MXPA01000109A - Moldeo asistido con gas de cateteres de una pieza. - Google Patents

Abstract

Se describe un aparato y un metodo para fabricar un cateter integral de una pieza que tiene un cubo y un tubo; el metodo comprende alimentar material fundido en un molde que tiene una cavidad; se inyecta un fluido tal como un gas en una entrada del molde; esto hace que la cavidad expulse la region central fundida del polimero a traves de un canal de salida; en una modalidad, se inyecta un gas en la porcion de cubo de la cavidad; en otra modalidad, se inyecta un gas en la porcion de cateter del molde; la invencion tambien implica formar una primera porcion de un dispositivo intravascular utilizando un primer material en un primer molde; despues de esto la primera porcion del dispositivo intravascular se inserta en un segundo molde para formar una segunda porcion utilizando un segundo material; despues se introduce el gas para formar un canal hueco en la segunda porcion; la invencion tambien implica una primera porcion del molde la cual se inyecta con un primer material y una segunda porcion de la cavidad la cual se inyecta con un segundo material en o casi al mismo tiempo en el que se inyecta el primer material en la primera porcion de la cavidad; despues se introduce el gas para formar un canal hueco en la segunda porcion.

Description

MOLDEO ASISTIDO CON GAS DE CATÉTERES DE UNA PIEZA ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere en forma general a un método para formar un dispositivo intravascular y en forma más específica para fabricar un dispositivo de catéter.

DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA ANTERIOR Los dispositivos intravasculares tales como los ensambles de catéter generalmente son utilizados para pasar fluidos entre un dispositivo tal como una jeringa o un dispositivo para instilación hacia o desde los lúmenes corporales tales como las venas o arterias, u otros sitios objetivo internos. Un ensamble como tal normalmente incluye un cubo, un tubo de catéter y una aguja. Típicamente se inserta un anillo de ojal en el tubo de catéter. El tubo de catéter junto con el anillo de ojal se inserta después en una abertura en la nariz del cubo y se asegura al cubo mediante un ajuste a presión del anillo de ojal dentro de la nariz del cubo. Este ensamble de cubo y tubo se monta después sobre una aguja puntiaguda para perforar un lumen corporal de modo que se gane acceso hacia el lumen corporal con la aguja y subsecuentemente con el catéter. Una vez que el catéter y la aguja se localizan dentro del lumen corporal, la aguja se retira y se desecha mientras que el tubo de catéter permanece en el lumen corporal. Después se conecta una jeringa o un tubo de dispositivo de instilación al cubo de modo que los fluidos puedan hacerse pasar a través del cubo y el catéter entre el dispositivo de instilación o la jeringa y el lumen corporal. El cubo típicamente se elabora de materiales que provean rigidez suficiente para unir en forma segura las líneas del aparato de instilación al mismo y el tubo de catéter normalmente se elabora a partir de material que es flexible y suave para reducir al mínimo el daño corporal. Los cubos utilizados en ensambles de catéter generalmente se elaboran utilizando moldeo por inyección. Sin embargo, los tubos para catéter por encima de la aguja normalmente se elaboran mediante un procedimiento de extrusión y se cortan en piezas cortas en lugar en de una sola pieza de moldeo por inyección por dos razones, primero, se considera en forma general como algo no práctico utilizar un perno del núcleo de la misma longitud que el tubo en un procedimiento de moldeo por inyección con perno central convencional. Esto es debido a que el perno central frecuentemente se dobla o rompe en ambientes de fabricación a alta velocidad, lo que da como resultado tiempos muertos frecuentes. Segundo, los expertos en la técnica creen generalmente que el procedimiento de moldeo por inyección asistido con gas no puede ser utilizado debido a que la longitud del tubo con relación al espesor de las paredes delgadas supera la relación de aspecto generalmente aceptada de más de 200. La relación de aspecto es la longitud del cilindro o tubo dividida entre el espesor de pared de ese cilindro o tubo. Aunque se han fabricado agujas de plástico utilizando moldeo por inyección con fabricación asistida con gas tal como se muestra en la patente E.U.A. No. 5,620,639, expedida a Stevens et al., una aguja de plástico es muy diferente de un catéter. Primero, la geometría de una aguja es completamente diferente de la de un catéter intravenoso. Una aguja requiere la presencia de una punta afilada en el extremo distal de la aguja para facilitar la penetración de la aguja en el sistema vascular, mientras que un catéter sobre la aguja requiere un bisel o huso en el extremo distal con el fin de proveer una entrada suave del catéter en el sistema vascular. El bisel debe ajustarse en forma precisa sobre la aguja para permitir la entrada suave del catéter en el sistema vascular con lo mínimo de trauma al paciente. Segundo, una aguja requiere del uso de un material de módulo elevado para penetrar en forma eficiente en el sistema vascular en contraste a los catéteres que requieren materiales flexibles y suaves para reducir al mínimo el daño al cuerpo. Los materiales con módulos de tensión por encima de 10,000 megapascales (MPa), tales como los polímeros de cristal líquido y las poliamidas llenadas con fibra, son generalmente apropiadas para la producción de agujas de plástico, mientras que los materiales con módulos de tensión menores de 300 MPa son apropiados para los catéteres. En forma adicional, los catéteres por encima de la aguja deben tener velocidad de flujo de los fluidos que se van a proveer a los pacientes que se ajusten al Estándar Internacional ISO 10555-5, mientras que no existen tales estándares para las agujas. Por lo tanto es deseable utilizar un material que pueda formar un tubo flexible suave y alargado para un dispositivo ¡ntravascular que incluya un bisel en el extremo distal del tubo y un seguro luer en el extremo proximal de un cubo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Se describen un aparato y un método para fabricar un catéter integral en una sola pieza que tenga un tubo y un cubo utilizando un procedimiento de moldeo por inyección asistido con gas. El método comprende alimentar material fundido a un molde que tenga una cavidad de molde. En una modalidad, el material fundido se inyecta cerca a o en la porción de cubo en la cavidad. En otra modalidad, el material fundido se inyecta en la porción de tubo de catéter del molde. Mientras el polímero se introduce en la cavidad, un fluido tal como un gas se inyecta después a través de una entrada del molde hacia el material en la cavidad formando un canal a través del centro del material inyectado. Esto también puede ocasionar que una porción del polímero fundido sea desplazada por el gas hacia una salida de derrame. Otra modalidad de la invención implica formar una primera porción de un dispositivo intravascular utilizando un primer material en un primer molde. Después de esto la primera porción del dispositivo intravascular se inserta en un segundo molde para formar una segunda porción utilizando un segundo material. El segundo molde se forma sobre o alrededor del primer molde. Después se inyecta un fluido tal como un gas a través de una entrada del molde hacia la cavidad que forma un canal a través del centro de la cavidad del tubo. Esto puede dar como resultado que una porción del polímero fundido sea desplazada por el gas hacia un área de salida de derrame. Incluso en otra modalidad de la invención, una primera porción del molde se inyecta con un primer material, y una segunda porción de la cavidad se inyecta con un segundo material en o casi al mismo tiempo que el primer material se inyecta en la primera porción de la cavidad. Se inyecta un fluido tal como un gas a través de una entrada del molde hacia la cavidad. Esto ocasiona que una porción del polímero fundido sea desplazada por el gas para conformarse al molde con el exceso de material desplazándose hacia el área de salida de derrame. En otra modalidad de la invención, el polímero inyectado se mide en forma precisa para prevenir el derrame de exceso de polímero fundido. En ambos casos anteriores, se forma un canal hueco a través del centro de la cavidad del tubo. Las características, modalidades y beneficios adicionales se harán evidentes a la luz de las figuras y de la descripción detallada presentadas en la presente invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las características, aspectos y ventajas de la invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, las reivindicaciones anexas y los dibujos acompañantes en los cuales: La figura 1 muestra las propiedades reológicas (es decir, viscosidad contra esfuerzo cortante) de polipropileno. La figura 2 muestra las propiedades reológicas (es decir, viscosidad contra esfuerzo cortante) de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™ mezclado con polipropileno a una relación de por ciento en peso de 80/20. La figura 3 muestra las propiedades reológicas (es decir, viscosidad contra esfuerzo cortante) de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™ mezclado con polipropileno a una relación de por ciento en peso de 85/15. La figura 4 muestra las propiedades reológicas (es decir, viscosidad contra esfuerzo cortante) de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™ combinado con polipropileno a una relación de por ciento en peso de 90/10. La figura 5 muestra las propiedades reológicas (es decir, viscosidad contra esfuerzo cortante) de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™.

