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Die
Erfindung betrifft eine Dilatationsvorrichtung zum Aufweiten von
Gewebe im Rahmen einer perkutanen dilatativen Tracheostomie. Die
Dilatationsvorrichtung umfasst ein radial elastisch aufweitbares
Außenelement, das ein patientennahes und ein patientenfernes
Ende sowie eine am patientenfernen Ende positionierte Einführöffnung
aufweist, und ein in die Einführöffnung einführbares
Kernelement, wobei das Außenelement über eine
geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende in eine
Trachea einbringbar ist, und das Außenelement in einem
Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist, und nach Einführen
des Kernelements in die Einführöffnung in einem
Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet ist.
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Die
Tracheostomie dient zur Schaffung eines freien Atemweges bei Patienten,
bei denen die oberen Atemwege nicht oder nicht ausreichend offen sind
und die einer oralen oder nasalen Intubation nicht zugänglich
sind. Hierzu wird im Bereich des Halses ein Zugang zur Trachea,
d. h. zur Luftröhre geschaffen und ein Tracheostomietubus
eingeführt. Die Trachea verbindet die oberen Atemwege (Nasen- und
Rachenraum) mit den tiefen Atemwegen (dem Bronchialsystem der Lunge).
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Bei
Patienten, bei denen die oberen Atemwege nicht oder nicht ausreichend
offen sind, oder bei denen eine Spontanatmung nicht möglich
ist, ist die endotracheale Intubation (z. B. in Kombination mit einem
Atemgerät) grundsätzlich geeignet diese Atemprobleme
zu beheben. Beim Intubationsvorgang wird durch den Nasen- bzw. Rachenraum über den
Kehlkopf ein Beatmungstubus in die Luftröhre gelegt. Allerdings
kann durch die derartige Beatmung bereits schon innerhalb weniger
Stunden (und Tage) eine Gewebeschädigung der Stimmbänder
oder des Kehlkopfs und der Luftröhre eintreten. Zudem wird ein
Trachealtubus, insbesondere während der Aufwachphase durch
den Patienten nur schlecht toleriert. Durch die eingeschränkten
Möglichkeiten der Schleimhautpflege kann zu es Infektionen
im Mund und Rachen sowie darüber hinaus zu gefährlichen
Infektionen der Lunge kommen (Pneumonie).
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Bei
Anwendung der Tracheostomie treten diese Probleme nicht in gleichem
Maße auf. Die Tracheostomie verringert den Totraum der
Atemwege, den Atemwegswiderstand sowie die Atemarbeit und erleichtert
das Absaugen von störenden Sekreten (Schleim). Aus diesen
Gründen ist die Tracheostomie, insbesondere bei einer absehbaren
längeren Notwendigkeit der Beatmung eine anerkannte Alternative
zur herkömmlichen transtrachealen Beatmung über
den Nasen- bzw. Rachenraum.
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Auf
dem Gebiet der Tracheostomie sind diverse Verfahren bekannt. Die
sogenannte Koniotomie ist die Variante der Tracheostomie, die am schnellsten
durchgeführt werden kann. Allerdings ist sie nicht für
eine dauerhafte Beatmung geeignet, weshalb sie lediglich im Notfall
angewendet wird, wenn binnen kurzer Zeit eine Beatmungsmöglichkeit geschaffen
werden muss und eine Beatmung über die natürlichen
Atemwege oder eine Intubation durch die Nase oder den Mund- und
Rachenraum nicht möglich ist.
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Das
klassische chirurgische Vorgehen, die chirurgische Tracheostomie
hat das Ziel, durch Eröffnen der Luftröhre die
Atemwege freizuhalten. Sie muss unter chirurgischen Bedingungen
durchgeführt werden und sollte deshalb immer im Operationssaal erfolgen.
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Die
perkutane elektive dilatative Tracheostomie, für die auch
die erfindungsgemäße Dilatationsvorrichtung vorgesehen
ist, zeichnet sich dagegen dadurch aus, dass sie sogar am Patientenbett
durchgeführt werden kann. Typischerweise wird dabei durch
das Halsgewebe eine Kanüle in die Luftröhre gestochen.
Durch die Kanüle wird ein Führungsdraht in die
Luftröhre geschoben, wonach die Kanüle wieder
entnommen und über den Führungsdraht abgezogen
wird. Nun wird auf den Führungsdraht ein erster sogenannter
Dilatator aufgeschoben und in die geschaffene Gewebeöffnung
eingeschoben. Durch den Dilatator wird das Gewebe um die Einstichstelle geweitet
und somit ein Einführen des Trachealtubus vorbereitet. Üblicherweise
werden mehrere Dilatatoren benötigt, die unterschiedliche
Durchmesser aufweisen. Auf diese Weise kann die Einstichstelle nach und
nach erweitert werden. Sobald die Einstichstelle auf einen gewünschten
Durchmesser erweitert ist, kann der Trachealtubus eingesetzt werden.
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Aus
der gattungsbildenden
DE
20 2005 008020 U1 ist ein Dilatator zur Tracheostomie bekannt.
Dabei wird ein Elastomerformteil durch eine Öffnung im
Halsgewebe in die Trachea eingeschoben. Am rückseitigen
Ende des Elastomerformteils ist eine Einführöffnung
vorgesehen, die in einen Kanal übergeht, der sich entlang
des Elastomerformteils erstreckt. In die Einführöffnung
wird ein Kolben eingeführt, wobei der Kolben einen größeren
Außendurchmesser als der Kanal aufweist. Beim Einschieben
des Kolbens in die Einführöffnung wird das Elastomerformteil
daher aufgeweitet, was eine Dilatation des Gewebes bewirkt.
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Im
Stand der Technik sind aus den Dokumenten
US 2002/0066453 A1 und
US 2004/0098013 A1 weitere
Dilatationsvorrichtungen für die Tracheostomie bekannt.
Dabei handelt es sich um Dilatatoren, die entlang ihrer Länge
im Umfang zunehmen und eine Krümmung aufweisen. Durch die
Dilatatoren verläuft eine Öffnung, über
die die Dilatatoren auf einen zuvor in die Luftröhre eingebrachten
Führungsdraht aufgeschoben werden können. Durch
den am einen Ende der Dilatatoren geringen Umfang ist ein Einführen
der Dilatatoren einfach möglich. Wird der Dilatator weiter
in das Gewebe eingeschoben, so wird durch den zunehmenden Umfang
das Gewebe weiter aufgedehnt. Dabei wird das Gewebe derart weit
gedehnt, dass nach dem Entfernen des Dilatators ein Tracheltubus
eingesetzt werden kann. Es ist somit möglich, in einem
Schritt die notwendige Aufweitung zur Einführung des Trachealtubus
zu erreichen.
