WO2018228633A1

WO2018228633A1 - Medizinisches punktionsinstrument

Info

Publication number: WO2018228633A1
Application number: PCT/DE2018/000188
Authority: WO
Inventors: Anton HÄRLE; Götz HÄRLE
Original assignee: Haerle Anton
Priority date: 2017-06-14
Filing date: 2018-06-12
Publication date: 2018-12-20
Also published as: DE102017005569A1; JP2020523167A; MX2019014356A; DE112018003018A5; EP3638353A1; US20200206462A1

Abstract

Punktionsinstrument zum Einbringen von langgestreckten Hilfsmitteln in den Körper, mit einem Punktionshilfsmittel mit einem metallischen Schaft (1), das an seinem distalen Ende in einer Kanülenspitze (2) und seinem proximalen Ende in einer Kanülenfassung (3) endet, einem Handhabungsmittel (4;34) zum Vorschieben des Punktionshilfsmittels und einem im Punktionshilfsmittel einliegenden, axial verschiebbaren, langgestreckten Hilfsmittel (11), wobei diese Komponenten als ein fertig montiertes Punktionsinstrument vorliegen, das distale Ende (12a bzw. 12b) des Hilfsmittels an einer vorbestimmten Position im Punktionsinstrument platziert ist, das Handhabungsmittel als ein Griffkörper mit einer für Finger grifffähigen Oberflächenausgestaltung geformt und mit dem Kanülenansatz (5) verbunden ist, das in einem von Schaft und Handhabungsmittel gebildeten Kanal einliegende Hilfsmittel eine größere Länge als der es umgebende Kanal besitzt, das Hilfsmittel (11) gegenüber dem es umgebenden Schaft (1) und dem Handhabungsmittel (4;34) verschiebbar ist und proximal aus dem Handhabungsbereich herausragt.

Description

Medizinisches Punktionsinstrument

Beschreibung

Die vorgelegte Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Punktionsinstrument zum

Verlegen von Drains, Mandrains und Kathetern, um Flüssigkeiten in den Körper ein- und/oder aus ihm auszuleiten. Eine erste Aufgabenstellung liegt darin, dem Arzt für diese Behandlungsmethoden ein Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen, das nicht das Erfordernis beinhaltet, zunächst die vielen Komponenten einzeln aus dem Verpackungscontainer zu entnehmen, sie unter sterilen Bedingungen zu sortieren und dann zusammenzubauen, also vor seinem ärztlichen Handeln zuerst fachfremde Montagearbeiten auszuführen. Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, die beim Stand der Technik obligate Notwendigkeit zu umgehen, zum Einbringen des Katheters in den Leitungsstrang, der schon mit der Instil- lationsflüssigkeit angefüllt ist, diesen zu unterbrechen, also zu eröffnen, was eine nicht unerhebliche bakterielle Kontaminationsgefahr darstellt.

Diese problematischen Aspekte sind bei verschiedenen, hier in Betracht kommenden medizinischen Behandlungsverfahren gegeben und werden beispielhaft in der Ausführungsform für die Regionalanästhesie dargestellt. Bei diesem Verfahren wird durch die Instillation von Lokalanästhetika an Nervengeflechte oder große Nerven das von deren sensiblen Nervenfasern versorgte Körpergebiet schmerzfrei bzw. empfindungslos gemacht. Das Heranbringen des Lokalanästhetikums an die nervalen Strukturen erfordert eine hohe raumbezogene Genauigkeit in Bezug auf die anatomischen Zielstrukturen, da oft nur wenige Millimeter über Erfolg oder Misserfolg entscheiden, bzw. unerwünschte Nebenwirkungen, auch schwerwiegender Natur, wie z.B. Nervenläsion, oder sogar eine Atemlähmung auslösen können. Die Punktion erfolgt neuerdings zunehmend unter Ultraschallkontrolle und die Zufuhr des Lokalanästhetikums mit einem durch die Punktionskanüle eingeführten und an die nervale Struktur dirigierten Katheter, der nach der Intervention auch zur postoperativen Schmerzbekämpfung dienen und somit über mehrere Tage eingelegt sein kann.

Bei der gegenwärtigen Praxis sind die bis zu 10 im Verpackungsset bereitgestellten

Einzelkomponenten vom Anästhesist unter sterilen Bedingungen aus dem Verpackungscontainer zu entnehmen, zu sortieren und in genauso vielen Arbeitsschritten korrekt und in der richtigen Reihenfolge zusammenzusetzen; eine versehentlich nicht entfernte Verschlusskappe kann ev. einen Abbruch des Punktionsvorgangs erzwingen. Eine

1 gewisse Problematik stellt auch das Einfädeln des meist nur 0,8 mm oder weniger im

Durchmesser messenden Katheters in die Kanülenöffnung bzw. das Handhabungsmittel bei erheblich herabgesetzter taktiler Performance wegen der angelegten Gummihandschuhe dar.