La figura 6 muestra las propiedades reológicas (es decir, viscosidad contra esfuerzo cortante) de poliuretano OCRILON™. La figura 7 muestra un dispositivo de catéter en una sola pieza que se forma practicando la invención. La figura 8 muestra una vista superior de un molde utilizado para formar un dispositivo intravascular de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 9 muestra el molde de la figura 8 en el cual se inyecta el material fundido hacia el molde a través del lado del cubo de la cavidad. La figura 10 muestra el molde de la figura 8 en el cual un fluido tal como un gas entra al molde con el fin de ocasionar que el polímero se mueva a través del lado del cubo de la cavidad. La figura 11 muestra el molde de la figura 8 que ha sido llenado con material fundido y con un canal hueco formado mediante el paso de gas a través de la cavidad. La figura 12 muestra una vista en sección transversal del molde de la figura 8 en el cual están separadas la primera y la segunda mitad. La figura 13 muestra una vista superior de un molde en el cual un fluido se introduce a través del tubo del dispositivo de catéter de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 14 muestra el material fundido inyectado en las dos cavidades para formar dos catéteres de conformidad con una modalidad de la invención.

La figura 15 muestra el material fundido moviéndose a través del tubo de la cavidad del catéter con la fuerza del gas que pasa a través del tubo de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 16 muestra que el material fundido ha llenado las cavidades del molde y con un canal hueco formado por el paso de gas a través de la cavidad de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 17 muestra la primer mitad del molde siendo separada de la segunda mitad del molde de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 18 muestra una primera porción de un dispositivo intravascular tal como un cubo que tiene una base o conector de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 19 muestra el mismo molde de la figura 17 excepto que el polímero fundido ha sido inyectado en una porción de la cavidad del cubo y el polímero está empezando a solidificar de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 20 muestra la cavidad del cubo llena con polímero de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 21 muestra la primer mitad del molde separada de la segunda mitad del molde de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 22 muestra el cubo que se formó en las figuras 18-20 cuando es insertado en un segundo molde de conformidad con una modalidad de la invención.

La figura 23 muestra un molde en el cual el polímero fundido ha sido alimentado hacia una porción de la cavidad del tubo de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 24 muestra el avance del polímero fundido moviéndose desde la porción proximal del tubo hacia la porción distal del tubo de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 25 muestra el polímero continuando su movimiento hacia la porción distal del tubo de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 26 continua mostrando al gas que está siendo inyectado en el perno para gas y el polímero casi ha llenado la cavidad del tubo de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 27 muestra que la inyección de gas ha concluido en el perno de gas y la cavidad del tubo se llenó con polímero de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 28 muestra una sección transversal de la porción de salida hueca del tubo formado para el dispositivo intravascular de conformidad con una modalidad de la invención. La fígura 29 muestra la primer mitad del molde separada de la segunda mitad del molde de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 30 muestra un aparato utilizado para hacer girar los moldes hacia ubicaciones diferentes.

La figura 31 muestra la cavidad de cubo y la cavidad de tubo del catéter de una sola pieza y una porción de un aparato utilizado en el moldeo por inyección de componentes múltiples de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 32 muestra el polímero fundido alimentado hacia una porción de la cavidad del cubo de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 33 muestra un inserto moviéndose hacia una posición que permite que la primera cavidad y la segunda cavidad estén en comunicación una con la otra de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 34 muestra un molde en el cual el cubo ha sido formado mediante un polímero y una porción del tubo se forma de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 35 muestra al polímero llenando una porción de la cavidad de tubo de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 36 muestra al cubo y al tubo que han sido formados de conformidad con una modalidad de la invención. La figura 37 muestra una pluralidad de cavidades en un molde utilizado para formar un cubo y un tubo. La figura 38 muestra un molde con cavidades múltiples para formar dispositivos intravasculares.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En la siguiente descripción, se describe la invención con referencia a modalidades específicas de la misma. Sin embargo, será evidente que se pueden hacer diversas modificaciones y cambios a la misma sin alejarse del alcance y campo más amplio de la invención tal como se indica en las reivindicaciones. La especificación y los dibujos son, por consiguiente, para ser considerados en un sentido ilustrativo más que restrictivo. Una modalidad de la invención se refiere a la formación de un catéter en una sola pieza utilizando la fabricación de moldeo por inyección asistida con gas del material descrito a continuación. El catéter se puede formar utilizando dos cavidades separadas que forman una primera porción y una segunda porción. En forma adicional, se pueden inyectar un primer polímero y un segundo polímero en cada una de las cavidades. En otra modalidad se puede formar un catéter en una sola pieza a partir de una cavidad individual utilizando un polímero. En otra modalidad de la invención, se puede formar un conector tal como un seguro luer. El seguro luer permite la sujeción de la tubería de suministro externa al cubo del dispositivo intravenoso. Existen ventajas significativas para utilizar fabricación con moldeo por inyección asistida con gas con el fin de formar un tubo y un cubo de catéter en una sola pieza en comparación con los métodos convencionales de moldeo por inyección del cubo, la extrusión del tubo, y el ensamble de ambos de estos elementos utilizando un ojal. La fabricación por moldeo por inyección asistida con gas de un catéter en una sola pieza típicamente cuesta menos que la del método tradicional utilizado para fabricar un catéter (es decir, (a) moldeo por inyección del cubo, (b) extrusión del tubo de catéter, y (c) ensamble de ambos utilizando un ojal). Además, el tiempo utilizado para formar un catéter en una sola pieza se reduce debido a la facilidad de uso de un procedimiento de inyección asistido con gas sencillo. El procedimiento de moldeo por inyección asistido con gas para catéter de una sola pieza también es menos complicado que los procedimientos convencionales listados (a) hasta (c) provistos anteriormente. Por ejemplo, no se requiere del ensamble de dos o más piezas para el dispositivo formado a partir de la practica de la invención. En forma adicional, el bisel en el extremo distal del tubo no tiene que ser formado utilizando operaciones térmicas o con láser subsecuente debido a que el molde incorpora la forma del bisel directamente en el molde mismo. También se incrementan la capacidad de producción y la calidad utilizando el procedimiento de fabricación asistido con gas en una sola pieza. Por ejemplo, cuando se forman por separado un cubo y el tubo, el cubo puede tener un defecto en la sección de nariz del cubo que podría no ser notado hasta después de que el cubo se ajuste a un tubo. Una gran cantidad de cubos podría haber sido formada antes de que se descubra el defecto, con lo cual se disminuye la capacidad de producción. De ¡gual manera, en la fabricación tradicional, los tubos producidos con errores dimensionales dan como resultado bastantes tubos que deben ser desechados. En comparación, un catéter en una sola pieza elimina este problema formando el catéter completo en una sola pieza en forma simultánea, al mismo tiempo o casi al mismo tiempo, utilizando un molde que incorpora las dimensiones precisas requeridas por un dispositivo particular de catéter. En la siguiente discusión, se proveen los materiales y equipo utilizados para practicar la invención seguido por las dimensiones de las porciones (por ejemplo de cubo y de tubo) del catéter de una sola pieza que puede ser fabricado practicando la invención. Por lo tanto, se presentan numerosas modalidades de la invención.

