ES2259595T3 - Moldeo asistido por gas de cateteres de una pieza. - Google Patents
Moldeo asistido por gas de cateteres de una pieza.Info
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- B29L2031/7542—Catheters
Abstract
Un procedimiento para fabricar un catéter (2) integral de una pieza, que tiene un tubo (4) y una boca de conexión (6), que comprende: alimentar un polímero fundido a un molde (10) que tiene una cavidad (25) de molde con una porción (18) de tubo y una porción (16) de boca de conexión que se extiende desde la porción (18) de tubo; e inyectar un fluido bajo presión en una compuerta de la cavidad (25) de manera que el citado fluido bajo presión empuje al citado polímero fundido a través de la citada cavidad de molde, con lo cual forma la citada boca de conexión (6) y el citado tubo (4) que tienen un orificio a través de los mismos.
Description
Moldeo asistido por gas de catéteres de una
pieza.
Esta invención se refiere en general a un
procedimiento y a un aparato para formar un dispositivo
intravascular, y más específicamente, para fabricar un dispositivo
de catéter.
Los dispositivos intravasculares, tales como los
conjuntos de catéter, generalmente se utilizan para hacer pasar
fluidos entre un dispositivo tal como una jeringuilla o un goteo, a
y desde lúmenes corporales tales como venas o arterias, u otros
sitios internos objetivos. Un conjunto de este tipo normalmente
incluye una boca de conexión, un tubo del catéter y una aguja. Se
inserta típicamente un anillo de ojal en el interior del tubo del
catéter. A continuación, el tubo del catéter junto con el anillo de
ojal se insertan en una abertura en el morro de la boca de conexión,
y se asegura al boca de conexión por ajuste de presión del anillo de
ojal dentro del morro de la boca de conexión. Este boca de conexión
y el conjunto de tubo, a continuación se montan sobre una aguja
puntiaguda, que a su vez se une a una boca de conexión de plástico.
La punta aguda de la aguja, se utiliza para perforar un lumen
corporal de manera que la aguja y posteriormente el catéter puedan
ganar acceso al interior del lumen corporal. Una vez que el catéter
y la aguja se encuentren situados en el interior del lumen corporal,
se retira y se elimina la aguja mientras el tubo del catéter
permanece en el lumen corporal. A continuación, una jeringuilla o un
tubo de goteo se unen al boca de conexión de manera que los fluidos
puedan pasar a través de la boca de conexión y del catéter entre el
goteo o la jeringuilla y el lumen corporal. La boca de conexión
típicamente está fabricado de materiales que proporcionan rigidez
suficiente para unirse con seguridad a líneas de goteo y el tubo del
catéter normalmente se hace de un material que es flexible y suave
para minimizar los daños corporales.
Los catéteres que comprenden una boca de
conexión y aguja separados son conocidos por el documento
US-A-5.380.301. Este documento
describe un catéter que incluye una conexión mecánica entre el
alivio de tensión del mismo y la boca de conexión. El alivio de
tensión funciona para asegurar el tubo del catéter al boca de
conexión así como para proporcionar un alivio de tensión al tubo
del catéter. La conexión del alivio de tensión se ayuda para agarrar
al tubo del catéter por sobretensión intencional del tubo del
catéter durante la fabricación del mismo para expandir la pared de
la boca de conexión y generar tensiones residuales en el mismo que
ayudan a asegurar el tubo del catéter en el interior de la boca de
conexión.
El documento
US-A-5.641.184 muestra un tubo hecho
de plástico con un cuerpo en la pared del tubo, pudiendo ser
perforado dicho cuerpo con una aguja hipodérmica. El cuerpo tiene
elementos de obturación que se extienden desde el mismo. El tubo se
moldea alrededor del cuerpo y de los elementos de obturación. Se
proporciona una herramienta que incluye unas porciones superior e
inferior estando moldeado el cuerpo inicialmente en la porción
superior y a continuación, las porciones se giran 180 grados y a
continuación el tubo se moldea alrededor del cuerpo.
Las bocas de conexión utilizadas en conjuntos de
catéter generalmente se fabrican usando la técnica del moldeo por
inyección. Sin embargo, los tubos de catéter sobre la aguja
normalmente se fabrican por medio de un proceso de extrusión y se
cortan en piezas cortas en lugar de una única pieza moldeada por
inyección por dos razones. En primer lugar, generalmente se
considera que no es práctico utilizar una espiga de boca de conexión
de la misma longitud que el tubo en el proceso de moldeo por
inyección de espigas de boca de conexión convencionales. Esto es
debido a que la espiga de boca de conexión a menudo se dobla o se
rompe en un ambiente de fabricación de alta velocidad, lo cual
produce tiempos muertos frecuentes. En segundo lugar, generalmente
los especialistas en la técnica piensan que el procedimiento de
moldeo por inyección ayudado por gas no puede utilizarse debido a
que la longitud del tubo en relación con el grosor de la pared
delgada supera el factor de forma mayor de 200 generalmente
aceptado. El factor de forma es la longitud del cilindro o tubo
dividida por el grosor de pared de ese cilindro o tubo.
El documento WO 90/00960 muestra un proceso para
producir tubos de pared delgada con elementos de conexión por medio
de moldeo por inyección. El proceso produce tubos cilíndricos de
pared delgada, que tienen una longitud de 10 a 150 mm y un diámetro
exterior máximo de 2,5 mm y un grosor de pared de 0,08 mm a 0,50 mm
con un medio de conexión por moldeo por inyección. Una boca de
conexión del molde sujeta al tubo abierto dentro del molde cuando
es centrado por medio de un manguito móvil.
El documento B - E. Haberstroh, et al.:
"Prozebsichere Verarbeitung von Flüssigsilikonkautschuk (LSR)
zu technischen Formteilen", Kunststoffe 89 (1991) 1, páginas
68 a 72, Carl Hanser Verlag, Munich, describe procedimientos de
inyección de gas para caucho de silicona liquida. El documento
establece que esto permite la fabricación de componentes de
construcción elastómeros complejos con cavidades funcionales. Estos
componentes se pueden utilizar en la tecnología médica como
catéteres, tubos de infusión y elementos de drenaje, como
obturadores y como elementos compuestos de material duro y blando
en la tecnología de dos componentes, formados, por ejemplo,
pulverizando bridas rígidas directamente sobre conductos de
materiales elastoméricos.
El documento - K. Rahnhöfer:
"Gasinnendruckprozeb ist mehr als eine Alternative",
Kunststoffverarbeiter 41 (1996) 9, páginas 24 a 27, Kunststoff
Verlag, Isernhagen también describe inyecciones de gas para
distintos usos, incluyendo la pulverización sobre componentes,
(adaptadores y conectores), cables Bowden y como ayudas de
inserción para catéteres de corazón y productos similares.
Aunque las agujas de plástico se han fabricado
utilizando moldeo por inyección con fabricación ayudada por gas como
se muestra en el documento
US-A-5.620.639, una aguja de
plástico es muy diferente que un catéter. En primer lugar, la
geometría de una aguja es bastante diferente a la de un catéter
intravenoso. Una aguja requiere la presencia de una punta aguzada en
el extremo distal de la aguja para facilitar la penetración de la
aguja dentro del sistema vascular, mientras que un catéter sobre la
aguja requiere un bisel o estrechamiento en el extremo distal con el
fin de proporcionar una entrada suave del catéter dentro del sistema
vascular. El bisel se debe ajustar con precisión sobre la aguja para
permitir la entrada suave del catéter en el interior del sistema
vascular con el mínimo trauma al paciente. En segundo lugar, una
aguja requiere el uso de material modular elevado para la
penetración eficiente en el sistema vascular, en contraste a los
catéteres que requieren materiales flexibles y suaves para minimizar
el daño corporal. Materiales con módulos de tracción superiores a
10000 megapascales (MPa), tales como polímeros de cristal liquido y
poliamidas llenas con fibras, generalmente son adecuados para la
producción de agujas de plástico, mientras que materiales con
módulos de tracción menores de 300 MPa son adecuados para los
catéteres. Además, los catéteres sobre la aguja deben tener
velocidades de flujo de los fluidos que se deben proporcionar al
paciente para que se conformen con las normas internacionales ISO
10555-5; mientras que no hay una norma de este tipo
para las agujas. Por lo tanto, es deseable utilizar un material que
pueda formar un tubo largo, suave y flexible para un dispositivo
intravascular que incluya un bisel en un extremo distal del tubo y
un cierre de tipo luer en el extremo proximal de una boca de
conexión.
