JP2001224691A

JP2001224691A - 一体型カテーテルのガス補助式製造方法および装置

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Publication number: JP2001224691A
Application number: JP2000402837A
Authority: JP
Inventors: David Goral; デビッド・ゴラール; Adel Kafrawy; アデル・カフラウィ; William F Polley; ウィリアム・エフ・ポレイ; Joseph R Thomas; ジョセフ・アール・トーマス
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-12-30
Filing date: 2000-12-28
Publication date: 2001-08-21
Anticipated expiration: 2020-12-28
Also published as: US20030044484A1; AU7257800A; CA2329970C; ZA200100036B; CO5300431A1; DK1116567T3; DE60026259T2; EP1116567A2; EP1116567B1; JP4675476B2; US6779998B2; EP1116567A3; PT1116567E; AU774205B2; US6630086B1; CA2329970A1; BR0100153A; ES2259595T3; ATE318687T1; MXPA01000109A

Abstract

(57)【要約】（修正有）【課題】チューブおよびハブを有する一体型カテーテ
ルを製造するための装置および方法を提供する。【解決手段】本発明の方法は溶融材料を成形用の空孔
部を有する成形型の中に供給する工程を含む。ガスのよ
うな流体をこの成形型の供給口の中に注入する。この処
理により、ガスがポリマーの溶融した中心部分を出口通
路から押し出す。実施形態の一例において、ガスは成形
型空孔部におけるハブ部分の中に注入される。また、別
の実施形態においては、ガスは成形型におけるカテーテ
ル部分の中に注入される。また、本発明の方法は第１の
成形型において第１の材料により脈管内装置の第１の部
分を形成する工程を含む。その後、この脈管内装置の第
１の部分を第２の成形型の中に挿入して第２の材料によ
り第２の部分を形成する。その後、ガスを導入して第２
の部分の中に中空の通路を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一般に脈管内装置の
成形方法および装置に関し、特に、カテーテル装置を製
造するための方法および装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】カテーテル組立体のような脈管内装置は
一般に注射器や点滴装置のような装置と静脈または動脈
のような体内内腔またはその他の体内目的部位との間で
流体を流通させるために用いられる。このような組立体
は通常においてハブ、カテーテル・チューブ、および針
を備えている。さらに、アイレット・リングがカテーテ
ル・チューブの中に一般的に挿入される。その後、この
カテーテル・チューブは、アイレット・リングと共に、
ハブのノーズ部内の開口部の中に挿入されて、アイレッ
ト・リングをハブのノーズ部の中に押圧嵌合することに
よりハブに固定される。さらに、このようにして形成し
たハブおよびチューブの組立体をプラスチック・ハブに
取り付けた鋭い針に取り付ける。この針の鋭い先端部は
体内内腔に穴あけして針およびこれに続くカテーテルを
介してこの体内内腔の中に進入するために使用される。
カテーテルおよび針が体内内腔の中に配置されると、針
が取り外されて廃棄される一方で、カテーテル・チュー
ブがその体内内腔の中に残される。その後、注射器また
は点滴の管がハブに取り付けられて、流体が点滴または
注射器と体内内腔との間でハブおよびカテーテルを介し
て流通できるようになる。このハブは一般に点滴管を固
定するのに十分な剛性を有する材料により製造されてお
り、カテーテル・チューブは一般に体内における損傷を
最少にするように柔軟で軟質の材料により製造されてい
る。

【０００３】カテーテル組立体において使用されるハブ
は一般に射出成形により製造される。しかしながら、針
に取り付けるカテーテル・チューブは一般に単一の射出
成形した部材片にするのではなく、二つの理由により、
押出し処理により製造して短い複数の部材片に切り出さ
れる。先ず第１の理由は、従来のコア・ピン式射出成形
法においてこのチューブと同一長のコア・ピンを使用す
ることは一般的に実用的でないと考えられることであ
る。このことは、コア・ピンが高速の製造環境において
屈曲したり破壊されて、製造の中断が頻繁になる場合が
多いためである。さらに、第２の理由は、当該技術分野
の熟練者により一般的に考えられるように、チューブの
薄い壁部の厚さに対する長さのアスペクト比が２００以
上の一般的に許容される比率を超えるために、ガス補助
式の射出成形法が使用できないことである。このアスペ
クト比は円筒体またはチューブの長さをこの円筒体また
はチューブの壁厚で割った値である。

【０００４】プラスチック製の針がStevens 他に発行さ
れた米国特許第５，６２０，６３９号に開示されるガス
補助式の製造技法を伴う射出成形により製造されている
が、プラスチックの針はカテーテルよりも極めて製造が
困難である。第１の理由は、針の形状が、例えば、静脈
内カテーテルの形状とは極めて異なっていることであ
る。すなわち、針の場合は、針の脈管系内への進入を容
易にするために針の先端部に鋭い針先を備えることが必
要であるが、針に取り付けるカテーテルの場合は、カテ
ーテルの脈管系の中への進入を円滑にするためにその先
端部にベベル状またはテーパ−状の部分を備えればよ
い。さらに、このベベル状の部分は針の外周に適正に嵌
合して患者が受ける外傷を最少にしながら脈管系内への
カテーテルの進入を円滑に行なえることが必要である。
第２の理由は、カテーテルが体内の損傷を最少にするた
めに柔軟で軟質な材料を必要とするのに対して、針が脈
管内への進入を効果的にするための高弾性率の材料の使
用を必要とすることである。すなわち、液晶ポリマーお
よび繊維入りポリアミドのような１０，０００メガパス
カル（ＭＰａ）以上の引張弾性率を有する材料が一般的
にプラスチック針の製造に適しているのに対して、３０
０ＭＰａよりも小さい引張弾性率を有する材料がカテー
テルに適している。さらに、針に取り付けるカテーテル
は患者に供給する流体の流速がＩＳＯ国際基準１０５５
５−５に従うことが必要であるが、針に対しては基準が
何もない。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】それゆえ、チューブの
先端部にベベル状の部分を備え、ハブの基端部にルア・
ロック部分を備えている脈管内装置用の相当に長くて、
軟質で柔軟なチューブを形成することのできる材料の使
用が望まれている。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明はガス補助式射出
成形法によりチューブおよびハブを有する一体型カテー
テルを製造するための方法および装置に関する。この方
法は一定の成形空孔部を有する成形型の中に溶融材料を
供給する工程から成る。実施形態の一例において、この
溶融材料は上記空孔部におけるハブ部分の中またはその
近傍に注入される。また、別の実施形態においては、溶
融材料は成形型におけるカテーテル・チューブ部分の中
に注入される。この方法においては、ポリマーを空孔部
の中に導入しながら、ガスのような流体を成形型の入口
から空孔部の中の材料の中に注入して注入されている材
料の中心部を貫通する経路を形成する。このようにする
ことにより、溶融ポリマーの一部分がガスにより溢れ出
口の中に移される。

【０００７】本発明の別の実施形態は第１の成形型にお
いて第１の材料を用いて脈管内装置における第１の部分
を成形する工程を含む。その後、この脈管内装置の第１
の部分を第２の成形型の中に挿入して第２の材料により
第２の部分を成形する。この第２の成形型は第１の成形
型の上またはその周囲に形成されている。その後、ガス
のような流体を成形型の入口を通して空孔部の中に注入
してチューブの空孔部の中心を貫通する通路を形成す
る。このことにより、溶融ポリマーの一部分がガスによ
り溢れ出口領域内に移される。

【０００８】本発明のさらに別の実施形態において、成
形型の第１の部分に第１の材料を注入し、この空孔部の
第１の部分に第１の材料を注入するのと同時またはほぼ
同時に当該空孔部における第２の部分に第２の材料を注
入する。その後、ガスのような流体を成形型の入口を通
してその空孔部の中に注入する。これにより、溶融ポリ
マーがガスにより成形型に一致すると共に、その過剰の
材料が溢れ出口領域内に移される。本発明の別の実施形
態において、注入したポリマーを正確に計量して溢れる
溶融ポリマーが過剰になることを防止する。上記の両方
の実施形態において、中空の通路がチューブの空孔部の
中心部を貫通して形成される。

【０００９】本発明の上記およびその他の特徴、実施形
態、および利点が以下の図面およびこれに基づく詳細な
説明により明らかになる。

【００１０】

【発明の実施の形態】以下、本発明の特徴、諸態様、お
よび利点を図面に基づいて詳細に説明することにより明
らかにする。

【００１１】以下の説明において、本発明をその特定の
実施形態に基づいて説明する。しかしながら、種々の変
形および変更が特許請求の範囲およびその実施態様に記
載する本発明の範囲および趣旨に逸脱することなくこれ
らの実施形態について行なえることは明らかであること
が理解されると考える。従って、以下の各実施形態につ
いての説明および図面は例示的なものに過ぎず、本発明
を何ら制限するものではない。

