DE112019005088T5 - Herzklappenabdichtungsvorrichtungen und Zuführvorrichtungen dafür - Google Patents

Abstract

Eine implantierbare prothetische Vorrichtung hat ein Koaptionselement und mindestens einen Anker. Das Koaptionselement ist so konfiguriert, dass es innerhalb der nativen Herzklappenöffnung positioniert werden kann, um dabei zu helfen, einen Raum zu füllen, in dem die native Klappe regurgitiert ist, und eine effektivere Dichtung zu bilden. Das Koaptionselement kann eine Struktur aufweisen, die blutundurchlässig ist. Das Koaptionselement kann über den Anker mit den Klappensegeln der nativen Herzklappe verbunden sein.

Description

• QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
• Diese Anmeldung beansprucht die Vorteile der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 62/744031 , eingereicht am 10. Oktober 2018, die hierin durch Bezugnahme für alle Zwecke enthalten ist.
• HINTERGRUND DER ERFINDUNG
• Die nativen Herzklappen (d. h. die Aorten-, Pulmonal-, Trikuspidal- und Mitralklappe) erfüllen wichtige Funktionen, um den Vorwärtsfluss einer angemessenen Blutversorgung durch das Herz-Kreislauf-System zu gewährleisten. Diese Herzklappen können durch angeborene Fehlbildungen, entzündliche Prozesse, infektiöse Zustände, Krankheiten usw. geschädigt und damit in ihrer Funktion beeinträchtigt werden. Eine solche Schädigung der Klappen kann zu schweren kardiovaskulären Beeinträchtigungen oder zum Tod führen. Beschädigte Klappen können chirurgisch repariert oder während einer Operation am offenen Herzen ersetzt werden. Operationen am offenen Herzen sind jedoch sehr invasiv und es können Komplikationen auftreten. Transvaskuläre Techniken können verwendet werden, um Prothesen auf eine Weise einzuführen und zu implantieren, die viel weniger invasiv ist als eine Operation am offenen Herzen. Ein Beispiel ist die transseptale Technik, bei der ein Katheter in die rechte Oberschenkelvene, die untere Hohlvene hinauf und in den rechten Vorhof eingeführt, das Septum punktiert und der Katheter in den linken Vorhof eingeführt wird.
• Ein gesundes Herz hat eine allgemein konische Form, die sich zu einem unteren Apex verjüngt. Das Herz ist vierkammerig und besteht aus dem linken Vorhof, dem rechten Vorhof, der linken Herzkammer und der rechten Herzkammer. Die linke und rechte Seite des Herzens sind durch eine Wand getrennt, die allgemein als Septum bezeichnet wird. Die native Mitralklappe des menschlichen Herzens verbindet den linken Vorhof mit der linken Herzkammer. Die Mitralklappe hat eine ganz andere Anatomie als andere native Herzklappen. Die Mitralklappe besteht aus einem Anulus, einem ringförmigen Teil des nativen Klappengewebes, der die Mitralklappenöffnung umgibt, und einem Paar von Spitzen oder Klappensegel, die sich vom Annulus nach unten in den linken Ventrikel erstrecken. Der Mitralklappenanulus kann eine „D“-förmige, ovale oder anderweitig unrunde Querschnittsform mit Haupt- und Nebenachsen bilden. Das vordere Klappensegel kann größer sein als das hintere Klappensegel und bildet eine im Allgemeinen „C“-förmige Grenze zwischen den aneinanderstoßenden Seiten der Klappensegel, wenn sie zusammengeschlossen sind.
• Bei ordnungsgemäßem Betrieb funktionieren das vordere und das hintere Klappensegel gemeinsam als Einwegventil, damit das Blut nur vom linken Vorhof zur linken Herzkammer fließen kann. Der linke Vorhof erhält sauerstoffreiches Blut aus den Lungenvenen. Wenn sich die Muskeln des linken Vorhofs zusammenziehen und der linke Ventrikel sich erweitert (auch als „ventrikuläre Diastole“ oder „Diastole“ bezeichnet), fließt das im linken Vorhof gesammelte sauerstoffhaltige Blut in den linken Ventrikel. Wenn sich die Muskeln des linken Vorhofs entspannen und die Muskeln der linken Herzkammer kontrahieren (auch als „ventrikuläre Systole“ oder „Systole“ bezeichnet), drückt der erhöhte Blutdruck in der linken Herzkammer die Seiten der beiden Segel zusammen, wodurch die Einweg-Mitralklappe geschlossen wird, so dass das Blut nicht zurück in den linken Vorhof fließen kann und stattdessen durch die Aortenklappe aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird. Um zu verhindern, dass sich die beiden Segel unter Druck vorwölben und durch den Mitralanulus in Richtung des linken Vorhofs zurückklappen, sind die Segel durch eine Vielzahl von Faserseilen, den Chordae tendineae, an den Papillarmuskeln der linken Herzkammer befestigt.
• Eine Mitralregurgitation tritt auf, wenn die native Mitralklappe nicht richtig schließt und das Blut während der systolischen Phase der Herzkontraktion vom linken Ventrikel in den linken Vorhof fließt. Die Mitralinsuffizienz ist eine der häufigsten Formen der Herzklappenerkrankung. Die Mitralregurgitation kann viele verschiedene Ursachen haben, wie z.B. Prolaps der Herzklappensegel, dysfunktionale Papillarmuskeln, Dehnung des Mitralklappenanulus als Folge der Dilatation des linken Ventrikels, mehr als eine dieser Ursachen, usw. Eine Mitralregurgitation an einem zentralen Abschnitt der Klappensegel kann als zentrale Jet-Mitralregurgitation und eine Mitralregurgitation näher an einer Kommissur (d. h. an der Stelle, an der die Klappensegel zusammentreffen) der Klappensegel kann als exzentrische Jet-Mitralregurgitation bezeichnet werden. Eine zentrale Jet-Regurgitation tritt auf, wenn sich die Ränder der Segel nicht in der Mitte treffen und die Klappe daher nicht schließt und eine Regurgitation vorliegt.
• Eine Technik zur Behandlung von Mitral- und anderen Klappeninsuffizienzen bei Patienten kann beinhalten, dass die Kanten der nativen Klappensegel direkt aneinander befestigt werden. Zum Beispiel kann mit einem über einen Katheter eingebrachten Clip versucht werden, die Seiten der Segel an den Endabschnitten der Segel zusammenzuschließen. Dabei gibt es jedoch erhebliche Herausforderungen. So können z.B. mehrere Clips erforderlich sein, um die Regurgitation zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Dies kann jedoch unter Umständen zu längeren Operationszeiten führen und einen zu stark eingeschränkten Durchfluss oder unerwünschte Belastungen der nativen Anatomie zur Folge haben.
• Trotz dieser bisherigen Techniken besteht weiterhin ein Bedarf an verbesserten Vorrichtungen und Methoden zur Behandlung von Herzklappeninsuffizienz.
• ZUSAMMENFASSUNG
• Diese Zusammenfassung soll einige Beispiele liefern und ist nicht dazu gedacht, den Umfang der Erfindung in irgendeiner Weise einzuschränken. So ist z.B. jedes Merkmal, das in einem Beispiel dieser Zusammenfassung enthalten ist, in den Ansprüchen nicht erforderlich, es sei denn, die Ansprüche rekurrieren ausdrücklich auf die Merkmale. Außerdem können die Merkmale, Komponenten, Schritte, Konzepte usw., die in Beispielen in dieser Zusammenfassung und an anderer Stelle in dieser Offenbarung beschrieben werden, auf vielfältige Weise kombiniert werden. Verschiedene Merkmale und Schritte, die an anderer Stelle in dieser Offenlegung beschrieben sind, können in den hier zusammengefassten Beispielen enthalten sein.
• Ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung hat ein Koaptionselement (während in dieser Anwendung der Begriff Koaptionselement verwendet wird, kann dies auch als Koaptationselement, Abstandshalter usw. bezeichnet werden) und mindestens einen Anker. Das Koaptionselement ist so konfiguriert, dass es innerhalb der nativen Herzklappenöffnung positioniert wird, um dabei zu helfen, einen Raum zu füllen, in dem die native Klappe regurgitiert ist, und eine effektivere Abdichtung zu bilden. Das Koaptionselement kann eine Struktur aufweisen, die blutundurchlässig ist. Das Koaptionselement kann über den Anker mit den Klappensegeln der nativen Herzklappe verbunden sein.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten einen Materialstreifen und ein Paar von Paddeln. Ein Koaptionselement wird aus dem Materialstreifen gebildet oder umfasst diesen. Das Paar Paddel ist aus dem Materialstreifen geformt oder umfasst diesen und ist mit dem Koaptionselement verbunden. Das Paar Paddel ist zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich.
• Der „Materialstreifen“ in den verschiedenen Ausführungsformen, die in dieser Offenlegung beschrieben werden, kann ein einzelner einheitlicher Streifen oder ein Stück eines Materials sein. In einigen Ausführungsformen kann der „Materialstreifen“ jedoch aus mehreren kleineren diskreten Stücken eines oder mehrerer Materialien gebildet werden, die zu einem größeren zusammengesetzten Materialstreifen kombiniert werden.
• In einem Beispielverfahren zur Herstellung einer Klappenreparaturvorrichtung wird ein Materialstreifen gefaltet, um ein Koaptionselement und ein Paar von Paddeln zu bilden, die mit dem Koaptionselement verbunden sind. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich und sind so konfiguriert, dass sie an der nativen Klappe des Patienten befestigt werden können. Ein Teil des Materialstreifens, der das Koaptionselement bildet, ist an einem Kragen befestigt. Ein Teil des Materialstreifens, der die Paddel bildet, ist an einer Kappe befestigt. Eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens bewirkt, dass sich das Paar Paddel in die geschlossene Position bewegt. Wird die Kappe vom Kragen wegbewegt, bewegt sich das Paar Paddel in die offene Position.
• In einem Ausführungsbeispiel hat eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten ein Koaptionselement und ein Paar von Paddeln. Das Koaptionselement hat vier Schichten. Das Paar Paddel ist mit dem Koaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen Position und einer geschlossenen Position beweglich und sind so konfiguriert, dass sie an der nativen Klappe des Patienten befestigt werden können.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten einen Materialstreifen und einen Kragen. Ein Koaptionselement wird aus dem Materialstreifen gebildet. Ein Kragen ist mit dem Koaptionselement verbunden. Ein Paar von Paddeln ist aus dem Materialstreifen geformt und mit dem Koaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich, indem der Kragen zu den Paddeln hin und von ihnen weg bewegt wird.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten einen Kragen, ein Koaptionselement und ein Paar von Paddeln. Der Kragen hat eine Vielzahl von Eingriffsabschnitten, die so konfiguriert sind, dass sie lösbar mit einer Zuführvorrichtung in Eingriff kommen. Das Koaptionselement ist an dem Kragen befestigt. Das Paar Paddel ist mit dem Koaptionselement verbunden zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich. Die Paddel sind in Umfangsrichtung zwischen den Eingriffsabschnitten angeordnet. Die Paddel sind so konfiguriert, dass sie an der nativen Klappe des Patienten befestigt werden können.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten ein Koaptionselement, ein Paar Paddel und eine Abdeckung. Das Paar von Paddeln ist mit dem Koaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich. Ein Fangpunkt (z.B. ein Punkt, der sich an einem Teil des Zuführsystems verhaken oder einhaken und die Entfaltung und/oder das Wiedereinfangen der Vorrichtung behindern könnte) wird durch oder zwischen einem Teil von mindestens einem der Koaptionselemente und dem Paar Paddel gebildet, wenn sich die Paddel in der offenen Position befinden. Eine mit dem Koaptionselement und den Paddeln verbundene Abdeckung, die den Fangpunkt abdeckt.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten ein Koaptionselement, ein Paar von Paddeln, eine erste Abdeckung und eine zweite Abdeckung. Das Paar Paddel ist mit dem Koaptionselement verbunden und ist zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich. Eine erste Abdeckung erstreckt sich von einem distalen Ende der Vorrichtung und deckt mindestens einen Teil der Paddel ab. Eine zweite Abdeckung erstreckt sich von einem proximalen Ende der Vorrichtung und deckt mindestens einen Teil des Koaptionselements ab.
• In einem Ausführungsbeispiel wird eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten aus einem Materialstreifen hergestellt. Der Materialstreifen hat einen ersten und einen zweiten Rand, die einen zentralen Bereich umgeben. Ein Koaptionselement wird aus dem Materialstreifen gebildet. Aus dem Materialstreifen ist ein Paar Paddel geformt. Das Paar Paddel ist mit dem Koaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten einen Materialstreifen, ein Paar Befestigungsabschnitte, ein Paar Verlängerungselemente und eine Kappe. Ein Koaptionselement wird aus dem Materialstreifen gebildet. Das Paar von Verlängerungselementen hat Befestigungsabschnitte. Ein Paar Paddel wird aus dem Materialstreifen geformt. Das Paar Paddel ist mit dem Koaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich. Die Paddel sind über den Verlängerungselementen angeordnet. Die Kappe ist an den Paddeln befestigt. Eine Bewegung der Kappe in Richtung des Koaptionselements bewirkt, dass sich das Paar Paddel in die geschlossene Position bewegt. Wird die Kappe vom Koaptionselement wegbewegt, bewegt sich das Paar Paddel in die offene Position. Die Kappe umfasst einen Retentionskörper, eine Sicherungsmutter und einen Sicherungsbolzen. Der Retentionskörper hat eine Verriegelungsöffnung zur Aufnahme der Befestigungsabschnitte der Verlängerungselemente. Die Sicherungsmutter wird in die Verriegelungsöffnung eingesetzt. Der Sicherungsbolzen dient zur Sicherung der Sicherungsmutter in der Verriegelungsöffnung.
• In einem Beispielverfahren zur Herstellung einer Klappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer nativen Klappe eines Patienten wird ein Materialstreifen gefaltet, um ein Koaptionselement und ein Paar von Paddeln zu bilden, die mit dem Koaptionselement verbunden sind. Die Paddel sind zwischen einer offenen Position und einer geschlossenen Position beweglich und sind so konfiguriert, dass sie an der nativen Klappe des Patienten befestigt werden können. Der Teil des Materialstreifens, der die Paddel bildet, ist an einer Kappe befestigt. Eine Bewegung der Kappe in Richtung des Koaptionselements bewirkt, dass sich das Paar Paddel in die geschlossene Position bewegt. Wird die Kappe vom Koaptionselement wegbewegt, bewegt sich das Paar Paddel in die offene Position. Die Kappe umfasst einen Retentionskörper, eine Sicherungsmutter und einen Sicherungsbolzen. Der Retentionskörper hat eine Verriegelungsöffnung zur Aufnahme von Befestigungsabschnitten von Verlängerungselementen. Die Sicherungsmutter ist so konfiguriert, dass sie in die Verriegelungsöffnung eingesetzt werden kann. Der Sicherungsbolzen sichert die Sicherungsmutter innerhalb der Verriegelungsöffnung. Ein Paar von Verlängerungselementen ist über die Befestigungsabschnitte der Verlängerungselemente am Retentionskörper der Kappe befestigt, so dass die Paddel über den Verlängerungselementen angeordnet sind. Der Sicherungsbolzen und die Sicherungsmutter werden zusammengefügt, um die Kappe an dem Materialstreifen zu befestigen.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten einen Materialstreifen, eine Kappe und ein Paar Verlängerungselemente. Ein Koaptionselement wird aus dem Materialstreifen gebildet. Ein Paar von Paddeln wird aus dem Materialstreifen gebildet und ist mit dem Koaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich und so konfiguriert, dass sie an einer nativen Herzklappe des Patienten befestigt werden können. An den Paddeln ist eine Kappe angebracht. Eine Bewegung der Kappe in Richtung des Koaptionselements bewirkt, dass sich das Paar Paddel in die geschlossene Position bewegt. Wird die Kappe vom Koaptionselement wegbewegt, bewegt sich das Paar Paddel in die offene Position. Das Paar von Verlängerungselementen ist mit der Kappe verbunden und kann zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position bewegt werden. In der geschlossenen Position sind die Verlängerungselemente in eine Schließrichtung vorgespannt.
• In einem Beispielverfahren zur Herstellung einer Klappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer nativen Klappe eines Patienten wird ein Materialstreifen aus einer Formgedächtnislegierung um eine Vorrichtung gefaltet, um sowohl ein Koaptionselement als auch ein Paar von Paddeln zu bilden, die mit dem Koaptionselement verbunden sind. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich und sind so konfiguriert, dass sie an der nativen Klappe des Patienten befestigt werden können. Der Streifen aus Formgedächtnismaterial wird wärmebehandelt, um den Materialstreifen in die Form des Koaptionselements und der Paddel zu bringen.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Klappe eines Patienten einen Materialstreifen, eine Kappe und ein Paar Verlängerungselemente. Ein Koaptionselement wird aus dem Materialstreifen gebildet. Ein Paar von Paddeln wird aus dem Materialstreifen gebildet und ist mit dem Koaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich und so konfiguriert, dass sie an die native Herzklappe des Patienten befestigt werden können. Die Kappe ist an den Paddeln befestigt. Eine Bewegung der Kappe in Richtung des Koaptionselements bewirkt, dass sich das Paar Paddel in die geschlossene Position bewegt. Wird die Kappe vom Koaptionselement wegbewegt, bewegt sich das Paar Paddel in die offene Position. Das Paar von Verlängerungselementen ist mit der Kappe und den Paddeln verbunden. Die Verlängerungselemente erstrecken sich von Befestigungsabschnitten zur Befestigung der Verlängerungselemente an der Kappe bis zu Endabschnitten, die an dem Streifenmaterial befestigt sind, aus dem die Paddel bestehen. Die Endabschnitte der Verlängerungselemente erstrecken sich über den Materialstreifen hinaus.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Herzklappe eines Patienten ein Hauptkoaptionselement, mindestens ein Hilfskoaptionselement und ein Paar von Paddeln. Das mindestens eine Hilfskoaptionselement ist mit dem Koaptionselement verbunden. Das Paar Paddel ist mit dem Hauptkoaptionselement verbunden. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Herzklappe eines Patienten ein Koaptionselement, ein Paar Paddel, die mit dem Koaptionselement verbunden sind, und ein Paar von Paddelrahmen. Die Paddel sind zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position beweglich. Die Paddel sind so konfiguriert, dass sie an der nativen Herzklappe des Patienten befestigt werden können. Die ersten und zweiten ersten Paddelrahmen haben voneinander beabstandete Rahmenabschnitte, die parallel oder im Wesentlichen parallel sind, wenn sich die Paddel in einer geschlossenen Position befinden, um rechteckig geformte Klappensegeleingriffsbereiche zu bilden.
• In einem Beispielverfahren zur Reparatur einer nativen Herzklappe werden eine erste und eine zweite Reparaturvorrichtung an einem Paar von Klappensegel der nativen Herzklappe installiert. Die Reparaturvorrichtungen haben jeweils einen Rahmen mit einer rechteckigen oder im Wesentlichen rechteckigen Form. Die Paddelrahmen der installierten Reparaturvorrichtungen liegen nebeneinander und sind parallel oder im Wesentlichen parallel zueinander.
• Das vorstehende Verfahren und andere hierin beschriebene Behandlungsverfahren können an einem lebenden Tier oder an einer Simulation durchgeführt werden, z.B. an einem Kadaver, einem Kadaverherz, einem Simulator (z.B. mit den simulierten Körperteilen, Geweben usw.), usw.
• In einem Ausführungsbeispiel umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer nativen Herzklappe eines Patienten ein Paar von Paddeln und ein Paar von Schließen bzw. Klammern. Die Paddel sind zwischen einer offenen Position und einer geschlossenen Position beweglich. Jede Schließe hat mindestens einen Widerhaken, einen Widerhakenstützabschnitt, einen beweglichen Arm und einen flexiblen Abschnitt zwischen dem Widerhakenstützabschnitt und dem beweglichen Arm. Der flexible Abschnitt ist so konfiguriert, dass sich der Widerhakenstützabschnitt von dem beweglichen Arm wegbiegen kann.
• Ein weiteres Verständnis der Natur und der Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen dargelegt, insbesondere, wenn sie in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen betrachtet werden, in denen gleiche Teile gleiche Bezugsziffern tragen.
• Figurenliste
• Um verschiedene Aspekte der Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung weiter zu verdeutlichen, wird eine genauere Beschreibung der bestimmten Ausführungsformen durch Bezugnahme auf verschiedene Aspekte der beigefügten Zeichnungen erfolgen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Zeichnungen nur typische Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung darstellen und daher nicht als einschränkend für den Umfang der Offenbarung zu betrachten sind. Außerdem können die Figuren zwar für einige Ausführungsformen maßstabsgetreu gezeichnet sein, doch sind die Figuren nicht unbedingt für alle Ausführungsformen maßstabsgetreu gezeichnet. Ausführungsformen und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Offenbarung werden mit zusätzlicher Spezifität und Detail durch die Verwendung der begleitenden Zeichnungen, in denen beschrieben und erläutert werden:
• 1 zeigt eine Schnittdarstellung des menschlichen Herzens in der diastolischen Phase;
• 2 zeigt eine Schnittdarstellung des menschlichen Herzens in der systolischen Phase;
• 2A ist eine weitere Schnittdarstellung des menschlichen Herzens in der systolischen Phase;
• 2B ist die Schnittansicht von 2A mit Anmerkungen, um die natürliche Form der Mitralklappensegel in der systolischen Phase zu veranschaulichen;
• 3 zeigt eine Schnittdarstellung des menschlichen Herzens in der diastolischen Phase, in der die Chordae tendineae zu sehen sind, die die Segel der Mitral- und Trikuspidalklappen an den Ventrikelwänden befestigen;
• 4 zeigt eine gesunde Mitralklappe mit geschlossenen Klappensegel, von der Vorhofseite der Mitralklappe aus gesehen;
• 5 zeigt eine dysfunktionale Mitralklappe mit einer sichtbaren Lücke zwischen den Klappensegeln, betrachtet von der Vorhofseite der Mitralklappe;
• 6 zeigt eine Mitralklappe, die einen breiten Spalt zwischen dem hinteren und dem vorderen Klappensegel aufweist;
• 6A zeigt ein Koaptionselement im Spalt der Mitralklappe, gesehen von der Vorhofseite der Mitralklappe;
• 6B zeigt eine Klappenreparaturvorrichtung, die an Mitralklappensegel angebracht ist, wobei sich das Koaptionselement im Spalt der Mitralklappe befindet, von einer ventrikulären Seite der Mitralklappe aus gesehen;
• 6C ist eine perspektivische Ansicht einer Klappenreparaturvorrichtung, die an Mitralklappensegeln angebracht ist, wobei das Koaptionselement im Spalt der Mitralklappe von einer ventrikulären Seite der Mitralklappe aus gezeigt wird;
• 6D ist eine schematische Ansicht, die einen Weg der Mitralklappensegel entlang jeder Seite eines Koaptionselements einer beispielhaften Mitralklappenreparaturvorrichtung zeigt;
• 6E ist eine schematische Ansicht von oben, die einen Weg der Mitralklappensegel um ein Koaptionselement einer beispielhaften nativen Klappenreparaturvorrichtung zeigt;
• 7 zeigt eine Trikuspidalklappe, gesehen von der Vorhofseite der Trikuspidalklappe;
• Die 8-14 zeigen ein Ausführungsbeispiel einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung in verschiedenen Stadien des Einsatzes;
• 11A zeigt ein Ausführungsbeispiel einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die der in 11 dargestellten Vorrichtung ähnlich ist, bei der die Paddel jedoch unabhängig voneinander steuerbar sind;
• Die 15-20 zeigen, wie die implantierbare prothetische Vorrichtung der 8-14 geliefert und in die native Herzklappe implantiert wird;
• 21 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung oder eines Rahmens einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 22 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung oder eines Rahmens einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• Die 23-25 zeigen beispielhafte Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung oder einer Komponente einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung;
• Die 26 und 27 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer Widerhakenschließe zur Verwendung in einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• Die 28-32 zeigen beispielhafte Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• Die 32A und 32B sind perspektivische Ansichten einer Kappe und eines Koaptionselementeinsatzes der implantierbaren prothetischen Vorrichtung der 28-32 in abgedichteter bzw. beabstandeter Position;
• 33 zeigt eine Widerhakenschließe zur Verwendung in einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 34 zeigt einen Teil des nativen Klappengewebes, der von einer Widerhakenschließe erfasst wird,
• Die 35-46 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die in die native Klappe eingebracht und implantiert wird;
• 47 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung ohne Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 47A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung ohne Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 48 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 48A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 48B zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Widerhaken in einer geschlossenen Position, wobei die Vorrichtung an einer Zuführvorrichtung befestigt ist;
• 48C zeigt eine Seitenansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 48B, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 48D zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 48B, wobei die Vorrichtung an einer Zuführvorrichtung befestigt ist;
• 48E zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 48D, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 48F zeigt eine Seitenansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 48B mit Widerhaken in der geschlossenen Position;
• 48G zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 48F;
• 48H zeigt eine Ansicht von unten auf die beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung gemäß 48F;
• 49 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung ohne Widerhaken in einer teilweise geöffneten Position;
• 50 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer teilweise geöffneten Position mit Widerhaken in einer offenen Position;
• 51 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer teilweise geöffneten Position mit Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 52 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung ohne Widerhaken in einer halb geöffneten Position;
• 53 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer halboffenen Position mit Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 53A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer halboffenen Position mit Widerhaken in geschlossener Position;
• 53B zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 53A;
• 53C zeigt eine Seitenansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 53A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 53D zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 53A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 54 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer halboffenen Position mit Widerhaken in einer offenen Position;
• 54A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer halboffenen Position mit Widerhaken in einer offenen Position;
• 54B zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 54A;
• 54C zeigt eine Seitenansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 54A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 54D zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 54A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 55 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung ohne Widerhaken in einer zu drei Vierteln geöffneten Position;
• 56 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer zu drei Vierteln geöffneten Position mit Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 57 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer zu drei Vierteln geöffneten Position mit Widerhaken in einer offenen Position;
• 58 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung ohne Widerhaken in der Nähe einer vollständigen Ausfahrposition oder in der Nähe einer vollständig geöffneten Position;
• 59 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung ohne Widerhaken in einer vollständigen Ausfahrposition oder einer vollständig geöffneten Position;
• 60 zeigt eine Seitenansicht eines Beispielimplantats in einer vollständigen Ausfahrposition mit Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 60A zeigt eine Seitenansicht eines Beispielimplantats in einer vollständigen Ausfahrposition mit Widerhaken in einer geschlossenen Position;
• 60B zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 60A;
• 60C zeigt eine Seitenansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 60A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 60D zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 60A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 61 zeigt eine Seitenansicht eines Beispielimplantats in einer vollständigen Ausfahrposition mit Widerhaken in einer offenen Position;
• 61A zeigt eine Seitenansicht eines Beispielimplantats in einer vollständigen Ausfahrposition mit Widerhaken in einer offenen Position;
• 61B zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 61A;
• 61C zeigt eine Seitenansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 61A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• 61D zeigt eine Vorderansicht der beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß 61A, wobei die Vorrichtung mit einer Abdeckung versehen ist;
• Die 62A-62B veranschaulichen die Bewegung der Paddel einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• Die 63A-63C veranschaulichen die Bewegung der Paddel einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• Die 64A-64C veranschaulichen die Bewegung der Paddel einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 65 zeigt eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer geschlossenen Position;
• 65A zeigt eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer geschlossenen Position;
• 66 zeigt eine perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65;
• 66A zeigt eine perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung von 65A;
• 67 zeigt eine Vorderansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65;
• 67A zeigt eine Vorderansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A;
• 68 zeigt eine Vorderansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65 mit zusätzlichen Komponenten;
• 68A zeigt eine Vorderansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A mit zusätzlichen Komponenten;
• 69 zeigt eine Seitenansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65;
• 70 zeigt eine Draufsicht auf die implantierbare prothetische Vorrichtung aus 65;
• 70A zeigt eine Draufsicht auf die implantierbare prothetische Vorrichtung von 65A;
• 71 zeigt eine Draufsicht auf die implantierbare prothetische Vorrichtung aus 65 mit einer Kragenkomponente;
• 71A zeigt eine Draufsicht auf die implantierbare prothetische Vorrichtung aus 65A mit einer Kragenkomponente;
• 72 zeigt eine Unteransicht auf die implantierbare prothetische Vorrichtung von 65;
• 72A zeigt eine Unteransicht auf die implantierbare prothetische Vorrichtung von 65A;
• 73 zeigt eine Unteransicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65 mit einer Kappenkomponente;
• 73A zeigt eine Unteransicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A mit einer Kappenkomponente;
• 74 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65, die durch die Querschnittsebene 75 geschnitten wird;
• 74A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A, geschnitten durch die Querschnittsebene 75A;
• 75 zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 74 dargestellten Beispiel prothese;
• 75A zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 74A dargestellten Beispiel prothese;
• 76 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65, die durch die Querschnittsebene 77 geschnitten wird;
• 76A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A, geschnitten durch die Querschnittsebene 77A;
• 77 zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 76 dargestellten Beispiel prothese;
• 77A zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 76A dargestellten Beispiel prothese;
• 78 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65, die durch die Querschnittsebene 77 geschnitten wird;
• 78A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A, geschnitten durch die Querschnittsebene 77A;
• 79 zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 78 dargestellten Beispiel prothese;
• 79A zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 78A dargestellten Beispiel prothese;
• 80 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65, die durch die Querschnittsebene 81 geschnitten wird;
• 80A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A, geschnitten durch die Querschnittsebene 81A;
• 81 zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 80 dargestellten Beispiel prothese;
• 81A zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 80A dargestellten Beispiel prothese;
• 82 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65, die durch die Querschnittsebene 83 geschnitten ist;
• 82A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 65A, geschnitten durch die Querschnittsebene 83A;
• 83 zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 82 dargestellten Beispiel prothese;
• 83A zeigt eine obere Querschnittsansicht der in 82A dargestellten Beispiel prothese;
• 84 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 85 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 86 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 86A zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 87 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 87A zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 88 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 88A zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit integrierten Widerhaken;
• 89 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 89A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 90 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 90A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 91 zeigt eine Vorderansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 91A zeigt eine Vorderansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 92 zeigt eine Seitenansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 92A zeigt eine Seitenansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 93 zeigt eine Draufsicht auf einen Koaptionsabschnitt und Paddelabschnitte der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 93A zeigt eine Draufsicht auf einen Koaptionsabschnitt und Paddelabschnitte der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 94 zeigt eine Ansicht von unten auf einen Koaptionsabschnitt und Teile der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 94A zeigt eine Ansicht von unten auf einen Koaptionsabschnitt und Teile der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 95 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 96 erfolgt;
• 95A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 96A erfolgt;
• 96 zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 95;
• 96A zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 95A;
• 97 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 98 erfolgt;
• 97A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 98A erfolgt;
• 98 zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 97;
• 98A zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 97A;
• 99 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 100 erfolgt;
• 99A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 100A erfolgt;
• 100 zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 99;
• 100A zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 99A;
• 101 zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65 dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 102 erfolgt;
• 101A zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Koaptionsabschnitts und von Paddelabschnitten der in 65A dargestellten implantierbaren prothetischen Vorrichtung, wobei der Schnitt durch die Ebene 102A erfolgt;
• 102 zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 101;
• 102A zeigt eine Querschnittsansicht des Koaptionsabschnitts und der Paddelabschnitte von 101A;
• 103 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• 104 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• 105 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• 106 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines ausdehnbaren Koaptionselements in einem nicht ausgedehnten Zustand;
• 106A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines expandierbaren Koaptionselements in einem nicht expandierten Zustand;
• 106B zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines ausdehnbaren Koaptionselements im nicht ausgedehnten Zustand;
• 106C zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines ausdehnbaren Koaptionselements im nicht ausgedehnten Zustand;
• 106D zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines expandierbaren Koaptionselements in einem nicht expandierten Zustand;
• 106E zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines expandierbaren Koaptionselements im nicht expandierten Zustand;
• 106F zeigt ein Ausführungsbeispiel für ein expandierbares Koaptionselement;
• 106G zeigt ein Ausführungsbeispiel für ein expandierbares Koapti onsel ement;
• 106H zeigt ein Ausführungsbeispiel für ein expandierbares Koapti onsel ement;
• 1061 zeigt ein Ausführungsbeispiel für ein expandierbares Koaptionselement;
• 107 zeigt eine Endansicht des expandierbaren Koaptionselements aus 106;
• 108 zeigt das expandierbare Koaptionselement aus 106 in einem expandierten Zustand;
• 108A zeigt das expandierbare Koaptionselement aus 106A in einem expandierten Zustand;
• 108B zeigt das expandierbare Koaptionselement aus 106B in einem expandierten Zustand;
• 108C zeigt das expandierbare Koaptionselement aus 106C in einem expandierten Zustand;
• 108D zeigt das expandierbare Koaptionselement aus 106D in einem expandierten Zustand;
• 108E zeigt das expandierbare Koaptionselement aus 106E in einem expandierten Zustand;
• 109 zeigt eine Endansicht des Koaptionselements aus 108;
• 110 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 111 zeigt eine Endansicht eines Koaptionselements der Beispielprothese aus 110, aufgenommen entlang der Linien 111.
• Die 112-114 zeigen perspektivische Ansichten einer beispielhaften Ausführungsform eines Paddelrahmens für die implantierbare prothetische Vorrichtung von 65;
• 112A zeigt eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines Paddelrahmens für die implantierbare prothetische Vorrichtung von 65A;
• 114A zeigt eine Seitenansicht des Paddelrahmens von 112A;
• 115 zeigt eine Vorderansicht des Paddelrahmens der 112-114;
• 115A zeigt eine Draufsicht auf den Paddelrahmen von 112A;
• 116 zeigt eine Draufsicht auf den Paddelrahmen der 112-114;
• 116A zeigt eine Vorderansicht des Paddelrahmens von 112A;
• 117 zeigt eine Seitenansicht des Paddelrahmens der 112-114;
• 117A zeigt eine Rückansicht des Paddelrahmens von 112A;
• 118 zeigt eine Ansicht von unten auf den Paddelrahmen der 112-114;
• 118A zeigt eine Ansicht von unten auf den Paddelrahmen von 112A;
• 119 zeigt eine Vorderansicht des Paddelrahmens der 112-114;
• 120 zeigt eine Vorderansicht des Paddelrahmens aus den 112-114 in einem komprimierten Zustand innerhalb einer Zuführvorrichtung;
• 121 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung in geschlossenem Zustand;
• 122 zeigt eine Vorderansicht eines Paddelrahmens der Beispielprothese aus 121;
• 123 zeigt eine Seitenansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 121 in einem geöffneten Zustand;
• 124 zeigt eine Vorderansicht des Paddelrahmens der offenen prothetischen Vorrichtung von 123;
• 125 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung in geschlossenem Zustand;
• 126 zeigt eine Vorderansicht eines Paddelrahmens der Beispielprothese aus 125;
• 127 zeigt eine Seitenansicht der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 125 in einem geschlossenen Zustand;
• 128 zeigt eine Vorderansicht des Paddelrahmens der offenen prothetischen Vorrichtung von 127;
• 129 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• Die 130-131 zeigen ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• 132 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• Die 133-134 zeigen ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• Die 135-136 zeigen ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• 137 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung;
• Die 138-143 zeigen die Verwendung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 144 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer Zuführanordnug mit einer Zuführvorrichtung und einer beispielhaften prothetischen Vorrichtung;
• 145 zeigt eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die lösbar mit einer Zuführvorrichtung verbunden ist;
• 146 zeigt die Ausführungsform von 145 mit der implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die von der Zuführvorrichtung gelöst ist;
• 147 zeigt eine Querschnittsansicht des Kopplers aus 145;
• 148 zeigt eine perspektivische Ansicht der Zuführanordnung aus 144, wobei die prothetische Vorrichtung im Teilquerschnitt dargestellt ist und einige Komponenten der Zuführvorrichtung schematisch gezeigt sind;
• 149 zeigt eine Draufsicht auf einen Schaft der Zuführvorrichtung von 144;
• 150 zeigt eine Seitenansicht eines proximalen Endabschnitts der Zuführvorrichtung von 144;
• 151 zeigt eine Querschnittsansicht des proximalen Endabschnitts der Zuführvorrichtung von 144, aufgenommen entlang der in 150 gezeigten Linie 150-150;
• 152 zeigt eine Explosionsdarstellung des proximalen Endabschnitts der Zuführvorrichtung von 144;
• Die 153-160 zeigen ein Beispielverfahren zur Reparatur einer nativen Herzklappe, die teilweise dargestellt ist;
• 161 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Handgriffs für die Zuführvorrichtung von 144;
• 162 ist eine Explosionsdarstellung des Griffs aus 161;
• 163 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Kopplers und eines proximalen Kragens für die Zuführanordnung von 144, wobei der Koppler lösbar mit dem proximalen Kragen gekoppelt ist;
• 164 zeigt eine perspektivische Ansicht des Kopplers und des proximalen Kragens aus 163, die den vom proximalen Kragen gelösten Koppler zeigt;
• 165 zeigt beispielhafte Ausführungsformen einer Kappe, eines Auslöseelements oder einer Auslöseeinrichtung und eines Auslösedrahts für die Zuführanordnung von 144, wobei die Kappe über den Auslösedraht lösbar mit dem Auslöseelement oder der Auslöseeinrichtung verbunden ist.
• 166 zeigt eine perspektivische Ansicht der Kappe, des Auslöseelements oder - mittels und des Auslösedrahts aus 163, die die vom Auslöseelement oder -mittel und dem Auslösedraht gelöste Kappe zeigt;
• 167 zeigt beispielhafte Ausführungsformen eines Kupplungsstücks, eines proximalen Kragens, einer Kappe und eines Auslöseelements oder einer Auslöseeinrichtung der Zuführvorrichtung aus 144;
• 168 zeigt eine perspektivische Ansicht des Kopplers und des proximalen Kragens aus 167;
• 169 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Schließensteuerungselements der Zuführvorrichtung von 144;
• 170 zeigt eine Detailansicht des Schließensteuerungselements aus 169, aufgenommen aus der in 169 gezeigten Perspektive 170;
• 171 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer Führungsschiene für das Schließesteuerungselement aus 169;
• 172 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Schafts der Zuführvorrichtung von 144;
• 173 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung und einer Zuführvorrichtung zum Freigeben und Wiederaufnehmen der prothetischen Vorrichtung;
• 174 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung und einer Zuführvorrichtung zum Freigeben und Wiederaufnehmen der prothetischen Vorrichtung;
• 174A zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung und einer Zuführvorrichtung zum Freigeben und Wiederaufnehmen der prothetischen Vorrichtung;
• 175 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung und einer Zuführvorrichtung zum Freigeben und Wiederaufnehmen der prothetischen Vorrichtung;
• 175A zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung und einer Zuführvorrichtung zum Freigeben und Wiederaufnehmen der prothetischen Vorrichtung;
• 176 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung und einer Zuführvorrichtung zum Freigeben und Wiederaufnehmen der prothetischen Vorrichtung;
• Die 177-178 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform eines Kopplers für eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung;
• Die 179-181 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform eines Kopplers für eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung;
• Die 182-183 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform eines Kopplers für eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung;
• Die 184-185 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform eines Kopplers für eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung;
• 186 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Auslöseelements oder Auslösemittels für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 187 zeigt einen Auslösemechanismus für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 188 zeigt einen Auslösemechanismus für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 188A zeigt einen Auslösemechanismus für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 189 zeigt einen Auslösemechanismus für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 190 zeigt einen Auslösemechanismus für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 191 ist eine perspektivische Ansicht eines Rohlings, der zur Herstellung eines Paddelrahmens verwendet wird,
• 192 ist eine perspektivische Ansicht des Rohlings aus 191, der zur Herstellung eines Paddelrahmens gebogen wurde;
• 193 ist eine perspektivische Ansicht eines geformten Paddelrahmens, der an einer Kappe einer Ventilreparaturvorrichtung angebracht ist;
• 194 ist eine perspektivische Ansicht des Paddelrahmens von 193, der gebogen und an den inneren und äußeren Paddeln in einer geschlossenen Position befestigt ist;
• 195 ist eine perspektivische Ansicht von zwei der Paddelrahmen aus 112A, die die Paddelrahmen in einer formgerechten Position zeigt;
• 196 ist eine perspektivische Ansicht der Paddelrahmen von 195, die die Paddelrahmen in einer belasteten Position zeigt;
• 197 ist eine vergrößerte Seitenansicht der Vorrichtung aus 60C, die die Abdeckung zeigt;
• 198 ist eine vergrößerte Seitenansicht der Vorrichtung aus 60C, die die Abdeckung zeigt;
• 199 zeigt eine Explosionszeichnung einer beispielhaften prothetischen Vorrichtung;
• 200 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Kragens einer beispielhaften prothetischen Vorrichtung;
• 201 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht der Kappe einer Beispiel prothese;
• 202 zeigt eine Explosionsdarstellung der Kappe aus 206;
• 203 zeigt eine Draufsicht auf eine Innenhülle für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 204 zeigt eine Draufsicht auf eine äußere Abdeckung für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 205 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines Materialstreifens für eine beispielhafte prothetische Vorrichtung;
• 206 zeigt eine Endansicht des Materials von 205;
• 207 zeigt eine Endansicht des in mehreren Schichten angeordneten Materials von 205;
• 208A zeigt eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung im Spalt der nativen Herzklappe, von einer atrialen Seite der nativen Herzklappe aus gesehen, während der Diastole, mit beispielhaften aufblasbaren Abstandshaltern in einem entleerten Zustand;
• 208B zeigt die Vorrichtung aus 208A während der Systole, mit beispielhaften aufblasbaren Abstandshaltern in einem entleerten Zustand;
• 209A zeigt die Vorrichtung aus 208A während der Diastole, mit beispielhaften aufblasbaren Abstandshaltern in einem aufgeblasenen Zustand;
• 209B zeigt die Vorrichtung aus 208A während der Systole, mit beispielhaften aufblasbaren Abstandshaltern in einem aufgeblasenen Zustand;
• 210A zeigt ein Beispiel für einen expandierbaren Abstandshalter in komprimiertem Zustand;
• 210B zeigt den expandierbaren Abstandshalter aus 210A in einem expandierten Zustand;
• 211A zeigt eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung mit beispielhaften aufblasbaren Abstandshaltern in einem entleerten Zustand;
• 211B zeigt die Vorrichtung aus 211B mit beispielhaften aufblasbaren Abstandshaltern in einem aufgeblasenen Zustand;
• 212A ist eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 212B ist eine Vorder-/Rückansicht des Geräts aus 212A;
• 213A ist eine Draufsicht auf einen beispielhaften Hilfsabstandshalter zum Anbringen an der Vorrichtung von 212A;
• 213B ist eine Seitenansicht des Abstandshalters aus 213A;
• 214 ist eine Seitenansicht des Abstandshalters der 213A, 213B, der an der Vorrichtung der 212A, 212B montiert ist;
• 215A ist eine Seitenansicht des Abstandshalters der 213A, 213B, der an der Vorrichtung der 212A, 212B montiert ist;
• 215B ist eine Draufsicht auf die Anordnung von 215A;
• 216A ist eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 216B ist eine Vorder-/Rückansicht des Geräts aus 216A;
• 217A ist eine Draufsicht auf einen beispielhaften Hilfsabstandshalter zum Anbringen an der Vorrichtung aus 216A;
• 217B ist eine Seitenansicht des Abstandshalters aus 217A;
• 218 ist ein Beispiel für einen Hilfsabstandhalter;
• 219A ist eine Draufsicht auf ein Beispiel einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 219B ist eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
• 220A ist eine Draufsicht auf beispielhafte Hilfsabstandshalter;
• 220B ist eine Draufsicht auf beispielhafte Hilfsabstandshalter;
• 220C ist eine Draufsicht auf beispielhafte Hilfsabstandshalter;
• 220D ist eine Draufsicht auf beispielhafte Hilfsabstandshalter;
• 220E ist eine Draufsicht auf beispielhafte Hilfsabstandshalter;
• 221 ist eine Draufsicht auf ein Beispiel einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die aus einer flachen Materialplatte geschnitten wurde;
• 222 ist eine perspektivische Ansicht des Geräts aus 221;
• 223 zeigt die Vorrichtung aus den 221-222 im Spalt der nativen Herzklappe, von einer atrialen Seite der nativen Herzklappe aus gesehen;
• 224 ist eine Draufsicht auf ein Beispiel einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die aus einer flachen Materialplatte geschnitten wurde;
• 225 ist eine perspektivische Ansicht des Geräts aus 224;
• 226 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit einer zweiteiligen Abdeckung;
• 227 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit einer zweiteiligen Abdeckung;
• 228 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit einer zweiteiligen Abdeckung;
• 229 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit einer zweiteiligen Abdeckung;
• 230 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit einer zweiteiligen Abdeckung;
• 231 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit einer zweiteiligen Abdeckung;
• 232A ist eine Vorderansicht einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Widerhakenschließen und im Wesentlichen parallelen Paddelrahmenelementen gemäß einer Beispielsausführungsform;
• 232B ist eine Querschnittsansicht entlang der durch die Linien 232B-232B in 232A angedeuteten Ebene;
• 233A ist eine Ansicht ähnlich wie 232A mit einer Beschriftung des Zwischenraums zwischen im Wesentlichen parallelen Abschnitten der Paddelrahmenelemente;
• 233B ist eine Querschnittsansicht entlang der durch die Linien 233B-233B in 233A angedeuteten Ebene;
• 234A ist eine Ansicht ähnlich wie 232A, die den Eingriff eines Teils der nativen Klappensegel zwischen den im Wesentlichen parallelen Paddelrahmenelementen zeigt;
• 234B ist eine Querschnittsansicht entlang der durch die Linien 234B-234B in 234A angedeuteten Ebene;
• 235A ist eine Ansicht ähnlich der Ansicht von 234A, die falsch ausgerichtete native Klappensegel zeigt;
• 23 5B ist eine Querschnittsansicht entlang der durch die Linien 235B-235B in 235A angedeuteten Ebene;
• 236 ist eine Seitenansicht einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung gemäß einer Beispielausführungsform;
• 237 ist eine Seitenansicht zweier nebeneinander liegender implantierbarer prothetischer Vorrichtungen gemäß einer beispielhaften Ausführungsform;
• 238A ist eine Seitenansicht einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die auf einer nativen Herzklappe gemäß einer Beispielausführungsform installiert ist;
• 238B ist eine Querschnittsansicht entlang der durch die Linien 238B-238B in 238A angedeuteten Ebene;
• 239A ist eine Seitenansicht zweier benachbarter implantierbarer prothetischer Vorrichtungen, die an einer Mitralklappe gemäß einem Ausführungsbeispiel installiert sind;
• 239B ist eine Querschnittsansicht entlang der durch die Linien 239B-239B in 239A angedeuteten Ebene;
• 240A ist eine Ansicht ähnlich der Ansicht von 239A, die zwei benachbarte, aber falsch ausgerichtete implantierbare prothetische Vorrichtungen zeigt;
• 240B ist eine Querschnittsansicht entlang der durch die Linien 240B-240B in 240A angedeuteten Ebene;
• 241 ist eine perspektivische Ansicht eines Teils einer Schließe mit einer flexiblen Widerhakenstütze gemäß einer Beispielausführungsform;
• 242 ist der Teil einer Schließe aus 241, bei dem die Widerhakenstütze zurückgebogen ist, um die flexible Natur der Widerhakenstütze in einem Ausführungsbeispiel zu verdeutlichen;
• Die 243A-243H sind schematische Darstellungen der Schließe mit einer flexiblen Widerhakenstütze aus 242, die sich von einem Klappensegel löst;
• Die 244A-244E sind schematische Darstellungen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit einer Schließe und einer flexiblen Widerhakenstütze, der sich von einem Klappensegel löst;
• 245A-245E sind Figuren einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit einer Schließe und einer flexiblen Widerhakenstütze, der sich von einem Klappensegel löst; und
• 246 ist eine Illustration einer implantierbaren Vorrichtung, die Kraft auf ein einzelnes Klappensegel ausübt, um einen Umstand zu veranschaulichen, bei dem eine Schließe von einem nativen Klappensegel gelöst werden kann.
• DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
• Die folgende Beschreibung bezieht sich auf die begleitenden Zeichnungen, die bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung zeigen. Andere Ausführungsformen mit anderem Aufbau und Betrieb weichen nicht vom Anwendungsbereich der vorliegenden Offenbarung ab.
• Beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung sind auf Vorrichtungen und Verfahren zur Reparatur einer defekten Herzklappe gerichtet. Es sollte beachtet werden, dass hier verschiedene Ausführungsformen von Vorrichtungen und Systemen zur Reparatur nativer Herzklappen offenbart werden, und jede Kombination dieser Möglichkeiten kann vorgenommen werden, sofern dies nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist. Mit anderen Worten, einzelne Komponenten der offengelegten Vorrichtungen und Systeme können kombiniert werden, sofern sie sich nicht gegenseitig ausschließen oder anderweitig physikalisch unmöglich sind.
• Wenn eine oder mehrere Komponenten als verbunden, zusammengefügt, befestigt, gekoppelt, angebracht oder anderweitig miteinander verbunden beschrieben werden, kann eine solche Verbindung direkt zwischen den Komponenten bestehen oder indirekt sein, z.B. durch die Verwendung einer oder mehrerer Zwischenkomponenten. Wie hier beschrieben, ist die Bezeichnung „Element“, „Komponente“ oder „Teil“ nicht auf ein einzelnes Bauteil, eine einzelne Komponente oder ein einzelnes Element beschränkt, sondern kann auch eine Anordnung von Komponenten, Bauteilen oder Elementen umfassen. Wie hierin beschrieben, sind die Begriffe „im Wesentlichen“ und „ungefähr“ definiert als zumindest nahe an (und einschließlich) einem bestimmten Wert oder Zustand (vorzugsweise innerhalb von 10 % von, noch bevorzugter innerhalb von 1 % von und am meisten bevorzugt innerhalb von 0,1 % von).
• Die 1 und 2 sind Schnittansichten des menschlichen Herzens H in der diastolischen bzw. systolischen Phase. Der rechte Ventrikel RV und der linke Ventrikel LV sind durch die Trikuspidalklappe TV und die Mitralklappe MV, d. h. die Atrioventrikularklappen, vom rechten Vorhof RA bzw. linken Vorhof LA getrennt. Zusätzlich trennt die Aortenklappe AV den linken Ventrikel LV von der aufsteigenden Aorta AA, und die Pulmonalklappe PV trennt den rechten Ventrikel von der Lungenarterie PA. Jede dieser Klappen hat flexible Klappensegel (z.B. die in den 4 und 5 gezeigten Segel 20 und 22), die sich nach innen über die jeweiligen Öffnungen erstrecken und im Fluss zusammenkommen oder „koaptieren“, um die flüssigkeitsabschließenden Einwegflächen zu bilden. Die nativen Klappenreparatursysteme der vorliegenden Anwendung werden hauptsächlich in Bezug auf die Mitralklappe MV beschrieben. Daher werden die anatomischen Strukturen des linken Atriums LA und des linken Ventrikels LV näher erläutert. Es sollte klar sein, dass die hier beschriebenen Vorrichtungen auch bei der Reparatur anderer nativer Klappen verwendet werden können, z.B. können die Vorrichtungen bei der Reparatur der Trikuspidalklappe TV, der Aortenklappe AV und der Pulmonalklappe PV verwendet werden.
• Der linke Vorhof LA erhält sauerstoffreiches Blut aus der Lunge. Während der diastolischen Phase oder Diastole (siehe 1) bewegt sich das Blut, das zuvor im linken Vorhof LA (während der systolischen Phase) gesammelt wurde, durch die Mitralklappe MV und in den linken Ventrikel LV, indem sich der linke Ventrikel LV ausdehnt. In der systolischen Phase oder Systole, die in 2 zu sehen ist, kontrahiert der linke Ventrikel LV, um das Blut durch die Aortenklappe AV und die aufsteigende Aorta AA in den Körper zu drücken. Während der Systole schließen sich die Klappensegel der Mitralklappe MV, um zu verhindern, dass das Blut aus dem linken Ventrikel LV und zurück in den linken Vorhof LA regurgitiert, und das Blut wird im linken Vorhof aus der Lungenvene gesammelt. In einem Ausführungsbeispiel werden die in der vorliegenden Anwendung beschriebenen Vorrichtungen verwendet, um die Funktion einer defekten Mitralklappe MV zu reparieren. Das heißt, die Vorrichtungen sind so konfiguriert, dass sie helfen, die Klappensegel der Mitralklappe zu schließen, um zu verhindern, dass Blut aus der linken Herzkammer LV und zurück in den linken Vorhof LA regurgitiert. Im Gegensatz zum Stand der Technik, der die Verwendung von Nähten oder Clips beschreibt, die oft mehrere Nähte oder Clips und zusätzliche Stützen erfordern, um ein großes Regurgitant zu behandeln, sind die in der vorliegenden Anmeldung beschriebenen Vorrichtungen so gestaltet, dass sie die nativen Klappensegel um ein Koaptionselement herum, das als Füllung in der Regurgitant-Öffnung wirkt, leicht greifen und sichern.
• Die Mitralklappe MV besteht aus zwei Segel, dem vorderen Segel 20 und dem hinteren Segel 22 (siehe 1-7). Die Mitralklappe MV umfasst auch einen Ring 24, der ein unterschiedlich dichter faseriger Gewebering ist, der die Segel 20, 22 umgibt. Wie in 3 dargestellt, ist die Mitralklappe MV durch die Chordae tendineae 10 an der Wand des linken Ventrikels LV verankert. Die Chordae tendineae 10 sind schnurartige Sehnen, die die Papillarmuskeln 12 (d. h. die Muskeln, die sich an der Basis der Chordae tendineae und innerhalb der Wände der linken Herzkammer befinden) mit den Klappensegel 20, 22 der Mitralklappe MV verbinden. Die Papillarmuskeln 12 dienen dazu, die Bewegungen der Mitralklappe MV zu begrenzen und ein Umklappen der Mitralklappe zu verhindern. Die Mitralklappe MV öffnet und schließt sich als Reaktion auf Druckänderungen im linken Vorhof LA und in der linken Herzkammer LV. Die Papillarmuskeln öffnen oder schließen die Mitralklappe MV nicht. Vielmehr spannen die Papillarmuskeln die Mitralklappe MV gegen den hohen Druck, der für die Zirkulation des Blutes im Körper erforderlich ist. Zusammen sind die Papillarmuskeln und die Chordae tendineae als subvalvulärer Apparat bekannt, der dafür sorgt, dass die Mitralklappe MV beim Schließen der Mitralklappe nicht in den linken Vorhof LA projiziert wird.
• Verschiedene Krankheitsprozesse können die ordnungsgemäße Funktion einer oder mehrerer der nativen Klappen des Herzens H beeinträchtigen. Zu diesen Krankheitsprozessen gehören degenerative Prozesse (z.B. Morbus Barlow, fibroelastischer Mangel), entzündliche Prozesse (z.B. rheumatische Herzkrankheit) und infektiöse Prozesse (z.B. Endokarditis). Darüber hinaus können Schädigungen der linken Herzkammer LV oder der rechten Herzkammer RV durch frühere Herzinfarkte (z.B. Myokardinfarkt als Folge einer koronaren Herzkrankheit) oder andere Herzerkrankungen (z.B. Kardiomyopathie) die Geometrie einer nativen Klappe verzerren, was zu einer Funktionsstörung der nativen Klappe führen kann. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich einer Klappenoperation unterziehen, wie z.B. einer Operation an der Mitralklappe MV, leidet jedoch an einer degenerativen Erkrankung, die eine Fehlfunktion in einem Segel (z.B. Segel 20, 22) einer nativen Klappe (z.B. der Mitralklappe MV) verursacht, was zu Prolaps und Regurgitation führt.
• Im Allgemeinen kann eine native Klappe auf zwei verschiedene Arten versagen: (1) Klappenstenose; und (2) Klappenregurgitation. Eine Klappenstenose tritt auf, wenn sich eine native Klappe nicht vollständig öffnet und dadurch eine Behinderung des Blutflusses verursacht. Typischerweise resultiert eine Klappenstenose aus der Ablagerung von verkalktem Material auf den Klappensegeln, wodurch sich die Klappensegel verdicken und die Fähigkeit der Klappe beeinträchtigt wird, sich vollständig zu öffnen und den Blutfluss nach vorne zu ermöglichen.
• Die zweite Art der Klappenfehlfunktion, die Klappenregurgitation, tritt auf, wenn sich die Klappensegel nicht vollständig schließen und dadurch Blut in die vorherige Kammer zurückfließt (z.B. Blut aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof). Es gibt drei Hauptmechanismen, durch die eine native Klappe regurgitant - oder insuffizient - wird: Carpentier Typ I, Typ II und Typ III Fehlfunktionen. Eine Carpentier-Fehlfunktion vom Typ I beinhaltet die Dilatation des Anulus, so dass die normalerweise funktionierenden Segel voneinander abgelenkt werden und keine dichte Abdichtung bilden (d.h. die Segel koaptieren nicht richtig). Zu einer Fehlfunktion des Typ-I-Mechanismus gehören auch Perforationen der Segel, wie sie bei einer Endokarditis auftreten. Eine Carpentier-Fehlfunktion vom Typ II beinhaltet den Prolaps eines oder mehrerer Segel einer nativen Klappe oberhalb der Koaptionsebene. Bei einer Carpentier-Fehlfunktion vom Typ III ist die Bewegung eines oder mehrerer Segel einer nativen Klappe eingeschränkt, so dass die Segel abnormal unterhalb der Ebene des Anulus eingeengt sind. Die Einschränkung der Klappensegel kann durch eine rheumatische Erkrankung (Ma) oder eine Dilatation eines Ventrikels (IIIb) verursacht werden.
• Bezug nehmend auf 4: Wenn sich eine gesunde Mitralklappe MV in einer geschlossenen Position befindet, schließen sich das vordere Segel 20 und das hintere Segel 22 zusammen, wodurch verhindert wird, dass Blut aus dem linken Ventrikel LV in den linken Vorhof LA entweicht. Wie in 5 dargestellt, tritt eine Regurgitation auf, wenn das vordere Segel 20 und/oder das hintere Segel 22 der Mitralklappe MV während der Systole in den linken Vorhof LA verschoben wird. Dieses Versagen der Coaption verursacht einen Spalt 26 zwischen dem vorderen Segel 20 und dem hinteren Segel 22, der es dem Blut erlaubt, während der Systole vom linken Ventrikel LV zurück in den linken Vorhof LA zu fließen. Wie oben dargelegt, gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie ein Segel (z.B. die Segel 20, 22 der Mitralklappe MV) eine Fehlfunktion aufweisen kann, die dadurch zu einer Regurgitation führen kann.
• Unter Bezugnahme auf 6 kann die Mitralklappe MV eines Patienten in bestimmten Situationen einen breiten Spalt 26 zwischen dem vorderen Segel 20 und dem hinteren Segel 22 aufweisen, wenn sich die Mitralklappe in einer geschlossenen Position befindet (d. h. während der systolischen Phase). Beispielsweise kann der Spalt 26 eine Breite W zwischen etwa 2,5 mm und etwa 17,5 mm haben, wie etwa zwischen etwa 5 mm und etwa 15 mm, wie etwa zwischen etwa 7,5 mm und etwa 12,5 mm, wie etwa 10 mm. In einigen Situationen kann der Spalt 3002 eine Breite W größer als 15 mm haben. In jeder der oben genannten Situationen ist eine Klappenreparaturvorrichtung erwünscht, die in der Lage ist, mit dem vorderen Segel 20 und dem hinteren Segel 22 in Eingriff zu kommen, um den Spalt 26 zu schließen und die Regurgitation von Blut durch die Mitralklappe MV zu verhindern.
• Obwohl Stenose oder Regurgitation jede Klappe betreffen kann, betrifft die Stenose überwiegend entweder die Aortenklappe AV oder die Pulmonalklappe PV, und die Regurgitation betrifft überwiegend entweder die Mitralklappe MV oder die Trikuspidalklappe TV. Sowohl die Klappenstenose als auch die Klappenregurgitation erhöhen die Arbeitsbelastung des Herzens H und können unbehandelt zu sehr ernsten Zuständen führen, wie z.B. Endokarditis, kongestive Herzinsuffizienz, dauerhafte Herzschäden, Herzstillstand und schließlich Tod. Da die linke Seite des Herzens (d. h. der linke Vorhof LA, die linke Herzkammer LV, die Mitralklappe MV und die Aortenklappe AV) in erster Linie für die Zirkulation des Blutflusses im Körper verantwortlich ist, ist eine Fehlfunktion der Mitralklappe MV oder der Aortenklappe AV besonders problematisch und oft lebensbedrohlich. Dementsprechend ist eine Fehlfunktion der Mitralklappe MV oder der Aortenklappe AV aufgrund der wesentlich höheren Drücke auf der linken Herzseite oft problematischer.
• Nicht funktionierende native Herzklappen können entweder repariert oder ersetzt werden. Die Reparatur umfasst in der Regel den Erhalt und die Korrektur der nativen Herzklappe des Patienten. Der Ersatz beinhaltet in der Regel den Austausch der nativen Klappe des Patienten durch einen biologischen oder mechanischen Ersatz. Typischerweise sind die Aortenklappe AV und die Pulmonalklappe PV anfälliger für Stenosen. Da die stenotische Schädigung der Klappensegel irreversibel ist, sind die konventionellsten Behandlungen für eine stenotische Aortenklappe oder eine stenotische Pulmonalklappe die Entfernung und der Ersatz der Klappe durch eine chirurgisch implantierte Herzklappe oder die Verlegung der Klappe durch eine Transkatheter-Herzklappe. Die Mitralklappe MV und die Trikuspidalklappe TV sind anfälliger für eine Verformung der Klappensegel, die, wie oben beschrieben, verhindert, dass die Mitralklappe oder Trikuspidalklappe richtig schließt und eine Regurgitation oder einen Rückfluss von Blut aus dem Ventrikel in den Vorhof ermöglicht (z.B. kann eine verformte Mitralklappe MV eine Regurgitation oder einen Rückfluss vom linken Ventrikel LV in den linken Vorhof LA ermöglichen). Die Regurgitation oder der Rückfluss von Blut aus dem Ventrikel in den Vorhof führt zu einer Klappeninsuffizienz. Verformungen in der Struktur oder Form der Mitralklappe MV oder der Trikuspidalklappe TV sind oft reparabel. Darüber hinaus kann eine Regurgitation aufgrund einer Funktionsstörung der Chordae tendineae 10 auftreten (z.B. können sich die Chordae tendineae dehnen oder reißen), wodurch das vordere Segel 20 und das hintere Segel 22 umgedreht werden können, so dass Blut in den linken Vorhof LA regurgiert wird. Die durch dysfunktionale Chordae tendineae 10 auftretenden Probleme können durch Reparatur der Chordae tendineae oder der Struktur der Mitralklappe behoben werden (z.B. durch Befestigung der Segel 20, 22 am betroffenen Abschnitt der Mitralklappe).
