WO2010149386A1 - Dilatationsvorrichtung zur perkutanen dilatativen tracheostomie - Google Patents

Dilatationsvorrichtung zur perkutanen dilatativen tracheostomie Download PDF

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WO2010149386A1
WO2010149386A1 PCT/EP2010/003879 EP2010003879W WO2010149386A1 WO 2010149386 A1 WO2010149386 A1 WO 2010149386A1 EP 2010003879 W EP2010003879 W EP 2010003879W WO 2010149386 A1 WO2010149386 A1 WO 2010149386A1
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patient
outer element
curvature
region
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PCT/EP2010/003879
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Volkmar Schulz
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Willy Rüsch GmbH
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    • A61M16/04—Tracheal tubes
    • A61M16/0465—Tracheostomy tubes; Devices for performing a tracheostomy; Accessories therefor, e.g. masks, filters
    • A61M16/0472—Devices for performing a tracheostomy
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M29/00—Dilators with or without means for introducing media, e.g. remedies
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    • A61M2210/10—Trunk
    • A61M2210/1025—Respiratory system
    • A61M2210/1032—Trachea

Definitions

  • the invention relates to a dilating device for expanding tissue in the context of a percutaneous dilatative tracheostomy.
  • the dilatation device comprises a radially elastically expandable outer element which has a patient-near and a patient-distal end and an insertion opening positioned at the patient distal end, and a core element insertable into the insertion opening, wherein the outer element can be introduced into a trachea via a created tissue opening with the end close to the patient, and the outer member has a starting circumference in a ground state and, after inserting the core member into the insertion opening, is expanded in a widening state to a widening circumference.
  • Tracheostomy is used to create a free airway in patients whose upper respiratory tract is not or not sufficiently open and who are inaccessible to oral or nasal intubation. For this purpose, access to the trachea in the area of the neck, i. created to the trachea and introduced a tracheostomy tube.
  • the trachea connects the upper respiratory tract (nose and throat) with the deep airways (the bronchial system of the lungs).
  • endotracheal intubation for example, in combination with a respirator
  • a breathing tube is placed in the trachea through the nasopharynx via the larynx.
  • tissue ventilation of the vocal cords or of the larynx and trachea can already occur within a few hours (and days) due to such ventilation.
  • a tracheal tube especially during the recovery phase by the patient is poorly tolerated. The limited possibilities of mucous membrane care can lead to infections in the mouth and throat as well as dangerous lung infections (pneumonia).
  • the tracheostomy reduces the dead space of the respiratory tract, the airway resistance and the work of breathing and facilitates the suction of disturbing secretions (mucus). For these reasons, the tracheostomy, especially for a foreseeable longer need ventilation is a recognized alternative to traditional transtracheal ventilation over the nasopharynx.
  • tracheostomy Various methods are known in the field of tracheostomy.
  • conotomy is the variant of tracheostomy that can be performed most quickly.
  • it is not suitable for permanent ventilation, which is why it is only used in an emergency if a ventilation option has to be created within a short time and ventilation via the natural respiratory tract or intubation through the nose or oropharynx is not possible.
  • the classic surgical procedure the surgical tracheostomy has the goal of clearing the airways by opening the trachea. It must be performed under surgical conditions and should always be done in the operating room.
  • the percutaneous elective dilatative tracheostomy for which the dilation device according to the invention is also intended, is characterized by the fact that it can even be performed on the patient's bed.
  • a cannula is pierced through the cervical tissue into the trachea.
  • a guidewire is pushed into the trachea, after which the cannula is removed again and withdrawn over the guidewire.
  • a first so-called dilator is pushed onto the guidewire and inserted into the created tissue opening.
  • the tissue is widened around the puncture site, thus preparing to insert the tracheal tube.
  • several dilators are required, which have different diameters. In this way, the puncture site can be gradually extended. Once the puncture site has been widened to a desired diameter, the tracheal tube can be inserted.
  • a dilator for tracheostomy is known.
  • an elastomer molding is inserted through an opening in the neck tissue in the trachea.
  • an insertion opening is provided, which merges into a channel which extends along the elastomer molding.
  • a piston is introduced, wherein the piston has a larger outer diameter than the channel.
  • the trachea consists of 16 to 20 horseshoe-shaped to the rear, i. in the direction of the spine open cartilage clips.
  • the cartilage braces are connected to each other by annular bands, which give the trachea a certain elasticity.
  • the cartilaginous posterior wall of the trachea contains many smooth muscle cells as well as elastic connective tissue, which can be easily injured when the dilator is inserted. Adjacent to the posterior wall are delicate tissue structures whose injury must be avoided. In addition, the supply of these tissue structures after injury due to the hard to reach location is possible only with great effort.
  • the object of the dilatation device according to the invention is therefore to facilitate the application and to avoid injury to the tracheal back even with untrained users or in unfavorable conditions of use.
  • the outer element has a curvature, at least in a section between the patient near and patient end such that an included angle between a tangent at the first end of curvature and a tangent at the second end of curvature has a value from a range of 52 ° to 142 ° ,
  • the outer element thus has a curvature or angle which makes it possible to insert the outer element along the curve through the neck tissue into the trachea.
  • the curvature runs along a circular path, wherein core element and outer element have the same curvature.
  • the near-patient end of the outer element is aligned by means of the curvature along the course of the trachea in the direction of the bronchi.
  • the near-patient end of the outer element thereby no longer points in the direction of the tracheal rear wall. That is, it no longer runs transversely to the course of the trachea, but is positioned so that the tip of the patient-proximate outer element does not touch the tracheal posterior wall during the dilatation process.
  • the near-patient end of the outer element is therefore already before approaching the tracheal back wall down, ie deflected in the direction of the bronchi.
  • the force applied to the core element for insertion into the outer element is also directed away from the tracheal rear wall by means of the curvature.
  • An advantageous development of the dilation device may be that the value of the included angle between a tangent at the first end of curvature and a tangent at the second end of curvature has a value in the range of 82 ° to 112 °. This area is particularly advantageous for the application of the dilatation device.
  • a further embodiment possibility of the dilation device is that the section of the curvature extends over the entire length of the outer element.
  • the core element can thereby, if it has a matching or complementary curvature in the form of a circular path without deformation are inserted into the outer member.
  • the handling is simplified because core element and outer element are guided around a same imaginary circle center.
  • the outer element comprises, at least in a region between the patient-near and patient-distal end, a skeleton structure which has at least two expansion strips between which an insertion region extends.
  • the skeletal structure with expansion strips ensures the radial expandability of the outer element.
  • an appropriately selected shape of the Stretching a rigid configuration along the center line of the outer element can be ensured. This prevents deformation during insertion of the outer element into the tissue opening and thus counteracts possible injury to the tracheal rear wall.
  • a radial expansion is meant an enlargement of the circumference, which does not necessarily have to be uniformly circular.
  • the insertion opening merges into the insertion region, and the insertion region is delimited at the near-patient end of the outer element by means of an end region, wherein the core element can be introduced into the insertion opening and the insertion region.
  • the insertion area thus serves to receive the core element. This serves to protect the tissue and the mucous membranes, since during the expansion by means of the core element, only a force acts radially to the outer member and no additional friction between the outer member and tissue occurs. On the fabric, only the friction is applied by the outer element. This has in comparison to the core element a small diameter and thus a smaller scope. It is therefore advantageous first to introduce the outer element into the fabric opening and then the core element into the outer element. In this way, only a radial force is applied to the tissue endgradig by the core element, but no frictional force. An axial thrust force is therefore no longer applied to the trachea.
  • the skeleton structure has exactly two diametrically opposite expansion strips and in the expansion state, the expansion strips are radially pressed apart so that the distance between the expansion strips is then greater than in the ground state.
  • the production of such an outer element is very simple because no complicated undercuts are to be formed.
  • the expansion by means of the radial spreading apart of the expansion strips is very simple and reliable realized, so that with this simple structure equivalent results can be achieved as they were previously achieved only with more complicated devices.
  • the expansion strips are spaced from each other in the ground state, wherein the expansion in the expansion state in the expansion is greater than in the ground state.
  • the core element has groove tracks, in which the expansion strips are guided during insertion of the core element into the outer element.
  • the Nutbahnen is a guide of the core element along the circular path, the is predetermined by the outer element allows.
  • the Dehnst Shape can be guided close fitting to the core element.
  • the expansion strips are at least partially received in the Nutbahnen and the core element has the Nutbahnen connecting outer cladding regions by means of which and complementary to the expansion strips in the expansion state, a substantially seamless contour is formed. Since the expansion strips are accommodated in the groove tracks and thus barely project beyond the contour of the core element, a substantially edgeless outer contour of outer element with inserted core element can be achieved by a rounded design of the outer side of the expansion strip. As a result, injuries to the tissue during expansion can be prevented or minimized. This also serves that the outer shell regions of the core element are formed in a circle segment or in the manner of an oval section and form together with the expansion strips a round or oval overall contour.
  • the skeleton structure has exactly two diametrically opposite expansion strips which are accommodated, at least in regions, in complementarily shaped groove tracks. Since only two DehnstMail are provided, the mutually rubbing surfaces of outer element and core element are reduced. This reduces the friction during insertion and thus the applied force. In addition, the use of two diametrically opposite DehnstMail results in an easy-to-produce outer element, since no undercuts are to be formed.
  • a spacer is provided for positioning the patient-distal end relative to the neck of the patient, the outer element has a receptacle for the spacer and the spacer is pushed onto the outer element.
  • the use of a spacer facilitates the positioning of the patient-distal end of the outer element, since a defined end position is predetermined by the spacer when inserting the outer element. Since the outer element is bent, it can be prevented that the outer element is pushed too far and is damaged by the near-patient end of the tracheal front wall. The outer element can therefore be brought by the spacer in an optimal position without injuring Trachealvorder- or tracheal back wall.
  • the spacer has a sleeve-shaped attachment region and a neck contact plate that can be brought into contact with a skin surface in the region of the tissue opening of a patient, which is formed on the attachment region of the spacer.
  • a neck contact plate of the spacer comes into contact with the neck of a patient and thus defines an end position of the outer element.
  • the outer element has an elastic outer shell, which extends between the patient-near and the patient-distal end and is widened in the expanded state.
  • the elastic outer cover ensures that no edges or blunt transitions are present on the outer surface of the outer element. This results in a substantially edgeless contour over the length of the outer element. This protects the tissue and mucous membrane of the patient and facilitates the application.
  • the elastic outer shell may be formed as a tubular or bag-like shell, which extends at least along the skeleton structure of the outer member.
  • the elastic outer sheath is connected to the end region delimiting the insertion region at the near-patient end of the outer element. This ensures that the outer shell extends at least over the first introduced area of the skeleton structure. In addition, so that a firm connection between the outer shell and outer element is given and a change in position to each other excluded.
  • the outer shell extends in the maximum postponement position of the spacer at least partially within the opening of the spacer. As a result of this configuration, the outer shell extends over the entire insertable region of the outer element which is predetermined by the spacer.
  • an opening which extends from the attachment area to the neck contact plate through the spacer, has a curvature identical to the curvature of the curvature area of the outer element.
  • an outer element can be provided for one of the previously presented dilatation devices, which can be expanded radially elastically and has a near-patient and a patient-far end and an insertion opening positioned at the far end of the patient, the outer element being able to be introduced into a trachea via a created tissue opening with the end near the patient is and has a starting circumference in a ground state and is widened in a AufweitPark to a Aufweit impart.
  • FIG. 1 is a perspective sectional view through a neck region of a patient with dilatation device
  • FIG. 2 shows a perspective view of the outer element of the dilatation device from FIG. 1, FIG.
