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Die vorgelegte Erfindungsanmeldung bezieht sich auf ein medizinisches Transfersystem, das zum Einbringen von Fluiden in Körperhohlräume oder das Körpergewebe bzw. deren Entnahme daraus eingesetzt wird und als wichtige Einzelkomponente ein Interimsbehältnis in Form von sogenannten Spritzen beinhaltet.
Unterwirft man die medizinische Injektion einer verfahrenstechnischen Analyse, so stellt sie sich als eine zweiteilige Transportprozedur dar, bei der eine Fluidmenge zunächst von einem Ort A, - dem Primärbehältnis -, zur Zwischenlagerung in ein Interimsbehältnis B verbracht wird, das auch als Transportmittel fungiert. In einem zweiten Transferschritt wird dann die Fluidmenge aus dem Interimsbehältnis zum definitiven Zielort C, d.h. an den Injektionsort im Körper verbracht. Bei der Therapie eines Blutergusses mittels Punktion erfolgt ebenfalls ein derartiger zweischrittiger Arbeitsprozess, nur in umgekehrter Richtung. Der Therapeut vollzieht also wie ein Spediteur ein logistisches Handlungsverfahren, bei dem Fehler auftreten können, die erfahrungsgemäß hauptsächlich beim Einpacken und Auspacken des Speditionsguts erfolgen. Wie nachfolgend dargestellt, verhält es sich bei den hier in Betracht zu ziehenden Therapieverfahren ähnlich, wobei zunächst das Transportmittel, nämlich die medizinische Spritze und ihre Handhabung ins Fadenkreuz der kritischen Betrachtung genommen werden soll.
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Eine herkömmliche Spritze besteht aus einem Hohlzylinder und einem in ihm abdichtend verschiebbaren Kolben mit einer Kolbenverschub-Vorrichtung, die als Spritzenstempel bezeichnet wird, wobei der Kolben den nutzbaren Hubraum im Hohlzylinder nach einer ersten, d.h. proximalen Seite hin begrenzt. Die andere, d.h. zweite Begrenzung ist die Stirnwand des Hohlzylinders, die meist in einen offenen Konus mit einem Konnektoransatz ausläuft, auf den eine Kanüle oder eine Leitung angeschlossen werden kann. Um das Herausgleiten des Kolbens am proximalen Ende des Hohlzylinders zu verhindern, ist hier meist ein Kolbenstopp an der Innenwand angebracht, wodurch auch das maximale Fassungsvolumen der Spritze festgelegt ist. An der Außenseite des meist durchsichtigen Zylindermantels ist eine Skalierung in ml aufgebracht, deren größte Zahl auch als Nenngröße der Spritze Verwendung findet.
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Bevor eine Spritze zum Einsatz kommen kann, ist das Primärbehältnis, das die zu handhabenden sterilen Fluide enthält, zu eröffnen, wobei die Mehrzahl der zu injizierenden Arzneimittel in Glas-Ampullen eingeschlossen sind, die entweder angesägt werden müssen oder einen definierten Brechpunkt besitzen. Hier sind wir nun schon mitten in der Problematik, die durch die vorgelegte Erfindungsanmeldung einer Lösung zugeführt werden soll. Zu dieser Thematik wird in Pflegeanleitungen für Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen warnend darauf hingewiesen: „Das Aufziehen aus einer Glasampulle ist fürAnwender nicht ungefährlich und unterliegt vielen Fehlermöglichkeiten, die ausgeschaltet werden müssen. Durch einen falschen Handgriff, kann es zu Verletzungen des Anwenders, zu Kontaminationen des Wirkstoffs oder zu falschen Beschriftungen kommen“. Die erste Klippe ist dabei die Eröffnung der Glasampulle, was durch Abbrechen des Ampullenkopfes im querschnittsreduzierten Halsbereich erfolgt. Mittels einer Ampullensäge wird zuerst im Halsbereich der Ampulle eine Kerbe geschaffen, um den Brechvorgang zu lokalisieren und zu erleichtern. Sowohl beim Ansägen der Ampullen, wie auch beim Brechvorgang kann das Glas splittern, und es so zu Stichverletzungen kommen, ja sogar Glassplitter in das Körpergewebe des Anwenders eindringen. Ist die Ampulle eröffnet, muss sie wieder abgestellt werden, denn vor dem Einsatz einer Aufziehkanüle ist zuerst die diese umgebende Schutzhülle abzuziehen, was nur mit Einsatz beider Hände geht. Während dieses Arbeitsschrittes kann die eröffnete Ampulle umkippen, das Arzneimittel teilweise auslaufen und der Eröffnungsrand kontaminiert werden.
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Der nächste problematische Vorgang ist die Befüllung der Spritze, wozu meist zur Reduzierung des Kraftaufwandes beim Aufziehen eine größerlumige Aufziehkanüle auf den Spritzenkonus aufgesetzt und in die ca. 3mm im Durchmesser große Ampullenöffnung eingeführt wird. Dem steht aber entgegen, dass beim Aufbrechen der Ampullen kleine Glassplitter in die Ampulle gelangt sein können, weshalb lt. Anleitung eine kleinlumige Aufziehkanüle Verwendung finden sollte, was aber die Aufziehprozedur erschwert. Zur Vermeidung dieser Komplikation kann eine Aufziehkanüle mit Partikelfilter zum Einsatz kommen, wogegen jedoch wieder vorgebracht wird, dass es dadurch zu chemischen Veränderungen bei bestimmten Arzneimittel kommen könne. Überdies sind diese Kanülen meist kurz, reichen nicht immer auf den Boden einer größeren Ampulle und sind relativ teuer, d.h. kosten rund 10mal so viel wie eine herkömmliche Aufziehkanüle.
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Da die Ampullenaußenseite und der Öffnungsrand primär oder sekundär durch die Handhabung bakteriell kontaminiert sein können, ist eine Berührung der Kanülenspitze mit diesen zu vermeiden. Erfolgt diese Prozedur ohne Hilfskraft, d.h. mit einer Hand wird die eröffnete Ampulle gehalten, während die andere Hand das mit aufgesetzter Kanüle meist über 10 cm lange Instrument in die kleine Ampullenöffnung dirigieren muss. Nach Überwindung dieser weiteren Schwierigkeit muß die zweite Hand einerseits den Spritzenzylinder halten und andererseits den Spritzenstempel unter erheblicher Kraftanstrengung im Hohlzylinder zurückziehen, um den Ampulleninhalt in die Spritze aufzuziehen, was eine zwar millionenfach vorgenommene, aber ziemlich beschwerliche und kraftaufwendige Prozedur darstellt. Das Aufziehen einer Spritze stellt im Prinzip das Gegenstück zu einer hydraulischen Presse dar mit der Beziehung p = F/A, wobei p für Druck, F für Kraft und A für Fläche stehen. Beim Aufziehen einer Spritze der Nenngröße 10 ml mit einer Aufziehkanüle der Pravaz-Größe 1 mit 0,9 mm Aussendurchmesser und der üblichen Länge von 7 cm berechnet sich das relevante Querschnittsverhältnis A für Kanüle und Spritze zu 6.100 und bei einer 20er Spritze zu 9.700, was den Faktor für die Kraftaufwendung hinsichtlich des Zuges am Spritzenstempel veranschaulicht; dazu ist dann noch die Kanülenlänge zu berücksichtigen, die sich linear verstärkend auf den Strömungswiderstand auswirkt.
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Aus anatomischen Gründen kann die menschliche Hand nur den Daumen in eine Oppositionsstellung zu den anderen Fingern bringen, was bedeutet, daß das Ergreifen eines Gegenstands immer den Daumeneinsatz erfordert. Meist wird bei Beginn des Aufziehprozesses der Spritzenstempel mit Daumen und Mittelfinger gefasst, während der Zeigefinger den Spritzenzylinder wegdrückt, was aber aus anatomischen Gründen nur bis zu einer Wegstrecke von ca. 3 cm durchführbar ist. Dann ist ein Nachfassen oder ein Griffwechsel erforderlich, bei dem der Stempelgriff nun zwischen Mittelfinger und Hohlhandfläche erfolgt und der Daumen den Spritzenzylinder weiter schiebt. Bei diesem Griffwechsel kommt es zu kaum vermeidbaren Ausschlagsbewegungen der etwa 15 cm vom Griff entfernten Kanülenspitze, die jedoch dadurch, dass die Kanüle in die Ampulle eingeführt wird, eingeschränkt werden.
Bei Mitwirkung einer Hilfsperson läßt sich das Aufziehen der Spritze unter Einsatz beider Hände leichter bewerkstelligen, während andererseits das Verletzungsrisiko der die Ampulle haltenden Hilfsperson neu hinzutritt und die anderen Imponderabilien weitgehend bestehen bleiben.
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Diese Prozedur des Spritzenaufziehens ist nicht nur beschwerlich, sondern auch für den Anwender schmerzhaft, wenn schwergängige Spritzen verwendet werden, was im Routinebetrieb üblich und vor allem nicht ungefährlich ist. Im Medizinreport des Ärzteblatts von 2005 werden Nadelstichverletzungen als der „bagatellisierte Massenunfall“ bezeichnet; jährlich werden etwa 50.000 derartige Verletzungen als Unfälle gemeldet, die Dunkelziffer wird aber mit dem Zehnfachen veranschlagt.
