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Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Entnahme einer Substanz aus
einem offenen System, wobei die Spritze an einen Zugang des offenen
System anschließt, die Substanz mittels Spritze angesaugt
und dann weitertransportiert wird.
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Des
weiteren betrifft die Erfindung eine. Vorrichtung zur Entnahme einer
Substanz aus einem offenen System mit einer Spritze zum Ansaugen
der Substanz über einen Zugang zum offenen System, insbesondere
zur Durchführung des Verfahrens.
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Aus
der Praxis ist es bekannt, Substanzen, wie bspw. Blut, über
eine Spritze aus einem Organismus, der hier unter den Begriff des „offenen
System” fällt zu entnehmen. Nachdem der Tubus
befüllt ist, wird dieser nach Entfernung der Kanüle
verschlossen und das Blut kann bspw. In ein Labor transportiert
werden.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich vorrangig auf die Entnahme von
Nabelschnurblut als Substanz aus dem lebenden Organismus als offenes System
mit dem Ziel der Kryokonservierung von Stammzellen. Diese Anwendung
soll aber andere Anwendungen der erfindungsgemäßen
Verfahrens und der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
bspw. bei der Entnahme einer Substanz aus einem Behältnis, nicht
ausschließen.
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Nabelschnurblut
wird heute sofort nach der Abnabelung des Neugeborenen, oftmals
noch vor Eliminierung der Plazenta, zum Zweck der Kryokonservierung
zum späteren Einsatz als biologisches Therapeutikum gewonnen.
Bei der Gewinnung und Präparation des Nabelschnurblutes
ist jeglicher Kontakt mit der Atmosphäre nach Möglichkeit
gering zu halten. Natürlich lässt sich mit einem
lebenden Organismus nicht in einem Reinraum arbeiten und das Kontaminationsrisiko
kann nur verringert werden. Zunächst muss ein Zugang zur
Nabelschnur gelegt werden, was normalerweise durch die Punktierung
per Spritze, die Aufweitung des Zugangs und bspw. durch einen dichtenden
Anschluss erfolgt. Schließlich wird im Behandlungsraum,
dessen Luft unerwünscht kontaminiert ist, mittels Spritze
das Nabelblut angesaugt. Eine Spritze wird angewendet, da in der
Nabelschnur kein Blut pulsiert und somit kein positiver Druck herrscht.
Die unsterile Atmosphäre geht einher mit der Gefahr der
Kontamination des Nabelschnurblutes.
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Ausgehend
von dem aus der Praxis bekannten Stand der Technik liegt der Erfindung
die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Entnahme
einer Substanz aus einem offenen System anzugeben, wobei das Kontaminationsrisiko
vermindert wird.
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Die
voranstehende Aufgabe wird im Hinblick auf das Verfahren durch die
Merkmale des Patentanspruches 1 gelöst. Danach ist ein
Verfahren der in Rede stehenden Art derart ausgestaltet, dass die durch
Ausfahren des Kolbens in den Tubus der Spritze angesaugte Substanz
durch eine Durchtrittsöffnung im Kolben der Spritze weitergeleitet
wird, wobei der Kolben in den Tubus eingefahren wird und dass die
Spritze Bestandteil eines verschließbaren Systems ist,
in das die Substanz beim Ansaugen eintritt.
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Die
voranstehende Aufgabe wird im Hinblick auf die Vorrichtung durch
die Merkmale des Patentanspruches 14 gelöst. Danach ist
eine Vorrichtung der in Rede stehenden Art derart ausgestaltet,
dass die Spritze Bestandteil eines verschließbaren Systems
ist und eine Durchtrittsöffnung im Kolben aufweist, durch
die die Substanz in ein geschlossenes System weiterleitbar ist.