  • FIG. 3 is a perspective rear view of the outer element in Fig. 2,
  • FIG. 4 shows a perspective view of the core element of the dilatation device from FIG. 1,
  • Fig. 5 is a sectional view through the core element in Fig. 4 along the line V -V
  • FIG. 6 is a perspective view of a spacer for the dilation in Fig. 1,
  • FIG. 7 is a rear perspective view of the spacer of FIG. 6,
  • FIG. 8 is a side view of the spacer of FIGS. 6 and 7, 9 is a sectional view through the dilation device of FIG. 1 with inserted core element and
  • FIG. 10 shows a sectional view through the outer element of a further embodiment of the dilation device along a center line in the longitudinal direction in full section.
  • the dilation device (1) in Fig. 1 can be seen in its application position.
  • the dilation device comprises an outer element (2), a core element (3) and a spacer (4).
  • the outer element (2) is introduced into the trachea (5) through an opening provided in the neck region (6) of a patient.
  • a spacer (4) is disposed on the outer member (2) and abuts the neck region of a patient.
  • the outer element (2) and the core element (3) run through a neck region (6) of a patient and lie at least partially in the trachea (5).
  • the outer element (2) in FIG. 2 has a near-patient end (7) and a distal end (8) remote from the patient.
  • the end region is designated as the near-patient end (7), which is first inserted into the trachea when using the outer element (2).
  • the patient-distal end (8) is to be understood as an area which is positioned at the opposite end of the near-patient end (7) and is not insertable into the trachea.
  • a grip area (9) is arranged, which comprises two transversely to the course of the outer element (2) extending arranged handles (10).
  • the Aufschubansatz (30) extends annularly around the outer element (2) and has a nose-shaped anti-rotation lock (27) extending between the first Aufschubbegrenzung (32) and second Aufschubbegrenzung (11).
  • the nose-shaped rotation lock (27) projects radially from the annular extension projection (30).
  • the first push limit (32) has a larger circumference than handle portion (9) and Aufschubansatz (30).
  • the push-on lug (30) following the first push limit (32) has a smaller circumference than the first push limit (32) and the grip area (9).
  • the circumference of the mounting ring (31) is less than the circumference of the Aufschubansatzes (30) and the first Aufschubbegrenzung (32).
  • the second push limit (11) is formed by a stepped shoulder at the transition between the mounting ring (31) and Aufschubansatz (30).
  • First postponement limit (32), postponement approach (30), second postponement limit (11) and attachment ring (31) each serve alone or in any combination as Aufschubbegrenzung for a spacer (4).
  • a skeleton structure (12) On the fastening ring (31) in the direction of the near-patient end (7) connects to a skeleton structure (12), which is formed by two expansion strips (13,14).
  • the skeleton structure (12) Adjacent to the fastening ring (31), the skeleton structure (12) comprises a funnel region (18). By means of the funnel region (18), the expansion strips (13, 14) are attached to the fastening ring (31).
  • the insertion area (16) lying in this funnel area (18) has a greater width than at the area of the skeleton structure (12) which adjoins the end area (15).
  • the funnel region (18) thus has an insertion region (16) which narrows from the attachment ring (31) in the direction of the end region (15), i. the stretching strips (13, 14) converge towards each other along the funnel region (18), so that the distance between the expansion strips (13, 14) forming the insertion region (16) is reduced.
  • the expansion strips (13,14) and the end portion (15) extend in the illustrated embodiment along a circular arc with a curvature such that in the expansion state when creating a tangent at the beginning of the curvature and at the end of the curvature an angle of about 97 ° between the tangent is included, ie the angle is in a range of 52 ° to 142 °.
  • the curvature may extend over the entire length of the outer element (2), i. including the end region (15) and the grip region (9), including all intervening regions. So could e.g. Also, the handle portion (9) of the outer element lie in the curvature region.
  • a configuration is conceivable in which only a portion of the skeleton structure (12) has a curvature.
  • the curvature may be chosen such that the center line of the outer element describes a circular arc with a substantially constant radius.
  • the curvature preferably proceeds such that the end close to the patient (7) and the end remote from the patient (8) lie in one
  • the outer element may also have a curvature at least in some regions between the end near the patient (7) and the patient-distal end (8), so that the outer element (2) in the inserted state at the patient-distal end (8) has a region which extends substantially transversely to the trachea and at the near-patient end (7) has a region which follows the course of the trachea within the trachea.
  • an insertion opening (17) is arranged centrally on an end face (33) of the outer element (2).
  • the insertion opening (17) is in contact with the insertion area (16), so that a continuous opening is created through the distal end (8) to the insertion area (16).
  • the insertion opening and at least the region of the insertion region (16) extending between the grip region and the funnel region (18) has a complementary shape to the dilation core (21) of the core element (3).
  • the centerline of the skeletal structure (12) lies in one plane. It follows that in the area of the skeleton structure (12) there is only one curvature in one direction.
  • the skeletal structure (12) is made substantially rigid along the centerline. This means that the curvature of the expansion strips (13, 14) is neither significantly increased nor reduced by the forces which normally occur when the outer element (2) is introduced into a tissue opening.
  • the term "rigid” is to be understood as meaning that no distortion or lateral deflection of the skeletal structure (12) occurs under the forces occurring during insertion into the tissue opening. This is also achieved by the fact that both extension strips (13, 14) engage with the The expansion strips (13, 14) are transversely elastically expandable in the radial direction, ie, transversely to the center line of the skeleton structure (12), so that the outer circumference of the skeleton region (12) is greater in the expanded state than in the ground state Skeleton area (12) has a round contour in the expanded state, but can also assume an oval contour.
  • an elastic outer sheath (46) can extend at least in regions (only shown in FIGS. 9 and 10). This extends at least over the skeleton structure (12) and can be designed bag or sleeve-like.
  • the outer sheath (46) is preferably fastened to the end region (15), extends over the entire skeleton structure (12) and adjoins the fastening ring (31).
  • the outer shell (46) In the ground state, the outer shell (46) can rest on the skeleton structure.
  • the outer shell (46) is elastically expanded by the expanded expansion strips (13, 14) and the core element (3) inserted into the outer element (2).
  • the outer sheath (46) as well as preferably the end region (15), which is not covered by the outer sheath (46), is hydrophilic coated.
  • the hydrophilic coating is water or water before using the outer element a NaCl solution moistened. This results in a slippery surface, which ensures a reduced friction between tissue or mucous membrane of the patient and the outer element.
  • the outer shell (46), together with the skeleton structure (12) underneath it and the core element (3) has a preferably substantially seamless contour, ie the outer contour of the dilation device in the area of the skeleton structure has essentially no edges. The tissue is therefore best spared in the application of the dilation device.
  • the core element (3) of FIG. 4 has at the remote end (8) a handle (19), which (19) comprises two transverse to the course of the core element (3) protruding handle bar (20).
  • the handle (19) is followed by a dilatation core (21).
  • the core element (3) has, similar to the outer element (2), in each case a near-patient end (22) and a distal end (23) remote from the patient.
  • the near-patient end (22) is characterized in that it is inserted into the outer element (2) and thus also into the trachea (5) of a patient, whereas the patient-distal end (23) remains outside the outer element (2) or the body ,
  • the handle (19) and the handle (20) are positioned at the patient-distal end (23).
  • the handle (19) can in Aufweitschreib, i. in the inserted into the outer element (2) state to fulfill the function of a stop area.
  • the handle (19) for example, with the handle (19) of the outer member (2) come into contact.
  • the dilatation core (21) runs from the near-patient end (22) to the grip area (19) in a curved shape.
  • the curvature of a centerline of the dilation core (21) corresponds to the curvature of the centerline of the skeletal structure (12) of the outer member (2).
  • outer element (2) and core element (3) in the respective region of their curvature at the same angle which is enclosed between each two tangents, respectively at the first end of curvature and the second end of curvature to the outer element (2) or the core element (3) are created.
  • the curvature or the angle of outer element (2) and core element (3) is selected such that the insertable region of the core element (3) is not deformed during insertion into the outer element (2) or that no deformation forces must be applied.
  • this is achieved by the curvature following a circular arc with an included angle between a tangent at the first curvature end and a tangent at the second curvature end selected from a range of 52 ° to 142 °.
  • the angle is selected from a range of 72 ° up to 122 °.
  • the center lines of outer element (2) and core element (3) thus have the same curvature, which is why the core element (3) in the outer element (2) can be inserted without deformation.
  • the dilation core (21) therefore has, in cross-section (FIG. 5), a web (34) which runs between the end (22) of the core element (3) and the grip (19) close to the patient. Rivet-head or mushroom-shaped outer jacket regions (35, 36) adjoin the web (34). The outer jacket regions (35, 36) therefore form the contour of the dilation core between the groove tracks (26a, 26b).
  • the Nutbahnen (26a, 26b) are designed in the embodiment in a rectangular shape, i. rectangular corner areas (37a, 37b, 38a, 38b) are formed in the dilation core (21). Alternatively, the corner regions (37a, 37b, 38a, 38b) could also have other angles or have a circular arc shape.
  • the wire guide (50) extends in the form of a channel between the near-patient end (22) of the dilatation core (21) and patient remote end (23).
  • the channel-shaped wire guide (50) opens at the distal end (23) on the handle (19). At the near-patient end (22) opens the wire guide (50) in a region which allows the guide wire, which is guided through a wire feed-through opening (49) of the outer member (2) to receive.
  • a spacer (4) can be positioned on the outer element (2).
  • the spacer (4) comprises a fastening region (24) as well as an angular region (39) and a neck contact plate (25).
  • the fastening region (24) is sleeve-shaped and has a groove (26).
  • an anti-rotation device (27) which is arranged on the second push limit (11) of the outer element (2) engage. This results in a positive connection that allows a clear positioning of the spacer (4) on the outer element (2).
  • a Aufschubbegrenzungs behavior 40
  • a push-on surface (41), a stop edge (29) and a fastening surface (42) are arranged on the inner wall (28) of the sleeve-shaped fastening region (24).
  • the push surface (41), stop edge (29) and mounting surface (42) serve each alone or in any combination with each other as a stop contour with a complementary Aufschubbe- Limit on the outer element (2) in a maximum postponement position of the spacer (4) on the outer element (2) are in contact with each other.
  • the angular region (39) connects the neck contact plate (25) with the mounting region (24).
  • the angle range (39) gives an angle ( ⁇ ) (FIG. 8), in which the neck contact plate (25) is connected to the fastening area (24).
  • This angle ( ⁇ ) can be selected from the range of 0 ° to 60 °.
  • the angle ( ⁇ ) is selected from the range of 20 ° to 50 °.
  • the spacer serves as a guide element which predetermines an insertion path and insertion angle of the outer element into the tissue opening.
  • the spacer defined by its shape so both the angle at which the outer member is inserted into the spacer, and the angle at which the outer member is inserted into the fabric opening.
  • the neck contact plate (25) is at its front (43), i. with the side with which it can be brought into contact with the skin of a patient is concavely shaped. In this way, the neck contact plate (25) over a large area with the neck of a patient in contact.
  • a shape for the neck contact plate a rectangular shape was chosen with rounded edges. However, other forms are conceivable, such as z. oval or square.
  • the spacer (4) extends an opening (44) extending from the slip limiting surface (40) of the mounting portion (24) completely through the spacer (4) to the neck contact plate (25).
  • the size of the opening (44) changes in its course through the spacer (4), wherein the change in size over the course through the spacer (4) is selected such that the skeleton structure (12) of the outer member (2) can be passed through the opening is and first Aufschubbegrenzung (32), Aufschubansatz (30), second Aufschubbegrenzung (11) and mounting ring (31) of the outer element at least partially inserted into the spacer or can be brought into contact with complementary surfaces in contact.
  • the at least partially over the skeleton structure (12) extending outer shell (46) can extend between spacers (4) and the second Aufschubbegrenzung (11).
  • the opening (44) which extends from the attachment area (24) to the neck contact plate (25) through the spacer (4) has a curvature identical to the curvature of the curvature area of the outer element (2). This ensures that the outer element (2) without deformation or effort is feasible.
  • the opening can also be designed straight or with a different curvature, as long as it is ensured that the skeleton structure (12) of the outer element ment (2) can be guided and the complementary structures of the outer element (2) and spacers (4) can come into contact with each other.
