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Beschreibung Hartschalige Steokkapeel ftir Arzneimittel Die Erfindung
bezieht sich auf hartschalige Kapseln für Arzneimittel, bestehend aus einem Kappen-
oder Deckelteil und einem Boden- oder Hauptteil, die sich teleskopisch zusammenschieben
lassen und so einen im allgemeinen als "Steckkapsel" bezeichneten Behälter für Substanzenwio
für orale Verabreichung bestimmte Arzneimittelzubereitungen' darstellen. Inabesondere
bezieht sich die Erfindung auf Kapseln der oben beschriebenen Art, die auf Einriohtungen
zur Massenproduktion hergestellt, bedruckt, gefüllt und zusammengesteckt werden
können. Die Kapseln können Se nach Wunech einen vorläufigen oder einen endgültigen
mechanischen Verschluß erhalten.
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Die üblichen Steckkapseln für Arzneimittel bestehen aus einem an
einem Ende verschlossenen rohrförmigen oder zylindrischen Kappenteil, in welchen
ein gut passender Haupt- oder Bodenteil entsprechender Ausgestaltung teleskopartig
eingeschoben werden kann; die inneren Sontaktflächen üben dann eine Verschlußwirkung
aus, aufgrund deren die Trennung des Kappen- und des Hauptteiles verhindert wird.
Im allgemeinen sind die bekannten Arten von Steckkapseln 8o konstruiert, daß sowohl
ein zeitlich begrenzt er Verschluß (manchmal als "HalbverschluB" oder vorläufiger
Verschluß bezeiohnet) möglich ist, bei dem die Teile nur streckenweise ineinandergeschoben
sind, als auch ein festerer Verschluß, bei dem die Teile weiter ineinandergeschoben
sind. Eine derartige Kapsel ist beispielsweise aus der britischen Patentschrift
1 108 629 und der italienischen Patentschrift 789 324 bekannt. Die bekannten Verschlußkapseln
sind im allgemeinen recht zweckmäßig, jedoch versagen gewisse Typen gelegentlich
von Zeit zu Zeit bei der Weiterverarbeitung, bei der handelsüblichen Verteilung
usw. Insbesondere zeigen Kappe und Hauptteil manchmal eine Neigung zu verrutschen,
wenn sie beim Füllen mit Arsneimitteln zusammengeschoben werden.
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Leere Kapseln in der vorläufigen Verschlußstellung bzw.
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vor dem Pollen oder auch nach dem PEllen, z.B. beim Versand an den
Kunden, fallen manchmal auseinander, insbesondere
wenn die Kappe
nicht weit genug auf den Hauptteil aufgeschoben ist. Auch Kapseln in endgültig verschlossener
Stellung fallen bekanntlich bei starkem Rütteln manchmal auseinander und teilen
sich. Kapseln mit Reibungs- oder Schraubverschluß, d.h. Kapseln, bei denen die Kapselwände
unter Deformation oder Verzerrung verschlossen werden, reißen manchmal ein, besonders
wenn sie stark austrocknen, wie beispielsweise wenn sie mit hygroskopiechen Pulvern
oder anderen austrocknenden Substanzen gefüllt sind. Derartige Fehler sind nicht
ungewöhnlich und treten besonders auch auf beim Bedrucken, wozu eine Vorrichtung
benutzt wird, bei der es auf genaue Einhaltung der Länge der vorläufig verschlossenen
Kapsel ankommt. Auch während des FUllvorganges versagen die Kapseln oft, insbesondere
wenn, wie bei Standardmaschinen, die Kapseln aus dem Zufuhrtriohter durch Oszillation
aufgegeben werden, wobei sie eine Tendenz zur Teilung aufweisen. Ein Teil, der sich
selbständig gemacht hat, kann aber dazu führen, daß das Magazinrohr blockiert wird
oder ee kann sich beispielsweise eine freigewordene Kappe auf eine bereits verschlossen
Kappe aufstulpen und so eine XDoppelkappe" bilden, die den Gleichrichtungsmechanismus
verklemmen kann. Der lose Teil kann auch die PAllringknmmer verstopfen, so daß der
zu fttllende Hauptteil nicht richtig im Püllring sitzt. Jede derartige Störung verursacht
selbstverständlich einen wirtschaftlichen Verlust an Produktionezeit, Kapselmaterial,
Arzneimitteln usw.
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Die Erfindung hat sich daher die Aufgabe gestellt, eine neuartige
Verschlußkapsel zu schaffen, die aufgrund ihrer verbesserten Konstruktion einen
relativ festzitzenden vorläufigen Verschluß ermöglicht und sich während der Fertigstellung,
der Verteilung usw. besondere günstig verhält.
