CN117794495A - 用于无菌药物准备和给药的封闭系统 - Google Patents

用于无菌药物准备和给药的封闭系统 Download PDF

Info

Publication number
CN117794495A
CN117794495A CN202280054638.6A CN202280054638A CN117794495A CN 117794495 A CN117794495 A CN 117794495A CN 202280054638 A CN202280054638 A CN 202280054638A CN 117794495 A CN117794495 A CN 117794495A
Authority
CN
China
Prior art keywords
port
drug
infusion bag
intravenous
syringe
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202280054638.6A
Other languages
English (en)
Inventor
萨利姆·哈达德
兹维·乐福
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Lambam Medical Technology Co ltd
Original Assignee
Lambam Medical Technology Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Lambam Medical Technology Co ltd filed Critical Lambam Medical Technology Co ltd
Publication of CN117794495A publication Critical patent/CN117794495A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/1414—Hanging-up devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/2013—Piercing means having two piercing ends
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2058—Connecting means having multiple connecting ports
    • A61J1/2062—Connecting means having multiple connecting ports with directional valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2089—Containers or vials which are to be joined to each other in order to mix their contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/165—Filtering accessories, e.g. blood filters, filters for infusion liquids

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Fluid Mechanics (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

一种无菌封闭系统(20,120)，所述系统包括一气密外壳(40)、一输液袋容器(44)、药品准备管(48)、一或多个药品准备管阀门(50,250)和一输液袋密封(46)，所述输液袋密封(46)配置成与一输液袋(32)的一药品端口(36)和一静脉内管端口(34)的各自外表面形成一气密密封。一药瓶端口(53)配置成密封地耦合到一药瓶(30)。所述无菌封闭系统(20,120)配置成使得设置在所述气密外壳(40)的一外壳内部(42)内的一药品端口接口针头(60)可密封地耦合到所述输液袋(32)的所述药品端口(36)，且设置在所述外壳内部(42)内的一静脉内管端口接口尖头(64)可密封地耦合到所述输液袋(32)的所述静脉内管端口(34)，而不会破坏所述输液袋密封(46)与所述输液袋(32)的所述药品端口(36)和所述静脉内管端口(34)的所述各自外表面之间的所述气密密封。还描述了其他实施例。