Bei der im Gesundheitswesen zu beachtenden Kosteneffizienz ist auch zu berücksichtigen, dass in einem modernen Operationstrakt die betriebswirtschaftlichen Nutzungskosten pro Minute mit rd. 15€ zu veranschlagen sind, was insbesondere hinsichtlich der für den Zusammenbau der Einzelkomponenten erforderlichen Zeit eine Bedeutung gewinnt. Daher wird beim Katheterverlegen in der Regionalanästhesie angestrebt, die Zahl der involvierten Personen zu verringern und alle Verfahrensschritte möglichst nur durch eine steril angezogene Person, nämlich dem Anästhesisten, allein vollziehen zu lassen. Es geht hierbei nicht nur um die sich aus dem Montageerfordernis ergebende geldwerte Zeitdauer, sondern auch um die Zuverlässigkeit des Verfahrensablaufes unter dem Stress, in dem sich Patient und Arzt in dieser Situation befinden, damit unerwünschte Nebenwirkungen wie Katheterfehllagen und Katheterinfektionen möglichst vermieden werden, die nicht so selten vorkommen. So hat eine aktuelle Studie über 3.491 Regionalanästhesieverfahren eine Komplikationsrate von 12,1 % nachgewiesen (Anästhesist Vol. 60, 1014; 2011).

Wird das Vorschieben der Punktionskanüle unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, sollte die den Ultraschallkopf führende Hand möglichst bis zur Katheterfixation an der Hauteintrittsstelle die sonographische Lagekontrolle des distalen Kanülen- und Katheterendes gewährleisten. Es wäre daher wünschenswert, daß alle Verfahrensschritte vom Hauteinstich, dem Setzen eines Lokalanästhetikum-Depots an der nervalen Struktur, das Einschieben des Katheters, das vollständige Zurückziehen der Punktionskanüle über den Katheter bis zur Fixation des Katheters im Bereich der Hauteintrittsstelle allein von der anderen Hand, also einhändig durchgeführt werden können. Wird für die Montage oder Demontage der Einzelkomponenten die den Schallkopf haltende Hand hinzugenommen, muss der Schallkopf abgelegt werden. Das Wiederauffinden der anatomischen Zielstruktur mit dem wieder ergriffenen Schallkopf ist schwierig und zeitaufwendig. Hier ist auch zu berücksichtigen, daß bei der bis zu 18 cm langen Kanüle kleinste Positionsänderungen am Kanülenansatz zu bedeutsamen Lageveränderungen der Kanülenspitze im Gewebe führen und dabei

Verletzungen wichtiger Gewebsstrukturen, wie z.B., Nerven, Gefäße, Lunge etc. hervorrufen können. Hat die Spitze der Punktionskanüle ihren Zielort erreicht und ist hier eine gewisse Menge an Lokalanästhetikum als Depot und zur Gewebedissektion eingebracht, ist in der Regel die Spritze, bzw. der mit ihr verbundene Verlängerungsschlauch von der Kanüle zu trennen, um den Katheter einzuschieben, d.h. der bisher geschlossene und flüssigkeitsbenetzte Leitungsstrang wird eröffnet, was eine weitere Problematik hinsichtlich der Sterilität darstellt. Zum Absetzen der Spritze bzw. des Verlängerungsschlauches von der Punktionskanüle müssen beide Hände zusammenwirken, und es muss ein Handwechsel beim Halten der Punktionskanüle erfolgen. Vom Lokalanästhetikum-Depot, das unter Druck steht, können nun

Tröpfchen aus dem Kanülenanschluss herausperlen und damit die Gefahr einer bakteriellen Kontamination für das Innere des Leitungsstrangs erhöhen. Beim Vorschieben des Katheters in der Punktionskanüle wird eine weitere Flüssigkeitsmenge von ca. 0,1 ml retrograd aus der Kanüle herausgedrückt. Das Einschieben des Katheters durch die Punktionskanüle sollte natürlich wieder unter sonographischer Kontrolle erfolgen, um sicherzustellen, dass das distale Katheterende an dem anvisierten anatomischen Raumpunkt anlangt, wenn es aus der Kanülenspitze austritt. Für diesen Verfahrensschritt müsste die zuvor für die Abnahme der Spritze zu Hilfe genommene Hand erst wieder den Ultraschallkopf aufnehmen und die nervale Zielstruktur aufsuchen, was eine nicht ganz leichte, zumindest aber zeitaufwendige Prozedur darstellt.

Ist die Platzierung des distalen Katheterendes abgeschlossen, sollte die Punktionskanüle möglichst auch unter Ultraschallkontrolle über dem einliegenden Katheter zurückgezogen werden, wobei das distale Katheterende keine Lageveränderung erfahren darf. Das Ausfädeln des Katheters aus der Punktionskanüle ist schwerlich ohne beidhändigen Einsatz möglich, wobei ungewollte Deplazierungen des distalen Katheterendes eintreten können. Nach dem Trennen von Katheter und Punktionskanüle ist das proximale Katheterende in eine Katheterkupplung einzuführen, mit dem Verbindungsschlauch zu verbinden und am proximalen Ende des Leitungsstrangs mit dem Bakterienfilter zu verbinden. Wird nun oder später die Verbindungsleitung zur Schmerzpumpe hergestellt, um das Lokalanästhetikum kontinuierlich zu instillieren, kann das Luftvolumen im proximalen Katheterabschnitt, der Katheterkupplung und des Bakterienfilters, das rd. 1,2 ml beträgt, aus dem Leitungsstrang in den perineuralen Raum ausgetrieben werden, was nicht nur vor dem Hintergrund der im

Raum vorliegenden Luftkeimzahlen zu sehen ist, denn Luft gehört nicht in das Gewebe und stört das sonographische Bild. Außerdem ist zu berücksichtigen, daß der meist weniger als 1 mm dicke und bis zu 50 cm lange Katheter mit behandschuhten Fingern, d.h. bei herabgesetzter taktiler Geschicklichkeit einerseits schwer zu handhaben, andererseits auch nicht so leicht zu kontrollieren ist, darf er doch den begrenzten Bereich der sterilen Abdeckung nicht verlassen.