  • a cross-section through the dilation device in the dilation state i. to see with inserted core element (3).
  • the expansion strips (13, 14) are received in the groove tracks (26a, 26b) of the core element (3).
  • the core element (3) and the groove tracks (26a, 26b) form a substantially edgeless or seamless contour.
  • To the core element (3) with the recorded groove tracks (26a, 26b) extends the outer shell (46).
  • the outer shell (46) is shown in Fig. 10 at a small distance from the outer contour of the core element (3) and groove tracks (26a, 26b). In fact, however, the outer sheath (46) in the expanded state is stretched elastically, i.
  • the distance (A) is the distance of the two stretch strips transverse to the longitudinal direction, i. to the extension of the outer element of the patient remote end to the near-patient end to understand.
  • the distance (A) between the expansion strips (26a, 26b), which is predetermined by the web (34) in the expanded state, is greater in the expanded state than in the ground state.
  • FIG. 10 shows the sectional view of the outer element (3) of a further embodiment.
  • the region of curvature extends between the near-patient end (7) and the end of the skeleton structure (12) which adjoins the fastening ring (31).
  • a first tangent (47) is applied at the end of curvature, which is in the region of the skeleton structure (12) near the attachment ring (31).
  • a second tangent (48) is applied.
  • the tangent can also be applied at the transition between the skeleton structure (12) and the end region (15).
  • the angle ( ⁇ ) is included.
  • the tangents (47, 48) have been applied to the stretch strip (14) and not to the outer wrap (46).
  • the outer shell (46) is shown in Fig. 10 for ease of illustration spaced from the expansion strip (14), which is why for the application of the tangents (47, 48) of the expansion strip (14) was selected.
  • the outer shell (46) is located on the expansion strip (13, 14), so that for applying the tangents (47, 48) and the outer shell (46) could be used.
  • the outer shell (46) is attached to the end near the patient at the periphery of the end portion (15), eg welded or glued.
  • the outer shell (46) is fastened in the embodiment shown on the mounting ring (31).
  • the outer shell can also be glued or welded.
  • the outer shell (46) could also be simply pushed and clamped by a later deferred spacer (4) between the mounting ring (31) and spacers.
  • the outer shell may also be funnel-shaped at the transition from the fastening ring (31) to the skeleton structure (12), ie the outer shell is stretched by means of the fastening ring (31) and then runs in the direction of the near-patient end (7) in a funnel shape until they lie on the skeleton structure comes.
  • the length of this funnel-shaped spanned region of the outer shell (46) would match the length of the funnel region (18) of the outer element (2).
  • a wire feedthrough opening (49) Through the end region (15) extends a wire feedthrough opening (49) through which a guide wire for insertion of the outer element (2) can be guided into the trachea.
  • the spacer (4) is pushed onto the outer element (2).
  • the outer element (2) is thereby pushed with the near-patient end (7) through the opening (44) of the spacer (4).
  • the spacer (4) is pushed in such a way that the fastening region (24) of the spacer (4) is first pushed onto the outer element (2).
  • the size of the opening (44) of the spacer (4) is selected such that, together with the first push limit (32), the Aufschubansatz (30), the second Aufschubbegrenzung (11) and the mounting ring (31) results in a maximum postponement position.
  • the anti-rotation device (27) can be inserted into the anti-rotation groove (45).
  • complementary contours are provided both on the spacer (4) and on the outer element (2).
  • the postponement limiting surface (40) comes into contact with the first postponement limit (32).
  • the extension projection (30) and the push-on surface (41) come into contact with each other.
  • the stop edge (29) of the spacer contacts the second push limit (11) of the outer member (2), and the mounting ring (31) strikes the mounting surface (42) of the spacer (4).
  • edge (s) or surface (s) act as a receptacle for the spacer. It can also be provided that snap connections or connections in the manner of a bayonet closure or a clamp closure are formed by different surfaces or edges.
  • the spacer protrudes in the maximum postponement position via the fastening ring (31) in the direction of the near-patient end (7) of the outer element.
  • the opening (44) of the spacer thus covers the funnel region (8) at least in regions.
  • the funnel area (18) is completely covered by the opening (44) from the attachment ring (31) to the end of the funnel area (18) in the direction of the near-patient end (7).
  • the outer shell (46) positioned on the skeleton structure (12), which also extends over the funnel area (18), is covered. The outer shell (46) thus extends at least partially within the opening (44) of the spacer (4).
  • the neck contact plate (25) of the spacer (4) has in the application in the direction of the neck region of a patient. If the outer element (2) is inserted into the trachea (5) of a patient, the neck contact plate (25) defines a maximum insertion position of the outer element (2) into the trachea (5). The neck contact plate (25) comes into contact with the outer skin of a neck region of the patient and prevents further insertion of the outer element (2).
  • the neck contact plate (25) is attached at an appropriate angle to the attachment region (24) of the spacer (4) by means of the angle region (39), so that an anatomically favorable angle for the positioning of the outer element (2) in the trachea (5 ) of a patient.
  • the outer element (2) is usually inserted by using a guide wire, not shown, previously inserted into a tissue opening in the trachea placed.
  • the near-patient end (7) of the outer element (2) is inserted in such a way that it follows the course of the trachea in the direction of the bronchi.
  • To use the guide wire openings may be provided in the outer element (2) and the core element (3) through which the guide wire can pass.
  • the wire can be removed.
  • only the dilation device can be removed from the trachea after reaching the dilation state, wherein the guide wire still remains in the trachea.
  • the guidewire can then be used to position the tracheostomy tube. After this has been introduced, the wire can then be removed.
  • outer element (2) On the outer element (2) can be pushed before use of the spacer (4) and placed in the maximum postponement position. The outer element is then inserted into the tissue opening or the trachea until the neck contact plate (25) comes into contact with the neck region of a patient. This defines the maximum insertion position.
  • the spacer (4) can be positioned on a created tissue opening. Following this, the near-patient end (7) of the outer element (2) is inserted into the trachea through the opening (44) of the spacer (4) and the created tissue opening.
  • the maximum insertion position of the outer element (2) is characterized in that the previously described complementary surfaces or contours of the outer element (2) and of the spacer (4) come into contact with each other. Thus, the maximum postponement position of the spacer (4) on the outer element (2) is reached. With the help of the rotation (27) and the Vermosommesnut (45) there is a clear positioning of the outer element (2) and spacers (4) to each other.
  • the near-patient end (22) of the dilatation core (21) strikes the funnel region (18). If the dilatation core (21) continues to advance, the stretch strips (13, 14) engage in the groove tracks (26a, 26b) of the dilatation core (21). In a further advancement of the dilation core (21), the expansion strips (13,14) are successively radially expanded, that is, the insertion (16) is extended by the near-patient end (22) and there is a radial expansion of the skeleton structure (12). The widening takes place in the region in which the near-patient end (22) of the dilatation core (21) is located.
  • the user grips the grip bars (20) of the core element (3) and the handles (10) of the outer element (2).
  • the handle (20) are moved to the handles (10).
  • the movement is similar to the movement of a syringe. This means that during the insertion of the core element (3) into the outer element (2), the distance between the handles (10) and the handle bars (20) decreases.
  • the applied forces on the core element (3) can be compensated by the handles (10) on the outer element (2). That is, no resulting axial force is transmitted to the body of a patient.
  • both the core element (3) and the outer element (2) have at the ends remote from the patient (8, 23) a grip area (9) or a grip piece (19).
  • Grip area (9) or handle (19) are arranged in areas of the outer and the core element, which are not introduced into the tissue of the patient.
  • this results in the advantage that when inserted outer element (2), the core element (3) can be inserted and the necessary force for inserting the core element (3) by a gripping grip area (9) and handle (19) and can be applied to each other.
  • the force is applied only over the grip area (9) and the handle (19) and essentially no resulting axial force is delivered to the tissue of the patient. This means that no or only small forces or moments are delivered by the dilation device (1) to the surrounding tissue.
  • the dilatation device (1) is therefore, apart from the radially acting force for dilatation of the tissue, even when inserting the core element force-free in the tissue, which excludes injury to the tracheal rear wall in particular or the risk thereof is reduced.

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Dilatationsvorrichtung (1) zum Aufweiten von Gewebe zur perkutanen dilatativen Tracheostomie. Die Dilatationsvorrichtung umfasst ein radial elastisch aufweitbares Außenelement (2), das ein patientennahes (7) und ein patientenfernes Ende (8) sowie eine am patientenfernen Ende positionierte Einführöffnung (17) aufweist. Weiter umfasst die Dilatationsvorrichtung ein in die Einführöffnung einführbares Kernelement (3), wobei das Außenelement über eine geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende in eine Trachea (5) einbringbar ist. Das Außenelement weist in einem Grundzustand einen Anfangsumfang auf und ist nach Einführen des Kernelements in die Einführöffnung in einem Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet. Das Außenelement weist zumindest in einem Abschnitt zwischen patientennahem und patientenfernem Ende eine Krümmung derart auf, dass ein eingeschlossener Winkel zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende einen Wert aus dem Bereich von 52° bis 142° aufweist.

Description

Dilatationsvorrichtung zur perkutanen dilatativen Tracheostomie
Die Erfindung betrifft eine Dilatationsvorrichtung zum Aufweiten von Gewebe im Rahmen einer perkutanen dilatativen Tracheostomie. Die Dilatationsvorrichtung umfasst ein radial elastisch aufweitbares Außenelement, das ein patientennahes und ein patientenfernes Ende sowie eine am patientenfernen Ende positionierte Einführöffnung aufweist, und ein in die Einführöffnung einführbares Kernelement, wobei das Außenelement über eine geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende in eine Trachea einbringbar ist, und das Außenelement in einem Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist, und nach Einführen des Kernelements in die Einführöffnung in einem Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet ist.
Die Tracheostomie dient zur Schaffung eines freien Atemweges bei Patienten, bei denen die oberen Atemwege nicht oder nicht ausreichend offen sind und die einer oralen oder nasalen Intubation nicht zugänglich sind. Hierzu wird im Bereich des Halses ein Zugang zur Trachea, d.h. zur Luftröhre geschaffen und ein Tracheostomietubus eingeführt. Die Trachea verbindet die oberen Atemwege (Nasen- und Rachenraum) mit den tiefen Atemwegen (dem Bronchialsystem der Lunge).
Bei Patienten, bei denen die oberen Atemwege nicht oder nicht ausreichend offen sind, oder bei denen eine Spontanatmung nicht möglich ist, ist die endotracheale Intubation (z.B. in Kombination mit einem Atemgerät) grundsätzlich geeignet diese Atemprobleme zu beheben. Beim Intubationsvorgang wird durch den Nasen- bzw. Rachenraum über den Kehlkopf ein Beatmungstubus in die Luftröhre gelegt. Allerdings kann durch die derartige Beatmung bereits schon innerhalb weniger Stunden (und Tage) eine Gewebeschädigung der Stimmbänder oder des Kehlkopfs und der Luftröhre eintreten. Zudem wird ein Trachealtubus, insbesondere während der Aufwachphase durch den Patienten nur schlecht toleriert. Durch die eingeschränkten Möglichkeiten der Schleimhautpflege kann zu es Infektionen im Mund und Rachen sowie darüber hinaus zu gefährlichen Infektionen der Lunge kommen (Pneumonie).
Bei Anwendung der Tracheostomie treten diese Probleme nicht in gleichem Maße auf. Die Tracheostomie verringert den Totraum der Atemwege, den Atemwegswiderstand sowie die Atemarbeit und erleichtert das Absaugen von störenden Sekreten (Schleim). Aus diesen Gründen ist die Tracheostomie, insbesondere bei einer absehbaren längeren Notwendigkeit der Beatmung eine anerkannte Alternative zur herkömmlichen transtrachealen Beatmung über den Nasen- bzw. Rachenraum.