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Nachteilig
im bisher bekannten Stand der Technik ist, dass die Gefahr der Verletzung
der Trachealrückwand besteht. Die Trachea besteht aus 16 bis
20 hufeisenförmigen nach hinten, d. h. in Richtung der
Wirbelsäule offenen Knorpelspangen. Die Knorpelspangen
sind untereinander durch Ringbänder verbunden, die der
Trachea eine gewisse Elastizität verleihen. Die knorpelfreie
Hinterwand der Trachea enthält viele glatte Muskelzellen
sowie elastisches Bindegewebe, das beim Einführen des Dilatators
leicht verletzt werden kann. Angrenzend zur Hinterwand liegen empfindliche
Gewebestrukturen, deren Verletzung vermieden werden muss. Zudem
ist die Versorgung dieser Gewebestrukturen nach einer Verletzung
aufgrund der schwer zugänglichen Lage nur unter großem
Aufwand möglich. Die bisher im Stand der Technik bekannten
Dilatatoren machten durch ihre Anwendungsweise ein sehr vorsichtiges Vorgehen
durch den anwendenden Arzt notwendig. Dennoch war stets zu befürchten,
dass bei Unachtsamkeit bzw. bei ungeübten Anwendern die
Rückwand der Trachea verletzt wird. Auch durch die Überwachung
der Anwendung der Dilatatoren durch ein über den Mundraum
eingebrachtes Endoskop kann eine derartige Verletzung nicht zuverlässig
ausgeschlossen werden. Denn die zur endgradigen Dilatation der Halsweichteile
notwendigen, vor Allem axial in Richtung der Trachealhinterwand
wirksamen Kräfte können – systembedingt – vom
Operateur nicht immer ausreichend kontrolliert werden und können
so die Trachealhinterwand gefährden (Perforation, Trachealabriss).
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Aufgabe
der erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung ist
es deswegen, die Anwendung zu erleichtern und eine Verletzung der
Trachealrückwand auch bei ungeübten Anwendern
bzw. bei ungünstigen Anwendungsbedingungen zu vermeiden.
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Bei
einer gattungsgemäßen Dilatationsvorrichtung weist
hierfür das Außenelement zumindest in einem Abschnitt
zwischen patientennahem und patientenfernem Ende eine Krümmung
derart auf, dass ein eingeschlossener Winkel zwischen einer Tangente
am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende
einen Wert aus einem Bereich von 52° bis 142° aufweist.
Das Außenelement weist demnach eine Krümmung bzw.
einen Winkel auf, der es ermöglicht, das Außenelement entlang
einer Kurve durch das Halsgewebe in die Trachea einzuführen.
Die Krümmung verläuft dabei entlang einer Kreisbahn,
wobei Kernelement und Außenelement die gleiche Krümmung
aufweisen. Das patientennahe Ende des Außenelements wird
mittels der Krümmung entlang des Verlaufs der Trachea in Richtung
der Bronchien ausgerichtet. Im Gegensatz zu bekannten Dilatationsvorrichtungen
aus dem Stand der Technik weist das patientennahe Ende des Außenelements
dadurch nicht mehr in Richtung der Trachealrückwand. D.
h. es verläuft nicht mehr quer zum Verlauf der Trachea,
sondern wird so positioniert, dass die Spitze des patientennahen
Außenelements während des Dilatationsvorgangs
die Trachealhinterwand nicht berührt. Das patientennahe
Ende des Außenelements wird deshalb bereits vor dem Annähern
an die Trachealrückwand nach unten, d. h. in Richtung der
Bronchien abgelenkt. Dabei wird auch die auf das Kernelement zum
Einschieben in das Außenelement aufgebrachte Kraft mittels
der Krümmung von der Trachealrückwand weggeleitet. Eine
vorteilhafte Weiterentwicklung der Dilatationsvorrichtung kann darin
bestehen, dass der Wert des eingeschlossenen Winkels zwischen einer
Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten
Krümmungsende einen Wert aus dem Bereich von 82° bis
112° aufweist. Dieser Bereich ist für die Anwendung
der Dilatationsvorrichtung besonders vorteilhaft.
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Eine
weitere Ausgestaltungsmöglichkeit der Dilatationsvorrichtung
besteht darin, dass der Abschnitt der Krümmung sich über
die gesamte Länge des Außenelements erstreckt.
Das Kernelement kann dadurch, wenn es eine übereinstimmende
bzw. komplementäre Krümmung in Form einer Kreisbahn aufweist
ohne Verformung in das Außenelement eingeschoben werden.
Zudem ist die Handhabung vereinfacht, da Kernelement und Außenelement
um einen gleichen imaginären Kreismittelpunkt geführt werden.
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Eine
weitere Möglichkeit besteht darin, dass das Außenelement
zumindest in einem Bereich zwischen patientennahem und patientenfernem
Ende eine Skelettstruktur umfasst, die mindestens zwei Dehnstreifen
aufweist, zwischen denen sich ein Einführbereich erstreckt.
Durch die Skelettstruktur mit Dehnstreifen wird die radiale Aufweitbarkeit
des Außenelements sichergestellt. Zudem kann durch eine entsprechend
gewählte Formgebung der Dehnstreifen eine starre Ausgestaltung
entlang der Mittellinie des Außenelements sichergestellt
werden. Dies verhindert eine Verformung beim Einführen
des Außenelements in die Gewebeöffnung und wirkt
damit einer möglichen Verletzung der Trachealrückwand
entgegen. Unter einem radialen Aufweiten ist ein Vergrößern
des Umfangs zu verstehen, das nicht notwendigerweise gleichmäßig
kreisförmig erfolgen muss.
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Denkbar
ist auch, dass die Einführöffnung in den Einführbereich übergeht,
und der Einführbereich am patientennahen Ende des Außenelements
mittels eines Endbereichs begrenzt ist, wobei das Kernelement in
die Einführöffnung und den Einführbereich einführbar
ist. Der Einführbereich dient demnach zur Aufnahme des
Kernelements. Dies dient der Schonung des Gewebes und der Schleimhäute,
da während der Aufweitung mittels des Kernelements lediglich
eine Kraft radial zum Außenelement wirkt und keine zusätzliche
Reibung zwischen Außenelement und Gewebe auftritt. Auf
das Gewebe wirkt lediglich die Reibung die durch das Außenelement
aufgebracht wird. Dieses hat im Vergleich zum Kernelement einen
geringen Durchmesser und damit auch einen geringeren Umfang. Es
ist deshalb vorteilhaft, erst das Außenelement in die Gewebeöffnung
einzuführen und dann das Kernelement in das Außenelement.
Auf diese Weise wird durch das Kernelement endgradig nur noch eine
radiale Kraft auf das Gewebe aufgebracht, jedoch keine Reibkraft.
Eine axiale Schubkraft wird deshalb auf die Trachea nicht mehr aufgebracht.
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Denkbar
ist auch, dass die Skelettstruktur exakt zwei sich diametral gegenüberliegende Dehnstreifen
aufweist und im Aufweitzustand die Dehnstreifen radial derart auseinander
gedrückt sind, dass der Abstand zwischen den Dehnstreifen
dann größer ist als im Grundzustand. Durch die
Beschränkung auf ausschließlich zwei Dehnstreifen
wird der Außenumfang des Außenelements gering
gehalten, was die Einführung des Außenelements
in die noch nicht aufgeweitete Gewebeöffnung erleichtert.
Zudem ist die Herstellung eines derartigen Außenelements
sehr einfach da keine komplizierten Hinterschnitte zu formen sind.
Das Aufweiten mittels des radialen auseinanderdrückens
der Dehnstreifen ist darüber Hinaus sehr einfach und zuverlässig
realisierbar, so dass mit diesem einfachen Aufbau gleichwertige
Ergebnisse erreicht werden können wie sie bisher nur mit
komplizierteren Vorrichtungen erreicht wurden. Die Dehnstreifen
sind im Grundzustand voneinander beabstandet, wobei durch das Aufweiten der
Abstand im Aufweitzustand größer ist als im Grundzustand.
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Als
weitere Ausgestaltung bietet sich an, dass das Kernelement Nutbahnen
aufweist, in denen die Dehnstreifen beim Einschieben des Kernelements
in das Außenelement geführt sind. Mittels der Nutbahnen
wird eine Führung des Kernelements entlang der Kreisbahn,
die vom Außenelement vorgegeben ist, ermöglicht.
Zudem können die Dehnstreifen eng am Kernelement anliegend
geführt werden.
