ES2303531T3 - Metodo y disposiciones en una preparacion aseptica. - Google Patents

Abstract

Un método para una preparación antiséptica mediante una jeringa de inyección, comprendiendo dicha jeringa de inyección un receptáculo para un agente de inyección y una boquilla de conexión fija unida al receptáculo, implicando el método la carga del receptáculo con aire, caracterizado porque la carga del receptáculo con aire hace que el aire pase a través de la boquilla de conexión y de un filtro de aire conectado a la boquilla de conexión.

Description

Método y disposiciones en una preparación aséptica.

Un primer aspecto de la presente invención se refiere a un método del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 1. Además, un segundo aspecto de la invención se refiere a una jeringa de inyección del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 9, un tercer aspecto se refiere a una unidad de filtro del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 10 y un cuarto aspecto se refiere a un sistema del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 12.

El método y las disposiciones de la invención para realizar el método se refieren, por tanto, a la preparación aséptica de un agente de inyección, tal como un medicamento, con el objetivo de conseguir una solución para inyección directa o inyección a través de un conducto conectado a un paciente. La invención también puede aplicarse a la manipulación estéril o aséptica de diferentes líquidos para uso en medicina o en diagnóstico. El documento GB-A-938777, por ejemplo, describe la técnica anterior más cercana.

Antecedentes de la invención

Cuando se preparan soluciones del tipo mencionado anteriormente es sumadamente importante eliminar todas las fuentes de infección. Por tanto, cada etapa de preparación de la solución debe realizarse con el objetivo de eliminar el riesgo de contaminación, evitando por ello el acceso de bacterias y otros contaminantes a la solución que se está preparando.

Normalmente, cuando se va a cargar la jeringa de inyección con un agente de inyección es necesario cargarla primero con aire. Esto es necesario para expulsar el aire del receptáculo que en la jeringa de inyección se rellena con el agente de inyección, para evitar la formación de un vacío que podría impedir el llenado cuando se rellena la jeringa de inyección. El aire con el que se carga la jeringa es una posible fuente de contaminación durante la preparación de una solución de inyección. El aire atmosférico común puede contener diferentes tipos de bacterias y otros contaminantes que podrían transferirse a la solución de inyección y/o al agente de inyección residual en el receptáculo a no ser que se tomen precauciones especiales.

Por lo tanto, las jeringas de inyección se cargan normalmente con aire dentro de campanas de extracción especiales en las que el aire se filtra antes de que llegue a la campana de extracción, haciendo por ello que el aire sea aséptico, o el llenado con aire se realiza en una habitación estéril. En consecuencia, se necesita una inversión relativamente grande en el lugar de preparación del líquido para asegurar el acceso a aire aséptico. En muchos sitios y situaciones no se tiene acceso a campanas de extracción o a habitaciones estériles.

Por lo tanto, para la preparación aséptica de soluciones medicamentosas se ha propuesto anteriormente el suministro de aire estéril en un recipiente especial, a partir del cual puede extraerse para la preparación de un medicamento.

De este modo, el documento de EE.UU. 5.017.186 describe un aparato que comprende un envase que contiene aire comprimido estéril y un recipiente para uso en la preparación de un fármaco inyectable. El uso de un medio para conectar el envase que contiene aire estéril y el recipiente hace posible la transferencia de una carga de aire estéril a baja presión desde el envase al recipiente. El recipiente está equipado con un medio de sellado del envase después de que se ha recibido la carga de aire estéril desde el envase. También tiene paredes impermeables al aire y una abertura que se cierra con una membrana autoadhesiva perforable. Según el documento de EE.UU. 5.017.186, las paredes del recipiente son esencialmente no elásticas y pueden ser, por ejemplo, de cristal o de plástico acrílico. Los sistemas para conectar el envase contenedor de aire estéril y el recipiente que va a rellenarse con aire estéril consisten en una conexión adaptada al tipo de recipiente que se va a rellenar, un manómetro y una llave. Según una realización alternativa descrita en el documento de EE.UU. 5.017.186, se proporciona un recipiente que contiene aire estéril y una botella que contiene un fármaco de inyección dispuestos en tándem.