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Ist in die Spritze das gewünschte Fluidvolumen eingesogen, wird die Aufziehkanüle abgenommen und durch eine Applikationskanüle ersetzt, diese in den Körper eingestochen und der aufgezogene Spritzeninhalt injiziert. Reicht dieses Fluidvolumen nicht aus, muß der Vorgang im Ganzen wiederholt werden unter Verwendung einer neuen Aufziehkanüle.
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Neben dieser Problematik beim Befüllen der Spritze ist hier noch das für die Fluidaufnahme zur Verfügung stehende Spritzenvolumen einer Betrachtung wert. In der Regel wird die Spritzengröße im Hinblick auf das zu verabreichende Fluidvolumen ausgewählt. Hier bestehen aber größenmäßige Grenzbedingungen für einen komfortablen Ablauf der Handhabungsprozedur. Eine gefüllte 12er-Spritze mit einsetzbarem Volumen von 12 ml ist ohne Kanüle 14 cm, mit aufgesetzter Kanüle bis zu 20 cm lang und damit hinsichtlich ihrer praktikablen Handhabbarkeit nahe an der Grenze des Möglichen. Auf Grund anatomischer Grundlagen kann eine menschliche Hand bei einer gefüllten Spritze den Spritzenstempel nur dann kontrolliert und dosierend handhaben, wenn der Spritzenstempel nicht mehr als 8 cm aus dem Spritzenkörper herausragt. Größere Spritzenvolumina werden zwar dadurch ermöglicht, dass der Querdurchmesser der Spritze vergrößert wird. Aber damit wird ein anderer Nachteil eingehandelt. Der Fließwiderstand eines Fluids in einer Kanüle steht mit der Kanülenlänge in einem linearen und mit ihrem Durchmesser in einem quadratischen Verhältnis. Da die in der Spritze erforderlichen Druckverhältnisse, um das Fluid in sie einzusaugen oder aus ihr auszutreiben, wiederum von der Fläche des Spritzenstempels abhängt, vergrößert sich die erforderliche Zug- und Druckkraft am Stempel bei größeren Spritzendurchmessern erheblich, wie oben rechnerisch illustriert ist.
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Eine weitere Problematik stellt der Umstand dar, dass nach dem Aufziehen mehrerer Spritzen und deren Ablage auf einem Medikamententablett der Inhalt dieser Spritzen nur erkannt werden kann, wenn sie mit entsprechenden beschrifteten Klebeetiketten ersehen sind. Mitunter wird die leere Ampulle auf die Applikationsnadel aufgesteckt, was einerseits schon eine Kontamination dieser ermöglicht, andererseits die aufgesteckten Ampullen abrutschen können und so die Identifikation der Spritzeninhalte verloren geht.
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Schließlich ist es bei Punktionen zur Vornahme von Injektionen bzw. Instillationen von Fluiden wie auch deren Entnahme aus dem Körper in einigen Fällen dienlich, wenn in der Spritze ein Unter- oder Überdruck etabliert werden kann, um zu erkennen, wenn ein Blutgefäß angestochen wird, oder für die Prozedur das Erkennen einer merklichen Veränderung des Gewebswiderstand erforderlich ist, wie es z.B. die bei einer Periduralanästhesie diskutierte LOR-Technik (Loss of resistance) voraussetzt.
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Für die angesprochenen Defizite in der Handhabung und Ausgestaltung herkömmlicher Injektionsspritzen und -verfahren zeigt die vorgelegte Erfindungsanmeldung gemäß der Ansprüche, Beschreibung und Abbildungen verschiedene Lösungen im Sinne eines variablen Transfer-Systems auf, wozu nachfolgend einzelne Komponenten abgehandelt werden.
Das in der Patentanmeldung vorgeschlagene medizinische Transfer-System zum therapeutischen Einbringen von Fluiden in Körperhohlräume oder das Körpergewebe bzw. deren Entnahme daraus löst diese Anforderungen mittels ihrer funktionellen Kombination von herkömmlicher Spritzenausgestaltung mit der einer Pumpeinrichtung in technisch einfacher und manuell leicht bedienbarer Art, ohne hinsichtlich des zu handhabenden Fluidvolumens irgendeiner Beschränkung zu unterliegen, da die Füll- und Entleerungsvorgänge beliebig oft und einhändig wiederholt werden können. Das zugrunde liegende Prinzip bei den bevorzugten Ausgestaltungen liegt darin, den afferenten Fluidstrom vom efferenten zu trennen, wozu die das Fluid zeitweilig aufnehmende Hubkammer des Interimsbehältnis mit einer Afferenz- und einer Efferenz-Öffnung in Verbindung steht. Dadurch entfallen der Wechsel von Aufziehkanüle zur Applikationskanüle und die damit verbundenen Komplikations- und Verletzungsgefahren. Bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung nach 7 bis 9 würden auch Verwechslungsgefahren hinsichtlich der verabreichten Medikamente entfallen, da hierbei die vom Hersteller beschriftete Ampulle direkt an das medizinische Transfer-System angekoppelt werden; Verwechslungen von zu injizierenden Medikamenten können zu schweren Gesundheitsstörungen, ja sogar zu Todesfällen führen.
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Auch bei größeren zu handhabenden Fluidvolumina kann bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung die Instrumentengröße klein und so hinsichtlich der anatomischen Vorgaben der manipulierenden Hand im absolut komfortablen Bereich bleiben. Überdies lässt sich damit die Anzahl an zu bevorratenden Spritzengrößen und der dafür benötigte Lagerraum drastisch reduzieren; außerdem werden Kontaminationsrisiken der Nadeln und Fluide, sowie Verletzungsgefahren in Form von Nadelstichen weitgehend ausgeschaltet.
Schließlich kommt der erfindungsgemäßen Ausbildung einer Griffvorrichtung am zu handhabenden Interimsbehältnis eine erhebliche ergonomische Bedeutung zu.
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Definitionen:
- In der nachfolgenden Beschreibung ist der Begriff „Konnektor“ so zu verstehen, daß es sich um ein Verbindungssystem in Form einer Steckverbindung aus zwei mit einander zu verkoppelnden Teilen mit korrespondierenden Konusabschnitten handelt, -vorzugsweise um eine Drehverbindung in Form des Luer-Systems oder einer Weiterentwicklung davon -, wobei jedes Konnektorteil entweder eine männliche oder weibliche Ausgestaltung aufweist.
Bei diesen Verbindungssystemen wird der Innenkegel der einen Verbindungsseite als „weiblich“ bezeichnet, der Außenkegel der Gegenseite als „männlich“.
Der Begriff „proximal“ steht für Abschnitte, die näher zur handhabenden Hand des Anwenders hin liegen, während mit „distal“ die entgegengesetzten Anteile angesprochen werden.
„Afferenz“ /„ afferent“ bezeichnet einen zur Hubkammer gerichteten Fluidstrom;
„Efferenz“ /„ efferent“ bezeichnet den entgegen gesetzten Fluidstrom, d.h. aus der Hubkammer heraus, beziehungsweise von ihr weg.
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Für die verschiedenen Ausgestaltungsmöglichen sind nachfolgend Beispiele dargestellt.
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1 zeigt eine vertikale Längsschnittdarstellung einer erfindungsgemäßen Ausgestaltung, in der neben einer Griffvorrichtung am proximalen des als Interimsbehältnisses dienenden Hohlzylinderendes auch eine Modifikation eines herkömmlichen Spritzenstempels als Kolbenverschub-Vorrichtung vorgeschlagen werden. Im Hohlzylinder 1 ist ein in diesem verschiebbarer Kolben 2 mit einer mit letzterem verkoppelten Kolbenverschub-Vorrichtung 3 wie bei einer herkömmlichen Spritze untergebracht. Diese Kolbenverschub-Vorrichtung besitzt an ihrer oberen Hälfte mehrere, beabstandete Einmuldungen 4, in die eine Fingerkuppe, vorzugsweise des Daumens, eingreifen kann. Mittels dieser Einmuldungen ist es möglich, den Kolben einhändig axial schrittweise in beide Richtungen im Hohlzylinder zu verschieben, um so die bisher bestehende Problematik beim Spritzenaufziehen zu lösen und diesen Arbeitsvorgang in einer ergonomisch komfortablen Art zu bewerkstelligen. Am proximalen Ende der Kolbenverschub-Vorrichtung ist eine herkömmliche Stempelplatte 5 ausgebildet, gegen die der Daumen zur Entleerung des Hohlzylinders drücken kann, wenn dies die anatomischen Gegebenheiten zulassen, d.h. die Stempelplatte nur noch soweit aus dem Hohlzylinder ragt, daß der Daumen gegen sie drückend eingesetzt werden kann. Um ein leichteres Eingreifen der Daumenkuppe in die Einmuldungen zu ermöglichen, kann das proximale Ende 1a des Hohlzylinders nach oben hin entsprechend der gestichelten Linie reduziert ausgebildet sein.
Ein wichtiges Ausgestaltungsmerkmal stellt die Griffvorrichtung zum sicheren, einhändigen Ergreifen des Spritzenzylinders und seiner präzisen und kontrollierten Ausrichtung im dreidimensionalen Raum dar, wobei dies mittels Griffkontakt durch zwei Finger bewerkstelligt wird, und der Daumen und wahlweise auch der Zeigefinger für die Haltefunktion nicht eingesetzt werden müssen und für andere Aufgaben freigestellt sind.
