DE2717830A1

DE2717830A1 - Wegwerfspritzampulle mit gebrauchsfertiger medikamentfuellung

Info

Publication number: DE2717830A1
Application number: DE19772717830
Authority: DE
Inventors: Claude Imbert; Jacques Bourg-La-Reine Richard
Original assignee: Becton Dickinson France SA
Current assignee: Becton Dickinson France SA
Priority date: 1976-04-23
Filing date: 1977-04-21
Publication date: 1977-11-03
Also published as: FR2348708B1; AU2464277A; DK179577A; LU77184A1; CA1123697A; IT1115653B; BE853718A; FR2348708A1; IE45413L; IE45413B1; ATA282977A; ES458133A1; NL7704522A; US4252118A; GB1550310A; AT369992B; SE7704331L

Description

Wegwerfspritzampulle mit gebrauchsfertiger Medikamentfüllung

Die Erfindung betrifft eine nicht-wiederverwendbare Spritz· ampulle, die mit einer medikamentösen Substanz vorgefüllt ist und gebrauchsfertig ist, um diese Substanz einem Patienten zu verabreichen. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Verwendung einer solchen Spritzampulle.

Es sind bereits Spritzen bekannt» die ein zylindrisches Gehäuse und einen Kolben umfassen, in denen der Kolben eine Kolbendichtung aus Gummi aufweist, die abdichtend mit der Innenwandung des zylindrischen Gehäuses der Spritze zusammenwirkt und wobei eine Kolbenstange mit der Dichtung verbunden ist und sich vom zylindrischen Gehäuse der Spritze nach hinten erstreckt, derart, daß eine Verschiebung im Innern des zylindrischen Gehäuses

709844/0959

entsprechend einer alternatIren Bewegung zum Ansaugen oder Verdrängen eines fluids möglich wird. Sie Kolbendichtung besteht aus einem üblichen Material wie Gummi; die Kolbenstange besteht im allgemeinen aus Kunststoff. Unterschiedliche Einrichtungen werden nach dem Stand der Technik verwendet, um Dichtung und Kolbenstange miteinander zu verbinden. Sines dieser Mittel besteht darin, daß die Stange mit einem Endteil kleineren Durchmessers mit Gewinde versehen wird, das mit einr entsprechend in der Dichtung vorgesehenen Gewindeausnehmung zusammenwirkt. Eine andere bekannte Ausftthrungsform benutzt eine Kolbenstange mit einer Spitze verminderten Durchmessers, die in einem Kopf mit Schulter oder Rand endet. Der mit Rand versehene Kopf und die Spitze sind so vorgesehen, daß sie in einer entsprechenden Ausnehmung der Kolbendichtung aus Gummi durch verrastendes Eindrücken in üblicher Art aufgenommen werden. Der Randteil umfasst einen im wesentlichen zylindrischen Bereich großen Durchmessers, der eine Hülle oder eine relativ breite Seitenwand liefert, die dazu bestimmt ist, die Zwangsverbindung von Kolbenstange und Dichtung zu erleichtern und auch Sicherheit gegen Auseinandergehen zu bieten.

Sobald der Kolben einmal zusammengebaut ist, wird er in diesem Zustand als Einheitselement verwendet; es ist nicht vorgesehen, die Kolbenstange von der Kolbendichtung zu trennen· Der Trennvorgang ist schwierig und erfordert entweder ein umfangreiches Abschrauben, wenn die Kolbenstange mit der Dichtung unter Verschrauben zusammenwirkt oder eine erhebliche Kraft in Verbindung mit der Ausführungsform des mit Randteil versehenen Kopfes.

7098U/095*

271783Q

Selbst in diesem Fall kann eine beachtliche Kraft nicht zum Auseinandergehen führen, wenn die Kolbendichtung im zylindrischen Körper der Spritze allein durch Reibungskräfte gehalten wird.

Dagegen wäre es äußerst vorteilhaft eine Kolbenlagerung vorzusehen, bei der die Kolbenstange leicht und schnell von der Sichtung nach Verwendung sich trennen liesse und dann fortgeworfen werden könnte, was auf diese Weise eine nur einmal zu verwendende Spritze liefern würde. Die Kolbenstange könnte nach leichter Trennung der Kolbendichtung zerstört werden; es gäbe für die Wiederverwendung der Spritze keine verfügbare Kolbenstange.

Erfindungsgemäe soll darum eine Spritze der nicht-wiederverwendbaren Bauart vorgeschlagen werden, die eine Wiederverwendung der Spritze verhindert oder extrem schwierig macht.

Auch soll erfindungsgemäß eine mit einem Medikament, insbesondere einem isotonischen * vorgefüllte Spritze vorgeschlagen werden, mit Hilfe deren der sog. "Venenversuch" ("l'eesai de veine") durchgeführt werden kann.

* = Medikament

Vorgeschlagen werden soll im übrigen eine Spritze, die den ⁿVenenversuch^N durchzuführen gestattet und die trotzdem nur eine einzige Verwendung gestattet, nach der die Spritze nicht erneut verwendet werden kann.

Die Erfindung geht somit aus von einer mit einem geeigneten Medikament vorgefüllten Spritze, die gebrauchs-

7098U/0959

fertig ist und eine Einrichtung, die ihre Wiederverwendung untersagt, aufweist und zeichnet sich aus in KombinatiGQ durch:

einen Spritzenkörper, wobei im Inneren von deren unteren Gehäuse in nicht-lösbarer Weise eine Nadel geringen Durchmessers und verminderter Länge befestigt ist; ■ einen in diesem Spritaengehäuse eingesetzten Kolben mit einer Endzone, die dazu bestimmt ist, in das Spritzengehäuse eingedrückt zu werden, wobei die Endzone eine Schulter aufweist und einen Vorsprung von dieser Schulter abgeht und im wesentlichen von einer Stange geringen Durchmessers gebildet ist, der im wesentlichen kleiner als der des Kolbens ist, wobei die Stange an ihrem der Schulter abgelegenen Ende in einer Spitze geeigneter Abmessungen endet;

durch eine dem Kolben zugeordnete Kolbendichtung aus elastischem Material, das mit der in der Spritze enthaltenen medikamentösen Substanz kompatibel ist und die auf dem Vorsprung unter Abdichtung gegen die Innenwandung dieses Spritzenkörpers gelagert ist und von hoher Zugfestigkeit ist sowie mit dem Vorsprung und der Spitze, in der sie endet, zusammenwirkt, um am Gehäuse der Spritze zu haften und einen Widerstand ohne sich von dem Vorsprung zu trennen, unter dem Einfluß einer geringen Zugkraft geringer Dauer auszuüben. Hierdurch wird dann der sog. "Venenversuch" durchgeführt und keinerlei Widerstand gegen die stärkere Zugkraft entgegengesetzt, die notwendig ist, um eine Medikamentenlösung oder dergleichen in die Spritze wieder anzusaugen und so zum Auseinandergehen von Vorsprung und Spitze, in der dieser bezüglich der Dichtung endet, zu führen.

