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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Trägerlösung, die in einer Spritze in einer Standardmenge vorkonfektioniert oder vorgefüllt ist, zur Herstellung einer Arzneimittellösung mit Wirkstoff in Form einer ready to use Applikation zur Behandlung von intensivmedizinischen, anästhesiologischen oder chirurgischen Patienten nach Anspruch 1. Des Weiteren betrifft die vorliegende Erfindung eine Arzneimittellösung für eine ready to use Applikation für Patienten, welche erfindungsgemäß in einer Spritze aus einer in die Spritze in einem Standardmenge eingefüllten Trägerlösung und einer in die Spritze übertragenen Wirkstofflösung hergestellt ist, nach Anspruch 5, sowie eine Spritze gemäß Anspruch 7, die mit einer erfindungsgemäßen Trägerlösung in einer Standardmenge befüllt und vorkonfektioniert ist.
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Die angespannte Versorgungslage in Krankenhäusern bei gleichzeitigem Pflegemangel sind hinlänglich bekannt. Während der Corona-Pandemiezeit hat sich diese Lage weiter verschärft. Dies betrifft insbesondere die Intensivstationen, die Anästhesien sowie die chirurgischen Einheiten in Krankenhäusern. In dem Bereich der intensivmedizinischen Versorgung von vornehmlich erwachsenen Patienten werden nahezu ausschließlich Standarddosierungen von Arzneimitteln mit definierter Konzentration mittels Fertigspritzen 50,0 ml appliziert. Die 50 ml Fertigspritzen gelten als international anerkannter einheitlicher Standard. Die Zubereitung dieser Spritzen erfordert ein hohes Maß an Zeit, Genauigkeit sowie hygienischem Arbeitsverhalten durch das Pflegepersonal. Zudem entstehen große Mengen an Müll durch die angebrochenen Trägerlösungen (NaCl 0,9% oder G5%) in Ecoflac®-Plastikflaschen.
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Derzeit muss das Pflegepersonal zur Zubereitung von beispielsweise einer 50 ml Spritze Noradrenalin 1 mg/ml zunächst 49ml Glucose 5% (Trägerlösung) mit einer Kanüle in eine 50 ml Spritze aufziehen. Mit einer neuen Kanüle sowie einer neuen 1 oder 2 ml Spritze wird 1ml des Wirkstoffs aufgezogen. Die Kanüle wird erneut verworfen und eine neue Kanüle auf die 1 oder 2 ml Spritze aufgesteckt. Die Kanüle muss in den schmalen Konus der 50ml Spritze eingeführt und der Wirkstoff zugespritzt werden. Die Spritze muss verschlossen und gut durchmischt werden. Abschließend erfolgt die Kennzeichnung. Folgende Probleme entstehen bei diesem Vorgehen: Anbrüche von Trägerlösungen müssen verworfen werden; Spritzen mit Trägerlösung, die nicht gekennzeichnet sind, können zur Verwechslung führen; die Überführung des Wirkstoffes in die Trägerlösung mittels Kanüle birgt die Gefahr einer Stichverletzung sowie Verlust des Wirkstoffs aufgrund des schmalen Konus. Daneben fallen durch den häufigen Kanülenwechsel und die Anbrüche der Trägerlösungen große Mengen an Müll an.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die aus dem Stand der Technik bekannten Probleme bei der Zubereitung von Standarddosierungen von Arzneimitteln mit definierter Konzentration zumindest teilweise zu verbessern. Insbesondere ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Trägerlösung zur Verfügung zu stellen, die dazu geeignet ist in kurzer Zeit, mit hoher Genauigkeit und unter hygienischen Bedingungen eine Arzneimittellösung unter Zugabe von Wirkstoffen herzustellen. Darüber hinaus ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung Müll, der durch angebrochene Plastikflaschen mit Trägerlösungen entsteht, zu vermeiden. Darüber hinaus ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung die Arbeitssicherheit für das Pflegepersonal bei der Herstellung der Standarddosierungen im Bereich der intensivmedizinischen Versorgung zu verbessern und die Gefahr von Fehldosierungen für Patienten zu verringern.
