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Ein
erster Aspekt der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren
von der Art, die in der Präambel
zu Anspruch 1 dargelegt ist. Zusätzlich
bezieht sich ein zweiter Aspekt der Erfindung auf eine Injektionsspritze
von der Art, die in der Präambel
zu Anspruch 9 dargelegt ist, ein dritter Aspekt bezieht sich auf
eine Filtereinheit von der Art, die in der Präambel zu Anspruch 10 dargelegt
ist, und ein vierter Aspekt bezieht sich auf ein System von der
Art, die in der Präambel
zu Anspruch 12 dargelegt ist.
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Das
Verfahren und die Erfindungsanordnungen zum Durchführen des
Verfahrens beziehen sich somit auf eine aseptische Vorbereitung
eines Injektionsmittels, wie z. B. einer Medizin, zum Zwecke eines
Erreichens einer Lösung
zur direkten Injektion oder einer Injektion durch einen Schlauch,
der mit einem Patienten verbunden ist. Die Erfindung kann auch auf
eine sterile oder aseptische Handhabung von unterschiedlichen Flüssigkeiten
zur Verwendung in der Medizin oder Diagnostik angewendet werden.
GB-A-938777 z. B.
beschreibt den nahesten Stand der Technik.
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Hintergrund der Erfindung
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Ein
Beseitigen aller Infektionsquellen ist extrem wichtig, wenn Lösungen der
zuvor erwähnten Art
vorbereitet werden. Jede Stufe bei einer Lösungsvorbereitung muss somit
mit dem Ziel durchgeführt werden,
das Risiko einer Kontamination zu beseitigen, wodurch Bakterien
und anderen Kontaminationsmitteln ein Zugang zu der Lösung, die
vorbereitet wird, verweigert wird.
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Normalerweise
ist zuerst ein Beschicken der Spritze mit Luft notwendig, wenn eine
Injektionsspritze mit einem Injektionsmittel gefüllt werden soll. Dies geschieht,
um Luft aus dem Behälter
auszustoßen, aus
dem die Injektionsspritze mit einem Injektionsmittel gefüllt wird,
um die Bildung irgendeines Vakuums, das ein Füllen behindern würde, zu
verhindern, wenn sich die Injektionsspritze füllt. Während einer Vorbereitung einer
Injektionslösung
ist die Luft, mit der die Spritze beschickt wird, eine mögliche Quelle einer
Kontamination. Gewöhnliche
atmosphärische Luft
könnte
unterschiedliche Arten von Bakterien und anderen Kontaminationsmitteln
enthalten, die sich in die Injektionslösung und/oder die Restinjektionslösung in
dem Behälter übertragen
könnten,
wenn keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
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Somit
werden Injektionsspritzen normalerweise in speziellen Abzugsschränken mit
Luft beschickt, wobei die Luft vor einem Erreichen des Abzugsschranks
gefiltert wird, wodurch die Luft aseptisch gemacht wird, oder ein
Luftfüllen
wird in einem sterilen Raum durchgeführt. Entsprechend ist eine vergleichsweise
hohe Investition an dem Flüssigkeitsvorbereitungsort
erforderlich, um einen Zugang zu aseptischer Luft sicherzustellen.
Viele Stellen und Situationen haben keinen Zugang zu Abzugskammern
oder sterilen Räumen.
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Somit
ist vorhergehend für
die aseptische Vorbereitung von Medizinlösungen die Bereitstellung von
steriler Luft in einem speziellen Behälter, aus dem Luft zur Medizinvorbereitung
gezogen werden kann, vorgeschlagen worden.
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So
beschreibt
US 5,017,186 eine
Vorrichtung, die einen Behälter,
der sterile komprimierte Luft hält,
und ein Gefäß zur Verwendung
bei der Vorbereitung eines Injektionsarzneimittels aufweist. Die
Verwendung einer Einrichtung zum Verbinden des Behälters, der
sterile Luft hält,
und des Gefäßes macht es
möglich,
eine Beschickung von steriler Unterdruckluft aus dem Behälter zu
dem Gefäß zu übertragen.
Das Gefäß ist mit
einer Einrichtung zum Abdichten des Behälters, nachdem die Beschickung
von steriler Luft aus dem Behälter
empfangen worden ist, ausgerüstet.