• Die hierin offengelegten Vorrichtungen und Verfahren beziehen sich zur Veranschaulichung häufig auf die Reparatur einer Mitralklappe. Es sollte jedoch klar sein, dass die hier vorgestellten Vorrichtungen und Konzepte zur Reparatur jeder nativen Klappe sowie jeder Komponente einer nativen Klappe verwendet werden können. Zum Beispiel kann jede der hier vorgestellten Vorrichtungen und Konzepte zur Reparatur der Trikuspidalklappe TV verwendet werden (siehe 7). Zum Beispiel kann jede der hier vorgestellten Vorrichtungen und Konzepte zwischen zwei der vorderen Klappe 30, der septalen Klappe 32 und der hinteren Klappe 34 eingesetzt werden, um die Regurgitation von Blut aus der rechten Herzkammer in den rechten Vorhof zu verhindern. Darüber hinaus kann jede der hier vorgesehenen Vorrichtungen und Konzepte an allen drei Klappensegel 30, 32, 34 zusammen verwendet werden, um die Regurgitation von Blut aus dem rechten Ventrikel in den rechten Vorhof zu verhindern. Das heißt, die hierin vorgesehenen Klappenreparaturvorrichtungen können zentral zwischen den drei Klappensegel 30, 32, 34 angeordnet werden.
• Ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung hat ein Koaptionselement und mindestens einen Anker. Das Koaptionselement ist so konfiguriert, dass es innerhalb der nativen Herzklappenöffnung positioniert werden kann, um dazu beizutragen, den Raum zu füllen und eine effektivere Abdichtung zu bilden, wodurch die oben beschriebene Regurgitation reduziert oder verhindert wird. Das Koaptionselement kann eine Struktur aufweisen, die undurchlässig oder resistent gegenüber Blut ist und die es den nativen Klappensegeln ermöglicht, sich während der Ventrikelsystole um das Koaptionselement herum zu schließen, um das Zurückfließen von Blut aus der linken oder rechten Herzkammer in den linken bzw. rechten Vorhof zu verhindern. Die prothetische Vorrichtung kann so konfiguriert werden, dass sie gegen zwei oder drei native Klappensegel abdichtet, d. h. die Vorrichtung kann in den nativen Mitral- (bikuspid) und Trikuspidalklappen verwendet werden. Das Koaptionselement wird hier manchmal auch als Abstandshalter bezeichnet, da das Koaptionselement einen Raum zwischen schlecht funktionierenden nativen Mitral- oder Trikuspidalklappen füllen kann, die nicht vollständig schließen.
• Das Koaptionselement (z.B. Abstandshalter, Koaptionselement usw.) kann verschiedene Formen haben. In einigen Ausführungsformen kann das Koaptionselement eine längliche zylindrische Form mit einem runden Querschnitt haben. In anderen Ausführungsformen kann das Koaptionselement eine ovale Querschnittsform, eine halbmondförmige Querschnittsform, eine rechteckige Querschnittsform oder verschiedene andere nicht zylindrische Formen haben. Das Koaptionselement kann einen atrialen Abschnitt aufweisen, der im oder neben dem linken Atrium positioniert ist, einen ventrikulären oder unteren Abschnitt, der im oder neben dem linken Ventrikel positioniert ist, und eine Seitenfläche, die sich zwischen den nativen Mitralklappensegel erstreckt. In Ausführungsformen, die für die Verwendung in der Trikuspidalklappe konfiguriert sind, ist der atriale oder obere Abschnitt im oder angrenzend an den rechten Vorhof positioniert, und der ventrikuläre oder untere Abschnitt ist im oder angrenzend an den rechten Ventrikel positioniert, und die Seitenfläche, die sich zwischen den nativen Trikuspidalklappensegeln erstreckt.
• Der Anker kann so konfiguriert sein, dass er die Vorrichtung an einem oder beiden nativen Mitralklappensegeln befestigt, so dass das Koaptionselement zwischen den beiden nativen Klappensegeln positioniert ist. In Ausführungsformen, die für die Verwendung in der Trikuspidalklappe konfiguriert sind, ist der Anker so konfiguriert, dass er die Vorrichtung an einem, zwei oder drei der Trikuspidalsegel befestigt, so dass das Koaptionselement zwischen den drei nativen Klappensegeln positioniert ist. In einigen Ausführungsformen kann der Anker an dem Koaptionselement an einer Stelle neben dem ventrikulären Teil des Koaptionselements befestigt werden. In einigen Ausführungsformen kann der Anker an einem Auslöseelement, wie z.B. einem Schaft oder einem Auslösedraht, befestigt werden, an dem auch das Koaptionselement befestigt ist. In einigen Ausführungsformen können der Anker und das Koaptionselement unabhängig voneinander positioniert werden, indem sowohl der Anker als auch das Koaptionselement separat entlang der Längsachse des Schafts oder des Auslösedrahtes bewegt werden. In einigen Ausführungsformen können der Anker und das Koaptionselement gleichzeitig positioniert werden, indem der Anker und das Koaptionselement gemeinsam entlang der Längsachse des Schafts oder des Auslösedrahtes bewegt werden. Der Anker kann so konfiguriert sein, dass er bei der Implantation hinter einem nativen Klappensegel positioniert wird, so dass das Klappensegel vom Anker erfasst wird.
• Die prothetische Vorrichtung kann so konfiguriert sein, dass sie über eine Zuführhülse implantiert werden kann. Das Koaptionselement und der Anker können in einen radial komprimierten Zustand komprimierbar sein und sich selbst in einen radial expandierten Zustand ausdehnen, wenn der Kompressionsdruck aufgehoben wird. Die Vorrichtung kann so konfiguriert sein, dass der Anker zunächst radial von dem noch komprimierten Koaptionselement weg expandiert wird, um einen Spalt zwischen dem Koaptionselement und dem Anker zu erzeugen. In den Spalt kann dann ein natives Klappensegel positioniert werden. Das Koaptionselement kann radial expandiert werden, wodurch der Spalt zwischen dem Koaptionselement und dem Anker geschlossen und das Klappensegel zwischen dem Koaptionselement und dem Anker eingefangen wird. In einigen Ausführungsformen sind der Anker und das Koaptionselement optional so konfiguriert, dass sie sich selbst ausdehnen. Die Implantationsmethoden für verschiedene Ausführungsformen können unterschiedlich sein und werden weiter unten in Bezug auf jede Ausführungsform ausführlicher besprochen. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Einbringungsmethoden können in U.S. Pat. Nr. 8,449,599 und den US-Patentanmeldungsveröffentlichungen Nr. 2014/0222136 und 2014/0067052, 2016/0331523 gefunden werden, die hierin jeweils in vollem Umfang durch Bezugnahme enthalten sind. Diese Methoden können an einem lebenden Tier oder an einer Simulation durchgeführt werden, wie z.B. an einer Leiche, einem Kadaverherz, einem Simulator (z.B. mit den zu simulierenden Körperteilen, Geweben usw.) usw.
• Die offengelegten prothetischen Vorrichtungen können so konfiguriert werden, dass der Anker mit einem Klappensegel verbunden ist und die Spannung der nativen Chordae tendineae nutzt, um dem hohen systolischen Druck zu widerstehen, der die Vorrichtung in Richtung des linken Atriums drückt. Während der Diastole können sich die Vorrichtungen auf die Kompressions- und Retentionskräfte verlassen, die auf das vom Anker ergriffene Klappensegel ausgeübt werden.
• In den 8-14 ist eine schematisch dargestellte implantierbare prothetische Vorrichtung 100 in verschiedenen Stadien des Einsatzes gezeigt. Die Vorrichtung 100 kann alle anderen Merkmale einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung erörtert werden, und die Vorrichtung 100 kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem) .
• Die Vorrichtung 100 wird von einer Zuführhülse oder einem Zuführmittel 102 entfaltet und umfasst einen Koaptationsabschnitt 104 und einen Ankerabschnitt 106. Der Koaptionsabschnitt 104 der Vorrichtung 100 umfasst ein Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110, das zwischen die Segel einer nativen Klappe (z.B. einer nativen Mitralklappe, Trikuspidalklappe usw.) implantiert werden kann und verschiebbar an einem Auslöseelement 112 (z.B. Auslösedraht, Auslöseschaft, Auslöserohr usw.) angebracht ist. Der Ankerabschnitt 106 ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann unterschiedlichste Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements oder der Auslöseeinrichtung 112 öffnet und schließt den Ankerabschnitt 106 der Vorrichtung 100, um die nativen Klappensegel während der Implantation zu erfassen. Das Auslöseelement 112 (z.B. Draht, Schaft, Rohr, Schraube, Leitung usw.) kann eine Vielzahl von unterschiedlichen Formen annehmen. Zum Beispiel kann das Auslöseelement mit einem Gewinde versehen sein, so dass eine Drehung des Auslöseelements (z.B. Draht, Schaft, Rohr, Schraube usw.) den Ankerabschnitt 106 relativ zum Koaptionsabschnitt 104 bewegt. Oder das Auslöseelement kann ohne Gewinde sein, so dass ein Drücken oder Ziehen des Auslöseelements 112 den Ankerabschnitt 106 relativ zum Fassungsabschnitt 104 bewegt.
• Der Ankerteil 106 der Vorrichtung 100 umfasst äußere Paddel 120 und innere Paddel 122, die zwischen einer Kappe 114 und dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 durch Abschnitte 124, 126, 128 verbunden sind. Die Abschnitte 124, 126, 128 können gelenkig und/oder flexibel sein, um sich zwischen allen unten beschriebenen Positionen zu bewegen. Die Verbindung zwischen den äußeren Paddeln 120, den inneren Paddeln 122, dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 und der Kappe 114 durch die Abschnitte 124, 126 und 128 kann die Vorrichtung auf die hierin dargestellten Positionen und Bewegungen beschränken.
• In einigen Ausführungsformen erstreckt sich das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 112 (z.B. Auslösedraht, Auslöseschaft usw.) durch die Zuführhülse und das Koaptionselement oder Mittel zur Koaptierung 110 zur Kappe 114 an der distalen Verbindung des Ankerteils 106. Durch Ausfahren und Einfahren des Auslöseelements oder der Mittel zur Auslöse 112 wird der Abstand zwischen dem Koaptionselement oder den Mitteln zur Koaption 110 und der Kappe 114 vergrößert bzw. verkleinert. Ein Kragen oder ein anderes Befestigungselement befestigt das Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110 abnehmbar an der Zuführhülse oder dem Mittel zur Zuführung 102, so dass das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 112 durch den Kragen oder das andere Befestigungselement und durch das Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110 während des Auslösens gleitet, um die Paddel 120, 122 des Ankerteils 106 zu öffnen und zu schließen.
• Wie in 11 dargestellt, umfasst der Ankerteil 106 Befestigungsabschnitte oder Greifelemente. Die dargestellten Greifelemente umfassen mit Widerhaken versehene Schließen 130 bzw. Klammern, die eine Basis oder einen festen Arm 132, einen beweglichen Arm 134, Widerhaken oder Mittel zur Befestigung 136 und einen Gelenkabschnitt 138 umfassen. Die festen Arme 132 sind an den inneren Paddeln 122 befestigt, wobei der Gelenkabschnitt 138 in der Nähe des Koaptionselements oder der Koaptionsmittel 110 angeordnet ist. Die Widerhaken haben flache Oberflächen und passen nicht in eine Ausnehmung des Paddels. Vielmehr sind die flachen Abschnitte der Widerhakenschließen an der Oberfläche des inneren Paddels 122 angeordnet. Der Gelenkabschnitt 138 sorgt für eine Federkraft zwischen dem festen und dem beweglichen Arm 132, 134 der Widerhakenschließe 130. Der Gelenkabschnitt 138 kann jedes geeignete Gelenk sein, wie z.B. ein flexibles Gelenk, ein Federgelenk, ein Drehgelenk oder ähnliches. In bestimmten Ausführungsformen ist der Gelenkabschnitt 138 ein flexibles Materialstück, das integral mit den festen und beweglichen Armen 132, 134 ausgebildet ist. Die festen Arme 132 sind an den inneren Paddeln 122 befestigt und bleiben relativ zu den inneren Paddeln 122 stationär, wenn die beweglichen Arme 134 geöffnet werden, um die Widerhakenschließen 130 zu öffnen und die Widerhaken oder Mittel zur Befestigung 136 freizulegen. In einigen Ausführungsformen werden die Widerhakenschließen 130 geöffnet, indem Spannung auf die an den beweglichen Armen 134 angebrachten Auslöseleitungen 116 ausgeübt wird, wodurch die beweglichen Arme 134 an den Gelenkabschnitten 138 angelenkt, gebogen oder geschwenkt werden. Andere Auslösemechanismen sind ebenfalls möglich.
• Während der Implantation können die Paddel 120, 122 geöffnet und geschlossen werden, um z.B. die nativen Klappensegel oder die nativen Mitralklappensegel zwischen den Paddel 120, 122 und dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 zu erfassen. Die mit Widerhaken versehenen Schließen 130 können zum Erfassen und/oder weiteren Sichern der nativen Klappensegel verwendet werden, indem die Klappensegel mit Widerhaken oder Mitteln zum Sichern 136 in Eingriff gebracht und die Klappensegel zwischen den beweglichen und festen Armen 134, 132 eingeklemmt werden. Die Widerhaken oder Sicherungsmittel 136 der Widerhakenschließen 130 erhöhen die Reibung mit den Klappensegeln oder können die Klappensegel teilweise oder ganz durchstechen. Die Auslöseleitungen 116 können separat betätigt werden, so dass jede Widerhakenschließe 130 separat geöffnet und geschlossen werden kann. Das getrennte Auslösen ermöglicht das Greifen jeweils eines Klappensegels bzw. das Nachsetzen einer Schließe 130 an einem unzureichend gegriffenen Klappensegel, ohne den erfolgreichen Griff am anderen Klappensegel zu verändern. Die mit Widerhaken versehenen Schließen 130 können relativ zur Position des inneren Paddels 122 geöffnet und geschlossen werden (solange sich der innere Paddel in einer offenen Position befindet), wodurch die Klappensegel in verschiedenen Positionen gegriffen werden können, wie es die jeweilige Situation erfordert.
• Die Widerhakenschließen 130 können separat durch Ziehen an einer angebrachten Auslöseleitung 116 geöffnet werden, die sich durch die Zuführhülse oder das Zuführmittel 102 zur Widerhakenschließe 130 erstreckt. Die Auslöseleitung 116 kann eine Vielzahl von Formen annehmen, wie z.B. eine Leitung, eine Naht, ein Draht, ein Stab, ein Katheter oder ähnliches. Die Widerhakenschließen 130 können federbelastet sein, so dass die Widerhakenschließen 130 in der geschlossenen Position weiterhin eine Quetschkraft auf das erfasste native Klappensegel ausüben. Diese Quetschkraft bleibt konstant, unabhängig von der Position der inneren Paddel 122. Widerhaken oder Befestigungsmittel 136 der Widerhakenschließen 130 können die nativen Klappensegel durchstechen, um die nativen Klappensegel weiter zu sichern.
• In 8 ist die Vorrichtung 100 in einem gestreckten oder vollständig geöffneten Zustand zur Entfaltung aus der Zuführhülse dargestellt. Die Vorrichtung 100 wird in der vollständig geöffneten Position in die Zuführhülse geladen, da die vollständig geöffnete Position den geringsten Platz einnimmt und die Verwendung des kleinsten Katheters ermöglicht (oder die Verwendung der größten Vorrichtung 100 für eine bestimmte Kathetergröße). Im gestreckten Zustand ist die Kappe 114 von dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 beabstandet, so dass die Paddel 120, 122 des Ankerteils 106 vollständig ausgefahren sind. In einigen Ausführungsformen beträgt der Winkel, der zwischen der Innenseite der äußeren und inneren Paddel 120, 122 gebildet wird, ungefähr 180 Grad. Die mit Widerhaken versehenen Schließen 130 werden während der Entfaltung durch die Zuführhülse oder das Zuführmittel 102 in einem geschlossenen Zustand gehalten, so dass die Widerhaken oder das Mittel zur Sicherung 136 (11) die Hülse oder das Gewebe im Herzen des Patienten nicht verfangen oder beschädigen.
• In 9 ist die Vorrichtung 100 in einem gestreckten Ablösezustand dargestellt, ähnlich wie in 8, jedoch mit den Widerhakenschließen 130 in einer vollständig geöffneten Position, die von etwa 140 Grad bis etwa 200 Grad, bis etwa 170 Grad bis etwa 190 Grad oder etwa 180 Grad zwischen den festen und beweglichen Teilen der Widerhakenschließen 130 reicht. Es hat sich gezeigt, dass ein vollständiges Öffnen der Paddel 120, 122 und der Schließen 130 das Lösen oder Ablösen von der Anatomie des Patienten während der Implantation der Vorrichtung 100 erleichtert.
• In 10 ist die Vorrichtung 100 in einem verkürzten oder vollständig geschlossenen Zustand dargestellt. Die kompakte Größe der Vorrichtung 100 im verkürzten Zustand ermöglicht ein einfacheres Manövrieren und Platzieren innerhalb des Herzens. Um die Vorrichtung 100 aus dem verlängerten Zustand in den verkürzten Zustand zu bringen, wird das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 112 zurückgezogen, um die Kappe 114 in Richtung des Koaptionselements oder Mittels zur Koaption 110 zu ziehen. Die Gelenke oder flexiblen Verbindungen 126 zwischen dem äußeren Paddel 120 und dem inneren Paddel 122 sind in ihrer Bewegung so eingeschränkt, dass die Druckkräfte, die auf das äußere Paddel 120 wirken, wenn die Kappe 114 in Richtung des Koaptionselements oder der Mittel zum Koaptieren 110 zurückgezogen wird, dazu führen, dass sich die Paddel oder Griffelemente 120, 122 radial nach außen bewegen. Während der Bewegung von der offenen in die geschlossene Position halten die äußeren Paddel 120 einen spitzen Winkel mit dem Auslöseelement oder den Mitteln zum Auslösen 112 ein. Die äußeren Paddel 120 können optional in Richtung einer geschlossenen Position vorgespannt werden. Die inneren Paddel 122 bewegen sich während der gleichen Bewegung um einen wesentlich größeren Winkel, da sie im offenen Zustand vom Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 110 weggerichtet sind und im geschlossenen Zustand entlang der Seiten des Auslöseelements oder der Mittel zur Auslöse 110 zusammenfallen. In bestimmten Ausführungsformen sind die inneren Paddel 122 dünner und/oder schmaler als die äußeren Paddel 120, und die mit den inneren Paddeln 122 verbundenen Gelenk- oder flexiblen Abschnitte 126, 128 können dünner und/oder flexibler sein. Zum Beispiel kann diese erhöhte Flexibilität mehr Bewegung erlauben als das Gelenk oder der flexible Abschnitt 124, der das äußere Paddel 124 mit der Kappe 114 verbindet. In bestimmten anderen Ausführungsformen sind die äußeren Paddels 120 schmaler als die inneren Paddels 122. Die Gelenke oder flexiblen Abschnitte 126, 128, die mit den inneren Paddeln 122 verbunden sind, können flexibler sein, um zum Beispiel mehr Bewegung zu ermöglichen als das Gelenk oder der flexible Abschnitt 124, der das äußere Paddel 124 mit der Kappe 114 verbindet. In einer Ausführungsform können die inneren Paddel 122 die gleiche oder im Wesentlichen die gleiche Breite wie die äußeren Paddel haben (siehe z.B. 65A).
• In den 11-13 ist die Vorrichtung 100 in einem teilweise geöffneten, griffbereiten Zustand dargestellt. Um vom vollständig geschlossenen in den teilweise geöffneten Zustand überzugehen, wird das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 112 ausgefahren, um die Kappe 114 vom Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110 wegzuschieben, wodurch an den äußeren Paddeln 120 gezogen wird, die wiederum an den inneren Paddeln 122 ziehen, wodurch der Ankerabschnitt 106 teilweise entfaltet wird. Die Auslöseleinen 116 werden ebenfalls zurückgezogen, um die Schließen 130 zu öffnen, so dass die Klappensegel ergriffen werden können. In dem in 11 dargestellten Beispiel werden die beiden inneren und äußeren Paddel 122, 120 nicht unabhängig voneinander, sondern gemeinsam durch ein einziges Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 112 bewegt. Auch die Positionen der Schließen 130 sind von den Positionen der Paddel 122, 120 abhängig. Wie in 10 zu sehen ist, werden durch das Schließen der Paddel 122, 120 auch die Schließen geschlossen.
• 11A zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei dem die Paddel 120, 122 unabhängig voneinander steuerbar sind. Die in 11A dargestellte Vorrichtung 100A ähnelt der in 11 dargestellten Vorrichtung, außer dass die Vorrichtung 100A ein Auslöseelement umfasst, das als zwei unabhängige Auslöseelemente 112A, 112B konfiguriert ist, die mit zwei unabhängigen Kappen 114A, 114B gekoppelt sind. Um ein erstes inneres Paddel und ein erstes äußeres Paddel aus dem vollständig geschlossenen in den teilweise geöffneten Zustand zu überführen, wird das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 112A ausgefahren, um die Kappe 114A von dem Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110 wegzudrücken, wodurch an dem äußeren Paddel 120 gezogen wird, das wiederum an dem inneren Paddel 122 zieht, wodurch der erste Ankerabschnitt 106 teilweise entfaltet wird. Um ein zweites inneres Paddel und ein zweites äußeres Paddel aus dem vollständig geschlossenen in den teilweise geöffneten Zustand zu überführen, wird das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 112B ausgefahren, um die Kappe 114 von dem Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110 wegzudrücken, wodurch an dem äußeren Paddel 120 gezogen wird, das wiederum an dem inneren Paddel 122 zieht, wodurch der zweite Ankerabschnitt 106 teilweise entfaltet wird. Die in 11A dargestellte unabhängige Paddelsteuerung kann bei jeder der in der vorliegenden Anwendung offenbarten Vorrichtungen implementiert werden.
• Wie in 12 gezeigt, wird eine der Auslöseleitungen 116 ausgefahren, um das Schließen einer der Schließen 130 zu ermöglichen. In 13 ist die andere Auslöselinie 116 ausgefahren, um das Schließen der anderen Schließe 130 zu ermöglichen. Eine oder beide Auslöselinien 116 können wiederholt betätigt werden, um die Widerhakenschließen 130 wiederholt zu öffnen und zu schließen.
• In 14 ist die Vorrichtung 100 in einem vollständig geschlossenen und ausgefahrenen Zustand dargestellt. Die Zuführhülse oder das Zuführmittel 102 und das Auslöseelement oder das Auslösemittel 112 ist/sind eingefahren und die Paddel 120, 122 und Schließen 130 verbleiben in einer vollständig geschlossenen Position. Nach dem Entfalten kann die Vorrichtung 100 mit einer mechanischen Verriegelung in der vollständig geschlossenen Position gehalten werden oder durch die Verwendung von Federmaterialien wie Stahl, anderen Metallen, Kunststoffen, Verbundwerkstoffen usw. oder Formgedächtnislegierungen wie Nitinol vorgespannt werden, um geschlossen zu bleiben. Beispielsweise können die gelenkigen oder flexiblen Abschnitte 124, 126, 128, 138 und/oder die inneren und äußeren Paddel 122 und/oder eine zusätzliche Vorspannungskomponente (siehe Komponente 524 in 28) aus Metallen wie Stahl oder einer Formgedächtnislegierung wie Nitinol - hergestellt als Draht, Blech, Rohr oder lasergesintertes Pulver - bestehen und sind so vorgespannt, dass sie die äußeren Paddel 120 um das Koaptionselement oder die Koaptionsmittel 110 und die mit Widerhaken versehenen Schließen 130 um native Klappensegel geschlossen halten. In ähnlicher Weise sind die festen und beweglichen Arme 132, 134 der Widerhakenschließen 130 vorgespannt, um die Klappensegel einzuklemmen. In bestimmten Ausführungsformen können die Befestigungs- oder Verbindungsabschnitte 124, 126, 128, 138 und/oder die inneren und äußeren Paddels 122 und/oder eine zusätzliche Vorspannungskomponente (siehe Komponente 524 in 28) aus einem beliebigen anderen geeignet elastischen Material, wie z.B. einem Metall- oder Polymermaterial, gebildet werden, um die Vorrichtung nach der Implantation im geschlossenen Zustand zu halten.
• In den 226-231 ist die implantierbare Vorrichtung 100 mit einer Abdeckung 140 dargestellt. Die Abdeckung 140 kann aus einem Stoffmaterial bestehen, z.B. einem feinmaschigen Polyethylenstoff. Die Stoffabdeckung kann eine Blutabdichtung auf der Oberfläche des Abstandshalters bereitstellen und/oder ein schnelles Einwachsen von Gewebe fördern. Die Abdeckung 140 umfasst erste und zweite Abdeckungsabschnitte 142, 144, die jeweils unterschiedliche Abschnitte der Vorrichtung 100 abdecken. In einigen Ausführungsformen überlappt ein Abschnitt eines der ersten und zweiten Abdeckungsabschnitte 142, 144 einen Abschnitt des anderen der ersten und zweiten Abdeckungsabschnitte 142, 144. Die ersten und zweiten Abdeckungsabschnitte 142, 144 können auf verschiedene Weise angeordnet sein und können in einigen Ausführungsformen einen Überlappungsabschnitt 146 enthalten, der einen der ersten und zweiten Abdeckungsabschnitte 142, 144 überlappt.
• In den 226-229 sind verschiedene Anordnungen der ersten und zweiten Abdeckteile 142, 144 ohne überlappende Teile 146 dargestellt. Bezug nehmend auf 226 erstreckt sich der erste Abdeckungsabschnitt 142 (dargestellt durch eine dünne Linienschraffur), der aus einem einzigen Stück Material hergestellt sein kann, von der Kappe 114, um die Kappe 114, die äußeren Paddel 120, die inneren Paddel 122 und die festen Arme 132 der Schließen 130 abzudecken. Die zweite Abdeckung 144 (dargestellt durch die Kreuzschraffur mit dicker Linie), die aus einem einzigen Stück Material bestehen kann, bedeckt das Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110.
• Bezug nehmend auf 227 erstreckt sich der erste Abdeckungsabschnitt 142, der aus einem einzigen Stück Material hergestellt werden kann, von der Kappe 114, um die Kappe 114, die äußeren Paddel 120, die inneren Paddel 122, die festen Arme 132 und die beweglichen Arme 134 der Schließen 130 abzudecken. Wie bei der Abdeckung 140 der 226 deckt die zweite Abdeckung 144 das Koaptionselement oder die Mittel zur Koaption 110 ab.
• Bezug nehmend auf 228 erstreckt sich der erste Abdeckungsabschnitt 142, der aus einem einzigen Materialstück hergestellt werden kann, von der Kappe 114, um die Kappe 114, die äußeren Paddel 120, die inneren Paddel 122 und die festen Arme 132 der Schließen 130 abzudecken. Die zweite Abdeckung 144, die aus einem einzigen Stück Material hergestellt werden kann, bedeckt das Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 und erstreckt sich von dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110, um die beweglichen Arme 134 der Schließen 130 zu bedecken.
• Bezug nehmend auf 229 erstreckt sich der erste Abdeckungsabschnitt 142, der aus einem einzigen Materialstück hergestellt werden kann, von der Kappe 114, um die Kappe 114 und die äußeren Paddel 120 abzudecken. Die zweite Abdeckung 144, die aus einem einzigen Stück Material hergestellt werden kann, bedeckt das Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 und erstreckt sich von dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110, um die inneren Paddel 122 und die festen Arme 132 und beweglichen Arme 134 der Schließen 130 zu bedecken.
• In den 230-231 sind Anordnungen des ersten und zweiten Abdeckungsabschnitts 142, 144 dargestellt, die einen überlappenden Abschnitt 146 enthalten. Bezug nehmend auf 230 erstreckt sich der erste Abdeckungsabschnitt 142, der aus einem einzigen Materialstück hergestellt werden kann, von der Kappe 114, um die Kappe 114, die äußeren Paddel 120, die inneren Paddel 122 und die festen Arme 132 und die beweglichen Arme 134 der Schließen 130 abzudecken. Die zweite Abdeckung 144, die aus einem einzigen Stück Material hergestellt werden kann, bedeckt das Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 und umfasst überlappende Abschnitte 146, die sich von dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 erstrecken, um einen Abschnitt der beweglichen Arme 134 zu überlappen, die von der ersten Abdeckung 142 bedeckt sind.
• Bezug nehmend auf 231 erstreckt sich der erste Abdeckungsabschnitt 142, der aus einem einzigen Materialstück hergestellt werden kann, von der Kappe 114, um die Kappe 114, die äußeren Paddel 120, die inneren Paddel 122 und die festen Arme 132 der Schließen 130 abzudecken. Die zweite Abdeckung 144, die aus einem einzigen Stück Material hergestellt werden kann, bedeckt das Koaptionselement oder die Mittel zum Koaptieren 110 und die beweglichen Arme 134 der Schließen 130. Die erste Abdeckung 142 umfasst auch überlappende Abschnitte 146, die sich von den festen Armen 132 und den inneren Paddeln 122 erstrecken, um einen Teil der beweglichen Arme 134 und des Koaptionselements oder der Mittel zum Koaptieren 110 zu überlappen, die von der zweiten Abdeckung 144 abgedeckt werden.
• In den 15-20 wird gezeigt, wie die implantierbare Vorrichtung 100 der 8-14 in die native Mitralklappe MV des Herzens H eingebracht und implantiert wird. Die gezeigten und/oder diskutierten Verfahren und Schritte können an einem lebenden Tier oder an einer Simulation, wie z.B. an einer Leiche, einem Leichenherz, einem Simulator (z.B. mit den simulierten Körperteilen, Herz, Gewebe usw.) usw. durchgeführt werden.
• Wie in 15 dargestellt, wird die Zuführhülse durch das Septum in den linken Vorhof LA eingeführt und die Vorrichtung 100 wird im vollständig geöffneten Zustand aus der Zuführhülse ausgefahren. Das Auslöseelement oder die Mittel zur Auslöse von 112 werden dann zurückgezogen, um die Vorrichtung 100 in den in 16 gezeigten vollständig geschlossenen Zustand zu bringen. Wie in 17 zu sehen ist, wird die Vorrichtung 100 in eine Position innerhalb der Mitralklappe MV in den Ventrikel LV bewegt und teilweise geöffnet, so dass die Segel 20, 22 ergriffen werden können. In 18 wird nun eine Auslöselinie 116 ausgefahren, um eine der Schließen 130 zu schließen und ein Segel 20 zu erfassen. 19 zeigt, wie die andere Auslöselinie 116 dann ausgefahren wird, um die andere Schließe 130 zu schließen und das verbleibende Klappensegel 22 zu fassen. Wie in 20 zu sehen ist, werden die Zuführhülse oder das Zuführmittel 102 und das Auslöseelement oder das Auslösemittel 112 und die Auslöseleitungen 116 dann zurückgezogen, und die Vorrichtung 100 ist vollständig geschlossen und in der nativen Mitralklappe MV entfaltet.
• In 21 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 200 oder deren Rahmen dargestellt. In bestimmten Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung 200 ein ringförmiges Abstandshalterelement 202, eine Stoffabdeckung (nicht dargestellt) und Anker 204, die sich von dem Abstandshalterelement 202 erstrecken. Die Enden jedes Ankers 204 können mit entsprechenden Streben des Abstandshalters 202 durch entsprechende Hülsen 206 gekoppelt werden, die um die Verbindungsabschnitte der Anker 206 und die Streben des Abstandshalters 202 gecrimpt oder geschweißt werden können. In einem Ausführungsbeispiel kann ein Verriegelungsmechanismus das Abstandselement 202 mit dem Anker 204 innerhalb der Hülse 206 verbinden. Beispielsweise kann die Hülse so bearbeitet werden, dass sie eine Innenform hat, die mit der Außenform der Enden des Abstandselements 202 und des Ankers 204 übereinstimmt oder etwas kleiner ist, so dass die Hülse reibschlüssig an den Verbindungsabschnitten angebracht werden kann. Ein oder mehrere Widerhaken oder Vorsprünge 208 können am Rahmen des Abstandselements 202 angebracht werden. Die freien Enden der Widerhaken oder Vorsprünge 208 können verschiedene Formen aufweisen, z.B. abgerundet, spitz, mit Widerhaken versehen oder ähnliches. Die Vorsprünge 208 können eine Haltekraft gegen die nativen Klappensegel aufgrund der Verankerungen 204 ausüben, die so geformt sind, dass sie die nativen Klappensegel nach innen in das Abstandshalterelement 202 drücken.
• In 22 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 300 oder deren Rahmen dargestellt. In bestimmten Ausführungsformen umfasst die prothetische Abstandsvorrichtung 300 ein ringförmiges Abstandshalterelement 302, eine Gewebeabdeckung (nicht dargestellt) und Anker 304, die sich von dem Abstandshalterelement 302 erstrecken und ähnlich wie die prothetische Abstandsvorrichtung 200 konfiguriert sein können. Ein oder mehrere Widerhaken oder Vorsprünge 306 können am Rahmen des Abstandshalters 302 angebracht werden. Die Enden der Vorsprünge 306 können Stopper 308 umfassen. Die Stopper 308 der Vorsprünge können auf unterschiedlichste Weise konfiguriert werden. Zum Beispiel können die Stopper 308 so konfiguriert sein, dass sie das Ausmaß der Vorsprünge 306 begrenzen, die in die nativen Klappensegel eingreifen und/oder in diese eindringen können, und/oder die Stopper können so konfiguriert sein, dass sie das Entfernen der Vorsprünge 306 aus dem Gewebe verhindern, nachdem die Vorsprünge 306 in das Gewebe eingedrungen sind.
• Die Anker 304 der prothetischen Abstandsvorrichtung 300 können ähnlich wie die Anker 204 der prothetischen Abstandsvorrichtung 200 konfiguriert sein, mit der Ausnahme, dass die Kurve jedes Ankers 304 einen größeren Radius als die Anker 204 aufweist. Somit bedecken die Anker 304 einen relativ größeren Teil des Abstandselements 302 als die Anker 204. Dadurch kann z.B. die Klemmkraft der Anker 304 gegen die nativen Klappensegel auf eine relativ größere Oberfläche der nativen Klappensegel verteilt werden, um das native Klappensegelgewebe weiter zu schützen.
• Weitere Einzelheiten zu den prothetischen Abstandshaltervorrichtungen sind beispielsweise in der US-Patentanmeldung Nr. 2016/0331523 und der US-Vorläufigen Anmeldung Nr. 62/161,688 zu finden, die durch Bezugnahme hierin aufgenommen werden. Die Vorrichtungen 200, 300 können beliebige andere Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung erörtert werden, und die Vorrichtung 200, 300 kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines beliebigen geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem).
• Die 23-27 zeigen ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Abstandsvorrichtung 400 und deren Komponenten. Die Vorrichtung 400 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtung 400 kann so positioniert werden, dass sie mit dem Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems in Eingriff kommt (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offengelegte Klappenreparatursystem).
• Bezug nehmend auf 23 kann die prothetische Abstandshalter- oder Koaptionsvorrichtung 400 einen Koaptionsabschnitt 404 und einen Ankerabschnitt 406 umfassen, wobei der Ankerabschnitt 406 eine Vielzahl von Ankern 408 enthält. Der Koaptionsabschnitt 404 umfasst ein Koaptions- oder Abstandshalterelement 410. Der Verankerungsabschnitt 406 umfasst eine Vielzahl von Paddeln 420 (z.B. zwei in der dargestellten Ausführungsform) und eine Vielzahl von Schließen bzw. Klammern 430 (z.B. zwei in der dargestellten Ausführungsform). Ein erster oder proximaler Kragen 411 und ein zweiter Kragen oder eine Kappe 414 werden verwendet, um den Koaptionsabschnitt 404 und den Ankerabschnitt 406 relativ zueinander zu bewegen.
• Wie in 25 gezeigt, können erste Verbindungsabschnitte 425 der Anker 408 mit einem ersten Abschnitt 417 des Koaptions- oder Abstandselements 410 gekoppelt werden und sich von diesem erstrecken, und zweite Verbindungsabschnitte 421 der Anker 408 können mit dem ersten Kragen 414 gekoppelt werden. Der proximale Kragen 411 kann mit einem zweiten Abschnitt 419 des Koaptionselements 410 gekoppelt werden.
• Das Koaptionselement 410 und die Verankerungen 408 können auf verschiedene Weise miteinander gekoppelt werden. Zum Beispiel können, wie in der dargestellten Ausführungsform gezeigt, das Koaptionselement 410 und die Anker 408 miteinander gekoppelt werden, indem das Koaptionselement 410 und die Anker 408 als ein einziges, einheitliches Bauteil integral geformt werden. Dies kann z.B. dadurch erreicht werden, dass das Koaptionselement 410 und die Anker 408 aus einem geflochtenen oder gewebten Material, wie z.B. geflochtenem oder gewebtem Nitinoldraht, gebildet werden. In anderen Ausführungsformen können das Koaptionselement 410 und die Verankerungen 408 durch Schweißen, Befestigungselemente, Klebstoff, Gelenkverbindungen, Nähte, Reibverbindungen, Schmieden und/oder andere Mittel zur Kopplung miteinander verbunden werden.
• Bezug nehmend auf 24 können die Anker 408 erste Abschnitte oder äußere Paddel 420 und zweite Abschnitte oder innere Paddel 422 umfassen, die durch Verbindungsabschnitte 423 getrennt sind. Auf diese Weise sind die Verankerungen 408 ähnlich wie Beine konfiguriert, indem die inneren Paddel 422 wie obere Abschnitte der Beine, die äußeren Paddel 420 wie untere Abschnitte der Beine und die Verbindungsabschnitte 423 wie Knieabschnitte der Beine sind. In einigen Ausführungsformen sind der innere Paddelabschnitt 422, der äußere Paddelabschnitt 420 und der Gelenkabschnitt 423 aus einem durchgehenden Streifen eines Gewebes, wie z.B. einem Metallgewebe, gebildet. In einigen Ausführungsformen ist der Gewebestreifen ein Verbundgewebestreifen.
• Die Anker 408 können so konfiguriert werden, dass sie sich zwischen verschiedenen Konfigurationen bewegen, indem die Kappe 414 relativ zum proximalen Kragen 411 und damit die Anker 408 relativ zum Koaptionselement 410 entlang einer Längsachse, die sich zwischen dem ersten oder distalen und dem zweiten oder proximalen Abschnitt 417, 419 des Koaptionselements 410 erstreckt, axial bewegt werden. Zum Beispiel können die Anker 408 in einer geraden Konfiguration positioniert werden, indem die Kappe 414 vom Koaptionselement 410 wegbewegt wird. In der geraden Konfiguration sind die Paddelabschnitte in Richtung der Längsachse der Vorrichtung ausgerichtet oder gerade, und die Verbindungsabschnitte 423 der Anker 408 liegen neben der Längsachse des Aufnahmeelements 410 (z.B. ähnlich der in 59 gezeigten Konfiguration). Von der geraden Konfiguration können die Anker 408 in eine vollständig gefaltete Konfiguration bewegt werden (z.B. 23), indem sie in Richtung des Koaptionselements 410 bewegt werden. Anfangs, wenn sich die Kappe 414 in Richtung des Koaptionselements 410 bewegt, biegen sich die Anker 408 an den Verbindungsabschnitten 423, 425, 421 und die Verbindungsabschnitte 423 bewegen sich radial nach außen relativ zur Längsachse des Koaptionselements 410 und axial in Richtung des ersten Abschnitts 414 des Koaptionselements 410, wie in den 24-25 gezeigt. Wenn sich die Kappe 414 weiter in Richtung des Koaptionselements 410 bewegt, bewegen sich die Verbindungsabschnitte 423 relativ zur Längsachse des Koaptionselements 410 radial nach innen und axial in Richtung des proximalen Abschnitts 419 des Koaptionselements 410, wie in 23 dargestellt.
• In einigen Ausführungsformen kann ein Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Anker 408 und dem Koaptionselement 410 ungefähr 180 Grad betragen, wenn sich die Anker 408 in der geraden Konfiguration befinden (siehe z.B. 59), und der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Anker 408 und dem Koaptionselement 410 kann ungefähr 0 Grad betragen, wenn sich die Anker 408 in der vollständig gefalteten Konfiguration befinden (siehe 23). Die Verankerungen 408 können in verschiedenen teilweise gefalteten Konfigurationen positioniert werden, so dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Verankerungen 408 und dem Koaptionselement 410 ungefähr 10-170 Grad oder ungefähr 45-135 Grad betragen kann.
• Konfigurieren der prothetischen Abstandsvorrichtung 400 so, dass sich die Anker 408 in einer geraden oder annähernd geraden Konfiguration erstrecken können (z.B. ca. 120-180 Grad relativ zum Koaptionselement 410), kann mehrere Vorteile bieten. Zum Beispiel kann dies das radiale Crimpprofil der prothetischen Abstandsvorrichtung 400 reduzieren. Es kann auch das Greifen der nativen Klappensegel erleichtern, indem eine größere Öffnung bereitgestellt wird, in der die nativen Klappensegel gegriffen werden können. Darüber hinaus kann die relativ schmale, gerade Konfiguration verhindern oder die Wahrscheinlichkeit verringern, dass sich die prothetische Abstandsvorrichtung 400 in der körpereigenen Anatomie (z.B. Chordae tendineae) verheddert, wenn die prothetische Abstandsvorrichtung 400 in der Zuführvorrichtung positioniert und/oder entnommen wird.
• Wieder Bezug nehmend auf 24 können die Schließen 430 Befestigungs- oder feste Abschnitte 432 und Arm- oder bewegliche Abschnitte 434 umfassen. Die Befestigungs- oder festen Abschnitte 432 können auf verschiedene Weise mit den inneren Paddeln 422 der Anker 408 gekoppelt werden, z.B. mit Nähten, Klebstoff, Befestigungselementen, Schweißen, Nähen, Schmieden, Reibschluss und/oder anderen Mitteln zur Kopplung oder Befestigung.
• In einigen Ausführungsformen können sich die beweglichen Teile 434 relativ zu den festen Teilen 432 zwischen einer offenen Konfiguration (z.B. 24) und einer geschlossenen Konfiguration (23 und 25) bewegen, biegen oder schwenken. In einigen Ausführungsformen können die Schließen 430 in die geschlossene Konfiguration vorgespannt werden. In einigen Ausführungsformen biegen oder schwenken in der offenen Konfiguration die festen Abschnitte 432 und die beweglichen Abschnitte 434 voneinander weg, so dass native Klappensegel zwischen den festen Abschnitten 432 und den beweglichen Abschnitten 434 positioniert werden können. In einigen Ausführungsformen biegen oder schwenken die festen Abschnitte 432 und die beweglichen Abschnitte 434 in der geschlossenen Konfiguration aufeinander zu und klemmen so die nativen Klappensegel zwischen den festen Abschnitten 432 und den beweglichen Abschnitten 434 ein.
• Bezug nehmend auf die 26-27 sind die Schließen 430 in Draufsicht und perspektivischer Ansicht dargestellt. Die festen Abschnitte 432 (in den 26-27 ist nur einer dargestellt) können eine oder mehrere Öffnungen 433 aufweisen (z.B. drei in der dargestellten Ausführungsform). Zumindest einige der Öffnungen 433 können dazu verwendet werden, die festen Abschnitte 432 mit den Ankern 408 zu verbinden. Beispielsweise können sich Nähte und/oder Befestigungselemente durch die Öffnungen 433 erstrecken, um die festen Abschnitte 432 mit den Ankern 408 zu verbinden, oder es können andere Befestigungen, wie Schweißen, Kleben usw., verwendet werden.
• Die beweglichen Teile 434 können einen oder mehrere Seitenbalken 431 umfassen. Wenn, wie dargestellt, zwei Seitenbalken enthalten sind, können die Seitenbalken voneinander beabstandet sein, um Schlitze 431A zu bilden. Die Schlitze 431A können so konfiguriert sein, dass sie die festen Teile 432 aufnehmen. Die beweglichen Abschnitte 434 können auch Federabschnitte 434A, die mit den festen Abschnitten 432 gekoppelt sind, und Widerhakenstützabschnitte 434B, die gegenüber den Federabschnitten 434A angeordnet sind, umfassen.
• Die Widerhakenstützabschnitte 434B können Greif- oder Befestigungselemente wie Widerhaken 436 und/oder andere Mittel zum Reibungseingriff mit dem nativen Klappensegelgewebe umfassen. Die Greifelemente können so konfiguriert sein, dass sie in das Gewebe der nativen Klappensegel eingreifen und/oder eindringen, um die nativen Klappensegel zwischen den festen Abschnitten 432 und den beweglichen Abschnitten 434 der Schließen 430 zu halten.
• Die Widerhakenhalteabschnitte 434B können auch Ösen 435 umfassen, die dazu verwendet werden können, die Widerhakenhalteabschnitte 434B mit einem Auslösemechanismus zu koppeln, der so konfiguriert ist, dass er die beweglichen Abschnitte 434 relativ zu den festen Abschnitten 432 biegt oder schwenkt. Weitere Einzelheiten zur Kopplung der Schließen 430 mit dem Auslösemechanismus werden im Folgenden beschrieben.
• In einigen Ausführungsformen können die Schließen 430 aus einem Formgedächtnismaterial wie Nitinol, Edelstahl und/oder Formgedächtnispolymeren geformt werden. In bestimmten Ausführungsformen können die Schließen 430 durch Laserschneiden eines Stücks eines flachen Blechmaterials (z.B. Nitinol) oder eines Rohrs in der in 26 gezeigten Konfiguration oder einer ähnlichen oder anderen Konfiguration und anschließendes Formsetzen der Schließe 430 in der in 27 gezeigten Konfiguration gebildet werden.
• Die Verformung der Schließen 430 auf diese Weise kann mehrere Vorteile bieten. Beispielsweise können die Schließen 430 optional von der formgepressten Konfiguration (z.B. 27) in die flache Konfiguration (z.B. 26) oder eine andere Konfiguration komprimiert werden, die das radiale Crimpprofil der Schließen 430 reduziert. Zum Beispiel können die Widerhaken optional zu einer flachen Konfiguration zusammengedrückt werden. Die Verringerung des radialen Crimpprofils kann die Verfolgbarkeit und Rückholbarkeit der prothetischen Abstandsvorrichtung 400 relativ zu einem Katheterschaft einer Zuführvorrichtung verbessern, da die Widerhaken 440 radial nach innen in Richtung der Verankerungen 408 zeigen, wenn die prothetische Abstandsvorrichtung 400 durch den Katheterschaft vorgeschoben oder in diesen zurückgezogen wird (siehe z.B. 33). Dies kann verhindern oder die Wahrscheinlichkeit verringern, dass die Schließen 430 sich im Katheterschaft verhaken oder ihn abschälen können.
• Darüber hinaus kann die Formeinstellung der Schließen 430 in der in 27 gezeigten Konfiguration die Klemmkraft der Schließen 430 erhöhen, wenn sich die Schließen 430 in der geschlossenen Konfiguration befinden. Dies liegt daran, dass die beweglichen Abschnitte 434 relativ zu den festen Abschnitten 432 in eine erste Position (z.B. 27) formschlüssig eingestellt sind, die jenseits der Position liegt, die die beweglichen Abschnitte 434 erreichen können, wenn die Schließen 430 an den Verankerungen 408 (z.B. 25) befestigt sind, weil die Verankerungen 408 die beweglichen Abschnitte 434 an einer weiteren Bewegung in Richtung der formschlüssigen Konfiguration hindern. Dies führt dazu, dass die beweglichen Abschnitte 434 eine Vorspannung haben (d. h., die Klemmkraft ist größer als Null), wenn die Schließen 430 an den Ankern 408 befestigt sind und sich in der geschlossenen Konfiguration befinden. Somit kann die Formeinstellung der Schließen 430 in der Konfiguration aus 27 die Klemmkraft der Schließen 430 im Vergleich zu Schließen, die in der geschlossenen Konfiguration formgesichert sind, erhöhen.
• Die Größe der Vorspannung der Schließen 430 kann durch Einstellen des Winkels, in dem die beweglichen Teile 434 relativ zu den festen Teilen 432 in Form gebracht werden, verändert werden. Zum Beispiel erhöht eine Vergrößerung des relativen Winkels zwischen den beweglichen Abschnitten 434 und den festen Abschnitten 432 die Vorspannung, und eine Verkleinerung des relativen Winkels zwischen den beweglichen Abschnitten 434 und den festen Abschnitten 432 verringert die Vorspannung. Sie kann auch auf andere Weise eingestellt werden, z.B. basierend auf der Konfiguration des Gelenks, des Scharniers, der Materialien usw.
• In einigen Ausführungsformen kann der proximale Kragen 411 und/oder das Koaptionselement 410 eine hämostatische Dichtung 413 umfassen, die so konfiguriert ist, dass sie das Fließen von Blut durch den proximalen Kragen 411 und/oder das Koaptionselement 410 reduziert oder verhindert. In einigen Ausführungsformen kann die hämostatische Dichtung 413 beispielsweise eine Vielzahl von flexiblen Klappen 413A umfassen, wie in 23 gezeigt. In einigen Ausführungsformen können die Klappen 413A so konfiguriert sein, dass sie von einer abgedichteten Konfiguration in eine offene Konfiguration schwenken, damit sich ein Schaft einer Zuführvorrichtung durch den zweiten Kragen 410 erstrecken kann. In einem Ausführungsbeispiel bilden die Klappen 413A eine Dichtung um den Schaft der Zuführvorrichtung. Wenn der Schaft der Zuführvorrichtung entfernt wird, können die Klappen 413A so konfiguriert werden, dass sie aus der offenen Konfiguration in die abgedichtete Konfiguration zurückkehren.
• In 23A ist ein Ausführungsbeispiel einer implantierbaren prothetischen Abstandsvorrichtung 400A dargestellt. Die Vorrichtung 400A kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtung 400A kann so positioniert werden, dass sie mit dem Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems in Eingriff kommt (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offengelegte Klappenreparatursystem).
• Der prothetische Abstandshalter oder die Koaptionsvorrichtung 400A kann einen Koaptionsabschnitt 404A und einen Ankerabschnitt 406A umfassen, wobei der Ankerabschnitt 406A eine Vielzahl von Ankern 408A enthält. Der Koaptionsabschnitt 404A umfasst ein Koaptionselement oder einen Abstandshalter 410A. Der Ankerabschnitt 406A umfasst eine Vielzahl von Paddeln 420A (z.B. zwei in der dargestellten Ausführungsform) und eine Vielzahl von Schließen 430A (z.B. zwei in der dargestellten Ausführungsform). Ein erster oder proximaler Kragen 411A und ein zweiter Kragen oder eine Kappe 414A werden verwendet, um den Koaptionsabschnitt 404A und den Ankerabschnitt 406A relativ zueinander zu bewegen.
• Das Koaptionselement 410A erstreckt sich von einem proximalen Abschnitt 419A, der mit dem Kragen 411A verbunden ist, bis zu einem distalen Abschnitt 417A, der mit den Ankern 408A verbunden ist. Das Koaptionselement 410A und die Verankerungen 408A können auf verschiedene Weise miteinander verbunden werden. Zum Beispiel können, wie in der dargestellten Ausführungsform gezeigt, das Koaptionselement 410A und die Anker 408A miteinander gekoppelt werden, indem das Koaptionselement 410A und die Anker 408A als ein einziges, einheitliches Bauteil integral geformt werden. Dies kann z.B. dadurch erreicht werden, dass das Koaptionselement 410A und die Anker 408A aus einem kontinuierlichen Streifen 401A eines geflochtenen oder gewebten Materials, wie z.B. geflochtenem oder gewebtem Nitinoldraht, geformt werden.
• Die Anker 408A sind mit Scharnierabschnitten 425A am Koaptionselement 410A und mit Scharnierabschnitten 421A an der Kappe 414A befestigt. Die Anker 408A können erste Abschnitte oder äußere Paddel 420A und zweite Abschnitte oder innere Paddel 422A umfassen, die durch Gelenkabschnitte 423A getrennt sind. Die Gelenkabschnitte 423A sind an Paddelrahmen 424A befestigt, die gelenkig an der Kappe 414A angebracht sind. Auf diese Weise sind die Anker 408A ähnlich wie Beine konfiguriert, indem die inneren Paddel 422A wie obere Teile der Beine, die äußeren Paddel 420A wie untere Teile der Beine und die Gelenkabschnitte 423A wie Knieabschnitte der Beine sind. Im dargestellten Beispiel sind der innere Paddelabschnitt 422A, der äußere Paddelabschnitt 420A und der Gelenkabschnitt 423A aus dem durchgehenden Gewebestreifen 401A, z.B. einem Metallgewebe, gebildet.
• Die Anker 408A können so konfiguriert werden, dass sie sich zwischen verschiedenen Konfigurationen bewegen, indem die Kappe 414A relativ zum proximalen Kragen 411A und damit die Anker 408A relativ zum Koaptionselement 410A entlang einer Längsachse, die sich zwischen der Kappe 414A und dem proximalen Kragen 411A erstreckt, axial bewegt werden. Beispielsweise können die Anker 408 in einer geraden Konfiguration positioniert werden (siehe 60A), indem die Kappe 414A von dem Koaptionselement 410A wegbewegt wird. In der geraden Konfiguration sind die Paddelabschnitte 420A, 422A in Richtung der Längsachse der Vorrichtung ausgerichtet oder gerade, und die Gelenkabschnitte 423A der Anker 408A liegen neben der Längsachse des Koaptionselements 410A (z.B. ähnlich der in 60A dargestellten Konfiguration). Von der geraden Konfiguration können die Anker 408 in eine vollständig gefaltete Konfiguration bewegt werden (z.B. 23A), indem sie in Richtung des Koaptionselements 410A bewegt werden. Anfangs, wenn sich die Kappe 414A in Richtung des Koaptionselements 410A bewegt, biegen sich die Anker 408A an den Verbindungsabschnitten 421A, 423A, 425A, und die Verbindungsabschnitte 423A bewegen sich radial nach außen relativ zur Längsachse der Vorrichtung 400A und axial in Richtung des distalen Abschnitts 417A des Koaptionselements 410A, wie in den 53A und 54A gezeigt. Wenn sich die Kappe 414A weiter in Richtung des Koaptionselements 410A bewegt, bewegen sich die Gelenkabschnitte 423A relativ zur Längsachse der Vorrichtung 400A radial nach innen und axial in Richtung des proximalen Abschnitts 419A des Koaptionselements 410A, wie in 23A dargestellt.
• In einigen Ausführungsformen kann ein Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Anker 408A und dem Koaptionselement 410A ungefähr 180 Grad betragen, wenn sich die Anker 408A in der geraden Konfiguration befinden (siehe z.B. 60A), und der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Anker 408A und dem Koaptionselement 410A kann ungefähr 0 Grad betragen, wenn sich die Anker 408A in der vollständig gefalteten Konfiguration befinden (siehe 23A). Die Verankerungen 408A können in verschiedenen teilweise gefalteten Konfigurationen positioniert werden, so dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Verankerungen 408A und dem Koaptionselement 410A ungefähr 10-170 Grad oder ungefähr 45-135 Grad betragen kann.
• Das Konfigurieren der prothetischen Abstandsvorrichtung 400A so, dass sich die Anker 408A in einer geraden oder annähernd geraden Konfiguration erstrecken können (z.B. etwa 120-180 Grad relativ zum Koaptionselement 410A), kann mehrere Vorteile bieten. Zum Beispiel kann dies das radiale Crimpprofil der prothetischen Abstandsvorrichtung 400A reduzieren. Es kann auch das Greifen der nativen Klappensegel erleichtern, indem es eine größere Öffnung bietet, in der die nativen Klappensegel gegriffen werden können. Darüber hinaus kann die relativ schmale, gerade Konfiguration verhindern oder die Wahrscheinlichkeit verringern, dass sich die prothetische Abstandsvorrichtung 400A bei der Positionierung und/oder Entnahme der prothetischen Abstandsvorrichtung 400A in der Zuführvorrichtung in der körpereigenen Anatomie (z.B. Chordae tendineae) verheddert.
• Die Schließen 430A können Befestigungs- oder feste Abschnitte 432C und Arm- oder bewegliche Abschnitte 434C umfassen. Die Befestigungs- oder festen Abschnitte 432C können auf verschiedene Weise mit den inneren Paddeln 422A der Anker 408A gekoppelt werden, z.B. mit Nähten, Klebstoff, Befestigungselementen, Schweißen, Nähen, Quetschen, Reibschluss und/oder anderen Mitteln zur Kopplung. Die Schließen 430A sind ähnlich wie die Schließen 430.
• In einigen Ausführungsformen können die beweglichen Teile 434C relativ zu den festen Teilen 432C zwischen einer offenen Konfiguration (z.B. 54A) und einer geschlossenen Konfiguration (53A) gelenkig sein, sich biegen oder schwenken. In einigen Ausführungsformen können die Schließen 430A in die geschlossene Konfiguration vorgespannt sein. In der offenen Konfiguration sind die festen Abschnitte 432C und die beweglichen Abschnitte 434C gelenkig, schwenkbar oder biegen sich voneinander weg, so dass native Klappensegel zwischen den festen Abschnitten 432C und den beweglichen Abschnitten 434C positioniert werden können. In der geschlossenen Konfiguration sind die festen Abschnitte 432C und die beweglichen Abschnitte 434C gelenkig, schwenkbar oder biegen sich aufeinander zu, wodurch die nativen Klappensegel zwischen den festen Abschnitten 432C und den beweglichen Abschnitten 434C eingeklemmt werden.
• Der Streifen 401Aist mit dem Kragen 411A, der Kappe 414A, den Paddelrahmen 424A und den Schließen 430A verbunden, um sowohl den Koaptionsabschnitt 404A als auch den Ankerabschnitt 406A der Vorrichtung 400A zu bilden. In der dargestellten Ausführungsform werden das Koaptionselement 410A, die Scharnierabschnitte 421A, 423A, 425A, die äußeren Paddel 420A und die inneren Paddel 422A aus dem kontinuierlichen Streifen 401A gebildet. Der kontinuierliche Streifen 401A kann aus einer einzigen Materialschicht bestehen oder zwei oder mehr Schichten umfassen. In bestimmten Ausführungsformen weisen Teile der Vorrichtung 400A eine einzelne Schicht des Materialstreifens 401A auf und andere Teile sind aus mehreren überlappenden oder übereinanderliegenden Schichten des Materialstreifens 401A gebildet. 23A zeigt beispielsweise das Koaptionselement 410A und die inneren Paddel 422A, die aus mehreren überlappenden Schichten des Materialstreifens 401A gebildet sind. Der einzelne kontinuierliche Materialstreifen 401A kann an verschiedenen Stellen der Vorrichtung 400A beginnen und enden. Die Enden des Materialstreifens 401A können sich an der gleichen Stelle oder an verschiedenen Stellen des Geräts 400A befinden. In der dargestellten Ausführungsform von 23A beginnt und endet der Materialstreifen beispielsweise an der Stelle der inneren Paddel 422A.
• In 30A ist die beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung 400A mit einer Abdeckung 440A dargestellt. Die Abdeckung 440A ist auf dem Koaptionselement 410A, dem Kragen 411A, der Kappe 414A, den Paddeln 420A, 422A, den Paddelrahmen 424A und den Schließen 430A angeordnet. Die Abdeckung 440A kann so gestaltet sein, dass sie den Blutfluss durch die prothetische Abstandsvorrichtung 400A verhindert oder reduziert und/oder das Einwachsen von nativem Gewebe fördert. In einigen Ausführungsformen kann die Abdeckung 440A ein Stoff oder Gewebe wie PET, Velours oder ein anderes geeignetes Gewebe sein. In anderen Ausführungsformen kann die Abdeckung 440A anstelle von oder zusätzlich zu einem Gewebe eine Beschichtung (z.B. Polymermaterial, Silikon usw.) enthalten, die auf die prothetische Abstandsvorrichtung 400A aufgebracht wird.
• In den 28-30 ist eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 500 (z.B. eine prothetische Abstandshaltervorrichtung) dargestellt. Die implantierbare Vorrichtung 500 ist eine der vielen verschiedenen Konfigurationen, die die in den 8-20 schematisch dargestellte Vorrichtung 100 annehmen kann. Die Vorrichtung 500 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung besprochen werden, und die Vorrichtung 500 kann so positioniert werden, dass sie mit dem Klappengewebe 20, 22 als Teil eines beliebigen geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem) in Eingriff kommt.
• Die prothetische Abstandshaltervorrichtung 500 kann ein Koaptionselement oder Abstandshalterelement 510, eine Vielzahl von Verankerungen 508, die äußere Paddels 520, innere Paddels 522, Schließen 530, einen ersten oder proximalen Kragen 511 und einen zweiten Kragen oder eine Kappe 514 umfassen. Diese Komponenten der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 können gleich oder im Wesentlichen ähnlich wie die entsprechenden Komponenten der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 400 konfiguriert sein.