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Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Bereitstellung einer
verbesserten Kapsel, die zweckmäßig zusammenwirkende, ineinander eingreifende Elemente
für den vorläufigen und für den endgültigen Verschluß des Hauptteils und des Kappenteile
aufweist.
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Außerdem hat die erfindungagemäße Kapsel Einriohtungen zum vorläufigen
Verschluß, durch welche sichergestellt wird, daß das teilweise Ineinanderschieben
der Kapeelteile nur auf eine konstante vorbestimmte Länge erfolgt.
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Aufgrund der besonderen Einrichtungen zum vorläufigen Verschluß rutschen
bei der erfindungsgemäßen Kapsel die Kapselteile beim Zusammenstecken nicht weg.
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Zur weiterErläuterung der Erfindung eei auf die Zeichnung hingewiesen,
in welcher
Fig. 1 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen zusammengesteckten
Kapsel darstellt; Fig. 2 ist ein Längsschnitt (entlang der Wachse 2 - 2 von Fig.
1) des oberen Teiles einer erfindungsgemäßen Kapsel in endgültig verschlossener
Stellung; Fig. 3 ist ein entsprechender Schnitt in vorläufig oder teilweise verschlossener
Stellung; Fig. 4 ist ein Querschnitt einer Kapsel entlang der Linie 4 - 4 von Fig.
1; Fig. 5 ist ein teilweiser Längsschnitt durch die zum Ausformen der erfindungsgemäßen
Kappe zu benutzende Docke (Dorn), wobei der Kontur der Docke eine Kapset schale
anliegt; Fig.5a ist ein Teilschnitt durch die Kapsel in vorläufig verschlossener
Stellung, wobei sich die Kappe einer Einschnürung des Hauptteiles anlegt; Fig. 6
ist eine Draufsicht auf die Kontur der in Fig. 5 dargestellten Kappendocke und die
Figuren 7a, 7b und 7c sind Teilschnitte, die das stufenweise Vordringen der Kapselflüssigkeit
auf der Oberiläche einer Kapseldocke erläutern, wenn die Dicke immer tieier in die
Kapselflüssigkeit eingetaucht wird.
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Die in Fig. 1 dargestellte erfindungsgemäße Kapsel 10 besteht aus
einer Kappe 11 und einem Boden- oder Hauptteil 12, die beide an ihren Enden 13 bzw.
14 geschlossen sind. Die Kapselteile sind auf übliche Weise durch Tauchen huber
Docken hergestellt und können, je nach Wunsch, zur vorläufig oder endgültig verschlossenen
Stellung zusammengesteckt werden0 Die Kappe 11 hat gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
eine ringsum laufende Rinne oder Einschnürung 15, die in einer zur Achs der Kappe
und des Haupt teiles normalen Ebene liegt. Die Kapsel hat ein offenes Ende 18 und
darüber eine kleine Vertiefung 24, die, wie noch deutlich werden wird, in eine entsprechende
Vertiefung des Haupt teiles druckknopfartig einrastet.
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Die Einzelheiten der Kapsel 11 mit ihrer Außenseite 17 und ihrer
Innenseite 16 gehen aus den Figuren 2 und 3 näher hervor. An ihrer Innenseite 16
weist die Kapsel eine Ausbuchtung 19 auf, die der Einschnürung 15 an der Außenseite
entspricht. Die Ausbuchtung 19 hat, allgemein gesagt, einen winkeligen Querschnitt,
der sich an der Kappeninnenwand als Abschrägungen 20 und 21, die sich im Scheitel
22 treffen, ausdrückt, Das geschlossene Klappenende 19 ist vorzugsweise abgerundet
bzw. halbkugelig, jedoch kann es auch anders ausgestaltet seino Das Innere der Kappe
verjunge sich von dem offenen Ende 18 ts zur Linie 2, die eine "Schulterlinie" darstsllt,durea
eine den Querschnitt
leicht verengende Neigung der Kappenwand 16
in der Größenordnung 0,01 om Je cm Länge, abgesehen von der Ausbuchtung 19 und der
Vertiefung 24.
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In Fig. 3 sind Kappe und Hauptteil in teilweise zusammengesteckter,
d.h. vorläufig verschlossener Stellung dargestellt, wobei das obere Ende des Hauptteiles
an die der Schrägfläche 20 der Kappenausbuchtung 19 anstößt. Der Hauptteil weist
eine Einschnürung 19a auf, die der Ausbuchtung 19 der Kappe entspricht und in einer
Leitschräge 20a und einer ablaufenden Schräge 21a besteht, die eich im Scheitel
22aeffen.
