DE60026259T2

DE60026259T2 - Durch Gas unterstütztes Formen von einteiligen Kathetern

Info

Publication number: DE60026259T2
Application number: DE60026259T
Authority: DE
Inventors: David Brookfield Goral; Adel Kingston Kafrawy; William F. Duncanville Polley; Joseph R. Southlake Thomas
Original assignee: Medex Inc
Current assignee: Smiths Medical ASD Inc
Priority date: 1999-12-30
Filing date: 2000-12-29
Publication date: 2006-12-14
Anticipated expiration: 2020-12-30
Also published as: US6779998B2; ATE318687T1; AU774205B2; PT1116567E; EP1116567A3; CA2329970A1; US6630086B1; EP1116567A2; DE60026259D1; MXPA01000109A; CO5300431A1; US20030044484A1; EP1116567B1; SG98437A1; JP2001224691A; JP4675476B2; CA2329970C; DK1116567T3; ZA200100036B; BR0100153A

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft allgemein ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Ausbilden einer intravaskulären Vorrichtung und insbesondere zur Herstellung einer Kathetervorrichtung.
Beschreibung des Stands der Technik
Intravaskuläre Vorrichtungen, wie beispielsweise Katheteranordnungen werden im allgemeinen dazu verwendet, Fluide zwischen einer Vorrichtung, wie beispielsweise einer Spritze oder einem Tropf zu oder von Körperlumen, wie beispielsweise Venen oder Arterien oder anderen inneren Zielorten zu leiten. Eine derartige Anordnung umfaßt typischerweise ein Verbindungsstück (Hub), ein Katheterrohr und eine Nadel. Typischerweise wird ein Ösenring in das Katheterrohr eingeführt. Das Katheterrohr wird dann zusammen mit dem Ösenring in eine Öffnung in der Nase des Verbindungsstücks eingeführt und am Verbindungsstück durch Preßpassen des Ösenrings in die Nase des Verbindungsstücks befestigt. Diese Anordnung aus Verbindungsstück und Rohr wird dann auf eine scharfe Nadel montiert, die wiederum an einem Plastikverbindungsstück befestigt ist. Die scharfe Spitze der Nadel wird zum Durchstechen des Körperlumens verwendet, um einen Zugang in das Körperlumen durch die Nadel und darauffolgend den Katheter zu erhalten. Sobald sich der Katheter und die Nadel im Körperlumen befinden wird die Nadel entfernt und weggeworfen, während das Katheterrohr im Körperlumen zurückbleibt. Eine Spritze oder ein Rohr eines Tropf wird dann am Verbindungsstück befestigt, so daß Fluid durch das Verbindungsstück und den Katheter zwischen dem Tropf oder der Spritze und dem Körperlumen geführt werden kann. Das Verbindungsstück ist typischerweise aus Materialien hergestellt, die eine ausreichende Steifigkeit gewähren, um Tropfleitungen daran fest zu befestigen und das Katheterrohr ist üblicherweise aus einem Material hergestellt, das flexibel und weich ist, um eine Verletzung des Körpers zu minimieren.
Ein getrenntes Verbindungsstück und eine Nadel umfassende Katheter sind aus der US-A-380,301 bekannt. Dieses Dokument beschreibt einen Katheter, der eine mechanische Verbin dung zwischen der Zugentlastung desselben und dem Verbindungsstück umfaßt. Die Zugentlastung hat sowohl die Funktion, das Katheterrohr am Verbindungsstück zu befestigen als auch eine Zugentlastung für das Katheterrohr zu liefern. Die Zugentlastungsverbindung wird durch beabsichtigtes Überbelasten des Katheterrohrs während der Herstellung desselben, um die Verbindungswand zu erweitern und zurückbleibende Ringbelastungen darin zu erzeugen, die das Befestigen des Katheterrohrs im Verbindungsstück unterstützen, beim Greifen des Katheterrohrs unterstützt.
Die US-A-5,641,184 offenbart ein aus Kunststoff hergestelltes Rohr mit einem Körper in der Wand des Rohrs, wobei der Körper von einer hypodermischen Nadel durchbohrt sein kann. Der Körper umfaßt sich davon erstreckende Dichtungselemente. Das Rohr ist um den Körper und die Dichtungselemente geformt. Es wird ein Werkzeug vorgesehen, das einen oberen und unteren Abschnitt umfaßt, wobei der Körper anfangs im oberen Abschnitt geformt wird und dann die Abschnitte um 180° gedreht werden und das Rohr dann um den Körper geformt wird.
Bei Katheteranordnungen verwendete Verbindungsstücke werden im allgemeinen unter Verwendung von Spritzgießen hergestellt. Jedoch werden auf der Nadel angeordnete Katheterrohre gewöhnlich aus zwei Gründen anstelle eines einzelnen spritzgegossenen Teils mittels eines Extrusionsprozesses hergestellt und in kurze Stück geschnitten. Erstens wird es allgemein als unpraktisch angesehen, einen Kernstift mit derselben Länge wie der des Rohrs in einem herkömmlichen Kernstiftspritzgußprozeß zu verwenden. Dies liegt daran, daß der Kernstift in einer Herstellungsumgebung mit hoher Geschwindigkeit häufig verbogen wird oder bricht, was zu einer hohen Ausfallzeit führt. Zweitens zieht der Fachmann im allgemeinen in Betracht, daß der gasunterstützte Spritzgußprozeß nicht verwendet werden kann, da das Verhältnis zwischen der Länge des Rohrs und der Dicke der dünnen Wand das allgemein als akzeptabel angesehene Verhältnis von mehr als 200 übersteigt. Das Verhältnis ist die Länge des Zylinders oder des Rohrs geteilt durch die Wanddicke dieses Zylinders oder Rohrs.
Die WO 90/00960 offenbart einen Prozeß zur Herstellung von Rohren mit dünner Wand mit Verbindungselementen durch Spritzguß. Mit Hilfe des Prozesses werden zylindrische Rohre mit dünner Wand mit einer Länge zwischen 10 und 150 mm und einem äußeren Durchmesser von maximal 2,5 mm und einer Wanddicke zwischen 0,08 und 0,50 mm mit einem Verbin dungsmittel durch Spritzguß hergestellt. Ein Kern der Gußform hält den Bottich in der Form offen und wird mit Hilfe einer beweglichen Manschette zentriert.
Das Dokument E. Haberstroh, et al.: „Prozeßsichere Verarbeitung von Flüssigsilikonkautschuk (LSR) zu technischen Formteilen", Kunststoffe 89 (1991) 1, Seiten 68 bis 72, Carl Hanser Verlag, München beschreibt Gasinjektionsprozesse für Flüssigsilikongummi. Das Dokument erläutert, daß dies die Herstellung komplexer Elastomerkonstruktionskomponenten mit funktionalen Aushöhlungen zuläßt. Dies Komponenten können in der Medizintechnik als Katheter, Infusionsrohr und Drainageartikel, als Dichtungen und als Verbundartikel aus hartem und weichem Material in Zwei-Komponententechnologien, beispielsweise gebildet durch Sprayen steifer Anschlußstücke direkt auf Leitungen aus Elastomermaterialien, verwendet werden.
Das Dokument K. Rahnhöfer: „Gasinnendruckprozeß ist mehr als eine Alternative", Kunststoffverarbeiter 41 (1996) 9, Seiten 24 bis 27, Kunststoff Verlag, Isernhagen, beschreibt ebenfalls Gasinjektionen für verschiedene Verwendungszwecke einschließlich aufgesprühter Teile (Adapter und Stecker), Bowden-Kabel und als Einfügehilfe für Herzkatheter und ähnliche Produkte.
Obwohl Kunststoffnadeln unter Verwendung von Spritzguß bei der gasunterstützten Herstellung hergestellt wurden, wie in der US-A-5,620,639 gezeigt ist, unterscheidet sich eine Kunststoffnadel deutlich von einem Katheter. Erstens ist die Geometrie einer Nadel von der eines intravenösen Katheters ziemlich verschieden. Eine Nadel erfordert das Vorhandensein einer scharfen Spitze am distalen Ende der Nadel, um das Eindringen der Nadel in das Vaskularsystem zu erleichtern, während ein auf der Nadel angeordneter Katheter eine Schräge oder Verjüngung am distalen Ende benötigt, um einen glatten Eintritt des Katheters in das Vaskularsystem zu gewährleisten. Die Schräge muß präzise auf die Nadel passen, um den glatten Eintritt des Katheters in das Vaskularsystem mit der geringst möglichen Verletzung der Patienten zuzulassen. Zweitens erfordert im Gegensatz zu Kathetern, die flexible und weiche Materialien erfordern, um eine Verletzung des Körpers zu minimieren, eine Nadel den Gebrauch eines Materials mit großem Modul für das wirksame Eindringen in das Vaskularsystem. Materialien mit Zugmodulen von über 10000 Megapascal (MPa), wie beispielsweise Flüssigkristallpolymere und faserverstärkte Polyamide, sind im allgemeinen für die Herstellung von Kunststoffnadeln geeignet, während sich Materialien mit Zugmodulen von weniger als 300 MPa für Katheter eignen. Zusätzlich müssen auf der Nadel angeordnete Katheter Strömungsraten für die dem Patienten zuzuführenden Fluide aufweisen, die dem ISO International Standard 10555-5 entsprechen, während es für Nadeln keinen derartigen Standard gibt. Es ist daher wünschenswert, ein Material zu verwenden, das sich dazu eignet, ein längliches, weiches und flexibles Rohr für eine intravaskuläre Vorrichtung auszubilden, die eine Schräge am distalen Ende des Rohrs und ein Luerlock am proximalen Ende eines Verbindungsstücks umfaßt.