• Die prothetische Abstandshaltervorrichtung 500 kann auch eine Vielzahl von Paddelverlängerungselementen oder Paddelrahmen 524 umfassen. Die Paddelrahmen 524 können mit einer runden dreidimensionalen Form konfiguriert sein, mit ersten Verbindungsabschnitten 526, die mit der Kappe 514 gekoppelt sind und sich von dieser erstrecken, und zweiten Verbindungsabschnitten 528, die gegenüber den ersten Verbindungsabschnitten 526 angeordnet sind. Die Paddelrahmen 524 können so konfiguriert sein, dass sie sich in Umfangsrichtung weiter um das Koaptionselement 510 erstrecken als die äußeren Paddel 520. In einigen Ausführungsformen erstreckt sich beispielsweise jeder der Paddelrahmen 524 um etwa die Hälfte des Umfangs des Koaptionselements 510 (wie in 29 gezeigt), und die äußeren Paddel 520 erstrecken sich um weniger als die Hälfte des Umfangs des Koaptionselements 510 (wie in 28 gezeigt). Die Paddelrahmen 524 können auch so konfiguriert sein, dass sie sich seitlich (d. h. senkrecht zu einer Längsachse des Koaptionselements 510) über einen Außendurchmesser des Koaptionselements 510 hinaus erstrecken. Im dargestellten Beispiel können die inneren Paddelabschnitte 522 und die äußeren Paddelabschnitte 520 aus einem durchgehenden Gewebestreifen gebildet werden, der mit den Paddelrahmen 524 verbunden ist. Beispielsweise können die inneren Paddelabschnitte und die äußeren Paddelabschnitte an der flexiblen Verbindung zwischen dem inneren Paddelabschnitt und dem äußeren Paddelabschnitt mit dem Verbindungsabschnitt des Paddelrahmens verbunden sein.
• Die Paddelrahmen 524 können ferner so konfiguriert sein, dass Verbindungsabschnitte 528 der Paddelrahmen 524 mit einem Gelenkabschnitt 523 verbunden sind oder axial daran angrenzen. Die Verbindungsabschnitte der Paddelrahmen 534 können zwischen den äußeren und inneren Paddeln 520, 522, auf der Außenseite des Paddelabschnitts 520, auf der Innenseite des inneren Paddelabschnitts oder auf der Oberseite des Gelenkabschnitts 523 angeordnet sein, wenn sich die prothetische Abstandsvorrichtung 500 in einer gefalteten Konfiguration befindet (z.B. 28-30). Die Verbindungen zwischen den Paddelrahmen 524, dem einzelnen Streifen, der die äußeren und inneren Paddel 520, 522 bildet, der Kappe 514 und dem Koaptionselement können jedes dieser Teile auf die hier beschriebenen Bewegungen und Positionen beschränken. Insbesondere der Gelenkabschnitt 523 wird durch seine Verbindung zwischen den äußeren und inneren Paddeln 520, 522 und durch seine Verbindung mit dem Paddelrahmen eingeschränkt. In ähnlicher Weise wird der Paddelrahmen 524 durch seine Befestigung am Gelenkabschnitt 523 (und damit an den inneren und äußeren Paddeln) und an der Kappe eingeschränkt.
• Die Konfiguration der Paddelrahmen 524 auf diese Weise bietet eine größere Oberfläche im Vergleich zu den äußeren Paddeln 520 allein. Dies kann z.B. das Greifen und Sichern der nativen Klappensegel erleichtern. Die vergrößerte Oberfläche kann auch die Klemmkraft der Paddel 520 und der Paddle-Rahmen 524 gegen die nativen Klappensegel auf eine relativ größere Oberfläche der nativen Klappensegel verteilen, um das Gewebe der nativen Klappensegel weiter zu schützen.
• Die vergrößerte Oberfläche der Paddelrahmen 524 kann es auch ermöglichen, dass die nativen Klappensegel an die prothetische Abstandsvorrichtung 500 geklemmt werden, so dass die nativen Klappensegel vollständig um das Koaptionselement 510 koaptieren. Dies kann z.B. die Abdichtung der nativen Klappensegel verbessern und so eine Mitralinsuffizienz verhindern oder weiter reduzieren.
• Wie in 30 gezeigt, kann die prothetische Abstandsvorrichtung 500 auch eine Abdeckung 540 umfassen. In einigen Ausführungsformen kann die Abdeckung 540 auf dem Koaptionselement 510, den Paddeln 520, 522 und/oder den Paddelrahmen 524 angeordnet sein. Die Abdeckung 540 kann so konfiguriert sein, dass sie den Blutfluss durch die prothetische Abstandshaltervorrichtung 500 verhindert oder reduziert und/oder das Einwachsen von nativem Gewebe fördert. In einigen Ausführungsformen kann die Abdeckung 540 ein Stoff oder Gewebe wie PET, Velours oder ein anderes geeignetes Gewebe sein. In anderen Ausführungsformen kann die Abdeckung 540 anstelle von oder zusätzlich zu einem Gewebe eine Beschichtung (z.B. aus Polymer, Silikon usw.) umfassen, die auf die prothetische Vorrichtung 500 aufgebracht wird.
• Die 31-32 zeigen die implantierbare prothetische Vorrichtung 500 der 28 und 29 mit Ankern 508 eines Ankerteils 506 und Schließen 530 in geöffneten Positionen. Die Vorrichtung 500 wird aus einer Zuführhülse (nicht dargestellt) entnommen und umfasst einen Koaptionsabschnitt 504 und den Ankerabschnitt 506. Die Vorrichtung 500 wird in der vollständig ausgefahrenen oder Ausfahrposition in die Zuführhülse eingelegt, da die vollständig ausgefahrene oder Ausfahrposition den geringsten Platz einnimmt und die Verwendung des kleinsten Katheters ermöglicht (siehe 35). Oder die vollständig ausgefahrene Position ermöglicht die Verwendung der größten Vorrichtung 500 für eine bestimmte Kathetergröße. Der Koaptionsabschnitt 504 der Vorrichtung umfasst ein Koaptionselement 510 zur Implantation zwischen den nativen Klappensegel einer nativen Klappe (z.B. Mitralklappe, Trikuspidalklappe usw.). Ein Einsatz 516A ist im Inneren des Koaptionselements 510 angeordnet. Der Einsatz 516A und das Koaptionselement 510 sind verschiebbar an einem Auslöseelement 512 (z.B. Auslösedraht, -stab, -schaft, -rohr, -schraube, -naht, -schnur usw.) befestigt. Die Anker 508 der Vorrichtung 500 umfassen äußere Paddel 520 und innere Paddel 522, die flexibel mit der Kappe 514 und dem Koaptionselement 510 verbunden sind. Das Auslösen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 öffnet und schließt die Anker 508 der Vorrichtung 500, um die nativen Klappensegel während der Implantation zu erfassen.
• Das Auslöseelement 512 erstreckt sich durch die Zuführhülse (nicht dargestellt), den proximalen Kragen 511, das Koaptionselement 510, den Einsatz 516A und reicht bis zur Kappe 514. Das Ausfahren und Einfahren des Auslöseelements 512 vergrößert bzw. verkleinert den Abstand zwischen dem Koaptionselement 510 und der Kappe 514. Diese Änderung des Abstands zwischen dem Koaptionselement 510 und der Kappe 514 bewirkt, dass sich der Ankerteil 506 der Vorrichtung zwischen verschiedenen Positionen bewegt.
• Der proximale Kragen 511 umfasst optional eine Kragendichtung 513, die während der Implantation der Vorrichtung 500 eine Dichtung um das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512 bildet und die sich verschließt, wenn das Auslöseelement 512 entfernt wird, um das proximale Ende der Vorrichtung 500 nach der Implantation für den Blutfluss durch das Innere des Koaptionselements 510 zu schließen oder im Wesentlichen zu schließen. In einigen Ausführungsformen greift ein Koppler oder Mittel zum Koppeln 2214 (siehe 145) abnehmbar in den proximalen Kragen 511 und das Koaptionselement 500 ein und befestigt es an der Zuführhülse. In einigen Ausführungsformen wird der Koppler oder das Mittel zum Koppeln 2214 durch das Auslöseelement 512 um den proximalen Kragen 511 geschlossen gehalten, so dass das Entfernen des Auslöseelements 512 es den Fingern (siehe 145) des Kopplers oder des Mittels zum Koppeln 2214 ermöglicht, sich zu öffnen und den proximalen Kragen 511 freizugeben.
• Der proximale Kragen 511 und der Einsatz 516A im Koaptionselement 510 gleiten während des Auslösens entlang des Auslöseelements 512, um die Paddel 520, 522 der Anker 508 zu öffnen und zu schließen. Unter Bezugnahme auf die 32A und 32B umfasst die Kappe 514 in einigen Ausführungsbeispielen optional einen Dichtungsvorsprung 516, der abdichtend in eine Dichtungsöffnung 517 des Einsatzes 516A passt. In einer beispielhaften Ausführungsform umfasst die Kappe 514 eine Dichtungsöffnung und der Einsatz 516A einen Dichtungsvorsprung. Der Einsatz 516A kann abdichtend in eine distale Öffnung 515 des Koaptionselements 510 passen, wobei das Koaptionselement 510 einen hohlen Innenraum aufweist. Unter Bezugnahme auf 32A greift der Dichtungsvorsprung 516 der Kappe 514 abdichtend in die Öffnung 517 im Einsatz 516A ein, um das distale Ende des Koaptionselements 510 für den Blutfluss geschlossen oder im Wesentlichen geschlossen zu halten, wenn die Vorrichtung 500 implantiert und/oder in der geschlossenen Position ist.
• In einem Ausführungsbeispiel kann der Einsatz 516A anstelle des Dichtungseingriffs zwischen der Kappe 514 und dem Einsatz 516A optional eine Dichtung, wie die Kragendichtung 513 des proximalen Kragens, enthalten, die eine Dichtung um das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512 während der Implantation der Vorrichtung 500 bildet und die sich verschließt, wenn das Auslöseelement 512 entfernt wird. Eine solche Dichtung kann das distale Ende des Koaptionselements 510 nach der Implantation für den Blutfluss schließen oder im Wesentlichen schließen.
• Das Koaptionselement 510 und die Paddel 520, 522 sind aus einem flexiblen Material geformt, das ein Metallgewebe sein kann, wie z.B. ein Mesh, gewebt, geflochten oder auf jede andere geeignete Weise geformt oder ein lasergeschnittenes oder anderweitig geschnittenes flexibles Material. Das Material kann ein Gewebe, ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung - wie Nitinol - sein, um die Fähigkeit zur Formveränderung zu gewährleisten, oder ein anderes flexibles Material, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist. Die Paddelrahmen 524 sorgen für eine zusätzliche Quetschkraft zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 und unterstützen das Umwickeln der Klappensegel um die Seiten des Koaptionselements 510 für eine bessere Abdichtung zwischen dem Koaptionselement 510 und den Klappensegeln. In einigen Ausführungsformen erstreckt sich die in 30 dargestellte Abdeckung 540 um die Paddelrahmen 524.
• Die Schließen 530 umfassen eine Basis oder einen festen Arm 532, einen beweglichen Arm 534, Widerhaken 536 und einen Gelenkabschnitt 538. Die festen Arme 532 sind an den inneren Paddeln 522 befestigt, wobei der Gelenkabschnitt 538 in der Nähe des Koaptionselements 510 angeordnet ist. Die Widerhakenschließen haben flache Oberflächen und passen nicht in eine Aussparung des Paddels. Vielmehr ist der flache Teil der Widerhakenschließen an der Oberfläche des inneren Paddels 522 angeordnet. Die festen Arme 532 sind z.B. durch Löcher oder Schlitze 533 mit Nähten (nicht dargestellt) an den inneren Paddeln 522 befestigt. Die festen Arme 532 können mit jedem geeigneten Mittel an den Innenpaddeln 522 oder einem anderen Teil der Vorrichtung befestigt werden, z.B. mit Schrauben oder anderen Befestigungselementen, Crimphülsen, mechanischen Riegeln oder Schnappverschlüssen, Schweißungen, Klebstoff oder Ähnlichem. Die festen Arme 532 bleiben stationär oder im Wesentlichen stationär relativ zu den inneren Paddeln 522, wenn die beweglichen Arme 534 geöffnet werden, um die Widerhakenschließen 530 zu öffnen und die Widerhaken 536 freizulegen. Die Widerhakenschließen 530 werden geöffnet, indem Spannung auf Auslöseleitungen (nicht dargestellt) ausgeübt wird, die an Löchern 535 in den beweglichen Armen 534 befestigt sind, wodurch die beweglichen Arme 534 an den Gelenkabschnitten 538 schwenken oder sich biegen.
• Während der Implantation werden die Anker 508 geöffnet und geschlossen, um die nativen Klappensegel zwischen den Paddeln 520, 522 und dem Koaptionselement 510 zu erfassen. Die mit Widerhaken versehenen Schließen 530 sichern die nativen Klappensegel weiter, indem sie mit den Widerhaken 536 in die Klappensegel eingreifen und die Klappensegel zwischen dem beweglichen und dem festen Arm 534, 532 einklemmen. Die Widerhaken 536 der Widerhakenschließen 530 erhöhen die Reibung mit den Klappensegeln oder können die Klappensegel teilweise oder vollständig durchstoßen. Die Auslöselinien können separat betätigt werden, so dass jede Widerhakenschließe 530 separat geöffnet und geschlossen werden kann. Das getrennte Auslösen ermöglicht das Greifen jeweils eines Klappensegels bzw. das Nachsetzen einer Schließe 530 an einem unzureichend gegriffenen Klappensegel, ohne den erfolgreichen Griff am anderen Klappensegel zu verändern. Die mit Widerhaken versehenen Schließen 530 können sich öffnen und schließen, wenn das innere Paddel 522 nicht geschlossen ist, so dass die Klappensegel in verschiedenen Positionen gegriffen werden können, wie es die jeweilige Situation erfordert.
• In 33 ist ein Beispiel für eine Widerhakenschließe 600 zur Verwendung in implantierbaren prothetischen Vorrichtungen, wie den oben beschriebenen Vorrichtungen, dargestellt. Es kann jedoch eine Vielzahl von verschiedenen Widerhakenschließen verwendet werden. Beispiele für Widerhakenschließen, die verwendet werden können, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf alle Widerhakenschließen, die in der vorliegenden Anmeldung und in den Anmeldungen offenbart sind, die hier durch Bezugnahme einbezogen sind und/oder für die die vorliegende Anmeldung Priorität beansprucht. Im dargestellten Beispiel ist die Widerhakenschließe 600 aus einer oberen Lage 602 und einer unteren Lage 604 gebildet. Der zweischichtige Aufbau der Schließe 600 ermöglicht die Verwendung dünnerer Materialschichten und verbessert dadurch die Flexibilität der Schließe 600 gegenüber einer Schließe , die aus einer einzelnen dickeren Schicht gebildet ist, während die Festigkeit der Schließe 600, die zum erfolgreichen Halten eines nativen Klappenblattes erforderlich ist, beibehalten wird.
• Die Widerhakenschließe 600 umfasst einen festen Arm 610, einen gelenkigen Abschnitt 620 und einen beweglichen Arm 630 mit einem Widerhakenabschnitt 640. Die oberen und unteren Lagen 602, 604 haben eine ähnliche Form und sind in bestimmten Ausführungsformen am Widerhakenabschnitt 640 aneinander befestigt. Die oberen und unteren Lagen 602, 604 können jedoch auch an anderen oder zusätzlichen Stellen aneinander befestigt werden. Der gelenkige Abschnitt 620 ist federbelastet, so dass der feste und der bewegliche Arm 610, 630 zueinander hin vorgespannt sind, wenn sich die Widerhakenschließe 600 in einem geschlossenen Zustand befindet. Beim Zusammenbau mit einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung wird der feste Arm 610 an einem Teil der prothetischen Vorrichtung befestigt. Die Schließe 600 wird durch Ziehen an einer am beweglichen Arm 630 angebrachten Auslöseleine geöffnet, bis die Federkraft des Gelenkabschnitts 620 überwunden ist.
• Der feste Arm 610 wird von einer Zunge 611 aus Material gebildet, die sich vom Gelenkteil 620 zwischen zwei Seitenbalken 631 des beweglichen Arms 630 erstreckt. Die Zunge 611 wird durch den Gelenkabschnitt 620 zwischen den Seitenbalken 631 so vorgespannt, dass Kraft aufgebracht werden muss, um die Zunge 611 aus einer neutralen Position, die sich jenseits der Seitenbalken 631 befindet, in eine vorgespannte Position parallel oder im Wesentlichen parallel zu den Seitenbalken 631 zu bewegen. Die Zunge 611 wird in der vorgespannten Position durch einen optionalen T-förmigen Querbalken 614 gehalten, der an der Zunge 611 befestigt ist und sich nach außen erstreckt, um in die Seitenbalken 631 einzugreifen. In einem Ausführungsbeispiel entfällt der Quersteg, und die Zunge 611 ist am inneren Paddel 522 befestigt, und das innere Paddel 522 hält die Schließe in der vorgespannten Position. Bei der zweilagigen Schließenanwendung können die obere und untere Lage 602, 604 oder nur die obere Lage am Innenpaddel befestigt werden. In einigen Ausführungsformen beträgt der Winkel zwischen dem festen und dem beweglichen Arm 610, 630, wenn sich die Zunge in der neutralen Position befindet, etwa 30 bis etwa 100 Grad, 30 bis etwa 90 Grad, oder etwa 30 bis etwa 60 Grad, oder etwa 40 bis etwa 50 Grad, oder etwa 45 Grad.
• Die Zunge 611 enthält Löcher 612 zur Aufnahme von Nähten (nicht dargestellt), die den festen Arm 610 an einer implantierbaren Vorrichtung befestigen. Der feste Arm 610 kann an einer implantierbaren Vorrichtung befestigt werden, z.B. mit Schrauben oder anderen Befestigungselementen, Crimphülsen, mechanischen Riegeln oder Druckknöpfen, Schweißung, Klebstoff oder Ähnlichem. In bestimmten Ausführungsformen sind die Löcher 612 Langlöcher oder ovale Löcher, um ein Gleiten der Schichten 602, 604 zu ermöglichen, ohne die Nähte zu beschädigen, die die Schließe 600 an einer implantierbaren Vorrichtung befestigen.
• Der Gelenkabschnitt 620 wird durch zwei Balkenschleifen 622 gebildet, die sich von der Zunge 611 des festen Arms 610 zu den seitlichen Balken 631 des beweglichen Arms 630 erstrecken. In bestimmten Ausführungsformen sind die Balkenschleifen 622 schmaler als die Zunge 611 und der Seitenbalken 631, um zusätzliche Flexibilität zu bieten. Die Balkenschleifen 622 umfassen jeweils einen mittleren Abschnitt 624, der sich von der Zunge 611 aus erstreckt, und einen äußeren Abschnitt 626, der sich zu den Seitenbalken 631 erstreckt. Die Balkenschleifen 622 werden in eine etwas spiralförmige oder schraubenförmige Form gebogen, indem die mittleren und äußeren Abschnitte 624, 626 in entgegengesetzte Richtungen gebogen werden, wodurch ein Versatz oder Stufenabstand 628 zwischen der Zunge 611 und den Seitenbalken 631 gebildet wird. Der Stufenabstand 628 bietet Platz zwischen den Armen 610, 630, um das native Klappensegel der natürlichen Herzklappe aufzunehmen, nachdem es gegriffen wurde. In bestimmten Ausführungsformen beträgt der Stufenabstand 628 etwa 0,5 Millimeter bis etwa 1 Millimeter, oder etwa 0,75 Millimeter.
• In der Draufsicht haben die Balkenschleifen eine „omegaartige“ Form. Diese Form der Balkenschleifen 622 ermöglicht es, dass sich der feste und der bewegliche Arm 610, 630 relativ zueinander erheblich bewegen können, ohne dass sich das Material der Schließe plastisch verformt. Beispielsweise kann in bestimmten Ausführungsformen die Zunge 611 von einer neutralen Position, die etwa 45 Grad über den beweglichen Arm 630 hinausgeht, in eine vollständig geöffnete Position gebogen oder geschwenkt werden, die im Bereich von etwa 140 Grad bis etwa 200 Grad, etwa 170 Grad bis etwa 190 Grad oder etwa 180 Grad gegenüber dem beweglichen Arm 630 liegt, ohne dass sich das Material der Schließe plastisch verformt. In bestimmten Ausführungsformen verformt sich das Schließenmaterial beim Öffnen plastisch, ohne dass die Quetschkraft, die in der geschlossenen Position zwischen dem festen und dem beweglichen Arm ausgeübt wird, verringert oder wesentlich verringert wird.
• Die Vorspannung der Zunge 611 ermöglicht es der Schließe 600, im geschlossenen Zustand eine Quetsch- oder Klemmkraft auf das native Klappensegel aufrechtzuerhalten. Die Vorspannung der Zunge 611 bietet einen erheblichen Vorteil gegenüber Clips nach dem Stand der Technik, die beim Schließen keine oder nur eine geringe Quetschkraft erzeugen. Darüber hinaus stellt das Schließen der Schließe 600 mit Federkraft eine erhebliche Verbesserung gegenüber Clips dar, die einen einmalig verriegelnden Schließenmechanismus verwenden, da die Schließe 600 wiederholt geöffnet und geschlossen werden kann, um eine Neupositionierung auf dem Klappensegel vorzunehmen, während sie im geschlossenen Zustand immer noch eine ausreichende Quetschkraft aufweist. Darüber hinaus ermöglichen die federbelasteten Schließen auch ein einfacheres Entfernen der Vorrichtung im Laufe der Zeit im Vergleich zu einer Vorrichtung, die in einer geschlossenen Position (nach dem Einwachsen des Gewebes) einrastet. In einem Ausführungsbeispiel sind sowohl die Schließen als auch die Paddel in ihre geschlossenen Positionen federgespannt (im Gegensatz zu einer Verriegelung in der geschlossenen Position), was ein leichteres Entfernen der Vorrichtung nach dem Einwachsen von Gewebe ermöglichen kann.
• Der mit Widerhaken versehene Abschnitt 640 des beweglichen Arms 630 umfasst eine Öse 642, Widerhaken 644 und Widerhakenstützen 646. Die Positionierung des mit Widerhaken versehenen Abschnitts der Schließe 600 in Richtung eines Endes des beweglichen Arms 630 vergrößert den Abstand zwischen den Widerhaken 644 und dem festen Arm 610, wenn die Schließe 600 geöffnet wird, wodurch die Fähigkeit der Schließe 600 verbessert wird, ein Klappensegel während der Implantation erfolgreich zu greifen. Dieser Abstand ermöglicht es den Widerhaken 644 auch, sich zuverlässiger vom Klappensegel zu lösen, um es neu zu positionieren. In bestimmten Ausführungsformen können die Widerhaken der Schließen in Längsrichtung versetzt sein, um die Quetschkräfte und die lokale Belastung der Klappensegel weiter zu verteilen.
• Die Widerhaken 644 sind seitlich im gleichen Abstand vom Gelenkabschnitt 620 angeordnet, wodurch eine bessere Verteilung der Quetschkräfte auf das Klappensegelgewebe erreicht wird und die Schließe gleichzeitig robuster das Klappensegel greift, als in einer Längsreihe angeordneter Widerhaken. In einigen Ausführungsformen können die Widerhaken 644 versetzt angeordnet sein, um die Quetschkräfte und die lokale Belastung des Klappensegels weiter zu verteilen.
• Die Widerhaken 644 werden aus der unteren Schicht 604 und die Widerhakenstützen 646 aus der oberen Schicht geformt. In bestimmten Ausführungsformen werden die Widerhaken aus der oberen Schicht 602 und die Widerhakenstützen aus der unteren Schicht 604 geformt. Dadurch, dass die Widerhaken 644 nur in einer der beiden Schichten 602, 604 geformt werden, können die Widerhaken dünner und damit effektiv schärfer sein als eine Widerhakenform aus dem gleichen Material, die doppelt so dick ist. Die Widerhakenstützen 646 erstrecken sich entlang eines unteren Abschnitts der Widerhaken 644, um die Widerhaken 644 zu versteifen, was das Eindringen in das Klappensegelgewebe und den Halt weiter verbessert. In bestimmten Ausführungsformen sind die Enden der Widerhaken 644 mit einem geeigneten Schärfmittel weiter geschärft.
• Die Widerhaken 644 sind vom beweglichen Arm 630 so abgewinkelt, dass sie das Gewebe der nativen Klappensegel mit minimaler Quetsch- oder Abschneidekraft leicht durchdringen. Die Widerhaken 644 erstrecken sich vom beweglichen Arm in einem Winkel von etwa 45 Grad bis etwa 75 Grad, oder etwa 45 Grad bis etwa 60 Grad, oder etwa 48 bis etwa 56 Grad, oder etwa 52 Grad. Der Winkel der Widerhaken 644 bietet weitere Vorteile, da die Kraft, mit der das Implantat an dem nativen Klappensegel zieht, die Widerhaken 644 dazu anregt, weiter in das Gewebe einzugreifen, wodurch eine bessere Retention gewährleistet wird. Die Retention des Klappensegels in der Schließe 600 kann durch die Position des T-förmigen Querstegs 614 in der Nähe der Widerhaken 644 weiter verbessert werden, wenn die Schließe 600 geschlossen ist. Bei dieser Anordnung wird das von den Widerhaken 644 durchstochene Gewebe an der Stelle des Querstegs 614 gegen den beweglichen Arm 630 gequetscht, wodurch das Gewebe beim Passieren der Widerhaken 644 zu einer S-förmigen Torsionsbahn geformt wird. Auf diese Weise wird das Gewebe durch Kräfte, die das Klappensegel von der Schließe 600 wegziehen, dazu angeregt, weiter in die Widerhaken 644 einzugreifen, bevor die Klappensegel entweichen können. So kann z.B. die Spannung des Klappensegels während der Diastole die Widerhaken dazu bringen, zum Endabschnitt des Klappensegels zu ziehen. Die S-förmige Bahn kann die Klappensegelspannung während der Diastole ausnutzen, um die Klappensegel fester mit den Widerhaken zu verbinden.
• Jede Lage 602, 604 der Schließe 600 ist aus einem Blech aus einer Formgedächtnislegierung, wie z.B. Nitinol, lasergeschnitten. Die obere Lage 602 wird an der unteren Lage 604 ausgerichtet und befestigt. In bestimmten Ausführungsformen sind die Lagen 602, 604 am Widerhakenteil 640 des beweglichen Arms 630 befestigt. Die Lagen 602, 604 können z.B. nur am Widerhaken 640 befestigt werden, damit der Rest der Lagen relativ zueinander gleiten kann. Teile der kombinierten Lagen 602, 604, wie z.B. der feste Arm 610, die Widerhaken 644 und die Widerhakenstütze 646 sowie die Balkenschlaufen 622 werden in eine gewünschte Position gebogen. Die Lagen 602, 604 können zusammen gebogen und in Form gebracht werden oder sie können getrennt gebogen und in Form gebracht und dann zusammengefügt werden. Die Schließe 600 wird dann einem Formverfestigungsprozess unterzogen, so dass die inneren Kräfte des Materials dazu neigen, in die eingestellte Form zurückzukehren, nachdem sie durch äußere Kräfte verformt wurden. Nach der Formverfestigung wird die Zunge 611 in ihre vorgespannte Position gebracht, so dass der Quersteg 614 angebracht werden kann. In einem Ausführungsbeispiel kann die Schließe 600 für die Zuführung durch eine Zuführhülse optional vollständig abgeflacht werden und sich nach der Entfaltung im Herzen ausdehnen. Die Schließe 600 wird geöffnet und geschlossen, indem Spannung auf eine Auslöseleine, eine Naht, einen Draht, einen Stab, einen Katheter oder Ähnliches (nicht dargestellt), die am beweglichen Arm 630 angebracht sind, ausgeübt und wieder gelöst wird. In einigen Ausführungsformen wird die Auslöseleine oder das Nahtmaterial durch eine Öse 642 in der Nähe des mit Widerhaken versehenen Abschnitts 640 des beweglichen Arms 630 eingeführt und um den beweglichen Arm 630 gewickelt, bevor sie/es in die Zuführhülse zurückkehrt. In bestimmten Ausführungsformen wird eine Zwischenschlaufe für das Nahtmaterial durch die Öse gelegt und das Nahtmaterial durch die Zwischenschlaufe eingeführt. Eine alternative Ausführungsform der Zwischenschlaufe kann aus Stoff oder einem anderen Material bestehen, das anstelle einer Nahtschlaufe am beweglichen Arm befestigt ist.
• Eine Zwischenschlaufe aus Nahtmaterial reduziert die Reibung der Auslöselinie/des Nahtmaterials im Vergleich zur Reibung zwischen der Auslöselinie/dem Nahtmaterial und dem Schließenmaterial. Wenn das Nahtmaterial durch die Öse 642 oder die Zwischenschlaufe geschlungen ist, erstrecken sich beide Enden der Auslöseschnur/des Nahtmaterials zurück in und durch eine Zuführhülse (z.B. 8). Das Nahtmaterial kann entfernt werden, indem ein Ende des Nahtmaterials nach proximal gezogen wird, bis das andere Ende des Nahtmaterials durch die Öse oder Zwischenschleife und zurück in die Zuführhülse gezogen wird.
• In 34 ist eine Nahaufnahme eines der Klappensegel 20, 22 zu sehen, das von einer mit Widerhaken versehenen Schließe, wie z.B. den Schließen 430, 530, erfasst wird. Das Klappensegel 20, 22 wird zwischen den beweglichen und festen Armen 434, 534 der Schließe 430, 530 gegriffen. Wie in 34 gezeigt, wird das Gewebe des Klappensegels 20, 22 von den Widerhaken 436, 536 nicht durchstoßen, obwohl in einigen Ausführungsformen die Widerhaken 436, 536 das Klappensegel 20, 22 teilweise oder vollständig durchstoßen können. Der Winkel und die Höhe der Widerhaken 436, 536 in Bezug auf den beweglichen Arm 434, 534 tragen dazu bei, das Klappensegel 20, 22 innerhalb der Schließe 430, 530 zu sichern. Insbesondere wird eine Kraft, die das Implantat von dem nativen Klappensegel abzieht, die Widerhaken 436, 536 dazu veranlassen, weiter in das Gewebe einzugreifen, wodurch eine bessere Retention gewährleistet wird. Die Retention des Klappensegels 20, 22 in der Schließe 430, 530 wird durch die Position des festen Arms 432, 532 in der Nähe der Widerhaken 436, 536 weiter verbessert, wenn die Schließe 430, 530 geschlossen ist. In dieser Anordnung wird das Gewebe durch die festen Arme 432, 532 und die beweglichen Arme 434, 534 und die Widerhaken 436, 536 zu einem S-förmigen Torsionsweg geformt. So werden Kräfte, die das Klappensegel von der Schließe 430, 530 wegziehen, das Gewebe dazu bringen, weiter in die Widerhaken 436, 536 einzugreifen, bevor die Klappensegel entweichen können. Zum Beispiel kann, wie oben erwähnt, die Spannung des Klappensegels während der Diastole die Widerhaken ermutigen, in Richtung des Endteils des Klappensegels zu ziehen. Die S-förmige Bahn kann die Klappensegelspannung während der Diastole ausnutzen, um die Klappensegel fester mit den Widerhaken zu verbinden.
• In den 35-46 wird gezeigt, wie die implantierbare Vorrichtung 500 in die native Mitralklappe MV des Herzens H eingebracht und implantiert wird. Die gezeigten und/oder diskutierten Verfahren und Schritte können an einem lebenden Tier oder an einer Simulation durchgeführt werden, z.B. an einer Leiche, einem Leichenherz, einem Simulator (z.B. mit simulierten Körperteilen, Herz, Gewebe usw.) usw.
• Wie oben beschrieben, hat die Vorrichtung 500 eine Abdeckung 540 (siehe 30) über dem Koaptionselement 510, den Schließen 530, den inneren Paddeln 522 und/oder den äußeren Paddeln 520. Die Vorrichtung 500 wird aus einer Zuführhülse 502 entfaltet und umfasst einen Koaptionsabschnitt 504 und einen Ankerabschnitt 506 mit einer Vielzahl von Ankern 508 (d. h. zwei in der dargestellten Ausführungsform). Der Koaptionsabschnitt 504 der Vorrichtung umfasst ein Koaptionselement 510 zur Implantation zwischen die Segel 20, 22 der nativen Mitralklappe MV, das verschiebbar an einem Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512 angebracht ist. Das Auslösen des Auslöseelements oder der Mittel zur Auslöse 512 öffnet und schließt die Verankerungen 508 der Vorrichtung 500, um die Mitralklappenflügel 20, 22 während der Implantation zu erfassen.
• Die Anker 508 der Vorrichtung 500 umfassen äußere Paddels 520 und innere Paddels 522, die flexibel mit der Kappe 514 und dem Koaptionselement 510 verbunden sind. Das Auslöseelement 512 erstreckt sich durch einen Aufnahmemechanismus 503 (siehe 41), die Zuführhülse 502 und das Koaptionselement 510 bis zur Kappe 514, die mit dem Ankerteil 506 verbunden ist. Durch Ausfahren und Einfahren des Auslöseelements 512 wird der Abstand zwischen dem Koaptionselement 510 und der Kappe 514 vergrößert bzw. verkleinert. In dem in den 35-46 dargestellten Beispiel wird das Paar aus innerem und äußerem Paddel 522, 520 nicht unabhängig, sondern gemeinsam durch ein einziges Auslöseelement 512 bewegt. Auch die Positionen der Schließen 530 sind von den Positionen der Paddel 522, 520 abhängig. Wie in 45 gezeigt, werden durch das Schließen der Paddel 522, 520 auch die Schließen geschlossen. In einem Ausführungsbeispiel kann die Vorrichtung 500 so ausgeführt werden, dass die Paddel 520, 522 unabhängig voneinander in der gleichen Weise wie in der Ausführungsform von 11A steuerbar sind.
• Die Finger des Fangmechanismus 503 befestigen den Kragen 511 lösbar an der Zuführhülse 502. Der Kragen 511 und das Koaptionselement 510 gleiten während des Auslösens entlang des Auslöseelements 512, um die Anker 508 des Ankerteils 506 zu öffnen und zu schließen. In einigen Ausführungsformen wird der Fangmechanismus 503 durch das Auslöseelement 512 um den Kragen 511 herum geschlossen gehalten, so dass das Entfernen des Auslöseelements 512 es den Fingern des Fangmechanismus 503 ermöglicht, sich zu öffnen und den Kragen 511 und damit das Koaptionselement 510 freizugeben.
• In einigen Ausführungsformen sind das Koaptionselement 510 und die Paddel 520, 522 aus einem flexiblen Material geformt, das ein Metallgewebe sein kann, wie z.B. ein Netz, gewebt, geflochten oder auf jede andere geeignete Weise geformt, oder ein lasergeschnittenes oder anderweitig geschnittenes flexibles Material. Das flexible Material kann ein Gewebe, ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung, wie z.B. Nitinol, sein, um die Fähigkeit zur Formveränderung zu gewährleisten, oder ein anderes flexibles Material, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist. Andere Konfigurationen sind ebenfalls möglich.
• Die Widerhakenschließen 530 umfassen eine Basis oder einen festen Arm 532, einen beweglichen Arm 534, Widerhaken 536 (siehe 41) und einen Gelenkabschnitt 538. Die festen Arme 532 sind an den inneren Paddeln 522 befestigt, wobei die Gelenkabschnitte 538 in der Nähe des Koaptionselements 510 angeordnet sind. Nähte (nicht dargestellt) befestigen die festen Arme 532 an den inneren Paddeln 522. Die festen Arme 532 können mit jedem geeigneten Mittel an den inneren Paddeln 522 und/oder einem anderen Teil der Vorrichtung befestigt werden, z.B. mit Schrauben oder anderen Befestigungselementen, Crimphülsen, mechanischen Verriegelungen oder Schnappverschlüssen, Schweißungen, Klebstoff oder Ähnlichem. Die festen Arme 532 bleiben stationär oder im Wesentlichen stationär, wenn die beweglichen Arme 534 geöffnet werden, um die Widerhakenschließen 530 zu öffnen und die Widerhaken 536 freizulegen. Die Widerhakenschließen 530 werden geöffnet, indem Spannung auf die an den beweglichen Armen 534 angebrachten Schließensteuerungselemente oder Auslöseleitungen 537 ausgeübt wird, wodurch die beweglichen Arme 534 an den Gelenkabschnitten 538 schwenken oder sich biegen.
• Während der Implantation werden die Anker 508 geöffnet und geschlossen, um die nativen Klappensegel zwischen den Paddel 520, 522 und dem Koaptionselement 510 zu greifen. Die äußeren Paddel 520 haben eine breite gekrümmte Form, die sich an die gekrümmte Form des Koaptionselements 510 anpasst, um die Klappensegel 20, 22 sicherer zu greifen. Die gekrümmte Form und die abgerundeten Kanten des äußeren Paddels 520 verhindern auch das Einreißen des Klappensegelgewebes. Die mit Widerhaken versehenen Schließen 530 sichern die nativen Klappensegel weiter, indem sie mit den Widerhaken 536 in die Klappensegel eingreifen und die Klappensegel zwischen den beweglichen und festen Armen 534, 532 einklemmen. Die Widerhaken 536 der Widerhakenschließen 530 erhöhen die Reibung mit den Klappensegeln oder können die Klappensegel teilweise oder vollständig durchstoßen. Die Auslöselinien können separat betätigt werden, so dass jede Widerhakenschließe 530 separat geöffnet und geschlossen werden kann. Das getrennte Auslösen ermöglicht das Greifen jeweils eines Klappensegels bzw. das Nachsetzen einer Schließe 530 an einem unzureichend gegriffenen Klappensegel, ohne den erfolgreichen Griff am anderen Klappensegel zu verändern. Die mit Widerhaken versehenen Schließen 530 können vollständig geöffnet und geschlossen werden, wenn das innere Paddel 522 nicht geschlossen ist, wodurch die Klappensegel in verschiedenen Positionen gegriffen werden können, wie es die jeweilige Situation erfordert.
• Die Vorrichtung 500 wird in der vollständig geöffneten oder vollständig ausgefahrenen Position in die Zuführhülse geladen, da die vollständig geöffnete oder vollständig ausgefahrene Position den geringsten Platz einnimmt und die Verwendung des kleinsten Katheters ermöglicht (oder die Verwendung der größten Vorrichtung 500 für eine bestimmte Kathetergröße). Wie in 35 dargestellt, wird die Zuführhülse durch das Septum in den linken Vorhof LA eingeführt und die Vorrichtung 500 im vollständig geöffneten Zustand aus der Zuführhülse 502 ausgefahren. Das Auslöseelement 512 wird dann zurückgezogen, um die Vorrichtung 500 in den in den 36-37 gezeigten vollständig geschlossenen Zustand zu bringen, und dann in Richtung der Mitralklappe MV manövriert, wie in 38 gezeigt. Wenn die Vorrichtung 500 mit der Mitralklappe MV (oder einer anderen nativen Klappe, wenn sie in eine andere Klappe implantiert ist) ausgerichtet ist, wird das Auslöseelement 512 ausgefahren, um die Paddel 520, 522 in die teilweise geöffnete Position zu bringen, und die Schließensteuerungselemente oder Auslöseleitungen 537 werden zurückgezogen, um die mit Widerhaken versehenen Schließen 530 zu öffnen, um das Greifen der Klappen zu ermöglichen. Als nächstes wird, wie in den 40-41 gezeigt, die teilweise geöffnete Vorrichtung 500 durch die Mitralklappe MV eingeführt, bis die Segel 20, 22 richtig zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 und innerhalb der offenen Widerhakenschließen 530 positioniert sind. 42 zeigt die Vorrichtung 500 mit beiden Schließen 530 geschlossen, wobei die Widerhaken 536 einer Schließe 530 eines der Segel 22 übersehen haben. Wie in den 42-44 zu sehen ist, wird die außer Position befindliche Schließe 530 geöffnet und wieder geschlossen, um das verfehlte Klappensegel 22 richtig zu erfassen. Wenn beide Klappensegel 20, 22 richtig gegriffen sind, wird das Auslöseelement 512 zurückgezogen, um die Vorrichtung 500 in die in 45 gezeigte vollständig geschlossene Position zu bewegen. Wenn die Vorrichtung 500 vollständig in die native Mitralklappe MV implantiert ist, wird das Auslöseelement 512 zurückgezogen, um den Fangmechanismus 503 vom proximalen Kragen 511 zu lösen. Nach der Entfaltung kann die Vorrichtung 500 mit einem mechanischen Mittel, wie z.B. einem Riegel, in der vollständig geschlossenen Position gehalten werden, oder sie kann durch die Verwendung von Federmaterial, wie z.B. Stahl, und/oder Formgedächtnislegierungen, wie z.B. Nitinol, so vorgespannt werden, dass sie geschlossen bleibt. Beispielsweise können die Paddel 520, 522 aus Stahl oder einer Nitinol-Formgedächtnislegierung bestehen - hergestellt als Draht, Blech, Rohr oder lasergesintertes Pulver - und sind so vorgespannt, dass sie die äußeren Paddel 520 um die inneren Paddel 522, das Koaptionselement 510 und die mit Widerhaken versehenen Schließen 530 geschlossen halten, die um die nativen Klappensegel 20, 22 geklemmt sind.
• Die Vorrichtung 500 kann eine Vielzahl von unterschiedlichen Formen und Größen haben. Bezug nehmend auf die 6 und 6A- 6E fungiert das Koaptionselement 510 in einem Ausführungsbeispiel als Lückenfüller in der Regurgitationsöffnung der Klappe, wie z.B. die Lücke 26 in der in 6 dargestellten nativen Klappe. Da das Koaptionselement 510 zwischen zwei gegenüberliegenden Klappensegel 20, 22 angeordnet ist, werden die Klappensegel im Bereich des Koaptionselements 510 nicht aneinander anliegen, sondern an das Koaptionselement 510. Dadurch verringert sich der Abstand, über den die Klappensegel 20, 22 angenähert werden müssen. Eine Verringerung des Annäherungsabstands der Klappensegel kann mehrere Vorteile mit sich bringen. Zum Beispiel kann das Koaptionselement und die daraus resultierende reduzierte Annäherung die Reparatur von schwerwiegenden Anatomien der Mitralklappe erleichtern, wie zum Beispiel große Lücken bei funktionellen Klappenerkrankungen (siehe zum Beispiel 6). Da das Koaptionselement 510 den Abstand reduziert, über den die nativen Klappen approximiert werden müssen, kann die Belastung in den nativen Klappen reduziert oder minimiert werden. Ein kürzerer Approximationsabstand der Klappensegel 20, 22 kann weniger Approximationskräfte erfordern, was zu einer geringeren Spannung der Klappensegel und einer geringeren Durchmesserreduktion des Klappenrings führen kann. Die geringere Verkleinerung des Klappenanulus (oder keine Verkleinerung des Klappenanulus) kann zu einer geringeren Verkleinerung der Klappenöffnungsfläche im Vergleich zu einer Vorrichtung ohne Abstandshalter führen. Infolgedessen kann das Koaptionselement 510 die transvalvulären Gradienten reduzieren.
• In einem Ausführungsbeispiel passen sich die Paddelrahmen 524 an die Form des Koaptionselements 510 an. Wenn in einem Beispiel das Koaptionselement 510 breiter ist als die Paddelrahmen 524, kann durch die Vorrichtung 500 ein Abstand (Spalt) zwischen den gegenüberliegenden Klappensegel 20, 22 erzeugt werden. Bezug nehmend auf die 6A-6E sind in einem Ausführungsbeispiel die Paddel so konfiguriert, dass sie sich der Form oder Geometrie des Koaptionselements 510 anpassen. Als Ergebnis können die Paddel sowohl mit dem Koaptionselement 510 als auch mit der nativen Herzklappe zusammenpassen. Wie in den 6D und 6E dargestellt, umgeben die Paddel 524 in einem Ausführungsbeispiel das Koaptionselement 510. Wenn die Klappensegel 20, 22 koaptiert oder gegen das Koaptionselement 510 gedrückt werden, umgeben oder „umarmen“ die Klappensegel 20, 2 das Koaptionselement 510 in seiner Gesamtheit, so dass kleine Leckagen an den medialen und lateralen Seiten des Koaptionselements 510 verhindert werden. Die 6B und 6C zeigen die Klappenreparaturvorrichtung 500, die von der ventrikulären Seite der Mitralklappe aus an den nativen Klappensegeln 20, 22 angebracht ist. 6A zeigt die Klappenreparaturvorrichtung 500, die an den Mitralklappensegel 20, 22 von der Vorhofseite der Mitralklappe aus angebracht ist. Bezug nehmend auf die 6A und 6B, wenn die Paddel eine Geometrie haben, die mit der Geometrie des Koaptionselements 510 übereinstimmt, können die Klappensegel 20, 22 um das Koaptionselement und/oder entlang der Länge des Abstandshalters koaptieren. Bezug nehmend auf 6E zeigt eine schematische Vorhofansicht / Chirurgenansicht die Paddle-Rahmen (die von einer echten Vorhofansicht aus eigentlich nicht sichtbar wären), die mit der Spacer-Geometrie übereinstimmen. Die gegenüberliegenden Segel 20, 22 (deren Enden in der echten Vorhofansicht ebenfalls nicht sichtbar wären) werden durch die Paddel angenähert, um das Koaptionselement 510 vollständig zu umgeben oder zu „umarmen“.
• Da die Paddelrahmen 524 der Form des Koaptionselements 510 entsprechen, können die Klappensegel 20, 22 durch die Paddelrahmen 524 vollständig um das Koaptionselement herum koaptiert werden, auch an den lateralen und medialen Seiten 601, 603 des Koaptionselements 510, wie in den 6B-6E gezeigt. Diese Koaption der Klappensegel 20, 22 gegen die lateralen und medialen Aspekte des Koaptionselements 510 scheint der obigen Aussage zu widersprechen, dass das Vorhandensein eines Koaptionselements 510 den Abstand der Klappensegel minimiert, der approximiert werden muss. Der Abstand, über den die Klappensegel 20, 22 angenähert werden müssen, wird jedoch immer noch minimiert, wenn das Koaptionselement 510 genau an einem Regurgitanzspalt platziert ist und der Regurgitanzspalt kleiner ist als die Breite (medial - lateral) des Koaptionselements 510.
• Unter Bezugnahme auf die 6A und 6E kann das Koaptionselement 510 eine Vielzahl unterschiedlicher Formen annehmen. In einem Ausführungsbeispiel hat das Koaptionselement in der Draufsicht (und/oder in Schnittansichten von oben; siehe 95-102) eine ovale Form oder eine elliptische Form. Die ovale oder elliptische Form kann es ermöglichen, dass sich die Paddelrahmen 524 an die Form des Koaptionselements an anpassen und/oder seitliche Leckagen reduzieren (siehe 65-83).
• Wie bereits erwähnt, kann das Koaptionselement 510 die Spannungen der gegenüberliegenden Klappensegel reduzieren, indem der Abstand, den die Klappensegel an den Positionen 601, 603 an das Koaptionselement 510 angenähert werden müssen, verringert wird. Die Verringerung des Abstands der Klappensegelannäherung an den Positionen 601, 603 kann zu einer Reduzierung der Spannungen und Gradienten der Klappensegel führen. Darüber hinaus können die nativen Klappensegel 20, 22, wie oben erläutert, das Koaptionselement umgeben oder „umarmen“, um seitliche Leckagen zu verhindern. In einem Ausführungsbeispiel können die geometrischen Eigenschaften des Koaptionselements so gestaltet sein, dass diese beiden Eigenschaften der Vorrichtung 500 erhalten bleiben und verstärkt werden. Bezug nehmend auf 2A, aus der Sicht des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) gesehen, ist die Anatomie der Klappensegel 20, 22 so beschaffen, dass die Innenseiten der Klappensegel an den freien Endabschnitten koaptieren und die Klappensegel 20, 22 beginnen, sich zurückzuziehen oder auseinanderzuspreizen. Die Klappensegel 20, 22 spreizen sich in atrialer Richtung auseinander, bis jedes Klappensegel auf den Mitralanulus trifft.
• In einem Ausführungsbeispiel sind die Klappenreparaturvorrichtung 500 und ihr Koaptionselement 510 so gestaltet, dass sie der geometrischen Anatomie der Klappensegel 20, 22 entsprechen. Um eine Klappenabdichtung zu erreichen, kann die Klappenreparaturvorrichtung 500 so gestaltet sein, dass sie die nativen Klappensegel an das Koaptionselement anschmiegt, und zwar vollständig um das Koaptionselement herum, einschließlich an den medialen 601 und lateralen 603 Positionen des Koaptionselements 510. Zusätzlich kann eine Reduzierung der Kräfte, die erforderlich sind, um die Segel an den Positionen 601, 603 in Kontakt mit dem Koaptionselement 510 zu bringen, die Segelbelastung und Gradienten minimieren. 2B zeigt, wie sich eine konische oder dreieckige Form eines Koaptionselements 510 auf natürliche Weise an die native Klappengeometrie und an die sich ausdehnende Natur der Klappensegel (in Richtung des Anulus) anpasst.
• 6D zeigt die Geometrie des Koaptionselements 510 und des Paddelrahmens 524 aus einer LVOT-Perspektive. Wie in dieser Ansicht zu sehen ist, hat das Koaptionselement 510 eine konische Form, die in dem Bereich kleiner ist, in dem die Innenflächen der Segel 20, 22 koaptieren müssen, und deren Größe zunimmt, wenn sich das Koaptionselement in Richtung des Atriums erstreckt. Die dargestellte native Klappengeometrie wird durch eine sich verjüngende Geometrie des Koaptionselements berücksichtigt. Wie in 6D dargestellt, kann die konische Geometrie des Koaptionselements in Verbindung mit der dargestellten Form des sich ausdehnenden Paddelrahmens 524 (in Richtung des Klappenrings) dazu beitragen, die Koaption am unteren Ende der Segel zu erreichen, Spannungen zu reduzieren und transvalvuläre Gradienten zu minimieren.
• Bezug nehmend auf 6C können in einem Ausführungsbeispiel die verbleibenden Formen des Koaptionselements 510 und der Paddelrahmen 524 basierend auf einer Intra-Commissural-Ansicht der nativen Klappe und der Vorrichtung 510 definiert werden. Zwei Faktoren dieser Formen sind die Koaption der Klappensegel gegen das Koaptionselement 510 und die Verringerung der Spannung auf die Klappensegel durch die Koaption. Unter Bezugnahme auf die 6C und 67 kann das Koaptionselement 510 eine runde oder abgerundete Form aufweisen, um sowohl die Klappensegel 20, 22 gegen das Koaptionselement 510 zu koaptieren als auch die auf die Klappensegel 20, 22 durch das Koaptionselement 510 und/oder die Paddel 524 ausgeübte Spannung zu reduzieren, und der Paddle-Rahmen 524 kann einen vollen Radius aufweisen, der sich von einem Schenkel der Paddel zum anderen Schenkel der Paddel erstreckt. Durch die runde Form des Koaptionselements und/oder die dargestellte vollständig abgerundete Form des Paddelrahmens werden die Spannungen auf die Klappensegel 20, 22 über einen großen, gekrümmten Eingriffsbereich 607 verteilt. In 6C beispielsweise wird die Kraft, die durch die Paddelrahmen auf die Segel 20, 22 wirkt, über die gesamte abgerundete Länge des Paddelrahmens 524 verteilt, da die Segel 20 versuchen, sich während des Diastolenzyklus zu öffnen.
• Bezug nehmend auf 67 folgt die Form des Koaptionselements in der intrakommissuralen Ansicht einer runden Form, um mit der vollständig abgerundeten Form der Paddelrahmen 524 zusammenzuarbeiten und/oder um die Koaption von Klappensegel gegen das Koaptionselement 510 und die Koaption von Klappensegel zu Klappensegel an den Seiten 601, 603 des Koaptionselements 510 zu maximieren. Bezug nehmend auf 67 folgt die runde Form des Koaptionselements in dieser Ansicht im Wesentlichen der Form der Paddelrahmen 524 oder liegt nahe an dieser.
• In einem Ausführungsbeispiel ist die Gesamtform des Koaptionselements 510 ein elliptischer oder ovaler Querschnitt, wenn es aus der Sicht des Chirurgen betrachtet wird (Draufsicht - siehe 70), eine konische Form oder ein Querschnitt, wenn es aus einer LVOT-Ansicht (Seitenansicht - siehe 69) betrachtet wird, und eine im Wesentlichen runde Form oder eine abgerundete Form, wenn es aus einer intrakommissuralen Ansicht betrachtet wird (siehe 68). In einem Ausführungsbeispiel kann eine Mischung aus diesen drei Geometrien zu der dreidimensionalen Form des abgebildeten Koaptionselements 510 führen, die die oben beschriebenen Vorteile erzielt.
• In einem Ausführungsbeispiel sind die Abmessungen des Koaptionselements so gewählt, dass die Anzahl der Implantate, die ein einzelner Patient benötigt (vorzugsweise eines), minimiert wird, während gleichzeitig niedrige transvalvuläre Gradienten beibehalten werden. In einem Ausführungsbeispiel beträgt der anterior-posteriore Abstand X47B an der Oberseite des Abstandshalters etwa 5 mm, und der medial-laterale Abstand X67D des Abstandshalters an seiner breitesten Stelle beträgt etwa 10 mm. In einem Ausführungsbeispiel kann die Gesamtgeometrie der Vorrichtung 510 auf diesen beiden Abmessungen und der oben beschriebenen Gesamtformstrategie beruhen. Es sollte leicht ersichtlich sein, dass die Verwendung anderer anterior-posteriorer Abstände X47B und medial-lateraler Abstände X67D als Ausgangspunkte für die Vorrichtung zu einer Vorrichtung mit anderen Abmessungen führen wird. Auch die Verwendung anderer Abmessungen und der oben beschriebenen Formstrategie führt zu einer Vorrichtung mit anderen Abmessungen.
• Die Tabellen A, B und C (Tables A, B, C) enthalten Beispiele (Examples) für Werte und Bereiche (Ranges) für Abmessungen des Geräts und der Komponenten des Geräts für einige Beispielausführungen. Die Vorrichtung kann jedoch eine Vielzahl unterschiedlicher Formen und Größen haben und muss nicht alle oder einige der in den Tabellen A, B und C angegebenen Dimensionswerte oder Dimensionsbereiche aufweisen. Tabelle A enthält Beispiele für lineare Dimensionen X (Linear Dimensions) in Millimetern und Bereiche von linearen Dimensionen in Millimetern für die Vorrichtung und Komponenten der Vorrichtung. Tabelle B enthält Beispiele für Radiusabmessungen R (Radius Dimensions) in Millimetern und Bereiche von Radiusabmessungen in Millimetern für die Vorrichtung und Komponenten des Geräts. Tabelle C enthält Beispiele für Winkelmaße α in Grad (Angular Dimensions (degrees)) und Bereiche von Winkelmaßen in Grad für die Vorrichtung und Komponenten des Geräts. Die tiefgestellten Ziffern für jedes der Maße geben die Zeichnung an, in der das Maß zuerst erscheint.
• Table A -Linear Dimensions (mm)

  	Example	Range A		Range B		Range D Range C		Range C
  		(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)
  X47A	2.8	1.4	4.2	2.1	3.5	2.52	3.08	2.66	2.94
  X47B	5.3	2.65	7.95	3.975	6.625	4.77	5.83	5.035	5.565
  X47C	2.8	1.4	4.2	2.1	3.5	2.52	3.08	2.66	2.94
  X47D	3.3	1.65	4.95	2.475	4.125	2.97	3.63	3.135	3.465
  X47E	5.4	2.7	8.1	4.05	6.75	4.86	5.94	5.13	5.67
  X47F	8	4	12	6	10	7.2	8.8	7.6	8.4
  X47G	1	0.5	1.5	0.75	1.25	0.9	1.1	0.95	1.05
  X52A	12	6	18	9	15	10.8	13.2	11.4	12.6
  X58A	11	5.5	16.5	8.25	13.75	9.9	12.1	10.45	11.55
  X59A	27	13.5	40.5	20.25	33.75	24.3	29.7	25.65	28.35
  X59B	8	4	12	6	10	7.2	8.8	7.6	8.4
  X59C	7	3.5	10.5	5.25	8.75	6.3	7.7	6.65	7.35
  X67A	2.4	1.2	3.6	1.8	3	2.16	2.64	2.28	2.52
  X67B	3.7	1.85	5.55	2.775	4.625	3.33	4.07	3.515	3.885
  X67C	10	5	15	7.5	12.5	9	11	9.5	10.5
  X67D	10	5	15	7.5	12.5	9	11	9.5	10.5
  X67E	15	7.5	22.5	11.25	18.75	13.5	16.5	14.25	15.75
  X67F	1	0.5	1.5	0.75	1.25	0.9	1.1	0.95	1.05
  X68	14.2	7.1	21.3	10.65	17.75	12.78	15.62	13.49	14.91
  X70A	1.7	0.85	2.55	1.275	2.125	1.53	1.87	1.615	1.785
  X70B	2.8	1.4	4.2	2.1	3.5	2.52	3.08	2.66	2.94
  X71A	6.2	3.1	9.3	4.65	7.75	5.58	6.82	5.89	6.51
  X71B	5.4	2.7	8.1	4.05	6.75	4.86	5.94	5.13	5.67
  X71C	0.9	0.45	1.35	0.675	1.125	0.81	0.99	0.855	0.945
  X71D	3.75	1.875	5.625	2.8125	4.6875	3.375	4.125	3.5625	3.9375
  X71E	4.5	2.25	6.75	3.375	5.625	4.05	4.95	4.275	4.725
  X72A	10.4	5.2	15.6	7.8	13	9.36	11.44	9.88	10.92
  X91A	8.8	4.4	13.2	6.6	11	7.92	9.68	8.36	9.24
  X91B	7.8	3.9	11.7	5.85	9.75	7.02	8.58	7.41	8.19
  X91C	8.1	4.05	12.15	6.075	10.125	7.29	8.91	7.695	8.505
  X91D	13.6	6.8	20.4	10.2	17	12.24	14.96	12.92	14.28
  X92A	0.05	0.025	0.075	0.0375	0.0625	0.045	0.055	0.0475	0.0525
  X92B	1.5	0.75	2.25	1.125	1.875	1.35	1.65	1.425	1.575
  X92C	10.8	5.4	16.2	8.1	13.5	9.72	11.88	10.26	11.34
  X95A	13.8	6.9	20.7	10.35	17.25	12.42	15.18	13.11	14.49
  X96A	8.2	4.1	12.3	6.15	10.25	7.38	9.02	7.79	8.61
  X96B	5.1	2.55	7.65	3.825	6.375	4.59	5.61	4.845	5.355
  X96C	0.5	0.25	0.75	0.375	0.625	0.45	0.55	0.475	0.525
  X97	10.8	5.4	16.2	8.1	13.5	9.72	11.88	10.26	11.34
  X98A	9.8	4.9	14.7	7.35	12.25	8.82	10.78	9.31	10.29
  X98B	5	2.5	7.5	3.75	6.25	4.5	5.5	4.75	5.25
  X99	8	4	12	6	10	7.2	8.8	7.6	8.4
  X100A	9.7	4.85	14.55	7.275	12.125	8.73	10.67	9.215	10.185
  X100B	4	2	6	3	5	3.6	4.4	3.8	4.2
  X101	5.2	2.6	7.8	3.9	6.5	4.68	5.72	4.94	5.46
  X102A	8	4	12	6	10	7.2	8.8	7.6	8.4
  X102B	2.9	1.45	4.35	2.175	3.625	2.61	3.19	2.755	3.045
  X117A	4.2	2.1	6.3	3.15	5.25	3.78	4.62	3.99	4.41
  X117B	14.5	7.25	21.75	10.875	18.125	13.05	15.95	13.775	15.225
  X117C	13	6.5	19.5	9.75	16.25	11.7	14.3	12.35	13.65

• Table B - Radius Dimensions (mm)

  	Example	Range A		Range B		Range C Rang		;e D Range C
  		(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)
  R47A	1.3	0.65	1.95	0.975	1.625	1.17	1.43	1.235	1.365
  R47B	1	0.5	1.5	0.75	1.25	0.9	1.1	0.95	1.05
  R47C	0.6	0.3	0.9	0.45	0.75	0.54	0.66	0.57	0.63
  R47D	5	2.5	7.5	3.75	6.25	4.5	5.5	4.75	5.25
  R47E	0.75	0.375	1.125	0.5625	0.9375	0.675	0.825	0.7125	0.7875
  R67A	0.75	0.375	1.125	0.5625	0.9375	0.675	0.825	0.7125	0.7875
  R67B	0.9	0.45	1.35	0.675	1.125	0.81	0.99	0.855	0.945
  R70A	1.4	0.7	2.1	1.05	1.75	1.26	1.54	1.33	1.47
  R70B	0.4	0.2	0.6	0.3	0.5	0.36	0.44	0.38	0.42
  R70C	0.6	0.3	0.9	0.45	0.75	0.54	0.66	0.57	0.63
  R70D	7	3.5	10.5	5.25	8.75	6.3	7.7	6.65	7.35
  R71A	1.6	0.8	2.4	1.2	2	1.44	1.76	1.52	1.68
  R72A	1.85	0.925	2.775	1.3875	2.3125	1.665	2.035	1.7575	1.9425
  R73A	1.9	0.95	2.85	1.425	2.375	1.71	2.09	1.805	1.995
  R91A	9.2	4.6	13.8	6.9	11.5	8.28	10.12	8.74	9.66
  R91B	0.3	0.15	0.45	0.225	0.375	0.27	0.33	0.285	0.315
  R91C	0.3	0.15	0.45	0.225	0.375	0.27	0.33	0.285	0.315
  R92A	0.75	0.375	1.125	0.5625	0.9375	0.675	0.825	0.7125	0.7875
  R94A	1.65	0.825	2.475	1.2375	2.0625	1.485	1.815	1.5675	1.7325
  R96A	1.7	0.85	2.55	1.275	2.125	1.53	1.87	1.615	1.785
  R96B	4.7	2.35	7.05	3.525	5.875	4.23	5.17	4.465	4.935
  R98A	1.3	0.65	1.95	0.975	1.625	1.17	1.43	1.235	1.365
  R98B	7.6	3.8	11.4	5.7	9.5	6.84	8.36	7.22	7.98
  R100A	0.9	0.45	1.35	0.675	1.125	0.81	0.99	0.855	0.945
  R100B	9.6	4.8	14.4	7.2	12	8.64	10.56	9.12	10.08
  R102A	0.45	0.225	0.675	0.3375	0.5625	0.405	0.495	0.4275	0.4725
  R102B	8.5	4.25	12.75	6.375	10.625	7.65	9.35	8.075	8.925
  R115A	9.3	4.65	13.95	6.975	11.625	8.37	10.23	8.835	9.765
  R115B	7.8	3.9	11.7	5.85	9.75	7.02	8.58	7.41	8.19
  R115C	7.8	3.9	11.7	5.85	9.75	7.02	8.58	7.41	8.19
  R115D	6.7	3.35	10.05	5.025	8.375	6.03	7.37	6.365	7.035
  R115E	1.5	0.75	2.25	1.125	1.875	1.35	1.65	1.425	1.575

• Table C - Angular Dimensions (degrees)

  	Example	Range A		Range B		Range C		Range D		Range C
  		(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)		(max)		(min)
  α47	12	6	18	9	15	10.8		13.2		11.4	12.6
  α91A	9	4.5	13.5	6.75	11.25	8.1		9.9		8.55	9.45
  α91B	14	7	21	10.5	17.5	12.6		15.4		13.3	14.7
  α91C	20	10	30	15	25	18		22		19	21
  α117A	39	19.5	58.5	29.25	48.75	35.1		42.9		37.05	40.95
  α117B	3	1.5	4.5	2.25	3.75	2.7		3.3		2.85	3.15

• In den 47-61 ist eine implantierbare Vorrichtung 500 in verschiedenen Positionen und Konfigurationen dargestellt. Die implantierbare Vorrichtung 500 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtung 500 kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offengelegte Klappenreparatursystem).