Diesen verfahrenstechnischen aber auch hygienischen Anforderungen entsprechen die derzeit von der Industrie ausgelieferten Sets nur unvollständig, stellen sie doch meist nur Bausätze dar, wobei dann der Anästhesist unter erschwerten Bedingungen und Zeitdruck die Montage bzw. Demontage der bis zu 10 Einzelteile in vielen Verfahrensschritten auszuführen hat.

Die der Erfindung zugrunde liegende mehrteilige Aufgabenstellung wird erfindungsgemäß entsprechend der Ansprüche, Beschreibung und Abbildungen gelöst. Zunächst sollte zur Verbesserung der Erkennbarkeit des Punktionshilfsmittels im Ultraschallbild dessen Schaft (1) zumindest in seinem distalen eine äußere Oberfläche besitzen, die die Echogenität verstärkt. Dies kann durch Oberflächenstrukturen erreicht werden, die den Ultraschall dispers reflektieren oder durch eine Beschichtung, die die gleiche Effekt bewirkt.

Die nächste Teilaufgabe, die darin besteht, den Arzt von den Montagearbeiten bei den bisher für die Regionalanästhesie und das Verlegen von Gefäßkathetern eingesetzten Bestecke mit bis zu 10 unterschiedlichen Komponenten zu entlasten, kann dadurch gelöst werden, dass anstelle der in einem Set vorliegenden Einzelkomponenten ein fertiges Punktionsinstrument im Verpackungs-Container zur Verfügung gestellt wird.

Hierzu sind die bisher als Set für die Regionalanästhesie ausgelieferten Einzelkomponenten schon herstellermäßig zu einem sofort einsatzfähigen Punktionsinstrument zusammengebaut, das unter Vermeidung der oben dargestellten Komplikationsgefahren im Verpackungscontainer angeliefert wird. Die Entnahme des Punktionsinstruments aus der sterilen Verpackung ist nun mit einem Handgriff möglich. Gleichfalls wird vermieden, daß die verschiedenen Komponenten, insbesondere ausladende und bis zu 50 cm lange Gerätschaften im begrenzten anästhesiologischen Operationsgebiet absturzgefährdet herumliegen, oder bei der Entnahme aus dem Verpackungbeutel herausspringen und sich dabei eventuell kontaminieren; auch ist dadurch eine fehlerhafte Montage, z.B. durch falsche Reihenfolge der Verfahrensschritte ausgeschlossen.

Der Erläuterung der oben beschriebenen erfindungsgemäßen Lehre dienen die

nachfolgenden Abbildungen.

Zum leichteren Verständnis der nachfolgenden Beschreibung sind einige der hier verwendeten Begriffe zu erläutern.

Eine herkömmliche Kanüle besteht aus einem langgestreckten Schaft, an dessen distalem Ende eine Punktionsspitze ausgebildet ist. Am anderen, d.h. proximalen Ende ist der Schaft in eine Kanülenfassung aus Kunststoff eingefügt, wobei dieser Prozess durch Crimpen oder Verklebung erfolgt. Diese Fassung des Schaftes erweitert sich dann nach proximal in einen Kanülenanschluß, der in Form einer Steckverbindung oder der zurzeit noch meist angewandten Luer-Lock-Verbindung mit einer Spritze verkoppelt werden kann.

In dieser Anmeldungsschrift wird der sich nach proximal anschließende Abschnitt des Kanülenanschlusses wegen seiner erheblichen Umgestaltung und Erweiterung seiner Funktionsweise auch als Handhabe bezeichnet.

In Fig. 1 ist der distale Abschnitt eines derartigen Punktionsinstruments in Seitenansicht dargestellt. Die Kanüle beinhaltet einen Kanülenschaft 1 , der distal in einer Kanülenspitze 2 endet. An seinem proximalen Ende ist der Kanülenschaft in eine Kanülenfassung 3 eingebettet. Nach proximal kann sich an die Kanülenfassung in Verbindung mit dem Kanülenanschluß in eine Handhabe 4 in Form eines Griffkörpers verlängern mit einer rundum ausgebildeten, im Querschnitt quadratischen Einmuldung, um das Punktionsinstrument mit zwei oder drei Fingern zu ergreifen und bei der Punktion gezielt dirigieren zu können; daran folgt nach proximal der Kanülenanschluss 5 mit einem Konnektorteil, das mit einem kongruenten Konnek- torfortsatz 6, der mit einem Zwischenstück 7, -nachfolgend Schleuse bzw. Katheterschleuse genannt- , verbunden ist. Dieses Zwischenstück 7 ist in Fig. 2 A ausschnittsweise und vergrößert in einem Längsschnittbild dargestellt und kann als Katheterschleuse in Form eines T- oder Y-Stückes ausgebildet sein, wobei der Zufluß- bzw. Abfluß-Stutzen 8 in einem Konnektorteil endet, an das ein Verlängerungsschlauch angeschlossen ist oder werden kann zur Instillation von Lokalanästhetikum. In der proximalen Hälfte der Katheterschleuse ist ein gummielastischer Körper 9 untergebracht; dieser wird durch einen Kanal 10 durchsetzt, dessen Innendurchmesser geringfügig kleiner als der Außendurchmesser des Katheters 11 und so bemessen ist, dass eine ausreichende, aber überwindbare Reibungskraft bei der manuellen, axialen Verschiebung des Katheters besteht. Die somit gebildete Katheterbremse soll eine ungewollte Positionsänderung des Katheters im Punktionsinstrument verhindern und das distale Katheterende 12a bzw. 12b an der gewünschten Position im Punktionsinstrument festsetzen, aber ein absichtliches Verschieben des Katheters bis über die Kanülenspitze hinaus zuzulassen. Diese Anforderungen werden erfüllt, wenn die

Reibungskraft der Katheterbremse im Bereich von 0,15 bis 0,6 N eingestellt ist.