Auf dem Gebiet der Tracheostomie sind diverse Verfahren bekannt. Die sogenannte Konio- tomie ist die Variante der Tracheostomie, die am schnellsten durchgeführt werden kann. Allerdings ist sie nicht für eine dauerhafte Beatmung geeignet, weshalb sie lediglich im Notfall angewendet wird, wenn binnen kurzer Zeit eine Beatmungsmöglichkeit geschaffen werden muss und eine Beatmung über die natürlichen Atemwege oder eine Intubation durch die Nase oder den Mund- und Rachenraum nicht möglich ist.
Das klassische chirurgische Vorgehen, die chirurgische Tracheostomie hat das Ziel, durch Eröffnen der Luftröhre die Atemwege freizuhalten. Sie muss unter chirurgischen Bedingungen durchgeführt werden und sollte deshalb immer im Operationssaal erfolgen.
Die perkutane elektive dilatative Tracheostomie, für die auch die erfindungsgemäße Dilatationsvorrichtung vorgesehen ist, zeichnet sich dagegen dadurch aus, dass sie sogar am Patientenbett durchgeführt werden kann. Typischerweise wird dabei durch das Halsgewebe eine Kanüle in die Luftröhre gestochen. Durch die Kanüle wird ein Führungsdraht in die Luftröhre geschoben, wonach die Kanüle wieder entnommen und über den Führungsdraht abgezogen wird. Nun wird auf den Führungsdraht ein erster sogenannter Dilatator aufgeschoben und in die geschaffene Gewebeöffnung eingeschoben. Durch den Dilatator wird das Gewebe um die Einstichstelle geweitet und somit ein Einführen des Trachealtubus vorbereitet. Üblicherweise werden mehrere Dilatatoren benötigt, die unterschiedliche Durchmesser aufweisen. Auf diese Weise kann die Einstichstelle nach und nach erweitert werden. Sobald die Einstichstelle auf einen gewünschten Durchmesser erweitert ist, kann der Trachealtubus eingesetzt werden.
Aus der gattungsbildenden DE 20 2005 008020 LM ist ein Dilatator zur Tracheostomie bekannt. Dabei wird ein Elastomerformteil durch eine Öffnung im Halsgewebe in die Trachea eingeschoben. Am rückseitigen Ende des Elastomerformteils ist eine Einführöffnung vorgesehen, die in einen Kanal übergeht, der sich entlang des Elastomerformteils erstreckt. In die Einführöffnung wird ein Kolben eingeführt, wobei der Kolben einen größeren Außendurchmesser als der Kanal aufweist. Beim Einschieben des Kolbens in die Einführöffnung wird das Elastomerformteil daher aufgeweitet, was eine Dilatation des Gewebes bewirkt. Im Stand der Technik sind aus den Dokumenten US 2002/0066453 A1 und US 2004/0098013 A1 weitere Dilatationsvorrichtungen für die Tracheostomie bekannt. Dabei handelt es sich um Dilatatoren, die entlang ihrer Länge im Umfang zunehmen und eine Krümmung aufweisen. Durch die Dilatatoren verläuft eine Öffnung, über die die Dilatatoren auf einen zuvor in die Luftröhre eingebrachten Führungsdraht aufgeschoben werden können. Durch den am einen Ende der Dilatatoren geringen Umfang ist ein Einführen der Dilatatoren einfach möglich. Wird der Dilatator weiter in das Gewebe eingeschoben, so wird durch den zunehmenden Umfang das Gewebe weiter aufgedehnt. Dabei wird das Gewebe derart weit gedehnt, dass nach dem Entfernen des Dilatators ein Tracheltubus eingesetzt werden kann. Es ist somit möglich, in einem Schritt die notwendige Aufweitung zur Einführung des Trachealtubus zu erreichen.
Nachteilig im bisher bekannten Stand der Technik ist, dass die Gefahr der Verletzung der Trachealrückwand besteht. Die Trachea besteht aus 16 bis 20 hufeisenförmigen nach hinten, d.h. in Richtung der Wirbelsäule offenen Knorpelspangen. Die Knorpelspangen sind untereinander durch Ringbänder verbunden, die der Trachea eine gewisse Elastizität verleihen. Die knorpelfreie Hinterwand der Trachea enthält viele glatte Muskelzellen sowie elastisches Bindegewebe, das beim Einführen des Dilatators leicht verletzt werden kann. Angrenzend zur Hinterwand liegen empfindliche Gewebestrukturen, deren Verletzung vermieden werden muss. Zudem ist die Versorgung dieser Gewebestrukturen nach einer Verletzung aufgrund der schwer zugänglichen Lage nur unter großem Aufwand möglich. Die bisher im Stand der Technik bekannten Dilatatoren machten durch ihre Anwendungsweise ein sehr vorsichtiges Vorgehen durch den anwendenden Arzt notwendig. Dennoch war stets zu befürchten, dass bei Unachtsamkeit bzw. bei ungeübten Anwendern die Rückwand der Trachea verletzt wird. Auch durch die Überwachung der Anwendung der Dilatatoren durch ein über den Mundraum eingebrachtes Endoskop kann eine derartige Verletzung nicht zuverlässig ausgeschlossen werden. Denn die zur endgradigen Dilatation der Halsweichteile notwendigen, vor Allem axial in Richtung der Trachealhinterwand wirksamen Kräfte können - systembedingt - vom Operateur nicht immer ausreichend kontrolliert werden und können so die Trachealhinterwand gefährden (Perforation, Trachealabriss).
Aufgabe der erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung ist es deswegen, die Anwendung zu erleichtern und eine Verletzung der Trachealrückwand auch bei ungeübten Anwendern bzw. bei ungünstigen Anwendungsbedingungen zu vermeiden. Bei einer gattungsgemäßen Dilatationsvorrichtung weist hierfür das Außenelement zumindest in einem Abschnitt zwischen patientennahem und patientenfernem Ende eine Krümmung derart auf, dass ein eingeschlossener Winkel zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende einen Wert aus einem Bereich von 52° bis 142° aufweist. Das Außenelement weist demnach eine Krümmung bzw. einen Winkel auf, der es ermöglicht, das Außenelement entlang einer Kurve durch das Halsgewebe in die Trachea einzuführen. Die Krümmung verläuft dabei entlang einer Kreisbahn, wobei Kernelement und Außenelement die gleiche Krümmung aufweisen. Das patientennahe Ende des Außenelements wird mittels der Krümmung entlang des Verlaufs der Trachea in Richtung der Bronchien ausgerichtet. Im Gegensatz zu bekannten Dilatationsvorrichtungen aus dem Stand der Technik weist das patientennahe Ende des Außenelements dadurch nicht mehr in Richtung der Trachealrückwand. D.h. es verläuft nicht mehr quer zum Verlauf der Trachea, sondern wird so positioniert, dass die Spitze des patientennahen Außenelements während des Dilatationsvorgangs die Trachealhinterwand nicht berührt. Das patientennahe Ende des Außenelements wird deshalb bereits vor dem Annähern an die Trachealrückwand nach unten, d.h. in Richtung der Bronchien abgelenkt. Dabei wird auch die auf das Kernelement zum Einschieben in das Außenelement aufgebrachte Kraft mittels der Krümmung von der Trachealrückwand weggeleitet. Eine vorteilhafte Weiterentwicklung der Dilatationsvorrichtung kann darin bestehen, dass der Wert des eingeschlossenen Winkels zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende einen Wert aus dem Bereich von 82° bis 112° aufweist. Dieser Bereich ist für die Anwendung der Dilatationsvorrichtung besonders vorteilhaft.
Eine weitere Ausgestaltungsmöglichkeit der Dilatationsvorrichtung besteht darin, dass der Abschnitt der Krümmung sich über die gesamte Länge des Außenelements erstreckt. Das Kernelement kann dadurch, wenn es eine übereinstimmende bzw. komplementäre Krümmung in Form einer Kreisbahn aufweist ohne Verformung in das Außenelement eingeschoben werden. Zudem ist die Handhabung vereinfacht, da Kernelement und Außenelement um einen gleichen imaginären Kreismittelpunkt geführt werden.
Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dass das Außenelement zumindest in einem Bereich zwischen patientennahem und patientenfernem Ende eine Skelettstruktur umfasst, die mindestens zwei Dehnstreifen aufweist, zwischen denen sich ein Einführbereich erstreckt. Durch die Skelettstruktur mit Dehnstreifen wird die radiale Aufweitbarkeit des Außenelements sichergestellt. Zudem kann durch eine entsprechend gewählte Formgebung der Dehnstreifen eine starre Ausgestaltung entlang der Mittellinie des Außenelements sichergestellt werden. Dies verhindert eine Verformung beim Einführen des Außenelements in die Gewebeöffnung und wirkt damit einer möglichen Verletzung der Trachealrückwand entgegen. Unter einem radialen Aufweiten ist ein Vergrößern des Umfangs zu verstehen, das nicht notwendigerweise gleichmäßig kreisförmig erfolgen muss.
Denkbar ist auch, dass die Einführöffnung in den Einführbereich übergeht, und der Einführbereich am patientennahen Ende des Außenelements mittels eines Endbereichs begrenzt ist, wobei das Kernelement in die Einführöffnung und den Einführbereich einführbar ist. Der Einführbereich dient demnach zur Aufnahme des Kernelements. Dies dient der Schonung des Gewebes und der Schleimhäute, da während der Aufweitung mittels des Kernelements lediglich eine Kraft radial zum Außenelement wirkt und keine zusätzliche Reibung zwischen Außenelement und Gewebe auftritt. Auf das Gewebe wirkt lediglich die Reibung die durch das Außenelement aufgebracht wird. Dieses hat im Vergleich zum Kernelement einen geringen Durchmesser und damit auch einen geringeren Umfang. Es ist deshalb vorteilhaft, erst das Außenelement in die Gewebeöffnung einzuführen und dann das Kernelement in das Außenelement. Auf diese Weise wird durch das Kernelement endgradig nur noch eine radiale Kraft auf das Gewebe aufgebracht, jedoch keine Reibkraft. Eine axiale Schubkraft wird deshalb auf die Trachea nicht mehr aufgebracht.
Denkbar ist auch, dass die Skelettstruktur exakt zwei sich diametral gegenüberliegende Dehnstreifen aufweist und im Aufweitzustand die Dehnstreifen radial derart auseinander gedrückt sind, dass der Abstand zwischen den Dehnstreifen dann größer ist als im Grundzustand. Durch die Beschränkung auf ausschließlich zwei Dehnstreifen wird der Außenumfang des Außenelements gering gehalten, was die Einführung des Außenelements in die noch nicht aufgeweitete Gewebeöffnung erleichtert. Zudem ist die Herstellung eines derartigen Außenelements sehr einfach da keine komplizierten Hinterschnitte zu formen sind. Das Aufweiten mittels des radialen auseinanderdrückens der Dehnstreifen ist darüber Hinaus sehr einfach und zuverlässig realisierbar, so dass mit diesem einfachen Aufbau gleichwertige Ergebnisse erreicht werden können wie sie bisher nur mit komplizierteren Vorrichtungen erreicht wurden. Die Dehnstreifen sind im Grundzustand voneinander beabstandet, wobei durch das Aufweiten der Abstand im Aufweitzustand größer ist als im Grundzustand.
Als weitere Ausgestaltung bietet sich an, dass das Kernelement Nutbahnen aufweist, in denen die Dehnstreifen beim Einschieben des Kernelements in das Außenelement geführt sind. Mittels der Nutbahnen wird eine Führung des Kernelements entlang der Kreisbahn, die vom Außenelement vorgegeben ist, ermöglicht. Zudem können die Dehnstreifen eng am Kernelement anliegend geführt werden.