De acuerdo con la presente invención se
proporciona un aparato y procedimiento para fabricar un catéter de
una pieza integral que tiene un tubo y una boca de conexión para
utilizar el proceso de moldeo por inyección asistido por gas como se
define en las reivindicaciones anexas. El procedimiento comprende
alimentar un material fundido en un molde que tiene una cavidad de
molde. En una realización, el material fundido se inyecta cerca o
dentro de la porción de boca de conexión de la cavidad. En otra
realización, el material fundido se inyecta dentro de la porción del
tubo del catéter del molde. Mientras se introduce el polímero dentro
de al cavidad, se inyecta un fluido, tal como un gas, a través de
una entrada del molde dentro del material en la cavidad formando un
canal a través del centro del material inyectado. Esto también puede
hacer que una porción de polímero fundido sea desplazada por el gas
a una salida del vertido.
Otra realización de la invención incluye formar
una primera porción de un dispositivo intravascular utilizando un
primer material en un primer molde. A continuación, la primera
porción del dispositivo intravascular se inserta en un segundo molde
para formar una segunda porción que utiliza un segundo material. El
segundo molde se forma en o alrededor del primer molde. A
continuación, se inyecta un fluido tal como un gas a través de una
entrada del molde al interior de la cavidad, formando un canal a
través del centro de la cavidad del tubo. Esto puede hacer en que
una porción del polímero fundido sea desplazada por el gas a un área
de salida del vertido.
En todavía otra realización de la invención, una
primera porción del molde se inyecta con un primer material, y una
segunda porción de la cavidad se inyecta con un segundo material al
mismo o aproximadamente al mismo momento en el que el primer
material se inyecta dentro de la primera porción de la cavidad. Un
fluido tal como un gas se inyecta a través de una entrada del molde
en el interior de la cavidad. Esto hace que una porción del
polímero fundido sea desplazada por el gas para conformase al molde,
siendo desplazado el material en exceso al área de salida del
vertido. En otra realización de la invención, se mide con precisión
el polímero inyectado para impedir el vertido del polímero fundido
en exceso. En ambos casos previos, se forma un canal hueco a través
del centro de la cavidad de tubo.
Características, realizaciones y beneficios
adicionales serán evidentes considerando las figuras y la
descripción detallada que se presenta en la presente memoria
descriptiva.
Las características, aspectos y ventajas de la
invención serán más completamente aparentes por medio de la
descripción detallada que sigue, reivindicaciones anexas y dibujos
que se acompañan, en los cuales:
La figura 1 muestra las propiedades reológicas
(es decir, viscosidad respecto a velocidad de deformación en
cizalla) del polipropileno.
La figura 2 muestra las propiedades reológicas
(es decir, viscosidad respecto a velocidad de deformación en
cizalla) de un elastómero termoplástico vendido bajo la marca
registrada de C-FLEX^{TM} mezclado con
polipropileno con una relación porcentual de peso de 80/20.
La figura 3 muestra las propiedades reológicas
(es decir, viscosidad respecto a velocidad de deformación en
cizalla) de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre
comercial de C-FLEX^{TM} mezclado con
polipropileno con una relación porcentual de peso de 85/15.
La figura 4 muestra las propiedades reológicas
(es decir, viscosidad respecto a velocidad de deformación en
cizalla) de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre
comercial de C-FLEX^{TM} mezclado con
polipropileno con una relación porcentual de peso de 90/10.
La figura 5 muestras las propiedades reológicas
(es decir, viscosidad respecto a velocidad de deformación en
cizalla) de un elastómero termoplástico vendido bajo el nombre
comercial de C-FLEX^{TM}.
La figura 6 muestra las propiedades reológicas
(es decir, viscosidad respecto a velocidad de deformación en
cizalla) de poliuretano OCRILOR^{TM}.
La figura 7 muestra un dispositivo de catéter de
una pieza que se forma practicando la invención.
La figura 8 muestra una vista superior de un
molde usado para formar un dispositivo intravascular, de acuerdo
con una realización de la invención.
La figura 9 muestra el molde de la figura 8 en
el que se inyecta material fundido en el molde a través de lado de
la boca de conexión de la cavidad.
La figura 10 muestra el molde de la figura 8 en
el que un fluido tal como un gas entra en el molde con el fin de
hacer que el polímero se desplace a través del lado de la boca de
conexión de la cavidad.
La figura 11 muestra el molde de la figura 8
lleno con material fundido y con un canal hueco formado por el paso
de gas a través de la cavidad.
La figura 12 muestra una vista en corte
transversal del molde de la figura 8 en la que la primera y la
segunda mitad del molde están separadas.
La figura 13 muestra una vista superior de un
molde en el que se introduce un fluido a través del dispositivo de
catéter del tubo, de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 14 muestra material fundido inyectado
en dos cavidades para formar dos catéteres, de acuerdo con una
realización de la invención.
La figura 15 muestra material fundido
desplazándose a través del tubo de cavidad del catéter por la fuerza
de gas que pasa a través del tubo, de acuerdo con una realización
de la invención.
La figura 16 muestra que el material fundido ha
llenado las cavidades del molde y con un canal hueco formado por el
paso del gas a través de la cavidad, de acuerdo con una realización
de la invención.
La figura 17 muestra la primera mitad del molde
que está separada de la segunda mitad del molde, de acuerdo con una
realización de la invención.
La figura 18 muestra una primera porción de un
dispositivo intravascular tal como una boca de conexión que tiene
una base o conectador, de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 19 muestra el mismo molde de la figura
17, excepto porque el polímero fundido se ha inyectado en una
porción de la cavidad de boca de conexión y el polímero está
empezando a solidificarse, de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 20 muestra la cavidad de boca de
conexión llena con polímero, de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 21 muestra la primera mitad del molde
separada de la segunda mitad del molde, de acuerdo con una
realización de la invención.
La figura 22 muestra la boca de conexión que se
formó en las figuras 18-20 se inserta en un segundo
molde, de acuerdo con una realización de la invención.
La figura 23 muestra un molde en el que el
polímero fundido se ha alimentado a una porción de la cavidad de
tubo, de acuerdo con una realización de la invención.
La figura 24 muestra la progresión de polímero
fundido desplazándose desde la porción proximal del tubo a la
porción distal del tubo, de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 25 muestra el polímero que continúa
desplazándose a la porción distal del tubo de acuerdo con una
realización de la invención.
\newpage
La figura 26 continúa mostrando el gas que está
siendo inyectado en la espiga de gas y el polímero que casi ha
llenado la cavidad del tubo, de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 27 muestra que la inyección de gas ha
terminado en la espiga de gas y la cavidad de tubo está llena con
polímero, de acuerdo con una realización de la invención.
La figura 28 muestra una sección transversal de
la porción ahuecada del tubo formada para el dispositivo
intravascular, de acuerdo con una realización de la invención.
La figura 29 muestra la primera mitad del molde
separada de la segunda mitad del molde, de acuerdo con una
realización de la invención.
La figura 30 muestra un aparato usado para hacer
girar los moldes a diferentes posiciones.
