DE102008035837A1

DE102008035837A1 - Vorrichtung und Verfahren zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem in ein Zielsystem

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Publication number: DE102008035837A1
Application number: DE200810035837
Authority: DE
Inventors: Walter Pobitschka
Original assignee: Pobitschka Walter Dr
Current assignee: Pobitschka Walter Dr
Priority date: 2008-08-02
Filing date: 2008-08-02
Publication date: 2010-02-04
Anticipated expiration: 2028-08-03
Also published as: DE102008035837B4; WO2010023564A2; WO2010023564A3

Abstract

Es werden eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem (G) in ein Zielsystem (Z) mit einem Hüllkörper (1) angegeben, innerhalb dessen die Substanz enthalten ist, wobei der Hüllkörper (1) mindestens einen Anschluss (2, 3) an mindestens ein Zielsystem (Z) aufweist. Dabei soll das Zielsystem wählbar und ein Substanztransfer unter Verminderung des Kontaminationsrisikos realisierbar sein. Das Verfahren soll nach zwei Ausgestaltungen das Kontaminationsrisiko beim Transfer der Substanz zu einem lebenden Organismus verringern. Bezüglich der Vorrichtung wird die Aufgabe dadurch gelöst, dass der Anschluss (2, 3) vom Hüllkörper (1) frei abragt und mit diesem steril verbunden ist. Bezüglich des Verfahrens wird die Aufgabe zum einen dadurch gelöst, dass das freie Ende des Anschlusses unmittelbar vor der Injektion in das Zielsystem perforiert wird und zum anderen dadurch, dass die Substanz über den Anschluss des Gebersystems in ein steril angeschlossenes Infusionsbesteck gelangt, das ein geschlossenes Ziel- und Gebersystem ist, und dass die Substanz von dort aus in das Zielsystem gelangt.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem in ein Zielsystem mit einem Hüllkörper, innerhalb dessen die Substanz enthalten ist, wobei der Hüllkörper mindestens einen Anschluss an mindestens ein Zielsystem aufweist.
Des weiteren betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem in ein Zielsystem, wobei aus einem Hüllkörper und dessen mindesten einem Anschluss Substanz zu mindestens einem Zielsystem gelangt.
Hintergrund der Erfindung ist die im medizinischen Bereich geübte Praxis, Flüssigkeiten oder Suspensionen in den menschlichen Organismus zu transferieren, wobei die Substanz bei der Zubereitung und Abmessung mit der Umwelt kommuniziert. Dasselbe gilt für Zuleitungen und Behältnisse, in die die Substanzen eingefüllt werden. In jedem Fall besteht ein Austausch mit der unsterilen Atmosphäre. Hiermit sind natürlich Kontaminationsrisiken verbunden. Gerade im Hinblick auf die Zugabe einer Infusion innerhalb eines Krankenzimmers mit mehreren Patienten kommen die im Krankenzimmer enthaltenen Bakterien und Viren durchaus in Kontakt mit der Flüssigkeit oder Suspension, die dem Patienten injiziert oder infundiert werden soll.
Bisherige Maßnahmen zur Begrenzung der Kontaminationsrisiken bestehen darin, dass kurz vor der Applikation am Patienten Injektionsflüssigkeit innerhalb einer Sterilbank in Spritzen aufgezogen wird. Außerdem sind bereits vorgefüllte Spritzen bekannt, die unter sterilen Bedingungen mit Flüssigkeiten oder Suspensionen konfektioniert sind. Außerdem sind abgepackte Infusionslösungen in kollabierbaren Plastikbeuteln bekannt, wobei die Befüllung des Plastikbeutels im Herstellerwerk unter sterilen Bedingungen erfolgt. All diese Maßnahmen verringern zwar das Kontaminationsrisiko des Kontaktes der zu verabreichenden Substanz mit unsteriler Atmosphäre, können aber keine Geschlossenheit eines Behältnisses bis zum Austritt der Substanz gewährleisten.
Bei Patienten mit permanent angelegten Festzugängen ist eine Überwachung und Pflege dieser Zugänge erforderlich. Dies gilt besonders für die mechanischen Kopplungseinheiten dieser Zugänge, wie z. B. Luerlok oder spezielle Ventilsysteme. Sehr aufwendig müssen gerade die Kopplungseinheiten vor jedem Substanztransfer desinfiziert werden.
Unabhängig vom menschlichen oder auch tierischen Organismus als Zielort des Substanztransfers gilt das Bedürfnis nach geringstmöglicher Kontamination selbstverständlich auch für Messgeräte, Reaktoren oder Behältnisse, die mit einem Einlass über eine Kanüle versehen sind. Darüber hinaus zählen auch Leitungssysteme oder mechanische Kopplungssysteme oder auch sterile Systeme zu den Zielsystemen.
Eine Vorrichtung, mit der eine Substanz unter geschlossenen Bedingungen von einem Gebersystem zu einem Zielssystem transferiert wird, ergibt sich aus der DE 101 51 343 A1 . Es geht in dieser Druckschrift um ein Beutelsystem für die Kryokonservierung von Körperflüssigkeiten. Eine vorgegebene Anzahl an Beuteln ist mittels Leitungen untereinander verbunden und Substanz wird innerhalb der geschlossenen Systeme transferiert. Aufgrund der Integration sämtlicher Beutel innerhalb eines Systems ist eine Anwendung der dort gezeigten Beutel in Einzelanwendungen nicht möglich. Die Anschlüsse sind Bestandteil eines Leitungssystems und lassen keine abweichende Anwendung zu.
Ausgehend vom Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren anzugeben, wobei das Zielsystem wählbar und ein Substanztransfer unter Verminderung des Kontaminationsrisikos realisierbar ist. Bei einem geschlossenen System als Zielsystem soll die Substanz kontaminationsfrei transferiert werden, bei einem offenen System als Zielsystem soll die Substanz kontaminationsarm transferiert werden. Das Verfahren soll nach zwei Ausgestaltungen das Kontaminationsrisiko beim Transfer der Substanz zu einem lebenden Organismus verringern.
Die voranstehende Aufgabe wird hinsichtlich der Vorrichtung durch die Merkmale des Patentanspruches 1 gelöst. Danach ist eine Vorrichtung der in Rede stehenden Art derart ausgestaltet, dass der Anschluss ein freies Ende aufweist, das vom Hüllkörper frei abragt und mit diesem steril verbunden ist.
Die voranstehende Aufgabe wird hinsichtlich des Verfahrens gemäß einer ersten Alternative durch die Merkmale des Patentanspruches 32 gelöst. Danach ist ein Verfahren der in Rede stehenden Art derart ausgestaltet und weitergebildet, dass das freie Ende des Anschlusses unmittelbar vor der Injektion in das Zielsystem perforiert wird.
Die voranstehende Aufgabe wird hinsichtlich des Verfahrens gemäß einer zweiten Alternative durch die Merkmale des Patentanspruches 36 gelöst. Danach ist ein Verfahren der in Rede stehenden Art derart ausgestaltet und weitergebildet, dass das freie Ende des Anschlusses mit dem Zielsystem in Form eines Infusionsbestecks steril verbunden wird, dass die Substanz vom Infusionsbesteck aus zu einem nächsten Zielsystem gelangt, indem eine Verbindung zwischen dem Infusionsbesteck und dem nächsten Zielsystem hergestellt wird.
Ausgehend von der DE 101 51 343 A1 ist zunächst erkannt worden, dass dort innerhalb eines geschlossenen Systems mit mehreren, über vorgegebene Verbindungsleitungen verbundenen Behältern ein weitgehend kontaminationsfreier Transfer einer Substanz möglich ist. Weiter ist erkannt worden, dass es wünschenswert ist, wenn Substanzen aus dem medizinischen, pharmazeutischen Bereich generell unter Verminderung von Kontaminationsrisiken transferierbar wären. Besonders lebende Organismen, Patienten, sollten Medikamente verabreicht bekommen, die nicht durch Umwelteinflüsse, wie bspw. Krankheitserreger kontaminiert sind. Erfindungsgemäß ist in verblüffend einfacher Weise erkannt worden, ein geschlossenes Gebersystem breitzustellen, das an verschiedene Zielsystem angeschlossen werden kann, um die darin enthaltene Substanz zu transferieren. Schließlich ist in konstruktiver Hinsicht erkannt worden, den Anschluss vom Hüllkörper frei abragend zu gestalten, damit die Verbindung mit dem Zielsystem einfach und unproblematisch stattfinden kann. Ein Anschluss mit einem freien Ende, das mit beliebigen Zielsystemen in Kontakt treten kann, sowohl durch sterile Konnektierung mit geschlossenen Systemen als auch durch einen Kontakt zu einem offenen System, bspw. Geräte, Leitungen und letztlich auch die Verabreichung von Injektionen unter Zerstörung des Anschlusses. Nach einer bevorzugten Variante der zweiten Alternative des Verfahrens kann zunächst eine sterile Konnektierung zu einem Infusionsbesteck stattfinden, das dann zum Transfer der Substanz in das hier letzte Zielsystem, nämlich an den Gefäßzugang eines Patienten, angekoppelt wird.