El documento PCT/SE99/02144 describe un envase con gas para el suministro de aire aséptico, teniendo dicho envase las paredes elásticas.

En el documento de EE.UU. 5.102.406 se proporciona otro ejemplo de aire aséptico suministrado en un envase. El envase se carga en primer lugar con aire aséptico que puede prepararse en el lugar de fabricación. Cuando tiene que introducirse aire en la jeringa, la aguja de la jeringa atraviesa la pared del envase y el aire se aspira al interior de la jeringa. El envase está equipado con un filtro de pared a través del cual puede rellenarse con aire filtrado.

También se conoce por el documento de EE.UU. 4.820.276 una jeringa de inyección equipada con un sistema de diferentes filtros para la filtración de líquido y un canal de conexión giratorio destinado a conectar la cánula de la jeringa para la filtración de líquido. También se cita como una opción la posibilidad de diseñar uno de los filtros como filtro de aire a través del cual puede introducirse aire. Como resultado de este diseño, la jeringa es bastante compleja y tiene partes móviles relacionadas. También supone un riesgo la manipulación errónea del dispositivo ya que, para una solución particular, el canal de conexión puede conectarse al filtro equivocado.

Descripción de la invención

El objetivo de la presente invención es conseguir un método y disposiciones sencillos para el llenado aséptico de una jeringa de inyección, sin necesidad de campanas de extracción o de habitaciones estériles especiales, y eliminar la necesidad de envases especiales de aire estéril.

Según un primer aspecto de la invención, este objetivo se consigue con un método del tipo recogido en el preámbulo de la reivindicación 1, empleando las medidas especiales mostradas en la parte de caracterización de la reivindicación.

Puesto que puede aspirarse aire directamente de la atmósfera y hacerse pasar a través de un filtro de aire dispuesto en conexión con el receptáculo de la jeringa de inyección, el filtro elimina bacterias y otros contaminantes del aire recibido. Por consiguiente, no es necesario ni un ambiente estéril ni ningún envase especial de aire estéril. De este modo, el método de la invención hace posible llenar una jeringa de inyección en cualquier parte y a muy bajo coste. El método puede usarse con una jeringa convencional muy sencilla.

Según una realización preferida, puede conectarse una unidad de filtro especial a la boquilla de conexión. Por lo tanto, el método puede utilizarse con jeringas convencionales existentes.

Según una realización alternativa, el método puede usarse con una jeringa de inyección que ya está equipada con una boquilla de conexión a la que se ha ajustado un filtro para el aire. Esto puede eliminar la necesidad de accesorios adicionales.

La comunicación entre el filtro y el receptáculo se interrumpe convenientemente después de que la jeringa de inyección se haya cargado con aire, facilitando por ello las etapas posteriores del proceso. Esto constituye, por consiguiente, una realización preferida adicional del método de la invención.

En una realización preferida, la interrupción se logra desconectado el filtro. Esto permite el uso de un filtro muy sencillo.

En una realización preferida alternativa, la interrupción se consigue cerrando la comunicación entre el receptáculo (cuerpo de la jeringa) y el filtro de aire y abriendo una conexión entre el receptáculo y una boquilla de salida. Esto simplifica el manejo, ya que no es necesario desconectar el filtro antes de conectar la jeringa al recipiente.

Según una realización preferida adicional del método inventado, se establece una conexión hermética entre la boquilla de conexión y el recipiente que contiene el agente de inyección. A continuación, el aire del receptáculo del agente de inyección de la jeringa de inyección se obliga a pasar al interior del recipiente y el agente de inyección fluye desde el recipiente al interior del receptáculo del agente de inyección. Esto representa una aplicación especialmente útil del método de la invención.

Según una realización preferida, esta conexión se consigue con un medio de conexión independiente. El uso de este medio de conexión reduce el riesgo de exposición del personal que prepara la inyección al agente de inyección que escapa a la atmósfera. Esto podría ser un problema grave durante la preparación de agentes citostáticos, es decir, fármacos que se sabe que representan un riesgo laboral cuando se liberan a la atmósfera. Los agentes antivirales, antibióticos y fármacos radiactivos son otros productos capaces de ocasionar problemas en el ambiente laboral.