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Vorteilhaft
kann weiter vorgesehen sein, dass im Aufweitzustand die Dehnstreifen
zumindest bereichsweise in den Nutbahnen aufgenommen sind und das
Kernelement die Nutbahnen verbindende Außenmantelbereiche
aufweist, mittels deren und komplementär mit den Dehnstreifen
im Aufweitzustand eine im Wesentlichen übergangslose Kontur geformt
ist. Da die Dehnstreifen in den Nutbahnen aufgenommen sind und damit
kaum über die Kontur des Kernelements überstehen,
kann durch eine abgerundete Gestaltung der Außenseite des
Dehnstreifen eine im Wesentlichen kantenlose Außenkontur von
Außenelement mit eingeschobenem Kernelement erreicht werden.
Hierdurch können Verletzungen des Gewebes beim Aufweiten
verhindert oder minimiert werden. Hierzu dient auch, dass die Außenmantelbereiche
des Kernelements kreissegmentförmig oder nach Art einer
Ovalsektion geformt sind und zusammen mit den Dehnstreifen eine
runde oder ovale Gesamtkontur bilden.
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Denkbar
ist, dass die Skelettstruktur exakt zwei sich diametral gegenüberliegende
Dehnstreifen aufweist, die zumindest bereichsweise in komplementär
gestalteten Nutbahnen aufgenommen sind. Da lediglich zwei Dehnstreifen
vorgesehen sind, werden die aneinander reibenden Flächen
von Außenelement und Kernelement reduziert. Dies verringert die
Reibung beim Einschieben und damit die aufzubringende Kraft. Zudem
ergibt sich mittels der Nutzung von zwei diametral gegenüberliegenden Dehnstreifen
ein einfach zu produzierendes Außenelement, da keine Hinterschnitte
zu formen sind.
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Ferner
kann vorgesehen sein, dass ein Abstandshalter zum Positionieren
des patientenfernen Endes relativ zum Hals des Patienten vorgesehen
ist, das Außenelement eine Aufnahme für den Abstandshalter
aufweist und der Abstandshalter auf das Außenelement aufschiebbar
ist. Die Nutzung eines Abstandshalters erleichtert das Positionieren
des patientenfernen Endes des Außenelements, da durch den
Abstandshalter eine definierte Endposition beim Einschieben des
Außenelements vorgegeben ist. Da das Außenelement
gebogen ist, kann damit verhindert werden dass das Außenelement
zu weit eingeschoben wird und durch das patientennahe Ende die Trachealvorderwand
beschädigt wird. Das Außenelement kann deshalb
durch den Abstandshalter in einen optimale Position gebracht werden
ohne Trachealvorder- oder Trachealrückwand zu verletzen.
Mit der hülsenförmigen Gestaltung des Abstandshalters und
dem Aufschieben des Abstandshalters auf das Außenelement
ist eine sehr einfache Anwendung gewährleistet.
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Vorteilhaft
ist auch, wenn der Abstandshalter einen hülsenförmigen
Befestigungsbereich und eine mit einer Hautfläche im Bereich
der Gewebeöffnung eines Patienten in Kontakt bringbare
Halskontaktplatte aufweist, die am Befestigungsbereich des Abstandshalters
angeformt ist. Durch die Wahl eines geeigneten Abstandshalters kann
zusammen mit der Krümmung des Außenelements die
beste Position der Dilatationsvorrichtung in der Trachea eines Patienten
eingestellt werden. Der Abstandshalter wird hierfür mittels
des hülsenförmigen Befestigungsbereichs mit dem
Außenelement verbunden, bzw. an diesem befestigt. Beim
Einschieben des Außenelements in die Trachea kommt eine
Halskontaktplatte des Abstandshalters mit dem Hals eines Patienten
in Berührung und legt damit eine Endposition des Außenelements
fest. So kann einerseits durch die Wahl des geeigneten Abstandshalters
eine günstige Positionierung des Außenelements
erreicht werden und andererseits eine für den anwendenden
Arzt einfache Kontrolle des Erreichens dieser Position geschaffen
werden.
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Als
weitere Alternative kann vorgesehen werden, dass das Außenelement
eine elastische Außenhülle aufweist, die sich
zwischen dem patientennahen und dem patientenfernen Ende erstreckt
und im Aufweitzustand aufgeweitet ist. Die elastische Außenhülle
sorgt dafür, dass auf der Außenoberfläche des
Außenelements keinerlei Kanten oder stumpfe Übergänge
vorhanden sind. Es ergibt sich damit eine im Wesentlichen kantenlose
Kontur über die Länge des Außenelements.
Gewebe und Schleimhaut des Patienten werden dadurch geschont und
die Anwendung erleichtert. Die elastische Außenhülle
kann als schlauch- bzw. sackartige Hülle ausgebildet sein,
die sich zumindest entlang der Skelettstruktur des Außenelements
erstreckt.
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Ferner
kann vorgesehen sein, dass die elastische Außenhülle
mit dem den Einführbereich am patientennahen Ende des Außenelements
begrenzenden Endbereich verbunden ist. Hierdurch ist sichergestellt,
dass sich die Außenhülle zumindest über
den zuerst eingeführten Bereich der Skelettstruktur erstreckt.
Zudem ist damit eine feste Verbindung zwischen Außenhülle
und Außenelement gegeben und eine Positionsveränderung
zueinander ausgeschlossen.
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Denkbar
ist ferner, dass sich die Außenhülle in der maximalen
Aufschubposition des Abstandshalters zumindest bereichsweise innerhalb
der Öffnung des Abstandshalters erstreckt. Durch diese
Gestaltung erstreckt sich die Außenhülle über
den gesamten durch den Abstandshalter vorgegebenen einführbaren
Bereich des Außenelements.
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Als
weitere Gestaltungsmöglichkeit ergibt sich, dass eine Öffnung,
die vom Befestigungsbereich zur Halskontaktplatte durch den Abstandshalter hindurch
verläuft, eine Krümmung identisch zur Krümmung
des Krümmungsbereichs des Außenelements aufweist.
Mittels der Bewegung auf einer gemeinsamen Mittellinie, die sich
durch die identische Krümmung von Öffnung und
Krümmungsbereich des Außenelements ergibt, sind
die Verbindungselemente zueinander in optimaler Weise ausgerichtet.
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Weiter
kann erfindungsgemäß ein Außenelement
für eine der zuvor vorgestellten Dilatationsvorrichtungen
vorgesehen sein, welches radial elastisch aufweitbar ist und ein
patientennahes und ein patientenfernes Ende sowie eine am patientenfernen
Ende positionierte Einführöffnung aufweist, wobei
das Außenelement über eine geschaffene Gewebeöffnung mit
dem patientennahen Ende in eine Trachea einbringbar ist und in einem
Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist und in einem Aufweitzustand zu
einem Aufweitumfang aufgeweitet ist.
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Im
Folgenden wird die Dilatationsvorrichtung anhand der Zeichnungen
näher beschrieben. Die Figuren zeigen in schematischer
Darstellung:
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1 eine
perspektivische Schnittansicht durch einen Halsbereich eines Patienten
mit eingebrachter Dilatationsvorrichtung,
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2 eine
perspektivische Ansicht des Außenelements der Dilatationsvorrichtung
aus 1,
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3 eine
perspektivische Rückansicht des Außenelements
in 2,
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4 eine
perspektivische Ansicht des Kernelements der Dilatationsvorrichtung
aus 1,
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5 eine
Schnittansicht durch das Kernelement in 4 entlang
der Linie V-V
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6 eine
perspektivische Ansicht eines Abstandshalters für die Dilatationsvorrichtung
in 1,
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7 eine
perspektivische Rückansicht des Abstandshalters aus 6,
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8 eine
Seitenansicht des Abstandshalters der 6 und 7,
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9 eine
Schnittansicht durch die Dilatationsvorrichtung der 1 mit
eingeschobenem Kernelement und
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10 ein
Schnittbild durch das Außenelement einer weiteren Ausführungsform
der Dilatationsvorrichtung entlang einer Mittellinie in Längsrichtung
im Vollschnitt.