Hierzu ist an der Unterseite der proximale Flansch 6a des Spritzenzylinders in einer ergonomisch komfortablen, an die Fingerkontur angepassten konkaven Form 7 ausgestaltet. Dem modifizierten Flansch gegenüber und nach distal versetzt verschafft eine zweite, ebenfalls fingergerecht geformte und konkave Ausgestaltung 9 des Stegs 8 dem ersten eingreifenden Finger eine gute Griffigkeit, während der zweite eingreifende Finger sich an die ebenfalls konkave Stegfläche 10 anschmiegen kann. Durch die Ausgestaltung des Stegs zwischen den beiden Fingern im Zusammenwirken mit dem modifizierten Stempelflansch 6a ist der Spritzenzylinder sicher zu fassen und im Raum gut zu kontrollieren. In der abgebildeten Ausgestaltung ist der Raum zwischen den konkaven Stegflächen 7 und 9 für den proximal eingreifenden Finger kleiner als für den distal vor 10 anliegenden Finger. Zur weiteren Verbesserung der manuellen Fixierung des Hohlzylinders kann an seiner Oberseite eine zweite Griffvorrichtung in Form eines Flansches 6b integriert sein mit einer eventuell ebenfalls nach distal gerichteten konkaven Angriffsfläche für einen Finger, z.B. für den Zeigefinger.
Am distalen Ende des Spritzenzylinders besitzt die Stirnwand 11 eine Öffnung 12, die in einen Konnektorfortsatz 13 mündet.
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2 A zeigt in einen vertikalen Längsschnitt eine andere erfindungsgemäße Ausgestaltung des medizinischen Transfer-Systems, das die Funktionsweise einer Hubkolbenpumpe beinhaltet. Im Hohlzylinder 14 befindet sich ein abdichtend verschiebbarer Kolben 15, der mit einer Kolbenverschub-Vorrichtung 16 verkoppelt ist. Diese Vorrichtung setzt sich aus einem axial im Hohlzylinder verlaufenden ersten Schenkel 17, einem um ca. 90 Grad abgewinkelten zweiten Schenkel 18 und einer Angriffsfläche 19 z.B. für den Daumen zusammen. Der zweite Schenkel der Kolbenverschub-Vorrichtung tritt durch einen Schlitz 20 aus dem Hohlzylinder aus und überragt zusammen mit seiner Angriffsfläche den Hohlzylinder. Der Schlitz 20 hat eine Länge, die gering über der maximalen Hubgröße der Hubkammer liegt und ermöglicht in diesem Bereich eine axiale Verschiebung des Kolbens durch manuelle Kraftausübung auf die Angriffsfläche 19, die in einer ergonomischen Form, z.B . nach oben konkav ausgebildet ist. Nach proximal wird der Hohlzylinder 14 durch eine Verschlußkappe 21 abgeschlossen, die einerseits der Stabilisierung des geschlitzten Hohlzylinderbereichs dient und andererseits den Weg der Kolbenverschub-Vorrichtung nach proximal begrenzt.
Die der Pumpfunktion dienende Hubkammer 28 liegt zwischen der distalen Begrenzung des Kolbens 15 und der Stirnwand 22 des Hohlzylinders, wobei letztere zwei Öffnungen 23 und 24 aufweist. Beide Öffnungen münden in Konnektorfortsätzen (25) und (26), von denen mindestens einer einen Mechanismus zur Strömungssteuerung 27 aufweist, der als Kreis dargestellt ist. Alternativ kann ein derartiger Mechanismus zur Strömungssteuerung auch im afferenten Zuleitungsschlauch vom Reservoir zum Hohlzylinder eingebaut sein. Ist z.B. der Konnektorfortsatz 25 direkt oder indirekt mit einer Kanüle verbunden, die Fluide in den Interstitialraum des Körpers verbringen soll, ist hier kein Mechanismus zur Strömungssteuerung erforderlich, während in diesem Fall im Bereich des Konnektorfortsatz 26 beziehungsweise im afferenten Zuleitungsschlauch ein derartiger Mechanismus, z.B. in Form eines afferent wirksamen Ventilmechanismus vorhanden sein muß, um beim Entleerungsvorgang der Hubkammer einen Fluid-Rückstrom durch diesen Leitungsstrang zu verhindern. Der Konnektorfortsatz 26 kann in einem derartigen Anwendungsfall durch eine Anschlußleitung mit einem Fluid-Reservoir verbunden sein, während der Konnektorfortsatz 25 zunächst noch z.B. mittels einer Verschlußkappe verschlossen ist. Wird nun die Kolbenverschub-Vorrichtung manuell proximalwärts bewegt, entsteht in der Hubkammer ein Unterdruck, wodurch aus dem Reservoir ein Fluidstrom in Richtung zur Hubkammer induziert wird, wobei der Strömungssteuerungs-Mechanismus so ausgestaltet ist, dass ein Fluidfluß in dieser Richtung ermöglicht wird . Bei Überdruck in der Hubkammer wird der Fluidstrom durch den Mechanismus zur Strömungssteuerung in afferenter Richtung blockiert, sodaß eine Entleerung der Hubkammer über die efferente Öffnung, wahlweise 24 erfolgt. Der Mechanismus zur Strömungssteuerung kann aus einem manuell bedienbaren Hahn, einer Art Rückschlagklappe oder einer geeigneten afferent wirksamen Ventilart, wie z.B. Rückschlagventil oder Lippenventil bestehen.
Schließlich beinhaltet das dargestellte medizinische Hilfsmittel auch eine Griffvorrichtung 29 zum sicheren, einhändigen Ergreifen des Hohlzylinders und seiner präzisen und kontrollierten Ausrichtung im dreidimensionalen Raum, wobei dies mittels Griffkontakt durch zwei Finger, z.B. Mittel- und Ringfinger bewerkstelligt werden kann. Dazu ist an der Unterseite des Hohlzylinders ein bügelförmiger Steg 30 ausgebildet, der nach proximal wie distal konkave und der Fingerform entsprechende Flächenausgestaltungen 31a, 31b aufweist und so komfortabel zwischen zwei Finger eingeklemmt und fixiert werden kann. Wahlweise kann auch ein zweiter derartiger bügelförmiger Steg axial um Fingerbreite versetzt ausgebildet sein, um die Griffigkeit zu verbessern. Der Griffvorrichtung in etwa gegenüber kann der Daumen mittels der Angriffsfläche 19 den manuellen Griff des Hohlzylinders ergänzen, ohne dass dadurch die Fähigkeit des Daumens zur Manipulation der Kolbenverschub-Vorrichtung beeinträchtigt wird.
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2 B stellt eine Ausschnitts-Darstellung einer Modifikation der Griffvorrichtung 29 dar, bei der über den zentralen Steg hinausreichende rundliche Fortsätze 32a / 33a ausgebildet sind und somit zwei weitgehend geschlossene Ringformen 32 / 33 entstehen, deren Minimaldurchmesser D über 10 mm liegt. Diese rundlichen Fortsätze sind in den schraffiert gezeichneten Abschnitten mit einer solchen Elastizität ausgestattet, dass sie sich selbsttätig an die jeweilige Fingergröße anpassen und anschmiegen. In der dargestellten Ausgestaltung ist der Durchmesser (D) der Ringabschnitte 32 und 33 unterschiedlich groß; die Durchmesser beider Ringabschnitte können aber auch gleich groß sein.
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Die rundlichen Fortsätze 32a / 33a) können insbesondere in ihren endständigen Abschnitten mit einer geeigneten Elastizität ausgebildet sein, dass sie sich an die Fingergröße anpassen und an die eingreifenden Finger anschmiegen.
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3 A zeigt einen horizontale Längsschnitt einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen medizinischen Transfer-Systems. Im Hohlkörper 34 ist ein in diesem verschiebbarer Kolben 35 mit einer Kolbenverschub-Vorrichtung 36 untergebracht. Die kongruent geformte distale Kolbenfläche 37 und Stirnwand 38 des Hohlkörpers begrenzen die Hubkammer 39, an die kolbenabseitig eine T-förmige Nebenkammer 40 anschließt, die mit der Hubkammer mittels eines Durchlasses 41 isobar in Verbindung steht. Diese Nebenkammer besitzt zwei Öffnungen 42 und 43 und Mechanismen zur Strömungssteuerung, hier beispielsweise als klappenförmige Rückschlagventile 44 und 45 skizziert, die je nach den Druckbedingungen in der Nebenkammer geöffnet oder gesperrt werden; alternativ zu den dargestellten Rückschlagventilen können auch andere Ventilformen Verwendung finden. Erfolgt eine proximalwärts gerichtete Kolbenbewegung, kommt es durch Unterdruckerzeugung in der Hub- und Nebenkammer zu einem Öffnen des Rückschlagventils 44 und zu einem Schließen des Ventils 45. Über den Konnektoranschluß 46, der mittels einer Schlauchleitung mit einem Fluid-Reservoir verbunden sein kann, fließt dann das Fluid durch die Nebenkammer in die Hubkammer. Bei distalwärts gerichteter Kolbenbewegung wird in der Nebenkammer ein Überdruck erzeugt, der das Ventil 44 schließt und das Ventil 45 öffnet, so dass der Fluidstrom in den Kammerabschnitt 49 gelangt. Aus diesem Kammerabschnitt erfolgt dann der Austrieb des Fluids entweder über die Öffnung 43 und den Konnektoranschluss 47, an den eine Leitung angeschlossen werden kann, oder bei einer alternativen Ausgestaltung über eine Kanüle 48, die mittels einer Kanülenfassung 48a direkt mit der Nebenkammer oder indirekt über einen (nicht gezeichneten) Kanülenanschluß verbunden ist; beide Alternativen sind gestrichelt dargestellt.