Im Hinblick auf die erste Alternative des erfindungsgemäßen Verfahrens ist erkannt worden, dass bei Injektionseinrichtungen als geschlossenes Gebersystem der Anschluss unmittelbar vor dem Transfer perforiert wird, ehe die Injektion stattfindet. Die Zeit, innerhalb der eine Injektionskanüle mit der Umgebungsluft in Berührung kommt, ist sehr gering. Daher wird das Kontaminationsrisiko verringert. Besonders bevorzugt wird dieses Verfahren bei Injektionen in den lebenden Organismus Anwendung finden können, was natürlich das Injizieren in Leitungen, Geräte und dgl. nicht ausschließt.
Bezüglich der zweiten Alternative des erfindungsgemäßen Verfahrens ist erkannt worden, dass sich bei einem Infusionsbesteck als steril angeschlossenem Zielsystem unbedingt ein weiterer Transfer der Substanz in ein nächstes Zielsystem anschließen muss. Hier kommt an erster Stelle der lebende Organismus in Betracht, der menschliche oder tierische Patient, dem Infusionen verabreicht werden müssen. Durch das geschlossene Gebersystem, das steril angeschlossene Infusionsbesteck wird die Substanz nicht mit Erregern aus der Umwelt belastet. Nur wenn der Anschluss an das nächste Zielsystem bevorsteht, nur in diesem kurzen Zeitfenster, kommt die Substanz mit der Umgebungsluft in Kontakt. Es ist offensichtlich, dass in erfindungsgemäßer Weise das Kontaminationsrisiko verringert wird.
Nach einem ersten, sehr einfachen Ausführungsbeispiel, ist die Substanz nicht im Hüllkörper selbst, sondern in einem Behältnis enthalten. Der Hüllkörper könnte das Behältnis mit Abstand umgeben oder auch ummanteln. Das Behältnis könnte als Ampulle mit Durchstechstopfen vorliegen. Die ummantelte Ampulle mit steril konnektierbarem Anschluss bildet für sich ein geschlossenes Gebersystem aus. Bei diesem ersten Ausführungsbeispiel könnte der Druckausgleich vollständig auf das Zielsystem verlagert werden und die im Gebersystem entstehende Druckdifferenz in Kauf genommen werden, da die leere Ampulle nach steriler Abtrennung vom Zielsystem entsorgt wird. Das Zielsystem könnte als Injektionseinrichtung vorliegen, mittels der dem Gebersystem in Form der ummantelten Ampulle die Substanz entnehmbar ist. Die Injektionseinrichtung könnte ihrerseits Bestandteil eines geschlossenen Systems sein und einen Anschluss umfassen, der mit dem Anschluss des Gebersystems bereits werkseitig steril konnektiert ist. Zur Entnahme der Substanz könnte die Kanüle der Injektionseinrichtung den Elastomerstopfen durchstechen, es könnte Luft oder Inertgas in die Ampulle injiziert werden, damit der Ampulleninhalt unter Druck steht und so eine Feindosierung bei der Entnahme bzw. beim Ansaugen der Substanz möglich ist, ohne das Unterdruck entsteht. Bei dem Zielsystem könnte es sich um ein geschlossenes System mit zwei Anschlüssen nach einer Variante des vierten Ausführungsbeispiels handeln. Ein Anschluss dient zur sterilen Konnektierung mit dem Gebersystem gemäß erstem Ausführungsbeispiel, ein anderer Anschluss ist zur Direktinjektion geeignet, wenn die Injektionseinrichtung nach Befüllung mit der Substanz selbst zum Gebersystem wird.
Das Behältnis innerhalb des Hüllkörpers könnte auch eine Infusionsflasche sein oder ein anderes Gefäß, das wiederverschließbar ist und dessen Öffnen und Schließen von außen her über den Hüllkörper realisierbar ist. Bei Ampullen, Flaschen oder ggf. einem Karpullenkörper könnte der Verschluss in Form eines Durchstechstopfens vorliegen. Der Durchstechstopfen könnte aus Elastomer bestehen und teflonisiert sein. Alternativ zu einem Behältnis in Form eines evakuierten Vorratsgefäßes mit Durchstechstopfen können auch handelsübliche, luftdicht mit Schraubverschluss oder Schnappverschluss verschließbare Probegefäße zum Einsatz kommen. Bevorzugt könnten Behältnisse aus Borosilikatglas verwendet werden, welche für aggressive Substanzen geeignet sind, die Kunststoff angreifen. Eine aggressive Substanz könnte bspw. Dimethylsulfoxid (DMSO) sein. Dabei handelte es sich um eine Substanz, die Stammzellen eines Patienten haltbar macht und diesen unter sterilen Bedingungen zuzführen ist. Vorteilhaft ist, dass die Lagerstabilität der Substanz DMSO in einem Behältnis aus Borosilkatglas zwei Jahre beträgt. Ein aus PVC bestehender Anschluss, wird während des Transfers des DMSO nur kurzzeitig kontaktiert, so dass Löseprozesse nicht in Gang gesetzt werden. Abgesehen von DMSO kann in dem Behältnis auch eine andere Substanz enthalten sein, die bspw. unverträglich mit einer anderen Komponente ist. Geschlossene Systeme, die reine Zielsysteme sind, könnten Schlauch- und Beutelsysteme sein.
Nach einem zweiten, ebenfalls sehr einfachen Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung könnte der Hüllkörper die Substanz direkt enthalten und als kollabierbarer flexibler Beutel vorliegen. Dieses Ausführungsbeispiel ermöglicht eine kostengünstige Produktion und Lagerhaltung von Substanzen, wie Präparationslösungen, am Ort der Verwendung unter Wahrung der Geschlossenheit des Systems. Der Hüllkörper kann in größeren Packungsgrößen ein Volumen zwischen 30 ml bis 1000 ml aufweisen. Bei geringen Mengen erreichen sogenannte „Minibags” ein Volumen zwischen 10 ml bis 30 ml. Diese „Minibags” sind für den Einzelgebrauch vorgesehen und können jeweils die maximal erforderliche Menge an Substanz für die beabsichtigte Präparation enthalten.
Bei dem zweiten Ausführungsbeispiel könnte der Anschluss mit einem Ende in das Behältnis hinein öffnen und minimal in die Substanz hineinragen und dort mit einem wiederverschließbaren Verschluss versehen sein. Das erfindungsgemäß abragende freie Ende des An schlusses könnte steril an ein anderes System angeschweißt werden oder bereits steril konnektiert sein.
Die Wiederverschließbarkeit des in die Substanz ragenden Endes des Anschlusses ermöglicht die Teilentnahme von Substanzen, wie bspw. Präparationslösungen, dies selbstverständlich unter Beachtung der sterilen Konnektion und Diskonnektion. Von besonderer Bedeutung für das erste Ausführungsbeispiel ist die Ausbildung des Verschlusses als Schnappverschluss aus dichtendem Material, der mit einer Befestigungsbrücke ausgestattet und über die flexible Wandung des Behältnisses betätigbar ist. Die Befestigungsbrücke dient der Unverlierbarkeit des Verschlusses. Der Verschluss trägt Sorge dafür, dass die Substanz nicht vor erfolgter steriler Konnektierung in den Anschluss gelangt und ggf. verunreinigt wird. Das Material des als Beutel vorliegenden Behältnisses ist welch, aber fest genug, um bei der Manipulation des Verschlusses keinen Schaden zu nehmen.
In konstruktiver Hinsicht könnte der Hüllkörper in Beutelform eine Grundplatte umfassen, durch die der Anschluss abgedichtet hindurchgeführt ist. Es könnte eine Druckausgleicheinrichtung vorgesehen sein, die in den mit Luft bzw. Inertgas gefüllten Bereich des Behältnisses öffnet, der in Betriebsstellung stets nach oben weist, während die Substanz gemäß der Gravitationskraft den unteren Teil des Beutels füllt und der Anschluss mit seinem Auslass zum Boden weist.