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Ausgehend
von dem aus der Praxis bekannten Stand der Technik ist erkannt worden,
dass das Kontaminationsrisiko verringert werden kann, wenn die aus
dem Zugang herauszusaugende Substanz nicht mehr mit der Atmosphäre
in Berührung kommt. Erfindungsgemäß ist
erkannt worden, dass der Kontakt mit der Atmosphäre ausgeschlossen
werden kann, wenn die Substanz in ein verschließbares System
eintritt, von wo aus sie ohne Kontakt mit der Atmosphäre
in ein geschlossenes System transferiert werden kann. Konkret wird
die Aufgabe dadurch gelöst, dass die Spritze Bestandteil
des geschlossenen Systems ist und eine Weiterleitung der Substanz durch
ihre besondere bauliche Beschaffenheit ermöglicht. Insbesondere
wird erfindungsgemäß die durch Ausfahren des Kolbens
in den Tubus der Spritze angesaugte Substanz durch eine Durchtrittsöffnung
im Kolben der Spritze weitergeleitet, wobei der Kolben in den Tubus
eingefahren wird. Die aus der Praxis bekannte Spritze wird hier
erfindungsgemäß modifiziert und zum Bestandteil
eines verschließbaren Systems. Durch die Abschirmung der
Spritze gegen die Umwelt, wird eine Kontami nation der Substanz mit
Erregern aus der Umwelt ausgeschlossen. Es ist offensichtlich, dass
in erfindungsgemäßer Weise das Kontaminationsrisiko
verringert wird.
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Wenn
die Substanz in das verschließbare System eingesaugt ist,
besteht grundsätzlich die Möglichkeit, diese in
ein geschlossenes System zu transferieren und zwar so, dass kein
Kontakt mit der Atmosphäre stattfindet. Dies kann dadurch
erfolgen, dass die Substanz solange im verschließbaren
System bleibt, bis das verschließbare System an ein lokal
entferntes geschlossenes System angeschlossen wird. Dies ist bspw.
ein steril konnektierbares Gefäß innerhalb eines
Labors oder ein steril konnektierbares Behältnis einer
Blutbank. Mit anderen Worten: Die mit der Substanz befüllte
und verschlossene Spritze wird vom Zugang abgekoppelt und zum geschlossenen
System transportiert. Alternativ kann bereits im Vorfeld eine sterile
Verbindung zwischen dem verschließbaren System und einem
geschlossenen System geschaffen sein, so dass die Substanz direkt
transferiert werden kann.
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Das
verschließbare System könnte durch eine Umhüllung
der Spritze mit einem tubusseitigen Anschluss und mit einem kolbenseitigen
Anschluss mit jeweils einer gegen die Umwelt abgedichteten Absperreinrichtung
gebildet werden. Durch die Absperreinrichtungen wird nicht nur die Öffen-
und Verschließbarkeit realisiert, sondern es kann eine
volumengenaue Entnahme stattfinden, wenn der Tubus der Spritze entweder
eine Skalierung aufweist oder das Tubusvolumen bekannt ist oder
anderweitige Füllstandsmarkierungen vorhanden sind. Dabei
ist die Befüllung der Durchtrittsöffnung des Kolbens
zu berücksichtigen. Die Spritze bzw. deren Kolben und die
beiden Absperreinrichtungen werden von außen über
die Umhüllung betätigt.
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Vor
dem Ansaugen der Substanz aus dem Zugang wird die Absperreinrichtung
des tubusseitigen Anschlusses geöffnet und die Absperreinrichtung
des kolbenseitigen Anschlusses der Spritze geschlossen. Beim Ansaugen
der Substanz wird nicht nur der Tubus der Spritze, sondern auch
die Durchtrittsöffnung im Kolben mit Substanz befüllt.
Soll die Substanz aus dem verschließbaren System zum geschlossenen
System weitergeleitet werden, wird die Absperreinrichtung des tubusseitigen
Anschlusses der Spritze geschlossen und die Absperreinrichtung des
kolbenseitigen Anschlusses der Spritze geöffnet. Der Kolben
der Spritze wird in den Tubus eingefah ren, wobei die Entleerung über
den kolbenseitigen Anschluss und die dortige geöffnete
Absperreinrichtung erfolgt.
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Insbesondere
dann, wenn der kolbenseitige Anschluss des verschließbaren
Systems mit einem geschlossenen System bereits verbunden ist, könnten
der Ansaugvorgang und der Weiterleitungsvorgang so lange wiederholt
werden, bis der gewünschte Füllstand innerhalb
eines Behälters des geschlossenen Systems erreicht ist
oder dessen Kapazität erschöpft ist.
