DE69409814T3

DE69409814T3 - Dünnwandiges rohr aus polytetrafluoroethylen

Info

Publication number: DE69409814T3
Application number: DE69409814T
Authority: DE
Inventors: Carey V. Campbell; Donald G. M. Goffena; James D. Lewis; Vaid J. Myers; Clayton M. Sparling
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1993-08-18
Filing date: 1994-08-18
Publication date: 2003-11-20
Anticipated expiration: 2014-08-19
Also published as: EP0714487B2; EP0714487A1; DE69409814D1; JPH09501759A; AU7635794A; DE69409814T2; US6027779A; CA2167708A1; EP0714487B1; WO1995005555A1; CA2167708C

Description

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitungen aus Polytetrafluorethylen, insbesondere auf ein intraluminares Transplantat.

Stand der Technik "

Dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitungen aus Polytetrafluor ethylen (im nachfolgenden als PTFE bezeichnet) sind für eine Vielzahl von Anwendungen brauchbar, bei denen die Dünnheit der Leitungswand und die Schmierfähigkeit des PTFE vorteilhaft sind. Die chemisch inerte Eigenschaft des PTFE ist ebenfalls vorteilhaft, insbesondere dann, wenn die Biokompatibilität des Leitungssystems von erheblicher Bedeutung ist.
Herkömmliche, dünnwandige, aus PTFE bestehende, rohr- oder schlauchförmige Leitungen leiden an einer geringen Flexibilität und weisen verhältnismäßig geringe mechanische Festigkeitseigenschaften, insbesondere Zugfestigkeit und Umfangsfestigkeit, auf. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Fließen, wenn sie mechanischen Lasten für ausgediente Zeitperioden unterworfen werden, ist ebenfalls gering. Diese herkömmlichen Leitungen besitzen ebenfalls ein bedeutendes Gedächtnis insofern, als die Leitungen dann, wenn sie beispielsweise eine Falte oder einen Knick bekommen, sich an die Falte oder an den Knick erinnern werden und dieselbe Falte oder denselben Knick darauffolgend, wenn sie der geringsten verursachenden Kraft ausgesetzt werden, annehmen wollen.
Das US-Patent 4 925 710 für Buck et al. beschreibt eine dünnwandige, rohr- bzw. schlauchförmige Leitung aus gesintertem Fluorpolymer mit einer Wanddicke von weniger als etwa 0,051 mm. Die rohr- bzw. schlauchförmige Leitung wird durch Extrudieren einer rohr- bzw. schlauchförmigen Leitung aus einem nicht-porösen Fluorpolymer auf einem einen Füller enthaltenden Fluorpolymerkern und durch nachfolgendes Entfernen des Kerns hergestellt. Das US- Patent Nr. 4 791 966 für Eilentropp beschreibt eine rohr- bzw. schlauchförmige PTFE-Leitung, welche dadurch hergestellt wird, daß ein PTFE-Band um einen Dorn herum spiralig gewickelt wird, daß das gewickelte Band gesintert wird, um die sich überlappenden Bandränder zu verschmelzen, und daß letztendlich der Dorn aus der resultierenden, rohr- bzw. schlauchförmigen Leitung entfernt wird. Das Band ist verhältnismäßig dünn, von 30 bis 300 Mikrometer in der Dicke, und ist von einem trapezförmigen Querschnitt, wobei die Bandränder dünner sind als die Mitte der Band breite, so daß die sich überlappenden Ränder des spiralig gewickelten Bandes in einer rohr- bzw. schlauchförmigen Leitung mit einer verhältnismäßig gleichförmigen Wanddicke resultieren. Die rohr- bzw. schlauchförmigen Leitungen von Buck et al. und Eilentropp leiden beide an den im vorangehenden erwähnten Nachteilen der geringen mechanischen Festigkeitseigenschaften, der geringen Flexibilität und des über mäßigen Gedächtnisses.
Die US-Patente Nr. 3 953 566, 3 962 153 und 4 187 390 für Gore beschreiben die Herstellung von rohr- bzw. schlauchförmigen Leitungen und von Folien aus porösem, expandierten PTFE, wobei das PTFE eine Mikrostruktur aus Knoten aufweist, die untereinander durch Fibrillen verbunden sind. Die rohr- bzw. schlauchförmigen Leitungen werden dadurch hergestellt, daß eine Paste aus einer Mischung aus PTFE-Feinpulver und einem flüssigen Schmiermittel extrudiert wird, daß das Schmiermittel aus dem resultierenden rohr- bzw. schlauchförmigen Extrudat entfernt wird, daß das Extrudat durch Recken mit einer geeigneten Geschwindigkeit bei einer Temperatur von weniger als dem kristallinen Schmelzpunkt des PTFE expandiert wird und daß die rohr- bzw. schlauchförmige Leitung aus expandiertem PTFE vorzugsweise gesintert wird, während die Leitung in Längsrichtung eingespannt wird. Diese Patente lehren nicht die Herstellung von dünnwandigen, rohr-bzw. schlauchförmigen Leitungen. Die gemäß diesen Patenten hergestellten Leitungen sind als vaskuläre Transplantatmaterialien im Handel erhältlich (W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff AZ) und sie sind mit einer äußeren spiraligen Umwicklung aus einem porösen, expandier ten PTFE-Film versehen, welcher die Umfangsfestigkeit der Leitung erhöht.