Vor Beginn der Punktion soll das Punktionsinstrument entlüftet werden. Dies geschieht durch Einspritzen der Instlllationslösung (siehe dicker Pfeil) mittels des Verbindungs- schlauchs über den Stutzen 8 in die Kammer 7A der Katheterschleuse; dadurch wird zunächst die hier und im Kanülenbereich (1; 3; 4; 5; 7A) befindliche Luft durch die

Kanülenspitze 2 ausgetrieben und das Punktionsinstrument in seinem distalen Bereich vollkommen entlüftet. Um bei dieser Prozedur eine zur Kanülenspitze gerichtete Strömung sicherzustellen und eine Verdrängung der in der Schleusenkammer 7A befindlichen Luft retrograd in den Katheter 11 durch dessen Katheterspitze 12a zu verhindern, kann distal des gummielastischen Körpers 9 ein in der Technik bekanntes Lippenventil 13, wie es z. B in Fig. 3 der US 4960412 A dargestellt ist, eingesetzt werden. Dieses Lippenventil 13 kann eine isolierte Komponente, aber auch mit dem gummielastischen Körper 9 der Katheterbremse verbunden sein. Bei dieser Konfiguration liegt die Katheterspitze 12a in der vorbestimmten Position Pos.A, also proximal der Lippen 13a des Lippenventils 13. Ist die Kammer 7A der Katheterschleuse vollkommen entlüftet und mit Instlllationslösung angefüllt, kann der Katheter in seinem, im Bereich der Angriffsfläche 15 freiliegenden Abschnitt IIa manuell nach distal vorgeschoben werden, so dass seine Spitze 12b nach Passieren des Lippenventils in der Kammer 7A in die hier befindliche Instlllationslösung eintaucht und die Pos.B erreicht, wie in Fig. 2 B ausschnittsweise dargestellt ist. Wird nun weiter unter Druck Instlllationslösung über den Verbindungsschlauch und durch den Stutzen 8 eingespritzt, wird diese in die Katheterspitze 12b eindringen und auch die im Katheter befindliche Luft retrograd austreiben, so dass nun das Punktionsinstrument vollkommen entlüftet ist. Um die Austreibung der Luft aus dem Katheter 11 sicherzustellen, ist der Ausfluß der Instillationsflüssigkeit über die Kanülenspitze 2 zeitweilig zu blockieren. Dies kann z.B. durch Modifikationen der

Kanülenschutzhülle entweder an deren proximalen oder distalen Ende bewerkstelligt werden, die in Fig. 3 und Fig.4 dargestellt sind. Für die retrograde Befüllung des Katheters sollte das Lippenventil auch dann einen wasserdichten Abschluss sicherstellen, wenn die Katheterspitze 12b in die Pos.B vorgeschoben ist. Dies wird erreicht, wenn die Schlitzlänge S des Lippenventils in einem bestimmten Verhältnis zum Durchmesser D des Katheters steht; dieses Verhältnis kann aus der Gleichung 5 < (3,1415 xD) / 2 für jeden Katheter berechnet werden. Diese Abdichtung kann auch durch den gummielastischen Körper allein oder in Zusammenwirkung mit dem Lippenventil bewerkstelligt sein.

Der proximale Abschnitt der Schleusenkammer 7A wird durch eine Kappe 21 gebildet, die distal mit einem Vorsprung 22 in eine Nut 23a der distalen Hälfte 23 eingreift, wodurch der proximale und distale Abschnitt der Katheterschleuse möglichst luft-und wasserdicht mit einander verkoppelt sind. Im Innenraum der Kappe 21 ist der gummielastische Körper 9 eingebettet. Nach proximal verlängert sich die Kappe 21 in ein Konnektorteil 14, in das ein kongruentes Steckverbindungselement 24 des Handhabungselements 25 eingreift. Der distale Abschnitt der Katheterschleuse endet in einem Konnektorelement 26, z.B. in Form eines Gewindes oder einer Steckverbindung mit innenliegendem Verbindungsfortsatz 6 dargestellt. In einer besonderen Ausgestaltung können die beiden Schleusenabschnitte im Bereich ihrer Verbindung (22; 23) gegeneinander verdrehbar ausgestaltet sein, wobei eine Flüssigkeitsdichtigkeit besteht. Der distale Abschnitt 23 der Schleuse 7 und die

Kanülenfassung können auch einstückig ausgebildet sein.

In Fig. 2 C ist eine weitere Ausgestaltung dargestellt, bei der die Handhabe gegenüber der Schleusenkappe 14 verdreht werden kann. Somit kann man die Kanülenspitze in Bezug auf die Handhabe verdrehen. Dieses hat Vorteile, wenn die Ausrichtung der Nadelsspitze individuell angepasst werden soll, um den Vorschub des zylinderförmigen Körpers im Körper in der Ausschubrichtung, insbesondere bei Tuohy- oder Seitenloch-Nadeln zu dirigieren. Hierbei besitzt das Konnektorteil 14 eine Nut 14a, in die ein Wulst 24a des Steckverbindungselements 24 eingreift.