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Nach
dem letzten Ansaugen wird die tubusseitige Absperreinrichtung der
Spritze dauerhaft verschlossen. Hierzu wird einerseits die Absperreinrichtung,
die in Form eines Zweiwegehahns vorliegen kann, in Verschlussstellung
gebracht. Andererseits wird der tubusseitige Anschluss durch eine
Schweißnaht verschlossen, wozu das für sich bekannte „Steril-Welding”-Verfahren
genutzt werden kann, so dass eine sterile Schweißnaht erstellt
wird. Wenn die Anschlüsse des verschließbaren
Systems noch lang genug sind, könnte das verschließbare
System mit der Spritze theoretisch nochmals anderweitig verwendet werden.
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Schließlich
wird auch das geschlossene System nach Erreichen eines vorgegebenen
Befüllungsgrades von dem kolbenseitigen Anschluss des verschließbaren
Systems abgetrennt, wozu ebenfalls das für sich bekannte „Steril-Welding”-Verfahren
genutzt werden kann, so dass eine sterile Schweißnaht erstellt
wird. Das geschlossene System, dass bspw. als Beutel vorliegt, kann
dann weiterer Verwendung zugeführt werden. Bei Nabelschnurblut
als Substanz kommt bspw. das Haltbarmachen im Wege der Kryokonservierung
in Betracht oder eine Volumenreduktion vor der Kryokonservierung.
Zuvor kann auch die bspw. als Zweiwegehahn vorliegende Absperreinrichtung
der Spritze verschlossen werden.
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Von
besonderem Vorteil ist es, wenn der Zugang zum offenen System über
eine Vorrichtung erfolgt, deren Bestandteile innerhalb eines geschlossenen
Systems angeordnet sind, das nur bei der Punktierung mittels Kanüle
geöffnet wird, wobei aber das Kontaminationsrisiko insgesamt
gering gehalten wird. In
DE
10 2008 035 837.1 ist bereits der zur Entnahme von Substanz
umgekehrte Anwendungsfall der Injektion beschrieben, wobei die Kanüle
einer ummantelten Spritze zunächst die Latexhülle
perforiert und dann die Punktierung des Organismus erfolgt.
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Alternativ
zu einer Verbindung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
mit einem bereits gelegten Zugang, könnte die erfindungsgemäße
Vorrichtung auch dahingehend weitergebildet sein, dass mittels dieser
selbst der Zugang erstellt wird.
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Bspw.
könnte der Zugang über eine am tubusseitigen Anschluss
angeordnete Kanüle erfolgen, die von einer Latexhülle
umgeben ist und diese kurz vor der Punktierung perforiert. Es eröffnen
sich vielfältige Möglichkeiten. Insbesondere könnte
die Kanüle auch direkt am Tubus der erfindungsgemäßen
Vorrichtung angeordnet sein, so dass eine völlig übliche Handhabung
der Spritze erfolgen kann, mit dem Unterschied der Perforation der
Latexhülle und der Betätigung der Spritze durch
die Umhüllung hindurch.
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Im
Hinblick auf die konstruktive Realisierung des verschließbaren
Systems bezüglich der erfindungsgemäßen
Vorrichtung wird ausgeführt, dass eine Umhüllung
mit einem tubusseitigen Anschluss und einem kolbenseitigen Anschluss
zum Einsatz kommen könnte, innerhalb der die Spritze der
Vorrichtung angeordnet ist. Hierbei korrespondieren die Anschlüsse
mit der Öffnung im Tubus zur Aufnahme der Substanz und
mit der Durchtrittsöffnung am Kolbenende zur Weiterleitung
der Substanz.
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Die
Anschlüsse könnten von der Umhüllung abragen
und mit dieser dicht verbunden sein. Jedem Anschluss könnte
eine Absperreinrichtung zugeordnet sein zum Verschließen
und Öffnen des Tubus und des Kolbens der Spritze.
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Zur
Verbindung des tubusseitigen Anschluss mit dem Zugang zum offenen
System könnten mechanische Verbindungsmittel vorgesehen
sein. Bspw. könnte eine Luer-Lock-Verbindung realisiert werden.
Wie bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen
Verfahren ausgeführt, könnte der kolbenseitige
Anschluss des verschließbaren Systems bereits werkseitig
mit dem geschlossenen System, bspw. in Form eines Behältnisses,
vorkonfektioniert sein. Alternativ kann die mit Substanz befüllte Spritze
ins Labor gebracht und dort an ein Behältnis bspw. einer
Blutbank angeschlossen werden.