Selección del material para el cubo Se puede utilizar una variedad de materiales para practicar la invención. La selección de material para el cubo y para el tubo se basa en varios factores tales como las propiedades reológicas (es decir viscosidad contra esfuerzo cortante), módulo de flexión, dureza del material, y el flujo en estado fundido. Tal como se muestra en las figuras 1-6, los materiales deben seleccionarse de tal manera que la pendiente de la viscosidad y el esfuerzo cortante sea aproximadamente el valor absoluto de 1.0 poise»segundo o mayor. Por ejemplo, la figura 1 muestra las propiedades reológicas del polipropileno. La figura 1 provee también una pendiente de -0.433. La figura 2 muestra las propiedades reológicas de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™ mezclado con polipropileno. En ésta la relación en peso es 80/20 de C-FLEX™ a polipropileno. La figura 2 provee también una pendiente de -3.16. La figura 3 muestra las propiedades reológicas de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™ mezclado con polipropileno. En ésta la relación en peso de C-FLEX™ a polipropileno es de aproximadamente 85/15. La figura 3 provee también una pendiente de -0.82. La figura 4 muestra las propiedades reológicas de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™ en la cual la relación en peso de C-FLEX™ a polipropileno es de aproximadamente 90/10. La figura 4 provee también una pendiente de -2.49. La figura 5 muestra las propiedades reológicas de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre comercial C-FLEX™. La figura 5 provee también pendientes de aproximadamente -1.54 y -2-26. Se prefiere utilizar C-FLEX™ (90A) o Santoprene® (propiedades reológicas no mostradas en la figura 5). Se prefiere el flujo en estado fundido, el cual es bastante más sensible al esfuerzo cortante, como queda demostrado por una pendiente pronunciada tal como una pendiente de un valor absoluto de 1 o mayor. La figura 6 muestra las propiedades reológicas de un poliuretano disponible bajo el nombre comercial de poliuretano OCRILON™ (un poliuretano registrado de Johnson & Johnson Medical). La pendiente en la figura 6 es -6.7.

El cuadro 1 provee un resumen de algunas de las pendientes tomadas a partir de las curvas presentadas en las figuras 1-6.

CUADRO 1 Sensibilidad de los polímeros seleccionados al esfuerzo de corte Resumen de los datos de las pendientes Además de las propiedades reolólogicas, se consideró el módulo de flexión del material al seleccionar un polímero. El módulo de flexión del tubo de catéter que se fabrica debe ser de aproximadamente 3,515 kg/cm2 o mayor cuando el tubo de catéter se seca y menor de 2,460 kg/cm2 cuando el tubo de catéter está hidratado. Se prefiere un módulo de flexión aproximadamente en el intervalo de 1 ,758 kg/cm2 y menor para un tubo de catéter que está hidratado y se prefiere entre 5,976 kg/cm2 y 10,545 kg/cm2 para un tubo de catéter que esté seco. La dureza del material también se considera al seleccionar un polímero. Se prefieren los materiales que presentan una dureza en el intervalo de aproximadamente 40 a 75 shore D. Ejemplo de los tipos de materiales convencionales que podrían ser utilizados en este procedimiento de moldeo para el cubo incluyen: • poliolefinas tales como polietileno, polipropileno, TEFLON™ y copolímeros fluoro-olef ínicos tales como copolímero etileno-propileno fluorado (FEP), y mezclas de los mismos; • poliamidas, polieteramidas, poliesteramidas y combinaciones de las mismas; • poliesteres; • poliuretanos tales como resina OCRILON™, un poliuretano radio-opaco ópticamente transparente que es propiedad de Johnson & Johnson Medical establecida en Arlington, Texas; TECOFLEX™ y TECOTHANE™ disponible comercialmente de Thermedics, Inc. ubicada en Woburn, Massachusetts y combinaciones de resina OCRILON™, TECOFLEX™ y TECOTHANE™; • poliuretanos con base de policarbonato tales como CARBOTHANE™ disponible comercialmente de Thermedics, Inc., ubicada en Woburn, Massachusetts y combinaciones de OCRILON™, TECOFLEX™ y TECOTHANE™. • Elastómeros termoplásticos sintéticos (por ejemplo, poliolefinas rellenadas con copolímero en bloque de estireno-etileno y butileno-estireno y polidimetilsiloxano etc.), un ejemplo del cual se puede conseguir comercialmente como C-FLEX™ a partir de Consolidated Polymer Technologies, Inc. ubicada ,en Largo, Florida; hule termoplástico Santoprene® (partículas de hule altamente entrecruzadas dispersas a través de una matriz termoplástica continua); disponible comercialmente de Advanced Elastomer Systems, Akron, OH; etc. • Mezclas de poliuretano y acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) tales como PREVAIL™ disponible comercialmente de Dow Chemical, Plastics División, ubicada en Midland, Michigan, • Polímero de cristal líquido (por ejemplo, ácido 2-naftalencarboxílico, polímero 6-(acetiloxi) con ácido 4(acetiloxi) benzoico, poliéster de cristal líquido aromático) disponibles comercialmente como VECTRA™ de Ticona una división de Hoechst (Summit, New Jersey) y XYDAR™ de Amoco Polymers, Inc., ubicada en Alpharetta, Georgia; • Nylons (por ejemplo, disponibles comercialmente como Nylon 6 ULTRAMID B3™, y nylon 6 reforzado con fibra de vidrio comercialmente disponible de BASF Corporation ubicada en Wyandotte, Michigan.

• Nylons de poliéter tal como PEBAX 6333™ y PEBAX 2533™ disponibles comercialmente de Elf Atochem North América, Inc., ubicada en Filadelfia, Pennsylvania. Aunque esta lista de compuestos provee tipos de materiales que pueden ser utilizados generalmente con el procedimiento descrito en la presente invención, se apreciará que la invención no queda limitada a estos compuestos y también se pueden utilizar otros compuestos o materiales iguales o similares. El material para cubo preferido que se va a utilizar es C-FLEX™ y el elastómero termoplástico Santoprene®. Con este tipo de material, el intervalo de temperatura preferida para el barril es de 175-300°c y un intervalo preferido de presión de gas utilizada es 70.3-281 kg/cm2. Se apreciará que la temperatura del barril para algunos de los materiales listados anteriormente puede alcanzar una temperatura mayor de 300°C. Por ejemplo, el polímero de cristal líquido se puede calentar a 350°C.

Selección de materiales para el tubo Los materiales preferidos que pueden ser utilizados para formar el tubo ¡ncluyen Teflon™ (por ejemplo copolímero de etileno-propileno fluorado), poliuretanos, poliolefinas rellenadas con hule tales como C-FLEX™ y el elastómero termoplástico Santoprene®. Se apreciará que los agentes inductores de radiopacidad tales como el tungsteno, el sulfato de bario, y los compuestos de bismuto y otros compuestos apropiados pueden combinarse con los materiales de tubo. Los agentes inductores de radiopacidad permiten a un trabajador del área de la salud localizar un tubo en un cuerpo en el caso de que el tubo se rompa y se mueva hacia un lugar diferente dentro del cuerpo. En la modalidad en la cual se produce un catéter de una sola pieza a partir de material individual, se selecciona un material óptimo de cualquiera de los materiales listados anteriormente para el cubo o para el tubo excepto los polímeros de cristal líquido.