Description

用于无菌药物准备和给药的封闭系统
相关申请的交叉引用
本申请主张2021年9月2日提交的第63/239,998号美国临时专利申请的优先权，所述申请已转让给本申请的受让人且通过引用参考的方式并入本文。
技术领域
本发明一般地涉及输液剂型的准备和给药技术。
背景技术
无尘室用于无菌准备毒性复方药品和其他药品，如静脉内药品。无尘室必须提供无菌条件，以确保药品的纯度和无菌性，并保护参与准备药品的医护人员。无尘室需要专门的空气过滤、设备和穿着工作服的工人。
Kriheli的澳大利亚专利申请公开AU 2013200393 A1描述一种允许将液体从一容器无污染转移到另一容器的方法以及包括用于执行所述方法的转移装置和适配器的实施例的装置。所述液体的无污染转移是指在转移过程中，没有被液体或液体蒸气污染的液体或空气泄漏到周围环境中，也没有来自周围环境的污染物与液体接触。除了简单之外，所述方法的主要优点是在转移过程的任何阶段都不会有被液体或液体蒸气污染的液体或空气泄漏到周围环境中，也不会有来自周围环境的污染物与液体接触。所述专利申请被描述为特别针对提供一种装置，所述装置适用于将危险药物无污染地转移到配备一标准连接器端口的任何容器中，或从配备一标准连接器端口的任何容器中转移出来。
发明内容
本发明的一些实施例提供用于药物准备和给药的一种无菌封闭系统。所述无菌封闭系统配置成与一药瓶和一输液袋耦合，并允许在系统内准备药品，以及从系统中输送准备好的药品，所有这些都不会暴露于外部环境。因此，此系统特别适用于危险材料的准备和给药，例如在准备和给药过程中会对医护人员造成伤害的细胞毒性材料或抗生素材料，也适用于需要无菌条件的任何其他药物的准备和给药。
所述无菌封闭系统(sterile closed system)包括一气密外壳，所述气密外壳的形状定义一外壳内部；以及一输液袋容器。一输液袋密封，配置成当处于一密封状态时，当一药品端口(medication port)和一静脉内管端口(IV tubing port)插入到所述输液袋容器中时，使所述输液袋的一底部区域的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面形成一气密密封。
所述无菌封闭系统还包括：
·药品准备管(medication-preparation tubing)；
·一药瓶端口(medication-vial port)，所述药瓶端口可从所述气密外壳的外部进入，且所述药瓶端口配置成与所述药瓶密封地耦合，以将所述药瓶耦合到所述无菌封闭系统；
·一给药端口(medication-delivery port)，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，且所述给药端口配置成与所述静脉内管端口密封地耦合，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统；
·一药品端口接口针头(medication-port-interface needle)，设置在所述外壳内部内；以及
·一静脉内管端口接口尖头(IV-tubing-port-interface spike)，设置在所述外壳内部内。
所述药品准备管的形状定义：(a)一注射器接口端(syringe-interface end)，(b)一药瓶接口端(medication-vial-interface end)，与所述药瓶端口流体连通，以及(c)一药品端口接口端(medication-port-interface end)，所述药品端口接口端设置在所述外壳内部内，并与所述药品端口接口针头流体连通。
所述无菌封闭系统还包括一或多个药品准备管阀门(medication-preparation-tubing valves)，所述一或多个药品准备管阀门调节药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量。所述无菌封闭系统还包括给药管(medication-delivery tubing)，所述给药管的形状定义(a)一静脉内管端口接口端(IV-tubing-port-interface end)，所述静脉内管端口接口端与所述静脉内管端口接口尖头流体连通，以及(b)一给药端(medication-delivery end)，所述给药端与所述给药端口流体连通。
当所述输液袋密封处于所述密封状态时，所述无菌封闭系统配置成使得：
·在不破坏输所述液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合，以及
·在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头与输液袋的静脉内管端口可密封地耦合。
因此，所述无菌封闭系统提供了一种结构紧凑、易于使用的一次性的替代品，可替代具有压力调节、气闸、罩和其他辅助设备的大型无尘室。此外，医护人员无需穿戴个人防护服，或只需穿戴最低限度的防护服。因此，无菌封闭系统可被视为一个微型的一次性无尘室，并增加了给药功能。无菌封闭系统可用于在患者房间的床边、诊所或家中进行药物配制，而不是在其他地方，如在一无尘室中。通常，无菌封闭系统是单次性使用的。无菌封闭系统通常没有裸露的针头，其避免了因尖锐针头刺穿而造成伤害的风险。
通常情况下，无菌封闭系统的所有内部和外部组件都与系统永久连接，医护人员在使用系统之前、期间或之后都不能将其拆卸。所述系统通常是完全组装好的，医护人员无需通过拧螺丝或其他方式将系统组件连接在一起。
无菌封闭系统的操作是方便的。系统的使用者，如护士、医生、药剂师或技术人员，在操作系统时不会遇到困难，因为在操作的各个阶段，操作都很清晰、安全、准确，技术上也很方便，从而为医护人员节省了宝贵的时间。
对于一些应用，激活阶段是按顺序排列的，因此不可能在较早阶段之前激活较晚阶段。例如，如果药物以干粉形式提供，则操作的第一步是放置输液袋并将其锁定在输液袋容器中，锁定后才将药瓶连接到系统中，抽吸液体的一计量体积并将液体转移到药瓶中，依此类推，直到最后一个阶段将药物注入患者的静脉中。
在本发明的一可替换配置中，一系统提供用于与以一液体状态提供的药物一起使用，如此即没有进行初始稀释的需要。在此配置中，所述系统配置成从药瓶抽取与所需剂量相等的一计量体积，并将其直接转移到输液袋中。
在本发明的另一可替换配置中，所述系统还适用于稀释和将药物直接吸入注射器中，而无需在一输液袋中进行稀释。
因此，根据本发明的一种应用，提供一种无菌封闭系统，用于与一药瓶和一输液袋无菌连接，所述输液袋具有一静脉内管端口和从所述输液袋的一底部区域延伸的一药品端口，所述无菌封闭系统包括：
一气密外壳，所述气密外壳的形状定义一外壳内部；
一输液袋容器；
一输液袋密封，配置成当处于一密封状态时，当所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口至少部分地插入到所述输液袋容器中时，使所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面形成一气密密封；
一药瓶端口，可从所述气密外壳的外部进入，且配置成与药瓶密封地耦合，以将所述药瓶耦合至所述无菌封闭系统；
一药品端口接口针头，设置在所述外壳内部内；
一静脉内管端口接口尖头，设置在所述外壳内部内；
药品准备管，所述药品准备管的形状定义：(a)一注射器接口端，(b)一药瓶接口端，与所述药瓶端口流体连通，以及(c)一药品端口接口端，所述药品端口接口端设置在所述外壳内部内，并与所述药品端口接口针头流体连通；
一或多个药品准备管阀门，所述一或多个药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量；以及
给药管，所述给药管的形状定义一静脉内管端口接口端，所述静脉内管端口接口端与所述静脉内管端口接口尖头流体连通，
其中，当所述输液袋密封处于所述密封状态时，所述无菌封闭系统配置成使得：
在不破坏输所述液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合，以及
在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头与输液袋的静脉内管端口可密封地耦合。
对于一些应用，所述药瓶是一玻璃安瓿，并且其中所述药瓶接口端配置成与所述玻璃安瓿密封地耦合。
对于一些应用，所述无菌封闭系统不包括在普通使用期间可附着或可拆卸的任何元件。
对于一些应用，所述外壳内部配置成相对于外部大气可承受正气压。
对于一些应用，所述气密外壳配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
对于一些应用，所述气密外壳的一部分包括一材料，所述材料具足够柔性以当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
对于一些应用，所述输液袋密封包括可相对于所述输液袋容器旋转的一盖体。
对于一些应用，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管阀门，所述药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量。
对于一些应用，所述气密外壳和所述输液袋容器合在一起具有不超过15公分的一长度以及不超过8公分的一宽度。
对于一些应用，所述一或多个药品准备管阀门配置成呈现至少：
一第一状态，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许所述药品准备管的所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)所述药瓶接口端和所述注射器接口端之间的流量，以及
一第二状态，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许在所述注射器接口端和所述药瓶接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量。
对于一些应用，所述装置还包括一给药端口，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，其中所述给药管的形状进一步定义一给药端，所述给药端与所述给药端口流体连通。