Dieselbe weist auch Wände,
die luftundurchlässig
sind, und eine Öffnung,
die mit einer durchstoßbaren,
selbstabdichtenden Membran abgedichtet ist, auf. Gemäß
US 5,017,186 sind die Wände des
Gefäßes hauptsächlich nicht
elastisch und können
z. B. aus Glas oder Acrylkunststoff gefertigt sein. Die Einrichtung
zum Verbinden des Behälters,
der sterile Luft hält,
und des Gefäßes, das
mit steriler Luft gefüllt
werden soll, umfasst eine Kopplung, die auf die Art des Gefäßes zugeschnitten
ist, das gefüllt
werden soll, einen Druckmesser und ein Ventil. Gemäß einem
alternativen Ausführungsbeispiel,
das in
US 5,017,186 beschrieben
ist, sind ein Gefäß, das sterile
Luft enthält,
und eine Flasche, die ein injizierbares Arzneimittel enthält, in einer
Tandem-Anordnung
bereitgestellt.
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PCT/SE99/02144 beschreibt
einen Gasbehälter
zum Liefern von aseptischer Luft, wobei der Behälter elastische Wände aufweist.
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Ein
anderes Beispiel für
aseptische Luft, die in einem Behälter geliefert wird, ist in
US 5,102,406 bereitgestellt.
Der Behälter
wird zuerst mit aseptischer Luft beschickt, die an dem Fertigungsort
vorbereitet werden kann. Wenn Luft in eine Spritze gezogen werden
soll, durchdringt die Spritzennadel eine Wand in dem Behälter und
Luft wird in die Spritze gesaugt. Der Behälter ist mit einem Wandfilter
ausgerüstet,
durch das gefilterte Luft nachgefüllt werden kann.
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Eine
Injektionsspritze, die mit einem System von unterschiedlichen Filtern
zur Fluidfilterung und einem revolverbefestigten Verbindungskanal
zum Verbinden der Spritzenkanüle
zur Fluidfilterung ausgerüstet
ist, ist auch aus
US 4,820,276 bekannt.
Die Möglichkeit
zum Entwickeln eines der Filter als ein Luftfilter, durch das Luft
gezogen werden kann, ist ebenfalls als eine Option zitiert. Als
ein Ergebnis des Entwurfs derselben ist die Spritze ziemlich komplex und
weist in Wechselwirkung stehende, sich bewegende Teile auf. Eine
fehlerhafte Handhabung ist ebenfalls ein Risiko, da der Verbindungskanal
mit dem falschen Filter für
eine bestimmte Lösung
verbunden werden könnte.
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Beschreibung der Erfindung
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein einfaches Verfahren
und Anordnungen zur aseptischen Füllung einer Injektionsspritze
ohne einen Bedarf nach speziellen Abzugsschränken oder sterilen Räumen zu
erreichen, und den Bedarf nach speziellen sterilen Luftbehältern zu
beseitigen.
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Gemäß einem
ersten Aspekt der Erfindung wird dieses Ziel mit einem Verfahren
von der Art erreicht, die in der Präambel zu Anspruch 1 dargelegt ist,
wobei die speziellen Maßnahmen
eingesetzt werden, die in dem charakterisierenden Teil des Anspruchs
dargelegt sind.
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Da
Luft direkt aus der Atmosphäre
eingesaugt werden kann und ein Luftfilter durchläuft, das in einer Verbindung
mit dem Behälter
der Injektionsspritze angeordnet ist, entfernt das Filter Bakterien und
andere Kontaminationsmittel aus der zugeführten Luft. Somit sind weder
eine sterile Umgebung noch irgendein spezieller steriler Luftbehälter erforderlich.
Somit macht es das Erfindungsverfahren möglich, eine Injektionsspritze
gerade überall
und zu sehr niedrigen Kosten zu füllen. Das Verfahren kann mit
einer sehr einfachen Standardspritze verwendet werden.
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Gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
kann eine spezielle Filtereinheit an der Verbindungsdüse angeordnet
sein. Das Verfahren kann somit mit existierenden Standardspritzen
verwendet werden.
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Gemäß einem
alternativen Ausführungsbeispiel
kann das Verfahren mit einer Injektionsspritze verwendet werden,
die bereits mit einer Verbindungsdüse ausgerüstet ist, die mit einem Luftfilter
ausgestattet ist. Dies würde
den Bedarf nach zusätzlichem Zubehör beseitigen.
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Die
Kommunikation zwischen einem Filter und einem Behälter wird
geeignet unterbrochen, nachdem die Injektionsspritze mit Luft beschickt
worden ist, wodurch nachfolgende Stufen in dem Prozess erleichtert
werden. Dies bildet entsprechend ein zusätzliches bevorzugtes Ausführungsbeispiel
des Erfindungsverfahrens.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird
die Unterbrechung durch ein Abnehmen des Filters zustande gebracht.
Dies ermöglicht
die Verwendung eines sehr einfachen Filters.