【００１２】本発明の実施形態の一例は以下に説明する
ような材料によるガス補助式射出成形製造方法による一
体型カテーテルを形成することに関する。このカテーテ
ルは第１の部分および第２の部分を形成する２個の別々
の空孔部を使用することにより形成できる。加えて、第
１のポリマーおよび第２のポリマーを各空孔部の中に注
入できる。また、別の実施形態においては、１種類のポ
リマーによる単一の空孔部により一体型カテーテルを形
成できる。さらに、別の実施形態においては、ルア・ロ
ックのようなコネクターが形成できる。このルア・ロッ
クにより、例えば、静脈内装置のハブに外部供給用のチ
ューブを固定することができる。

【００１３】ハブの射出成形し、チューブを押出成形し
て、これらの両方の構成要素をアイレットを用いて組み
立てる従来の方法に比して、一体型のカテーテル・チュ
ーブおよびハブを形成するためにガス補助式の射出成形
製造方法を利用することは大幅に有利である。この一体
型カテーテルのガス補助式射出成形製造方法は、一般
に、従来のカテーテル製造方法（すなわち、（ａ）ハブ
の射出成形、（ｂ）カテーテル・チューブの押出成形、
および（ｃ）アイレットによるこれら両方の構成部品の
組み立て）に要するコストに比して、コストが低コスト
である。さらに、一体型カテーテルを形成するのに要す
る時間は単一のガス補助式射出処理のみを利用する容易
さのために短縮できる。また、一体型カテーテルのガス
補助式射出成形法は上記の工程（ａ）乃至工程（ｃ）か
ら成る従来の方法に比してその構成が簡単である。例え
ば、本発明の実施により形成される装置は２個以上の部
品の組み立て工程を必要としない。加えて、チューブの
先端部におけるベベル部分は、成形型自体の中にそのベ
ベル形状部分が含まれているために、後続の熱またはレ
ーザー処理により形成する必要がない。

【００１４】品質および生産性もまた上記の一体型ガス
補助式製造方法により高められる。例えば、ハブおよび
チューブを別々に成形する場合は、ハブをチューブに取
り付けるまで認識し得ないハブのノーズ部分における欠
陥部が生じる可能性がある。従って、このような欠陥部
が見つからないまま、大量のハブが形成されて生産性が
低下するおそれがある。同様に、従来の製造方法におい
ては、寸法誤差を有して製造されたチューブにより多数
のチューブを廃棄しなければならない場合があった。こ
れに対して、一体型カテーテルは、特定のカテーテル装
置に必要な高精度の寸法で構成された成形型を用いて同
時またはほぼ同時に一体型カテーテルの全体を成形する
ことにより、このような問題を排除することができる。

【００１５】以下の説明において、本発明を実施するこ
とにより製造することのできる一体型カテーテルの各部
分（例えば、ハブおよびチューブ）の寸法に従って、本
発明を実施するための諸材料および設備を備えた。その
後、本発明の多数の実施形態を行なった。

【００１６】ハブ用の材料の選定種々の材料を用いて本発明を実施した。ハブおよびチュ
ーブに用いる材料の選定は流動学的特性（例えば、粘度
対剪断速度）、曲げ弾性率、材料の硬度、およびメルト
フロー（溶融流れ率）のような幾つかのファクターに基
づいて行なった。図１乃至図６に示すように、粘度およ
び剪断速度の勾配が絶対値で約１．０（ポアズ×秒）以
上となるように各材料を選択した。例えば、図１はポリ
プロピレンの流動学的特性を示している図である。さら
に、図１は−０．４３３の勾配を示している図である。
図２はポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）
として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的
特性を示している図である。この場合、Ｃ−ＦＬＥＸ
（商標）対ポリプロピレンの重量比率は８０：２０であ
る。さらに、図２は−３．１６の勾配を示している図で
ある。図３はポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ
（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの
流動学的特性を示している図である。この場合、Ｃ−Ｆ
ＬＥＸ（商標）対ポリプロピレンの重量比率は８５：１
５である。さらに、図３は−０．８２の勾配を示してい
る図である。図４はポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬ
ＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマ
ーの流動学的特性を示しており、この場合、Ｃ−ＦＬＥ
Ｘ（商標）対ポリプロピレンの重量比率は９０：１０で
ある。さらに、図４は−２．４９の勾配を示している図
である。図５はＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されて
いる熱可塑性エラストマーの流動学的特性を示している
図である。さらに、図５は約−１．５４および−２．２
６の勾配を示している図である。この結果、Ｃ−ＦＬＥ
Ｘ（９０Ａ）またはSantoprene（登録商標）（流動学的
特性は図５に示さない）を使用することが好ましいこと
が分かった。さらに、絶対値が１以上の勾配のような急
な勾配により示される高い剪断感度（shear sensitivit
y)のメルトフローが好ましい。

【００１７】また、図６はＯＣＲＩＬＯＮ（商標）ポリ
ウレタン（ジョンソン・アンド・ジョンソン・メディカ
ル社から専売されているポリウレタン）として入手可能
なポリウレタンの流動学的特性を示している図である。
この図６における勾配は−６．７である。

【００１８】以下の表１は図１乃至図６に示す各曲線か
ら得た各勾配の値をまとめたものである。表１：選択した各ポリマーの剪断感度勾配データのまとめ種類ポリマー温度（℃）勾配ナイロン ULTRAMID B3^TM ２５０ −０．００３ポリプロピレンポリプロピレン２１０ −０．４３３ポリプロピレン 80/20 C-FLEX^TM/ ２１０ −３．１６混合物ポリプロピレン 85/15 C-FLEX^TM/ ２１０ −０．８２ポリプロピレン 90/10 C-FLEX^TM/ ２１０ −２．４９ポリプロピレン 0/10 C-FLEX^TM/ １７５ −７．８ポリプロピレン熱可塑性 C-FLEX^TM 90A(透明) ２１０ −１．５４エラストマー C-FLEX^TM 90A(白色) ２１０ −２．２６ＡＢＳ／ポリウレ PREVAIL^TM 3050 ２３０ −０．０７３タン混合物２２０ −０．６１２１０ −１．９５エラストマー・ポリエーテルアミド２６５ −５．５６ポリアミド (PEBAX^TM) ２５０ −５ポリウレタン OCRILON^TM ２１０ −６．７

【００１９】流動学的特性に加えて、各材料の曲げ弾性
率を考慮してポリマーを選定した。すなわち、製造する
カテーテル・チューブの曲げ弾性率は当該カテーテル・
チューブの乾燥状態において約５０，０００ｐｓｉ以上
であって、その水和状態において３５，０００ｐｓｉ以
下である必要がある。さらに、約２５，０００ｐｓｉ以
下の範囲の曲げ弾性率が水和状態のカテーテル・チュー
ブの場合に好ましく、８５，０００ｐｓｉ乃至１５０，
０００ｐｓｉが乾燥状態のカテーテル・チューブの場合
に好ましい。