7098U/0959

Die oben genannte Aufgabe wird durch die Maßnahme nach der Erfindung voll gelöst; die genannten Ziele werden erreicht.

Im übrigen wird eine Spritze geschaffen, bei der, sobald sie einmal bezüglich des darin enthaltenen Medikaments geleert ist, eine Wiederverwendung versucht wird, die Kolbenstange sich selbst von der Kolbendichtung löst, ohne daß die erhebliche Kraft ausgeübt werden müsste, die bei den bekannten Spritzen erforderlich war und ohne daß es notwendig ware die Kolbenstange von der Kolbendichtung abzuschrauben.

Die Spritze nach der Erfindung eignet sich auch, wenn sie mit einem geeigneten Medikament gefüllt ist, besonders gut zum Spritzen von vorbestimmten winzigen Dosierungen von Medikamenten, insbesondere von Medikamenten mit antitirombotischer und/oder antikoagulierender Wirkung, insbesondere von Heparin und insbesondere Heparinsalzen wie den Heparinnatrium- und/ oder Heparincalciumsalzen, vor allem konzentrierten Lösungen von Natriumheparin und/oder Calciumheparin.

Auch wird die Möglichkeit geschaffen, eine leicht injizierbare Heparindosis unter gewissen Umständen einem Patienten zu verabreichen, der sich das Medikament selbst ohne die notwendige Hilfe spezialisierten medizinischen Personals spritzt, beispielsweise in bestimmten Augenblicken sowohl vor wie nach einem chirurgischen Singriff, beispielsweise mehrere Tage vor einem solchen Eingriff sowie bei der Behandlung gewisser physischer Krankheiten.

709844/0950

Die nicht-wiederverwendbare vorgefüllte Spritze ermöglicht also den Venenversuch und macht es möglich, einem Patienten das Medikament zu verabreichen und unterbindet so jede Wiederverwendung der Spritze, wobei die Kolbenstange unverwendbar wird, indem sie sich von selbst löst.

Beispielsweise Ausführungsformen der Erfindung sollen nun mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert werden, in denen

Pig. 1 eine Ansicht eines zylindrischen Spritzengehäuses nach der Erfindung ist; fig. 2 ist eine Ansicht in Richtung des Pfeiles A der

Pig. 3 ist eine Ansicht einer Kolbenstange der Spritze nach der Erfindung;

Pig. 4 ist ein Schnitt längs der Linie 4-4 der Pig. 3 in größerer Darstellung;

Pig. 5 ist ein Schnitt in größerer Barstellung der Kolbendichtung einer Spritze nach der Erfindung;

Pig. 6 ist ein Schnitt durch eine Spritze nach der Erfindung und

Pig. 7 zeigt in einer Darstellung

die leere Spritze sowie die vom Kolben gelöste Kolbendichtung.

Nach der lediglich beispielsweise dargestellten und beschriebenen Ausfühfcrungsform der Erfindung ist eine nichtwiederverwendbare und mit einem Medikament vorgefüllte Spritze mit dem Bezugszeichen 20 bezeichnet. Die Spritze umfasst ein zylindrisches Spritzengehäuse 22 mit einem Endteil kleineren Durchmessers 24, in dessen Innerem eine Einspritznadel 26 befestigt ist. Der Längsinnenkanal, der über die gesamte Länge der Nadel geht, steht mit der Hohl

709844/0958

kammer 28 In Hauptteil 30 des Spritzengehäuses 22 in Verbindung. Die Nadel 26 ist mit einer Spitze 27 voraeben, um das Einstechen in den Kranken zu erleichtern und weist einen durchgehenden Durchlass, der mit einem engen Durchlass 29 im zylindrischen Spritzenkörper in Verbindung steht auf, der seinerseits mit der Kammer 28 des zylindrischen Gehäuses verbunden ist. Die Nadel 26 kann auch in üblicher Weise im Augenblick der Verwendung angebracht werden; eines der bevorzugten Merkmale der Erfindung ist jedoch in einer gebrauchsfertigen vorgefüllten Spritze zu sehen, bei der die Nadel 26 im Inneren des Endteils 24 des Spritzenkörpers, beispielsweise mit Hilfe von Epoxiharz 31 befestigt wird; eine solche nicht-lösbare Befestigung hat den Vorteil, daß jede Handhabung vor dem Spritzen verhindert wird, toter Raum im Inneren der Spritze vermindert wird und aufgrund dieser Tatsache eine Überdosierung in letzterer vermieden wird, was nicht nur von großer wirtschaftlicher Wichtigkeit ist, da das Fehlen einer Überdosierung dazu führt, die Medikamentsubstanzverluste zu vermindern, sondern auch jede Gefahr von Blutergüssen vermeidet, die auf eine Überdosierung der verabreichten Dosis zurückzuführen ist und so zur Genauigkeit und konstanten Präzision der eingespritzten Dosierung führt.

Die Nadel 26 wird vor ihrer Verwendung durch eine Kappe aus Kunststoffmaterial oder Gummi 33 geschützt, die unter Reibung auf den Endteil kleineren Durchmessers des Spritzenzylinders aufgesteckt werden kann, und zwar durch Reibungaechselwirkung, wobei die Kappe unmittelbar vor der Verwendung abgezogen wird.

7098U/0959

Eine vorbestimmte Medikamentdosis 32 wird in das Zylindergehäuse der Spritze über das offene Ende 34 des SpritzenzylInders eingeführt und dann mittels einer Sichtung 36 aus selbstdichtende* elastomeren Material eingeschlossen. Die Sichtung kann aus einem üblichen Material wie synthetischem oder natürlichem Kautschuk bestehen und ist mit einer Vielzahl konzentrischer Rippen 38 auf der Außenfläche zu sehen, um unter Abdichtung mit der Innenwandung des Spritzenzylinders 22 zusammenzuwirken. Wird der Solben in den Zylinder eingedrückt, so unterbindet die durch die Rippen gebildete Dichtungeausbildung den Austritt des Medikaments aus dem Zylinder und sorgt somit für ein Einspritzen am Kranken. Sie Anzahl von Rippen, mit denen die Dichtung ausgestattet ist, wird so festgelegt, daß der optimale Effekt gegen Zugwi^derstand der Dichtung und eine Abdichtung bezüglich des zylindrischen Gehäuses der Spritze herbeigeführt wird. Das vordere Ende der Dichtung weist eine konische Gestalt auf, die für eine bessere Haftung der Dichtung am unteren Teil des Spritzengehäuses führt und so dazu beiträgt, daß die Medikamentlösung im Gehäuse sicher abgedichtet ist. Das vordere Ende 40 der Dichtung ist geschlossen; das hintere Ende weist eine Ausnehmung 42 auf; diese Ausnehmung hat einen engeren Eintritteteil 44 und ist durch einen Teil 46 zur Aufnahme eines Randteils größeren Durchmessers verlängert. Der den Randteil aufnehmende !Teil 46 weist eine Zone größeren Durchmessers 48 benachbart dem engen Teil 44 auf; dieser Teil setzt sich in einem Zylinder 49 konstanten Durchmessers, dann in einem konischen geschlossenen Endteil 50 fort.