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Die voranstehende Aufgabe wird durch eine Trägerlösung mit den Merkmalen des Anspruchs 1, durch eine Arzneimittellösung, die die erfindungsgemäß Trägerlösung umfasst, mit den Merkmalen des Anspruchs 5 sowie durch eine Spritze, die mit der erfindungsgemäßen Trägerlösung befüllt ist, mit den Merkmalen des Anspruchs 7 gelöst. Weitere Vorteile, Merkmale und Details der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen, der Beschreibung und den Zeichnungen.
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Die Trägerlösung ist erfindungsgemäß in einer Spritze in einer Standardmenge vorkonfektioniert oder vorgefüllt. Die Standardmenge der mit der Trägerlösung befüllten Spritze erlaubt erfindungsgemäß die Herstellung einer Arzneimittellösung mit Wirkstoff, welche dann in Form einer ready to use Applikation zur Behandlung von intensivmedizinischen, anästhesiologischen oder chirurgischen Patienten geeignet ist.
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Die Vorteile der vorliegenden Erfindung liegen wie folgt auf der Hand.
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Zukünftig entfallen folgende Probleme durch die vorliegende Erfindung. Anbrüche von Trägerlösungen sowie der damit verbundene Müll werden vermieden, da die Trägerlösung in einer Spritze bereits in einer Standarmenge vorkonfektioniert oder vorgefüllt ist, die den standardisierten intensivmedizinischen Arzneimittelzubereitungen in den erforderlichen Konzentrationen entspricht. Vorteilhaft sind die mit der Trägerlösung vorgefüllten Spritzen sind mit der beinhalteten Menge der Trägerlösung gekennzeichnet. Vorteilhaft für die Herstellung der Arzneimittellösung und dabei für die Patientensicherheit ist durch die erfindungsgemäße Befüllung der Spritze mit der Standardmenge der Trägerlösung das benötigte Volumen der Wirkstofflösung vordefiniert, da das Endvolumen immer 50,0 ml beinhaltet. Hierdurch wird genau die gewünschte Konzentration des Wirkstoffs zur Herstellung oder Bereitstellung der Arzneimittellösung vorgegeben und das Risiko von Falschdosierungen (zu wenig, zu viel) deutlich reduziert. Durch eine vorteilhafte Kennzeichnung der Spritzen, beispielsweise die Standardmenge (40ml, 45ml, ...... ) mit der Trägerlösung (z. B. NaCl 0,9% oder Glucose 5%) wird zudem das Risiko von Verwechslungen minimiert, welches derzeit im Arbeitsalltag besteht. Denn häufig fehlt die Zeit zum ordnungsgemäßen Kennzeichnen bzw. der Herstellprozess muss unterbrochen werden, sodass Dritte nicht nachvollziehen können, was sich in der Spritze befindet. Die Menge der Trägerlösung richtet sich nach den in der Intensivmedizin und Anästhesiologie sowie Chirurgie angewendeten Arzneimittelwirkstoffen und deren laut Fachinformation festgelegten Dosierungen. Durch die vordefinierten Füllvolumina der Spritzen mit der Trägerlösung in einer Standardmenge ist automatisch festgelegt, wie viel ml an Arzneimittelwirkstoff hinzugefügt werden muss/kann. Das Risiko von Fehldosierungen wird damit drastisch reduziert, da das Endvolumen jeder Spritze mit 50,0 ml gegeben ist. Erfindungsgemäß kann die Arzneimittellösung durch Wirkstoffzugabe in die als Standardmenge in die Spritze vorgefüllte Trägerlösung in der Spritze hergestellt werden und dient dann erfindungsgemäß zur ready tu use Applikation zur Behandlung von intensivmedizinischen, anästhesiologischen oder chirurgischen Patienten oder ganz allgemein im Bereich der intensivmedizinischen Versorgung von vornehmlich erwachsenen Patienten.
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Um hier Wiederholungen bezüglich der Vorteile der in einer Standarmenge in einer Spritze eingefüllten Trägerlösung zu vermeiden, wird auf die folgende Beschreibung der erfindungsgemäßen Spritze verwiesen und es wird vollumfänglich auf die Offenbarung durch diese Beschreibung zurückgegriffen und umgekehrt.