Equipo Las máquinas de moldeo que son las más apropiadas para practicar la invención tienen capacidades de inyección a alta velocidad/baja presión tales como la máquina NIIAGATA NN35MI™ comercialmente disponible de Daiichi Jitsugyo (America) ubicada en Itasca, Illinois y equipada con una válvula de cierre, pueden ser utilizadas con ésta y otras máquinas. Estas máquinas generalmente están equipadas con dos conjuntos de cilindros de inyección con tamaño diferente que están ubicados simétricamente y que están diagonalmente opuestos una con otro y que están en cualquiera de los lados del dispositivo inyector. Las máquinas de moldeo por inyección usan un tamaño efectivo (por ejemplo volumen de la cámara como se define por la longitud y el diámetro interno de la cámara cilindrica) del cilindro de inyección hidráulico como un control de presión con la válvula de control de flujo sustancialmente abierta. La máquina de moldeo por inyección a alta velocidad/baja presión podría utilizar una herramienta de una sola cavidad con un tonelaje de baja sujeción tal como en el intervalo de 15 y 50 toneladas. Se prefiere un diámetro de tornillo de 18 mm. El tamaño de inyección utilizado deberá ser menor de 118.3 ml. Para herramientas de cavidades múltiples, podría requerirse de una máquina de mayor tonelaje (por ejemplo, hasta 150 toneladas) con tamaños de inyección mayores de 118.3 ml. Otras máquinas convencionales con válvulas de cierre también son apropiadas para este procedimiento. En conjunto con la máquina de moldeo para inyección, se utilizan las máquinas con ayuda de gas, tal como la máquina NCU programable de Bauer (Bauer Compressors ubicada en Norfolk, Virginia). Las máquinas asistidas con gas preferidas son aquellas que son capaces de controlar faces múltiples de presión de gas.

Dimensiones de la cavidad El tamaño de la cavidad varia con el calibre del tubo del catéter que se va a fabricar. Por ejemplo, el diámetro exterior del tubo del catéter hecho por la invención incluye calibre 12 grandes tales como 0.28 cm hasta calibre 26 pequeños tal como 0.055 cm. El diámetro interno del tubo de catéter varia desde 0.25 cm hasta 0.05 cm. La longitud del tubo varia desde 6.35 cm hasta 1.27 cm. El cubo tiene un diámetro interno que varia desde 0.4 cm hasta 0.45 cm. y un diámetro exterior que varia desde 0.79 cm hasta 0.81 cm. El cuadro 2 provee algunos ejemplos de las especificaciones de los diferentes tubos de catéter. Sin embargo, se apreciará que también se pueden utilizar otras dimensiones para practicar la invención.

CUADRO 2 Ejemplos de las dimensiones de los tubos fabricados ((milímetro) (mm)) La figura 7 muestra un dispositivo de catéter de una sola pieza 2 que se forma practicando la invención. El dispositivo de catéter en una pieza tiene una porción de tubo 4 y una porción de cubo 6. Se apreciará que la porción de tubo 4 del dispositivo de catéter 2 está hueco de un lado a otro del mismo. Esta porción central hueca se forma mediante moldeo por inyección asistida con gas. La porción de cubo está hueca en la porción central de la porción de cubo 6. En el extremo distal de la porción de cubo 6 está la nariz 7. La nariz 7 se convierte en la porción de tubo 4. La porción de tubo 4 termina con un bisel ahusado 5 en el extremo distal de la porción de tubo 4.

Las figuras 8-12 muestran una modalidad de la invención en la cual se utiliza el moldeo por inyección y se introduce un fluido tal como un gas inerte (por ejemplo, nitrógeno, aire, helio, argón, etc.) a través de la porción de cubo del molde para asistir en la formación de un componente de cubo de catéter de una pieza. Debido a que el polímero en estado fundido entra a la porción de cubo de la cavidad, el cubo se forma generalmente primero seguido por la formación del tubo. El material C-FLEX™ y el elastómero termoplástico Santoprene®, utilizado bajo las condiciones de operación provistas posteriormente, pueden por lo general superar la limitación conocida de tener una relación de aspecto >200 pero siguen siendo capaces de proveer un producto confiable. La figura 8 muestra una mitad del molde utilizado en la fabricación de un componente de cubo del catéter de una pieza. Una segunda mitad (no mostrada) [primera mitad (15) y segunda mitad (20)] se acopla de manera correspondiente con la mitad ilustrada para formar el molde 10. Se puede aplicar presión a la primer mitad 15 contra la segunda mitad 20, a la segunda mitad 20 contra la primer mitad 15 o a ambas mitades en forma simultanea para asegurar que la cavidad 25 se ajusta o forma herméticamente. La cavidad 25 tiene una primera porción que provee un tubo y una segunda porción que provee un cubo. El molde 10 tiene una entrada 30 que permite que el polímero en estado fundido entre al molde 10. El polímero fundido tal como C-FLEX™ y/o el elastómero termoplástico Santoprene® se introducen al molde 10 a una presión en el intervalo aproximado de 309 kg/cm2 hasta 2,812 kg/cm2. En forma adicional, el polímero fundido generalmente se mantiene a una temperatura que varía entre 175°C y 220°C. Se apreciará que son posibles otras presiones y temperaturas dependiendo del material utilizado. El polímero se mueve después a lo largo de la guía 50 en la dirección de los cubos 16. Las dos mitades (15 y 20) se encuentran en la línea de separación 22. En la línea de separación 22, la entrada para el flujo de fluido no está abierta para fluidos tales como gas nitrógeno, aire, helio, argón, etc para que entre en el molde 10. La figura 8 también muestra el material de alimentación tal como un polímero que se disemina desde la guía 50 hacia el cubo 16 para ambos dispositivos. La figura 9 muestra el mismo molde de la figura 8 en el cual se forma una capa del polímero sobre la superficie de la cavidad y empieza a solidificarse. El polímero solidificado cubre una superficie mayor de la cavidad en comparación con el polímero solidificado mostrado en el molde 10 de la figura 8. La cantidad de polímero introducido en la cavidad 25 se controla hasta una pequeña cantidad para permitir que el fluido haga avanzar más al polímero hacia la superficie de la cavidad del molde 10. La figura 10 muestra un fluido tal como un gas (por ejemplo gas nitrógeno, aire, helio, argón, etc) entrando por la entrada 70 hacia el molde 10. El gas se introduce a presiones bajas de 35 kg/cm2 hasta presiones tan altas como 632.7 kg/cm2 cuando el gas se introduce durante el procedimiento de moldeo por inyección. A medida que el gas pasa a través del tubo 75, la presión se acumula en el extremo proximal del cubo 16 detrás del polímero que se inyectó. Esta presión ocasiona que el polímero se mueva en la dirección distal de la cavidad del tubo 18. Se apreciará que aunque se muestra el gas para que se introduzca después de que el polímero es alimentado en la cavidad, el gas puede ser introducido en forma simultánea o casi al mismo tiempo en que el polímero fundido es alimentado a la cavidad. La figura 11 muestra al molde 10 que tiene al cubo 18 y al tubo 18 llenados con polímero pero con un canal hueco formado en el tubo por el gas. El procedimiento de llenado de la cavidad 25 generalmente toma 0.5 a 5 segundos. El polímero en exceso sale por un canal de salida hacia un área de derrame 13 del molde. En forma alternativa, se utiliza la cantidad precisa de material y no se considera exceso de polímero. Esto se logra midiendo la cantidad de polímero necesario mediante la aplicación de una inyección pequeña de material en el molde. La cantidad de polímero utilizado se ajusta hasta que la cantidad necesaria para prevenir el derrame se determine ajustando la cantidad de polímero introducido en la cavidad 25. Después de que el polímero ha empezado a solidificar, la figura 12 muestra el molde 10 en el cual la primer mitad 15 se separa de la segunda mitad 20. Se apreciará que la primer y segunda mitades (15 y 20) pueden estar acopladas en forma correspondiente longitudinalmente o verticalmente. La pieza integral individual puede entonces ser retirada o expulsada mediante un mecanismo en el molde (no mostrado). El ciclo de proceso representado por las figuras 8-12 puede entonces ser repetido. Se apreciará que aunque las figuras 8-12 muestran dos dispositivos que se fabrican simultáneamente, se pueden fabricar simultáneamente o casi al mismo tiempo otros dispositivos tales como un dispositivo individual o más de dos dispositivos. De preferencia, una porción del molde forma el extremo biselado del tubo. En esta modalidad de la invención, se inyecta un polímero en la porción de cubo de cada uno de las cavidades de cubo. El polímero después llena la porción de tubo y el bisel de cada una de las cavidades de tubo. Las figuras 13-17 muestran otra modalidad de la invención en la cual se introduce gas a través del tubo del catéter de una pieza y el cubo del molde 110. La figura 13 muestra una vista superior del molde 110 utilizado para formar el catéter de una pieza y el cubo. La fígura 13 muestra también una porción de la cavidad para el cubo 116 y el tubo 118 para los dispositivos. Los materiales tales como los polímeros se calientan hasta que la temperatura alcance la temperatura de fusión del polímero. El polímero fundido entra después al lado del tubo de la cavidad en la entrada 130 del molde 110. La figura 13 muestra también un perno de gas 140 en comunicación con la guía 150. La guía 150 se comunica con el extremo distal del tubo 118. La figura 13 muestra también áreas de derrame más allá del cubo 116 para el sobreflujo de polímero en exceso. La figura 14 muestra el dispositivo de la figura 13 con material fundido entrando por la entrada 140. Aunque el material fundido empieza a diseminarse dentro de la cavidad 125 para ambos dispositivos. La figura 14 muestra también el polímero fundido que empieza a moverse en una dirección proximal de los tubos 118.