Vorteilhaft kann weiter vorgesehen sein, dass im Aufweitzustand die Dehnstreifen zumindest bereichsweise in den Nutbahnen aufgenommen sind und das Kernelement die Nutbahnen verbindende Außenmantelbereiche aufweist, mittels deren und komplementär mit den Dehnstreifen im Aufweitzustand eine im Wesentlichen übergangslose Kontur geformt ist. Da die Dehnstreifen in den Nutbahnen aufgenommen sind und damit kaum über die Kontur des Kernelements überstehen, kann durch eine abgerundete Gestaltung der Außenseite des Dehnstreifen eine im Wesentlichen kantenlose Außenkontur von Außenelement mit eingeschobenem Kernelement erreicht werden. Hierdurch können Verletzungen des Gewebes beim Aufweiten verhindert oder minimiert werden. Hierzu dient auch, dass die Außenmantelbereiche des Kernelements kreissegmentförmig oder nach Art einer Ovalsektion geformt sind und zusammen mit den Dehnstreifen eine runde oder ovale Gesamtkontur bilden.
Denkbar ist, dass die Skelettstruktur exakt zwei sich diametral gegenüberliegende Dehnstreifen aufweist, die zumindest bereichsweise in komplementär gestalteten Nutbahnen aufgenommen sind. Da lediglich zwei Dehnstreifen vorgesehen sind, werden die aneinander reibenden Flächen von Außenelement und Kernelement reduziert. Dies verringert die Reibung beim Einschieben und damit die aufzubringende Kraft. Zudem ergibt sich mittels der Nutzung von zwei diametral gegenüberliegenden Dehnstreifen ein einfach zu produzierendes Außenelement, da keine Hinterschnitte zu formen sind.
Ferner kann vorgesehen sein, dass ein Abstandshalter zum Positionieren des patientenfernen Endes relativ zum Hals des Patienten vorgesehen ist, das Außenelement eine Aufnahme für den Abstandshalter aufweist und der Abstandshalter auf das Außenelement aufschiebbar ist. Die Nutzung eines Abstandshalters erleichtert das Positionieren des patientenfernen Endes des Außenelements, da durch den Abstandshalter eine definierte Endposition beim Einschieben des Außenelements vorgegeben ist. Da das Außenelement gebogen ist, kann damit verhindert werden dass das Außenelement zu weit eingeschoben wird und durch das patientennahe Ende die Trachealvorderwand beschädigt wird. Das Außenelement kann deshalb durch den Abstandshalter in einen optimale Position gebracht werden ohne Trachealvorder- oder Trachealrückwand zu verletzen. Mit der hülsenförmigen Gestaltung des Abstandshalters und dem Aufschieben des Abstandshalters auf das Außenelement ist eine sehr einfache Anwendung gewährleistet. Vorteilhaft ist auch, wenn der Abstandshalter einen hülsenförmigen Befestigungsbereich und eine mit einer Hautfläche im Bereich der Gewebeöffnung eines Patienten in Kontakt bringbare Halskontaktplatte aufweist, die am Befestigungsbereich des Abstandshalters angeformt ist. Durch die Wahl eines geeigneten Abstandshalters kann zusammen mit der Krümmung des Außenelements die beste Position der Dilatationsvorrichtung in der Trachea eines Patienten eingestellt werden. Der Abstandshalter wird hierfür mittels des hülsenförmigen Befestigungsbereichs mit dem Außenelement verbunden, bzw. an diesem befestigt. Beim Einschieben des Außenelements in die Trachea kommt eine Halskontaktplatte des Abstandshalters mit dem Hals eines Patienten in Berührung und legt damit eine Endposition des Außenelements fest. So kann einerseits durch die Wahl des geeigneten Abstandshalters eine günstige Positionierung des Außenelements erreicht werden und andererseits eine für den anwendenden Arzt einfache Kontrolle des Erreichens dieser Position geschaffen werden.
Als weitere Alternative kann vorgesehen werden, dass das Außenelement eine elastische Außenhülle aufweist, die sich zwischen dem patientennahen und dem patientenfernen Ende erstreckt und im Aufweitzustand aufgeweitet ist. Die elastische Außenhülle sorgt dafür, dass auf der Außenoberfläche des Außenelements keinerlei Kanten oder stumpfe Übergänge vorhanden sind. Es ergibt sich damit eine im Wesentlichen kantenlose Kontur über die Länge des Außenelements. Gewebe und Schleimhaut des Patienten werden dadurch geschont und die Anwendung erleichtert. Die elastische Außenhülle kann als schlauch- bzw. sackartige Hülle ausgebildet sein, die sich zumindest entlang der Skelettstruktur des Außenelements erstreckt.
Ferner kann vorgesehen sein, dass die elastische Außenhülle mit dem den Einführbereich am patientennahen Ende des Außenelements begrenzenden Endbereich verbunden ist. Hierdurch ist sichergestellt, dass sich die Außenhülle zumindest über den zuerst eingeführten Bereich der Skelettstruktur erstreckt. Zudem ist damit eine feste Verbindung zwischen Außenhülle und Außenelement gegeben und eine Positionsveränderung zueinander ausgeschlossen.
Denkbar ist ferner, dass sich die Außenhülle in der maximalen Aufschubposition des Abstandshalters zumindest bereichsweise innerhalb der Öffnung des Abstandshalters erstreckt. Durch diese Gestaltung erstreckt sich die Außenhülle über den gesamten durch den Abstandshalter vorgegebenen einführbaren Bereich des Außenelements. Als weitere Gestaltungsmöglichkeit ergibt sich, dass eine Öffnung, die vom Befestigungsbereich zur Halskontaktplatte durch den Abstandshalter hindurch verläuft, eine Krümmung identisch zur Krümmung des Krümmungsbereichs des Außenelements aufweist. Mittels der Bewegung auf einer gemeinsamen Mittellinie, die sich durch die identische Krümmung von Öffnung und Krümmungsbereich des Außenelements ergibt, sind die Verbindungselemente zueinander in optimaler Weise ausgerichtet.
Weiter kann erfindungsgemäß ein Außenelement für eine der zuvor vorgestellten Dilatationsvorrichtungen vorgesehen sein, welches radial elastisch aufweitbar ist und ein patientennahes und ein patientenfernes Ende sowie eine am patientenfernen Ende positionierte Einführöffnung aufweist, wobei das Außenelement über eine geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende in eine Trachea einbringbar ist und in einem Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist und in einem Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet ist.
Im Folgenden wird die Dilatationsvorrichtung anhand der Zeichnungen näher beschrieben. Die Figuren zeigen in schematischer Darstellung:
Fig. 1 eine perspektivische Schnittansicht durch einen Halsbereich eines Patienten mit eingebrachter Dilatationsvorrichtung,
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht des Außenelements der Dilatationsvorrichtung aus Fig. 1 ,
Fig. 3 eine perspektivische Rückansicht des Außenelements in Fig. 2,
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht des Kernelements der Dilatationsvorrichtung aus Fig. 1 ,
Fig. 5 eine Schnittansicht durch das Kernelement in Fig. 4 entlang der Linie V -V
Fig. 6 eine perspektivische Ansicht eines Abstandshalters für die Dilatationsvorrichtung in Fig. 1 ,
Fig. 7 eine perspektivische Rückansicht des Abstandshalters aus Fig. 6,
Fig. 8 eine Seitenansicht des Abstandshalters der Fig. 6 und 7, Fig. 9 eine Schnittansicht durch die Dilatationsvorrichtung der Fig. 1 mit eingeschobenem Kernelement und
Fig. 10 ein Schnittbild durch das Außenelement einer weiteren Ausführungsform der Dilatationsvorrichtung entlang einer Mittellinie in Längsrichtung im Vollschnitt.
Die Dilatationsvorrichtung (1) in Fig. 1 ist in ihrer Anwendungsposition zu sehen. Dabei um- fasst die Dilatationsvorrichtung ein Außenelement (2), ein Kernelement (3) und einen Abstandshalter (4). Das Außenelement (2) ist durch eine im Halsbereich (6) eines Patienten geschaffene Öffnung in die Trachea (5) eingebracht. Ein Abstandshalter (4) ist am Außenelement (2) angeordnet und liegt am Halsbereich eines Patienten an. Das Außenelement (2) und das Kernelement (3) verlaufen durch einen Halsbereich (6) eines Patienten und liegen zumindest bereichsweise in der Trachea (5).
Das Außenelement (2) in Fig. 2 weist ein patientennahes Ende (7) und ein patientenfernes Ende (8) auf. Dabei ist als patientennahes Ende (7) der Endbereich bezeichnet, der bei Anwendung des Außenelements (2) zuerst in die Trachea eingeschoben wird. Das patientenferne Ende (8) ist als Bereich zu verstehen, der am gegenüberliegenden Ende des patientennahen Endes (7) positioniert und nicht in die Trachea einführbar ist. Am patientenfernen Ende (8) ist ein Griffbereich (9) angeordnet, der zwei quer zum Verlauf des Außenelements (2) verlaufend angeordnete Griffe (10) umfasst. Am Griffbereich (9) schließen sich in Richtung des patientennahen Endes (7) nacheinander eine erste Aufschubbegrenzung (32), ein Aufschubansatz (30), eine zweite Aufschubbegrenzung (11) und ein Befestigungsring (31) an. Der Aufschubansatz (30) verläuft ringförmig um das Außenelement (2) und weist eine nasenförmig gestaltete Verdrehsicherung (27) auf, die zwischen erster Aufschubbegrenzung (32) und zweiter Aufschubbegrenzung (11) verläuft. Die nasenförmige Verdrehsicherung (27) steht vom ringförmigen Aufschubansatz (30) radial ab.
Die erste Aufschubbegrenzung (32) weist einen größeren Umfang als Griffbereich (9) und Aufschubansatz (30) auf. Der sich an die erste Aufschubbegrenzung (32) anschließende Aufschubansatz (30) weist einen geringeren Umfang als die erste Aufschubbegrenzung (32) und der Griffbereich (9) auf. Der Umfang des Befestigungsrings (31) ist geringer als der Umfang des Aufschubansatzes (30) sowie der ersten Aufschubbegrenzung (32). Die zweite Aufschubbegrenzung (11) wird durch einen stufenförmigen Absatz am Übergang zwischen Befestigungsring (31) und Aufschubansatz (30) gebildet. Erste Aufschubbegrenzung (32), Aufschubansatz (30), zweite Aufschubbegrenzung (11) und Befestigungsring (31) können jeweils allein oder in beliebiger Kombination als Aufschubbegrenzung für einen Abstandshalter (4) dienen.
Am Befestigungsring (31) schließt sich in Richtung des patientennahen Endes (7) eine Skelettstruktur (12) an, die durch zwei Dehnstreifen (13,14) gebildet ist. Die Skelettstruktur (12), d.h. die Dehnstreifen (13,14) erstrecken sich zwischen dem Befestigungsring (31) und dem patientennahen Ende (7) und werden am patientennahen Ende (7) durch einen Endbereich (15) begrenzt. Zwischen den Dehnstreifen (13,14) verläuft in Längsrichtung, d.h. zwischen patientennahem Ende (7) und patientenfernem Ende (8) gesehen, der Einführbereich (16).
Angrenzend an den Befestigungsring (31) umfasst die Skelettstruktur (12) einen Trichterbereich (18). Mittels des Trichterbereichs (18) sind die Dehnstreifen (13,14) am Befestigungsring (31) angebracht. Der in diesem Trichterbereich (18) liegende Einführbereich (16) weist eine größere Breite auf als am Bereich der Skelettstruktur (12), der sich dem Endbereich (15) anschließt. Der Trichterbereich (18) weist also einen Einführbereich (16) auf, der sich vom Befestigungsring (31) in Richtung des Endbereichs (15) verschmälert, d.h. die Dehnstreifen (13,14) laufen entlang des Trichterbereichs (18) aufeinander zu, so dass der Abstand zwischen den Dehnstreifen (13,14), welcher den Einführbereich (16) bildet, verkleinert wird.