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Die mit der erfindungsgemäßen Trägerlösung in einer Standarmenge vorgefüllten Spritzen weisen vorteilhaft einen Konus auf, an dem ein Adapter angeordnet werden kann, wodurch zum einen das Risiko von Stichverletzungen sowie Wirkstoffverlust entfallen. Die vorliegende Erfindung umfasst 50 ml Spritzen oder 60 ml Spritzen, an deren Konus der installierte Adapter sitzt. Der Adapter wiederum kann mit einem Kombiverschluss versehen sein. Die Spritzen werden mit Standardmengen (40ml, 45ml,.....) an Trägerlösungen befüllt (z. B. NaCl 0,9% oder Glucose 5%) und entsprechend gekennzeichnet. Die Menge der Trägerlösung richtet sich nach den in der Intensivmedizin und Anästhesiologie sowie Chirurgie angewendeten Arzneimittelwirkstoffen und deren laut Fachinformation festgelegten Dosierungen. Durch die vordefinierten Füllvolumina der Spritzen ist automatisch festgelegt, wie viel ml an Arzneimittelwirkstoff hinzugefügt werden muss/kann. Das Risiko von Fehldosierungen wird damit drastisch reduziert, da wie bereits oben beschrieben das Endvolumen jeder Spritze mit 50,0 ml gegeben ist. Bei Spritzen mit reiner Trägerlösung zu 50,0 ml kann demnach nichts hinzugespritzt werden.
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Durch den angebrachten Adapter kann der Wirkstoff zur Herstellung der Arzneimittellösung leicht und hygienisch in die 50 ml bzw. 60 ml Spritze, die mit der Trägerlösung in der Standardmenge vorbefüllt ist, übertragen werden. Dazu muss lediglich der Kombiverschluss am Adapter entfernt und eine weitere Spritze mit einem in einer Lösung gelösten Wirkstoff kann an den Adapter konnektiert werden. Eine zusätzliche Kanüle zur Injektion der Wirkstofflösung in die Trägerlösung entfällt, wodurch unter anderem die Arbeitssicherheit für das Pflegepersonal drastisch erhöht werden kann. Gleichzeitig dient der Adapter zur Durchmischung der nun wirkstoffhaltigen Trägerlösung, da diese leicht von einer in die andere Spritze hin und her gedrückt werden kann. Nach Abschluss der Durchmischung wird die ehemals wirkstoffhaltige Spritze zusammen mit dem Adapter dekonnektiert und die 50 ml Spritze wieder mit dem Kombiverschluss oder Kombistopper bis zur endgültigen Applikation der Arzneimittellösung verschlossen. Vorteilhaft können die 50 ml bzw. 60 ml Spritzen, die mit der Trägerlösung vorbefüllt sind, in Bündelpackungen verpackt werden, wodurch einzelnes Auspacken der Spritzen entfällt und Müll reduziert wird. Neben Spritzen, in die noch Arzneimittelwirkstoffe hinzugefügt werden müssen, umfasst die vorliegende Erfindung auch 50ml bzw. 60 ml Spritzen mit reiner Trägerlösung zu 50,0 ml.
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Die weiteren Vorteile des Adapters werden nachfolgend erläutert.
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Faktoren Zeit/ Aufwand: Im Stationsalltag bedeutet die Zubereitung der vielzähligen Spritzen einen großen Zeitaufwand und eine hohe körperliche Belastung. Pro Patient werden etwa 5 bis 10 Spritzen a 50,0 ml benötigt. Bei 25.000 Intensivbetten werden täglich ca. 250.000 Spritzen aufgezogen.