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Bei
einem alternativen bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Unterbrechung
durch ein Schließen
der Kommunikation zwischen dem Behälter und dem Luftfilter und
ein Öffnen
einer Kommunikation zwischen dem Behälter und einem Düsenauslass
zustande gebracht. Dies vereinfacht den Betrieb, da das Filter nicht
abgenommen werden muss, bevor die Spritze mit dem Gefäß verbunden
wird.
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Gemäß einem
zusätzlichen
bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Verfahrens wird zwischen der Verbindungsdüse und einem
Gefäß, das das
Injektionsmittel enthält,
eine luftdichte Verbindung eingerichtet. Dann wird Luft in dem Injektionsmittelbehälter der
Injektionsspritze in das Gefäß gezwungen,
und das Injektionsmittel fließt
aus dem Gefäß in den
Injektionsmittelbehälter.
Dies repräsentiert
eine besonders nützliche
Anwendung des Erfindungsverfahrens.
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Gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird diese Verbindung mit einer getrennten Kopplungseinrichtung
erreicht. Die Verwendung einer derartigen Kopplungseinrichtung reduziert
das Risiko eines Aussetzens der Vorbereitungsmitarbeiter gegenüber einem
Injektionsmittel, das in die Atmosphäre leckt. Dies könnte bei
der Vorbereitung von Zytostatika, d. h. Arzneimitteln, von denen
bekannt ist, dass dieselben eine berufliche Gefahr darstellen, wenn
sie in die Atmosphäre
freigegeben werden, ein ernsthaftes Problem darstellen. Antivirale Mittel,
Antibiotika und radioaktive Arzneimittel sind andere Artikel, die
fähig sind,
in der Berufsumgebung Probleme zu verursachen.
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Gemäß einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Verfahrens wird eine Kanüle an der Kopplungseinrichtung
dazu gebracht, eine Membran an der Kopplungseinrichtung und eine Membran
an dem Gefäß zu durchdringen.
Dieses Verfahren richtet in einer einfachen und zuverlässigen Weise
eine luftdichte Verbindung zwischen dem Injektionsmittelbehälter und
dem Gefäß ein.
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Gemäß einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Verfahrens wird das Gefäß dazu gebracht, nach einer
Verbindung mit der Injektionsspritze eine Volumenänderung
durchzumachen. Dieses gleicht somit einen Druck in dem Gefäß aus, wenn
Luft in dasselbe eingeführt
wird und/oder ein Injektionsmittel aus demselben zurückgezogen wird.
Dieses erleichtert diese Schritte in dem Vorbereitungsprozess.
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Gemäß einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Verfahrens wird eine separate Kopplungseinrichtung
an die Verbindungsdüse
angebracht, derart, dass während
eines Beschickens des Behälters
mit Luft Luft durch das Luftfilter in die Kopplungseinrichtung und
aus der Kopplungseinrichtung durch die Verbindungsdüse in den Behälter läuft, wonach
die Kopplungseinrichtung mit einem Gefäß verbunden ist, das das Injektionsmittel enthält.
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Dies
beseitigt den Bedarf, die Einheit auszutauschen, die an der Verbindungsdüse angebracht ist,
und vermindert somit weiter das Risiko einer Kontamination.
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Die
zuvor erwähnten
Ausführungsbeispiele des
erfundenen Verfahrens sind in den abhängigen Ansprüchen von
Anspruch 1 dargelegt.
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Gemäß einem
zweiten Aspekt der Erfindung wird das Ziel erreicht, wenn eine Injektionsspritze
von der Art, die in der Präambel
zu Anspruch 12 dargelegt ist, die Merkmale anzeigt, die in dem charakterisierenden
Teil dieses Anspruchs zitiert sind.
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Da
die Injektionsspritze entsprechend mit einem Luftfilter, das an
der Verbindungsdüse
derselben angeordnet ist, versehen ist, wird eine Einrichtung erhalten,
durch die das Erfindungsverfahren in einer zweckmäßigen Weise
implementiert werden kann. Abgesehen von der Injektionsspritze selbst
ist keine andere Komponente erforderlich, um die Spritze mit aseptischer
Luft zu füllen.
Die Erfindungsinjektionsspritze fördert Vorteile von der gleichen
Art wie das Erfindungsverfahren, und ein Luftfüllen kann somit ohne einen
Bedarf nach einem Abzugsschrank, einem sterilen Raum oder speziellen
sauberen Luftbehältern
durchgeführt
werden. Die erfundene Spritze weist auch einen sehr einfachen Entwurf
auf, wodurch z. B. das Risiko einer fehlerhaften Handhabung reduziert
ist.