Abriß der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung eines integralen einteiligen Katheters mit einem Rohr und einem Verbindungsstück unter Verwendung eines gasunterstützten Spritzgußprozesses bereitgestellt, wie in den anhängenden Ansprüchen definiert ist. Das Verfahren umfaßt ein Zuführen eines geschmolzenen Materials in eine Form mit einer Formhöhlung. Bei einer Ausführungsform wird das geschmolzene Material in der Nähe oder in den Verbindungsabschnitt der Höhlung injiziert. Bei einer anderen Ausführungsform wird Material in den Katheterrohrabschnitt der Form injiziert. Während das Polymer in die Höhlung eingeführt wird, wird dann ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas durch einen Einlauf der Form in das Material in der Höhlung injiziert, wodurch ein Kanal durch die Mitte des injizierten Materials gebildet wird. Dies kann auch bewirken, daß ein Teil des geschmolzenen Polymers durch das Gas in einen Überlaufauslaß verschoben wird.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung umfaßt ein Formen eines ersten Teils einer intravaskulären Vorrichtung unter Verwendung eines ersten Materials in einer ersten Form. Danach wird der erste Abschnitt der intravaskulären Vorrichtung in eine zweite Form eingebracht, um einen zweiten Abschnitt unter Verwendung des zweiten Materials zu bilden. Die zweite Form ist auf oder um die erste Form ausgeformt. Ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas, wird dann durch einen Einlauf der Form in die Höhlung injiziert, wodurch ein Kanal durch die Mitte der Rohrhöhlung gebildet wird. Das kann dazu führen, daß ein Teil des geschmolzenen Polymers durch das Gas in einen Überlaufaustrittsbereich verschoben wird.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird ein erstes Material in einen ersten Teil der Form injiziert und ein zweites Material zum gleichen Zeitpunkt oder im Bereich um diesen Zeitpunkt, zu dem das erste Material in den ersten Teil der Höhlung injiziert wird, in einen zweiten Teil der Höhlung injiziert. Ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas, wird durch einen Einlauf der Form in die Höhlung injiziert. Dies bewirkt, daß ein Teil des geschmolzenen Polymers, das durch das Gas verschoben wird, sich der Form anpaßt, wobei Überschußmaterial in einen Überlaufaustrittsbereich verschoben wird. Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird injiziertes Polymer präzise abgemessen, um ein Überlaufen von überschüssigem geschmolzenem Polymer zu verhindern. In beiden vorherigen Fällen wird ein hohler Kanal durch die Mitte der Rohrhöhlung ausgebildet.
Zusätzliche Merkmale, Ausführungsformen und Vorteile werden bei Betrachtung der Figuren und der hier wiedergegebenen detaillierten Beschreibung offensichtlich.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die Merkmale, Gesichtspunkte und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung, den beigefügten Ansprüchen und den begleitenden Zeichnungen vollständig ersichtlich, wobei in den Zeichnungen:
1 die rheologischen Eigenschaften (d.h. die Viskosität gegenüber der Scherrate) von Polypropylen zeigt;
2 die rheologischen Eigenschaften (d.h. die Viskosität gegenüber der Scherrate) eines thermoplastischen Elastomers, das unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertrieben wird, gemischt mit Propylen in einem Gewichtsprozentverhältnis von 80/20 zeigt;
3 die rheologischen Eigenschaften (d.h. die Viskosität gegenüber der Scherrate) eines thermoplastischen Elastomers, das unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertrieben wird, gemischt mit Polypropylen in einem Gewichtsprozentverhältnis von 85/15 zeigt.
4 die rheologischen Eigenschaften (d.h. die Viskosität gegenüber der Scherrate) eines thermoplastischen Elastomers, das unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertrieben wird, gemischt mit Propylen in einem Gewichtsprozentverhältnis von 90/10 zeigt;
5 die rheologischen Eigenschaften (d.h. die Viskosität gegenüber der Scherrate) eines thermoplastischen Elastomers, das unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertrieben wird, zeigt;
6 die rheologischen Eigenschaften (d.h. die Viskosität gegenüber der Scherrate) von OCRILON^TM Polyurethan zeigt;
7 eine einteilige Kathetervorrichtung zeigt, die durch Ausübung der Erfindung ausgebildet wird.
8 eine Draufsicht auf eine Form zeigt, die zur Bildung einer intravaskulären Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung verwendet wird.
9 die Form aus 8 zeigt, wobei geschmolzenes Material in die Form durch die Verbindungsseite der Höhlung injiziert wird.
10 die Form aus 8 zeigt, wobei ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas, in die Form eintritt, um zu bewirken, daß sich das Polymer durch die Verbindungsseite der Höhlung bewegt.
11 die Form aus 8 mit einem geschmolzenen Material gefüllt und mit einem durch den Durchgang von Gas durch die Höhlung gebildeten Hohlkanal zeigt.
12 eine Schnittansicht der Form aus 8 zeigt, wobei die erste und die zweite Hälfte der Form getrennt sind.
13 eine Draufsicht auf eine Form zeigt, wobei ein Fluid durch das Rohr der Kathetervorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung eingeführt wird.
14 geschmolzenes Material zeigt, das in zwei Höhlungen zur Ausbildung von zwei Kathetern gemäß einer Ausführungsform der Erfindung injiziert ist.
15 geschmolzenes Material zeigt, das sich durch das Rohr der Höhlung des Katheters mit der Kraft von Gas bewegt, das durch das Rohr hindurchtritt gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
16 zeigt, daß das geschmolzene Material die Höhlungen der Form ausgefüllt hat und mit einem durch den Durchgang von Gas durch die Höhlung ausgebildeten Hohlkanal gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
17 die erste Hälfte der Form zeigt, die von der zweiten Hälfte der Form getrennt ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
18 einen ersten Teil einer intravaskulären Vorrichtung, wie beispielsweise eines Verbindungsstücks zeigt, das eine Basis oder ein Anschlußstück aufweist, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
19 dieselbe Form wie 17 zeigt, mit der Ausnahme, daß das geschmolzene Polymer in einen Teil der Verbindungshöhlung injiziert wurde, und das Polymer beginnt, sich zu verfestigen, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
20 die Verbindungshöhlung mit einem Polymer gefüllt zeigt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
21 die erste Hälfte der Form getrennt von der zweiten Hälfte der Form zeigt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
22 das in den 18–20 gebildete Verbindungsstück in eine zweite Form eingeführt zeigt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
23 eine Form zeigt, wobei geschmolzenes Polymer in einen Teil der Rohrhöhlung zugeführt wurde, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
24 das Fortschreiten des geschmolzenen Polymers zeigt, das sich vom proximalen Abschnitt des Rohres zum distalen Abschnitt des Rohrs bewegt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
25 die fortgesetzte Bewegung des Polymers zum distalen Abschnitt des Rohrs gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zeigt.
26 weiterhin das in den Gasanschluß injizierte Gas zeigt und wobei das Polymer die Rohrhöhlung fast ausfüllt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
27 zeigt, daß die Gasinjektion am Gasanschluß beendet wurde und die Rohrhöhlung mit Polymer gefüllt ist, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
28 einen Querschnitt des ausgehöhlten Außenabschnitts des in der intravaskulären Vorrichtung ausgebildeten Rohrs gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zeigt.
29 die erste Hälfte der Form getrennt von der zweiten Hälfte der Form gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zeigt.
30 eine zur Drehung der Formen in verschiedene Stellungen verwendete Vorrichtung zeigt.