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In Fig. 2 sind Kappe und Hauptteil in ndgtlltig verschlossener Stellung
dargestellt, d.h. die Kappe und der Hauptteil wurden aus der vorläufig oder halb
verschlossenen Stellung in die endgültig verschlossene Stellung zusammengeschoben.
In dieser in Fig. 2 dargestellten Stellung greifen die Ausbuchtung 19 der Kappe
und die Einschnürung 19a des Hauptteiles ineinander, wobei die entsprechenden Schrägflächen
und Scheitelpunkte fest aufeinandersitzen. Es handelt sich also um einen Reibungsverschlufl*
In dieser Stellung ist das offene Ende des Hauptteiles so weit in die Kappe eingeschoben,
daß es die Schulterlinie 23 ganz oder dooh annähernd erreicht. Der Hauptteil und
die Kappe verjttngen
sich im gleichen Grad und in Richtung von ihren
offenen zu ihren geschlossenen Enden. Sowohl die Verjüngung als auch die Dimensionen
an beiden Kapselteilen sind flo gewählt, daß sich der Hauptteil weit genug in die
Kapsel hineinschieben läßt und daß in der vorläufig verschlossenen Stellung (Fig.
3) ein verhältnismäßig spannungefreier Sitz gewährleistet ist, bei dem zwischen
den einander anliegenden Flächen der Kappe und des Hauptteils noch Luft durchstreichen
kann. Die Schrägflächen 20a und 21a und der Scheitelpunkt 22a liegen in dieser und
Stellung der geraden Fläche 24a den entsprechenden Abdachungen 24b (Fig, 5a und
6) an. Bei dem vorläufig verschlossenen Zustand greift die Vertiefung 24 der Kappe
in die Einschnürung 19a im Hauptteil ein, eo daß zum Unterschied von einem durch
Reibung bewirkten Auisitzen eine im wesentlichen spannungsfreie Verbindung der Teile
besteht. In der Hauptsache liegen die Kontaktpunkte der Kapselvertiefung 24 mit
der Einschnürung 19a des Hauptteilee an den-Eanten 24d zwischen der geraden Fläche
24a und den Abdachungen 24b (Fig. 6). Bei dieser ohne Druck feetsitzenden Anordnung
kann die Luft an den Stellen 24c (Fig. 5a) durchtreten' so daß, beispielsweise beim
raechen Zusanenschieben in die endgültig verschlossene Stellung, die komprimierte
Luft
entweichen kann. Hierdurch wird vermieden, daß sich Kappe
und Hauptteil im unerwiinschten Moment trennen.
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Die besondere Form der Schrägfläche der Einschnürung 19a im Hauptteil
im Zusammenspiel mit dem flachen Teil und den Abdachungen der Kapselvertiefung 24
ermöglicht außerdem eine erwünschte Zentrierungsaktion, eo daß das achsengerechte
Eingreifen des Hauptteiles in die Kappe (d.h. die eingeschobene Kapsellänge) in
allen Fällen konstant ist. Die erfindunRsgemäße Ausgestaltung führt zu unerwarteten
Eigenschaiten bei der Verarbeitung (Zusammenstecken, Auseinandernehmen, Bedrucken,
Füllen usw.) der Kapsel, die bei den bisherigen Kapselformen nicht zu beobachten
waren. So zeigen die erfindungsgemäßen Kapselteile in vorläufig verschlossener Form
praktisch keine Neigung, sich unter den bei der Verarbeitung herrschenden Bedingungen
versehentlich zu trennen oder weiter ineinandergeschoben zu werden als beabsichtigt.
Obgleich die Einschnürung 19a im Hauptteil und die Vertiefung 24 in der Kappe im
wesentlichen verzerrungifrei auioinandersitzen, sollte doch an den Kontaktpunkten
ein leichter Druck herrschen, der dasu ausreicht, daß eine Drehbewegung zwischen
Kappe und Hauptteil vermieden wird.
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Es wurde gefunden, daß die Dimensionen und die Kontur der Kappenvertiefung
24 ein besonders kritischen Merkmal sind. insbesondere müssen die Abdachungen 24b
erfindungsgeiäS einen verhältnismäßig flachen Winkel
aufweisen.
Dies ist deshalb notwendig, weil unter allen Umständen bei der Herstellung der Kapsel
teile durch Tauschen die Bildung von Luftblasen vermieden werden muß.
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So sollten die in Fig. 5 als Winkel A und Winkel B angegebenen Winkel
zwischen den Abdachungen 24b und der Flachstelle 24a etwa 8 bis 120 betragen. Ein
Winkel von etwa 100 ist bevorzugt, während Winkel von wesentlich mehr als 120 zur
Bildung einer übergroßen Anzahl von Blasen in der Kapselwand gerade an der empfindlichen
Stelle der Vertiefung 24 führen würde.