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Gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Spritze umfasst die Verbindungsdüse ein Ventil, das zwischen
einer ersten Position, in der eine Kommunikation zwischen dem Behälter und
dem Luftfilter eingerichtet ist, und einer zweiten Position, in
der die Kommunikation geschlossen wird, während eine Kommunikation zwischen
dem Behälter
und einem Düsenauslass
eingerichtet wird, wirksam ist. Dieses Ausführungsbeispiel ermöglicht ein
Verbinden der Spritze mit einem Gefäß, ohne das Filter abzunehmen.
Dieses bevorzugte Ausführungsbeispiel ist
in dem abhängigen
Anspruch von Anspruch 12 dargelegt.
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Gemäß einem
dritten Aspekt der Erfindung wird das Ziel erreicht, wenn eine Filtereinheit
von der in der Präambel
zu Anspruch 14 dargelegten Art die speziellen Merkmale aufweist,
die in dem charakterisierenden Teil dieses Anspruchs zitiert werden.
Da ein Luftfilter mit einer Verbindungsvorrichtung für eine Verbindung
mit der Verbindungsdüse
an einer Injektionsspritze ausgerüstet ist, kann das Erfindungsverfahren
mit einer Spritze verwendet werden, die kein derartiges Filter aufweist.
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Gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
umfasst die Verbindungsvorrichtung der Filtereinheit den weiblichen
Teil eines Luer-Verbinders oder eines Luer-Lok-Verbinders. Da die
Verbindungsdüse
der Injektionsspritze üblicherweise
mit einem entsprechenden männlichen
Teil entwickelt wird, kann das Filter auch mit den meisten Spritzen auf
dem Markt verwendet werden.
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Gemäß einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
der erfundenen Filtereinheit ist die Häusung mit einem Ventil, einer
ersten Öffnung
in der Verbindungsvorrichtung, einer zweiten Öffnung, die mit dem Luftfilter
versehen ist, und einer dritten Öffnung
versehen, wobei das Ventil zwischen einer ersten Position, in der
eine Kommunikation zwischen der ersten und zweiten Öffnung eingerichtet
ist, und einer zweiten Position, in der die Kommunikation geschlossen
und eine Kommunikation zwischen der ersten und dritten Öffnung eingerichtet
wird, wirksam ist. Eine Filtereinheit gemäß diesem Ausführungsbeispiel
muss nicht abgenommen werden, bevor die Spritze mit einem Gefäß verbunden
wird, was den Betrieb vereinfacht.
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Das
bevorzugte Ausführungsbeispiel
der erfundenen Filtereinheit, die oben zitiert ist, ist in den abhängigen Ansprüchen von
Anspruch 14 dargelegt.
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Gemäß einem
vierten Aspekt der Erfindung wird das Ziel erreicht, wenn ein System
von der in der Präambel
zu An spruch 17 dargelegten Art die speziellen Merkmale aufweist,
die in dem charakterisierenden Teil dieses Anspruchs zitiert sind.
So weist das System primär
eine Injektionsspritze und eine Filtereinheit mit einem Luftfilter
auf. Da die Filtereinheit eine Kopplungseinrichtung aufweist, die
es möglich macht,
eine luftdichte Verbindung mit der Verbindungsdüse der Injektionsspritze einzurichten,
werden Komponenten verfügbar,
die für
eine direkte Verbindung miteinander bei einem Durchführen des
Erfindungsverfahrens in einer einfachen und zuverlässigen Weise
beabsichtigt sind. Wenn diese Komponenten als ein vollständiges System
geliefert werden, ist es sicher, dass das Luftfilter und die Injektionsspritze
zusammenpassen.
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Gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
des Systems weist das System auch eine Kopplungseinrichtung als
eine separate Einheit auf, mit der eine luftdichte Verbindung mit
der Verbindungsdüse
der Injektionsspritze eingerichtet werden kann. Diese Kopplungseinrichtung
macht es möglich,
das Erfindungsverfahren in einer Weise durchzuführen, die das Risiko eines
Leckens des Injektionsmittels in die Atmosphäre reduziert. Dadurch werden
Vorteile von der Art erreicht, die denjenigen entsprechen, die oben
für die
bevorzugten Ausführungsbeispiele
des Erfindungsverfahrens zitiert werden. Ein derartiges System könnte abwechselnd
eine Injektionsspritze aufweisen, die ein integriertes Filter anstatt
einer separaten Spritze und eines Filters eingliedert.