La figura 31 muestra la boca de conexión y la
cavidad de tubo del catéter de una pieza y una porción de un
aparato usado en el moldeo por inyección de componentes múltiples,
de acuerdo con una realización de la invención.
La figura 32 muestra un polímero fundido
alimentado a una porción de la cavidad de boca de conexión, de
acuerdo con una realización de la invención.
La figura 33 muestra una inserción que se mueve
a una posición que permite que la primera cavidad y la segunda
cavidad se encuentren en comunicación una con la otra, de acuerdo
con una realización de la invención.
La figura 34 muestra un molde en el que la boca
de conexión se ha formado con un polímero y una porción de la boca
de conexión se forma de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 35 muestra el polímero llenando una
porción de la cavidad de tubo, de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 36 muestra la boca de conexión y el
tubo que se han formado de acuerdo con una realización de la
invención.
La figura 37 muestra una pluralidad de cavidades
en un molde usado para formar una boca de conexión y un tubo.
La figura 38 muestra un molde con cavidades
múltiples para formar dispositivos intravasculares.
En la descripción que sigue, se describe la
invención con referencia a las realizaciones específicas de la
misma. Sin embargo, será evidente que se pueden hacer varias
modificaciones y cambios sin separase del alcance de la invención,
como se establece en las reivindicaciones. Como consecuencia, la
memoria descriptiva y los dibujos deben considerarse en un sentido
ilustrativo en lugar de en un sentido restrictivo.
Una realización de la invención se refiere a
formar un catéter de una pieza utilizando la fabricación por moldeo
por inyección asistido por gas, del material que se describe más
abajo. El catéter se puede formar usando dos cavidades separadas
que forman una primera porción y una segunda porción. Además, se
puede inyectar un primer polímero y un segundo polímero en cada
cavidad. En otra realización, se puede formar un catéter de una
pieza a partir de una única cavidad utilizando un polímero. En otra
realización de la invención, se puede formar un conectador tal como
un cierre tipo luer. El cierre tipo luer permite la fijación del
tubo de suministro externo al boca de conexión del dispositivo
intravenoso.
Hay ventajas significativas cuando se utiliza la
fabricación por moldeo por inyección asistido por gas con el fin de
formar un tubo del catéter de una pieza y una boca de conexión en
comparación con el procedimiento convencional de moldeo por
inyección de la boca de conexión, extrusión del tubo y montaje de
ambos elementos utilizando un ojal. La fabricación por moldeo por
inyección asistido por gas de un catéter de una pieza típicamente
cuesta menos que la del procedimiento tradicional utilizado para
fabricar un catéter (es decir, (a) moldeo por inyección de la boca
de conexión, (b) extrusión del tubo del catéter y (c) montaje de
ambos utilizando un ojal). Además, se reduce el tiempo que se
utiliza para formar un catéter de una pieza debido a la facilidad
de utilizar un único proceso de inyección asistido por gas. El
proceso de moldeo por inyección asistido por gas de catéteres de
una pieza también es menos complicado que los procesos
convencionales indicados en (a) a (c) que se han indicado más
arriba. Por ejemplo, no se requiere el montaje de dos o más piezas
en el dispositivo formado practicando la invención. Adicionalmente,
el bisel en el extremo distal del tubo no se tiene que formar
utilizando operaciones térmicas o de láser posteriores debido a que
el molde incorpora la forma del bisel directamente en el mismo
molde.
También se incrementa la calidad y la
productividad utilizando el proceso de fabricación asistido por gas
de una pieza. Por ejemplo, cuando se forman por separado una boca de
conexión y un tubo, la boca de conexión puede tener un defecto en la
sección de morro de la boca de conexión que puede no ser apreciado
hasta que la boca de conexión se ajusta a un tubo. Una gran cantidad
de bocas de conexión pueden haber sido formados antes de que se
descubra el defecto con lo cual se disminuye la productividad. De
manera similar, en la fabricación tradicional, la tubería producida
con errores dimensionales se producen numerosos tubos que se deben
desechar. En comparación, un catéter de una pieza elimina este
problema debido a que se forma el catéter de una pieza completo en
el mismo momento o aproximadamente en el mismo momento utilizando un
molde que incorpora las dimensiones precisas requeridas por un
dispositivo de catéter particular.
En la discusión que se ofrece más abajo, se
proporcionan los materiales y equipos utilizados para practicar la
invención seguidos por las dimensiones de las porciones (por
ejemplo, tubo y boca de conexión), del catéter de una pieza que
puede ser fabricado practicando la invención. A continuación se
presentan numerosas realizaciones de la invención.
Se puede utilizar una variedad de materiales
para practicar la invención. La selección de materiales para la
boca de conexión y el tubo se basa en varios factores, tales como
propiedades reológicas (es decir, viscosidad respecto a velocidad
de deformación en cizalla), el módulo de flexión, la dureza del
material y el flujo de fundido. Como se muestra en las figuras 1 -
6, los materiales se deben seleccionar cuando la inclinación de la
viscosidad y de la velocidad de deformación en cizalla sea
aproximadamente del valor absoluto de 1,0 poise x segundo, o mayor.
Por ejemplo, la figura 1 muestra las propiedades reológicas del
polipropileno. La figura 1 proporciona además, una inclinación de
-0,433. La figura 2 muestra las propiedades reológicas de un
elastómero termoplástico vendido bajo la marca registrada
C-FLEX^{TM} mezclado con polipropileno. Hay una
relación en peso del 80/20 del C-FLEX^{TM}
respecto al polipropileno. La figura 2 proporciona además una
inclinación de -3,16. La figura 3 muestra las propiedades
reológicas de un elastómero termoplástico vendido bajo la marca
registrada de C-FLEX^{TM} mezclado con
polipropileno. Hay una relación en peso de aproximadamente de 85/15
de C-FLEX^{TM} a polipropileno. La figura 3
proporciona además, una inclinación de -0,82. La figura 4 muestra
las propiedades reológicas de un elastómero termoplástico vendido
bajo la marca registrada de C-FLEX^{TM} en el que
la relación en peso de C-FLEX^{TM} a polipropileno
es de aproximadamente de 90/10. La figura 4 proporciona además, una
inclinación de -2,49. La figura 5 muestra las propiedades reológicas
de un elastómero termoplástico vendido bajo la marca registrada de
C-FLEX^{TM}. La figura 5 proporciona además
inclinaciones de aproximadamente -1,54 y -2,26. Es preferible
utilizar C-FLEX^{TM} (90 A) o Santoprene®
(propiedades reológicas no mostradas en la figura 5). Es preferido
un flujo de fundido que sea altamente sensible al cizallamiento como
se muestra por una inclinación aguda, tal como una inclinación de un
valor absoluto de 1 o
mayor.
mayor.
La figura 6 muestra las propiedades reológicas
de un poliuretano disponible bajo el nombre registrado de
poliuretano OCRILOR^{TM} (un poliuretano propiedad de Johnson
& Johnson Medical). La inclinación en la figura 6 es de
-6,7.
La tabla 1 proporciona un sumario de algunos de
las inclinaciones tomadas de las curvas presentadas en las figuras 1
- 6.