【００２０】さらに、各材料の硬度を考慮してポリマー
を選定した。すなわち、約４０ショアーＤ乃至７５ショ
アーＤの硬度を示す材料が好ましい。

【００２１】ハブを製造するための成形処理において使
用できる従来の材料の例としては以下のものが含まれ
る。すなわち、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＴＥＦ
ＬＯＮ（商標）およびフッ素化エチレン・プロピレン・
コポリマー（ＦＥＰ）のようなフッ素−オレフィン・コ
ポリマー、およびこれらの混合物、ポリアミド、ポリエ
ーテルアミド、ポリエステルアミド、およびこれらの混
合物、ポリエステル、テキサス州、アーリントンのジョ
ンソン・アンド・ジョンソン・メディカル社から専売さ
れている光学的に透明な放射線不透過性ポリウレタンで
あるＯＣＲＩＬＯＮ（商標）樹脂のようなポリウレタ
ン、マサチューセッツ州、ウォバーンのThermedics社か
ら市販されているＴＥＣＯＦＬＥＸ（商標）およびＴＥ
ＣＯＴＨＡＮＥ（商標）、およびＯＣＲＩＬＯＮ（商
標）樹脂、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（商標）およびＴＥＣＯＴ
ＨＡＮＥ（商標）の混合物、マサチューセッツ州、ウォ
バーンのThermedics社から市販されているＣＡＲＢＯＴ
ＨＡＮＥ（商標）のようなポリカーボネートを基材とす
るポリウレタン、およびＯＣＲＩＬＯＮ（商標）、ＴＥ
ＣＯＦＬＥＸ（商標）およびＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（商
標）との混合物、合成熱可塑性エラストマー（例えば、
スチレン−エチレン、ブチレン−スチレン・ブロック・
コポリマーおよびポリジメチル・シロキサン等を充填し
たポリオレフィン）であって、その一例がフロリダ州、
ラルゴのConsolidated Polymer Technologies 社からＣ
−ＦＬＥＸ（商標）として市販されているようなもの、
オハイオ州、アクロンのAdvanced Elastomer Systems社
から市販されているSantoprene（登録商標）熱可塑性ゴ
ム（連続的な熱可塑性基材中に分散した高度に架橋した
ゴム粒子）等、ミシガン州、ミッドランドのダウ・ケミ
カル社、プラスチック部門から市販されているＰＲＥＶ
ＡＩＬ（商標）のようなアクリロニトリル−ブタジエン
−スチレン（ＡＢＳ）ポリウレタン混合物、Hoechst社
（ニュージャージー州、サミット）の一部門であるTico
na社からＶＥＣＴＲＡ（商標）として市販されている液
晶ポリマー（例えば、２−ナフタレンカルボン酸、４
（アセチルオキシ）安息香酸による６−（アセチルオキ
シ）ポリマー、芳香族液晶ポリエステル等）、およびジ
ョージア州、アルファレッタのAmoco Polymers社による
ＸＹＤＡＲ（商標）、例えば、ＵＬＴＲＡＭＩＤ−Ｂ３
（商標）ナイロン６として市販されているナイロン、お
よびミシガン州、ワイアンドッテのBASF社から市販され
ているガラス繊維強化ナイロン６、およびペンシルベニ
ア州、フィラデルフィアのElf Atochem North America
社から市販されているＰＥＢＡＸ６３３３（商標）およ
びＰＥＢＡＸ２５３３（商標）

【００２２】上記の各化合物は本明細書において記載す
る処理方法と共に一般的に使用できる種類の材料を提供
するが、本発明がこれらの化合物のみに制限されず、そ
の他の類似または同様の化合物または材料も使用できる
ことが理解されると考える。

【００２３】なお、好ましいハブの材料はＣ−ＦＬＥＸ
（商標）およびSantoprene（登録商標）熱可塑性エラス
トマーである。この種類の材料の場合は、好ましいバレ
ル温度は１７５℃乃至３００℃であり、好ましいガス圧
力は１，０００ｐｓｉ乃至４，０００ｐｓｉである。な
お、上記化合物の特定の物の場合におけるバレル温度が
３００℃を超えることがあることが理解されると考え
る。例えば、液晶ポリマーは３５０℃に加熱する場合が
ある。

【００２４】チューブ用の材料の選定チューブを形成するために使用できる好ましい材料とし
て、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（商標）（例えば、フッ
素化エチレン・プロピレン・コポリマー）、ポリウレタ
ン、Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）およびSantoprene（登録商
標）熱可塑性エラストマーのようなゴム入りポリオレフ
ィン等が含まれる。なお、タングステン、硫酸バリウ
ム、ビスマス化合物等の適当な化合物のような放射線不
透過性を有する薬剤をチューブ材料に混合できることが
理解されると考える。このような放射線不透過性を有す
る薬剤により、健康管理の作業者がチューブを破壊した
り、体内の目的部位以外の場所に移動することなく体内
に適正に配置することが可能になる。一体型カテーテル
を単一材料により製造する実施形態の場合において、最
適な材料は液晶ポリマーを除く上記のハブまたはチュー
ブ用の材料の内の任意のものから選択される。

【００２５】設備本発明を実施するために最も適当である成形装置はイリ
ノイ州、イタスカのDaiichi Jitsugyo（米国）から市販
されているＮＩＩＧＡＴＡ−ＮＮ３５ＭＩ（商標）のよ
うな高速／低圧射出成形の能力を有しており、遮断バル
ブが当該装置およびその他の装置と共に使用できる。こ
れらの装置は、一般に、対称形に配置されて互いに対角
状に対向し、且つ、当該射出成形装置の両側に備えられ
ている二組の異なる寸法の射出シリンダーを備えてい
る。このような射出成形装置は流量制御バルブが概ね開
口している際の圧力制御手段として有効な寸法（例え
ば、円筒形チャンバーの長さおよび内径により定まるチ
ャンバーの容積）の液圧式射出シリンダーを使用する。
単一空孔部式の装置は１５トン乃至５０トンの範囲の低
い型締めトン数の高速／低圧射出成形装置を使用する必
要がある。スクリューの直径は１８ｍｍが好ましい。ま
た、射出能力は４．０オンス以下とする必要がある。一
方、多数空孔部式の装置の場合は、４オンス以上の射出
能力を有する高い型締めトン数（例えば、１５０トンま
で）の成形装置が必要である。なお、遮断バルブを有す
る別の従来の装置も本発明の処理方法に適している。

【００２６】さらに、射出成形装置と共に、NCU(バージ
ニア州、ノーフォークのBauer Compressors)社のBauer
プログラマブルのようなガス補助装置を使用する。好ま
しいガス補助装置は多数個のガス圧力相を制御すること
のできる装置である。

【００２７】空孔部の寸法空孔部の寸法は製造するカテーテルのゲージにより異な
る。例えば、本発明により製造されるカテーテル・チュ
ーブの外径は０．１１２インチのような大き目の１２番
ゲージから０．０２１６インチのような小さ目の２６番
ゲージまで含む。また、このカテーテル・チューブの内
径は０．１インチ乃至０．０２１インチの範囲である。
さらに、このチューブの長さは２．５インチ乃至０．５
インチである。また、ハブは０．１５９インチ乃至０．
１７９インチの範囲の内径および０．３１インチ乃至
０．３２インチの範囲の外径を有している。表２は異な
るカテーテル・チューブの各仕様の幾つかの例を示して
いる。しかしながら、別の寸法もまた本発明を実施する
ために使用できることが理解されると考える。表２：製造したチューブの各寸法の例（ミリメートル（ｍｍ））チューブチューブチューブチューブゲージの外径の内径の長さの壁厚２．１３１．７５３１０．１９１４２．１３１．７５５６０．１９１４１．７０１．３８３１０．１６１６１．７０１．３８５６０．１６１６１．２８０．９８４４０．１５１８１．２８０．９８３１０．１５１８１．１００．８０３１０．１５２０１．１００．８０２５０．１５２０１．１００．８０４４０．１５２００．８３０．６３２５０．１０２２０．７００．５０１９０．１０２４

【００２８】図７は本発明の実施により形成した一体型
カテーテル装置２を示している図である。この一体型カ
テーテル装置はチューブ部分４およびハブ部分６を有し
ている。なお、このカテーテル装置２のチューブ部分４
が中空の内部を有していることは理解されると考える。
この中空の中心部分はガス補助式射出成形処理により形
成される。また、ハブ部分はハブ部分６の中心部分にお
いて中空である。このハブ部分６の先端部にノーズ部分
７が備えられている。ノーズ部分７はチューブ部分４ま
で形状が遷移している。チューブ部分４は当該チューブ
部分４の先端部においてテーパー状のベベル部分５を有
している。

【００２９】図８乃至図１２は本発明の一実施形態を示
しており、この場合に、射出成形が行なわれ、不活性ガ
ス（例えば、窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等）
のような流体が成形型のハブ部分の中に導入されて一体
型カテーテルにおけるハブ構成部品を形成することを補
助する。溶融ポリマーが空孔部におけるハブ部分の中に
供給されるので、ハブが最初に概ね形成された後にチュ
ーブが形成される。以下に述べる動作条件下で使用する
Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）およびSantoprene（登録商標）熱
可塑性エラストマーは一般に２００よりも大きいアスペ
クト比を有するという既知の制限を解消できるだけでな
く、高信頼性の生産を行なうことができる。図８は一体
型カテーテルにおけるハブ構成部品を製造するのに使用
する成形型の半体部分を示している図である。さらに、
別の半体部分（図示せず）（第１の半体部分（１５）お
よび第２の半体部分（２０）とする）が図示の半体部分
に整合して成形型１０を形成する。圧力を第２の半体部
分２０に向けて第１の半体部分１５に、第１の半体部分
１５に向けて第２の半体部分２０に、あるいは、両方の
半体部分に同時に加えることにより確実に空孔部２５を
気密に固定して形成する。空孔部２５はチューブを構成
する第１の部分およびハブを構成する第２の部分を有し
ている。