Die Fig. 3 A - C sind Längsschnitte durch eine Kanülenschutzhülle 27, in der einliegend das Punktionsinstrument angeliefert wird. Fig. 3 A zeigt das distale Ende einer Kanülenschutzhülle 27a ; die Kanülenspitze 2 liegt frei im distalen Endbereich der Kanülenschutzhülle, die die scharfe Spitze 2a des Kanülenendes verdeckt, um während der Vorbereitungsphase vor

Beginn der Punktion Verletzungen des Patienten, des tätigen Anästhesisten, aber auch der leicht perforierbaren sterilen Abdeckung zu verhindern. Am distalen Ende 28 ist die

Kanülenschutzhülle in dieser Ausfertigung wasser- und luftdicht verschlossen.

Fig. 3 B zeigt das proximale Ende 27b der Kanülenschutzhülle, die im Auslieferungszustand über den distalen Abschnitt 29 der Kanülenfassung 3 klemmend aufgeschoben ist. Dieser Abschnitt der Kanülenfassung 3 hat einen distalen Abschnitt 29b, der an seiner Außenfläche nach außen prominente axial verlaufende Stege 30, bzw. zwischen diesen Nuten aufweist. Ist die Kanülenschutzhülle nur über diesen Bereich klemmend aufgeschoben, kann bei einem in der Kanülenschutzhülle bestehenden Überdruck in Bezug auf die Umgebung ein Druckausgleich über die zwischen den Stegen verlaufenden Nuten erfolgen, d.h. Luft oder Flüssigkeit können austreten. Wird die Kanülenschutzhülle auch über den proximalen Abschnitt 29a des Klemmbereich der Kanülenfassung 3 aufgeschoben, kommt es dagegen zu einer Abdichtung, da dieser Bereich ohne Nuten ausgebildet ist, also einen zirkulären Klemmbereich aufweist. Zur Verbesserung der Klemmwirkung kann der proximale, korrespondierende Bereich der Kanülenfassung einen nach proximal ansteigenden Außendurchmesser besitzen, wie in Flg. 3 C veranschaulicht ist. Die Ausgestaltung in Form eines konischen Abschnitts der Kanülenfassung lässt die Klemmwirkung zwischen Kanülenschutzhülle und Kanülenfassung soweit ansteigen, dass erstere auch einem ausreichenden Überdruck für die retrograde Befüllung des in Schleusenkammer 7a liegenden Endes 12b des Katheters mit Instillationslösung und gleichzeitiger Verdrängung und Austreibung der im Katheter liegenden Luft standhält.

Die Kanülenfassung 3 und der distale Abschnitt 23 der Schleuse 7, sowie der proximale Abschnitt (Schleusenkappe) 21 und das Handhabungselement 25 können jeweils einstückig ausgebildet sein.

Eine andere Ausgestaltung des Verschlußmechanismus wird in Längsschnittbildern in den Fig. 4 A und 4 B der distalen Kanülenschutzkappe 27a dargestellt. Fig.4 A zeigt den

Auslieferungszustand in der Verpackung, bei dem in die distal offene Kanülenschutzhülle 27a von distal her ein Verschlußpfropfen 31 eingeschoben ist, der an seinem proximalen

Abschnitt 31 a an der Außenfläche axial verlaufende Stege (32), bzw. dazwischen liegende Nuten aufweist, wobei die Stege eine Klemmwirkung mit der Kanülenschutzhülle 27a entfalten und so die scharfe Kanülenspitzen 2a von jedem Außenkontakt ausschließen. Durch die zwischen den Stegen liegenden Nuten entstehen Freiräume, durch die Luft und/oder Wasser austreten kann, wenn im Kanüleninneren und folglich auch in der Kanülenschutzhülle ein Überdruck in Bezug auf die Umgebung aufgebaut wird. Dieser Austritt von Luft und/oder Wasser kann verhindert werden, wenn der distale Abschnitt 31b des Verschlußpfropfens, der an seiner Oberfläche keine Nuten aufweist in das zylindrische Lumen der Kanülenschutzhülle eingedrückt wird, wie in Fig.4 B veranschaulicht ist. In dieser Lagebeziehung von Verschlußpfropfen 31 und distalem Ende der Kanülenschutzhülle kann letztere luft- und wasserdicht verschlossen werden. Der Verschlußpfropfen 31 kann am distalen Ende der konischen Verdickung 31 b auch noch einen Recessus 33 aufweisen, in den zur Verbesserung der Abdichtung das distale Ende der Kanülenschutzhülle eingeschoben werden kann.