Según otra realización preferida del método inventado, se hace que una cánula del medio de conexión atraviese la membrana del medio de conexión y la membrana del recipiente. Este método establece una conexión hermética entre el receptáculo del agente de inyección y el recipiente de forma sencilla y fiable.

Según otra realización preferida del método inventado, el recipiente está fabricado para que experimente un cambio de volumen después de la conexión con la jeringa de inyección. Esto compensa por ello la presión en el recipiente cuando se introduce aire en su interior y/o se retira el agente de inyección del mismo. Esto facilita estas etapas del proceso de preparación.

Según otra realización preferida del método inventado, se conecta un medio de conexión independiente a la boquilla de conexión de modo que durante la carga del receptáculo con aire, éste pasa a través del filtro de aire al interior del medio de conexión y desde el medio de conexión a través de la boquilla de conexión al interior del receptáculo; después de esto, el medio de conexión se conecta con un recipiente que contiene el agente de inyección.

Esto elimina la necesidad de sustituir la unidad que está conectada a la boquilla de conexión y disminuye adicionalmente por ello el riesgo de contaminación.

Las realizaciones mencionadas anteriormente del método inventado se establecen en las reivindicaciones dependientes de la reivindicación 1.

Según un segundo aspecto de la invención, el objetivo se consigue cuando la jeringa de inyección del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 12 muestra las características citadas en la parte de caracterización de esta reivindicación.

Puesto que la jeringa de inyección está provista, en consecuencia, de un filtro de aire conectado a su boquilla de conexión, se obtiene un sistema en el que el método de la invención puede realizarse de manera conveniente. No es necesario ningún otro componente, excepto la propia jeringa de inyección, para llenar la jeringa con aire aséptico. La jeringa de inyección de la invención transmite ventajas del mismo tipo que el método de la invención y, por tanto, puede realizarse el llenado con aire sin necesidad de una campana de extracción, una habitación estéril o envases especiales de aire limpio. La jeringa inventada también tiene un diseño muy sencillo reduciendo por ello, por ejemplo, el riesgo de una manipulación errónea.

Según una realización preferida de la jeringa, la boquilla de conexión incluye una llave que se puede mover entre una primera posición, en la que se establece la comunicación entre el receptáculo y el filtro de aire y una segunda posición en la cual dicha comunicación está cerrada, mientras que se establece una comunicación entre el receptáculo y una boquilla de entrada. Esta realización permite la conexión entre la jeringa y el recipiente sin desconectar el filtro. Esta realización preferida se establece en la reivindicación dependiente de la reivindicación 12.

Según un tercer aspecto de la invención, el objetivo se consigue cuando la unidad de filtro del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 14 tiene las características especiales citadas en la parte de caracterización de esta reivindicación. Puesto que el filtro de aire está equipado con un dispositivo de conexión para la conexión con la boquilla de conexión de la jeringa de inyección, puede usarse el método de invención con una jeringa que no tenga ningún filtro de este tipo.

Según una realización preferida, el dispositivo de conexión con la unidad de filtro está compuesto de la parte hembra de un conector de tipo Luer o un conector de tipo Luer-Lok. Puesto que la boquilla de conexión de la jeringa de inyección se diseña normalmente con la correspondiente parte macho, el filtro también puede usarse con la mayoría de las jeringas del mercado.

Según otra realización preferida de la unidad de filtro inventada, la carcasa está provista de una llave, una primera abertura en el dispositivo de conexión, una segunda abertura provista con el filtro de aire y una tercera abertura, moviéndose la llave entre una primera posición, en la cual se establece comunicación entre las aberturas primera y segunda, y una segunda posición, en la que dicha comunicación está cerrada y se establece la comunicación entre las aberturas primera y tercera. La unidad de filtro según esta realización no necesita desconectarse antes de conectar la jeringa al recipiente, lo que simplifica su manejo.

La realización preferida de la unidad de filtro inventada citada anteriormente se establece en las reivindicaciones dependientes de la reivindicación 14.