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Die Figuren 7a, 7b und 70 zeigen, wie sich bei der Herstellung der
Kapseln im Tauchverfahren die Flüssigkeit der Docke anlegt, wenn diese Form wesentlich
größere Winkel aufweist als z.B. in Fig. 5 dargestellt. Zunächst steigt gemäß Fig.
7a beim Tauchen die Kapselflüssigkeit 26 entlang der Dockenwand nach oben und tritt
dann in die der Docke vorgesehene Aussparung ein. in Fig. 7b hat die Flüssigkeit
die erste Ecke der Aussparung pas t, wobei sie sich jedoch, da der Winkel zu steil
gewählt ist, nicht anschmiegen konnte, so daß eine Luftblase 27 freibleibt. In Fig.
7c ist die Kapselflüssigkeit noch höher gestiegen, ohne jedoch die zu scharfen Ecken
ausfüllen zu können, so daß sich auch oben eine weitere Luftblase 27 gebildet hat.
Bei den mit dem Tau@ @@rfahren verbulldenen Vorgängen, bei welchen die Docken h@@tigen
Bewegungen?
Drehungen usw. unterworfen werden, verschmelzen die
gebildeten Luftblasen mit dem Flüssigkeitsfilm 26, d.h.
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sie wandern in diesen Film ein, solange er sich verfestigt und gelangen
dadurch in die Kapselwand, wo sie sich insbesondere an der Vertiefung 24 festsetzen.
Es entsteht daher gerade an dieser empfindlichen Stelle eine Schwächung der Kapsel,
die in extremen Fällen sogar zur Durchlöcherung führt.
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Die Vertiefung 24 der erfindungsgemäßen Kapseln muß zwischen den
Abschrägungen 24 b auch eine verhältnismäßig lange Flachstelle 24 a auiseieen. im
allgemeinen entstehen um so weniger Luftblasen, je länger diese Fläche ist. Es wurde
gefunden, daß die Länge der geraden Fläche, welche bei der Kapselvertiefung die
Abschrägungen 24 b trennt, mindestens 0,25 mm und vorzugsweise etwa o,5 mm oder
mehr betragen soll. ihre Breite liegt in der gleichen Größenordnung1 ist jedoch
nicht besonders kritisch. Die für das druckknopfartige Eingreifen maßgehhohe Tiefe
sollte etwa o,1 bis o,13 mm betragen. Flachere Vertiefungen sind weniger erwünscht,
da sie einen verhältnismäßig schwachen vorläufigen Verschluß ergeben, d.h. sie raten
manchmal nicht genügend in die Einschnürung des Hauptteiles ein, um den Vorverschluß
zu en bewirken. Andererseits wird, falle die Vertiefungallzu tief sind, der vorläufige
Verschluß allzu fest. Die
Anzahl der Vertiefungen 24 am Kapselumfang
ist an sich beliebig. Bevorzugt sind 2 oder mehr Vertiefungen mit entsprechendem
Abstand, wie in der Zeichnung dargestellt.(Fig.4) Im allgemeinen entsprechen die
Dimensionen der Einschnürungen in dem Kappen- und Hauptteil, insbesondere bei Kapseln
Nr. 1, denjenigen, die in den oben erwähnten britischen und italienischen Patentschriften
niedergelegt sind.
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Das bevorzugte Material für die Herstellung der erfindungsgemäßen
Kapseln ist pharmazeutische Gelatine, jeodch kann diese durch andere Stoffe mit
hnlichen Eigenschaften ganz oder teilweise ersetzt sein. Es ist üblich, die Docken
zum Ziehen der Kapseln aus hochgradig roetfreiem Stahl herzustellen und selbstverständlich
kann die Kontur der zur Herstellung der erfindungsgemäßen Kapselteile dienenden
Docken auf übliche Weise - wie durch Schleifen und dgl. - erhalten werden. Bekanntlich
entspricht beim Xauchprozeß die Oberfläche der Docks präzise der Innenfläche des
ausgeformten Eapselteiles. Die erfindungsgemäßen Kapselkappen mit der Ausbuchtung
19 und der Vertiefung 24 können ohne weiteres von der Docke abgestreift werden,
ohne daß irgendein Schaden zu befürchten ist. Bei der bevorzugten Ausführung gemäß
der Zeichnung entspricht der Ausbuchtung 19 an der Innenseite eine kontinuierlich
umlaufende Rinne 15 an der Außenseite.
Andere äquivalente Ausbildungen
sind jedoch ebenfalls möglich. So kann die Ausbuchtung 19 beispielsweise unterbrochen
sein durcn Wandstücke, welche den gleichen Umfang haben wie der übrige Teil der
Kappe.
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Patentansprtlche