CN107427412A - 用于注射器连接器的隔膜固定器 - Google Patents

Abstract

这里呈现的是用于在注射器连接器中使用的隔膜固定器的实施方案，注射器连接器被用来将注射器连接至液体转移装置的其它元件。隔膜固定器包括隔膜固定器主体、至少一个弹性加长臂和隔膜，至少一个弹性加长臂以附接至主体的侧面的远端放大元件终止。本发明的隔膜固定器的特征在于，它们包括在隔膜中形成的至少一个孔或固定在隔膜固定器的主体中或隔膜中的插入件中的至少一个孔，孔用作针阀的座，并且隔膜附接至隔膜固定器的主体的底部并平行于至少一个加长臂向下突出。

Description

用于注射器连接器的隔膜固定器

技术领域

本发明涉及流体转移装置领域。特别地，本发明涉及用于将危险药物从一个容器无污染转移到另一个容器的装置。更具体地，本发明涉及在流体转移装置中使用的注射器连接器的改进。

背景技术

医疗的进步和程序的改进不断增加对改进的真空管和连接器的需求。对各种类型、质量、针头安全、微生物进入预防和防漏等方面的需求不断增加。此外，采样或剂量分配技术(自动和手动，无菌或非无菌应用)的进步需要采样针的新的安全隐蔽解决方案。一个非常苛刻的应用程序存在于危险药物的制备和管理领域，涉及危险药物的制备和管理的医学和药理学人员有可能接触到危险药物及其蒸气，这些药物可能会泄漏到周围环境中。如本文所述，“危险药物”是任何可注射材料，与其接触或与其蒸气接触可能构成健康危害。这些药物的说明性和非限制性实例包括细胞毒素、抗病毒药物、化疗药物、抗生素和放射性药物(例如赫赛汀、顺铂、氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、紫杉醇、依托泊苷、环磷酰胺和环磷酰胺注射剂，或在液态、固态或气态下的它们的组合)。

液体或粉末形式的危险药物包含在小瓶中，通常由装备有防护服、口罩和层流安全柜的药剂师在单独的房间中制备。设置有插管(即中空针头)的注射器用于从小瓶转移药物。制备好之后，通常将危险药物加入到用于肠胃外给药的袋中，例如用于静脉内给药的盐水溶液中。

由于危险药物有毒性，因此直接地身体接触，甚至接触微量的药物蒸气，会大大增加发生皮肤癌、白血病、肝损伤、畸形、流产和早产等医学病症的风险。当药物容器如小瓶、瓶子、注射器和静脉输液袋等药物受到过压时，可能发生流体的泄露或危险药物污染周围空气这类形式的暴露。危险药物暴露也可由针尖、小瓶或静脉输液袋密封上残留的药物溶液或由针尖意外刺穿皮肤引起。另外，通过相同的暴露途径，来自环境的微生物污染物可以转移到药物和流体中；从而消除具有可能致命后果的不育。

本发明的发明人的US 8,196,614和US 8,267,127描述了设计用于提供危险药物的无污染转移的封闭系统液体输送装置。图1和图3a至图3b是根据US 8,196,614中描述的发明的一个实施例的用于转移危险药物而不污染周围环境的装置10的示意性截面图。这里将描述与本发明相关的该装置的主要特征。更多细节可在上述专利中找到。

装置10的近端部分是注射器12，其适于从流体转移部件(例如小瓶16或静脉输液袋，其中容纳药物并随后将药物转移到另一个流体转移部件)吸出或注入所需容量的危险药物。在注射器12的远端连接有连接器部分14，连接器部分14通过小瓶衔接器15连接到小瓶16。

装置10的注射器12包括圆筒形主体18、环形橡胶垫圈或止动件组件22、中空活塞杆24和近端活塞杆帽26，所述圆筒形主体18具有管状喉部20，该管状喉部20具有比主体18小很多的直径，在圆筒形主体18的近端上装配所述环形橡胶垫圈或止动件组件22，所述中空活塞杆24密封地穿过止动件22，使用者可以通过所述近端活塞杆帽26推动和拉动活塞杆24上下通过止动件22。由弹性体材料制成的活塞28固定地附接到活塞杆24的远端。圆筒形主体18由刚性材料制成，例如塑料。

活塞28密封地接合圆筒形主体18的内壁并且可相对于圆筒形主体18移动，活塞28限定了两个可变容积的腔室：在活塞28的远端面与连接器部分14之间的远端液体室30和在活塞28的近端面与止动件22之间的近端空气室32。

连接器部分14借助从连接器部分14的顶部向近端突出并围绕喉部20的套管连接至注射器12的喉部20。注意，该装置的实施方案不一定具有喉部20。在这些实施方案中，注射器12和连接器部分14在制造时一起形成为单个元件，或者永久地附接在一起，例如，通过粘合或焊接，或者形成有联接装置，例如螺纹接合或鲁尔连接器。连接器部分14包括双薄膜密封致动器，该双薄膜密封致动器可以从常态的第一构造与第二位置以往复的方式移动，在常态的第一构造中，当双薄膜密封致动器设置在第一远端位置时针头被隐藏，而在第二位置，当双薄膜密封致动器向近端移位时针头露出。连接器部分14适于可释放地接合至另一个流体转移部件，流体转移部件可以是具有标准连接器的任何流体容器(如药物小瓶、静脉输液袋或静脉注射管)以形成“流体转移组件”，通过流体转移组件流体从一个流体转移部件转移到另一个流体转移部件。

连接器部分14包括：圆柱形中空的外部主体；远端肩部，其从主体径向地突出并且在具有开口的远端终止，流体转移部件的近端部通过该开口插入用于联接；双薄膜密封致动器34，其在主体的内部可以往复地移动；以及用作锁定元件的一个或多个弹性臂35，弹性臂35在其近端部连接至包含双薄膜密封致动器34的圆柱形致动器壳体的中间部分。用作空气导管38和液体导管40的两个中空针头被稳固地保持在针头固定器36中，针头固定器36从连接器部分14的顶部的中央部分突出进入连接器部分14的内部。

导管38和40从针头固定器36向远端延伸，刺穿致动器34的上膜。导管38和40的远端部具有锋利的尖端和孔，空气和液体可以在流体转移操作过程中根据需要分别通过孔进、出导管的内部。空气导管38的近端部在注射器12内的近端空气室32的内部延伸。如图1所示的实施方案中，空气导管38穿过活塞28并在中空活塞杆24内延伸。流经导管38的空气通过刚好在活塞28上方的活塞杆24的远端部形成的孔进入/离开活塞杆24的内部以及离开/进入空气室32。液体导管40的近端部终止于针头固定器36的顶部或离顶部较近处，使得液体导管将经由注射器12的喉部20的内部与远端液体室30流体连通。

双薄膜密封致动器34包括：圆柱形壳体，其固定具有矩形横截面的近端圆盘形状薄膜34a和具有T形横截面的二级远端薄膜34b，二级远端薄膜34b具有圆盘形状的近端部分和相对于近端部分径向向内设置的圆盘形状的远端部分。远端薄膜34b的远端部分从致动器34向远端突出。两个或更多相等长度的弹性加长臂35附接到致动器34的壳体的远端部。臂以远端放大元件终止。当致动器34处于第一位置时，导管38和40的尖端部保持在近端薄膜和远端薄膜之间，将导管30和40的端部与周围环境隔离，从而防止注射器12内部的污染和包含在其内部的危险药物泄露到周围环境。