对于一些应用，用于与静脉内管一起使用，其中所述给药端口配置成与所述静脉内管密封地耦合，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统。
对于一些应用：
所述输液袋容器的形状定义一输液袋容器内部，
所述外壳内部和所述输液袋容器内部的形状定义一共用壁，所述共用壁将所述外壳内部和所述输液袋容器内部彼此隔开，以及
所述无菌封闭系统配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时：
在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头通过穿透所述共用壁与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合，以及
在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头通过穿透所述共用壁与所述输液袋的所述静脉内管端口可密封地耦合。
对于一些应用：
所述共用壁包括一隔膜，以及
所述无菌封闭系统配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头通过穿透所述共用壁的所述隔膜与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合。
对于一些应用：
所述共用壁包括一隔膜，以及
其中，所述无菌封闭系统配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头通过穿透所述共用壁的所述隔膜与所述输液袋的所述静脉内管端口可密封地耦合。
对于一些应用，所述无菌封闭系统还包括一注射器，所述注射器包括(a)一注射器筒，所述注射器筒的形状定义一中空尖端，所述中空尖端与所述药品准备管的所述注射器接口端永久性密封地连接且流体连通，以及(b)一注射器手柄，所述注射器手柄可从所述气密外壳的外部进入。
对于一些应用，所述注射器筒至少部分地位于所述外壳内部内。
对于一些应用，所述无菌封闭系统用于与具有一注射器螺纹接头的一注射器一起使用，且所述药品准备管的所述注射器接口端包括一注射器接口接头，所述注射器接口接头配置成与所述注射器螺纹接头密封地耦合，以将所述注射器与所述注射器接口端流体连通耦合。
对于一些应用，用于与具有一注射器针头的一注射器一起使用，其中所述药品准备管的所述注射器接口端包括一隔膜，所述隔膜可被所述注射器针头刺穿，以密封地耦合所述注射器与所述注射器接口端流体连通。
对于一些应用，所述无菌封闭系统还包括一或多个药品准备管水龙头，所述一或多个药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态，并且所述一或多个药品准备管水龙头可从所述气密外壳的外部操纵。
对于一些应用，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管水龙头，所述药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态。
根据本发明的一种应用，进一步提供一种方法，包括步骤：
至少部分地将从一输液袋的一底部区域延伸而出的一药品端口和一静脉内管端口插入一无菌封闭系统的一输液袋容器中，使得(a)当处于一密封状态时，所述无菌封闭系统的一输液袋密封与所述输液袋容器内的所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面形成一气密密封，其中所述无菌封闭系统还包括：
一气密外壳，所述气密外壳的形状定义一外壳内部；
一药瓶端口，可从所述气密外壳的外部进入；
一药品端口接口针头，设置在所述外壳内部内；
一静脉内管端口接口尖头，设置在所述外壳内部内；
药品准备管，所述药品准备管的形状定义：(a)一注射器接口端，(b)一药瓶接口端，与所述药瓶端口流体连通，以及(c)一药品端口接口端，所述药品端口接口端(i)设置在所述外壳内部内，以及(ii)与所述药品端口接口针头流体连通；以及
给药管，所述给药管的形状定义一静脉内管端口接口端，所述静脉内管端口接口端与所述静脉内管端口接口尖头流体连通；
将所述药瓶端口与含有一药品的一药瓶密封地耦合，以将所述药瓶耦合到所述无菌封闭系统；
当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，将所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口密封地耦合；
通过拔出可从所述气密外壳的外部进入的一注射器手柄，将静脉内溶液的一体积从所述输液袋中抽吸到与所述药品准备管的所述注射器接口端密封地耦合且流体连通的一注射器筒中；
当所述注射器保持与所述注射器接口端密封地耦合且流体连通，通过推动所述注射器手柄将所述静脉内溶液的所述体积从所述注射器筒转移到所述药瓶；
当所述药瓶保持与所述无菌封闭系统耦合，搅拌所述药瓶以将所述药品与所述静脉内溶液的所述体积混合，以产生一稀释药品；
当所述药瓶保持与所述无菌封闭系统耦合，且所述注射器保持与所述注射器接口端密封地耦合且流体连通，通过拔出所述注射器手柄将所述稀释药品从所述药瓶转移到所述注射器筒；
当所述注射器保持与所述注射器接口端密封地耦合且流体连通，通过推动所述注射器手柄将所述稀释药品从所述注射器筒转移到所述输液袋；以及
当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，将所述静脉内管端口接口尖头与所述输液袋的所述静脉内管端口密封地耦合。
对于一些应用，将所述静脉内管端口接口尖头与所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括：在所述输液袋密封处于所述密封状态且所述静脉内管端口的一断开端口盖位于所述输液袋容器内时，断开所述断开端口盖。
对于一些应用，所述方法还包括在所述外壳内部产生相对于外部大气的正气压。
对于一些应用，所述药瓶是一玻璃安瓿，且其中将所述药瓶接口端密封地耦合到所述药瓶的步骤包括：将所述药瓶接口端密封地耦合到所述玻璃安瓿。
对于一些应用，所述方法不包括将所述输液袋和所述药瓶以外的任何元件连接到所述无菌封闭系统上或从所述无菌封闭系统上分离的步骤。
对于一些应用，所述气密外壳配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
对于一些应用，所述气密外壳的一部分包括一材料，所述材料具足够柔性以当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
对于一些应用，所述无菌封闭系统还包括一给药端口，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，并且其中所述给药管的形状进一步定义一给药端，所述给药端与所述给药端口流体连通。
对于一些应用，所述方法还包括将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口的步骤。
对于一些应用，所述将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口的步骤包括：当所述药瓶保持耦合到所述无菌封闭系统时，将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口。
对于一些应用，所述方法还包括通过所述静脉内管进行一输液的步骤。
对于一些应用，所述通过所述静脉内管进行所述输液的步骤包括：当所述药瓶保持耦合到所述无菌封闭系统时，通过所述静脉内管进行一整体的所述输液。
对于一些应用，所述方法不包括将所述输液袋、所述药瓶和所述静脉内管以外的任何元件连接到所述无菌封闭系统上或从所述无菌封闭系统上分离的步骤。
对于一些应用：
所述无菌封闭系统还包括一个或多个药品准备管阀门，所述一个或多个药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量、
将所述静脉内溶液从所述输液袋抽吸到所述注射器筒中的步骤包括在所述一个或多个药品准备管阀门处于一第一状态时将所述静脉内溶液从所述输液袋抽吸到所述注射器筒中，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许在所述药品准备管的所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)在所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)在所述药瓶接口端和所述注射器接口端之间的流量，
将所述静脉内溶液的所述体积从所述注射器筒转移到所述药瓶的步骤包括在所述一或多个药品准备管阀门处于一第二状态时将所述静脉内溶液的所述体积从所述注射器筒转移到所述药瓶，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许在所述注射器接口端和所述药瓶接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)在所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)在所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量，
将所述稀释药品从所述药瓶转移至所述注射器筒的步骤包括在所述一或多个药品准备管阀门处于所述第二状态时将所述稀释药品从所述药瓶转移至所述注射器筒，以及
将所述稀释药品从所述注射器筒转移至所述输液袋的步骤包括在所述一或多个药品准备管阀门处于所述第一状态时将所述稀释药品从所述注射器筒转移至所述输液袋。
对于一些应用，所述方法还包括使用一或多个药品准备管水龙头设置所述第一状态和所述第二状态，其中所述一或多个药品准备管水龙头可从所述气密外壳的外部操纵。
对于一些应用，使用所述一或多个药品准备管水龙头设置所述第一状态和所述第二状态的步骤包括使用可从气密外壳的外部操纵的正好一个药品准备管水龙头设置所述第一状态和所述第二状态。
对于一些应用，将所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口插入所述输液袋容器中，使得所述无菌封闭系统的所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面形成所述气密密封的步骤包括：
