JP2004505682A - 無菌処理の方法および装置 - Google Patents

Abstract

発明の第１の態様は注射器を有する無菌処理方法に関する。注射器は注入剤用の外筒と外筒に接合した可動しない接合ノズルとで構成される。方法は外筒に空気を充填させる必要がある。発明によると、接合ノズルに配置したエアフィルタを介して空気を通過させる。これにより簡単で信頼性のあるやり方で注射器外筒に無菌空気が充填できる。発明の他の態様は方法を実施する装置、すなわち、接合ノズルにエアフィルタを備えた注射器、注射器１の接合ノズル１４に接合できるフィルタユニット２、および注射器１と分離したフィルタユニット２とで構成されるシステムに関する。発明の装置は発明の方法と同様の利点を有する。
【選択図】図１

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明の第１の態様は請求項１の前提部に記載された種類の方法に関する。さらに、発明の第２の態様は請求項９の前提部に記載された種類の注射器に関し、第３の態様は請求項１０の前提部に記載された種類のフィルタユニットに関し、そして第４の形態は請求項１２の前提部に記載された種類のシステムに関する。
【０００２】
方法および方法を実施する発明の装置はしたがって、患者に直接または接続された管を介して溶液を注入するために、医薬などの注入剤を無菌処理することに関する。また本発明は投薬や診断に使用する種々の液を殺菌または無菌処理することにも使用できる。
【０００３】
（発明の背景）
上記の種類の溶液を準備するとき、あらゆる感染源を除去することが非常に重要となる。したがって溶液準備の各段階では汚染の危険を除去する目的で実施され、それによって準備する溶液にバクテリアや他の汚染物質がアクセスするのを拒絶する。
【０００４】
注入剤を注射器に充填するとき、最初に空気を注射器に充填することが通常必要である。これは、注射器に注入剤を充填するとき充填を妨害することになるいかなる真空形成も防止するため、注入剤を充填する注射器の外筒から空気を排除するためである。注入溶液を準備する間は、注射器に充填する空気が汚染源となる可能性がある。通常の周囲の空気は、特別の配慮をしないと、外筒内の注入溶液および／または残余の注入剤に移る可能性のある種々の種類のバクテリアや他の汚染物質を含有する。
【０００５】
したがって注射器は、ヒューム戸棚に入れる前に、空気が濾過されて空気が無菌状態となる特別のヒューム戸棚で通常は空気を充填するか、または殺菌室で空気充填を行う。無菌空気を確実に利用するためには液準備側に比較的大型の投資が必要とされる。多くの場所や状況においてはヒューム戸棚や殺菌室が利用できない。
【０００６】
したがって、医薬準備のために空気が引き込まれる特別のコンテナで殺菌空気を供給することが医薬液を無菌準備のために従来提案されてきた。
ＵＳ５，０１７，１８６には殺菌圧縮空気を保持するコンテナと注入薬の準備に使用する容器とで構成された装置が記載されている。殺菌空気を保持するコンテナと容器とを接続する手段を使用することによって、充填分の低圧殺菌空気をコンテナから容器に移動することを可能とする。容器には充填分の殺菌空気をコンテナから受け取るとコンテナを封止する手段が備わっている。また容器は空気を浸透しない壁と、正確に自己封止する薄膜で封止された開口とを有する。ＵＳ５，０１７，１８６によれば、容器の壁はほぼ非弾性体であり、例えばガラスやアクリルプラスチックで作ることができる。殺菌空気を保持するコンテナと殺菌空気で充填された容器とを接続する手段は、充填される空気の種類に合ったカップリング、圧力ゲージおよび弁で構成される。ＵＳ５，０１７，１８６に記載された別の実施例によると、殺菌空気を含む容器と注入薬を含むビンとは直列に配置されている。
【０００７】
ＰＣＴ／ＳＥ９９／０２１４４には無菌空気を供給し、弾性壁を有するガスコンテナが記載されている。
コンテナに供給される無菌空気の別の実施例はＵＳ５，１０２，４０６に記載される。コンテナは最初は製造場所で準備できる無菌空気を充填する。空気が注射器に引き込まれるときは、注射針はコンテナ壁を貫通し、空気が注射器内に吸引される。コンテナは壁フィルタを備え、これによって濾過された空気が再補給される。