Offenbarung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist im Anspruch 1 angegeben. Eine solche, dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige PTFE-Leitung, besteht aus einer rohr- oder schlauchförmige Leitung aus einem porösen, expandierten PTFE-Film, wobei der poröse, expandierte PTFE-Film eine Mikrostruktur aufweist, welche eine Vielzahl von Fibrillen enthält, die im wesentlichen parallel zueinander orientiert sind. Die rohr- oder schlauchförmige Leitung weist eine Wanddicke von weniger als etwa 0,25 mm und vorzugsweise von weniger als 0,1 mm auf, wobei die Leitung eine erste Schicht aus einem porösen, expandierten PTFE-Film und eine zweite Schicht aus einem porösen, expandierten PTFE-Film aufweist und wobei die Fibrillen der ersten Schicht aus dem porösen, expandierten PTFE-Film im wesentlichen rechtwinklig zu den Fibrillen der zweiten Schicht aus dem porösen, expandierten PTFE-Film orientiert sind. Noch mehr bevorzugt sind die Fibrillen der ersten Schicht aus dem porösen, expandierten PTFE- Film im wesentlichen parallel zu der Längsachse der Leitung orientiert und die Fibrillen der zweiten Schicht aus dem porösen PTFE-Film sind im wesentlichen in Umfangsrichtung der Leitung orientiert.
Der Ausdruck "expandiert" wird hierin dazu verwendet, um sich auf poröses, expandiertes PTFE zu beziehen. Die Ausdrücke "ausdehnen, ausdehnend und ausdehnbar" werden hierin verwendet, um sich auf diametral einstellbare, intraluminale Stents (Vorrichtungen zum Auf weiten von Arterien) zu beziehen.
Die erste Schicht ist vorzugsweise die innere Schicht, wobei die zweite Schicht als eine äußere Schicht dient. Alternativ hierzu kann die Beziehung zwischen der ersten Schicht und der zweiten Schicht umgekehrt werden, so daß die zweite Schicht als die innere Schicht des Transplantatmaterials dient.
Die erfindungsgemäße, dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige PTFE-Leitung weist wegen der in Umfangsrichtung orientierten Filmschichten eine gute Umfangsfestigkeit auf. Die Leitung ist flexibel und kollabierbar, wodurch es ihr erlaubt wird, bis zu einer Größe viel geringer als der vollständige Innendurchmesser zu kollabieren. Die Leitung hat ein sehr kleines Gedächtnis, so daß eine derartige Leitung, welche zuvor kollabierte und darauffolgend zurück zu ihrem vollständigen Durchmesser gebracht wurde, die Falten ihres kollabierten Zustandes nicht zurückhält. Das Transplantatmaterial ist dazu befähigt, in dem kollabierten Zustand in einen lebenden Körper implantiert zu werden, und es kann daher in einen in herkömmlicher Weise zugänglichen, einen kleineren Durchmesser aufweisenden Bereich einer Körperleitung eingeführt und sodann bis zu einem anderen, einen größeren Durchmesser auf weisenden Bereich der Körperleitung übertragen werden, wo das Transplantatmaterial in Verbindung mit der Anwendung eines Zuführsystems vom Kathetertyp erforderlich ist. Ein Ende des intraluminalen Transplantatmaterials wird sodann durch geeignete Mittel befestigt, zum Beispiel durch die Verwendung eines oder mehrerer metallischer, ausdehnbarer Stents. Die Verwendung des erfindungsgemäßen, intraluminalen Transplantatmaterials erlaubt somit die wirksame Wiederherstellung von lebenden Blutgefäßen ohne das Trauma, das in typischer Weise mit der herkömmlichen invasiven Gefäßchirurgie verbunden ist.
Die erfindungsgemäße, rohr- oder schlauchförmige Leitung kann wahlweise getrennte, in Längsrichtung orientierte Rippen aufweisen, die dazu vorgesehen sind, um als zusätzliche Festigkeitselemente zu dienen. Diese Rippen können beispielsweise in der Gestalt von Längsversteifungen aus PTFE oder fluoriertem Ethylenpropylen (im nachfolgenden FEP bezeichnet) mit einem geringen Durchmesser sein, beispielsweise mit einem Durchmesser von etwa 0,025 mm bis etwa 0,5 mm. Die Verwendung solcher, in Längsrichtung orientierter Rippen kann in beträchtlicher Weise zu der Festigkeit der Leitung in Längsrichtung beitragen, ohne daß die Fähigkeit der Leitung merklich beeinträchtigt wird, zur Erleichterung des Einführens in ein vaskuläres System im Durchmesser zusammengedrückt und sodann darauffolgend im Durchmesser an einer unterschiedlichen Stelle innerhalb des vaskulären Systems vergrößert zu werden. Diese Rippen können in die rohr- oder schlauchförmige Leitung während der Herstellung leicht dadurch eingearbeitet werden, daß die Rippen an die Oberfläche eines Herstellungsdornes vor dem Umwickeln des Dorns mit einer Schicht aus einem porösen, expandierten PTFE-Film zeitweilig angebracht werden. Die Dornanordnung kann sodann in angemessener Weise erwärmt werden, um zu verursachen, daß die Rippen an dem Film anhaften, woraufhin der Dorn entfernt werden kann. Die Rippen können an der luminalen Oberfläche des Films, an der äußeren Oberfläche des Films oder zwischen zwei Filmschichten an geordnet werden.
Bei Ausführungsformen, welche zumindest eine Verstärkungsrippe von irgendeinem Typ enthalten, ist die Wanddicke der dünnwandigen Leitung geringer als 0,25 mm und vorzugsweise geringer als 0,10 mm. Diese Wanddicke wird als eine die Verstärkungsrippe ausschließende Wanddicke angesehen und sie ist daher an Stellen an der dünnwandigen Leitung zu messen, welche nicht irgendeinen Teil einer Verstärkungsrippe in der Wanddicke aufweisen.