当所述输液袋密封处于一非密封状态时，将所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口插入所述输液袋容器；以及
此后，将所述输液袋密封过渡到所述密封状态。
对于一些应用，将所述输液袋密封过渡到所述密封状态的步骤包括相对于所述输液袋容器旋转所述输液袋密封的一盖体。
对于一些应用，所述方法还包括将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统。
对于一些应用：
所述输液袋容器的形状定义一输液袋容器内部；
所述外壳内部和所述输液袋容器内部的形状定义一共用壁，所述共用壁将所述外壳内部和所述输液袋容器内部彼此分开；
将所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封，以及
将所述静脉内管端口接口尖头与所述输液袋的所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封。
对于一些应用：
所述共用壁包括一隔膜，以及
将所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁的所述隔膜而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封。
对于一些应用：
所述共用壁包括一隔膜，以及
其中，将所述静脉内管端口接口尖头与所述输液袋的所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁的所述隔膜而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封。
对于一些应用，在从所述输液袋将所述静脉内溶液的所述体积抽吸到所述注射器筒中之前，所述方法还包括步骤：将所述注射器的一注射器螺纹接头与所述药品准备管的所述注射器接口端的一注射器接口接头密封地耦合。
对于一些应用，在将所述静脉内溶液的所述体积从所述输液袋抽吸到所述注射器筒中之前，所述方法还包括步骤：通过将所述注射器的一注射器针头刺穿过所述药品准备管的所述注射器接口端的一隔膜，将所述注射器针头与所述隔膜密封地耦合。
根据本发明的一种应用，进一步提供一种玻璃安瓿适配器，用于与一玻璃安瓿一起使用，所述玻璃安瓿适配器包括：
一柔性近端细长主体外壳，所述柔性近端细长主体外壳具有一细长内部，所述细长内部的形状接收和围住所述玻璃安瓿的一主体，且所述柔性近端细长主体外壳的形状定义一插入开口，所述玻璃安瓿的所述主体可通过所述插入开口插入所述细长内部中；
一柔性颈部外壳，所述柔性颈部外壳的形状在所述玻璃安瓿的所述主体插入所述细长内部中时与所述玻璃安瓿的一颈部形成一气密密封；
一柔性远端细长尖端外壳，所述柔性远端细长尖端外壳通过所述柔性颈部外壳密封地耦合到所述柔性近端细长主体外壳，且当所述玻璃安瓿的所述主体插入所述细长内部中时，所述柔性远端细长尖端外壳的形状接收和包围所述玻璃安瓿的一尖端；以及
一柔性隔膜，所述柔性隔膜从所述柔性远端细长尖端外壳的一外侧表面径向地向外延伸，
其中，所述玻璃安瓿适配器配置成使得：当所述玻璃安瓿在所述玻璃安瓿适配器内时，所述柔性远端细长尖端外壳的侧向移动：
使所述玻璃安瓿的所述尖端相对于所述玻璃安瓿的所述主体侧向偏转，从而折断所述玻璃安瓿的所述颈部，且使所述玻璃安瓿的所述尖端从所述玻璃安瓿的所述主体上折断，以在所述玻璃安瓿的所述主体上形成一远端开口，以及
将所述柔性隔膜与所述玻璃安瓿的所述主体对准，并与断裂的所述玻璃安瓿的所述颈部形成一密封，从而密封所述玻璃安瓿的所述主体的所述远端开口。
对于一些应用，所述柔性近端细长主体外壳、所述柔性颈部外壳和所述柔性远端细长尖端外壳由一单一块的柔性材料一体成型。
对于一些应用，所述柔性隔膜、所述柔性近端细长主体外壳、所述柔性颈部外壳和所述柔性远端细长尖端外壳由一单一块的柔性材料一体成型。
根据本发明的一种应用，进一步提供一种方法，包括步骤：
通过一柔性近端细长主体外壳的一插入开口，将一玻璃安瓿的一主体插入一玻璃安瓿适配器的所述柔性近端细长主体外壳中，使得：
所述柔性近端细长主体外壳的一细长内部包围所述玻璃安瓿的所述主体，
所述玻璃安瓿适配器的一柔性颈部外壳与所述玻璃安瓿的一颈部形成一气密密封，
所述玻璃安瓿适配器的一柔性远端细长尖端外壳接收并包围所述玻璃安瓿的一尖端，其中所述柔性远端细长尖端外壳通过所述柔性颈部外壳密封地耦合到所述柔性近端细长主体外壳，以及
所述玻璃安瓿适配器的一柔性隔膜从所述柔性远端细长尖端外壳的一外侧表面径向地向外延伸；以及
当所述玻璃安瓿位于所述玻璃安瓿适配器内时，侧向移动所述柔性远端细长尖端外壳，从而：
使所述玻璃安瓿的所述尖端相对于所述玻璃安瓿的所述主体侧向偏转，从而折断所述玻璃安瓿的所述颈部，且使所述玻璃安瓿的所述尖端从所述玻璃安瓿的所述主体上折断，以在所述玻璃安瓿的所述主体上形成一远端开口，以及
将所述柔性隔膜与所述玻璃安瓿的所述主体对准，并与断裂的所述玻璃安瓿的所述颈部形成一密封，从而密封所述玻璃安瓿的所述主体的所述远端开口。
通过以下对实施例连同附图的详细描述，将更充分地理解本发明，其中：
附图说明
图1是根据本发明的一种应用的用于无菌药物准备和给药的无菌封闭系统的示意图；
图2A至图2L是根据本发明的一种应用的使用图1所示的无菌封闭系统的方法的示意图；
图3是根据本发明的一种应用的另一无菌封闭系统的示意图；
图4A至图4B是根据本发明的一种应用的图1的无菌封闭系统的药品准备管阀门和药品准备管水龙头的示意图；
图5A至图5B和图6A至图6B是根据本发明的一种应用的用于与玻璃安瓿一起使用的玻璃安瓿适配器的示意图；以及
图7A至图7C是根据本发明的一种应用将图5A至图5B和图6A至图6B的玻璃安瓿适配器与图1的无菌封闭系统一起使用的示意图。
具体实施方式
图1是根据本发明的一种应用的用于无菌药物准备和给药的无菌封闭系统20的示意图。无菌封闭系统20配置成无菌连接到如下所述(参考图2D)的一药瓶30，以及如下所述(参考图2A)的一输液袋32，所述输液袋32具有一用药端口36和从所述输液袋32的一底部区域38延伸而出的一静脉内管端口34。
无菌封闭系统20包括：
·一气密外壳40，气密外壳的形状定义一外壳内部42；
·一输液袋容器44；
·一输液袋密封46；
·药品准备管48；
·一或多个药品准备管阀门50；
·给药管52；
·一药瓶端口53，可从气密外壳40的外部进入，且配置成与药瓶30密
封地耦合，以将药瓶30耦合至无菌封闭系统20；
·可选地，一给药端口68，其可从气密外壳40的外部进入，并且其配置成密封地耦合到静脉内管100，以将静脉内管100耦合到无菌封闭系统20；
·一药品端口接口针头60，设置在外壳内部42内；以及
·一静脉内管端口接口尖头64，设置在外壳内部42内。
当输液袋密封46处于一密封状态时(如下文所述及图2C至图2K所示)，当输液袋容器44内(如下文所述及图2B至图2K所示)，输液袋密封46与输液袋32的用药端口36和静脉内管端口34的各自外表面形成一气密密封。
可选地，气密外壳40的全部或部分是透明的。例如，气密外壳40的一上壁(例如一盖体)的全部或部分可以是透明的。
对于一些应用，输液袋密封46包括可相对于输液袋容器44旋转的一盖体(例如门)。所述可旋转盖体可以作为杠杆，也可以不作为杠杆。输液袋密封46可锁定地可耦合到输液袋容器44(例如，通过扣合)。
对于一些应用，输液袋容器44配置成与特定类型的输液袋一起使用，例如从制造商(例如：百特(Baxter)国际公司或B.Braun医疗公司)市售的类型。因此，对于一些应用，提供了多种不同配置的无菌封闭系统20，每一种配置用以与由各自制造商提供的各自类型的输液袋一起使用。
以百特静脉内袋为例，在不同体积(如100毫升、250毫升、500毫升和1000毫升)下都有一个统一的形状，即百特袋的底部区域38包含一硬质材料部分，在不同体积下其结构和形状都是相同的。
通常，气密外壳40是通用的，在某种意义上，它不会根据使用它的输液袋的特定类型而变化。
药品准备管48的形状定义：
·一注射器接口端54；
·一药瓶接口端56，其与药瓶端口53流体连通，以及
·一药品端口接口端58，其设置在外壳内部42内，并与药品端口接口针头60流体连通。
所述一或多个药品准备管阀门50调节药品准备管48的注射器接口端54、药瓶接口端56和药品端口接口端58之间的流量。
给药管52的形状定义：
·一静脉内管端口接口端62，其设置在外壳内部42内，并与静脉内管端口接口尖头64流体连通，以及
·可选地，一给药端66，其在提供给药端口68的配置中与给药端口68流体连通。
(如本领域所公知，尖头不同于针头，因为尖头比针头更厚，通常包括塑料或其他非金属材料，相较于针头具有更宽的流量开口。)
参考图2C至图2K，下文对其进行了更详细的描述。无菌封闭系统20配置成当输液袋密封46处于所述密封状态时：
·在不破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，药品端口接口针头60与输液袋32的药品端口36可密封地耦合，以及
·在不破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，静脉内管端口接口尖头64与输液袋32的静脉内管端口34可密封地耦合。
再次参考图1及参考图2D和图2K，图2D和图2K将在下文进行更详细的描述。通常，气密外壳40配置成当输液袋密封46处于密封状态时，允许药品端口接口针头60和静脉内管端口接口尖头64分别相对于输液袋32的药品端口36和输液袋32的静脉内管端口34移动。例如，气密外壳40的一部分可以包括具有足够柔性的材料，当输液袋密封46处于密封状态时，所述材料允许药品端口接口针头60和静脉内管端口接口尖头64分别地相对于输液袋32的药品端口36和输液袋32的静脉内管端口34移动。例如，所述材料可以包含聚丙二醇或VIAFLEX塑料(包含特殊配方的聚氯乙烯(pl-146塑料))。可替换地或额外地，气密外壳40的形状可以定义手风琴褶和/或一或多个铰链以允许这种运动。可替换地或额外地，气密外壳40、共用壁72和/或输液袋容器44可以配置成允许药品端口36和/或静脉内管端口34分别相对于药品端口接口针头60和静脉内管端口接口尖头64移动。
对于一些应用，气密外壳40包括轨道，当输液袋密封46处于密封状态时，轨道引导药品端口接口针头60和静脉内管端口接口尖头64分别相对于输液袋32的药品端口36和输液袋32的静脉内管端口34运动。