Ausgehend von dem Gedanken einer Ampulle mit Durchstechstopfen innerhalb eines Hüllkörpers könnte nach einem auf dem Prinzip der Gravitation beruhenden dritten Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung der Anschluss in eine Grundplatte des Hüllkörpers steril eingeschweißt sein und eine kurze Kanüle umfassen. Die mit dem Durchstechstopfen verschlossene Öffnung der Ampulle und der vom Hüllkörper abragende Anschluss könnten zum Boden weisen. Alternativ zu einem rein schwerkraftverursachten Transfer, könnte auch eine Absaugeinrichtung eingesetzt werden.
Beim dritten Ausführungsbeispiel kommt es besonders auf die Ausbildung des Hüllkörpers an, da die kurze Kanüle in Betriebsstellung den Durchstechstopfen der Ampulle durchstechen soll, in Ruhestellung jedoch einen sicheren Abstand einhalten soll.
Dazu könnte zumindest ein Teil der Wandung des Hüllkörpers derart flexibel ausgebildet sein, dass die kurze Kanüle in Betriebsstellung in das Behältnis gelangt, bzw. dorthin von außen manipuliert wird. Eine besonders handhabungsfreundliche Variante besteht darin, dass die flexible Wandung in Form eines Faltenbalges ausgebildet ist. Dieser Faltenbalg könnte aufgrund des äußerst reißfesten und dünnen Materials, das darüber hinaus auch dehnbar sein könnte, stark in alle Richtungen verformt werden. Diese Verformung ist reversibel. Wegen der geringen Materialstärke können im Inneren des Behältnisses befindliche Objekte ergriffen, miteinander verbunden oder positioniert oder sonst wie manipuliert werden. Wegen der Greifbewegung ist es besonders wichtig, dass die Wandung zumindest zwei gegenüberliegende flexible Bereiche umfasst. Im Hinblick auf die Herstellung des Hüllkörpers könnte der Faltenbalg dichtend an einer Grundplatte, ggf. an einer Deckplatte des Hüllkörpers angeschweißt oder angeklebt sein.
Bei dem in Rede stehenden dritten Ausführungsbeispiel könnte neben der zur Übertragung der Substanz dienenden kurzen Kanüle eine lange Kanüle zur Luft- oder Inertgaszufuhr vorgesehen sein. Beide Kanülen könnten in Betriebsstellung den Verschluss des Behältnisses durchstechen und in dieses hineinragen.
In Ruhestellung ist der Faltenbalg ausgefahren und nimmt die beiden Kanülen auf. Die Kanülen werden durch eine Halteeinrichtung daran gehindert, den Verschluss des Behältnisses zu durchstechen. Zur Fixierung der Halteeinrichtung kann die Formgebung des Behältnisses ausgenutzt werden, außerdem kann sich die Halteeinrichtung an der Grundplatte des Hüllkörpers abstützen. Die Halteeinrichtung könnte nach einer bevorzugten konstruktiven Ausführungsform, die besonders handhabungsfreudig ist, in Form einer flexiblen geschlitzten Hülse vorliegen. Solange die Kanülen nicht benutzt werden, sind sie in der Halteeinrichtung angeordnet, die den Faltenbalg des Hüllkörpers vor dem Durchstechen schützt. Die Hülse stützt sich ist im Ruhezustand einerseits gegen die Grundplatte des Hüllkörpers ab, andererseits gegen die Schultern des Behältnisses im Hüllkörper. In Betriebsstellung wird die Hülse von außen über den Faltenbalg manipuliert, legt sich nun um das Behältnis und die Kanülen durchstechen den Verschluss. Der Faltenbalg des Hüllkörpers wird dabei zusammengefahren.
Die lange Kanüle könnte mit ihrem vom Behältnis abgewandten Ende in den Hüllkörper öffnen, der mit einer Druckausgleicheinrichtung verbunden ist. Auf diese Weise sorgt die lange Kanüle in Betriebsstellung für den Druckausgleich im Behältnis.
Im Hinblick auf gut verkäufliche Einheiten und im Hinblick auf die Reduktion des Handhabungsaufwandes für den Anwender werden nach einer bevorzugten Ausführungsform Gesamtgebersysteme ausgebildet, wobei das geschlossene Gebersystem bereits mit weiteren geschlossenen Systemen vorkonfektioniert und steril konnektiert ist. Dabei hat das weitere geschlossene System unabdingbar nicht nur eine Zielfunktion sondern auch eine Geberfunktion.
Sowohl bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel als auch bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß dem dritten Ausführungsbeispiel könnte das voranstehend beschriebene Gesamtgebersystem neben einer Infusionsflasche oder einer Ampulle innerhalb eines Hüllkörpers als reines Gebersystem auch eine vorzugsweise kalibrierte Tropfkammer als weitere geschlossene System umfassen. Das Gesamtsystem könnte alternativ oder zusätzlich ein Infusionsbesteck als weiteres geschlossenes System mit Geber- als auch Zielfunktion aufweisen. Besonders bevorzugt wird die Ausgestaltung des Gesamtgebersystems mit kalibrierter Tropfkammer für den volumengenauen Transfer und mit dem Infusionsbesteck zum Anschluss an das eigentliche Zielsystem, nämlich den lebenden Organismus, mit dessen Gefäßanschluss der Anschluss des Infusionsbestecks bzw. des Gesamtsystems verbindbar ist. Dem Gebersystem, der Tropfkammer und dem Infusionsbesteck könnte eine Dosierabsperrung zugeordnet sein. Bei der voranstehend beschriebenen Ausgestaltung des dritten Ausführungsbeispiel könnte der Anschluss des Infusionsbestecks zunächst mit einer Entlüftungsspritze verbunden sein, über die die Substanz aus der Tropfkammer in das Infusionsbesteck gesaugt wird bis die Umgebungsluft weitgehend aus dem Infusionsbesteck verdrängt ist. Auch der Entlüftungsspritze könnte eine Dosierabsperrung zugeordnet sein. Die Verbindungsmittel zwischen Entlüftungsspritze und Infusionsbesteck könnten lösbar sein, so dass das Verbindungsmittel des Infusionsbestecks nach der Entfernung der Entlüftungsspritze mit dem Gefäßzugang eines Organismus als letztem Zielsystem verbindbar ist.
Zwischen der Entlüftungsspritze und dem Infusionsbesteck könnte eine Filtereinrichtung vorgesehen sein. Dabei könnte in vorteilhafter Weise ein Bakterienfilter mit einer Porenweite von ca. 0,2 μm zum Einsatz kommen. Je nach Beschaffenheit der zu übertragenden Substanz und der Porenweite des Filters könnte es erforderlich sein, dass die Filtereinrichtung vor der Verbindung des Infusionsbestecks mit dem Gefäßzugang entfernt werden muss, um den Durchfluss nicht zu behindern. Während der Lösung der Verbindung zwischen Entlüftungsspritze und Infusionsbesteckverhindern Kapillarkräfte den Austritt der Substanz bzw. Infusionslösung aus dem Infusionsbesteck. Als besonders vorteilhaft ist die Zuordnung der Filtereinrichtung zum Verbindungsmittel des Infusionsbestecks erkannt. Wenn die Lösung von der Entlüftungsspritze erfolgt ist schützt die Filtereinrichtung die Substanz vor Kontamination bis sie erst unmittelbar vor dem Anschluss an den Gefäßzugang entfernt wird.
Im Hinblick auf eine sterile Konnektierung des Gebersystems mit dem Zielsystem könnte der Anschluss als flexibler Kunststoffschlauch vorliegen. Es könnte sich um einen thermoplastischen Kunststoff handeln, welcher für bekannte sterile Verbindungstechniken wie das „Sterile Docking” und das „Sterile Welding” geeignet ist. Es geht beim „DOCKING” um das Erstellen von Schnitten unter Temperatureinwirkung und das direkte Verschmelzen beider Enden zweier Kunststoffschläuche. Beim „WELDING” geht es um das Trennen der Verbindung, wobei ein Zusammenpressen unter Temperatur zur Ausbildung einer homogenen Querschnittsfläche und Zerschneiden, so dass zwei geschlossene Schnittflächen entstehen. Die sterile Konnektierung kann aber auch unabhängig von den vorgenannten Verbindungstechniken wie das „Sterile Docking” und das „Sterile Welding” durch Montieren und Verschweißen von Kunststoffbehältnissen und -schläuchen unter Reinraumbedingungen und Sterilisierungsmaßnahmen in bekannter Weise hergestellt werden.
Unabhängig davon, ob die Substanz direkt im Hüllkörper enthalten ist oder in einem Behältnis, das vom Hüllkörper umgeben ist, könnte dieser eine Druckausgleicheinrichtung umfassen. Der Druckausgleich könnte überall dort stattfinden, wo es zu Volumenänderungen der Substanz kommt. In der Regel könnte dies sowohl beim Gebersystem als auch beim Zielsystem als auch bei einem Gesamtsystem und seinen integrierten geschlossenen Systemen mit Ziel- und Geberfunktion vorkommen.