【０００８】
液濾過用の種々のフィルタシステムおよび液濾過用の注射器カニュールを接合する回転装着接合導管を備えた注射器がＵＳ４，８２０，２７６からも知られる。フィルタの１つを空気が吸引されるエアフィルタとする可能性がオプションとして記載されている。そのようなデザインの結果として、注射器はかなり複雑となり、相互に可動する部分が生じる。接合導管は特殊溶液の間違ったフィルタに接合される可能性があるので、間違った処理はリスクになる。
【０００９】
（発明の説明）
本発明の目的は、特別のヒューム戸棚や殺菌室を必要とせずに、注射器に無菌充填する簡単な方法および装置を実現し、さらに特別の殺菌空気コンテナの必要性を除去することである。
【００１０】
発明の第１の態様によれば、請求項１の前提部に記載された種類の方法で、同請求項の特徴部に記載された特別の手段を使用することによって目的が達成される。
【００１１】
空気は周囲空気から直接吸い込まれ、かつ注射器外筒への接合部に配置したエアフィルタを通過するので、フィルタは吸い込み空気からバクテリヤおよびその他の汚染物質を除去する。したがって、殺菌環境も特別の殺菌空気コンテナも必要ない。このように、発明の方法によれば、いずれの場所においても非常に安価に注射器に充填させることが可能となる。したがって、この方法は非常に簡単な標準的な注射器に使用できる。
【００１２】
好ましい１実施例によれば、特別のフィルタユニットを接合ノズルの個所に配置することができる。したがってこの方法は現存する標準的な注射器に使用できる。
【００１３】
別の実施例によれば、この方法は、すでにエアフィルタ付き接合ノズルを備えた注射器に使用できる。これで追加の付属品の必要性はなくなる。
フィルタと外筒の間の連絡は、注射器に空気を充填した後で適宜遮断されるので、引続く次の工程が容易になる。したがって発明の方法による追加の好ましい実施例が構成される。
【００１４】
好ましい実施例では、遮断はフィルタを取り外すことで達成される。これで非常に簡単なフィルタが使用できる。
別の好ましい実施例では、外筒とエアフィルタの間の連絡を絶ち、外筒とノズル出口の間の連絡を開くことによって遮断が達成される。これで、注射器と容器とを接合する前にフィルタを取り外す必要がないので操作が非常に簡単になる。
【００１５】
また発明の方法の好ましい実施例によると、接合ノズルと注入剤を含む容器との間に気密接合が確立される。注射器注入剤外筒の空気はそれから容器内に移され、注入剤は容器から注入剤外筒に流れる。これが発明の方法の特に有効な適用となる。
【００１６】
また好ましい実施例によると、この接合は分離した結合手段で実施される。このような結合手段を使用することで、外に漏洩する注入剤に準備スタッフがさらされる危険が減少する。これは、外気に放出されると作業リスクとなるものとして知られる薬、すなわち細胞増殖抑制剤の準備において深刻な問題となる。職業環境上で問題となりうる別の品目として、抗ウイルス剤、抗生物質および放射性薬剤がある。
【００１７】
また発明の方法の好ましい実施例によると、結合手段のカニュールは結合手段の薄膜と容器の薄膜とを貫通するようにされている。この方法によると注入剤外筒と容器の間に、簡単で信頼性のある方法で気密構造が確立される。
【００１８】
また発明の方法の好ましい実施例によると、容器は注射器に接合した後、容積が変化できるようになっている。それによって、容器に空気を導き入れるとき、および／または容器から注入剤を引き出すとき、容器内の圧力が均等になる。これで準備工程の次のステップが容易になる。
【００１９】
また発明の方法の好ましい実施例によると、外筒に空気を充填する間は空気がエアフィルタを通って結合手段内に、そして結合手段から接合ノズルを通って外筒内まで通過し、その後は結合手段が注入剤を含む容器に接合されるような分離した結合手段が接合ノズルに取り付けられる。
【００２０】
これによると接合ノズルに取り付けられたユニットを取り替える必要がなくなり、汚染の危険がさらに減少する。
発明の方法における上述の実施例は請求項１の従属請求項に記載されている。
【００２１】