Das Rohr- bzw. Schlauchleitungssystem kann ebenfalls entweder in porösen oder in nicht-porösen Ausführungsformen hergestellt werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 veranschaulicht eine vergrößerte, schematische Darstellung der Mikrostruktur des porösen, expandierten PTFE-Films, der dazu ver wendet wird, um die dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung herzustellen.
Fig. 2 veranschaulicht einen Querschnitt der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung mit wenigstens einer im wesentlichen in Längsrichtung orientierten ersten Schicht und mit wenigstens einer im wesentlichen in Umfangsrichtung orientierten zweiten Schicht.
Fig. 2A veranschaulicht einen Längsschnitt durch die dünnwandige Leitung gemäß Fig. 2.
Fig. 3 veranschaulicht einen Querschnitt durch die dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung mit wenigstens zwei im wesentlichen in Längsrichtung orientierten ersten Schichten und mit wenigstens zwei im wesentlichen in Umfangsrichtung orientierten zweiten Schichten.
Fig. 3A veranschaulicht einen Längsschnitt durch die dünnwandige Leitung gemäß Fig. 3.
Fig. 4 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform der dünnwandigen Leitung gemäß Fig. 3, wobei die wenigstens eine, im wesentlichen in Umfangsrichtung orientierte zweite Schicht eine spiralig gewickelte äußere Schicht ist.
Fig. 5 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform der dünnwandigen Leitung nach Fig. 4, bei welcher die innere Beziehung und die äußere Beziehung der ersten Schicht und der zweiten Schicht umgekehrt sind.
Fig. 6 veranschaulicht ein Verfahren zum Bilden einer Naht mit den Rändern der ersten Filmschicht.
Fig. 6A veranschaulicht ein Anbringen einer zweiten Filmschicht an der Ausführungsform gemäß Fig. 6.
Fig. 7 veranschaulicht einen Dorn, welcher für die Herstellung einer gabelförmigen, dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung brauchbar ist.
Fig. 8 veranschaulicht ein Verfahren, das zu dem in Fig. 6 veranschaulichten Verfahren alternativ ist, um Nähte mit den Rändern der ersten Filmschicht zu bilden.
Fig. 9 veranschaulicht ein Verfahren, das zu dem in Fig. 8 veranschaulichten Verfahren alternativ ist, um Nähte mit den Rändern der ersten Filmschicht zu bilden.
Fig. 9A veranschaulicht ein Anbringen einer zweiten Filmschicht bei der Ausführungsform nach Fig. 9.
Fig. 10 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung, welche eine geflochtene Verstärkungsschicht beinhaltet.
Fig. 11A, 11B, 11C, 11D und 11E zeigen Ansichten der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung, welche alternative Verstärkungskomponenten enthält.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Der poröse, expandierte PTFE-Film, aus welchem die dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, wird hergestellt, wie durch die US-Patente Nr. 3 953 566 und 4 187 390 gelehrt.
Wie durch die vergrößerte, schematische Darstellung nach Fig. 1 veranschaulicht, weisen diese porösen, expandierten PTFE-Filme eine Mikrostruktur aus Knoten 11 auf, die untereinander durch Fibrillen 13 verbunden sind. Diese Filme werden durch Expansion mittels Recken in einer einzigen Richtung hergestellt, welche die Richtung ist, in welcher die resultierenden Fibrillen primär orientiert sind. Wie beschrieben wird, ist die dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung nach der vor liegenden Erfindung aus einer ersten Schicht aus diesem Film und einer zweiten Schicht aus diesem Film hergestellt, wobei die Fibrillen der ersten Schicht parallel zu der Längsachse der dünnwandigen Leitung orientiert sind und wobei die Fibrillen der zweiten Schicht im wesentlichen in Umfangsrichtung in Bezug auf die dünnwandige Leitung orientiert sind.
Die Fibrillenlängen der porösen, expandierten PTFE-Filme, auf welche hierin Bezug genommen wird, waren geschätzte Mittelwerte, welche durch Untersuchen von Rasterelektronen-Mikrophotographien dieser Filme erhalten wurden.
Die mittlere Fibrillenlänge der Filme, welche dazu verwendet werden, um die dünnwandigen Leitungen gemäß der vorliegenden Erfindung herzustellen, liegen vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 5 bis etwa 120 Mikron, obwohl Fibrillenlängen jenseits dieses Bereiches ebenfalls brauchbar sein können.
Die dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung wird durch Wickeln einer ersten Schicht aus einem porösen, expandierten PTFE-Film und einer zweiten Schicht aus einem porösen, expandierten PTFE-Film um einen Dorn aus nicht-rostendem Stahl von demselben Durchmesser wie der erwünschte Durchmesser der dünnwandigen Leitung hergestellt. Entsprechend der durch den Quer schnitt nach Fig. 2 und den Längsschnitt nach Fig. 2A erläuterten Ausführungsform wird die erste Schicht 21 zuerst um den Dorn 23 gewickelt, wobei die Fibrillen der Film-Mikrostruktur in Längsrichtung orientiert sind, das heißt, annähernd parallel zu der Längsachse des Dorns und der dünnwandigen Leitung. Der Film soll eine Länge auf weisen, die zumindest gleich zu der erwünschten Länge der dünnwandigen Leitung ist und er soll eine angemessene Breite aufweisen, um es dem Film zu erlauben, vollständig um die Dornoberfläche herumgewickelt zu werden, wodurch dies zu einer rohr- oder schlauchförmigen Abdeckung aus dem in Längsrichtung orientierten Film führt.
Wie durch den Querschnitt nach Fig. 3 und den Längsschnitt nach Fig. 3A erläutert, kann der Film der ersten Schicht 21 von einer angemessenen Breite sein, um ein zumindest zweimaliges Wickeln um die Oberfläche des Dorns 23 herum zu erlauben, falls erwünscht, wodurch zumindest zwei Dicken der ersten Schicht 21 aus dem Film resultieren.