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Gemäß einem
zusätzlichen
bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Systems umfasst das System auch eine Kopplungseinrichtung, die
an die Erfindungsspritze mit einer luftdichten Verbindung anbringbar
ist. Dies resultiert in einem vollständigen System mit Komponenten,
die zueinanderpassen und die Bereitstellung von sowohl aseptischer
Luft als auch einer risikofreien Handhabung eines Injektionsmittels
sicherstellen.
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Gemäß einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Systems ist das Injektionsmittelgefäß mit einer
Druckausgleichsvorrichtung versehen, die das Ausstoßen von
Luft und die Ansaugung eines Injektionsmittels erleichtert.
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Gemäß einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Systems ist das Injektionsmittelgefäß mit einer
ersten Membran ausgerüstet,
die Kopplungseinrichtung mit einer zweiten Membran und einer Kanüle, wobei
die Kanüle
angeordnet ist, um beide Membranen zu durchdringen, wenn das Injektionsmittelgefäß mit der
Kopplungseinrichtung verbunden ist. Diese Version ist eine einfache,
sichere und praktische Anordnung zum Sicherstellen, dass die Luft
nicht durch die Atmosphäre
kontaminiert wird und das Injektionsmittel nicht in die Atmosphäre leckt.
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Gemäß einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel
des erfundenen Systems weist die Kopplungseinrichtung eine Verbindungsanordnung auf,
die zu einer luftdichten Verbindung mit der separaten Filtereinheit
fähig ist.
Dies ermöglicht,
dass die Luft in den Behälter
eingesaugt wird, ohne die Einheit auszutauschen, die an der Verbindungsdüse angebracht
ist, und verringert somit weiter das Risiko einer Kontamination.
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Die
Kopplungseinrichtung und das Injektionsmittelgefäß, das mit derselben verbindbar
ist, wie es in den vorhergehenden Ausführungsbeispielen zitiert ist,
sind Komponenten, die in sich selbst Stand der Technik sind. Dieselben
sind z. B. in der zuvor erwähnten
PCT/SE99/02144 beschrieben.
Jedoch sind die Vorteile, die mit dem System zum Erreichen von aseptischer
Luft dieser Anmeldung erreicht werden, besonders wertvoll, wenn
das System in einem System eingesetzt wird, das auch die zitierten
Komponenten aufweist, da dadurch eine holistische Lösung erreicht
wird, wobei bei all den Schritten in dem Vorbereitungsprozess in
unterschiedlicher Hinsicht eine maximale Sicherheit geliefert wird.
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Die
zuvor erwähnten
bevorzugten Ausführungsbeispiele
des erfundenen Systems sind in den abhängigen Ansprüchen von
Anspruch 17 dargelegt.
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Die
Erfindung wird unten in Beschreibungen der bevorzugten Ausführungsbeispiele
und unter Bezugnahme auf beigelegte Zeichnungen detaillierter erklärt.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine laterale Ansicht eines Systems, das eine Injektionsspritze
und eine Filtereinheit gemäß einem
ersten Ausführungsbeispiel
der Erfindung aufweist;
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1a ist
eine laterale Ansicht einer Filtereinheit gemäß einem alternativen Beispiel;
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2 ist
ein vergrößerter Ausschnitt
des Systems in 1 mit den zwischenverbundenen Komponenten;
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3 ist
eine Seitenansicht einer Injektionsspritze gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel
der Erfindung;
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4 ist
eine Seitenansicht eines Systems gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel
der Erfindung, wobei das System zusätzliche Komponenten aufweist;
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5 ist
eine abgeschnittene Ansicht einer ersten Komponente in dem System
in 4;
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6 ist
eine abgeschnittene Ansicht eines Details bei einer zweiten Komponente
in dem System in 5;
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7 bis 13 stellen
unterschiedliche Stufen bei der Verwen dung des in 4 gezeigten Systems
dar;
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14 ist
eine abgeschnittene Ansicht einer in 13 gezeigten
Komponente;
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15 ist eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels
der Erfindung;
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16 ist eine Seitenansicht eines noch weiteren
Ausführungsbeispiels
der Erfindung.
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Beschreibung der Ausführungsbeispiele
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1 zeigt
eine herkömmliche
Injektionsspritze 1 mit einer Kolbenstange 11,
einer Kolbenstange 12 und einem Injektionsmittelbehälter 13 und einer
Verbindungsdüse 14.
Eine Filtereinheit 2, die eine Häusung 21, eine Verbindungsanordnung 22 und
ein Luftfilter 23 umfasst, ist ebenfalls gezeigt. Das Luftfilter 23 ist
geeigneterweise ein HEPA-Filter (HEPA = high-efficiency submicron
particulate air filter = Hocheffizienz-Submikronteilchenluftfilter),
so dass sogar sehr winzige Partikel in demselben herausgefiltert
werden.