Nach einem vierten Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung könnte das Behältnis Bestandteil einer Injektionseinrichtung sein und einen Anschluss aus leicht penetrierbarem Material aufweisen. Der Anschluss könnte als transparenter flexibler Schlauch, bspw. als Latex-Faltenschlauch ausgebildet sein. Hierdurch wird eine Direktinjektion in ein als Organismus vorliegendes Zielsystem ermöglicht. Die Substanz innerhalb der Injektionseinrichtung ist bis zum Einstich in den Organismus von der Umwelt abgeschottet und tritt erst nach Durchstechen des Anschlusses mittels der Kanüle der Injektionseinrichtung in die Atmosphäre. Somit ist die Substanz nur minimalst einem Kontaminationsrisiko ausgesetzt.
Auch bei dem vierten Ausführungsbeispiel könnte der Hüllkörper bereichsweise eine flexible Wandung aufweisen, so dass die Injektionseinrichtung von außen betätigt werden kann. Eine Variante, die sich in der Praxis bewährt hat, sieht die Ausbildung der flexiblen Hüllkörperwandung als Faltenbalg vor. Wie bereits im Zusammenhang mit dem zweiten und dritten Ausführungsbeispiel erläutert könnte auch der Hüllkörper gemäß dem vierten Ausführungsbeispiel eine Druckausgleicheinrichtung umfassen.
Im Hinblick auf eine bequeme Handhabung und eine direkte Einsetzbarkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird es bevorzugt, wenn die Injektionseinrichtung vorbefüllt ist. Dies könnte werkseitig unter Reinraumbedingungen durchgeführt werden. Die Injektionseinrichtung könnte aber auch vor Ort befüllt werden, indem Substanz aus einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel entnommen wird.
Damit der spezielle, leicht perforierbare Anschluss nicht beschädigt wird, könnte der Injektionseinrichtung eine Schutzhülse zugeordnet sein, die den vom Hüllkörper abragenden freien Anschluss übergreift und in Betriebsstellung entfernt wird. Diese Schutzhülse könnte bspw. an der Grundplatte des Hüllkörpers aufgeschraubt sein oder auch an dem den Hüllkörper zusätzlich umgebenden Überwurftubus einer Karpulle.
Das vierte Ausführungsbeispiel bietet verschiedene Anwendungsmöglichkeiten. Zum einen kann mit einer Kanüle direkt unter Perforation des Anschlusses in den Organismus injiziert werden. Zum anderen kann aber auch der Anschluss zunächst perforiert werden, dann zum Hüllkörper hin hochgeschoben werden und schließlich die freigelegte Kanüle normal angewendet werden. In letzterem Fall ist es von Vorteil, wenn der hochgeschobene Anschluss die Injektion nicht behindert und sich ungewollt in Richtung Kanülenspitze bewegt. Deshalb könnten am Hüllkörper im Bereich des Anschlusses Befestigungsmittel vorgesehen sein, an denen der perforierte und zurückgeschobene Anschluss in Betriebsstellung festlegbar ist.
Gemäß einer besonders bevorzugten Variante des vierten Ausführungsbeispiels könnte die Injektionseinrichtung zwei Anschlüsse aufweisen, von denen einer steril konnektierbar ist und der andere aus dem leicht perforierbaren Material besteht. Auf diese Weise steht dem Anwender frei, die in der Injektionseinrichtung enthaltene Substanz in ein weiteres geschlossenes System zu transferieren, nachdem er eine sterile Konnektierung durchgeführt hat oder die Substanz direkt in ein Zielsystem unter Inkaufnahme eines sehr geringen Kontaminationsrisikos zu injizieren. Das Zielsystem kann ein lebender Organismus sein, kann aber auch ein Leitungssystem, ein labortechnisches Gerät oder ein Messinstrument sein.
Die im vierten Ausführungsbeispiel beschriebene erfindungsgemäße Vorrichtung könnte eine Spritze enthalten und das Behältnis für die Substanz könnte in Form des Spritzenbestandteils, nämlich des Ampullenkörpes mit Kanüle, vorliegen. Der Einsatz einer kalibrierten Spritze mit einem Ampullenkolben und einem Ampullenkörper ermöglicht eine aktive dosierte Übertragung der Substanz. Die Spritze kann manuell betätigt werden, aber auch in ein für sich bekanntes elektromotorisches Pumpsystem eingebracht werden, bei dem die Dosierung zeit- und volumengenau programmiert werden kann.
In konstruktiver Hinsicht könnte der vorbefüllte Ampullenkörper der Spritze in einer Halteeinrichtung an der Grundplatte des Hüllkörpers gelagert sein und mit der Kanüle in den Anschluss in Form eines Latexschlauches hineinragen. Am kolbenabgewandten Ende des Ampullenkörpers könnte ein Absperrhahn vorgesehen sein. Die hülsenförmige Halteeinrichtung könnte eine Aussparung aufweisen, durch die hindurch von außen über den Faltenbalg ein Öffnen und Schließen des Absperrhahns erfolgen kann.
Eine Variante der als Spritze vorliegenden Ausführungsform sieht vor, dem Ampullenkörper eine Kanüle mit einem Kanülenverschluss zuzuordnen, welcher über die flexible Wandung des Hüllkörpers geöffnet und verschlossen werden kann. Eine schnellere Entleerung und Befüllung der Druckausgleicheinrichtung entsprechend dem variablen Gasvolumen im Hüllkörper wird erreicht, wenn das der Hüllkörper zwei Kammern mit zwei Verbindungsstücken für vorzugsweise eine Druckausgleichseinrichtung oder auch zwei kleinere separate Druckausgleicheinrichtungen umfasst. Dabei könnte die erste Kammer den Ampullenkolben enthalten und die zweite Kammer könnte den Ampullenkörper mit der Kanüle und dem Verschluss enthalten. Abweichend von anderen Ausführungsbeispielen, bei denen der Anschluss in einer Grundplatte des Hüllkörpers eingeschweißt ist, könnte hier die zweite Kam mer des Hüllkörpers an dem der ersten Kammer für den Ampullenkolben abgewandten Ende zumindest den Anschluss zur sterilen Konnektierung mit dem Anschluss eines anderen geschlossenen Systems selbst ausbilden. Zusätzlich oder alternativ könnte an den Hüllkörper der in Rede stehenden Variante aber auch ein Anschluss angeordnet sein, der leicht perforierbar ist.
Von besonderem Vorteil in konstruktiver Hinsicht ist bei der Spritzenvariante die raumsparende Ausbildung des Hüllkörpers entweder aus einem einzigen vollumfänglichen Faltenbalg zwischen Grund- und Deckplatte oder aus einer Kombination aus Umhüllung im Bereich des Ampullenkörpers und aus einem Faltenbalg im Bereich des Ampullenkolbens. Hierdurch ist die erfindungsgemäße Vorrichtung besser in eine für sich bekannte Spritzenpumpe einspannbar, da der Hüllkörper auf ein Minimum reduziert ist.
Alternativ zu der Variante des vierten Ausführungsbeispiels, wobei es um eine Spritze geht, könnte die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Karpulle enthalten. Dabei könnte das Behältnis, in dem die Substanz enthalten ist, in Form des Karpullenbestandteils, nämlich des Karpullenkörpes, vorliegen. Der Karpullenkörper könnte zur dosierten Abgabe der Substanz kalibriert sein. Die Karpulle umfasst einen im Karpullenkörper verschiebbaren Karpullenkolben. Auch hier könnte der Hüllkörper aus zwei Kammern aufgebaut sein, wobei pro Kammer eine Druckausgleicheinrichtung vorgesehen ist. In der ersten Kammer könnte eine Kanüle vorgesehen sein, die mit ihrer Spitze zum Karpullenkörper, bzw. dessen Durchstechstopfen weist und mit ihrem gegenüberliegenden Ende in den Anschluss hineinragt. Der Anschluss könnte auch hier als steril konnektierbarer Kunststoffschlauch zur Verbindung mit einem geschlossenen Zielsystem vorliegen. Alternativ oder zusätzlich könnte auch ein leicht penetrierbarer Anschluss vorgesehen sein, insbesondere, wenn eine Direktinjektion vorgenommen werden soll.