31 das Verbindungsstück und die Rohrhöhlung des einteiligen Katheters und einen Teil einer Vorrichtung zeigt, die beim Multikomponenten-Spritzgießen verwendet wird, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
32 geschmolzenes, in einen Teil der Verbindungshöhlung zugeführtes Polymer zeigt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
33 einen sich zu einer Position bewegenden Einsatz zeigt, die eine Kommunikation zwischen der ersten Höhlung und der zweiten Höhlung untereinander zuläßt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
34 eine Form zeigt, wobei das Verbindungsstück mit einem Polymer ausgebildet wurde, und ein Abschnitt des Rohres gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ausgebildet ist.
35 Polymer zeigt, das einen Abschnitt der Rohrhöhlung ausfüllt, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
36 das Verbindungsstück und das Rohr zeigt, die gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ausgebildet sind.
37 mehrere Höhlungen in einer Form zeigt, die zur Ausbildung eines Verbindungsstücks und eines Rohrs verwendet wird.
38 mit mehreren Höhlungen zur Ausbildung einer intravaskulären Vorrichtung zeigt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
In der folgenden Beschreibung wird die Erfindung mit Bezugnahme auf spezielle Ausführungsformen derselben beschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, daß verschiedene Abwandlungen und Änderungen daran vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung, wie sie in den Ansprüchen dargelegt ist, abzuweichen. Die Beschreibung und die Zeichnungen sind dementsprechend beispielhaft und nicht in einem beschränkenden Sinn zu betrachten.
Eine Ausführungsform der Erfindung betrifft das Ausbilden eines einteiligen Katheters unter Verwendung einer gasunterstützten Spritzgußherstellung eines Materials; das nachfolgend beschrieben wird. Der Katheter kann unter Verwendung zweier getrennter Höhlungen ausgebildet werden, die einen ersten und einen zweiten Abschnitt bilden. Zusätzlich können ein erstes und ein zweites Polymer in jede Höhlung injiziert werden. Bei einer anderen Ausführungsform kann ein einteiliger Katheter aus einer einzigen Höhlung unter Verwendung eines einzigen Polymers ausgebildet werden. Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann ein Anschlußstück, wie beispielsweise ein Luerlock ausgebildet werden. Das Luerlock erlaubt das Befestigen einer externen Versorgungsleitung am Verbindungsstück der intravenösen Vorrichtung.
Die Verwendung der gasunterstützten Spritzgußherstellung zur Ausbildung eines einteiligen Katheterrohres und eines Verbindungsstücks bietet beträchtliche Vorteile verglichen mit dem herkömmlichen Verfahren umfassend das Spritzgießen des Verbindungsstücks, die Extrusion des Rohrs und das Zusammensetzen dieser beiden Elemente unter Verwendung einer Öse. Die gasunterstützte Spritzgußherstellung eines einteiligen Katheters umfaßt typischerweise niedrigere Kosten als das herkömmliche zur Herstellung eines Katheters verwendete Verfahren (d.h. (a) Spritzgießen des Verbindungsstücks, (b) Extrusion des Katheterrohres, (c) Zusammensetzen der beiden unter Verwendung einer Öse). Darüber hinaus ist die zur Ausbildung eines einteiligen Katheters benötigte Zeit aufgrund der Vereinfachung bei der Verwendung eines einzelnen gasunterstützten Injektionsprozesses reduziert. Der gasunterstützte Spritzgußprozeß für einen einteiligen Katheter ist auch weniger kompliziert als die herkömmlichen oben genannten, unter (a) bis (c) aufgelisteten herkömmlichen Prozesse. Beispielsweise ist kein Zusammensetzen von zwei oder mehr Teilen der durch Ausübung der Erfindung ausgebildeten Vorrichtung erforderlich. Des weiteren muß keine Abschrägung am distalen Ende des Rohrs unter Verwendung nachfolgender thermischer Laser-Bearbeitungsschritte ausgebildet werden, da die Form der Abschrägung durch die Gußform direkt in die Gußform selbst integriert wird.
Auch sind die Qualität und die Produktivität bei der Verwendung des einteiligen gasunterstützten Herstellungsprozesses erhöht. Beispielsweise kann, wenn ein Verbindungsstück und ein Rohr getrennt ausgebildet werden, das Verbindungsstück eine Unzulänglichkeit am Nasenabschnitt des Verbindungsstücks aufweisen, die nicht erkannt wird, bis ein Verbindungsstück an ein Rohr montiert wird. Es könnte eine große Anzahl von Verbindungsstücke hergestellt worden sein, bevor der Fehler entdeckt wird, wodurch die Produktivität reduziert wird. Auf ähnliche Weise führen bei der herkömmlichen Herstellung mit fehlerhaften Abmessungen hergestellte Rohre zu einer Vielzahl von Rohren, die ausrangiert werden müssen. Im Vergleich dazu, wird dieses Problem bei einem einteiligen Katheter vermieden, indem der gesamte einteilige Katheter gleichzeitig oder in einem Bereich um denselben Zeitpunkt unter Verwendung einer Form ausgebildet wird, die die präzisen für eine bestimmte Kathetervorrichtung erforderlichen Abmessungen umfaßt.
Bei der nachfolgenden Erläuterung werden die Materialien und das zur Ausübung der Erfindung verwendete Gerät, gefolgt von den Abmessungen der Abschnitte (z.B. Verbindungsstück und Rohr) des unter Ausübung der Erfindung herstellbarem einteiligen Katheters angegeben. Danach werden zahlreiche Ausführungsformen der Erfindung dargestellt.
Auswahl des Materials für das Verbindungsstück
Eine Vielzahl von Materialien kann zur Ausübung der Erfindung verwendet werden. Die Materialauswahl für das Verbindungsstück und das Rohr basiert auf mehreren Faktoren, wie beispielsweise den rheologischen Eigenschaften (z.B. Viskosität gegenüber der Scherrate), Biegemodul, Härte des Materials und Schmelzfluß. Wie in den 1 bis 6 gezeigt ist, sollten Materialien. gewählt werden, bei welchen die Steigung der Viskosität und der Scherrate näherungsweise der Absolutwert von 1,0 Poise·Sekunden oder größer ist. Beispielsweise zeigt 1 die rheologischen Eigenschaften von Polypropylen. Des weiteren zeigt 1 eine Steigung von –0,433. In 2 sind die rheologischen Eigenschaften eines thermoplastischen Elastomers gezeigt, das unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertrieben wird, gemischt mit Polypropylen. Es besteht ein 80/20 Gewichtsverhältnis von C-FLEX^TM zu Polypropylen. Aus 2 ist eine Steigung von –3,16 zu entnehmen. In 3 sind die rheologischen Eigenschaften eines unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertriebenen thermoplastischen Elastomers, gemischt mit Polypropylen gezeigt. Es liegt näherungsweise ein Gewichtsverhältnis von 85/15 von C-FLEX^TM zu Polypropylen vor. 3 offenbart des weiteren eine Steigung von –0,82. 4 zeigt die rheologischen Eigenschaften eines unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertriebenen thermoplastischen Elastomers, wobei das Gewichtsverhältnis zwischen C-FLEX^TM und Polypropylen ungefähr 90/10 beträgt. 4 offenbart des weiteren eine Steigung von –2,49. In 5 sind die rheologischen Eigenschaften eines unter der Markenbezeichnung C-FLEX^TM vertriebenen thermoplastischen Elastomers gezeigt. 5 offenbart Steigungen von ungefähr –1,54 und –2,26. Die Verwendung von C-FLEX^TM (90A) oder Santoprene^® (dessen rheologische Eigenschaften in 5 nicht gezeigt sind) wird bevorzugt. Es wird ein Schmelzfluß bevorzugt, der stark Scher-sensitiv ist, wie durch eine große Steigung, wie beispielsweise eine Steigung mit einem Absolutwert von 1 oder größer gezeigt ist.
In 6 sind die rheologischen Eigenschaften eines unter der Markenbezeichnung OCRILON^TM Polyurethan erhältlichen Polyurethans gezeigt (ein gesetzlich geschütztes Polyurethan von Johnson & Johnson Medial). Die Steigung in 6 beträgt –6,7.
Tabelle 1 zeigt eine Übersicht einiger der aus den in den Figuren 1 bis 6 dargestellten Kurven entnommenen Steigungen.
Zusätzlich zu den rheologischen Eigenschaften wird das Biegemodul des Materials bei der Auswahl eines Polymers betrachtet. Das Biegemodul des hergestellten Katheterraums sollte ungefähr 50000 psi (344 MPa) oder höher sein, wenn das Katheterrohr trocken ist, und niedriger als 35000 psi (241 MPa) wenn das Katheterrohr hydriert ist. Ein Biegemodul ungefähr im Bereich von 25000 psi (175 MPa) und darunter wird für ein hydriertes Katheterrohr bevorzugt und 85000 psi (586 MPa) bis 150000 psi (1034 MPa) werden für ein Katheterrohr bevorzugt, das trocken ist.