【００３０】成形型１０は溶融ポリマーを当該成形型１
０の中に供給できる入口３０を有している。この溶融ポ
リマーはＣ−ＦＬＥＸ（商標）および／またはSantopre
ne（登録商標）熱可塑性エラストマーのようなポリマー
であって、約４，３９０ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉ
の範囲内の圧力で成形型１０の中に導入される。加え
て、この溶融ポリマーは一般に１７５℃乃至２２０℃の
範囲の温度に維持される。なお、使用する材料に応じて
別の圧力および温度が使用可能であることが理解される
と考える。その後、ポリマーはランナー（または供給
路）５０に沿って各ハブ１６の方向に移動する。

【００３１】２個の半体部分（１５および２０）は分割
線２２において接合する。この分割線２２において、成
形型１０の中に窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等
の流体を供給するための流入口は開口していない。さら
に、図８は両方の装置用の各ハブ１６に供給路５０から
広がっているポリマーのような供給材料を示している図
である。

【００３２】図９は図８と同一の成形型を示しており、
この場合において、ポリマーの層が空孔部の表面上に形
成されて固化し始めている。この固化したポリマーは図
８の成形型１０において示す固化したポリマーに比較し
てより大きな空孔部の表面部分を被覆している。空孔部
２５の中に導入されたポリマーの量は成形型１０の空孔
部表面の中に流体によりポリマーを進行させることがで
きるように少量に制御される。

【００３３】図１０は成形型１０における入口７０に導
入されるガス（例えば、窒素ガス、空気、ヘリウム、ア
ルゴン等）のような流体を示している図である。このガ
スは、この射出成形処理中に導入される場合に、５００
ｐｓｉ程度の低圧から９，０００ｐｓｉの高圧で導入さ
れる。ガスがチューブ７５の中を通過する間に、後方に
おいてポリマーが注入されているハブ１６の基端部にお
ける圧力が高まる。従って、この圧力によりポリマーは
チューブ空孔部１８の先端側に向けて移動する。なお、
ガスはポリマーが空孔部の中に供給された後に導入され
るように説明したが、このガスは溶融ポリマーの空孔部
内への供給と同時またはほぼ同時に導入してもよい。

【００３４】図１１はガスによりチューブの中に形成さ
れる中空の通路を伴わないポリマーで満たされた状態の
ハブ１６およびチューブ１８を有する成形型１０を示し
ている図である。この空孔部２５をポリマーで充填する
のに一般に０．５秒乃至５秒かかる。この場合に、過剰
のポリマーは成形型の溢れ出口領域１３の中に流出す
る。あるいは、正確な量の材料を使用することにより過
剰なポリマーを無くすこともできる。このような処理は
成形型に材料をショート−ショットの状態で供給しなが
ら必要なポリマーを計測することにより行なうことがで
きる。すなわち、空孔部２５の中に導入するポリマーの
量を調節することにより、ポリマーが溢れ出ることを防
止するのに必要な量を決定する。

【００３５】ポリマーが固化し始めた後に、図１２に示
すように、成形型１０の第１の半体部分１５が第２の半
体部分２０から分離される。この場合に、第１の半体部
分および第２の半体部分（１５および２０）は長手方向
または垂直方向に整合可能であることが考えられる。そ
の後、単一の一体型部品を成形型内の機構（図示せず）
により取り外す、または、取り出すことができる。この
図８乃至図１２により示される処理サイクルは繰り返す
ことができる。この場合に、図８乃至図１２は同時に製
造される２個の装置を示しているが、単一の装置または
３個以上、すなわち、多数個の装置を同時またはほぼ同
時に製造できることも考えられる。

【００３６】好ましくは、成形型の一部分がチューブに
おけるベベル状の端部を形成する。このような本発明の
実施形態において、ポリマーは各ハブ空孔部におけるハ
ブ部分の中に注入される。その後、このポリマーは各チ
ューブ空孔部におけるチューブ部分およびベベル状部分
を満たす。

【００３７】図１３乃至図１７は本発明の別の実施形態
を示しており、ガスが一体型カテーテルのチューブおよ
び成形型１１０のハブの中に導入されている。図１３は
一体型カテーテルおよびハブを形成するために使用する
成形型１１０の上面図である。さらに、図１３は２個の
装置用の各ハブ１１６およびチューブ１１８に対応する
空孔部を示している図である。温度がポリマーの融点に
到達するまでそのポリマー材料が加熱される。その後、
溶融したポリマーが成形型１１０の供給口１３０から空
孔部のチューブ側に供給される。さらに、図１３は供給
路１５０に連通するガス・ピン１４０を示している図で
ある。この供給路１５０はさらにチューブ１１８の先端
部に連通している。加えて、図１３はハブ１１６の後方
に過剰のポリマーのオーバーフロー用の溢れ領域１１３
を示している図である。

【００３８】図１４は供給口１３０から供給された溶融
材料と共に図１３の装置を示しており、この場合に、溶
融材料は両方の装置用の空孔部１２５の中に広がり始め
ている。さらに、図１４は溶融材料が各チューブ１１８
の基端側の方向に移動し始めている状態を示している図
である。

【００３９】図１５はポリマーが各チューブ１１８に沿
って継続的に進行している状態を示している図である。
ポリマーが空孔部１２５を満たす前に、空孔部１２５に
供給されるポリマーの全量が消費される。この時点で、
窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等の流体が供給口
１７０から供給されて、共有路１５０の方向に概ね沿っ
て移動して溶融材料に到達する。溶融材料に到達する
と、ガス圧が溶融材料の後方において高まり始めて、ガ
スが溶融材料を空孔部１２５の内部に沿って押し出す。
このガス圧はチューブおよびハブ空孔部の残りの部分の
中にポリマーを移動して空孔部を貫通する内部通路を形
成する要因の一つである。

【００４０】図１６はガスによりチューブの中に形成さ
れた中空の通路を伴わないポリマー材料で満たされた状
態の空孔部１２５を示している図である。３秒程度乃至
２０秒程度の一定時間後に、成形体の２個の半体部分が
開いて部品が取り出される。図１７は第１の半体部分１
１５および第２の半体部分１２０が互いに分離して、一
体型のチューブおよびハブの各装置が成形型１１０から
分離できる状態を示している図である。このような図１
３乃至図１７に示す処理はさらに繰り返すことができ
る。

【００４１】図１８乃至図２９は本発明の別の実施形態
を示しており、この場合において、一体型カテーテル構
成部品の少なくとも２個の部分が少なくとも２種類の異
なる材料により構成されている。この第１の部分は１種
類の材料により形成されている。例えば、成形型２１０
はハブ部分を最初に形成するためのハブに対応する空孔
部を有している。この成形型２１０は回転するプラテン
により成形型装置（図示せず）において移動または回動
する。さらに、第２の材料（あるいは、同一の材料）を
第２の空孔部の中に注入してチューブのような脈管内装
置の第２の部分を形成することができる。

【００４２】図１８は基部またはコネクター２３５を有
するハブ２１６のような脈管内装置における第１の部分
を示している図である。コネクター２３５はオス形また
はメス形のルア・ロックのいずれでもよい。さらに、ノ
ーズ部分２２８がコネクター２３５と反対側の端部に形
成されている。このルア・ロックの寸法はＩＳＯ国際基
準５９４／１および５９４／２に従っていなければなら
ない。その後、ノーズ部分２２８は脈管内装置における
チューブ部分に連結される。図１８は位置２３２を示し
ており、この場所において、ポリマーがハブ空孔部の中
に供給できる。しかしながら、溶融ポリマーをハブに対
応する空孔部の中に供給するこのような供給口はハブ空
孔部に沿う任意の場所に定めることができることが理解
されると考える。例えば、溶融ポリマーを位置２２５に
おいて供給することもできる。図１９は図１８と同一の
第１の成形型２１０を示しているが、溶融ポリマーがハ
ブ空孔部２１６の中に注入されていて、このポリマーが
固化し始めている点で図１８とは異なる。

【００４３】図２０は成形型２１０を示しており、この
場合において、溶融ポリマーはハブにおける中空の中心
部分を残してハブ空孔部２１６を満たしている。この処
理は一般に１秒程度乃至３秒程度の時間を要する。ガス
補助式射出成形処理はハブ空孔部と共に一般的に用いら
れないが、この処理はノーズ部分２２８を形成する場合
に用いることができる。