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Das
bereits mit dem kolbenseitigen Anschluss vorkonfektionierte, nämlich
steril verbundene Behältnis könnte weitere steril
konnektierbare Anschlüsse aufweisen, über die – wiederum
aus geschlossenen Systemen – weitere Substanzen zugeführt
werden können. Die sterile Konnektierung könnte über
das Verfahren „Sterile Docking” erfolgen. Bei den
weiteren Substanzen könnte es sich bspw. um Dimethylsulfoxid,
abgekürzt DMSO, handeln, das im Zusammenhang mit der Haltbarmachung
bzw. Kryokonservierung von Nabelschnurblut benötigt wird. Das
Behältnis könnte ein kollabierter Beutel aus Etylenvinylazetat,
abgekürzt EVA, bestehen. EVA ist ein Kunststoff, der eine
Einfrierfunktion zulässt. Der Beutel ist vorab kollabiert,
damit kein Luftpolster entsteht, und möglichst viel Füllvolumen
vorhanden ist. Das Behältnis und der kolbenseitige Anschluss
könnten steril diskonnektierbar sein, so dass eine Abtrennung des
gefüllten Beutels vom verschließbaren System erfolgen
kann.
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Wenn
es sich bei der Substanz um Blut handelt, könnte die Spritze
und/oder das Behältnis zur Vermeidung der Gerinnung von
Blut mit einem Antikoagulans ausgestattet sein.
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Die
Umhüllung der Spritze könnte im Bereich des Kolbens
als Faltenbalg ausgebildet sein, um den Abmessungen und den Kolbenbewegungen
gerecht zu werden. Zudem könnte die Umhüllung
eine Druckausgleicheinrichtung umfassen, die beim Zusammenfahren
des Kolbens mit Inertgas oder sterilisierter Luft im Inneren der
Umhüllung befüllt wird und sich beim Ausfahren
des Kolben aus dem Tubus entleert.
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Es
gibt nun verschiedene Möglichkeiten, die Lehre der vorliegenden
Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden.
Dazu ist einerseits auf die dem Patentanspruch 1 nachgeordneten
Ansprüche, andererseits auf die nachfolgende Erläuterung
eines Ausführungsbeispiels der Erfindung anhand der Zeichnung
zu verweisen. In Verbindung mit der Erläuterung des angeführten
Ausführungsbeispiels der Erfindung werden auch im allgemeinen
bevorzugte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Lehre erläutert.
In der Zeichnung zeigen
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1 in
schematischer Darstellung eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in Ruhestellung nach erfolgter Weiterleitung der Substanz
und vor Schließung der kolbenseitigen Absperreinrichtung
und
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2 in
schematischer Darstellung, vergrößert, ein Detail
aus 1, betreffend das verschließbare System.
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Aus
der 1 eine Vorrichtung zur Entnahme einer Substanz
aus einem offenen System OS mit einer Spritze 1 zum Ansaugen
der Substanz über einen Zugang 2, der hier in
Form eines Katheters vorliegt, zum offenen System OS.
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Der
Zugang zur Nabelschnur ist über einen dichtenden Anschluss
erstellt, indem mit einer hier nicht gezeigten Kanüle punktiert
wurde.
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Erfindungsgemäß ist
die Spritze 1 Bestandteil eines verschließbaren
Systems VS. Der Kolben 3 weist eine in 2 besonders
deutlich ersichtliche Durchtrittsöffnung 4 auf,
durch die die Substanz in ein geschlossenes System GS weiterleitbar
ist.
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Die
Spritze 1 sitzt innerhalb einer transparenten Umhüllung 5 mit
einem tubusseitigen Anschluss 6 und einem kolbenseitigen
Anschluss 7.
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Die
Anschlüsse 6, 7 ragen von der Umhüllung 5 ab
und sind mit dieser dicht verbunden. Zudem reicht der Anschluss 6 in
den Tubus 11 und der Anschluss 7 reicht in den
Kolben 3 der Spritze 1, wo sie dicht angeschweißt
sind.