小瓶衔接器15是中间连接件，其用于将连接器部分14连接至药物小瓶16或具有适当形状和尺寸的端口的任何其它部件。小瓶衔接器15包括盘形中心部件以及从盘形中心部件的另一侧向近端突出的纵向延伸部，多个周向部分在盘的周边附接至盘形中心部件并远离它指向远端，为了便于固定到小瓶16的端头部，多个周向部分在其内表面形成有凸唇。纵向延伸部装配至连接器部分14的远端部的开口中，以允许如下文所述的药物的转移。纵向延伸部以直径大于延伸部直径的薄膜外壳终止于近端。薄膜外壳的中心开口保持薄膜15a并使薄膜15a易接近。

在纵向延伸部中形成内部的两个纵向通道，并且两个纵向通道从薄膜外壳中的薄膜向远端延伸，两个纵向通道分别适于容纳导管38和40。提供机械引导机构以确保当连接器部分14与小瓶衔接器15相匹配时，导管38和40总是进入在纵向延伸部中的它们的指定通道。纵向延伸部以向远端突出的钉状元件15b终止于远端。该钉状元件形成有分别与内部形成的通道连通并且在其远端末端的开口。

小瓶16具有放大的圆形端头部分，该放大的圆形端头部分附接至具有颈部的小瓶的主体。在端头部分的中央是近端密封件16a，适用于防止包含在其中的药物向外泄漏。当小瓶16的端头部分插入到小瓶衔接器15的套管部分并施加远端力给小瓶衔接器15时，连接器部分14的钉状元件15b刺穿小瓶16的密封件16a，允许连接器部分14中的内部通道与药物小瓶16内部连通。当这种情况发生时，连接器部分的套管部分的远端部处的周向部分与小瓶16的端头部分固定地接合。在小瓶16的密封件被刺穿之后，它密封尖钉周围，防止药物从小瓶中向外泄漏。同时，小瓶衔接器15中的内部通道的顶部由小瓶衔接器15的顶部的薄膜15a密封，防止空气或药物进入或离开小瓶16的内部。

药物转移装置10的组装过程如图2a至图2d所示的进行：步骤1-在小瓶16和小瓶衔接器15已经接合在一起之后，钉状元件15b穿过小瓶的近端密封件16a，小瓶衔接器15的薄膜外壳15a定位成靠近连接器部分14的远端开口(如图2a所示)。步骤2-通过使轴向运动的连接器部分14的主体向远端移动直到小瓶衔接器15的薄膜外壳和纵向延伸部进入连接器部分14的远端部的开口来启动双薄膜接合过程(如图2b所示)。步骤3-致动器34的远端薄膜34b通过连接器部分14的主体的额外的的向远端移动而接触并压靠在小瓶衔接器15的固定薄膜15a上。在将薄膜紧紧地压在一起之后，连接器部分14的臂的端部处的放大元件被挤压到连接器部分14的更窄的近端部分中，从而保持薄膜压在一起并且围绕纵向延伸部并在小瓶衔接器15的薄膜外壳下方接合(如图2c所示)，从而防止双薄膜密封致动器34与小瓶衔接器15分离。步骤4-如图2d所示，连接器部分14的主体的额外的的向远端移动使得致动器34相对于连接器部分15的主体向近端移动直到导管38和40的尖端刺穿致动器34的远端薄膜和小瓶衔接器15顶部的薄膜，并且处于与小瓶16的内部流体连通。这四个步骤通过连接器部分14相对于小瓶衔接器15向远端移动的一个连续的轴向运动而完成，而将它们颠倒通过拉动连接器部分14和小瓶衔接器15分开使连接器部分14与小瓶衔接器15分离。重点强调的是该过程在本文中被描述为包括四个单独的步骤，然而这仅仅是为了简单地描述该过程。应当认识到，在实际实践中，本发明所使用的固定双薄膜接合(和脱离)过程是使用单一的平滑的轴向运动进行的。

图1所示的药物转移组件10参考图2a至图2d上文所述的组装之后，可以移动活塞杆24以从小瓶16中取出液体，或者将液体从注射器注入到小瓶中。在注射器12中的远端液体室30和小瓶16中的液体48之间的液体的转移以及在注射器12中的近端空气室32和小瓶16中的空气46之间的空气的转移通过内部压力平衡过程来发生，其中相同体积的空气和液体分别由路径42和44通过图1所示的示意性的单独通道来交换。这是一种封闭的系统，其消除了在组件10的内部与周围环境之间交换空气或液滴或蒸气的可能性。

图3a示意性地示出了将液体注射到小瓶中。为了将包含在注射器12的液体室30中的液体注入小瓶16中，药物转移组件10必须保持竖直，且底部处的小瓶位于直立位置(如图3a所示)。活塞28向远端推动使得液体通过导管40从液体室30推出到小瓶16中。同时，随着液体室30的体积被向远端移动的活塞减小，空气室32的体积增加。这在空气室中产生暂时的负压状态，因此小瓶16内的空气(或惰性气体)将通过导管38吸入空气室32。另外，同时，当液体被添加到小瓶中时，小瓶中用于空气的体积减少，产生暂时的正压状态，因此空气被迫从小瓶16通过导管38进入空气室32，从而使转移组件10中的压力平衡，并且当活塞28停止移动时达到平衡。

图3b示意性地示出了从小瓶中取出液体。为了从小瓶16中取出液体并将其转移到注射器12的液体室30中，药物转移组件10必须倒置并保持竖直，并且小瓶16处于颠倒位置(如图3b所示)。对于该操作，当装置10被组装并且将注射器12中的活塞28沿近端方向拉动时，在液体室30中产生负压状态，并且通过导管40将液体吸入其中。同时，空气室32的体积被减少，并且空气被迫通过导管38流出到小瓶中(在图3b中示出了由空气室40进入小瓶的空气产生的气泡)。如图3a和图3b所述，分别在注射器和小瓶内同时转移和替换等体积的气体和液体构成封闭的系统均衡系统。

尽管考虑到采取将空气路径42与液体路径44分离，在US 8,196,614中描述的现有技术的组件中存在两个位置，其中这些路径在一定条件下相交，从而存在液体通过空气导管从远端液体室30或小瓶16移动到近端空气室的可能性。

具体来说，在US 8,196,614中描述的现有技术的装置中，空气通道和液体通道之间存在直接连接：

A.当注射器12和附接的连接器部分14未连接到任何其它流体转移部件时，在双薄膜密封件致动器34内；以及

B.如图1所示，当装置10组装时，在小瓶16内的尖钉的尖端处。

当液体的一部分意外地进入注射器的空气室时，除了明显的美观问题之外，需要额外的耗时的工作步骤来取回药物并校正剂量。

A情况相关的示例是当注射器含有液体并被处理时，例如当从药房运送到病房时。在这样的时间，活塞杆可能被意外地推动，使得一些药物迁移到活塞上方的近端空气室，从那里它不能从注射器排出。在这种情况下，需要将柱塞拉回以便取出药物，这是额外的工作步骤，并且空气室32中的湿的残余物引起美观问题。

B情况相关的示例是当从处于典型的颠倒位置的小瓶中取出液体药物期间看到空气泡进入注射器的液体室时或当注射器已经充满了超过所需的液体的体积时。在这些情况下，意外地推动活塞杆将液体或气泡返回到小瓶中也将导致一些液体被迫通过空气通道进入注射器中的空气室。去除气泡的方法是相对耗时且复杂的过程，包括将注射器与小瓶断开并重新连接。需要特别注意避免意外推动柱塞，这样会降低工作速度。