Según un cuarto aspecto de la invención, el objetivo se consigue cuando un sistema del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 17 tiene las características especiales citadas en la parte de caracterización de esta reivindicación. Por tanto, el sistema comprende principalmente una jeringa de inyección y una unidad de filtro con un filtro de aire. Puesto que la unidad de filtro tiene un medio de conexión que hace posible establecer una conexión hermética con la boquilla de conexión de la jeringa de inyección, se puede dispone de componentes destinados a establecer conexión directa entre sí para realizar el método de la invención de forma sencilla y fiable. Cuando estos componentes se suministran como un sistema completo, se verifica que el filtro de aire y la jeringa de inyección se ajustan entre sí.

Según una realización preferida del sistema, éste también comprende un medio de conexión como unidad independiente con la que se puede establecer una conexión hermética con la boquilla de conexión de la jeringa de inyección. Este medio de conexión hace posible realizar el método de la invención de modo que se reduzca el riesgo de escape del agente de inyección a la atmósfera. Por ello se obtienen ventajas del tipo correspondiente a las citadas anteriormente para las realizaciones preferidas del método de la invención. Uno de estos sistemas podría comprender alternativamente una jeringa de inyección que incorpore un filtro integrado en lugar de una jeringa y un filtro independientes.

Según una realización preferida adicional del sistema inventado, éste también incluye un medio de conexión, que puede conectarse a la jeringa de la invención con una conexión hermética. Esto da lugar a un sistema completo con componentes que se acoplan entre sí y que aseguran el suministro tanto de aire aséptico como la ausencia de riesgo durante la manipulación del agente de inyección.

Según otra realización preferida del sistema inventado, el recipiente del agente de inyección se proporciona con un dispositivo de compensación de la presión que facilita la expulsión de aire y la aspiración del agente de inyección.

Según otra realización preferida del sistema inventado, el recipiente del agente de inyección está equipado con una primera membrana, un medio de conexión con una segunda membrana y una boquilla, estando la boquilla dispuesta para atravesar ambas membranas cuando el recipiente del sistema de inyección se conecta al medio de conexión. Esta versión es una disposición sencilla, segura y práctica que asegura que el aire no está contaminado con aire atmosférico y que el agente de inyección no escapa a la atmósfera.

Según otra realización preferida del sistema inventado, el medio de conexión comprende una disposición de conexión capaz de conectarse herméticamente con la unidad de filtro independiente. Esto permite que se aspire el aire hasta el receptáculo sin sustituir la unidad que está conectada a la boquilla de conexión y por ello disminuye adicionalmente el riesgo de contaminación.

El medio de conexión y el recipiente del agente de inyección que puede conectarse con el mismo, según se cita en las realizaciones precedentes, son componentes que forman parte por si mismos de la técnica anterior. Se describen, por ejemplo, en el documento PCT/SE99/02144 mencionado previamente. Sin embargo, las ventajas conseguidas con este sistema de la solicitud para obtener aire aséptico son especialmente válidas cuando el sistema se emplea en un sistema que también comprende los componentes citados, ya que se consigue por ello una solución holística, proporcionando máxima seguridad en diferentes aspectos en todas las etapas del proceso de preparación.

Las realizaciones mencionadas anteriormente del sistema inventado se establecen en las reivindicaciones dependientes de la reivindicación 17.

A continuación, la invención se explicará con mayor detalle en las descripciones de las realizaciones preferidas y en referencia a los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral de un sistema que comprende una jeringa de inyección y una unidad de filtro según una primera realización de la invención;

la figura 1a es una vista lateral de una unidad de filtro según un ejemplo alternativo;

la figura 2 es una sección ampliada del sistema de la figura 1 con los componentes conectados entre si;

la figura 3 es una vista lateral de una jeringa de inyección según una realización alternativa de la invención;

la figura 4 es una vista lateral de un sistema según una segunda realización de la invención, comprendiendo dicho sistema componentes adicionales;

la figura 5 es una vista interior del primer componente del sistema de la figura 4;

la figura 6 es una vista interior detallada del segundo componente del sistema de la figura 5;

las figuras 7 a 13 ilustran las diferentes etapas de uso del sistema mostrado en la figura 4:

la figura 14 es una vista interior de un componente mostrado en la figura 13;

la figura 15 es una vista lateral de una realización adicional de la invención;

la figura 16 es una vista lateral aún de otra realización adicional de la invención.