\vskip1.000000\baselineskip
| Sensibilidad al cizallamiento de Polímeros seleccionados | |||
| Sumario de datos de inclinación | |||
| Tipo | Polímero | Temperatura (ºC) | Inclinación |
| Nylon | ULTRAMID B3^{TM} | 250 | - 0,003 |
| Polipropileno | polipropileno | 210 | - 0,433 |
| Mezclas de polipropileno | C-FLEX^{TM} / polipropileno 80 / 20 | 210 | - 3,16 |
| C-FLEX^{TM} / polipropileno 85 / 15 | 210 | - 0,82 | |
| C-FLEX^{TM} / polipropileno 90 / 10 | 210 | -2,49 | |
| C-FLEX^{TM} / polipropileno 90 / 10 | 175 | - 7,8 | |
| Elastómero termoplástico | C-FLEX^{TM} 90ª (transparente) | 210 | - 1,54 |
| C-FLEX^{TM} 90ª (Blanco) | 210 | - 2,26 |
| Tipo | Polímero | Temperatura (ºC) | Inclinación |
| Mezcla de ABS/ poliuretano | PREVAIL^{TM} | 230 | - 0,073 |
| 230 | - 0,61 | ||
| 210 | - 1,95 | ||
| Poliamidas elastoméricas | Polieteramida (PEBAX^{TM}) | 265 | -,5,56 |
| 250 | - 5 | ||
| Poliuretano | OCRILON ^{TM} | 210 | - 6,7 |
\vskip1.000000\baselineskip
Además de las propiedades reológicas, el módulo
de flexión del material se considera cuando se selecciona un
polímero. El modulo de flexión del tubo del catéter que se fabrica
debería ser aproximadamente 344 MPa o superior cuando la tubería
para el catéter está seca y menos de 241 MPa cuando la tubería del
catéter está hidratada. Un modulo de flexión que se encuentre en el
rango aproximadamente de 172 MPa e inferior es preferente para una
tubería de catéter que esté hidratada y 586 MPa a 1034 MPa es
preferente para una tubería de catéter que esté seca.
También se considera la dureza del material
cuando se selecciona un polímero. Los materiales que presentan una
dureza en el rango de aproximadamente 40 a 75 shore D son
preferibles.
Ejemplos de los tipos de materiales
convencionales que se pueden utilizar en este proceso de moldeo para
la boca de conexión incluyen:
- -
- Poliolefinas tales como polietileno, polipropileno, TEFLON^{M.R} y copolímeros fluorolefínicos, tales como el copolímero propileno etileno fluorado (FEP) y mezclas de los mismos;
- -
- Poliamidas, polieteramidas, poliesteramidas y mezclas de los mismos;
- -
- Poliesteres;
- -
- Poliuretanos tales como resina de OCRILON^{TM}, un poliuretano radio opaco transparente ópticamente propiedad de Johnson & Johnson Medical, de Arlington, Texas;
- -
- TECOFLEX^{TM} y TECOTHANE^{TM} disponibles comercialmente de Thermedics, Inc, de Woburn, Massachussets y mezclas de resina de OCRILON^{TM}, TECOFLEX^{TM} y TECOTHANE^{TM}.
- -
- Poliuretanos basados en policarbonatos, tales como CARBOTHANE^{TM} disponible comercialmente en Thermedics, Inc, de Woburn, Massachussets y mezclas de y mezclas de OCRILON^{TM}, TECOFLEX^{TM} y TECOTHANE^{TM}.
- -
- Elastómeros termoplásticos sintéticos (por ejemplo, poliolefinas llenas con copolímeros de bloque estireno-etileno, butileno-estireno y polidimetil siloxano, etc.) un ejemplo del cual está disponible comercialmente como C-FLEX^{TM} en Consolidated Polymer Technologies, Inc, en Largo, Florida; caucho termoplástico Santoprene® (partículas de caucho reticuladas dispersadas en una matriz termoplástico continua); disponible comercialmente en Advanced Elastomer Systems, Akron, OH; etc.
- -
- Mezclas de poliuretano acrilonitrilo - butadieno - estireno (ABS), tales como Prevail^{TM}, disponible comercialmente en Dow Chemical, Plastic Division, en Midland, Michigan
- -
- Polímeros de cristal líquido (por ejemplo, polímero de ácido 2-naftaleno carboxílico, 6-(acetiloxi) con ácido 4 (acetiloxi) benzoico, poliéster de cristal liquido aromático, etc.) disponibles comercialmente como VECTRA^{TM} en Ticona, una división de Hoechst (Summit, New Jersey) y XYDAR^{TM} de Amoco Polymers, Inc, en Alpharetta, Georgia;;
- -
- Nilones (por ejemplo, disponibles comercialmente como ULTRAMID B_{3}^{TM} Nylon 6, y nilón reforzado con fibra de vidrio disponible comercialmente de BASF Corporation en Wyandotte, Michigan.
- -
- Nilones de poliéter tales como PEBAX 6633^{TM} y pebax 2533^{TM}, disponibles comercialmente de Elf Atochem North America, Inc, en Philadelphia, Pennsylvania.
Aunque esta lista de compuestos proporciona
tipos de materiales que se pueden utilizar generalmente en el
proceso que se ha descrito en la presente memoria descriptiva, se
debe apreciar que la invención no está limita a estos compuestos y
que también se pueden utilizar otros compuestos o materiales
similares.
El material de boca de conexión preferente para
utilizarse es elastómero termoplástico C-FLEX^{TM}
y Santoprene®. Con este tipo de material, la temperatura de barril
preferente está en el rango de 175 - 300ºC y un rango preferente de
presión de gas utilizado es 6,9 MPa a 2,75 MPa. Se podrá apreciar
que la temperatura de barril de algunos de los materiales listados
más arriba puede ser superior a los 300ºC. Por ejemplo, el polímero
de cristal líquido se puede calentar hasta 350ºC.
Los materiales preferentes que se pueden
utilizar para formar el tubo incluyen teflón (por ejemplo,
copolímero fluorado etileno propileno), poliuretanos, poliolefinas
llenas de caucho tales como el elastómero termoplástico
C-FLEX^{TM} y Santoprene®. Se podrá apreciar que
los agentes inductores de radioopacidad tales como tungsteno,
sulfato de bario, compuestos de bismuto y otros compuestos adecuados
se pueden combinar con los materiales del tubo. Los agentes
inductores de radioopacidad permiten que el trabajador del servicio
sanitario sitúe un tubo en un cuerpo, en el caso de que el tubo se
haya roto, y moverlo a una posición diferente en el cuerpo. En la
realización en la cual se produce un catéter de una pieza a partir
de un único material, se selecciona un material óptimo de entre uno
de cualquiera de los materiales que se han listado más arriba para
la boca de conexión o para el tubo, excepto los polímeros de cristal
liquido.
Las máquinas de moldeo que son más apropiadas
para practicar la invención tienen capacidades de inyección a alta
velocidad / baja presión, tales como la maquina NIIGATA
NN35MI^{TM} disponible comercialmente de Daiichi Jitsugyo
(America) en Itasca, Illinois y que está equipada con una válvula de
cierre que se puede utilizar con esta y con otras maquinas. Estas
maquinas generalmente están equipadas con dos conjuntos de cilindros
de inyección de diferentes tamaños que se encuentran situados
simétricamente y están en oposición diagonalmente uno del otro y
están en ambos lados del dispositivo inyector. Las máquinas de
moldeo por inyección utilizan un tamaño efectivo (por ejemplo,
volumen de la cámara definida por la longitud y el diámetro interior
de la cámara cilíndrica) del cilindro de inyección hidráulica como
control de presión, estando la válvula de control de flujo
sustancialmente abierta. Una herramienta de cavidad única debería
utilizar la maquina de moldeo por inyección de alta velocidad /
baja presión con un bajo tonelaje de agarre, tal como en el rango de
149 kN y 498 kN. Un diámetro de tornillo de 18 mm es preferido. El
tamaño de inyección utilizado debe ser menor de 113 g. Para las
herramientas de cavidades múltiples, debe ser requerida una maquina
de tonelaje grande (por ejemplo, hasta de 1,5 mn) con tamaños de
carga mayores que 113 g. Otras maquinas convencionales con válvulas
de cierre también son adecuadas para este proceso.
En conjunto con la maquina de moldeo por
inyección, se utilizan maquinas asistidas por gas, tal como la NCU
programable Bauer (Bauer Compressors, en Norfolk, Virginia).