本发明的发明人的PCT专利申请WO2014/122643描述了对最小化或消除上述局限性的前述药物转移装置的改进。在WO2014/122643中教导的改进的范围内的药物转移装置的实施方案包括在注射器中的空气室和流体转移部件之间的至少一个位置的空气通道中插入疏水性过滤器并且改进小瓶衔接器。

小瓶衔接器中插入的过滤器用作液体通道和空气通道之间的屏障，从而防止液体通过空气通道迁移到形成在注射器的后面的空气室。由于这种屏障的插入，使用者可以在取出过程中自由推动小气泡或者将小量的过多剂量重新返回到小瓶中，而不用担心药物可能转移到空气室。一方面使用过滤器屏障似乎是一个优势，但另一方面，令使用者产生一些疏忽，并且可以预期在将注射器与小瓶断开之前，使用者将不会清除过滤器的液体，并且一些压差可能保持在注射器的空气室与液体室之间。因此，就在断开之后，压力差将寻求中和，并且流体的流动将从具有较高压力的室到达具有较低压力的室直到达到平衡。在空气室中气压较低的情况下，这将通过存在于双薄膜密封致动器内的两个针尖之间的路径将一些液体药物从液体室吸入空气室。为了避免由于意外推动或拉动柱塞而导致的这种迁移或转移，并且通常为了防止任何不受控制地将液体移动到空气室中，必须消除针尖之间的现有路径，并且需要完全隔离针头。

针头的这种隔离构成了设计挑战。一方面，薄膜34b用作针头38和40的开口端和周围环境之间的屏障，防止诸如微生物的污染物污染致动器34的内部和保留在其中的针尖，从而保持无菌性。另一方面，薄膜34b也保护环境免受危险物质的影响。虽然在图1至图3b中的前述实施方案中未使用过滤器屏障，在空气室和液体室之间没有产生压差，因此不会发生不受控制的迁移，只有意外的推动或拉动可能导致在腔室之间药物的转移。这种非常普遍的意外推压(作为附注)在双薄膜密封致动器内部不会产生高压，因为从腔室到腔室是自由流动的，并且不会保持高压而是立即塌缩直至达到平衡。因此，致动器中的元件的密封特性不会受到高压的挑战，适度的设计就足够了。另一方面，根据WO2014/122643的实施方案中(参见例如下文的图4)，插入致动器50作为屏障，由于可以通过手动推动注射器柱塞而容易地产生高达20个大气压的高压，因此需要高耐压性。这种现象对小容量注射器(1-5ml)尤其常见。在这样的压力下，针头之间的绝大多数隔离设计都将失败，药物将被转移到空气室，甚至更糟糕的是，薄膜34a和34b不能抵抗高压，这可能导致它们从它们的安装座上脱离或者可能通过在针头穿透薄膜的弹性材料期间所产生的薄膜中的通道而导致泄漏。

本发明的发明人的PCT专利申请WO2014/181320和以色列专利申请No.274746所描述的针阀可以结合到连接器部分14的薄膜致动器中。当连接器部分14未连接到小瓶或其它流体转移部件时，针阀防止液体通过空气导管从远端液体室30或小瓶16流到近端空气室的可能性。针阀还简化了薄膜致动器的结构，使得可以使用单薄膜致动器代替双薄膜致动器(如图1-4所示的连接器部分)。

图5a和图6a是用于转移危险药物的装置的示意性截面图。这些图中所示的装置和所有部件分别与图1和图2a所示的相同，但有两个例外。小瓶衔接器15包括过滤器50，如WO2014/122628中所述的，并且连接器部分14中的现有技术的双薄膜密封致动器34(其包括两个薄膜34a和34b以及臂35)被致动器218所取代，致动器218包含针阀、仅一个薄膜34b和臂35的实施方案。重要的是注意到不需要以任何方式密封致动器218的近端，因为当连接器未连接到另一流体转移部件时，在现有技术中，封闭空气导管和液体导管的远端部的端口204的任务已经由薄膜34a和34b完成，而在单薄膜致动器中由设置的针阀和单独的薄膜34b完成，并且在一些实施方案中由针阀自己完成。

图5a示出了附接到连接器部分14的注射器12和连接到药物小瓶16的小瓶衔接器15。图6a示出了连接在一起的装置的所有部件。图5b和图6b分别是图5a和图6a所示的装置中的致动器的放大图。

参考图5b和图6b，致动器218包括阀座208，阀座208包括两个孔，空气导管38的针头和液体导管40的针头穿过两个孔。应当注意，还描述了致动器218的实施方案，其包含一个孔，该孔用于在仅包括一个针头40的液体转移装置中使用。

当注射器和附接的连接器未连接至装置的任何其它部件时，如图5b所示，致动器218位于连接器部分14的远端部，并且针头38和40的尖端位于针阀的座208的孔中。在这种构造中，针头的侧面的端口204被将针头彼此完全隔离的孔的内壁堵塞，从而防止空气进入注射器的液体室或防止液体进入空气室。

当注射器和附接的连接器连接到装置的另一部件(如图6b所示的小瓶衔接器)时，致动器218被推向连接器部分14的近端部。由于针头38和40固定到针头固定器36，随着致动器218向近端移动，针头38和40的尖端以及端口204被推出穿过针阀的座208中的孔的远端部，穿过薄膜34b，并穿过小瓶衔接器的薄膜15a，从而在各个通道中建立开放的流体路径。

连接器的第一个目标是完全消除液体迁移到空气室的可能性。这可能发生，例如，如果在与小瓶衔接器断开之后存在空气室与液体室之间的压力差，并且如果空气室中的压力低于液体室中的压力，则导致液体不期望地迁移到空气室。第二个目标是防止在注射器柱塞的意外推动期间连接器的泄漏或损坏。在医院环境中经常进行的药物转移操作之一被称为静脉推注或静脉团注。通常，在医院药房的注射器中制备所需量的药物，并将其输送到病房，在病房合格的护士通过先前确定的静脉线向患者施用药物。与该程序相关的常见问题是在从药房到病房或在床边行进时，有时无意中推动注射器的活塞将一些药物从注射器的筒体排出或者活塞被无意地拉动。通过手动推动小容量注射器(1-5ml)的柱塞，可以容易地产生高达20个大气压的高压。这种压力可能导致连接器崩解或者薄膜被分离。提出图5a至图6b所示的连接器作为与空气室和液体室之间的这种无意的流体转移相关的问题的解决方案，并且抵抗在意外推动柱塞期间产生的高压。从这些图中可以看出，当连接器14未连接到衔接器15时，允许在周围环境和针头的中空内部之间交换流体的针头38和40的远端部的端口204被针阀的座208中的孔的内部堵塞。如果注射器被充满或部分地充满液体，然后如果施加力以试图向前推动柱塞并迫使液体流过针，则没有液体可以通过端口204离开针头。相反，如果力是施加以向后拉动柱塞，没有空气可以通过端口204进入并且流过针头的内部进入注射器的筒体。