In Fig . 5 A ist eine Seitenansicht einer vorzugsweisen Ausgestaltung des Punktionsinstrumentes dargestellt, bei dem die Handhabe proximal der Katheterschleuse 7 angeordnet und zu einem mehrfunktionalen Handhabungselements 34 modifiziert worden ist. Dieses Handhabungselement besitzt einen Kanal 35 für den Katheter 11, wobei dieser Kanal mittig an der Oberseite in einer Länge von ca. 4 cm eröffnet ist, und dadurch der Katheter in diesem Bereich 36 offen liegt. Die Materialreduktion des Handhabungselements in diesem Bereich 36 kann soweit ausgeführt sein, dass der Katheter hier vollkommen frei liegt. Dieser Bereich 36 an der Oberseite des Handhabungselements bildet eine Angriffsfläche 37 für einen Finger, vorzugsweise des Daumens zur axialen Verschiebung des hier aufliegenden Katheters (bzw. Mandrains oder Seldinger-Drahtes) 11, wobei dieser mit dem Finger gegen diese Angriffsfläche gedrückt und so verschoben werden kann. An der Unterseite des Handhabungselements 34 ist eine Griffausgestaltung 38 in Form von zwei Bügelabschnitten 38a und 38b ausgebildet, in die zwei Finger einer Hand eingreifen können und so das Punktionsinstrument ohne Daumen sicher zu fixieren und im Raum zu orientieren vermögen. Diese Bügelabschnitte 38a und 38b können getrennt oder in dem Bereich, in dem sie sich gegenüberliegen, einstückig ausgebildet sein. Dadurch ist der Daumen für andere Aktivitäten freigestellt. Wenn die Bügel 38a und 38b im unteren Bereich, der zwischen beiden Pfeilen liegt, etwas elastisch ausgebildet sind, können sie sich an die jeweiligen Fingergröße anpassen, wobei sie im Auslieferungzustand näherungsweise einen Durchmesser D von ca. 12 mm aufweisen. In einer vereinfachten Ausführung kann das Handhabungselement an der Unterseite anstelle der beiden rundlichen Bügel auch nur einen ca. 15 bis 20 mm langen bikonkaver Griff-Fortsatz 38c aufweisen, der zwischen zwei Finger eingeklemmt werden kann, wie dies in Fig. 5 B dargestellt ist. Diese Griffausgestaltung an der Unterseite erlaubt daher mittels des Einsatzes von zwei Fingern einer Hand das Punktionsinstrument ohne Daumeneinsatz zielgerichtet genau auf den anvisierten anatomischen Raumpunkt ausgerichtet vorzuschieben. Der Katheterkanal 35 ist in den Fig. 1 und 5 zum leichteren Verständnis gestrichelt ( ) angedeutet , während eine Strich-Punkt-Strich-Formation (_ . _ . ) den Katheter 11 im nicht einsehbaren Bereich markiert.

Nach proximal endet das Handhabungselement in einem zylindrischen Abschnitt 39, an den mittels einer Steckverbindung 40 ein Katheter-Container angeschlossen sein kann, dessen Konnektorteil 41 in die Steckverbindung 40 eingreift. Dieser Katheter-Container soll so ausgebildet sein, dass dadurch die Handhabung des Punktionsinstruments möglichst nicht behindert wird. Dies setzt voraus, dass er in seinen räumlichen Ausmaßen relativ klein ausgestaltet ist und in keiner Ebene im Durchmesser über 6 cm misst. Zur Vermeidung von Behinderungen beim Punktionsvorgang selbst ist es vorteilhaft, wenn der Katheter- Container in der Steckverbindung 40 leicht in verschiedene Rotationsstellungen in Bezug auf die Ausrichtung der Bügel 38 a und 38 b gebracht und ein-/festgestellt werden kann.

Zur besseren Handhabbarkeit kann der Katheter-Container beispielsweise aus einer Helix von mehreren aneinander liegenden Spiralwindungen 42 bestehen, die den proximalen Anteil des Katheters aufnehmen, der nicht in das Punktionsinstrument eingeschoben ist. Die Gesamtlänge der Containerwindungen orientiert sich an der Katheterlänge. In der Seitenansicht in Fig. 5 A ist nur die erste Windung des Katheter-Containers dargestellt. Mittels der Halteklammern 43 werden die hinter der ersten Windung verlaufenden weiteren Spiralwindungen aneinander fixiert; sie können auch formschlüssig miteinander verbunden sein. Es kommen auch andere Ausgestaltungen des Katheter-Containers in Betracht, die über die Konnektoreinrichtung 40/41 an das Punktionsinstrument angeschlossen sein können. In Fig. 5 C hat der Katheter-Container z.B. näherungsweise die Form einer archimedischen Spirale 44, wobei hier die Windungen in einer Ebene liegen, was ein kompakteres Baumaß ermöglicht.

In Fig. 6 A ist ein Längsschnittbild durch das, der Steckverbindung gegenüberliegende Ende

45 des Katheter-Containers dargestellt, der an diesem Ende verschlossen ist und ein retrogrades Zurückgleiten des einliegenden Katheters verhindert. Dieser Verschluß kann auch erst sekundär durch ein das Rohrende verschließendes Verschlußelement 46 bewerk- stelligt werden. Dadurch wäre vor dem Verschluß des Katheter-Containers das Einschieben des Katheters vom proximalen Ende des Katheter-Containers in das Punktionsinstrument möglich. An diesem Ende des Katheter-Containers ist ein Entlüftungsloch 47 so angebracht, dass zwar Luft und Wasser aber nicht der Katheter durch dieses austreten können.

Fig. 6 B ist ebenfalls ein Längsschnittbild durch das, der Steckverbindung gegenüberliegende Ende 45 des Katheter-Containers dargestellt. Im Katheter 11 verläuft eine Seele 48 in Form eines dünnen Stahldrahts, der das Katheterlumen weitgehend verschließt, aber aus dem Katheter herausgezogen werden kann. Am proximalen Ende dieser Seele 48 ist ein den Katheterquerschnitt überragendes Blockierungselement 49 ausgestaltet, das hier als Kugel dargestellt ist.

Wenn der Katheter mit dem Daumen auf der Angriffsfläche 37 nach distal zur Kanülenspitze verschoben und schlussendlich auch aus dieser herausgeschoben wird, gleitet der Katheter aus dem Katheter-Container sukzessiv heraus.

Anstelle des dargestellten Katheter-Containers kann auch ein anderes Behältnis für den proximalen Katheterabschnitt an der Steckverbindung des Zylinderabschnitts 39, z.B. in Form eines Folienbeutels oder einer sonstigen Formgebung angeschlossen sein.