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Die
Dilatationsvorrichtung (1) in 1 ist in ihrer
Anwendungsposition zu sehen. Dabei umfasst die Dilatationsvorrichtung
ein Außenelement (2), ein Kernelement (3)
und einen Abstandshalter (4). Das Außenelement
(2) ist durch eine im Halsbereich (6) eines Patienten
geschaffene Öffnung in die Trachea (5) eingebracht.
Ein Abstandshalter (4) ist am Außenelement (2)
angeordnet und liegt am Halsbereich eines Patienten an. Das Außenelement
(2) und das Kernelement (3) verlaufen durch einen
Halsbereich (6) eines Patienten und liegen zumindest bereichsweise
in der Trachea (5).
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Das
Außenelement (2) in 2 weist
ein patientennahes Ende (7) und ein patientenfernes Ende (8)
auf. Dabei ist als patientennahes Ende (7) der Endbereich
bezeichnet, der bei Anwendung des Außenelements (2)
zuerst in die Trachea eingeschoben wird. Das patientenferne Ende
(8) ist als Bereich zu verstehen, der am gegenüberliegenden
Ende des patientennahen Endes (7) positioniert und nicht
in die Trachea einführbar ist. Am patientenfernen Ende
(8) ist ein Griffbereich (9) angeordnet, der zwei
quer zum Verlauf des Außenelements (2) verlaufend
angeordnete Griffe (10) umfasst. Am Griffbereich (9)
schließen sich in Richtung des patientennahen Endes (7) nacheinander
eine erste Aufschubbegrenzung (32), ein Aufschubansatz
(30), eine zweite Aufschubbegrenzung (11) und
ein Befestigungsring (31) an. Der Aufschubansatz (30)
verläuft ringförmig um das Außenelement
(2) und weist eine nasenförmig gestaltete Verdrehsicherung
(27) auf, die zwischen erster Aufschubbegrenzung (32)
und zweiter Aufschubbegrenzung (11) verläuft.
Die nasenförmige Verdrehsicherung (27) steht vom
ringförmigen Aufschubansatz (30) radial ab.
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Die
erste Aufschubbegrenzung (32) weist einen größeren
Umfang als Griffbereich (9) und Aufschubansatz (30)
auf. Der sich an die erste Aufschubbegrenzung (32) anschließende
Aufschubansatz (30) weist einen geringeren Umfang als die
erste Aufschubbegrenzung (32) und der Griffbereich (9) auf.
Der Umfang des Befestigungsrings (31) ist geringer als
der Umfang des Aufschubansatzes (30) sowie der ersten Aufschubbegrenzung
(32). Die zweite Aufschubbegrenzung (11) wird
durch einen stufenförmigen Absatz am Übergang
zwischen Befestigungsring (31) und Aufschubansatz (30)
gebildet. Erste Aufschubbegrenzung (32), Aufschubansatz
(30), zweite Aufschubbegrenzung (11) und Befestigungsring
(31) können jeweils allein oder in beliebiger
Kombination als Aufschubbegrenzung für einen Abstandshalter (4)
dienen.
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Am
Befestigungsring (31) schließt sich in Richtung
des patientennahen Endes (7) eine Skelettstruktur (12)
an, die durch zwei Dehnstreifen (13, 14) gebildet
ist. Die Skelettstruktur (12), d. h. die Dehnstreifen (13, 14)
erstrecken sich zwischen dem Befestigungsring (31) und
dem patientennahen Ende (7) und werden am patientennahen
Ende (7) durch einen Endbereich (15) begrenzt.
Zwischen den Dehnstreifen (13, 14) verläuft
in Längsrichtung, d. h. zwischen patientennahem Ende (7)
und patientenfernem Ende (8) gesehen, der Einführbereich
(16).
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Angrenzend
an den Befestigungsring (31) umfasst die Skelettstruktur
(12) einen Trichterbereich (18). Mittels des Trichterbereichs
(18) sind die Dehnstreifen (13, 14) am
Befestigungsring (31) angebracht. Der in diesem Trichterbereich
(18) liegende Einführbereich (16) weist
eine größere Breite auf als am Bereich der Skelettstruktur
(12), der sich dem Endbereich (15) anschließt.
Der Trichterbereich (18) weist also einen Einführbereich
(16) auf, der sich vom Befestigungsring (31) in
Richtung des Endbereichs (15) verschmälert, d.
h. die Dehnstreifen (13, 14) laufen entlang des
Trichterbereichs (18) aufeinander zu, so dass der Abstand
zwischen den Dehnstreifen (13, 14), welcher den
Einführbereich (16) bildet, verkleinert wird.
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Die
Dehnstreifen (13, 14) sowie der Endbereich (15)
verlaufen im gezeigten Ausführungsbeispiel entlang eines
Kreisbogens mit einer Krümmung derart, dass im Aufweitzustand
beim Anlegen einer Tangente jeweils am Beginn der Krümmung
und am Ende der Krümmung ein Winkel von ca. 97° zwischen den
Tangenten eingeschlossen ist, d. h. der Winkel liegt in einem Bereich
von 52° bis 142°. Die Krümmung kann sich
dabei über die gesamte Länge des Außenelements
(2) erstrecken, d. h. einschießlich des Endbereichs
(15) und des Griffbereichs (9), inklusive aller
dazwischenliegenden Bereiche. So könnte z. B. auch der
Griffbereich (9) des Außenelements im Krümmungsbereich
liegen. Ebenso ist eine Ausgestaltung denkbar, in der lediglich
ein Bereich der Skelettstruktur (12) eine Krümmung
aufweist. Die Krümmung kann derart gewählt sein,
dass die Mittellinie des Außenelements einen Kreisbogen
mit im Wesentlichen konstantem Radius beschreibt. Zudem verläuft
die Krümmung bevorzugt derart, dass patientenahes Ende
(7) und patientenfernes Ende (8) in einer Ebene
liegen.
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Alternativ
kann das Außenelement auch zwischen patientennahem Ende
(7) und patientenfernem Ende (8) zumindest bereichsweise
eine Krümmung aufweisen, so dass das Außen element
(2) im eingeführten Zustand am patientenfernen
Ende (8) einen Bereich aufweist, der sich im Wesentlichen quer
zur Trachea erstreckt und am patientennahen Ende (7) einen
Bereich aufweist der innerhalb der Trachea dem Verlauf der Trachea
folgt.
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Am
patientenfernen Ende (8) ist an einer Endfläche
(33) des Außenelement (2) mittig eine
Einführöffnung (17) angeordnet. Die Einführöffnung
(17) steht mit dem Einführbereich (16)
in Kontakt, so dass eine durchgehende Öffnung durch das
patientenferne Ende (8) zum Einführbereich (16)
geschaffen ist. Die Einführöffnung und zumindest
der sich zwischen Griffbereich und Trichterbereich (18)
erstreckende Bereich des Einführbereichs (16)
weist eine komplementäre Form zum Dilatationskern (21)
des Kernelements (3) auf.
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Die
Mittellinie der Skelettstruktur (12) liegt in einer Ebene.