在WO2014/181320和IL234746中描述的致动器218除了制造阀座208的材料之外其它是相同的。在WO2014/181320中，阀座208由诸如刚性低摩擦塑料等刚性材料制成(例如缩醛)。阀座208中的孔具有非常接近针头38和40的外径的直径，使得针头能够滑动地配合到阀座中的孔中，同时当针头的尖端在孔内时，防止液体或空气分子进入或离开针头内部。杆和孔的直径在产品开发阶段需要微调，因为更紧的孔产生更高的摩擦和更高的耐压性，而不紧的孔会导致较少的摩擦和适度的耐压性。针头的表面质量以及在制造过程中施加的润滑剂影响摩擦量。诸如缩醛的材料具有优异的低摩擦性能，并且即使在由于反复连接和暴露于药物的侵蚀性物质中而已经除去润滑剂之后也允许阀起作用。

在IL234746中，阀座208由诸如PVC的弹性材料制成。阀座208中的孔具有略小于针头38和40的外径的直径，使得当针头被推入孔中时，孔的弹性材料径向推压抵靠针头的密封端口24的外表面，密封端口24以防止液体或空气分子进入或离开针头内部。每个特定系统可以在针头和孔的直径之间的差异中使用不同的公差，在允许移动以便保持使用者的方便性的针头的最大力以及防止阀泄漏以保持安全性所需的加压阻力之间进行平衡。整个阀座可以由弹性材料制成，或者阀座208可以由具有由弹性材料制成的套筒的刚性材料制成，该套筒安装到设置在阀座中的较大直径的通道中。

两种阀座的优点和缺点相辅相成。一方面，由刚性材料制成的阀座在高压下非常抗泄漏，但是制造所需的高公差是困难和昂贵的。另一方面，由弹性材料制成的阀座制造相对容易且便宜，但在高压下容易发生潜在的泄漏。

本发明的目的是提供不同设计的隔膜致动器，该不同设计的隔膜致动器使用以前开发的新颖结构的针阀。

本发明的进一步的目的和优点将随着描述的进行而显现。

发明内容

在第一方面，本发明为一种隔膜固定器。隔膜固定器包括：主体，其具有盘状环形的上部主体部分和下部主体部分；至少一个弹性加长臂，其以附接至所述主体的侧面的远端放大元件终止；以及隔膜，其安装到所述下部主体部分中，使得所述隔膜平行于至少一个臂向下延伸。

隔膜是由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜的上部部分具有大于所述隔膜的中间部分的直径，以便形成凸缘，当所述隔膜的中间部分滑过底部部分的底部处的开口中央时，所述凸缘支撑在围绕所述主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上，所述隔膜的最下部部分的直径与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配；并且隔膜包括至少一个孔，其以穿过隔膜中间部分的高度的一部分的方式而形成，所述孔用作针阀的座。

在本发明第一方面中的隔膜固定器中，隔膜通过将主体的上部部分推到主体的下部部分上而固定至主体，当隔膜的凸缘支撑在围绕主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上时，主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜永久地固定在一起。主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜可以通过压装、粘合、卡装、超声波成型以及激光或超声波焊接中的一种方式永久地固定在一起。

在第二方面中，本发明为一种用于液体转移装置的注射器连接器部分。所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体。所述主体在其远端部具有肩部；至少一个中空针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通，针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部；以及根据本发明的第一方面的隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部；当注射器连接器部分未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的隔膜中的至少一个孔中。

在本发明的第二方面的注射器连接器部分中，至少一个孔的直径小于至少一个针头的杆的外径，因此当未连接至液体转移系统的另一元件时，制造隔膜的弹性材料径向地推压针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

与封闭系统液体转移装置一起使用的本发明的第二方面的注射器连接器部分的实施方案包括两个针头，并且隔膜包括两个孔，所述孔以穿过隔膜中间部分的高度的一部分的方式产生，所述孔用作针阀的座。

在第三方面中，本发明为一种隔膜固定器，其包括：主体，其具有盘状环形的上部主体部分和下部主体部分；至少一个弹性加长臂，其以附接至所述主体的侧面的远端放大元件终止；以及隔膜，其安装到下部主体部分中，使得隔膜平行于至少一个臂向下延伸。所述隔膜是由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜的上部部分具有大于所述隔膜的中间部分的直径，以便形成凸缘，当所述隔膜的中间部分滑过底部部分的底部处的开口中央时，所述凸缘支撑在围绕所述主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上，所述隔膜的最下部部分的直径与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配。隔膜包括形成在隔膜中间部分的腔体，插入件插入腔体，所述插入件包括至少一个孔，所述孔用作针阀插入的座。

在第三方面的隔膜固定器中，隔膜通过将主体的上部部分推到主体的下部部分上而固定至主体，当隔膜的凸缘支撑在围绕主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上时，主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜永久地固定在一起。主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜可以通过压装、粘合、卡装、超声波成型以及激光或超声波焊接中的一种方式永久地固定在一起。

在第三方面的隔膜固定器中，插入件可以由弹性材料或刚性材料之一制成。

在第四方面中，本发明为一种用于液体转移装置的注射器连接器部分。所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体。所述主体在其远端部具有肩部；至少一个中空针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通，所述针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部；以及根据本发明的第三方面的隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部。当注射器连接器部分未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的隔膜中的插入件中的至少一个孔中。

当本发明的第四方面的注射器连接器未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜中的插入件中的至少一个孔的侧面推压至少一个针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且至少一个针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

与封闭系统一起使用的本发明的第四方面的注射器连接器部分的实施方案包括两个针头，并且隔膜中的插入件包括两个孔，所述孔用作针阀的座。

在第五方面中，本发明为一种隔膜固定器，其包括：盘状环形的主体，其具有向下突出的圆柱形底部部分；在所述主体的底部部分形成的腔体；安装到所述腔体中的插入件，所述插入件包括形成针阀的座的至少一个孔；至少一个弹性加长臂，其附接到主体的侧面，至少一个臂向下突出并且以远端放大元件终止；以及隔膜。所述隔膜由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜的上部部分具有中空内部，所述中空内部形成圆柱形凹部，所述圆柱形凹部的内径不大于隔膜固定器的主体的底部处的圆柱形部分的外径，隔膜的最下部部分的直径与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配。隔膜适于被推到隔膜固定器的主体的底部，直到位于凹部下方的隔膜的固体部分抵靠插入件中的至少一个孔的底部。

在本发明的第五方面的隔膜固定器的实施方案中，隔膜以下列方式之一牢固地固定在隔膜固定器的主体上：隔膜的弹性材料可以足够坚固以便在隔膜固定器主体的底部处握住圆柱形部分的侧面以将隔膜固定到位；隔膜固定器主体的底部处的圆柱形部分可以具有螺纹或齿，或者在其外表面上形成的等效结构，并且隔膜在其中空内部的内径上可以具有相似的结构，使得当隔膜被推到主体的底部部分上时，两个结构互锁；通过粘合；通过超声波成型；以及通过激光或超声波焊接。

在本发明的第五方面的隔膜固定器中，插入件可以由弹性材料和刚性材料中的一种制成。

在第六方面中，本发明为一种用于液体转移装置的注射器连接器部分。所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体，所述主体在其远端部具有肩部。主体包括至少一个中空针头，所述针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部。所述针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通。注射器连接器部分还包括根据本发明的第五方面的隔膜固定器，所述隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部。当注射器连接器未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔中。

当本发明的第六方面的注射器连接器部分未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔的侧面推压至少一个针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且至少一个针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