• Die implantierbare Vorrichtung 500 hat einen proximalen oder Befestigungsabschnitt 505, ein Koaptionselement 510 (z.B. Abstandshalter usw.), innere Ankerabschnitte oder innere Paddel 522, äußere Ankerabschnitte oder äußere Paddel 520, Ankerverlängerungselemente oder Paddelrahmen 524 und einen distalen Abschnitt 507. Die inneren Paddel 522 sind zwischen dem Koaptionselement 510 und den äußeren Paddeln 520 befestigt (z.B. gelenkig befestigt, usw.). Die äußeren Paddel 520 sind zwischen den inneren Paddeln 522 und dem distalen Abschnitt 507 befestigt (z.B. gelenkig befestigt, usw.). Die Paddelrahmen 524 sind an der Kappe 514 am distalen Abschnitt 507 befestigt und erstrecken sich bis zum Verbindungsabschnitt 523 zwischen den inneren und äußeren Paddeln 522, 520. In einigen Ausführungsformen sind die Paddelrahmen 524 aus einem Material gebildet, das starrer und steifer ist als das Material, aus dem die Paddel 522, 520 bestehen, so dass die Paddelrahmen 524 die Paddel 522, 520 stützen. In einem Ausführungsbeispiel sind die inneren Paddel 522 steif, relativ steif, starr, haben starre Abschnitte und/oder sind durch ein Versteifungselement oder den festen Abschnitt der Schließen 530 versteift. Die Versteifung des inneren Paddels ermöglicht die Bewegung der Vorrichtung in die verschiedenen, hier gezeigten und beschriebenen Positionen. Das innere Paddel 522, das äußere Paddel 520 und die Schließen können alle wie hier beschrieben miteinander verbunden sein, so dass die Vorrichtung 500 auf die hier gezeigten und beschriebenen Bewegungen und Positionen beschränkt ist.
• In den 47-48 ist die Vorrichtung 500 in einer geschlossenen Position dargestellt. Im geschlossenen Zustand sind die inneren Paddel 522 zwischen den äußeren Paddeln 520 und dem Koaptionselement 510 angeordnet. In einigen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung 500 Schließen oder Greifelemente 530 (48), die geöffnet und geschlossen werden können, um die nativen Klappensegel 20, 22 der Mitralklappe MV zu greifen. Die Schließen 530 sind an den inneren Paddeln 522 befestigt und bewegen sich mit diesen und sind zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 angeordnet.
• In den 49-51 ist die Vorrichtung 500 in einer teilweise geöffneten Position dargestellt. Die Vorrichtung 500 wird in die teilweise geöffnete Position durch ein Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512 bewegt, das durch den Befestigungsabschnitt 505 und das Koaptionselement 510 verläuft und mit dem distalen Abschnitt 507 lösbar in Eingriff gebracht werden kann. Das Auslöseelement 512 erstreckt sich durch den Befestigungsabschnitt 505, so dass ein Abstand D zwischen dem Befestigungsabschnitt 505 und dem distalen Abschnitt 507 zunimmt, wenn das Auslöseelement 512 ausgefahren wird. In dem in den 49-51 dargestellten Beispiel werden das innere und das äußere Paar Paddel 522, 520 nicht unabhängig voneinander, sondern gemeinsam durch ein einziges Auslöseelement 512 bewegt. Außerdem sind die Positionen der Schließen 530 von den Positionen der Paddel 522, 520 abhängig. Wie in 48 gezeigt, werden durch das Schließen der Paddel 522, 520 auch die Schließen geschlossen. In einem Ausführungsbeispiel kann die Vorrichtung 500 so ausgeführt werden, dass die Paddel 520, 522 unabhängig voneinander in der gleichen Weise wie in der Ausführungsform von 11A steuerbar sind.
• Das Ausfahren des Auslöseelements 512 zieht an den unteren Teilen der äußeren Paddel 520 und Paddelrahmen 524 nach unten. Die äußeren Paddel 520 und Paddelrahmen 524 ziehen an den inneren Paddeln 522 nach unten, wobei die inneren Paddel 522 mit den äußeren Paddeln 520 und den Paddelrahmen 524 verbunden sind. Da der Befestigungsabschnitt 505 und das Koaptionselement 510 festgehalten werden, werden die inneren Paddel 522 veranlasst, sich in einer Öffnungsrichtung zu biegen oder zu schwenken. Die inneren Paddel 522, die äußeren Paddel 520 und die Paddelrahmen biegen sich alle in die in 49 gezeigte Position. Durch das Öffnen der Paddel 522, 520 und Rahmen 524 entsteht ein Spalt 520A zwischen dem Koaptionselement 510 und dem inneren Paddel 522, der die nativen Klappensegel 20 aufnehmen und greifen kann.
• Wie oben beschrieben, umfassen einige Ausführungsformen der Vorrichtung 500 Schließen oder Greifelemente 530. Wenn die Vorrichtung 500 teilweise geöffnet ist, sind die Schließen 530 freigelegt. In einigen Ausführungsformen können die geschlossenen Schließen 530 (50) geöffnet werden (51), wodurch eine zweite Öffnung oder ein zweiter Spalt 530A zur Aufnahme und zum Einfangen der nativen Klappensegel 20, 22 entsteht. Die Ausdehnung des Spalts 530A in den Schließen 530 ist auf das Ausmaß begrenzt, in dem sich das innere Paddel 522 von dem Koaptionselement 510 weggespreizt hat.
• In den 52-54 ist die Vorrichtung 500 in einer seitlich ausgefahrenen oder offenen Position dargestellt. Die Vorrichtung 500 wird in die seitlich ausgefahrene oder geöffnete Position bewegt, indem das oben beschriebene Auslöseelement 512 weiter ausgefahren wird, wodurch der Abstand D zwischen dem Befestigungsabschnitt 505 und dem distalen Abschnitt 507 vergrößert wird. Durch das weitere Ausfahren des Auslöseelements 512 wird an den äußeren Paddeln 520 und Paddelrahmen 524 nach unten gezogen, wodurch die inneren Paddel 522 weiter vom Koaptionselement 510 abgespreizt werden. In der seitlich ausgefahrenen oder geöffneten Position erstrecken sich die inneren Paddel 522 weiter horizontal als in anderen Positionen der Vorrichtung 500 und bilden einen Winkel von etwa 90 Grad mit dem Koaptionselement 510. Ebenso befinden sich die Paddelrahmen 524 in ihrer maximal gespreizten Position, wenn sich die Vorrichtung 500 in der seitlich ausgefahrenen oder geöffneten Position befindet. Der vergrößerte Spalt 520A, der in der seitlich ausgefahrenen oder offenen Position gebildet wird, ermöglicht es den Schließen 530, sich weiter zu öffnen (54), bevor sie in das Koaptionselement 510 eingreifen, wodurch die Größe des Spalts 530A erhöht wird.
• In den 55-57 ist die Vorrichtung 500 in einer zu drei Vierteln ausgefahrenen Position dargestellt. Die Vorrichtung 500 wird in die zu drei Vierteln ausgefahrene Position bewegt, indem das oben beschriebene Auslöseelement 512 weiter ausgefahren wird, wodurch der Abstand D zwischen dem Befestigungsabschnitt 505 und dem distalen Abschnitt 507 vergrößert wird. Durch weiteres Ausfahren des Auslöseelements 512 wird an den äußeren Paddeln 520 und Paddelrahmen 524 nach unten gezogen, wodurch die inneren Paddel 522 weiter vom Koaptionselement 510 abgespreizt werden. In der zu drei Vierteln ausgefahrenen Position sind die inneren Paddel 522 über 90 Grad hinaus bis zu einem Winkel von etwa 135 Grad zum Koaptionselement 510 geöffnet. Die Paddelrahmen 524 sind weniger gespreizt als in der seitlich ausgefahrenen oder offenen Position und beginnen sich nach innen in Richtung des Auslöseelements 512 zu bewegen, wenn sich das Auslöseelement 512 weiter erstreckt. Die äußeren Paddel 520 biegen sich ebenfalls in Richtung des Auslöseelements 512 zurück. Wie bei der seitlich ausgefahrenen oder offenen Position ermöglicht der vergrößerte Spalt 520A, der in der seitlich ausgefahrenen oder offenen Position gebildet wird, dass sich die Schließen 530 noch weiter öffnen (57), wodurch sich die Größe des Spalts 530A erhöht.
• In 58 ist die Vorrichtung 500 in einer fast vollständig ausgefahrenen Position dargestellt. Die Vorrichtung 500 wird in die fast vollständig ausgefahrene Position bewegt, indem das oben beschriebene Auslöseelement 512 weiter ausgefahren wird, wodurch der Abstand D zwischen dem Befestigungsabschnitt 505 und dem distalen Abschnitt 507 vergrößert wird. Durch weiteres Ausfahren des Auslöseelements 512 wird an den äußeren Paddeln 520 und Paddelrahmen 524 nach unten gezogen, wodurch die inneren Paddel 522 weiter vom Koaptionselement 510 abgespreizt werden. In der fast vollständig ausgefahrenen Position beginnen die inneren Paddel 522, sich einem Winkel von etwa 180 Grad mit dem Koaptionselement 510 zu nähern. Obwohl sich die inneren Paddel in diese Position bewegen, bewegen oder biegen sich die äußeren Paddel 520 und die Paddelrahmen 522 nie in oder über einen 90-Grad-Winkel in Bezug auf das Koaptionselement 510. In der fast vollständig ausgefahrenen Position können die inneren und äußeren Paddel 522, 520 eine etwas gekrümmte Form haben.
• In den 59-61 ist die Vorrichtung 500 in einer vollständig ausgefahrenen Position dargestellt. Die Vorrichtung 500 wird in die vollständig ausgefahrene Position bewegt, indem das oben beschriebene Auslöseelement 512 weiter ausgefahren wird, wodurch der Abstand D zwischen dem Befestigungsabschnitt 505 und dem distalen Abschnitt 507 auf einen für die Vorrichtung 500 maximal zulässigen Abstand vergrößert wird. Durch weiteres Ausfahren des Auslöseelements 512 wird an den äußeren Paddeln 520 und Paddelrahmen 524 nach unten gezogen, wodurch die inneren Paddel 522 weiter vom Koaptionselement 510 abgespreizt werden. Die äußeren Paddel 520 und Paddelrahmen 524 bewegen sich in eine Position, in der sie sich nahe am Auslöseelement befinden. In der vollständig ausgefahrenen Position sind die inneren Paddel 522 in einem Winkel von etwa 180 Grad zum Koaptionselement 510 geöffnet. Die inneren und äußeren Paddel 522, 520 sind in der vollständig ausgefahrenen Position gerade gestreckt, um einen Winkel von ungefähr 180 Grad zwischen den Paddeln 522, 520 zu bilden. Die vollständig ausgefahrene Position der Vorrichtung 500 stellt die maximale Größe des Spalts 520A zwischen den Paddeln bereit und ermöglicht in einigen Ausführungsformen, dass sich die Schließen 530 ebenfalls vollständig bis zu einem Winkel von etwa 180 Grad (61) zwischen den Abschnitten der Schließe 530 öffnen. Diese Position der Vorrichtung 500 ist die schmalste Konfiguration. Somit kann die vollständig ausgefahrene Position der Vorrichtung 500 eine wünschenswerte Position für das Herausziehen der Vorrichtung 500 aus einer versuchten Implantation sein oder eine gewünschte Position für die Platzierung der Vorrichtung in einem Zuführkatheter oder dergleichen.
• Unter Bezugnahme auf die 47A, 48A-48H, 53A-53C, 54A-54D, 60A-60D und 61A-61D wird eine implantierbare Vorrichtung 500Ain verschiedenen Positionen und Konfigurationen gezeigt. Die implantierbare Vorrichtung 500A kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung erörtert werden, und die Vorrichtung 500A kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem).
• Die implantierbare Vorrichtung 500Ahat einen proximalen oder Befestigungsabschnitt 505A, ein Koaptionselement 510A, innere Ankerabschnitte oder innere Paddel 522A, äußere Ankerabschnitte oder äußere Paddel 520A, Ankerverlängerungselemente oder Paddle-Rahmen 524A und einen distalen Abschnitt 507A. Die inneren Paddel 522A sind zwischen dem Koaptionselement 510A, z.B. durch Verbindungsabschnitte 525A, und den äußeren Paddeln 520A durch Verbindungsabschnitte 523A befestigt (z.B. gelenkig befestigt, usw.). Die äußeren Paddel 520A sind zwischen den inneren Paddeln 522A, z.B. durch Gelenkabschnitte 523A, und dem distalen Abschnitt 507A durch Gelenkabschnitte 521A befestigt (z.B. gelenkig befestigt, usw.). Die Paddelrahmen 524A sind an der Kappe 514A (48A) am distalen Abschnitt 507A befestigt und erstrecken sich bis zum Verbindungsabschnitt 523A zwischen den inneren und äußeren Paddeln 522A, 520A. In einigen Ausführungsformen sind die Paddelrahmen 524A aus einem Material gebildet, das steifer und steifer ist als das Material, aus dem die Paddel 522A, 520A bestehen, so dass die Paddelrahmen 524A die Paddel 522A, 520A stützen. Die Paddelrahmen 524A umfassen eine Öffnung oder einen Schlitz 524B zur Aufnahme der Gelenkabschnitte 523A (65A). In einigen Ausführungsformen sind die inneren Paddel 522A steif, relativ steif, starr, haben starre Abschnitte und/oder sind durch ein Versteifungselement oder den festen Abschnitt der Schließen 530C versteift. Die Versteifung des inneren Paddels ermöglicht die Bewegung der Vorrichtung in die verschiedenen, hier gezeigten und beschriebenen Positionen. Das innere Paddel 522A, das äußere Paddel 520A und das Koaptionselement können alle wie hierin beschrieben miteinander verbunden sein, so dass die Vorrichtung 500A auf die hierin gezeigten und beschriebenen Bewegungen und Positionen beschränkt ist.
• Das Koaptionselement 510A, die inneren Paddel 522A und die äußeren Paddel 520A können miteinander verbunden werden, indem das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A als ein einziges, einheitliches Bauteil integral geformt werden. Dies kann z.B. dadurch erreicht werden, dass das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A aus einem kontinuierlichen Streifen 501A eines geflochtenen oder gewebten Materials, wie z.B. geflochtenem oder gewebtem Nitinoldraht, geformt werden.
• Der kontinuierlichen Streifen 501A ist angebracht einem Kragen 511D, einer Kappe 514A, Paddelrahmen 524A, Schließen bzw. Klammern 530C. In der dargestellten Ausführungsform sind das Koaptionselement 510A, die Scharnierabschnitte 521A, 523A, 525A, die äußeren Paddel 520A und die inneren Paddel 522A aus dem kontinuierlichen Streifen 501A gebildet. Der kontinuierliche Streifen 501A kann aus einer einzigen Materiallage bestehen oder zwei oder mehr Lagen umfassen. In bestimmten Ausführungsformen weisen Teile der Vorrichtung 500A eine einzelne Schicht des Materialstreifens 501A auf und andere Teile sind aus mehreren überlappenden oder übereinanderliegenden Schichten des Materialstreifens 501A gebildet. 47A zeigt beispielsweise das Koaptionselement 510A und die inneren Paddel 522A, die aus mehreren überlappenden oder übereinanderliegenden Schichten des Materialstreifens 501A gebildet sind. Folglich haben das Koaptionselement 510A und das innere Paddel 522A eine erhöhte Steifigkeit im Vergleich zu den äußeren Paddeln 520A, die aus einer einzigen Schicht des Materials 501A gebildet sind. Der einzelne kontinuierliche Streifen aus Material 501A kann an verschiedenen Stellen der Vorrichtung 500A beginnen und enden. Die Enden des Materialstreifens 501A können sich an der gleichen Stelle oder an verschiedenen Stellen der Vorrichtung 500A befinden. In der dargestellten Ausführungsform von 47A beginnt und endet der Materialstreifen beispielsweise an der Stelle der inneren Paddel 522.
• Die Schließen 530C können Befestigungs- oder feste Abschnitte 532C, Arm- oder bewegliche Abschnitte 534C, Widerhaken 536C und Verbindungsabschnitte 538C umfassen. Die Befestigungs- oder festen Abschnitte 532C können auf verschiedene Weise mit den inneren Paddeln 522A verbunden werden, z.B. mit Nähten, Klebstoff, Befestigungselementen, Schweißung, Nähten, Gesenkschmieden, Reibungspassung und/oder anderen Mitteln zur Verbindung mit den Verbindungsabschnitten 538C, die in der Nähe des Koaptionselements 510A angeordnet sind. Die Schließen 530C können ähnlich wie die Schließen 430 sein.
• Die beweglichen Teile 534C können sich relativ zu den festen Teilen 532C zwischen einer offenen Konfiguration (z.B. 54A) und einer geschlossenen Konfiguration (48A) drehen oder biegen. In einigen Ausführungsformen können die Schließen 530C in die geschlossene Konfiguration vorgespannt werden. In der offenen Konfiguration schwenken oder biegen sich die festen Abschnitte 532C und die beweglichen Abschnitte 534C voneinander weg, so dass native Klappensegel zwischen den festen Abschnitten 532C und den beweglichen Abschnitten 534C positioniert werden können. In der geschlossenen Konfiguration schwenken oder biegen sich die festen Abschnitte 532C und die beweglichen Abschnitte 534C zueinander hin, wodurch die nativen Klappensegel zwischen den festen Abschnitten 532C und den beweglichen Abschnitten 534C eingeklemmt werden. Die festen Arme 532C bleiben stationär oder im Wesentlichen stationär, wenn die beweglichen Arme 534C geöffnet werden, um die Widerhakenschließen 530C zu öffnen und die Widerhaken 536C freizulegen. Die Widerhakenschließen 530C werden geöffnet, indem Spannung auf die an den beweglichen Armen 534C angebrachten Auslöseleitungen 516A ausgeübt wird, wodurch die beweglichen Arme 534C an den Gelenkabschnitten 538C schwenken oder sich biegen.
• In den 47A und 48A-48H ist die Vorrichtung 500A in geschlossener Position dargestellt. Eine Seitenansicht der Vorrichtung 500A ist in den 48B, 48C und 48F, eine Vorderansicht in den 48D, 48E und 48G und eine Ansicht von unten in 48H dargestellt. Die Vorrichtung 500A ist in der Frontansicht schmaler als in der Seitenansicht. Von der Seite betrachtet hat die Vorrichtung 500A eine allgemein umgekehrte trapezförmige Form, die abgerundet ist und sich zum distalen Teil 507A der Vorrichtung 500A hin verjüngt. Von vorne gesehen hat die Vorrichtung 500A eine im Allgemeinen abgerundete Rechteckform, die sich zum distalen Teil 507A hin etwas verjüngt. Wie in der in 48H gezeigten Unteransicht der Vorrichtung 500A zu sehen ist, hat die Vorrichtung 500A von unten betrachtet eine allgemein abgerundete Rechteckform (und von oben betrachtet, wie beispielsweise in 70A zu sehen ist).
• In der geschlossenen Konfiguration der Vorrichtung 500A sind die inneren Paddel 522A zwischen den äußeren Paddel 520A und dem Koaptionselement 510A angeordnet. In einigen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung 500A Schließen oder Greifelemente 530C (48A), die geöffnet und geschlossen werden können, um die nativen Klappensegel 20, 22 der Mitralklappe MV zu greifen. Die Schließen 530C sind an den inneren Paddeln 522A befestigt und bewegen sich mit diesen und sind zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A angeordnet.
• In den 48B-48D ist die Vorrichtung 500A dargestellt, die an einer Zuführvorrichtung 502A befestigt ist. Die Zuführvorrichtung 502A hat betätigbare Elemente oder Finger 503A, die lösbar in den Befestigungsabschnitt 505A eingreifen. Ein Auslöseelement 512A erstreckt sich von der Zuführvorrichtung 502A zur Kappe 514A durch den Befestigungsabschnitt 505A und das Koaptionselement 510A der Prothesenvorrichtung 500A. Das Ausfahren und Zurückziehen des Auslöseelements 512A bewirkt das Öffnen und Schließen der Vorrichtung 500A, wie unten beschrieben. Auslöseleitungen/Nähte 516A erstrecken sich von der Zuführvorrichtung 502A, um an den Schließen 530C befestigt zu werden. Auf die Nähte 516A kann Spannung ausgeübt werden, um die Schließen 530C zu öffnen, und sie können losgelassen werden, damit die Schließen 530C geschlossen werden. Die Vorrichtung 500A ist in den 48F-48G im entfalteten Zustand von der Zuführvorrichtung 502A getrennt dargestellt.
• In den 48C und 48E ist die Vorrichtung 500A mit einer Abdeckung 540A dargestellt. Die Abdeckung 540A kann aus einem einzigen Stück Material oder aus mehreren Segmenten, die aneinander stoßen oder miteinander verbunden sind, gebildet werden. In der dargestellten Ausführungsform hat die Abdeckung 540A eine äußere oder untere Abdeckung 541A und eine innere oder obere Abdeckung 543A. Die äußere Abdeckung 541A bedeckt die Kappe 514A, die äußeren Paddel 520A, die inneren Paddel 522A und die Schließen 530C. Die innere Abdeckung 543A bedeckt das Koaptionselement 510A und die proximalen Enden der inneren Paddel 522A und Schließen 530C, wo das Koaptionselement 510A auf die inneren Paddel 522A und Schließen 530C trifft. Die Abdeckung 540A kann aus einem Stoffmaterial, wie z.B. einem feinmaschigen Polyethylenstoff, bestehen. Die Stoffabdeckung kann eine Blutabdichtung an der Oberfläche des Abstandshalters bieten und/oder ein schnelles Einwachsen von Gewebe fördern.
• In den 53A-53D und 54A-54D ist die Vorrichtung 500A in einer seitlich ausgefahrenen oder offenen Position dargestellt. Die Vorrichtung 500A wird durch das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512A, das durch den Befestigungsabschnitt 505A und das Koaptionselement 510A hindurchgeht und lösbar in den distalen Abschnitt 507A eingreifen kann, in die offene Position bewegt. Das Auslöseelement 512A wird durch den Befestigungsabschnitt 505A so verlängert, dass ein Abstand D2 zwischen dem Befestigungsabschnitt 505A und dem distalen Abschnitt 507A zunimmt, wenn das Auslöseelement 512A verlängert wird. In dem in den 53A-53D und 54A-54D dargestellten Beispiel wird das Paar aus innerem und äußerem Paddel 520A, 522A gemeinsam und nicht unabhängig voneinander durch ein einziges Auslöseelement 512A bewegt. Außerdem sind die Positionen der Schließen 530C von den Positionen der Paddel 520A, 522A abhängig. Wie in 48A gezeigt, werden beispielsweise durch das Schließen der Paddel 520A, 522A auch die Schließen 530C geschlossen. In einem Ausführungsbeispiel kann die Vorrichtung 500A so ausgeführt werden, dass die Paddel 520A, 522A unabhängig voneinander in der gleichen Weise steuerbar sind wie in der Ausführungsform von 11A.
• Durch das Ausfahren des Auslöseelements 512A wird an den unteren Teilen der äußeren Paddel 520A und Paddelrahmen 524A nach unten gezogen, um die Vorrichtung 500A von einer geschlossenen in eine teilweise geöffnete Position zu bringen. Die äußeren Paddel 520A und Paddelrahmen 524A ziehen an den inneren Paddeln 522A nach unten, wo die inneren Paddel 522A mit den äußeren Paddeln 520A und den Paddelrahmen 524A verbunden sind. Da der Befestigungsabschnitt 505A und das Koaptionselement 510A festgehalten werden, werden die inneren Paddel 522A veranlasst, sich in einer Öffnungsrichtung zu drehen oder zu biegen. Die inneren Paddel 522A, die äußeren Paddel 520A und die Paddelrahmen biegen sich alle in die in 53A gezeigte Position. Durch das Öffnen der Paddel 522A, 520A und der Rahmen 524 entsteht ein Spalt 520D zwischen dem Koaptionselement 510A und dem inneren Paddel 522A, der die nativen Klappensegel 20 aufnehmen und greifen kann.
• Durch weiteres Ausfahren des Auslöseelements 512A wird an den äußeren Paddeln 520A und Paddelrahmen 524A nach unten gezogen, wodurch sich die inneren Paddel 522A weiter vom Koaptionselement 510A abspreizen. In der seitlich ausgefahrenen oder offenen Position erstrecken sich die inneren Paddel 522A weiter horizontal als in anderen Positionen der Vorrichtung 500A und bilden einen Winkel von etwa 90 Grad mit dem Koaptionselement 510A. Ebenso befinden sich die Paddelrahmen 524A in ihrer maximal gespreizten Position, wenn sich die Vorrichtung 500A in der seitlich ausgefahrenen oder geöffneten Position befindet. Der vergrößerte Spalt 520D, der in der seitlich ausgefahrenen oder offenen Position gebildet wird, ermöglicht es den Schließen 530C, sich weiter zu öffnen (54A), bevor sie in das Koaptionselement 510A eingreifen, wodurch die Größe des Spalts 530D im Vergleich zur teilweise offenen Position vergrößert wird.
• Wie oben beschrieben, umfassen einige Ausführungsformen der Vorrichtung 500A Schließen oder Greifelemente 530A. Wenn die Vorrichtung 500A geöffnet wird, werden die Schließen 530C freigelegt. In einigen Ausführungsformen können die geschlossenen Schließen 530C (53A-53D) geöffnet werden (54A-54D), wodurch eine zweite Öffnung oder ein zweiter Spalt 530D zur Aufnahme und zum Einfangen der nativen Klappensegel 20, 22 entsteht. Die Ausdehnung des Spalts 530D in den Schließen 530C ist auf das Ausmaß begrenzt, in dem sich das innere Paddel 522A vom Koaptionselement 510A weggespreizt hat.
• In den 60A-60D und 61A-61D ist die Vorrichtung 500A in einer vollständig ausgefahrenen Position dargestellt. Die Vorrichtung 500A wird in die vollständig ausgefahrene Position bewegt, indem das oben beschriebene Auslöseelement 512A weiter ausgefahren wird, wodurch der Abstand D2 zwischen dem Befestigungsabschnitt 505A und dem distalen Abschnitt 507A auf einen für die Vorrichtung 500A maximal zulässigen Abstand vergrößert wird. Durch das weitere Ausfahren des Auslöseelements 512A wird an den äußeren Paddeln 520A und Paddelrahmen 524A nach unten gezogen, wodurch sich die inneren Paddel 522A weiter vom Koaptionselement 510A entfernen. Die äußeren Paddel 520A und Paddelrahmen 524A bewegen sich in eine Position, in der sie sich in der Nähe des Auslöseelements befinden. In der vollständig ausgefahrenen Position sind die inneren Paddel 522A in einem Winkel von ca. 180 Grad zum Koaptionselement 510A geöffnet. Die inneren und äußeren Paddel 522A, 520A sind in der vollständig ausgefahrenen Position gerade oder im Wesentlichen gerade gestreckt, um einen Winkel von ungefähr 180 Grad zwischen den Paddeln 522A, 520A zu bilden. Die vollständig ausgefahrene Position der Vorrichtung 500A bietet die maximale Größe des Spalts 520D zwischen den Paddeln und ermöglicht es in einigen Ausführungsformen, dass sich die Schließen 530C ebenfalls vollständig bis zu einem Winkel von etwa 180 Grad (61A) zwischen den Teilen der Schließe 530A öffnen. Die Position der Vorrichtung 500A ist die schmalste Konfiguration. Somit kann die vollständig ausgefahrene Position der Vorrichtung 500A eine wünschenswerte Position für das Herausziehen der Vorrichtung 500A aus einer versuchten Implantation sein oder eine gewünschte Position für die Platzierung der Vorrichtung in einem Zuführkatheter oder dergleichen.
• In den 197-198 sind vergrößerte Ansichten von Teilen der 60C dargestellt. Bezug nehmend auf 197 ist die innere Abdeckung 543A zu sehen, die das Koaptionselement 510A vom proximalen Abschnitt 519B bis zum distalen Abschnitt 517A bedeckt. In einigen Ausführungsformen ist die innere Abdeckung 543A aus einer flachen Folie (siehe 201) aus einem feinmaschigen Gewebematerial, wie z.B. Polyethylengewebe, gebildet und wird um das Koaptionselement 510A gefaltet und durch Nähte 545A an Ort und Stelle gehalten. Bezug nehmend auf 198 ist nun zu sehen, dass die äußere Abdeckung 541A die Schließen 530C und die inneren Paddel 522A bedeckt. Kragenabschnitte 548A der inneren Abdeckung 543A bedecken den Teil der Schließen 530C und der inneren Paddel 522A, der dem Koaptionselement 510A am nächsten liegt. Übergangsabschnitte 547A der inneren Abdeckung 543A erstrecken sich vom Koaptionselement 510A zu den Kragenabschnitten 548A, um einen glatten Übergang zwischen dem Koaptionselement 510A und den Schließen 530C und inneren Paddeln 522A zu schaffen, so dass natives Gewebe während der Implantation nicht an der Vorrichtung 500A hängen bleibt.
• In 199 ist eine Explosionsdarstellung der Vorrichtung 500A zu sehen. Das Koaptionselement 510A, die äußeren Paddel 520A und die inneren Paddel 522A sind aus einem einzigen Materialstreifen 501A geformt, wie oben beschrieben. Der Kragen 511D, die Kappe 514A, die Paddelrahmen 524A und die Schließen 530C sind mit dem Materialstreifen 501A verbunden, um die Vorrichtung 500A zu bilden. Die Kappe 514A umfasst einen Retentionskörper 560A mit einer Verriegelungsöffnung 561A zur Aufnahme einer Sicherungsmutter 562A mit einer Gewindebohrung 564A, die in einen Gewindeabschnitt 568A eines Sicherungsbolzens 566A eingreift. Der Gewindeabschnitt 568A des Sicherungsbolzens 566A wird durch die Öffnung 527B eingeführt, um in den Retentionskörper und die Mutter 560A, 562A einzugreifen, um die Kappe 514A an dem Materialstreifen 501A zu befestigen.
• In einigen Ausführungsformen ist ein Versteifungselement 539C am inneren Paddel 522A angebracht, um das innere Paddel 522A zu versteifen, um das innere Paddel in einer geraden oder im Wesentlichen geraden Konfiguration zu halten, wenn das innere Paddel zwischen den verschiedenen Positionen bewegt wird. Ein Ausschnitt 539D im Versteifungselement 539C ist so geformt, dass er den festen Arm 532C der Schließe 530C aufnimmt, so dass das Versteifungselement 539C um den festen Arm 532C herum passen kann, wenn sowohl das Versteifungselement 539C als auch der Schließe 530C am Innenpaddel 522A angebracht sind. Wie der feste Arm 532C kann das Versteifungselement 539C auf verschiedene Weise mit den inneren Paddeln 522A verbunden werden, z.B. mit Nähten, Klebstoff, Befestigungselementen, Schweißen, Nähen, Gesenkschmieden, Reibschluss und/oder anderen Mitteln zur Verbindung.
• Bezug nehmend auf 200 ist eine vergrößerte Ansicht des Kragens 511A gezeigt, der am proximalen Abschnitt 519B des Koaptionselements 510A befestigt ist. Der Kragen 511A umfasst Vorsprünge 511B zum lösbaren Eingriff in die Finger 503A der Zuführvorrichtung 502A. Eine Öffnung 515A im Kragen 511A nimmt das Auslöseelement 512A auf. Der proximale Abschnitt 519B des Koaptionselements 510A erweitert sich nach außen, um zwei Schlaufen 519D zu bilden, die durch die bogenförmigen Öffnungen 513A des Kragens 511D eingeführt werden, um den Kragen 511D am proximalen Abschnitt 519B des Koaptionselements 510A zu befestigen. Die Schlaufen 519D werden durch Falten des Materialstreifens 501A gebildet, um erste und zweite Lagen 581A, 582A zu bilden. In einigen Ausführungsformen umfassen die bogenförmigen Öffnungen 513A eine Öffnung (nicht dargestellt), die dem
• Bezug nehmend auf die 201-202 werden nun vergrößerte und explodierte Ansichten der Kappe 514A gezeigt. 201 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Kappe 514A, die am distalen Abschnitt 527A des Materialstreifens 501A befestigt ist gezeigt wird. Der Retentionskörper 560A, die Sicherungsmutter 562A und der Sicherungsbolzen 566A wirken zusammen, um die Paddelrahmen 524A an dem distalen Abschnitt 527A des Materialstreifens 501A zu befestigen. Insbesondere wird der Sicherungsbolzen 566A durch die Öffnung 527B des distalen Abschnitts 527A eingeführt (202), um eine Bewegung der Kappe 514A entlang des Materialstreifens 501A zu verhindern. Ein Kanal 560B im Retentionskörper 560A und ein Flansch 567A des Bolzens 566A bilden einen Durchgang 514B durch die Kappe 514A für den distalen Abschnitt 527A.
• Bezug nehmend auf 202 sind die Komponenten der Kappe 514A in einer Explosionsansicht dargestellt, um die Merkmale der Komponenten der Kappe 514A und der Paddelrahmen 524A besser zu veranschaulichen und um zu zeigen, wie diese Merkmale beim Zusammenbau der Kappe 514A mit dem distalen Teil 527A ineinandergreifen. Das Formen der Kappe 514A aus mehreren Komponenten, die um den Materialstreifen 501A herum zusammengesetzt werden können, ermöglicht das Anbringen der Kappe 514A, nachdem der Materialstreifen 501A gefaltet wurde, um das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A zu bilden, und durch den Kragen 511D und die Paddelrahmen 524A gewebt wurde.
• Der Retentionskörper 560A enthält eine Verriegelungsöffnung 561A zur Aufnahme der Sicherungsmutter 562A. Die Verriegelungsöffnung 561A hat eine allgemein rechteckige Form und umfasst zwei gegenüberliegende Verriegelungskanäle 561B, die die Befestigungsabschnitte 524C der Paddelrahmen 524A aufnehmen. Ein quer verlaufender Verriegelungskanal 561C, der im Boden des Retentionskörpers 560A ausgebildet ist, hat die gleiche Breite wie die Verriegelungskanäle 561B. Die Paddelrahmen 524A enthalten Kerben 524D in den Befestigungsabschnitten 524C, die Hakenabschnitte 524E bilden, die in den quer verlaufenden Verriegelungskanal 561A eingreifen, um die Paddelrahmen 524A an der Kappe 514A zu sichern.
• Die Sicherungsmutter 562A umfasst einen rechteckigen Verriegelungskörper 563A, der sich distal von einem Flansch 563B erstreckt. Der Verriegelungskörper 563A ist so konfiguriert, dass er gleitend in die Verriegelungsöffnung 561A des Retentionskörpers 560A eingreift, während die Verriegelungskanäle 561B ungehindert bleiben. Somit kann der Verriegelungskörper 563A in die Verriegelungsöffnung 561A eingeführt werden, um die Befestigungsabschnitte 524C der Paddelrahmen 524A innerhalb der Verriegelungskanäle 561B zu verriegeln. Kerben 563C im Flansch 563B nehmen die Befestigungsabschnitte 524C der Paddelrahmen 524A auf. Die Gewindebohrung 564A ist durch die Sicherungsmutter 562A hindurch ausgebildet, um den Sicherungsbolzen 566A aufzunehmen.
• Der Sicherungsbolzen 566A umfasst einen Gewindeabschnitt 568A, der sich vom Flansch 567A aus erstreckt. Der Gewindeabschnitt 568A wird durch die Öffnung 527B im distalen Abschnitt 527A eingeführt, um in die Gewindebohrung 564A der Sicherungsmutter 562A einzuschrauben. Der Flansch 567A hat eine abgerundete Form, die ein abgerundetes Ende des distalen Abschnitts 505A der Vorrichtung 500A bildet. Der Flansch 567A enthält Öffnungen 567B zur Aufnahme eines Werkzeugs (nicht dargestellt), das in den Bolzen 566A eingreift, so dass der Bolzen 566A bei der Montage gedreht werden kann, um die Komponenten der Kappe 514A miteinander zu verbinden.
• Um die Paddelrahmen 524A und die Kappe 514A am distalen Abschnitt 527A zu montieren, werden die Paddelrahmen 524A zusammengedrückt, um die Breite des Befestigungsabschnitts 524C zu verringern, so dass die Befestigungsabschnitte 524C in die Verriegelungskanäle 561B der Verriegelungsöffnung 561A eingeführt werden können. Wenn die Paddelrahmen 524A sich ausdehnen können, dehnen sich die Befestigungsteile 524C nach außen, so dass die Kerben 524D in den Retentionskörper 560A und die Hakenteile 524E in den quer verlaufenden Verriegelungskanal 561C eingreifen. Die Sicherungsmutter 562A wird dann in die Verriegelungsöffnung 561A eingesetzt, wobei der Verriegelungsabschnitt 563A zwischen den beiden Befestigungsabschnitten 524C jedes Paddelrahmens 524A angeordnet ist, wodurch die Paddelrahmen 524A in Eingriff mit dem Retentionskörper 560A verriegelt werden. Die zusammengebauten Paddelrahmen 524A, der Retentionskörper 560A und die Sicherungsmutter 562A werden auf den distalen Abschnitt 527A aufgesetzt, so dass die Gewindebohrung 564A mit der Öffnung 527B fluchtet und der Gewindeabschnitt 568A des Bolzens 566A durch die Öffnung 527B eingeführt wird, um in die Gewindebohrung 564A einzuschrauben. Die Schraube 566A wird dann angezogen, bis der Flansch 567A in den Retentionskörper 560A eingreift und die Kappe 514A sicher am distalen Teil 527A montiert ist.
• Bezug nehmend auf die 203 und 204 sind Teile der Abdeckung 540A gezeigt, die aus flachen Materialblättern geschnitten wurden. Die Abdeckung 540A umfasst die äußere Abdeckung 541A und die innere Abdeckung 543A. Jede der Abdeckungen 541A, 543A umfasst unterschiedlich geformte Segmente oder Abschnitte zur Befestigung an verschiedenen Teilen der Vorrichtung 500A. Insbesondere sind die Abdeckungen 541A, 543A so geformt, dass die Übergänge zwischen den Teilen der Vorrichtung 500A geglättet werden, um Fangstellen zu reduzieren und der Vorrichtung 500 ein glatteres Äußeres zu verleihen.
• Die verschiedenen Segmente der Abdeckungen 541A, 543A erstrecken sich von einem mittleren Abschnitt, der so geformt ist, dass er an einem Ende des Geräts 500A befestigt werden kann. In anderen Ausführungsformen befindet sich der Abschnitt der Abdeckung 541A, 543A, der an einem Ende des Geräts 500A befestigt wird, an einem Ende der Abdeckungen 541A, 543A oder kann sich an einer beliebigen Stelle zwischen der Mitte und den Enden der Abdeckungen 541A, 543A befinden. Verschiedene Abschnitte der Abdeckungen 541A, 543A können so geformt sein, dass sie sich um Teile der Vorrichtung 500A wickeln. Die Abdeckung 540A kann aus jedem geeigneten Material hergestellt werden, z.B. aus einem feinmaschigen Polyethylengewebe. In bestimmten Ausführungsformen ist die Abdeckung aus einem einzigen Stück Material geformt. In anderen Ausführungsformen kann die Abdeckung aus einer beliebigen Anzahl von Materialstücken gebildet werden, die an der Vorrichtung angebracht und/oder durch ein geeignetes Mittel miteinander verbunden sind, z.B. durch Nähen, Kleben, Schweißen oder Ähnliches.
• Unter Bezugnahme auf die 60C und 204 erstreckt sich die äußere Abdeckung 541A von einem mittleren Abschnitt 580 bis zu den Endabschnitten 588 nach außen. Der mittlere Abschnitt 580 ist so geformt, dass er an der Kappe 514A der Vorrichtung 500A angebracht werden kann. Äußere Paddelabschnitte 582 erstrecken sich von dem mittleren Abschnitt 580 zu inneren Paddel- und inneren Schließenabschnitten 584. Die inneren Schaufel- und inneren Schließenabschnitte 584 erstrecken sich von den äußeren Schaufelabschnitten 582 zu den äußeren beweglichen Schließenabschnitten 586. Die äußeren beweglichen Schließenabschnitte 586 erstrecken sich von den inneren Schaufelabschnitten 584 zu den Endabschnitten 588.
• Die äußeren Paddelabschnitte 582 umfassen Flügelabschnitte 583, die sich seitlich auf eine Breite erstrecken, die breiter ist als die anderen Abschnitte der äußeren Abdeckung 541A, so dass die äußeren Paddelabschnitte 582 an den äußeren Paddeln 520A und Paddelrahmen 524A der Vorrichtung 500A befestigt werden können. Die inneren Paddelabschnitte 584 werden an den inneren Paddeln 522A, den stationären Armen 532C und der Innenfläche (der Seite mit den Widerhaken) der beweglichen Arme 534C befestigt. Die äußeren Schließenabschnitte 586 befestigen an der Außenfläche (der Seite ohne Widerhaken) der beweglichen Arme 534C der Schließen 530C. Die Enden 588 der äußeren Abdeckung 541A enden in der Nähe des Gelenkabschnitts 538C der Schließe 530C an der Außenseite der Schließen 530C. Die inneren Paddel- und inneren Schließenabschnitte 584 enthalten Öffnungen 585, die es den Widerhaken 536C der Schließen 530C ermöglichen, durch die äußere Abdeckung 541A zu ragen, um in das Gewebe der nativen Herzklappe einzugreifen.
• Bezug nehmend auf die 60C und 203 erstreckt sich die innere Abdeckung 543A von einem Mittelteil 590 bis zu den Endteilen 598 nach außen. Der mittlere Abschnitt 590 ist so konfiguriert, dass er am Kragen 511D der Vorrichtung 500A befestigt werden kann. Öffnungen 591 im mittleren Abschnitt 590 legen die Vorsprünge 511E vom Kragen 511D frei, wenn der mittlere Abschnitt 590 am Kragen 511D befestigt ist, so dass die Vorsprünge 511E von der Zuführvorrichtung 502A erfasst werden können. Koaptionsabschnitte 592 erstrecken sich von dem mittleren Abschnitt 590 zu flexiblen Scharnierabschnitten 594. Löcher 593 entlang der Kanten der Koaptionsabschnitte 592 ermöglichen es, jeden der Koaptionsabschnitte 592 miteinander zu verbinden, nachdem sie um das Koaptionselement 510A gefaltet wurden, wie z.B. durch Stiche 545A. Die flexiblen Scharnierabschnitte 594 erstrecken sich von den Koaptionsabschnitten 592 zu den Übergangsabschnitten 596. Die Übergangsabschnitte 596 erstrecken sich von den flexiblen Scharnierabschnitten 594 zu den Endabschnitten 598. Löcher 597 entlang der Kanten der Übergangsabschnitte 596 ermöglichen es, dass jeder der Übergangsabschnitte 596 um das innere Paddel 522A und die Enden der Schließe 536C gewickelt und durch Nähte oder andere geeignete Befestigungsmittel an sich selbst befestigt werden kann. Die flexiblen Scharnierabschnitte 594 überbrücken die Lücken zwischen dem Koaptionselement 510A und den Schließen 530C, wenn die Vorrichtung 500A geöffnet wird, wie in 198 zu sehen ist.
• In den 62A-64C ist eine implantierbare Vorrichtung 700 dargestellt. Die implantierbare Vorrichtung 700 hat Paddel 702, die sich öffnen und schließen, um die Klappensegel 20, 22 gegen die mit Widerhaken versehenen Schließen oder Greifvorrichtungen 704 zu greifen. Die Paddel 702 bewegen sich, um eine Öffnung 706 zwischen den Paddel 702 und den Greifvorrichtungen 704 zu erzeugen, in der die Klappensegel 20, 22 ergriffen werden können. Die Vorrichtung 700 kann so konfiguriert werden, dass sie einen breiten Spalt 26 (6) in der nativen Herzklappe MV, TV schließt. Darüber hinaus kann die implantierbare Vorrichtung 700 beliebige andere Merkmale für eine Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtung 700 kann so positioniert werden, dass sie in die Klappensegel 20, 22 als Teil eines beliebigen geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem). Die Vorrichtung 700 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtung 700 kann so positioniert werden, dass sie mit dem Klappengewebe 20, 22 als Teil eines beliebigen geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offengelegte Klappenreparatursystem) in Eingriff kommt.
• Bezug nehmend auf 62A werden die Paddel 702 der Vorrichtung 700 in Richtung X nach außen bewegt, gedreht oder geschwenkt, um eine Öffnung 706 zwischen den Paddel 702 und den Greifelementen 704 zu erzeugen, die eine Breite W hat. Die Breite W kann beispielsweise zwischen etwa 5 mm und etwa 15 mm betragen, wie etwa zwischen 7,5 mm und etwa 12,5 mm, wie etwa 10 mm. In alternativen Ausführungsformen kann die Breite W kleiner als 5 mm oder größer als 15 mm sein.
• Unter Bezugnahme auf 62B werden die Paddel 702 der Vorrichtung 700 in der Richtung Z nach außen bewegt, so dass die Öffnung 706 eine Breite H aufweist. Die Breite H kann beispielsweise zwischen etwa 10 mm und etwa 25 mm, wie etwa zwischen etwa 10 mm und etwa 20 mm, wie etwa zwischen etwa 12,5 mm und etwa 17,5 mm, wie etwa etwa 15 mm, betragen. In einigen Ausführungsformen kann die Breite H weniger als 10 mm oder mehr als 25 mm betragen. In bestimmten Ausführungsformen kann das Verhältnis zwischen der Breite H und der Breite W etwa 5 zu 1 oder weniger betragen, wie etwa 4 zu 1 oder weniger, wie etwa 3 zu 1 oder weniger, wie etwa 2 zu 1 oder weniger, wie etwa 1,5 zu 1 oder weniger, wie etwa 1,25 zu 1 oder weniger, wie etwa 1 zu 1. Die Vorrichtung 700 kann so konfiguriert sein, dass die Paddel 702 in Richtung X nach außen bewegt, gedreht oder geschwenkt werden und dann in Richtung Z nach außen bewegt werden, um die Öffnung 706 mit einer Breite H zwischen den Paddeln 702 und den Greifelementen 704 zu erzeugen. Optional kann die Vorrichtung 700 so konfiguriert werden, dass die Paddel in Richtung Z nach außen bewegt werden und dann in Richtung X nach außen bewegt oder geschwenkt werden, um die Breite H zwischen den Paddeln 702 und den Greifelementen 704 zu erzeugen. Darüber hinaus kann die Vorrichtung 700 so konfiguriert werden, dass die Paddel 702 in Richtung X nach außen bewegt oder geschwenkt werden und gleichzeitig in Richtung Z nach außen bewegt werden, um die Breite H zwischen den Paddeln 702 und den Greifelementen 704 zu erzeugen.
• Die 63A-63C zeigen eine implantierbare Vorrichtung 700, bei der die Paddel 702 in Richtung X nach außen bewegt, gedreht oder geschwenkt werden und anschließend in Richtung Z nach außen bewegt werden, um eine breitere Öffnung 706 zu erzeugen. 63A zeigt die implantierbare Vorrichtung 700 in einer geschlossenen Position, so dass die Paddel 702 in die Greifelemente 704 eingreifen. Wie in 63B gezeigt, werden die Paddel 702 in Richtung X nach außen bewegt oder geschwenkt, um eine Öffnung 706 mit einer Breite W zur Aufnahme von Klappengewebe zu erzeugen. Bezug nehmend auf 63C werden die Paddel 702, nachdem sie in Richtung X nach außen bewegt oder geschwenkt wurden, in Richtung Z nach außen bewegt, so dass die Öffnung 706 eine Breite H aufweist. Nachdem das Klappengewebe in den Öffnungen 706 zwischen den Paddeln 702 und den Greifelementen 704 aufgenommen wurde, wird die Klappenreparaturvorrichtung in die geschlossene Position zurückbewegt (wie in 63A gezeigt), um die Klappenreparaturvorrichtung 700 an dem Klappengewebe zu befestigen. Die implantierbare Vorrichtung 700 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung erörtert werden, und die implantierbare Vorrichtung 700 kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines beliebigen geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem).
• Die 64A-64C zeigen eine implantierbare Vorrichtung 700, bei der die Paddel 702 in Richtung Z nach außen bewegt werden und anschließend in Richtung X nach außen bewegt, ausgefahren oder geschwenkt werden, um eine breitere Öffnung 706 zu erzeugen. 64A zeigt die implantierbare Vorrichtung 700 in einer geschlossenen Position, in der die Paddel 702 in die Greifelemente 704 eingreifen. Bezug nehmend auf 64B werden die Paddel 702 in Richtung Z nach außen bewegt, um eine Öffnung 706 mit einer Breite W zur Aufnahme von Klappengewebe zu erzeugen. Bezug nehmend auf 64C werden die Paddel 702, nachdem sie in Richtung Z nach außen bewegt wurden, in Richtung X nach außen bewegt oder geschwenkt, so dass die Öffnung 706 eine Breite H aufweist. Nachdem das Klappengewebe in den Öffnungen 706 zwischen den Paddeln 702 und den Greifelementen 704 aufgenommen wurde, wird die implantierbare Vorrichtung 700 zurück in die geschlossene Position bewegt (wie in 64A gezeigt), um die implantierbare Vorrichtung 700 am Klappengewebe zu befestigen. Die implantierbare Vorrichtung 700 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung erörtert werden, und die implantierbare Vorrichtung 700 kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines beliebigen geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem).
• Während die 63A-63C eine Vorrichtung 700 zeigen, bei der die Paddel 702 auseinandergespreizt und dann bewegt oder geschwenkt werden, und die 64A-64C eine Vorrichtung 700 zeigen, bei der die Paddel 702 auseinandergespreizt und dann bewegt oder geschwenkt werden, kann eine Vorrichtung 700 in alternativen Ausführungsformen Paddel 702 enthalten, die gleichzeitig auseinandergespreizt und bewegt oder geschwenkt werden können. Darüber hinaus können in bestimmten Ausführungsformen die Paddel 702 auseinandergespreizt und unabhängig voneinander bewegt oder geschwenkt werden. Das heißt, in den in den 63A-63C und 64A-64C dargestellten Ausführungsformen für die Ventilreparaturvorrichtung 700 sowie in der Ausführungsform, in der das Auseinanderspreizen und Bewegen oder Schwenken jedes Paddels 702 gleichzeitig erfolgt, können die Paddel 702 unabhängig voneinander gesteuert werden.
• In den 65-83 ist die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 500 im geschlossenen Zustand dargestellt. Bezug nehmend auf die 65-66 erstreckt sich die Vorrichtung 500 von einem proximalen Abschnitt 505 zu einem distalen Abschnitt 507 und umfasst einen Koaptionsabschnitt 510, innere Paddel 522, äußere Paddel 520 und Paddle-Rahmen 524. In einigen Ausführungsformen erstrecken sich die äußeren Paddel 520 bis zu den und/oder um die Paddelrahmen 524 und können mehr als eine Schicht aufweisen, um die Paddelrahmen 524 zu umgeben. Der proximale Abschnitt 505 kann einen Kragen 511 zum Anbringen einer Zuführvorrichtung (nicht dargestellt) enthalten. Der distale Abschnitt 507 kann eine Kappe 514 enthalten, die an den äußeren Paddeln 520 befestigt ist (z.B. gelenkig befestigt, usw.) und mit einem Auslöseelement (nicht dargestellt) in Eingriff steht, um die Vorrichtung 500 zu öffnen und zu schließen, um die Implantation in die native Klappe zu erleichtern, wie in der vorliegenden Anwendung beschrieben.
• In den 67-68 ist eine Vorderansicht der Vorrichtung 500 dargestellt. Die Vorrichtung 500 hat eine Form, die symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine vertikale Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550 ist und im Allgemeinen am distalen Teil 507 schmaler ist als der proximale Teil 505. Die Form des Koaptionselements 510 und der Paddelrahmen 524 ist abgerundet oder im Allgemeinen abgerundet, um zu verhindern, dass die Vorrichtung 500 während der Implantation an Strukturen des Herzens, wie z.B. den Chordae tendineae, hängen bleibt oder hängenbleibt. Aus diesem Grund haben der proximale Kragen 511 (68) und die Kappe 514 (68) ebenfalls runde Kanten. Von der Vorder- oder Rückseite aus betrachtet, kann man sehen, dass die Paddelrahmen 524 eine abgerundete oder allgemein abgerundete Form haben, die sich vom distalen Teil 507 nach oben und außen erstreckt, so dass sie ungefähr mit der Form des Koaptionselements 510 übereinstimmt, wenn man es von vorne oder hinten betrachtet. Somit definieren das Koaptionselement 510 und die Paddelrahmen 524 im Allgemeinen die Form der Vorrichtung 500, wenn man sie von vorne oder hinten betrachtet. Darüber hinaus können die abgerundete Form der Paddelrahmen 524 und die entsprechende abgerundete Form des Koaptionselements die Belastung der Klappensegel über eine größere Fläche verteilen. In einigen Ausführungsbeispielen können die Paddelrahmen 524 und/oder das Koaptionselement 510 andere Formen haben.
• In 69 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung 500 zu sehen. Wie bei den Vorder- und Rückansichten (67-68) hat die Vorrichtung 500 eine Form, die bei Betrachtung von der Seite symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine vertikale Seite-zu-Seite-Ebene 552 ist. Der distale Abschnitt 507 ist auch allgemein schmaler als der proximale Abschnitt 505, wenn die Vorrichtung 500 von der Seite betrachtet wird. Das Koaptionselement 510 hat optional auch eine sich verjüngende oder allgemein verjüngende Form, die sich in Richtung des distalen Abschnitts 507 der Vorrichtung 500 verjüngt. In einigen Ausführungsbeispielen verjüngt sich das Koaptionselement jedoch nicht, wenn es sich vom proximalen Abschnitt der Vorrichtung zum distalen Abschnitt der Vorrichtung erstreckt.
• Die abgerundeten Merkmale der Vorrichtung 500 werden durch die runde Form der Paddel 520, 522, an denen die inneren und äußeren Paddel 520, 522 miteinander verbunden sind, und die runde Form der Paddelrahmen 524 weiter verdeutlicht. Die Paddel 520, 522 und die Paddelrahmen 524 können jedoch eine Vielzahl von unterschiedlichen Formen annehmen. Zum Beispiel können die Paddel 520, 522 und die Paddelrahmen 524 entlang der Oberkanten abgerundet sein, aber an den Seiten der Paddel 520, 522 und/oder der Paddelrahmen flach oder im Wesentlichen flach sein. Dadurch, dass die Paddel 520, 522 an den Seiten flach oder im Wesentlichen flach sind, können zwei Vorrichtungen nebeneinander auf dem nativen Klappenblatt implantiert werden, wobei die beiden Vorrichtungen bündig oder im Wesentlichen bündig aneinander sitzen.
• Die geschlossenen Paddel 520, 522 bilden Lücken 542 zwischen den inneren Paddel 522 und dem Koaptionselement 510, die zur Aufnahme von nativem Gewebe konfiguriert sind. Wie in 69 zu sehen ist, verleiht die Verengung des Koaptionselements 510 den Lücken 542 eine etwas tropfenförmige Form, die in der Breite zunimmt, wenn sich die Lücken 542 dem distalen Abschnitt 507 der Vorrichtung nähern. Die Verbreiterung der Spalte 542 in Richtung des distalen Abschnitts 507 ermöglicht es den Paddeln 520, 522, das in den Spalten 542 erfasste Gewebe näher am proximalen Abschnitt 505 zu kontaktieren.
• Die Paddelrahmen 524 erstrecken sich vertikal vom distalen Abschnitt 507 in Richtung des proximalen Abschnitts 505 bis etwa zum mittleren Drittel der Vorrichtung 500, bevor sie sich nach außen biegen oder aufweiten, so dass der Verbindungsabschnitt der Rahmen 524 durch die Lücken 544 verläuft, die von den inneren Paddeln 522 gebildet werden, die innerhalb der äußeren Paddel 520 gefaltet sind. In anderen Ausführungsformen ist die Verbindung der Rahmen jedoch innerhalb der inneren Paddel 522 oder außerhalb der äußeren Paddel 520 angeordnet. Die äußeren Paddel 520 haben eine abgerundete Form, die der des Koaptionselements 510 ähnlich ist, wenn man es von vorne oder hinten betrachtet (67-68). Somit hat die Vorrichtung 500 eine runde Form oder eine im Wesentlichen runde Form. Die runde Form der Vorrichtung 500 ist besonders sichtbar, wenn die Vorrichtung 500 von oben (70-71) oder unten (72-73) betrachtet wird.
• In den 70-71 sind Draufsichten auf die Vorrichtung 500 dargestellt. Die Vorrichtung 500 hat eine Form, die symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550 ist und auch symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine0 Seite-zu-Seite-Ebene 552 ist, wenn sie von oben betrachtet wird. Eine Öffnung 519A im Koaptionselement 510 ist am proximalen Abschnitt 505 der Vorrichtung 500 sichtbar. Wie in 70 zu sehen ist, kann das Koaptionselement 510 innen hohl sein. Der in 71 gezeigte proximale Kragen 511 kann an dem Koaptionselement 510 befestigt werden, um das Koaptionselement 510 zu verschließen.
• In einem Ausführungsbeispiel ist das Koaptionselement nicht planar und hat ausschließlich gekrümmte Oberflächen. Zum Beispiel können die hier dargestellten Koaptionselemente 510 aus einer Reihe von gemischten Flächen mit unterschiedlichen Krümmungsradien gebildet werden. Das Koaptionselement 510 hat in der Draufsicht eine ovale oder allgemein ovale Form. In einigen Ausführungsbeispielen kann das Koaptionselement 510 jedoch auch andere Formen aufweisen, wenn es von oben betrachtet wird. Zum Beispiel kann das Koaptionselement eine rechteckige, quadratische, rautenförmige, elliptische oder jede andere Form haben. Die Paddelrahmen 224 haben jeweils eine bogenförmige Form mit einem kleineren Radius als das Koaptionselement 510, so dass sich die zwischen den inneren Paddeln 522 und Paddelrahmen 524 und dem Koaptionselement 510 gebildeten Lücken 542 verjüngen, wenn sie sich der linken 551 und rechten 553 Seite der Vorrichtung 500 nähern. Dadurch wird natives Gewebe, wie z.B. die Klappensegel 20, 22, tendenziell zwischen den Paddelrahmen 524 und dem Koaptionselement 510 zur linken und rechten Seite 551, 553 der Vorrichtung 500 hin eingeklemmt.
• In den 72-73 sind Ansichten von unten auf die Vorrichtung 500 dargestellt. Wie bei den Draufsichten (70-71) hat die Vorrichtung 500 eine Form, die symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um die Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550 ist und auch symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um die Seite-zu-Seite-Ebene 552 ist, wenn sie von unten betrachtet wird. Die Kappe 514 ist in 73 dargestellt und kann gelenkig an den äußeren Paddeln 520 und den Paddelrahmen 524 befestigt werden.
• Die Paddelrahmen 524 erstrecken sich vom distalen Abschnitt 507 der Vorrichtung 500 nach außen zu den linken und rechten Seiten 551, 553 in einem engen oder leichten Winkel von der Seite-zu-Seite-Ebene 552. Die Paddelrahmen 524 erstrecken sich weiter weg von der Seite-zu-Seite-Ebene 552, wenn sich die Paddelrahmen 524 in Richtung des proximalen Abschnitts der Vorrichtung 500 (69) erstrecken, um schließlich die in den 70-71 gezeigte bogenförmige Form zu bilden.
• In den 74-83 sind perspektivische Ansichten und Querschnittsansichten der Vorrichtung 500 dargestellt. Bezug nehmend auf 74 wird die Vorrichtung 500 in der Nähe des proximalen Abschnitts des Koaptionselements 510 durch die Querschnittsebene 75 geschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 75 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 75 in 74 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 75 hat das Koaptionselement 510 eine runde oder allgemein runde Form mit entlang der Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550 angeordneten Lappen. Die Lücken 542 zwischen den Paddelrahmen 524 und dem Koaptionselement 510 bilden eine halbmondförmige Form mit einer zentralen Breite 543. Wie oben erwähnt, verengen sich die Lücken 542, wenn sich die Lücken 542 den linken und rechten Seiten 551, 553 nähern.
• Bezug nehmend auf 76 ist die Vorrichtung 500 in der Querschnittsebene 77 aufgeschnitten dargestellt, die sich etwa auf drei Viertel des Weges zwischen dem distalen Abschnitt 507 und dem proximalen Abschnitt 505 des Koaptionselements 510 befindet. Bezug nehmend auf 77 ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 77 in 76 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 75 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552 ausgerichtet ist. Die Lücken 542 zwischen den Paddelrahmen 524 und dem Koaptionselement 510 bilden eine halbmondförmige oder halbmondartige Form mit einer zentralen Breite 543, die geringer ist als die zentrale Breite 543 in 75. An der Position der Ebene 77 ist die Breite 543 der Spalte 542 zur Mitte der Vorrichtung hin schmaler, verbreitert sich etwas, wenn sich die Spalte 542 den linken und rechten Seiten 551, 553 nähern, bevor sie wieder schmaler wird. Somit wird das native Gewebe in der Mitte der Spalte 542 etwa auf drei Viertel des Weges über das Koaptionselement 510 eingeklemmt.