Bei einer Ausgestaltung des Katheters nach Fig. 6 B, d.h. mit einer sein Lumen verschließenden Seele 48, kann die distale Katheterspitze 12 a schon herstellerseitig in die Position Pos.B vorgeschoben sein. Dadurch können die Manöver beim Entlüften des Punktionsinstruments vereinfacht werden. Es ist jetzt nur noch das Austreiben der in Verbindungsschlauch, Schleusenkammer und Kanülenbereich befindlichen Gase durch Einspritzen der Instillations- flüssigkeit erforderlich; der Erfolg dieser Maßnahme ist am Austritt von Wasser/ Flüssigkeit am distalen Ende der Kanülenschutzkappe zu erkennen.

Wenn der Punktionsvorgang abgeschlossen ist, wird das Punktionsinstrument langsam über dem Katheter nach proximal zurückgezogen, wobei letzterer im Bereich der Angriffsfläche 37 in gleichem Maße in Bezug auf das Punktionsinstrument vorgeschoben wird. Das Punktionsinstrument kann dann über das aus dem Katheter-Container herausgleitende Katheterende abgezogen werden. Am proximalen Katheterende wird dann eine Katheterkupplung angebracht, in dessen proximalen Konnektoranschluss ein Bakterienfilter eingeschoben/ angeschlossen werden kann. In Fig. 7 ist eine weitere Ausgestaltung eines Bremselementes 50; 52 für den zylindrischen Körper 11 dargestellt, die sich im Bereich des Handhabungselementes 25 befindet und sich proximal an das Steckverbindungselement 24 anschließt. Es besteht einerseits aus einem Fortsatz 51 der oberen Hälfte des Steckverbindungselements 24, andererseits aus einer flexibel-elastischen Lamelle 52, die proximal von der Angriffsfläche 15 ausgehend sich nach distal von dieser abhebt, sich an die Unterseite des Katheters anlegt und diesen nach oben gegen den Fortsatz 51 drückt. Im Kontaktbereich mit dem Katheter weisen der Fortsatz 51 und/oder die Lasche 52 eine Gummierung 51a bzw. 52a auf, um die Bremswirkung zu bewerkstelligen. Diese Kontaktbereiche können plan und/oder entsprechend der

Außenkontur des zylindrischen Körpers 11 gerundet/ oder kongruent zu diesem ausgebildet sein. Die Anpresskraft der Lamelle 52 ist so auszubilden, dass eine Reibungskraft von 0,15 bis 0,5 IM entsteht. Wird zur Verschiebung des zylindrischen Körper 11 von oben Druck auf diesen ausgeübt, drückt letzterer die Lamelle nach unten und beseitigt dadurch den Kontakt des zylindrischen Körpers mit den gummierten Anteilen 51a und/oder 52a des Bremselementes. Die Bremselemente 9 und 50 können so auf einander abgestimmt sein, daß beide zusammenwirkend eine Verschiebung des zylindrischen Körpers weitgehend ausschließen; andererseits kann jedes für sich allein die gewünschte Bremswirkung hervorrufen. Im Punktionsinstrument kann auch jeweils nur eines von beiden ausgebildet sein.

Zusammengefasst kann man die Handhabung des Punktionsinstrumentes wie folgt beschreiben. Alle Teilkomponenten des Punktionsinstruments liegen herstellermäßig schon konnektiert in der Sterilverpackung vor und sind ohne irgendwelche ontageerfordernisse sofort einsatzfähig. Das Punktionsinstrument beinhaltet auch ein Bremselement, das den zylindrischen Körper an einer bestimmten Stelle fixiert hält, aber eine willkürliche

Verschiebung zuläßt. Das ganze Punktionsinstrument kann mittels der Griffausformung an der Unterseite des Handhabungsmittels mit einer Hand gegriffen und der Sterilverpackung mit einem Handgriff entnommen werden. An das freie Ende des Verlängerungsschlauchs wird nun, wahlweise ein Bakterienfilter, - sofern ein solcher zum Einsatz kommt -, oder eine mit Lokalanästhetikum gefüllte Spritze direkt angesetzt. Dann wird Lokalanästhetikum solange in das System eingespritzt, bis alle Luft ausgetrieben und Flüssigkeit aus der Nadelspitze austritt. Darauf sucht der Anästhesist mit einer Hand mittels des steril verpackten

Ultraschallkopfes die interessierende Nervenstruktur auf und bringt mit der anderen Hand das Punktionsinstrument an die geeignete Hauteinstichstelle. Ist der anatomisch gewünschte Raumpunkt mit der Spitze des Punktionsinstruments erreicht wird der schon im Punktionsinstrument einliegende Katheter an die gewünschte anatomische Stelle vorgeschoben.

Das erfindungsgemäße Punktionsinstrument lässt sich natürlich auch bei anderen medizinischen Prozeduren mit entsprechenden Anpassungen vorteilhaft einsetzen.