発明の第２の態様によると、請求項１２の前提部に記載された種類の注射器がこの請求項の特徴部に記載された特徴を示すときに目的が達成される。
したがって注射器には接合ノズルに配置されたエアフィルタが備わるので、便利なやり方で発明の方法を実施できる手段が得られる。注射器自体は別として他の部品は注射器に無菌空気を充填するのに必要ない。発明の注射器は発明の方法と同じ種類の利点を有し、したがって空気充填はヒューム戸棚や殺菌室や特別の清浄空気コンテナを設けることなく実施できる。また発明の注射器は、例えば誤操作の危険を減少させる非常に簡単なデザインをしている。
【００２２】
注射器の好ましい実施例によると、外筒とエアフィルタの間に連絡が確立される第１の位置と、前記連絡が閉じられて外筒とノズル出口との間に連絡が確立される第２の位置との間で操作可能な弁が接合ノズルに含まれる。この実施例ではフィルタを取り外すことなく注射器に容器を接合させることができる。この好ましい実施例は請求項１２の従属請求項に記載される。
【００２３】
発明の第３の形態によると、請求項１４に記載された種類のフィルタユニットが本請求項の特徴部に記載された特別の特徴を有するときに目的が達成される。エアフィルタは注射器の接合ノズルに接合する接合装置を備えるので、発明の方法はこのようなフィルタを持たない注射器にも使用できる。
【００２４】
好ましい実施例によると、フィルタユニットの接合装置はルーエルコネクタ（Ｌｕｅｒ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）またはルーエル−ロックコネクタの雌部を構成する。注射器の接合ノズルは通常対応する雄部を備えるようになっているので、フィルタは市販のほとんどの注射器に使用することもできる。
【００２５】
発明のフィルタユニットの別の好ましい実施例によると、ハウジングは接合装置の第１の開口、エアフィルタを備えた第２の開口および第３の開口を有する弁を備え、この弁は、第１および第２の開口の間で連絡が確立される第１の位置と、前記連絡が閉じて第１および第３の開口の間で連絡が確立される第２の位置との間で操作される。本実施例によるフィルタユニットは注射器と容器を接合するに先だって取り外す必要はなく、操作が簡単になる。
【００２６】
前述した発明のフィルタユニットの好ましい実施例は請求項１４の従属請求項に記載される。
発明の第４の形態によると、請求項１７の前提部に記載された種類のシステムが本請求項の特徴部に記載された特別の特徴を有するときに目的が達成される。このように本システムは主として、注射器とエアフイルタを有するフィルタユニットとで構成される。フィルタユニットは注射器の接合ノズルへの気密接合の確立を可能とする結合手段を有しているので、簡単で信頼性のあるやり方を実行するのに互いに直接接合する部品は有効となる。これらの部品は完成したシステムで供給されたとき、エアフィルタと注射器とは確かに互いによく適合する。
【００２７】
システムの好ましい実施例によると、システムも分離したユニットとして結合手段で構成され、このユニットで気密接合が注射器の接合ノズルで確立できる。この結合手段は、注入剤が外に漏れ出す危険を減少させるように発明の方法を実施することを可能とする。発明の方法の好ましい実施例で上述したものに相当する種類の利点がそれにより達成される。このような１つのシステムには分離した注射器とフィルタの代わりに一体的フィルタを組み込んだ注射器が含まれる。
【００２８】
また発明のシステムの好ましい実施例によると、システムには発明の注射器に気密接合で取り付け可能な結合手段も含まれる。その結果、互いに適合する部品を有する完全なシステムとなり、無菌空気の供給と注入剤の危険のない処理とが確実となる。
【００２９】
また発明のシステムの好ましい実施例によると、空気の追放と注入剤の吸入を容易にする圧力平衡装置が注入剤容器に備わる。
また発明のシステムの好ましい実施例によると、注入剤容器には第１の薄膜と、第２の薄膜およびカニュールを有する結合手段とを備え、カニュールは注入手段容器を結合手段に接合したとき２つの薄膜を貫通するように配置されている。この別形は、空気が外気で汚染されないこと、および注入剤が外気に漏洩しないことを実現する簡単で安全な実用的な装置である。