Die zweite Kammer des Hüllkörpers könnte aus einem zylindrischen Abschnitt und einem Faltenbalg bestehen, wobei innerhalb eines zylindrischen Abschnittes der Karpullenkörper enthalten ist sowie ein Teil des Karpullenkolbens und wobei innerhalb des Faltenbalges der Rest des Karpullenkolbens enthalten ist. Diese Kammer und ein Überwurftubus der ersten Kammer könnten im Hinblick auf die Realisierung des Durchstechvorgangs relativ zueinander bewegbar und vorzugsweise in vorbestimmter Position aneinander fixierbar sein. Am Überwurftubus könnte ein Außengewinde vorgesehen sein, auf das eine Schutzhülse zum Schutz des Anschlusses und der Kanüle mit einem entsprechenden Innengewinde aufschraubbar ist.
Der Transfer der Substanz erfolgt nach Herstellung der Strömungsverbindung vom Behältnis zum Anschluss dadurch, dass der Karpullenkolben einen Gleitstopfen innerhalb des Karpullenkörpers verschiebt. Die Karpulle ermöglicht die portionsweise und volumengenaue Abgabe der Substanz aus dem Karpullenkörper und könnte besonders als Einwegartikel von Nutzen sein.
Ein besonderer Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung liegt darin, dass an und für sich preiswerte Behältnisse, wie Ampullen, Flaschen, Spritzen, Karpullen sowie Anschlüsse, mit denen sonst in offenen Systemen gearbeitet wird, durch den Hüllkörper mit dem frei abragenden Anschluss auf vollständig geschlossene Systeme angewendet werden können. Durch die Anordnung der preiswerten Gebersysteme in einem entsprechenden Hüllkörper ist ein geschlossenes System herstellbar ist, das mit anderen geschlossenen oder offenen Systemen zusammenwirken kann. Somit können preiswerte Gebersysteme in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden und medizinischen und wissenschaftlichen Arbeiten zugänglich gemacht werden. Im Grunde ist eine Aufbewahrung jeder Substanz für komplexe Präparationsschritte innerhalb eines Behältnisses innerhalb eines geschlossenen Systems wünschenswert.
Das erfindungsgemäße Verfahren könnte nach der ersten Alternative so ausgestaltet sein, dass die Stirnseite des leicht perforierbaren Anschlusses das Zielsystem kontaktiert bevor diese mittels der Injektionseinrichtung, insbesondere der Kanüle, perforiert wird und die Substanz in das Zielsystem verabreicht wird. Die Stirnseite könnte vorzugsweise aus einer scheibenförmigen Latexfolie bestehen. Diese stirnseitige Latexfolie könnte von einem Latexring eingefasst sein, welcher nach Bedarf an der Außenseite des Hüllkörpers im Bereich des Anschlusses festlegbar ist, wenn die Stirnseite bereits durchstochen ist. Das Durchstechen der Stirnseite des perforierbaren Anschlusses könnte auch erfolgen, ohne dass ein Kontakt zwischen Anschluss und Zielsystem hergestellt wird. Bei diesem Verfahren kann vorteilhafterweise eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einer Injektionseinrichtung gemäß dem vierten Ausführungsbeispiel angewendet werden.
Das erfindungsgemäße Verfahren könnte nach der zweiten Alternative so ausgestaltet sein, dass die Substanz nicht direkt in das Infusionsbesteck gelangt, sondern zunächst in eine Tropfkammer und von da aus in das Infusionsbesteck. Nach einer bevorzugten Ausgestaltung des Verfahrens könnte die Substanz über eine Entlüftungsspritze aus der Tropfkammer in das Infusionsbesteck gesaugt werden bis das Gas, bspw. Inertgas oder Luft weitgehend aus dem Infusionsbesteck verdrängt ist. Die Verbindung zwischen Entlüftungsspritze und Infusionsbesteck wird dann gelöst und das Infusionsbesteck wird an einen Gefäßzugang eines Organismus angeschlossen.
Nachdem die Lösung der Verbindung zwischen Entlüftungsspritze und Infusionsbesteck erfolgt ist, könnte eine ggf. vorhandene Filtereinrichtung mit einem für die Substanz zu feinporigen Filter entfernt werden, bevor die Verbindung des Infusionsbestecks mit dem Gefäßzugang des Organismus stattfindet.
Vorzugsweise kann zur Durchführung dieses Verfahrens eine Vorrichtung gemäß dem zweiten und dritten Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden.
Es gibt nun verschiedene Möglichkeiten, die Lehre der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden. Dazu ist einerseits auf die dem Patentanspruch 1 nachgeordneten Ansprüche, andererseits auf die nachfolgende Erläuterung von mehreren Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand der Zeichnung zu verweisen. In Verbindung mit der Erläuterung des angeführten Ausführungsbeispiels der Erfindung werden auch im allgemeinen bevorzugte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Lehre erläutert.
In der Zeichnung zeigen
1 in schematischer Darstellung eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung nach einem ersten Ausführungsbeispiel,
2 in schematischer Darstellung eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung nach einem zweiten Ausführungsbeispiel,
3 in schematischer Darstellung eine Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in Ruhestellung,
4 in schematischer Darstellung, den Gegenstand aus 3 in Betriebsstellung,
5 in schematischer Darstellung eine Variante des vierten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit Spritze und steril konnektierbarem Anschluss,
bei 5A die Vorrichtung in einer Blisterpackung,
bei 5B die Vorrichtung während der Konnektierung des geschlossenen Systems mit einem Gebersystem,
bei 5C die Vorrichtung in Betriebsstellung – hier Durchstechen einer Ampulle des Gebersystems,
bei 5D die Vorrichtung in Betriebsstellung – hier Entleeren von Luft in die Ampulle des Gebersystems,
bei 5E die Vorrichtung in Betriebsstellung – hier Ansaugen der Substanz aus der Ampulle des Gebersystems,
bei 5F die Vorrichtung in Betriebsstellung – hier steriles Trennen des Anschlusses vom Anschluss des Gebersystems,
bei 5G die Vorrichtung als Gebersystem in Ruhestellung – Bereitschaft zum Transfer der befüllten Substanz in ein Zielsystem,
bei 5H die unbefüllte Vorrichtung, vorkonfektioniert mit einem Gebersystem,
6 eine Prinzipskizze eines Ausschnitts aus einem Hüllkörper mit zwei, verschieenen Anschlüssen gemäß einer weiteren Variante des vierten Ausführungsbeispiels,
7 in schematischer Darstellung den Gegenstand aus 6 mit einem steril konnektierten Gebersystem gemäß 1,
8 in schematischer Darstellung eine Variante des vierten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit Spritze und perforierbarem Anschluss und
9 in schematischer Darstellung eine Variante des vierten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit Karpulle und perforierbarem Anschluss.
Die Figuren zeigen eine Vorrichtung zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem G in ein Zielsystem Z mit einem Hüllkörper 1, innerhalb dessen die Substanz enthalten ist, wobei der Hüllkörper 1 mindestens einen Anschluss 2, 3 an mindestens ein Zielsystem Z aufweist.
In den 1, 5 6, 7 und 9 ist veranschaulicht, dass der Anschluss 2, 3 erfindungsgemäß frei vom Hüllkörper 1 abragt und mit diesem steril verbunden ist.
Bei der Vorrichtung gemäß dem ersten, dritten und vierten Ausführungsbeispiel ist innerhalb des Hüllkörpers 1 ein Behältnis 4 für die Substanz vorgesehen. Gemäß 1 ist das Behältnis 4 eine Ampulle mit Durchstechstopfen 5. Mit 6 ist ein Metallsiegel bezeichnet. Dieses Gebersystem G gemäß 1 spielt eine Rolle im Zusammenhang mit den 5B bis 5F sowie 5H. Dort ist das Zielsystem Z eine Injektionseinrichtung innerhalb eines Hüllkörpers 1 mit zwei Kammern 7, 8 und einem Anschluss 2, mittels der dem Gebersystem G die Substanz entnehmbar ist. Während in den 5B bis 5F die Ankopplung, der Substanztransfer und die Abkopplung zwischen Gebersystem G und Zielsystem Z dargestellt ist, zeigt 5H eine werkseitig vorkonfektionierte Einheit aus der Injektionseinrichtung als Bestandteil eines geschlossenen Systems und Gebersystem, wobei die beiden Anschlüsse 2 bereits steril konnektiert sind.