Descripción de las realizaciones

La figura 1 muestra una jeringa 1 de inyección convencional con un vástago 11 del émbolo, el émbolo 12 y el receptáculo 13 del agente de inyección y una boquilla 14 de conexión. También se muestra una unidad 2 de filtro, compuesta de una carcasa 21, una disposición 22 para la conexión y un filtro 23 de aire. El filtro 23 de aire es, convenientemente, un filtro HEPA de modo que puede filtrarse a su través partículas muy pequeñas.

La boquilla 14 de conexión de la jeringa 1 de inyección se diseña en forma de un conector de tipo Luer y, por tanto, es ligeramente cónica. De manera correspondiente, la disposición 22 para la conexión de la unidad 2 de filtro está provista de un canal cónico en su interior y constituye la parte hembra del conector de tipo Luer. La unidad 2 de filtro se puede conectar por ello a la boquilla 14 de conexión de la jeringa de inyección.

La figura 2 muestra una vista ampliada de la unidad 2 de filtro conectada a la boquilla 14 de conexión de la jeringa de inyección 1.

La figura 1a muestra otro ejemplo de la unidad 2a de filtro. La unidad 2a de filtro tiene un dispositivo 22a de conexión para la conexión a la boquilla 14 de la jeringa 1 mostrada en la figura 1. El dispositivo 22a de conexión tiene una abertura 72 y es similar a la de la unidad 2 de filtro mostrada en las figuras 1 y 2. La unidad de filtro también tiene una disposición 71 para la conexión con una abertura 74 dispuesta para la conexión con un recipiente de agente 4 de inyección del tipo mostrado en la figura 4. La unidad de filtro también tiene una derivación 75 para un filtro 23a de aire en una carcasa 21a provista de una abertura 73. La unidad 2a de filtro está provista de una llave 70. La llave 70, en una primera posición, establece comunicación entre las aberturas 72 y 73, mientras que la abertura 74 no tiene comunicación con el resto de aberturas. En una segunda posición, la llave 70 establece comunicación entre las aberturas 72 y 74, mientras que la abertura 73 no tiene comunicación con el resto de aberturas.

\newpage

Cuando se usa la unidad de filtro según la figura 1a, la unidad puede mantenerse conectada a la jeringa cuando se conecte al recipiente 4 del agente de invención para realizar la operación ilustrada en las figuras 7 a 13.

Cuando se prepara una solución de inyección, la jeringa de inyección se carga primero con aire. A continuación, el émbolo 12 se presiona hasta el fondo del receptáculo 13 de agente de inyección 13 y después se retira. Cuando se mueve hacia arriba, el aire entra en el receptáculo 13 de agente de inyección, rellenando este receptáculo con aire cuando se completa la trayectoria del émbolo. Durante la entrada de aire, la unidad 2 de filtro se conecta con la boquilla 14 de conexión de la jeringa como se muestra en la figura 2. A continuación, el aire admitido se hace pasar a través del filtro 23 de aire de la unidad 2 de filtro, haciendo que el receptáculo 13 de agente de inyección se llene con aire estéril.

Una vez que el receptáculo 13 de agente de inyección de la jeringa está cargado con aire, la jeringa está lista para ser llenada con el agente de inyección. A continuación se retira la unidad 2 de filtro y la boquilla 14 de conexión de la jeringa se conecta con el recipiente que contiene el agente de inyección que se quiere administrar. Se hace que el aire aséptico entre dentro del recipiente, tras lo cual el agente de inyección se aspira al interior del receptáculo del agente de inyección de la jeringa. Este es el procedimiento convencional y no necesita ninguna explicación detallada.

La figura 3 ilustra una segunda realización de una jeringa 101 de inyección. En esta realización, la jeringa tiene un diseño especial ya que el filtro 102 se monta previamente en la boquilla 114 de conexión de la jeringa. Para aspirar el aire se utiliza el mismo procedimiento que se describe para la figura 1.

Alternativamente, la jeringa 101 mostrada en la figura 3 puede tener una boquilla provista de un filtro con una construcción que se corresponde con la de la unidad de filtro mostrada en la figura 1a.