La figura 15 muestra que el polímero ha continuado su avance a lo largo de los tubos 118. Antes de que el polímero llene la cavidad 125, se consume la cantidad de polímero que entra a la cavidad 125. En este punto, un fluido tal como gas nitrógeno, aire, helio, argón, etc entra por la entrada 170 y se mueve hacia la dirección general de la guía 150 hasta que el gas entre en contacto con el material fundido. Después de entrar en contacto con el material fundido, la presión empieza acumularse detrás del material fundido y el gas empuja el material fundido a lo largo del interior de la cavidad 125. La presión de gas es uno de los factores contribuyentes que ocasiona que el polímero se mueva a través del resto del tubo y de la cavidad de cubo creando un canal interior a través de la cavidad. La figura 16 muestra que la cavidad 125 se llena con el material de polímero pero con un canal hueco formado en ei tubo por el gas. Después de un cierto tiempo tal como 3-20 segundos, las dos mitades del molde se abren y las partes de expulsan. La fígura 17 muestra la primer mitad 115 y la segunda mitad 120 siendo separadas con lo cual se permite que el tubo de catéter de una pieza y los dispositivos de cubo se separen del molde 110. El procedimiento representado por las figuras 13-17 se puede después repetir. Las figuras 18-29 muestran otra modalidad de la invención en la cual por lo menos dos porciones del componente de catéter de una pieza comprenden por lo menos dos materiales diferentes. Una primera porción del dispositivo intravascular se elabora utilizando un material. Por ejemplo, el molde 210 tiene una cavidad para un cubo en el cual la porción de cubo puede formarse primero. El molde 210 se mueve después o se hace circular mediante una platina giratoria en la máquina de moldeo (no mostrada). Un segundo material (o, en forma alternativa, el mismo material) se puede inyectar en una segunda cavidad para formar una segunda porción del dispositivo intravascular tal como un tubo. La figura 18 muestra una primera porción de un dispositivo intravascular tal como un cubo 216 que tiene una base o conector 235. El conector 235 puede ser un seguro luer hembra o macho. La nariz 228 se forma en el extremo opuesto al conector 235. Las dimensiones del seguro luer deben ajustarse a los estándares internacionales ISO 594/1 y 594/2. La nariz 228 se acopla en forma consecutiva a una porción de tubo del dispositivo intravascular. La figura 18 muestra también la ubicación 232 por la cual el polímero puede ser alimentado en la cavidad del cubo. Se apreciará, sin embargo, que la entrada hacia la cavidad para el cubo para inyectar el polímero fundido puede localizarse en cualquier parte a lo largo de la cavidad del cubo. Por ejemplo, el polímero fundido puede ser alimentado en la localización 225. La figura 19 muestra al mismo primer molde 210 como en la figura 18 excepto que el polímero fundido ha sido inyectado en una porción de la cavidad del cubo 210 y el polímero ha empezado a solidificar. La figura 20 muestra el primer molde 210 en el cual el polímero fundido tiene la cavidad de cubo llena 216 dejando una porción central hueca en el cubo. Este procedimiento generalmente toma 1-3 segundos. Aunque el moldeo por inyección asistido con gas no se utiliza típicamente con una cavidad de cubo, este procedimiento puede ser utilizado para formar la nariz 228. La figura 21 muestra en una modalidad que después de que el cubo ha sido formado, la primera mitad 202 se separa de la segunda mitad 204. El cubo que ha sido formado a partir del primer molde 210 se expulsa después de la segunda mitad 204 utilizando métodos tradicionales. Sin embargo, se apreciará que de preferencia el cubo permanece en el molde 210 y el molde 210 se circula o se hace girar alrededor del segundo molde 218, tal como se muestra en la figura 30 y se describe en el texto acompañante, en el cual se inserta el cubo en el segundo molde 218. La figura 22 muestra el cubo que se formó en el procedimiento descrito en las figuras 18-21 se inserta después en un segundo molde 218. El segundo molde 218 tiene una cavidad 255 de tubo para formar un tubo en el extremo distal del cubo. La figura 22 muestra también la primera mitad 290 y la segunda mitad 280 del segundo molde 218. La primera mitad 290 y la segunda mitad 280 se acoplan juntas en forma correspondiente para asegurar que el polímero fundido permanezca dentro de la cavidad que está presente dentro del segundo molde 218. En la porción proximal del cubo, el perno de gas 250 se inserta en la misma. El perno de gas 250 está localizado dentro del diámetro interior del cubo. En el extremo proximal del perno de gas 250 se inyecta un fluido tal como un gas (por ejemplo, gas nitrógeno, aire, helio, argón, etc.) y sale por la salida 242 del perno de gas 250. El polímero fundido puede ser alimentado en una variedad de localizaciones para la cavidad 255 del tubo. La entrada 220 muestra una localización que puede ser utilizada para inyectar el polímero fundido en la cavidad 255. La figura 23 muestra al segundo molde 218 en el cual el polímero fundido ha sido alimentado en la porción de la cavidad del tubo 255. Cabe mencionar que el tipo de polímero que podría ser utilizado para el tubo del catéter podría ser diferente del polímero que se alimentó en el cubo o dicho polímero podría ser el mismo polímero que se explicó anteriormente. Los materiales utilizados para formar el tubo se describieron anteriormente. La figura 24 muestra el avance del polímero fundido en movimiento desde la porción proximal del tubo hacia la porción distal del tubo. Las figuras 25-27 muestran el polímero que continua moviéndose hacia la porción distal de la cavidad del tubo. En la porción proximal del perno de gas 250 se introduce un fluido tal como un gas como se muestra en las figuras 25 y 26. La presión del gas varía desde 35.15 kg/cm2 hasta 632.7 kg/cm2 y el gas es gas nitrógeno, aire, helio, argón, etc. La introducción del gas empuja el polímero hacia la porción distal del tubo dejando una capa de polímero o pared del tubo cerca o adyacente a la superficie del molde y que forma un lumen interno en el mismo. Tal como se indicó anteriormente, el gas presurizado presiona contra el polímero fundido ocasionando que el polímero fundido avance hacia las regiones de la cavidad hasta que la cavidad queda revestida con polímero fundido tal como se muestra en la figura 27. También se forma un canal hueco dentro de la cavidad del tubo. Se apreciará sin embargo, que la presión del gas puede variar dependiendo del material elegido. También pueden variar otras condiciones de operación dependiendo de los materiales utilizados típicamente para formar el catéter de una pieza. Toma generalmente hasta 60 segundos (típicamente toma menos de 15 segundos) desde el momento en que el polímero se introduce hasta que la cavidad se llena. La figura 27 muestra que la introducción del gas ha concluido en el perno de gas 250 y que la cavidad 255 del tubo se ha llenado con el polímero con un centro hueco de un lado a otro de la misma. La figura 28 muestra también una sección transversal del tubo que está siendo formado. Se apreciará que la inyección de gas en el perno de gas 250 ocasiona que el tubo forme una porción central hueca 256 del tubo como resultado de la fabricación mediante moldeo por inyección asistido con gas. La figura 29 muestra a la primera mitad 290 del molde 218 separada de la segunda mitad 280 del segundo molde 218. El tubo se forma y está parcialmente separado de la primera mitad 280. El procedimiento representado por las figuras 18-29 puede después repetirse. La figura 30 ilustra un aparato de fabricación 400 que podría ser utilizado para mover un primer molde utilizado para formar un cubo o un tubo hacia un segundo molde para formar la otra porción del catéter de una pieza. En una modalidad, se construye un mecanismo de rotación (no mostrado) en el molde mismo.