• Bezug nehmend auf 78 ist die Vorrichtung 500 in der Querschnittsebene 79 aufgeschnitten dargestellt, die etwa auf halber Strecke zwischen dem distalen Abschnitt 507 und dem proximalen Abschnitt 505 des Koaptionselements 510 liegt. Bezug nehmend auf 79 ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 79 in 78 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 79 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552 ausgerichtet ist. Die Paddelrahmen 524 sind in der Nähe der linken und rechten Seite 551, 553 sehr nahe am oder in Kontakt mit dem Koaptionselement 510 zu sehen. Die Lücken 542 sind halbmondförmig oder im Allgemeinen halbmondförmig und breiter als die Lücken 542 entlang der Ebene 77 gesehen (77.)
• Bezug nehmend auf 80 ist die Vorrichtung 500 durch die Querschnittsebene 81 geschnitten dargestellt, die etwa ein Viertel des Weges zwischen dem distalen Abschnitt 507 und dem proximalen Abschnitt 505 des Koaptionselements 510 liegt. Bezug nehmend auf 81 ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 81 in 80 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 81 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552 ausgerichtet ist, die schmaler ist als die ovale Form, die in 77 zu sehen ist. Die Paddelrahmen 524 sind in der Nähe der linken und rechten Seite 551, 553 sehr nahe am oder in Kontakt mit dem Koaptionselement 510 zu sehen. Die Lücken 542 sind halbmondförmig oder allgemein halbmondförmig und breiter als die Lücken 542 entlang der Ebene 79 gesehen (79.)
• Bezug nehmend auf 82 wird die Vorrichtung 500 durch die Querschnittsebene 83, die in der Nähe des distalen Abschnitts 507 des Koaptionselements 510 positioniert ist, in Scheiben geschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 83 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 83 in 82 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 83 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552 ausgerichtet ist, die schmaler ist als die ovale Form, die in 79 zu sehen ist, wenn sich das Koaptionselement 510 in Richtung des distalen Abschnitts 507 der Vorrichtung 500 verjüngt. Die Paddelrahmen 524 sind in der Nähe der linken und rechten Seiten 551, 553 zu sehen, die sehr nahe am oder in Kontakt mit dem Koaptionselement 510 sind. Während die inneren Paddel 522 in 81 nicht sichtbar sind, sind die Lücken 542 halbmondförmig oder im Allgemeinen halbmondförmig und breiter als die Lücken 542 entlang der Ebene 81 gesehen (81.)
• Bezug nehmend auf die 65A, 66A, 67A, 68A, 70A, 71A, 72A, 73A, 74A, 75A, 76A, 77A, 78A, 79A, 80A, 81A, 82A und 83A ist die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 500A in geschlossenem Zustand dargestellt. Bezug nehmend auf die 65A und 66A erstreckt sich die Vorrichtung 500A von einem proximalen Abschnitt 505A zu einem distalen Abschnitt 507A und umfasst einen Koaptionsabschnitt 510A, innere Paddeln 522A, äußere Paddeln 520A und Paddelrahmen 524A. Der proximale Abschnitt 505A kann einen Kragen 511D zum Befestigen einer Zuführvorrichtung (nicht dargestellt) enthalten. Der distale Abschnitt 507A kann eine Kappe 514A enthalten, die an den äußeren Paddeln 520A befestigt ist (z.B. gelenkig befestigt, usw.) und mit einem Auslöseelement (nicht dargestellt) in Eingriff steht, um die Vorrichtung 500A zu öffnen und zu schließen, um die Implantation in die native Klappe zu erleichtern, wie in der vorliegenden Anwendung beschrieben.
• In den 67A und 68A sind Vorderansichten der Vorrichtung 500A dargestellt. Die Vorrichtung 500A hat eine Form, die symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine vertikale Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550A ist und im Allgemeinen am distalen Abschnitt 507A schmaler ist als entlang der Paddelrahmen 524A. Die Form des Koaptionselements 510A und der Paddelrahmen 524A ist eine allgemein abgerundete rechteckige Form, um zu verhindern, dass die Vorrichtung 500A während der Implantation an Strukturen des Herzens, wie z.B. den Chordae tendineae, hängenbleibt oder sich verfängt. Aus diesem Grund können der proximale Kragen 511D (68A) und die Kappe 514A ( 68A) ebenfalls runde Kanten aufweisen. Von der Vorder- oder Rückseite aus betrachtet, kann man sehen, dass die Paddelrahmen 524A eine allgemein abgerundete rechteckige Form haben, die sich vom distalen Abschnitt 507A nach oben und außen zu einer Form erstreckt, die Seiten hat, die breiter sind als das Koaptionselement 510A und ungefähr parallel zu diesem verlaufen, wenn man sie von vorne oder hinten betrachtet. Somit definieren die Paddelrahmen 524A im Allgemeinen die Form der Vorrichtung 500A, wenn man sie von vorne oder hinten betrachtet. Darüber hinaus kann die abgerundete rechteckige Form der Paddelrahmen 524A die Klappensegelbelastung über eine größere Fläche verteilen. In einigen Ausführungsbeispielen können die Paddelrahmen 524A und/oder das Koaptionselement 510A andere Formen haben.
• Wie bei der Vorder- und Rückansicht (67A und 68A) hat die Vorrichtung 500A eine Form, die bei Betrachtung von der Seite (z.B. 47A) symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine vertikale Seite-zu-Seite-Ebene 552A (70A) ist. Der distale Abschnitt 507A ist auch allgemein schmaler als der proximale Abschnitt 505A, wenn die Vorrichtung 500A von der Seite betrachtet wird. In der in 48B dargestellten Ausführungsform verjüngt sich das Koaptionselement 510A nicht, während es sich vom proximalen Abschnitt 505A der Vorrichtung 500A zum distalen Abschnitt 507A der Vorrichtung 500A erstreckt. In einigen Ausführungsbeispielen verjüngt sich das Koaptionselement jedoch, wenn es sich vom proximalen Abschnitt der Vorrichtung zum distalen Abschnitt der Vorrichtung erstreckt (z.B. 47).
• Die allgemein abgerundeten Merkmale der Vorrichtung 500A werden durch die abgerundete Form der Paddel 520A, 522A an der Stelle, an der die inneren und äußeren Paddel 520A, 522A miteinander verbunden sind, weiter verdeutlicht. Die Paddel 520A, 522A und die Paddelrahmen 524A können jedoch eine Vielzahl von unterschiedlichen Formen annehmen. Beispielsweise können die Paddel 520A, 522A und die Paddelrahmen 524A entlang der Oberkanten abgerundet und an den Seiten flach oder im Wesentlichen flach sein (z.B. die Seiten der Paddelrahmen 524A, die an den Vorder- und Rückseiten der Vorrichtung 500A angeordnet sind). Dadurch, dass die Paddel 520A, 522A an den Seiten flach oder im Wesentlichen flach sind, können zwei Vorrichtungen nebeneinander auf dem nativen Klappensegel implantiert werden, wobei die beiden Vorrichtungen bündig oder im Wesentlichen bündig aneinander sitzen.
• Die geschlossenen Paddel 520A, 522A bilden Lücken 542A zwischen den inneren Paddel 522A und dem Koaptionselement 510A, die zur Aufnahme von nativem Gewebe konfiguriert sind. Wie in den 48B und 48F zu sehen ist, hat das proximale Ende des Koaptionselements 510A eine annähernde Hundeknochenform, so dass die Spalten 542A in Richtung des proximalen Abschnitts 505A schmaler sind, als wenn sich die Spalten 542A dem distalen Abschnitt 507A der Vorrichtung nähern. Die Verengung der Lücken 542A in Richtung des Befestigungsabschnitts 507A ermöglicht es den Paddeln 520A, 522A, das in den Lücken 542A erfasste Gewebe näher am proximalen Abschnitt 505A zu kontaktieren.
• Die Paddelrahmen 524A erstrecken sich vertikal vom distalen Abschnitt 507A in Richtung des proximalen Abschnitts 505A bis etwa zum mittleren Drittel der Vorrichtung 500A, bevor sie sich nach außen biegen oder aufweiten, so dass ein Verbindungsabschnitt 524B der Rahmen 524A durch die Lücken 544A hindurchgeht, die von den inneren Paddeln 522A gebildet werden, die innerhalb der äußeren Paddel 520A gefaltet sind. In anderen Ausführungsformen sind die Verbindungen der Rahmen jedoch innerhalb der inneren Paddel 522A oder außerhalb der äußeren Paddel 520A angeordnet. Die äußeren Paddel 520A haben eine abgerundete rechteckige Form, die der des Koaptionselements 510A ähnelt, wenn man es von vorne oder hinten betrachtet (67Aund 68A). Somit hat die Vorrichtung 500A eine abgerundete rechteckige Form. Die abgerundete rechteckige Form der Vorrichtung 500A ist besonders sichtbar, wenn die Vorrichtung 500A von oben (70A und 71A) oder von unten (72A und 73A) betrachtet wird.
• In den 70A und 71A sind Draufsichten auf die Vorrichtung 500A dargestellt. Die Vorrichtung 500A hat eine Form, die symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550A ist und auch symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um eine Seite-zu-Seite-Ebene 552A ist, wenn sie von oben betrachtet wird. Eine proximale Öffnung 519C im Koaptionselement 510A ist am proximalen Abschnitt 505A der Vorrichtung 500A sichtbar. Das Auslöseelement 512A wird durch die Öffnung 519C aufgenommen, so dass sich das Koaptionselement 510A um das Auslöseelement 512A wickelt. In einigen Ausführungsformen wird die Öffnung 519C durch Einführen des Auslöseelements 512A zwischen die gefalteten und überlappenden Lagen des Materialstreifens 501A gebildet (unten im Detail beschrieben). In anderen Ausführungsformen wird die Öffnung 519C gebildet, indem die gefalteten Schichten des Materialstreifens 501A, die das Koaptionselement 510A bilden, um einen Rohling oder eine Schablone herum in Form gebracht werden, um dem Koaptionselement 510A eine abgerundete oder allgemein abgerundete Form zu geben. Der in 71A gezeigte proximale Kragen 511D kann an dem Koaptionselement 510A befestigt werden, um das Koaptionselement 510A zu verschließen. Der proximale Kragen 511D umfasst Befestigungsabschnitte 513A, die in Öffnungen 546A eingreifen, die von den gefalteten Schichten des Materialstreifens 501A gebildet werden, die das Koaptionselement 510A bilden. In einigen Ausführungsformen sind die Befestigungsabschnitte 513A Löcher im Kragen 511D, so dass der Materialstreifen 501A durch den Kragen 511D eingeführt werden muss, bevor der Materialstreifen 501A während des Zusammenbaus der Vorrichtung 500A gefaltet wird. In einigen Ausführungsformen sind die Befestigungsabschnitte 513A offene Schlitze (z.B. die Befestigungsabschnitte 524B der Paddelrahmen 524A), die den Materialstreifen 501A vor oder nach dem Falten des Materialstreifens 501A aufnehmen.
• Wie oben erwähnt, hat das Koaptionselement 510A von oben gesehen eine allgemein rechteckige Form. In einigen Ausführungsbeispielen kann das Koaptionselement 510A in der Draufsicht andere Formen haben. Zum Beispiel kann das Koaptionselement eine runde, quadratische, rautenförmige, elliptische oder jede andere Form haben. Die Paddelrahmen 224A haben von oben gesehen jeweils eine abgerundete rechteckige Form, so dass die Paddelrahmen 224A das rechteckige Koaptionselement 510A umgeben. Dadurch wird natives Gewebe, wie z.B. die Klappensegel 20, 22, in den zwischen den inneren Paddeln 522A und Paddelrahmen 524A und dem Koaptionselement 510A gebildeten Lücken 542A gleichmäßig eingeklemmt oder komprimiert.
• In den 72A und 73A sind Ansichten von unten auf die Vorrichtung 500A dargestellt. Wie bei den Ansichten von oben (70A und 71A) hat die Vorrichtung 500A eine Form, die symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um die Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550A ist und auch symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch um die Seite-zu-Seite-Ebene 552A ist, wenn sie von unten betrachtet wird. Ein distaler Abschnitt 527A des Materialstreifens 501A enthält eine Öffnung 527B zur Aufnahme der in 73A gezeigten Kappe 514A.
• Die Paddelrahmen 524A erstrecken sich vom distalen Abschnitt 5507A der Vorrichtung 500A nach außen zu den linken und rechten Seiten 551A, 553A in einem engen oder leichten Winkel von der Seite-zu-Seite-Ebene 552A. Die Paddelrahmen 524A erstrecken sich weiter weg von der Seite-zu-Seite-Ebene 552A, während sie einen im Allgemeinen konstanten Abstand relativ zur Vorder-zu-Rückseite-Ebene 550A beibehalten, wenn sich die Paddelrahmen 524A in Richtung des proximalen Abschnitts 505A der Vorrichtung 500A (65A) erstrecken, um schließlich die in den 70A und 71A gezeigte abgerundete Rechteckform zu bilden.
• Die Tabellen D und E (Tables D and E) enthalten Beispiele (Examples) für Werte und Bereiche (Ranges) für Abmessungen der Vorrichtung 500A und Komponenten der Vorrichtung 500A für einige Beispielausführungen. Die Vorrichtung 500A kann jedoch eine Vielzahl unterschiedlicher Formen und Größen haben und muss nicht alle oder einige der in den Tabellen D und E angegebenen Abmessungswerte oder Abmessungsbereiche aufweisen. Tabelle D enthält Beispiele für lineare Abmessungen Y (Linear Dimensions) in Millimetern und Bereiche von linearen Abmessungen in Millimetern für die Vorrichtung 500A und Komponenten der Vorrichtung 500A. Tabelle B enthält Beispiele für Radiusabmessungen S (Radius Dimenions) in Millimetern und Bereiche von Radiusabmessungen in Millimetern für die Vorrichtung 500A und Komponenten der Vorrichtung 500A. Die tiefgestellten Ziffern für jedes der Maße geben die Zeichnung an, in der das Maß zuerst erscheint.
• Die Tabellen D und E enthalten Beispiele für Werte und Bereiche für Abmessungen der Vorrichtung 500A und Komponenten der Vorrichtung 500A für einige Beispielausführungen. Die Vorrichtung 500A kann jedoch eine Vielzahl unterschiedlicher Formen und Größen haben und muss nicht alle oder einige der in den Tabellen D und E angegebenen Abmessungswerte oder Abmessungsbereiche aufweisen. Tabelle D enthält Beispiele für lineare Abmessungen Y in Millimetern und Bereiche von linearen Abmessungen in Millimetern für die Vorrichtung 500A und Komponenten der Vorrichtung 500A. Tabelle B enthält Beispiele für Radiusabmessungen S in Millimetern und Bereiche von Radiusabmessungen in Millimetern für die Vorrichtung 500A und Komponenten der Vorrichtung 500A. Die tiefgestellten Ziffern für jedes der Maße geben die Zeichnung an, in der das Maß zuerst erscheint. Table D - Linear Dimensions (mm)

  		Range A		Range B		Range C		Range D
  	Example	(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)
  Y47A	2.58	1.29	3.87	1.94	3.23	2.32	2.84	2.45	2.71
  Y47B	1.43	0.72	2.15	1.07	1.79	1.29	1.57	1.36	1.50
  Y47C	3.75	1.88	5.63	2.81	4.69	3.38	4.13	3.56	3.94
  Y47D	0.35	0.18	0.53	0.26	0.44	0.32	0.39	0.33	0.37
  Y47E	0.71	0.36	1.07	0.53	0.89	0.64	0.78	0.67	0.75
  Y47F	1.07	0.54	1.61	0.80	1.34	0.96	1.18	1.02	1.12
  Y47G	7.68	3.84	11.52	5.76	9.60	6.91	8.45	7.30	8.06
  Y47H	5.41	2.71	8.12	4.06	6.76	4.87	5.95	5.14	5.68
  Y47I	9.16	4.58	13.74	6.87	11.45	8.24	10.08	8.70	9.62
  Y47J	0.72	0.36	1.08	0.54	0.90	0.65	0.79	0.68	0.76
  Y67A	1.61	0.81	2.42	1.21	2.01	1.45	1.77	1.53	1.69
  Y67B	3.25	1.63	4.88	2.44	4.06	2.93	3.58	3.09	3.41
  Y67C	5.90	2.95	8.85	4.43	7.38	5.31	6.49	5.61	6.20
  Y67D	15.21	7.60	22.81	11.41	19.01	13.69	16.73	14.45	15.97
  Y67E	3.25	1.63	4.88	2.44	4.06	2.93	3.58	3.09	3.41
  Y68A	14.04	7.02	21.06	10.53	17.55	12.64	15.44	13.34	14.74
  Y71A	4.50	2.25	6.75	3.38	5.63	4.05	4.95	4.28	4.73
  Y72A	2.50	1.25	3.75	1.88	3.13	2.25	2.75	2.38	2.63
  Y114A	4.34	2.17	6.50	3.25	5.42	3.90	4.77	4.12	4.55
  Y114B	13.28	6.64	19.92	9.96	16.60	11.95	14.61	12.62	13.94
  Y116A	14.79	7.39	22.18	11.09	18.48	13.31	16.27	14.05	15.53

• Table E - Radius Dimensions (mm)

  		Range A		RangeB		Range C		Range D
  	Example	(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)	(max)	(min)
  S47A	0.74	0.37	1.11	0.56	0.93	0.67	0.81	0.70	0.78
  S47B	0.68	0.34	1.02	0.51	0.85	0.61	0.75	0.65	0.71
  S47C	1.10	0.55	1.65	0.83	1.38	0.99	1.21	1.05	1.16
  S47D	5.62	2.81	8.43	4.22	7.03	5.06	6.18	5.34	5.90
  S47E	0.96	0.48	1.44	0.72	1.20	0.86	1.06	0.91	1.01
  S71A	0.63	0.31	0.94	0.47	0.78	0.56	0.69	0.59	0.66
  S71B	2.07	1.04	3.11	1.55	2.59	1.86	2.28	1.97	2.17
  S73A	1.88	0.94	2.81	1.41	2.34	1.69	2.06	1.78	1.97
  S114A	5.62	2.81	8.43	4.22	7.03	5.06	6.18	5.34	5.90
  S114B	6.00	3.00	9.00	4.50	7.50	5.40	6.60	5.70	6.30
  S114C	3.15	1.58	4.73	2.36	3.94	2.84	3.47	2.99	3.31
  S117A	1.15	0.58	1.73	0.86	1.44	1.04	1.27	1.09	1.21
  S117B	2.69	1.35	4.04	2.02	3.36	2.42	2.96	2.56	2.82

• In den 74A, 75A, 76A, 77A, 78A, 79A, 80A, 81A, 82A und 83A sind perspektivische Ansichten und Querschnitte der Vorrichtung 500A dargestellt. Bezug nehmend auf 74A ist die Vorrichtung 500A in der Querschnittsebene 75A in der Nähe des proximalen Abschnitts des Koaptionselements 510A geschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 75A ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 75A in 74A aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 75A hat das Koaptionselement 510A eine allgemein abgerundete rechteckige Form. Die Lücken 542A zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A haben eine Breite 542B. Wie oben erwähnt, haben die Lücken 542A eine gleichbleibende oder im Allgemeinen gleichbleibende Breite.
• Bezug nehmend auf 76A ist die Vorrichtung 500A in der Querschnittsebene 77A aufgeschnitten dargestellt, die sich etwa auf drei Viertel des Weges zwischen dem distalen Abschnitt 507A und dem proximalen Abschnitt 505A des Koaptionselements 510A befindet. Bezug nehmend auf 77A ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 77A in 76A aus gesehen dargestellt. Wie in den 76A und 77A zu sehen ist, ist der Materialstreifen 501A, der die Vorrichtung 500A bildet, im Bereich des Koaptionselements 510A überlappend angeordnet, um vier Schichten zu bilden. Eine einzelne Lage des Materialstreifens 501A bildet jeweils das innere Paddel 522A und das äußere Paddel 520A. An der Position der Ebene 75A hat das Koaptionselement 510Aeine allgemein rechteckige Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552A ausgerichtet ist. Die Lücken 542A zwischen dem inneren Paddel 522A und dem Koaptionselement 510A sind sichtbar. Die Lücken 542A zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A haben eine Breite 542B, die größer ist als die in 75A sichtbare Breite 542B. Die Lücken 544A zwischen den äußeren und inneren Paddeln 520A, 522A haben eine einheitliche oder im Allgemeinen einheitliche Breite 544B zur Aufnahme des Befestigungsabschnitts 524B der Paddelrahmen 524A.
• Bezug nehmend auf 78A wird die Vorrichtung 500A durch die Querschnittsebene 79A geschnitten dargestellt, die sich etwa auf halber Strecke zwischen dem distalen Abschnitt 507A und dem proximalen Abschnitt 505A der Vorrichtung 500A befindet. Bezug nehmend auf 79A ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 79A in 78A aus gesehen dargestellt. Wie in den 78A und 79A zu sehen ist, ist der Materialstreifen 501A, der die Vorrichtung 500A bildet, überlappt, um vier Schichten im Bereich des Koaptionselements 510A, zwei Schichten im Bereich des inneren Paddels 522A und eine Schicht im Bereich des äußeren Paddels 520A zu bilden. An der Position der Ebene 79A hat das Koaptionselement 510A eine allgemein rechteckige Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552A ausgerichtet ist. Die Lücken 542A zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A haben eine Breite 542B, die gleich oder ungefähr gleich der Breite 542B in 77A ist.
• Bezug nehmend auf 80A wird die Vorrichtung 500A durch die Querschnittsebene 81A, die etwa ein Viertel des Weges zwischen dem distalen Abschnitt 507Aund dem proximalen Abschnitt 505A der Vorrichtung 500A liegt, aufgeschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 81A ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 81A in 80A aus gesehen dargestellt. Wie in den 80A und 81A zu sehen ist, ist der die Vorrichtung 500A bildende Materialstreifen 501A im Bereich des Koaptionselements 510A vierlagig, im Bereich des inneren Paddels 522A zweilagig und das äußere Paddel 520A einlagig ausgebildet. An der Position der Ebene 81A hat das Koaptionselement 510A eine allgemein rechteckige Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552A ausgerichtet ist. Die Lücken 542A zwischen dem inneren Paddel 522A und dem Koaptionselement 510A haben eine Breite 542B, die etwa der zentralen Breite 542B in 79A entspricht.
• Bezug nehmend auf 82A wird die Vorrichtung 500A durch die Querschnittsebene 83A, die etwa ein Viertel des Weges zwischen dem distalen Abschnitt 507Aund dem proximalen Abschnitt 505A der Vorrichtung 500A liegt, aufgeschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 83A ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 83A in 82A aus gesehen dargestellt. Wie in den 82A und 83A zu sehen ist, ist der Materialstreifen 501A, der die Vorrichtung 500A bildet, überlappend angeordnet, um vier Schichten im Bereich des Koaptionselements 510A, zwei Schichten im Bereich des inneren Paddels 522A und eine einzelne Schicht, die das äußere Paddel 520A bildet, zu bilden. An der Position der Ebene 83A hat das Koaptionselement 510A eine allgemein rechteckige Form, die entlang der Seite-zu-Seite-Ebene 552A ausgerichtet ist. Die Lücken 542A zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A bilden eine bogenförmige Form mit einer Breite 542B, die etwa der zentralen Breite 542B aus 81A entspricht.
• Bezug nehmend auf die 84-88, 86A, 87A und 88A sind beispielhafte implantierbare Vorrichtungen 100, 500, 500A ohne Schließen oder gelenkige Greifelemente dargestellt. Vielmehr haben die in den 84-88, 86A, 87A und 88A gezeigten Beispielvorrichtungen 100, 500, 500A Widerhaken oder Greifelemente 800/800A und/oder 802/802A, die in Teile des Koaptionselements oder der Paddel des Ankerteils der Vorrichtungen integriert sind, um das Greifen des Gewebes der nativen Herzklappe zu erleichtern.
• In 84 ist ein Beispiel für eine implantierbare Vorrichtung 100 dargestellt, die keine gelenkigen Schließen oder Greifelemente enthält. Wie oben beschrieben, wird die Vorrichtung 100 aus einer Zuführhülse oder einem Zuführmittel 102 entfaltet und umfasst einen Koaptionsabschnitt 104 und einen Ankerabschnitt 106. Der Koaptionsabschnitt 104 der Vorrichtung 100 umfasst ein Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110, das so angepasst ist, dass es zwischen den Klappensegel 20, 22 einer nativen Klappe (z.B. Mitralklappe MV usw.) implantiert werden kann und gleitend an einem Auslöseelement oder Schaft 112 befestigt ist, der sich durch das Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 zu einer distalen Kappe 114 erstreckt.
• Der Ankerteil 106 der Vorrichtung 100 umfasst äußere Paddel 120 und innere Paddel 122, die zwischen der distalen Kappe 114 und dem Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110 verbunden sind. Der Ankerabschnitt 106 ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann verschiedenste Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Griffelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements oder Mittels zur Auslösung 112 öffnet und schließt den Ankerabschnitt 106 der Vorrichtung 100, um die nativen Klappensegel 20, 22 während der Implantation zu erfassen.
• Anstelle von gelenkigen Schließen oder Greifelementen enthält die in 84 gezeigte Vorrichtung 100 Widerhakenabschnitte 800, die auf dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 angeordnet sind, wobei jede Seite des Koaptionselements oder Mittels zum Koaptieren 110 mindestens einen Widerhakenabschnitt 800 aufweist. Wenn der Ankerteil 106 der Vorrichtung 100 geschlossen ist, wird Gewebe, das zwischen den inneren Paddeln 122 und dem Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 erfasst wird, gegen die Widerhakenabschnitte 800 gedrückt. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 können scharf sein, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und das Gewebe daran hindern, sich aus der Vorrichtung 100 zurückzuziehen. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu verstärken.
• In 85 ist die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 100 ohne separate gelenkige Schließen dargestellt. Wie oben beschrieben, wird die Vorrichtung 100 von einer Zuführungshülle oder einem Zuführmittel 102 entfaltet und umfasst einen Koaptionsabschnitt 104 und einen Ankerabschnitt 106. Der Koaptionsabschnitt 104 der Vorrichtung 100 umfasst ein Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110, das so angepasst ist, dass es zwischen die Segel 20, 22 der nativen Klappe oder der Mitralklappe MV implantiert werden kann und gleitend an einem Auslöseelement 112 (z.B. Auslösedraht, Schaft, Stab, Naht, Leitung usw.) befestigt ist, das sich durch das Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 zu einer distalen Kappe 114 erstreckt.
• Der Ankerteil 106 der Vorrichtung 100 umfasst äußere Paddel 120 und innere Paddel 122, die zwischen der distalen Kappe 114 und dem Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110 verbunden sind. Der Ankerabschnitt 106 ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann verschiedenste Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Griffelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements oder Mittels zur Auslösung 112 öffnet und schließt den Ankerabschnitt 106 der Vorrichtung 100, um die nativen Klappensegel 20, 22 während der Implantation zu erfassen.
• Anstelle separater gelenkiger Schließen oder Greifelemente enthält die in 85 gezeigte Vorrichtung 100 Widerhakenabschnitte 800, die an den inneren Paddeln 122 angeordnet sind, wobei jedes innere Paddel 122 mindestens einen Widerhakenabschnitt 800 aufweist. Wenn der Ankerabschnitt 106 der Vorrichtung 100 geschlossen ist, wird das zwischen den inneren Paddeln 122 und dem Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 gegriffene Gewebe gegen die Widerhakenabschnitte 800 gedrückt. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 sind scharf, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und das Gewebe daran hindern, sich aus der Vorrichtung 100 zurückzuziehen. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu erhöhen.
• In 86 ist ein Beispiel für eine implantierbare Vorrichtung 500 dargestellt, die keine gelenkigen Schließen oder Greifelemente enthält. Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 500 einen Koaptionsabschnitt 504 und einen Ankerabschnitt 506. Der Koaptionsabschnitt 504 der Vorrichtung 500 umfasst ein Koaptionselement 510, das so angepasst ist, dass es zwischen die Segel 20, 22 der nativen Klappe oder der nativen Mitralklappe MV implantiert werden kann, und das gleitend an einem Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512 befestigt ist, das sich durch das Koaptionselement 510 zu einer distalen Kappe 514 erstreckt.
• Der Ankerteil 506 der Vorrichtung 500 umfasst äußere Paddel 520 und innere Paddel 522, die zwischen der distalen Kappe 514 und dem Koaptionselement 510 verbunden sind. Der Ankerabschnitt 506 ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann verschiedenste Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements 512 öffnet und schließt den Ankerabschnitt 506 der Vorrichtung 500, um die nativen Klappenflügel 20, 22 während der Implantation zu erfassen.
• Anstelle von gelenkigen Schließen oder Griffelementen enthält die Vorrichtung 500 Widerhakenabschnitte 800, die an den inneren Paddeln 522 angeordnet sind, wobei jedes innere Paddel 522 optional mehr als einen Widerhakenabschnitt 800 aufweist. Wenn der Ankerabschnitt 506 der Vorrichtung 500 geschlossen ist, wird das zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 erfasste Gewebe gegen die Widerhakenabschnitte 800 gedrückt. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 sind scharf, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und das Gewebe daran hindern, sich aus der Vorrichtung 500 zurückzuziehen. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu verstärken.
• Bezug nehmend auf 86A wird nun die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 500A gezeigt, die keine gelenkigen Schließen oder Greifelemente enthält. Wie oben beschrieben, die Vorrichtung 500A ein Koaptionselement 510A, das zur Implantation zwischen die Segel 20, 22 der nativen Klappe oder der nativen Mitralklappe MV geeignet ist und verschiebbar an einem Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse (nicht dargestellt) angebracht ist, das sich durch das Koaptionselement 510A zu einer distalen Kappe 514A erstreckt. Die Vorrichtung 500A umfasst auch äußere Paddel 520A und innere Paddel 522A, die zwischen der distalen Kappe 514A und dem Koaptionselement 510A angeschlossen sind. Die Vorrichtung 500A ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann eine Vielzahl von Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements öffnet und schließt die Paddel 520A, 522A der Vorrichtung 500A, um die nativen Klappensegel 20, 22 während der Implantation zu greifen.
• Anstelle von gelenkigen Schließen oder Griffelementen enthält die Vorrichtung 500A Widerhakenabschnitte 800A, die an den inneren Paddeln 522A angeordnet sind, wobei jedes innere Paddel 522A optional mehr als einen Widerhakenabschnitt 800A aufweist. Wenn die Vorrichtung 500A geschlossen ist, wird das zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A gegriffene Gewebe gegen die Widerhakenabschnitte 800A gedrückt. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A sind scharf, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und das Gewebe daran hindern, sich aus der Vorrichtung 500A zurückzuziehen. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu verstärken.
• In 87 ist ein Beispiel für eine implantierbare Vorrichtung 500 dargestellt, die keine separaten gelenkigen Schließen oder Greifelemente enthält. Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 500 einen Koaptionsabschnitt 502 und einen Ankerabschnitt 504. Der Koaptionsabschnitt 502 der Vorrichtung 500 umfasst ein Koaptionselement 510, das so angepasst ist, dass es zwischen die Segel 20, 22 der nativen Klappe oder der nativen Mitralklappe MV implantiert werden kann, und das verschiebbar an einem Auslöseelement oder einem Mittel zur Auslöse 512 befestigt ist, das sich durch das Koaptionselement 510 zu einer distalen Kappe 514 erstreckt.
• Der Ankerteil 506 der Vorrichtung 500 umfasst äußere Paddel 520 und innere Paddel 522, die zwischen der distalen Kappe 514 und dem Koaptionselement 510 verbunden sind. Der Ankerabschnitt 506 ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann verschiedenste Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements 512 öffnet und schließt den Ankerabschnitt 506 der Vorrichtung 500, um die nativen Klappenflügel 20, 22 während der Implantation zu erfassen.
• Anstelle separater gelenkiger Schließen oder Greifelemente enthält die Vorrichtung 500 Widerhakenabschnitte 800, die auf dem Koaptionselement 510 angeordnet sind, wobei jede Seite des Koaptionselements 510 mehr als einen Widerhakenabschnitt 800 aufweist. Wenn der Ankerteil 506 der Vorrichtung 500 geschlossen ist, wird das zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 gegriffene Gewebe gegen die Widerhakenabschnitte 800 gedrückt. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 sind scharf, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und das Gewebe daran hindern, sich aus der Vorrichtung 500 zurückzuziehen. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800 nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu verstärken.
• Unter Bezugnahme auf 87A wird nun die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 500A gezeigt, die keine gelenkigen Schließen oder Greifelemente enthält. Wie oben beschrieben, kann die Vorrichtung 500A ein Koaptionselement 510A aufweisen, das so angepasst ist, dass es zwischen die Segel 20, 22 der nativen Klappe oder der nativen Mitralklappe MV implantiert werden kann, und das verschiebbar an einem Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse (nicht dargestellt) angebracht ist, das sich durch das Koaptionselement 510A zu einer distalen Kappe 514A erstreckt. Die Vorrichtung 500A umfasst auch äußere Paddel 520A und innere Paddel 522A, die zwischen der distalen Kappe 514A und dem Koaptionselement 510A angeschlossen sind. Die Vorrichtung 500A ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann eine Vielzahl von Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements öffnet und schließt die Paddel 520A, 522A der Vorrichtung 500A, um die nativen Klappensegel 20, 22 während der Implantation zu greifen.
• Anstelle separater gelenkiger Schließen oder Greifelemente enthält die Vorrichtung 500A Widerhakenabschnitte 800A, die auf dem Koaptionselement 510A angeordnet sind, wobei jede Seite des Koaptionselements S10A mehr als einen Widerhakenabschnitt 800A aufweist. Wenn die Vorrichtung 500A geschlossen ist, wird das zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A gegriffene Gewebe gegen die Widerhakenabschnitte 800A gedrückt. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A sind scharf, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und das Gewebe daran hindern, sich aus der Vorrichtung 500A zurückzuziehen. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu verstärken.
• In 88 ist ein Beispiel für eine implantierbare Vorrichtung 500 dargestellt, die keine separaten gelenkigen Schließen oder Greifelemente enthält. Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 500 einen Koaptionsabschnitt 502 und einen Ankerabschnitt 504. Der Koaptionsabschnitt 502 der Vorrichtung 500 umfasst ein Koaptionselement 510, das so angepasst ist, dass es zwischen die Segel 20, 22 der nativen Klappe oder der nativen Mitralklappe MV implantiert werden kann, und das verschiebbar an einem Auslöseelement oder einem Mittel zur Auslöse 512 befestigt ist, das sich durch das Koaptionselement 510 zu einer distalen Kappe 514 erstreckt.
• Der Ankerteil 506 der Vorrichtung 500 umfasst äußere Paddel 520 und innere Paddel 522, die zwischen der distalen Kappe 514 und dem Koaptionselement 510 verbunden sind. Der Ankerabschnitt 506 ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann verschiedenste Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements 512 öffnet und schließt den Ankerabschnitt 506 der Vorrichtung 500, um die nativen Klappenflügel 20, 22 während der Implantation zu erfassen.
• Anstelle von gelenkigen Schließen oder Griffelementen enthält die Vorrichtung 500 Widerhakenabschnitte 800, die auf dem Koaptionselement 510 angeordnet sind, wobei jede Seite des Koaptionselements 510 mindestens einen Widerhakenabschnitt 800 aufweist. Ähnlich wie die oben beschriebene Vorrichtung 1500 umfasst die Vorrichtung 500 auch mit Widerhaken versehene Abschnitte 802, die an den inneren Paddeln 522 angeordnet sind, wobei jedes innere Paddel 522 mindestens einen mit Widerhaken versehenen Abschnitt 802 aufweist.
• Wenn der Verankerungsabschnitt 506 der Vorrichtung 500 geschlossen ist, wird das zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 erfasste Gewebe gegen die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800, 802 gepresst. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800, 802 sind scharf, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und verhindern, dass sich das Gewebe aus der Vorrichtung 500 zurückzieht. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800, 802 nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu erhöhen. Die Kombination aus den mit Widerhaken versehenen Abschnitten 800 am Koaptionselement 510 und den mit Widerhaken versehenen Abschnitten 802 an den inneren Paddeln 522 formt das erfasste Gewebe zu einem S-förmigen, gewundenen Pfad, wenn es über die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800, 802 läuft. Daher werden Kräfte, die das Gewebe von der Vorrichtung 500 wegziehen, das Gewebe dazu bringen, weiter in die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800, 802 einzudringen, bevor das Gewebe entweichen kann.
• Bezug nehmend auf 88A wird nun die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 500A gezeigt, die keine gelenkigen Schließen oder Greifelemente enthält. Wie oben beschrieben, kann die Vorrichtung 500A ein Koaptionselement 510A aufweisen, das so angepasst ist, dass es zwischen die Segel 20, 22 der nativen Klappe oder der nativen Mitralklappe MV implantiert werden kann, und das verschiebbar an einem Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse (nicht dargestellt) angebracht ist, das sich durch das Koaptionselement 510A zu einer distalen Kappe 514A erstreckt. Die Vorrichtung 500A umfasst auch äußere Paddel 520A und innere Paddel 522A, die zwischen der distalen Kappe 514A und dem Koaptionselement 510A angeschlossen sind. Die Vorrichtung 500A ist zwischen offenem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann eine Vielzahl von Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Das Auslösen des Auslöseelements öffnet und schließt die Paddel 520A, 522A der Vorrichtung 500A, um die nativen Klappensegel 20, 22 während der Implantation zu greifen.
• Anstelle von gelenkigen Schließen oder Greifelementen enthält die Vorrichtung 500A mit Widerhaken versehene Abschnitte 800A, die auf dem Koaptionselement 510A angeordnet sind, wobei jede Seite des Koaptionselements 510A mindestens einen mit Widerhaken versehenen Abschnitt 800A aufweist. Die Vorrichtung 500A umfasst auch mit Widerhaken versehene Abschnitte 802A, die an den inneren Paddeln 522A angeordnet sind, wobei jedes innere Paddel 522A mindestens einen mit Widerhaken versehenen Abschnitt 802A aufweist.
• Wenn die Vorrichtung 500A geschlossen ist, wird das zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A gegriffene Gewebe gegen die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A, 802A gedrückt. Die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A, 802A sind scharf, so dass sie in das native Gewebe eingreifen - und in einigen Ausführungsformen durchstechen - und das Gewebe daran hindern, sich aus der Vorrichtung 500A zurückzuziehen. In einigen Ausführungsformen sind die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A, 802A nach unten abgewinkelt, um den Eingriff mit dem nativen Gewebe zu erhöhen. Die Kombination aus den mit Widerhaken versehenen Abschnitten 800A am Koaptionselement 510A und den mit Widerhaken versehenen Abschnitten 802A an den inneren Paddeln 522A formt das gegriffene Gewebe zu einer S-förmigen gewundenen Bahn, während es über die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A, 802A läuft. Daher werden Kräfte, die das Gewebe von der Vorrichtung 500A wegziehen, das Gewebe dazu bringen, weiter in die mit Widerhaken versehenen Abschnitte 800A, 802A einzugreifen, bevor das Gewebe entweichen kann.
• In den 89-102 sind das Koaptionselement 510 und die Paddel 520, 522 der Beispielvorrichtung 500 dargestellt. Das Koaptionselement 510 und die Paddel können aus einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien hergestellt werden. Das Koaptionselement 510 und die Paddel 520, 522 können aus einem oder mehreren einer Vielzahl von Materialien gebildet werden, z.B. aus einem Metallgewebe, wie einem Mesh, gewebt, geflochten, elektrogesponnen, abgelagert oder auf eine andere geeignete Weise geformt, lasergeschnitten oder anderweitig geschnittenes Material oder flexibles Material. Das Material kann ein Gewebe, ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung - wie Nitinol - sein, um die Fähigkeit zur Formgebung zu gewährleisten, oder ein anderes flexibles Material, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist.
• In einem Ausführungsbeispiel besteht das Koaptionselement aus einem geflochtenen Geflecht aus Metalldrähten, wie z.B. einem geflochtenen Geflecht aus Nitinoldrähten. In einem Ausführungsbeispiel besteht das Koaptionselement 510 aus einem geflochtenen Geflecht aus 25 bis 100 Drähten, wie z.B. 40 bis 85 Drähten, wie z.B. 45 bis 60 Drähten, wie z.B. etwa 48 Nitinoldrähten oder 48 Nitinoldrähten.
• Das Koaptionselement kann mit einem Tuch, z.B. einem Polyethylentuch, umhüllt sein. Das Koaptionselement 510 kann in seiner Gesamtheit mit einer Tuchabdeckung, wie z.B. einem feinmaschigen Polyethylentuch, umgeben werden. Die Stoffabdeckung kann eine Blutabdichtung an der Oberfläche des Abstandshalters gewährleisten und/oder ein schnelles Einwachsen von Gewebe fördern.
• Die Verwendung eines Formgedächtnismaterials, wie z.B. ein geflochtenes Nitinol-Drahtgeflecht, für die Konstruktion des Koaptionselements 510 führt zu einem Koaptionselement, das sich selbst ausdehnen kann, in alle Richtungen flexibel ist und/oder zu geringen Spannungen führt, wenn das Koaptionselement gequetscht und/oder gebogen wird. Das Material kann aus einem einzigen Stück, aus zwei miteinander verbundenen Hälften oder aus einer Vielzahl von Abschnitten oder Stücken bestehen, die auf jede geeignete Art und Weise befestigt oder miteinander verbunden werden, z.B. durch Schweißen, mit Klebstoffen oder Ähnlichem.
• Wie in den 89-90 gezeigt, erstreckt sich die Vorrichtung 500 von einem proximalen Abschnitt 505 zu einem distalen Abschnitt 507 und umfasst ein Koaptionselement 510, innere Paddel 522 und äußere Paddel 520. Das Koaptionselement 510 umfasst eine proximale Öffnung 519A und eine distale Öffnung 515 (92 und 94). Die proximale Öffnung 519A des Koaptionselements 510 ist in einem proximalen Abschnitt 519 des Koaptionselements 510 ausgebildet. Das Koaptionselement 510 ist durch Gelenkabschnitte 525 mit den inneren Paddeln 522 gelenkig verbunden. Die inneren Paddel 522 sind durch Verbindungsabschnitte 523 mit den äußeren Paddeln 520 gelenkig verbunden. Die äußeren Paddel 520 sind durch Verbindungsabschnitte 521 mit den distalen Abschnitten 527 verbunden (z.B. gelenkig verbunden usw.). Zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 sind Koaptionsspalte 542 gebildet. Paddelspalte 544 werden zwischen den inneren und äußeren Paddeln 520, 522 gebildet, wenn die Paddel 520, 522 gefaltet werden, wie z.B. in 90 gezeigt.
• Bezug nehmend auf 91 wird nun eine Vorderansicht der Vorrichtung 500 gezeigt (eine Rückansicht wäre identisch). Das Koaptionselement 510 umfasst den proximalen Abschnitt 519, einen mittleren Abschnitt 518 und einen distalen Abschnitt 517. Der proximale Abschnitt 519 enthält die proximale Öffnung 519A. Der distale Abschnitt 517 umfasst die distale Öffnung 515 und ist mit den Gelenkabschnitten 525 verbunden. Die Form des Koaptionselements 510 ist abgerundet oder allgemein abgerundet, um zu verhindern, dass die Vorrichtung 500 während der Implantation an Strukturen des Herzens, wie z.B. den Chordae tendineae, hängenbleibt oder hängenbleibt.
• In 92 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung 500 dargestellt. Ähnlich wie bei der Vorrichtung 500 in der Vorderansicht ist der distale Abschnitt 507 der Vorrichtung 500 allgemein schmaler als der proximale Abschnitt 505 der Vorrichtung 500, wenn die Vorrichtung 500 von der Seite betrachtet wird. Das Koaptionselement 510 erweitert sich im proximalen Abschnitt 519 von der proximalen Öffnung 519A bis zum mittleren Abschnitt 518 nach außen. Das Koaptionselement 510 verjüngt oder verengt sich dann im mittleren Abschnitt 518 vom proximalen Abschnitt 519 zum distalen Abschnitt 517. Der distale Abschnitt 517 bleibt schmal und teilt sich dann in die beiden Gelenkabschnitte 525. Die allgemein abgerundeten Merkmale der Vorrichtung 500 werden ferner durch die runde Form der Gelenkabschnitte 523, die die inneren und äußeren Paddel 520, 522 gelenkig verbinden, und die nach außen gewölbte Form der äußeren Paddel 520 verdeutlicht.
• Die Koaptionsspalte 542, die zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 gebildet werden, sind so konfiguriert, dass sie natives Gewebe aufnehmen. Die Verengung des Koaptionselements 510 verleiht den Spalten 542 eine etwas tropfenförmige Form, die an Breite zunimmt, wenn sich die Spalte 542 dem distalen Abschnitt 507 der Vorrichtung 500 nähern. Die Verbreiterung der Spalte 542 in Richtung des distalen Abschnitts 507 ermöglicht es den inneren Paddeln 522,das in den Spalten 542 erfasste Gewebe näher am proximalen Abschnitt 505 zu berühren, wo die Quetschkräfte aufgrund des mechanischen Vorteils, der durch die Länge der Paddel 520, 522 und andere Befestigungs- oder Verankerungselemente, wie sie in der vorliegenden Anwendung beschrieben sind, größer sind.
• In 93 ist eine Draufsicht auf die Vorrichtung 500 dargestellt. Die proximale Öffnung 519A im Koaptionselement 510 ist am proximalen Abschnitt 505 der Vorrichtung 500 sichtbar, und das Koaptionselement 510 ist innen hohl zu erkennen. Das Koaptionselement 510 hat eine ovale oder allgemein ovale Form, wenn man es von oben betrachtet. Während die Paddel 520, 522 als vorstehende rechteckige Formen erscheinen, können sich die Paddel 520, 522 seitlich erstrecken und eine bogen- oder halbmondförmige Form haben.
• In 94 ist eine Unteransicht der Vorrichtung 500 dargestellt. Die distale Öffnung 515 im Koaptionselement 510 ist am distalen Abschnitt 507 der Vorrichtung 500 sichtbar und das Koaptionselement 510 ist innen hohl. Das Koaptionselement 510 hat in der Draufsicht eine ovale oder allgemein ovale Form. Während die Paddel 520, 522 als vorstehende rechteckige Formen erscheinen, können sich die Paddel 520, 522 seitlich erstrecken und eine bogen- oder halbmondförmige Form haben. Der distale Abschnitt 517 des Koaptionselements 510 ist zu sehen, wie er sich in zwei Teile spaltet, um sich mit den Gelenkabschnitten 525 zu verbinden.
• In den 89A, 90A, 91A, 92A, 93A, 94A, 95A, 96A, 97A, 98A, 99A, 100A, 101A und 102A sind die Teile der Vorrichtung 500A dargestellt, die durch den Materialstreifen 501A (z.B. ein einzelner, durchgehender Materialstreifen, ein zusammengesetzter Materialstreifen usw.) gebildet werden, d. h. das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A. Das Koaptionselement 510A und die Paddel können aus einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien hergestellt werden. Das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A können aus einem Material geformt werden, das ein Metallgewebe sein kann, wie z.B. ein Netz, gewebt, geflochten, elektrogesponnen, abgelagert oder auf andere geeignete Weise geformt, lasergeschnitten oder auf andere Weise geschnittenes Material oder flexibles Material. Das Material kann ein Gewebe, ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung - wie Nitinol - sein, um die Fähigkeit zur Formveränderung zu gewährleisten, oder ein anderes flexibles Material, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist.
• In einem Ausführungsbeispiel sind das Koaptionselement 510A, das innere Paddel 522A und das äußere Paddel 520A aus einem einzigen, durchgehenden Streifen des Materials 501A hergestellt. Der Materialstreifen 501A kann aus einem Material geformt werden, das ein Metallgewebe sein kann, wie z.B. ein Maschengewebe, gewebt, geflochten, elektrogesponnen, abgelagert oder auf eine andere geeignete Weise geformt, lasergeschnitten oder auf andere Weise geschnittenes Material oder flexibles Material. Das Material kann ein Gewebe, ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung - wie Nitinol - sein, um die Fähigkeit zur Formveränderung zu bieten, oder ein anderes flexibles Material, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist. In einem Ausführungsbeispiel besteht der Materialstreifen 501A aus einem geflochtenen Geflecht aus zwischen 25 und 100 Litzen, wie z.B. zwischen 40 und 85 Litzen, wie z.B. zwischen 45 und 60 Litzen, wie z.B. etwa 48 Nitinol-Drähten oder 48 Nitinol-Drähten.
• In den 205-207 ist nun ein Beispiel für ein gewebtes oder geflochtenes Material 4000 dargestellt, das für den Materialstreifen 501A verwendet werden kann. In 205 ist eine vergrößerte Draufsicht auf das Material 4000 dargestellt. Das Material 4000 erstreckt sich von einer ersten Kante 4002 bis zu einer zweiten Kante 4004. Die Ränder 4002, 4004 umgeben einen zentralen Bereich oder ein Feld 4006. Das Material 4000 wird durch Verflechten oder Verweben von zentralen Litzen 4020, wie z.B. Nitinol-Drähten, gebildet. Randlitzen 4010 erstrecken sich in Längsrichtung durch das Material 4000 entlang der Ränder 4002, 4004. Die zentralen Litzen 4020 sind so gewebt oder geflochten, dass die zentralen Litzen 4020 die Randlitzen 4010 umschlingen. Das Umwickeln der zentralen Stränge 4020 um die Randstränge 4010 bewirkt, dass das Material 4000 in der Nähe der Ränder 4002, 4004 dicker ist als das Material im zentralen Abschnitt 4006, wodurch eine lappen- oder hundeknochenartige Form entsteht, wenn das Material 4000 vom Ende her betrachtet wird, wie in 206 gezeigt. Somit sind die Ränder 4002, 4004 des Materials 4000 weniger flexibel als der Mittelteil 4006. Die Randstränge 4010 und die zentralen Stränge 4020 können im Durchmesser ähnlich sein und einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,06 Millimetern bis etwa 0,18 Millimetern haben. In einigen Ausführungsformen können die Randlitzen 4010 einen größeren Durchmesser als die Mittellitzen 4020 haben, um den Rändern 4002, 4004 mehr Steifigkeit oder Festigkeit zu verleihen als dem Mittelteil 4006. Beispielsweise können die Randlitzen 4010 einen Durchmesser im Bereich von 0,07 Millimetern bis etwa 0,27 Millimetern oder etwa 0,17 Millimetern haben, und die Mittellitzen 4020 können einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,04 Millimetern bis etwa 0,15 Millimetern oder etwa 0,009 Millimetern haben. In einigen Ausführungsformen sind die Ränder 4002, 4004 weniger flexibel als der zentrale Abschnitt 4006, indem unterschiedliche Materialien für die Randstränge 4010 und die zentralen Stränge 4020 verwendet werden, wie z.B. ein Metallmaterial - z.B. Nitinol - für die Randstränge 4010 und ein Gewebe oder Kunststoffmaterial - z.B. Polyethylen - für die zentralen Stränge 4020. Alternativ können die Randlitzen 4010 und die Mittellitzen 4020 aus demselben Material hergestellt werden, das unterschiedlichen chemischen und oder thermischen Prozessen unterzogen wird, die die Flexibilität der Materialien verändern, so dass die Mittellitzen 4020 flexibler sind als die Randlitzen 4010.
• Bezug nehmend auf 207 werden gefaltete Teile des Materials 4000 übereinander geschichtet, um einen Abschnitt zu bilden, der vier Schichten 4000A, 4000B, 4000C, 4000D aufweist. Durch die Lappenform der einzelnen Lagen mit dickeren Rändern 4002, 4004 als der Mittelteil 4006 entstehen drei Lücken 4001A, 4001B, 4001C zwischen den Lagen 4000A, 4000B, 4000C, 4000D des Materials 4000 an der Stelle des Mittelteils 4006. Die äußeren Lücken 4001A, 4001C werden zwischen den äußeren Schichten 4000A, 4000D und den angrenzenden mittleren Schichten 4000B, 4000C gebildet.
• Wie in der vorliegenden Offenbarung erörtert wird, kann das Koaptionselement 510A der Vorrichtung 500A aus vier Materialschichten, wie dem Material 4000, gebildet werden. Wenn Schichten des Materials 4000 verwendet werden, um das Koaptionselement 510A zu bilden, kann das Auslöseelement 512A der Vorrichtung 500A durch den mittleren Spalt 4001B, der in der Mitte der vier Schichten des Materials 4000 gebildet wird, eingeführt werden. Das Auslöseelement 512A kann einen größeren Durchmesser als die Breite des Spalts 4001B haben, so dass das Einsetzen des Auslöseelements 512A dazu führt, dass sich der mittlere Spalt 4001B aufspannt und sich die benachbarten äußeren Spalte 4001A, 4001C verkleinern. In einigen Ausführungsformen bewirkt das Einsetzen des Auslöseelements 512A, dass sich die mittleren Körperabschnitte 4006 auf beiden Seiten bis zu einer Dicke nach außen wölben, die größer ist als die Dicke der vier gestapelten Randabschnitte 4002, 4004.
• Das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A können mit einem Tuch, z.B. einem Polyethylen-Tuch, überzogen sein. Das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A können in ihrer Gesamtheit mit einer Stoffabdeckung (z.B. Abdeckung 540A), wie z.B. einem feinmaschigen Polyethylentuch, umgeben sein. Die Stoffabdeckung kann eine Blutabdichtung an der Oberfläche des Abstandshalters bieten und/oder ein schnelles Einwachsen von Gewebe fördern.
• Die Verwendung eines Formgedächtnismaterials, wie z.B. ein geflochtenes Nitinol-Drahtgeflecht, für die Konstruktion des Koaptionselements 510A und der Paddel 520A, 522A führt zu einem Koaptionselement und zu Paddel, die selbstdehnbar und in alle Richtungen flexibel sein können und/oder zu geringen Spannungen führen, wenn sie gequetscht und/oder gebogen werden. Das Material kann aus einem einzigen Stück, aus zwei miteinander verbundenen Hälften oder aus einer Vielzahl von Abschnitten oder Stücken bestehen, die auf jede geeignete Art und Weise befestigt oder miteinander verbunden sind, z.B. durch Schweißen, mit Klebstoffen oder ähnlichem.
• Bezug nehmend auf die 89A und 90A erstreckt sich die Vorrichtung 500A von einem proximalen Abschnitt 505A zu einem distalen Abschnitt 507A und umfasst ein Koaptionselement 510A, innere Paddeln 522A und äußere Paddeln 520A. Der einzelne, durchgehende Materialstreifen 501A erstreckt sich zwischen zwei Enden 501B und ist gefaltet, um das Koaptionselement 510A, die inneren Paddel 522A und die äußeren Paddel 520A zu bilden. Einige Teile der Vorrichtung 500A werden aus mehreren Schichten des Materialstreifens 501A gebildet. Beispielsweise wird der Materialstreifen 501A überlappt, um vier Schichten im Bereich des Koaptionselements 510A und zwei Schichten im Bereich des inneren Paddels 522A zu bilden.
• Das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A sind durch Verbindungsabschnitte des Materialstreifens 501A gelenkig miteinander verbunden. Das Koaptionselement 510A ist mit den inneren Paddeln 522A durch Verbindungsabschnitte 525A gelenkig verbunden. Die inneren Paddel 522A sind mit den äußeren Paddel 520A durch Verbindungsabschnitte 523A gelenkig verbunden. Die äußeren Paddel 520A sind durch Verbindungsabschnitte 521A mit dem distalen Abschnitt 527A verbunden (z.B. gelenkig verbunden usw.). Die Öffnung 527B im distalen Abschnitt 527A greift in die Kappe 514A ein.
• Wenn der Materialstreifen 501A in die gewünschte Form gefaltet wird, bilden sich verschiedene Lücken zwischen Teilen der Vorrichtung 500A. Koaptionsspalte 542A werden zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A gebildet. Paddelspalte 544A werden zwischen den inneren und äußeren Paddeln 520A, 522A gebildet, wenn die Paddel 520A, 522A gefaltet werden, wie z.B. in 90A gezeigt. Kragenlücken 546A werden gebildet, wenn der Materialstreifen 501A gefaltet wird, um die proximalen Abschnitte 519B des Koaptionselements 510A zu bilden.
• Bezug nehmend auf 91A wird eine Vorderansicht der Vorrichtung 500A gezeigt (eine Rückansicht wäre identisch). Das Koaptionselement 510A umfasst den proximalen Abschnitt 519B, der sich oberhalb der Gelenkabschnitte 523A der Paddel 520A, 522A erstreckt. Der distale Abschnitt 517A des Koaptionselements 510A wird von den Paddeln 520A, 522A verdeckt, wenn man es von vorne oder hinten betrachtet, wodurch die Vorrichtung 500A eine lange und schmale, abgerundete, rechteckige Form erhält. Die Form des Koaptionselements 510A trägt dazu bei, dass sich die Vorrichtung 500A während der Implantation nicht an Strukturen des Herzens, wie z.B. den Chordae tendineae, verhakt oder verhakt.
• In 92A ist eine Seitenansicht der Vorrichtung 500A dargestellt. Das distale Ende 507A der Vorrichtung 500A ist im Allgemeinen schmaler als das proximale Ende 505A der Vorrichtung 500A, wenn die Vorrichtung 500A von der Seite betrachtet wird, und bildet eine allgemein stumpfe und abgerundete Form. Das Koaptionselement 510A umfasst den proximalen Abschnitt 519B, einen mittleren Abschnitt 518A und den distalen Abschnitt 517A. Der proximale Abschnitt 519B erweitert sich vom mittleren Abschnitt 518A nach außen, um mit dem Kragen 511D in Eingriff zu kommen (48A). Der mittlere Abschnitt 518A des Koaptionselements 510A ist gerade oder im Allgemeinen gerade, wenn man ihn von der Seite betrachtet. Der distale Abschnitt 517A ist durch die Gelenkabschnitte 525A an den inneren Paddeln 522A befestigt (z.B. gelenkig befestigt, usw.). Die allgemein abgerundeten Merkmale der Vorrichtung 500A werden durch die runde Form der Gelenkabschnitte 523A, die die Paddel 520A, 522A gelenkig verbinden, weiter verdeutlicht. Die Verbindungsabschnitte 521A, die die äußeren Paddel 520A mit dem distalen Abschnitt 527A verbinden, sind ebenfalls abgerundet und erleichtern den Formübergang vom Materialstreifen 501A zur Kappe 514A (48A), die an den flachen oder allgemein flachen distalen Abschnitt 527A montiert wird.
• Die Koaptionsspalte 542A, die zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A gebildet werden, sind zur Aufnahme von nativem Gewebe konfiguriert. Die allgemeine Geradlinigkeit des mittleren Abschnitts 518A des Koaptionselements 510A und der inneren Paddel 522A verleiht den Spalten 542A eine einheitliche oder allgemein einheitliche Breite mit einem schmalen oberen Ende, an dem sich der proximale Abschnitt 519B nach außen erweitert, um mit dem Kragen 511D in Eingriff zu kommen (48A). Somit berühren die inneren Paddel 522A das in den Lücken 542A erfasste Gewebe näher am proximalen Abschnitt 505A, wo die Quetschkräfte aufgrund des mechanischen Vorteils, der durch die Länge der Paddel 520A, 522A und andere Befestigungs- oder Verankerungselemente, wie sie in der vorliegenden Anwendung beschrieben sind, größer sind.
• Wie oben beschrieben, werden das Koaptionselement 510A und die Paddel 520A, 522A der Vorrichtung 500A durch Falten des Materialstreifens 501A gebildet. Der Materialstreifen 501A wird dann aufgefaltet und mit anderen Komponenten, wie dem Kragen 511D, der Kappe 514A und den Paddelrahmen 524A, zusammengesetzt. Der Materialstreifen 501A wird nach dem Formen in die gewünschte Form gebracht, so dass der Materialstreifen 501A nach dem Zusammenbau mit anderen Komponenten wieder die gewünschte Form annimmt. In einigen Ausführungsformen wird während des Faltens und Formsetzens des Materialstreifens 501A eine Vorrichtung verwendet, um sicherzustellen, dass der Materialstreifen 501A an der richtigen Stelle mit dem gewünschten Radius gefaltet wird.
• Wiederum Bezug nehmend auf 92A sind Teile einer Vorrichtung 570A zur Unterstützung des Faltens und der Formeinstellung der Vorrichtung 500A dargestellt. Der Materialstreifen 501A ist um die Vorrichtung 570A gefaltet dargestellt, so dass der Materialstreifen 501A eine gewünschte Form bildet. Zum Falten des Materialstreifens 501A in die Form der Vorrichtung 500A unter Verwendung der Spannvorrichtung 570A wird der Materialstreifen 501A mit einem der Enden 501B an der Stelle des inneren Paddels 522A angeordnet. Der Streifen 501A erstreckt sich von dem Ende 501B in einer distalen Richtung 507B, um eine erste Schicht 581A des inneren Paddels 522A zu bilden, um einen ersten Einspannabschnitt 572A, um eine erste Schicht 581A des Gelenkabschnitts 525A zu bilden, und dann in einer proximalen Richtung 505B, um die erste Schicht 581A des Koaptionselements 510A zu bilden. Die erste Schicht 581A des Materials bildet die Seiten des inneren Paddels 522A und des Koaptionselements 510A, die den Koaptionsspalt 542A umgeben. Der Streifen 501A wird dann um einen zweiten Einspannabschnitt 574A gewickelt, um einen der proximalen Abschnitte 519B und Öffnungen 546A des Koaptionselements 510A zu bilden. Der Streifen 501A wird dann in einer distalen Richtung 507A entlang der ersten Schicht 581A verlängert, um eine zweite Schicht 582A des Koaptionselements 510A zu bilden. Der Streifen 501A wird dann zurück um den ersten Einspannabschnitt 574A gewickelt, um die zweite Schicht 582A des Scharnierabschnitts 525A zu bilden, und zurück in die proximale Richtung 505A, um die zweite Schicht 582A des inneren Paddels 522A zu bilden. Der Streifen 501A wird dann um einen dritten Einspannabschnitt 576A gewickelt, um den Gelenkabschnitt 523A zu bilden. Der Streifen 501A erstreckt sich dann in der distalen Richtung 507A entlang des inneren Paddels 522A, um das äußere Paddel 520A zu bilden, bevor er um einen vierten Schablonenabschnitt 578A gefaltet wird, um den Verbindungsabschnitt 521 zu bilden. Der Streifen 501A wird dann seitlich verlängert, um den distalen Abschnitt 527 zu bilden. Die Führung des Streifens 501A durch die Schablone 570A wird dann in umgekehrter Reihenfolge auf der gegenüberliegenden Seite der Schablone 570A durchgeführt, um die zweite Hälfte der Vorrichtung 500A zu bilden. Das heißt, der Streifen 501A wird dann um den vierten, dritten, ersten, zweiten und ersten Schablonenteil 578A, 576A, 572A, 574A, 572A gewickelt, um die zweite Hälfte der Vorrichtung 500A zu bilden. Nachdem der Streifen 501A wie oben beschrieben um die Vorrichtungsabschnitte gewickelt wurde, wird ein Formgebungsvorgang durchgeführt. Während die Abschnitte der abgebildeten Vorrichtung eine abgerundete oder allgemein runde Form haben, können die Abschnitte eine beliebige Form haben, um das Falten und Formen des Materialstreifens 501A zu unterstützen. Die Schablone 570 kann mehr oder weniger Abschnitte für den Eingriff in den Materialstreifen 501A haben.