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Die
Verbindungsdüse 14 der
Injektionsspritze 1 ist als ein Luer-Verbinder entwickelt
und ist somit etwas verjüngt.
In der entsprechenden Weise ist die Verbindungsanordnung 22 der
Filtereinheit 2 mit einem innen verjüngten Kanal versehen und bildet
den weiblichen Teil eines Luer-Verbinders. Die Filtereinheit 2 kann
dadurch mit der Verbindungsdüse 14 der Injektionsspritze
verbunden werden.
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2 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
der Filtereinheit 22, die mit der Verbindungsdüse 14 der
Injektionsspritze 1 verbunden ist.
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1a zeigt
ein anderes Beispiel der Filtereinheit 2a. Die Filtereinheit 2a weist
eine Verbindungsvorrichtung 22a für eine Verbindung mit der Düse 14 der
Spritze 1 auf, die in 1 gezeigt
ist. Die Verbindungsvorrichtung 22a weist eine Öffnung 72 auf
und ist ähnlich
derjenigen der Filtereinheit 2, die in 1 und 2 gezeigt
ist. Die Filtereinheit weist auch eine Verbindungsanordnung 71 mit
einer Öffnung 74 auf,
die für
eine Verbindung mit einem Injektionsmittelgefäß 4 von dem in 4 gezeigten
Typ bereitgestellt ist. Die Filtereinheit weist auch eine Zweigverbindung 75 mit
einem Luftfilter 23a in einem Gehäuse 21a auf, das mit
einer Öffnung 73 versehen ist.
Ein Ventil 70 ist in der Filtereinheit 2a bereitgestellt.
Das Ventil 70 richtet in einer ersten Position eine Kommunikation
zwischen der Öffnung 72 und 73 ein,
während
die Öffnung 74 von
der Kommunikation mit den anderen Öffnungen abgeschnitten ist.
In einer zweiten Position richtet das Ventil 70 eine Kommunikation
zwischen der Öffnung 72 und 74 ein, während die Öffnung 73 von
der Kommunikation mit den anderen Öffnungen abgeschnitten ist.
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Wenn
die Filtereinheit gemäß 1a verwendet
wird, kann die Einheit mit der Spritze verbunden gehalten werden,
wenn dieselbe mit dem Injektionsmittelgefäß 4 zum Durchführen des
in 7–13 dargestellten
Betriebs verbunden ist.
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Wenn
eine Injektionslösung
vorbereitet wird, wird die Injektionsspritze zuerst mit Luft beschickt. Der
Kolben 12 wird dann zu der Unterseite des Injektionsmittelbehälters 13 gedrückt und
dann zurückgezogen.
Wenn sich derselbe aufwärts
bewegt, wird Luft in den Injektionsmittelbehälter 13 gezogen, wobei
dieser Behälter
mit Luft gefüllt
ist, wenn die Kolbenbewegung abgeschlossen ist. Während einer Luftaufnahme
ist die Filtereinheit 2 an der Verbindungsdüse 14 der
Spritze angebracht, wie es in 2 gezeigt
ist. Zugeführte
Luft wird dann durch das Luftfilter 23 in die Filtereinheit 2 gezwungen,
wobei bewirkt wird, dass sich der Injektionsmittelbehälter 13 mit
aseptischer Luft füllt.
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Sobald
der Injektionsmittelbehälter 13 der Spritze
mit Luft beschickt ist, ist die Spritze für eine Füllung mit einem Injektionsmittel
bereit. Die Filtereinheit 2 wird dann entfernt und die
Verbindungsdüse 14 der
Spritze mit einem Gefäß verbunden,
das das Injektionsmittel enthält,
das verteilt werden soll. Aseptische Luft wird in das Gefäß gezwungen,
woraufhin das Injektionsmittel in den Injektionsmittelbehälter der
Spritze gezogen wird. Dies ist eine herkömmliche Prozedur und erfordert
keine detaillierte Erklärung.
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3 stellt
ein zweites Ausführungsbeispiel einer
Injektionsspritze 101 dar. Bei diesem Ausführungsbeispiel
hat die Spritze einen speziellen Entwurf, bei dem ein Filter 102 an
der Verbindungsdüse 114 der
Spritze vorbefestigt wird. Zum Einziehen von Luft wird die gleiche
Prozedur wie für 1 beschrieben
verwendet.
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Die
Spritze 101, die in 3 gezeigt
ist, kann alternativ eine Düse
aufweisen, die mit einem Filter von einer Konstruktion versehen
ist, die derjenigen der Filtereinheit entspricht, die in 1a gezeigt
ist.