与封闭系统一起使用的本发明的第六方面的注射器连接器部分的实施方案包括两个针头，并且隔膜固定器的主体中的插入件包括两个孔，所述孔用作针阀的座。

在第七方面中，本发明为一种隔膜保持器，其包括：主体，其具有盘状环形的下部主体部分和由至少两个竖直柱和至少一个水平杆构成的上部主体部分。插入件包括形成针阀的座的至少一个孔，所述插入件固定地支撑在上部主体部分中的至少一个水平杆和隔膜固定器主体的底部部分之间。隔膜固定器还包括至少一个弹性加长臂，所述臂以附接至主体的侧面的远端放大元件终止，并且隔膜附接至隔膜壳体的主体的底部并从隔膜壳体的主体的底部平行于至少一个臂向下延伸。隔膜由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜包括上部部分和下部部分，所述上部部分附接至主体的底部，所述下部部分具有与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配的直径。

在本发明的第七方面的隔膜固定器中，隔膜通过压装、粘合、卡装、超声波成型和激光或超声波焊接中的一种方式牢固地固定在安装座中，所述安装座围绕隔膜固定器的主体的底部部分的内部而形成。

在本发明的第七方面的隔膜固定器中，插入件可以由弹性材料和刚性材料中的一种制成。

在第八方面中，本发明为一种用于液体转移装置的注射器连接器部分。所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体。所述主体在其远端部具有肩部；至少一个中空针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通，所述针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部；以及根据本发明的第七方面的隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部。当注射器连接器部分未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔中。

当本发明的第八方面的注射器连接器部分未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔的侧面推压至少一个针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且至少一个针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

与封闭系统一起使用的本发明的第六方面的注射器连接器部分的实施方案包括两个针头，并且隔膜固定器的主体中的插入件包括两个孔，所述孔用作针阀的座。

参考附图，通过以下对本发明的实施方案的说明性和非限制性的描述将进一步理解本发明的所有上述和其它特征及优点。

附图说明

—图1为用于转移危险药物的现有技术中的装置的示意性截面图；

—图2a至图2d是示意性地示出了图1的装置的连接器部分与小瓶衔接器之间连接顺序的4个步骤的截面图；

—图3a和图3b是示意性地示出了利用图1的装置转移危险药物的概念的截面图；

—图4示出了图1的装置的实施方案，其中通过将过滤器放置在小瓶衔接器中而将过滤器引入空气通道中；

—图5a和图6a分别是与图4所示的装置相同的用于转移危险药物的装置与小瓶衔接器分开和连接的示意性截面图，除此之外现有技术中的双隔膜密封致动器由包括单隔膜和WO2014/181320及IL234746中所描述的针阀的实施方案的致动器替代；

—图5b和图6b分别是图5a和图6a所示的装置中的致动器的放大图；

—图7a、图7b和图7c分别是根据本发明的隔膜固定器的第一实施方案的主视图、截面图和分解图；

—图7d示意性地示出了在封闭系统药物转移装置的连接器部分中的图7a的固定器；

—图8a、图8b和图8c分别是根据本发明的隔膜固定器的第一实施方案的主视图、截面图和分解图；

—图8d示意性地示出了在封闭系统药物转移装置的连接器部分中的图8a的固定器；

—图9a、图9b和图9c分别是根据本发明的隔膜固定器的第一实施方案的主视图、截面图和分解图；

—图9d示意性地示出了在封闭系统药物转移装置的连接器部分中的图9a的固定器；

—图10a、图10b和图10c分别是根据本发明的隔膜固定器的第一实施方案的主视图、截面图和分解图；

—图10d示意性地示出了在封闭系统药物转移装置的连接器部分中的图10a的固定器。

具体实施方式

本发明是用于在注射器连接器中使用的隔膜固定器的实施方案，注射器连接器被用于将注射器连接到液体转移装置的其它元件。本文所述的隔膜固定器的所有实施方案包括隔膜固定器主体、至少一个弹性加长臂以及隔膜，弹性加长臂以附接到本体的侧面的远端放大元件终止。本发明的隔膜固定器的特征在于它们包括用作针阀的座的至少一个孔。该孔在隔膜中形成或在固定在隔膜固定器的主体或隔膜二者之一中的插入件中产生。本发明的隔膜固定器的特征还在于，隔膜附接到平行于至少一个加长臂向下突出的隔膜固定器的主体的底部。

下文描述的隔膜固定器的实施方案全部具有用于在注射器连接器中使用的两个孔，注射器连接器包括两个空心针头，它们还具有附接到主体部分的两个弹性臂。然而应当理解，这些相同的实施方案可以经过必要的修改(在注射器连接器中仅使用一个孔，该注射器连接器包括一个空心针头和一个、三个或更多个臂)。另外显而易见的是，在实施方案中两个臂被示出为在特定位置处附接到主体的侧面，仅需要简单的修改来将它们附接在其他位置。

图7a、图7b和图7c分别是根据本发明的实施方案的隔膜固定器700的主视图、截面图和分解图。隔膜固定器700由主体702构成，主体702具有盘状环形的上部主体部分702a及下部主体部分702b。两个相等长度的弹性加长臂704附接到主体700的侧面。臂以远端放大元件706终止。

从图7c的分解图可以看出，隔膜708安装到下部主体部分702b中，使得其在臂704之间向下延伸。隔膜708由单块圆柱形弹性材料制成。隔膜708的上部部分具有大于中间部分的直径，以便形成凸缘，当隔膜708的中间部分滑过底部部分702b的底部处的开口中央时，该凸缘支撑在围绕主体702的底部部分702b的内侧形成的环形壁架702c上。上部部分702a然后被推到下部部分上，以便将隔膜708连接到主体702。主体702的上部和下部可以通过本领域已知的任何方法与保持在它们之间的隔膜702永久地固定在一起，例如压装、粘合、卡装、超声波成型和激光或超声波焊接。

在可选实施方案中，如上所述成型的隔膜可以从下方被迫进入底部部分702b的底部的圆形开口中，并且当凸缘卡扣到环形壁架702c上时，主体的上部部分702a被推入下部部分702b以将隔膜固定在适当位置。在另一个实施方案中，隔膜的上部和中部可以具有至少与环形壁架702c的直径一样大的直径。在该实施方案中，隔膜从底部被迫进入下部部分702b。由于制成隔膜的材料的柔性，隔膜的上部首先被压缩以进入固定器的下部，然后膨胀以填充壁架702c顶部的空间。

用作针阀的座的两个孔710以穿过隔膜708的中间部分的高度的一部分的方式形成。隔膜708的最下部分的直径与流体转移部件(例如小瓶衔接器)中的隔膜的直径相匹配，隔膜708将连接至流体转移部件。注意，在图7a至图10d中，隔膜的下部被示为具有小于隔膜其余部分直径的直径；然而，这并不总是必需的，并且在一些情况下，隔膜的下部可以具有与隔膜的中间部分相同的直径，或者整个隔膜可以具有相同的直径。唯一的条件是隔膜固定器中的隔膜必须能够接触流体转移部件中的隔膜并形成防止空气或液体泄漏的密封件。

图7d示意性地示出了在封闭系统液体转移装置的注射器连接器部分中的图7a、图7b和图7c的固定器。连接器部分与上述现有技术中的装置基本相同。连接器部分的圆筒形主体718附接至注射器712。用作空气导管和用作液体导管的两个空心针头714和716固定地附接至连接器部分的主体718的上部。在与尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部是端口724，该端口724允许针头的外部与中空内部之间流体连通。在圆筒形主体718底部附近的外部的脊部722用作手指握把，用于当将连接器部分和注射器附接到药物转移系统的其它部件时使用。脊部722不是必需的，并且可以用其它方式(例如粗糙化的表面区域)来去除或替换，以实现相同的目的。