【００４４】図２１は実施形態の一例を示しており、こ
の場合において、ハブを成形した後に、第１の半体部分
２０２が第２の半体部分２０４から分離されている。こ
の第１の成形型２１０により形成したハブは、その後、
従来的な方法により第２の半体部分２０４から取り出さ
れる。しかしながら、このハブを成形型２１０の中に残
して、成形型２１０を図３０に示すように、また、第２
の成形型２１８について説明するように移動または回動
することにより、ハブを第２の成形型２１８に挿入する
ことも可能である。図２２は図１８乃至図２１において
説明した方法で形成したハブを、その後、第２の成形型
２１８の中に挿入した状態を示している図である。この
第２の成形型２１８はハブの先端部においてチューブを
形成するためのチューブ空孔部２５５を有している。図
２２はさらに第２の成形型２１８における第１の半体部
分２９０および第２の半体部分２８０を示している図で
ある。これらの第１の半体部分２９０および第２の半体
部分２８０は一体に整合して、第２の成形型２１８の中
にできる空孔部の中に溶融ポリマーを確実に留まらせ
る。ハブの基端側の部分において、ガス・ピン２５０が
挿入されている。このガス・ピン２５０はハブの内径の
内側に配置されている。ガス（例えば、窒素ガス、空
気、ヘリウム、アルゴン等）のような流体がこのガス・
ピン２５０の基端部から注入されて、ガス・ピン２５０
の出口２４２から放出される。溶融ポリマーはチューブ
空孔部２５５における種々の場所の中に供給できる。す
なわち、供給口２２０はチューブ空孔部２５５の中に溶
融ポリマーを注入するために使用できる１個の場所を例
示している。

【００４５】図２３は溶融ポリマーがチューブ空孔部２
５５の部分の中に供給された状態の第２の成形型２１８
を示している図である。なお、このカテーテルのチュー
ブに対応して使用できるポリマーの種類がハブの中に供
給されるポリマーとは異なっていてもよく、あるいは、
上記において説明したポリマーと同一であってもよいこ
とに注意されたい。チューブを形成するために使用する
材料については既に説明している。図２４はチューブの
基端部からチューブの先端部まで移動する溶融ポリマー
の進行状態を示している図である。

【００４６】図２５乃至図２７はチューブ空孔部におけ
る先端部分まで継続的に移動するポリマーを示している
図である。さらに、図２５および図２６に示すように、
ガスのような流体がガス・ピン２５０の基端側部分から
導入されている。このガスの圧力は５００ｐｓｉ乃至
９，０００ｐｓｉの範囲内であり、ガスは窒素ガス、空
気、ヘリウム、アルゴン等である。このガスの導入によ
り、ポリマーがチューブの先端部に向けて押し出され
て、ポリマーの被膜または管壁が成形型の表面に隣接ま
たは近接して形成されることによりその中に内孔部が形
成される。既に説明したように、加圧ガスが溶融ポリマ
ーを押圧することにより、溶融ポリマーが空孔部の各領
域の中に進入して空孔部が図２７に示すように溶融ポリ
マーにより被覆される。この結果、中空の通路がチュー
ブ空孔部の内側に形成される。なお、このガスの圧力は
選択される材料により変更されることが理解されると考
える。さらに、この一体型カテーテルを一般的に形成す
るために使用される材料によりその他の動作条件もまた
変更される場合がある。一般的に、溶融ポリマーが導入
されて第１の空孔部が満たされるまでに高々６０秒の時
間（一般的に、１５秒以下）しかかからない。図２７は
ガス・ピン２５０におけるガス導入が終了して、チュー
ブ空孔部２５５がポリマーで満たされてその中心部に貫
通する中空部分が形成されている状態を示している図で
ある。

【００４７】図２８は形成中のチューブの断面を示して
いる図である。この場合に、ガス・ピン２５０における
ガスの注入により、このようなガス補助式射出成形製造
法の結果として、チューブの中に中空の中心部分２５６
が形成できる。

【００４８】図２９は第２の成形型２１８における第２
の半体部分２８０から分離した成形型２１８における第
１の半体部分２９０を示している図である。この場合、
チューブは形成されていて、第１の半体部分２８０から
部分的に分離している。なお、この図１８乃至図２９に
示した処理はさらに繰り返すことができる。

【００４９】図３０は一体型カテーテルの上記以外の部
分を形成するためにハブまたはチューブを形成するため
に使用する第１の成形型を第２の成形型に移動するため
に使用できる製造装置４００を示している図である。実
施形態の一例において、回転機構（図示せず）がこの成
形型自体に内蔵されている。

【００５０】一体型カテーテルにおける第１の部分
（Ａ）および第２の部分（Ｂ）を形成するための２個の
成形型が備えられている。この製造動作は第１の部分
（Ａ）を第１の成形型において形成することから始ま
る。この第１の成形型は互いに整合する２個の部分（４
１０，４１２）により構成されている。ハブのような第
１の部分を形成した後に、この第１の成形型は位置Ｙ１
から外されて位置Ｙ２まで移動または回動する。その
後、互いに整合する２個の部分（４２０，４２２）によ
り構成される第２の成形型が従来技法により第１の成形
型に固定されて、当該第２の成形型により第２の部分が
形成可能になる。この場合に、第１の部分の形成後に第
２の成形型を第１の成形型に固定する代わりに、第１の
部分を従来技法により放出して、ロボット（図示せず）
がこの第１の部分（Ａ）を取り上げて第２の成形型の中
に配置することも可能である。その後、第２の部分
（Ｂ）が本明細書に記載する成形処理方法により形成で
きる。さらに、第１の部分（Ａ）をその形成後に移動す
るための別の装置として、成形型を１個の場所から別の
場所に回転するためのターンテーブルを有する装置が含
まれる。なお、上記の図１８乃至図３０により示される
処理方法はさらに繰り返すことができる。

【００５１】図３１乃至図３６は本発明の別の実施形態
を示している図である。この実施形態においては、ハブ
およびチューブの成形型空孔部が、ハブの先端部および
チューブの基端部の間に配置されたインサートにより初
期的に互いに物理的に分離している。

【００５２】図３１は多数成分射出成形用の装置の一部
分、およびハブおよびチューブを形成するために使用す
る各空孔部を示している図である。コンテナ２１４およ
び２１５は粒状または顆粒状の固体ポリマーを保持する
ためのホッパーである。第１のポリマーは溶融されて二
重バレル型射出成形射出成形装置における第１のバレル
２１６の中に供給されて、ノズル２１７から流れ出る。
この溶融した第１のポリマーはスプルーおよび供給路を
介してゲート２４４およびハブ空孔部２７０の中に供給
される。ハブ空孔部２７０の先端部におけるインサート
２１９はその第１の位置（Ｘ₁）からその第２の位置
（Ｘ₂）まで移動できる。この第１の位置において、イ
ンサート２１９はハブ空孔部２７０をチューブ空孔部２
５５から遮断する。さらに、ガス・ピン２５０が上記の
説明と同様にハブ空孔部２７０の中心部分に挿入されて
いる。図３１は第１のポリマーがゲート２４４を通して
ハブ空孔部２７０の中に注入されて、この溶融ポリマー
がコネクター２３５よりも基端側の方向およびハブ・ノ
ーズ部分よりも先端側の方向の２方向に移動する状態を
示している図である。図３２は溶融ポリマーがハブ空孔
部２７０を満たしている状態を示している図である。こ
の場合に、ハブの中心部分が中空であって、ハブの外側
の構造のみがポリマーで充填されていることが分かる。

【００５３】図３３はインサート２１９がその第１の位
置Ｘ₁からその第２の位置Ｘ₂に移動した状態を示して
いる図である。この移動により、ハブ空孔部２７０およ
びチューブ空孔部２５５が互いに連通して、物理的に分
離していない状態になる。この時点で、ハブが形成され
て、第２のポリマーの注入が第１のポリマーとの界面に
おいて混合される。図３４は第２のポリマーがホッパー
２１５、バレル２２１、およびノズル２２３を介してチ
ューブ空孔部２５５の中に供給される状態を示している
図である。さらに、この第２のポリマーはゲート２４８
を介してチューブ空孔部２５５の先端側方向に移動し始
めている。図３５において、ガス（例えば、空気、窒素
ガス、ヘリウム、アルゴン等）のような流体が供給口２
５０において導入される。このガスはガス・ピンから参
照番号２４２に示す位置において流出する。このガス・
ピンはハブ空孔部２７０の中に挿入されていてハブ空孔
部２７０のノーズ部分２４０の先端部まで延在してい
る。さらに、供給されたガスはチューブ空孔部２５５の
先端部の方向に溶融ポリマーを押し出してチューブを形
成する。

【００５４】図３６はポリマーにより満たされたチュー
ブ空孔部を示している図である。しかしながら、ガスが
長手方向に沿う中空部分を形成して、チューブ構造が形
成されていることが理解されると考える。この中空部分
はチューブの基端部から先端部まで延在している。