Claims

Patentansprüche

1. Punktionsinstrument zur medizinischen Verwendung für die Einbringung von langgestreckten zylindrischen Hilfsmitteln in den Körper, das aus mehreren Komponenten besteht, zumindest aus einem Punktionshilfsmittel mit einem metallischen Schaft (1), das an seinem distalen Ende in einer Kanülenspitze (2) und seinem proximalen Ende in einer Kanülenfassung (3) endet, einem Handhabungsmittel (4; 34) zum zielgerichteten Vorschieben des Punktionshilfsmittels an einen bestimmten anatomischen Raumpunkt und einem im Punktionshilfsmittel einliegenden, axial verschiebbaren, langgestreckten zylinderförmigen Hilfsmittel (11), dadurch gekennzeichnet, dass diese Komponenten als ein fertig montiertes und sofort gebrauchsfähiges Punktionsinstrument in Sterilverpackung vorliegen, das distale Ende (12a bzw. 12b) des zylinderförmigen Hilfsmittels an einer vorbestimmten Position im Punktionsinstrument platziert ist, das Handhabungsmittel als ein Griffkörper mit einer für Finger grifffähigen Oberflächenausgestaltung geformt und mit dem Kanülenansatz (5) verbunden ist, das in einem von Schaft und Handhabungsmittel gebildeten Kanal einliegende zylinderförmige Hilfsmittel eine wesentlich größere Länge als der es umgebende Kanal besitzt, das zylinderförmige Hilfsmittel (11) gegenüber dem es umgebenden Schaft (1) und dem Handhabungsmittel (4; 34) verschiebbar ist und nach proximal aus dem Handhabungsbereich herausragt.

2. Punktionsinstrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das

Punktionshilfsmittel zumindest in seinem distalen Bereich zur besseren Erkennbarkeit im Ultraschallbild eine äußere Oberfläche besitzt, die die Echogen ität vestärkt.

3. Punktionsinstrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das

Punktionshilfsmittel proximal der Kanülenfassung (3) eine Schleuse (7) mit einem Anschluß für einen Verlängerungsschlauch beinhaltet zur Ein-und/oder Ausleitung von Flüssigkeiten .

4. Punktionsinstrument nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch

gekennzeichnet, dass das zylinderförmige Hilfsmittel (11) ein Katheter ist.

5. Punktionsinstrument nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zylinderförmige Hilfsmittel (11) ein solider Körper ist.

6. Punktionsinstrument nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass der

zylindrische Körper ein Stahldraht ist.

7. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verlängerungsschlauch schon vormontiert ist.

8. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zylinderförmige Körper (11) im Punktionsinstrument mittels einer Bremse (9; 50) in der gewünschten Einschubposition festgehalten wird.

9. Punktionsinstrument nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die die Reibungskraft der Bremse im Bereich von 0,15 bis 0,6 N eingestellt ist.

10. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß trotz der Bremse der zylindrische Körper absichtlich axial verschoben werden kann.

11. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, dass die Bremswirkung manuell aufgehoben werden kann.

12. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bremse im Bereich der Schleuse (7) lokalisiert ist

13. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bremse im Bereich des Handhabungsmittels proximal der proximalen Öffnung des Kanals (35) für den zylindrischen Körper (11) lokalisiert ist.

14. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bremselemente (9; 13; 50) kombiniert sein können.

15. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden

Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Bremse (50 und 52) im Handhabungsmittel (34) lokalisiert ist und die Bremswirkung einhändig modifiziert werden kann.

16. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vorrichtung zum Verdrehung des Schaftes (1) bzw. der Nadelspitze (2) in Bezug auf das Handhabungselement (34) ausgebildet ist.

17. Punktionsinstrument nach Anspruch 15 dadurch gekennzeichnet, daß die

Vorrichtung zum Veränderung der räumlichen Ausrichtung der Nadelspitze im Bereich der Schleuse (7) lokalisiert ist und einhändig bewerkstelligt werden kann.

18. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zur Veränderung der räumlichen Ausrichtung der Nadelspitze im Kontaktbereich des Konnektorteils (14) und des Steckverbindungselementes (24 ) lokalisiert ist und einhändig bewerkstelligt werden kann.

19. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der/ die gummielastischen Körper (9) in seinem Kanalbereich (10) eine flüssigkeitsabdichtende Funktion hat.

20. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanülenschutzhülle (27) zwei Positionen in Bezug auf die Kanülenfassung (3) haben kann, die einerseits Luftdurchlaß und andererseits Luftdichtigkeit gewährleisten.

21. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß am distalen Ende der Kanülenschutzhülle (27) ein Verschlußpropfen (31) lokalisiert ist, der zwei Positionen haben kann, die einerseits Luftdurchlaß und andererseits Luftdichtigkeit gewährleisten.

22. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Handhabungselement (34) mit

Griffvorrichtungen (38) ausgeformt ist und so die Manövrierung des

Punktionsinstruments mit zwei Fingern ohne Zuhilfenahme des Daumens ermöglicht.

23. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die elastischen Griffvorichtungen (38) des

Handhabungselementes (34) eine Größenanpassungsfähigkeit an die

eingreifenden Finger besitzen.

24. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an das Punktionsinstrument im Auslieferungszustand ein Container zur Aufnahme des nach proximal überragenden zylindrischen Körpers (11) angeschlossen ist.

25. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Container in Bezug auf das Handhabungselement (34) rotierbar ist.

26. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Container für den zylindrischen Körper (11) in seinem größten Ausmaß in einer Raumebene unter 8 cm liegt.

27. Punktionsinstrument nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß der

Container für den zylindrischen Körper in seinem größten Ausmaß in einer Raumebene unter 5 cm liegt.

28. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Container aus, in einer Raumebene liegenden, Spiralwindungen (44) gebildet wird.

29. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Spiralwindungen helixartig in verschiedenen Raumebenen liegen (42).

30. Punktionsinstrument nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Container eine von einer Spiralwindung abweichende, wie z.B. Beutel, Lasche oder andere Form besitzt.