Die Dehnstreifen (13,14) sowie der Endbereich (15) verlaufen im gezeigten Ausführungsbeispiel entlang eines Kreisbogens mit einer Krümmung derart, dass im Aufweitzustand beim Anlegen einer Tangente jeweils am Beginn der Krümmung und am Ende der Krümmung ein Winkel von ca. 97° zwischen den Tangenten eingeschlossen ist, d.h. der Winkel liegt in einem Bereich von 52° bis 142°. Die Krümmung kann sich dabei über die gesamte Länge des Außenelements (2) erstrecken, d.h. einschießlich des Endbereichs (15) und des Griffbereichs (9), inklusive aller dazwischenliegenden Bereiche. So könnte z.B. auch der Griffbereich (9) des Außenelements im Krümmungsbereich liegen. Ebenso ist eine Ausgestaltung denkbar, in der lediglich ein Bereich der Skelettstruktur (12) eine Krümmung aufweist. Die Krümmung kann derart gewählt sein, dass die Mittellinie des Außenelements einen Kreisbogen mit im Wesentlichen konstantem Radius beschreibt. Zudem verläuft die Krümmung bevorzugt derart, dass patientenahes Ende (7) und patientenfernes Ende (8) in einer Ebene liegen.
Alternativ kann das Außenelement auch zwischen patientennahem Ende (7) und patientenfernem Ende (8) zumindest bereichsweise eine Krümmung aufweisen, so dass das Außen- element (2) im eingeführten Zustand am patientenfernen Ende (8) einen Bereich aufweist, der sich im Wesentlichen quer zur Trachea erstreckt und am patientennahen Ende (7) einen Bereich aufweist der innerhalb der Trachea dem Verlauf der Trachea folgt.
Am patientenfernen Ende (8) ist an einer Endfläche (33) des Außenelement (2) mittig eine Einführöffnung (17) angeordnet. Die Einführöffnung (17) steht mit dem Einführbereich (16) in Kontakt, so dass eine durchgehende Öffnung durch das patientenferne Ende (8) zum Einführbereich (16) geschaffen ist. Die Einführöffnung und zumindest der sich zwischen Griffbereich und Trichterbereich (18) erstreckende Bereich des Einführbereichs (16) weist eine komplementäre Form zum Dilatationskern (21) des Kernelements (3) auf.
Die Mittellinie der Skelettstruktur (12) liegt in einer Ebene. Daraus folgt, dass im Bereich der Skelettstruktur (12) lediglich eine Krümmung in eine Richtung vorliegt. Die Skelettstruktur (12) ist entlang der Mittellinie im Wesentlichen starr ausgeführt. Dies bedeutet, dass sich die Krümmung der Dehnstreifen (13,14) durch die Kräfte, wie sie üblicherweise beim Einführen des Außenelements (2) in eine Gewebeöffnung auftreten, weder wesentlich vergrößert noch verkleinert. Zudem ist unter dem Begriff „starr" zu verstehen, dass unter den beim Einführen in die Gewebeöffnung auftretenden Kräften keine Verwindung bzw. seitliche Auslenkung der Skelettstruktur (12) auftritt. Dies wird auch dadurch erreicht, dass beide Dehnstreifen (13,14) mit dem Endbereich (15) verbunden sind. Die Dehnstreifen (13,14) sind in radialer Richtung, d.h. zur Mittellinie der Skelettstruktur (12) quer elastisch aufweitbar. Der Außenumfang des Skelettbereichs (12) ist im Aufweitzustand also größer als im Grundzustand. Der Umfang des Skelettbereichs (12) weist im Aufweitzustand eine runde Kontur auf, kann aber auch eine ovale Kontur annehmen.
Zwischen patientennahem Ende (7) und patientenfernem Ende (8) kann zumindest bereichsweise eine elastische Außenhülle (46) verlaufen (lediglich in Fig. 9 und 10 gezeigt). Diese erstreckt sich zumindest über die Skelettstruktur (12) und kann sack- bzw. hüllenartig gestaltet sein. Bevorzugt ist die Außenhülle (46) am Endbereich (15) befestigt, verläuft über die gesamte Skelettstruktur (12) und grenzt an den Befestigungsring (31). Im Grundzustand kann die Außenhülle (46) auf der Skelettstruktur anliegen. Im Aufweitzustand ist die Außenhülle (46) durch die aufgeweiteten Dehnstreifen (13, 14) und das in das Außenelement (2) eingeschobene Kernelement (3) elastisch aufgeweitet. Zur besseren Einführbarkeit des Außenelements (2) in eine Gewebeöffnung ist die Außenhülle (46) sowie auch bevorzugt der Endbereich (15), welcher nicht von der Außenhülle (46) bedeckt ist hydrophil beschichtet. Die hydrophile Beschichtung wird vor Benutzung des Außenelements durch Wasser oder eine NaCI-Lösung befeuchtet. Es ergibt sich daher eine schlüpfrige Oberfläche, die für eine verminderte Reibung zwischen Gewebe bzw. Schleimhaut des Patienten sowie dem Außenelement sorgt. Die Außenhülle (46) bildet zusammen mit der unter ihr verlaufenden Skelettstruktur (12) und dem Kernelement (3) eine bevorzugt im Wesentlichen übergangslose Kontur, d.h. die äußere Kontur der Dilatationsvorrichtung im Bereich der Skelettstruktur weist im Wesentlichen keine Kanten auf. Das Gewebe wird deshalb bei der Anwendung der Dilatationsvorrichtung bestmöglich geschont.
Das Kernelement (3) der Fig. 4 weist am patientenfernen Ende (8) ein Griffstück (19) auf, welches (19) zwei quer zum Verlauf des Kernelements (3) abstehende Griffbügel (20) um- fasst. An das Griffstück (19) schließt sich ein Dilatationskern (21) an. Das Kernelement (3) weist ähnlich dem Außenelement (2) jeweils ein patientennahes Ende (22) und ein patientenfernes Ende (23) auf. Das patientennahe Ende (22) ist dadurch gekennzeichnet, dass es in das Außenelement (2) und damit auch in die Trachea (5) eines Patienten eingeführt wird, wohingegen das patientenferne Ende (23) außerhalb des Außenelements (2) bzw. des Körpers verbleibt. Dies bedeutet, dass das Griffstück (19) sowie die Griffbügel (20) am patientenfernen Ende (23) positioniert sind. Das Griffstück (19) kann im Aufweitzustand, d.h. im in das Außenelement (2) eingeschobenen Zustand die Funktion eines Anschlagbereichs erfüllen. Hierzu kann das Griffstück (19) zum Beispiel mit dem Griffstück (19) des Außenelements (2) in Berührung kommen.
Der Dilatationskern (21) verläuft vom patientennahen Ende (22) bis zum Griffbereich (19) in einer gekrümmten Form. In der gezeigten Ausführungsform entspricht die Krümmung einer Mittellinie des Dilatationskerns (21) der Krümmung der Mittellinie der Skelettstruktur (12) des Außenelements (2). Anders formuliert, weisen Außenelement (2) und Kernelement (3) im jeweiligen Bereich ihrer Krümmung den gleichen Winkel auf, der jeweils zwischen zwei Tangenten eingeschlossen ist, die jeweils am ersten Krümmungsende und am zweiten Krümmungsende an das Außenelement (2) bzw. das Kernelement (3) angelegt sind. Dabei ist die Krümmung bzw. der Winkel von Außenelement (2) und Kernelement (3) derart gewählt, dass der einführbare Bereich des Kernelements (3) beim Einführen in das Außenelement (2) nicht verformt wird bzw. dass keine Verformungskräfte aufgebracht werden müssen. Im gezeigten Ausführungsbeispiel wird dies dadurch erreicht, dass die Krümmung einem Kreisbogen folgt, wobei ein eingeschlossener Winkel zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende aus einem Bereich von 52° bis 142° gewählt ist. Besonders bevorzugt ist der Winkel aus einem Bereich gewählt von 72° bis 122°. Die Mittellinien von Außenelement (2) und Kernelement (3) weisen also die gleiche Krümmung auf, weshalb das Kernelement (3) in das Außenelement (2) ohne Verformung einschiebbar ist.
Entlang des Dilatationskerns (21), d.h. zwischen patientennahem Ende (22) des Kernelements (3) und dem Griffstück (19) verlaufen Nutbahnen (26a, 26b). Die Nutbahnen (26a, 26b) sind diametral gegenüberliegend und quer zur Krümmung am Kernelement (3) positioniert. Der Dilatationskern (21) weist im Querschnitt (Fig. 5) deshalb einen Steg (34) auf, der zwischen patientennahem Ende (22) des Kernelements (3) und dem Griffstück (19) verläuft. An den Steg (34) schließen sich nietkopf- bzw. pilzkopfförmige Außenmantelbereiche (35, 36) an. Die Außenmantelbereiche (35, 36) bilden deshalb die Kontur des Dilatationskerns zwischen den Nutbahnen (26a, 26b). Die Nutbahnen (26a, 26b) sind im Ausführungsbeispiel in einer rechteckform gestaltet, d.h. es sind rechtwinklige Eckbereiche (37a, 37b, 38a, 38b) in den Dilatationskern (21) eingeformt. Alternativ könnten die Eckbereiche (37a, 37b, 38a, 38b) auch andere Winkel aufweisen bzw. kreisbogenförmig gestaltet sein. Durch den Dilatationskern (21) verläuft eine Drahtführung (50) durch die der Führungsdraht geführt wird. Die Drahtführung (50) erstreckt sich in Form eines Kanals zwischen patientennahem Ende (22) des Dilatationskerns (21) und patientenfernem Ende (23). Die kanalförmige Drahtführung (50) mündet am patientenfernen Ende (23) am Griffstück (19). Am patientennahen Ende (22) mündet die Drahtführung (50) in einem Bereich, der es erlaubt den Führungsdraht, der durch eine Drahtdurchführungsöffnung (49) des Außenelements (2) geführt ist, aufzunehmen.
Auf dem Außenelement (2) kann ein Abstandshalter (4) positioniert werden. Wie in Fig. 6 und 7 zu sehen, umfasst der Abstandshalter (4) einen Befestigungsbereich (24) sowie einen Winkelbereich (39) und eine Halskontaktplatte (25). Der Befestigungsbereich (24) ist hülsen- förmig ausgestaltet und weist eine Nut (26) auf. In die Nut (26) kann eine Verdrehsicherung (27), die an der zweiten Aufschubbegrenzung (11) des Außenelements (2) angeordnet ist, eingreifen. Es ergibt sich damit eine formschlüssige Verbindung, die eine eindeutige Positionierung des Abstandshalters (4) auf dem Außenelement (2) ermöglicht. An der Rückseite des Abstandshalters (4) ist eine Aufschubbegrenzungsfläche (40) zu sehen. An der Innenwand (28) des hülsenförmigen Befestigungsbereichs (24) sind eine Aufschubfläche (41), eine Anschlagkante (29) und eine Befestigungsfläche (42) angeordnet. Die Aufschubfläche (41), Anschlagkante (29) und Befestigungsfläche (42) dienen jeweils allein oder in beliebiger Kombination miteinander als Anschlagkontur die mit einer komplementären Aufschubbe- grenzung am Außenelement (2) in einer maximalen Aufschubposition des Abstandshalters (4) auf das Außenelement (2) miteinander in Kontakt stehen.
Der Winkelbereich (39) verbindet die Halskontaktplatte (25) mit dem Befestigungsbereich (24). Der Winkelbereich (39) gibt dabei einen Winkel (ß) vor (Fig. 8), in dem die Halskontaktplatte (25) mit dem Befestigungsbereich (24) verbunden ist. Dieser Winkel (ß) kann aus dem Bereich von 0° bis 60° gewählt sein. Bevorzugt ist der Winkel (ß) aus dem Bereich von 20° bis 50° gewählt. Mittels dieser Winkel- bzw. Positionsvorgabe dient der Abstandshalter als Führungselement, das einen Einführweg und Einführwinkel des Außenelements in die Gewebeöffnung vorgibt. Der Abstandshalter definiert durch seinen Form also sowohl den Winkel in dem das Außenelement in den Abstandshalter eingeschoben wird, als auch den Winkel mit dem das Außenelement in die Gewebeöffnung eingeschoben wird.