隔膜固定器700位于连接器部分的圆筒形主体718的内部。如图所示，针头716、718的远端插入隔膜708中的孔710中。孔710的直径小于针头的杆的外径，因此制造隔膜的弹性材料径向地推压针头的杆以密封端口724。当未连接至液体转移系统的另一元件时，臂704的远端放大元件706接合在主体718的远端处的肩部720中。如图7d所示，在该位置，针头的尖端通过隔膜708和孔710的壁与外部隔离，孔710的壁径向地向内挤压在针头的杆上，防止流体进入或离开针头的内部。

注射器连接器与流体转移部件(例如小瓶衔接器、用于连接至静脉输液袋的针状衔接器或用于连接至静脉注射管的连接器)的连接以与上文所述的现有技术中相同的方式实现。当流体转移部件的隔膜被推压到隔膜708上时，隔膜固定器700开始在主体718内向上移动，并且针头的尖端开始离开孔710穿过隔膜708的固体材料。当固定器700继续被向上推动，针头的尖端穿过隔膜708和流体转移部件的隔膜，从而在附接至流体转移部件的液体转移系统的元件与在注射器中的近端空气室和远端液体室之间建立空气通道和液体通道。

图8a、图8b和图8c分别是根据本发明的隔膜固定器800的第二实施方案的主视图、截面图和分解图。隔膜固定器800由主体702构成，主体702具有盘状环形的上部主体部分702a及下部主体部分702b。两个相等长度的弹性加长臂704附接到下部主体部分702b的侧面。臂以远端放大元件706终止。

从图8c的分解图可以看出，隔膜808安装到下部主体部分702b中，使得其在臂704之间向下延伸。隔膜808由单块圆柱形弹性材料制成。隔膜808的上部部分具有大于中间部分的直径，以便形成凸缘，当隔膜808的中间部分滑过底部部分702b的底部处的开口中央时，该凸缘支撑在围绕主体702的底部部分702b的内侧形成的环形壁架702c上。上部部分702a然后被推到下部部分上，以便将隔膜808连接到主体702。主体702的上部和下部可以通过本领域已知的任何方法与保持在它们之间的隔膜808永久地固定在一起，例如压装、粘合、卡装、超声波成型和激光或超声波焊接。

在可选实施方案中，如上所述成型的隔膜808可以从下方被迫进入底部部分702b的底部的圆形开口中，并且当凸缘卡扣到环形壁架702c上时，主体的上部部分702a被推入下部部分702b以将隔膜固定在适当位置。在另一个实施方案中，隔膜的上部和中部可以具有至少与环形壁架702c的直径一样大的直径。在该实施方案中，隔膜从底部被迫进入下部部分702b。由于制成隔膜的材料的柔性，隔膜的上部首先被压缩以进入固定器的下部，然后膨胀以填充壁架702c顶部的空间。

在隔膜808的中间部分形成腔体804，插入件802安装在该腔体804中。插入件802可以是包括用作如图8b所示的针阀的座的两个孔710的单块材料。在可选实施方案中，插入件802可以具有与所示不同的形状，并且在一个实施方案中可以包括两个单独的管件，两个单独的管件插入到形成在隔膜808的中间部分中的适当直径的平行孔中。隔膜808的最低部具有与流体转移部件(例如小瓶衔接器)中的隔膜的直径相匹配的直径，隔膜808的最低部将连接至流体转移部件。隔膜的这个实施方案是非常有用的，因为隔膜和插入件802所需的弹性性质是不同的。隔膜本身应该是非常有弹性的，具有良好的重新密封性能，而插入件的材料必须不那么柔韧，以抵抗针头端口上的压力。例如，隔膜808可以由聚异戊二烯制成，而插入件802由硅胶制成。

图8d示意性地示出了在封闭系统液体转移装置的注射器连接器部分中的图8a、图8b和图8c的固定器。连接器部分与上述现有技术中的装置基本相同。连接器部分的圆筒形主体718附接至注射器712。用作空气导管和用作液体导管的两个空心针头714和716固定地附接至连接器部分的主体718的上部。在与尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部是端口724，该端口724允许针头的外部与中空内部之间流体连通。在圆筒形主体718底部附近的外部的脊部722用作手指握把，用于当将连接器部分和注射器附接到药物转移系统的其它部件时使用。脊部722不是必需的，并且可以用其它方式(例如粗糙化的表面区域)来去除或替换，以实现相同的目的。

隔膜固定器800位于连接器部分的圆筒形主体718的内部。如图所示，针头716、718的远端插入隔膜808中的插入件802的孔710中。如果插入件802由弹性材料制成，孔710的直径小于针头的杆的外径，因此制造插入件的弹性材料径向地推压针头的杆以密封端口724。在隔膜固定器800的实施方案中，插入件802可以由刚性材料制成，例如缩醛塑料。在这些实施方案中，孔710的直径非常接近针头的外径，端口724的密封是接近的制造公差的结果。当未连接至液体转移系统的另一元件时，臂704的远端放大元件706接合在主体718的远端处的肩部720中。如图8c所示，在该位置，针头的尖端通过隔膜808和孔710的壁与外部隔离，孔710的壁径向地挤压在针头的杆上，防止流体进入或离开针头的内部。

注射器连接器与流体转移部件(例如小瓶衔接器、用于连接至静脉输液袋的针状衔接器或用于连接至静脉注射管的连接器)的连接以与上文所述的现有技术中相同的方式实现。当流体转移部件的隔膜被推压到隔膜808上时，隔膜固定器800开始在主体718内向上移动，并且针头的尖端开始离开孔710穿过隔膜808的固体材料。当固定器800继续被向上推动，针头的尖端穿过隔膜808和流体转移部件的隔膜，从而在附接至流体转移部件的液体转移系统的元件与在注射器中的近端空气室和远端液体室之间建立空气通道和液体通道。

图9a、图9b和图9c分别是根据本发明的隔膜固定器900的第三实施方案的主视图、截面图和分解图。隔膜固定器900由盘状环形主体902构成。两个相等长度的弹性加长臂704附接到主体902的侧面。臂以远端放大元件706终止。主体902的底部由在臂704之间向下突出的圆柱形部分构成。腔体904在主体902的底部中形成，插入件906安装在该腔体904中，插入件906包括形成针阀的座的两个孔710。在可选实施方案中，插入件906可以具有与所示的不同的形状，并且在一个实施方案中可以包括两个单独的管件，两个单独的管件插入到形成在主体902的底部部分中的适当直径的平行孔中。

隔膜908由单块的圆柱形弹性材料制成。隔膜908的上部部分具有形成圆柱形凹部910的中空内部，该圆柱形凹部910的内径不大于在主体902的底部的圆柱形部分的外径。在将插入件906安装到腔体904中之后，隔膜908被推压在主体902的底部部分上，直到凹部910下面的隔膜908的实心部分抵靠插入件906中的孔710的底部，从而将孔的内部的底部与外部环境隔离开。隔膜908通过本领域已知的任何方式牢固地固定在固定器900的主体902上。例如，隔膜的弹性材料可以足够坚固以便在主体902的底部处握住圆柱形部分的侧面以将隔膜固定到位；或者，如图9c所示，主体902底部的圆柱形部分可以具有螺纹或齿，或在其外表面上形成的等效结构，并且隔膜908在其中空内部的内径上可以具有相似的结构(图9c中未示出)，使得当隔膜908被推压到主体902的底部部分上时，两个结构互锁。在其它实施方案中，可以使用其它方法，例如粘合、超声波成型或者激光或超声波焊接。隔膜908的最下部分的直径与流体转移部件(例如小瓶衔接器)中的隔膜的直径相匹配，隔膜908的最下部分将连接至流体转移部件。