Die T-förmige Nebenkammer kann in den Hohlkörper einstückig integriert oder über eine Konnektorverbindung an diesen angeschlossen sein.
Im Einsatz wird durch eine manuell induzierte und proximalwärts gerichtete Kolbenbewegung die gewünschte und mittels der Skalierung an der Außenseite des Hohlkörpers ablesbare Fluidmenge aus einem Reservoir in die Hubkammer eingesogen und anschließend durch eine entgegengesetzte Kolbenbewegung mittels einer Kanüle 48 injiziert oder über den Konnektoranschluss 47 in eine hier anzuschließende Leitung gepumpt. Muss eine größere Fluidmenge transportiert werden, als die Hubkammer faßt, wird der Pumpvorgang durch Hin-und Herbewegen des Kolbens solange wiederholt, bis die gewünschte Fluidmenge befördert ist. Ein Absetzen des Hohlzylinders zu seiner Wiederbefüllung wie bei der Verwendung herkömmlicher Spritzen ist bei der erfindungsmäßen Ausgestaltung nicht erforderlich.
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In 3 B ist eine andere Ausgestaltung einer Nebenkammer ausschnittsartig vergrößert in einem horizontalen Längsschnitt dargestellt, mittels derer sich der Fluid-Transport durch Einsaugen über eine Öffnung und Auspumpen über die andere nicht nur in einer, sondern kontrolliert in beiden Richtungen vornehmen lässt und auch komplexere Prozeduren bewerkstelligt werden können. Die Abbildung ist unten und an beiden Seiten im Bereich der Wellenlinien trunkiert und entspricht insoweit der 3A.
Die Nebenkammer 50 hat im Ganzen ebenfalls eine T-förmige Gestalt und ist über einen Durchlass 51 mit der Hubkammer verbunden. Der linke Abschnitt beinhaltet den Kanal (52), der sich zur Mitte hin in zwei kleinere Kanäle 52a und 52b aufteilt, zwischen denen sich eine Trennwand 53 befindet, in die zur Flußsteuerung ein bidirektional wirksames Rückschlagventil mit den Ventilabschnitten 54a und 54b eingefügt ist. Der Kanal 52 mündet in die Öffnung 42 und den Konnektoransatz 46 von 3A.
Im rechten Kanal 55 befinden sich mit der linken Seite korrespondierende und fluchtende kleinere Kanäle 55a / 55b, sowie die Trennwand 56 mit dem bidirektional wirksamen Ventil 57a / 57b zur Flußsteuerung. Der Kanal 55 geht dann in den Kammerabschnitt 49 von 3A über und erreicht so die Öffnung 43 von 3A mit dem Konnektoranschluß 47, bzw. die Kanüle 48 . Zwischen den rechtsseitigen und den linkseitigen Kanälen befindet sich ein drehbarer Hohlkörper 57 , der durch den Durchlass 51 mit der Hubkammer verbunden, in ein Gehäuse 58 der Nebenkammer eingefügt und mit der Stirnwand 59 verschlossen ist. Der Hohlkörper 57 besitzt zwei Durchgangsbohrungen 60 und 61, die um 90 Grad zueinander und so in seiner Längsachse versetzt sind, dass sie mit den Kanalpaaren 52a / 55a beziehungsweise 52b / 55b bei entsprechender Rotationsstellung des Hohlkörpers fluchten. An dem dem Durchlass 51 gegenüberliegenden Ende des Hohlkörpers ist bündig mit seiner Stirnwand 59 ein winklig abgebogener Schalthebel 62 ausgebildet, mit Hilfe dessen die Rotation des Hohlzylinders bewerkstelligt werden kann, um die Durchgangsbohrungen im Hohlkörper alternativ mit den Kanalpaaren 52a / 55a beziehungsweise 52b / 55b in Fluchtung zu bringen.
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In der dargestellten Rotationsposition des Hohlkörpers stehen die Kanäle 52b und 55b über die Durchgangsbohrung 60 des Hohlkörpers mit der Hubkammer in offener Verbindung. Wird der Kolben im Hohlzylinder proximalwärts zurückgezogen, entsteht im System ein Unterdruck, so daß über das sich öffnende Ventil 54b das zu transportierende Fluid über die Kanäle 52 und 52b aus einem Fluid-Reservoir in die Hubkammer eingesogen wird. Wird der Kolben im Hohlzylinder dann nach distal vorgeschoben, entsteht im System ein Überdruck entsteht, so daß sich Ventil 54b schließt und sich Ventil 57b öffnet, wodurch der Inhalt der Hubkammer über die Kanäle 55b und 55 zur Bewerkstelligung einer Injektion oder Instillation ausgeworfen wird.
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Die Unterdruck-Erzeugung im System kann auch bei einer Injektion in das Körpergewebe dienlich sein, um durch eine sog. Aspiration sicher zu stellen, dass die Kanülenspitze nicht in einem Blutgefäß liegt. In gleicher Weise kann bei einer beabsichtigten Gefäßpunktion der Eintritt der Kanülenspitze in das Gefäßlumen erkannt werden.
Ist die Kanülenspitze in die gewünschten Position im Körper gebracht und will man eine Fluid-Absaugung aus dem Körper vornehmen, wird der Hohlkörper in die zweite Position gebracht, bei der nun die Kanalpaare 52a und 55a über die Durchgangsbohrung 61 des Hohlzylinders mit einander fluchten. Mittels des beim Zurückziehen des Kolbens entstehenden Unterdrucks im System kann nun über die Röhrenabschnitte 55 und 55a der Fluid-Transport z.B. aus einem Hämatom oder Serom in die Hubkammer erfolgen. Beim Vorschieben des Kolbens wird dann das in der Hubkammer befindliche Fluid-Volumen über den Kanal 52a ausgeworfen.
Durch Wiederholen des Pumpvorgangs durch mehrmaliges Zurückziehen des Kolbens und anschliessendes Vorschieben kann die gewünschte Instillationsmenge, die ein Vielfaches des Hubvolumens betragen kann, einfach und schnell in den Körper eingebracht werden.
Anstelle dieser einem Zapfhahn vergleichbaren Funktion des Hohlzylinders kann im Gehäuse ein axial verschiebbares Verschiebeelement mit nur einer Durchgangsbohrung eingesetzt werden. Bei einer derartigen Ausgestaltung muß dann die Durchgangsbohrung abwechselnd und alternativ mit den Kanalpaaren 52a/55a beziehungsweise 52b/55b in Fluchtung gebracht werden.
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Während in den bisherigen oben beschriebenen Ausgestaltungen der Fluidzufluss in die Hubkammer immer durch die Stirnwand des Hohlzylinders erfolgte, wird in 4 A ein anderer Weg zur Befüllung der Hubkammer vorgeschlagen. Dargestellt ist hier in einem vertikalen Längsschnittbild ein erfindungsgemäßes Transfer-System, das den Hohlzylinder 34 und einen in ihn abdichtend verschiebbaren Kolben 63 mit einer angekoppelten Kolbenverschub-Vorrichtung 64 beinhaltet. Der axial verlaufende Schenkel 65 der Kolbenverschub-Vorrichtung wird in ganzer Länge von einem Kanal 66 durchsetzt, der distal in die Hubkammer 67 mündet. Am proximalen Ende dieses Kanals ist im Bereich der afferenten Durchlaßöffnung 68 ein Konnektoransatzstück 68 a ausgebildet, an das eine von einem Fluidreservoir kommende Leitung angeschlossen werden kann, die durch eine zentrale Öffnung 69 der Verschlusskappe 70 in das Hilfsmittel eintritt. Der proximal des Konnektoransatzstückes 68a dargestellte Kreis 76 mit innenliegendem V bezeichnet ein Ventil, das nur eine afferente Fluidbewegung zulässt, z.B. ein Rückschlagventil oder eine andere geeignete Ventilform; wahlweise kann dieses Ventil am proximalen Ende 63a des Kanals 66 oder in einem der beiden Konnektorteile zum Anschluß der afferenten Leitung vom Fluidreservoir installiert sein . Die Griff-Vorrichtung (71) kann in der oben vorbeschriebenen Form und Materialkonsistenz ausgebildet sein.
Die distale Stirnwand der Hubkammer 72 weist bei dieser Ausgestaltung des medizinischen Transfer-Systems nur eine Öffnung 73 für den efferenten Austrieb des in die Hubkammer 67 eingesaugten Fluidvolumens auf, die in einen Fortsatz mündet, der als Konnektoransatz 74 beispielsweise in Form eines sog. Luer-Lock-Ansatzes ausgebildet ist. An der Oberfläche der durchsichtigen Hubkammer ist eine Skalierung 115 wie bei einer herkömmlichen Spritze aufgebracht. Im oberen Bildteil ist der Bereich des Hohlzylinders, der einen Schlitz 75 im Zylindermantel aufweist, gestrichelt markiert.