• In 93A ist eine Draufsicht auf die Vorrichtung 500A dargestellt. Die ersten und zweiten Schichten 581A, 582A jeder Hälfte der Vorrichtung 500A bilden die vier Schichten der Koaptionsvorrichtung 510A. Die proximale Öffnung 519C der Koaptionsvorrichtung 510A wird zwischen den beiden zweiten Schichten 582A gebildet. In einigen Ausführungsformen wird die Öffnung 519C durch Einsetzen des Auslöseelements 512A (nicht dargestellt) zwischen die gefalteten und überlappenden Lagen des Materialstreifens 501A nach der Formverfestigung des Materialstreifens 501A gebildet. In anderen Ausführungsformen wird die Öffnung 519C durch Formverfestigung der gefalteten Lagen 581A, 582A des Materialstreifens 501A um einen zusätzlichen Vorrichtungsabschnitt (nicht dargestellt) gebildet, um dem Koaptionselement 510A eine abgerundete oder allgemein abgerundete Form zu geben, wenn es von oben betrachtet wird.
• In 94A ist eine Unteransicht der Vorrichtung 500A dargestellt. Der distale Teil 527A des Materialstreifens 501A ist dargestellt, ebenso die Öffnung 527B zur Aufnahme der Kappe 514A. Das Koaptionselement 510A und die äußeren Paddel 520A haben von unten gesehen eine allgemein abgerundete Rechteckform.
• In den 95-102 sind perspektivische und Querschnittsansichten der Vorrichtung 500 dargestellt. Bezug nehmend auf 95 ist die Vorrichtung 500 in der Querschnittsebene 96 in der Nähe des proximalen Abschnitts des Koaptionselements 510 geschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 96 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 96 in 95 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 96 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form mit dickeren Abschnitten entlang der Seiten des Koaptionselements 510. Die distale Öffnung 515 ist vom proximalen Abschnitt aus sichtbar und das Koaptionselement 510 hat einen hohlen Innenraum.
• Bezug nehmend auf 97 ist die Vorrichtung 500 in einer Schnittebene 98 dargestellt, die etwa auf halber Strecke zwischen dem distalen Abschnitt 507 und dem proximalen Abschnitt 505 des Koaptionselements 510 liegt. Bezug nehmend auf 98 ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 98 in 97 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 98 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form, die größer ist als die ovale Form von 96.
• Bezug nehmend auf 99 ist die Vorrichtung 500 in der Querschnittsebene 100 aufgeschnitten dargestellt, die etwa ein Viertel des Weges zwischen dem distalen Abschnitt 507 und dem proximalen Abschnitt 505 des Koaptionselements 510 liegt. Bezug nehmend auf 99 ist nun eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 100 in 99 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 100 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form, die schmaler ist als die in 98 gezeigte ovale Form.
• Bezug nehmend auf 101 wird die Vorrichtung 500 durch die Querschnittsebene 102, die in der Nähe des distalen Abschnitts 507 des Koaptionselements 510 positioniert ist, in Scheiben geschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 102 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500 von der Querschnittsebene 102 in 101 aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 102 hat das Koaptionselement 510 eine ovale oder allgemein ovale Form, die kleiner ist als die in 100 gezeigte ovale Form und die geteilt ist, wenn sich das Koaptionselement 510 mit den Gelenkabschnitten 525 verbindet.
• Bezug nehmend auf die 95A, 96A, 97A, 98A, 99A, 100A, 101A und 102A werden perspektivische und Querschnittsansichten der Abschnitte der Vorrichtung 500A gezeigt, die durch den einzelnen, kontinuierlichen Streifen des Materials 501A gebildet werden. Bezug nehmend auf 95A ist die Vorrichtung 500A in der Querschnittsebene 96A in der Nähe des proximalen Abschnitts des Koaptionselements 510A aufgeschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 96A ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 96A in 95A aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 96A hat das Koaptionselement 510 eine rechteckige oder allgemein rechteckige Form. In einigen Ausführungsformen bleibt das Koaptionselement 510A, wenn das Auslöseelement (nicht dargestellt) zwischen die Schichten 582A des Koaptionselements 510A eingeführt wird, von der Seite betrachtet gerade, wölbt sich aber nach außen, um eine abgerundete oder allgemein runde Form zu bilden, wenn es von der Querschnittsebene 96A aus betrachtet wird.
• Bezug nehmend auf 97A wird die Vorrichtung 500A durch die Querschnittsebene 98A in der Nähe des proximalen Abschnitts des Koaptionselements 510A aufgeschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 98A ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 98A in 97A aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 98A hat das Koaptionselement 510 eine rechteckige oder allgemein rechteckige Form. In einigen Ausführungsformen bleibt das Koaptionselement 510A, wenn das Auslöseelement (nicht dargestellt) zwischen die Schichten 582A des Koaptionselements 510A eingeführt wird, von der Seite betrachtet gerade, wölbt sich jedoch nach außen, um eine abgerundete oder allgemein runde Form zu bilden, wenn es von der Querschnittsebene 98A aus betrachtet wird.
• Bezug nehmend auf 99A ist die Vorrichtung 500A durch die Querschnittsebene 100A in der Nähe des proximalen Abschnitts des Koaptionselements 510A aufgeschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 100A ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 100A in 99A aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 100A hat das Koaptionselement 510 eine rechteckige oder allgemein rechteckige Form. In einigen Ausführungsformen bleibt das Koaptionselement 510A, wenn das Auslöseelement (nicht dargestellt) zwischen die Schichten 582A des Koaptionselements 510A eingeführt wird, von der Seite betrachtet gerade, wölbt sich aber nach außen, um eine abgerundete oder allgemein runde Form zu bilden, wenn es von der Querschnittsebene 100A aus betrachtet wird.
• Bezug nehmend auf 101A ist die Vorrichtung 500A durch die Querschnittsebene 102A in der Nähe des proximalen Abschnitts des Koaptionselements 510A aufgeschnitten dargestellt. Bezug nehmend auf 102A ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 500A von der Querschnittsebene 102A in 101A aus gesehen dargestellt. An der Position der Ebene 102A hat das Koaptionselement 510 eine rechteckige oder allgemein rechteckige Form. In einigen Ausführungsformen bleibt das Koaptionselement 510A, wenn das Auslöseelement (nicht dargestellt) zwischen die Schichten 582A des Koaptionselements 510A eingeführt wird, von der Seite betrachtet gerade, wölbt sich aber nach außen, um eine abgerundete oder allgemein runde Form zu bilden, wenn es von der Querschnittsebene 102A aus betrachtet wird.
• In den 103-105 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 100 mit abgedeckten und nicht abgedeckten Teilen dargestellt. Die Vorrichtung 100 ist in der nativen Mitralklappe MV implantiert und an den nativen Klappensegel 20, 22 befestigt dargestellt. Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 100 ein Koaptionselement oder Mittel zur Koaption 110, Paddel 120, Schließen 130 und eine Kappe 114. Die Paddel 120 und die Schließen 130 befinden sich in einer geschlossenen Position, um die Vorrichtung 100 an den ergriffenen nativen Klappensegeln 20, 22 der Mitralklappe MV zu befestigen. Ein proximaler Abschnitt 105 der Vorrichtung 100 ist dem linken Atrium LA und ein distaler Abschnitt 107 der Vorrichtung 100 ist dem linken Ventrikel LV ausgesetzt.
• In 103 ist die Vorrichtung 100 mit einer Abdeckung 900 dargestellt, die das gesamte Koaptionselement oder Mittel zum Koaptieren 110 und die Kappe 114 bedeckt. In einigen Ausführungsformen kann die Abdeckung 900 ein Stoff oder Gewebe oder Polymer wie PET, Velours, elektrogesponnenes, abgelagertes oder anderes geeignetes Material sein. In anderen Ausführungsformen kann die Abdeckung anstelle von oder zusätzlich zu einem Gewebe eine Beschichtung (z.B. aus Polymer) umfassen, die auf die prothetische Abstandsvorrichtung aufgebracht wird, und/oder es können mechanische Dichtungsmechanismen, wie Silikon und formschlüssige Verbindungen, verwendet werden. Die Abdeckung 900 kann aus einem Metallgewebe, wie z.B. einem Netz, gewebt, geflochten oder auf jede andere geeignete Weise geformt sein oder aus einem lasergeschnittenen oder anderweitig geschnittenen flexiblen Material bestehen. Die Abdeckung 900 kann aus Stoff, Draht aus einer Formgedächtnislegierung - wie Nitinol - bestehen, um die Fähigkeit zur Formveränderung zu bieten, oder aus einem anderen flexiblen Material, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist. Die Abdeckung 900 verhindert den Blutfluss durch das Koaptionselement oder die Koaptionsmittel 110 am proximalen Teil 105 und sorgt außerdem für eine Abdichtung zwischen der Vorrichtung 100 und den Klappensegel 20, 22. Somit trägt die Abdeckung 900 dazu bei, den Blutfluss durch das native Ventil an der Stelle der Vorrichtung 100 zu verhindern. Die Abdeckung 900 verhindert auch, dass rezirkulierender Blutfluss vom distalen Abschnitt 107 in die Vorrichtung 100 eintritt.
• In 104 ist die Vorrichtung 100 mit einer Abdeckung 1000 dargestellt, die das Koaptionselement oder die Koaptionsmittel 110 vom proximalen Abschnitt 105 der Vorrichtung 100 bis zu dem Abschnitt des Koaptionselements oder der Koaptionsmittel 110, der mit den nativen Klappensegeln 20, 22 in Eingriff steht, teilweise abdeckt. In einigen Ausführungsformen kann die Abdeckung ein Stoff oder Gewebe wie PET, Velours oder ein anderes geeignetes Gewebe sein. In anderen Ausführungsformen kann die Abdeckung anstelle von oder zusätzlich zu einem Gewebe eine Beschichtung (z.B. aus Polymer) umfassen, die auf die prothetische Abstandsvorrichtung aufgebracht wird. Die Abdeckung 1000 kann aus einem Metallgewebe, wie z.B. einem Maschengewebe, gewebt, geflochten oder auf jede andere geeignete Weise geformt sein oder aus einem lasergeschnittenen oder anderweitig geschnittenen flexiblen Material bestehen. Die Abdeckung 1000 kann aus einem Stoff, einem Draht aus einer Formgedächtnislegierung - wie Nitinol - bestehen, um die Fähigkeit zur Formveränderung zu gewährleisten, oder aus einem anderen flexiblen Material, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist. So verhindert die Abdeckung 1000 den Blutfluss durch das Koaptionselement oder die Koaptionsmittel 110 am proximalen Teil 105.
• In 105 ist die Vorrichtung 100 mit einer Abdeckung 1100 dargestellt, die das Koaptionselement oder die Koaptionsmittel 110 teilweise bedeckt und sich von dem Teil des Koaptionselements oder der Koaptionsmittel 110, der mit den nativen Klappensegel 20, 22 in Eingriff steht, in Richtung des distalen Teils 107 erstreckt. Die Abdeckung 1100 bedeckt auch die Kappe 114. In einigen Ausführungsformen kann die Abdeckung ein Stoff oder Gewebe wie PET, Velours oder ein anderes geeignetes Gewebe sein. In anderen Ausführungsformen kann die Abdeckung anstelle von oder zusätzlich zu einem Gewebe eine Beschichtung (z.B. aus Polymer) enthalten, die auf die prothetische Abstandsvorrichtung aufgebracht wird. Die Abdeckung 1100 kann aus einem Gewebe, gewebt, geflochten oder auf jede andere geeignete Weise geformt sein. Die Abdeckung 1100 kann aus Stoff, Polymer, Silikon, elektrogesponnenem Material, abgelagertem Material und/oder Draht aus einer Formgedächtnislegierung - wie Nitinol - bestehen, um die Fähigkeit zur Formveränderung zu bieten, oder aus jedem anderen flexiblen Material, das für die Implantation im menschlichen Körper geeignet ist. Auf diese Weise kann der Blutfluss in das Koaptionselement oder die Koaptionsmittel 110 eindringen, wird aber durch die zum distalen Teil 107 hin angeordnete Abdeckung 1100 daran gehindert, durch die Vorrichtung zu fließen. Die Abdeckung 1100 verhindert auch, dass rezirkulierender Blutfluss vom distalen Abschnitt 107 in die Vorrichtung 100 eintritt.
• In den 106-109 ist ein Beispiel für ein Koaptionselement 1200 für eine implantierbare prothetische Vorrichtung dargestellt. Das Koaptionselement 1200 kann mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden. Bezug nehmend auf 106 hat das Koaptionselement 1200 eine zylindrische oder allgemein zylindrische Form, die sich zwischen zwei Kappen 1201 erstreckt. Das Koaptionselement 1200 kann jedoch jede beliebige Form haben, wie z.B. jede der hierin offenbarten Formen. In einem Ausführungsbeispiel kann die Ausdehnungsrichtung des Koaptionselements 1200 gesteuert werden. Beispielsweise kann die Breite/Größe des Koaptionselements in der Richtung von anterior nach posterior (wenn es implantiert ist), von medial nach lateral (wenn es implantiert ist) oder in beiden Richtungen kontrolliert expandiert (oder kontrahiert) werden. Das Koaptionselement kann aus einem Mesh 1200 Material hergestellt werden. Wie in 107 gezeigt, erstreckt sich die Maschenwand des allgemein zylindrischen Koaptionselements 1200 um einen Abstand 1204 von den Kappen 1201 nach außen. Bezug nehmend auf 108 werden axiale Kräfte 1208 auf die Kappen 1201 des Koaptionselements 1200 ausgeübt, wodurch das Koaptionselement 1200 in einer axialen Richtung komprimiert wird. Das Zusammendrücken des Koaptionselements 1200 in axialer Richtung bewirkt, dass sich das Koaptionselement 1200 in einer Auswärtsrichtung 1210 ausdehnt oder ausbeult, so dass sich der Abstand 1204 vergrößert.
• Das Koaptionselement 1200 kann auf unterschiedlichste Weise zusammengedrückt werden. Zum Beispiel können die beiden Enden des Koaptionselements über eine Schraubverbindung zusammengezogen oder auseinandergedrückt werden. So kann z.B. an jedem Ende des Koaptionselements ein Kragen vorgesehen werden. Einer der Kragen kann mit einer Gewindewelle verschraubt werden, während der andere Kragen drehbar mit der Welle verbunden ist. Durch Drehen der Welle in eine Richtung werden die Krägen zusammengezogen. Durch Drehen der Welle in die entgegengesetzte Richtung werden die Krägen auseinander bewegt.
• Der Einbau des Koaptionselements 1200 in eine implantierbare prothetische Vorrichtung der vorliegenden Anwendung ermöglicht die Ausdehnung des Koaptionselements, um nach außen gegen Gewebe zu drücken, das zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln und/oder Greifelementen gegriffen wird.
• Unter Bezugnahme auf die 106A, 108A, 106B und 108B werden nun beispielhafte Koaptionselemente 1200, ähnlich der in den 106-109 dargestellten Ausführungsform, für eine implantierbare prothetische Vorrichtung gezeigt. Das Koaptionselement 1200 kann mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden. Bezug nehmend auf 106A hat das Koaptionselement 1200 eine zylindrische oder allgemein zylindrische Form, die sich zwischen zwei Kappen 1201 erstreckt. Das Koaptionselement 1200 kann jedoch jede beliebige Form haben, wie z.B. jede der hierin offenbarten Formen. In dem in den 106A und 108A dargestellten Beispiel umfasst das Koaptionselement 1200 ein Rohr 1203 mit Schlitzen 1205. Das Rohr 1203 kann zum Beispiel aus einer Formgedächtnislegierung, wie Nitinol, hergestellt werden, und die Schlitze können in das Rohr geschnitten werden, wie z.B. mit einem Laser. Die Schlitze können in das Material geschnitten werden, das das Rohr bildet, bevor das Material zu einem Rohr geformt wird.
• In einem Ausführungsbeispiel kann die Richtung der Ausdehnung des Koaptionselements 1200 gesteuert werden. Zum Beispiel kann die Konfiguration der Schlitze 1205 und/oder ein Formsatz des Rohrs ausgewählt werden, um die Form des expandierten Koaptionselements 1200 zu steuern. Zum Beispiel kann die Konfiguration der Schlitze 1205 und/oder ein Formsatz die Art und Weise bestimmen, wie sich die Breite/Größe des Koaptionselements in der Richtung von anterior nach posterior und/oder von medial nach lateral ausdehnt (und/oder zusammenzieht). Bezug nehmend auf 106A kann sich die Rohrwand des allgemein zylindrischen Koaptionselements 1200 von den Kappen 1201 um einen Abstand 1204 nach außen erstrecken. Bezug nehmend auf 108A können axiale Kräfte 1208 und/oder Rotationskräfte 1209 auf die Kappen 1201 des Koaptionselements 1200 ausgeübt werden, wodurch sich das Koaptionselement 1200 von der in 106A dargestellten Konfiguration zu der in 108A dargestellten Konfiguration ausdehnt. Im gezeigten Beispiel wird das Koaptionselement 1200 durch axiales Zusammendrücken und Verdrehen des Koaptionselements des Koaptionselements 1200 in eine Richtung 1210 nach außen ausgedehnt oder gewölbt, so dass der Abstand 1204 zunimmt.
• Unter Bezugnahme auf die 106B und 108B kann das Koaptionselement 1200 auf unterschiedlichste Weise zusammengedrückt werden. Zum Beispiel kann eine Gewindeverbindung 1221 verwendet werden, um die beiden Enden des Koaptionselements zusammenzuziehen und das Koaptionselement in eine erste Richtung zu verdrehen oder die beiden Enden des Koaptionselements auseinander zu drücken und das Koaptionselement in eine zweite Richtung zu verdrehen. Zum Beispiel kann an jedem Ende des Koaptionselements ein Kragen vorgesehen werden. Einer der Kragen kann mit einer Gewindewelle verschraubt werden, während der andere Kragen fest mit der Welle verbunden ist. Durch Drehen der Welle in eine Richtung werden die Krägen zusammengezogen und relativ zueinander in eine erste Richtung gedreht. Eine Drehung der Welle in die entgegengesetzte Richtung zieht die Kragen auseinander und dreht die Kragen relativ zueinander in eine zweite Richtung. Die Steigung der Gewindeverbindung kann gewählt werden, um ein Verhältnis zwischen dem Abstand, in dem das Koaptionselement 1200 zusammengedrückt wird, und dem Winkel, in dem das Koaptionselement verdreht wird, einzustellen.
• Der Einbau der in den 106A, 108A, 106B und 108B dargestellten Koaptionselemente 1200 in eine implantierbare prothetische Vorrichtung der vorliegenden Anwendung ermöglicht es, dass das Koaptionselement expandiert wird, um nach außen gegen Gewebe zu drücken, das zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln und/oder Greifelementen gegriffen wird.
• Die 106C und 108C zeigen ein Ausführungsbeispiel für ein steuerbar expandierbares Koaptionselement 1200 für eine implantierbare prothetische Vorrichtung. Das Koaptionselement 1200 kann allein, mit einer Abdeckung oder innerhalb eines der hier beschriebenen Koaptionselemente verwendet werden (um das Koaptionselement zu erweitern). Das Koaptionselement 1200 kann mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden. Unter Bezugnahme auf 106C weist das Koaptionselement 1200 Paare von schwenkbar verbundenen Armen 1231 auf. Die Paare von schwenkbar verbundenen Armen 1231 erstrecken sich jeweils zwischen zwei Kappen 1201 und sind mit diesen schwenkbar verbunden. Im dargestellten Beispiel gibt es zwei Paare von schwenkbar verbundenen Armen 1231. Es kann jedoch ein, drei, vier oder eine beliebige Anzahl von Paaren von schwenkbar verbundenen Armen vorhanden sein.
• In einem Ausführungsbeispiel kann die Ausdehnungsrichtung des Koaptionselements 1200 gesteuert werden. So können z.B. zwei Paare (wie abgebildet) schwenkbar verbundener Arme vorgesehen werden, um die Breite/Größe des Koaptionselements nur in einer der Richtungen Anterior zu Posterior und/oder Medial zu Lateral zu verändern. Vier Paare schwenkbar verbundener Arme 1231 können vorgesehen werden, um die Breite/Größe des Koaptionselements sowohl in anteriorer nach posteriorer Richtung als auch von medialer nach lateraler Richtung zu verändern. Wenn vier Paare schwenkbar verbundener Arme 1231 enthalten sind, können die Arme unterschiedliche Längen und/oder Drehpunktpositionen haben, damit sich das Koaptionselement 1200 in verschiedenen Diktionen unterschiedlich ausdehnt (oder zusammenzieht). Zum Beispiel können die Längen der Arme so gewählt werden, dass sie sich in medialer bis lateraler Richtung stärker ausdehnen als in anteriorer bis posteriorer Richtung.
• Bezug nehmend auf 108C können axiale Kräfte 1208 auf die Kappen 1201 des Fangelements 1200 ausgeübt werden, wodurch sich das Fangelement 1200 von der in 106C dargestellten Konfiguration zu der in 108C dargestellten Konfiguration ausdehnt. Im dargestellten Beispiel bewirkt das axiale Zusammendrücken der schwenkbar verbundenen Arme 1231, dass sich die schwenkbaren Verbindungen 1233 oder die Knie in einer Richtung 1210 nach außen spreizen, so dass der Abstand 1204 zunimmt.
• Bezug nehmend auf die 106C und 108C kann das Koaptionselement 1200 auf unterschiedlichste Weise komprimiert werden. Zum Beispiel kann eine Gewindeverbindung 1221 verwendet werden, um die beiden Enden des Koaptionselements zusammenzuziehen oder die beiden Enden des Koaptionselements auseinander zu drücken. Zum Beispiel kann an jedem Ende des Koaptionselements ein Kragen vorgesehen werden. Einer der Kragen kann mit einem Gewindeschaft verschraubt werden, während der andere Kragen drehbar mit dem Schaft verbunden ist. Durch Drehen des Schafts in eine Richtung werden die Krägen zusammengezogen. Durch Drehen des Schafts in die entgegengesetzte Richtung werden die Krägen auseinander bewegt.
• Der Einbau des in den 106C und 108Cdargestellten Koaptionselements 1200 in eine implantierbare prothetische Vorrichtung der vorliegenden Anwendung ermöglicht es, das Koaptionselement auszudehnen, um nach außen gegen Gewebe zu drücken, das zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln und/oder Greifelementen gegriffen wird.
• Die 106D und 108D zeigen ein Ausführungsbeispiel für ein expandierbares Koaptionselement 1200 für eine implantierbare prothetische Vorrichtung. Das Koaptionselement 1200 kann allein, mit einer Abdeckung (siehe 106E und 108E) oder im Inneren eines der hier beschriebenen Koaptionselemente (zur Erweiterung des Koaptionselements) verwendet werden. Das Koaptionselement 1200 kann mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden. Bezug nehmend auf 106C hat das Koaptionselement 1200 ein zentrales Stützelement 1243, einen oder mehrere schwenkbar verbundene Arme 1241 und Verbindungslinien 1245. Jeder Arm 1241 erstreckt sich von einer schwenkbaren Verbindung zum zentralen Stützelement 1243. Jede Verbindungslinie 1245 ist mit dem zentralen Stützelement 1243 und einem schwenkbar verbundenen Arm 1241 verbunden. Die Länge der Verbindungslinie 1245 bestimmt den Grad, in dem die Verbindungsarme vom zentralen Stützelement 1243 wegschwenken. Im dargestellten Beispiel gibt es zwei schwenkbar verbundene Arme 1241. Es können jedoch auch ein, drei, vier oder eine beliebige Anzahl von schwenkbar verbundenen Armen vorhanden sein.
• In einem Ausführungsbeispiel kann die Ausdehnungsrichtung des Koaptionselements 1200 gesteuert werden. Beispielsweise können zwei schwenkbar verbundene Arme vorgesehen werden, um die Breite/Größe des Koaptionselements nur in einer der Richtungen Anterior zu Posterior und/oder Medial zu Lateral zu verändern. Vier schwenkbar verbundene Arme 1241 können enthalten sein, um die Breite/Größe des Koaptionselements sowohl in der Richtung von vorne nach hinten als auch von medial nach lateral zu verändern. Wenn vier schwenkbar verbundene Arme 1241 enthalten sind, können die Arme und/oder die Verbindungslinien 1245 unterschiedliche Längen und/oder Drehpunktpositionen haben, damit sich das Koaptionselement 1200 in verschiedenen Diktionen unterschiedlich ausdehnt (oder zusammenzieht). Zum Beispiel können die Längen der Arme und/oder der Verbindungslinien so gewählt werden, dass sie sich in medialer bis lateraler Richtung stärker ausdehnen als in anteriorer bis posteriorer Richtung.
• Die Arme 1241 können von der zusammengezogenen Position (106D) in die ausgefahrene Position (108D) bewegt werden. Die Arme 1241 können z.B. durch eine Feder oder ein anderes Vorspannmittel in Richtung der ausgefahrenen Position 1241 vorgespannt werden. Im gezeigten Beispiel werden die Arme 1241 durch Haltevorrichtungen 1247, wie z.B. Nähte, in der zusammengezogenen Position gehalten. Die Halterungen 1247 können entfernt oder gebrochen werden, damit sich das Koaptionselement 1200 von der in 106D dargestellten Konfiguration in die in 108D dargestellte Konfiguration ausdehnt.
• Die 106E und 108E zeigen ein Ausführungsbeispiel, das der in den 106D und 108D dargestellten Ausführungsform ähnelt, mit der Ausnahme, dass das Koaptionselement ein Abdeckmaterial 1253 enthält. Das Abdeckmaterial 1253 kann sich von dem zentralen Stützelement 1243 zu jedem Arm 1241 erstrecken. Das Abdeckmaterial 1253 kann mit den Verbindungsleitungen 1245 verwendet werden, oder das Abdeckmaterial kann die Notwendigkeit der Verbindungsleitungen 1245 beseitigen.
• In 106F ist ein Beispiel für ein Koaptionselement 1200 für eine implantierbare prothetische Vorrichtung dargestellt, das der in den 106-109 gezeigten Ausführungsform ähnelt. Das Koaptionselement 1200 kann mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden. Bezug nehmend auf 106F wird das Koaptionselement 1200 durch eine Spule 1263 definiert, die sich zwischen zwei Kappen 1201 erstreckt. Das Koaptionselement 1200 kann eine beliebige Form haben, wie z.B. eine der hierin offenbarten Formen. Die Spule 1263 kann aus einer Formgedächtnislegierung, wie z.B. Nitinol, hergestellt sein.
• In einem Ausführungsbeispiel kann die Richtung der Ausdehnung des Koaptionselements 1200 gesteuert werden. Zum Beispiel kann der Formsatz der Spule 1263 ausgewählt werden, um die Form des expandierten Koaptionselements 1200 zu steuern. Zum Beispiel kann die Konfiguration des Formsatzes die Art und Weise bestimmen, wie sich die Breite/Größe des Koaptionselements in der Richtung von Anterior nach Posterior und/oder von Medial nach Lateral ausdehnt (und/oder zusammenzieht). Unter Bezugnahme auf Axialkräfte 1208 und/oder Rotationskräfte 1209 können auf die Kappen 1201 des Koaptionselements 1200 ausgeübt werden, wodurch sich das Koaptionselement 1200 gegenüber der in 106F dargestellten Konfiguration ausdehnt oder zusammenzieht. Im dargestellten Beispiel wird durch axiales Ausdehnen der Spule 1263 und Verdrehen der Spule 1263 die Spule in einer nach innen gerichteten Richtung 1211 zusammengezogen und durch axiales Zusammendrücken der Spule 1263 und Verdrehen der Spule in der entgegengesetzten Richtung wird die Spule in einer nach außen gerichteten Richtung ausgedehnt oder ausgebeult.
• Bezug nehmend auf 106F kann das Koaptionselement 1200 auf unterschiedlichste Weise zusammengedrückt werden. Zum Beispiel kann eine Gewindeverbindung 1221 verwendet werden, um die beiden Enden des Koaptionselements zusammenzuziehen und das Koaptionselement in eine erste Richtung zu verdrehen oder die beiden Enden des Koaptionselements auseinander zu drücken und das Koaptionselement in eine zweite Richtung zu verdrehen. Beispielsweise kann mit jedem Ende der Spule 1263 ein Bund fest verbunden sein. Einer der Kragen kann mit einem Gewindeschaft verschraubt werden, während der andere Kragen fest mit dem Schaft verbunden ist. Durch Drehen des Schafts in eine Richtung werden die Kragen zusammengezogen und relativ zueinander in eine erste Richtung gedreht. Eine Drehung des Schafts in die entgegengesetzte Richtung zieht die Kragen auseinander und dreht die Kragen relativ zueinander in eine zweite Richtung. Die Steigung der Gewindeverbindung kann gewählt werden, um ein Verhältnis zwischen dem Abstand, in dem das Koaptionselement 1200 zusammengedrückt wird, und dem Winkel, in dem das Koaptionselement verdreht wird, einzustellen.
• Der Einbau der in 106F dargestellten Koaptionselemente 1200 in eine implantierbare prothetische Vorrichtung der vorliegenden Anwendung ermöglicht es, das Koaptionselement auszudehnen, um nach außen gegen Gewebe zu drücken, das zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln und/oder Greifelementen gegriffen wird.
• Die 106G-106I zeigen beispielhafte Ausführungsformen von expandierbaren Koaptionselementen 1200. Bei den in den 106G-106I dargestellten Beispielen werden die Koaptionselemente durch ein fluides Medium aufgeblasen, um das Koaptionselement zu expandieren. Das fluide Medium kann eine Vielzahl von unterschiedlichen Formen annehmen. Beispiele für Fluide, die zum Aufblasen des Koaptionselements 1200 verwendet werden können, sind u. a. Luft, Gel, Wasser, Blut, schäumende Materialien usw. Das Koaptionselement 1200 kann mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden.
• Bezug nehmend auf 106G kann das Koaptionselement 1200 eine äußere Schicht 1271 (z.B. eines der hierin offenbarten Koaptionselemente 110, 510) und eine innere Schicht 1273 oder einen Ballon aufweisen. Das Koaptionselement 1200 kann eine beliebige Form haben, z.B. eine der hierin offenbarten Formen. In dem in den 106G und 1086 dargestellten Beispiel ist die innere Schicht 1273 in der äußeren Schicht 1271 angeordnet und kann die gleiche oder im Allgemeinen die gleiche Form wie die innere Oberfläche der äußeren Schicht haben. Die innere Schicht kann aus einem dehnbaren Material bestehen, wie z.B. einem Gummi oder einem anderen Material, das traditionell zur Herstellung von Ballons und Angioplastievorrichtungen verwendet wird. Die äußere Schicht 1271 kann aus einer Formgedächtnislegierung, wie z.B. Nitinol, hergestellt werden.
• Bezug nehmend auf die 106H und 1061 kann in einem Ausführungsbeispiel die Ausdehnungsrichtung des Koaptionselements 1200 gesteuert werden. In dem in 106H dargestellten Beispiel umfasst die innere Schicht 1273 zwei Ballons, die optional miteinander verbunden sind. Es kann jedoch eine beliebige Anzahl von Ballons verwendet werden. Zum Beispiel kann die innere Schicht 3, 4 oder eine beliebige Anzahl von Ballons umfassen. Die Ballons können einzeln aufgeblasen werden, um die Form der Ausdehnung des Koaptionselements 1200 zu steuern. Wenn die Ballons miteinander verbunden sind, kann die Verbindung auch die Form der Ausdehnung beeinflussen. In dem durch 106H dargestellten Beispiel sind die Ballons entlang einer Ebene 1275 oder Fläche miteinander verbunden. Die Ausdehnung der inneren Schicht 1273 in der Richtung 1277 wird aufgrund der Verbindung 1275 geringer sein als die Ausdehnung in der Richtung 1279. Daher kann in diesem Beispiel die Ausdehnung aufgrund des Aufblasens auf die Ausdehnung in medialer bis lateraler Richtung beschränkt oder im Wesentlichen darauf beschränkt sein.
• Die Verwendung mehrerer Ballons und die Konfiguration der Verbindungen zwischen den Ballons kann die Art und Weise bestimmen, wie sich die Breite/Größe des Koaptionselements in der Richtung von anterior nach posterior und/oder von medial nach lateral ausdehnt (und/oder zusammenzieht).
• In dem in 106I dargestellten Beispiel umfasst die innere Schicht 1273 eine oder mehrere Stützen 1281 oder Streben. Eine Stütze 1281 ist dargestellt, es kann jedoch eine beliebige Anzahl verwendet werden. Die innere Schicht kann z.B. 2, 3, 4 oder eine beliebige Anzahl von Stützen umfassen. Die Stützen 1281 können die innere Schicht in mehrere unabhängig voneinander aufblasbare Kammern unterteilen, oder die Stützen dichten die unabhängigen Kammern nicht ab, so dass die in eine beliebige Kammer eingeleitete Aufblasflüssigkeit alle Kammern füllt. Wenn unabhängig voneinander aufblasbare Kammern vorhanden sind, können die Kammern einzeln aufgeblasen werden, um die Form der Ausdehnung des Koaptionselements 1200 zu steuern. Die Stützen beeinflussen ebenfalls die Form der Ausdehnung. In dem durch 106I dargestellten Beispiel reduziert oder eliminiert die Stütze 1281 die Ausdehnung der inneren Schicht 1273 in Richtung 1277. So kann in diesem Beispiel die Ausdehnung aufgrund des Aufblasens auf die Ausdehnung in medialer bis lateraler Richtung begrenzt oder im Wesentlichen darauf beschränkt werden.
• Die Verwendung mehrerer unabhängig voneinander aufblasbarer Kammern und/oder die Konfiguration der Stützelemente 1281 kann die Art und Weise bestimmen, wie sich die Breite/Größe des Koaptionselements in der Richtung von anterior nach posterior und/oder von medial nach lateral ausdehnt (und/oder zusammenzieht).
• Der Einbau der in den 106G-106I dargestellten Koaptionselemente 1200 in eine implantierbare prothetische Vorrichtung der vorliegenden Anwendung ermöglicht es, das Koaptionselement auszudehnen, um nach außen gegen Gewebe zu drücken, das zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln und/oder Greifelementen gegriffen wird.
• In den 110-111 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 1300 dargestellt. Die Vorrichtung 1300 ähnelt der oben beschriebenen Vorrichtung 100 und umfasst ein Koaptionselement 1310, Paddels 1320 und Schließen oder Greifelemente 1330. In 111 ist eine Draufsicht auf das Koaptionselement 1310 dargestellt. Wie in 111 zu sehen ist, hat das Koaptionselement 1310 einen ovalen oder allgemein ovalförmigen Querschnitt. Das Koaptionselement 1310 weist keine zentrale Öffnung auf und kann aus einem festen Materialstück, wie z.B. Schaumstoff, geformt werden. Die Formung des Koaptionselements 1310 aus einem festen Stück Schaumstoff verhindert, dass Blut durch die Mitte des Koaptionselements 1310 fließt, wodurch eine Stelle, an der Blut aufgefangen werden kann, im Wesentlichen eliminiert wird. Die Vorrichtung 1300 kann beliebige andere Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtung 1300 kann so positioniert werden, dass sie mit dem Klappengewebe 20, 22 als Teil eines beliebigen geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem) in Eingriff kommt. Die prothetische Vorrichtung 1300 kann auf unterschiedlichste Weise geöffnet und geschlossen werden. Beispielsweise kann eine Hülse über das Koaptionselement geschoben werden, um die Paddel zu erfassen und zu öffnen. Oder die Paddel können durch Ziehen an einer Schnur oder Naht geöffnet werden, die die Schließen öffnet, und die Bewegung der Schließen kann die Paddel öffnen. Es kann jedoch jeder beliebige Mechanismus zum Öffnen und Schließen der Vorrichtung 1300 verwendet werden.
• In den 112-128 ist ein Beispiel eines Paddelrahmens 1400 für eine implantierbare prothetische Vorrichtung dargestellt. Der Paddelrahmen 1400 kann mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden. Der Paddelrahmen 1400 ist aus einem Stück Material 1402, wie Nitinol oder einem anderen geeigneten Material, geformt. Der Paddelrahmen 1400 erstreckt sich von einem Kappenbefestigungsabschnitt 1410 zu einem Paddelverbindungsabschnitt 1420 und hat einen proximalen Abschnitt 1422, einen mittleren Abschnitt 1424 und einen distalen Abschnitt 1426. In einigen Ausführungsformen umfasst der Paddelrahmen 1400 Befestigungsabschnitte 1440 zur Befestigung einer Abdeckung (siehe 30), des inneren Paddels 520 und/oder des äußeren Paddels 522 am Paddelrahmen 1400. In einigen Ausführungsformen ist der Paddelrahmen 1400 an der Stelle der fünften Kurve 1438 dünner, um das Biegen beider Seiten des Paddelrahmens 1400 in Richtung der Mittelebene 1404 zu erleichtern, z.B. beim Crimpen der Vorrichtung.
• Der Paddelrahmen 1400 erstreckt sich zwischen einem ersten Befestigungsabschnitt 1412 in einer abgerundeten, dreidimensionalen Form durch den proximalen, mittleren und distalen Abschnitt 1422, 1424, 1426 und kehrt zu einem zweiten Befestigungsabschnitt 1414 zurück. Um eine abgerundete dreidimensionale Form zu bilden, wird der Paddelrahmen 1400 an mehreren Stellen gebogen oder gekrümmt, während sich der Paddelrahmen 1400 zwischen dem ersten und zweiten Befestigungsabschnitt 1412, 1414 erstreckt. Die Befestigungsabschnitte 1412, 1414 enthalten jeweils Kerben 1416, 1418 zur Befestigung an der Kappe. Der Paddelrahmen 1400 biegt sich in dem Bereich 1419. Der Bereich 1419 kann einen breiteren Abschnitt 1417 umfassen, um die Spannung, die aus der Durchbiegung des Paddelrahmens 1400 resultiert, auf einen größeren Bereich zu verteilen. Außerdem können die Aussparungen 1416, 1418 an jedem Ende der Aussparungen abgerundete Aussparungen 1415 aufweisen. Die abgerundeten Kerben 1415 dienen als Zugentlastung für den Biegebereich 1419 und den Bereich, in dem der Paddelrahmen 1400 mit der Kappe verbunden ist.
• Der Paddelrahmen 1400 krümmt sich an einer ersten Kurve 1430 von einer mittleren oder zentralen Ebene 1404 (115) weg, um die Form des Paddelrahmens 1400 zu verbreitern. Wie in 117 zu sehen ist, krümmt sich der Paddelrahmen 1400 auch von einer Frontalebene 1406 an der Stelle der ersten Kurve 1430 weg. Der Paddelrahmen 1400 krümmt sich an einer zweiten Kurve 1432 von der Auswärtsrichtung der ersten Kurve 1430 weg, um Seiten des Rahmens 1400 zu bilden. Der Paddelrahmen neigt sich an der Stelle der zweiten Kurve 1432 weiter von der Frontebene 1406 weg. In einigen Ausführungsformen hat die zweite Kurve 1432 einen größeren Radius als die erste Kurve 1430. Der Paddelrahmen 1400 krümmt sich an einer dritten Kurve 1434 von der Frontebene 1406 weg, da sich der Paddelrahmen 1400 von der Frontebene 1406 aus gesehen weiter im Bogen der zweiten Kurve 1432 krümmt. Diese Krümmung an der dritten Kurve 1434 führt zu einer allmählichen Abweichung des Rahmens 1400 und damit des nativen Klappensegels von der Mittellinie 1406. Dieses Abweichen von der Mittellinie führt zu einer Spreizung des Klappensegelgewebes in Richtung des Klappenanulus, was zu einer geringeren Belastung des Klappensegelgewebes führen kann. Der Paddelrahmen 1400 krümmt sich in Richtung der lateralen Ebene 1404 an einer vierten Kurve 1436, während sich der Rahmen 1400 weiter von der Frontalebene 1406 weg krümmt. Die abgerundete dreidimensionale Form des Paddelrahmens 1400 wird mit einer fünften Kurve 1438 abgeschlossen, die beide Seiten des Paddelrahmens 1400 miteinander verbindet. Wie in den 116 und 118 zu sehen ist, hat der Paddelrahmen 1400 eine bogenförmige oder allgemein bogenförmige Form, wenn sich der Rahmen 1400 vom Befestigungsabschnitt 1420 weg und zum geschlossenen Abschnitt 1424 erstreckt. Der mittlere Abschnitt 1422 des Rahmens liegt näher an der Frontalebene 1406 als der geschlossene Abschnitt 1424, was den Seiten des mittleren Abschnitts 1422 eine abgerundete, flügelartige Form verleiht, die mit der gekrümmten Oberfläche des Koaptionselements (nicht dargestellt) während des Ergreifens von nativem Gewebe zwischen einem Paddel (nicht dargestellt) und dem Koaptionselement einer implantierbaren Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in Eingriff kommt.
• Bezug nehmend auf 191 kann in einem Ausführungsbeispiel ein flacher Rohling 1403 des Paddelrahmens 1400 aus einer flachen Materialplatte geschnitten werden, z.B. durch Laserschneiden. Wie in 192 gezeigt, kann der zugeschnittene Rohling 1403 dann gebogen werden, um den dreidimensional geformten Paddelrahmen 1400 zu bilden.
• Bezug nehmend auf die 193 und 194 können in einem Ausführungsbeispiel die Paddelrahmen 1400 so geformt sein, dass sie eine erhöhte Klemmkraft gegen oder in Richtung des Koaptionselements 510 bereitstellen, wenn sich die Paddel 520, 522 in der geschlossenen Konfiguration befinden. Dies liegt daran, dass die Paddelrahmen relativ zur geschlossenen Position (z.B. 194) in eine erste Position (z.B. 193) geformt sind, die jenseits der Position liegt, in der das innere Paddel 520 mit dem Koaptionselement in Eingriff kommen würde, wie z.B. jenseits der zentralen Ebene 552 der Vorrichtung 500, wie z.B. jenseits der gegenüberliegenden Seite des Koaptionselements, wie z.B. jenseits des äußeren Paddels auf der gegenüberliegenden Seite des Koaptionselements. Bezug nehmend auf 194 ist der Paddelrahmen 194 gebogen und an den inneren und äußeren Paddeln 522, 520 befestigt, beispielsweise durch Nähen. Dies führt dazu, dass die Paddelrahmen eine Vorspannung haben (d. h. die Klemmkraft gegen oder in Richtung des Koaptionselements ist größer als Null), wenn sich die Paddelrahmen 1400 in der geschlossenen Konfiguration befinden. Somit kann die Formeinstellung der Paddelrahmen 1400 in der Konfiguration nach 193 die Klemmkraft der Paddelrahmen 1400 im Vergleich zu Paddelrahmen, die in der geschlossenen Konfiguration (194) formgestaltet sind, erhöhen.
• Die Größe der Vorspannung der Paddelrahmen 1400 kann durch Einstellen des Grades, in dem die Paddelrahmen 1400 relativ zum Fangelement 510 in Form gebracht werden, verändert werden. Je weiter die Paddelrahmen 1400 über die geschlossene Position hinaus verformt sind, desto größer ist die Vorspannung.
• Die Kurven des Paddelrahmens 1400 können unabhängig voneinander sein, d.h. eine Kurve ist abgeschlossen, bevor eine andere Kurve beginnt, oder sie können kombiniert werden, d.h. der Paddelrahmen 1400 krümmt sich in mehrere Richtungen gleichzeitig.
• In den 112A, 114A, 115A, 116A, 117A und 118A sind beispielhafte Paddelrahmen 1400A für eine implantierbare prothetische Vorrichtung dargestellt. Die Paddelrahmen 1400A können mit jeder der in der vorliegenden Anwendung beschriebenen implantierbaren prothetischen Vorrichtungen verwendet werden. Jeder Paddelrahmen 1400A ist aus einem Stück Material 1402A, wie Nitinol oder einem anderen geeigneten Material, geformt. Jeder Paddelrahmen 1400A erstreckt sich von einem Kappenbefestigungsabschnitt 1410A zu einem Paddelverbindungsabschnitt 1420A und hat einen proximalen Abschnitt 1422A, einen mittleren Abschnitt 1424A und einen distalen Abschnitt 1426A.
• Jeder Paddelrahmen 1400A erstreckt sich zwischen einem ersten Befestigungsabschnitt 1412A in einer abgerundeten, dreidimensionalen Form durch die proximalen, mittleren und distalen Abschnitte 1422, 1424, 1426 und kehrt zu einem zweiten Befestigungsabschnitt 1414 zurück. Um eine abgerundete dreidimensionale Form zu bilden, wird jeder Paddelrahmen 1400A an mehreren Stellen gebogen oder gekrümmt, wenn sich der Paddelrahmen 1400A zwischen dem ersten und zweiten Befestigungsabschnitt 1412A, 1414A erstreckt. Die Befestigungsabschnitte 1412A, 1414A enthalten jeweils Kerben 1416A, 1418A zur Befestigung an der Kappe. Die Paddelrahmen 1400A biegen sich im Bereich 1419A. Der Bereich 1419A kann einen breiteren Abschnitt 1417A umfassen, um die Spannung, die aus der Durchbiegung des Paddelrahmens 1400A resultiert, auf einen größeren Bereich zu verteilen. Außerdem können die Aussparungen 1416A, 1418A an jedem Ende der Aussparungen 1416A, 1418A abgerundete Aussparungen 1415A aufweisen. Die abgerundeten Kerben 1415A dienen als Zugentlastung für den Biegebereich 1419A und den Bereich, in dem der Paddelrahmen 1400A mit der Kappe verbunden ist.
• Jeder Paddelrahmen 1400A krümmt sich an einer ersten Kurve 1430A von einer mittleren oder zentralen Ebene 1404A (116A) weg, um die Form des Paddelrahmens 1400A zu verbreitern. Wie in 114A zu sehen ist, krümmt sich der Paddelrahmen 1400A auch von einer Frontebene 1406A an der Stelle der ersten Kurve 1430A weg. Der Paddelrahmen 1400A krümmt sich an einer zweiten Kurve 1432A von der Auswärtsrichtung der ersten Kurve 1430A weg, um Seiten 1433A des Rahmens 1400A zu bilden, die von der Frontebene 1406A aus gesehen parallel oder im Wesentlichen parallel zur Mittelebene 1404A sind. Der Paddelrahmen neigt sich an der Stelle der zweiten Kurve 1432A weiter von der Frontebene 1406A weg. In einigen Ausführungsformen hat die zweite Kurve 1432A einen größeren Radius als die erste Kurve 1430A. Der Paddelrahmen 1400A krümmt sich an einer dritten Kurve 1434A im mittleren Abschnitt 1424A zurück in Richtung der Frontebene 1406A, während die Seiten 1433A des Paddelrahmens 1400A parallel oder im Wesentlichen parallel zur Mittelebene 1404A bleiben. Der Paddelrahmen 1400A krümmt sich bei einer vierten Kurve 1436A ein zweites Mal von der Mittelebene 1404A weg und krümmt sich weiter von der Mittelebene 1404A weg durch den Rest des mittleren und distalen Abschnitts 1424A, 1426A. Die abgerundete dreidimensionale Form des Paddelrahmens 1400A wird durch einen Endabschnitt 1442A geschlossen, der mit den Seiten 1433A durch fünfte Kurven 1438A verbunden ist, die abgerundete Ecken des distalen Endes 1426A des Paddelrahmens 1400A bilden.
• Der Endabschnitt 1442A kann breiter sein als der Rest des Paddelrahmens 1400A, um Elemente aufzunehmen, die es ermöglichen, die Paddelrahmen 1400A an den Paddeln (nicht dargestellt) und der Abdeckung (nicht dargestellt) zu befestigen. Beispielsweise kann der Endabschnitt 1442A einen Schlitz 1444A zur Aufnahme eines Abschnitts eines Materialstreifens, wie des oben beschriebenen Materialstreifens 401A, 501A, enthalten. Eine Öffnung 1446A im Endabschnitt 1442A ermöglicht das Einführen eines Materialstreifens in den Schlitz 1444A. Der Endabschnitt 1442A kann auch Befestigungslöcher 1440A zur Befestigung einer Abdeckung (siehe 30A) am Paddelrahmen 1400A enthalten.
• Wie in den 116A und 117A zu sehen ist, hat der Paddelrahmen 1400A eine allgemein abgerundete Rechteckform, wenn sich der Rahmen vom Befestigungsabschnitt 1410A bis zum geschlossenen Ende des Paddelverbindungsabschnitts 1420A weg erstreckt. Der mittlere Abschnitt 1424A des Rahmens liegt näher an der Frontebene 1406A als der distale Abschnitt 1426A, was den Seiten des mittleren Abschnitts 1424A eine abgerundete, flügelartige Form verleiht, die mit den Vorder- und Rückseiten des Koaptionselements (nicht dargestellt) während des Ergreifens von nativem Gewebe zwischen einem Paddel (nicht dargestellt) und dem Koaptionselement einer hierin beschriebenen implantierbaren Vorrichtung in Eingriff kommt.
• Unter Bezugnahme auf die 195 und 196 werden die Paddelrahmen 1400A gezeigt, die am Kragen 514A einer beispielhaften implantierbaren Vorrichtung, wie der oben beschriebenen Vorrichtung 500A, montiert sind. In einem Ausführungsbeispiel können die Paddelrahmen 1400A so geformt sein, dass sie eine erhöhte Klemmkraft gegen oder in Richtung eines Koaptionselements 510A erzeugen, wenn sich die Paddel 520A, 522A in der geschlossenen Konfiguration befinden. Dies liegt daran, dass die Paddelrahmen 1400A relativ zur geschlossenen Position (z.B. 196) in eine erste Position (z.B. 195) geformt sind, die jenseits der Position liegt, in der das innere Paddel 522A mit dem Koaptionselement 510A in Eingriff kommen würde, wie z.B. jenseits der zentralen Ebene 552A der Vorrichtung 500A (z.B. 70A), wie z.B. jenseits der gegenüberliegenden Seite des Koaptionselements, wie z.B. jenseits des äußeren Paddels auf der gegenüberliegenden Seite des Koaptionselements. In der ersten Position sind die Seiten 1433A der Paddelrahmen 1400A so ineinander verschlungen, dass die Seiten 1433A des einen Paddelrahmens 1400A leicht seitlich bewegt werden, um eine Bewegung an den Seiten 1433A des anderen Paddelrahmens 1400A vorbei zu ermöglichen, bis die Endabschnitte 1442A jedes Rahmens 1400A einander und die Seiten 1433A berühren und eine weitere Bewegung verhindern.
• Die Größe der Vorspannung der Paddelrahmen 1400A kann durch Einstellen des Grades, in dem die Paddelrahmen 1400A relativ zum Fangelement 510A in Form gebracht werden, verändert werden. Je weiter die Paddelrahmen 1400A über die geschlossene Position hinaus verformt sind, desto größer ist die Vorspannkraft, wenn die Paddelrahmen 1400A in die offene Position bewegt werden.
• Die Kurven des Paddelrahmens 1400A können unabhängig voneinander sein, d. h. eine Kurve ist abgeschlossen, bevor eine andere Kurve beginnt, oder sie können kombiniert werden, d. h. der Paddelrahmen 1400A krümmt sich in mehrere Richtungen gleichzeitig.
• Wie der in den 191 und 192 gezeigte Paddelrahmen 1400 kann der Paddelrahmen 1400A in einem Ausführungsbeispiel aus einem flachen Rohling geformt werden, der z.B. durch Laserschneiden aus einer flachen Materialplatte geschnitten wird. Der zugeschnittene Rohling kann dann gebogen werden, um die dreidimensionale Form des Paddelrahmens 1400A zu bilden.
• In den 119-120 ist der Paddelrahmen 1400 in einem expandierten Zustand (119) und einem komprimierten Zustand (120) dargestellt. Der Paddelrahmen 1400 befindet sich in einem komprimierten Zustand, wenn die Paddel in einer Zuführvorrichtung 1450 angeordnet sind. Unter Bezugnahme auf 119 wird der Paddelrahmen 1400 aus dem expandierten Zustand in den komprimierten Zustand bewegt, indem das Paddel in der Richtung X zusammengedrückt und eine Länge des Paddels in der Richtung Y ausgedehnt wird. Wenn sich die Paddel 1400 im komprimierten Zustand befinden, haben die Paddel eine Breite H. Die Breite H kann beispielsweise zwischen ca. 4 mm und ca. 7 mm betragen, wie z.B. zwischen ca. 5 mm und ca. 6 mm. In alternativen Ausführungsformen kann die Breite H weniger als 4 mm oder mehr als 7 mm betragen. In bestimmten Ausführungsformen ist die Breite H der komprimierten Paddel 1400 gleich oder im Wesentlichen gleich einer Breite D der Zuführöffnung 1452 der Zuführvorrichtung 1450. Das Verhältnis zwischen der Breite W der Paddel im expandierten Zustand und der Breite H der Paddel im komprimierten Zustand kann beispielsweise etwa 4 zu 1 oder weniger betragen, wie etwa 3 zu 1 oder weniger, wie etwa 2 zu 1 oder weniger, wie etwa 1,5 zu 1, wie etwa 1,25 zu 1, wie etwa 1 zu 1. In alternativen Ausführungsformen kann das Verhältnis zwischen der Breite W und der Breite H mehr als 4 zu 1 betragen. 120 zeigt die Verbindungsabschnitte 1410 gestaucht aus den in 119 dargestellten Positionen. In einigen Ausführungsbeispielen werden die Verbindungsabschnitte 1410 jedoch nicht komprimiert. Zum Beispiel werden die Verbindungsabschnitte 1410 nicht komprimiert, wenn die Verbindungsabschnitte 1410 mit einer Kappe 514 verbunden sind. Der in den 112A und 114A-118A dargestellte Paddelrahmen 1400A kann in ähnlicher Weise komprimiert werden.
• In den 121-124 ist die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 500 in geöffnetem und geschlossenem Zustand mit Paddelrahmen dargestellt, die zusammengedrückt oder gestreckt werden, wenn der Ankerabschnitt 506 der Vorrichtung geöffnet und geschlossen wird. Die Paddelrahmen 1524 sind wie der oben beschriebene Paddelrahmen 1400. In 121 ist der Ankerteil 506 in geschlossenem Zustand dargestellt. Wie in 122 gezeigt, haben die Paddelrahmen 1524 eine erste Breite W1 und eine erste Länge L1. In 123 ist der Ankerabschnitt 506 in einem geöffneten Zustand dargestellt, und die Paddelrahmen 1524 befinden sich in einem ausgefahrenen Zustand (124). Das Öffnen des Ankerabschnitts 506 der Vorrichtung 500 bewirkt, dass sich die Paddelrahmen 1524 vom Fassungsabschnitt 510 nach außen bewegen, ausfahren oder schwenken und in den ausgefahrenen Zustand übergehen. Im ausgefahrenen Zustand haben die Paddelrahmen 1524 eine zweite oder erweiterte Länge L2 und eine zweite oder erweiterte Breite W2. Im ausgefahrenen Zustand verlängert und verengt sich der Paddelrahmen 1524 so, dass die zweite Länge L2 größer ist als die erste Länge L1 und die zweite Breite W2 schmaler ist als die erste Breite W1. Ein Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass die Paddelrahmen schmaler werden und beim Greifen der Klappensegel weniger Sehneneingriff haben können. Die Paddelrahmen werden jedoch breit, wenn das Implantat geschlossen ist, um die Unterstützung des Klappensegels zu verbessern. Ein weiterer Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass die Paddelrahmen auch in der Ausfahrposition schmaler und länger werden. Die schmalere Paddelgröße in der ausgefahrenen, verlängerten oder Ausfahrposition kann weniger Verhedderung mit den Sehnen und ein leichteres Ausfahren ermöglichen.
• In den 125-128 ist die beispielhafte implantierbare Vorrichtung 500 in geöffnetem und geschlossenem Zustand mit Paddelrahmen dargestellt, die zusammengedrückt oder gestreckt werden, wenn der Ankerabschnitt 506 der Vorrichtung geöffnet und geschlossen wird. Die Paddelrahmen 1624 sind ähnlich wie der oben beschriebene Paddelrahmen 1400. In 125 ist der Ankerteil 506 in geschlossenem Zustand dargestellt. Wie in 126 gezeigt, haben die Paddelrahmen 1624 eine erste Breite W1 und eine erste Länge L1. In 127 ist der Ankerabschnitt 506 in einem geöffneten Zustand dargestellt, und die Paddelrahmen 1624 befinden sich in einem komprimierten Zustand (128). Das Öffnen des Ankerabschnitts 506 der Vorrichtung 500 bewirkt, dass sich die Paddelrahmen 1624 vom Fassungsabschnitt 510 nach außen bewegen, ausfahren oder schwenken und in den komprimierten Zustand übergehen. Im komprimierten Zustand haben die Paddelrahmen 1624 eine zweite oder komprimierte Länge L2 und eine zweite oder komprimierte Breite W2. Im komprimierten Zustand verkürzt und verbreitert sich der Paddelrahmen 1624 so, dass die zweite Länge L2 kleiner ist als die erste Länge L1 und die zweite Breite W2 breiter ist als die erste Breite W1.
• In den 129-136 sind beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtungen gezeigt, die verriegelt oder im geschlossenen Zustand gehalten werden können. Bezug nehmend auf 129 wird nun die beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung 500 gezeigt, die in einem geschlossenen Zustand mit Magneten verriegelt oder gehalten werden kann. Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 500 ein Koaptionselement 510 und Paddeln 520. Die Paddel 520 öffnen und schließen sich, um die Segel 20, 22 der nativen Herzklappe zu erfassen, wie oben ausführlicher beschrieben. Das Koaptionselement 510 umfasst einen oder mehrere Magneten 1700 und die Paddel 520 umfassen einen oder mehrere Magneten 1702. Die Magnete 1700, 1702 haben entgegengesetzte, einander zugewandte Pole, so dass die Magnete 1702 in den Paddeln 520 von den Magneten 1700 im Koaptionselement 510 angezogen werden und die magnetischen Anziehungskräfte zwischen den Magneten 1700, 1702 die Paddel 520 in einem geschlossenen Zustand halten. In bestimmten Ausführungsformen sind die Magnete 1700, 1702 programmierte oder polymagnetische Magnete mit Polaritätsmustern, so dass die implantierbare Vorrichtung 500 durch Bewegen - wie z.B. Drehen - des Magneten 1700 innerhalb des Koaptionselements verriegelt und entriegelt werden kann. Zum Beispiel kann der Magnet 1700 so konfiguriert sein, dass der Magnet 1700 die Magnete 1702 in den Paddel 520 in einer ersten Ausrichtung anzieht und die Magnete 1702 in den Paddel 520 abstößt, wenn der Magnet 1700 um 90 Grad in eine zweite Ausrichtung gedreht wird.
• Unter Bezugnahme auf die 130-131 wird nun die beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung 500 gezeigt, die in einem geschlossenen Zustand mit einem elastischen Band 1800 verriegelt oder gehalten werden kann. Das elastische Band 1800 kann aus einem beliebigen flexiblen Material hergestellt sein und eine beliebige Konfiguration aufweisen. Zum Beispiel kann das elastische Band aus gewickeltem Nitinol bestehen, eine stentähnliche Struktur haben, usw.
• Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 500 ein Koaptionselement 510, Paddel 520 und Widerhakenschließen 530. Die Paddel 520 und die mit Widerhaken versehenen Schließen 530 öffnen und schließen sich, um die Klappensegel 20, 22 der nativen Herzklappe zu erfassen, wie oben ausführlicher beschrieben. Die Paddel 520 bewegen sich zwischen einem offenen Zustand (130) und einem geschlossenen Zustand (131) durch Auslösen eines Auslöseelements oder einer Auslöseeinrichtung 512, wie oben beschrieben. Das elastische Band 1800 kann so angeordnet sein, dass es die Vorrichtung 500 in einem geschlossenen Zustand verriegelt oder festhält. Wenn sich die Vorrichtung 500 im geöffneten Zustand (130) befindet, ist das Band 1800 um die Paddel 520 in einem entspannten oder gelösten Zustand angeordnet. Beispielsweise kann das Band 1800 um einen schmaleren Abschnitt der offenen Vorrichtung 500 angeordnet sein, wie z.B. einen verjüngten Abschnitt der Paddel 520 in der Nähe eines distalen Abschnitts 507 der Vorrichtung. Wenn sich die Vorrichtung 500 im geschlossenen Zustand befindet (131), ist das Band 1800 um die Paddel 520 in einem eingerasteten Zustand angeordnet. In bestimmten Ausführungsformen ist das Band 1800 im Eingriffszustand um den breitesten Abschnitt der Vorrichtung 500 angeordnet oder kann um die Mitte der Vorrichtung 500 angeordnet sein.