Los componentes ilustrados en las figuras 1 y 2, es decir, una jeringa 1 de inyección y una unidad 2 de filtro, pueden constituir, de manera ventajosa, un sistema de componentes proporcionado en un contexto único. La figura 4 ilustra una realización en la que el sistema comprende un medio 3 de conexión y un recipiente 4 del agente de inyección, además de los componentes mostrados en las figuras 1 y 2.

El medio de conexión 3 se muestra con mayor detalle en la figura 5, que es una vista interior. El medio de conexión está compuesto de una parte 31 primera, dispuesta para la conexión con la jeringa 1, y una parte 32 segunda, dispuesta para la conexión con el recipiente del agente de inyección 4. La parte 32 segunda puede deslizarse dentro de la parte 31 primera. En la posición mostrada en la figura 5, esto se evita mediante un seguro 39, que se desliza dentro de una abertura de la parte 31 primera, evitando por ello que la parte segunda se deslice. Esta posición bloqueada se puede liberar con un tirador 35 conectado con el seguro 39 y unido al extremo superior de la parte 31 primera. El tirador se saca hacia afuera tirando con el dedo en contra de la fuerza elástica de su propia resistencia al doblado.

La parte 31 primera está equipada con la parte 37 hembra de un conector de tipo Luer con la que esta parte se conecta con la boquilla 14 de conexión de la jeringa 1 de inyección. Esta última se guía a su lugar mediante unas lengüetas 38 metálicas dispuestas cerca del conector 37 de tipo Luer. En el medio de conexión se coloca una cánula 33, mostrada en la figura, con su extremo orientado hacia abajo. En la parte inferior de la figura, el medio de conexión 3 está sellado con una membrana 34 y provisto de pestañas 36 para establecer una conexión de bayoneta con el recipiente 4 del agente de inyección. En la posición mostrada, la cánula 33 está protegida en el interior del medio de conexión 3. Presionando la sección 31 primera y la sección 32 segunda del medio 3 de conexión a la vez se obliga a la cánula 33 a descender para atravesar la membrana 34.

El recipiente del agente de inyección mostrado en la figura 4 está compuesto de una botella 41 con un medio 42 de cierre que proporciona un sellado hermético a la botella. El medio 42 de cierre tiene un anillo 47 provisto de ranuras 46 dispuestas de modo que interaccionan con las pestañas de conexión 36 del medio 3 de conexión. El medio 42 de cierre está provisto además de una cámara 43 de compensación de la presión, cuyo volumen puede variar debido a que una de las paredes está compuesta de una película 44 elástica. El medio 42 de cierre también tiene una membrana 45 situada dentro del anillo 47.

El medio 42 de cierre se muestra con mayor detalle en una vista interior en la figura 6. Está equipado con una sección 48 deslizante. A través de la sección deslizante pasa un canal 49, que se extiende desde la membrana 45 y está cubierto por ésta. La botella (no mostrada en la figura 6) se conecta con la cámara 43 de compensación de la presión, a través de un filtro 52, mediante un canal 50 de aire y un canal 51 de conexión. Los cambios de presión se acomodan mediante la dilatación o la depresión de la película 44.

El modo en que los componentes nombrados en las figuras 4-6 interaccionan y el procedimiento para su manejo se describirá de aquí en adelante con referencia a las figuras 7-13.

La jeringa está lista para ser cargada con el agente de inyección desde el recipiente 4 una vez que la jeringa 1 de inyección se carga con aire aséptico, como se describe conjuntamente en las figuras 1 a 3 y el medio 3 de conexión se ha unido a la boquilla 14 de conexión de la jeringa 1 de inyección, como se ilustra en la figura 4. A continuación, el extremo inferior del medio 3 de cierre se conecta con el medio 42 de cierre del recipiente mediante el montaje de bayoneta del conector de tipo Luer 36 y 46.

\newpage

La figura 8 ilustra la etapa siguiente. El seguro 39 se libera de su posición de bloqueo cuando el tirador 35 de control se mueve hacia afuera. A continuación, ambas partes del medio 31 y 32 de conexión se presionan a la vez como se describe en la figura 5, asumiendo entonces la posición mostrada en la figura 8. La cánula 33 del medio 3 de conexión atraviesa entonces las membranas 34 y 35 del medio 3 de conexión y del medio 42 de conexión del recipiente respectivamente, abriendo por ello una conexión entre el receptáculo 13 de la jeringa de inyección y la botella 41.