图9d示意性地示出了在封闭系统液体转移装置的注射器连接器部分中的图9a、图9b和图9c的固定器。连接器部分与上述现有技术中的装置基本相同。连接器部分的圆筒形主体718附接至注射器712。用作空气导管和用作液体导管的两个空心针头714和716固定地附接至连接器部分的主体718的上部。在与尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部是端口724，该端口724允许针头的外部与中空内部之间流体连通。在圆筒形主体718底部附近的外部的脊部722用作手指握把，用于当将连接器部分和注射器附接到药物转移系统的其它部件时使用。脊部722不是必需的，并且可以用其它方式(例如粗糙化的表面区域)来去除或替换，以实现相同的目的。

隔膜固定器900位于连接器部分的圆筒形主体718的内部。如图所示，针头716、718的远端插入插入件906中的孔710中。如果插入件906由柔性材料制成(例如硅胶)，孔710的直径小于针头的杆的外径，因此制造插入件的弹性材料径向地推压针头的杆以密封端口724。当未连接至液体转移系统的另一元件时，臂704的远端放大元件706接合在主体718的远端处的肩部720中。如图9d所示，在该位置，针头的尖端通过在底部的隔膜908和孔710的壁与外部隔离，孔710的壁径向地挤压在针头的杆上，防止流体进入或离开针头的内部。

注射器连接器与流体转移部件(例如小瓶衔接器、用于连接至静脉输液袋的针状衔接器或用于连接至静脉注射管的连接器)的连接以与上文所述的现有技术中相同的方式实现。当流体转移部件的隔膜被推压到隔膜908上时，隔膜固定器900开始在主体718内向上移动，并且针头的尖端开始离开孔710穿过隔膜908的固体材料。当固定器900继续被向上推动，针头的尖端穿过隔膜908和流体转移部件的隔膜，从而在附接至流体转移部件的液体转移系统的元件与在注射器中的近端空气室和远端液体室之间建立空气通道和液体通道。

图10a、图10b和图10c分别是根据本发明的隔膜固定器1000的第四实施方案的主视图、截面图和分解图。隔膜固定器1000包括主体1002，主体1002具有盘状环形的下部主体部分1002b和H形的上部主体部分1002a。两个相等长度的弹性加长臂704附接到上部主体部分1002a的竖直柱的侧面。臂以远端放大元件706终止。隔膜1006附接到主体1002的底部，在臂704之间从主体1002向下延伸。

固定器主体1002的上部主体部分1002a的水平杆以及底部部分1002b被构造成固定地支撑插入件1004，插入件1004包括形成针阀的座的两个孔710。在可选实施例中，插入件1004可以具有与所示的不同的形状，并且在一个实施方案中可以由两个单独的平行管件构成。

在可选实施方案中，替代H形上部主体部分1002a，隔膜固定器的上部主体部分可以包括多于两个的竖直柱和多于一个的水平杆。要求的是，竖直柱和水平杆的布置被构造成固定地支撑插入件1004的上端部，并且在该实施方案中，插入件1004暴露于环境中并且不是像前面的实施方案那样被包围在隔膜或隔膜固定器主体中。

隔膜1006由单块的圆柱形弹性材料制成。隔膜1006的上部安装在围绕主体1002的底部部分1002b的内部形成的安装座1008中。隔膜1006通过本领域已知的任何方法固定地保持在安装座1008中，例如压装、粘合、卡装、超声波成型和激光或超声波焊接。隔膜1006的下部具有与流体转移部件(例如小瓶衔接器)中的隔膜的直径相匹配的直径，隔膜1006将连接至流体转移部件。

图10d示意性地示出了在封闭系统液体转移装置的注射器连接器部分中的图10a、图10b和图10c的固定器。连接器部分与上述现有技术中的装置基本相同。连接器部分的圆筒形主体718附接至注射器712。用作空气导管和用作液体导管的两个空心针头714和716固定地附接至连接器部分的主体718的上端部。在与尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部是端口724，该端口724允许针头的外部与中空内部之间流体连通。在圆筒形主体718底部附近的外部的脊部722用作手指握把，用于当将连接器部分和注射器附接到药物转移系统的其它部件时使用。脊部722不是必需的，并且可以用其它方式(例如粗糙化的表面区域)来去除或替换，以实现相同的目的。

隔膜固定器1000位于连接器部分的圆筒形主体718的内部。如图所示，针头716、718的远端插入插入件1004的孔710中。如果插入件1004由柔性材料制成(例如硅胶)，孔710的直径小于针头的杆的外径，因此制造插入件的弹性材料径向地推压针头的杆以密封端口724。当未连接至液体转移系统的另一元件时，臂704的远端放大元件706接合在主体718的远端处的肩部720中。如图10d所示，在该位置，针头的尖端通过在底部的隔膜1006和孔710的壁与外部隔离，孔710的壁径向地挤压在针头的杆上，防止流体进入或离开针头的内部。

注射器连接器与流体转移部件(例如小瓶衔接器、用于连接至静脉输液袋的针状衔接器或用于连接至静脉注射管的连接器)的连接以与上文所述的现有技术中相同的方式实现。当流体转移部件的隔膜被推压到隔膜1006上时，隔膜固定器1000开始在主体718内向上移动，并且针头的尖端开始离开孔710穿过隔膜1006的固体材料。当固定器1000继续被向上推动，针头的尖端穿过隔膜1006和流体转移部件的隔膜，从而在附接至流体转移部件的液体转移系统的元件与在注射器中的近端空气室和远端液体室之间建立空气通道和液体通道。

虽然已经通过图示的方式描述了本发明的实施方案，但是应当理解，本发明可以在不超出权利要求的范围的情况下进行许多变化、修改和适应性的改变。

Claims (25)

1.一种隔膜固定器，其包括：主体，所述主体具有盘状环形的上部主体部分和下部主体部分；至少一个弹性加长臂，所述臂以附接至所述主体的侧面的远端放大元件终止；以及隔膜，所述隔膜安装到所述下部主体部分中，使得所述隔膜平行于至少一个臂向下延伸；

其中，所述隔膜是由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜的上部部分具有大于所述隔膜的中间部分的直径，以便形成凸缘，当所述隔膜的中间部分滑过底部部分的底部处的开口中央时，所述凸缘支撑在围绕所述主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上，所述隔膜的最下部部分的直径与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配；并且隔膜包括至少一个孔，所述孔以穿过隔膜中间部分的高度的一部分的方式而形成，所述孔用作针阀的座。

2.根据权利要求1所述的隔膜固定器，其中，隔膜通过将主体的上部部分推到主体的下部部分上而固定至主体，当隔膜的凸缘支撑在围绕主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上时，主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜永久地固定在一起。

3.根据权利要求2所述的隔膜固定器，其中，主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜通过压装、粘合、卡装、超声波成型以及激光或超声波焊接中的一种方式永久地固定在一起。