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4 B zeigt in einem vertikalen Längsschnittbild eine Modifikation der vorangehenden Ausgestaltung des medizinischen Transfer-Systems in seinem proximalen Abschnitt. Zum leichteren Verständnis werden die mit der 4 A übereinstimmenden Merkmalsausbildungen auch mit den gleichen Kennzahlen bezeichnet und nicht nochmals beschrieben. Am proximalen Ende des axialen Schenkels 65 der Kolbenverschub-Vorrichtung 64 und des ersten Kanals 66 ist der männliche Konnektorfortsatz 68a mit einem weiblichen Konnektorteil 68b verkoppelt, in das ein Rückschlagventil 77 eingefügt ist, wodurch ein nach proximal gerichteter Fluidstrom verhindert wird. Das Konnektorteil 68b ist mit einer Zuleitung 78 verbunden, die zu einem Fluidreservoir führt.
Der vertikale Schenkel 79 der Kolbenverschub-Vorrichtung 64 überragt im geschlitzten Bereich 75 die Zylinderoberfläche, endet in einer sattelförmigen Angriffsfläche 83 und besitzt einen ihn längs durchsetzenden zweiten Kanal 80, der den axial verlaufenden ersten Kanal 66 trifft und etwas überschreitet. In diesem zweiten Kanal ist ein Zylinderstift 81 mit einer endständigen druckknopfartigen Erweiterung 82 eingefügt, der die Angriffsfläche der Kolbenverschub-Vorrichtung 64 überragt. Dieser Zylinderstift kann manuell mittels seiner druckknopfartigen Erweiterung 82 in den vertikal verlaufenden Kanal 80 im Schenkel 81 der Kolbenverschub-Vorrichtung eingedrückt werden, so dass es in etwa zu einem Niveauausgleich zwischen seiner druckkopfartigen Erweiterung und der umgebenden Angriffsfläche 83 des Vertikalschenkels 79 der Kolbenverschub-Vorrichtung 64 kommt. Beim Niederdrücken des Zylindertiftes 81 wird ein an seinem Hals befindlicher elastischer Ring 84b zusammengedrückt und der erste Kanal 66 verschlossen; dieser Zustand ist in der 4 B dargestellt. Wird nun manuell die Kolbenverschub-Vorrichtung (64) in diesem Status nach proximal gedrückt, entsteht in der Hubkammer 67 und in der an ihr distal angeschlossenen Kanüle, die in das Körpergewebe eingestochen ist, ein Unterdruck, der solange besteht, als die Kanülenspitze nicht in einen Körperhohlraum oder ein Blutgefäß eindringt. Wenn auch nicht immer durchgeführt, gilt es als unverzichtbare Sicherheitsmaßnahme bei einer Gewebspunktion eine Aspiration insbesondere dann zu vollziehen, wenn ein Medikament verabreicht wird, das nicht in das Gefäßsystem gelangen darf. Mit der erfindungsgemäßen Ausgestaltung kann mittels der oben beschriebenen Arbeitsweise ein Aspirations-Status schon während der ganzen Punktion kontinuierlich eingestellt und aufrecht erhalten werden, was mit herkömmlichen Spritzen nicht möglich ist, da hier zur Stabilisierung des Spritzengriffs in der Hand der Daumen immer einen, zumindest leichten Druck gegen den Spritzenstempel ausüben muss.
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In 4 C ist in einem Bildausschnitt der Zustand dargestellt, wenn der Zylinderstift nicht niedergedrückt wird. Der am Hals 85 des Zylinderstift 81 befindliche elastische Ring 84a ist in seiner normalen vorgefertigten Ausgangsform dargestellt, die einer auf ihrer langen Achse stehenden Ellipse gleicht. Bei manueller Druckausübung auf den Zylinderstift wird dieser Ring zusammengedrückt, wie dies in 4 B dargestellt ist. Hört der manuelle Druck auf den Stift wieder auf, nimmt der Ring auch seine Ausgangsform 84b wieder ein und hebt dabei den Zylinderstift an, wodurch es zu einer Entblockierung des Kanals 66 kommt. Anstelle eines elastischen Ringes können auch andere elastische Rückstell-Mechanismen zur Anwendung kommen. Auch die dargestellte Ausgestaltung ist auch nur eine von mehreren anderen Ausgestaltungsmöglichkeiten. So könnte z.B. der Zylinderstift eine Durchgangsbohrung besitzen, die bei seinem Niederdrücken in Fluchtung mit dem ersten Kanal 66 kommt. Bei dieser Ausführungsform wäre der erste Kanal 66 dann blockiert, wenn der Zylinderstift nicht niedergedrückt ist. Außerdem könnte, wie in 3 B und der zugeordneten Beschreibung erläutert, ein Drehhahn-Mechanismus zur Anwendung kommen.
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Andererseits kann auch der Aufbau und die Erhaltung eines gewissen Überdrucks in der Hubkammer und der angeschlossenen und im Gewebe liegenden Kanülenspitze vorteilhaft sein. Diese Methode wird bei der sogenannten Loss Of Resistance-Technik bei der Punktion des Periduralraums eingesetzt. Da der Periduralraum einen sehr niedrigen, ja sogar negativen Druck aufweisen kann und insbesondere leicht entfaltungsfähig ist, kann bei einem eingestellten Überdruck-Status der Austritt einer geringen Fluidmenge aus dem Transfer-System als Indikator dafür dienen, dass die Kanülenspitze in den Periduralraum eingetreten ist, was mit dem Abbau bzw. Verlust des Überdrucks im Transfer-System (Hubkammer und Kanülen-Innenraum) angezeigt wird. Die Durchführung dieser Verfahrensweise ist mit den erfindungsgemäßen Ausgestaltungen ebenfalls leicht möglich. Dazu muss während der Punktion, wenn sich die Kanülenspitze im widerstandsfähigen Gewebe, wie z.B. des Ligamentum interspinosum befindet, lediglich die Kolbenverschub-Vorrichtung 64 manuell leicht nach distal gedrängt werden, wobei es dann zu einem Überdruck im Transfer-System (Hubkammer und Kanülen-Innenraum) kommt, wenn auf Grund des hohen Gewebswiderstandes im Ligamentum interspinosum kein Fluidaustritt erfolgt. Um sich bei dieser Prozedur nicht nur auf das Fingerspitzengefühl zu verlassen, kann ein Manometer in das System eingefügt sein, vorzugsweise im Bereich der Nebenkammer 40; in 3 A ist ein derartiger vertikal ausgerichteter Hohlkörper 91 mittig in der Nebenkammer ausgebildet. Es kommt dafür auch der in 3 B gezeigte Schalthebel 62 in Betracht, dessen dementsprechende Umgestaltung nachfolgend erläutert ist; die dargestellte Ausgestaltung entspräche dann auch dem speziellen Manometerelement 91.
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5 A stellt eine Ausschnitts-Vergrößerung des Hohlkörpers von 3 B dar; zum leichteren Verständnis sind Merkmals-Nummerierungen in beiden Darstellungen identisch, soweit sie keine Veränderung erfahren haben. Der Schalthebel 62 des Hohlkörpers 57 ist durchsichtig ausgebildet, besitzt einen Innenraum 86 und einem Mantel 88 und steht mittels des Durchgangs 87 isobar mit der Hubkammer in Verbindung; die Durchgangsbohrung 61 ist unverändert, auch hinsichtlich Ihrer Funktion.
In 5 B, einem sagittal-vertikalem Schnittbild des Schalthebels 62 und des Hohlkörpers 57 ohne das Gehäuse 58, in dem sich letzterer befindet, sind die verschiedenen Funktionszustände I, II, III des Manometerelements dargestellt. Der Schalthebel 62 ist an seinem Ende durch die Verschlusskappe 89 dicht verschlossen und besitzt eine in ihrem zentralen Bereich ausgespannt eingefügte elastische Membran 90, die bei isobaren Druckverhältnissen innen und außen plan ausgebildet ist, wie dies in Bildabschnitt I dargestellt ist. Herrscht im Transfer-System (Hubkammer und Kanülen-Innenraum) ein Unterdruck, wird die elastische Membran der Verschlusskappe 89 in den durchsichtigen Schalthebel hinein gezogen, wie Bildabschnitt II illustriert. Besteht im Transfer-System (Hubkammer und Kanülen-Innenraum) ein Überdruck, so wird die elastische Membran der Verschlusskappe 89 nach außen vorgewölbt, wie aus Bildabschnitt III ersichtlich ist. Vorzugsweise wird dieses Manometerelement im Bereich der Nebenkammer 40 ausgebildet, da dieser Bereich bei einer mit einem Punktionsinstrument zusammenwirkenden Ausgestaltungsform des erfinderischen Transfer-Systems im Blickfeld des Anwenders liegt, und er so fortlaufend die Unterdruckverhältnisse im Bereich der Kanülenspitze im Auge hat. Die Verschlusskappe 89 kann mittels einer Schraubverbindung auf das Ende des Schalthebels 62 aufgebracht und von diesem ablösbar sein. Um die im Manometerlement befindliche Luft austreiben zu können, ist die Verschlußkappe so ausgestaltet, dass ein zeitweiliger Luftauslaß ermöglicht ist, z.B. mittels einer Schraubverbindung. Die Verschlusskappe 89 kann so ausgebildet sein, dass sie ein maximales Volumen von ca. 2 ml umfasst, um so den unbeabsichtigten Lufteineintrag in ein versehentlich angestochenes Blutgefäß bzw. den Intraduralraum auf ein tolerables Ausmaß zu begrenzen.