Bei der Auswahl eines Polymers wird auch die Härte des Material berücksichtigt. Materialien mit einer Härte im Bereich von ungefähr 40 bis 75 shore D werden bevorzugt. Beispiele der Arten herkömmlicher Materialien, die bei diesem Gußprozeß für das Verbindungsstück verwendet werden können, umfassen:

– Polyolefine, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, TEFLON^TM und Fluoroolefinische Kopolyere, wie beispielsweise fluoriniertes Ethylenpropylenkopolymer (FEP) und Mischungen daraus;
– Polyamide, Polyetheramide, Polyesteramide und Mischungen daraus;
– Polyester;
– Polyurethane, wie beispielsweise OCRILON^TM-Harz, ein gesetzlich geschütztes optisch klares röntgenstrahlenundurchlässiges Polyurethan von Johnson & Johnson Medical mit Sitz in Arlington, Texas; TECOFLEX^TM und TECOTHANE^TM, die kommerziell von Thermedics, Inc. mit Sitz in Woburn, Massachusetts erhältlich sind, und Mischungen aus OCRILON^TM-Harz, TECOFLEX^TM und TECOTHANE^TM;
– auf Polykarbonat basierende Polyurethane, wie beispielsweise CARBOTHANE^TM, das kommerziell von Thermedics, Inc, mit Sitz in Woburn, Massachusetts erhältlich ist, und Mischungen aus OCRILON^TM, TECOFLEX^TM und TECOTHANE^TM;
– Synthetische thermoplastische Elastomere (z.B. mit Styren-Ethylen, Butylen-Styren-Block-Kopolymer und Polydimethylsiloxan etc. verstärkte Polyolefine), ein Beispiel davon ist kommerziell als C-FLEX^TM von Consolidated Polymer Technologies, Inc. mit Sitz in Largo, Florida erhältlich; Santoprene^® thermoplastischer Gummi (stark quervernetzte Gummipartikel, die über eine kontinuierliche thermoplastische Matrix verteilt sind), kommerziell erhältlich von Advanced Elastomer Systems, Akron, OH; etc.
– Acrylonitril-Butadien-Styren(ABS)-Polyurethanmischungen, wie beispielsweise PREVAIL^TM, das von Dow Chemical, Plastics Division, mit Sitz in Midland, Michigan erhältlich ist;
– Flüssigkristallpolymere (z.B. 2-Naphtalen-Karboxylsäure, 6-(acetyloxy) Polymer mit 4 (acetyloxy) Benzolsäure, aromatisches Flüssigkristallpolyester, etc.) kommerziell erhältlich als VECTRA^Tm von Ticona, einem Bereich von Hoechst (Summit, New Jersey) und XYDAR^TM von Amoco Polymers, Inc. mit Sitz in Alpharetta, Georgia;
– Nylon (z.B. kommerziell erhältlich als ULTRAMID B₃ ^TM Nylon 6 und glasfaserverstärktes Nylon 6, das kommerziell von der BASF Corporation mit Sitz in Wyandotte, Michigan erhältlich ist.
– Polyethernylon, wie beispielsweise PEBAX 6333^TM und PEBAX 2533^TM, die kommerziell erhältlich sind von Elf Atochem North America, Inc. mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania.

Obwohl diese Liste von Verbindungen Materialtypen angibt, die im allgemeinen beim hier beschriebenen Prozeß verwendet werden können, sollte verständlich sein, daß die Erfindung nicht auf diese Verbindungen beschränkt ist und andere oder ähnliche Verbindungen oder Materialien ebenfalls verwendet werden können.
Das bevorzugte, für das Verbindungsstück zu verwendende Material ist thermoplastisches C-FLEX^TM und Santoprene^® Elastomer. Mit diesem Materialtyp liegt der bevorzugte Trommeltemperaturbereich bei 175–300°C und ein bevorzugter Bereich für den verwendeten Gasdruck ist 1000–4000 psi (6,9 MPa bis 275 MPa). Es ist verständlich, daß die Trommeltemperatur für einige der oben aufgelisteten Materialien Werte von über 300°C erreichen kann. Beispielsweise kann ein Flüssigkristallpolymer auf 350°C erwärmt werden.
Auswahl des Materials für das Rohr
Die bevorzugten Materialen, die zur Ausbildung des Rohres verwendet werden können, umfassen Teflon^TM (fluoriniertes Ethylenpropylenkopolymer), Polyurethane, gummigefüllte Polyolefine, wie beispielsweise thermoplastisches C-FLEX^TM und Santoprene^® Elastomer. Es ist verständlich, daß eine Röntgenstrahlundurchlässigkeit-induzierende Stoffe, wie beispielsweise Wolfram, Bariumsulfat, Bismutverbindungen und andere geeignete Verbindungen mit den Rohrmaterialien kombiniert werden können. Röntgenstrahlundurchlässigkeitinduzierende Mittel ermöglichen, daß eine im Gesundheitswesen tätige Person ein Rohr in einem Körper lokalisieren kann, wenn das Rohr gebrochen ist und es an einen anderen Ort im Körper bewegen kann. Bei der Ausführungsform, bei der ein einteiliger Katheter aus einem einzigen Material hergestellt wird, wird ein optimales Material aus einem der oben aufgelisteten Materialien für das Verbindungsstück oder das Rohr mit Ausnahme der Flüssigkristallpolymere gewählt.
Apparatur
Formmaschinen, die sich zur Ausübung der Erfindung am besten eignen, weisen Hochgeschwindigkeits-/Niedrigdruckinjektionseigenschaften auf, wie beispielsweise die NIIGATA NN35MI^TM-Maschine, die kommerziell bei Daiichi Jitsugyo (America) mit Sitz in Itasca, Illinois erhältlich ist und die ausgestattet mit einem Absperrventil mit dieser und anderen Maschinen verwendet werden kann. Diese Maschinen sind im allgemeinen mit zwei Gruppen von Injektionszylindern mit unterschiedlichen Größen ausgestattet, die asymmetrisch angeordnet sind und sich diagonal gegenüberliegen und sich auf jeder Seite der Injektorvorrichtung befinden. Die Spritzgußmaschinen verwenden eine effektive Größe (z.B. das Volumen der Kammer, das durch die Länge und den inneren Durchmesser der zylindrischen Kammer definiert ist), des hydraulischen Injektionszylinders als eine Drucksteuerung bei im wesentlichen geöffnetem Strömungssteuerungsventil. Bei einem Werkzeug mit einer einzelnen Höhlung sollte die Hochgeschwindigkeits-/Niedrigdruckspritzgußmaschine mit einem geringen Spanndruck, wie beispielsweise im Bereich zwischen 15 und 50 Tonnen (149 kN und 498 kN) verwendet werden. Ein Schraubendurchmesser von 18 mm wird bevorzugt. Die verwendete Schußgröße sollte weniger als 40 Unzen (113 g) betragen. Für ein Werkzeug mit mehreren Höhlungen kann eine Maschine mit hohem Druck (z.B. bis zu 150 Tonnen (1,5 MN)) erforderlich sein mit Schußgrößen von mehr als 4 Unzen (113 g). Andere herkömmliche Maschinen mit Sperrventilen sind für diesen Prozeß ebenfalls geeignet.
In Verbindung mit der Spritzgußmaschine werden gasunterstützte Maschinen verwendet, wie beispielsweise die programmierbare NCU von Bauer (Bauer Compressors mit Sitz in Norfolk, Virginia). Bevorzugte gasunterstützte Maschinen sind solche, die für eine Steuerung mehrerer Gasdruckphasen geeignet sind.
Abmessungen der Höhlung
Die Höhlungsgröße variiert mit dem Durchmesser des herzustellenden Katheterrohrs. Beispielsweise kann der äußere Durchmesser des gemäß der Erfindung hergestellten Katheterrohrs eine große Stärke 12, wie beispielsweise 0,112 Zoll (2,84 mm), bis zu einer kleinen Stärke 26, wie beispielsweise 0,0216 Zoll (0,55 mm) umfassen. Der innere Durchmesser des Katheterrohrs liegt im Bereich zwischen 0,1 (2,54 mm) und 0,021 (0,53 mm) Zoll. Die Länge des Rohrs liegt im Bereich zwischen 2–1/2 (63,5 mm) und 1/2 Zoll (12,7 mm). Das Verbindungsstück weist einen inneren Durchmesser auf, der im Bereich zwischen 0,159 Zoll (4,04 mm) und 0,179 Zoll (4,55 mm) liegt und einen äußeren Durchmesser, der im Bereich zwischen 0,31 Zoll (7,88 mm) und 0,32 Zoll (8,13 mm) liegt. Tabelle 2 zeigt einige Beispiele der Maßangaben für verschiedene Katheterrohre. Jedoch ist verständlich, daß andere Abmessungen ebenfalls verwendet werden können, um die Erfindung auszuüben.