Maquinas asistidos por gas preferidas son aquellas que pueden
controlar fases múltiples de presión de gas.
El tamaño de la cavidad varía con el calibre del
tubo del catéter que se va a fabricar. Por ejemplo, el diámetro
exterior del tubo del catéter realizado por la invención incluye un
calibre grande 12, tal como de 2,84 mm a un calibre pequeño 26
tales como 0,55 mm. El diámetro interior del tubo del catéter varía
de 2,54 mm a 0,53 mm. La longitud del tubo varía de 63,5 mm a 12,7
mm. La boca de conexión tiene un diámetro interior que varía de
4,04 mm a 4,55 mm y un diámetro exterior que varía de 7,87 mm a 8,13
mm. La tabla 2 proporciona algunos ejemplos de especificaciones de
diferentes tubos de catéter. Sin embargo, se apreciará que también
se pueden utilizar otras dimensiones para practicar la
invención.
| Ejemplos de dimensiones de tubos fabricados (mm) | ||||
| Diámetro exterior | Diámetro interior | Longitud del tubo | Espesor de pared | calibre |
| del tubo | del tubo | del tubo | ||
| 2,13 | 1,75 | 31 | 0,19 | 14 |
| 2,13 | 1,75 | 56 | 0,19 | 14 |
| 1,70 | 1,38 | 31 | 0,16 | 16 |
| 1,70 | 1,38 | 56 | 0,16 | 16 |
| Diámetro exterior | Diámetro interior | Longitud del tubo | Espesor de pared | calibre |
| del tubo | del tubo | del tubo | ||
| 1,28 | 0,98 | 44 | 0,15 | 18 |
| 1,28 | 0,98 | 31 | 0,15 | 18 |
| 1,10 | 0,80 | 31 | 0,15 | 20 |
| 1,10 | 0,80 | 25 | 0,15 | 20 |
| 1,10 | 0,80 | 44 | 0,15 | 20 |
| 0,83 | 0,63 | 25 | 0,10 | 22 |
| 0,70 | 0,50 | 19 | 0,10 | 24 |
La figura 7 muestra un dispositivo 2 de catéter
de una pieza que está formada practicando la invención. El
dispositivo de catéter de una pieza tiene una porción 4 de tubo y
una porción 6 de boca de conexión. Se apreciará que la porción 4 de
tubo del dispositivo 2 de catéter es hueca a su través. Esta
porción central hueca está formada por moldeo por inyección asistido
por gas. La porción de boca de conexión es hueca en la porción
central de la porción 6 de boca de conexión. En el extremo distal de
la porción 6 de boca de conexión se encuentra el morro 7. El morro
7 realiza las transiciones a la porción 4 de tubo. La porción 4 de
tubo termina con un bisel 5 estrechado progresivamente en el extremo
distal de la porción 4 de tubo.
Las figuras 8-12 muestran una
realización de la invención en la que se utiliza el moldeo por
inyección y se introduce un fluido tal como un gas inerte (por
ejemplo, nitrógeno, aire, helio, argon, etc.) a través de la porción
de boca de conexión del molde para ayudar a formar el componente de
boca de conexión de catéter de una pieza. Debido a que el polímero
fundido entra en la porción de boca de conexión de la cavidad, la
boca de conexión generalmente se forma en primer lugar, seguido por
la formación del tubo. El elastómero termoplástico
C-FLEX^{TM} y Santoprene®, usado bajo las
condiciones de funcionamiento que se indican más abajo, en general
puede vencer la limitación conocida de tener una factor de forma
> 200, al mismo tiempo que sigue proporcionando un producto
fiable. La figura 8 muestra una mitad del molde utilizado en la
fabricación de un componente de boca de conexión de catéter de una
pieza. Una segunda mitad (no mostrada) (primera mitad 15 y segunda
mitad 20) se acopla a la mitad ilustrada para formar el molde 10. Se
puede aplicar presión a la primera mitad 15 contra la segunda mitad
20, a la segunda mitad 20 contra la primera mitad 15 o a ambas
mitades simultáneamente para asegurar que la cavidad 25 está
ajustada o formada ajustadamente. La cavidad 25 tiene una primera
porción que proporciona un tubo y una segunda porción que
proporciona una boca de conexión.
El molde 10 tiene una entrada 30 que permite que
el polímero fundido entre en el molde 10. El polímero fundido, tal
como elastómero termoplástico C-FLEX^{TM} y/o
Santoprene® se introduce en el molde 10 a una presión en el rango
aproximado de 30 MPa a 275 MPa. Además, el polímero fundido se
mantiene generalmente a una temperatura en el intervalo de 175ºC a
220ºC. Se apreciará que son posibles otras presiones y temperaturas
dependiendo del material usado. A continuación, el polímero se mueve
a lo largo del bebedero 50 en la dirección de las bocas de
conexión 16.
Las dos mitades (15 y 20) se encuentran en la
línea 22 de división. En la línea 22 de división, la entrada para el
flujo de fluido no está abierta para que fluidos tales como
nitrógeno, gas, aire, helio, argón, etc. entren en el molde 10. La
figura 8 muestra además el material de alimentación tal como un
polímero repartiéndose desde el bebedero 50 al boca de conexión 16
en ambos dispositivos.
La figura 9 muestra el mismo molde que la figura
8, en el que se forma una capa del polímero en la superficie de la
cavidad y empieza a solidificarse. El polímero solidificado cubre
una superficie mayor de la cavidad en comparación con el polímero
solidificado que se muestra en el molde 10 de la figura 8. La
cantidad de polímero introducido en la cavidad 25 está controlada
hasta una pequeña cantidad para permitir que el fluido haga avanzar
al polímero más allá dentro de la superficie de la cavidad del molde
10.
La figura 10 muestra un fluido tal como gas (por
ejemplo, gas de nitrógeno, aire, helio, argon, etc.) que está
entrando en la entrada 70 del molde 10. El gas se introduce desde
una presión baja de 3,5 MPa hasta una tan alta como 62 MPa, cuando
se introduce el gas durante el proceso de moldeo por inyección.
Cuando el gas pasa a través del tubo 75, la presión se acumula en
el extremo proximal de la boca de conexión 16 detrás del polímero
inyectado. Esta presión hace que el polímero se mueva en la
dirección distal de la cavidad 18 de tubo. Se apreciará que aunque
el gas se muestra para que sea introducido después de que el
polímero se haya alimentado al interior de la cavidad, el gas
se
puede introducir simultáneamente o casi al mismo tiempo que se alimenta el polímero fundido al interior de la cavidad.
puede introducir simultáneamente o casi al mismo tiempo que se alimenta el polímero fundido al interior de la cavidad.
La figura 11 muestra el molde 10 que tiene una
boca de conexión 16 y el tubo 18 lleno con polímero pero con un
canal hueco que ha sido formado en el tubo por el gas. El proceso de
llenar la cavidad 25 generalmente dura de 0,5 a 5 segundos. El
polímero en exceso sale por un canal de salida al área de vertido 13
del molde. Alternativamente, se utiliza la cantidad precisa de
material y no se considera ningún polímero en exceso. Esto se
consigue midiendo la cantidad necesaria del polímero aplicando una
inyección corta de material en el molde. La cantidad de polímero
utilizado se ajusta hasta que se determine la cantidad necesaria
para impedir el vertido ajustando la cantidad de polímero
introducido en la cavidad 25.
Después de que el polímero se haya empezado a
solidificar, la figura 12 muestra el molde 10 en el que la primera
mitad 15 está separada de la segunda mitad 20. Se apreciará que las
mitades primera y segunda (15 y 20) pueden acoplarse longitudinal o
verticalmente. A continuación, se puede retirar o expulsar la pieza
integral única por medio de un mecanismo en el molde (no mostrado).