Die zweite Schicht 22 aus dem Film wird sodann dadurch aufgebracht, daß ein poröser, expandierter PTFE-Film in Umfangsrichtung um den Dorn 23 und um die erste Schicht 21 aus dem Film gewickelt wird, so daß die Fibrillen der Mikrostruktur der zweiten Schicht 22 im wesentlichen in Umfangsrichtung um den Dorn 23 und die erste Schicht 21 aus dem Film herum orientiert sind. Die zweite Schicht 22 aus dem Film soll eine Breite aufweisen, die zumindest gleich zu der erwünschten Länge der dünnwandigen Leitung (Rohr bzw. Schlauch) 10 ist.
Wiede rum kann, wie durch Fig. 3 und 3A gezeigt, die im wesentlichen in Umfangsrichtung orientierte, zweite Schicht 22 aus dem Film um den Dorn 23 und die erste Schicht 21 aus dem Film zumindest zweimal herumgewickelt sein, um für zwei oder für mehr Dicken des Films in der zweiten Schicht zu sorgen.
Alternativ hierzu kann ein schmalerer Film für die zweite Schicht 21 verwendet werden, wenn der Film spiralformig um den Dorn 23 herumgewickelt wird, wie durch den Längsschnitt nach Fig. 4 erläutert. In diesem Falle kann der spiralig gewickelte Film mit einer Steigung aufgebracht werden, welche es jedem Wickel 42 des Films erlaubt, vorzugsweise wenigstens eine Hälfte der Breite des vorhergehenden Wickels 41 zu überlappen, wodurch eine zweite Schicht 22 aus dem Film resultiert, welche zumindest zwei Dicken des im wesentlichen in Umfangsrichtung orientierten Films enthält. Umgekehrt kann, wenn es erwünscht ist, die Wanddicke der dünnwandigen Leitung zu minimieren, sodann ein minimaler Betrag der Überlappung verwendet werden.
Wenn es erwünscht ist, daß die in Umfangsrichtung orientierte, zweite Schicht aus dem Film als die luminale Oberfläche der dünnwandigen Leitung dient, dann muß die Aufbringungsabfolge bezüglich der ersten Schicht und der zweiten Schicht umgekehrt werden, wie durch den Längsschnitt gemäß Fig. 5 gezeigt.
Der Dorn mit der ersten Schicht aus dem Film und der zweiten Schicht aus dem Film wird sodann angemessen erwärmt, um zu verursachen, daß benachbarte Filmschichten thermisch miteinander gebunden werden, während die angewendete Wärme begrenzt wird, damit keine bedeutende Beschädigung bei der Mikrostruktur der Filme verursacht wird. Es wird sodann dem Dorn und den Filmen erlaubt sich abzukühlen, und die resultierende, dünnwandige, rohr- bzw. schlauchförmige Leitung wird von dem Dorn abgenommen. Die Enden der dünnwandigen Leitung können sodann, falls erwünscht, mit einer scharfen Klinge gestutzt werden.
Die resultierende, dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung wird eine poröse Konstruktion sein, welche aus der porösen Qualität des expandierten PTFE-Films resultiert, aus welchem die Leitung hergestellt ist. Wenn eine nicht-poröse Konstruktion erwünscht ist, kann die dünnwandige Leitung bis oberhalb der kristallinen Schmelztemperatur des PTFE erwärmt werden, um ein Schrumpfen des porösen, expandierten PTFE-Films zu verursachen, bis keine Porosität verbleibt. Nicht-poröse oder minimal poröse Konstruktionen können ebenfalls durch die Verwendung von mehr Schichten aus dem porösen PTFE- Film hergestellt werden.
Alternativ hierzu kann ein Klebemittel zwischen den Schichten aus PTFE-Film verwendet werden, um benachbarte Schichten aneinander anzuheften. Der PTFE-Film kann mit dem Klebemittel an nur einer Oberfläche des Films hergestellt werden. Die mit Klebemittel beschichteten Filme werden während des Umwickelns des Dornes in der Weise brientiert, daß die klebemittelbeschichtete Seite des Films benachbarte Filmschichten kontaktiert und nicht den Dorn kontaktiert. Das Klebe mittel ist vorzugsweise in der Form einer diskontinuierlichen, porösen Beschichtung, um eine minimale Auswirkung auf die Porosität der voll ständigen dünnwandigen Leitung aufzuweisen. Alternativ hierzu kann jedoch eine kontinuierliche Schicht des Klebemittels verwendet werden, wenn eine nicht-poröse, dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung erwünscht ist. Das Klebemittel muß für implantierbare Anwendungen biokompatibel sein; bevorzugte Klebemittel sind Thermoplaste mit einem niedrigeren Schmelzpunkt als der kristalline Schmelzpunkt des PTFE-Films. Thermoplastische Fluorpolymere, zum Beispiel FEP, sind am meisten bevorzugt. Diese Arten von Klebemitteln werden durch Anordnen des filmumwickelten Dornes in einem Ofen bei einer Kombination vvn Zeit und Temperatur aktiviert, welche Kombination angemessen ist, um ein Schmelzen des Klebemittels zu verursachen.
Wie zuvor beschrieben, kann die dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung mit im wesentlichen in Längsrichtung orientierten Verstärkungsrippen in der Gestalt von Längsversteifungen beispielsweise aus FEP oder PTFE versehen sein. Die Rippen sind nicht darauf beschränkt, parallel zu der Längsachse der dünnwandigen Leitung orientiert zu sein, sondern sie können ebenfalls mit einer spiralförmigen Schrägrichtung versehen sein. Fig. 11A veranschaulicht eine Querschnittsansicht einer dünnwandigen Leitung 10 mit Rippen 111 an der Außenoberfläche. Fig. 11B veranschaulicht eine Querschnittsansicht einer dünnwandigen Leitung 10 mit Rippen 111 an der luminalen Oberfläche. Fig. 11C zeigt eine Querschnittsansicht mit Rippen 111 zwischen zwei Filmschichten 21 und 22.