Daraus folgt, dass im Bereich der Skelettstruktur (12)
lediglich eine Krümmung in eine Richtung vorliegt. Die
Skelettstruktur (12) ist entlang der Mittellinie im Wesentlichen
starr ausgeführt. Dies bedeutet, dass sich die Krümmung
der Dehnstreifen (13, 14) durch die Kräfte,
wie sie üblicherweise beim Einführen des Außenelements
(2) in eine Gewebeöffnung auftreten, weder wesentlich
vergrößert noch verkleinert. Zudem ist unter dem
Begriff „starr” zu verstehen, dass unter den beim
Einführen in die Gewebeöffnung auftretenden Kräften
keine Verwindung bzw. seitliche Auslenkung der Skelettstruktur (12) auftritt.
Dies wird auch dadurch erreicht, dass beide Dehnstreifen (13, 14)
mit dem Endbereich (15) verbunden sind. Die Dehnstreifen
(13, 14) sind in radialer Richtung, d. h. zur
Mittellinie der Skelettstruktur (12) quer elastisch aufweitbar.
Der Außenumfang des Skelettbereichs (12) ist im
Aufweitzustand also größer als im Grundzustand.
Der Umfang des Skelettbereichs (12) weist im Aufweitzustand
eine runde Kontur auf, kann aber auch eine ovale Kontur annehmen.
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Zwischen
patientennahem Ende (7) und patientenfernem Ende (8)
kann zumindest bereichsweise eine elastische Außenhülle
(46) verlaufen (lediglich in 9 und 10 gezeigt).
Diese erstreckt sich zumindest über die Skelettstruktur
(12) und kann sack- bzw. hüllenartig gestaltet
sein. Bevorzugt ist die Außenhülle (46)
am Endbereich (15) befestigt, verläuft über
die gesamte Skelettstruktur (12) und grenzt an den Befestigungsring
(31). Im Grundzustand kann die Außenhülle
(46) auf der Skelettstruktur anliegen. Im Aufweitzustand
ist die Außenhülle (46) durch die aufgeweiteten
Dehnstreifen (13, 14) und das in das Außenelement
(2) eingeschobene Kernelement (3) elastisch aufgeweitet.
Zur besseren Einführbarkeit des Außenelements
(2) in eine Gewebeöffnung ist die Außenhülle
(46) sowie auch bevorzugt der Endbereich (15),
welcher nicht von der Außenhülle (46) bedeckt
ist hydrophil beschichtet. Die hydrophile Beschichtung wird vor
Benutzung des Außenelements durch Wasser oder eine NaCl-Lösung
befeuchtet. Es ergibt sich daher eine schlüpfrige Oberfläche,
die für eine verminderte Reibung zwischen Gewebe bzw. Schleimhaut
des Patienten sowie dem Außenelement sorgt. Die Außenhülle
(46) bildet zusammen mit der unter ihr verlaufenden Skelettstruktur
(12) und dem Kernelement (3) eine bevorzugt im
Wesentlichen übergangslose Kontur, d. h. die äußere
Kontur der Dilatationsvorrichtung im Bereich der Skelettstruktur
weist im Wesentlichen keine Kanten auf. Das Gewebe wird deshalb
bei der Anwendung der Dilatationsvorrichtung bestmöglich
geschont.
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Das
Kernelement (3) der 4 weist
am patientenfernen Ende (8) ein Griffstück (19)
auf, welches (19) zwei quer zum Verlauf des Kernelements (3)
abstehende Griffbügel (20) umfasst. An das Griffstück
(19) schließt sich ein Dilatationskern (21)
an. Das Kernelement (3) weist ähnlich dem Außenelement
(2) jeweils ein patientennahes Ende (22) und ein
patientenfernes Ende (23) auf. Das patientennahe Ende (22)
ist dadurch gekennzeichnet, dass es in das Außenelement
(2) und damit auch in die Trachea (5) eines Patienten
eingeführt wird, wohingegen das patientenferne Ende (23)
außerhalb des Außenelements (2) bzw.
des Körpers verbleibt. Dies bedeutet, dass das Griffstück
(19) sowie die Griffbügel (20) am patientenfernen
Ende (23) positioniert sind. Das Griffstück (19)
kann im Aufweitzustand, d. h. im in das Außenelement (2)
eingeschobenen Zustand die Funktion eines Anschlagbereichs erfüllen.
Hierzu kann das Griffstück (19) zum Beispiel mit
dem Griffstück (19) des Außenelements
(2) in Berührung kommen.
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Der
Dilatationskern (21) verläuft vom patientennahen
Ende (22) bis zum Griffbereich (19) in einer gekrümmten
Form. In der gezeigten Ausführungsform entspricht die Krümmung
einer Mittellinie des Dilatationskerns (21) der Krümmung
der Mittellinie der Skelettstruktur (12) des Außenelements
(2). Anders formuliert, weisen Außenelement (2)
und Kernelement (3) im jeweiligen Bereich ihrer Krümmung den
gleichen Winkel auf, der jeweils zwischen zwei Tangenten eingeschlossen
ist, die jeweils am ersten Krümmungsende und am zweiten
Krümmungsende an das Außenelement (2)
bzw. das Kernelement (3) angelegt sind. Dabei ist die Krümmung
bzw. der Winkel von Außenelement (2) und Kernelement
(3) derart gewählt, dass der einführbare
Bereich des Kernelements (3) beim Einführen in
das Außenelement (2) nicht verformt wird bzw.
dass keine Verformungskräfte aufgebracht werden müssen.
Im gezeigten Ausführungsbeispiel wird dies dadurch erreicht,
dass die Krümmung einem Kreisbogen folgt, wobei ein eingeschlossener
Winkel zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende
und einer Tangente am zweiten Krümmungsende aus einem Bereich
von 52° bis 142° gewählt ist. Besonders
bevorzugt ist der Winkel aus einem Bereich gewählt von
72° bis 122°. Die Mittellinien von Außenelement
(2) und Kernelement (3) weisen also die gleiche
Krümmung auf, weshalb das Kernelement (3) in das
Außenelement (2) ohne Verformung einschiebbar
ist.
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Entlang
des Dilatationskerns (21), d. h. zwischen patientennahem
Ende (22) des Kernelements (3) und dem Griffstück
(19) verlaufen Nutbahnen (26a, 26b).
Die Nutbahnen (26a, 26b) sind diametral gegenüberliegend
und quer zur Krümmung am Kernelement (3) positioniert.
Der Dilatationskern (21) weist im Querschnitt (5)
deshalb einen Steg (34) auf, der zwischen patientennahem
Ende (22) des Kernelements (3) und dem Griffstück
(19) verläuft. An den Steg (34) schließen
sich nietkopf- bzw. pilzkopfförmige Außenmantelbereiche
(35, 36) an. Die Außenmantelbereiche
(35, 36) bilden deshalb die Kontur des Dilatationskerns
zwischen den Nutbahnen (26a, 26b). Die Nutbahnen
(26a, 26b) sind im Ausführungsbeispiel
in einer rechteckform gestaltet, d. h. es sind rechtwinklige Eckbereiche
(37a, 37b, 38a, 38b) in den
Dilatationskern (21) eingeformt. Alternativ könnten
die Eckbereiche (37a, 37b, 38a, 38b) auch
andere Winkel aufweisen bzw. kreisbogenförmig gestaltet
sein. Durch den Dilatationskern (21) verläuft
eine Drahtführung (50) durch die der Führungsdraht
geführt wird. Die Drahtführung (50) erstreckt
sich in Form eines Kanals zwischen patientennahem Ende (22)
des Dilatationskerns (21) und patientenfernem Ende (23).