Im übrigen ist es vorteilhaft, die mit Ausnehmung versehene Rückseite der Kolbendichtung mit Rändelungen oder

7098U/Ü959

sr-

Rippen 66 zu versehen, die die Verteilung der Sichtungen des Kolbens in der die Spritzen vorbereitenden Maschine bei der Montage der Spritzen erleichtern (diese Maschine ist in der vorliegenden Anmeldung nicht beschrieben, da sie in diesem Rahmen nicht beansprucht wird).

Die Kolbenstange 52 ist so ausgebildet, daß sie sich in die Kolbendichtung 36 einschieben lässt; die Kolbenstange besteht aus einem üblichen Material wie beispielsweise thermoplastischem Polysteröl; die Kolbenstange 52 und die Kolbendichtung 36 bilden die Kolbeneinrichtmg, deren Aufgabe es ist, im Zylindergehäuse 22 der Spritze verwendet zu werden. Die Kolbenstange 52 erstreckt sich bis über die hintere öffnung 34 des Spritzenzylindergehäuses hinaus und umfasst einen Griffteil 54, durch das das Herausziehen sowie das Sindrücken der Kolbeneinrichtung bezüglich des Zylindergehäuses und in letzteren erleichtert wird. Ein Endteil 56 der Kolbenstange 52 weist eine Zone geringeren Durchmessers 58 auf, die in einer Spitze 60 endet. Der Teil 56 besitzt eine Schulter 62, die in der Übergangs- oder Verbindungszone zwischen der kegelstumpfformigen Spitze (oder dem Zapfen) 60 und dem !Peil geringeren Durchmessers (oder Vorsprung) 58 vorgesehen ist. Die Schulter 62 ist von einer seitlichen Abmessung, die geringer als die entsprechende auf der Kolbendichtung 36 vorgesehen· Hülle derart ist, daß «ine gewisse Wechselwirkung zwischen ihnen möglich ist, wenn sie befestigt Bind, jedoch ebenfalls «in Auseinandergehen ermöglicht wird, wenn eine vorbestimmte Axialkraft aufgebracht wird.

Hieraus folgt, daß die Kolbenstange in die Kolbendichtung eingeführt werden kann und daß diese elastische

7098U/09B9

Dichtung verformt werden kann, um es der Schulter 62 zu ermöglichen, gegen die Schulter aufzuruhen, die durch die Basis der Randteilausnehmung 46 in der Dichtung gebildet ist, wobei auf diese Weise die Dichtung auf der Stange gehalten wird. Der Teil 56 trägt die Dichtung 36, mit der er, um das Auseinandergehen herbeizuführen, zusammenwirkt .

Der Schaft 53 der Kolbenstange weist eine Vielzahl von Längsrippen 64 auf, welche die Steifigkeit und festigteit der Kolbenstange 52 erhöhen.

Sine Ausfiihrungsform der Spritze, wie sie in Pig. 1 beschrieben ist, kann die folgenden Abmessungen aufweisen: das zylindrische Gehäuse der Spritze hat einen Durchmesser von etwa 5 mm; der Schaft der Kolbenstange einen Durchmesser von 4 mm; der Teil 56 eine Länge von 4,5 mm; die Länge der Kolbenstange 52 liegt bei 53 mm, einschließlich, des Griffteils 54. Der größere Durchmesser der kegeletumpffurmigen Spitze 60 liegt bei 2 mm.

Zur Verwendung wird die Spritze mit der geeigneten Nedikamentdosis 32 gefüllt und die mit der Dichtung 36 zusammengesetzte Kolbenstange 52 wird in das Zylindergehäuse der Spritze eingeführt; der fingerteil 54 steht am hinteren Ende des zylindrischen Gehäuses der Spritze vor. Die Kappe 33 wird von der Nadel abgezogen; die Nadel senkrecht unter die Haut des Patienten eingeführt. Sin leichter Zug auf den Kolben nach hinten wird ausgeübt, um einen geringen Saugeffekt herbeizuführen und um sicherzustellen, daß die Nadel nicht Inkorrekt eingeführt ist.

7098U/0959

Bei der Nadel handelt ee sich vorzugsweise um eine feine Nadel geringer Länge in der Größenordnung von 10 bis 15 mm Länge und etwa 0,30 bis 0,50 mm Durchmesser. Sie Wahl einer solchen Nadel ermöglicht es nämlich, eine wirklich subkutane Einspritzung mit maximaler Präsieion und mit maximaler Yerabreichungssicherheit herbeizuführen, indem die Möglichkeit des Auftretens von Hematomen begrenzt wird; solche verminderten Längen ermöglichen es nämlich, subkutane Injektionen senkrecht zur Hautoberfläche selbst durch Personen durchführen zu lassen, die im Einstechen, wie es die Kranken selbst sind, nicht geübt sind, wobei gleichzeitig die Möglichkelten von fehlern durch das Eindringen in eine Yene oder in einen Muskel vesmindert werden, was dazu beiträgt, eine langsame Verbreitung der injizierten Lösung sicherzustellen, wobei diese langsame Verbreitung die Wirksamkeit der eingespritzten Dosis während der welter unten erwähnten Zeiträume von 12 bis 24 Stunden sicherstellt. Bekanntlich liegt der Vorteil einer wirklich subkutanen Injektion in der langsamen Verbreitung des eingespritzten Medikaments gegenüber intramuskulären und insbesondere intravenösen Einspritzungen, wobei eine langsame Verteilung die wesentliche Bedingung bei einer antitrombotischen und/oder antlkoagulierenden Behandlung nach der Erfindung darstellt. Die Feinheit der verwendeten Nadeln begrenzt darüber hinaus die Möglichkeit des Auftretens von Hämatomen am Ort des Einstechens.