A continuación se puede repetir el ciclo de proceso representado
por las figuras 8-12. Se apreciará que aunque las
figuras 8 - 12 muestran dos dispositivos que se están fabricando
simultáneamente, se pueden fabricar otros dispositivos tales como un
dispositivo único o más de dos dispositivos, es decir, se pueden
fabricar dispositivos múltiples, simultáneamente o aproximadamente
el mismo momento.
Preferiblemente, una porción del molde forma el
extremo biselado de un tubo. En esta realización de la invención,
se inyecta un polímero en la porción de boca de conexión de cada una
de las cavidades de boca de conexión. A continuación, el polímero
llena la porción de tubo y el bisel de cada una de las cavidades de
tubo.
Las figuras 13-17 muestran otra
realización de la invención, en la que se introduce el gas a través
del tubo de un catéter de una pieza y de la boca de conexión del
molde 110. La figura 13 muestra una vista superior del molde 110
utilizada para formar un catéter y una boca de conexión de una
pieza. La figura 13 muestra, además, una porción de cavidad de la
boca de conexión 116 y del tubo 118 para dos dispositivos. El
material, tal como un polímero, se calienta hasta que la
temperatura alcance la temperatura de fusión del polímero. A
continuación, el polímero fundido entra en el lado del tubo de la
cavidad en la entrada 130 del molde 110. La figura 13 muestra
además una boquilla 140 de gas en comunicación con el bebedero 150.
El bebedero 150 se comunica con el extremo distal del tubo 118. La
figura 13 también muestra áreas de vertido más allá de la boca de
conexión 116 para el vertido del polímero en exceso.
La figura 14 muestra el dispositivo de la figura
13 con material fundido que entra en la entrada 140. Mientras el
material fundido empieza a repartirse en el interior de la cavidad
125 en ambos dispositivos, la figura 14 muestra además el polímero
fundido que empieza a desplazarse en una dirección proximal de los
tubos 118.
La figura 15 muestra que el polímero ha
continuado su avance a lo largo de los tubos 118. Antes de que el
polímero llene la cavidad 125, se agota la cantidad de polímero que
entra en la cavidad 125. En este punto, un fluido tal como gas de
nitrógeno, aire, helio, argon, etc., entra por la entrada 170 y se
desplaza en la dirección general del bebedero 150 hasta que el gas
entre en contacto con el material fundido. Cuando se produce el
contacto con el material fundido, se empieza a acumular la presión
detrás del material fundido y el gas empuja el material fundido a
lo largo del interior de la cavidad 125. La presión de gas es uno de
los factores contribuyentes que hacen que el polímero se mueva a
través del resto del tubo y de la cavidad de la boca de conexión,
creando un canal interior a través de la cavidad.
La figura 16 muestra la cavidad 125 que está
llena con material polimérico pero con un canal hueco formado en el
tubo por el gas. Después de un cierto periodo de tiempo tal como 3 -
20 segundos, las dos mitades del molde se abren y la pieza se
expulsa. La figura 17 muestra la primera mitad 115 y la segunda
mitad 120 que están separadas permitiendo de esta manera que el
tubo del catéter de una pieza y el dispositivo de boca de conexión
se separen del molde 110. El proceso representado por las figuras
13-17 puede ser repetido a continuación.
Las figuras 18-19 muestran otra
realización de la invención en la que al menos dos porciones del
componente de catéter de una pieza comprenden al menos dos
materiales diferentes. Una primera porción del dispositivo
intravascular está hecha usando un material. Por ejemplo, el molde
210 tiene una cavidad para una boca de conexión en la cual en
primer lugar se puede formar la porción de boca de conexión. A
continuación, el molde 210 se mueve o realiza un ciclo por medio de
una placa rotativa en la maquina de moldeo (no mostrada). Un
segundo material (o, alternativamente, el mismo material) se puede
inyectar en una segunda cavidad para formar una segunda porción del
dispositivo intravascular tal como un tubo.
La figura 18 muestra una primera porción del
dispositivo intravascular, tal como una boca de conexión 216, que
tiene una base o conectador 235. El conectador 235 puede ser bien un
cierre de tipo luer macho o hembra. El morro 228 se forma en el
extremo en oposición al conectador 235. Las dimensiones del cierre
tipo luer deben conformarse a las normas internacionales ISO 594/1
y 594/2. El morro 228 posteriormente se acopla a una porción de
tubo del dispositivo intravascular. La figura 18 muestra además la
posición 232 desde la cual se puede alimentar el polímero al
interior de la cavidad de la boca de conexión. Sin embargo, se podrá
apreciar que la entrada a la cavidad de la boca de conexión para
inyectar polímero fundido puede estar situada en cualquier lugar a
lo largo de la cavidad de la boca de conexión. Por ejemplo, se puede
alimentar polímero fundido en la posición 225. La figura 19 muestra
el mismo primer molde 210 que la figura 18, excepto porque el
polímero fundido se ha inyectado en una porción de la cavidad 216 de
la boca de conexión y el polímero está empezando a
solidificarse.
La figura 20 muestra el primer molde 210 en el
que el polímero fundido ha llenado la cavidad 216 de la boca de
conexión dejando una porción central hueca en la boca de conexión.
Este proceso generalmente dura 1 - 3 segundos. Aunque el moldeo por
inyección asistido por gas no se utiliza típicamente con una cavidad
de boca de conexión, este proceso podría utilizarse para formar el
morro 228.
La figura 21 muestra en una realización como,
después de que se haya formado la boca de conexión, la primera mitad
202 se separa de la segunda mitad 204. A continuación, la boca de
conexión que se ha formado del primer molde 210 se expulsa de la
segunda mitad 204 utilizando procedimientos tradicionales. Se
apreciará sin embargo que la boca de conexión preferiblemente puede
permanecer en el molde 210 y el molde 210 realiza un ciclo o gira
como se muestra en la figura 30 y se describe en el texto que se
acompaña, hasta el segundo molde 218, en el que la boca de conexión
se inserta en el segundo molde 218. La figura 22 muestra la boca de
conexión que se formó en el proceso mostrado en las figuras
18-21 que a continuación se inserta en el segundo
molde 218. El segundo molde 218 tiene una cavidad 255 de tubo para
formar un tubo en el extremo distal de la boca de conexión. La
figura 22 muestra, además, la primera mitad 290 y la segunda mitad
280 del segundo molde 218. La primera mitad 290 y la segunda mitad
280 se acoplan una con la otra para asegurar que el polímero fundido
permanezca en el interior de la cavidad que está presente en el
interior del segundo molde 218. En la porción proximal de la boca
de conexión, se inserta la boquilla 250 de gas. La boquilla 250 de
gas se encuentra situada en el interior del diámetro interno de la
boca de conexión. Un fluido tal como un gas (por ejemplo, gas de
nitrógeno, aire, helio, argon, etc.) se inyecta en el extremo
proximal de la boquilla 250 de gas y sale por la salida 242 de la
boquilla 250 de gas. El polímero fundido puede ser alimentado en una
variedad de localizaciones en la cavidad 255 del tubo. La entrada
220 muestra una localización que se puede utilizar para inyectar
polímero fundido dentro de la cavidad 255 del tubo.
La figura 23 muestra un segundo molde 218 en que
se ha alimentado polímero fundido al interior de una porción de la
cavidad 255 del tubo. Se hace notar que el tipo de polímero que se
puede utilizar para el tubo del catéter puede ser diferente del
polímero que se alimenta al boca de conexión o ambos pueden ser el
mismo polímero, como se ha explicado más arriba. Los materiales
utilizados para formar el tubo se han descrito más arriba. La
figura 24 muestra la progresión del polímero fundido que se desplaza
desde la porción proximal del tubo a la porción distal del
tubo.
tubo.