• Das Band 1800 wird aus dem ausgerückten Zustand in einer Schließ- oder Eingriffsrichtung 1802 in den eingerückten Zustand mit Nähten (nicht dargestellt) oder anderen geeigneten Mitteln zum Bewegen des Bandes 1800 bewegt. Die Bewegung des Bandes 1800 kann bewirken, dass sich die Paddel 520 in eine Schließrichtung 1804 bewegen, wodurch die Vorrichtung 500 mit einer einzigen Bewegung des Bandes 1800 geschlossen und gesichert wird. Alternativ kann die Vorrichtung 500 geschlossen werden und das Band 1800 in die Eingriffslage bewegt werden, um die Vorrichtung 500 im geschlossenen Zustand zu sichern.
• In 132 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 500 dargestellt, die in einem geschlossenen Zustand mit einem Vorspannelement 1900 verriegelt oder gehalten werden kann. Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 500 ein Koaptionselement 510, Paddel 520 und Widerhaken 530. Die Paddel 520 werden mit einem Auslöseelement 512, das sich durch das Koaptionselement 510 bis zu einer Kappe 514 erstreckt, zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position bewegt. Die Paddel 520 und die Widerhakenschließen 530 werden geöffnet und geschlossen, um die Segel 20, 22 der nativen Herzklappe zu greifen, wie oben näher beschrieben. Im geschlossenen Zustand greifen die Paddel 520 und die Schließen 530 in das Gewebe der Klappensegel 20, 22 und ineinander, um die Vorrichtung 500 am Klappengewebe zu befestigen.
• Das Vorspannelement 1900 (z.B. eine Feder) ist so konfiguriert, dass es die Kappe 514 in Richtung des Koaptionselements 510 vorspannt und dadurch die Vorrichtung 500 in den geschlossenen Zustand vorspannt. Nachdem die Vorrichtung 500 mit einer Zuführvorrichtung (nicht dargestellt) an das Klappengewebe zugeführt und daran befestigt wurde, wird die Zuführvorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt und das Vorspannelement 1900 hält die Vorrichtung 500 in einem geschlossenen Zustand, um eine Ablösung der Vorrichtung 500 vom Klappengewebe zu verhindern.
• Unter Bezugnahme auf die 133-134 wird nun eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung 2000 gezeigt, die in einem geschlossenen Zustand mit Verriegelungen verriegelt oder gehalten werden kann. Die Vorrichtung 2000 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtung 2000 kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem) .
• Die Vorrichtung 2000 ähnelt anderen oben beschriebenen implantierbaren Vorrichtungen und umfasst Paddel 2002 und Greifelemente oder Schließen 2004. Die Paddel 2002 werden geöffnet und geschlossen, um die nativen Klappensegel 20, 22 in einem Spalt 2006 zwischen den Paddel 2002 und den Greifelementen 2004 zu ergreifen. Die Vorrichtung 2000 umfasst auch ein Verriegelungselement 2008, das an den Paddeln 2002 befestigt ist, wobei das Verriegelungselement 2008 so konfiguriert ist, dass es die Paddel 2002 an den Greifelementen 2004 befestigt, wenn sich die Vorrichtung 2000 in der geschlossenen Position befindet. In einigen Ausführungsformen dient das Verriegelungselement 2008 als sekundärer Verriegelungsmechanismus und ist so konfiguriert, dass es die Vorrichtung 2000 in der geschlossenen Position hält, wenn andere Mechanismen versagen.
• Wie in 133 gezeigt, befindet sich die Vorrichtung 2000 in einer offenen Position, wobei das Klappengewebe 20, 22 in dem Spalt oder der Öffnung 2006 zwischen den Paddeln 2002 und den Greifelementen 2004 angeordnet ist. Gemäß 134 wird die Vorrichtung 2000 in die geschlossene Position bewegt, so dass das Klappengewebe 20, 22 zwischen den Paddeln 2002 und den Greifelementen 2004 befestigt ist. Die Vorrichtung 2000 kann auf jede geeignete Weise in die geschlossene Position bewegt werden, wie z.B. auf jede in der vorliegenden Anwendung beschriebene Weise. Wenn die Vorrichtung 2000 in die geschlossene Position bewegt wird, durchsticht das Rastelement 2008 das Klappengewebe 20, 22 und wird in oder durch das Greifelement 2004 eingeführt, um das Paddel 2002 an dem Greifelement 2004 zu sichern. Das Verriegelungselement 2008 kann jede geeignete Form annehmen, die die Paddel 2002 an den Griffelementen 2004 befestigen kann, wie z.B. Metalle, Kunststoffe usw.
• Unter Bezugnahme auf die 135-136 wird nun die beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung 2000 gezeigt, die in einem geschlossenen Zustand mit Riegeln verriegelt oder gehalten werden kann. In den 135-136 umfasst die Vorrichtung 2000 ein Koaptionselement 2010. Bezug nehmend auf 135 befindet sich die Vorrichtung 2000 in einer offenen Position, wobei das Klappengewebe 20, 22 in dem Spalt oder der Öffnung 2006 zwischen den Paddeln 2002 und den Greifelementen 2004 angeordnet ist. Bezug nehmend auf 136 wird die Vorrichtung 2000 in die geschlossene Position bewegt, so dass das Klappengewebe 20, 22 zwischen den Paddeln 2002 und den Greifelementen 2004 befestigt ist. Die Vorrichtung 2000 kann auf jede geeignete Weise in die geschlossene Position bewegt werden, wie z.B. auf jede in der vorliegenden Anwendung beschriebene Weise. Wenn die Vorrichtung 2000 in die geschlossene Position bewegt wird, durchsticht das Rastelement 2008 das Klappengewebe 20, 22 und wird in oder durch das Greifelement 2004 eingeführt, um das Paddel 2002 an dem Greifelement 2004 zu sichern. In der dargestellten Ausführungsform ragt das Rastelement 2008 über die Griffelemente 2004 hinaus und in das Koaptionselement 2010 hinein. In einigen Ausführungsformen kann das Rastelement 2008 in dem Koaptionselement 2010 befestigt werden, indem es an einem Teil des Koaptionselements 2010 einrastet oder das Material des Koaptionselements 2010 durchdringt. Das Rastelement 2008 kann jede geeignete Form annehmen, mit der die Paddel 2002 an den Greifelementen 2004 befestigt werden können, wie z.B. Metalle, Kunststoffe usw.
• In den 137-145 sind verschiedene Ausführungsformen von implantierbaren prothetischen Vorrichtungen und Verfahren zu deren Verwendung dargestellt, die die Freisetzung von nativem Gewebe, das von den implantierbaren prothetischen Vorrichtungen erfasst wird, erleichtern. Die Vorrichtungen können alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung diskutiert werden, und die Vorrichtungen können so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems eingreifen (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offengelegte Klappenreparatursystem).
• In 137 ist eine Vorrichtung 2100 mit dehnbaren Schließen oder Griffelementen dargestellt. Die Vorrichtung 2100 wird aus einer Zuführhülse 2102 geliefert und hat ein Koaptionselement 2110, Paddel 2120 und Schließen oder Greifelemente 2130. Die Greifelemente 2130 umfassen Widerhaken 2132 und dehnbare Abschnitte 2134. Die dehnbaren Abschnitte 2134 ermöglichen es, die Schließen 2130 in einer Dehnungsrichtung 2136 zu dehnen. Auslöseleitungen oder Auslösenähte 2104 erstrecken sich von der Zuführhülse 2102 zu den Schließen 2130. Durch Zurückziehen der Leitungen/Nähte 2104 in einer Rückzugsrichtung 2106 werden die Schließen 2130 geöffnet und in eine vollständig ausgefahrene Position gedehnt. In bestimmten Ausführungsformen dehnen sich die Schließen 2130 primär, sobald sich die Schließen 2130 in der vollständig geöffneten Position befinden. Die Bewegung der Widerhaken 2132 in der Dehnungsrichtung 2136 ermöglicht ein sauberes Lösen vom nativen Gewebe. In einigen Ausführungsformen ist der dehnbare Abschnitt 2134 so konfiguriert, dass er so bewegt wird, dass die Widerhaken 2132 das Klappengewebe in einer Richtung verlassen, die der Richtung, in der die Widerhaken in das native Gewebe eingetreten sind, entgegengesetzt oder im Wesentlichen entgegengesetzt ist. Alternativ können die Schließen 2130 anderweitig dehnbar sein, um ein Lösen aus dem nativen Gewebe zu ermöglichen, ohne das native Gewebe zu zerreißen. Zum Beispiel können die Verbindungsabschnitte 2131 so konfiguriert sein, dass die Widerhaken 2132 der Schließen 2130 in die Richtung 2136 gezogen werden können.
• In den 138-143 sind zwei beispielhafte Ausführungsformen von Verfahren zum Lösen von Klappengewebe aus der prothetischen Vorrichtung 500 dargestellt. Wie oben beschrieben, umfasst die Vorrichtung 500 ein Koaptionselement 510, innere Paddeln 522, äußere Paddeln 520 und Widerhakenschließen 530. Die Vorrichtung 500 wird aus einer Zuführhülse 502 entrollt. Ein Auslöseelement 512 erstreckt sich durch das Koaptionselement 510 bis zu einer Kappe 514. Das Auslösen des Auslöseelements 512 öffnet und schließt die Paddel 520, 522, um die Vorrichtung zu öffnen und zu schließen. Die Widerhakenschließen 530 umfassen Widerhaken 536, bewegliche Arme 534 und stationäre Arme 532. Die stationären Arme 532 sind an den inneren Paddeln 522 angebracht, so dass sich die Schließen 530 mit der Bewegung der inneren Paddel 522 bewegen. Schließensteuerelemente oder Auslöseleitungen/-nähte 537 erstrecken sich von der Förderhülle 502 zu den beweglichen Armen 534 der Schließen 530.
• Die 138-141 zeigen ein Beispiel für ein Verfahren zum Lösen von gefasstem Klappengewebe. In dem in den 138-141 gezeigten Beispiel ist die Vorrichtung in einer offenen oder im Wesentlichen offenen Position dargestellt, um die Bewegungen der Teile der Vorrichtung 500, die an der Gewebefreigabe beteiligt sind, deutlicher zu veranschaulichen. In der Praxis wird das Verfahren zur Gewebelösung jedoch eher mit der Vorrichtung 500 in den in den 142 und 143 dargestellten geschlossenen Positionen durchgeführt. Das heißt, es ist nicht wahrscheinlich, dass die Paddel und Schließen im Wesentlichen geöffnet sind, bevor die Schließen bewegt werden, um das Klappengewebe freizugeben, wie in den 138-141 dargestellt. Es ist wahrscheinlicher, dass die Paddel und Schließen nur leicht geöffnet werden, bevor das Klappengewebe freigegeben wird, wie in den 142 und 143 dargestellt. Die gleichen Teile, die sich in dem in den 138-141 dargestellten Beispiel bewegen, bewegen sich auch in dem in den 142-143 dargestellten Beispiel.
• In 138 ist die Vorrichtung 500 in einer offenen oder im Wesentlichen offenen Position dargestellt, in der sich die Schließen 530 in einer geschlossenen Position befinden. Durch Zurückziehen der Schließensteuerungselemente oder Auslöselinien/-nähte 537 werden die beweglichen Arme 534 der Schließen 530 in eine teilweise offene Position (139) und dann in eine vollständig offene Position (140) gelenkt, gebogen oder geschwenkt. Sobald sich die Schließen 530 in der vollständig geöffneten Position befinden (140), wird durch weiteres Zurückziehen der Auslöselinien/Nähte 537 in der Rückzugsrichtung 560 an den beweglichen Armen 534, den Widerhaken 536 und den inneren Paddeln 522 in einer Gewebelösungsrichtung nach oben gezogen. Der Teil 523 der inneren Paddel 522, der dem Koaptionselement am nächsten ist, biegt sich in Richtung 562 nach oben, um diese Bewegung in der Retraktionsrichtung 560 zu ermöglichen. Optional kann ein kleiner Spalt G140 zwischen den Schließen 530 und dem Koaptionselement 510 vorhanden sein. Die inneren Paddel können sich an dem kleinen Spalt biegen (wenn ein kleiner Spalt vorhanden ist) oder an der Verbindung 523 zwischen dem Koaptionselement 510 und den inneren Paddeln, wenn kein Spalt vorhanden ist. Diese Biegebewegung 562 der inneren Paddel 522 kann optional auch dazu führen, dass sich die äußeren Paddel nach unten bewegen oder schwenken. Die Bewegung der Widerhaken 536 in der Gewebelöserichtung 560 ermöglicht ein sauberes Lösen vom nativen Gewebe. Die Widerhaken können in einem Winkel Θ (siehe 138) zu den beweglichen Armen 534 stehen, der das Lösen vom Gewebe erleichtert. Beispielsweise kann der Winkel θ zwischen 10 und 60 Grad, wie 20 und 50 Grad, wie 25 und 45 Grad, wie etwa 30 Grad, oder 30 Grad betragen.
• In den 142-143 ist die Vorrichtung 500 in einer leicht geöffneten oder einer geschlossenen Position dargestellt. Wie bereits erwähnt, bewegen sich in dem in den 142 und 143 dargestellten Beispiel die gleichen Teile der Vorrichtung 500 wie in dem in den 138-141 dargestellten Beispiel. In der teilweise geöffneten Position oder geschlossenen Position zieht das weitere Zurückziehen der Auslöseleitungen/-fäden 537 in der Rückzugsrichtung 560 an den beweglichen Armen 534, den Widerhaken 536 und den inneren Paddeln 522 nach oben. Der dem Koaptionselement am nächsten liegende Teil der inneren Paddel 522 biegt sich oder wird in der Richtung 562 angehoben, um die Bewegung 560 zu ermöglichen. Wie oben erwähnt, kann optional ein kleiner Spalt G140 zwischen den Schließen 530 und dem Koaptionselement 510 vorhanden sein. Die inneren Paddel können sich an dem kleinen Spalt 562 biegen (wenn ein kleiner Spalt vorhanden ist) oder an der Verbindung zwischen dem Koaptionselement 510 und den inneren Paddel, wenn kein Spalt vorhanden ist. Durch die Bewegung der Widerhaken 536 in die Richtung 560 wird das Klappengewebe von den Widerhaken gelöst. Das Anheben an den inneren Paddeln 522 kann optional auch die äußeren Paddel 520 zwingen, sich in einer Öffnungsrichtung 564 nach außen zu bewegen. Die optionale Auswärtsbewegung 564 der äußeren Paddel 520 entlastet die Quetschkraft, die von den Paddel und dem Koaptionselement auf das erfasste Gewebe ausgeübt wird. Die Entlastung der Quetschkraft auf das Gewebe kann auch die Freigabe des Gewebes von den Widerhaken unterstützen. In einem Ausführungsbeispiel wird die Vorrichtung 500 von der in 143 dargestellten Position in die in 140 oder 141 dargestellte Position bewegt, um die Vorrichtung vollständig von der nativen Herzklappe zu lösen.
• Die 144-152 zeigen eine beispielhafte Zuführanordnung 2200 und ihre Komponenten. Bezug nehmend auf 144 kann die Zuführanordnug 2200 die implantierbare prothetische Abstandsvorrichtung 500 (oder jede andere in der vorliegenden Anwendung beschriebene implantierbare Vorrichtung) und eine Zuführvorrichtung 2202 umfassen. Die Zuführvorrichtung 2202 kann eine Vielzahl von Kathetern und Katheterstabilisatoren umfassen. In der dargestellten Ausführungsform umfasst die Zuführvorrichtung 2202 beispielsweise einen ersten Katheter 2204, einen zweiten Katheter 2206, einen dritten Katheter 2208 und Katheterstabilisatoren 2210. Der zweite Katheter 2206 erstreckt sich koaxial durch den ersten Katheter 2204, und der dritte Katheter 2208 erstreckt sich koaxial durch den ersten und zweiten Katheter 2204, 2206. Die prothetische Abstandsvorrichtung 500 kann lösbar mit einem distalen Endabschnitt des dritten Katheters 2208 der Zuführvorrichtung 2202 gekoppelt werden, wie weiter unten beschrieben.
• In der dargestellten Ausführungsform ist die Zuführanordnung 2200 beispielsweise für die Implantation der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 in eine native Klappe über einen transvaskulären Zugang konfiguriert (z.B. die native Mitralklappe MV über einen transseptalen Einbringungszugang usw.). In anderen Ausführungsformen kann die Zuführanordnung 2200 für die Implantation der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 in Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenbereiche eines menschlichen Herzens konfiguriert sein. Außerdem kann die Zuführanordnung 2200 für verschiedene Zuführverfahren konfiguriert werden, einschließlich transseptal, transaortal, transventrikulär usw.
• Unter Bezugnahme auf 146 kann der erste Kragen oder die erste Kappe 514 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 eine Bohrung 516A aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann die Bohrung 516A Innengewinde aufweisen, die so konfiguriert sind, dass sie lösbar in entsprechende Außengewinde an einem distalen Ende 512B des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 der Zuführvorrichtung 2202 eingreifen, wie in 145 gezeigt.
• Wiederum Bezug nehmend auf 146, kann der zweite oder proximale Kragen 511 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 eine zentrale Öffnung 511C aufweisen, die axial mit der Bohrung 516A der Kappe 514 ausgerichtet ist. Die zentrale Öffnung 511C des proximalen Kragens 511 kann so konfiguriert sein, dass sie das Auslöseelement, der Auslöseschaft oder das Auslösemittel 512 der Zuführvorrichtung 2202 verschiebbar aufnimmt, wie in 145 gezeigt. In einigen Ausführungsformen kann der proximale Kragen 511 und/oder das Koaptionselement 510 ein Dichtungselement aufweisen (nicht dargestellt, siehe aber z.B. das in 23 gezeigte Dichtungselement 413), das so konfiguriert ist, dass es die zentrale Öffnung 511C abdichtet, wenn das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 aus der zentralen Öffnung 511C herausgezogen wird.
• Wie in 146 gezeigt, kann der proximale Kragen 511 auch eine Vielzahl von Eingriffsabschnitten oder Vorsprüngen 511A und eine Vielzahl von Führungsöffnungen 511B umfassen. Die Vorsprünge 511A können sich radial nach außen erstrecken und relativ zu den Führungsöffnungen 511B in Umfangsrichtung versetzt sein (z.B. um etwa 90 Grad). Die Führungsöffnungen 511B können radial nach außen von der zentralen Öffnung 511C angeordnet sein. Die Vorsprünge 511A und die Führungsöffnungen 511B des proximalen Kragens 511 können so konfiguriert sein, dass sie lösbar in einen Koppler oder ein Mittel zum Koppeln 2214 der Zuführvorrichtung 2202 eingreifen, wie in 145 gezeigt.
• Wiederum Bezug nehmend auf 144 und wie oben erwähnt, kann die Zuführvorrichtung 2202 den ersten und zweiten Katheter 2204, 2206 umfassen. Die ersten und zweiten Katheter 2204, 2206 können beispielsweise verwendet werden, um Zugang zu einer Implantationsstelle (z.B. einer nativen Mitralklappen- oder Trikuspidalklappenregion eines Herzens) zu erhalten und/oder um den dritten Katheter 2208 an der Implantationsstelle zu positionieren.
• Der erste und der zweite Katheter 2204, 2206 können jeweils eine erste und eine zweite Hülle 2216, 2218 umfassen. Die Katheter 2204, 2206 können so konfiguriert sein, dass die Hülsen 2216, 2218 steuerbar sind. Zusätzliche Details bezüglich des ersten Katheters 2204 können beispielsweise in der veröffentlichten US-Patentanmeldung Nr. 2016/0155987 gefunden werden, die durch Bezugnahme hierin in ihrer Gesamtheit enthalten ist. Weitere Einzelheiten zum zweiten Katheter 2206 finden Sie beispielsweise in der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 62/418,528, die durch Bezugnahme in vollem Umfang in dieses Dokument aufgenommen ist.
• Wie in 144 gezeigt, kann die Zuführvorrichtung 2202 auch den dritten Katheter 2208 enthalten, wie oben erwähnt. Der dritte Katheter 2208 kann zum Beispiel verwendet werden, um die prothetische Abstandsvorrichtung 500 an der Implantationsstelle zuzuführen, zu manipulieren, zu positionieren und/oder einzusetzen.
• Bezug nehmend auf 148 kann der dritte Katheter 2208 das Auslöseelement oder den inneren Schaft 512, den Koppler oder Mittel zum Koppeln 2214, einen äußeren Schaft 2220, einen Griff 2222 (schematisch dargestellt) und Schließensteuerungselemente oder Auslöseleitungen 537 umfassen. Ein proximaler Endabschnitt 2220a des äußeren Schafts 2220 kann mit dem Griff 2222 gekoppelt werden und sich distal von diesem erstrecken, und ein distaler Endabschnitt 2220b des äußeren Schafts 2220 kann mit dem Koppler oder Mittel zum Koppeln 2214 gekoppelt werden. Ein proximaler Endabschnitt 512A des Auslöseelements oder Auslösemittels 512 kann mit einem Auslöseknopf 2226 gekoppelt werden. Das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 können sich distal von dem Knopf 2226 (schematisch dargestellt) durch den Griff 2222, durch den äußeren Schaft 2220 und durch den Koppler oder die Kopplungsmittel 2214 erstrecken. Das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 kann relativ zum äußeren Schaft 2220 und zum Griff 2222 beweglich sein (z.B. axial und/oder drehbar). Die Schließensteuerelemente oder Auslöseleitungen 537 können sich durch den Griff 2222 und den äußeren Schaft 2220 erstrecken und relativ zu diesen axial beweglich sein. Die Schließensteuerelemente/Auslöseleitungen 537 können auch relativ zu dem Auslöseelement oder Auslösemittel 512 axial beweglich sein.
• Wie in den 145-146 gezeigt, kann das Auslöseelement oder das Auslösemittel 512 (z.B. der Auslöseschaft usw.) des dritten Katheters 2208 lösbar mit der Kappe 514 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 gekoppelt sein. In einigen Ausführungsformen kann beispielsweise der distale Endabschnitt 512B des Auslöseelements oder der Auslöseeinrichtung 512 ein Außengewinde aufweisen, das so konfiguriert ist, dass es lösbar in die Innengewinde der Bohrung 516A der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 eingreift. Durch Drehen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 in einer ersten Richtung (z.B. im Uhrzeigersinn) relativ zur Kappe 514 der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 wird das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 lösbar an der Kappe 514 befestigt. Durch Drehen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 in eine zweite Richtung (z.B. gegen den Uhrzeigersinn) relativ zur Kappe 514 der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 wird das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 von der Kappe 514 gelöst.
• Bezug nehmend auf die 145-147 kann der Koppler oder das Mittel zur Kopplung 2214 des dritten Katheters 2208 lösbar mit dem proximalen Kragen 511 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 gekoppelt werden. In einigen Ausführungsformen kann der Koppler oder das Mittel zum Koppeln 2214 beispielsweise eine Vielzahl von flexiblen Armen 2228 und eine Vielzahl von Stabilisierungselementen 2230 umfassen. Die flexiblen Arme 2228 können Öffnungen 2232, Ports 2233 (146) und Ösen 2234 ( 147) umfassen. Die flexiblen Arme 2228 können so konfiguriert werden, dass sie sich zwischen einer ersten oder Freigabekonfiguration (146) und einer zweiten oder gekoppelten Konfiguration (145 und 147) bewegen oder schwenken. In der ersten Konfiguration erstrecken sich die flexiblen Arme 2228 radial nach außen relativ zu den Stabilisierungselementen 2230. In der zweiten Konfiguration erstrecken sich die flexiblen Arme 2230 achsparallel zu den Stabilisatorelementen 2230 und die Ösen 2234 überlappen radial 2234, wie in 147 gezeigt. Die flexiblen Arme 2228 können so konfiguriert (z.B. in Form gebracht) werden, dass sie in der ersten Konfiguration vorgespannt sind.
• Die prothetische Abstandsvorrichtung 500 kann lösbar mit dem Koppler oder Mittel zum Koppeln 2214 gekoppelt werden, indem die Stabilisierungselemente 2230 des Kopplers oder Mittels zum Koppeln 2214 in die Führungsöffnungen 511B der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 eingesetzt werden. Die flexiblen Arme 2228 des Kopplers oder der Mittel zum Koppeln 2214 können dann von der ersten Konfiguration radial nach innen in die zweite Konfiguration bewegt oder geschwenkt werden, so dass sich die Vorsprünge 511A der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 radial in die Öffnungen 2232 der flexiblen Arme 2228 erstrecken. Die flexiblen Arme 2228 können in der zweiten Konfiguration gehalten werden, indem der distale Endabschnitt 512B des Auslöseelements oder des Mittels zur Auslösung 512 (z.B. Auslöseschaft usw.) durch die Öffnungen 2236 der Ösen 2234 eingeführt wird, wodurch verhindert wird, dass die flexiblen Arme 2228 von der zweiten Konfiguration radial nach außen in die erste Konfiguration bewegt oder geschwenkt werden, wodurch die prothetische Abstandsvorrichtung 500 lösbar mit dem Koppler oder dem Mittel zum Koppeln 2214 gekoppelt wird.
• Die prothetische Abstandsvorrichtung 500 kann von der Kupplung oder den Kupplungsmitteln 2214 gelöst werden, indem das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 relativ zu der Kupplung oder den Kupplungsmitteln 2214 proximal zurückgezogen werden, so dass der distale Endabschnitt 512B des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 aus den Öffnungen 2236 der Ösen 2234 herausgezogen wird. Dadurch können sich die flexiblen Arme 2228 von der zweiten Konfiguration radial nach außen in die erste Konfiguration bewegen oder schwenken, wodurch die Vorsprünge 511A der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 aus den Öffnungen 2232 der flexiblen Arme 2228 zurückgezogen werden. Die Stabilisierungselemente 2230 können während und nach dem Lösen der flexiblen Arme 2228 in den Führungsöffnungen 511B der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 eingesetzt bleiben. Dies kann beispielsweise verhindern, dass sich die prothetische Abstandsvorrichtung 500 bewegt (z.B. verschiebt und/oder wackelt), während die flexiblen Arme 2228 gelöst werden. Die Stabilisatorelemente 2230 können dann aus den Führungsöffnungen 511B der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 herausgezogen werden, indem der Koppler oder die Mittel zum Koppeln 2214 relativ zur prothetischen Abstandsvorrichtung 500 proximal zurückgezogen werden, wodurch die prothetische Abstandsvorrichtung 500 vom Koppler oder den Mitteln zum Koppeln 2214 gelöst wird.
• Bezug nehmend auf 148 kann der äußere Schaft 2220 des dritten Katheters 2208 ein länglicher Schaft sein, der sich axial zwischen dem proximalen Endabschnitt 2220a, der mit dem Griff 2222 gekoppelt ist, und dem distalen Endabschnitt 2220b, der mit dem Koppler oder Mittel zum Koppeln 2214 gekoppelt ist, erstreckt. Der äußere Schaft 2220 kann auch einen Zwischenabschnitt 2220c umfassen, der zwischen dem proximalen und dem distalen Endabschnitt 2220a, 2220b angeordnet ist.
• Bezug nehmend auf 149 kann der äußere Schaft 2220 eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Lumen umfassen, einschließlich eines Auslöseelementlumens oder eines Auslösemittellumens 2238 und einer Vielzahl von Steuerelementlumen 2240 (z.B. vier in der dargestellten Ausführungsform). In einigen Ausführungsformen kann der äußere Schaft 2220 mehr (z.B. sechs) oder weniger (z.B. zwei) als vier Steuerelementlumen 2240 umfassen.
• Das Auslöseelementlumen oder Auslösemittellumen 2238 kann so konfiguriert sein, dass es das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 aufnimmt, und die Steuerelementlumen 2240 können so konfiguriert sein, dass sie ein oder mehrere Schließensteuerelemente oder Auslöseleitungen 537 aufnehmen. Die Lumen 2238, 2240 können auch so konfiguriert sein, dass das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 und die Schließensteuerungselemente/- leitungen 537 relativ zu den jeweiligen Lumen 2238, 2240 axial und/oder rotatorisch bewegbar sind. In besonderen Ausführungsformen können die Lumen 2238, 2240 eine Auskleidung oder Beschichtung aufweisen, die so konfiguriert ist, dass sie die Reibung innerhalb der Lumen 2238, 2240 reduziert. Zum Beispiel können die Lumen 2238, 2240 eine Auskleidung aus PTFE umfassen.
• Wie in den 148-149 gezeigt, kann der äußere Schaft 2220 aus verschiedenen Materialien, einschließlich Metallen und Polymeren, bestehen. Zum Beispiel kann in einer bestimmten Ausführungsform der proximale Endabschnitt 2220a aus Edelstahl und der distale und der mittlere Abschnitt 2220b, 2220c aus PEBAX (z.B. PEBAX®) bestehen. Der äußere Schaft 2220 kann auch eine äußere Abdeckung oder Beschichtung umfassen, wie z.B. ein Polymer, das über die Abschnitte 2220a, 2220b und 2220c aufgeschmolzen wird.
• Der äußere Schaft 2220 kann einen oder mehrere Spulenabschnitte 2242 umfassen, die radial nach außen von den Lumen 2238, 2240 angeordnet sind. In einer besonderen Ausführungsform kann der äußere Schaft 2220 beispielsweise eine erste Spule 2242a, eine zweite Spule 2242b und eine dritte Spule 2242c umfassen. Die erste Spule 2242a kann die radial äußerste Spule sein, die dritte Spule 2242c kann die radial innerste Spule sein, und die zweite Spule 2242b kann radial zwischen der ersten Spule 2242a und der dritten Spule 2242c angeordnet sein.
• Die Spulenabschnitte 2242 können aus verschiedenen Materialien und/oder Konfigurationen bestehen. Zum Beispiel können die Spulenabschnitte 2242 aus rostfreiem Stahl gebildet werden. In einer besonderen Ausführungsform umfassen die ersten und dritten Spulen 2242a, 2242c Spulen aus Edelstahl, die in einer linken Konfiguration gewickelt sind, und die zweite Spule 2242b umfasst eine Spule aus Edelstahl, die in einer rechten Konfiguration gewickelt ist.
• Die Spulenabschnitte 2242 können auch verschiedene Teilungen aufweisen. Die Teilung einer oder mehrerer der Spulen 2242 kann gleich oder anders sein als die Teilung einer oder mehrerer anderer Spulen 2242. In einer besonderen Ausführungsform können die erste und die zweite Spule 2242a, 2242b eine erste Teilung (z.B. 0,74 Zoll) haben, und die dritte Spule kann eine zweite Teilung (z.B. 0,14 Zoll) aufweisen.
• Der äußere Schaft 2220 kann auch eine Verbindungsschicht 2244 umfassen, die radial einwärts von der dritten Spule 2242c angeordnet ist. Die Verbindungsschicht 2244 kann aus verschiedenen Materialien, einschließlich Polymeren, wie PEBAX (z.B. PEBAX®), gebildet werden.
• Wie in den 150-152 gezeigt, kann der Griff 2222 des dritten Katheters 2208 ein Gehäuse 2246, einen Auslösesperrmechanismus 2248, einen Schließensteuerungsmechanismus 2250 und einen Spülmechanismus 2252 umfassen. Unter Bezugnahme auf 150 kann ein distaler Endabschnitt des Gehäuses 2246 mit dem proximalen Endabschnitt 2220a des äußeren Schafts 2220 gekoppelt werden. Der Auslösesperrmechanismus 2248, der Schließensteuerungsmechanismus 2250 und ein Spülmechanismus 2252 können mit einem proximalen Ende des Gehäuses 2246 gekoppelt werden. Der Auslösesperrmechanismus 2248 kann so konfiguriert sein, dass er die Position des Auslöseelements oder der Mittel zur Auslöse 512 relativ zum Gehäuse 2246 und zum Außenschaft 2220 selektiv sperrt. Der Schließensteuerungsmechanismus 2250 kann auch mit proximalen Endabschnitten der Schließensteuerungselemente oder Auslöseleitungen 537 gekoppelt werden und kann so konfiguriert sein, dass er die Schließensteuerungselemente 537 relativ zum Griff 2222 sichert und die Schließensteuerungselemente 537 relativ zum äußeren Schaft 2220 und dem Auslöseelement oder Auslösemittel 512 bewegt. Der Spülmechanismus 2252 kann zum Spülen (z.B. mit einer Kochsalzlösung) des äußeren Schafts 2220 vor dem Einführen des äußeren Schafts 2220 in das Gefäßsystem eines Patienten konfiguriert werden.
• Wie in den 151-152 gezeigt, kann das Gehäuse 2246 des Griffs 2222 einen Hauptkörper 2254 und einen Nasenabschnitt 2256 umfassen, der mit einem distalen Endabschnitt des Hauptkörpers 2254 verbunden ist. Der Hauptkörper 2254 und der Nasenabschnitt 2256 können auf verschiedene Weise miteinander gekoppelt werden, einschließlich Befestigungselementen 2258 und/oder Stiften 2260 (z.B. wie in der dargestellten Ausführungsform), Klebstoff und/oder anderen Kopplungsmitteln. Das Gehäuse 2246 kann aus verschiedenen Materialien gebildet werden, einschließlich Polymeren (z.B. Polycarbonat).
• Der Hauptkörper 2254 des Gehäuses 2246 kann eine Vielzahl von Lumen umfassen, darunter ein Auslöseelementlumen oder ein Auslösemittellumen 2262 (z.B. ein Auslöseschaftlumen, ein Auslöserohr usw.), Steuerelementlumen 2264 (152) und ein Spüllumen 2266, das mit dem Auslöseelementlumen oder dem Auslösemittellumen 2262 verbunden ist (151). Wie in 152 gezeigt, kann der Hauptkörper 2254 auch eine Vielzahl von Röhren (z.B. Hypotubes) enthalten, einschließlich einer Auslöseröhre 2268 und Steuerelementröhren 2270, die zumindest teilweise im Auslöseelementlumen oder Auslösemittellumen 2262 bzw. in den Steuerelementlumen 2264 angeordnet sind. Die Rohre 2268, 2270 können relativ zu den Lumina 2262 bzw. 2264 axial beweglich (z.B. verschiebbar) sein.
• Das proximale Ende des Auslöserohrs oder -lumens 2268 kann sich proximal vom Hauptkörper 2256 erstrecken und kann mit dem Knopf 2226 und dem proximalen Endabschnitt 512A des Auslöseelements oder Auslösemittels 512 gekoppelt werden. Die proximalen Enden der Steuerelementrohre 2270 können sich proximal vom Hauptkörper 2254 aus erstrecken und können mit dem Schließensteuerungsmechanismus 2250 und den Schließensteuerungselementen 537 gekoppelt werden.
• Die distalen Enden der Rohre 2268, 2270 können Flansche 2272, 2274 aufweisen, die so konfiguriert sind, dass sie mit einem Stopper in Eingriff kommen, um die axiale Bewegung der Rohre 2268, 2270 relativ zum Gehäuse 2224 zu begrenzen. Beispielsweise können die Flansche 2272, 2274 so konfiguriert sein, dass sie die jeweiligen Oberflächen des Hauptkörpers 2254 (z.B. eine Lippe) berühren, um zu verhindern, dass sich die Rohre 2268, 2270 vollständig aus den proximalen Enden der Lumen 2262 bzw. 2264 zurückziehen.
• Das Auslöserohr oder Lumen 2268 kann so konfiguriert werden, dass es den proximalen Endabschnitt des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 aufnimmt und mit diesem gekoppelt ist. Die Steuerelementrohre 2270 können so konfiguriert sein, dass sie Teile des Schließesteuerungsmechanismus 2250 aufnehmen, wie weiter unten beschrieben. Die Rohre 2268, 2270 können aus verschiedenen Materialien gebildet werden, einschließlich Polymeren und Metallen (z.B. Edelstahl).
• In einigen Ausführungsformen kann der Hauptkörper 2254 eine Vielzahl von Dichtungselementen 2276 (z.B. O-Ringe) enthalten, die so konfiguriert sind, dass sie das Austreten von Blut durch die Lumen und um die Schäfte und/oder Schläuche herum verhindern oder reduzieren. Die Dichtungselemente können relativ zum Hauptkörper 2254 befestigt werden, z.B. durch Befestigungselemente 2278 (z.B. Hohlsperr- oder Klemmschrauben mit Innensechskant).
• Wie in 152 gezeigt, kann der Nasenabschnitt 2256 des Gehäuses 2246 eine Vielzahl von Lumen umfassen, darunter ein Auslöseelementlumen oder ein Auslösemittellumen 2280 (z.B. ein Auslöseschaftlumen usw.) und Steuerelementlumen 2282. Das Auslöseelementlumen oder Auslösemittellumen 2280 des Nasenabschnitts 2256 kann sich koaxial mit dem Auslöseelementlumen oder Auslösemittellumen 2262 des Hauptkörpers 2254 erstrecken. Die proximalen Enden der Auslöseelementlumen 2282 des Nasenabschnitts 2256 können mit den Auslöseelementlumen 2264 des Hauptkörpers 2254 am proximalen Ende des Nasenabschnitts 2256 ausgerichtet sein (d.h. die Lumen 2282, 2264 liegen in der gleichen Ebene). Die Steuerelementlumen 2282 können sich von den proximalen Enden in einem Winkel (d.h. relativ zu den Steuerelementlumen 2264 des Hauptkörpers 2254) erstrecken, und die distalen Enden der Steuerelementlumen 2282 können sich mit dem Auslöseelementlumen oder dem Auslösemittellumen 2280 des Nasenteils 2256 an einer Stelle in Richtung des distalen Endes des Nasenteils 2256 verbinden. Mit anderen Worten, die proximalen Enden der Lumen 2282 liegen in einer ersten Ebene (d.h. der Ebene der Steuerelementlumen 2264 des Hauptkörpers 2254), und die distalen Enden der Lumen 2282 liegen in einer zweiten Ebene (d.h. der Ebene des Auslöseschaftlumens oder des Auslösemittellumens 2262 des Hauptkörpers 2254).
• Wie in 151 gezeigt, kann das Auslöseelementlumen oder das Auslösemittellumen 2280 des Nasenabschnitts 2256 so konfiguriert sein, dass es den proximalen Endabschnitt des Außenschafts 2220 aufnimmt. Der proximale Endabschnitt des äußeren Schafts 2220 kann auf viele Arten mit dem Nasenabschnitt 2256 gekoppelt werden, z.B. mit Klebstoff, Befestigungsmitteln, Reibschluss und/oder anderen Kopplungsmitteln.
• Noch immer Bezug nehmend auf 151 kann der Auslösesperrmechanismus 2248 des Griffs 2222 mit dem proximalen Endabschnitt des Hauptkörpers 2254 des Gehäuses 2246 und mit dem Auslöserohr 2268 gekoppelt werden. Der Auslösesperrmechanismus 2248 kann so konfiguriert werden, dass er selektiv die relative Bewegung zwischen dem Auslöserohr 2268 und dem Gehäuse 2246 steuert. Dies wiederum steuert selektiv die Relativbewegung zwischen dem Auslöseelement oder dem Mittel zur Auslöse 512 (das mit dem Auslöserohr 2268 gekoppelt ist) und dem äußeren Schaft 2220 (die mit dem Nasenabschnitt 2256 des Gehäuses 2246 gekoppelt ist).
• In einigen Ausführungsformen kann der Auslösesperrmechanismus 2248 eine Sperrkonfiguration umfassen, die eine Relativbewegung zwischen dem Auslöserohr 2268 und dem Gehäuse 2246 verhindert, und eine Freigabekonfiguration, die eine Relativbewegung zwischen dem Auslöserohr 2268 und dem Gehäuse 2246 ermöglicht. In einigen Ausführungsformen kann der Auslösesperrmechanismus 2248 so konfiguriert sein, dass er eine oder mehrere Zwischenkonfigurationen umfasst (d. h. zusätzlich zur Sperr- und Freigabekonfiguration), die eine Relativbewegung zwischen dem Auslöserohr 2268 und dem Gehäuse 2246 zulassen, aber die Kraft, die erforderlich ist, um die Relativbewegung zu bewirken, ist größer, als wenn sich der Auslösesperrmechanismus in der Freigabekonfiguration befindet.
• Wie in 151 der dargestellten Ausführungsform gezeigt, kann der Auslösesperrmechanismus 2248 ein Schloss (z.B. einen Tuohy-Borst-Adapter) 2284 und einen Koppler (z.B. einen weiblichen Luer-Koppler) 2286 umfassen. Der Koppler 2286 kann am distalen Ende des Schlosses 2284 angebracht und mit dem proximalen Ende des Hauptkörpers 2254 des Gehäuses 2246 gekoppelt werden. Das Auslöserohr 2268 kann sich koaxial durch die Sperre 2284 und den Koppler 2286 erstrecken. So kann das Drehen eines Knopfes 2288 der Verriegelung 2284 in einer ersten Richtung (z.B. im Uhrzeigersinn) den Reibungseingriff der Verriegelung 2284 auf dem Auslöserohr 2268 erhöhen und damit eine Relativbewegung zwischen dem Auslöserohr 2268 und dem Gehäuse 2246 erschweren oder ganz verhindern. Durch Drehen eines Knopfes 2288 der Verriegelung 2284 in eine zweite Richtung (z.B. gegen den Uhrzeigersinn) kann der Reibungseingriff der Verriegelung 2284 auf dem Auslöserohr 2268 verringert werden, wodurch die Relativbewegung zwischen dem Auslöserohr 2268 und dem Gehäuse 2246 erleichtert wird.
• In anderen Ausführungsformen kann der Auslösesperrmechanismus 2248 andere Konfigurationen umfassen, die zum Verhindern einer relativen Bewegung zwischen dem Auslöserohr 2268 und dem Gehäuse 2246 konfiguriert sind. Beispielsweise kann der Verriegelungsmechanismus 2248 eine Verriegelung umfassen, die wie ein Absperrhahnventil konfiguriert ist, bei dem ein Plungerteil des Ventils selektiv in das Auslöserohr 2268 eingreift.
• Der Schließensteuerungsmechanismus 2250 kann ein Auslöseelement 2290 und ein oder mehrere Sperrelemente 2292 (z.B. zwei in der dargestellten Ausführungsform) umfassen. Ein distaler Endabschnitt des Auslöseelements 2290 kann mit den Steuerelementrohren 2270 gekoppelt werden, die sich vom proximalen Ende des Hauptkörpers 2254 des Gehäuses 2246 erstrecken, wie am besten in 151 gezeigt. Die Sperrelemente 2292 können mit einem proximalen Endabschnitt des Auslöseelements 2290 gekoppelt werden.
• Wie in der dargestellten Ausführungsform gezeigt, kann das Auslöseelement 2290 optional einen ersten Seitenabschnitt 2294 und einen zweiten Seitenabschnitt 2296 umfassen, der durch einen Verbindungsstift 2298 selektiv mit dem ersten Seitenabschnitt 2294 gekoppelt ist. Das Auslöseelement 2290 kann so konfiguriert sein, dass sich der erste und der zweite Seitenabschnitt 2294, 2296 zusammen bewegen, wenn der Verbindungsstift 2298 durch den ersten und den zweiten Seitenabschnitt 2294, 2296 eingeführt wird. Wenn der Verbindungsstift 2298 herausgezogen wird, können die ersten und zweiten Seitenabschnitte 2294, 2296 relativ zueinander bewegt werden. Dadurch können die Schließensteuerungselemente oder -leitungen 537 (die durch die Sperrelemente 2292 lösbar mit dem ersten und zweiten Seitenteil 2294, 2296 gekoppelt sind) einzeln betätigt werden.
• Die Verbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Seitenteil 2294, 2296 kann so konfiguriert werden, dass sich das erste und das zweite Seitenteil 2294, 2296 axial (d. h. proximal und distal), aber nicht rotatorisch relativ zueinander bewegen können, wenn der Verbindungsstift 2298 herausgezogen wird. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass der erste Seitenabschnitt 2294 mit einer verkeilten Nut oder einem verkeilten Schlitz und der zweite Seitenabschnitt 2296 mit einem verkeilten Vorsprung oder einer verkeilten Zunge konfiguriert wird, die mit der verkeilten Nut oder dem verkeilten Schlitz des ersten Seitenabschnitts 2294 übereinstimmt. Dies kann zum Beispiel die Wahrscheinlichkeit verhindern oder verringern, dass sich die Schließensteuerungselemente/-leitungen 537 relativ zum äußeren Schaft 2220 verdrehen.
• Die ersten und zweiten Seitenteile 2294, 2296 können axial verlaufende Lumen 2201 enthalten. Die distalen Enden der Lumen 2201 können so konfiguriert sein, dass sie die proximalen Endabschnitte der Steuerelementrohre 2270 aufnehmen. Proximale Enden der Lumen 2201 können so konfiguriert sein, dass sie Teile der Sperrelemente 2292 aufnehmen.
• Die Sperrelemente 2292 können so konfiguriert werden, dass sie die relative Bewegung zwischen einem Schließensteuerungselement 2224 und dem jeweiligen ersten oder zweiten Seitenabschnitt 2294, 2296 des Auslöseelements 2290 selektiv steuern. Die Sperrelemente 2292 können eine Sperrkonfiguration aufweisen, die eine Relativbewegung zwischen einem Schließensteuerungselement 2224 und dem jeweiligen ersten oder zweiten Seitenabschnitt 2294, 2296 verhindert, und eine Freigabekonfiguration, die eine Relativbewegung zwischen einem Schließensteuerungselement 2224 und dem jeweiligen ersten oder zweiten Seitenabschnitt 2294, 2296 ermöglicht. In einigen Ausführungsformen können die Sperrelemente 2292 auch eine oder mehrere Zwischenkonfigurationen (d.h. zusätzlich zu der Verriegelungs- und Freigabekonfiguration) aufweisen, die eine Relativbewegung zwischen einem Schließensteuerungselement 2224 und dem jeweiligen ersten oder zweiten Seitenabschnitt 2294, 2296 ermöglichen, wobei jedoch die Kraft, die erforderlich ist, um die Relativbewegung zu bewirken, größer ist als wenn sich die Sperrelemente 2292 in der Freigabekonfiguration befinden.
• Wie in der dargestellten Ausführungsform gezeigt, können die Sperrelemente 2292 ähnlich wie Absperrhähne konfiguriert sein. So kann das Drehen der Knöpfe 2203 in einer ersten Richtung (z.B. im Uhrzeigersinn) den Reibungseingriff zwischen den Sperrelementen 2292 auf den Schließensteuerungselementen/Leitungen 537 erhöhen und die Relativbewegung zwischen einem Schließensteuerungselement 2224 und dem jeweiligen ersten oder zweiten Seitenteil 2294, 2296 erschweren oder ganz verhindern. Durch Drehen der Knöpfe 2203 in eine zweite Richtung (z.B. gegen den Uhrzeigersinn) kann der Reibungseingriff zwischen den Sperrelementen 2292 an den Schließensteuerungselementen 537 verringert und die Relativbewegung zwischen einem Schließensteuerungselement 2224 und dem jeweiligen ersten oder zweiten Seitenabschnitt 2294, 2296 erleichtert werden. In anderen Ausführungsformen können die Auslösesperrelemente 2292 andere Konfigurationen aufweisen, die so konfiguriert sind, dass eine Relativbewegung zwischen den Sperrelementen 2292 an den Schließensteuerungselementen 537 verhindert wird.
• Der Spülmechanismus 2252 kann ein Spülrohr 2205 und ein Ventil 2207 (z.B. ein Absperrhahnventil) umfassen. Ein distales Ende des Spülrohrs 2205 kann mit dem Spüllumen 2266 und somit mit dem Auslöseschaftlumen oder dem Auslösemittellumen 2262 des Hauptkörpers 2254 gekoppelt sein und in Fluidverbindung stehen. Ein proximales Ende des Spülrohrs 2205 kann mit dem Ventil 2207 gekoppelt werden. Auf diese Weise kann der Spülmechanismus 2252 zum Spülen (z.B. mit einer Kochsalzlösung) des äußeren Schafts 2220 vor dem Einführen des äußeren Schafts 2220 in das Gefäßsystem eines Patienten konfiguriert werden.
• Die Schließensteuerungselemente 537 oder Auslöselinien können so konfiguriert werden, dass sie die Konfiguration der Schließen 530 manipulieren, wie weiter unten beschrieben. Wie in 148 gezeigt, kann jedes der Schließensteuerelemente oder - leitungen 537 als eine Nahtschleife (z.B. Draht, Faden usw.) konfiguriert sein. Proximale Endabschnitte der Steuerelemente 537 können sich proximal vom proximalen Endabschnitt des Schließensteuermechanismus 2250 erstrecken und können lösbar mit den Sperrmechanismen 2292 des Schließensteuermechanismus 2250 gekoppelt sein.
• Von den Sperrmechanismen 2292 aus können die Schließensteuerungselemente oder Auslöseleitungen 537 Schleifen bilden, die sich distal durch die Lumen 2201 des Schließensteuerungsmechanismus 2250, durch die Steuerungselementrohre 2270, die Steuerungselementlumen 2264, 2282 des Griffs 2222 und durch die Steuerungselementlumen 2240 des Außenschafts 2220 erstrecken. Die Schließensteuerelemente 537 können sich von den Lumen 2240 radial nach außen erstrecken, z.B. durch die Öffnungen 2233 (146) des Kopplers oder der Mittel zum Koppeln 2214. Die Schließensteuerungselemente 537 können sich dann durch die Öffnungen 535 der Schließen 530 erstrecken. Die Schließensteuerelemente 537 können sich dann proximal zurück zum Koppler oder Mittel zum Koppeln 2214, radial nach innen durch die Öffnungen 2233 des Kopplers oder Mittels zum Koppeln 2214 und dann proximal durch den äußeren Schaft 2220 und den Griff 2222 und zu den Sperrmechanismen 2292 des Schließensteuermechanismus 2250 erstrecken.
• In 148 sind die Schließensteuerungselemente oder -linien 537 locker dargestellt und die Schließen 530 sind teilweise geöffnet, um zu zeigen, dass sich die Schließensteuerungselemente 537 durch die Öffnungen 535 der Schließen 530 erstrecken. Normalerweise würden sich die Schließen 530 jedoch in der geschlossenen Konfiguration befinden, wenn die Schließensteuerungselemente 537 gelockert sind.
• Wie in der dargestellten Ausführungsform gezeigt, kann sich jedes der Schließensteuerungselemente oder Auslöseleitungen 537 durch mehrere Lumen 2240 der äußeren Welle 2220 erstrecken. Beispielsweise kann jedes der Schließensteuerungselemente 537 durch zwei der Lumen 2240 geschleift werden. In anderen Ausführungsformen kann jedes der Schließensteuerungselemente 537 in einem einzigen Lumen 2240 angeordnet sein. In wiederum anderen Ausführungsformen können mehrere Schließensteuerungselemente 537 in einem einzigen Lumen 2240 angeordnet sein.
• Mit den an die Schließen 530 gekoppelten Schließensteuerelementen oder Auslöseleitungen 537 kann der Schließensteuermechanismus 2250 verwendet werden, um die Schließen 530 zwischen offenen und geschlossenen Konfigurationen zu betätigen. Die Schließen 530 können geöffnet werden, indem das Auslöseelement 2290 in proximaler Richtung relativ zum Knopf 2226 und dem Gehäuse 2246 bewegt wird. Dies erhöht die Spannung der Schließensteuerungselemente 537 und bewirkt, dass sich die Schließe 530 von der geschlossenen Konfiguration in die offene Konfiguration bewegt. Die Schließen 530 können geschlossen werden, indem das Auslöseelement 2290 relativ zum Knopf 2226 und dem Gehäuse 2246 nach distal bewegt wird. Dadurch wird die Spannung auf die Schließensteuerungselemente 537 verringert und die Schließe 530 kann sich von der offenen Konfiguration in die geschlossene Konfiguration bewegen. Die Schließen 530 können einzeln betätigt werden, indem der Stift 2298 entfernt und die ersten oder zweiten Seitenteile 2294, 2296 relativ zueinander, dem Knopf 2226 und dem Gehäuse 2246 bewegt werden.
• Wenn der Griff 2222 so zusammengebaut ist, wie es in den 150-151 am Besten dargestellt ist, kann sich das Auslöseelement oder das Mittel zur Auslöse 512 distal vom Knopf 2226 durch das Auslöserohr 2268, durch die Auslöselumen 2262, 2280 des Gehäuses 2246, durch das Auslöselumen 2238 des äußeren Schafts 2220 und durch den Koppler oder das Mittel zum Koppeln 2214 erstrecken.
• Bezug nehmend auf die 153-160 wird die Zuführanordnung 2200 z.B. dazu verwendet, die prothetische Abstandsvorrichtung 500 in die native Mitralklappe MV eines Herzens H unter Verwendung eines transseptalen Einführansatzes zu implantieren. Die 153-160 ähneln den oben beschriebenen 15-20, die zeigen, wie die implantierbare prothetische Vorrichtung 100 in das Herz H implantiert wird, und den oben beschriebenen 35-46, die zeigen, wie die implantierbare prothetische Vorrichtung 500 in das Herz H implantiert wird. Die gezeigten und/oder erörterten Verfahren und Schritte können an einem lebenden Tier oder an einer Simulation durchgeführt werden, z.B. an einer Leiche, einem Leichenherz, einem Simulator (z.B. mit simulierten Körperteilen, Herz, Gewebe usw.) usw.
• Obwohl nicht dargestellt, kann ein Führungsdraht durch eine Zuführhülse in das Gefäßsystem des Patienten (z.B. eine Oberschenkelvene) eingeführt werden. Der Führungsdraht kann durch die Vena femoralis, durch die Vena cava inferior, in den rechten Vorhof, durch das interatriale Septum IAS (z.B. über die Fossa ovalis) und in den linken Vorhof LA vorgeschoben werden. Die erste Hülse 2216 des ersten Katheters 2204 kann über den Führungsdraht vorgeschoben werden, so dass ein distaler Endabschnitt der ersten Hülse 2216 im linken Vorhof LA angeordnet ist, wie in 153 gezeigt.
• Wenn die prothetische Abstandsvorrichtung 500 mit dem dritten Katheter 2208 gekoppelt ist (z.B. wie in 145 gezeigt) und in einer radial komprimierten Zuführkonfiguration konfiguriert ist, kann die prothetische Abstandsvorrichtung 500 in die erste Hülle 2216 an einem distalen Ende der zweiten Hülle 2218 des zweiten Katheters 2206 geladen werden. Die erste Hülse 2216 hält die prothetische Abstandsvorrichtung 500 in der Zuführkonfiguration. In einigen Ausführungsformen kann die radial komprimierte Zuführkonfiguration eine axial langgestreckte Konfiguration sein (z.B. wie die in 153 gezeigte Konfiguration). In anderen Ausführungsformen kann die radial komprimierte Zuführkonfiguration eine axial verkürzte Konfiguration sein (z.B. ähnlich der in 155 gezeigten Konfiguration). Der zweite Katheter 2206 kann dann zusammen mit der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 und dem dritten Katheter 2208 gemeinsam durch den ersten Katheter 2204 vorgeschoben werden, so dass ein distaler Endabschnitt der Hülle 2218 vom distalen Endabschnitt der ersten Hülle 2216 freiliegt und im linken Atrium LA angeordnet ist, wie in 153 dargestellt.
• Wie in 153 gezeigt, kann die prothetische Abstandsvorrichtung 500 aus der ersten Hülle 2216 freigelegt werden, indem der äußere Schaft 2220 und das Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512 des dritten Katheters 2208 relativ zur ersten Hülle 2216 distal vorgeschoben werden und/oder die erste Hülle 2216 relativ zum äußeren Schaft 2220 und dem Auslöseelement oder Mittel zur Auslöse 512 zurückgezogen wird, wodurch die Paddel 520, 522 der Anker 508 aus der ersten Hülle 2216 herausgedrückt werden. Nach dem Freilegen aus der ersten Hülle 2216 können die Paddel 520, 522 durch Zurückziehen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 des dritten Katheters 2208 relativ zum äußeren Schaft 2220 des dritten Katheters 2208 und/oder durch Vorschieben des äußeren Schafts 2220 relativ zum Auslöseelement oder zu den Auslösemitteln 512 gefaltet werden, wodurch die Paddel 520, 522 von der in 153 gezeigten Konfiguration in die in 154 gezeigte Konfiguration und dann in die in 155 gezeigte Konfiguration gebogen werden. Dies kann beispielsweise erreicht werden, indem der Auslösesperrmechanismus 2248 in die Freigabekonfiguration gebracht wird (z.B. durch Drehen des Knopfes 2288 gegen den Uhrzeigersinn relativ zum Griff 2222) und dann der Knopf 2226 in proximaler Richtung relativ zum Gehäuse 2246 bewegt wird. Eine andere Möglichkeit besteht darin, den Verriegelungsknopf 2288 so einzustellen, dass die Reibung so groß ist, dass Sie das Auslöseelement oder die Mittel zur Auslöse 512 aktiv verschieben können, das Auslöseelement oder die Mittel zur Auslöse sich aber nicht von selbst bewegen. Der Arzt kann zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens die relative Position des Auslöseelements oder Auslösemittels 512 und des äußeren Schafts 2220 und damit die Position der Paddel 520, 522 durch Auslösen des Auslösesperrmechanismus 2248 arretieren.
• Die prothetische Abstandsvorrichtung 500 kann dann koaxial zur nativen Mitralklappe MV positioniert werden, indem die zweite Hülse 2218 des zweiten Katheters 2206 manipuliert (z.B. gelenkt und/oder gebogen) wird, wie in 155 gezeigt. Die prothetische Abstandsvorrichtung 500 kann auch relativ zur nativen Mitralklappe MV gedreht werden (z.B. durch Drehen des Gehäuses 2246), so dass die Paddel 520, 522 mit den nativen Klappensegel 20, 22 der Mitralklappe MV ausgerichtet sind.
• Die Paddel 520, 522 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 können dann teilweise geöffnet werden (d.h. radial nach außen relativ zum Koaptionselement 510 bewegt werden) in die in 156 gezeigte Konfiguration, indem der Knopf 2226 distal relativ zum Gehäuse 2246 bewegt wird. Die prothetische Abstandshaltervorrichtung 500 kann dann durch den Anulus der nativen Mitralklappe MV und zumindest teilweise in den linken Ventrikel LV vorgeschoben werden. Die prothetische Abstandsvorrichtung 500 wird dann teilweise zurückgezogen, so dass die Paddel 520, 522 hinter den ventrikulären Abschnitten der Segel 20, 22 (z.B. an den A2/P2-Positionen) positioniert sind und das Koaptionselement 510 auf der atrialen Seite der Segel 20, 22 angeordnet ist.
• In dieser Konfiguration können die nativen Klappensegel 20, 22 relativ zu den Paddeln 520, 522 gesichert werden, indem die nativen Klappensegel mit den Schließen 530 erfasst werden. Die nativen Klappensegel 20, 22 können gleichzeitig oder separat durch Auslösen des Auslöseelements 2290 gegriffen werden. 157 zeigt zum Beispiel das separate Greifen der Klappensegel. Dies kann durch Entfernen des Stifts 2298 aus dem Auslöseelement 2290 und Bewegen der ersten oder zweiten Seitenteile 2294, 2296 relativ zueinander, dem Knopf 2226 und dem Gehäuse 2246 erreicht werden. Durch Bewegen der ersten oder zweiten Seitenteile 2294, 2296 in distaler Richtung relativ zum Knopf 2226 und zum Gehäuse 2246 werden die Schließen 530 an den nativen Klappensegeln 20, 22 geschlossen (z.B. durch die linke Schließe 530, wie in 157 dargestellt). Durch Bewegen der ersten oder zweiten Seitenteile 2294, 2296 in proximaler Richtung relativ zum Knopf 2226 und zum Gehäuse 2246 werden die Schließen 530 geöffnet (z.B. wie durch die rechte Schließe 530 in 157 dargestellt). Sobald eine Schließe 530 geschlossen ist, kann ein Arzt die Schließe 530 wieder öffnen, um die Positionierung der Schließe 530 anzupassen.
• Wenn beide nativen Klappensegel 20, 22 in den Schließen 530 befestigt sind, kann der Arzt den Drehknopf 2226 relativ zum Gehäuse 2246 in proximaler Richtung bewegen. Dadurch werden die Paddel 520, 522 und damit die nativen Klappensegel 20, 22 radial nach innen gegen das Koaptionselement 510 gezogen, wie in 158 gezeigt. Der Arzt kann dann die Positionierung und/oder Reduzierung der Regurgitation beobachten. Wenn eine Neupositionierung oder Entfernung gewünscht wird, kann der Arzt die Paddel 520, 522 und/oder die Schließen 530 wieder öffnen.
• Sobald die gewünschte Positionierung und/oder Reduzierung der Regurgitation erreicht ist, kann der Arzt die prothetische Abstandsvorrichtung 500 von der Zuführvorrichtung 2202 lösen. Die Schließen 530 können von der Zuführvorrichtung 2202 gelöst werden, indem die Schließensteuerelemente oder Auslöseleitungen 537 von den Sperrelementen 2292 gelöst und die Schließensteuerelemente oder Auslöseleitungen 537 aus den Öffnungen 535 der Schließen 530 ausgefädelt werden. Die Kappe 514 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 kann von der Zuführvorrichtung 2202 gelöst werden, indem der Knopf 2226 in die zweite Richtung relativ zum Gehäuse 2246 gedreht wird, so dass sich das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 aus der Bohrung 516A zurückzieht. Das Auslöseelement oder die Mittel zur Auslöse 512 können dann proximal durch die prothetische Abstandsvorrichtung 500 zurückgezogen werden, indem der Knopf 2226 proximal relativ zum Gehäuse 2224 gezogen wird. Der proximale Kragen 511 der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 kann von der Zuführvorrichtung 2202 gelöst werden, indem das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 proximal relativ zu dem Koppler oder den Kopplungsmitteln 2214 zurückgezogen werden, so dass der distale Endabschnitt des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 aus den Ösen 2234 des Kopplers oder der Kopplungsmittel 2214 herausgezogen wird. Dadurch können sich die flexiblen Arme 2228 des Kopplers oder der Mittel zur Kopplung 2214 radial nach außen von den Vorsprüngen 511A des proximalen Kragens 511 weg bewegen. Die Stabilisatorelemente 2230 des Kopplers oder der Mittel zum Koppeln 2214 können dann aus den Führungsöffnungen 511B des proximalen Kragens 511 herausgezogen werden, indem das Gehäuse 2246 nach proximal gezogen wird, wodurch die prothetische Abstandsvorrichtung 500 von der Zuführvorrichtung 2202 gelöst wird, wie in 159 gezeigt.