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Die
in 1 und 2 dargestellten Komponenten,
d. h. eine Injektionsspritze 1 und eine Filtereinheit 2,
können
vorteilhaft ein System von Komponenten bilden, die in einem einzigen
Kontext bereitgestellt sind. 4 stellt
ein Ausführungsbeispiel
dar, bei dem das System eine Kopplungseinrichtung 3 und
ein Injektionsmittelgefäß 4 aufweist,
zusätzlich zu
den Komponenten, die in 1 und 2 gezeigt sind.
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Die
Kopplungseinrichtung 3 ist in 5 detaillierter
gezeigt, die eine abgeschnittene Ansicht ist. Die Kopplungseinrichtung
umfasst einen ersten Teil 31, der für eine Verbindung mit der Spritze 1 angeordnet
ist, und einen zweiten Teil 32, der für eine Verbindung mit dem Injektionsmittelgefäß 4 angeordnet ist.
Der zweite Teil 32 kann in den ersten Teil 31 eingeschoben
werden. In der in 5 gezeigten Position wird dies
durch eine Arretierung 39 verhindert, die in eine Öffnung in
dem ersten Teil 31 gleitet, wodurch verhindert wird, dass
sich der zweite Teil aufwärtsbewegt.
Diese verriegelte Position kann mit einem Griff 35 freigegeben
werden, der mit der Arretierung 39 verbunden und an dem
oberen Ende des ersten Teils 31 angebracht ist. Der Griff
wird mit einem Finger gegen die elastische Kraft des eigenen Widerstands desselben
gegenüber
einer Krümmung
nach außen gezogen.
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Der
erste Teil 31 ist mit dem weiblichen Teil 37 eines
Luer-Verbinders ausgerüstet,
mit dem der erste Teil mit der Verbindungsdüse 14 der Injektionsspritze 1 verbunden
ist. Die letztere wird durch Metallzungen 38, die neben
dem Luer-Verbinder 37 angeordnet sind, zum Platz geführt. Eine
Kanüle 33,
die in der Figur mit der Spritze derselben nach unten zeigend gezeigt
ist, ist in der Kopplungseinrichtung 3 angeordnet. An dem
unteren Ende der Figur ist die Kopplungseinrichtung 3 mit
einer Membran 34 abgedichtet und mit Flanschen 36 für eine Bajonettverbindung
mit dem Injektionsmittelgefäß 4 versehen.
Bei der veranschaulichten Position ist die Kanüle 33 in der Kopplungseinrichtung 3 geschützt. Ein
Zusammendrücken
der des ersten Abschnitts 31 und des zweiten Abschnitts 32 der
Kopplungseinrichtung 3 zwingt die Kanüle 33 nach unten,
um die Membran 34 zu durchdringen.
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Das
Injektionsmittelgefäß, das in 4 gezeigt
ist, umfasst eine Flasche 41 mit einer Abdeckeinrichtung 42,
die eine luftdichte Abdichtung der Flasche liefert. Die Abdeckeinrichtung 42 weist
einen Kragen 47 auf, der mit Schlitzen 46 versehen
ist, die angeordnet sind, um mit den Verbindungsflanschen 36 an
der Kopplungseinrichtung 3 in Wechselwirkung zu stehen.
Die Abdeckeinrichtung 42 ist zusätzlich mit einer Druckausgleichskammer 43 versehen,
deren Volumen variieren kann, da eine Wand einen elastischen Film 44 umfasst.
Die Abdeckeinrichtung 42 weist auch eine Membran 45 auf,
die sich in dem Kragen 47 befindet.
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Die
Abdeckeinrichtung 42 ist in einer abgeschnittenen Ansicht
in 6 detaillierter gezeigt. Dieselbe ist mit einem
Deckelabschnitt 48 ausgerüstet. Ein Kanal 49,
der sich zu der Membran 45 erstreckt und durch dieselbe
bedeckt wird, verläuft durch
den Deckelabschnitt. Die Flasche (in 6 nicht
gezeigt) ist mit der Druckausgleichskammer 43 über ein
Filter 52 verbunden, mittels eines Luftkanals 50 und
eines Verbindungskanals 51. Druckänderungen werden durch eine
Ausbauchung oder eine Einsenkung des Films 44 aufgenommen.
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Die
Weise, in der die in 4–6 zitierten Komponenten
in Wechselwirkung stehen, und die Prozedur zur Handhabung derselben
werden fortan unter Bezugnahme auf 7–13 beschrieben.