Die kanalförmige Drahtführung (50) mündet
am patientenfernen Ende (23) am Griffstück (19).
Am patientennahen Ende (22) mündet die Drahtführung
(50) in einem Bereich, der es erlaubt den Führungsdraht,
der durch eine Drahtdurchführungsöffnung (49)
des Außenelements (2) geführt ist, aufzunehmen.
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Auf
dem Außenelement (2) kann ein Abstandshalter (4)
positioniert werden. Wie in 6 und 7 zu
sehen, umfasst der Abstandshalter (4) einen Befestigungsbereich
(24) sowie einen Winkelbereich (39) und eine Halskontaktplatte
(25). Der Befestigungsbereich (24) ist hülsenförmig
ausgestaltet und weist eine Nut (26) auf. In die Nut (26)
kann eine Verdrehsicherung (27), die an der zweiten Aufschubbegrenzung
(11) des Außenelements (2) angeordnet ist,
eingreifen. Es ergibt sich damit eine formschlüssige Verbindung,
die eine eindeutige Positionierung des Abstandshalters (4)
auf dem Außenelement (2) ermöglicht.
An der Rückseite des Abstandshalters (4) ist eine
Aufschubbegrenzungsfläche (40) zu sehen. An der
Innenwand (28) des hülsenförmigen Befestigungsbereichs
(24) sind eine Aufschubfläche (41), eine
Anschlagkante (29) und eine Befestigungsfläche
(42) angeordnet. Die Aufschubfläche (41),
Anschlagkante (29) und Befestigungsfläche (42)
dienen jeweils allein oder in beliebiger Kombination miteinander
als Anschlagkontur die mit einer komplementären Aufschubbe grenzung
am Außenelement (2) in einer maximalen Aufschubposition
des Abstandshalters (4) auf das Außenelement (2)
miteinander in Kontakt stehen.
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Der
Winkelbereich (39) verbindet die Halskontaktplatte (25)
mit dem Befestigungsbereich (24). Der Winkelbereich (39)
gibt dabei einen Winkel (β) vor (8), in dem
die Halskontaktplatte (25) mit dem Befestigungsbereich
(24) verbunden ist. Dieser Winkel (β) kann aus
dem Bereich von 0° bis 60° gewählt sein.
Bevorzugt ist der Winkel (β) aus dem Bereich von 20° bis
50° gewählt. Mittels dieser Winkel- bzw. Positionsvorgabe
dient der Abstandshalter als Führungselement, das einen
Einführweg und Einführwinkel des Außenelements
in die Gewebeöffnung vorgibt. Der Abstandshalter definiert
durch seinen Form also sowohl den Winkel in dem das Außenelement
in den Abstandshalter eingeschoben wird, als auch den Winkel mit
dem das Außenelement in die Gewebeöffnung eingeschoben
wird.
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Die
Halskontaktplatte (25) ist an ihrer Vorderseite (43),
d. h. mit der Seite mit der sie mit der Haut eines Patienten in
Kontakt bringbar ist konkav geformt. Auf diese Weise kann die Halskontaktplatte (25)
großflächig mit dem Hals eine Patienten in Kontakt
stehen. Als Form für die Halskontaktplatte wurde eine Rechteckform
mit abgerundeten Kanten gewählt. Es sind jedoch auch andere
Formen denkbar, wie z. b. oval oder quadratisch.
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Durch
den Abstandshalter (4) verläuft eine Öffnung
(44), die sich von der Aufschubbegrenzungsfläche
(40) des Befestigungsbereichs (24) vollständig
durch den Abstandshalter (4) bis zur Halskontaktplatte
(25) erstreckt. Die Größe der Öffnung (44)
verändert sich in ihrem Verlauf durch den Abstandshalter
(4), wobei die Größenveränderung über den
Verlauf durch den Abstandshalter (4) derart gewählt
ist, dass die Skelettstruktur (12) des Außenelements
(2) durch die Öffnung hindurchführbar
ist und erste Aufschubbegrenzung (32), Aufschubansatz (30),
zweite Aufschubbegrenzung (11) und Befestigungsring (31)
des Außenelements zumindest bereichsweise in den Abstandshalter
einschiebbar bzw. mit komplementären Flächen in
Kontakt bringbar sind. Die zumindest bereichsweise über
die Skelettstruktur (12) verlaufende Außenhülle
(46) kann dabei zwischen Abstandshalter (4) und
der zweiten Aufschubbegrenzung (11) verlaufen. Die Öffnung (44),
die vom Befestigungsbereich (24) zur Halskontaktplatte
(25) durch den Abstandshalter (4) hindurch verläuft,
weist eine Krümmung identisch zur Krümmung des
Krümmungsbereichs des Außenelements (2)
auf. Damit ist gewährleistet, dass das Außenelement
(2) ohne Verformung bzw. Kraftaufwand hindurchführbar
ist. Alternativ kann die Öffnung auch gerade bzw. mit einer
abweichenden Krümmung gestaltet sein, sofern gewährleistet
ist, dass die Skelettstruktur (12) des Außenele ments
(2) hindurchführbar ist und die komplementären
Strukturen von Außenelement (2) und Abstandshalter
(4) miteinander in Kontakt gelangen können.
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In 9 ist
ein Querschnitt durch die Dilatationsvorrichtung im Aufweitzustand,
d. h. mit eingeschobenem Kernelement (3) zu sehen. Die Dehnstreifen
(13, 14) sind in den Nutbahnen (26a, 26b)
des Kernelements (3) aufgenommen. Das Kernelement (3)
und die Nutbahnen (26a, 26b) bilden eine im Wesentlichen
kantenlose bzw. übergangslose Kontur. Um das Kernelement
(3) mit den aufgenommenen Nutbahnen (26a, 26b)
verläuft die Außenhülle (46).
Zur besseren Erkennbarkeit ist die Außenhülle (46)
in 10 in geringem Abstand zur Außenkontur von
Kernelement (3) und Nutbahnen (26a, 26b)
dargestellt. Tatsächlich verläuft die Außenhülle
(46) im Aufweitzustand jedoch elastisch aufgeweitet, d.
h. eng anliegend ohne Abstand zu Kernelement (3) und Nutbahnen
(26a, 26b). Als Abstand (A) ist die Entfernung
der beiden Dehnstreifen quer zur Längsrichtung, d. h. zur
Erstreckung des Außenelements von patientenfernem Ende
zum patientennahem Ende, zu verstehen. Der Abstand (A) zwischen
den Dehnstreifen (26a, 26b), der im Aufweitzustand durch
den Steg (34) vorgegeben ist, ist im Aufweitzustand größer
als im Grundzustand.
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Im
Folgenden wird anhand der 10 eine weitere
Ausführungsform der Dilatationsvorrichtung erläutert.
Es soll im Folgenden nur auf die wesentlichen Unterschiede zu den
vorangegangenen Ausführungsbeispielen eingegangen werden.
Deshalb werden für gleiche und wirkungsgleiche Bauelemente
gleiche Bezugsziffern verwendet und entsprechend auf die vorangegangene
Beschreibung verwiesen
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10 zeigt
das Schnittbild des Außenelements (3) einer weiteren
Ausführungsform. Der Krümmungsbereich erstreckt
sich dabei zwischen dem patientennahen Ende (7) und dem
Ende der Skelettstruktur (12) welches an den Befestigungsring (31)
angrenzt. Am Krümmungsende, das sich im Bereich der Skelettstruktur
(12) nahe des Befestigungsrings (31) befindet,
ist eine erste Tangente (47) angelegt. Bevorzugt wird am
Krümmungsende, das sich nahe des Endbereichs (15)
befindet ist eine zweite Tangente (48) angelegt. Falls
wie im gezeigten Ausführungsbeispiel kein Krümmungsende
erkennbar ist, da die Krümmung der Skelettstruktur in eine
abgerundete Form des Endbereichs (15) übergeht,
so kann die Tangente auch am Übergang zwischen Skelettstruktur
(12) und dem Endbereich (15) angelegt werden.