Die Spritze nach der Erfindung ermöglicht auch den "Venenvereuch", um den Ort des Einstechens zu kontrollieren und sicherzustellen, daß man nicht in einer Vene ist, und zwar aufgrund der Zuordnung des Vorsprungs 58

7098U/Ö9S9

27178

vt 14

lind der Spitze 60 in der Kolbendichtung 36. Sie Wichtigkeit des "Venenversuchs" in Kombination mit der Verwendung einer Nadel verminderter Länge führt dazu, daß die in der Spritze enthaltene Medikamentlösung langsam verteilt wird (verzögerte Verteilung) entsprechend den für die therapeutische Behandlung geforderten Bedingungen oder den getroffenen Sicherheitsvorkehrungen. Aufbau und Zusammenbau von Kolben und Kolbendichtung sind derart, daß das Verhältnis zwischen dem Widerstand des elastischen Materials, aus dem die Sichtung besteht und der Form 56 des Kolbens zur Möglichkeit führt, ohne Auseinanderbau der beiden genannten einander zugeordneten Elemente eine begrenzte Zugkraft auszuüben, die ausreicht, um den "Venenversuch" durchzuführen (bei dem es sich um die Saugkraft handelt, die notwendig ist, um das Blut einer Vene anzusaugen, wenn die Nadel unglücklich falsch pleteiert ist), während eine Zugkraft, die größer als die für den "Venenversuch" notwendige Zugkraft ist, zum Auseinandergehen des !Teils 56 des Kolbens und der Kolbendichtung 36 führt und so verhindert, daß die Spritze nach der Erfindung wieder verwendet und erneut zum Ansaugen einer neuen flüssigkeit unter unerwünschten septischen Bedingungen verwendet wird.

Nach Bestimmen des Vorhandenseins oder Fehlens von Blut in der Nadel (was die inkorrekte oder korrekte Lage der Einstichnadel angibt) und bei korrekt eingeführter oder wieder eingeführter Nadel übt man einen Druck auf die Kolbenstange nach vorne im zylindrischen Körper aus, was das Austreten des Medikaments über die Verbindungsnadel und ihr Einspritzen in den Kranken sicherstellt. Anschließend sor^gt das Zurückziehen der Kolbenstange, und dies

7098U/Ö959

Ji-

1?

mit einer minimalen Kraft, die größer als die zum Ansaugen zur Durchführung des "Venenversuchs^N Erforderliche ist, dafür, daß die Kolbenstange sich von der Kolbenstangendichtung trennt. Der Trennvorgang kann in einem beliebigen Augenblick oder in einer beliebigen Stellung der Kolbenstange im Innern des zylindrischen Körpers der Spritze stattfinden. Die Trennung wird durch die Art der zusammenwirkenden Flächen des Teils 56 des Kolbens und der Ausnehmung 42 der Kolbenstange erleichtert. Die Teile der Seitenflächen 58 und die Verbindungsschulter 62, die in Singriffsverbindung stehen, sind von ausreichender Breite, um zum gewünschten Zusammenwirken zu führen; trotzdem ist ein Zurückziehen der Kolbenstange bei minimaler Verformung der in Frage stehenden Flächen der elastischen Kolbendichtung möglich. Im übrigen erleichtert die kegelstumpfförmige Form des übrigen Teils des Randteile ausgehend von der breitesten Stelle zur engsten Stelle der Spitze das Zurückziehen der Kolbenstange aus der Kolbendichtung, da dann, wenn einmal der breiteste Teil der Stange die Anfangsstelle der Zusammenwirkung passiert hat, die Stange ja anschließend in Richtung auf ihr distales Ende enger wird und leicht und schnell zurückgezogen werden kann. Sie Form der mit Randteil 60 versehenen Spitze 1st derart, daß eine schmale Schulter 62 gebildet wird; der Rest des Flanschteils ist kegelstumpfBrmig nach innen spitz sowie man sich vom Gehäuse der Kolbenstange entfernt. Diese Durchmesserverminderung nach der Stelle der Zusammenwirkung erleichtert ein Herausziehen der Kolbenstange, im Gegensatz zu Kolbenstangen, die einen zylindrischen Teil großer Länge und konstanten Durchmessers aufweisen, der

7098U/Ö959

fr

die Stelle der Zusammenwirkung in der Solbendichtung aus Gummi umgehen soll. Dieses Merkmal in Kombination mit der Tatsache, daß eine seitliche Schulter miniaalen Duchmessers vorgesehen ist, ermöglicht es, die Kolbenstange aus der Sichtung herauszuziehen, wenn eine minimale zusätzliche Axialkraft ausgeübt wird, die größer als die zur Ansaugung notwendige ist. Im übrigen ist nur ein partieller Oberflächenkontakt zwischen der Spitze der Stange und den die Randteile der Ausnehmung in der Sichtung bildenden Flächen vorhanden. Dies erleichtert die Freigabe zwischen Stange und Dichtung, vorausgesetzt, daß die Reibung geringer zwischen den Teilen ist und daß ein Innenraum existiert.

Die einmal herausgezogene Stange 52 kann gebrochen und weggeworfen werden; genauso können das Zylindergehäuse der Spritze sowie die Dichtung nicht wieder verwendet werden.

Nach einer anderen Aueführungsform der Spritze nach der Erfindung umfasst diese ein zylindrisches Spritzengehäuse mit einer bestimmten Medikamentmenge im Innern ihres Hohlkörpers mit einer Kolbendichtung im Zylindergehäuse, durch die unter Abdichtung ein Teil dieses Zylindergehäuses verschlossen wird sowie eine abnehmbare Kappe, die unter Abdichtung das andere Ende des Zylinders verschließt. Zur Verwendung wird die Kappe von Teil verminderten Durchmessers, der offen ist, vom Zylinder abgezogen und eine Nadel mit Grundplatte wird mit dem Spritzenzylinder in üblicher Weise verbunden. Sine Kolbenstange der oben beschriebenen Art wird dann mit der Kolbendichtung im Zylindergehäuse der Spritze

7O98U/0Ö69

gekuppelt; die Spritze wird in gleicher Weise wie oben erwähnt eingesetzt. Auch ein weiterer Faktor trägt dazu bei, die Charakteristiken von Sicherheit und Selbsttrennung der Spritze nach der Erfindung sicherzustellent es handelt sich um die Sichte oder die Art der die Spritze füllenden Medikamentenflüssigkeit, insbesondere eine isotonische Lösung. Die Dichte eines Heparinsalzes liegt gewöhnlich in der Größenordnung τοη 1 und die des Calciumheparinate in konzentrierter Lösung bei 25 000 IE/ml (frz.: 25 000 Ul/ml) liegt im allgemeinen in der Größenordnung von 1,06 bis 1,1 g/ml. Die nicht-wiederverwendbare Spritze nach der Erfindung, die mit dem gewünschten Medikament vorgefüllt ist, kann mit üblichen im allgemeinen bei der Herstellung bekannter Sprit»en eingesetzter Materialien einschließlich der üblichen Schmierstoffe wie Silicon verwendet werden. Die Eigenschaft des selbst-Trennens der Gummidichtung nach der Erfindung lässt sich ausdrücken, indem er angibt, daß die Kraft die notwendig ist, um die Dichtung auf der Stange zu halten, kleiner als diejenige ist, die notwendig ist, um eine neue Lösung anzusaugen, wenn der Kolben eingedrückt wurde; beispielsweise wenn man versucht, die Spritze von Neuem zu füllen.