【００３０】
また発明のシステムの好ましい実施例によると、結合手段は分離したフィルタユニットに気密接合可能な接合装置で構成される。このため、接合ノズルに取り付けられたユニットを交換することなしに吸入される空気が外筒に入り、これによって汚染の危険がさらに減少する。
【００３１】
先の実施例で述べたように結合手段およびこれに接合可能な注入剤容器はそれら自体は従来技術の部品である。これらは例えば前述のＰＣＴ／ＳＥ／９９／０２１４４に記載されている。しかしながら、無菌空気を実現する本願システムで実現される利点は、準備工程のすべてのステップにおいて種々の点で最大の安全を提供する全体的解決策がそれで達成されるので、従来部品で構成されたシステムにシステムが使用されたとき特に評価される。
【００３２】
発明のシステムの上記の好ましい実施例は請求項１７に従属する請求項に記載されている。
【００３３】
発明は添付の図面を参照して好ましい実施例の記載によってさらに詳しく説明する。
【００３４】
図１はピストンロッド１１と、ピストン１２と、注入剤外筒１３と、接合ノズル１４とを有する通常の注射器１を示す。また、ハウジング２１と、接合装置２２と、エアーフィルタ２３とからなるフィルタユニット２も示す。エアフィルタ２３としては非常に微細な粒子でも除去するＨＥＰＡフィルタが適当である。
【００３５】
注射器１の接合ノズル１４はルーエルコネクタとされるのでわずかにテーパーしている。これに対応するやり方で、フィルタユニット２の接合装置２２の内腔はテーパー状にされてルーエルコネクタの雌部を構成する。それによってフィルタユニット２は注射器の接合ノズル１４に接合できる。
【００３６】
図２に注射器１の接合ノズル１４に接合されたフィルタユニット２２の拡大図を示す。
図１Ａは別の実施例のフィルタユニット２ａである。フィルタユニット２ａは図１に示す注射器１のノズル１４に接合する接合装置２２ａを備える。接合装置２２ａには開口７２があり、図１および２に示すフィルタユニット２のものに類似する。フィルタユニットは図４に示す形式の注入剤容器４に接合するために設けた開口７４を有する接合装置７１も備える。フィルタユニットは開口７３のあるハウジング２１ａ内のエアフィルタ２３ａへの分岐接合７５も有する。フィルタユニット２ａには弁７０が備わる。弁７０を第１の位置にすると、開口７２と７３とが連絡し、開口７４は他の開口との連絡が絶たれる。弁を第２の位置にすると、開口７２と７４とが連絡し、開口７３は他の開口と連絡が絶たれる。
【００３７】
図１Ａによるフィルタユニットを使用する場合、図７−１３に示す操作を行うため注入剤容器４に接合すると、ユニットは注射器への接合が維持される。
注入液が準備できると、まず注射器に空気を充填する。ピストン１２を注入剤外筒１３の底まで押し込み、そして引き込む。ピストン１２が上方に移動すると空気が注入剤外筒１３内に引き込まれ、ピストン移動が完了すると、この外筒には空気が充満される。空気を取り入れる間はフィルタユニット２は図２に示すように注射器の接合ノズル１４に取り付けられる。導入される空気はフィルタユニット２のエアフィルタ２３を通ることになるので、注入剤外筒１３は無菌空気で満たされる。
【００３８】
注射器の注入剤外筒１３に空気が充満すると、注射器は注入剤を充填する準備がととのう。それからフィルタユニット２を外して、投与する注入剤が含まれる容器に注射器の接合ノズル１４を接合する。無菌空気を強制的に容器内に入れると、注入剤は注射器の注入剤外筒内に引き込まれる。これは通常行われる方法であり、詳しい説明は必要ない。
【００３９】
図３に注射器１０１の第２の実施例を示す。この実施例では注射器は注射器の接合ノズル１１４にフィルタ１０２を予め装着した特別形状をしている。空気を吸引するために、図１で記載したものと同じ方法を使用する。
【００４０】
図３に示す注射器１０１には図１Ａに示すフィルタユニットに相当する構造のフィルタのあるノズルを代わりに備えることができる。
図１および２に示される部品、すなわち注射器１およびフィルタユニット２は一体的に備わった部品システムを効果的に構成する。図１および２に示す部品にさらに結合手段３および注入剤容器４を加えてシステムを構成する実施例を図４に示す。