Die Halskontaktplatte (25) ist an ihrer Vorderseite (43), d.h. mit der Seite mit der sie mit der Haut eines Patienten in Kontakt bringbar ist konkav geformt. Auf diese Weise kann die Halskontaktplatte (25) großflächig mit dem Hals eine Patienten in Kontakt stehen. Als Form für die Halskontaktplatte wurde eine Rechteckform mit abgerundeten Kanten gewählt. Es sind jedoch auch andere Formen denkbar, wie z.b. oval oder quadratisch.
Durch den Abstandshalter (4) verläuft eine Öffnung (44), die sich von der Aufschubbegrenzungsfläche (40) des Befestigungsbereichs (24) vollständig durch den Abstandshalter (4) bis zur Halskontaktplatte (25) erstreckt. Die Größe der Öffnung (44) verändert sich in ihrem Verlauf durch den Abstandshalter (4), wobei die Größenveränderung über den Verlauf durch den Abstandshalter (4) derart gewählt ist, dass die Skelettstruktur (12) des Außenelements (2) durch die Öffnung hindurchführbar ist und erste Aufschubbegrenzung (32), Aufschubansatz (30), zweite Aufschubbegrenzung (11) und Befestigungsring (31) des Außenelements zumindest bereichsweise in den Abstandshalter einschiebbar bzw. mit komplementären Flächen in Kontakt bringbar sind. Die zumindest bereichsweise über die Skelettstruktur (12) verlaufende Außenhülle (46) kann dabei zwischen Abstandshalter (4) und der zweiten Aufschubbegrenzung (11) verlaufen. Die Öffnung (44), die vom Befestigungsbereich (24) zur Halskontaktplatte (25) durch den Abstandshalter (4) hindurch verläuft, weist eine Krümmung identisch zur Krümmung des Krümmungsbereichs des Außenelements (2) auf. Damit ist gewährleistet, dass das Außenelement (2) ohne Verformung bzw. Kraftaufwand hindurchführbar ist. Alternativ kann die Öffnung auch gerade bzw. mit einer abweichenden Krümmung gestaltet sein, sofern gewährleistet ist, dass die Skelettstruktur (12) des Außenele- ments (2) hindurchführbar ist und die komplementären Strukturen von Außenelement (2) und Abstandshalter (4) miteinander in Kontakt gelangen können.
In Fig. 9 ist ein Querschnitt durch die Dilatationsvorrichtung im Aufweitzustand, d.h. mit eingeschobenem Kernelement (3) zu sehen. Die Dehnstreifen (13, 14) sind in den Nutbahnen (26a, 26b) des Kernelements (3) aufgenommen. Das Kernelement (3) und die Nutbahnen (26a, 26b) bilden eine im Wesentlichen kantenlose bzw. übergangslose Kontur. Um das Kernelement (3) mit den aufgenommenen Nutbahnen (26a, 26b) verläuft die Außenhülle (46). Zur besseren Erkennbarkeit ist die Außenhülle (46) in Fig. 10 in geringem Abstand zur Außenkontur von Kernelement (3) und Nutbahnen (26a, 26b) dargestellt. Tatsächlich verläuft die Außenhülle (46) im Aufweitzustand jedoch elastisch aufgeweitet, d.h. eng anliegend ohne Abstand zu Kernelement (3) und Nutbahnen (26a, 26b). Als Abstand (A) ist die Entfernung der beiden Dehnstreifen quer zur Längsrichtung, d.h. zur Erstreckung des Außenelements von patientenfernem Ende zum patientennahem Ende, zu verstehen. Der Abstand (A) zwischen den Dehnstreifen (26a, 26b), der im Aufweitzustand durch den Steg (34) vorgegeben ist, ist im Aufweitzustand größer als im Grundzustand.
Im Folgenden wird anhand der Fig. 10 eine weitere Ausführungsform der Dilatationsvorrichtung erläutert. Es soll im Folgenden nur auf die wesentlichen Unterschiede zu den vorangegangenen Ausführungsbeispielen eingegangen werden. Deshalb werden für gleiche und wirkungsgleiche Bauelemente gleiche Bezugsziffern verwendet und entsprechend auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen
Fig. 10 zeigt das Schnittbild des Außenelements (3) einer weiteren Ausführungsform. Der Krümmungsbereich erstreckt sich dabei zwischen dem patientennahen Ende (7) und dem Ende der Skelettstruktur (12) welches an den Befestigungsring (31) angrenzt. Am Krümmungsende, das sich im Bereich der Skelettstruktur (12) nahe des Befestigungsrings (31) befindet, ist eine erste Tangente (47) angelegt. Bevorzugt wird am Krümmungsende, das sich nahe des Endbereichs (15) befindet ist eine zweite Tangente (48) angelegt. Falls wie im gezeigten Ausführungsbeispiel kein Krümmungsende erkennbar ist, da die Krümmung der Skelettstruktur in eine abgerundete Form des Endbereichs (15) übergeht, so kann die Tangente auch am Übergang zwischen Skelettstruktur (12) und dem Endbereich (15) angelegt werden. Zwischen erster Tangente (47) und zweiter Tangente (48) ist der Winkel (α) eingeschlossen. In Fig. 10 wurden die Tangenten (47, 48) am Dehnstreifen (14) angelegt und nicht auf der Außenhülle (46). Die Außenhülle (46) ist in Fig. 10 zur besseren Darstellung beabstandet vom Dehnstreifen (14) dargestellt, weshalb zum Anlegen der Tangenten (47, 48) der Dehnstreifen (14) gewählt wurde. Üblicherweise liegt die Außenhülle (46) jedoch auf den Dehnstreifen (13, 14) auf, so dass zum Anlegen der Tangenten (47, 48) auch die Außenhülle (46) genutzt werden könnte. Die Außenhülle (46) ist am patientennahen Ende am Umfang des Endbereichs (15) befestigt, z.B. festgeschweißt oder aufgeklebt. Am anderen Ende der Skelettstruktur (12) ist die Außenhülle (46) im gezeigten Ausführungsbeispiel am Befestigungsring (31) befestigt. Die Außenhülle kann dabei ebenfalls geklebt bzw. angeschweißt sein. Die Außenhülle (46) könnte auch einfach nur aufgeschoben sein und durch einen später aufgeschobenen Abstandshalter (4) zwischen Befestigungsring (31) und Abstandshalter festgeklemmt sein. Die Außenhülle kann am Übergang von Befestigungsring (31) zur Skelettstruktur (12) auch trichterförmig verlaufen, d.h. die Außenhülle ist mittels des Befestigungsrings (31) aufgespannt und verläuft dann in Richtung des patientennahen Endes (7) trichterförmig zulaufend bis sie auf der Skelettstruktur zu liegen kommt. Bevorzugt würde die Länge dieses trichterförmig aufgespannten Bereichs der Außenhülle (46) mit der Länge des Trichterbereichs (18) des Außenelements (2) übereinstimmen.
Durch den Endbereich (15) verläuft eine Drahtdurchführungsöffnung (49), durch die ein Führungsdraht zum Einführen des Außenelements (2) in die Trachea geführt werden kann.
Im Folgenden wird die Wirkungs- und Funktionsweise der erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung näher beschrieben.
Zur Vorbereitung der Anwendung der erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung wird der Abstandshalter (4) auf das Außenelement (2) aufgeschoben. Das Außenelement (2) wird dabei mit dem patientennahen Ende (7) durch die Öffnung (44) des Abstandshaltes (4) geschoben. Hierbei wird der Abstandshalter (4) derart aufgeschoben, dass der Befestigungsbereich (24) des Abstandshalters (4) zuerst auf das Außenelement (2) aufgeschoben wird. Die Größe der Öffnung (44) des Abstandshalters (4) ist derart gewählt, dass sich zusammen mit der ersten Aufschubbegrenzung (32), dem Aufschubansatz (30), der zweiten Aufschubbegrenzung (11) und dem Befestigungsring (31) eine maximale Aufschubposition ergibt.
Mit Hilfe der Verdrehsicherung (27) und der Verdrehsicherungsnut (45) wird die korrekte Position des Abstandshalters (4) auf dem Außenelement (2) festgelegt. Hierzu kann die Verdrehsicherung (27) in die Verdrehsicherungsnut (45) eingeschoben werden. Zur Festle- gung der maximalen Aufschubposition sind sowohl am Abstandshalter (4) als auch am Außenelement (2) komplementäre Konturen vorgesehen. In der maximalen Aufschubposition kommt die Aufschubbegrenzungsfläche (40) mit der ersten Aufschubbegrenzung (32) in Kontakt. Ebenso treten der Aufschubansatz (30) und die Aufschubfläche (41) miteinander in Kontakt. Die Anschlagkante (29) des Abstandshalters berührt die zweite Aufschubbegrenzung (11) des Außenelements (2), und der Befestigungsring (31) trifft auf die Befestigungsfläche (42) des Abstandshalters (4). Hierdurch ist eine eindeutig festgelegte maximale Aufschubposition vorgegeben. Alternativ hierzu können auch nur einzelne Flächen bzw. Kanten in Berührung kommen, wobei die anderen Kanten bzw. Flächen jeweils nur eine Positionsverschiebung zueinander verhindern. Diese Kante(n) bzw. Fläche(n) wirken als Aufnahme für den Abstandshalter. Ebenso kann vorgesehen sein, dass durch verschiedene Flächen bzw. Kanten Schnappverbindungen oder Verbindungen nach Art eines Bajonettverschlusses oder eines Klemmverschlusses gebildet sind.
Der Abstandshalter ragt in der maximalen Aufschubposition über den Befestigungsring (31) in Richtung des patientennahen Endes (7) des Außenelements. Die Öffnung (44) des Abstandshalters überdeckt den Trichterbereich (8) also zumindest bereichsweise. Im gezeigten Ausführungsbeispiel wird der Trichterbereich (18) ab dem Befestigungsring (31) bis zum Ende des Trichterbereichs (18) in Richtung des patientennahen Endes (7) vollständig von der Öffnung (44) überdeckt. Ebenso wird auch die auf der Skelettstruktur (12) positionierte Außenhülle (46), die sich auch über den Trichterbereich (18) erstreckt überdeckt. Die Außenhülle (46) erstreckt sich demnach zumindest bereichsweise innerhalb der Öffnung (44) des Abstandshalters (4).
Die Halskontaktplatte (25) des Abstandshalters (4) weist im Anwendungsfall in Richtung des Halsbereichs eines Patienten. Wird das Außenelement (2) in die Trachea (5) eines Patienten eingeschoben, so definiert die Halskontaktplatte (25) eine maximale Einführposition des Außenelements (2) in die Trachea (5). Die Halskontaktplatte (25) kommt dabei mit der Außenhaut eines Halsbereichs des Patienten in Berührung und verhindert ein weiteres Einschieben des Außenelements (2). Die Halskontaktplatte (25) ist dabei mittels des Winkelbereichs (39) in einem geeigneten Winkel an den Befestigungsbereich (24) des Abstandshalters (4) angebracht, so dass sich ein anatomisch günstiger Winkel für die Positionierung des Außenelements (2) in der Trachea (5) eines Patienten ergibt.
Das Außenelement (2) wird üblicherweise durch Nutzung eines nicht gezeigten Führungsdrahtes der zuvor in eine geschaffene Gewebeöffnung eingeschoben wurde in der Trachea platziert. Dabei wird das patientennahe Ende (7) des Außenelements (2) derart eingeschoben, dass es dem Verlauf der Trachea in Richtung Bronchien folgt. Zur Nutzung des Führungsdrahtes können im Außenelement (2) und dem Kernelement (3) Öffnungen vorgesehen sein, durch die der Führungsdraht verlaufen kann. Nachdem die Dilatationsvorrichtung in der Trachea eines Patienten in den Aufweitzustand gebracht wurde kann der Draht entfernt werden. Alternativ kann jedoch auch erst die Dilatationsvorrichtung nach Erreichen des Aufweitzustands aus der Trachea entfernt werden, wobei der Führungsdraht noch in der Trachea verbleibt. Der Führungsdraht kann dann zur Positionierung des Tracheostomietu- bus genutzt werden. Nachdem dieser eingeführt wurde kann der Draht dann entfernt werden.