Zahlreiche Ausführungsformen können der Ausnehmung der Kolbendichtung und dem Ende der Kolbenstange in dem Ausmaß gegeben werden, wie ein ausreichendes Zusammenwirken zwischen den miteinander verbundenen Teilen und der Möglichkeit sie durch Anwendung einer geeigneten Kraft trennen, gegeben^tst. Die Spitzenausbildung kann spitz oder gekrümmt bzw. gewölbt sein. Das gleiche gilt für die Form des Endes der Kolbenstange, die, wie bei 56 gezeigt, keinerlei Schraubgewinde trägt, was im

7098U/0959

- VS-

allgemeinen bei früher bekannten Spritzen vorgesehen war, um mittels einer Drehbewegung die Kolbenstange yon der Kolbendichtung zu trennen. Sie Spritse nach der Erfindung ist besonders geeignet für die Verabreichung Ton Heparin, insbesondere τοη geringen Dosen oder subkutanen Minidosen, wobei das Einspritzen τοη Heparin Verwendung findet, um thromboembolische Krankheiten su verhindern oder zu behandeln.

Bekanntlich ist eine klinische wichtige Anwendung des Heparins in seiner Wirksamkeit als antithrombotisch^ und/oder antikoagulierendes Mittel zu sehen. Jedoch stellen sich sahireiche Probleme bei der Verabreichung τοη Heparin an Kranke in der antithrombotisohen Therapeut ik. Die Dosierung ist ein wichtiger Aspekt der Therapeutik sowohl hinsichtlich der Sinheitsdosieruag wie der Frequenz, der Dauer und anderer analoger Aspekte. Von den Xrzten aufgezeigte nicht-zufriedenstellende Ergebnisse, insbesondere übermäßiges Bluten am Ort des Einstichs sind bekannt geworden, die, wie angegeben, hervorgerufen worden sein können durch Verwendung von Heparinfläschchen, die große Einheitsmengen (beispielsweise 125 000 IE) enthalten, und zwar durch einen Arzt, der versucht, durch Spritzen Dosen von 0,2 mm mit 5 000 IE zu erhalten. Ss besteht also ein erheblicher Bedarf die Dosierung für vorgefüllte Spritzen nach der Erfindung einzustellen, von Spritzen, die Heparin in form eines Natriumsalzes oder in form anderer Salze enthalten, insbesondere als Calciumsals oder Mischungen von Salzen des Calciums und Natriums in vorher festgelegten Anteilen. Sin wichtiges Merkmal nach der Erfindung ist in der Kombination der nichtwiederverwendbaren mit einer Minidosis Heparin gefüllten

Spritze zu sehen, und die unter Berücksichtigung der

7098U/09S9

Tatsache, daß Minidoβen an Heparin erhebliche prophylaktische Wirkungen sowohl als antithrombotische als auch/und antikoagulierende Mittel zeitigen.

Sie Erfindung richtet sich somit auch auf ein Verfahren zur Verabreichung von aus der Spritze stammenden Minidosen von Heparin unter festgelegten Augenblicken an Kranke, die einem chirurgischen Singriff ausgesetzt Bind, insbesondere vor dem Eingriff, jedoch auch nach dem Eingriff. Einer der Vorteile der Verabreichung in Form von Minidosen an Patienten der Chirurgie besteht darin, daß die individuellen Dosen nicht mehr überwacht werden müssen. Nach der Erfindung verfügt man über eine Spritze, die nicht von leuem füllbar ist und Salze des Natrium-Heparins oder Calcium-Heparins oder ein Gemisch dieser Salze, insbesondere in geringer Dosis enthält, das für die subkutane Einspritzung des Heparins wohl geeignet ist. Auf diese Weise behandelte Kranke sind Thrombosen weniger ausgesetzt. In geeigneter Weise enthält die nicht-wiederverwendbare Spritze nach der Erfindung eine Minidosis Heparin von etwa 5 000 IE. Nach dem Verfahren der Erfindung wendet man, wenn die klinischen Umstände dies erfordern, Minidosen von 2 500 IE oder andere Dosen, die 10 000 IE erreichen können, an. Eine empfohlene Art der Verabreichung ist darin zu sehen, 10 000 IE Heparin um 12 Uhr nachts auf subkutanem Wege vor dem chirurgischen Singriff einzuführen, was einen koagulierenden Effekt etwa 12 Stunden lang zur folge hat. Ist dies wünschenswert, beispielsweise wenn der Eingriff sich über diese Zeitperiode hinaus erstreckt, lassen sich zusätzliche Minidosen von Heparin von etwa 2 500 IS in subkutanen Injektionen während des chirurgischen Eingriffs verabreichen und am

7098U/09B3

Ende dee Eingriffs sind im übrigen 2 500 IE auf subkutanem Wege alle 6 Stunden dem Patienten verabreicht, bis dessen Ursprnngszustand wieder hergestellt ist. Andere Gruppen von Operierten haben Heparin, drei Dosen alle 24 Stunden, ron 5 000 IS subkutanen Hepariae vor dem Eingriff sowie Dosen von 5 000 IE Heparins alle 24 Stunden vor dem Eingriff und ununterbrochen fünf Tage nach dem Eingriff erhalten. Eine Ministandarddosis Heparins, die insbesondere für die Verabreichung nach der Erfindung geeignet ist, beträgt 5 000 IE Heparin, die auf subkutanem Wege zu vorbestimmten Augeblicken vor einem chirurgischen Singriff verabreicht und dann zu festgelegten Augenblicken während des Singriffs und nach dem Singriff verabreicht wurde, bis die Gefahr der Thrombose in zufriedenstellenderweise vermindert war. Der Augenblick, von dem ab die Verabreichung nicht mehr notwendig ist, wird nach bekannten Verfahren festgelegt. Unter bestimmten Umständen ist es zu empfehlen, daß der Arzt Minidosen von einem Wert von 10 000 IE anstelle der vorbeschriebenen Dosen verabreicht. Somit liefert die Erfindung ein sehr zufriedenstellendes Verfahren und auch eine entsprechende Vorrichte ng für die Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen, die vom Kranken gut ertragen werden und die keinerlei Sekundäreffektβ herbeiführen und insbesondere keinerlei Überwachung bedürfen, wie dies beim Verabreichen erheblicher Dosen, die in der klassischen Therapie üblich sind, der fall ist.

Das bevorzugte Heparinvolumen in der Spritze liegt bei 0,2 ml. Ist es wünschenswert, so lässt sich der Heparininhalt bis 0,4 ml erhöhen oder bis auf 0,1 al vermindern.