【００５５】その後、ハブおよびチューブは従来法によ
り単一部品として成形型から取り出される。この場合
に、チューブ空孔部２５５をハブ空孔部２７０よりも先
に充填することができるが、ハブ空孔部２７０をチュー
ブ空孔部２５５の充填処理よりも先に充填する方が好ま
しい。あるいは、ハブ空孔部２７０およびチューブ空孔
部２５５を異なるポリマーまたは同一のポリマーにより
同時またはほぼ同時に充填することができる。上記の図
３１乃至図３６に示した処理方法はさらに繰り返すこと
ができる。

【００５６】図３７は一体のハブおよびチューブを形成
するために複数の空孔部を使用できる別の成形型を示し
ている図である。ガス・ピン３００が装置の各ハブ部分
３１０の中に挿入されている。この本発明の実施形態に
おいて、ポリマーは各空孔部におけるハブ部分の中に注
入される。さらに、ハブの形成中または形成後に、各脈
管内装置のチューブ部分３２０が形成される。この場合
に、ハブおよびチューブを形成するために単一のポリマ
ーを使用してもよく、また、２種類のポリマーを使用し
てハブをおよびチューブを別々に形成することにより単
一部品を製造してもよい。

【００５７】図３８は本発明を実施するために使用でき
るさらに別の成形型を示している図である。すなわち、
供給路５０が複数のチューブ１６およびハブ１８に連通
している。ポリマーが溶融状態になるまで成形装置（図
示せず）の中で加熱される。このポリマーは参照番号２
４で示す位置において成形型の中に導入されて、全ての
空孔部の方向に同時またはほぼ同速度で全体的に移動す
る。ガス・ピン２０はガスのような流体を成形型の空孔
部の中に導入するために使用される。この成形型は単一
のポリマーまたは２種類のポリマーを使用して動作でき
る。

【００５８】以上の詳細な説明において、本発明をその
特定の実施形態に基づいて説明した。しかしながら、こ
の説明を参考にすることにより、これらの実施形態にお
ける種々の変形および変更が本発明の範囲および趣旨に
逸脱することなく行なえることが明らかである。なお、
本発明の範囲および趣旨は本明細書に記載する特許請求
の範囲およびその実施態様に定める。従って、上記の説
明および図面は本発明を例示するためだけのものであっ
て、本発明を何ら制限するものではない。

【００５９】本発明の実施態様は以下の通りである。（１）前記ポリマーが、エラストマー・ポリマー入りの
ポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、
ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステ
ル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチ
レン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、お
よび液晶ポリマーから成る群から選択される請求項１に
記載の方法。（２）前記流体が、窒素ガス、空気、ヘリウム、および
アルゴンから成る群から選択される実施態様（１）に記
載の方法。（３）前記成形型空孔部が第１の部分および第２の部分
を有していて、当該第１の部分がハブ空孔部であり、第
２の部分がチューブ空孔部である請求項１に記載の方
法。（４）前記流体が前記空孔部の一部分の中に注入され、
当該空孔部の一部分が前記ハブ部分および前記チューブ
部分から成る群から選択される請求項１に記載の方法。（５）前記溶融材料の温度が約１７５℃乃至３００℃の
範囲内である請求項１に記載の方法。

【００６０】（６）さらに、前記成形型の中に成形装置
から一定圧力下で供給路に沿って溶融ポリマーを供給す
る工程から成り、当該ポリマーの固化した層が成形型の
表面上に形成され、さらに、前記空孔部の中に流体を導
入して溶融したポリマーを空孔部の領域内に形成される
通路に沿って押し出すことにより当該通路を形成し、且
つ、ポリマーを空孔部の残りの長さの部分に沿って継続
的に流動させて成形型の表面上におけるポリマーの固化
した層の形成を完了する請求項１に記載の方法。（７）前記ハブ部分が少なくとも１個のオス形のロック
部分またはメス形のロック部分を備えている請求項１に
記載の方法。（８）前記ポリマーが約１７５℃乃至２２０℃の温度で
ある請求項１に記載の方法。（９）前記ポリマーの流動速度が前記空孔部を約０．５
秒以内乃至５秒以内に満たすのに十分な速度である請求
項１に記載の方法。（１０）前記成形型の空孔部の中の圧力が約１，０００
ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内である請求項１
に記載の方法。

【００６１】（１１）前記ポリマーを供給する工程が前
記空孔部を充満するまで継続して行なわれ、さらに、前
記流体が前記成形型の中に注入される請求項１に記載の
方法。（１２）前記チューブ部分がその先端部においてベベル
状になっている請求項１に記載の方法。（１３）前記チューブの外径が前記ハブに向かってその
長さに沿って増加しており、当該直径における増加が概
ね直線状のテーパー面を構成する程度にほぼ一定である
請求項１に記載の方法。（１４）さらに、前記流体を流出通路を通して排出する
工程から成る請求項１に記載の方法。（１５）前記選択されるポリマーが絶対値が１よりも大
きい剪断速度に対する粘度の負の勾配を示す請求項１に
記載の方法。

【００６２】（１６）前記ポリマーに放射線不透過性の
材料が混合されている請求項１に記載の方法。（１７）前記放射線不透過性の材料がタングステン、硫
酸バリウム、およびビスマス化合物から成る群から選択
される請求項１に記載の方法。（１８）前記ポリマーが、エラストマー・ポリマー入り
のポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタ
ン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエス
テル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−ス
チレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、
および液晶ポリマーから成る群から選択される請求項２
に記載の方法。（１９）前記溶融材料の温度が約１７５℃乃至２２０℃
の範囲内である請求項２に記載の方法。（２０）前記成形処理における第１の相の圧力が約１，
０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内である請
求項２に記載の方法。

【００６３】（２１）前記成形処理における第２の相の
圧力が約１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範
囲内である請求項２に記載の方法。（２２）前記チューブ部分が当該チューブの先端部にお
いてベベル状になっている請求項２に記載の方法。（２３）前記ハブおよび前記チューブの間にノーズ部分
を形成する請求項３に記載の方法。（２４）前記第１の部分が、エラストマー・ポリマー入
りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタ
ン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエス
テル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−ス
チレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、
および液晶ポリマーから成る群から選択される材料によ
り構成される請求項３に記載の方法。（２５）前記第２の部分がポリウレタン、ポリフルオロ
ポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリプロ
ピレンから成る群から選択される材料により製造される
請求項３に記載の方法。

【００６４】（２６）前記第１の部分がハブである請求
項３に記載の方法。（２７）前記第２の部分がチューブである請求項３に記
載の方法。（２８）前記第１の部分が、エラストマー・ポリマー入
りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタ
ン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエス
テル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−ス
チレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、
および液晶ポリマーから成る群から選択される材料によ
り構成される請求項４に記載の方法。（２９）前記第２の部分がエラストマー・ポリマー入り
ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリフルオロポリオレ
フィン、エラストマー成分を混合したポリプロピレンか
ら成る群から選択される材料により製造される請求項４
に記載の方法。（３０）前記溶融材料の温度が約１７５℃乃至２２０℃
の範囲内である請求項４に記載の方法。

【００６５】（３１）前記射出成形処理における第１の
相の圧力が約１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉ
の範囲内である請求項４に記載の方法。（３２）前記射出成形処理における第２の相の圧力が約
１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内であ
り、前記射出成形処理の第１の相がポリマーを溶融可能
にするチャンバー内の圧力に関係する請求項４に記載の
方法。（３３）前記第２の空孔部がそのチューブの先端部にお
いてベベル状になっている請求項４に記載の方法。（３４）前記成形型がその成形処理にそれぞれ適合する
第１の位置から第２の位置に移動し、当該第２の位置に
おいて第２のポリマーが成形型の中に注入できる請求項
５に記載の方法。（３５）前記第１のポリマーが、エラストマー・ポリマ
ー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウ
レタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリ
エステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン
−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマ
ー、および液晶ポリマーから成る群から選択される請求
項５に記載の方法。

【００６６】（３６）前記第２のポリマーがポリウレタ
ン、ポリフルオロポリオレフィン、エラストマー成分を
混合したポリプロピレンから成る群から選択される請求
項５に記載の方法。（３７）アスペクト比が約２００である請求項５に記載
の方法。（３８）前記ポリマーが絶対値で１．０よりも大きい粘
度対剪断速度の比率値を有している請求項６に記載の方
法。（３９）前記チューブ部分がその先端部においてベベル
状になっている請求項６に記載の方法。（４０）さらに、インサートを第１の位置から第２の位
置に移動する工程から成る請求項７に記載の方法。