对于一些应用，无菌封闭系统20除了药品端口接口针头60外，还包括一空气回流针(配置未示出)。例如，两根针头可以按照瓶适配器(Equashield有限责任公司，美国纽约华盛顿港)的方式排列。
对于一些应用，无菌封闭系统20包括母适配器，其中药品端口接口针60设置在一隔膜后面，例如在瓶适配器领域中已知的隔膜。例如，母适配器可能类似于Teva注射器适配器(Teva医疗有限公司，以色列谢莫纳镇)。
再次参照图1。对于一些应用，输液袋容器44的形状定义一输液袋容器内部70。外壳内部42和输液袋容器内部70的形状定义将外壳内部42和输液袋容器内部70彼此隔开的共用壁72。无菌封闭系统20配置成当输液袋密封46处于密封状态时：
·在不破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，药品端口接口针头60通过穿透共用壁72与输液袋32的药品端口36可密封地耦合，如下所述并参见图2F，以及
·在不破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，静脉内管端口接口尖头64通过穿透共用壁72与输液袋32的静脉内管端口34可密封地耦合，
如下所述并参见图2J。
对于这些应用中的一些，共用壁72包括一第一隔膜74。无菌封闭系统20配置使得：当输液袋密封46处于密封状态时，药品端口接口针头60在不破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面之间的气密密封的情况下，通过穿透共用壁72的第一隔膜74与输液袋32的药品端口36密封地耦合。
可替换地或额外地，对于一些应用，共用壁72包括一第二隔膜76。无菌封闭系统20配置使得：当输液袋密封46处于密封状态时，静脉内管端口接口尖头64在不破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面之间的气密密封的情况下，通过穿透共用壁72的第二隔膜76与输液袋32的静脉内管端口34密封地耦合。
仍参照图1。对于一些应用，无菌封闭系统20还包括一注射器80，其包括：
·一注射器筒82，其形状定义一中空尖端84，所述中空尖端84与所述药品准备管48的所述注射器接口端54永久性密封地连接且流体连通(以及通常至少一个注射器柱塞85，其包括位于注射器筒82内的一柱塞头87(在图2H中标记))，以及
·一注射器手柄86可从气密外壳40的外部进入。
在这种配置中，注射器80与无菌封闭系统20的其他元件的永久连接可以通过减少组装时间来促进系统的有效使用，并且还可以通过在注射器和其他元件之间提供紧密连接来减少泄漏和污染的风险。
仍参照图1。对于一些应用，注射器筒82至少部分地位于(例如，大部分位于或全部位于)外壳内部42内。可替换地，注射器筒82至少部分地位于外壳内部42的外部，如下文所述并参考图3。
对于其他应用，在使用期间将一个单独的注射器耦合到系统上，如下文所述并参考图3。
仍参照图1。对于一些应用，无菌封闭系统20进一步包括一或多个药品准备管水龙头90，其配置成设置一个或多个药品准备管阀门50的两个或多个状态，并且可从气密外壳40的外部操纵。对于一些应用，一或多个药品准备管水龙头90完全设置在气密外壳40的外壳内部42内，并且配置成通过操纵气密外壳40的一柔性壁从气密外壳40的外部进行操纵。可替换地，对于其他应用，所述一或多个药品准备管水龙头90设置在外壳内部42的外部(通过一或多个各自的气密密封)，并且配置成可从气密外壳40的外部进行操纵。对于一些应用，所述一或多个药品准备管水龙头90和注射器手柄86是无菌封闭系统20中医护人员可以从系统外部访问的唯一元件。对于其他应用，注射器手柄86是无菌封闭系统20中医护人员可以从系统外部访问的唯一元件。
对于一些应用，无菌封闭系统20不包括在普通使用期间可附着或可拆卸的任何元件。在这些应用中，无菌封闭系统20预先组装并作为一部件被提供，不需要任何组装。
对于一些应用，外壳内部42配置成相对于外部大气可承受正气压，如下文所述并参考图2C。
对于一些应用，气密外壳40和输液袋容器44合在一起具有一长度至少为5公分，不超过15公分，和/或5至15公分，例如10公分；一宽度至少为3公分，不超过8公分和/或3至8公分，例如5公分；和/或一深度至少为2公分，不超过5公分和/或2至5公分，例如3.5公分。可选地，气密外壳40和输液袋容器44一起是矩形的，虽然也可能是其他形状。
对于一些应用，无菌封闭系统20进一步包括沿给药管52设置在外壳内部42内的一个或多个回路91，其可提供符合人体工程学的夹击，用于将静脉内管端口接口尖头64移动到输液袋32的静脉内管端口34，并施加力以将尖头穿透到输液袋中。所述一或多个回路91在通过给药管52的流体流动中不起功能性作用。
现在参考图2A至图2L，图2A至图2L是根据本发明的一种应用的使用无菌封闭系统20的方法的示意图。图2A显示无菌封闭系统20和输液袋32耦合之前的情况。输液袋32通常不是无菌封闭系统20的元件，并且通常是一个传统的二端口输液袋，具有药品端口36和静脉内管端口34，从袋的底部区域38延伸。无菌封闭系统20可以是一次性的，也可以是可用完即丢的，以防止重复使用可能造成的污染。
如图2B所示，当输液袋密封46打开时，在一非密封状态下，从底部区域38延伸而出的输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34位于输液袋容器44内。输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34在插入输液袋容器44之前应消毒，如用酒精消毒。
如图2C所示，将输液袋密封46关闭，由非密封状态过渡到密封状态，其中输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面形成气密密封，而输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34则封闭在输液袋容器44内。
可选地，在外壳内部42内产生相对于外部大气的正气压，例如通过向外壳内部42填充气体，通常是惰性气体，例如氮气。外壳内部42的正气压可以帮助防止被污染的外部环境空气进入外壳内部，特别是在穿透隔膜的阶段，将针头和尖头向输液袋移动时，从而确保非常高的无菌水平。然而，产生正气压并不是必要的。
如图2D至图2E所示，装有药物的药瓶30与药瓶端口53密封地耦合，使药瓶30耦合到无菌封闭系统20。通常，药瓶端口53包括无菌瓶适配器，如本领域已知的和市售的。例如，适配器可能是瓶适配器(Equasshield有限责任公司，美国纽约华盛顿港)或Teva瓶适配器(Teva医疗有限公司，以色列谢莫纳镇)。为此，药瓶端口53通常包括一母瓶适配器容器55，其配置成接收所述瓶适配器的公部。药瓶30通常不是无菌封闭系统20的元件，并且通常是常规的。药品可以，例如，是液体或粉末，如本领域已知的。
如图2F所示，在输液袋密封46处于密封状态的情况下，药品端口接口针头60与输液袋32的药品端口36密封地耦合，而没有破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面的气密密封。如上所述并参考图1，气密外壳40通常配置为当输液袋密封46处于密封状态时，允许药品端口接口针头60相对于输液袋32的药品端口36移动。通常采用系统外部机械作用将药品端口接口针头60与输液袋32的药品端口36密封地耦合。所述方法的这一步骤可以在上述方法的步骤之前或之后执行，参考图2D至图2E。
对于一些应用，将静脉内管端口接口尖头64与静脉内管端口34密封地耦合的步骤包括：在输液袋密封46处于密封状态且静脉内管端口34的断开端口帽98位于输液袋容器44内时，断开断开端口帽98。输液袋容器44的一壁可以有足够的柔性，以允许断开端口盖98在输液袋容器44内时的手动操纵。对于其他应用，在将静脉内管端口34插入输液袋容器44之前断开端口盖98(通常，静脉内管端口34包括一隔膜，如本领域所知)。
如图2F所示，通过拔出可从气密外壳40的外部进入的注射器手柄86，将静脉内溶液94的一体积从输液袋32中抽吸到与药品准备管48的注射器接口端54密封地耦合且流体连通的注射器筒82中。例如，静脉内溶液94可以包括生理盐水或另一静脉内溶液，例如一平衡的静脉内溶液，如本领域已知的。
如图2G所示并参照上述配合图1的描述，无菌封闭系统20还包括一或多个药品准备管阀门50，用于调节药品准备管48的注射器接口端54、药瓶接口端56和药品端口接口端58之间的流量。通常，所述一或多个药品准备管阀门50配置成呈现至少：
·一第一状态，显示在图2G的左窗格中，其中所述一或多个药品准备管阀门50(a)允许药品准备管48的注射器接口端54和药品端口接口端58
之间的流量，以及(b)阻断(i)所述药瓶接口端56和所述药品端口接口端58之间的流量以及(ii)所述药瓶接口端56和所述注射器接口端54之间的流量，以及
·一第二状态，显示在图2G的右窗格中，其中所述一或多个药品准备管阀门50(a)允许在所述注射器接口端54和所述药瓶接口端56之间的流量，以及(b)阻断(i)所述药瓶接口端56和所述药品端口接口端58之间的流量以及(ii)所述注射器接口端54和所述药品端口接口端58之间的流量。
通常，当所述一或多个药品准备管阀门50处于第一状态时，将静脉内溶液94的所述体积从输液袋32抽吸到注射器筒82中。在所述方法的这一步骤中，可以通过将静脉内溶液94的精确体积抽吸到注射器筒82中来设置静脉内溶液94的精确体积，例如在筒上使用传统的刻度标记。
如图2H所示，当注射器80保持与注射器接口端54密封地耦合且流体连通，通过推动注射器手柄86将静脉内溶液94的所述体积从注射器筒82转移到药瓶30。通常，当所述一或多个药品准备管阀门50处于第二状态时，将静脉内溶液94的所述体积从注射器筒82转移到药瓶30，之后使用一或多个药品准备管水龙头90将阀门从第一状态过渡到第二状态。
当药瓶30保持与无菌封闭系统20耦合，搅拌药瓶30以将药品与静脉内溶液94的所述体积混合，以产生一稀释药品96。(药品可能溶解于静脉内溶液94中，或悬浮于静脉内溶液94中，视药物种类而定。)
如图2I所示，当药瓶30保持与无菌封闭系统20耦合，且注射器80保持与注射器接口端54密封地耦合且流体连通，通过拔出注射器手柄86将稀释药品96从药瓶30转移到所述注射器筒82。通常，当一或多个药品准备管阀门50处于第二状态，稀释药品96从药瓶30转移到注射器筒82。在所述方法的这一步骤中，可以通过将一定体积的稀释药品96抽吸到注射器筒82，例如在筒上使用常规刻度标记，来设定稀释药品96的确切剂量。