4.一种用于液体转移装置的注射器连接器部分，所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体，所述主体在其远端部具有肩部；至少一个中空针头，所述针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部，所述针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通；以及根据权利要求1所述的隔膜固定器，所述隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部；

其中，当未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的隔膜中的至少一个孔中。

5.根据权利要求4所述的注射器连接器部分，其中，至少一个孔的直径小于至少一个针头的杆的外径，因此当未连接至液体转移系统的另一元件时，制造隔膜的弹性材料径向地推压针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

6.根据权利要求4所述的注射器连接器部分，其中，液体转移装置是封闭系统，注射器连接器部分包括两个针头，并且隔膜包括两个孔，所述孔以穿过隔膜中间部分的高度的一部分的方式产生，所述孔用作针阀的座。

7.一种隔膜固定器，其包括：主体，所述主体具有盘状环形的上部主体部分和下部主体部分；至少一个弹性加长臂，所述臂以附接至所述主体的侧面的远端放大元件终止；以及隔膜，所述隔膜安装到下部主体部分中，使得隔膜平行于至少一个臂向下延伸；

其中，所述隔膜是由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜的上部部分具有大于所述隔膜的中间部分的直径，以便形成凸缘，当所述隔膜的中间部分滑过底部部分的底部处的开口中央时，所述凸缘支撑在围绕所述主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上，所述隔膜的最下部部分的直径与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配；并且隔膜包括形成在隔膜中间部分的腔体，插入件插入腔体，所述插入件包括至少一个孔，所述孔用作针阀插入的座。

8.根据权利要求7所述的隔膜固定器，其中，隔膜通过将主体的上部部分推到主体的下部部分上而固定至主体，当隔膜的凸缘支撑在围绕主体的底部部分的内侧形成的环形壁架上时，主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜永久地固定在一起。

9.根据权利要求8所述的隔膜固定器，其中，主体的上部部分和主体的下部部分与保持在它们之间的隔膜通过压装、粘合、卡装、超声波成型以及激光或超声波焊接中的一种方式永久地固定在一起。

10.根据权利要求7所述的隔膜固定器，其中，所述插入件由弹性材料和刚性材料中的一种制成。

11.一种用于液体转移装置的注射器连接器部分，所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体，所述主体在其远端部具有肩部；至少一个中空针头，所述针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部，所述针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通；以及根据权利要求7所述的隔膜固定器，所述隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部；

其中，当未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的隔膜中的插入件中的至少一个孔中。

12.根据权利要求11所述的注射器连接器部分，其中，当未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜中的插入件中的至少一个孔的侧面推压至少一个针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且至少一个针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

13.根据权利要求11所述的注射器连接器部分，其中，液体转移装置是封闭系统，注射器连接器部分包括两个针头，并且隔膜中的插入件包括两个孔，所述孔用作针阀的座。

14.一种隔膜固定器，其包括：盘状环形的主体，所述主体具有向下突出的圆柱形底部部分；在所述主体的底部部分形成的腔体；安装到所述腔体中的插入件，所述插入件包括形成针阀的座的至少一个孔；至少一个弹性加长臂，所述臂附接到主体的侧面，至少一个臂向下突出并且以远端放大元件终止；以及隔膜；

其中，所述隔膜由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜的上部部分具有中空内部，所述中空内部形成圆柱形凹部，所述圆柱形凹部的内径不大于隔膜固定器的主体的底部处的圆柱形部分的外径，隔膜的最下部部分的直径与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配，并且隔膜适于被推到隔膜固定器的主体的底部，直到位于凹部下方的隔膜的固体部分抵靠插入件中的至少一个孔的底部。

15.根据权利要求14所述的隔膜固定器，其中，所述隔膜以下列方式之一牢固地固定在隔膜固定器的主体上：隔膜的弹性材料可以足够坚固以便在隔膜固定器主体的底部处握住圆柱形部分的侧面以将隔膜固定到位；隔膜固定器主体的底部处的圆柱形部分可以具有螺纹或齿，或者在其外表面上形成的等效结构，并且隔膜在其中空内部的内径上可以具有相似的结构，使得当隔膜被推到主体的底部部分上时，两个结构互锁；通过粘合；通过超声波成型；以及通过激光或超声波焊接。

16.根据权利要求14所述的隔膜固定器，其中，所述插入件由弹性材料和刚性材料中的一种制成。

17.一种用于液体转移装置的注射器连接器部分，所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体，所述主体在其远端部具有肩部；至少一个中空针头，所述针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部，所述针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通；以及根据权利要求14所述的隔膜固定器，所述隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部；

其中，当未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔中。

18.根据权利要求17所述的注射器连接器部分，其中，当未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔的侧面推压至少一个针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且至少一个针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

19.根据权利要求17所述的注射器连接器部分，其中，液体转移装置是封闭系统，注射器连接器部分包括两个针头，并且隔膜固定器的主体中的插入件包括两个孔，所述孔用作针阀的座。

20.一种隔膜固定器，其包括：主体，所述主体具有盘状环形的下部主体部分以及由至少两个竖直柱和至少一个水平杆构成的上部主体部分；插入件，所述插入件包括形成针阀的座的至少一个孔，所述插入件固定地支撑在上部主体部分中的至少一个水平杆和隔膜固定器主体的底部部分之间；至少一个弹性加长臂，所述臂以附接至主体的侧面的远端放大元件终止；以及隔膜，所述隔膜附接至隔膜壳体的主体的底部并从隔膜壳体的主体的底部平行于至少一个臂向下延伸；

其中，所述隔膜由单块的圆柱形弹性材料制成，所述隔膜包括上部部分和下部部分，所述上部部分附接至主体的底部，所述下部部分具有与流体转移部件中的隔膜的直径相匹配的直径。

21.根据权利要求20所述的隔膜固定器，其中，所述隔膜通过压装、粘合、卡装、超声波成型和激光或超声波焊接中的一种方式牢固地固定在安装座中，所述安装座围绕隔膜固定器的主体的底部部分的内部而形成。

22.根据权利要求20所述的隔膜固定器，其中，所述插入件由弹性材料和刚性材料中的一种制成。

23.一种用于液体转移装置的注射器连接器部分，所述注射器连接器部分包括：适于附接至注射器的圆筒形主体，所述主体在其远端部具有肩部；至少一个中空针头，所述针头固定地附接至连接器部分的主体的上端部，所述针头具有至少一个端口，所述端口允许在与针头的尖锐的远端顶尖相邻的针头的下端部处针头的外部与中空内部之间流体连通；以及根据权利要求20所述的隔膜固定器，所述隔膜固定器位于连接器部分的圆筒形主体的内部；

其中，当未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的至少一个臂的远端放大元件接合在注射器连接器的主体的远端处的肩部中，并且至少一个针头的远端部插入到隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔中。

24.根据权利要求23所述的注射器连接器部分，其中，当未连接至液体转移系统的另一元件时，隔膜固定器的主体中的插入件中的至少一个孔的侧面推压至少一个针头的杆，从而密封针头的下端部的端口，防止流体进入或离开针头的内部，并且至少一个针头的尖端通过隔膜固定器的隔膜与外部隔离。

25.根据权利要求23所述的注射器连接器部分，其中，液体转移装置是封闭系统，注射器连接器部分包括两个针头，并且隔膜固定器的主体中的插入件包括两个孔，所述孔用作针阀的座。