【００６７】（４１）前記第１のポリマーが、エラスト
マー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルア
ミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボ
ネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル
−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレ
ン・コポリマー、および液晶ポリマーから成る群から選
択される請求項７に記載の方法。（４２）前記ポリマーが絶対値で１．０よりも大きい粘
度対剪断速度の比率値を有している請求項７に記載の方
法。（４３）前記第２のポリマーがポリウレタン、ポリフル
オロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリ
プロピレンから成る群から選択される請求項７に記載の
方法。（４４）前記第１のポリマーが粘度対剪断速度の勾配に
基づいて選択され、当該負の勾配の絶対値が１．０より
も大きい請求項７に記載の方法。（４５）さらに、前記空孔部の中に注入されるポリマー
の計量してポリマーの過剰な溢れを防止する工程から成
る請求項７に記載の方法。

【００６８】（４６）前記第２の空孔部がその先端部に
おいてベベル状になっている請求項７に記載の方法。（４７）さらに、前記チューブにおける第３の位置から
第４の位置までを切断する工程から成る請求項８に記載
の方法。（４８）前記チューブ部分がベベル状の先端部を有して
いる請求項９に記載の装置。（４９）前記ハブ部分が当該ハブ部分の基端部において
ロック部分を形成するための空孔部を有しており、この
ロック部分はオス形ロック部分またはメス形ロック部分
のいずれかである請求項９に記載の装置。（５０）前記ポリマーにタングステン、硫酸バリウム、
およびビスマス化合物から成る群から選択される放射線
不透過性を有する材料が混合されている実施態様（４
９）に記載の装置。

【００６９】（５１）アスペクト比が２００よりも大き
い実施態様（４９）に記載の装置。（５２）前記ロック部分が概ね円筒形の形状である実施
態様（４９）に記載の装置。（５３）前記供給口が前記空孔部におけるハブ部分に配
置されている実施態様（４９）に記載の装置。（５４）前記供給口が前記空孔部におけるチューブ部分
に配置されている実施態様（４９）に記載の装置。（５５）前記第２の部分がベベル状の先端部を有してい
る請求項１０に記載の装置。

【００７０】（５６）前記第１の部分が当該第１の部分
の基端部においてロック部分を形成するための空孔部を
有している請求項１０に記載の装置。（５７）前記ロック部分がオス形ロック部分またはメス
形ロック部分のいずれかである請求項１０に記載の装
置。（５８）アスペクト比が２００よりも大きい請求項１０
に記載の装置。（５９）前記ロック部分が概ね円筒形の形状である請求
項１０に記載の装置。（６０）前記供給口が前記空孔部における第１の部分に
配置されている請求項１０に記載の装置。

【００７１】（６１）前記供給口が前記空孔部における
第２の部分に配置されている請求項１０に記載の装置。（６２）前記第２の部分における第１の長さの部分が中
空である請求項１０に記載の装置。（６３）前記第２の部分における第２の長さの部分が中
空である請求項１０に記載の装置。（６４）前記第２の部分における第１の長さの部分が中
実である請求項１０に記載の装置。（６５）前記第１の部分が第１の位置から第２の位置ま
で回動し、前記第１の部分が第２の成形型に固定される
請求項１０に記載の装置。

【００７２】（６６）前記第１のポリマーが、エラスト
マー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルア
ミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボ
ネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル
−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレ
ン・コポリマー、および液晶ポリマー、またはこれらの
任意の混合物から成る群から選択される請求項１０に記
載の方法。（６７）前記第２のポリマーがポリウレタン、ポリフル
オロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリ
プロピレンから成る群から選択される請求項１０に記載
の方法。（６８）前記コネクター部分がオス形ロック部分または
メス形ロック部分のいずれかである請求項１１の成形
型。（６９）アスペクト比が２００よりも大きい請求項１１
に記載の成形型。（７０）前記コネクター部分が概ね円筒形の形状を有し
ている請求項１１に記載の成形型。

【００７３】（７１）前記供給口が前記空孔部における
ハブ部分およびチューブ部分の少なくとも一方に配置さ
れている請求項１１に記載の成形型。（７２）前記成形型におけるハブ部分により形成される
ハブ部分がその第１の位置から第２の位置まで当該成形
型に連結した回転装置により回動されて、前記ハブ部分
が第２の成形型に固定される請求項１１に記載の成形
型。（７３）前記第１のポリマーが、エラストマー・ポリマ
ー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウ
レタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリ
エステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン
−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマ
ー、および液晶ポリマー、またはこれらの任意の混合物
から成る群から選択される請求項１１に記載の成形型。（７４）前記第２のポリマーがポリウレタン、ポリフル
オロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリ
プロピレンから成る群から選択される請求項１１に記載
の成形型。

【００７４】

【発明の効果】従って、本発明によれば、優れた性能の
チューブおよびハブを有する一体型カテーテルを製造す
るための方法および装置が提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】ポリプロピレンの流動学的特性（すなわち、粘
度対剪断速度）を示している図である。

【図２】８０：２０の重量％比率でポリプロピレンと混
合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可
塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対剪
断速度）を示している図である。

【図３】８５：１５の重量％比率でポリプロピレンと混
合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可
塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対剪
断速度）を示している図である。

【図４】９０：１０の重量％比率でポリプロピレンと混
合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可
塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対剪
断速度）を示している図である。

【図５】Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱
可塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対
剪断速度）を示している図である。

【図６】ＯＣＲＩＬＯＮ（商標）ポリウレタンの流動学
的特性（すなわち、粘度対剪断速度）を示している図で
ある。

【図７】本発明を実施することにより形成される一体型
カテーテル装置を示している図である。

【図８】本発明の一実施形態に従う脈管内装置を形成す
るために使用する成形型の上面図である。

【図９】図８の成形型を示しており、この場合に、溶融
した材料が空孔部のハブ側を通して成形型の中に注入さ
れる図である。

【図１０】図８の成形型を示しており、この場合に、ポ
リマーを空孔部のハブ側を通して移動するためにガスの
ような流体が成形型の中に供給される図である。

【図１１】溶融材料で満たされて空孔部を通してガスを
流通させることにより形成した中空の通路を有している
図８の成形型を示している図である。

【図１２】図８の成形型の断面図を示しており、この場
合に、この成形型の第１の半体部分および第２の半体部
分が分離されている図である。

【図１３】成形型の上面図を示しており、この場合に、
流体が本発明の一実施形態によるカテーテル装置のチュ
ーブを通して導入される図である。

【図１４】本発明の一実施形態による２個のカテーテル
を成形するために２個の空孔部の中に注入されている溶
融材料を示している図である。

【図１５】本発明の一実施形態によるチューブを通過す
るガスの力によりカテーテルにおける空孔部のチューブ
を通して移動する溶融材料を示している図である。

【図１６】溶融材料が成形型の各空孔部の中に充填され
た状態と、本発明の一実施形態による空孔部の中にガス
を流通させることにより形成した中空の通路を示してい
る図である。