【００４１】
結合手段３は断面を示す図５に詳細を示す。結合手段は注射器１に接合するために配置された第１の部分３１と、注入剤容器４に接合するために配置された第２の部分３２とで構成される。第２の部分３２は第１の部分３２内に入れ子伸縮式に挿入される。図５に示す位置では第１の部分３１の開口にスライドする止め具３９によって挿入が防止され、これによって第２の部分の上昇が防止される。このロック位置は、止め具３９に接続し第１の部分３１の上端に取り付けられたハンドル３５によって解除することができる。このハンドルはそれ自体の曲げ抵抗の弾力に抗して指で引き出される。
【００４２】
第１の部分３１は第１の部分が注射器１の接合ノズル１４に接合するルーエルコネクタの雌部３７を備える。接合ノズル１４はルーエルコネクタ３７に隣接配置された金属の舌状物３８によってそこに案内される。先端が下向きの、図に示すカニュール３３が結合手段３に設けられる。図の底部で、結合手段３は薄膜３４で封止され、注入剤容器４にバヨネット接合するフランジ３６を備える。図示した位置ではカニュール３３は結合手段３の内側で保護される。結合手段３の第１の部分３１と第２の部分３２を互いに押し込むと、カニュール３３は下方向に向かい薄膜３４を貫通する。
【００４３】
図４に示す注入剤容器はビンを気密封止するキャップ手段４２を有するビン４１で構成される。キャップ手段４２は結合手段３の接合フランジ３６と係合するスリット４６のあるカラー４７を備える。
【００４４】
キャップ手段４２の断面詳細を図６に示す。蓋部４８が備わる。薄膜４５まで延びてそれに覆われる導管４９が蓋部を貫通する。ビン（図６には示さない）が空気導管５０と接続導管５１によってフィルタ５２を介して圧力平衡室４３に接続される。圧力変化は膜４４のふくらみとくぼみによって調節される。
【００４５】
図４−６に示す部品の作用の仕方およびそれらの取り扱い方法について図７−１３を参照しながら記述する。
図１−３に関連して記載したように注射器１に無菌空気を充填し、結合手段３を図４に示す注射器１の接合ノズル１４に取り付けると、容器４から注射器に注入剤を充填する準備ができる。結合手段３の下端をルーエルコネクタのバヨネット装着３６，４７によって接合する。
【００４６】
図８に次のステップを示す。操作ハンドル３５を外方向に引くと止め具３９がロック位置から開放される。それから、結合手段の２つの部分３１，３２を図５で述べたように互いに押し込み、図８に示す位置となる。結合手段３のカニュール３３は結合手段３および容器の結合手段４２の薄膜３４，４５をそれぞれ貫通し、それによって注射器外筒１３とビン４１との間に接合開口が形成される。
【００４７】
次のステップは図９に示すように、注射器のピストン１２を押し込み、結合ユニット３とカニュール３３を介して注入剤を含むビン４１内に外筒内空気を排除する。図６で述べた導管接合部５０，５１および圧力平衡室４３の圧力が上昇しこの正の圧力が膜４４を膨らませる。
【００４８】
その後このシステム全体を図１０に示すように上下逆となるように反転させ、ピストン１２を引き込むと注入剤は注射器１の外筒１３内に引き込まれる。それからシステムをもとの位置に戻す。図１１に示すように結合手段の部分３１，３２を分離し、止め具３９をロック位置まで戻す。
【００４９】
引続きバヨネット装着３６，４７を回転させて注入剤容器４を結合手段３から切り離す。この仕方は図１２に示す。これで注射器１に注入剤が充填されて使用準備が完了する。
【００５０】
患者に接続する注入管を介して注入剤が患者に投与される場合は、システムには図１３に示すバヨネット装着具のある結合ユニット３に取り付けたアダプタユニット６も含まれる。
【００５１】
アダプタユニット６は図１４の断面図に詳細を示す。それは容器４の結合手段４２の相当する部分と同様に、結合手段３の接合フランジと接合係合するスリット６６を有するカラー６７を備える。アダプタユニット６には、ユニットが結合手段３に接合されたとき結合手段の薄膜３４に押し付ける薄膜６５がある。
【００５２】