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Faktor Arzneimitteltherapiesicherheit: Die Arbeitsbedingungen auf den Stationen entsprechen nicht den optimalen hygienischen Bedingungen, die für die Zubereitung von aseptischen Arzneimitteln zur Anwendung bei schwerstkranken Patienten vorherrschen sollten. Hier bringen die mit einem Adapter konnektierten und in der Menge an Trägerlösung vordefinierten Spritzen klare Vorteile. Ein häufiges Kanülenwechseln entfällt (keine Einbringung von Keimen sowie Partikeln möglich), durch den Adapter wird, wie oben beschrieben das Übertragen des Wirkstoffes vereinfacht und beschleunigt und die Durchmischung des Wirkstoffes mit der Trägerlösung ermöglicht, nämlich durch die über den Adapter miteinander konnektierten Spritzen.
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Faktor Umwelt: Wie oben bereits erwähnt, kommt es durch den hohen Verbrauch an Ecoflac®-Plastikflaschen derzeit zu einem großen Müllaufkommen auf den Stationen, welcher durch die vorliegende Erfindung vorteilhaft drastisch reduziert werden kann. Zudem können die Spritzen, wie oben beschrieben, in Bündelverpackungen abgepackt werden, wodurch der gegenwärtig anfallende Müll zusätzlich reduziert wird.
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Die Vorteile der in einer Standarmenge der erfindungsgemäßen Trägerlösung befüllten Spritzen mit Adapter und Kombiverschluss können wie folgt zusammengefasst werden:
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- • Erleichterte Herstellung von wirkstoffhaltigen 50 ml Spritzen sowie 60 ml Spritzen mit reiner Trägerlösung
- • Zeitersparnis
- • Verbesserte Arzneimitteltherapiesicherheit durch verbesserte Hygiene durch verminderte Gefahr der Kontamination mit Keimen und Partikeln aspetischer Zubereitungen, durch die Genauigkeit der Wirkstoffkonzentration durch vordefinierte bzw. vorgelegte Volumina der Trägerlösung und
- • Müllvermeidung.
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Schließlich ist ein weiterer Erfindungsaspekt der vorliegenden Erfindung eine Arzneimittellösung nach Anspruch 5. Dabei gelten Merkmale und Details, die im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Arzneimittellösung beschrieben sind, selbstverständlich auch im Zusammenhang mit weiteren in der Beschreibung der vorliegenden Erfindung genannten Erfindungsaspekten und umgekehrt, so dass bezüglich der Offenbarung zu den einzelnen Erfindungsaspekten stets wechselseitig Bezug genommen wird, bzw. werden kann.
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Die erfindungsgemäße Arzneimittellösung für eine ready to use Applikation für Patienten, hergestellt in einer Spritze aus einer in die Spritze in einer Standardmenge eingefüllten erfindungsgemäßen Trägerlösung und einer in die Spritze übertragenen erfindungsgemäßen Wirkstofflösung, ist gekennzeichnet durch ein Endvolumen von 50,0 ml.
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Um hier Wiederholungen bezüglich der Vorteile der auf ein Endvolumen von 50,0 ml festgelegten Arzneimittellösung durch die vorgegebene standardisierte Menge an Trägerlösung, die in einer Spritze vorkonfektioniert ist, zu vermeiden, wird auf die Beschreibung der erfindungsgemäßen Trägerlösung und der erfindungsgemäßen Spritze verwiesen und es wird vollumfänglich auf die Offenbarung durch diese Beschreibung zurückgegriffen und umgekehrt.
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Weitere, die Erfindung verbessernde Maßnahmen werden nachstehend mit der Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Dabei können die in den Ansprüchen und in der Beschreibung erwähnten Merkmale jeweils einzeln für sich oder in beliebiger Kombination erfindungswesentlich sein. Dabei ist zu beachten, dass das in den
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Figuren dargestellte Ausführungsbeispiel nur beschreibenden Charakter hat und dieses nicht dazu gedacht ist, die Erfindung in irgendeiner Form einzuschränken.
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Es zeigen:
- 1 eine 50 ml Spritze, die mit 45,0 ml Glucose 5% befüllt ist. Am Konus ist die Spritze mit einem Adapter versehen, der wiederum mit einem Kombiverschluss verschlossen ist. Daneben eine mit Kombiverschluss versehene 10 ml Spritze mit 5,0ml Wirkstofflösung,
- 2 die 50 ml Spritze, die über den Adapter mit der 10 ml wirkstoffhaltigen Spritze konnketiert ist. Durch den Adapter kann die Wirkstofflösung leicht übertragen werden und mit der Trägerlösung durchmischt werden,
- 3 den Adapter, der zusammen mit der 10 ml Spritze von der 50 ml Spritze dekonnektiert wird und die 50 ml Spritze mit Trägerlösung und Wirkstoff als ready to use zur Applikation für den Patienten.