Existen dos moldes para formar una primera y una segunda porción (A, B) del catéter de una pieza. La operación de fabricación empieza con la formación de la primera porción (A) en un primer molde. El primer molde consiste de dos secciones (410, 412) que están acopladas juntas en forma correspondiente. Después que la primera porción, tal como el cubo, ha sido formada, el primer molde se desengancha desde la posición Y1 y se mueve o se hace girar hacia la posición Y2. El segundo molde constituido por dos secciones (420, 422) que están acopladas juntas en forma correspondiente se aseguran después al primer molde utilizando técnicas convencionales para permitir la formación de una segunda porción utilizando el segundo molde. Se apreciará que en vez de que el segundo molde sea asegurado a un primer molde después de que se formado la primera porción, la primera porción puede ser liberada utilizando técnicas convencionales y un robot (no mostrado) podría levantar ia primera porción(A) y colocarla en el segundo molde. Después de esto, la segunda porción (B) podría ser formada utilizando el procedimiento de moldeo descrito en la presente invención. Otros aparatos utilizados para mover una primera porción (A), después que ha sido formada, ¡ncluyen dispositivos que tengan una tornamesa para hacer girar el molde de una posición a la otra. El procedimiento representado por las figuras 18-30 puede repetirse después. Las figuras 31-36 muestran otra modalidad de la invención. En esta modalidad, las cavidades del molde para el tubo y para el cubo están inicialmente separadas físicamente una de la otra mediante un inserto localizado entre el extremo distal del cubo y el extremo proximal del tubo. La figura 31 muestra una porción de un aparato para el moldeo por inyección de componentes múltiples y las cavidades utilizadas para formar el cubo y el tubo. Los contenedores 214 y 215 son tolvas utilizadas para mantener las partículas o granulos de polímero sólido. El primer polímero se funde y entra al primer barril 216 de una máquina para moldeo por inyección con doble barril y sale desde la boquilla 217. El primer polímero fundido entra a la cavidad 270 a través de un bebedero(s) y una guía(s) y hacia una puerta 244. El inserto 219 en el extremo distal de la cavidad 270 del cubo puede moverse desde una primer posición (Xi) hasta una segunda posición (X2). En la primer posición, el inserto 219 bloquea la cavidad 270 del cubo desde la cavidad 255 del tubo. El perno de gas 250 se inserta en la porción central de la cavidad 270 similar a la descrita anteriormente. La figura 31 muestra que un primer polímero se inyecta en la cavidad 270 del cubo a través de la puerta 244 y que el polímero fundido se mueve en dos direcciones tales como en la dirección proximal del conector 235 y en la dirección distal de la nariz del cubo. La figura 32 muestra que el polímero fundido ha llenado la cavidad 270 del cubo. Se apreciará que la porción central del cubo está hueca y que únicamente la estructura exterior del cubo se ha llenado. La figura 33 muestra que el inserto 219 se ha movido hacia una segunda posición X2 desde su posición anterior Xi, Esto permite que la cavidad 270 del cubo y que la cavidad 255 del tubo estén en comunicación una con la otra y que ya no estén separadas. En este punto, se forma el cubo y la inyección de un segundo polímero se combinará en la interfaz con el primer polímero. La figura 34 muestra que el segundo polímero se ha alimentado en la cavidad 255 del tubo mediante la tolva 215, el barril 221 y la boquilla 223. El segundo polímero empieza a moverse en la dirección distal de la cavidad 255 del tubo a través de la puerta 24. En la figura 35, un fluido tal como un gas (por ejemplo, gas nitrógeno, helio, argón, etc.) se introduce por la entrada 250. El gas sale por el perno para gas en 242 en el cual el perno de gas está insertado a través de la cavidad 270 del cubo y termina en el extremo distal de la porción 240 de la nariz de la cavidad 270 del cubo. El gas empuja la porción central del polímero fundido hacia la porción distal de la cavidad 255 del tubo con lo cual se forma un tubo. La figura 36 muestra la cavidad del tubo llena con polímero. Sin embargo, se apreciará que el gas ha hecho una porción central hueca longitudinal a través del tubo que está siendo formado. La porción hueca se extiende desde el extremo proximal hacia el extremo distal del tubo. El tubo y el cubo son después expulsados del molde como una sola pieza utilizando métodos convencionales. Se apreciará que la cavidad 255 del tubo podría ser llenada antes que la cavidad 270 del cubo pero se prefiere que se llene primero la cavidad del cubo antes que se llene la cavidad 255 del tubo. En forma alternativa, la cavidad 270 del cubo y la cavidad 255 del tubo se podrían llenar con polímeros diferentes o con el mismo polímero ya sea en forma simultánea o casi al mismo tiempo. El procedimiento representado en las figuras 31-36 podría repetirse después. La figura 37 muestra otro molde en el cual se pueden utilizar una pluralidad de cavidades para formar un cubo y un tubo integrales. El perno de gas 300 se inserta en la porción 310 del cubo del dispositivo. En esta modalidad de la invención, se inyecta un polímero en la porción de cubo de la cavidad. Durante o después que se ha formado el cubo, se forma la porción 320 del tubo del dispositivo intravascular. Se puede utilizar ya sea un solo polímero para formar el cubo y el tubo o se pueden utilizar dos polímeros por separado para formar el tubo y el cubo como una sola pieza. La figura 38 muestra otro molde que podría ser utilizado para practicar la invención. La guía 50 se comunica con una pluralidad de tubos 16 y de cubos 18. El polímero se calienta en una máquina de moldeo (no mostrada) hasta que el polímero obtiene el estado fundido. El polímero se introduce en 24 en el molde y generalmente se mueve en la dirección de todas las cavidades en forma simultánea o casi a la misma velocidad. El perno de gas 20 se utiliza para introducir un fluido tal como un gas en una cavidad del molde. El molde puede ser utilizado con un solo polímero o con dos polímeros. En la descripción detallada anterior, la invención se describió con referencia a modalidades específicas de la misma. Sin embargo, será evidente que se pueden hacer varias modificaciones y cambios a la misma sin alejarse del más amplio alcance y campo de la invención como se indica en las reivindicaciones. Por consiguiente, la descripción y los dibujos deben ser considerados en un sentido ilustrativo más que restrictivo.