アダプタ手段６の反対側には患者の注入管の接合ユニットと接合するルーエル−ロックコネクタ６１を備える。薬剤を注入するときは、前述と同じ方法で結合手段の２つの部分３１，３２を互いに押し込みカニュール３３を２つの薄膜３４および６５に貫通させて、注射器外筒１３と注入管との間で接合を確立する。搬送中は保護手段６２がアダプタ６に取外し可能に取り付けられる。
【００５３】
図１５に発明の方法を実施する別の実施例を示す。この場合図４に示す結合手段３は空気充填の間は注射器１の接合ノズル１４に取り付ける。フィルタユニット２はルーエルコネクタの雄部分７６を備える結合手段３の他端に装着される。空気の充填が完了すると、フィルタユニットを取り外し、結合手段は図４に関連して述べたように注入剤容器４に接合する。図１５は結合手段３の下端にフィルタを配置する原理を説明するためのものである。実際には、下端に固定装着されたフィルタユニット、例えば図１４の詳細６２に相当するユニットを有し、図１４のアダプタユニット６に類似するアダプタユニットを備えることでこれが実現される。
【００５４】
さらに別の実施例を図１６に示す。本実施例における結合手段３はエアフィルタ７７と閉止弁７８を含む分岐接合がある。空気を充填する間は弁７８を開き、空気をフィルタ７７で無菌化して結合手段内に、さらに注射器１の外筒１３に充填する。充填が完了すると、弁７８を閉じ結合手段を注入剤容器に接合する。現実的には注射器１に面する結合手段端部にフィルタ７７を装着するのが有利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】発明の第１実施例による注射器とフィルタユニットで構成されるシステムの側面図である。
【図１Ａ】別の実施例によるフィルタユニットの側面図である。
【図２】互いに接合した部品を有する図１に示すシステムの拡大図である。
【図３】発明の別の実施例による注射器の側面図である。
【図４】発明の第２の実施例による追加部品を含むシステムの側面図である。
【図５】図４に示すシステムの第１の部品の断面図である。
【図６】図５に示すシステムの第２の部品の詳細断面図である。
【図７】図４に示すシステムの異なった使用段階を説明する図である。
【図８】図４に示すシステムの異なった使用段階を説明する図である。
【図９】図４に示すシステムの異なった使用段階を説明する図である。
【図１０】図４に示すシステムの異なった使用段階を説明する図である。
【図１１】図４に示すシステムの異なった使用段階を説明する図である。
【図１２】図４に示すシステムの異なった使用段階を説明する図である。
【図１３】図４に示すシステムの異なった使用段階を説明する図である。
【図１４】図１３に示す部品の断面図である。
【図１５】発明の別の実施例の側面図である。
【図１６】発明のさらに別の実施例の側面図である。

Claims (22)

1. 注射器を使用して無菌処理する方法であって、前記注射器は注入剤用外筒と外筒に取り付けた移動しない接合ノズルとで構成され、外筒への空気の充填が含まれる方法において、
   外筒への空気の充填は接合ノズルと接合ノズルに接合されたエアフィルタとを介して空気を通過させて行うことを特徴とする方法。
2. 外筒に空気を充填する前に、接合ノズルに分離したフィルタユニットを取り付けることを特徴とする方法。
3. 空気の充填が完了した後で、外筒とエアフィルタの間の連絡を遮断することを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
4. 空気の充填が完了した後で、エアフィルタを取り外すことを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の方法。
5. 遮断はフィルタを取り外すことで行なうことを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 遮断は前記連絡を絶ち、外筒とノズル出口の間に連絡を開くことで行うことを特徴とする請求項４に記載の方法。
7. エアフィルタへの接合を遮断した後で、接合ノズルと注入剤を含んだ容器の間に気密の接合を確立し、注射器外筒の空気を容器内に押し込み、そして注入剤が容器から注入剤外筒内に流れるようにすることを特徴とする請求項４ないし６のいずれか１項に記載の方法。