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Weitere Ausgestaltungen der erfinderischen Lehre können auch in anderen medizinischen Bereichen zum Einsatz kommen. So können geeignete Modifikationen z.B. mit einem Punktionsinstrument zusammengefügt, bzw. an es angekoppelt sein, um einhändig eine größere Fluidmenge mit der einen Hand zu instillieren, die sowohl die erfindungsgemäße Modifikation als auch das Punktionsinstrument handhaben soll.
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6 A illustriert in einem vertikalen Längsschnittbild eine derartige Kombination, wobei der Bildbereich C --- A in einem Bildausschnitt (6 B) vergrößert dargestellt ist.
In den oberen Bildabschnitten sind Teile eines Punktionshilfsmittels nach Lehre der PCT/DE 2018/000188 dargestellt, während der untere Teil eine Ausgestaltung der hier vorgelegten erfindungsgemäßen Lehre beinhaltet und beide Komponenten einstückig ausgebildet sind. Das dargestellte Punktionsinstrument, das der Verlegung von langgestreckten zylindrischen Körpern wie Kathetern für die Regionalanästhesie oder Mandrins dient, wie z.B. bei der Seldinger-Technik bei der Anlage von zentralen Venenkathetern, besitzt als wichtiges Merkmal einen Handhabungskörper 92 mit einer Angriffsfläche 93, um einen, hier freiliegenden zylindrischen Körper 94 zu verschieben. Um dies zu bewirken, wird der zylindrische Körper, der im Bereich der Angriffsfläche frei liegt, mit dem Daumen gegen letztere gedrückt und so entweder nach proximal oder distal verschoben. Die Angriffsfläche 93 für den Daumenkontakt mit dem zylindrischen Körper erstreckt sich von A bis B und bildet in diesem Bereich auch die obere Begrenzung der erfindungsgemäßen Hubkolbenpumpe 95. Nach distal nimmt der Handhabungskörper 92 an Masse zu und wird von einen Kanal 96 durchsetzt, in dem der zylindrische Körper einliegt und distalwärts eine Schleusenkammer 97 durchläuft, um schließlich am distalen Ende aus einem Konnektoranschluß 98 auszutreten; im Bereich des Konnektors 98 kann eine geeignete Punktionskanüle angekoppelt oder mittels einer Kanülenfassung einstückig mit dem Punktionsinstrument verbunden sein.
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Die Schleusenkammer 97 des Punktionsinstruments ist über einen Durchgang 99, bzw. eine Konnektorverbindung 47 mit der Nebenkammer 40 der Hubkolbenpumpe verbunden, wobei letztere isobar mit Hubkammer 39 in Verbindung steht. In der Schleusenkammer befindet sich ein Lippenventil 100, das den zylindrischen Körper abdichtend umschließt und einen Fluidaustritt nach proximal verhindert. In der Schleusenkammer trifft die von der Hubkolbenpumpe ausgeworfene Fluidmenge mit dem zylindrischen Körper 94 zusammen und beide verlaufen nun gemeinsam distalwärts durch den Kanal 96 und die gesamte Kanüle bis zur Kanülenspitze. Nach proximal schließt sich an die Angriffsfläche 93 ein Fortsatz 101 des Handhabungskörpers an, der von einem Kanal 102 durchsetzt wird, und mit dem ein Container 103 verbunden ist, um die restliche Länge des zylindrischen Körpers 94 aufzunehmen. Beim distalwärts Verschieben des zylindrischen Körpers wird dieser aus diesem Container sukzessiv herausgezogen.
Im unteren Bildabschnitt sind als wichtige Komponenten der Hubkolbenpumpe 95 der Kolben
35, die Kolbenverschub-Vorrichtung 16, die bilateral wirksame Griffvorrichtung 29 und die Verschlusskappe 90 dargestellt. Während in 6A der Fluidzufluß über eine Öffnung 104 erfolgt, in die ein Ventilmechanismus integriert ist, der den Zustrom der Fluide durch diese Öffnung in die Nebenkammer 40 ermöglicht, den Rückstrom aber verhindert, wird bei der in der 6 B der Fluidzufluß in die Hubkammer über den die Kolbenvorschub-Vorrichtung 16 axial durchsetzenden Kanal 66 ermöglicht. Im Durchgang von der Nebenkammer 40 zur Schleusenkammer 97 kann ein Ventilmechanismus 105, beziehungsweise ein hahnartiger Steuerungsmechanismus, z.B. mit der Funktionsweise des oben beschriebenen Manometerelements ausgebildet sein. Dieser hahnartige Steuerungsmechanismus, dessen Ausgestaltung z.B. gemäß der Beschreibung zu 3 B bzw. 5 A entsprechen kann, ist in dieser Kombination des Transfer-Systems mit dem Punktionsinstrument in dem Sinne hilfreich, als damit das ganze Instrument zunächst vollkommen entlüftet und dann mit einer vollständigen Fluidanfüllung versehen werden kann. Zum Austreiben der Luft aus dem Punktionsinstrument und der Transfer-Komponente der Durchgang 99 zu öffnen ist, wohingegen zum
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Einsaugen des Fluids in die Hubkammer der Durchgang 99 geschlossen wird . Ist das ganze Instrument, das aus den Komponenten Transfer-System und Punktionshilfsmittel besteht, mit dem Fluid angefüllt und in das Körpergewebe eingestochen, verbleibt der Durchgang 99 während des weiteren Punktionsvorgangs geöffnet.
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In 6 C ist in einem horizontalen Querschnittsbild ausschnittartig der Abschnitt mit dem vertikalen Schenkel 64 der Kolbenvorschub-Vorrichtung 65 dargestellt. Die Angriffsfläche 83 der Kolbenvorschub-Vorrichtung besitzt einen seitlichen Fortsatz 106, der die Angriffsfläche 93 zum Verschieben des zylindrischen Körpers 94 überragt. Der axiale Schenkel der 107 der Kolbenverschub-Vorrichtung ist in dieser Ausführungsform im Querschnitt elliptisch und wird von dem ebenfalls im Querschnitt teil-elliptischen Mantel des Hohlzylinders 108 umgeben. Die elliptische Form des Hohlzylinders ermöglicht es, die vertikale Ausdehnung der Hubkolbenpumpe zu reduzieren und so das Hilfsmittel handlicher zu machen.
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6 D ist ein vertikales Querschnittsbild durch ein Punktionsinstrument in einer Ausgestaltung der PCT/DE 2018/000188 im Bereich seiner Verbindung von Schleusenkammer 97 zur Nebenkammer 40 des medizinischen Transfer-Systems. Auch hier handelt es sich um eine weitere Ausgestaltung der erfinderischen Lehre zum kontinuierlichen Fluidtransport, in der nun anstelle der Hubkolbenpumpe 95 ein Faltenbalg 110 zum Einsatz kommt, der im Zusammenwirken mit einer Griffvorrichtung, die an der Unterseite des Punktionsinstruments 109 integriert ist, mit einer Hand gehandhabt werden kann. Die Fluidzuführung erfolgt wie bei den anderen erfindungsgemäßen Ausgestaltungen aus einem Fluidreservoir über einen Konnektorfortsatz 104, in dessen Bereich ein Ventil (V; 117), z.B. in Form eines Rückschlagventils integriert ist; letzteres kann auch im anzukoppelnden weiblichen Konnektor-Partner enthalten sein. Der Faltenbalg 110 besitzt einen Durchgang 113 zur Kammer 112 und ist im Hilfsmittel so angeordnet, dass er mit dem Daumen gut erreichbar ist und manipuliert werden kann. An seinem Ende ist ein Bügel 111 für den Eingriff der Daumenkuppe ausgebildet. Die Kammer 112 ist mit der Schleusenkammer 97 über einen Kanal verbunden, in dem sich ein Steuerungsmechanismus in Form eines Hahns oder Ventils 116 befindet. Der Faltenbalg selbst hat eine Materialkonsistenz mit einer angemessenen Rückstellkraft, damit eine automatische Wieder-Entfaltung erfolgt, wenn der Daumendruck aufhört. Mittels des Bügels kann die Rückkehr in die entfaltete Ausgangsform unterstützt werden. Durch wiederholtes Niederdrücken des Balges erfolgt ein Fluidtransport aus dem Reservoir über die Kammer 112 zur Schleusenkammer 97 und von dort zur Kanülenspitze. Die Schleusenkammer durchläuft der zylindrische Körper 94, bei dem es sich um einen Katheter z.B. für die Regionalanästhesie oder einen Führungsdraht für die Seldinger-Technik handeln kann. Anstelle eines Faltenbalgs kann auch über den Durchgang 113 ein kompressibler Ballon oder Balg an die Kammer 112 angeschlossen sein. Der Verbindungskanal 114 von der Kammer 112 zur Schleusenkammer 97 kann auch in Form einer Konnektorverbindung ausgestaltet sein.