如图2K所示，当注射器80保持与注射器接口端54密封地耦合且流体连通，通过推动注射器手柄86将稀释药品96从注射器筒82转移到输液袋32。通常，当一或多个药品准备管阀门50处于第一状态，将稀释药品96从注射器筒82转移到输液袋32，之后使用一或多个药品准备管水龙头90将阀门从第二状态过渡到第一状态。
通常，如上所述并参考图2F至图2K的一或多个药品准备管阀门50的第一状态和第二状态，使用如上所述并参考图1的可从气密外壳40的外部操纵的一或多个药品准备管水龙头90来设置。可选地，使用可从气密外壳40的外部操纵的正好一个药品准备管水龙头90设置第一状态和第二状态，如下文所述并参考图4A至图4B。
根据图2F至图2K所述方法的步骤进行的药物准备是在无菌封闭系统20提供的无菌封闭环境中进行的，所述环境不允许空气或环境中的任何其他污染进入，也不允许药物蒸气(如细胞毒性药物蒸气或抗生素蒸气)出口到系统外的环境中。
如图2J所示，当输液袋密封46处于密封状态时，在不破坏输液袋密封46与输液袋32的药品端口36和静脉内管端口34的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，将静脉内管端口接口尖头64与输液袋32的静脉内管端口34密封地耦合。如上所述并参考图1，气密外壳40通常配置成当输液袋密封46处于密封状态时，允许静脉内管端口接口尖头64相对于输液袋32的静脉内管端口34移动。通常，系统外部的机械作用用于密封地耦合静脉内管端口接口尖头64到输液袋32的静脉内管端口34。
对于一些应用，所述方法还包括将静脉内管100密封地耦合到给药端口68。对于一些应用，给药端口68包括一尖头端口适配器，如本领域已知的和市售的，例如，尖头端口适配器(Equasshield有限责任公司，美国纽约华盛顿港)、尖头端口适配器(Teva医疗有限公司，以色列谢莫纳镇)，或输液适配器C100,BD(Medisca股份有限公司，美国纽约普拉茨堡)。
当输注袋密封46处于密封状态时，这种耦合可以在所述方法中的任何点进行，如图2C至图2L所示，在此情况下，这种耦合通常在药瓶30保持与无菌封闭系统20耦合的情况下进行。或者，静脉内管100与给药管52的给药端口68密封地耦合，输液袋密封46仍处于非密封状态，然后过渡到密封状态，如图2A至图2B所示。在任何一种情况下，所述系统都可以防止任何可能的药物从系统滴入外部环境，或从外部环境污染药物。
图2K显示参照图2A至图2K描述的方法完成后的无菌封闭系统20。
在本发明的一些应用中，无菌封闭系统20不包括给药端口68。作为替代，所述系统包括具有两个连续的纵向段的管道，其中一个纵向段作为给药管52，另一个纵向段作为静脉内管100。所述管道通过具有一气密密封的气密外壳40的壁。在此配置中，无菌封闭系统20包括静脉内管100，作为系统的一个组成部分提供。这种配置避免了医护人员将单独的静脉内管100耦合到给药端口68的需要。
通常，所述方法还包括通过静脉内管100进行一输液的步骤，如图2L所示。通常，整个输液过程是在药瓶30保持与无菌封闭系统20耦合的情况下进行的。这样可以防止泄漏和污染。此外，药瓶30的原始标签与无菌封闭系统20保持耦合和关联，这样医护人员可以在过程的各个阶段确认正确的药品和正确的患者，从而防止可能的给药错误。无菌封闭系统20，包括在使用过程中附在其上的外部元件，可以在使用后单独处理，不需要断开任何元件，如药瓶30或输液袋32。
对于一些应用，所述方法不包括将输液袋32、药瓶30和静脉内管100以外的任何元件连接到无菌封闭系统20上或从无菌封闭系统20上分离的步骤。
现在参照图3，图3是根据本发明的一种应用的无菌封闭系统120的示意图。除如下所述外，无菌封闭系统120与无菌封闭系统20相同，上述描述参照图1和图2A至图2L，类似的附图标记对应参考到类似部件。在此配置中，注射器筒82至少部分地(例如大部分，例如全部)位于外壳内部42的外部。这样就可以使用较小的气密外壳40。
对于一些应用，注射器筒82的中空尖端84与药品准备管48的注射器接口端54永久性密封地耦合且流体连通。对于这些应用，无菌封闭系统120包括注射器80。
对于其他应用，注射器80不是无菌封闭系统120的元件，并且在使用期间由医护人员耦合到系统上。通常，注射器是传统的。这可以提供更大的灵活性，为特定药品选择适当的体积，例如体积为1至60毫升的注射器筒82。
对于一些应用，注射器80包括注射器螺纹接头(例如鲁尔锁(Luer Lock)接口)。药品准备管48的注射器接口端54包括注射器接口接头，其配置成与注射器螺纹接头密封地耦合，以将注射器80与注射器接口端54流体连通耦合。
对于其他应用，注射器80包括一注射器针头，药品准备管48的注射器接口端54包括一隔膜，所述隔膜可被所述注射器针头刺穿，以将注射器80密封地耦合到注射器接口端54并流体连通。
现在参考图4A至图4B，图4A至图4B是根据本发明的一种应用的药品准备管阀门250和药品准备管水龙头290的示意图。在此配置中，无菌封闭系统20包括一药品准备管阀门250，所述药品准备管阀门250用于调节药品准备管48的注射器接口端54、药瓶接口端56和药品端口接口端58之间的流量。此外，在此配置中，无菌封闭系统20包括正好一个药品准备管水龙头290，其配置成设置药品准备管阀门250的两种或两种以上状态。药品准备管阀门250和药品准备管水龙头290分别是如上所述并参考图1和图2A至图2L的药品准备管阀门50和药品准备管水龙头90的实施方案。
如上所述，参考图2F关于药品准备管阀门50，药品准备管阀门250配置为呈现至少：
·所述第一状态，如图4A所示，其中药品准备管阀门250(a)允许药品准备管48的注射器接口端54和药品端口接口端58之间的流量，并且(b)阻断(i)药瓶接口端56和药品端口接口端58之间的流量，以及(ii)药瓶接口端56和注射器接口端54之间的流量，以及
·所述第二状态，如图4B所示，其中药品准备管阀门250(a)允许注射器接口端54和药瓶接口端56之间的流量，并且(b)阻断(i)药瓶接口端56和药品端口接口端58之间的流量，以及(ii)注射器接口端54和药品端口接口端58之间的流动。
药品准备管水龙头290配置成设置药品准备管阀门250的两种或两种以上状态，并且可从气密外壳40的外部操纵。例如，将药品准备管水龙头290旋转180度(如图中所示出)，或旋转90度(配置未示出)，可设置药品准备管阀门250的两种或多种状态。
现在参照图5A至图5B和图6A至图6B，它们是根据本发明的一种应用的用于与玻璃安瓿302一起使用的玻璃安瓿适配器300的示意图。
还参考图7A至图7C，图7A至图7C是根据本发明的一种应用的将玻璃安瓿适配器300与无菌封闭系统20一起使用的示意图。玻璃安瓿适配器300可以选择性地与无菌封闭系统20或120一起使用，其中药瓶30是一玻璃安瓿302，并且其中药瓶接口端56配置成密封地耦合到玻璃安瓿302。可替换地，玻璃安瓿适配器300可用于任何需要玻璃安瓿302的无菌耦合(配置未示出)的给药系统。无论其用途如何，玻璃安瓿302通常不是本发明的元件，而是与玻璃安瓿适配器300一起使用的常规玻璃安瓿。
使用玻璃安瓿适配器300可能有助于防止对正在准备玻璃安瓿中所含药品的医护人员造成伤害。如本领域已知的，“当安瓿颈部未完全断裂时形成的尖锐锯齿状边缘对医疗专业人员构成严重危险”(Stoker R，“防止玻璃安瓿碎片造成伤害”，《管理感染控制》，2009年10月，第45-47页)。使用玻璃安瓿适配器300可以替代地或额外地减少有毒药物泄漏到大气中的风险。
玻璃安瓿适配器300包括：
·一柔性近端细长主体外壳310，其具有一细长内部312，所述细长内部312的形状接收和围住玻璃安瓿302的一主体314，且其形状定义一插入开口316，玻璃安瓿的主体314可通过插入开口316插入细长内部312中；
·一柔性颈部外壳318，其形状在玻璃安瓿的主体314插入细长内部312中时与玻璃安瓿302的一颈部320形成一气密密封；
·一柔性远端细长尖端外壳322，其通过柔性颈部外壳318密封地耦合到柔性近端细长主体外壳310，且当玻璃安瓿的主体314插入细长内部312中时，柔性远端细长尖端外壳322的形状接收和包围玻璃安瓿302的一尖端324；以及
·一柔性隔膜326，其从所述柔性远端细长尖端外壳322的一外侧表面328径向地向外延伸。
对于一些应用，柔性隔膜326的形状类似于鲁尔锁(Luer Lock)连接器的传统隔膜，切割成十字形；压入导致隔膜打开，并允许注射器的针头/注射器从打开的安瓿中吸出。
对于一些应用，形成柔性近端细长主体外壳310，以便定义插入开口316穿过与柔性近端细长主体外壳310相对的一端和末端，在所述末端，柔性近端细长主体外壳310耦合到柔性颈部外壳318。
玻璃安瓿适配器300的配置使得，当玻璃安瓿302在玻璃安瓿适配器300内时，如图5B所示，柔性远端细长尖端外壳322的侧向移动：
·使玻璃安瓿的尖端324相对于玻璃安瓿的主体314侧向偏转，从而折断玻璃安瓿的颈部320，且使玻璃安瓿的尖端324从玻璃安瓿的主体314上折断，以在玻璃安瓿的主体314上形成一远端开口330，以及
·将柔性隔膜326与玻璃安瓿的主体314对准，并与断裂的玻璃安瓿的颈部320形成一密封332，从而密封玻璃安瓿的主体314的远端开口330。
对于一些应用，在柔性远端细长尖端外壳322侧向移动后，如图5B和7A所示，玻璃安瓿的主体314的内容物可以与药瓶接口端56以流体连通的方式密封地耦合，例如通过柔性隔膜326插入药瓶接口端56的一针头，如图7B和7C之间的过渡所示。玻璃安瓿的主体314可替代地在流体连通中与另一给药系统的另一接口密封地耦合，例如通过隔膜插入所述系统的一针头。
通常，玻璃安瓿适配器300包括一弹性材料。例如，所述材料可以包括弹性/乳胶橡胶。
对于一些应用，柔性近端细长主体外壳310、柔性颈部外壳318和柔性远端细长尖端外壳322由一单一块的柔性材料一体成型，例如通过注射成型。举例而言，所述材料可以包括硅胶、橡胶或聚丙二醇。可选地，柔性隔膜326也由与其他元件相同的柔性材料一体成型。
本领域技术人员将理解，本发明不限于上面特别显示和描述的内容。相反地，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合，以及其在现有技术中不存在的变化和修改，这些变化和修改将发生在本领域技术人员阅读上述说明时。