Zwischen erster Tangente (47) und zweiter Tangente (48)
ist der Winkel (α) eingeschlossen.
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In 10 wurden
die Tangenten (47, 48) am Dehnstreifen (14)
angelegt und nicht auf der Außenhülle (46).
Die Außenhülle (46) ist in 10 zur
besseren Darstellung beabstandet vom Dehnstreifen (14)
dargestellt, weshalb zum Anlegen der Tangenten (47, 48)
der Dehnstreifen (14) gewählt wurde. Üblicherweise
liegt die Außenhülle (46) jedoch auf
den Dehnstreifen (13, 14) auf, so dass zum Anlegen
der Tangenten (47, 48) auch die Außenhülle
(46) genutzt werden könnte. Die Außenhülle
(46) ist am patientennahen Ende am Umfang des Endbereichs
(15) befestigt, z. B. festgeschweißt oder aufgeklebt.
Am anderen Ende der Skelettstruktur (12) ist die Außenhülle (46)
im gezeigten Ausführungsbeispiel am Befestigungsring (31)
befestigt. Die Außenhülle kann dabei ebenfalls
geklebt bzw. angeschweißt sein. Die Außenhülle
(46) könnte auch einfach nur aufgeschoben sein
und durch einen später aufgeschobenen Abstandshalter (4)
zwischen Befestigungsring (31) und Abstandshalter festgeklemmt
sein. Die Außenhülle kann am Übergang
von Befestigungsring (31) zur Skelettstruktur (12)
auch trichterförmig verlaufen, d. h. die Außenhülle
ist mittels des Befestigungsrings (31) aufgespannt und
verläuft dann in Richtung des patientennahen Endes (7)
trichterförmig zulaufend bis sie auf der Skelettstruktur
zu liegen kommt. Bevorzugt würde die Länge dieses
trichterförmig aufgespannten Bereichs der Außenhülle
(46) mit der Länge des Trichterbereichs (18)
des Außenelements (2) übereinstimmen.
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Durch
den Endbereich (15) verläuft eine Drahtdurchführungsöffnung
(49), durch die ein Führungsdraht zum Einführen
des Außenelements (2) in die Trachea geführt
werden kann.
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Im
Folgenden wird die Wirkungs- und Funktionsweise der erfindungsgemäßen
Dilatationsvorrichtung näher beschrieben.
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Zur
Vorbereitung der Anwendung der erfindungsgemäßen
Dilatationsvorrichtung wird der Abstandshalter (4) auf
das Außenelement (2) aufgeschoben. Das Außenelement
(2) wird dabei mit dem patientennahen Ende (7)
durch die Öffnung (44) des Abstandshaltes (4)
geschoben. Hierbei wird der Abstandshalter (4) derart aufgeschoben,
dass der Befestigungsbereich (24) des Abstandshalters (4)
zuerst auf das Außenelement (2) aufgeschoben wird. Die
Größe der Öffnung (44) des Abstandshalters
(4) ist derart gewählt, dass sich zusammen mit
der ersten Aufschubbegrenzung (32), dem Aufschubansatz (30),
der zweiten Aufschubbegrenzung (11) und dem Befestigungsring
(31) eine maximale Aufschubposition ergibt.
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Mit
Hilfe der Verdrehsicherung (27) und der Verdrehsicherungsnut
(45) wird die korrekte Position des Abstandshalters (4)
auf dem Außenelement (2) festgelegt. Hierzu kann
die Verdrehsicherung (27) in die Verdrehsicherungsnut (45)
eingeschoben werden. Zur Festle gung der maximalen Aufschubposition
sind sowohl am Abstandshalter (4) als auch am Außenelement
(2) komplementäre Konturen vorgesehen. In der
maximalen Aufschubposition kommt die Aufschubbegrenzungsfläche
(40) mit der ersten Aufschubbegrenzung (32) in
Kontakt. Ebenso treten der Aufschubansatz (30) und die
Aufschubfläche (41) miteinander in Kontakt. Die
Anschlagkante (29) des Abstandshalters berührt
die zweite Aufschubbegrenzung (11) des Außenelements
(2), und der Befestigungsring (31) trifft auf
die Befestigungsfläche (42) des Abstandshalters
(4). Hierdurch ist eine eindeutig festgelegte maximale
Aufschubposition vorgegeben. Alternativ hierzu können auch
nur einzelne Flächen bzw. Kanten in Berührung
kommen, wobei die anderen Kanten bzw. Flächen jeweils nur
eine Positionsverschiebung zueinander verhindern. Diese Kante(n) bzw.
Fläche(n) wirken als Aufnahme für den Abstandshalter.
Ebenso kann vorgesehen sein, dass durch verschiedene Flächen
bzw. Kanten Schnappverbindungen oder Verbindungen nach Art eines
Bajonettverschlusses oder eines Klemmverschlusses gebildet sind.
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Der
Abstandshalter ragt in der maximalen Aufschubposition über
den Befestigungsring (31) in Richtung des patientennahen
Endes (7) des Außenelements. Die Öffnung
(44) des Abstandshalters überdeckt den Trichterbereich
(8) also zumindest bereichsweise. Im gezeigten Ausführungsbeispiel
wird der Trichterbereich (18) ab dem Befestigungsring (31)
bis zum Ende des Trichterbereichs (18) in Richtung des
patientennahen Endes (7) vollständig von der Öffnung
(44) überdeckt. Ebenso wird auch die auf der Skelettstruktur
(12) positionierte Außenhülle (46), die
sich auch über den Trichterbereich (18) erstreckt überdeckt.
Die Außenhülle (46) erstreckt sich demnach
zumindest bereichsweise innerhalb der Öffnung (44)
des Abstandshalters (4).
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Die
Halskontaktplatte (25) des Abstandshalters (4)
weist im Anwendungsfall in Richtung des Halsbereichs eines Patienten.
Wird das Außenelement (2) in die Trachea (5)
eines Patienten eingeschoben, so definiert die Halskontaktplatte
(25) eine maximale Einführposition des Außenelements
(2) in die Trachea (5). Die Halskontaktplatte
(25) kommt dabei mit der Außenhaut eines Halsbereichs
des Patienten in Berührung und verhindert ein weiteres
Einschieben des Außenelements (2). Die Halskontaktplatte
(25) ist dabei mittels des Winkelbereichs (39)
in einem geeigneten Winkel an den Befestigungsbereich (24)
des Abstandshalters (4) angebracht, so dass sich ein anatomisch
günstiger Winkel für die Positionierung des Außenelements
(2) in der Trachea (5) eines Patienten ergibt.
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Das
Außenelement (2) wird üblicherweise durch
Nutzung eines nicht gezeigten Führungsdrahtes der zuvor
in eine geschaffene Gewebeöffnung eingeschoben wurde in
der Trachea platziert. Dabei wird das patientennahe Ende (7)
des Außenelements (2) derart eingeschoben, dass
es dem Verlauf der Trachea in Richtung Bronchien folgt. Zur Nutzung des
Führungsdrahtes können im Außenelement
(2) und dem Kernelement (3) Öffnungen
vorgesehen sein, durch die der Führungsdraht verlaufen
kann. Nachdem die Dilatationsvorrichtung in der Trachea eines Patienten
in den Aufweitzustand gebracht wurde kann der Draht entfernt werden.