8. 分離した結合手段で注射器と容器を接合することを特徴とする請求項７に記載の方法。
9. 注入剤外筒と容器の間に気密の接合を確立するために、結合手段のカニュールによって結合手段の薄膜と容器の薄膜とを貫通するようにしたことを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 容器が注射器に接合された後は、空気が容器内に押し込められおよび／または注入剤が容器から引き出されるときに容器の圧力平衡を達成するために、容器の容積が変化することを特徴とする請求項７ないし９のいずれか１項に記載の方法。
11. 外筒に空気を充填する間は、空気をエアフィルタを通して結合手段に、そして結合手段から接合ノズルを通して外筒に充填し、その後で結合手段が注入剤を含む容器に接合されるような分離した結合手段を接合ノズルに取り付けることを特徴とする請求項１に記載の方法。
12. 請求項１または請求項３ないし１０のいずれか１項に記載の方法を実施する、注入剤の外筒（１１３）が含まれる注射器（１０１）であって、入口が直接外気に接合して出口が外筒（１１３）の内部に接合するエアフィルタ（１０２）が注射器（１０１）の接合ノズル（１１４）に備わったことを特徴とする。
13. 第１の位置で操作すると、外筒とエアフィルタの間に連絡が確立され、また第２の位置で操作すると、前記連絡が閉じられて外筒とノズル出口の間に連絡が確立される弁が接合ノズルに含まれることを特徴とする請求項１２に記載の注射器。
14. 請求項１または２または請求項４ないし１０のいずれか１項に記載の方法を実施するフィルタユニット（２）であって、エアフィルタ（２３）とエアフィルタ（２３）が配置されたハウジング（２１）とが含まれるフィルタユニット（２）において、ハウジング（２１）は注射器（１）の接合ノズル（１１４）に接合するために配置された接合装置（２２）を備えることを特徴とする。
15. 接合装置（２２）はルーエルコネクタすなわちルーエル−ロックコネクタの雌部として構成されることを特徴とする請求項１４に記載のフィルタユニット。
16. ユニット（２ａ）は、接合装置（２２ａ）の第１の開口（７２）、エアフィルタ（２３ａ）の備わった第２の開口（７３）および第３の開口（７４）を有する弁（７０）を備え、第１および第２の開口（７２，７３）の間で連絡が確立される第１の位置と、前記連絡が絶たれ第１および第３の開口（７２，７４）の間で連絡が確立される第２の位置との間で弁（７０）が操作されることを特徴とする請求項１４または１５に記載のフィルタユニット。
17. 請求項１または２または請求項４ないし１０のいずれか１項に記載の方法を実施するシステムであり、注入剤用外筒（１３）と移動できないよう外筒（１３）に取り付けられた外筒ノズル（１４）とを有する注射器（１）から構成されるシステムであって、さらにシステムは請求項１４ないし１６のいずれか１項に記載の種類の分離したフィルタユニット（２）が含まれることを特徴とする。
18. システムにはさらに注射器の接合ノズルに気密に接合可能な結合手段（３）が含まれることを特徴とする、請求項１７に記載のシステムまたは請求項１２に記載の注射器を含むシステム。
19. 結合手段（３）には分離したフィルタユニットに気密に接合可能な接合装置が含まれることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
20. 結合手段（３）に気密に接合可能な注入剤外筒（１４）がさらにシステムに含まれることを特徴とする、請求項１８または１９に記載のシステム。
21. 注入剤容器（４）は圧力平衡器（４３，４４）を備えることを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
22. 注入剤容器（４）は第１の薄膜（４５）を備え、結合手段（３）は第２の薄膜（３６）とカニュール（３３）とを備え、注入剤容器（４）が結合手段（３）に接合されると、前記カニュール（３３）は前記第１の薄膜（４５）と第２の薄膜（３６）とを貫通するように配置されていることを特徴とする請求項２０または２１に記載のシステム。