Eine weitere Ausgestaltung ist in 6 E dargestellt, wobei anstelle eines Faltenbalges eine kleine Hubkolbenpumpe 118 den Fluidstransport in das Punktionsinstrument bewerkstelligt. Diese Hubkolbenpumpe ist ebenfalls über einen Durchgang 113 mit der Kammer 112 einstückig oder mittels einer stabilen Konnektorverbindung verkoppelt und besteht aus einer in einem Hohlzylinder 119 befindlichen Hubkammer 120. Im Hohlzylinder ist ein abdichtend mittels einer Kolbenverschubvorrichtung 122 verschiebbarer Kolben 121 eingefügt, wobei erstere an ihrem kolbenabseitigen Ende eine bügelförmige Griffvorrichtung 123 besitzt, in die zur ihrer Betätigung die Daumenkuppe eingreifen kann. Die Bügelschenkel (124a; 124b) können einstückig geschlossen in einander übergehend (gestrichelt) oder ohne Verbindung mit einander ausgebildet sein. Bei der offenen Bügelform wird durch eine gewisse Elastizität der Bügelschenkel eine Größenadaption an die Größe der Daumenkuppe ermöglicht.
Bei allen Ausgestaltungen kann die Hubbewegung zur Ansaugen der Fluide aus dem Fluidreservoir durch eine federelastische Vorrichtung wie z. B. eine Spiralfeder bewerkstelligt oder unterstützt werden. Hierzu kommen auch Mechanismen in Betracht, bei denen durch das Nieder-/Zusammendrücken des Balgs bzw. der Kolbenverschubvorrichtung eine elastische Verformung von Bauteilen eine angemessene Vorspannung erzeugt wird, die nach Beendigung der manuellen Krafteinwirkung die Rückführung in die Ausgangs- bzw. Ruhestellung automatisch in Gang setzen.
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Vor der Punktion des Körpergewebes sollte die Luft durch wiederholtes Pumpen mittels des Faltenbalgs aus dem Hilfsmittel ausgetrieben werden.
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In 7 A ist in einem vertikalen Längsschnittbild eine erfindungsgemäße Ausgestaltung als Zweiwegepumpe dargestellt, wodurch bei jeder Bewegung der Kolbenverschubvorrichtung 65 im Hohlzylinder 125 sowohl ein Fluidvolumen aus dem Fluidreservoir angesogen als auch gleichzeitig durch die Öffnung 73a beziehungsweise 73b) ausgeworfen wird. Die mit der in 4 B dargestellten Ausführungsform übereinstimmenden Ausgestaltungsmerkmale sind mit den gleichen Bezugsziffern markiert und werden insoweit nicht nochmals beschrieben. Diese Zweiwegepumpe besitzt abweichend von der skizzierten Ausgestaltung nach 4 B zwei Hubkammern 67a und 67b, die durch die Kolbenverschubvorrichtung 65 voneinander getrennt sind. An letztere sind an beiden Enden die Kolben 63a und 63b angekoppelt. Mittels geeigneter Steuerungseinrichtungen, wie z.B. durch die dargestellten Lippenventile 126a und 126b ist der Kanal 66, der die Kolbenverschubvorrichtung in ganzer Länge durchsetzt, an jedem Ende abwechselnd geöffnet oder geschlossen, abhängig von der Bewegungsrichtung der Kolbenverschubvorrichtung. Die eine Hubkammer 67a steht über einen Durchgang 127, in den ein Ventil (V) eingefügt ist, mit der Nebenkammer 40 in Verbindung. Aus der anderen Hubkammer 67b wird das Fluidvolumen über eine Öffnung 128 in einen Kanal 129 gedrückt, der über einen Durchgang 130, in dem ebenfalls ein Ventil eingebaut ist, mit der Nebenkammer 40 verbunden ist. Der Kolben 63b besitzt eine Aussparung 131, die mit der Öffnung 128 korrespondiert, wenn der Kolben 63b an der Verschlußkappe 132 anliegt. Der Fluidzufluß in den Kanal 66 erfolgt über einen Querkanal 133, der über einen Konnektoranschluß 134 unterhalb der sattelförmigen Angriffsfläche 83 mittels einer Leitung mit dem Fluidreservoir in Verbindung gebracht werden kann.
Das aus den Hubkammern in die Nebenkammer 40 ausgetriebene Fluidvolumen kann je nach Ausgestaltung und Anwendungsvorgabe in eine, mittels einer Konnektorverbindung 74 angeschlossene Kanüle über die Öffnung 73a ausgeworfen werden; alternativ kann der Fluidauswurf aus der Kammer 40 über einen Kanal 73b, der gestrichelt dargestellt ist, z.B. in ein angekoppeltes Punktionsinstrument erfolgen.
7 B verdeutlicht in einer Querschnittsdarstellung der Ausgestaltung nach 7 A im Bereich der Kolbenverschubvorrichtung 65 die Lagebeziehungen der Merkmalselemente. Unter der sattelförmigen Angriffsfläche 83 befindet sich der Konnektoranschluss 134, der winklig in einen Kanal 135 mündet, wobei dieser wiederum mit dem die Kolbenverschubvorrichtung 65 durchsetzenden Kanal 66 in Verbindung steht. Die Kolbenverschubvorrichtung 65 gleitet abdichtend in einem Hohlkörper 136, dessen innerer Hohlraum 137 elliptisch geformt ist. Mittels den mit der Hohlkörperwand 138 in Verbindung tretenden Fortsätzen 139 wird die Kolbenverschubvorrichtung im Hohlkörper in axialer Ausrichtung stabilisiert. In der Hohlkörperwand verläuft der Kanal 129, der die Hubkammer 67b mit der Nebenkammer 40 verbindet. Der zylindrische Körper 94 liegt etwas beabstandet über der Angriffsfläche 93 des Punktionsinstruments.
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Die im Vorstehenden mehrfach erwähnten Verbindungseinrichtungen entsprechen den vorbekannten Record- und Luer-Lockverbindungen, wobei vorzugsweise letztere erfindungsgemäß vorgeschlagen werden. Ihre Integration in das Transfersystem können hinsichtlich der Auswahl und an welcher Seite der männliche beziehungsweise der weibliche Konnektoransatz platziert ist, den räumlichen Gegebenheiten angepasst werden.
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In 7 C wird in vertikaler Längsschnittdarstellung eine Vergrößerung einer Verbindungseinrichtung in Form der bevorzugten Luer-Lockartigen Konnektoranschlüsse (46; 104) illustriert, die in angepasster Ausgestaltung auch an anderen Stellen des Fluid-Transfersystem Anwendung finden kann, wenn im Voranstehenden textlich nur das Vorhandensein einer Verbindungseinrichtung oder eines Konnektoranschlußes erwähnt sind. An der der Fluid-Afferenz dienenden Öffnung 142 ist der männliche Konnektoranschluß 140 mit der Seitenwand 141 der Nebenkammer 40 verbunden oder einstückig ausgebildet und beinhaltet eine Überwurfmutter 143 mit Innengewinde, sowie einen letztere axial überragenden Fortsatz 144 mit einer konischen Außenkontur. Der röhrenförmige weibliche Konnektoranschluß 145 besitzt an einem Ende seine Außenkontur überragende Noppen 146, die in das Innengewinde des männlichen Konnektors eingreifen, sowie einen Innenkonus 147, in den der kongruente Außenkonus des männlichen Konnektoransatzes eingleiten kann. Wird die Schraubverbindung angezogen, kommt es im Bereich der konischen Flächenabschnitte zu einer wasserdichten Anpressung und zu einer sicheren Verkopplung der beiden Konnektoransätze. Am anderen Ende 148 ist der weibliche Konnektoranschluß in einen Verbindungsschlauch 149 eingefügt, kann aber auch mit diesem einstückig ausgebildet sein. Dieser Verlängerungsschlauch tritt dann mit dem Fluidreservoir in Verbindung.
An einem derart gestalteten weiblichen Konnektoranschluß 145 kann anstelle des Verbindungsschlauchs eine Kanüle aufgesteckt sein oder einstückig mit ihr ausgebildet sein, wie dies in 3 A gestrichelt 48 dargestellt ist.
Anstelle des mit der Nebenkammer verbundenen männlichen Konnektors kann hier auch ein weiblicher ausgestaltet sein, wobei dann am Verbindungsschlauch ein korrespondierender männlicher Konnektor eingefügt ist.
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Während bisher hauptsächlich das therapeutische Einbringen von Fluiden in ein Hohlkörpersystem und dem daraus erfolgenden Auswurf in eine Kanüle bzw. Punktionsinstrument abgehandelt wurden, wird nachfolgend auf die erfindungsgemäße Ausgestaltungsmöglichkeit für eine ungefährliche, leicht praktikable und ergonomischen Anforderungen genügende Fluidentnahme aus dem Fluidreservoir beschrieben. Wie einleitend dargestellt, ist das sog. Spritzenaufziehen eine ziemlich problematische Prozedur, deren Lösung gemäß der erfinderischen Lehre nachfolgend dargestellt wird..