Das zweite Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist in 2 gezeigt. Dort ist der Hüllkörper 1 ein kollabierbarer Beutel, in dem die Substanz direkt enthalten ist. Der dortige Anschluss 2 ist bereits werkseitig steril mit der Deckplatte 9 einer kalibrierten Tropfkammer 10 verbunden und diese wiederum steril über ihre Grundplatte 11 mit einem Infusionsbesteck 12. Der Anschluss 2 ist in die Grundplatte 11 des Hüllkörpers 1 eingeschweißt und ragt mit seinem hüllkörperseitigen Ende minimal in die Substanz im Hüllkörper 1 hinein, so dass bei der Entleerung ein möglichst geringer Rest an Substanz im Hüllkörper verbleibt. Der Anschluss 2 weist einen Schnappverschluss 13 aus dichtendem Material mit einer Befestigungsbrücke 14 auf. Der Schnappverschluss 13 ist über die flexible Wandung des Hüllkörpers 1 betätigbar. Am oberen Ende des Hüllkörpers 1 ist eine Öse 15 zum Aufhängen der Vorrichtung vorgesehen.
In den 3 und 4 ist das dritte Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung gezeigt, das viele Gemeinsamkeiten mit dem zweiten Ausführungsbeispiel hat. Unterschiede bestehen darin, dass ein als Infusionsflasche vorliegendes Behältnis 4 innerhalb des speziell ausgestalteten Hüllkörpers 1 vorgesehen ist. Außerdem umfasst der Anschluss 2 eine kurze Kanüle 16. Des weiteren ist eine lange Kanüle 17 vorgesehen. Die Öse 15 ist an der Deckplatte 9 des Hüllkörpers 1 angeordnet.
3 zeigt, dass die kurze Kanüle 16 sowie die lange Kanüle 17 in Ruhestellung in einer Halteeinrichtung 18 in Form einer geschlitzten Hülse angeordnet sind, die sich einerseits gegen die Grundplatte 11 des Hüllkörpers 1 abstützt, andererseits gegen das Behältnis 4. In der in 4 gezeigten Betriebsstellung, wobei der Faltenbalg 19 des Hüllkörpers 1 zusammengeschoben ist, umgreift die Halteeinrichtung 18 das Behältnis 4, während die Kanülen 16, 17 den Durchstechstopfen 5 des Behältnisses 4 durchstechen.
Wie beim zweiten Ausführungsbeispiel ist der Anschluss 2 die Grundplatte 11 des Hüllkörpers 1 steril eingeschweißt und weist in Betriebsstellung zum Boden, so dass die Gravitationskraft ausgenutzt werden kann. Auch hier ist der Anschluss 2 bereits werkseitig steril mit der Deckplatte 9 einer kalibrierten Tropfkammer 10 verbunden und diese wiederum steril über ihre Grundplatte 11 mit einem Infusionsbesteck 12.
Die 2 bis 4 zeigen, dass der Hüllkörper 1 und die Tropfkammer 10 je eine Druckausgleicheinrichtung 20 aufweisen. Die lange Kanüle 17 öffnet mit einem Ende in Hüllkörper 1 und sorgt in Betriebsstellung für den Druckausgleich im Behältnis 4, da sie in den Luft- oder Inertgasbereich des Behältnisses 4 ragt und nicht in die Substanz. In 4 wird deutlich, dass die Druckausgleicheinrichtung 20 gefüllt ist, da Gas durch das Zusammendrücken des Faltenbalges 19 verdrängt wurde.
Bei den in den 2 bis 4 gezeigten Vorrichtungen sind die Gebersysteme G Bestandteil eines Gesamtgebersystems Ggesamt, das jeweils zwei weitere geschlossene Systeme G/Z umfasst, die sowohl Geber- als auch Zielfunktion haben. Eine sterile Konnektierung untereinander ist gewährleistet. Konkret umfasst das Gesamtgebersystem Ggesamt das Infusions besteck 12 und die kalibrierte Tropfkammer 10 als weitere geschlossene Systeme G/Z, welche sowohl Geber- als auch Zielsystem G/Z sind. Das Infusionsbesteck 12 wirkt mit seinem freien Ende mit einer Entlüftungsspritze 21 zusammen, die ebenfalls in einem Hüllkörper 1 mit einem Faltenbalg 19 im Kolbenbereich und einem Anschluss 2 angeordnet ist. Es sind lösbare Verbindungsmittel 22, 23 zwischen Entlüftungsspritze 21 und Infusionsbesteck 12 vorgesehen. Zwischen den Verbindungsmitteln 22, 23 ist eine Filtereinrichtung 24 vorgesehen, die entfernt wird, bevor das Verbindungsmittel 23 des Infusionsbestecks 12 mit dem Zielsystem Z verbunden ist, das hier als Gefäßzugang eines Organismus vorliegt.
Dem Anschluss 2, dem Infusionsbesteck 12, der Entlüftungsspritze 21 und der Druckausgleicheinrichtung 20 der Tropfkammer 10 ist jeweils eine Dosierabsperrung 25 zugeordnet.
Zum Verfahrensablauf wird ausgeführt, dass bei den Vorrichtungen gemäß dem zweiten und dritten Ausführungsbeispiel nach 2, 3, 4

• die Substanz vor Erreichen des Infusionsbestecks 12 aus dem Gebersystem G in die Tropfkammer 10 – G/Z tropft,
• dass die Substanz über die Entlüftungsspritze 21 aus der Tropfkammer 10 – G/Z in das Infusionsbesteck 12 – G/Z gesaugt wird bis das Gas weitgehend aus dem Infusionsbesteck 12 verdrängt ist,
• dass die Verbindung zwischen Entlüftungsspritze 21 und Infusionsbesteck 12 gelöst wird
• und dass das Infusionsbesteck 12 an ein Zielsystem Z angeschlossen wird.

Der bisher beschriebene Anschluss 2 ist ein flexibler Kunststoffschlauch, der mit einem geschlossenen System G/Z, Z steril konnektierbar ist.
Bei dem vierten Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist ebenfalls ein Behältnis 4 innerhalb des Hüllkörpers 1 vorgesehen. Dort ist das Behältnis 4 Bestandteil einer Injektionseinrichtung.
Bereits in Anbetracht des beweglichen Kolbens einer Injektionseinrichtung weist der Hüllkörper 1 einen Faltenbalg 19 auf, über den die Injektionseinrichtung betätigbar ist. Außerdem ist auch hier eine Druckausgleicheinrichtung 20 vorgesehen. Bei 5A bis 5H ist eine Druckausgleicheinrichtung 20 mit zwei Kammern 7, 8 verbunden. Bei 9 ist pro Kammer 7, 8 je eine Druckausgleicheinrichtung 20 vorgesehen.
Nach den in 5G und den 8 und 9 gezeigten verschiedenen Varianten des vierten Ausführungsbeispiels sind die Injektionseinrichtungen, nämlich zwei Spritzen gemäß den 5G und 8 und eine Karpulle gemäß 9 befüllt. Bei 5G wird die Befüllung durch den Anwender realisiert, bei den 8 und 9 handelt es sich um werkseitig befüllte Behältnisse 4 in Form von Ampullenkörpern 26 der beiden Spritzen und des Karpullenkörpers 27 der Karpulle.
Die Vorrichtung nach 5G hat bei diesem Zustand ihre Funktion als Gebersystem G erlangt und steht bereit zur sterilen Konnektierung mit einem Zielsystem Z und zum anschließenden Substanztransfer. Zuvor erfolgen folgende Verfahrensschritte:

– Entnahme der Vorrichtung aus der bei 5A gezeigten Blisterpackung 28,
– Steriles Konnektieren des Anschlusses 2 des geschlossenen Zielsystems Z mit dem Anschluss 2 des Gebersystems G sowie Entfernen des Kanülenverschlusses 29 von außen über den Faltenbalg 19 der Kammer 8 des Hüllkörpers 1 bei 5B,
– bei 5C: Durchstechen des Durchstechstopfens 5 des Behältnisses 4 des Gebersystems G, Einbringen der Kanüle 30 in das Behältnis 4 des Gebersystems G,
– bei 5D: Einfahren des Ampullenkolbens 31 in den Ampullenkörper 26 und Einführen von Luft aus dem Ampullenkörper 26 in das die Substanz enthaltende Behältnis 4 des Gebersystems G, wobei dort ein Überdruck ausgebildet wird, wodurch eine Feindosierung der Substanz bei der Entnahme ohne Vakuumeffekt ermöglicht wird; beim Verkleinern der Kammern 7, 8 wird die Druckausgleicheinrichtung 20 mit Gas aus den Kammern 7, 8 befüllt,
– bei 5E: Beginn des Ansaugen der Substanz aus dem Gebersystem G in den Ampullenkörper 26 durch Ausziehen des Ampullenkolbens 31 aus dem Ampullenkörper 26, bzw. in das Zielsystem Z; beim Vergrößern der Kammern 7, 8 gelangt Gas aus der Druckausgleicheinrichtung 20 in diese,
– bei 5F: Das Ansaugen der Substanz aus dem Gebersystem G in den Ampullenkörper 26 ist abgeschlossen, es erfolgt das sterile Diskonnektieren des An schlusses 2 des geschlossenen Zielsystems Z von dem Anschluss 2 des Gebersystems G,
– bei 5G: Aus dem Zielsystem Z gemäß den 5A bis 5F ist ein geschlossenes Gebersystem G geworden. Es besteht Bereitschaft für die sterile Konnektierung mit einem weiteren geschlossenen Zielsystem Z, um die eingelagerte Substanz zu transferieren.