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Die
Spritze ist bereit, um mit einem Injektionsmittel aus einem Gefäß 4 beschickt
zu werden, sobald die Injektionsspritze 1 mit aseptischer
Luft beschickt ist, wie es in Verbindung mit 1–3 beschrieben
ist, und die Kopplungseinrichtung 3 an die Verbindungsdüse 14 der
Injektionsspritze 1 angebracht worden ist, wie es in 4 beschrieben
ist. Das untere Ende der Abdeckeinrichtung 3 wird dann mit
der Abdeckeinrichtung 42 des Gefäßes verbunden, mittels einer
Bajonettbefestigung 36, 46 des Luer-Verbinders.
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8 stellt
den nächsten
Schritt dar. Die Arretierung 39 wird aus der verriegelten
Position freigegeben, wenn der Steuergriff 35 nach außen bewegt wird.
Beide Teile der Kopplungseinrichtung 31, 32 werden
dann, wie es für 5 beschrieben
ist, zusammengedrückt,
wobei dann die in 8 gezeigte Position angenommen
wird. Die Kanüle 33 der
Kopplungseinrichtung 3 durchdringt dann die Membranen 34, 35 an
der Kopplungseinrichtung 3 bzw. der Kopplungseinrichtung 42 des
Gefäßes, wodurch
eine Verbindung zwischen dem Behälter 13 der
Injektionsspritze und der Flasche 41 geöffnet wird.
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Bei
dem nächsten
Schritt, der in 9 gezeigt ist, wird der Kolben
der Injektionsspritze 12 niedergedrückt, was zu dem Ausstoß von Luft
aus dem Behälter 13 durch
die Kopplungseinheit 3 und die Kanüle 33 in die Flasche 41 führt, die
das Injektionsmittel enthält.
Der Druckanstieg wird durch die Kanalverbindung 50, 51 und
die Druckausgleichskammer 43, beschrieben für 6,
aufgenommen, wobei der positive Druck bewirkt, dass sich der Film 44 ausbuchtet.
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Das
gesamte System wird dann mit dem Kopf nach unten gestellt, wie es
in 10 gezeigt ist, und das Injektionsmittel wird
in den Behälter 13 der Injektionsspritze 1 gezogen,
wenn der Kolben 12 zurückgezogen
wird. Das System wird dann zu der ursprünglichen Position desselben
zurückgebracht.
Die Teile 31, 32 der Kopplungseinrichtung werden
getrennt, wie es in 11 gezeigt ist, und die Arretierung 39 kehrt
zu der verriegelten Position zurück.
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12 zeigt
die Weise, in der das Injektionsmittelgefäß 4 nachfolgend von
der Kopplungseinrichtung 3 durch ein Drehen der Bajonettbefestigung 36, 46 abgenommen
wird. Die Injektionsspritze 1 ist nun mit einem Injektionsmittel
beschickt worden und ist zur Verwendung bereit.
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In
denjenigen Fällen,
in denen ein Injektionsmittel an einen Patienten durch eine Injektionsleitung verteilt
werden soll, die mit dem Patienten verbunden ist, weist das System
auch eine Anpassungseinheit 6 auf, die mit einer Bajonettbefestigung
an der Kopplungseinheit 3 angebracht ist, wie es in 13 gezeigt
ist.
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Die
Anpassungseinheit 6 ist in einer abgeschnittenen Ansicht
in 14 detaillierter gezeigt. Dieselbe ist mit einem
Kragen 67 mit Schlitzen 66 ausgestattet, der,
in der gleichen Weise wie die entsprechenden Teile an der Kopplungseinrichtung 42 des
Gefäßes 4,
mit den Verbindungsflanschen an der Kopplungseinrichtung 3 in
einer Verbindung zusammenpasst. Die Anpassungseinheit 6 weist
eine Membran 65 auf, die, wenn die Einheit mit der Kopplungseinrichtung 3 verbunden
ist, gegen die Kopplungseinrichtungsmembran 34 drückt.
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Das
entgegengesetzte Ende der Anpassungseinrichtung 6 ist mit
einem Luer-Lok-Verbinder 61 für eine Verbindung mit einer
Verbindungseinheit an der Injektionsleitung des Patienten ausgestattet. Wenn
das Mittel injiziert werden soll, werden die Teile 31, 32 der
Kopplungseinrichtung in der gleichen Weise wie oben beschrieben
zusammengedrückt,
was bewirkt, dass die Kanüle 33 die
zwei Membrane 34 und 65 durchdringt, und eine
Verbindung zwischen dem Behälter 13 der
Injektionsspritze und der Injektionsleitung einrichtet. Eine Schutzeinrichtung 62 kann während eines
Transports usw. abnehmbar an der Anpassung 6 angebracht
sein.