7 zeigt eine einteilige Kathetervorrichtung 2, die unter Ausübung der Erfindung ausgebildet wurde. Die einteilige Kathetervorrichtung umfaßt einen Rohrabschnitt 4 und einen Verbindungsabschnitt 6. Es ist verständlich, daß sich der Rohrabschnitt 4 der Kathetervorrichtung 2 hohl durch diese erstreckt. Dieser hohle zentrale Abschnitt wird durch gasunterstütztes Spritzgießen ausgebildet. Der Verbindungsabschnitt ist im zentralen Abschnitt des Verbindungsabschnitts 6 hohl. Am distalen Ende des Verbindungsabschnitts 6 befindet sich eine Nase 7. Die Nase 7 geht in den Rohrabschnitt 4 über. Der Rohrabschnitt 4 endet an einer konischen Abschrägung 5 am distalen Ende des Rohrabschnitts 4.
In den 8 bis 12 ist eine Ausführungsform der Erfindung gezeigt, wobei Spritzgießen verwendet wurde und ein Fluid, wie beispielsweise ein Edelgas (z.B. Stickstoff, Luft, Helium, Argon, etc.) durch den Verbindungsabschnitt der Form eingeführt wurde, um die Ausbildung der einteiligen Katheterverbindungskomponente zu unterstützen. Da das geschmolzene Polymer in den Verbindungsabschnitt der Höhlung eintritt, wird im allgemeinen zuerst das Verbindungsstück ausgebildet, worauf die Ausbildung des Rohrs folgt. Thermoplastisches C-FLEX^TM und Santoprene^® Elastomer eingen sich bei einer Verwendung unter den unten angegebenen Betriebsbedingungen im allgemeinen dazu, die bekannte Beschränkung durch ein Längenverhältnis > 200 zu überschreiben sind, jedoch immer noch nicht dazu geeignet, ein zuverlässiges Produkt zu liefern. In 8 ist eine Hälfte der bei der Herstellung einer eintei ligen Katheterverbindungskomponente verwendeten Form gezeigt. Eine zweite Hälfte (nicht gezeigt) [erste Hälfte (15) und zweite Hälfte (20)] wird mit der dargestellten Hälfte zur Bildung der Form 10 zusammengesetzt. Ein Druck kann an die erste Hälfte 15 gegen die zweite Hälfte 20, an die zweite Hälfte 20 gegen die erste Hälfte oder an beide Hälften gleichzeitig angelegt werden, um sicherzustellen, daß die Höhlung 25 dicht anliegt oder ausgebildet ist. Die Höhlung 25 umfaßt einen ersten Abschnitt, der ein Rohr liefert, und einen zweiten Abschnitt, der ein Verbindungsstück liefert.
Die Form 10 umfaßt einen Einlaß 30, der den Eintritt von geschmolzenem Polymer in die Form 10 ermöglicht. Das geschmolzene Polymer, wie beispielsweise thermoplastisches C-FLEX^TM und/oder Santoprene^® Elastomer wird in die Form 10 unter einem Druck im Bereich von ungefähr 4,390 psi (30 MPa) bis 40000 psi (275 MPa) eingeführt.
Zusätzlich wird das geschmolzene Polymer im allgemeinen bei einer Temperatur im Bereich zwischen 175°C und 220°C gehalten. Es ist verständlich, daß andere Drücke und Temperaturen in Abhängigkeit vom verwendeten Material möglich sind. Das Polymer bewegt sich dann entlang des Kanals 50 in Richtung der Verbindungsstücke 16.
Die beiden Hälften (15 und 20) treffen sich an der Trennlinie 22. An der Trennlinie 22 besteht kein Einlaß für einen Fluidfluß von Fluiden, wie beispielsweise Stickstoff, Gas, Luft, Helium, Argon etc., in die Form 10. 8 zeigt des weiteren das zugeführte Material, wie beispielsweise ein Polymer, das sich vom Kanal 50 zum Verbindungsstück 16 für beide Vorrichtungen ausbreitet.
In 9 ist dieselbe Form wie in 8 gezeigt, wobei sich eine Schicht des Polymers auf der Oberfläche der Höhlung ausbildet und zu verfestigen beginnt. Das verfestigte Polymer bedeckt verglichen mit dem in der Form 10 aus 8 gezeigten verfestigten Polymer eine größere Oberfläche der Höhlung. Die Menge des in die Höhlung 25 eingeführten Polymers wird auf eine geringe Menge kontrolliert, um zu ermöglichen, daß das Polymer durch das Fluid weiter in die Höhlungsoberfläche der Form 10 vorgeschoben wird.
10 zeigt ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas (z.B. Stickstoffgas, Luft, Helium, Argon etc.) das in den Einlaß 70 der Form 10 eintritt. Das Gas wird zwischen einem niedrigen Druck von 500 psi (3,5 MPa) und einem hohen Druck von 9000 psi (62 MPa) eingeführt, sofern Gas während des Spritzgußprozesses eingeführt wird. Durch die Ausbreitung des Gases durch das Rohr 75 baut sich am proximalen Ende des Verbindungsstücks 16 hinter dem injizierten Polymer ein Druck auf. Dieser Druck bewirkt, daß sich das Polymer in die distale Richtung der Höhlung 18 des Rohres bewegt. Es ist verständlich, daß, obwohl gezeigt ist, daß Gas eingeführt wird, nachdem das Polymer in die Höhlung zugeführt wurde, das Gas auch gleichzeitig oder im Bereich um denselben Zeitpunkt, zu dem das geschmolzene Polymer in die Höhlung zugeführt wird, eingeführt werden kann.
In 11 ist eine Form 10 gezeigt, bei der das Verbindungsstück 16 und das Rohr 18 mit Polymer gefüllt sind, wobei jedoch in dem Rohr durch das Gas ein hohler Kanal ausgebildet ist. Der Prozeß des Füllens der Höhlung 25 erfordert im allgemeinen zwischen 0,5 und 5 Sekunden. Überschüssiges Polymer tritt aus einem Ausgangskanal in einen Überlaufbereich 13 der Form ein. Alternativ wird die präzise Materialmenge verwendet und kein überschüssiges Polymer berücksichtigt. Dies wird dadurch erreicht, indem die Menge des notwendigen Polymers durch Anwenden eines kurzen Schusses aus Material in die Form gemessen wird. Die verwendete Polymermenge wird durch Anpassen der Menge des in die Höhlung 25 eingeführten Polymers angepaßt, bis die Menge bestimmt ist, die notwendig ist, um ein Überlaufen zu verhindern.
12 zeigt die Form 10, wobei die erste Hälfte 15 von der zweiten Hälfte 20 getrennt ist, nachdem die Verfestigung begonnen hat. Es ist ersichtlich, daß die erste und die zweite Hälfte (15 und 20) longitudinal oder vertikal zusammengesetzt werden können. Das einzelne integrale Teil kann dann entnommen oder durch einen Mechanismus (nicht gezeigt) in der Form ausgeworfen werden. Der durch die 8–12 wiedergegebene Prozeßzyklus kann dann wiederholt werden. Es ist ersichtlich, daß andere Vorrichtungen, wie beispielsweise eine einzelne Vorrichtung oder mehr als zwei Vorrichtungen, d.h. mehrere Vorrichtungen gleichzeitig oder näherungsweise zur selben Zeit hergestellt werden können, obwohl in den 8 bis 12 die gleichzeitige Herstellung von zwei Vorrichtungen gezeigt ist.
Vorzugsweise bildet ein Abschnitt der Form das abgeschrägte Ende eines Rohrs. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung wird ein Polymer in den Verbindungsabschnitt jeder Verbindungshöhlung injiziert. Das Polymer füllt dann den Rohrabschnitt und die Abschrägung jeder der Rohrhöhlungen aus.
Die 13–17 zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung, wobei ein Gas durch das Rohr des einteiligen Katheters und das Verbindungsstück der Form 110 eingeführt wird. 13 zeigt eine Draufsicht der Form 110, die zur Ausbildung eines einteiligen Katheters und eines Verbindungsstücks verwendet wird. 13 zeigt des weiteren einen Höhlungsabschnitt für das Verbindungsstück 116 und das Rohr 118 für zwei Vorrichtungen. Material, wie beispielsweise ein Polymer, wird erwärmt, bis die Temperatur die Schmelztemperatur des Polymers erreicht. Das geschmolzene Polymer tritt dann in die Rohrseite der Höhlung beim Einlaß 130 der Form 110 ein. 13 zeigt des weiteren einen Gasanschluß 140 in Verbindung mit dem Kanal 150. Der Kanal 150 steht in Kommunikation mit dem distalen Ende des Rohrs 118. In 13 sind auch Überlaufbereiche außerhalb des Verbindungsstücks 116 für den Überlauf von überschüssigem Polymer gezeigt.