Bei der Variante gemäß den 5A bis 5H bildet der Hüllkörper 1 bzw. dessen Kammer 8 selbst den Anschluss 2 aus, der steril konnektierbar ist.
Die 6 und 7 zeigen einen alternativen Hüllkörper 1 mit zwei Anschlüssen 2 und 3, wobei Anschluss 3 aus leicht penetrierbarem Material besteht und die Direktinjektion in ein Zielsystem Z, das hier als Organismus vorliegt, ermöglicht. Beide Anschlüsse 2, 3 sind in die Grundplatte 11 des Hüllkörpers 1 steril eingeschweißt. 7 zeigt, dass der Anschluss 2 steril konnektiert ist mit einem anderen Hüllkörper 1, der ein Behältnis 4 enthält.
Bei der Variante des vierten Ausführungsbeispiels gemäß 8 ist die Ruhestellung gezeigt, wobei hier der Anschluss 3 durch eine Schutzhülse 32 übergriffen ist. Die Schutzhülse 32 ist mit ihrem nicht näher dargestellten Innengewinde auf das ebenfalls nicht näher dargestellte Außengewinde der Grundplatte 11 des Hüllkörpers 1 aufgeschraubt und wird im Bedarfsfall entfernt. Die Deckplatte 9 ist mit dem Ende des Ampullenkolbens 31 verklebt. Der mit Substanz befüllte Ampullenkörper 26 sitzt in einer Halteeinrichtung 33, die eine Durchtrittsöffnung 34 aufweist, durch die hindurch ein Absperrhahn 35 am Ende des Ampullenkörpers 26 über den Faltenbalg 19 betätigt werden kann.
Der aus Latex bestehende faltenbalgförmige Anschluss 3 ist gemäß den 8 und 9 an der Grundplatte 11 des Hüllkörpers steril angeschweißt. An seiner Stirnseite befindet sich eine scheibenförmige Latexfolie 36, die von einem Latexring 37 umgeben ist. Die Latexfolie 36 wird perforiert durch die Kanüle 30, 40, die von außen über den Kolben 31, 39 nach vorn bewegbar ist. Der Latexring 37 kann an Befestigungsmitteln 38 festgelegt werden, die an der Grundplatte 11 des Hüllkörpers, im Bereich des Anschlusses 3 angeordnet sind. Die Befestigungsmittel 38 sind in Form eines Vorsprunges bzw. einer Nase ausgebildet, an denen der Ring nach Freigabe der Kanüle 30, 40 befestigt wird.
Bei der Variante des vierten Ausführungsbeispiels gemäß 9 ist ebenfalls die Ruhestellung gezeigt. Es geht hier um ein Behältnis 4 in Form des Karpullenkörpers 27 einer kalibrierten Karpulle. Der Hüllkörper 1 ist hier etwas komplizierter aufgebaut und umfasst zwei Kammern 7, 8. Jede Kammer 7, 8 ist mit je einer Druckausgleicheinrichtung 20 strömungsverbunden. Die Kammer 7 enthält den Karpullenkörper 27 und einen Karpullenkolben 39. Die Kammer 8 enthält zumindest teilweise eine Kanüle 40. Die Kanüle 40 weist mit einer Spitze zum Karpullenkörper 27 weist und ragt in Ruhestellung mit ihrer gegenüberliegenden Spitze in den Anschluss 3 hinein.
Der Karpullenkörper 27 ist mit einem Durchstechstopfen 5 verschlossen. Mittels des Karpullenkolbens 39 ist ein Gleitstopfen 41 verschiebbar. Der Karpullenkolben 39 ist in der Kammer 7 angeordnet, die einen Faltenbalg 19 und einen zylindrischen Abschnitt in Form einer stabilen Hülse 42 umfasst. Das Ende des Karpullenkolbens 39 ist mit der Deckplatte 9 verklebt, an der der Faltenbalg 19 angeordnet ist. Der Faltenbalg 19 geht dann in die stabile Hülse 42 über, die auch den Karpullenkörper 27 aufnimmt. Am karpullenkörperseitigen Ende der Hülse 42 ist eine radial nach innen weisende Ringschulter 43 vorgesehen, gegen die sich der Karpullenkörper 27 abstützt. Am kolbenseitigen Ende des Karpullenkörpers 27 weist die Hülse 42 ebenfalls eine radial nach innen weisende Ringschulter 44 auf, die einer axialen Bewegung des Karpullenkolbens 39 entgegenwirkt. Während die Ringschulter 43 bereits an der Hülse 42 angeformt ist, wird die Ringschulter 44 dadurch ausgebildet, dass nach dem Einbringen des Karpullenkörpers 27 in die Hülse 42 ein Ring in die Hülse 42 eingebracht wird, der mit der Hülse 42 verschweißt wird und so die Ringschulter 44 ausbildet.
Die Kammer 8 ist an die Ringschulter 43 der Hülse 42 angeschweißt. Die Kammern 7, 8 sind in geringstem Maße strömungsverbunden, jedenfalls nicht ausreichend, um nur eine Druckausgleicheinrichtung 1 zu verwenden. Darüberhinaus weist die Kammer 8 einen Überwurftubus 45 und darin einen an der Grundplatte 11 angeschweißten Faltenbalg 19 auf. Der Überwurftubus 45 übergreift das freie Ende der stabilen Hülse 42, beide Bauteile sind relativ zueinander beweglich und enthalten Rastmittel in Form einer Vertiefung 46 und einem Vorsprung 47, die in Betriebsstellung in Eingriff stehen und die Position der Kanüle 40 im Karpullenkörper 27 fixieren.
Die als bereits werkseitig mit Substanz befülltes Gebersystem G vorliegende Vorrichtung nach dem die Karpulle betreffenden vierten Ausführungsbeispiel wird folgendermaßen betätigt:

– Verschieben des Überwurftubus 45 mit dem Faltenbalgs 19 und der an der Grundplatte 11 eingeschweißten Kanüle 40 der ersten Kammer 8 auf der stabilen Hülse 42 der zweiten Kammer 7 bis zur Vertiefung 46, wobei die Kanüle 40 den Durchstechstopfen 5 des mit Substanz befüllten Karpullenkörpers 27 durchsticht und in die Substanz eintaucht und der Vorsprung 47 in die Vertiefung 46 einrastet; hierbei wird durch die Volumenverkleinerung der Kammer 8 die dortige Druckausgleicheinrichtung 20 mit Luft befüllt,
– der Faltenbalg 19 der Kammer 7 und der Karpullenkolben 39 werden zum Gleitstopfen 41 bewegt, hierbei wird durch die Volumenverkleinerung der Kammer 7 die dortige Druckausgleicheinrichtung 20 mit Gas befüllt,
– der Gleitstopfen 41 wird im Karpullenkörper 27 in Richtung Kanüle 40 verschoben und so Substanz in die Kanüle 40 verdrängt und die gewünschte Menge der Substanz zum Zielsystem Z übertragen, wobei der Anschluss 3 perforiert wird.
– Bevor perforiert wird, ist die Schutzhülse 32 zu entfernen, die über ein Gewinde 48 mit dem Überwurftubus 45 lösbar verbunden ist.

Zur Durchführung des Verfahrens gemäß der ersten Alternative kann eine Vorrichtung gemäß den beiden in 8 und 9 gezeigten Varianten des vierten Ausführungsbeispiels eingesetzt werden.
Hinsichtlich weiterer, in den Figuren nicht gezeigter Merkmale wird auf den allgemeinen Teil der Beschreibung verwiesen.
Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die erfindungsgemäße Lehre nicht auf die voranstehend erörterten Ausführungsbeispiele eingeschränkt ist.