【図１７】本発明の一実施形態による成形型の第２の半
体部分から分離している第１の半体部分を示している図
である。

【図１８】本発明の一実施形態による基部またはコネク
ターを有するハブのような脈管内装置における第１の部
分を示している図である。

【図１９】図１７と同一の成形型を示しており、この場
合は、本発明に従って溶融ポリマーがハブ空孔部の部分
の中に注入されていて固化し始めている図である。

【図２０】本発明の一実施形態に従ってポリマーを充填
したハブ空孔部を示している図である。

【図２１】本発明の一実施形態による成形型の第２の半
体部分から分離した成形型の第１の半体部分を示してい
る図である。

【図２２】本発明の一実施形態による第２の成形型の中
に挿入した図１８乃至図２０において形成したハブを示
している図である。

【図２３】成形型を示しており、この場合において、溶
融ポリマーが本発明の一実施形態によるチューブの空孔
部の部分の中に供給されている図である。

【図２４】本発明の一実施形態に従ってチューブの基端
部からチューブの先端部まで溶融ポリマーを進行させる
移動状態を示している図である。

【図２５】本発明の一実施形態に従ってチューブの先端
部までポリマーを継続して移動する状態を示している図
である。

【図２６】本発明の一実施形態に従ってガスをガス・ピ
ンの中に注入して、ポリマーがチューブの空孔部にほと
んど充填されている状態を継続的に示している図であ
る。

【図２７】本発明の一実施形態に従ってガス注入が終了
して、チューブの空孔部がポリマーにより満たされてい
る状態を示している図である。

【図２８】本発明の一実施形態に従って脈管内チューブ
用に形成されたチューブの部分の破断面を示している図
である。

【図２９】本発明の一実施形態に従って成形型の第２の
半体部分から分離した成形型の第１の半体部分を示して
いる図である。

【図３０】成形型を異なる場所に回転させるために使用
する装置を示している図である。

【図３１】本発明の一実施形態に従う一体型カテーテル
のハブおよびチューブ空孔部、および多成分射出成形に
使用する装置の部分を示している図である。

【図３２】本発明の一実施形態に従うハブ空孔部の部分
の中に供給された溶融ポリマーを示している図である。

【図３３】本発明の一実施形態に従う第１の空孔部およ
び第２の空孔部を互いに連通可能にする位置に移動して
いるインサートを示している図である。

【図３４】成形型を示しており、本発明の一実施形態に
従ってハブがポリマーにより既に形成されていて、チュ
ーブの部分が形成されている図である。

【図３５】本発明の一実施形態に従ってチューブ空孔部
の部分を充填するポリマーを示している図である。

【図３６】ハブおよびチューブが本発明の一実施形態に
従って形成される状態を示している図である。

【図３７】ハブおよびチューブを形成するために使用す
る成形型における複数の空孔部を示している図である。

【図３８】脈管内装置を形成するための多数この空孔部
を有する成形型を示している図である。

【符号の説明】

２一体型カテーテル装置４チューブ部分５テーパ−状のベベル部分６ハブ部分７ノーズ部分１０成形型１５第１の半体部分２０第２の半体部分

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者アデル・カフラウィアメリカ合衆国、02364 マサチューセッツ州、キングストン、クック・アベニュー 16 (72)発明者ウィリアム・エフ・ポレイアメリカ合衆国、75137 テキサス州、ダンカンビル、エス・グリーンストン・レーン 1622 (72)発明者ジョセフ・アール・トーマスアメリカ合衆国、76092 テキサス州、サウスレイク、フォレスト・ヒルズ・コート 1319

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】一体型カテーテルおよびハブを製造する
ための方法において、溶融したポリマーをチューブ部分および当該チューブ部
分から延出したハブ部分を有する成形型空孔部を備える
成形型の中に供給する工程と、ハブを形成する工程と、前記空孔部のゲートの中に一定圧力下で流体を注入する
工程と、前記空孔部におけるチューブ部分の中にポリマーを供給
する工程と、貫通する内孔部を有するチューブを形成する工程とから
成る方法。
【請求項２】ハブおよびカテーテルを製造するための
方法において、溶融したポリマーをハブ空孔部およびチューブ空孔部を
有する成形型空孔部を備える成形型の中に供給する工程
から成り、当該ハブ空孔部がチューブ空孔部から延出し
ており、溶融したポリマーが成形型の中に注入されて、
供給口を介してハブ空孔部およびチューブ空孔部の一方
に供給され、さらに、前記ハブを通してガスを導入する工程と、チューブを形成する工程とから成る方法。
【請求項３】ハブおよびチューブを製造するための方
法において、第１のポリマーを第１の成形型の第１の空孔部の中に注
入する工程と、前記第１の成形型における第１の部分に対応する空孔部
において当該第１の部分を成形する工程と、前記第１の部分を第１の成形型の第１の空孔部から取り
外す工程と、前記第１の部分を第２の成形型の中に挿入する工程と、第２のポリマーを第２の成形型の第２の空孔部の中に注
入する工程と、前記第２の成形型における第２の部分に対応する空孔部
において当該第２の部分を成形する工程と、前記第２の成形型の供給口から流体を注入する工程とか
ら成り、当該流体が第２のポリマーを押し出して第１の
長さから第２の長さまでチューブを形成する方法。
【請求項４】射出成形により脈管内装置を製造するた
めの方法において、第１のポリマーを第１の成形型における第１の空孔部の
中に注入する工程と、第１の部分を成形する工程と、前記第１の部分を第１の成形型から取り外す工程と、前記第１の部分を第２の成形型の中に配置する工程と、第２のポリマーを第２の成形型の中に注入する工程とか
ら成り、当該第２のポリマーが第２の成形型における第
２の空孔部の中で固化し始め、さらに、流体供給口を通して流体を導入する工程から成り、当該
流体が第２のポリマーを第２の空孔部の表面に沿って移
動させる方法。
【請求項５】射出成形およびガス補助式製造法により
脈管内装置を製造するための方法において、第１のポリマーを成形型における第１の空孔部の中に注
入する工程と、第２のポリマーを前記成形型における第２の空孔部の中
に注入する工程と、前記成形型の供給口を通して流体を導入してチューブを
形成する工程とから成る方法。
【請求項６】射出成形およびガス補助式製造法により
脈管内装置を製造するための方法において、成形型の空孔部の中にポリマーを注入する工程から成
り、当該成形型が単一の空孔部を有していて、この空孔
部がハブ部分およびチューブ部分を有しており、さら
に、前記成形型の供給口を通して流体を導入する工程から成
り、当該成形型が脈管内装置の一部分を形成し、さら
に、前記射出成形により形成した脈管内装置が約２００のア
スペクト比を有している方法。
【請求項７】一体型ハブおよびチューブを製造するた
めの方法において、第１のポリマーを第１の空孔部の中に注入する工程と、第２のポリマーを第２の空孔部の中に注入する工程と、前記第２のポリマーを注入した第２の空孔部の中に流体
を導入する工程とから成る方法。
【請求項８】ハブおよびチューブを製造するための方
法において、第１のポリマーを第１の成形型の第１の空孔部の中に注
入する工程と、前記第１の成形型の第１の部分に対応する空孔部におい
て当該第１の部分を成形する工程と、前記第１の部分を第１の成形型の第１の空孔部から取り
外す工程と、前記第１の部分を第２の成形型の中に挿入する工程と、第２のポリマーを前記第２の成形型の第２の空孔部の中
に注入する工程と、前記第２の成形型の第２の部分に対応する空孔部におい
て当該第２の部分を成形する工程と、前記第２の成形型における供給口を通して流体を注入す
る工程とから成り、当該流体が第２のポリマーを押し出
して第１の位置から第２の位置まで一定の内径で貫通
し、且つ、第３の位置から第４の位置まで中実のチュー
ブを形成する方法。
【請求項９】単一型カテーテルを形成するための装置
において、チューブ部分および当該チューブ部分から延出するハブ
部分を有する成形型空孔部から成り、当該成形型空孔部
が溶融したポリマーを受容する供給口を有しており、さ
らに、前記空孔部のゲートの中に一定の圧力下で注入される流
体から成る装置。
【請求項１０】単一型カテーテルを製造するための装
置において、第１のポリマーを第１の成形型における第１の空孔部の
中に注入して第１の部分を形成するための手段と、前記第１の部分を第２の成形型の中に挿入するための手
段と、第２のポリマーを前記第２の成形型における第２の空孔
部の中に注入して第２の部分を形成するための手段と、前記第２の成形型の供給口を通して流体を注入するため
の手段とから成り、当該流体が第２のポリマーを押し出
して第１の長さから第２の長さまでチューブを形成する
装置。
【請求項１１】単一型ハブおよびチューブを形成する
ための成形型において、チューブ部分および当該チューブ部分から延出するハブ
部分を有する成形型空孔部から成り、当該成形型空孔部
が溶融ポリマーを受容するための供給口を有しており、
さらに、前記ハブ部分が当該ハブ部分の基端部にコネクター部分
を有しており、前記チューブ部分がベベル状の先端部を有しており、さ
らに、前記ハブ部分の中に注入される第１のポリマーと、前記チューブ部分の中に注入される第２のポリマーと、前記空孔部のゲートの中に一定の圧力下で注入される流
体とから成る成形型。
【請求項１２】ハブおよびチューブを製造するための
方法において、第１のポリマーを第１の成形型の第１の空孔部の中に注
入する工程と、前記第１の成形型における第１の部分に対応する空孔部
において第１の部分を成形する工程と、前記第１の部分を第１の成形型の第１の空孔部から取り
外す工程と、前記第１の部分を第２の成形型の中に挿入する工程と、第２のポリマーを第２の成形型の第２の空孔部の中に注
入する工程と、前記第２の成形型における第２の部分に対応する空孔部
において第２の部分を成形する工程と、前記第２の成形型の供給口を通して流体を注入する工程
とから成り、当該流体が第２のポリマーを押し出して第
１の長さから第２の長さまで一定の内径で貫通し、且
つ、第３の長さから第４の長さまで概ね中実のチューブ
を形成する方法。