Las figuras 25 - 27 muestran al polímero que
continúa desplazándose hacia la porción distal de la cavidad del
tubo. Se introduce un fluido tal como un gas en la porción proximal
de la boquilla 250 de gas, como se muestra en las figuras 25 y 26.
La presión del gas varía de 3,5 MPa a 62 MPa y el gas es gas de
nitrógeno, aire, helio, argon, etc. La introducción del gas empuja
al polímero a la porción distal del tubo dejando una piel de
polímero o pared de tubo cerca o adyacente a la superficie del molde
y formando un lumen interno en el mismo. Como se ha indicado más
arriba, el gas presurizado presiona contra el polímero fundido
haciendo que el polímero fundido avance a las regiones de la
cavidad hasta que la cavidad se encuentre recubierta con polímero
fundido, como se muestra en la figura 27. También se forma un canal
hueco dentro de la cavidad de tubo. Sin embargo, se apreciará que
la presión de gas puede variar dependiendo del material elegido.
Otras condiciones de operación también pueden variar dependiendo de
los materiales usados para formar típicamente el catéter de una
pieza. En general se precisan hasta 60 segundos (típicamente, se
precisa menos de 15 segundos) desde el momento en el que se
introduce polímero fundido hasta que se llene la primera cavidad. La
figura 27 muestra que la introducción de gas se ha terminado en la
boquilla 250 de gas y en la cavidad 255 de tubo que se encuentran
llenos con polímero con un centro hueco a través de los
mismos.
mismos.
La figura 28 muestra adicionalmente un corte
transversal del tubo que se está formando. Se apreciará que la
inyección del gas en la boquilla 250 de gas hace que el tubo forme
una porción 256 central hueca del tubo como resultado de la
fabricación por moldeo por inyección asistido por gas.
La figura 29 muestra la primera mitad 290 del
molde 218 separada de la segunda mitad 280 del segundo molde 218.
Se forma el tubo y se separa parcialmente de la primera mitad 280.
El proceso representado por las figuras 18-29 puede
ser repetido a continuación.
La figura 30 ilustra un aparato 400 de
fabricación que se puede utilizar para mover un primer molde que se
ha utilizado para formar una boca de conexión o un tubo, a un
segundo molde para formar la otra porción del catéter de una pieza.
En una realización, se construye en el mismo molde un mecanismo
rotativo (no mostrado).
Hay dos moldes para formar unas porciones
primera y segunda (A, B) del catéter de una pieza. La operación de
fabricación empieza formando una primera porción (A) en el primer
molde. El primer molde está compuesto por dos secciones (410, 412)
que se acoplan una a la otra. Después de que se haya formado la
primera porción, tal como una boca de conexión, se desacopla el
primer molde la posición Y1 y se mueve o se hace girar a la
posición Y2. El segundo molde comprende dos secciones /420, 422) que
se acoplan una a la otra y a continuación se aseguran al primer
molde utilizando técnicas convencionales que permiten la formación
de una segunda porción utilizando el segundo molde. Se apreciará
que en lugar de estar asegurado el segundo molde a un primer molde
después de que se haya formado una primera porción, la primera
porción se puede liberar utilizando técnicas convencionales y un
robot (no mostrado) puede coger la primera porción (A) y colocarla
en el segundo molde. A continuación, la segunda porción (B) se
puede formar utilizando el proceso de moldeo que se ha descrito en
la presente memoria descriptiva. Otros aparatos utilizados para
mover una primera porción (A) después de la formación incluyen
dispositivos que tienen una mesa giratoria para rotar el molde desde
una posición a la otra. A continuación, se puede repetir el proceso
representado por las figuras 18-30.
Las figuras 31 - 36 muestran otra realización de
la invención. En esta realización las cavidades de la boca de
conexión y del molde del tubo inicialmente se encuentran separadas
físicamente una de la otra por una inserción situada entre el
extremo distal de la boca de conexión y el extremo proximal del
tubo.
La figura 31 muestra una porción de un aparato
para el moldeo por inyección de componentes múltiples y las
cavidades utilizadas para formar la boca de conexión y el tubo. Los
recipientes 214 y 215 son tolvas utilizadas para mantener
partículas o gránulos de polímero sólido. El primer polímero se
funde y entra en el primer tambor 216 de una máquina de moldeo por
inyección de tambor doble y sale por la tobera 217. El primer
polímero fundido entra en la cavidad 270 de la boca de conexión a
través de una(s) caña(s) de colada y bebederos y al
interior de la compuerta 244. La inserción 219 en el extremo distal
de la cavidad 270 de la boca de conexión puede moverse desde una
primera posición (X_{1}) a una segunda posición (X_{2}). En su
primera posición, la inserción 219 bloquea la cavidad 270 de la
boca de conexión respecto a la cavidad 255 del tubo. Se inserta la
boquilla 250 de gas en la porción central de la cavidad 270 de la
boca de conexión de manera similar a lo que se ha descrito más
arriba. La figura 31 muestra que se inyecta un primer polímero en la
cavidad 270 de la boca de conexión a través de la compuerta 244 y
el polímero fundido se mueve en dos direcciones, tales como en la
dirección proximal del conectador 235 y en la dirección distal del
morro de la boca de conexión. La figura 32 muestra que el polímero
fundido ha llenado la cavidad 270 de la boca de conexión. Se
apreciará que la porción central de la boca de conexión es hueca y
solamente se ha llenado la estructura exterior de la boca de
conexión.
La figura 33 que la inserción 219 se ha movido a
una segunda posición X_{2} desde su posición anterior X_{1}.
Esto permite que la cavidad 270 de la boca de conexión y la cavidad
255 del tubo se encuentren en comunicación una con la otra y ya no
se encuentren separadas físicamente. En este punto, se forma la boca
de conexión y la inyección de un segundo polímero se combinará en
la interfaz con el primer polímero. La figura 34 muestra que el
segundo polímero se ha alimentado a la cavidad 255 del tubo por
medio de la tolva 215, del tambor 221 y de la tobera 223. El
segundo polímero empieza a moverse en la dirección distal de la
cavidad 255 del tubo a través de la compuerta 248. En la figura 35,
un fluido tal como un gas (por ejemplo, aire, gas de nitrógeno,
helio, argon etc.) se introduce en la entrada 250. El gas sale de la
boquilla de gas en 242 cuando la boquilla de gas se inserta a
través de la cavidad 270 de la boca de conexión y finaliza en el
extremo distal de la porción 240 de morro de la cavidad 270 de boca
de conexión. El gas empuja la porción central del polímero fundido
a la porción distal de la cavidad 255 del tubo, formando un
tubo.
La figura 36 muestra la cavidad del tubo llenada
con polímero. Sin embargo, se apreciará que el gas ha realizado una
boca de conexión de una porción hueca longitudinal a través del tubo
que se forma. La porción hueca se extiende desde el extremo
proximal al extremo distal del tubo.
A continuación la boca de conexión y el tubo se
expulsan del molde como una pieza única utilizando procedimientos
convencionales. Se apreciará que la cavidad 255 del tubo podría
llenarse antes que la cavidad 270 de la boca de conexión, pero es
preferente que la cavidad de la boca de conexión se llene antes de
llenar la cavidad 255 del tubo. Alternativamente, la cavidad 270 de
la boca de conexión y la cavidad 255 del tubo se pueden llenar con
diferentes polímeros o con el mismo polímero, ya sea simultáneamente
o aproximadamente al mismo tiempo. El proceso representado por las
figuras 31 - 36 puede ser repetido a continuación.
La figura 37 muestra otro molde en el que se
puede utilizar una pluralidad de cavidades para formar una boca de
conexión y un tubo integrales. Se inserta la boquilla 300 de gas en
la porción 310 de boca de conexión del dispositivo. En esta
realización de la invención, se inyecta un polímero en la porción de
boca de conexión de la cavidad. Durante o después de que el tubo se
haya formado, se forma la porción 320 del tubo del dispositivo
intravascular. Se puede utilizar un polímero único para formar la
boca de conexión y el tubo o se pueden usar dos polímeros por
separado para formar la boca de conexión y el tubo, como una pieza
única.