Beispiel 1

Eine dünnwandige, rohr- bzw. schlauchförmige Leitung wurde durch Wickeln eines porösen, expandierten PTFE-Films um einen zylindrischen Dorn aus nicht-rostendem Stahl mit 8 mm Durchmesser und sodann durch Erwärmen des mit dem Film umwickelten Dornes hergestellt Es wurde ein poröser, expandierter PTFE-Film mit 60 em Länge um die Oberfläche des Dorns herumgewickelt, wobei die Fibrillen des Films parallel zu der Längsachse des Dornes orientiert sind. Der ver wendete Film hatte etwa 0,03 mm Dicke, 40 mm Breite, eine Fibrillenlänge von 40 Mikron und eine Dichte von etwa 0,3 g/cm³. Die Dichte des nicht-porösen PTFE ist etwa 2,2 g/cm³; infolgedessen war der gewählte Film etwa zu 86% porös. Sämtliche Filmdickenmessurtgen für jedes Beispiel wurden mittels einer Tasterlehre Mitutoyo Modell Nr. 2804-10, mit einem Rahmen mit der Teilenummer 7300, dadurch aus geführt, daß eine Filmprobe zwischen den Meßauflagen der Lehre plaziert wurde und daß die Auflagen sanft zur Kontaktgabe mit der Filmprobe gelassen wurden, bis die Auflagen sich in vollständiger Berührung mit der Filmprobe unter der vollständigen Kraft der federangetriebenen Tasterlehre befanden. Die Filmdichtewerte beruhten auf dem Massenvolumen einer Filterprobe unter Verwendung der Tasterlehre- Dickenmessung.
Es wurde eine geflanschte Naht gebildet, wie durch den Querschnitt gemäß Fig. 6 gezeigt; die Berührungsflächen 61 dar geflanschten Naht der ersten Schicht 21 wurden mittels eines Handbügeleisens durch Pressen der geflanschten Naht zwischen dem Bügeleisen und einer Schicht aus einem Polyimidfilm erwärmt. Die Temperatur der er wärmten Fläche des Bügeleisens war etwa 380ºC. Überschußfilm außerhalb des versiegelten Bereichs der Naht wurde mit Hilfe einer Skalpellklinge weggeschnitten und weggeworfen.
Wie durch den Querschnitt nach Fig. 6A veranschaulicht, wurde sodann eine zweite Schicht 22 aus einem Film auf die Oberfläche der ersten, in Längsrichtung orientierten Schicht 21 durch spiraliges Wickeln der zweiten Schicht 22 auf die Oberfläche der ersten Schicht 21 aufgebracht. Der verwendete Film hat eine Dicke von etwa 0,03 mm, eine Breite von 12,5 mm, eine Fibrillenlänge von 50 Mikron und eine Dichte von etwa 0,3 g/cm³. Jede Wicklung 42 der spiralig orientierten Wicklung überlappte die benachbarte Wicklung 41 durch die Hälfte der Breite der benachbarten Wicklung 41, wie durch Fig. 4 gezeigt. Der Dorn 23 wurde zuerst in einer Richtung spiralig umwickelt, gefolgt von einer zweiten spiraligen Umwicklung, die in der entgegengesetzten Richtung aufgebracht wurde, was in einer Gesamtdicke von vier Schichten eines spiralförmig aufgebrachten Filmes resultierte. Der Dorn 23 mit der in Längsrichtung orientierten, ersten Schicht 21 und mit spiralig orientierten, zweiten Schichten 22 aus dem Film wurde sodann in einem Ofen plaziert, der auf 385ºC für zwanzig Minuten gebracht wurde, woraufhin der Dorn aus dem Ofen entfernt wurde und es ihm erlaubt wurde, abzukühlen. Der Erwärmungsprozeß verursachte, daß die spiralig orientierte zweite Schicht 22 aus dem Film in einer Richtung parallel zu der Richtung der Fibrillen, das heißt, in der Umfangsrichtung in Bezug auf die Oberfläche des Dorns 23, schrumpft. Die verwendete Wärmemenge war adäquat, um zu verursachen, daß benachbarte, berührende Flächen des Films sich thermisch miteinander verbinden.
Nachdem der Dorn 23 aus der fertiggestellten, dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung 10 entfernt wurde, wurde die Wanddicke der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung dadurch gemessen, daß eine kurze Länge der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung in Querrichtung abgeschnitten wurde, daß die Leitung in Längsrichtung aufgeschlitzt wurde, um eine Schicht zu bilden, daß sodann die Dicke der Schicht mit Hilfe einer Präzisions-Tasterlehre gemessen wurde. Die Dicke wurde mit etwa 0,07 mm ermittelt. Die mechanische Integrität einer 10 cm langen Probe dieser rohr- oder schlauchförmigen Leitung wurde durch Einsetzen eines Latexbällons mit einem drucklosen Durchmesser von 8 mm in das Lumen der Probe und durch Unterdrucksetzen des Ballons mit Luft bei einem Druck von 3,5 kg/cm² für 3 Minuten untersucht. Das Aufblasen bis zu diesem Druck erforderte etwa 5 Sekunden Zeit, welche nicht in die dreiminütige Prüf Zeit miteinbezogen wurde. Diese Prüfung verursachte keine sichtbare Beschädigung an der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung.