Auf das Außenelement (2) kann vor der Benutzung der Abstandshalter (4) aufgeschoben und in in die maximale Aufschubposition gebracht werden. Das Außenelement wird dann soweit in die Gewebeöffnung bzw. die Trachea eingeführt bis die Halskontaktplatte (25) in Kontakt mit dem Halsbereich eines Patienten kommt. Hierdurch wird die maximale Einführposition definiert.
Alternativ kann auch erst der Abstandshalter (4) an einer geschaffenen Gewebeöffnung positioniert werden. Im Anschluss daran wird das patientennahe Ende (7) des Außenelements (2) durch die Öffnung (44) des Abstandshalters (4) und die geschaffene Gewebeöffnung in die Trachea eingeführt. Die maximale Einführposition des Außenelements (2) ist dabei dadurch gekennzeichnet, dass die zuvor beschriebenen komplementären Flächen bzw. Konturen des Außenelements (2) und des Abstandshalters (4) miteinander in Kontakt treten. Damit ist auch die maximale Aufschubposition des Abstandshalters (4) auf dem Außenelement (2) erreicht. Mit Hilfe der Verdrehsicherung (27) und der Verdrehsicherungsnut (45) erfolgt eine eindeutige Positionierung von Außenelement (2) und Abstandshalter (4) zueinander.
Üblicherweise ergibt sich durch die komplementären Flächen und Kanten eine Haltekraft zwischen Außenelement (2) und Abstandshalter (4), so dass ein Herausrutschen des eingeschobenen Außenelements (2) aus der Trachea bzw. der Gewebeöffnung nicht möglich ist. Der anwendende Arzt kann deshalb nun das Kernelement (3) greifen und dieses über die Einführöffnung (17) mit dem patientennahen Ende (22) des Kernelements (3) in das Außenelement (2) einschieben. Dabei wird das Kernelement (3) mit dem patientennahen Ende (22) durch die Einführöffnung (17) hindurchgeschoben, wo es im Trichterbereich (18) auf die Dehnstreifen (13,14) trifft. Mit Hilfe der Kontur der Einführöffnung (17) sowie der komplementären Kontur des Dilatationskerns (21) des Kernelements (3) wird lediglich eine Ein- Schubbewegung des Kernelements (3) zugelassen. Eine Verdrehung bzw. seitliche Verschiebung zwischen Kernelement (3) und Außenelement (2) ist nicht möglich. Zudem ist durch die gekrümmte Form des Kernelements (3) auch eine eindeutige Einschubposition vorgegeben.
Nachdem der Dilatationskern (21) durch die Einführöffnung (17) des Außenelements (2) geschoben wurde, trifft das patientennahe Ende (22) des Dilatationskerns (21) auf den Trichterbereich (18). Wird der Dilatationskern (21) weiter vorgeschoben, so greifen die Dehnstreifen (13,14) in die Nutbahnen (26a, 26b) des Dilatationskerns (21) ein. Bei einem weiteren Vorschieben des Dilatationskerns (21) werden die Dehnstreifen (13,14) sukzessive radial aufgeweitet, das bedeutet, der Einführbereich (16) wird durch das patientennahe Ende (22) erweitert und es erfolgt eine radiale Aufweitung des Skelettstruktur (12). Die Aufweitung erfolgt dabei in dem Bereich, in dem sich das patientennahe Ende (22) des Dilatationskerns (21) befindet. Gleichzeitig mit Aufweitung der Dehnstreifen (13,14) wird auch die Außenhülle (46) aufgeweitet. Mittels der Außenmantelbereiche (35,36) des Dilatationskerns (21) erfolgt eine Aufweitung die sich von der Aufweitungsrichtung der Dehnstreifen (13,14) unterscheidet. Im gezeigten Ausführungsbeispiel ergibt sich damit eine im Wesentlichen kreisförmige Aufweitung. Die Aufbringung der Dilatationskräfte erfolgt demnach sowohl durch die Dehnstreifen (13,14) als auch durch die Außenmantelbereiche (35,36) des Dilatationskerns (21). Das Kernelement (3) und die zumindest bereichsweise in den Nutbahnen (26a, 26b) aufgenommenen Dehnstreifen (13, 14) ergänzen sich zu einem im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt. Mit Hilfe der Außenhülle (46), die zumindest bereichsweise entlang des Außenelements (2) verläuft ergibt sich sowohl radial als auch in Längsrichtung, d.h. zwischen patientennahem und patientenfernem Ende, eine im Wesentlichen übergangslose Außenkontur.
Zum Einschieben des Dilatationskerns (21) in das Außenelement (2) greift der Anwender die Griffbügel (20) des Kernelements (3) sowie die Griffe (10) des Außenelements (2). Die Griffbügel (20) werden auf die Griffe (10) zubewegt. Die Bewegung erfolgt dabei ähnlich der Bewegung einer Spritze. Dies bedeutet, während des Einführens des Kernelements (3) in das Außenelement (2) verringert sich der Abstand zwischen den Griffen (10) und den Griffbügeln (20). Hierbei können die aufgebrachten Kräfte auf das Kernelement (3) durch die Griffe (10) am Außenelement (2) kompensiert werden. D.h., es wird keine resultierende axiale Kraft auf den Körper eines Patienten übertragen. Vorteilhaft ist, dass sowohl Kernelement (3) als auch Außenelement (2) an den patientenfernen Enden (8, 23) einen Griffbereich (9) bzw. ein Griffstück (19) aufweisen. Griffbereich (9) bzw. Griffstück (19) sind dabei in Bereichen des Außen- sowie des Kernelements angeordnet, der nicht in das Gewebe des Patienten eingeführt werden. Beim Anwenden der Dilatationsvorrichtung (1) ergibt sich dadurch der Vorteil, dass bei eingeführtem Außenelement (2) das Kernelement (3) eingeschoben werden kann und die hierfür notwendige Kraft zum Einschieben des Kernelements (3) durch ein Greifen von Griffbereich (9) und Griffstück (19) und aufeinander zu ziehen aufgebracht werden kann. Durch diese spritzenartige Funktionsweise ist es möglich, dass die Krafteinleitung lediglich über den Griffbereich (9) und das Griffstück (19) erfolgt und im Wesentlichen keine resultierende axiale Kraft auf das Gewebe des Patienten abgegeben wird. Dies bedeutet, dass keine bzw. nur geringe Kräfte oder Momente von der Dilatationsvorrichtung (1) an das umliegende Gewebe abgegeben werden. Die Dilatationsvorrichtung (1) liegt deshalb, abgesehen von der radial wirkenden Kraft zur Dilatation des Gewebes, auch bei Einführen des Kernelements kraftfrei im Gewebe, wodurch eine Verletzung insbesondere der Trachearückwand ausgeschlossen bzw. die Gefahr hierfür verringert wird.

Claims

Ansprüche
1. Dilatationsvorrichtung (1) zum Aufweiten von Gewebe zur perkutanen dilatativen Trache- ostomie, umfassend ein radial elastisch aufweitbares Außenelement (2), das ein patientennahes (7) und ein patientenfernes Ende (8) sowie eine am patientenfernen Ende (8) positionierte Einführöffnung (17) aufweist, und ein in die Einführöffnung (17) einführbares Kernelement (3), wobei das Außenelement (2) über eine geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende (7) in eine Trachea (5) einbringbar ist, und das Außenelement (2) in einem Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist und nach Einführen des Kernelements (3) in die Einführöffnung (17) in einem Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenelement (2) zumindest in einem Abschnitt zwischen patientennahem (7) und patientenfernem Ende (8) eine Krümmung derart aufweist, dass ein eingeschlossener Winkel (α) zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende einen Wert aus dem Bereich von 52° bis 142° aufweist.
2. Dilatationsvorrichtung (1) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Wert des eingeschlossenen Winkels (B) zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende einen Wert aus dem Bereich von 82° bis 112° aufweist.
3. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt der Krümmung sich über die gesamte Länge des Außenelements (2) erstreckt.
4. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenelement (2) zumindest in einem Bereich zwischen patientennahem (7) und patientenfernem Ende (8) eine Skelettstruktur (12) umfasst, die mindestens zwei Dehnstreifen (13,14) aufweist, zwischen denen sich ein Einführbereich (16) erstreckt.
5. Dilatationsvorrichtung (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführöffnung (17) in den Einführbereich (16) übergeht, und der Einführbereich (16) am patientennahen Ende (7) des Außenelements (2) mittels eines Endbereichs (15) begrenzt ist, wobei das Kernelement (3) in die Einführöffnung (17) und den Einführbereich (16) einführbar ist.
6. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Kernelement (3) Nutbahnen (26a, 26b) aufweist, in denen die Dehnstreifen (13,14) beim Einschieben des Kernelements (3) in das Außenelement (2) geführt sind.
7. Dilatationsvorrichtung (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass im Aufweitzustand die Dehnstreifen (13,14) zumindest bereichsweise in den Nutbahnen (26a,26b) aufgenommen sind und das Kernelement (3) die Nutbahnen (26a,26b) verbindende Außen- mantelbereiche (35,36) aufweist, mittels deren und komplementär mit den Dehnstreifen (13,14) im Aufweitzustand eine im Wesentlichen übergangslose Kontur geformt ist.
8. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 6 oder 7, daduch gekennzeichnet, dass die Skelettstruktur (12) exakt zwei sich diametral gegenüberliegende Dehnstreifen (13,14) aufweist, die zumindest bereichsweise in komplementär gestalteten Nutbahnen (26a, 26b) aufgenommen sind.
9. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Abstandshalter (4) zum Positionieren des patientenfernen Endes (8) relativ zum Hals eines Patienten vorgesehen ist, das Außenelement (2) eine Aufnahme für den Abstandshalter (4) aufweist und der Abstandshalter (4) auf das Außenelement (2) aufschiebbar ist.
10. Dilatationsvorrichtung (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstandshalter (4) einen hülsenförmigen Befestigungsbereich (24) und eine mit einer Hautfläche im Bereich der Gewebeöffnung eines Patienten in Kontakt bringbare Halskontaktplatte (25) aufweist, die am Befestigungsbereich (24) des Abstandshalters (4) angeformt ist.
11. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenelement (2) eine elastische Außenhülle (46) aufweist, die sich zwischen dem patientennahen (7) und dem patientenfernen Ende (8) erstreckt und im Aufweitzustand aufgeweitet ist.
12. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Außenhülle (46) mit dem den Einführbereich (16) am patientennahen Ende (7) des Außenelements (2) begrenzenden Endbereich (15) verbunden ist.
13. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Außenhülle (46) in der maximalen Aufschubposition des Abstands- halters (4) auf das Außenelement (2) zumindest bereichsweise innerhalb der Öffnung (44) des Abstandshalters (4) erstreckt.
14. Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstandshalter (4) eine Öffnung (44) aufweist, die vom Befestigungsbereich (24) zur Halskontaktplatte (25) durch den Abstandshalter (4) hindurch verläuft und eine Krümmung identisch zur Krümmung des Krümmungsbereichs des Außenelements (2) aufweist.
15. Außenelement (2) für eine Dilatationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenelement (2) radial elastisch aufweitbar ist und ein patientennahes (7) und ein patientenfernes Ende (8) sowie eine am patientenfernen Ende (8) positionierte Einführöffnung (17) aufweist, wobei das Außenelement (2) über eine geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende (7) in eine Trachea (5) einbringbar ist und in einem Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist und in einem Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet ist.
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