En la siguiente fase, mostrada en la figura 9, se presiona el émbolo 12 de la jeringa de inyección, provocando la expulsión del aire del receptáculo 13 a través de la unidad 3 de conexión y de la cánula 33 al interior de la botella 41 que contiene el agente de inyección. La elevación de la presión se acomoda mediante los canales 50 y 51 de conexión y la cámara 43 de compensación de la presión, descritos en la figura 6, lo que hace que la presión positiva hinche la película 44.

A continuación, el sistema completo se vuelve hacia arriba, como se muestra en la figura 10, y cuando se retrae el émbolo 12 el agente de inyección se introduce dentro del receptáculo 13 de la jeringa 1 de inyección. A continuación, el sistema se devuelve a su posición original. Las partes 31 y 32 del medio de conexión se separan, como se muestra en la figura 11, y el seguro 39 vuelve a la posición de bloqueo.

La figura 12 muestra el modo en que el recipiente 4 del agente de inyección se desconecta posteriormente del medio 3 de conexión girando el montaje 36 y 46 de bayoneta. Ahora, la jeringa 1 de inyección está cargada con el agente de inyección y está disponible para uso.

En aquellos casos en que el agente de inyección tiene que administrarse a un paciente mediante una vía de inyección conectada al mismo, el sistema también comprende una unidad 6 de adaptador que se conecta con la unidad 3 de conexión con un montaje de bayoneta, como se muestra en la figura 13.

La unidad 6 de adaptador se muestra más detalladamente en una vista interior en la figura 14. Va equipada de un anillo 67 con ranuras 66 que, del mismo modo que las partes correspondientes del medio 42 de conexión del recipiente 4, coinciden con las pestañas de conexión del medio 3 de conexión en la conexión. La unidad 6 de adaptador tiene una membrana 65 que, cuando la unidad se conecta con el medio 3 de conexión presiona contra la membrana del medio 34 de conexión.

El extremo opuesto del medio 6 de adaptador se ajusta al conector 61 de tipo Luer-Lok para conexión con una unidad de conexión en la vía de inyección del paciente. Cuando se va a inyectar el agente, las partes 31 y 32 del medio de conexión se presionan a la vez del mismo modo que se describe anteriormente, lo que hace que la cánula 33 atraviese las dos membranas 34 y 65 y estableciendo una conexión entre el receptáculo 13 de la jeringa de inyección y la vía de inyección. Un medio 62 de protección puede estar acoplado de manera desmontable al adaptador 6 durante el transporte, etc.

Claims (22)

1. Un método para una preparación antiséptica mediante una jeringa de inyección, comprendiendo dicha jeringa de inyección un receptáculo para un agente de inyección y una boquilla de conexión fija unida al receptáculo, implicando el método la carga del receptáculo con aire, caracterizado porque la carga del receptáculo con aire hace que el aire pase a través de la boquilla de conexión y de un filtro de aire conectado a la boquilla de conexión.

2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque una unidad de filtro independiente se conecta a la boquilla de conexión antes de que el receptáculo se cargue con aire.

3. El método de acuerdo con cualquier de la reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la comunicación entre el receptáculo y el filtro de aire se interrumpe después de que se haya terminado la carga de aire.

4. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el filtro de aire se desconecta después de que haya terminado la carga de aire.

5. El método de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque la interrupción se consigue desconectando el filtro.

6. El método de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque la interrupción se consigue cerrando dicha comunicación y abriendo otra comunicación entre el receptáculo y una boquilla de salida.

7. El método de acuerdo con cualquier de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque se establece una conexión hermética entre la boquilla de conexión y el recipiente que contiene el agente de inyección, después de que se haya interrumpido la conexión con el filtro de aire, tras lo cual el aire del receptáculo de inyección de la jeringa de inyección se hace pasar al interior del recipiente, forzándose a continuación el flujo del agente de inyección desde el recipiente hacia el interior del receptáculo del agente de inyección.

8. El método de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque la jeringa de inyección se conecta con el recipiente mediante un medio de conexión independiente.