Beispiel 2

Eine gabelförmige, dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung wurde dadurch hergestellt, daß zuerst ein flacher Dorn 71 aus einem 1,5 mm dicken, nichtrostenden Stahl hergestellt wurde, wie in Fig. 7 gezeigt; der Dorn 71 wurde zu einer Y-Konfiguration zugeschnitten, wobei der Stamm 73 etwa 18 mm breit und die Schenkel 75 des Dorns 71 etwa 10 mm breit waren; der Stamm 73 und die Schenkel 75 hatten jeweils etwa 80 mm Länge; die Mittellinie 76 eines jeden Schenkels 75 wich von der Mittellinie 74 des Stamms 73 um einen Winkel von etwa 15º ab. Die Schenkel 75 wurden als separate Teile hergestellt und wurden an dem Stamm 73 in einer entfernbaren Art und Weise durch die Verwendung von Stiften 77 festgehalten. Alle Kanten des Dorns 71 wurden abgerundet.
Der vollständige Dorn wurde zwischen zwei Schichten aus demselben Film plaziert, welcher zuvor für den in Längsrichtung orientierten Film gemäß Beispiel 1 verwendet wurde. Die Fibrillen der Filmschichten wurden parallel zu der Längsachse des Stammes des Dornes ausgerichtet. Die Ränder des Films wurden miteinander versiegelt und um den Umfang des flachen Dorns herum in derselben Art und Weise wie der Rand der in Längsrichtung orientierten Filmschicht gemäß Beispiel 1 getrimmt.
Als nächstes wurde eine spiralförmige Umwicklung eines Films mit 12,5 mm Breite von Hand um den Stamm herum und um einzelne Schenkel des Dornes herum aufgebracht. Der für die spiralförmige Umwicklung verwendete Film war ein poröser, expandierter PTFE-Film mit einer zusätzlichen Schicht oder einer zusätzlichen Lage aus FEP an einer Oberfläche. Die FEP-Schicht erlaubt eine nachfolgende thermische Verbindung des Films bei einer niedrigeren Temperatur als diese für den aus PTFE allein bestehenden Film erforderlich ist, so daß ein Schrumpfen des PTFE-Films während des Erwärmungsprozesses im wesentlichen vermieden werden kann.
Der FEP-beschichtete, poröse, expandierte PTFE-Film wurde durch ein Verfahren hergestellt, welches die folgenden Schritte aufweist:
a) Kontaktieren eines porösen PTFE-Substrats, in üblicher Weise in der Gestalt einer Membran oder eines Films, mit einer anderen Schicht, welche vorzugsweise ein Film aus FEP oder, alternativ hierzu, aus einem anderen thermoplastischen Polymer ist;
b) Erwärmen der im Schritt a) erhaltenen Zusammensetzung auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers;
c) Recken der erwärmten Zusammensetzung gemäß Schritt b), während die Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers aufrechterhalten wird; und
d) Abkühlen des Produkts gemäß Schritt c).
Zusätzlich zu FEP können andere thermoplastische Polymere, einschließlich thermoplastische Fluorpolymere, ebenfalls verwendet werden, um diesen beschichteten Film herzustellen. Die Klebemittelbeschichtung an dem porösen, expandierten PTFE-Film kann, in erster Linie in Abhängigkeit von dem Ausmaß und der Geschwindigkeit des Reckens, der Temperatur während des Reckens und der Dicke des Klebemittels vor dem Recken, entweder kontinuierlich (nicht-porös) oder diskontinuierlich (porös) sein.
Der FEP-beschichtete, poröse, expandierte PTFE-Film, der dazu verwendet wurde, um dieses Beispiel auszuführen, hatte eine Dicke von etwa 0,03 mm, eine Dichte von etwa 0,3 g/cm³, eine Fibrillenlänge von etwa 80 Mikron und eine Breite von etwa 12,5 mm. Dieser Film verwendete FEP als die kontinuierliche Schicht aus thermoplastischem Fluorpolymer-Klebemittel. Die FEP-beschichtete Seite des Films wurde an der Schicht aus dem in Längsrichtung orientierten Film in der Weise plaziert, daß die FEP-beschichtete Seite des Films zu der Dornoberfläche hin wies und die poröse, expandierte PTFE-Seite des Films nach auswärts von der Dornoberfläche weg wies.
Nach dem spiralförmigen Umwickeln mit dem FEP-beschichteten Film wurde der mit dem Film bedeckte Dorn in einem Ofen plaziert, der auf 360ºC für 4 Minuten eingestellt wurde. Nach der Entnahme aus dem Ofen wurde es der Anordnung ermöglicht, sich abzukühlen. Die versiegelten Ränder des Films an den Enden des Stamms und der Schenkel des Dornes wurden mit Hilfe einer Skalpellklinge weggeschnitten, um es dem Dorn zu erlauben, aus der fertigen, gabelförmigen, dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung dadurch entfernt zu werden, daß die Schenkel von dem Stamm des Dornes getrennt wurden. Der Bereich der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung zwischen den Schenkeln wurde mit Hilfe des Handbügeleisens wieder versiegelt, um die Integrität jener Zone zu gewährleisten. Die Dicke der Wand der fertiggestellten, gabelförmigen, dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung wurde mit etwa 0,10 mm gemessen.

Beispiel 3

Es wurde eine dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung von der im Beispiel 1 beschriebenen Art aus einem diskontinuierlichen, FEP-beschichteten Film hergestellt. Die Prüfung der FEP-beschichteten Seite des Films mittels Rasterelektronenmikroskopie ergab FEP an nur kleinen Bereichen der Knoten und Fibrillen an der Oberfläche des Films. Es wurde geschätzt, daß weniger als 10% des verfügbaren Knoten- und Fibrillen-Oberflächenbereichs, der an der Oberfläche des Films freiliegt, durch FEP bedeckt war. Das Vorhandensein des FEP-Klebemittels hatte somit eine geringe oder keine ungünstige Auswirkung auf die Porosität der porösen PTFE-Schicht des Films. Der FEP-beschichtete Film war etwa 0,01 mm dick, bei einer Fibrillenlänge von etwa 50 Mikron, und er hatte eine Dichte von etwa 0,3 g/cm³.
Die erste Schicht 21 des Films wurde durch Umwickeln eines zylindrischen Dornes 23 aus nicht-rostendem Stahl mit 6 mm Durchmesser mit zwei, 12,5 mm breiten Streifen aus dem FEP-beschichteten, porösen, expandierten PTFE-Film aufgebracht, wie durch den Querschnitt nach Fig. 8 gezeigt. Die Ränder 81 der zwei Schichten aus dem in Längsrichtung orientierten Film überlappten sich um etwa 3 mm. Die PTFE-Seite des Films befand sich an der Oberfläche des Dorns, wobei die FEP-Beschichtung von der Dornoberfläche weg wies. Die Fibrillen der PTFE-Schicht waren parallel zu der Längsachse des Dornes orientiert. Eine spiralig gewickelte, zweite Schicht wurde sodann unter Verwendung eines 12,5 mm breiten Streifens von derselben Art des diskontinuierlichen, FEP-beschichteten Films aufgebracht, wobei die FEP-be schichtete Seite des Films nach einwärts zur Berührung mit der FEP-beschichteten Oberfläche der in Längsrichtung orientierten Schicht wies. Ein jeder Wickel des spiralig gewickelten Films überlappte drei Viertel der Breite des vorhergehenden Wickels. Die Wicklung wurde in lediglich einer Richtung aufgebracht, mit dem Ergebnis, daß die spiralförmige Umwicklung aufgrund des Überlappens des Films während des spiralförmigen Umwickelns vier Schichten dick war. Der mit dem Film umwickelte Dorn wurde sodann in einem Ofen plaziert, der auf 325ºC für 20 Minuten eingestellt wurde, woraufhin der Dorn entfernt und es ihm erlaubt wurde, sich abzukühlen. Der Dorn wurde sodann aus der fertiggestellten, dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung entfernt. Die Wanddicke dieses Beispiels wurde mit etwa 0,06 mm bestimmt.