709844/0959

Ss soll darauf hingewiesen werden, daJ Bit der Vorrichtung und de« Verfahren nach der Erfindung das, was man "Venenprobe" bezeichnet, vor dem Einführen des Heparin gewünschtenfalls möglich ist. Sie Person, die nit Heparin gespritzt werden soll, kann die Spritze ausprobieren, ua zu bestimmen, ob die Injektion, die gemacht werden soll, in eine Vene erfolgt, was nicht wünschenswert ist oder dagegen ob sie subkutan erfolgt, was wünschenswert ist. Wenn beim Zurückziehen die Nadel zeigt, dafl das Blut angesaugt wurde und damit der Ort nicht subkutan ist, mufl die Nadel von Neuem korrekt eingestochen werden.

Bei den su injizierenden Heparinlösungen handelt es sich um Lösungen eines gewünschten Heparinsalzes, beispielsweise des Natriumsalzes. Sin Salz, das noch geeigneter ist, ist das Calsiumsalz oder ein Heparinsalz mit großen Anteilen an Calcium, ausgehend von etwa 6 i> Calciumsale, wobei der Rest aus anderen Salzen wie beispielsweise Natriumsalzen besteht. Bin bevorzugtes Heparinsalz, welches nach dem Verfahren der Erfindung und mit einer Vorrichtung nach der Erfindung verabreicht werden soll, ist ein Calciumsalz mit wenigstens etwa 8 % Calcium und dem Rest Natrium. Wünscht man natürlich andere Formen des Heparin zu verwenden, bei denen es sich allein im wesentlichen um Heparinate des Calcium handelt und die nicht mehr als etwa 1 i> oder weniger an Natrium oder einem anderen Salz enthalten.

Zur Zeit handelt es sich bei den Heparinaten des Calciums und Natriums natürlich um Lösungen von bevorzugten Salzen, die sich nach dam Verfahren und mit

7098U/0959

Hilfe der Vorrichtung nach der Erfindung verabreichen lassen. Das Calciumheparinat ist mit einen therapeutischen und prophylaktischen Effekt in Minidosierungen, insbesondere für gewisse Anwendungsfälle, angegeben. Lösungen von Medikamenten außer dem Heparin können auch mit der Spritze nach dem Verfahren der Erfindung verabreicht werden.

Anstelle von Natriumsalzen können andere Salze verwendet werden, insbesondere Salze des Magnesiums.

Die Spritzampullen nach der Erfindung werden mit einer konzentrierten Lösung an Natrium-Heparin oder Calcium-Heparin mit 25 OOO ΙΕ/ml vorher gefüllt, das wie folgt erhalten wurdet

Um 40 Liter der oben genannten konzentrierten Lösung zu erhalten, löst man 1 Milliarde IE Natrium- oder Calcium-Heparinat in einer Wassermenge für eine einspritzbare Rezeptur, die ausreicht, um 40 Liter Lösung zu erhalten.

Ausgehend von dieser bereiteten Lösung füllt man Spritzenampullen nach der Erfindung entsprechend den folgenden Beispielen im voraust

1. Spritzenampulle, die mit 0,2 ml einer konzentrierten Lösung von Hatrium-Heparinat mit 25 000 ΙΕ/ml, das sind 5 000 IE vorgefüllt ist;

2. Spritzenampulle, die mit 0,2 ml einer konzentrierten Lösung von Calcium-Heparinat mit 25 000 ΙΕ/ml mit einem Calciumanteil von 6 i» vorgefüllt ist, das sind 5 000 IS;

7098U/0959

3. Spritzenampulle, die nit 0,3 el einer konzentrierten Lösung Ton Calclum-Heparinat Bit 25 000 ΙΕ/ml,die einen Calciumantell von 9 % enthält, das aind 7 500 IS

4. Spritzenampulle, die mit O₉4 ml einer konzentrierten Lösung Ton Caloium-Heparinat mit 25 000 ΙΕ/ml vorabgefüllt ist, wobei der Calciumanteil bei 10 % liegt, das sind 10 000 IS.

Wichtig ist die Lösungskonzentration an Heparin, insbesondere in form von Salzen, wobei es sich um einen der fundamentalen Gründe für die langsame Diffusion des auf subkutanem Wege verabreichten Medikamentes handelt.

Aufgrund der Konzeption erlauben die vorabgefttllten nicht-wiederverwendbaren Spritzen nach der Erfindung die Standardisierung der antithrombotischen und/oder antikoagulierenden Behandlung, der die Kranken in der antithrombotischen Therapeutik ausgesetzt sind, was durch Spritzen nach der Erfindung möglich wurde.

Die Spritzen nach der Erfindung ermöglichen nämlich eine große Genauigkeit der Dosierung und der verabreichten Menge, eine große Genauigkeit im Einstechen und der nicht-Wiederverwendung der Spritze, wobei jedoch die "Venenprobe" realisiert werden kann.

Die große Genauigkeit in der Dosierung wird dank der Kombination der folgenden Faktoren erhalten: - der geringe Durchmesser des Spritzengehäuses vermeidet die Dosierungsverluste, da dieser geringe Durohmesser in erheblicher Weise die Größe der Luftblase, die hierin normalerweise vorhanden ist, vermindert und die dann

7098U/0959

▼or de· Spritzen nicht entfernt zu werden braucht. Diese Evakuierung ist aber oft der Ursprung eines gewissen Plüssigkeitsverlustes; darüber hinaus stellt sich aufgrund dieses geringen Durchmessers eine Volumenänderung im Spritzengehäuse als stärkere Veränderung in der Höhe der flüssigkeitssäule in letzterem dar, was es ermöglicht, genauer das in der Spritze vorhandene Flüssigkeitsvolumen zu messen.

Diese Füllgenauigkeit der selbst spritzenden Vorrichtung nach der Erfindung ermöglicht eine regelmäßige und konstante Dosierung und vermeidet sämtliche Stösse aufgrund Unterdosierungen und Uberdosierungen, die zu einer biologischen Überwachung und Eontrolle des Blutes führen würden.

- Der geringe Durohmesser der Solbendichtung und ihr Aufbau führen auch zu Genauigkeit der Dosierung^nd der Verabreichung: ihre kegelstumpfförmige Form nämlich sowie das Vorhandensein von konzentrischen Umfangsrippen 38 auf der Außenfläche sorgen für die Abdichtung und verhindern, daß die Lösung aus dem Spritzengehäuse austritt, was so dazu beiträgt, die Genauigkeit der verabreichten Dosis sicherzustellen und jeden Verlust an einzuspritzender flüssigkeit zu verhindern, was die Notwendigkeit einer Überdosierung mit sich bringen würde.

- Ss ist darüber hinaus vorteilhaft, daß die Nadel nicht in üblicher Veise auf dem Gehäuse der Spritze im Augenblick der Verwendung angebracht wird sondern im unteren Seil der letzteren mit Hilfe eines Epoxyharz beispielsweise befestigt wird.