Alternativ kann jedoch auch erst die Dilatationsvorrichtung nach
Erreichen des Aufweitzustands aus der Trachea entfernt werden, wobei
der Führungsdraht noch in der Trachea verbleibt. Der Führungsdraht
kann dann zur Positionierung des Tracheostomietubus genutzt werden.
Nachdem dieser eingeführt wurde kann der Draht dann entfernt
werden.
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Auf
das Außenelement (2) kann vor der Benutzung der
Abstandshalter (4) aufgeschoben und in in die maximale
Aufschubposition gebracht werden. Das Außenelement wird
dann soweit in die Gewebeöffnung bzw. die Trachea eingeführt
bis die Halskontaktplatte (25) in Kontakt mit dem Halsbereich
eines Patienten kommt. Hierdurch wird die maximale Einführposition
definiert.
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Alternativ
kann auch erst der Abstandshalter (4) an einer geschaffenen
Gewebeöffnung positioniert werden. Im Anschluss daran wird
das patientennahe Ende (7) des Außenelements (2)
durch die Öffnung (44) des Abstandshalters (4)
und die geschaffene Gewebeöffnung in die Trachea eingeführt.
Die maximale Einführposition des Außenelements
(2) ist dabei dadurch gekennzeichnet, dass die zuvor beschriebenen
komplementären Flächen bzw. Konturen des Außenelements
(2) und des Abstandshalters (4) miteinander in
Kontakt treten. Damit ist auch die maximale Aufschubposition des
Abstandshalters (4) auf dem Außenelement (2)
erreicht. Mit Hilfe der Verdrehsicherung (27) und der Verdrehsicherungsnut (45)
erfolgt eine eindeutige Positionierung von Außenelement
(2) und Abstandshalter (4) zueinander.
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Üblicherweise
ergibt sich durch die komplementären Flächen und
Kanten eine Haltekraft zwischen Außenelement (2)
und Abstandshalter (4), so dass ein Herausrutschen des
eingeschobenen Außenelements (2) aus der Trachea
bzw. der Gewebeöffnung nicht möglich ist. Der
anwendende Arzt kann deshalb nun das Kernelement (3) greifen
und dieses über die Einführöffnung (17)
mit dem patientennahen Ende (22) des Kernelements (3)
in das Außenelement (2) einschieben. Dabei wird
das Kernelement (3) mit dem patientennahen Ende (22)
durch die Einführöffnung (17) hindurchgeschoben,
wo es im Trichterbereich (18) auf die Dehnstreifen (13, 14)
trifft. Mit Hilfe der Kontur der Einführöffnung
(17) sowie der komplementären Kontur des Dilatationskerns
(21) des Kernelements (3) wird lediglich eine
Ein schubbewegung des Kernelements (3) zugelassen. Eine
Verdrehung bzw. seitliche Verschiebung zwischen Kernelement (3)
und Außenelement (2) ist nicht möglich. Zudem
ist durch die gekrümmte Form des Kernelements (3)
auch eine eindeutige Einschubposition vorgegeben.
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Nachdem
der Dilatationskern (21) durch die Einführöffnung
(17) des Außenelements (2) geschoben
wurde, trifft das patientennahe Ende (22) des Dilatationskerns
(21) auf den Trichterbereich (18). Wird der Dilatationskern
(21) weiter vorgeschoben, so greifen die Dehnstreifen (13, 14)
in die Nutbahnen (26a, 26b) des Dilatationskerns
(21) ein. Bei einem weiteren Vorschieben des Dilatationskerns
(21) werden die Dehnstreifen (13, 14)
sukzessive radial aufgeweitet, das bedeutet, der Einführbereich
(16) wird durch das patientennahe Ende (22) erweitert
und es erfolgt eine radiale Aufweitung des Skelettstruktur (12).
Die Aufweitung erfolgt dabei in dem Bereich, in dem sich das patientennahe
Ende (22) des Dilatationskerns (21) befindet.
Gleichzeitig mit Aufweitung der Dehnstreifen (13, 14)
wird auch die Außenhülle (46) aufgeweitet.
Mittels der Außenmantelbereiche (35, 36)
des Dilatationskerns (21) erfolgt eine Aufweitung die sich
von der Aufweitungsrichtung der Dehnstreifen (13, 14)
unterscheidet. Im gezeigten Ausführungsbeispiel ergibt
sich damit eine im Wesentlichen kreisförmige Aufweitung.
Die Aufbringung der Dilatationskräfte erfolgt demnach sowohl
durch die Dehnstreifen (13, 14) als auch durch
die Außenmantelbereiche (35, 36) des
Dilatationskerns (21). Das Kernelement (3) und
die zumindest bereichsweise in den Nutbahnen (26a, 26b)
aufgenommenen Dehnstreifen (13, 14) ergänzen
sich zu einem im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt.
Mit Hilfe der Außenhülle (46), die zumindest
bereichsweise entlang des Außenelements (2) verläuft
ergibt sich sowohl radial als auch in Längsrichtung, d.
h. zwischen patientennahem und patientenfernem Ende, eine im Wesentlichen übergangslose
Außenkontur.
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Zum
Einschieben des Dilatationskerns (21) in das Außenelement
(2) greift der Anwender die Griffbügel (20)
des Kernelements (3) sowie die Griffe (10) des
Außenelements (2). Die Griffbügel (20)
werden auf die Griffe (10) zubewegt. Die Bewegung erfolgt
dabei ähnlich der Bewegung einer Spritze. Dies bedeutet,
während des Einführens des Kernelements (3)
in das Außenelement (2) verringert sich der Abstand
zwischen den Griffen (10) und den Griffbügeln (20).
Hierbei können die aufgebrachten Kräfte auf das
Kernelement (3) durch die Griffe (10) am Außenelement
(2) kompensiert werden. D. h., es wird keine resultierende
axiale Kraft auf den Körper eines Patienten übertragen.
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Vorteilhaft
ist, dass sowohl Kernelement (3) als auch Außenelement
(2) an den patientenfernen Enden (8, 23)
einen Griffbereich (9) bzw. ein Griffstück (19)
aufweisen. Griffbereich (9) bzw. Griffstück (19)
sind dabei in Bereichen des Außen- sowie des Kernelements
angeordnet, der nicht in das Gewebe des Patienten eingeführt
werden. Beim Anwenden der Dilatationsvorrichtung (1) ergibt
sich dadurch der Vorteil, dass bei eingeführtem Außenelement
(2) das Kernelement (3) eingeschoben werden kann
und die hierfür notwendige Kraft zum Einschieben des Kernelements
(3) durch ein Greifen von Griffbereich (9) und
Griffstück (19) und aufeinander zu ziehen aufgebracht
werden kann. Durch diese spritzenartige Funktionsweise ist es möglich,
dass die Krafteinleitung lediglich über den Griffbereich
(9) und das Griffstück (19) erfolgt und
im Wesentlichen keine resultierende axiale Kraft auf das Gewebe
des Patienten abgegeben wird. Dies bedeutet, dass keine bzw. nur
geringe Kräfte oder Momente von der Dilatationsvorrichtung
(1) an das umliegende Gewebe abgegeben werden. Die Dilatationsvorrichtung
(1) liegt deshalb, abgesehen von der radial wirkenden Kraft
zur Dilatation des Gewebes, auch bei Einführen des Kernelements
kraftfrei im Gewebe, wodurch eine Verletzung insbesondere der Trachearückwand
ausgeschlossen bzw. die Gefahr hierfür verringert wird.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
-
- - DE 202005008020
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- - US 2002/0066453 A1 [0009]
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