Beispiel 4

Es wurde eine dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung dadurch hergestellt daß ein poröser, expandierter PTFE-Film um einen zylindrischen Dorn aus nicht-rostendem Stahl von 6 mm Durchmesser herumgewickelt und daß sodann der mit dem Film umwickelte Dorn erwärmt wurde. Wie durch den Querschnitt gemäß Fig. 9 veranschaulicht, wurde eine erste Schicht 21 aus einem Film dadurch gebildet, daß zwei 120 cm lange Abschnitte des porösen, expandierten PTFE-Films um die Oberfläche des Dorns 23 herumgewickelt wurden, wobei die Fibrillen des Films parallel zu der Längsachse des Dornes gerichtet waren und wobei geflanschte Nähte 61 gebildet wurden. Der Film hatte eine Dicke von etwa 0,01 mm, eine Breite von 12,5 mm, eine Fibrillenlänge von 50 Mikron und eine Dichte von etwa 0,3 g/cm³. Dieser Film hatte keine FEP-Beschichtung. Die geflanschten Nähte wurden heißversiegelt und in einer Art und Weise getrimmt, die zu der in Bei spiet 1 beschriebenen ähnlich ist.
Wie durch den Querschnitt nach Fig. 9A gezeigt, wurde sodann eine zweite Schicht 22 aus demselben Film auf die Oberfläche der ersten, in Längsrichtung orientierten Schicht 21 dadurch aufgebracht, daß die zweite Schicht 22 auf die Oberfläche der ersten Schicht 21 spiralförmig gewickelt wurde. Jeder Wickel der spiralförmigen Umwicklung überlappte den benachbarten Wickel um etwa 1 mm. Der Dorn wurde lediglich in einer Richtung spiralförmig umwickelt. Dies resultierte in einer Dicke von einer Schicht des spiralförmig aufgebrachten Films, wie bei irgendeinem Querschnitt gemessen, ausgenommen die 1 mm breiten, überlappten Bereiche, welche zwei Schichten in der Dicke waren. Der Dorn mit der in Längsrichtung orientierten Filmumhüllung und der spiralförmig orientierten Filmumhüllung wurde sodann in einem Ofen plaziert, der auf 38300 für 15 Minuten eingestellt wurde, woraufhin der Dorn aus dem Ofen entfernt und es ihm erlaubt wurde, sich abzukühlen. Die resultierende, dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung wurde sodann von dem Dorn abgenommen. Das Erwärmungsverfahren verursachte ein Schrumpfen des spiralförmig orientierten Films in einer Richtung parallel zu der Richtung der Fibrillen, das heißt, in Umfangsrichtung bezüglich der Dornoberfläche. Die verwendete Wärmemenge war angemessen, um zu verursachen, daß benachbarte, sich berührende Oberflächen des Films thermisch miteinander verbunden wurden.
Die Wanddicke der fertiggestellten, dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung wurde mit 0,033 mm, wo sich benachbarte spiralförmige Schichten überlappten, und mit 0,025 mm zwischen überlapp ten Rändern ermittelt. Die mechanische Integrität einer 12 cm langen Probe dieser schlauch- oder rohrförmigen Leitung wurde dadurch unter sucht, daß ein Latexballon von einem Außendurchmesser von etwa 6 mm in das Lumen der Probe eingesetzt und daß der Ballon mit Luft bei einem Druck von 1 kg/cm² für 3 Minuten druckbeaufschlagt wurde. Ein Aufblasen bis zu diesem Druck erforderte etwa drei Sekunden Zeit, welche nicht in die Prüfzeit von 3 Minuten miteinbezogen wurde. Diese Prüfung verursachte keine sichtbare Beschädigung an der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung.