7098U/0959

Eine solche Fixierung bringt tatsächlich gegenüber den bereits montierten Nadeln einen erheblichen Vorteil mit sich: im falle einer an der Basis des Gehäuses der Spritze montierten Nadeln verbleibt ein toter erheblicher Raum zwischen der Basis der Kammer 28 des Zylindergehäuses und dem unterer Ende von deren Teil 24 . Ein toter Raum bringt aber Gefahren einer Ungenau!gkeit der eingespritzten Dosis mit sich und macht es somit notwendig, die im Spritzengehäuse enthaltene Menge überzudosieren, um eine solche Ungenauigkeit zu beheben.

Im Gegensatz hierzu ermöglicht die Befestigung der Nadel im Inneren des Endes 24 des Spritzengehäuses 30 ein tieferes Einsetzen der Nadel in das Gehäuse, wodurch auf diese Weise der tote Raum und die hieraus resultierende Notwendigkeit einer Überdosierung vermindert wird, was so zu dauernder Exaktheit und Genauigkeit der eingespritzten Dosis beiträgt, da man so vermeidet, daß Restmengen an Lösung in der Spritze verbleibt.

Aue Vorstehendem folgt, daß der Aufbau der Nadel (geringer Durchmesser und verminderte Länge) nicht nur ein subkutanes Einstechen bei voller Sicherheit ermöglicht sondern auch dazu führt, daß ihre Befestigung durch Verkleben im Innern des Gehäuses der Spritze dazu beiträgt, in Zuordnung zum geringen Durchmesser des Spritzengehäuses und des Aufbaus der Kolbendichtung, daß jede überdosierung vermieden und auf diese Weise eine Genauigkeit der verabreichten Dosis sichergestellt wird.

7098U/0959

- Die nicht-Wiederverwendung der vorgefüllten Spritzen nach der Erfindung resultieren aus der Kombination der Kolbendichtung 36 der vorbeschriebenen besonderen Struktur mit der Kolbenstange 52 der Spritze, wobei die Stange einen Endteil 56 mit einer Zone 58 aufweist, deren Durchmesser im wesedLichen kleiner als der Durchmesser dieser Stange ist und die in einer Spitzenausbildung 60 endet s Das Zusammenwirken dieses Teiles 58-60 mit der Kolbendichtung 36 führt dazu, daB die Wiederverwendung der Spritzen nach der Erfindung unter den vorbeschriebenen Bedingungen verhindert wird.

Die Verminderung des toten Raums im unteren Teil des Spritzengehäuses aufgrund der Befestigung der Nadel im Innern des letzteren wirkt mit der Anordnung 58-60 der Kolbenstange zusammen, die sich in der Ausnehmung der Kolbendichtung 36 befindet, um die Wiederverwendung zu verhindern. Indem man den toten Raum fortfallen lässt, erhöht die Haftung der gesamten fläche der Kolbendichtung am Spritzengehäuse die Kraft, die für das evtl. Wiederanaaugen einer flüssigkeit notwendig ist und trägt somit dazu bei, daß die Wiederverwendung untersagt wird.

Übt man darüber himaus auf die Anordnung von Kolben und Kolbenstangendichtung eine geringe Zugkraft während einer stark verminderten Dauer der Durchführung der"Venenprobe" aus, so kann die aus elastischem Material bestehende Kolbendichtung die ihr eigene ..Widerstandskraft auf die Gesamtanordnung ausüben, ohne daß diese während der "Venenprobe" auseinandergenommen werden müsste.

709844/09

Man erhält so vorgefülli· nicht-wiederverwendbare Spritzen, die genau die Verabreichung berechneter Dosen ermöglichen, ohne daß Lösungsrestmengen in der Spritze verbleiben und ohne daß es notwendig wäre, die in dieser Spritze enthaltenen Mengen überzudosieren, und zwar wegen des Zusammenwirkens der Eigenschaften der die Spritze nach der Erfindung bildenden Elemente; ein solches Zusammenwirken ermöglicht eine Standardisierung der antithrombotischen und/oder antikoagulierenden Behandlung aus folgenden Gründen:

- Die in der Spritze enthaltene Dosis wird genau kalkuliert und insgesamt, ohne eine Oberdosierung zu erreichen, eingespritzt: die Genauigkeit der Dosierung erleichtert die Behandlung, vermeidet jede Gefahr von Blutgeschwületen aufgrund einer Überdosierung der verabreichten Dosierung und ermöglicht es, eine regelmäßige und konstante Durchdosierung aufrecht zu erhalten, wobei auf diese Veise Belastungsstöße bei Unterdosierungen und Überdosierungen vermieden werden, die eine Überwachung und eine biologische Kontrolle des Blutes erforderlich machen wurden, was von jetzt ab aufgrund der Spritzen nach der Erfindung unnötig wird;

- man kann eine wirklich subkutane Injektion vornehmen; das heißt die Dosis wird unter sichersten Umständen unabhängig von der Person, die die Einspritzung macht, vorgenommen, wodurch praktisch die Gefahren von Hämatomen aufgrund des Einstichs und von fehlern beim Setzen ier Injektion aufgrund der Wahl einer Nadel geringen Durchmessers und verminderter länge vermieden werden;

7098U/0953

- der Aufbau der vorgefüllten Spritzen ermöglicht es, die "Venenprobeⁿ durchzuführen, um den Ort des Einstichs zu kontrollieren und sicherzustellen, daß man nicht in eine Vene gelangt ist: diese Möglichkeit resultiert aus der Zuordnung der Stange 58 und der Spitze 60 in der Kolbendichtung 36. Die Wichtigkeit der "Venenprobe" in Kombination mit der Verwendung einer Nadel verminderter Länge führt dazu, daß die Verteilung der Heparinlösung oder der in der Spritze enthaltenen Heparinsalze langsam erfolgt (verzögerte Verteilung), und zwar entsprechend den durch die Behandlung vorgeschriebenen Bedingungen;

- darüber hinaus ist der Aufbau der aus Kolben- Kolbendichtung bestehenden Anordnung derart, daß das Verhältnis zwischen dem Widerstand des Gummis, aus dem die Dichtung besteht und der form der Spitze 60 des Kolbens zur Möglichkeit einer begrenzten Zugkraft führt, während die zum Wiederansaugen einer neuen flüssigkeit notwendige Kraft größer als die Zugkraft ist, die zur Realisierung der "Venenprobe" aufgewendet wird.(hierbei handelt es sich um die Saugkraft, die notwendig ist, um das Blut aus einer Vene anzusaugen, wenn die Nadel zufällig falsch gesetzt ist). Auch ist die Möglichkeit der Wiederverwendung der Spritze nach der Erfindung sichergestellt und damit die Unmöglichkeit einer Wiederverwendung der Spritzen nach der Erfindung unter unerwünschten septischen Bedingungen gewährleistet;

- die Anzahl der für eine Injektion erfordern ο hen Manipulationen ist vermindert, vorausgesetzt, man verfügt über eine vorgefüllte Spritze mit fixierter Nadel, die so wie sie ist ohne vorhergehende Handhabungen verwendbar ist.