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In 8 ist in einem vertikalen Längsschnittbild ein erfindungsgemäßes Fluidreservoir, z.B. in einer Ampullenform aus Kunststoff in der Gestalt eines länglichen Hohlkörpers 150 für das vorgeschlagene Transfer-System in einem vertikalen Längsschnitt dargestellt. Hierzu können verschiedene, biologisch und chemisch inerte Plastomere unterschiedlicher Härte und Festigkeit, wie z.B. Polypropylen oder Polyethylen Verwendung finden. Die äußere Hülle 151 des Hohlkörpers ähnelt herkömmlichen Kunststoff-Ampullen und besitzt eine relativ hohe Festigkeit und Steifigkeit. An einem Ende 152 des Hohlkörpers ist diese Hülle eröffnet, um einen Druckausgleich zwischen Umgebung und dem Inneren des Hohlkörpers zu gewährleisten, während sich anderen Ende ein Konnektoranschluß 153 befindet, hier in einer weiblichen Ausgestaltung dargestellt. Der ganzen Innenwand des Hohlkörpers liegt im Befüllungszustand ein flexibler Folienbeutel 154 an, der das zu transferierende Fluid 155 beinhaltet. Dieser Folienbeutel ist an dem Ende, das im Bereich der Öffnung 152 der starrwandigen Hülle liegt, verschlossen; hier kann die Fluidzufuhr zu seiner Befüllung während des Herstellungsprozesses vorgenommen worden sein, bevor dieses Ende verschweißt worden ist. Am gegenüberliegenden Ende ragt der Folienbeutel in den Konnektor 153 und kann hier mit der Innenseite 156 des Konnektors verschweißt sein und endet in einer Abschlußmembran 157. Die Abschlußmembran 157 ist wasser- und gasdicht zur Umgebung ausgebildet, um die durch Sterilisation erzeugte Keimfreiheit aufrecht zu erhalten. Die aus starrwandiger Hülle und dem das Fluid enthaltenden, einliegenden Folienbeutel bestehende Kunststoff-Ampulle wird in der Regel steril verpackt ausgeliefert. Als weitere Ausgestaltung kann der Konnektor 153 durch eine Verschlußkappe 158 verschlossen sein, wie in 9B dargestellt ist.
Ein derartiges Fluidreservoir aus Kunststoff kann mittels einer Schlauchverbindung 163 und eines adaptierten männlichen Konnektoransatz dem Fluid-Transfer-System verbunden sein.
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In 9 A ist in einem vertikalen Längsschnittbild ein derartig modifizierter männlicher Konnektor 159 mit einem ihn axial durchsetzenden Zentralkanal 160 dargestellt, der durch die Wände 161a und 161b begrenzt ist. An einem Endbereich 162 werden die Wände (151a; 151b) von einem Verbindungsschlauch 163 umfasst, in den sie fest eingefügt sind. Am anderen Ende sind diese Wände konisch wie bei einem Luer-Lock-Konnektor ausgeformt, und können in den weiblichen Konnektor 153 eingeschoben werden. Dieser konische Wandbereich des männlichen Konnektors 159 kann schräg endend ausgebildet sein, funktionell einer Kanülenspitze vergleichbar. Der längere Wandabschnitt 161b wird beim Einschieben des Konnektors 159 in den Konnektor 153 zuerst mit der Abschlußmembran 157 in Kontakt kommen und diese randständig aufschlitzen. Beim weiteren Ineinanderschieben der beiden Konnektorteile mittels der Luer-Lock-Mutter 154 wird die Abschlussmembran weiter randständig aufgeschlitzt und nähert sich türflügelartig der Innenwand des Konnektors 158, um endlich vom Wandabschnitt 161a gegen die Konnektorinnenwand gedrückt zu werden. Gleichzeitig erfolgt beim weiteren Ineinanderschieben der Konnektorteile ihre Verpressung in ihren konischen Abschnitten, wodurch die Verbindung wasserdicht wird.
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9 B zeigt in einem vertikalen Längsschnittbild die Verschlußkappe 158. Hier ist der zentrale Kanal an einem Ende 165 verschlossen, während am anderen Ende die Wandabschnitte des Kanals so gestaltet sind, dass sie nicht mit der Abschlußmembran 157 in Kontakt kommen können. Die dargestellte Kappe entspricht einem Luer-Lock-Verschluss.
Kleinere Fluid-Reservoire in erfindungsgemäßer Ausgestaltung 150 können auch direkt an das Transfer-System angeschlossen werden, wobei dann zwischen Reservoir und der afferenten Einflussöffnung ein afferent wirksamer Ventilmechanismus zwischengeschaltet ist. Ein solcher Ventilmechanismus, z.B. in Form eines Rückschlag-Flatterventils ist in 9 C in einen männlichen Konnektoransatz 169 integriert. An den Luer-Lock artigen Konnektorabschnitt mit Konus 170 und Innengewinde 171 ist eine Ventilkammer 172 angefügt, in die der Kanal 173a hineinragt und mit einem schräg verlaufenden Rand 174 endet. Parallel zu diesem Kanalrand und ihm anliegend ist eine, mit einer ausreichenden Steifigkeit ausgestattete, aber auch elastische Lasche 175 an die Kammerwand 176 so angefügt, dass die Lasche in Spontanstellung dem Kanalrand anliegt. Bei Druckerhöhung in der Ventilkammer 172 schließt die Lasche 175 den Kanalabschnitt 173a. Wird in der Kammer ein Unterdruck, z.B. mit Hilfe des erfindungsgemäßen Transfer-Systems erzeugt, entfernt sich die Lasche 175 vom schrägen Kammerrand 174 und gibt so einen Fluidfluß vom Kanalabschnitt 173a zur Öffnung 173b frei. Dieser afferent wirksame Konnektoranschluss kann mit der Nebenkammer 40 des Transfer-Systems verbunden, oder auch in sie intergriert sein, so dass dann die Öffnung 173b mit der Öffnung 42 der Nebenkammer identisch wäre; der Fortsatz 177 würde dann entfallen. Zur Sicherstellung der Verschlussfunktion kann in die Ventilkammer 172 eine elastische Rückstellhilfe 178 in Form einer Feder oder eines sonstigen elastisch verformbaren Elements integriert sein. Durch Umgestaltung des Kanalrands, der nun an die Öffnung 177 anschließt und entsprechend geänderter Positionierung der Lasche 176 kann auch ein umgekehrt wirksamer Ventilmechanismus erzeugt werden mit Fluidfluß von der Öffnung 173b zum Kanalabschnitt 173a. In 9 D ist ein derart wirksamer Konnektoranschluß mit Ventilkammer dargestellt, wobei hier ein Lippenventil 179 vorgeschlagen wird.
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Die Öffnungen 152 und 153 der äußeren Hülle können präformiert ausgebildet sein; es kann auch sekundär mittels Verschlußkappen bzw. Schnappverschlüssen der Zugang zum Spalt 181 zwischen äußerer Hülle und Folienbeutel, bzw. zur Abschlußmembran 157 blockiert werden, um während der Lagerzeit die Sterilität des Ampulleninhalts zu gewährleisten, und dann erst beim Einsatz wieder eröffnet werden.
In einer Modifikation sind diese Öffnungen nicht präformiert und an diesen Stellen ist durch Materialschwächung ein Sollbruchstelle ausgestaltet und ev. mit einem Handhabungselement versehen, sodass erst bei der Verwendung die Öffnungen vom Anwender z.B. durch Verdrehen oder Abkicken geschaffen werden.
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10 veranschaulicht in einem Querschnittsbild des erfindungsgemäßen Fluidreservoirs, z.B in Form einer Ampulle aus Kunststoff, wie sich bei zunehmender Entleerung des inneren Folienbeutels über die offene Konnektorverbindung 157 durch Sog mittels der oben beschriebenen Transfereinrichtungen (Hubkolbenpumpe, Faltenbalg, Balg oder Ballon) der Folienbeutel 180 sich von der Innenwand 181 der starrwandigen Hülle entfernt und von Luft 182 umgeben wird, die über die Öffnung 152 mit dem Außendruck isobar im Gleichgewicht ist.
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Bei Einsatz einer derartigen Konnektorverbindung 153 u. 169 kann diese erfindungsgemäße Kunststoff-Ampulle auch direkt an die Konnektoranschlüsse zur Fluid-Zuführung in den vorstehenden Ausgestaltungsformen des medzinischen Transfer-Systems angeschlossen werden. Damit entfielen die verschiedenen, im einleitenden Abschnitt der Patentanmeldungsschrift dargestellten, aufwändigen Prozeduren beim Spritzenaufziehen, die ihrerseits erhebliche Risiken für den Patienten wie auch Gefährdungspotentiale für den Anwender beinhalten. Insbesondere wären damit Verwechslungsgefahren hinsichtlich des zu injizierenden Medikaments vorgebeugt, da nun die vom Hersteller beschriftete Ampulle während der Injektion im Blickfeld des Therapeuten liegt.
In der Kombination dieser Ausgestaltung mit einem Punktionsinstrument wäre nun die einhändige Durchführung ergonomisch und komfortabel gelöst.
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Anstelle dieser bevorzugten Ausgestaltung mit Konnektorverbindung 153 u. 159 kann statt der Fortsätze 161a ; 161b eine Kanüle die Abschlußmembran 157 oder eine abdichtende Gummikappe durchstechen, wie dies von Monovetten ( eingetragenes Warenzeichen der Fa. Saarstedt) bekannt ist. Die Kombination von Transfer-System mit einem Punktionsinstrument, wie in der Beschreibung von 6A/B dargestellt, kann auch ein Elektrostimulationskabel umfassen, um so die Nähe der Nadelspitze des Punktionsinstruments zu nervalen Strukturen erkennbar zu machen
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Die dargestellten Ausgestaltungsformen sind exemplarisch zu verstehen und schließen andere Anwendungsmöglichkeiten und Ausgestaltungen der erfinderischen Lehre nicht aus.