9. El método de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque se hace que la cánula del medio de conexión atraviese una membrana del medio de conexión y una membrana del recipiente para establecer una conexión hermética entre el receptáculo del agente de inyección y el recipiente.

10. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizado porque el volumen del recipiente cambia, después de que el recipiente se conecte con la jeringa de inyección, para conseguir una compensación de la presión en el recipiente cuando el aire se hacen entrar dentro del recipiente y/o el agente de inyección se retira del mismo.

11. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracterizada porque se conecta un medio de conexión independiente a la boquilla de conexión de modo que durante la carga del receptáculo con aire, éste pasa a través del filtro de aire al interior del medio de conexión y desde del medio de conexión a través de la boquilla de conexión al interior del receptáculo, después de esto el medio de conexión se conecta a un recipiente que contiene el agente de inyección.

12. Una jeringa (101) de inyección para realizar el método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3-10 y que incluye un receptáculo (113) para el agente de inyección, caracterizada porque la boquilla (114) de conexión de la jeringa (101) de inyección está equipada con un filtro (102) de aire previamente montado directamente sobre la boquilla (114) de conexión y con una entrada conectada directamente a la atmósfera y una salida conectada al interior del receptáculo (113).

13. Una jeringa de inyección de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizada porque la boquilla de conexión incluye una llave que se puede mover entre una primera posición, en la que se establece la comunicación entre el receptáculo y el filtro de aire y una segunda posición, en la cual dicha comunicación está cerrada y se establece una comunicación entre el receptáculo y una boquilla de salida.

14. Una unidad (2) de filtro para realizar el método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2 ó 4-10, comprendiendo dicha unidad (2) de filtro un filtro (23) de aire y una carcasa (21), en la que se dispone el filtro (23) de aire, caracterizada porque la carcasa (21) está equipada con un dispositivo (22) de conexión dispuesto para la conexión directa con una boquilla (114) de conexión de la jeringa (1) de inyección.

15. La unidad de filtro de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado porque el dispositivo (22) de conexión está compuesto por la parte hembra de un conector de tipo Luer o un conector de tipo Luer-Lok.

16. La unidad de filtro de acuerdo con la reivindicación 14 ó 15, caracterizada porque la unidad (2a) está provista de una llave (70), una primera abertura (72) en el dispositivo (22a) de conexión, una segunda abertura (73), provista con el filtro (23a) de aire y una tercera abertura (74), moviéndose la llave (70) entre una primera posición, en la cual se establece la comunicación entre las aberturas primera (72) y segunda (73), y una segunda posición, en la que dicha comunicación está cerrada y se establece la comunicación entre las aberturas primera (72) y tercera (74).

17. Un sistema para realizar el método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2 ó 4-10, comprendiendo dicho sistema una jeringa (1) de inyección, que tiene un receptáculo (13) para un agente de inyección y una boquilla (14) del receptáculo conectada de forma fija al receptáculo (13), caracterizado porque el sistema también comprende una unidad de filtro (2) independiente del tipo establecido en cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16.

18. El sistema de acuerdo con la reivindicación 17 o que comprende una jeringa de inyección de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado porque el sistema también comprende un medio (3) de conexión capaz de conectarse herméticamente con la boquilla de conexión de la jeringa de inyección.

19. El sistema de acuerdo con la reivindicación 18, caracterizado porque el medio (3) de conexión comprende una disposición para la conexión capaz de conectarse herméticamente con la unidad de filtro independiente.

20. El sistema de acuerdo con la reivindicación 18 ó 19, caracterizado porque el sistema también comprende un recipiente del agente (4) de inyección capaz de conectarse herméticamente con el medio (3) de conexión.

21. El sistema de acuerdo con la reivindicación 20, caracterizado porque el recipiente del agente de inyección está equipado con un dispositivo (43, 44) de compensación de la presión.

22. El sistema de acuerdo con la reivindicación 20 ó 21, caracterizado porque el recipiente del agente (4) de inyección está equipado con una primera membrana (45) y el medio (3) de conexión está equipado con una segunda membrana (36) y una cánula (33), estando dicha cánula (33) dispuesta para atravesar dichas primera membrana (45) y segunda membrana (36) cuando el recipiente (4) del agente de inyección se conecta con el medio (3) de conexión.