In 14 ist die Vorrichtung aus 13 gezeigt, wobei geschmolzenes Material in den Einlaß 140 eintritt. Während das geschmolzene Material beginnt, sich in der Höhlung 125 für beide Vorrichtungen zu verteilen, zeigt die 14 des weiteren, daß das geschmolzene Polymer beginnt, sich in eine proximale Richtung der Rohre 118 zu bewegen.
In 15 ist gezeigt, daß sich das Polymer weiter entlang der Rohre 118 vorwärts bewegt hat. Die Menge des in die Höhlung 125 eintretenden Polymers ist verbraucht, bevor das Polymer die Höhlung 125 ausfüllt. Zu diesem Zeitpunkt tritt ein Fluid, wie beispielsweise Stickstoffgas, Luft, Helium, Argon, etc. in den Einlaß 170 ein, und bewegt sich in die allgemeine Richtung des Kanals 150, bis das Gas mit dem geschmolzenen Material in Berührung kommt. Nach dem Kontakt mit dem geschmolzenen Material baut sich ein Druck hinter dem geschmolzenen Material auf und das Gas drückt das geschmolzene Material entlang der Innenseite der Höhlung 125. Der Gasdruck ist einer der dazu beitragenden Faktoren, der bewirkt, daß sich das Polymer durch den Rest des Rohrs und der Verbindungshöhlung bewegt, wodurch ein innerer Kanal durch die Höhlung erzeugt wird.
In 16 ist die Höhlung 125 mit dem Polymermaterial gefüllt gezeigt, wobei jedoch ein hohler Kanal in dem Rohr durch das Gas gebildet ist. Nach einer bestimmten Zeitperiode, wie beispielsweise 3–20 Sekunden werden die beiden Hälften der Form geöffnet und wird das Teil ausgeworfen. 17 zeigt die erste Hälfte 115 und die zweite Hälfte 120 getrennt voneinander, wodurch das einteilige Katheterrohr und die Verbindungsvorrichtungen von der Form 110 getrennt werden können. Der in den 13–17 wiedergegebene Prozeß kann dann wiederholt werden.
In den 18–29 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung gezeigt, wobei zumindest zwei Abschnitte der einteiligen Katheterkomponente zumindest zwei unterschiedliche Materialien umfassen. Ein erster Abschnitt der intravaskulären Vorrichtung ist unter Verwendung eines Materials hergestellt. Beispielsweise umfaßt die Form 210 eine Höhlung für ein Verbindungsstück, in der der Verbindungsabschnitt zuerst ausgebildet werden kann. Die Form 210 wird dann durch eine sich drehende Platte in der Formmaschine (nicht gezeigt) zyklisch bewegt oder herumgedreht. Ein zweites Material (oder alternativ dasselbe Material) kann dann in eine zweite Höhlung injiziert werden, um einen zweiten Abschnitt der intravaskulären Vorrichtung, wie beispielsweise ein Rohr, zu bilden.
In 18 ist ein erster Abschnitt der intravaskulären Vorrichtung, wie beispielsweise ein Verbindungsstück 216 gezeigt, das eine Basis oder Anschlußstück umfaßt. Das Anschlußstück 235 kann entweder ein Stecker- oder Buchsen-Luerlock sein. Die Nase 228 wird am Ende, das dem Anschlußstück 235 gegenüberliegt, ausgebildet. Die Abmessungen des Luerlocks sollten den internationalen ISO-Standards 594/1 und 594/2 entsprechen. Die Nase 228 wird daraufhin mit einem Rohrabschnitt der intravaskulären Vorrichtung gekoppelt. In 18 ist des weiteren der Ort 232 gezeigt, an dem das Polymer in die Verbindungshöhlung zugeführt werden kann. Es ist jedoch verständlich, daß der Einlaß in die Höhlung für das Verbindungsstück zur Injektion von geschmolzenem Polymer auch an einer anderen Stelle entlang der Verbindungshöhlung angeordnet sein kann. Beispielsweise kann geschmolzenes Polymer an einer Stelle 225 zugeführt werden. 19 zeigt dieselbe erste Form 210 wie 18, mit der Ausnahme, daß geschmolzenes Polymer in einen Abschnitt der Verbindungshöhlung 216 injiziert wurde und das Polymer beginnt sich zu verfestigen.
In 20 ist die erste Form 210 gezeigt, wobei das geschmolzene Polymer die Verbindungshöhlung 216 ausgefüllt hat und ein hohler zentraler Abschnitt im Verbindungsstück zurückbleibt. Dieser Prozeß benötigt im allgemeinen 1 bis 3 Sekunden. Obwohl typischerweise gasunterstütztes Spritzgießen nicht bei einer Verbindungshöhlung verwendet wird, könnte dieser Prozeß bei der Ausbildung der Nase 228 verwendet werden.
In 21 ist eine Ausführungsform gezeigt, nachdem das Verbindungsstück ausgebildet wurde, wobei die erste Hälfte 220 von der zweiten Hälfte 204 getrennt ist. Das Verbindungsstück, das aus der ersten Form 210 ausgebildet wird, wird dann aus der zweiten Hälfte 204 unter Verwendung herkömmlicher Verfahren ausgeworfen. Es ist jedoch verständlich, daß das Verbindungsstück vorzugsweise in der Form 210 bleiben kann und die Form 210 zyklisch bewegt oder herumgedreht wird, wie in 30 gezeigt ist und im begleitenden Text zur zweiten Form 218 beschrieben ist, wobei das Verbindungsstück in die zweite Form 218 eingeführt wird. In 22 ist das Verbindungsstück, das im in den 18–21 offenbarten Prozeß hergestellt wurde, danach in eine zweite Form 218 eingeführt ist. Die zweite Form 218 umfaßt eine Rohrhöhlung 255 zur Ausbildung eines Rohrs am distalen Ende des Verbindungsstücks. Die 22 zeigt des weiteren eine erste Hälfte 290 und eine zweite Hälfte 280 der zweiten Form 218. Die erste Hälfte 290 und die zweite Hälfte 280 sind miteinander verbunden, um sicherzustellen, daß das geschmolzene Polymer in der Höhlung bleibt, die sich in der zweiten Form 218 befindet. Am proximalen Abschnitt des Verbindungsstücks wird der Gasanschluß 250 in dieses eingeführt. Der Gasanschluß 250 befindet sich innerhalb des inneren Durchmessers des Verbindungsstücks. Ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas (z.B. Stickstoffgas, Luft, Helium, Argon, etc.) wird am proximalen Ende des Gasanschlusses 250 injiziert und tritt aus dem Auslaß 242 des Gasanschlusses 250 aus. Das geschmolzene Polymer für die Rohrhöhlung 255 kann an mehreren Orten zugeführt werden. Der Einlaß 220 zeigt einen Ort, der zur Injektion von geschmolzenem Polymer in die Rohrhöhlung 255 verwendet werden kann.
In 23 ist die zweite Form 218 gezeigt, wobei geschmolzenes Polymer in einen Abschnitt der Rohrhöhlung 255 zugeführt wurde. Es ist zu beachten, daß sich die Art des Polymers, das für das Rohr des Katheters verwendet werden kann, vom Polymer unterscheiden kann, daß in das Verbindungsstück zugeführt wird oder daß es sich dabei um dieselben Polymere handeln kann, wie oben erläutert wurde. Zur Ausbildung des Rohrs verwendete Materialien wurden oben beschrieben. In 24 ist die Ausbreitung des sich vom proximalen Abschnitt des Rohres zum distalen Abschnitt des Rohres bewegenden geschmolzenen Polymers gezeigt.