Claims (49)

1.一种无菌封闭系统，其特征在于，用于与一药瓶和一输液袋无菌连接，所述输液袋具有自所述输液袋的一底部区域延伸而出的一静脉内管端口和一药品端口，所述无菌封闭系统包括：
一气密外壳，所述气密外壳的形状定义一外壳内部；
一输液袋容器；
一输液袋密封，配置成当处于一密封状态时，当所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口至少部分地插入到所述输液袋容器中时，使所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面形成一气密密封；
一药瓶端口，可从所述气密外壳的外部进入，且配置成与药瓶密封地耦合，以将所述药瓶耦合至所述无菌封闭系统；
一药品端口接口针头，设置在所述外壳内部内；
一静脉内管端口接口尖头，设置在所述外壳内部内；
药品准备管，所述药品准备管的形状定义：(a)一注射器接口端，(b)一药瓶接口端，与所述药瓶端口流体连通，以及(c)一药品端口接口端，所述药品端口接口端设置在所述外壳内部内，并与所述药品端口接口针头流体连通；
一或多个药品准备管阀门，所述一或多个药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量；以及
给药管，所述给药管的形状定义一静脉内管端口接口端，所述静脉内管端口接口端与所述静脉内管端口接口尖头流体连通，
其中，当所述输液袋密封处于所述密封状态时，所述无菌封闭系统配置成使得：
在不破坏输所述液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合，以及
在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头与输液袋的静脉内管端口可密封地耦合。
2.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述药瓶是一玻璃安瓿，并且其中所述药瓶接口端配置成与所述玻璃安瓿密封地耦合。
3.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统不包括在普通使用期间可附着或可拆卸的任何元件。
4.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述外壳内部配置成相对于外部大气可承受正气压。
5.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
6.如权利要求5所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳的一部分包括一材料，所述材料具足够柔性以当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
7.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述输液袋密封包括可相对于所述输液袋容器旋转的一盖体。
8.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管阀门，所述药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量。
9.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳和所述输液袋容器合在一起具有不超过15公分的一长度以及不超过8公分的一宽度。
10.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述一或多个药品准备管阀门配置成呈现至少：
一第一状态，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许所述药品准备管的所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)所述药瓶接口端和所述注射器接口端之间的流量，以及
一第二状态，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许在所述注射器接口端和所述药瓶接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量。
11.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一给药端口，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，其中所述给药管的形状进一步定义一给药端，所述给药端与所述给药端口流体连通。
12.如权利要求11所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与静脉内管一起使用，其中所述给药端口配置成与所述静脉内管密封地耦合，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统。
13.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，
其中，所述输液袋容器的形状定义一输液袋容器内部，
其中，所述外壳内部和所述输液袋容器内部的形状定义一共用壁，
所述共用壁将所述外壳内部和所述输液袋容器内部彼此隔开，以及
其中，所述无菌封闭系统配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时：
在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头通过穿透所述共用壁与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合，以及
在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头通过穿透所述共用壁与所述输液袋的所述静脉内管端口可密封地耦合。
14.如权利要求13所述的无菌封闭系统，其特征在于，
其中，所述共用壁包括一隔膜，以及
其中，所述无菌封闭系统配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头通过穿透所述共用壁的所述隔膜与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合。
15.如权利要求13所述的无菌封闭系统，其特征在于，
其中，所述共用壁包括一隔膜，以及
其中，所述无菌封闭系统配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头通过穿透所述共用壁的所述隔膜与所述输液袋的所述静脉内管端口可密封地耦合。
16.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一注射器，所述注射器包括(a)一注射器筒，所述注射器筒的形状定义一中空尖端，所述中空尖端与所述药品准备管的所述注射器接口端永久性密封地连接且流体连通，以及(b)一注射器手柄，所述注射器手柄可从所述气密外壳的外部进入。
17.如权利要求16所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述注射器筒至少部分地位于所述外壳内部内。
18.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与具有一注射器螺纹接头的一注射器一起使用，其中所述药品准备管的所述注射器接口端包括一注射器接口接头，所述注射器接口接头配置成与所述注射器螺纹接头密封地耦合，以将所述注射器与所述注射器接口端流体连通耦合。
19.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与具有一注射器针头的一注射器一起使用，其中所述药品准备管的所述注射器接口端包括一隔膜，所述隔膜可被所述注射器针头刺穿，以密封地耦合所述注射器与所述注射器接口端流体连通。
20.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一或多个药品准备管水龙头，所述一或多个药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态，并且所述一或多个药品准备管水龙头可从所述气密外壳的外部操纵。
21.如权利要求20所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管水龙头，所述药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态。
22.一种方法，其特征在于，包括步骤：
至少部分地将从一输液袋的一底部区域延伸而出的一药品端口和一静脉内管端口插入一无菌封闭系统的一输液袋容器中，使得(a)当处于一密封状态时，所述无菌封闭系统的一输液袋密封与所述输液袋容器内的所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面形成一气密密封，其中所述无菌封闭系统还包括：
一气密外壳，所述气密外壳的形状定义一外壳内部；
一药瓶端口，可从所述气密外壳的外部进入；
一药品端口接口针头，设置在所述外壳内部内；
一静脉内管端口接口尖头，设置在所述外壳内部内；药品准备管，所述药品准备管的形状定义：(a)一注射器接口端，(b)一药瓶接口端，与所述药瓶端口流体连通，以及(c)一药品端口接口端，所述药品端口接口端(i)设置在所述外壳内部内，以及(ii)与所述药品端口接口针头流体连通；以及
给药管，所述给药管的形状定义一静脉内管端口接口端，所述静脉内管端口接口端与所述静脉内管端口接口尖头流体连通；
将所述药瓶端口与含有一药品的一药瓶密封地耦合，以将所述药瓶耦合到所述无菌封闭系统；
当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，将所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口密封地耦合；
通过拔出可从所述气密外壳的外部进入的一注射器手柄，将静脉内溶液的一体积从所述输液袋中抽吸到与所述药品准备管的所述注射器接口端密封地耦合且流体连通的一注射器筒中；
当所述注射器保持与所述注射器接口端密封地耦合且流体连通，通过推动所述注射器手柄将所述静脉内溶液的所述体积从所述注射器筒转移到所述药瓶；
当所述药瓶保持与所述无菌封闭系统耦合，搅拌所述药瓶以将所述药品与所述静脉内溶液的所述体积混合，以产生一稀释药品；
当所述药瓶保持与所述无菌封闭系统耦合，且所述注射器保持与所述注射器接口端密封地耦合且流体连通，通过拔出所述注射器手柄将所述稀释药品从所述药瓶转移到所述注射器筒；
当所述注射器保持与所述注射器接口端密封地耦合且流体连通，通过推动所述注射器手柄将所述稀释药品从所述注射器筒转移到所述输液袋；以及
当所述输液袋密封处于所述密封状态时，在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，将所述静脉内管端口接口尖头与所述输液袋的所述静脉内管端口密封地耦合。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，将所述静脉内管端口接口尖头与所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括：在所述输液袋密封处于所述密封状态且所述静脉内管端口的一断开端口盖位于所述输液袋容器内时，断开所述断开端口盖。
24.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在所述外壳内部产生相对于外部大气的正气压。
25.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述药瓶是一玻璃安瓿，且其中将所述药瓶接口端密封地耦合到所述药瓶的步骤包括：将所述药瓶接口端密封地耦合到所述玻璃安瓿。
26.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述方法不包括将所述输液袋和所述药瓶以外的任何元件连接到所述无菌封闭系统上或从所述无菌封闭系统上分离的步骤。
27.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述气密外壳配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
28.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述气密外壳的一部分包括一材料，所述材料具足够柔性以当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
29.如权利要求22至28中任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一给药端口，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，并且其中所述给药管的形状进一步定义一给药端，所述给药端与所述给药端口流体连通。
30.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口的步骤。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口的步骤包括：当所述药瓶保持耦合到所述无菌封闭系统时，将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口。
32.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述方法还包括通过所述静脉内管进行一输液的步骤。
33.如权利要求32所述的方法，其特征在于，所述通过所述静脉内管进行所述输液的步骤包括：当所述药瓶保持耦合到所述无菌封闭系统时，通过所述静脉内管进行一整体的所述输液。
34.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述方法不包括将所述输液袋、所述药瓶和所述静脉内管以外的任何元件连接到所述无菌封闭系统上或从所述无菌封闭系统上分离的步骤。
35.如权利要求22至28中任一权利要求所述的方法，其特征在于，
其中所述无菌封闭系统还包括一个或多个药品准备管阀门，所述一个或多个药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量、
其中，将所述静脉内溶液从所述输液袋抽吸到所述注射器筒中的步骤包括在所述一个或多个药品准备管阀门处于一第一状态时将所述静脉内溶液从所述输液袋抽吸到所述注射器筒中，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许在所述药品准备管的所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)在所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)在所述药瓶接口端和所述注射器接口端之间的流量，
其中，将所述静脉内溶液的所述体积从所述注射器筒转移到所述药瓶的步骤包括在所述一或多个药品准备管阀门处于一第二状态时将所述静脉内溶液的所述体积从所述注射器筒转移到所述药瓶，其中所述一或多个药品准备管阀门(a)允许在所述注射器接口端和所述药瓶接口端之间的流量，以及(b)阻断(i)在所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量以及(ii)在所述注射器接口端和所述药品端口接口端之间的流量，其中，将所述稀释药品从所述药瓶转移至所述注射器筒的步骤包括在所述一或多个药品准备管阀门处于所述第二状态时将所述稀释药品从所述药瓶转移至所述注射器筒，以及
其中，将所述稀释药品从所述注射器筒转移至所述输液袋的步骤包括在所述一或多个药品准备管阀门处于所述第一状态时将所述稀释药品从所述注射器筒转移至所述输液袋。
36.如权利要求35所述的方法，其特征在于，所述方法还包括使用一或多个药品准备管水龙头设置所述第一状态和所述第二状态，其中所述一或多个药品准备管水龙头可从所述气密外壳的外部操纵。
37.如权利要求36所述的方法，其特征在于，使用所述一或多个药品准备管水龙头设置所述第一状态和所述第二状态的步骤包括使用可从气密外壳的外部操纵的正好一个药品准备管水龙头设置所述第一状态和所述第二状态。
38.如权利要求22至28中任一权利要求所述的方法，其特征在于，将所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口插入所述输液袋容器中，使得所述无菌封闭系统的所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面形成所述气密密封的步骤包括：
当所述输液袋密封处于一非密封状态时，将所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口插入所述输液袋容器；以及
此后，将所述输液袋密封过渡到所述密封状态。
39.如权利要求38所述的方法，其特征在于，将所述输液袋密封过渡到所述密封状态的步骤包括相对于所述输液袋容器旋转所述输液袋密封的一盖体。
40.如权利要求22至28中任一权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将所述静脉内管密封地耦合到所述给药端口，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统。
41.如权利要求22至28中任一权利要求所述的方法，其特征在于，
其中，所述输液袋容器的形状定义一输液袋容器内部；
其中，所述外壳内部和所述输液袋容器内部的形状定义一共用壁，所述共用壁将所述外壳内部和所述输液袋容器内部彼此分开；
其中，将所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封，以及
其中，将所述静脉内管端口接口尖头与所述输液袋的所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封。
42.如权利要求41所述的方法，其特征在于，
其中，所述共用壁包括一隔膜，以及
其中，将所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁的所述隔膜而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封。
43.如权利要求41所述的方法，其特征在于，
其中，所述共用壁包括一隔膜，以及
其中，将所述静脉内管端口接口尖头与所述输液袋的所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括穿透所述共用壁的所述隔膜而不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的所述各自外表面之间的所述气密密封。
44.如权利要求22至28中任一权利要求所述的方法，其特征在于，在从所述输液袋将所述静脉内溶液的所述体积抽吸到所述注射器筒中之前，所述方法还包括步骤：将所述注射器的一注射器螺纹接头与所述药品准备管的所述注射器接口端的一注射器接口接头密封地耦合。
45.如权利要求22至28中任一权利要求所述的方法，其特征在于，在将所述静脉内溶液的所述体积从所述输液袋抽吸到所述注射器筒中之前，所述方法还包括步骤：通过将所述注射器的一注射器针头刺穿过所述药品准备管的所述注射器接口端的一隔膜，将所述注射器针头与所述隔膜密封地耦合。
46.一种玻璃安瓿适配器，其特征在于，用于与一玻璃安瓿一起使用，所述玻璃安瓿适配器包括：
一柔性近端细长主体外壳，所述柔性近端细长主体外壳具有一细长内部，所述细长内部的形状接收和围住所述玻璃安瓿的一主体，且所述柔性近端细长主体外壳的形状定义一插入开口，所述玻璃安瓿的所述主体可通过所述插入开口插入所述细长内部中；
一柔性颈部外壳，所述柔性颈部外壳的形状在所述玻璃安瓿的所述主体插入所述细长内部中时与所述玻璃安瓿的一颈部形成一气密密封；
一柔性远端细长尖端外壳，所述柔性远端细长尖端外壳通过所述柔性颈部外壳密封地耦合到所述柔性近端细长主体外壳，且当所述玻璃安瓿的所述主体插入所述细长内部中时，所述柔性远端细长尖端外壳的形状接收和包围所述玻璃安瓿的一尖端；以及
一柔性隔膜，所述柔性隔膜从所述柔性远端细长尖端外壳的一外侧表面径向地向外延伸，
其中，所述玻璃安瓿适配器配置成使得：当所述玻璃安瓿在所述玻璃安瓿适配器内时，所述柔性远端细长尖端外壳的侧向移动：
使所述玻璃安瓿的所述尖端相对于所述玻璃安瓿的所述主体侧向偏转，从而折断所述玻璃安瓿的所述颈部，且使所述玻璃安瓿的所述尖端从所述玻璃安瓿的所述主体上折断，以在所述玻璃安瓿的所述主体上形成一远端开口，以及
将所述柔性隔膜与所述玻璃安瓿的所述主体对准，并与断裂的所述玻璃安瓿的所述颈部形成一密封，从而密封所述玻璃安瓿的所述主体的所述远端开口。
47.如权利要求46所述的玻璃安瓿适配器，其特征在于，所述柔性近端细长主体外壳、所述柔性颈部外壳和所述柔性远端细长尖端外壳由一单一块的柔性材料一体成型。
48.如权利要求47所述的玻璃安瓿适配器，其特征在于，所述柔性隔膜、所述柔性近端细长主体外壳、所述柔性颈部外壳和所述柔性远端细长尖端外壳由一单一块的柔性材料一体成型。
49.一种方法，其特征在于，包括步骤：
通过一柔性近端细长主体外壳的一插入开口，将一玻璃安瓿的一主体插入一玻璃安瓿适配器的所述柔性近端细长主体外壳中，使得：
所述柔性近端细长主体外壳的一细长内部包围所述玻璃安瓿的所述主体，
所述玻璃安瓿适配器的一柔性颈部外壳与所述玻璃安瓿的一颈部形成一气密密封，
所述玻璃安瓿适配器的一柔性远端细长尖端外壳接收并包围所述玻璃安瓿的一尖端，其中所述柔性远端细长尖端外壳通过所述柔性颈部外壳密封地耦合到所述柔性近端细长主体外壳，以及
所述玻璃安瓿适配器的一柔性隔膜从所述柔性远端细长尖端外壳的一外侧表面径向地向外延伸；以及
当所述玻璃安瓿位于所述玻璃安瓿适配器内时，侧向移动所述柔性远端细长尖端外壳，从而：
使所述玻璃安瓿的所述尖端相对于所述玻璃安瓿的所述主体侧向偏转，从而折断所述玻璃安瓿的所述颈部，且使所述玻璃安瓿的所述尖端从所述玻璃安瓿的所述主体上折断，以在所述玻璃安瓿的所述主体上形成一远端开口，以及
将所述柔性隔膜与所述玻璃安瓿的所述主体对准，并与断裂的所述玻璃安瓿的所述颈部形成一密封，从而密封所述玻璃安瓿的所述主体的所述远端开口。
CN202280054638.6A 2021-09-02 2022-08-22 用于无菌药物准备和给药的封闭系统 Pending CN117794495A (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US202163239998P 2021-09-02 2021-09-02
US63/239,998 2021-09-02
PCT/IL2022/050914 WO2023031910A1 (en) 2021-09-02 2022-08-22 Closed system for sterile drug preparation and administration