709844/095 Satentansprüche

Leerseite

Claims

1. Mit einem geeigneten Medikament gefüllte Spritze in gebrauchsfertigem Zustand mit einer Einrichtung, die ihre Wiederverwendung verhindert, gekennzeichnet durch ein zylindrisches Spritzengehäuse mit einem offenen Ende verminderten Durchmessers zur Aufnahme einer Nadel, die mit deren Innerem in Verbindung steht zum Einspritzen eines im zylindrischen Gehäuse enthaltenen Medikaments über die Nadel, wobei ein hinteres Ende der Spritze offen ist um durch eine Kolbendichtung aus elastomerem Material dicht abgeschlossen zu werden, die unter Reibung mit der Innenwandung des Zylindergehäuses der Spritze zusammenwirkt, wobei die Spritze mit einem Medikament auf Heparinbasis in geringer Dosis zum einmaligen und individuellen Verspritzen an einen Kranken gefüllt ist und eine Kolbenausbildung mit Kolbenstange und Kolbendichtung trägt, wobei letztere lösbar an der Stange befestigt ist und Stange und Dichtung selbsttrennbar ausgebildet sind, sobald man versucht, die Spritze, nachdem sie geleert wurde, erneut zu füllen.

2. Spritze nach Anspruch 1 mit einem hohlen zylindrischen Spritzengehäuse, das an seinen Enden offen ist und eines kleineren Durchmessers als das zylindrische Gehäuse aufweist, wobei das Ende so ausgebildet ist, daß es eine Nadel in Fluidverbindung mit dem hohlen Inneren des zylindrischen Gehäuses aufnimmt, und so

7098U/0959

ORIGINAL INSPECTED

271)830

ausgebildet ist, daß es eine vorbestimmte Menge des Medikaments empfängt, dadurch gekennzeichnet, daß das gegenüberliegende Ende zu dem Ende kleinen Durchmessers unter Abdichtung durch eine Kolbendichtung aus elastomerem Material geschlossen ist, welche verschiebbar im zylindrischen Gehäuse gelagert ist und unter Reibungsdichtung mit der Innenwandung des zylindrischen Gehäuses zusammenwirkt, wobei eine Kolbenstange lösbar an der Kolbendichtung zur Bildung einer Kolbeneinrichtung befestigt ist, derart, daß dann, wenn man einen Druck auf den Kolben ausübt die Vorrichtung für den Austritt des Medikaments über die Nadel sorgt, während jeder Versuch, die Kolbeneinrichtung dann mit einer bestimmten Kraft zurückzuziehen, zur Trennung von Kolbenstange und Kolbenstangendichtung derart führt, daß die Stange fortgeworfen und so die Wiederverwendung der Spritze unterbunden, werden muß, wobei Einrichtungen vorgesehen sind, um Trennung und Loslösung von Kolbenstange und Kolbendichtung zu erleichtern.

3. Spritze nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß diese Einrichtungen so ausgebildet sind, daß sie ihre Wirkung oberhalb eines bestimmten Kraftniveaus ausüben, derart, daß ein unteres Kraftniveau ein geringes anfängliches Zurückgehen der Kolbeneinrichtung zur Hervorrufung einer Ansaugung ermöglicht und ermöglicht zu bestimmen, ob die Nadel korrekt zum Injizieren des Medikaments gesetzt ist.

4. Spritze nach Anspruch 2, daduroh gekennzeichnet, daß die Einrichtungen eine Ausnehmung

in der Kolbendichtung bestimmter form und eine Spitze aufweisen, die an der Kolbenstange vorsteht und sich

709844/0969

7717830

lösbar In diese Ausnehmung legt, wobei die Spitze einen verengten Hals, der In einem Randteil endet, aufweist, wobei der Randteil einen größeren Durchmesser benachbart dem Hals aufweist und dann kegelstumpf förmig gegen sein freies Ende abfällt, wobei der Teil mit größerem Durchmesser von einer seitlichen Abmessung ist, die kleiner als eine seitliche Schulter entsprechend der Ausnehmung der Kolbendichtung ist, um ft'-" die minimale gewünschte Zusammenwirkung zu sorgen und hierbei die Trennung τοη Kolbenstange und Dichtung zu erleichtern, wenn eine Kraft, die Über dem Torbestimmten Minimum liegt, aufgebracht wird.

5. Mit einem Medikament vorgefüllte gebrauchsfertige Spritze mit einer ihre Wiederverwendung unterbindenden Einrichtung, gekennzeichnet In Kombination durch:

- ein Spritzengehäuse, bei dem innen in seinem unteren Teil in nicht-lösbarer Weise eine Nadel geringen Durohmessers und verminderter Länge befestigt ist;

- einen injdliesen Spritzenkörper eingeführten Kolben, wobei der Kolben eine Endzone aufweist, die dazu bestimmt ist, in den Spritzenkörper eingedrückt zu werden und die Endzone eine Schulter aufweist, wobei ein Vorsprung von der Schulter abgeht und im wesentlichen durch eine Stange geringen Durchmessers, der im wesentlichen kleiner als der des Kolbens ist, gebildet wird, wobei die Stange an ihrem der Schulter abgelegenen Ende in einer Spitze geeigneter Form und Abmessungen endet;

- wobei der Kolben einer Kolbendichtung aus elastischem Material, das mit der in der Spritze enthaltenen Medikamentsubstanz kompatibel ist, zugeordnet ist und auf

7O98U/O950

dem Vorsprung in Dichtungsauebildung mit der Innenwand des Pumpenkörpers gelagert ist und hoch zugfest ist und mit dem Vorsprung und der Spitze, in der dieser endet, zusammenwirkt, um am Körper der Spritze zu haften und einen Widerstand ohne Lösen bezüglich des Vorsprunge und unter dem Einfluß einer geringen Zugkraft geringer Sauer auszuüben, die für die "Venenprobeⁿ ausgeübt wird und um sich nicht dem Widerstand gegen die stärkere Zugkraft zu widersetzen, die notwendig zum Wiederansaugen einer Nedikamentenlöeung oder dergleichen in die Spritze ist und so zu einem Auseinandergehen von Vorsprung und diesen begrenzender Spitze bezüglich der Dichtung führt.

6. Mit einem Medikament antithrombotlecher und/oder antikoagulierender Wirkung vorgefüllte Spritze, gekennzeichnet durch die Zuordnung einer Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zu einer vorbestimmten Minidosis einer konzentrierten Lösung von Heparin oder einem ihrer Salae zwischen 0,1 und 0,4 ml.

7098U/09BP