La figura 38 muestra otro molde que se puede
utilizar para practicar la invención. El bebedero 50 se comunica
con una pluralidad de tubos 16 y bocas de conexión 18. Se calienta
el polímero en una máquina de moldeo (no mostrada) hasta que el
polímero obtenga un estado fundido. El polímero se introduce en 24
en el molde y en general se mueve en dirección hacia todas las
cavidades simultáneamente o aproximadamente a la misma velocidad.
La boquilla 20 de gas se utiliza para introducir un fluido tal como
un gas en la cavidad del molde. Este molde se puede utilizar con un
polímero único o con dos polímeros.
En la descripción detallada precedente, se ha
descrito la invención con referencia a realizaciones específicas de
la misma. Sin embargo, será evidente que se pueden realizar varias
modificaciones y cambios sin separarse del alcance de la invención
como se establece en las reivindicaciones. Como consecuencia, la
memoria descriptiva y los dibujos deben ser considerados en un
sentido ilustrativo en lugar de restrictivo.
Claims (26)
1. Un procedimiento para fabricar un catéter (2)
integral de una pieza, que tiene un tubo (4) y una boca de conexión
(6), que comprende:
alimentar un polímero fundido a un molde (10)
que tiene una cavidad (25) de molde con una porción (18) de tubo y
una porción (16) de boca de conexión que se extiende desde la
porción (18) de tubo; e
inyectar un fluido bajo presión en una compuerta
de la cavidad (25) de manera que el citado fluido bajo presión
empuje al citado polímero fundido a través de la citada cavidad de
molde, con lo cual forma la citada boca de conexión (6) y el citado
tubo (4) que tienen un orificio a través de los mismos.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el cual, después de alimentar el primer polímero fundido al molde
(10), se alimenta un segundo polímero fundido al molde con lo cual
ya sea la boca de conexión (6) o el tubo (4) del catéter (2) se
forma del primer polímero y la otra porción del catéter se forman
del segundo polímero.
3. El procedimiento de la reivindicación 1, que
comprende, además:
alimentar un polímero fundido a la citada
cavidad (125) de molde a lo largo de un bebedero (150) bajo presión
desde una máquina de moldeo, formándose una capa solidificada del
polímero en la superficie del molde;
introducir el citado fluido en la cavidad para
empujar el polímero fundido a lo largo del orificio creado en el
interior de la región de la cavidad, para formar el orificio y
continuar el paso del polímero a lo largo del resto de la longitud
de la cavidad, completando la formación de la capa solidificada de
polímero sobre la superficie del molde.
4. El procedimiento de la reivindicación 1 o de
la reivindicación 3, en el que:
el citado polímero fundido se inyecta al
interior del molde (10) a través de una entrada a la porción de boca
de conexión de la cavidad (25); y
el citado fluido se introduce a través de la
porción de boca de conexión de la cavidad (25), formando de esta
manera el citado tubo.
5. Un procedimiento para fabricar un catéter (2)
integral de una pieza, que tiene un tubo (4) y una boca de conexión
(6), que comprende:
proporcionar un primer molde (210) que tiene una
cavidad (216) para formar la citada boca de conexión (6) y un
segundo molde (218) que tiene una cavidad (255) para formar el
citado tubo (4) unido a la citada boca de conexión (6);
inyectar un primer polímero fundido al interior
de la cavidad (216) del citado primer molde (210);
moldear la citada boca de conexión (6) en la
citada cavidad (216) del citado primer molde (210);
retirar la citada boca de conexión (6) de la
citada cavidad (216) del citado primer molde (210);
insertar la citada boca de conexión (6) en el
citado segundo molde (218);
inyectar un segundo polímero fundido en el
interior de la citada cavidad (255) del citado segundo molde
(218);
inyectar un fluido a través de una entrada (220)
del citado segundo molde (218) de manera que el citado fluido bajo
presión empuje el citado polímero fundido a través de la citada
cavidad (220) de molde, con lo cual se forma el citado tubo (4) que
tiene un orificio a través del mismo.
6. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que el fluido es nitrógeno, aire,
helio o argon.
7. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que la porción (216) de boca de
conexión ha formado un cierre macho o un cierre hembra (235).
8. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que la velocidad de flujo del polímero
es suficiente para llenar la cavidad en 0,5 a 5 segundos.
9. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que:
la alimentación del polímero continúa hasta que
se haya llenado la cavidad (25, 125); y
se inyecta fluido en el molde (10).
10. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que el diámetro exterior del tubo (4)
se incrementa a lo largo de su longitud hacia la boca de conexión y
el incremento en el diámetro es sustancialmente constante para
proporcionar un estrechamiento sustancialmente recto.
11. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, que comprende además, purgar el fluido a
través de un canal de salida.
12. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 11, en el que se combina un agente inductor
radio opaco con el polímero.
13. El procedimiento de la reivindicación 12, en
el que el agente inductor radio opaco es tungsteno, sulfato de
bario, o un compuesto de bismuto.
14. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que se forma un morro entre la boca
de conexión y el tubo.
15. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 14, en el que la temperatura del material
fundido está aproximadamente en el rango de 175ºC a 300ºC,
preferiblemente de 175ºC a 220ºC.
16. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que la presión en el interior de cada
cavidad del molde está aproximadamente en el rango de 6,9 MPa a 275
MPa.
17. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 16, en el que la segunda cavidad está biselada
en un extremo distal del tubo.
18. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 17, en el que el polímero o el primer polímero
es una poliolefina llena con un polímero elastomérico, una
poliésteramida, un poliuretano, una poliéteramida, un policarbonato,
un poliéster, una poliamida, un estireno acrilonitrilo butadieno, un
copolímero de propileno etileno fluorado o un polímero de cristal
líquido.
19. El procedimiento de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 18, en el que el polímero del primer polímero
se seleccionó en base a la inclinación de la viscosidad respecto a
la velocidad de deformación en cizalla, en el que la inclinación
negativa es mayor que un valor absoluto de 1,0.
20. El procedimiento de la reivindicación 5 o de
cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que segundo
polímero es un poliuretano, una polifluorpoliolefina o un componente
elastomérico mezclado con polipropileno.
21. Un molde para formar un catéter (2) integral
de una pieza, que tiene un tubo (4) y una boca de conexión (6), que
comprende:
una cavidad del molde con:
- una porción (255) de tubo, cuyo extremo distal está biselado;
- una porción (270) de boca de conexión que se extiende desde la porción de tubo; y
- una porción conectadora en el extremo proximal de la porción de boca de conexión;
- una abertura en la cavidad de molde para recibir un primer polímero fundido para inyectarlo en la porción de boca de conexión y un segundo polímero fundido para inyectarlo en la porción de tubo; y
- una compuerta en la cavidad de molde a través de la cual se puede inyectar un fluido bajo presión en la cavidad de molde.
22. El molde de la reivindicación 21, en el que
la porción conectadora es un cierre macho o un cierre hembra.
23. El molde de la reivindicación 21, en el que
el factor de forma es mayor de 200.
24. El molde de la reivindicación 21, en el que
la porción conectadora es sustancialmente de forma cilíndrica.
25. El molde de la reivindicación 21, en el que
el orificio se encuentra situado en al menos una porción de la boca
de conexión y de la porción del tubo de la cavidad.
26. El molde de la reivindicación 21, en el que
se forma una porción de boca de conexión cuando la porción de boca
de conexión de la cavidad de molde es girada por un girador acoplado
en el molde, desde una primera a una segunda posición; y la porción
de boca de conexión se asegura a un segundo molde.
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