Claims (86)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un método para fabricar un catéter de una pieza y un cubo, que comprende: alimentar un polímero fundido en un molde que tiene una cavidad de molde con una porción de tubo y una porción de cubo que se extiende desde la porción del tubo; con lo cual se forma un cubo; inyectar un fluido a presión en una puerta de la cavidad; alimentar un polímero en la porción de tubo de la cavidad; y formar un tubo que tiene un orificio de un lado a otro del mismo.

2.- El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el polímero se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido.

3.- El método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el fluido se selecciona del grupo que consiste de gas nitrógeno, aire, helio y argón.

4.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cavidad del molde tiene una primera porción y una segunda porción, la primera porción es una cavidad de cubo y la segunda porción es una cavidad de tubo.

5.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el fluido se inyecta en una porción de la cavidad, en la cual la porción de la cavidad se selecciona del grupo que consiste de la porción de cubo y de la porción de tubo.

6.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la temperatura del material fundido está aproximadamente en el intervalo de 175°C hasta 300°C.

7.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende también alimentar un polímero fundido en la cavidad del molde a lo largo de una guía a presión desde una máquina de moldeo, formando una capa de polímero solidificado sobre la superficie del molde; introducir un fluido en la cavidad para empujar el polímero fundido a lo largo del orificio creado dentro de la región de la cavidad para formar el orificio y para continuar el pasaje de polímero a lo largo de la longitud remanente de la cavidad completando la formación de la capa de polímero solidificado sobre la superficie del molde.

8.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la porción de cubo tiene formado sobre la misma por lo menos un seguro macho y un seguro hembra.

9.- El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el polímero está a una temperatura de aproximadamente 175°C hasta 220°C.

10.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la velocidad de flujo del polímero es suficiente para llenar la cavidad en aproximadamente 0.5 a 5 segundos.

11.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la presión dentro de la cavidad del molde está aproximadamente en el intervalo de 70.30 kg/cm2 hasta 2,812 kg/cm2.

12.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la alimentación del polímero continua hasta que la cavidad se llena; y se inyecta fluido en el molde.

13.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la porción del tubo está biselada en el extremo distal.

14.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el diámetro exterior del tubo se incrementa a lo largo de su longitud hacia el cubo, el incremento en el diámetro es sustancialmente constante para proveer un huso sustancialmente recto.

15.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende purgar el fluido a través de un canal de salida.

16.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el polímero seleccionado tiene una pendiente negativa de viscosidad contra esfuerzo de corte mayor de un valor absoluto de 1.

17.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque se combina un agente inductor de radiopacidad con el polímero.

18.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material radiopaco se selecciona del grupo que consiste de tungsteno, sulfato de bario y de compuestos de bismuto.

19.- Un método para fabricar un cubo y un tubo de catéter que comprende: alimentar un polímero fundido en un molde que tenga una cavidad para molde con una cavidad para cubo y una cavidad para tubo, caracterizado porque la cavidad de cubo se extiende desde la cavidad de tubo en la cual se inyecta un polímero en el molde a través de una entrada hacia una de las cavidades de tubo y de cubo; introducir gas a través del cubo; y formar un tubo.

20.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque el polímero se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido.

21.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la temperatura del material fundido está aproximadamente en el intervalo de 175°C hasta 220°C.

22.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la presión de la primer fase del moldeo está aproximadamente en el intervalo de 70.30 kg/cm2 hasta 2,812 kg/cm2.

23.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la presión de la segunda fase del moldeo está aproximadamente en el intervalo de 70.30 kg/cm2 hasta 2,812 kg/cm2.

24.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la porción del tubo está biselada en un extremo distal del tubo.

25.- Un método para elaborar un cubo y un tubo, que comprende: inyectar un primer polímero en una primer cavidad de un primer molde; moldear una primera porción en una cavidad para la primera porción de un primer molde; remover la primera porción de la primer cavidad de un primer molde; insertar la primera porción en un segundo molde; inyectar un segundo polímero en una segunda cavidad de un segundo molde; moldear una segunda porción en una cavidad para la segunda porción; e inyectar un fluido a través de una entrada del segundo molde en el cual el fluido empuja un segundo polímero formando un tubo a partir de una primera longitud hasta una segunda longitud.

26.- El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque se forma una nariz entre el cubo y el tubo.

27.- El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la primera porción comprende un material que se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido.

28.- El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la segunda porción está elaborada de un material que se selecciona del grupo que consiste de poliuretano, polifluoropoliolefinas, componentes elastoméricos mezclados en polipropileno.

29.- El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la primera porción es un cubo.

30.- El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la segunda porción es un tubo.

31.- Un método para elaborar un dispositivo intravascular mediante moldeo por inyección que comprende: inyectar un primer polímero en una primer cavidad en el primer molde; moldear una primera porción; remover la primera porción del primer molde; colocar la primera porción en un segundo molde; inyectar un segundo polímero en un segundo molde en el cual el segundo polímero empieza a solidificar en una segunda cavidad del segundo molde; e introducir un fluido a través de una entrada para fluido, ocasionando el fluido que el segundo polímero se mueva a lo largo de la superficie de ia segunda cavidad.

32.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque la primera porción se elabora a partir de un material que se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitriio-butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido.

33.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque la segunda porción está elaborada de un material que se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliuretano, polifluoropoliolefinas, componentes elastoméricos mezclados en polipropileno.

34.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque la temperatura del material fundido está aproximadamente en el intervalo de 175°C hasta 220°C.

35.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque la presión en una primera fase del moldeo por inyección está aproximadamente en el intervalo de 70.30 kg/cm2 hasta 2,812 kg/cm2.

36.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque la presión en una segunda fase del moldeo por inyección está aproximadamente en el intervalo de 70.30 kg/cm2 hasta aproximadamente 2,812 kg/cm2, en el cual la primera fase del moldeo por inyección se refiere a la presión dentro de una cámara utilizada para permitir que el polímero se funda.

37.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque la segunda cavidad está biselada en el extremo distal del tubo.

38.- Un método para elaborar un dispositivo intravascular utilizando moldeo por inyección y fabricación asistida con gas que comprende: inyectar un primer polímero en una primer cavidad de un molde; inyectar un segundo polímero en una segunda cavidad del molde; e introducir un fluido a través de una entrada del molde el cual forma un tubo.

39.- El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque el molde se hace avanzar desde una primera posición hasta una segunda posición del portamodelo de moldeo, permitiendo la segunda posición que el segundo polímero sea inyectado en el molde.

40.- El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque el primer polímero se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido.

41.- El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque el segundo polímero se selecciona del grupo que consiste de poliuretano, polifluoropoliolefinas, componentes elastoméricos mezclados en polipropileno.

42.- El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque la relación de aspecto es de aproximadamente 200.

43.- Un método para fabricar un dispositivo intravascular utilizando moldeo por inyección y fabricación asistida con gas que comprende: inyectar un polímero en una cavidad de un molde, teniendo el molde una sola cavidad, la cavidad tiene una porción de cubo y una porción de tubo; introducir un fluido a través de una entrada del molde en el cual el molde forma una porción del dispositivo intravascular; y el dispositivo intravascular formado mediante moldeo por inyección tiene una relación de aspecto de aproximadamente 200.

44.- El método de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado además porque el polímero tiene un valor absoluto de viscosidad contra esfuerzo de corte mayor de 1.0.