In 25–27 ist das sich fortgesetzt zum distalen Abschnitt der Rohrhöhlung bewegende Polymer gezeigt. Ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas, wird am proximalen Abschnitt des Gasanschlusses 250 eingeführt, wie in den 25 und 26 gezeigt ist. Der Druck des Ga ses liegt im Bereich zwischen 500 psi (3,5 MPA) und 9000 (62 MPa) und bei dem Gas handelt es sich um Stickstoffgas, Luft, Helium, Argon, etc. Durch das Einführen des Gases wird das Polymer zum distalen Abschnitt des Rohrs gedrückt, wobei eine Polymerhaut oder Rohrwand neben oder benachbart zur Formoberfläche zurückbleibt und darin ein inneres Lumen ausgebildet wird. Wie oben erläutert, wird durch ein mit Druck beaufschlagtes Gas Druck auf das geschmolzene Polymer ausgeübt, wodurch bewirkt wird, daß sich das geschmolzene Polymer in Bereiche der Höhlung vorwärtsbewegt, bis die Höhlung mit dem geschmolzenen Polymer bedeckt ist, wie in 27 gezeigt ist. Im Inneren der Rohrhöhlung wird auch ein hohler Kanal ausgebildet. Es ist jedoch ersichtlich, daß der Druck des Gases abhängig vom gewählten Material variieren kann. Andere Betriebsbedingungen können ebenfalls abhängig von den Materialien, die typischerweise verwendet werden, um den einteiligen Katheter auszubilden, variieren. Von dem Zeitpunkt, zu dem geschmolzenes Polymer eingeführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die erste Höhlung ausgefüllt ist, vergehen im allgemeinen bis zu 60 Sekunden (Typischerweise benötigt dies weniger als 15 Sekunden). In 27 ist gezeigt, daß die Einführung des Gases am Gasanschluß 250 beendet wurde und die Rohrhöhlung 255 mit Polymer mit einem hohlen Zentrum in diesem gefüllt ist.
In 28 ist ein Querschnitt des gebildeten Rohrs gezeigt. Es ist verständlich, daß durch die Injektion des Gases am Gasanschluß 250 bewirkt wird, daß das Rohr einen hohlen zentralen Abschnitt 256 des Rohres infolge der gasunterstützten Spritzgußherstellung ausbildet.
In 29 ist die erste Hälfte 290 der Form 218 getrennt von der zweiten Hälfte 280 der zweiten Form 218 gezeigt. Das Rohr ist ausgebildet und ist von der ersten Hälfte 280 teilweise getrennt. Der durch die 18–29 wiedergegebene Prozeß kann dann wiederholt werden.
In 30 ist eine Herstellungsapparatur 400 gezeigt, die verwendet werden kann, um eine erste Form, die zur Ausbildung eines Verbindungsstücks oder eines Rohres verwendet wird, zu einer zweiten Form zu bewegen, um den anderen Abschnitt des einteiligen Katheters auszubilden. Bei einer Ausführungsform ist ein (nicht gezeigter) Drehmechanismus in die Form selbst eingebaut.
Dort sind zwei Formen zur Ausbildung eines ersten und eines zweiten Abschnitts (A, B) des einteiligen Katheters vorhanden. Der Herstellungsprozeß beginnt mit dem Ausbilden eines ersten Abschnitts (A) in einer ersten Form. Die erste Form umfaßt zwei Abschnitte (410, 412) die miteinander verbunden werden. Nachdem der erste Abschnitt, wie beispielsweise ein Verbindungsstück, ausgebildet wurde, wird die erste Form von der Position Y1 gelöst und dann in die Position Y2 bewegt oder gedreht. Die zweite Form, die zwei miteinander verbundene Abschnitte (420, 422) umfaßt, wird dann an der ersten Form unter Verwendung herkömmlicher Techniken befestigt, um die Ausbildung eines zweiten Abschnitts unter Verwendung der zweiten Form zu ermöglichen. Es ist verständlich, daß anstelle der Befestigung der zweiten Form an der ersten Form, nachdem der erste Abschnitt ausgebildet wurde, der erste Abschnitt unter Verwendung herkömmlicher Techniken gelöst werden kann und ein (nicht gezeigter) Roboter den ersten Abschnitt (A) aufnehmen und in der zweiten Form anordnen kann. Danach kann der zweite Abschnitt (B) unter Verwendung des hier beschriebenen Gußprozesses ausgebildet werden. Andere zur Bewegung eines ersten Abschnitts (A) nach einer Ausbildung verwendete Apparaturen umfassen Vorrichtungen, die einen Drehtisch zum Drehen der Form aus einer Position in eine andere umfassen. Der durch die 18–30 wiedergegebene Prozeß kann dann wiederholt werden.
In den 31–36 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Bei dieser Ausführungsform sind die Formhöhlungen für das Verbindungsstück und das Rohr anfangs physikalisch voneinander durch einen zwischen dem distalen Ende des Verbindungsstücks und dem proximalen Ende des Rohrs angeordneten Einsatz voneinander getrennt.
In 31 ist ein Teil einer Apparatur für ein Mehrkomponentenspritzgießen und sind die zur Ausbildung des Verbindungsstücks und des Rohrs verwendeten Höhlungen gezeigt. Die Behälter 214 und 215 sind Einfülltrichter, die zur Aufbewahrung fester Polymerpartikel oder Granulate verwendet werden. Das erste Polymer wird geschmolzen und tritt in die erste Trommel 216 einer Doppeltrommelspritzgußmaschine ein und tritt aus der Düse 217 aus. Das geschmolzene erste Polymer tritt durch einen Einguß (Eingüsse) und Kanal (Kanäle) in den Einlauf 245 ein. Der Einsatz 219 am distalen Ende der Verbindungshöhlung 270 kann sich von einer ersten Position (X₁) zu einer zweiten Position (X₂) bewegen. An seiner ersten Position blockiert der Einsatz 219 die Verbindungshöhlung 270 gegenüber der Rohrhöhlung 255. Der Gasanschluß 250 wird dann in den zentralen Teil der Rohrhöhlung 270 auf ähnliche Weise, wie oben beschrieben wurde, eingeführt. In 31 ist gezeigt, daß ein erstes Polymer in die Verbindungshöhlung 270 durch den Einlauf 244 injiziert wird und sich geschmolzenes Polymer in zwei Richtungen, wie beispielsweise in die proximale Richtung des Anschluß stücks 235 und die distale Richtung der Verbindungsnase, bewegt. In 32 ist gezeigt, daß das geschmolzene Polymer die Verbindungshöhlung 270 ausgefüllt hat. Es ist ersichtlich, daß der zentrale Abschnitt des Verbindungsstücks hohl ist und lediglich die äußere Struktur des Verbindungsstücks ausgefüllt ist.
In 33 ist gezeigt, daß der Einsatz 219 von seiner vorherigen Position bei X, zu einer zweiten Position X₂ bewegt wurde. Dadurch wird ermöglicht, daß die Verbindungshöhlung 270 und die Rohrhöhlung 255 sich in Kommunikation miteinander befinden und nicht länger physikalisch getrennt sind. An diesem Punkt wird das Verbindungsstück ausgebildet und die Injektion eines zweiten Polymers führt zur Kombination mit dem ersten Polymer an der Grenzfläche. In 34 ist gezeigt, daß das zweite Polymer in die Rohrhöhlung 255 über den Trichter 215, die Trommel 221 und die Düse 223 zugeführt wurde. Das zweite Polymer beginnt, sich in der distalen Richtung der Rohrhöhlung 255 durch den Einlauf 248 zu bewegen. In 35 wird ein Fluid, wie beispielsweise ein Gas (z.B. Luft, Stickstoff, Helium, Argon, etc.) am Einlaß 250 eingeführt. Das Gas tritt aus dem Gasanschluß 242 aus, wobei der Gasanschluß durch die Verbindungshöhlung 270 eingeführt wird und am distalen Ende des Nasenabschnitts 240 der Verbindungshöhlung 270 endet. Durch das Gas wird der zentrale Abschnitt des geschmolzenen Polymers zum distalen Abschnitt der Rohrhöhlung 255 bewegt, wodurch ein Rohr gebildet wird.
In 36 ist die Rohrhöhlung mit Polymer gefüllt gezeigt. Jedoch ist verständlich, daß das Gas einen länglichen hohlen Abschnitt durch das ausgebildete Rohr ausgekernt hat. Der hohle Abschnitt erstreckt sich vom proximalen zum distalen Ende des Rohrs.
Das Verbindungsstück und das Rohr werden kann aus der Form als ein einzelnes Stück unter Verwendung herkömmlicher Verfahren ausgeworfen. Es ist selbstverständlich, daß die Rohrhöhlung 255 vor der Verbindungshöhlung 270 gefüllt sein könnte. Es wird jedoch bevorzugt, daß die Verbindungshöhlung vor dem Füllen der Rohrhöhlung 255 gefüllt wird. Alternativ können die Verbindungshöhlung 270 und die Rohrhöhlung 255 mit unterschiedlichen Polymeren oder demselben Polymer entweder gleichzeitig oder etwa um denselben Zeitpunkt gefüllt werden. Der in den 31–36 wiedergegebene Prozeß kann dann wiederholt werden.