Beispiel 5

Wie durch die aufgeschnittene, perspektivische Ansicht nach Fig. 10 gezeigt, wurde eine dünnwandige, rohr- oder schlauchförmige Leitung 10, welche eine Schicht aus einem geflochtenen Verstärkungsmaterial 101 aufweist, dadurch hergestellt, daß zuerst eine erste Schicht 21 aus einem Film auf einen 6 mm- Dorn aus nicht-rostendem Stahl unter Verwendung des gleichen Verfahrens und unter Verwendung des gleichen, 12,5 mm breiten Films, wie in Beispiel 4 beschrieben, aufgebracht wurde. Eine Rolle aus demselben Film, der dazu verwendet wurde, um die erste Schicht 21 zu bilden, wurde zu einer Breite von 6,2 mm geschnitten. Die resultierende Rolle aus dem schmalen Film wurde sodann auf acht individuelle kleine Spulen ablaufengelassen. Der Prozeß des Ablaufens des Films von der Zuführrolle auf die kleinen Spulen ver wendete genügend Zug, so daß der schmale Film zu einem flachen Faden von etwa 0,8 mm Breite und 0,03 mm Dicke zusammengebündelt wurde. Dieses Bündeln des porösen, expandierten PTFE-Films zu einem Faden fand ohne irgendeine merkliche Zunahme in der Länge statt. Die kleinen Spulen wurden sodann als Zuführspulen bei einer Flechtmaschine Steeger Modell D-5600 verwendet, um aus dem Faden an der äußeren Oberfläche des mit dem Film bedeckten Dornes eine Umflechtung zu bilden. Die Umflechtungsdichte war etwa 5 Picks pro cm. Nach dem Flechten wurde eine spiralförmig gewickelte, zweite Schicht 22 aus demselben Film, dar für die erste Schicht 21 dieses Beispiels verwendet wurde, aufgebracht. Die spiralförmige Umwicklung wurde so aufgebracht, daß jeder Wickel den Rand des vorhergehenden Wickels um etwa 2 mm überlappte. Der umflochtene und filmumwickelte Dorn wurde sodann in einem Ofen plaziert, der auf 383ºC für eine Zeitperiode von 15 Minuten eingestellt wurde, der Dorn wurde entfernt und es wurde ihm erlaubt, sich abzukühlen. Nach der Entfernung des Dorns von der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung wurde die Wanddicke dieser Leitung mit 0,06 mm ermittelt. Die mechanische Integrität einer 12 cm langen Probe dieser Leitung wurde dadurch unter sucht, daß ein Latexballon von einem Außendurchmesser von 6 mm in das Lumen der Probe eingesetzt wurde und daß der Ballon mit Luft bei einem Druck von 3,5 kg/cm² für drei Minuten druckbeaufschlagt wurde. Ein Aufblasen bis zu diesem Druck erforderte etwa fünf Sekunden an Zeit, welche nicht in die Prüfzeit von 3 Minuten miteinbezogen wurde. Diese Prüfung verursachte keine sichtbare Beschädigung an der dünnwandigen, rohr- oder schlauchförmigen Leitung.
Es ist ersichtlich, daß die vorhergehenden Beispiele lediglich zur Erläuterung dienen und daß die Abfolge, die Anzahl und die Eigenschaften der verschiedenen Schichten der dünnwandigen, rohr- oder schlauch förmigen Leitung bei Verbleib innerhalb des Umfangs der Ansprüche geändert werden können.

Claims

1. Dünnwandiges, intraluminales Implantat, umfassend einen Schlauch mit einer Außenfläche, einer luminalen Fläche, einer Wandstärke von weniger als etwa 0,25 mm und einer Längsachse, wobei der Schlauch aus mindestens einer ersten Schicht eines Films aus zuvor gerecktem, porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen mit überlappten Rändern und mindestens einer zweiten Schicht eines Films aus zuvor gerecktem, porösem und expandiertem Polytetrafluor-ethylen mit überlappten Rändern besteht, wobei der Film aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen eine Mikrostruktur mit im wesentlichen parallel zueinander orientierten Fibrillen aufweist, und die Fibrillen der ersten Schicht des Films aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen etwa rechtwinklig zu den Fibrillen der zweiten Schicht des Films aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen orientiert sind.

2. Implantat nach Anspruch 1, bei dem die Fibrillen der ersten Schicht des Films aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen etwa parallel zu der Längsachse des Schlauchs orientiert sind, und die Fibrillen der zweiten Schicht des Films aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen etwa in Umfangsrichtung des Schlauchs orientiert sind.

3. Implantat nach Anspruch 2, bei dem der dünnwandige Schlauch porös ist.

4. Implantat nach Anspruch 2, bei dem der dünnwandige Schlauch nicht-porös ist.

5. Implantat nach Anspruch 2, bei dem die erste Schicht sich im Inneren der zweiten Schicht befindet.

6. Implantat nach Anspruch 5, bei dem die zweite Schicht eine schraubenförmig gewickelte Schicht ist.

7. Implantat nach Anspruch 2, bei dem die zweite Schicht eine schraubenförmig gewickelte Schicht ist.

8. Implantat nach Anspruch 2, bei dem die erste Schicht an der zweiten Schicht mit einem Klebstoff befestigt ist.

9. Implantat nach Anspruch 8, bei dem der Klebstoff ein diskontinuierlich aufgetragener Klebstoff ist, und bei dem der Schlauch porös ist.

10. Implantat nach Anspruch 8, bei dem der Klebstoff ein kontinuierlich aufgetragener Klebstoff ist, und der Schlauch nicht-porös ist.

11. Implantat nach Anspruch 8, bei dem der Klebstoff ein Thermoplast ist.

12. Implantat nach Anspruch 11, bei dem der Klebstoff ein thermoplastisches Fluorpolymer ist.

13. Implantat nach Anspruch 12, bei dem das thermoplastische Fluorpolymer fluoriertes Ethylenpropylen ist.

14. Implantat nach Anspruch 2, bei dem der Schlauch eine Wandstärke von weniger als etwa 0,10 mm besitzt.

15. Implantat nach Anspruch 14, bei dem der Schlauch eine Wandstärke von weniger als etwa 0,06 mm besitzt.

16. Implantat nach Anspruch 5, bei dem der Schlauch eine Wandstärke von weniger als etwa 0,10 mm besitzt.

17. Implantat nach Anspruch 16, bei dem der Schlauch eine Wandstärke von weniger als etwa 0,06 mm aufweist.

18. Implantat nach Anspruch 2, bei dem der Schlauch eine Schicht aus geflochtenem Verstärkungsmaterial enthält.

19. Implantat nach Anspruch 18, bei dem die Schicht aus geflochtenem Verstärkungsmaterial zwischen der ersten und der zweiten Schicht liegt.

20. Implantat nach Anspruch 18, bei dem die Schicht aus geflochtenem Verstärkungsmaterial außerhalb der ersten und der zweiten Schicht liegt.

21. Implantat nach Anspruch 2, bei der der Schlauch mindestens eine im wesentlichen in Längsrichtung orientierte Verstärkungsrippe aufweist.

22. Implantat nach Anspruch 1, bei dem es sich um ein gabelförmiges intraluminales Implantat handelt.