45.- El método de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado además porque la porción del tubo está biselada en el extremo distal.

46.- Un método para elaborar un cubo y un tubo en una pieza, comprendiendo el método: inyectar un primer polímero en una primer cavidad; inyectar un segundo polímero en una segunda cavidad; e introducir un fluido en una segunda cavidad que tenga un segundo polímero.

47.- El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque comprende: mover un inserto desde una primera posición hasta una segunda posición.

48.- El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque el primer polímero se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido.

49.- El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque el polímero tiene una pendiente negativa de viscosidad contra esfuerzo de corte de un valor absoluto mayor de 1.0.

50.- El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque el segundo polímero se selecciona del grupo que consiste de poliuretano, polifluoropoliolefinas, componentes elastoméricos mezclados en polipropileno.

51.- El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque el primer polímero se selecciona tomando como base la pendiente de viscosidad contra esfuerzo de corte, en el cual la pendiente negativa es mayor de un valor absoluto de 1.0.

52.- El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque comprende: medir el polímero inyectado en la cavidad con lo cual se elimina el derrame de polímero

53.- El método de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque la segunda cavidad está biselada en un extremo distal.

54.- Un método para elaborar un cubo y un tubo, que comprende: inyectar un primer polímero en una primera cavidad de un primer molde; moldear una primera porción en una cavidad para la primera porción de un primer molde; remover la primera porción de la primera cavidad de un primer molde; insertar la primera porción en un segundo molde; inyectar un segundo polímero en una segunda cavidad de un segundo molde; moldear una segunda porción en una cavidad para la segunda porción; e inyectar un fluido a través de una entrada del segundo molde en el cual el fluido empuja un segundo polímero formando un tubo desde un primer punto hasta un segundo punto que tiene un orificio de un lado a otro del mismo y dejando un tercer punto hasta un cuarto punto en el cual el tercer punto hasta un cuarto punto del tubo es sólido.

55.- El método de conformidad con la reivindicación 54, caracterizado además porque comprende: cortar el tercer punto hasta un cuarto punto del tubo.

56.- Un aparato para formar un catéter de una sola pieza, que comprende: una cavidad de molde con una porción de tubo y una porción de cubo que se extiende desde la porción de tubo, teniendo la cavidad de molde un orificio para recibir un polímero fundido; y un fluido que se inyecta a presión en una puerta de la cavidad.

57.- El aparato de conformidad con la reivindicación 56, caracterizado además porque la porción del tubo tiene un extremo distal biselado.

58.- El aparato de conformidad con la reivindicación 56, caracterizado además porque la porción de cubo tiene una cavidad para formar un seguro en el extremo proximal de la porción de cubo, el seguro es uno de un seguro macho y de un seguro hembra.

59.- El aparato de conformidad con la reivindicación 58, caracterizado además porque el polímero se combina con un agente inductor de radiopacidad que se selecciona del grupo que consiste de tungsteno, sulfato de bario y de compuestos de bismuto.

60.- El aparato de conformidad con la reivindicación 58, caracterizado además porque la relación de aspecto es mayor de 200.

61.- El aparato de conformidad con la reivindicación 58, caracterizado además porque el seguro es de forma sustancialmente cilindrica.

62.- El aparato de conformidad con la reivindicación 58, caracterizado además porque el orificio está localizado en la porción de cubo de la cavidad.

63.- El aparato de conformidad con la reivindicación 58, caracterizado además porque el orificio está localizado en la porción de tubo de la cavidad.

64.- Un aparato utilizado para elaborar un catéter de una sola pieza, que comprende: medios para inyectar un primer polímero en una primer cavidad de un primer molde para formar una primera porción; medios para insertar la primera porción en un segundo molde; medios para inyectar un segundo polímero en una segunda cavidad de un segundo molde para formar una segunda porción; medios para inyectar un fluido a través de una entrada del segundo molde en el cual el fluido empuja un segundo polímero formando un tubo desde una primer longitud hasta una segunda longitud.

65.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la segunda porción tiene un extremo distal biselado.

66.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la primera porción tiene una cavidad para formar un seguro en el extremo proximal de la primera porción

67.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque el seguro es uno de un seguro macho y de un seguro hembra.

68.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la relación de aspecto es mayor de 200.

69.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque el seguro es de forma sustancialmente cilindrica.

70.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque el orificio está localizado en la primera porción de la cavidad.

71.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque el orificio está localizado en la porción de tubo de la cavidad.

72.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la primer longitud de la segunda porción está hueca.

73.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la segunda longitud de la segunda porción está hueca.

74.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la primer longitud de la segunda porción es sólida.

75.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la primera porción se hace girar desde una primera posición hasta una segunda posición; y la primera porción está asegurada a un segundo molde.

76.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque el primer polímero se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitrilo- butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido o cualquier combinación de cualquiera de los mismos.

77.- El aparato de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque el segundo polímero se selecciona del grupo que consiste de poliuretano, polifluoropoliolefinas, componentes elastoméricos mezclados en polipropileno.

78.- Un molde para formar un cubo y un tubo en una sola pieza que comprende: una cavidad de molde con una porción de tubo y una porción de cubo que se extiende desde la porción de tubo, teniendo la cavidad de molde una abertura para recibir un polímero fundido; la porción de cubo tiene una porción conectora en el extremo proximal de la porción de cubo; la porción de cubo tiene un extremo distal el cual está biselado; un polímero es inyectado en la porción de cubo; un segundo polímero es inyectado en la porción de tubo; y un fluido es inyectado a presión en una puerta de ia cavidad.

79.- El aparato de conformidad con la reivindicación 78, caracterizado además porque la porción conectora es una de un seguro macho y un seguro hembra.

80.- El aparato de conformidad con la reivindicación 78, caracterizado además porque la relación de aspecto es mayor de 200.

81.- El aparato de conformidad con la reivindicación 78, caracterizado además porque la porción conectora es de forma sustancialmente cilindrica.

82.- El aparato de conformidad con la reivindicación 78, caracterizado además porque el orificio está localizado en por lo menos una de la porción de cubo y de la porción de tubo de la cavidad.

83.- El aparato de conformidad con la reivindicación 78, caracterizado además porque una porción de cubo la cual se forma a partir de la porción de cubo de la cavidad de molde se hace girar mediante un dispositivo giratorio acoplado al molde desde una primer posición hasta una segunda posición; y la porción de cubo está asegurada a un segundo molde.

84.- El aparato de conformidad con la reivindicación 78, caracterizado además porque el primer polímero se selecciona del grupo que consiste de poliolefinas llenadas con polímeros elastoméricos, poliesteramida, poliuretano, polieteramida, policarbonato, poliéster, poliamida, acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímero etileno-propileno fluorado y polímeros de cristal líquido o cualquier combinación de los mismos.

85.- El aparato de conformidad con la reivindicación 78, caracterizado además porque el segundo polímero se selecciona del grupo que consiste de poliuretano, polifluoropoliolefinas, componentes elastoméricos mezclados en polipropileno.

86.- Un método para elaborar un cubo y un tubo, que comprende: inyectar un polímero en una primer cavidad de un primer molde; moldear una primera porción en una cavidad para la primera porción de un primer molde; remover la primera porción de la primer cavidad de un primer molde; insertar la primera porción en un segundo molde; inyectar el polímero en una segunda cavidad de un segundo molde; moldear una segunda porción en una cavidad para la segunda porción; e inyectar un fluido a través de una entrada del segundo molde en la cual el fluido empuja un segundo polímero formando un tubo a partir de una primer longitud hasta una segunda longitud que tiene un orificio de un lado a otro de la misma y dejando una tercera longitud hasta una cuarta longitud en la cual la tercera longitud hasta una cuarta longitud del tubo es sustancialmente sólida.