1: Hüllkörper
2: Anschluss
3: Anschluss
4: Behältnis
5: Durchstechstopfen
6: Metallsiegel
7: Kammer
8: Kammer
9: Deckplatte
10: kalibrierte Tropfkammer
11: Grundplatte
12: Infusionsbesteck
13: Schnappverschluss
14: Befestigungsbrücke
15: Öse
16: Kurze Kanüle
17: Lange Kanüle
18: Halteeinrichtung
19: Faltenbalg
20: Druckausgleicheinrichtung
21: Entlüftungsspritze
22: Verbindungsmittel
23: Verbindungsmittel
24: Filtereinrichtung
25: Dosierabsperrung
26: Ampullenkörper
27: Karpullenkörper
28: Blisterpackung
29: Kanülenverschluss
30: Kanüle
31: Ampullenkolben
32: Schutzhülse
33: Halteeinrichtung
34: Durchtrittsöffnung
35: Absperrhahn
36: Latexfolie
37: Latexring
38: Befestigungsmittel
39: Karpullenkolben
40: Kanüle
41: Gleitstopfen
42: Hülse
43: Ringschulter
44: Ringschulter
45: Überwurftubus
46: Vertiefung
47: Vorsprung
48: Gewinde
G: geschlossenes Gebersystem
Z: Zielsystem
G/Z: Geber – und Zielsystem
Ggesamt: Gesamtgebersystem, bestehend aus G und G/Z

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 10151343 A1 [0007, 0012]

Claims

Vorrichtung zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem (G) in ein Zielsystem (Z) mit einem Hüllkörper (1), innerhalb dessen die Substanz enthalten ist, wobei der Hüllkörper (1) mindestens einen Anschluss (2, 3) an mindestens ein Zielsystem (Z) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss (2, 3) vom Hüllkörper (1) frei abragt und mit diesem steril verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass innerhalb des Hüllkörper (1) ein Behältnis (4) für die Substanz vorgesehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (1) als Ampulle mit Durchstechstopfen (5) vorliegt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Zielsystem (Z) eine Injektionseinrichtung ist, mittels der dem Gebersystem (G) die Substanz entnehmbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung Bestandteil eines geschlossenen Systems ist und ihrerseits einen Anschluss (2) umfasst, der mit dem Anschluss (2) des Gebersystems (G) werkseitig steril konnektiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Hüllkörper (1) ein kollabierbarer Beutel, insbesondere mit einem Volumen zwischen 30 ml bis 1000 ml oder 10 ml bis 30 ml, ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss (2) mit einem Ende in den Hüllkörper (1) öffnet und vorzugsweise minimal in die Substanz hineinragt.
Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss (2) einen Schnappverschluss (13) aus dichtendem Material mit einer Befestigungsbrücke (14) aufweist, der über die flexible Wandung des Hüllkörpers (1) betätigbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss (2) einerseits in eine Grundplatte (11) des Hüllkörpers (1) steril eingeschweißt ist und eine kurze Kanüle (16) umfasst, wobei der Anschluss (2) in Betriebsstellung zum Boden weist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der Wandung des Hüllkörpers (1), insbesondere mittels eines Faltenbalges (19), derart flexibel ausgebildet ist, dass die kurze Kanüle (16) in Betriebsstellung in das Behältnis (4) gelangt.
Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die kurze Kanüle (16) sowie eine lange Kanüle (17) in Ruhestellung in einer Halteeinrichtung (18) in Form einer geschlitzten Hülse angeordnet sind, die sich einerseits gegen die Grundplatte (11) des Hüllkörpers (1) abstützt, andererseits gegen das Behältnis (4) und die in Betriebsstellung das Behältnis (4) umgreift, während die Kanülen (16, 17) den Verschluss des Behältnisses (1) durchstechen.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die lange Kanüle (17) mit einem Ende in den mit einer Druckausgleicheinrichtung (20) verbundenen Hüllkörper (1) öffnet und in Betriebsstellung für den Druckausgleich im Behältnis (4) sorgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Gebersystem (G) Bestandteil eines Gesamtgebersystems (Ggesamt) ist, das mindestens ein weiteres geschlossenes System umfasst, welches sowohl Geber- als auch Zielsystem (G/Z) ist und wobei eine sterile Konnektierung untereinander gewährleistet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Gesamtgebersystem (Ggesamt) ein Infusionsbesteck (12) und/oder eine vorzugsweise kalibrierte Tropfkammer (10) als weitere geschlossene Systeme umfasst, welche sowohl Geber- als auch Zielsystem (G/Z) sind.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl eine kalibrierte Tropfkammer (10) als auch ein Infusionsbesteck (12) vorgesehen sind und dass das Infusionsbesteck außerdem mit einer Entlüftungsspritze (21) zusammenwirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Entlüftungsspritze (21) und das Infusionsbesteck (12) Verbindungsmittel (22, 23) aufweisen, die lösbar sind und dass das Verbindungsmittel (23) des Infusionsbestecks (12) mit dem Gefäßzugang eines Organismus als offenes Zielsystem (Z) verbindbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass dem Verbindungsmittel (23) des Infusionsbestecks (12) und/oder dem Verbindungsmittel (22) der Entlüftungsspritze (21) eine Filtereinrichtung (24) zugeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass dem Anschluss (2) und/oder dem Infusionsbesteck (12) und/oder der Entlüftungsspritze (21) jeweils eine Dosierabsperrung (25) zugeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss (2) als flexibler Kunststoffschlauch vorliegt, der mit einem geschlossenen System (G/Z, Z) steril konnektierbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Hüllkörper (1) eine Druckausgleicheinrichtung (20) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (4) Bestandteil einer Injektionseinrichtung ist und dass der Anschluss (3) aus leicht penetrierbarem Material besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Hüllkörper (1) einen Faltenbalg (19) umfasst, über den die Injektionseinrichtung betätigbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Hüllkörper (1) eine Druckausgleicheinrichtung (20) umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die die Injektionseinrichtung vorbefüllt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass in Ruhestellung eine den Anschluss (3) übergreifende Schutzhülse (32) vorgesehen ist,
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass am Hüllkörper (1) im Bereich des Anschlusses (3) Befestigungsmittel (38) vorgesehen sind, an denen der perforierte und zurückgeschobene Anschluss (3) in Betriebsstellung festlegbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung zwei Anschlüsse (2, 3) aufweist, wobei der Anschluss (2) steril konnektierbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung eine Spritze ist und dass das Behältnis (4) als Ampullenkörper (26) mit Kanüle (30) vorliegt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung eine Karpulle ist und dass das Behältnis (4) als Karpullenkörper (27) vorliegt.
Vorrichtung nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass der Hüllkörper (1) zwei Kammern (7, 8) umfasst, von denen eine den Karpullenkörper (27) und einen Karpullenkolben (39) aufnimmt und die andere zumindest teilweise eine Kanüle (40) enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 29 oder 30, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (40) mit einer Spitze zum Karpullenkörper (27) weist und in Ruhestellung mit ihrer gegenüberliegenden Spitze in den Anschluss (3) hineinragt.
Verfahren zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem in ein Zielsystem, wobei aus einem Hüllkörper und dessen mindesten einem Anschluss Substanz zu mindestens einem Zielsystem gelangt, dadurch gekennzeichnet, dass das freie Ende des Anschlusses unmittelbar vor der Injektion in das Zielsystem perforiert wird.
Verfahren nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnseite des Anschlusses das insbesondere als lebender Organismus vorliegende Zielsystem kontaktiert, bevor diese mittels der Injektionseinrichtung, insbesondere der Kanüle, perforiert wird und die Substanz in das Zielsystem verabreicht wird.
Verfahren nach Anspruch 32 oder 33, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss nach der Perforation an einer Befestigungseinrichtung fixiert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 32 bis 34, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren unter Einsatz einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 31 durchgeführt wird.
Verfahren zum Transfer einer Substanz aus einem geschlossenen Gebersystem in ein Zielsystem, wobei aus einem Hüllkörper und dessen mindesten einem Anschluss Substanz zu mindestens einem Zielsystem gelangt, dadurch gekennzeichnet, dass die Substanz über den Anschluss des Gebersystems in ein steril angeschlossenes Infusionsbesteck gelangt, das ein geschlossenes Ziel- und Gebersystem ist, und dass die Substanz von dort aus in das Zielsystem gelangt.
Verfahren nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Substanz vor Erreichen des Infusionsbestecks aus dem Gebersystem in eine Tropfkammer gelangt, dass die Substanz über eine Entlüftungsspritze aus der Tropfkammer in das Infusionsbesteck gesaugt wird bis das Gas weitgehend aus dem Infusionsbesteck verdrängt ist, dass die Verbindung zwischen Entlüftungsspritze und Infusionsbesteck gelöst wird und dass das Infusionsbesteck an einen Gefäßzugang eines Organismus angeschlossen wird.
Verfahren nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Entlüftungsspritze und dem Infusionsbesteck eine Filtereinrichtung vorgesehen ist, die vor der Verbindung des Infusionsbestecks mit dem Gefäßzugang des Organismus entfernt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 36 bis 38, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren unter Einsatz einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 20 durchgeführt wird.