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN117794495A true CN117794495A (zh) 2024-03-29

Family

ID=85412170

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202280054638.6A Pending CN117794495A (zh) 2021-09-02 2022-08-22 用于无菌药物准备和给药的封闭系统

Country Status (4)

Country Link
EP (1) EP4395726A1 (zh)
CN (1) CN117794495A (zh)
IL (1) IL309841A (zh)
WO (1) WO2023031910A1 (zh)

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE69503629T2 (de) * 1994-05-23 1998-11-26 B. Braun Medical Inc., Bethlehem, Pa. 18018 Vorrichtung zur herstellung einer formulierung
DE102012007904B4 (de) * 2012-04-23 2015-08-27 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Beutel mit verbundenem biegesteifen Kunststoffteil
IT201800004116A1 (it) * 2018-03-30 2019-09-30 Adienne Pharma & Biotech Sa Confezione flessibile sterilizzata con compensatore di pressione per la ricostituzione dosata di sostanze fluide farmaceutiche o nutrizionali somministrabili a un paziente per infusione o iniezione.

Also Published As

Publication number Publication date
WO2023031910A1 (en) 2023-03-09
EP4395726A1 (en) 2024-07-10
IL309841A (en) 2024-02-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP7108673B2 (ja) 流体移送装置の改良されたコンポーネント
EP3551156B1 (en) Liquid drug transfer devices for use with intact discrete injection vial release tool
CN107427412B (zh) 用于注射器连接器的隔膜固定器
US9402786B2 (en) Device/system for mixing liquids, drugs and solutions before administration into the human body
CN109562020B (zh) 一种具有可移动隔膜的隔膜保持器
US20240299251A1 (en) Septum holder with moveable septum
CN117794495A (zh) 用于无菌药物准备和给药的封闭系统

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination