DE6809907U

DE6809907U - Hartschalige steckkapsel fuer arzneimittel

Info

Publication number: DE6809907U
Application number: DE6809907U
Authority: DE
Original assignee: Parke Davis and Co LLC
Current assignee: Parke Davis and Co LLC
Priority date: 1968-04-29
Filing date: 1968-12-04
Publication date: 1970-01-08
Also published as: BR7100317D0; ES157334U; DK119888B; FR1574462A; CH481648A; PL71211B1; YU176068A; AT289298B; DE1812717A1; ES157334Y; NL6816106A; GB1177587A; NL145757B; YU32381B; BE718004A; US3508678A

Description

PARKE, DAVIS & COMPANY Joseph Campau at the River, Detroit, Michigan,USA

betreffend
Hartschalige Steckkapsel für Arzneimittel

Die Erfindung bezieht sich auf hartschalige Kapseln für Arzneimittel, bestehend aus einem Kappen- oder Deckelteil und einem Boden- oder Hauptteil, die sich teleskopisch zusammenschieben lassen und so einen im allgemeinen als "Steckkapsel" bezeichneten Behälter für Substanzen_;wie für orale Verabreichung bestimmte Arzneimittelzubereitungen_> darstellen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf Kapseln der' oben beschriebenen Art, die auf Einrichtungen zur Massenproduktion hergestellt, bedruckt, gefüllt und zusammengesteckt werden können. Die Kapseln können je nach Wunsch einen vorläufigen oder einen endgültigen mechanischen Verschluß erhalten·

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Die üblichen Steckkapseln für Arzneimittel bestehen aus einem an einem Ende verschlossenen rohrförmigen oder zylindrischen Kappenteil, in welchen ein gut passender Haupt- oder Bodenteil entsprechender Ausgestaltung teleskopartig eingeschoben werden kann; die inneren Kontaktflächen üben dann eine Verschlußwirkung aus, aufgrund deren die Trennung des Kappen- und des Hauptteiles verhindert wird. Im allgemeinen sind die bekannten Arten von Steckkapseln so konstruiert, daß sowohl ein zeitlich begrenzter Verschluß (manchmal als "Halbverschluß" oder vorläufiger Verschluß bezeichnet) möglich ist, bei dem die Teile nur streckenweise ineinandergeschoben sind, als auch ein festerer Verschluß, bei dem die Teile weiter ineinandergeschoben sind. Eine derartige Kapsel ist beispielsweise aus der britischen Patentschrift 1 10θ 629 und der italienischen Patentschrift 789 324 bekannt. Die bekannten Verschlußkapseln sind im allgemeinen recht zweckmäßig, jedoch νersagen gewisse Typen gelegentlich von Zeit zu Zeit bei der Weiterverarbeitung, bei der handelsüblichen Verteilung usw. Insbesondere zeigen Kappe und Hauptteil manchmal eine Neigung zu verrutschen, wenn sie beim Füllen mit Arzneimitteln zusammengeschoben werden. Leere Kapseln in der vorläufigen Verschlußstellung bzw. vor dem Füllen oder auch nach dem Füllen, z.B. beim Versand an den Kunden, fallen manchmal auseinander, insbeson-

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dere wenn die Kappe nicht weit genug auf den Hauptteil aufgeschoben ist. Auch Kapseln in endgültig verschlossener Stellung fallen bekanntlich bei starkem Rütteln manchmal auseinander und teilen sich. Kapseln mit Reibungs- oder Schraubverschluß, d.h. Kapseln, bei denen die Kapselwände unter Deformation oder Verzerrung verschlossen werden, reißen manchmal ein, besonders wenn sie stark austrocknen, wie beispielsweise wenn sie mit hygroskopischen Pulvern oder anderen austrocknenden Substanzen gefüllt sind. Derartige Fehler sind nicht ungewöhnlich und treten besonders auch auf beim Bedrucken, wozu eine Vorrichtung benutzt wird, bei der es auf genaue Einhaltung der Länge der vorläufig verschlossenen Kapsel ankommt. Auch während des Füllvorganges versagen die Kapseln oft, insbesondere wenn, wie bei Standardmaschinen, die Kapseln aus dem Zufuhrtrichter durch Oszillation aufgegeben werden, wobei sie eine Tendenz zur Teilung aufweisen. Ein Teil, der sich selbständig gemacht hat, kann aber dazu führen, daß das Magazinrohr blockiert wird oder es kann sich beispielsweise eine freigewordene Kappe auf eine bereits verschlossene Kappe aufstülpen und so eine "Doppelkappe" bilden, die den G-Ie i chri chtungsme chani smus verklemmen kann. Der lose Teil kann auch die Püllringkammer verstopfen, so daß der zu füllende Kauptteil nicht richtig im Füllring sitzt. Jede derartige Störung verursacht selbstverständlich einen wirtschaftlichen Verlust an Produktionszeit, Kapselmaterial, Arzneimitteln usw.

Die Erfindung hat sich daher die Aufgabe gestellt, eine neuartige Verschlußkapsel zu schaffen, die aufgrund ihrer verbesserten Konstruktion einen relativ festzitzenden vorläufigen Verschluß ermöglicht und sich während der Fertigstellung, der Verteilung usw. besonders günstig verhält.

Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Bereitstellung einer verbesserten Kapsel, die zweckmäßig zusammenwirkende, ineinander eingreifende Elemente für den vorläufigen und für den endgültigen Verschluß des Hauptteils und des Kappenteils aufweist»

Außerdem hat die erfindungsgemäße Kapsel Einrichtungen zum vorläufigen Verschluß, durch welche sichergestellt wird, daß das teilweise Ineinanderschieben der Kapselteile nur auf eine konstante vorbestimmte länge erfolgte

Aufgrund der besonderen Einrichtungen zum vorläufigen Verschluß rutschen bei der erfindungsgemäßen Kapsel die Kapselteile beim Zusammenstecken nicht weg₀

Zur weiteren Erläuterung der Erfindung sei auf die Zeichnung hingewiesen, in welcher

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Fig. 1 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen zusammengesteckten Kapsel darstellt;

Fig. 2 ist ein Längsschnitt (entlang der Achse 2-2 von Fig. 1) des oberen Teiles einer erfindungsgemäßen Kapsel in endgültig verschlossener Stellung;

Fig. 3 ist ein entsprechender Schnitt in vorläufig oder teilweise verschlossener Stellung;

Fig. 4 ist ein Querschnitt einer Kapsel entlang der Linie 4-4 von Fig. 1;

Fig. 5 ist ein teilweiser Längsschnitt durch die zum Ausformen der erfindungsgemäßen Kappe zu "benutzende Docke (Dorn), wobei der Kontur der Docke eine Kapselschale anliegt;

Fif 5a ist ein Teilschnitt durch die Kapsel in vorläufig verschlossener Stellung, wobei sich die Kappe einer Einschnürung des Hauptteiles anlegt; I

Fig. 6 ist eine Draufsicht auf die Kontur der in Fig. 5 dargestellten Kappendocke; und die Figuren

7a, 7b und 7c sind Teilschnitte, die das stufenweise Vordringen der Kapselflüssigkeit auf der Oberfläche einer Kapseldocke erläutern, wenn die Docke immer S tiefer in die Kapselflüssigkeit eingetaucht wirdo

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Die in Figo 1 dargestellte erfindungsgemäße Kapsel 10 besteht aus einor Kappe 11 und einem Boden- oder Hauptteil 12, die beide an ihren Enden 13 bzw. 14 geschlossen sind. Die Kapselteile sind auf übliche Weise durch Tauchen über Docken hergestellt und können, je nach Wunsch, zur vorläufig oder endgültig verschlossenen Stellung zusammengesteckt werden« Die Kappe 11 hat gemäß einer bevorzugten Ausführungsform eine ringsum laufende Sinne oder Einschnürung 15, die in einer zur Achse der Kappe und des Eauptteiles normalen Ebene liegt. Die Kapsel hat ein offenes Ende 18 und darüber eine kleine Vertiefung 24-, die, wie noch deutlich werden wird, in eine entsprechende Vertiefung des Hauptteiles druckknopfartig einrastet*

Die Einzelheiten der Kapsel 11 mit ihrer Außenseite und ihrer Innenseite 16 gehen aus den Figuren 2 und 5 näher hervor. An ihrer Innenseite 16 weist die Kapsel eine Ausbuchtung 19 auf, die der Einschnürung 15 an der Außenseite entspricht. Die Ausbuchtung 19 hat, allgemein gesagt, einen winkeligen Querschnitt, der sich an der Kappeninnenwand als Abschrägungen 20 und 21, die sich im Scheitel 22 treffen, ausdrückt. Das geschlossene Kappenende 13 ist vorzugsweise abgerundet bzw. halbkugelig, jedoch kann es auch anders ausgestaltet sein· Das Innere der Kappe verjüngt sich von dem offenen Ende 18 bis zur Linie 23, die eine "Schulterlinie" darstellt, durch eine den Querschnitt

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leicht verengende Neigung der Kappenwand 16 in der Größenordnung 0,01 cm je cm Länge, abgesehen von der Ausbuchtung 19 und der Vertiefung 24«

In Fig. 3 sind Kappe und Hauptteil in teilweise zusammengesteckter, d.h. vorläufig verschlossener Stellung dargestellt, wobei das obere Ende des Hauptteiles an die der Schrägfläche 20 der Kappenausbuchtung anstößt. Der Hauptteil weist eine Einschnürung 19a auf, die der Ausbuchtung 19 der Kappe entspricht und in einer leitschräge 20a und einer ablaufenden Schräge 21a besteht, die sich im Scheitel 22a iref fen_o

In Fig. 2 sind Kappe und Hauptteil in endgültig verschlossener Stellung dargestellt, d.h. die Kappe und der Hauptteil wurden aus der vorläufig oder halb verschlossenen Stellung; in die endgültig verschlossene Stellung zusammengeschoben. In dieser in Fig. 2 dargestellten Stellung greifen die Ausbuchtung 19 der Kappe und die Einschnürung 19a des Hauptteiles ineinander, wobei die entsprechenden Schrägflächen und Scheitelpunkte fest aufeinandersitzen. Es handelt sich also um einen Reibungsverschluß. In dieser Stellung ist das offene Ende des Hauptteiles so weit in die Kappe eingeschoben, daß es die Schulterlinie 23 ganz oder doch annähernd erreichte Der Hauptteil und die Kappe verjüngen

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sich im gleichen Grad und in Richtung von ihren offenen zu ihren geschlossenen Enden. Sowohl die Verjüngung als auch die Dimensionen an beiden Kapselteiler, sind so gewählt, daß sich der Hauptteil weit genug in die Kapsel hineinschieben läßt und daß in der vorläufig verschlossenen Stellung (Fig. 3) ein verhältnismäßig spannungsfreier Sitz gewährleistet ist, bei dem zwischen den einander anliegenden Flächen der Kappe und des Hauptteils noch Luft durchstreichen kann. Die Schrägflächen 2öa und 21a und der Scheitelpunkt 22a liegen in dieser

und ·

Stellung der geraden Fläche 24a den entsprechenden Abdachungen 24b (Fig. 5a und 6) an. Bei dem vorläufig verschlossenen Zustand greift die Vertiefung 24 der Kappe in die Einschnürung 19a im Hauptteil ein, so daß zum Unterschied von einem durch Reibung bewirkten Aufsitzen eine im wesentlichen spannungsfreie Verbindung der Teile besteht. In der Hauptsache liegen die Kontaktpunkte der Kapselvertiefung 24 mit der Einschnürung 19a des Hauptteiles an den Kanten 24d zwischen der geraden Fläche 24a und den Abdachungen 24b (Figo 6). Bei dieser ohne Druck festsitzenden Anordnung kann die Luft an den Stellen 24c (Fig. 5a) durchtreten, so daß, beispielsweise beim raschen Zusammenschieben in die endgültig verschlossene Stellung, die komprimierte Luft

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entweichen kann. Hierdurch wird vermieden, daß sich Kappe und Hauptteil im unerwünschten Moment trennen. Die besondere Form der Schrägfläche der Einschnürung 19a im Hauptteil im Zusammenspiel mit dem flachen Teil und den Abdachungen der Kapselvertiefung 24 ermöglicht außerdem eine erwünschte Zentrierungsaktion, so daß das achsengerechte Eingreifen des Hauptteiles in die Kappe (doh. die eingeschobene Kapsellänge) in allen Fällen konstant ist. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung führt zu unerwarteten Eigenschaften bei der Verarbeitung (Zusammenstecken, Auseinandernehmen, Bedrucken, Füllen usw») der Kapsel, die bei den bisherigen Kapselformen nicht zu beobachten waren. So zeigen die erfindungsgemäßen Kapselteile in vorläufig verschlossener Form praktisch keine Neigung, sich unter den bei der Verarbeitung herrschenden Bedingungen versehentlich zu trennen oder weiter ineinandergeschoben zu werden als beabsichtigte Obgleich die Einschnürung 19a im Hauptteil und die Vertiefung 24 in der Kappe im wesentlichen verzerrungsfrei aufeinandersitzen, sollte doch an den Kontaktpunkten ein leichter Druck herrschen, der dazu ausreicht, daß eine Drehbewegung zwischen Kappe und Hauptteil vermieden wirdo

Es wurde gefunden, daß die Dimensionen und die Kontur der Kappenvertiefung 24 ein besonders kritisches Merkmal sind« Insbesondere müssen die Abdachungen 24b erfindungsgemäß einen verhältnismäßig flachen Winkel

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aufweisen. Dies ist deshalb notwendig, weil unter allen Umständen bei der Herstellung der Kapselteile durch Tauchen die Bildung von Luftblasen vermieden werden muß. So sollten die in Fig. 5 als Winkel A und Winkel B angegebenen Winkel zwischen den Abdachungen 24b und der Flachstelle 24a etwa 8 bis 12° betragen. Ein Winkel von etwa 10° ist bevorzugt, während Winkel von wesentlich mehr als 12° zur Bildung einer übergroßen Anzahl von Blasen in der Kapselwand gerade an der empfindlichen Stelle der Vertiefung 24 führen würde·

Die Figuren 7a, 7b und 7c zeigen, wie sich bei der Herstellung der Kapseln im Tauchverfahren die Flüssigkeit der Docke anlegt, wenn diese Form wesentlich größere Winkel aufweist als z.B. in Fig. 5 dargestellt. Zunächst steigt gemäß Fig. 7a beim Tauchen die Kapselflüssigkeit entlang der Dockenwand nach oben und tritt dann in die an der Docke vorgesehene Aussparung ein. In Fig. 7b hat die Flüssigkeit die erste Ecke der Aussparung passiert, wobei sie sich jedoch, da der Winkel zu steil gewählt ist, nicht anschmiegen konnte, so daß eine Luftblase 27 freibleibt. In Fig. 7c ist die Kapselflüssigkeit noch höher gestiegen, ohne jedoch die zu s chari'en Ecken ausfüllen · zu können, so daß sich auch oben eine weitere Luftblase gebildet hat. Bei den mit dem Tauchverfahren verbundenen Vorgängen, bei welchen die Docken heftigen Bewegungen,

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Drehungen usw. unterworfen werden, verschmelzen die gebildeten Luftblasen mit dem Flüssigkeitsfilm 26, d.h. sie wandern in diesen Film ein, solange er sich verfestigt und gelangen dadurch in die Kapselwand, wo sie sich insbesondere an der Vertiefung 24 festsetzen. Es entsteht daher gerade an dieser empfindlichen Stelle eine Schwächung der Kapsel, die in extremen Fällen sogar zur Durchlöcherung führt.

Die Vertiefung 24 der erfindungsgemäßen Kapseln muß zwischen den Abschrägungen 24 b auch eine verhältnismäßig lange Flachstelle 24 a aufweisen. Im allgemeinen entstehen um so weniger Luftblasen, je länger diese Fläche ist. Es wurde gefunden, daß die Länge der geraden Fläche, welche bei der Kapselvertiefung die Abschrägungen 24 b trennt, mindestens o,25 mm und vorzugsweise etwa o,5 mm oder mehr betragen soll. Ihre Ereite liegt in der gleichen Größenordnung, ist jedoch nicht besonders kritisch« Die für das druckknopfartige Eingreifen maßgebliche Tiefe sollte etwa o,1 bis o,13 mm betragen. Flachere Vertiefungen sind weniger erwünscht, da sie einen verhältnismäßig schwachen vorläufigen Verschluß ergeben, doh. sie rasten manchmal nicht genügend in die Einschnürung des Hauptteiles ein, um den Vorverschluß zu

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bewirken» Andererseits wird, falls die Vertiefung' allzu tief sind, der vorläufige Verschluß allzu fest. Die

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Anzahl der Vertiefungen 24 am Kapselumfang ist an sich beliebig. Bevorzugt sind 2 oder mehr Vertiefungen mit entsprechendem Abstand, wie in der Zeichnung dargestellt .(Fig· Im allgemeinen entsprechen die Dirensionen der Einschnürungen in dem Kappen- und Hauptteil, insbesondere bei Kapseln Nr. 1, denjenigen, die in den oben erwähnten britischen und italienischen Patentschriften niedergelegt sind»

Das bevorzugte Material für die Herstellung der erfindungsgemäßen Kapseln ist pharmazeutische Gelatine, jeodch kann diese durch andere Stoffe mit ähnlichen Eigenschaften ganz oder teilweise ersetzt sein_o Es ist üblich, die Docken zum Ziehen der Kapseln aus hochgradig rostfreiem Stahl herzustellen und selbstverständlich kann die Kontur der zur Herstellung der erfindungsgemäßen Kapselteile dienenden Docken auf übliche Weise - wie durch Schleifen und dgl. - erhalten werden. Bekanntlich entspricht beim Tauchprozeß die Oberfläche der Docke präzise der Innenfläche des ausgeformten Kapselteiles. Die erfiriungsgemäßen Kapselkappen mit der Ausbuchtung 19 und der Vertiefung 24 können ohne weiteres von der Docke abgestreift werden, ohne daß irgendein Schaden zu befürchten ist. Bei der bevorzugten Ausführung gemäß der Zeichnung entspricht der Ausbuchtung 19 an der Innenseite eine kontinuierlich umlaufende Rinne 15 an der Außenseite_e

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Andere äquivalente Ausbildungen sind jedoch ebenfalls möglich. So kann die Ausbuchtung 19 beispielsweise unierbrochen sein durcn Wandstücke, welche den gleichen Umfang haben wie der übrige Teil der Kappe.

iigispruclie

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Claims

Schutzansprüche

1. Kartschalige Steckkapsel für Arzneimittel aus einem zylindrischen Kappenteil und einem damit teleskopartig ineinander steckbaren, koaxialen Hauptteil, beide mit einem offenen und einem geschlossenen Ende, wobei die Kapsel zur automatischen Herstellung durch Tauchverforraung auf Kapseldocken und Abstreifen von den Docken als getrennte Kapsel- und Hauptteile, die einzeln zu einem vorläufigen Verschluß zusammengesteckt werden können, geeignet ist, gekennzeichnet durch Einrichtungen, die ein kontrollierbares Öffnen des vorläufigen Verschlusses und ein Zusammenstec"¹ ^n zum endgültigen Verschluß ermöglichen, wobei der endgültige Verschluß durch Zusammenwirken einer ringsum laufenden Einschnürung (19a) am Hauptteil mit einer nach innen gerichteten Ausbuchtung (19) der Kappenwand bewirkt wird, während der vorläufige Verschluß bewirkt wird durch Einrasten einer Vertiefung (24), welche die Kappenwand nach innen ausbeult und in ausreichendem Abstand von der Ausbuchtung (19) angeordnet ist, in die Einschnürung (19a) des Hauptteiles.

2. Steckkapsel nach Anspruch 1_f dadurch gekennzeichnet, daß der vorläufige Verschluß in einem mechanischen Eingreifen entsprechender Teile besteht.

3· Steckkapsel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einschnürung (19a) am Hauptteil und die Vertiefung (24) am Kapselteil in der vorläufigen Verschlußstellung im wesentlichen spannungsfrei ineinandergreifen und daß das gegenseitige Eingreifen fest genug ist, um eine zufällige Stellungsänderung durch eine Drehung des Kappen- und Hauptteiles gegeneinander zu vermeiden.

4. Steckkapsel nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß "beim Eingreifen der Kapselvertiefung (24) in die Einschnürung (19a) am Hauptteil in der vorläufigen Verschlußstellung ein Luftdurchtritt möglich ist, um den durch das Zusammenstecken der beiden Teile entstandenen Überdruck auszugleichen.

5· Steckkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß an der Kapselwand mehrere in entsprechendem Abstand angeordnete Vertiefungen (24) angeordnet sind,

6. Steckkapsel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß an der Kapsel zwei sich gegenüberliegende Vertiefungen (24) angeordnet sind.

7o Steckkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß jede Kapselvertiefung (24) aus zwei eine !Flachstelle (24a) begrenzenden Abdachungen (24b) besteht und daß Abdachungen und die Flachstelle sich so weit von der Kappenwand nach innen erstrecken, daß die Vertiefung (24) in der vorläufigen Verschlußstellung in die Einschnürung (19a) im Hauptteil eingreift,,

8„ Steckkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 7» dadurch gekennzeichnet, daß derWinkel zwischen den Abdachungen (24b) und der Flachstelle (24a)

ο etwa 8 bis 12, vorzugsweise etwa 1o und die Länge der Fläche (24a) mehr als o,25 mm, vorzugsweise etwa o,5 mm beträgt.

9o Steckkapsel nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der vorläufige Verschluß bewirkt wird durch Eingreifen von zwei sich gegenüberliegenden, nach innen gerichteten Vertiefungen (24) in der Kappenwand in die Einschnürung (19a.) am Hauptteil, wobei der Abstand der Vertiefungen (2Λ) von einer in der Kappenwand vorgesehenen, den endgültigen Verschluß bewirkenden Rinne (15) derart gewählt ist, daß durch teilweises Einschieben des Hauptteiles in den Kappenteil ein vorläufiger Verschluß ermöglicht wird, bei dem die Vertiefungen (24) in die Einschnürung (19a) im Hauptteil eingreifen_e

1o. Steckkapsel nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefungen (24) etwa o,1 bis o,13 mm (o,oo4 bis o,oo5 Zoll) tief sind.

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