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Jedem
Anschluss 6, 7 ist eine durch die Umhüllung 5 gegen
die Umwelt abgedichteten Absperreinrichtung 9, 10 in
Form eines Zweiwegehahns zugeordnet. Der zum Tubus 11 benachbarte,
tubusseitige Anschluss 6 und der Zugang 2 weisen
Verbindungsmittel 12 zur Verbindung des offenen Systems OS
mit dem verschließbaren System VS, in Form eines Luer-Lock-Anschlusses
auf. Der kolbenseitige Anschluss 7 des verschließbaren
Systems VS ist mit dem geschlossenen System GS verbunden.
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Das
geschlossene System GS liegt in Form eines Behältnisses 13 vor.
Der kolbenseitige Anschluss 7 und das Behältnis 13 sind
werkseitig vorkonfektioniert. Das Behältnis 13 ist
ein kollabierter Beutel mit steril konnektierbaren Anschlüssen 14. Der
kolbenseitige Anschluss 7 und das Behältnis 13 sind
steril diskonnektierbar.
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Die
Spritze 1 und das Behältnis 13 sind mit einem
Antikoagulans ausgestattet. Die Umhüllung 5 der
Spritze 1 ist im Bereich des Kolbens 3 als Faltenbalg 15 ausgebildet
und umfasst eine Druckausgleicheinrichtung 16.
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Zur
Funktionsweise der Vorrichtung wird folgendes ausgeführt:
Im
vorliegenden Ausführungsbeispiel sind geschlossenes System
GS und verschließbares System VS vorkonfektioniert. Der
tubusseitige Anschluss 7 wird an den Zugang 2 des
offenen Systems angeschlossen.
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Die
Absperreinrichtung 9 des tubusseitigen Anschlusses 6 wird
vor dem, hier volumengenauen, Ansaugen geöffnet und die
Absperreinrichtung 10 des kolbenseitigen Anschlusses 7 der
Spritze 1 wird geschlossen. Die Spritze 1 bzw.
der Kolben 3 und die Absperreinrichtungen 9, 10 werden
von außen über die Umhüllung 5 betätigt.
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Beim
Ansaugen wird der Tubus 11 der Spritze 1 über
den Anschluss 6 mit Substanz befüllt.
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Vor
dem Weiterleiten der Substanz aus dem verschließbaren System
VS zum geschlossenen System GS wird die Absperreinrichtung 9 des
tubusseitigen Anschlusses 6 geschlossen und die Absperreinrichtung 10 des
kolbenseitigen Anschlusses 7 geöffnet. Zum Weiterleiten
der Substanz wird der Kolben 3 der Spritze 1 in
den Tubus 11 eingefahren, wobei die Entleerung des Tubus 11 über
den kolbenseitigen Anschluss 7 und die dortige geöffnete
Absperreinrichtung 10 erfolgt.
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Die
in 1 gezeigte Situation zeigt die gerade entleerte
Spritze 1 bzw. den entleerten Tubus 11, die kurz
vorm Verschließen stehende Absperreinrichtung 10 und
die bereits für den nächsten Ansaugvorgang geöffnete
Absperreinrichtung 9. Bei 2 ist eine
andere Situation gezeigt. Dort ist nur die Absperreinrichtung 9 geöffnet
und es wird gerade angesaugt.
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Der
Ansaugvorgang und der Weiterleitungsvorgang werden wiederholt bis
das geschlossenen System GS bzw. der am Anfang kollabierte Beutel 13 in
gewünschter Weise befüllt ist.
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Hinsichtlich
weiterer, in den Figuren nicht gezeigter Merkmale wird auf den allgemeinen
Teil der Beschreibung verwiesen.
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Abschließend
sei darauf hingewiesen, dass die erfindungsgemäße
Lehre nicht auf das voranstehend erörterte Ausführungsbeispiel
eingeschränkt ist.
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- 1
- Spritze
- 2
- Zugang
- 3
- Kolben
- 4
- Durchtrittsöffnung
- 5
- Umhüllung
- 6
- Anschluss
- 7
- Anschluss
- 9
- Absperreinrichtung
- 10
- Absperreinrichtung
- 11
- Tubus
- 12
- Verbindungsmittel
- 13
- Beutel
- 14
- Anschlüsse
- 15
- Faltenbalg
- 16
- Druckausgleicheinrichtung
- OS
- Offenes
System
- VS
- Verschließbares
System
- GS
- Geschlossenes
System
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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