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Bezugszeichenliste
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- (1)
- Trägerlösung
- (2)
- Etikett zur Kennzeichnung
- (3)
- Konus
- (4)
- Adapter
- (5)
- Kombiverschluss
- (6)
- Wirkstofflösung
- (7)
- 50 ml Spritze mit Trägerlösung und Wirkstoff ready to use
- (10)
- Spritze (befüllt mit Trägerlösung 1)
- (60)
- Spritze (befüllt mit Wirkstofflösung 6)
- (100)
- Arzneimittellösung
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In den unterschiedlichen Figuren sind gleiche Teile stets mit denselben Bezugszeichen versehen, weshalb diese in der Regel nur einmal beschrieben werden.
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1 zeigt eine Trägerlösung 1 in Form einer 5%igen Glucoselösung, die in einer Standarmenge von vorliegend 45 ml in einer Spritze 10 mit einem Endvolumen von 50 ml vorkonfektioniert oder vorgefüllt ist. Die Spritze 10 weist einen Konus 3 auf. Am Konus 3 ist ein Adapter 4 angeordnet. Der Adapter ist mit einem Kombiverschluss 5 verschlossen. Die Befüllung der Spritze 10 nach Art und Menge der Trägerlösung 1 ist auf der Spritze 10 gekennzeichnet. Zudem zeigt die 1 eine mit einem Kombiverschluss verschlossene 10 ml Spritze 60, die mit einer Wirkstofflösung 6 in einem Volumen von 5 ml befüllt ist.
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2 zeigt die Spritze 10, die über den Adapter 4 mit der wirkstoffhaltigen Spritze 60 konnektiert ist. Durch den Adapter 4 kann die Wirkstofflösung 6, ohne eine zusätzliche Kanüle zu verwenden, leicht in die Spritze10 und zurück übertragen werden und auf dieses Weise mit der Trägerlösung 1 durchmischt werden. Nach dem Hin- und Herführen der Wirkstofflösung 6 in die Trägerlösung 1 zum Durchmischen der Trägerlösung 1 mit der Wirkstofflösung 1 zur Herstellung der Arzneimittellösung 50 wird die mit der Wirkstofflösung 6 durchmischte Trägerlösung 1, nämlich die hergestellte Arzneimittellösung 100 vollständig in die Spritze 10 überführt.
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Wie schließlich in der 3 dargestellt, ist die mit der Arzneimittellösung 100 gefüllte Spritze 10 von der Spritze 60 dekonnektiert, wobei der Adapter 4 mit der Spritze 60 aus der Verbindung mit der Spritze 10 gelöst ist. Die Spritze 10 wird anschließend über deren freigegebenen Konus 3 mittels des Kombiverschlusses 5, der vorteilhaft zuvor auf dem Adapter 4 angeordnet war, verschlossen. Die mit dem Kombiverschluss 5 verschlossene Spritze 10 mit der darin hergestellten Arzneimittellösung 100 ist ready to use zur Applikation für einen Patienten.
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Vorteilhaft kann die in der Spritze 10 hergestellte Arzneimittellösung 100 auf der Spritze 10 gekennzeichnet werden, beispielsweise durch Auftragen oder Aufbringen eines Farbcodes für unterschiedliche Wirkstoffe als Kennzeichnung auf der Spritze 10, wodurch die Patientensicherheit noch erhöht werden kann. Die Kennzeichnung der in der Spritze aufgenommenen Arzneimittellösung 100 könnte auch durch Kombiverschlüsse 5, die unterschiedliche Farben aufweisen, erfolgen, wobei die Farben der Kombiverschlüsse 5 unterschiedlichen Wirkstoffen, die mit der Wirkstofflösung 6 in die Trägerlösung 1 überführt wurden, zuzuordnen sind.