In 37 ist eine andere Form gezeigt, wobei mehrere Höhlungen zur Ausbildung eines integrierten Verbindungsstücks und Rohres verwendet werden können. Der Gasanschluß 300 wird in den Verbindungsabschnitt 310 der Vorrichtung eingeführt. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung wird ein Polymer in den Verbindungsabschnitt der Höhlung injiziert. Während oder nach der Ausbildung des Verbindungsstücks wird der Rohrabschnitt 320 der intravaskulären Vorrichtung ausgebildet. Zur Ausbildung des Verbindungsstücks und des Rohrs kann entweder ein einziges Polymer oder können zwei Polymere getrennt voneinander verwendet werden, um das Verbindungsstück und das Rohr als ein einzelnes Stück auszubilden.
In 38 ist eine weitere Form gezeigt, die zur Ausübung der Erfindung verwendet werden kann. Der Kanal 50 kommuniziert mit mehreren Rohren 16 und Verbindungsstücken 18. Das Polymer wird in einer Formmaschine (nicht gezeigt) erwärmt, bis es einen geschmolzenen Zustand erreicht. Das Polymer wird bei 24 in die Form eingeführt und bewegt sich im allgemeinen gleichzeitig oder mit etwa derselben Geschwindigkeit in die Richtung aller Höhlungen. Der Gasanschluß 20 wird dazu verwendet, ein Fluid, wie beispielsweise Gas, in die Höhlung einzuführen. Diese Form kann mit einem einzigen Polymer oder mit zwei Polymeren verwendet werden.
Bei der vorangehenden detaillierten Beschreibung wurde die Erfindung mit Bezugnahme auf spezielle Ausführungsform derselben beschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, daß verschiedene Modifizierungen und Abwandlungen daran vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung, wie sie in den Ansprüchen dargelegt ist, abzuweichen. Die Beschreibung und die Zeichnungen sind dementsprechend beispielhaft und nicht in einem beschränkenden Sinn zu beachten.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines integralen einteiligen Katheters (2) mit einem Rohr und einem Verbindungsstück (6), umfassend: Zuführen eines geschmolzenen Polymers in eine Form (10) mit einer Formhöhlung (25) mit einem Rohrabschnitt (18) und einem Verbindungsabschnitt (16), der sich vom Rohrabschnitt (18) erstreckt; und Injizieren eines Fluids unter Druck in einen Einlauf der Höhlung (25), so daß das unter Druck stehende Fluid das geschmolzene Polymer durch die Formhöhlung drückt, wodurch das Verbindungsstück (6) und das Rohr (4) mit einer Öffnung durch diese gebildet werden.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei nach dem Zuführen des ersten geschmolzenen Polymers in die Form (10) ein zweites geschmolzenes Polymer in die Form zugeführt wird, wobei entweder das Verbindungsstück (6) oder das Rohr (4) des Katheters (2) aus dem ersten Polymer gebildet wird und der andere Teil des Katheters aus dem zweiten Polymer gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, des weiteren umfassend: Zuführen eines geschmolzenen Polymers in die Formhöhlung (125) entlang eines Abstechkanals (150) unter Druck von einer Formmaschine, wobei sich eine verfestigte Schicht des Polymers auf der Formoberfläche bildet; Einführen des Fluids in die Höhlung, um geschmolzenes Polymer längs der im Bereich der Höhlung erzeugten Öffnung zu pressen, um die Öffnung zu formen und um den Durchgang des Polymers über die verbleibende Länge der Höhlung fortzusetzen, wodurch die Ausbildung der verfestigten Schicht aus Polymer auf der Formoberfläche vervollständigt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 3, wobei: das geschmolzene Polymer durch einen Einlauf zum Verbindungsabschnitt der Höhlung (25) in die Form (10) injiziert wird; und das Fluid durch den Verbindungsabschnitt der Höhlung (25) eingeführt wird, wodurch das Rohr gebildet wird.
Verfahren zur Herstellung eine integralen, einteiligen Katheters (2) mit einem Rohr (4) und einem Verbindungsstück (6), umfassend: Bereitstellen einer ersten Form (210) mit einer Höhlung (216) zur Ausbildung des Verbindungsstücks (6) und einer zweiten Form (218) mit einer Höhlung (255) zur Ausbildung des am Verbindungsstück (6) befestigten Rohrs (4); Injizieren eines ersten geschmolzenen Polymers in die Höhlung (216) der ersten Form (210); Formen des Verbindungsstücks (6) in der Höhlung (216) der ersten Form (210); Entfernen des Verbindungsstücks (6) aus der Höhlung (216) der ersten Form (210); Einfügen des Verbindungsstücks (6) in die zweite Form (218); Injizieren eines zweiten geschmolzenen Polymers in die Höhlung (255) der zweiten Form (218); Injizieren eines Fluids durch einen Einlauf (220) der zweiten Form (218), so daß das unter Druck stehende Fluid das geschmolzene Polymer durch die Formhöhlung (220) drückt, wodurch das Rohr (4) mit einer Öffnung durch dieses gebildet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Fluid Stickstoff, Luft, Helium oder Argon ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Verbindungsabschnitt (216) einen daran ausgebildeten Verschlußvorrichtungsstecker oder Verschlußvorrichtungsbuchse (235) aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Strömungsrate des Polymers ausreichend ist, um die Höhlung in 0,5 bis 5 Sekunden zu füllen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei: das Zuführen von Polymer andauert, bis die Höhlung (25, 125) gefüllt ist; und Fluid in die Form (10) injiziert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der äußere Durchmesser des Rohrs (4) längs seiner Länge zum Verbindungsstück zunimmt und die Zunahme des Durchmessers im wesentlichen konstant ist, so daß ein im wesentlichen gerader Konus erhalten wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, das des weiteren ein Spülen des Fluids durch einen Ausgangskanal umfaßt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei ein Röntgendichtigkeitinduzierendes Agens mit dem Polymer kombiniert wird.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei das Röntgendichtigkeit-induzierende Agens Wolfram, Bariumsulfat oder eine Wismutverbindung ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei zwischen dem Verbindungsstück und dem Rohr eine Nase gebildet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die Temperatur des geschmolzenen Materials ungefähr im Bereich von 175°C bis 300°C und vorzugsweise 175°C bis 220°C liegt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei der Druck in der oder in allen Höhlungen der Form ungefähr im Bereich von 6,9 MPa bis 275 MPa (1.000 psi bis 40.000 psi) liegt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei die zweite Höhlung an einem distalen Ende des Rohrs abgeschrägt ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei das Polymer oder das erste Polymer ein mit einem elastomerischen Polymer, einem Polyestheramid, einem Polyurethan, einem Polyetheramid, einem Polykarbonat, einem Polyester, einem Polyamid, einem Akylnitril-Butadien-Styren, einem fluorinierten Ethylenpropylenkopolymer oder einem Flüssigkristallpolymer gefülltes Polyolefin ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei das Polymer des ersten Polymers basierend auf der Steigung der Viskosität in Abhängigkeit von der Scherrate gewählt wurde, wobei die negative Steigung größer ist als ein Absolutwert von 1,0.
Verfahren nach Anspruch 5 oder nach einem beliebigen davon abhängigen Anspruch, wobei das zweite Polymer ein Polyurethan, ein Polyfluorpolyolefin oder eine Elastomerkomponente ist, die mit Polypropylen gemischt ist.
Form zum Formen eines integralen einteiligen Katheters (2) mit einem Rohr (4) und einem Verbindungsstück (6), umfassend: eine Formhöhlung mit: einem Rohrabschnitt (255), wobei das distale Ende desselben abgeschrägt ist; einem Verbindungsabschnitt (270), der sich vom Rohrabschnitt erstreckt; und einem Steckeranschluß am proximalen Ende des Verbindungsabschnitts; und eine Öffnung in der Formhöhlung zur Aufnahme eines ersten geschmolzenen Polymers zur Injektion in den Verbindungsabschnitt und eines zweiten geschmolzenen Polymers zur Injektion in den Rohrabschnitt; und einen Einlauf in der Formhöhlung, durch den ein unter Druck stehendes Fluid in die Formhöhlung injizierbar ist.
Form nach Anspruch 21, wobei der Steckerabschnitt ein Verschlußvorrichtungsstecker oder eine Verschlußvorrichtungsbuchse ist.
Form nach Anspruch 21, wobei das Längenverhältnis größer als 200 ist.
Form nach Anspruch 21, wobei der Steckerabschnitt eine im wesentlichen zylindrische Form aufweist.
Form nach Anspruch 21, wobei sich die Öffnung zumindest im Verbindungsabschnitt oder im Rohrabschnitt der Höhlung befindet.
Form nach Anspruch 21, wobei ein Verbindungsabschnitt, der aus dem Verbindungsabschnitt der Formhöhlung ausgebildet ist, mit einem mit der Form gekoppelten Rota tor aus einer ersten Position in eine zweite Position gedreht wird, und der Verbindungsabschnitt an einer zweiten Form befestigt ist.