• Die Schäfte 512, 2220 des dritten Katheters 2208 können dann proximal in die zweite Hülse 2218 des zweiten Katheters 2206 zurückgezogen werden, und die zweite Hülse 2218 des zweiten Katheters 2206 kann proximal in die erste Hülse 2216 des ersten Katheters 2204 zurückgezogen werden. Die Katheter 2204, 2206, 2208 können dann proximal zurückgezogen und aus dem Gefäßsystem des Patienten entfernt werden.
• Wenn die prothetische Abstandshaltervorrichtung 500 in der A2/P2-Position implantiert ist, weist die native Mitralklappe MV während der ventrikulären Diastole eine doppelte Öffnung auf, wie in 160 dargestellt. Während der ventrikulären Systole können die Seitenflächen der nativen Klappensegel 20, 22 den gesamten Weg um die prothetische Abstandsvorrichtung 500 herum koaptieren, um Mitralregurgitation zu verhindern oder zu reduzieren.
• Unter Bezugnahme auf die 161-162 wird nun eine beispielhafte Ausführungsform eines Griffs 2300 für die Zuführanordnung 2200 gezeigt. Unter Bezugnahme auf 161 kann der Griff 2300 ein Gehäuse 2302, einen Auslösesteuermechanismus 2304, den Schließensteuermechanismus 2250 und einen Spülmechanismus (nicht dargestellt, siehe aber z.B. den Spülmechanismus 2252 in 150) umfassen. Das Gehäuse 2302 kann einen Hauptkörper 2306 und den Nasenabschnitt 2256 umfassen. Der Nasenabschnitt 2256 des Gehäuses 2302 kann mit einem proximalen Endabschnitt des äußeren Schafts 2220 gekoppelt sein. Der Auslösesteuermechanismus 2304, der Schließensteuermechanismus 2250 und ein Spülmechanismus 2252 können mit einem proximalen Ende des Hauptkörpers 2306 des Gehäuses 2302 gekoppelt werden.
• Der Handgriff 2300 kann ähnlich wie der Handgriff 2222 konfiguriert sein, mit der Ausnahme, dass der Handgriff 2300 so konfiguriert ist, dass eine Drehbewegung des ersten Drehknopfes 2318 des Auslösesteuermechanismus 2304 relativ zum Gehäuse 2302 eine axiale Bewegung des Auslöserohrs 2268 und des Auslöseelements oder Auslösemittels 512 bewirkt; wohingegen der Handgriff 2222 so konfiguriert ist, dass eine axiale Bewegung des Drehknopfes 2226 relativ zum Gehäuse 2246 eine axiale Bewegung des Auslöserohrs 2268 und des Auslöseelements oder Auslösemittels 512 bewirkt.
• Wie oben erwähnt, kann das Gehäuse 2302 einen Hauptkörper 2306 und den Nasenabschnitt 2256 umfassen. Unter Bezugnahme auf 162 kann der Hauptkörper 2306 des Gehäuses 2302 ein Auslöselumen 2308, Steuerelementlumen 2310 und einen Flanschabschnitt 2312 umfassen. Der Flanschabschnitt 2312 kann sich axial von einem proximalen Endabschnitt des Hauptkörpers 2306 und ringförmig um das Auslöselumen 2308 erstrecken.
• Der Flanschabschnitt 2312 des Hauptkörpers 2306 kann eine oder mehrere umlaufende Nuten 2314, eine Bohrung (nicht dargestellt) und einen Führungsstift 2316 umfassen. Die Nuten 2314 können so konfiguriert sein, dass sie mit dem Auslösesteuermechanismus 2304 zusammenwirken, wie weiter unten beschrieben. Die Bohrung kann sich radial nach innen von einem Außendurchmesser zu einem Innendurchmesser des Flanschabschnitts 2312 erstrecken und kann so konfiguriert sein, dass sie den Führungsstift 2316 aufnimmt. Der Führungsstift 2316 kann teilweise in der Bohrung angeordnet sein und sich von der Bohrung radial nach innen erstrecken, so dass der Führungsstift 2316 in den Auslösehohlraum 2308 hineinragt.
• Der Auslösesteuermechanismus 2304 kann einen ersten Drehknopf 2318, Befestigungsstifte 2320, eine Antriebsschraube 2322, eine Spannzange 2324 und einen zweiten Drehknopf 2326 umfassen (siehe 162). Der erste Drehknopf 2318 kann einen distalen Endabschnitt 2328 und einen proximalen Endabschnitt 2330 aufweisen. Der erste Drehknopf 2318 kann so konfiguriert sein, dass der Innendurchmesser des distalen Endabschnitts 2328 relativ größer ist als der Innendurchmesser des proximalen Endabschnitts 2330. Der distale Endabschnitt 2328 kann Öffnungen 2332 umfassen, die sich von einem Außendurchmesser radial nach innen zum Innendurchmesser des distalen Endabschnitts 2328 erstrecken.
• Wieder Bezug nehmend auf 161 kann der Innendurchmesser des distalen Endabschnitts 2328 so konfiguriert werden, dass sich der distale Endabschnitt 2328 des ersten Drehknopfes 2318 über den Flanschabschnitt 2312 des Hauptkörpers 2306 erstrecken kann. Die Öffnungen 2332 (162) können so konfiguriert sein, dass sie axial mit den Nuten 2314 fluchten, wenn der erste Drehknopf 2318 über dem Flansch 2312 angeordnet ist. Die Befestigungsstifte 2320 können so konfiguriert sein, dass sie sich durch die Öffnungen 2332 des ersten Drehknopfes 2318 und in die Nuten 2314 des Flansches 2312 erstrecken. Auf diese Weise ermöglichen die Befestigungsstifte 2320 eine relative Drehbewegung und verhindern eine relative axiale Bewegung zwischen dem ersten Drehknopf 2318 und dem Flansch 2312.
• Der Innendurchmesser des proximalen Endabschnitts 2330 des ersten Drehknopfes 2318 kann Innengewinde (nicht dargestellt) aufweisen, die so konfiguriert sind, dass sie in entsprechende Außengewinde 2334 der Antriebsschraube 2322 eingreifen. Wie in 162 gezeigt, kann die Antriebsschraube 2322 einen Schlitz 2336 aufweisen, der sich axial über die Außengewinde 2334 erstreckt. Der Schlitz 2336 kann so konfiguriert sein, dass er den Führungsstift 2316 des Flanschteils 2312 aufnimmt. Wenn der Griff 2300 zusammengebaut ist (161) und der erste Drehknopf 2318 relativ zum Flansch 2316 gedreht wird, verhindert der Führungsstift 2316, dass sich die Antriebsschraube 2322 zusammen mit dem ersten Drehknopf 2318 dreht, und bewirkt, dass sich die Antriebsschraube 2322 axial relativ zum ersten Drehknopf 2318 und dem Flansch 2316 bewegt. Auf diese Weise bewegt das Drehen des ersten Drehknopfes 2318 in einer ersten Richtung (z.B. im Uhrzeigersinn) die Antriebsschraube distal relativ zum Gehäuse 2306, und das Drehen des ersten Drehnopfes 2318 in einer zweiten Richtung (z.B. gegen den Uhrzeigersinn) bewegt die Antriebsschraube proximal relativ zum Gehäuse 2306.
• Die Antriebsschraube 2322 kann auch ein Lumen 2338 haben, wie in 162 gezeigt. Das Lumen 2338 kann so konfiguriert sein, dass sich das Auslöserohr 2268 durch die Antriebsschraube 2322 erstrecken kann. Das Lumen 2338 kann so konfiguriert sein, dass ein distaler Endabschnitt 2340 der Spannzange 2324 auch in einen proximalen Endabschnitt des Lumens 2338 eingeführt werden kann.
• Der zweite Drehknopf 2326 kann einen ersten, distalen Abschnitt 2342 und einen zweiten, proximalen Abschnitt 2344 umfassen. Der erste Abschnitt 2342 kann ein Innengewinde (nicht dargestellt) aufweisen, das dem Außengewinde 2334 der Antriebsschraube 2322 entspricht. Der zweite Abschnitt 2344 kann eine konische Innenfläche aufweisen, die so konfiguriert ist, dass sie in einen proximalen Endabschnitt 2346 der Spannzange 2324 eingreift.
• Im montierten Zustand (161) kann sich das Auslöserohr 2268 durch das Lumen 2338 der Antriebsschraube 2322, durch die Spannzange 2324 und durch den zweiten Drehknopf 2326 erstrecken. Der zweite Drehknopf 2326 kann über der Spannzange 2324 angeordnet werden, und die Innengewinde des ersten Abschnitts 2342 des zweiten Drehknopfes können mit den Außengewinden 2334 der Antriebsschraube 2322 in Eingriff kommen. Dementsprechend bewirkt das Drehen des zweiten Drehknopfes 2326 in einer ersten Richtung (z.B. im Uhrzeigersinn) relativ zur Antriebsschraube 2322, dass sich der zweite Abschnitt 2344 des zweiten Drehknopfes 2326 in Richtung des proximalen Endabschnitts 2346 der Spannzange 2324 bewegt und somit die Spannzange 2324 radial nach innen gegen das Auslöserohr 2268 drückt. Infolgedessen bewegen sich das Auslöserohr 2268 und die Antriebsschraube 2322 axial zusammen, wenn der erste Drehknopf 2318 relativ zum Gehäuse 2306 gedreht wird. Das Drehen des zweiten Drehknopfes 2326 in einer zweiten Richtung (z.B. gegen den Uhrzeigersinn) relativ zur Antriebsschraube 2322 bewirkt, dass sich der zweite Abschnitt 2344 des zweiten Drehknopfes 2326 vom proximalen Endabschnitt 2346 der Spannzange 2324 wegbewegt und somit eine radiale Auswärtsbewegung der Spannzange 2324 relativ zum Auslöserohr 2268 ermöglicht. Infolgedessen können sich das Auslöserohr 2268 und die Antriebsspindel 2322 relativ zueinander bewegen.
• Wenn die prothetische Abstandsvorrichtung 500 mit dem Auslöseelement oder dem Auslösemittel 512 und dem äußeren Schaft 2220 der Zuführvorrichtung 2202 gekoppelt ist, kann der Arzt den Auslösesteuermechanismus 2304 des Handgriffs 2300 verwenden, um die Paddel 520, 522 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 relativ zum Abstandselement 202 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 zu manipulieren. Der Auslösesteuermechanismus 2304 kann durch Drehen des zweiten Drehknopfes 2326 in die erste Richtung relativ zur Antriebsschraube 2322 aktiviert werden, um das Auslöserohr 2268 und damit das Auslöseelement oder das Mittel zur Auslöse 512 an der Antriebsschraube 2322 zu befestigen. Der Arzt kann dann den ersten Drehknopf 2318 relativ zum Gehäuse 2302 drehen, wodurch sich die Antriebsschraube 2322 und damit das Auslöserohr 2268 und das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 axial relativ zum Gehäuse 2302 und damit zum Außenschaft 2220 bewegen. Dies wiederum bewirkt, dass sich die Paddel 520, 522 (die über die Kappe 514 mit dem Auslöseelement bzw. Auslösemittel 512 gekoppelt sind) relativ zum Koaptionselement 510 (das über die Kupplung bzw. Kupplungsmittel 2214 und den proximalen Bund 511 mit dem Außenschaft 2220 gekoppelt ist) bewegen.
• Die prothetische Abstandsvorrichtung 500 kann durch Drehen des zweiten Knopfes 2326 in die zweite Richtung relativ zur Antriebsschraube 2322 von der Ablagevorrichtung 2202 gelöst werden. Dadurch kann sich das Auslöserohr 2268 und damit das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 relativ zur Antriebsschraube 2322 bewegen. Die Schäfte 512, 2220 der Zustellvorrichtung 2202 können dann, wie oben beschrieben, aus den jeweiligen Kragen der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 entfernt werden.
• Die Konfiguration einer Zuführvorrichtung mit dem Auslösesteuermechanismus 2304 kann mehrere Vorteile bieten. Zum Beispiel können die Rotationskräfte, die zur Auslösung des ersten Drehknopfes 2318 des Griffs 2300 erforderlich sind, geringer sein als die Axialkräfte, die zur Auslösung des Drehknopfes 2226 des Griffs 2300 erforderlich sind.
• Der Auslösesteuermechanismus 2304 kann auch eine relativ präzisere Steuerung der Paddel 520, 522 ermöglichen, da die axiale Bewegung des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 durch die Drehung des ersten Drehknopfes 2318 und die Gewindesteigung der Antriebsschraube 2322 gesteuert wird und nicht durch eine axiale Bewegung des Knopfes 2226. Mit anderen Worten, der Auslösesteuermechanismus 2304 kann beispielsweise so konfiguriert werden, dass eine Drehung des ersten Drehknopfes 2318 das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 um eine kleine axiale Strecke (z.B. 1 mm) bewegt, wohingegen es relativ schwieriger sein kann, den Knopf 2226 und damit der Schaft 512 in kleinen Schritten (z.B. 1 mm) axial zu bewegen.
• Zusätzlich kann der Auslösesteuermechanismus 2304 eine unbeabsichtigte Bewegung und Freigabe des Auslöseelements oder der Auslösemittel 512 verhindern oder reduzieren. Da der Auslösesteuermechanismus 2304 zum Beispiel eine Drehbewegung des ersten Drehknopfes 2318 erfordert, um das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 zu bewegen, kann er verhindern oder die Wahrscheinlichkeit verringern, dass sich das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 bewegen, wenn der Drehknopf 2226 versehentlich berührt wird. Außerdem muss der Arzt den zweiten Knopf 2326 drehen, um das Auslöserohr 2268 von der Antriebsschraube 2322 zu lösen, bevor der Arzt den Drehknopf 2226 drehen kann, um das Auslöseelement oder die Mittel zur Auslöse 512 von der Kappe 514 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 zu lösen und das Auslöseelement oder die Mittel zur Auslöse 512 proximal zurückzuziehen. Dieser zweistufige Freigabeprozess könnte die Wahrscheinlichkeit verringern, dass ein Arzt die prothetische Abstandsvorrichtung 500 versehentlich von der Zuführvorrichtung 2202 löst.
• Die 163-164 zeigen beispielhafte Ausführungsformen eines Kopplers 2400 und eines proximalen Kragens 2402. Obwohl nicht dargestellt, kann der Koppler 2400 mit dem distalen Endabschnitt des äußeren Schafts 2220 (149) in einer ähnlichen Weise wie der Koppler oder das Mittel zum Koppeln 2214 gekoppelt werden. Wie gezeigt, kann der proximale Kragen 2402 mit einem proximalen Endabschnitt des Koaptionselements 510 in einer ähnlichen Weise wie der proximale Kragen 511 (146) gekoppelt werden. Als solche können der Koppler 2400 und der proximale Kragen 2402 beispielsweise anstelle des Kopplers oder des Mittels zum Koppeln 2214 bzw. des proximalen Kragens 514 der Zuführanordnung 2200 verwendet werden, um die prothetische Abstandsvorrichtung 500 lösbar mit dem äußeren Schaft 2220 zu koppeln (149).
• Bezug nehmend auf 164 kann der Koppler 2400 ein sich axial erstreckendes Lumen 2404 und eine Vielzahl von sich radial erstreckenden Öffnungen 2406 umfassen. Das Lumen 2404 kann so konfiguriert sein, dass es das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 (163) aufnimmt. Die Öffnungen 2406 können so konfiguriert sein, dass sie den proximalen Kragen 2402 aufnehmen, wie weiter unten beschrieben.
• Der proximale Kragen 2402 kann eine Vielzahl von proximal verlaufenden Laschen oder Fingern 2408 umfassen. An den freien Endabschnitten 2410 der Finger 2408 können radial verlaufende Vorsprünge 2412 ausgebildet sein. Die Finger 2408 können so konfiguriert sein, dass sie sich zwischen einem ersten oder Ruhezustand (164) und einem zweiten oder ausgelenkten Zustand (163) bewegen oder schwenken. Im ersten Zustand drücken die freien Endabschnitte 2410 der Finger 2408 radial nach innen gegeneinander. Im zweiten Zustand sind die freien Endabschnitte 2410 der Finger 2408 radial voneinander beabstandet.
• Bezug nehmend auf 163 werden der Koppler 2400 und der proximale Kragen 2402 lösbar miteinander gekoppelt, indem die Finger 2408 des proximalen Kragens 2402 innerhalb des Kopplers 2400 positioniert werden. Das Auslöseelement oder das Mittel zur Auslöse 512 kann dann durch das Lumen 2404 des Kopplers 2400 und durch die Finger 2408 des proximalen Kragens 2400 vorgeschoben werden, wodurch die freien Enden 2410 der Finger 2408 veranlasst werden, sich vom ersten Zustand in den zweiten Zustand radial nach außen zu bewegen oder zu schwenken. Die Vorsprünge 2412 der Finger 2408 und die Öffnungen 2406 des Kopplers 2400 können drehbar so ausgerichtet werden, dass sich die Vorsprünge 2412 in die Öffnungen 2406 erstrecken, wodurch der Koppler 2400 lösbar mit dem proximalen Kragen 2402 gekoppelt wird. Der Koppler 2400 kann vom proximalen Kragen 2402 gelöst werden, indem das Auslöseelement oder das Mittel zur Auslöse 512 vom Finger 2408 des proximalen Kragens 2402 zurückgezogen wird. Dadurch können sich die freien Endabschnitte 2410 der Finger 2408 aus dem zweiten Zustand zurück in den ersten Zustand bewegen oder schwenken und bewirken, dass sich die Vorsprünge 2412 der Finger 2408 aus den Öffnungen 2406 des Kopplers 2402 zurückziehen, wodurch der Koppler 2400 vom proximalen Kragen 2402 gelöst wird.
• In einigen Ausführungsformen können die Finger 2408 der proximalen Manschette 2402 so konfiguriert sein, dass sie eine hämostatische Abdichtung erzeugen, wenn sich die Finger 2408 im ersten Zustand befinden. Dies kann z.B. verhindern oder reduzieren, dass Blut durch den proximalen Kragen 2402 fließt, wenn die prothetische Abstandsvorrichtung 500 in einen Patienten implantiert wird.
• Die 165-166 zeigen beispielhafte Ausführungsformen einer Kappe 2500, eines Auslöseelements oder Auslösemittels 2502 (z.B. Auslöseschaft usw.) und eines Auslöseelements (z.B. Draht) 2504, die z.B. mit der Zuführanordnung 2200 verwendet werden können. Obwohl nicht dargestellt, kann die Kappe 2500 mit dem distalen Abschnitt der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 verbunden werden. Ein proximaler Abschnitt (nicht dargestellt) des Auslöseelements oder Auslösemittels 2502 kann mit dem Auslöserohr 2268 und dem Drehknopf 2226 gekoppelt werden. Vom proximalen Endabschnitt kann sich das Auslöseelement oder die Auslöseeinrichtung 2502 distal durch den Griff 2222 ( 150), durch den äußeren Schaft 2220 (150) und in die prothetische Abstandsvorrichtung 500 (145) erstrecken. Ein distaler Endabschnitt des Auslöseelements oder der Auslöseeinrichtung 2502 kann lösbar mit der Kappe 2500 der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 gekoppelt sein. Als solche können die Kappe 2500 und das Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 beispielsweise anstelle der Kappe 514 und des Auslöseelements oder Auslösemittels 512 der Zuführanordnung 2200 verwendet werden.
• Bezug nehmend auf 166 kann die Kappe 2500 eine zentrale Bohrung 2506 und eine Zunge oder Lasche 2508 umfassen, die in einer Seitenfläche 2510 der Kappe 2500 ausgebildet (z.B. lasergeschnitten) ist. Die Zunge 2508 kann eine darin ausgebildete (z.B. lasergeschnittene) Öffnung 2512 aufweisen. Die zentrale Bohrung 2506 kann so konfiguriert sein, dass sie einen distalen Endabschnitt des Auslöseelements oder Auslösemittels 2502 aufnimmt. Die Zunge 2508 kann relativ zu der Seitenfläche 2508 der Kappe 2500 von einer ersten oder ruhenden Konfiguration (166) in eine zweite oder ausgelenkte Konfiguration (165) bewegt oder geschwenkt werden. In der ersten Konfiguration kann die Zunge 2508 bündig mit der Seitenfläche 2510 sein. In der zweiten Konfiguration kann sich die Zunge 2508 relativ zur Seitenfläche 2510 radial nach innen erstrecken, um in die zentrale Bohrung 2506 zu ragen.
• Die Zunge 2508 kann z.B. dazu verwendet werden, die Kappe 2500 mit dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 lösbar zu koppeln, wie in den 165 und 166 gezeigt. Das Auslöseelement bzw. Auslösemittel 2502 kann z.B. in die zentrale Bohrung 2506 der Kappe 2500 eingeführt werden. Die Zunge 2508 kann dann von der ersten Konfiguration radial nach innen in die zweite Konfiguration geschoben werden, so dass die Zunge 2508 gegen das Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 drückt. Das Auslöseelement 2504 kann dann in distaler Richtung vorgeschoben werden, so dass sich ein distaler Endabschnitt 2514 des Auslöseelements 2504 durch die Öffnung 2512 der Zunge 2508 erstreckt. Auf diese Weise hält das Freigabeelement 2504 die Zunge 2508 in der zweiten Konfiguration gegen das Auslöseelement oder Auslösemittel 2502, wodurch die Kappe 2500 lösbar mit dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 gekoppelt wird.
• Die Kappe 2500 kann von dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2500 gelöst werden, indem das Auslöseelement 2504 proximal zurückgezogen wird, so dass sich der distale Endabschnitt 2514 des Auslöseelements 2504 aus der Öffnung 2512 der Zunge 2508 zurückzieht. Dadurch kann sich die Zunge radial nach außen aus dem zweiten Zustand zurück in den ersten Zustand bewegen, wodurch die Kappe 2500 von dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 gelöst wird.
• Diese Konfiguration kann mehrere Vorteile bieten. Zum Beispiel können in einigen Ausführungsformen die Kappe 2500 und das Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 ohne Gewinde ausgebildet sein. Das Entfernen der Gewinde kann die Herstellung der Kappe 2500 und des Auslöseelements oder der Auslösemittel 2502 einfacher und/oder kostengünstiger machen. Das Entfernen der Gewinde vom Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 kann auch die Wahrscheinlichkeit verringern, dass sich das Auslöseelement oder Auslösemittel 2502 an einer anderen Komponente der Zuführanordnung 2200 verfangen oder verhaken könnte.
• Die 167-168 zeigen beispielhafte Ausführungsformen eines Kopplers 2600, eines proximalen Kragens 2602, einer Kappe 2604 und eines Auslöseelements oder einer Auslöseeinrichtung 2606 (z.B. Auslöseschaft usw.), die z.B. mit der Zuführanordnung 2200 verwendet werden können. Bezug nehmend auf 167 kann der Koppler 2600 mit dem distalen Endabschnitt des äußeren Schafts 2220 gekoppelt werden. Der proximale Kragen 2602 kann mit dem proximalen Abschnitt der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 gekoppelt werden (schematisch im Teilquerschnitt dargestellt), und die Kappe 2604 kann mit dem distalen Abschnitt der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 gekoppelt werden. Ein proximaler Abschnitt (nicht dargestellt) des Auslöseelements oder Auslösemittels 2606 kann mit dem Auslöserohr 2268 und dem Drehknopf 2226 gekoppelt werden. Vom proximalen Endabschnitt kann sich das Auslöseelement oder die Auslöseeinrichtung 2606 distal durch den Griff 2222 (150), durch den äußeren Schaft 2220 (150) und in die prothetische Abstandsvorrichtung 200 (145) erstrecken. Ein distaler Endabschnitt des Auslöseelements oder Auslösemittels 2606 kann lösbar mit der Kappe 2604 der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 gekoppelt werden. Als solche können die Kupplung 2600, der proximale Kragen 2602, die Kappe 2604 und das Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 beispielsweise anstelle der Kupplung oder des Kupplungsmittels 2214, des proximalen Kragens 511, der Kappe 514 und des Auslöseelements oder Auslösemittels 512 der Zuführanordnung 2200 verwendet werden.
• Unter Bezugnahme auf 168 kann der Koppler 2600 einen Verbindungsabschnitt 2608, eine Vielzahl von Stiften 2610 (z.B. drei in der dargestellten Ausführungsform) und ein oder mehrere Sicherungselemente 2612 (z.B. drei in der dargestellten Ausführungsform) umfassen. Die Stifte 2610 und die Sicherungselemente können mit dem Verbindungsabschnitt 2600 gekoppelt werden und sich distal davon erstrecken.
• Der Verbindungsabschnitt 2608 kann ein sich axial erstreckendes Lumen 2614 aufweisen, das so konfiguriert ist, dass es das Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 verschiebbar aufnimmt. In einigen Ausführungsformen kann der Verbindungsabschnitt 2608 auch eine vertiefte, nach außen weisende Oberfläche 2615 aufweisen, die so konfiguriert ist, dass sie in den distalen Endabschnitt des äußeren Schafts 2220 eingeführt werden kann, wie in 167 gezeigt.
• Wie in 168 am besten dargestellt, können die Stifte 2610 in Umfangsrichtung relativ zueinander und relativ zu den Sicherungselementen 2612 beabstandet sein. Die Sicherungselemente 2612 können in Umfangsrichtung relativ zueinander beabstandet sein. In einigen Ausführungsformen können die Stifte 2610 und die Sicherungselemente 2612 in einem Muster abwechselnder Art (z.B. Stift-Sicherungselement-Stift usw.) auf dem Verbindungsabschnitt 2608 konfiguriert sein.
• Wie in 167 dargestellt, können die Stifte 2610 so konfiguriert sein, dass sie sich in die Öffnungen 2616 des proximalen Kragens 2602 erstrecken. In bestimmten Ausführungsformen können die Sicherungselemente 2612 Nahtschlaufen sein. Die Sicherungselemente 2612 können so konfiguriert sein, dass sie sich durch die Öffnungen 2616 des proximalen Kragens 2602 und um das Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 herum erstrecken. Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist in 167 nur ein Sicherungselement 2612 dargestellt, das sich um das Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 erstreckt.
• Wiederum Bezug nehmend auf 168, kann der proximale Kragen 2602 zusätzlich zu den Öffnungen 2616 ein zentrales Lumen 2618 aufweisen, das radial einwärts von den Öffnungen 2616 angeordnet ist. Das zentrale Lumen 2618 kann sich axial erstrecken und kann so konfiguriert sein, dass es das Auslöseelement oder die Auslösemittel 2606 gleitend aufnimmt, wie in 167 gezeigt.
• Die Kappe 2604 kann hülsenförmig gestaltet sein, so dass sich das Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 verschiebbar durch die Kappe 2604 hindurch erstrecken kann, wie in 167 gezeigt.
• Das Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 kann einen radial ausdehnbaren Abschnitt 2620 umfassen, der am oder in der Nähe des distalen Endabschnitts 2622 des Auslöseelements oder Auslösemittels 2606 angeordnet ist. Der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 kann so konfiguriert sein, dass er selektiv von einer komprimierten Konfiguration in eine ausgedehnte Konfiguration ausdehnbar ist. Der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 kann so konfiguriert sein, dass ein Außendurchmesser des radial ausdehnbaren Abschnitts 2620 kleiner ist als der Innendurchmesser der Kappe 2604, des zentralen Lumens 2618 des proximalen Kragens 2602 und des Lumens 2614 des Kopplers 2600, wenn sich der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 in der komprimierten Konfiguration befindet. Wenn sich der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 in der ausgedehnten Konfiguration befindet, ist der Außendurchmesser des radial ausdehnbaren Abschnitts 2620 größer als der Innendurchmesser der Kappe 2604. Somit kann der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 in der ausgedehnten Konfiguration verhindern, dass sich der distale Endabschnitt 2622 relativ zur Kappe 2604 in proximaler Richtung bewegt.
• Wie in 167 gezeigt, kann die prothetische Abstandsvorrichtung 500 lösbar mit dem äußeren Schaft 2220 und dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 gekoppelt werden, indem die Stifte 2610 und die Sicherungselemente 2612 durch entsprechende Öffnungen 2616 im proximalen Kragen 2602 eingeführt werden. Mit dem radial ausdehnbaren Abschnitt 2620 in der komprimierten Konfiguration kann das Auslöseelement oder die Auslöseeinrichtung 2606 distal durch das Lumen 2614 der Kupplung 2600, durch das Lumen 2618 und die Sicherungselemente 2612 des proximalen Kragens 2602 und durch die Kappe 2604 vorgeschoben werden, so dass der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 distal relativ zur Kappe 2604 angeordnet ist. Der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 des Auslöseelements oder Auslösemittels 2606 kann dann von der komprimierten Konfiguration in die ausgedehnte Konfiguration ausgedehnt werden, wodurch die prothetische Abstandsvorrichtung 500 lösbar mit dem äußeren Schaft 2220 und dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 gekoppelt wird.
• Die prothetische Vorrichtung 500 kann von dem äußeren Schaft 2220 und dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 gelöst werden, indem der radial ausdehnbare Abschnitt 2620 des Auslöseelements oder Auslösemittels 2606 zusammengedrückt wird und das Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 proximal durch die Kappe 2604, durch die Sicherungselemente 2612 und das Lumen 2618 des proximalen Kragens 2602 zurückgezogen wird. Der äußere Schaft 2220 kann dann proximal relativ zur prothetischen Abstandsvorrichtung 500 zurückgezogen werden, so dass sich die Stifte 2610 und die Sicherungselemente 2612 aus den Öffnungen 2616 im proximalen Kragen 2602 zurückziehen, wodurch die prothetische Abstandsvorrichtung 500 vom äußeren Schaft 2220 und dem Auslöseelement oder Auslösemittel 2606 gelöst wird.
• Die 169-170 zeigen ein Ausführungsbeispiel von Schließensteuerungselementen 2700, die z.B. anstelle der Schließensteuerungselemente 537 der Zuführanordnung 2200 verwendet werden können. Bezug nehmend auf 170 können die Schließensteuerungselemente 2700 Hülsen 2702, Verbindungselemente 2704 und Freigabeelemente 2706 umfassen. Die Verbindungselemente 2704 und die Freigabeelemente 2706 können sich axial durch die Hülsen 2702 erstrecken und relativ zu diesen beweglich sein.
• Proximale Endabschnitte (nicht dargestellt) der Hülsen 2702 können mit den Steuerelementrohren 2270 gekoppelt werden, und distale Endabschnitte der Hülsen 2708 können durch die Verbindungselemente 2704 und die Freigabeelemente 2706 lösbar mit den Schließen 530 der prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 gekoppelt werden, wie weiter unten beschrieben.
• Bei den Verbindungselementen 2704 kann es sich beispielsweise um Nahtschlaufen handeln, die sich distal vom Schließensteuerungsmechanismus 2250 der Zuführvorrichtung 2202, durch die Steuerelementrohre 2270, durch die Hülsen 2702 und durch die Öffnungen 535 der Schließen 530 erstrecken. Die Verbindungselemente 2704 können durch die Löseelemente 2706 lösbar mit den Schließen 530 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 gekoppelt werden.
• Bei den Löseelementen 2706 kann es sich z.B. um Drähte handeln, die sich distal vom Schließensteuerungsmechanismus 2250 der Zuführvorrichtung 2202 durch die Steuerelementrohre 2270, durch die Hülsen 2702 und durch die Schlaufen der Verbindungselemente 2704 erstrecken. Auf diese Weise koppeln die Freigabeelemente 2706 die Verbindungselemente 2704 und damit die Hülsen 2702 lösbar mit den Schließen 530, indem sie verhindern, dass sich die Verbindungselemente 2704 durch die Öffnungen 535 der Schließen 530 zurückziehen. Die Verbindungselemente 2704 können von den Schließen 530 gelöst werden, indem die Löseelemente 2706 aus den Schlaufen der Verbindungselemente 2704 herausgezogen werden und die Verbindungselemente 2704 aus den Öffnungen 535 der Schließen 530 herausgezogen werden.
• Da die Hülsen 2702 durch die Verbindungselemente 2704 und die Löseelemente 2706 lösbar mit den Schließen 530 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 gekoppelt sind, können die Schließen 530 (entweder gemeinsam oder separat) betätigt werden, indem die Hülsen 2702 axial relativ zum äußeren Schaft 2220 und dem Auslöseelement oder Auslösemittel 512 bewegt werden. Dies kann z.B. durch Bewegen des Auslöseelements 2290, das über die Steuerrohre 2268 mit den Hülsen 2702 gekoppelt ist, relativ zum Gehäuse 2246 und dem Auslöserohr 2268 erreicht werden. Durch Bewegen des Auslöseelements 2290 proximal relativ zum Gehäuse 2246 und Auslöserohr 2268 können die Schließen 530 geöffnet werden und durch Bewegen des Auslöseelements 2290 distal relativ zum Gehäuse 2246 und Auslöserohr 2268 können die Schließen 530 geschlossen werden.
• Da die Hülsen 2702 relativ starr sind (z.B. im Vergleich zu den Schließensteuerungselementen 537), können die Hülsen 2702 dazu verwendet werden, die Schließen 530 zu schließen (entweder anstelle von oder zusätzlich zu der Vorspannung der Schließen 530 in die geschlossene Position). Diese Schiebefähigkeit kann dazu beitragen, dass die nativen Klappensegel in den Schließen 530 gegriffen und somit an den Paddeln 520, 522 befestigt werden.
• 171 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer Führungsschiene oder eines Mittels zur Führung 2800. Die Führungsschiene oder das Mittel zur Führung 2800 kann beispielsweise mit den Schließen 530 der prothetischen Abstandsvorrichtung 500 gekoppelt sein. In einigen Ausführungsformen kann das Schließensteuerungselement 2700 lösbar mit der Führungsschiene oder den Mitteln zur Führung 2800 in einer schlingenartigen Weise gekoppelt sein, ähnlich wie oben in Bezug auf 170 beschrieben.
• Die Kopplung eines Schließensteuerungselements 2700 mit der Führungsschiene oder dem Führungsmittel 2800 anstatt direkt mit den Schließen 530 ermöglicht es dem Schließensteuerungselement 2700, in Längsrichtung entlang der Führungsschiene oder des Führungsmittels 2800 zu gleiten, wenn sich die Schließe 530 zwischen der offenen und der geschlossenen Konfiguration bewegt. Dies kann es beispielsweise ermöglichen, dass das Schließensteuerungselement 2700 einen relativ konstanten Winkel relativ zu den Paddeln 520, 522 beibehält, wenn die Schließen 530 betätigt werden. Beispielsweise kann das Schließensteuerungselement 2700 nach außen in Richtung eines ersten Seitenabschnitts 2802 der Führungsschiene oder der Mittel zur Führung 2800 gleiten, wenn die Schließe 206 geöffnet wird, und das Schließensteuerungselement 2700 kann nach innen in Richtung eines zweiten Seitenabschnitts 2804 der Führungsschiene oder der Mittel zur Führung 2800 gleiten, wenn die Schließe 530 geschlossen wird. Dadurch kann die Kraft, die zum Betätigen des Schließensteuerungselements 2700 erforderlich ist, reduziert werden. Beispielsweise können die Hülsen 2702 im Wesentlichen gerade bleiben, wenn der bewegliche Teil der Schließe 530 seinen vollen Bewegungsbogen durchschwingt. Dies ist auf die Gleitbewegung auf der Führungsschiene oder dem Führungsmittel 2800 zurückzuführen. Indem sie gleiten und im Wesentlichen gerade bleiben, wird das Ausmaß der Biegung der Hülsen begrenzt.
• 172 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Schafts 2900. Der Schaft 2900 kann z.B. mit der Zuführvorrichtung 500 anstelle des äußeren Schafts 2220 des dritten Katheters 508 verwendet werden. Der Schaft 2900 kann eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Lumen umfassen, einschließlich eines Auslöseelementlumens oder eines Auslösemittellumens 2902 (z.B. ein Auslöseschaftlumen, ein Auslöserohr usw.) und einer Vielzahl von Steuerelementlumen 2904 (z.B. vier in der dargestellten Ausführungsform), die radial nach außen von dem Auslöseelementlumen oder dem Auslösemittellumen 2902 angeordnet sind. Die Steuerelementlumen 2904 können relativ zueinander beabstandet sein und gleichmäßig in Umfangsrichtung um das Auslöseelementlumen oder das Auslösemittellumen 2902 verteilt sein. Zum Beispiel kann jedes der Steuerelementlumen 2904 etwa 90 Grad von einem benachbarten Steuerelementlumen 2904 entfernt sein.
• Das Auslöseelementlumen oder Auslösemittellumen 2902 kann so konfiguriert sein, dass es das Auslöseelement oder Auslösemittel 512 aufnimmt, und die Steuerelementlumen 2904 können so konfiguriert sein, dass sie die Schließensteuerelemente oder Auslöseleitungen 537 aufnehmen. Die Lumen 2902, 2904 können auch so konfiguriert sein, dass das Auslöseelement oder die Auslösemittel 512 und die Schließensteuerungselemente/-leitungen 537 relativ zu den Lumen 2902, 2904 beweglich sein können (z.B. axial und/oder rotierend). In besonderen Ausführungsformen können die Lumen 2902, 2904 eine Auskleidung oder Beschichtung (z.B. PTFE, Polymer, Hydrogel usw.) aufweisen, die so konfiguriert ist, dass sie die Reibung zwischen den Lumen 2902, 2904 und dem Auslöseelement oder den Mitteln zur Auslösung 512 bzw. den Schließensteuerungselementen/Leitungen 537 verringert.
• Der Schaft 2900 kann aus verschiedenen Materialien, einschließlich Metallen und Polymeren, gebildet werden. Zum Beispiel kann der Schaft 2900 in einer bestimmten Ausführungsform einen ersten Abschnitt 2906, einen zweiten Abschnitt 2908 und einen dritten Abschnitt 2910 umfassen. Der erste Abschnitt 2906 kann der radial äußerste Abschnitt sein, der dritte Abschnitt 2910 kann der radial innerste Abschnitt sein, und der zweite Abschnitt 2908 kann radial zwischen dem ersten und dritten Abschnitt 2906, 2910 angeordnet sein. In bestimmten Ausführungsformen können der erste und der dritte Abschnitt 2906, 2910 aus polymerem Material (z.B. PEBAX oder einem anderen Material mit einem Shore-Durometerwert von 55D) und der zweite Abschnitt 2908 aus einem metallischen Material (z.B. geflochtenem Edelstahl) gebildet werden.
• Die Konfiguration des Schafts 2900 auf diese Weise kann zum Beispiel die Kontrolle über den distalen Endabschnitt des Schafts 2900 weiter verbessern. Beispielsweise kann diese Konfiguration ein „Peitschen“ (z.B. eine plötzliche oder abrupte Bewegung) am distalen Endabschnitt des Schafts 2900 verhindern oder reduzieren, wenn der Schaft 2900 am proximalen Endabschnitt gedreht wird (z.B. durch Drehen des Gehäuses 2246 des Griffs 2222). Auf diese Weise kann ein Arzt den distalen Endabschnitt des Schafts 2900 genauer steuern und somit die prothetische Abstandsvorrichtung (z.B. die Abstandsvorrichtung 500) während des Implantationsverfahrens genauer steuern, z.B. wenn der Arzt die prothetische Abstandsvorrichtung dreht, um die Verankerungen der prothetischen Abstandsvorrichtung an den nativen Klappensegeln auszurichten.
• Es ist zu beachten, dass in bestimmten Ausführungsformen das Gehäuse 2246 des Griffs 2222 vier Steuerelementlumen 2264, 2282 (d.h. vier Stück) umfassen kann, die mit den Steuerelementlumen 2904 gekoppelt sind. Als solches kann sich jeder Abschnitt der Schließensteuerelemente oder -leitungen 537 distal in einem separaten Lumen vom Schließensteuermechanismus 2250 des Griffs 2222 zur prothetischen Abstandshaltervorrichtung 500 erstrecken.
• Bezug nehmend auf 173 kann das Auslöseelement 512 hohl sein, so dass eine Anbindungsschnur oder Naht 3000 durch das Auslöseelement 512 zur Vorrichtung 500 geführt werden kann. Das Auslöseelement 512 erstreckt sich durch die Vorrichtung 500 und ist an der Kappe 514 befestigt. Durch Zurückziehen der Anbindungsschnur 3000 in der Rückzugsrichtung X relativ zu einem Koppler der Zuführanordnug 2200 wird die Länge der Anbindungsschnur 3000 reduziert, wodurch der Koppler der Zuführanordnug 2200 in einer Wiedereinfangrichtung Y auf die Vorrichtung 500 zu bewegt wird.
• Wiederum Bezug nehmend auf 173 ist die Vorrichtung 500 in einer geschlossenen Position dargestellt, wie nach der Lieferung und Implantation in eine native Klappe. Sobald die Vorrichtung 500 implantiert ist, wird die Kupplung der Zuführanordnug 2200 geöffnet und in einer Rückzugsrichtung X von der Vorrichtung wegbewegt, so dass die Leistung der Vorrichtung 500 überwacht werden kann, um festzustellen, ob weitere Anpassungen wünschenswert sein könnten. Wenn weitere Anpassungen an der Vorrichtung 500 gewünscht sind, wird die Anbindungsleitung 3000 in der Rückzugsrichtung X zurückgezogen, so dass sich der Koppler der Zuführanordnug 2200 in der Wiedereinfangrichtung Y zur Vorrichtung 500 hin bewegt.
• Bezug nehmend auf 174 wurde der Kuppler der Zuführanordnung 2200 in eine geeignete Position gebracht, um die Vorrichtung 500 wieder aufzunehmen. Einmal in Position, werden die Auslöselinien 3002 für jeden beweglichen Arm 2228 in einer Auslöserichtung A zurückgezogen, um die beweglichen Arme 2228 zu veranlassen, sich in einer Schließrichtung B zu bewegen und sich um den proximalen Kragen 511 der Vorrichtung 500 zu schließen. In einigen Ausführungsformen wird die Anbindungslinie 3000 gleichzeitig mit den Auslöselinien 3002 eingestellt, um das Wiedereinfangen der Vorrichtung 500 zu unterstützen, die sich beim Öffnen und Schließen der nativen Herzklappe bewegen kann.
• Wie in 175 gezeigt, werden die beweglichen Arme 2228 um den proximalen Kragen 511 geschlossen. Das Auslöseelement 512 wird dann in eine distale Richtung C, durch die Befestigungsabschnitte 2234 der beweglichen Arme 2228 und in die Vorrichtung 500 entlang der Verbindungslinie 3000 bewegt. Um die Vorrichtung 500 wieder einzufangen und zu sichern, wird ein Gewindeende 512B des Auslöseelements 512 in eine Gewindeaufnahme 516A der Kappe 514 geschraubt, wie in 176 gezeigt.
• Die 174A und 175A zeigen ein Beispiel für einen Mechanismus, der verwendet werden kann, um die Kupplung der Zuführanordnug 2200 an den Kragen 511 der Vorrichtung 500 zu koppeln. Im Beispiel der 174A und 175A kann das Auslöseelement 512 hohl sein, so dass eine Anbindungsschnur oder Naht 3000 durch das Auslöseelement 512 zur Vorrichtung 500 verlängert werden kann. Wie in der in den 174 und 175 dargestellten Ausführungsform wird beim Zurückziehen der Anbindungsschnur 3000 in der Rückzugsrichtung X die Kupplung der Zuführanordnug 2200 in einer Wiedereinfangrichtung Y zur Vorrichtung 500 bewegt.
• Bezug nehmend auf die 174A und 175A wurde der Koppler der Zuführanordnung 2200 in eine geeignete Position gebracht, um die Vorrichtung 500 wieder einzufangen. Sobald sie in Position ist, wird eine Verschlusshülse 3003, die um die beweglichen Arme 2228 passt, über den Koppler der Zuführanordnung 2200 in einer Schließrichtung C vorgeschoben, um die beweglichen Arme 2228 in einer Schließrichtung D um den proximalen Kragen 511 der Vorrichtung 500 nach innen zu drücken. In einigen Ausführungsformen wird die Anbindungsleine 3000 gleichzeitig mit der Verschlusshülse 3003 verstellt, um das Wiedereinfangen der Vorrichtung 500 zu unterstützen, das sich beim Öffnen und Schließen der nativen Herzklappe bewegen kann.
• Wie in 175A gezeigt, werden die beweglichen Arme 2228 um den proximalen Kragen 511 geschlossen. Das Auslöseelement 512 wird dann in eine distale Richtung E und in die Vorrichtung 500 entlang der Verbindungslinie 3000 bewegt. Um die Vorrichtung 500 wieder einzufangen und zu sichern, wird ein Gewindeende 512B des Auslöseelements 512 in eine Gewindeaufnahme 516A der Kappe 514 geschraubt, wie in 176 gezeigt.
• In den 177-178 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3100 dargestellt. Die Vorrichtung 3100 umfasst eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3110 und einen Koppler 3120. Ein Auslöseelement oder ein Auslösemittel oder ein Draht 3130 kann sich durch den Koppler 3120 zu der Vorrichtung 3110 erstrecken, um die Vorrichtung 3110 zu öffnen und zu schließen. Die Vorrichtung 3110 ähnelt den in der vorliegenden Anwendung beschriebenen Beispielen für implantierbare prothetische Vorrichtungen und umfasst einen proximalen Kragen 3112 mit einer Öffnung 3114 und radial angeordneten Öffnungen 3116. Der Koppler 3120 hat bewegliche Arme oder Finger 3122, die zwischen offenen und geschlossenen Positionen bewegt werden können. Die beweglichen Arme 3122 umfassen Vorsprünge 3124, die so konfiguriert sind, dass sie in die Öffnungen 3116 des proximalen Kragens 3112 der Vorrichtung 3110 eingreifen. Die beweglichen Arme 3122 sind nach innen vorgespannt, so dass das Bewegen des Auslöseelements oder der Auslöseeinrichtung 3130 in einer distalen Richtung Y durch den Koppler 3120 und zwischen den beweglichen Armen 3122 die beweglichen Arme 3122 nach außen spreizt, so dass die Vorsprünge 3124 in die Öffnungen 3116 eingreifen. In der dargestellten Ausführungsform sind die Vorsprünge 3124 und die Öffnungen 3116 verjüngt, um den Eingriff der Vorsprünge 3124 mit den Öffnungen 3116 zu erleichtern. Durch Bewegen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 3130 in eine Rückzugsrichtung X können sich die beweglichen Arme 3122 nach innen bewegen, so dass die Vorsprünge 3124 außer Eingriff mit den Öffnungen 3116 kommen. Auf diese Weise kann die Vorrichtung 3110 freigegeben und vom Koppler 3120 wieder eingefangen werden.
• In den 179-181 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3200 dargestellt. Die Vorrichtung 3200 umfasst eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3210 und einen Koppler 3220. Ein Auslöseelement oder ein Auslösemittel oder ein Draht 3230 kann sich durch den Koppler 3220 zu der Vorrichtung 3210 erstrecken, um die Vorrichtung 3210 zu öffnen und zu schließen. Die Vorrichtung 3210 ähnelt den in der vorliegenden Anwendung beschriebenen beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtungen und umfasst einen proximalen Kragen 3212 mit einer Öffnung 3214 und radial angeordneten Öffnungen 3216.
• Der Koppler 3220 hat bewegliche Arme oder Finger 3222, die zwischen offenen und geschlossenen Positionen bewegt werden können. Die beweglichen Arme 3222 umfassen Vorsprünge 3224, die so konfiguriert sind, dass sie in die Öffnungen 3216 des proximalen Kragens 3212 der Vorrichtung 3210 eingreifen. Die beweglichen Arme 3222 sind nach innen vorgespannt, so dass das Bewegen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 3230 in einer distalen Richtung Y durch den Koppler 3220 und zwischen den beweglichen Armen 3222 die beweglichen Arme 3222 nach außen spreizt, so dass die Vorsprünge 3224 in die Öffnungen 3216 eingreifen. Wenn das Auslöseelement oder Auslösemittel 3230 in eine Rückzugsrichtung X bewegt wird, können sich die beweglichen Arme 3222 nach innen bewegen, so dass die Vorsprünge 3224 außer Eingriff mit den Öffnungen 3216 kommen. Auf diese Weise kann die Vorrichtung 3210 freigegeben und durch den Koppler 3220 wieder eingefangen werden.
• Das Auslöseelement 3230 (z.B. Auslösedraht, Schaft, Rohr usw.) kann hohl sein, so dass eine Anbindungsschnur oder Naht 3232 durch das Auslöseelement 3230 zum Gerät 3210 verlängert werden kann. Das Auslöseelement 3230 erstreckt sich durch die Öffnung 3214 der Vorrichtung 3210 und ist an den Befestigungsabschnitten 3218 befestigt. Durch Zurückziehen der Anbindungsschnur 3232 in der Rückzugsrichtung X (180) wird die Länge der Anbindungsschnur 3232 verringert, wodurch der Koppler 3220 in Richtung der Vorrichtung 3210 bewegt wird, so dass die beweglichen Arme 3222 in die Öffnung 3214 der Vorrichtung 3210 eingeführt werden, wie in 180 gezeigt.
• Wie in 181 gezeigt, wird das Auslöseelement 3230 in die distale Richtung Y bewegt, sobald der Koppler 3220 in die Position gebracht wurde, um die Vorrichtung 3210 wieder aufzunehmen, um den Koppler 3220 wieder mit der Vorrichtung 3210 zu koppeln. Das Auslöseelement 3230 greift in die beweglichen Arme 3222 ein und bewirkt dadurch, dass sich die Vorsprünge 3224 in eine Auswärtsrichtung A bewegen, um in die Öffnungen 3216 der Vorrichtung 3210 einzugreifen. In der dargestellten Ausführungsform sind die Vorsprünge 3224 und die Öffnungen 3216 verjüngt, um den Eingriff der Vorsprünge 3224 in die Öffnungen 3216 zu erleichtern. In einigen Ausführungsformen wird die Verbindungsleine 3232 gleichzeitig mit dem Ausfahren des Auslöseelements oder der Auslöseeinrichtung 3230 verstellt, um das Spiel in der Auslöseleine zu beseitigen und den Eingriff zwischen dem Koppler 3220 und dem Gerät 3210 aufrechtzuerhalten.
• In den 182-183 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3300 dargestellt. Die Vorrichtung 3300 umfasst eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3310 und einen Koppler 3320. Ein Auslöseelement oder ein Auslösemittel oder ein Draht 3330 kann sich durch den Koppler 3320 zu der Vorrichtung 3310 erstrecken, um die Vorrichtung 3310 zu öffnen und zu schließen. Die Vorrichtung 3310 ähnelt den in der vorliegenden Anwendung beschriebenen beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtungen und umfasst einen proximalen Kragen 3312 mit einer Öffnung 3314 und radial angeordneten Öffnungen 3316.
• Der Koppler 3320 hat bewegliche Arme oder Finger 3322, die zwischen offenen und geschlossenen Positionen bewegt werden können. Die beweglichen Arme 3322 umfassen distale Vorsprünge 3324, die so konfiguriert sind, dass sie in die Öffnungen 3316 des proximalen Kragens 3312 der Vorrichtung 3310 eingreifen. Die beweglichen Arme 3324 umfassen auch innere Vorsprünge 3326 mit Öffnungen 3328, die so konfiguriert sind, dass sie das Auslöseelement oder Auslösemittel 3330 aufnehmen. In der geschlossenen Position sind die internen Öffnungen 3328 von dem Auslöseelement oder den Auslösemitteln 3330 versetzt. Das Auslöseelement oder Auslösemittel 3330 hat ein verjüngtes Ende 3332, um in die versetzten Öffnungen 3328 einzugreifen. Wenn das verjüngte Ende 3332 des Auslöseelements oder der Auslösemittel 3330 in aufeinanderfolgende Öffnungen 3328 eingreift, werden die beweglichen Arme 3322 nach außen bewegt, um in die Öffnung 3314 einzugreifen.
• Die beweglichen Arme 3322 sind nach innen vorgespannt, so dass eine Bewegung des Auslöseelements oder der Auslösemittel 3330 in einer distalen Richtung Y durch den Koppler 3320 und zwischen den beweglichen Armen 3322 die beweglichen Arme 3322 nach außen spreizt, so dass die Vorsprünge 3324 in die Öffnungen 3316 eingreifen. Durch Bewegen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 3330 in eine Rückzugsrichtung X können sich die beweglichen Arme 3322 nach innen bewegen, so dass die Vorsprünge 3324 nicht mehr in die Öffnungen 3316 greifen. Auf diese Weise kann die Vorrichtung 3310 gelöst und von der Kupplung 3320 wieder eingefangen werden. In einigen Ausführungsformen ähnelt die prothetische Vorrichtung 3300 der Vorrichtung 3200 und umfasst eine Verbindungsleine (nicht dargestellt), mit der die Vorrichtung 3300 wieder eingefangen werden kann.
• In den 184-185 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3400 dargestellt. Die Vorrichtung 3400 umfasst eine implantierbare prothetische Vorrichtung 3410 und einen Koppler 3420. Ein Auslöseelement oder ein Auslösemittel oder ein Draht 3430 kann sich durch den Koppler 3420 zu der Vorrichtung 3410 erstrecken, um die Vorrichtung 3410 zu öffnen und zu schließen. Die Vorrichtung 3410 ähnelt den in der vorliegenden Anwendung beschriebenen beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtungen und umfasst einen proximalen Kragen 3412 mit einer Öffnung 3414 und radial angeordneten Öffnungen 3416.
• Der Koppler 3420 hat bewegliche Arme oder Finger 3422, die zwischen offenen und geschlossenen Positionen bewegt werden können. Die beweglichen Arme 3422 umfassen distale Vorsprünge 3424, die so konfiguriert sind, dass sie in die Öffnungen 3416 des proximalen Kragens 3412 der Vorrichtung 3410 eingreifen. Die beweglichen Arme 3424 umfassen auch innere Vorsprünge 3426 mit Öffnungen 3428, die so konfiguriert sind, dass sie das Auslöseelement oder Auslösemittel 3430 aufnehmen. In der geschlossenen Position sind die internen Öffnungen 3428 von dem Auslöseelement oder den Auslösemitteln 3430 versetzt. Das Auslöseelement oder Auslösemittel 3430 hat ein verjüngtes Ende 3432, um in die versetzten Öffnungen 3428 einzugreifen. Wenn das verjüngte Ende 3432 des Auslöseelements oder der Auslösemittel 3430 in aufeinanderfolgende Öffnungen 3428 eingreift, werden die beweglichen Arme 3422 nach innen bewegt, um in die Öffnung 3414 einzugreifen.
• Die beweglichen Arme 3422 sind nach außen vorgespannt, so dass das Bewegen des Auslöseelements oder der Auslösemittel 3430 in einer distalen Richtung Y durch den Koppler 3420 und zwischen die beweglichen Arme 3422 die beweglichen Arme 3422 nach innen zurückzieht, so dass die Vorsprünge 3424 in die Öffnungen 3416 eingreifen. Durch Bewegen des Auslöseelements oder Auslösemittels 3430 in eine Rückzugsrichtung X können die beweglichen Arme 4622 nach außen gespreizt werden, so dass die Vorsprünge 3424 nicht mehr in die Öffnungen 3416 eingreifen. Auf diese Weise kann die Vorrichtung 3410 freigegeben und vom Koppler 3420 wieder eingefangen werden. In einigen Ausführungsformen ähnelt die prothetische Vorrichtung 3400 der Vorrichtung 3200 und umfasst eine Verbindungsleine (nicht dargestellt), mit der die Vorrichtung 3400 wieder eingefangen werden kann.
• In 186 ist ein Auslöseelement oder eine Auslöseeinrichtung 3500 zum Platzieren und Betätigen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung dargestellt. Das Auslöseelement oder die Auslöseeinrichtung 3500 umfasst einen hohlen Positionierungsschaft 3510 und einen hohlen Vorrichtungsschaft 3520, die über einen Halteschaft 3530 passen, der die hohlen Positionierungs- und Vorrichtungsschäfte 3510, 3520 an einer Verbindung 3502 zusammenhält. Der hohle Positionierungsschaft 3510 erstreckt sich von einer Zuführvorrichtung 3504 und ermöglicht, wenn sie mit dem Vorrichtungsschaft 3520 gekoppelt ist, die Platzierung einer implantierbaren Vorrichtung 3506 an einer geeigneten Stelle zur Implantation. Die Position der Verbindung 3502 zwischen dem hohlen Positionierungsschaft 3510 und dem Vorrichtungsschaft 3520 kann sich an einer Vielzahl von unterschiedlichen Positionen in einer implantierbaren Vorrichtung befinden. Beispielsweise kann sich die Verbindung 3502 an einem proximalen Abschnitt einer Vorrichtung oder an einem distalen Abschnitt einer Vorrichtung befinden.
• Der hohle Positionierschaft 3510 kann einen vorspringenden Abschnitt 3512 und einen vertieften Aufnahmeabschnitt 3514 enthalten. Der Vorrichtungsschaft 3520 kann ebenfalls einen vorspringenden Abschnitt 3522 und einen vertieften Aufnahmeabschnitt 3524 aufweisen. Wenn der hohle Positionierschaft und der Vorrichtungsschaft 3510, 3520 gekoppelt sind, wird der vorstehende Abschnitt 3512 des hohlen Positionierschaft 3510 vom Aufnahmeabschnitt 3524 des Vorrichtungsschafts 3520 aufgenommen, und der vorstehende Abschnitt 3522 de Vorrichtungsschafts 3520 wird vom Aufnahmeabschnitt 3514 des hohlen Positionierschafts 3510 aufgenommen.
• Die Positionier- und Vorrichtungshohlschäfte 3510, 3520 können auf unterschiedlichste Weise miteinander verbunden werden. Beispielsweise kann der hohle Positionierschaft 3510 eine Bohrung oder einen Kanal 3516 aufweisen, die bzw. der mit einer Bohrung oder einem Kanal 3526 des hohlen Vorrichtungsschafts 3520 fluchtet, wenn die vorstehenden Teile 3512, 3522 in den jeweiligen Aufnahmeabschnitten 3514, 3524 angeordnet sind. Wenn die Öffnungen 3516, 3526 aufeinander ausgerichtet sind und der Halteschaft 3530 in die Öffnungen 3516, 3526 in Richtung X eingesetzt wird, werden die hohle Positionier- und Vorrichtungsschäfte 3510, 3520 zusammengehalten. Wenn der Halteschaft 3530 in Richtung Z aus den Öffnungen 3516, 3526 entfernt wird, können die vorstehenden Teile 3512, 3522 aus den Aufnahmeabschnitten 3514, 3524 entfernt werden, so dass die Vorrichtung 3506 von dem hohlen Positionierschaft 3510 gelöst wird.
• Noch immer Bezug nehmend auf 186, wird in einigen Ausführungsformen, wenn die hohlen Positionierungs- und die Vorrichtungsschäfte 3510, 3520 aneinander befestigt sind, eine Öffnung 3540 an der Schnittstelle 3542 zwischen den hohlen Positionierungs- und den Vorrichtungsschäften 3510, 3520 geschaffen. Die Öffnung 3540 ist so konfiguriert, dass eine Steuerleitung 3544 zwischen den hohlen Positionierung- und den Vorrichtungsschäften 3510, 3520 befestigt wird, um eine separate Steuerung von Schließen oder Greifelementen (nicht dargestellt) zu ermöglichen. Das heißt, die Öffnung 3540 ist so konfiguriert, dass sich die Leitung 3544 nicht relativ zur Öffnung 3540 bewegt, wenn die hohlen Positionierungs- und Vorrichtungsschäfte 3510, 3520 miteinander verbunden sind. Nach dem Lösen der hohlen Positionier- und Vorrichtungsschäfte 3510, 3520 wird die Leitung 3544 aus der Öffnung 3540 gelöst und kann aus der implantierbaren Vorrichtung 3506 entfernt werden. Die Leitung 3544 kann dann in den Katheter zurückgezogen werden, um die Halteelemente der Schließen zu lösen.
• In 187 ist ein Auslöse- oder Steuermechanismus 3600 dargestellt. Der Steuermechanismus 3600 kann zum Öffnen und Schließen von ersten und zweiten Schließen oder Greifelementen 3610, 3620 verwendet werden, um native Klappensegel für die Implantation einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung zu ergreifen. Der Steuermechanismus 3600 umfasst ein erstes Greifersteuerungselement 3612 und ein zweites Greifersteuerungselement 3622. Das erste Greifersteuerelement 3612 ist so konfiguriert, dass es das erste Greifelement 3610 bidirektional in der Richtung X bewegt, und das zweite Greifersteuerelement 3622 ist so konfiguriert, dass es das erste Greifelement 3620 bidirektional in der Richtung Z bewegt. Durch die Bewegung des ersten Greifelements 3610 in der Richtung X wird die Breite W einer ersten Öffnung 3616 zwischen dem ersten Greifelement 3610 und einem ersten Paddel 3614 eingestellt, und durch die Bewegung des zweiten Greifelements 3620 in der Richtung Z wird die Breite H einer zweiten Öffnung 3626 zwischen dem zweiten Greifelement 3620 und einem zweiten Paddel 3624 eingestellt.
• In der dargestellten Ausführungsform umfassen die Greifersteuerelemente 3610, 3620 Auslöseleitungen, die als Push/Pull-Glieder 3611, 3621 ausgebildet sind, wie z.B. ein Katheter, ein flexibler Stab, ein steifer Draht usw., und einen Koppler 3613, 3623. Jedes Push/Pull-Glied 3611, 3621 erstreckt sich von einer Zuführvorrichtung 3602 und ist durch die Koppler 3613, 3623 lösbar an dem entsprechenden Greifelement 3612, 3622 befestigt. Das Verbindungsglied 3611 ist so konfiguriert, dass es in der Richtung Y geschoben und gezogen werden kann. Die Bewegung des Glieds 3611 in Richtung Y bewirkt, dass sich das Greifelement 3610 in Richtung X bewegt. In ähnlicher Weise ist das Glied 3621 so konfiguriert, dass es in Richtung M geschoben und gezogen wird, und die Bewegung des Glieds 3621 in Richtung M bewirkt, dass sich das Greifelement 3620 in Richtung H bewegt.
• In den 188 und 188A ist ein Auslöse- oder Steuermechanismus 3700 zur Verwendung in implantierbaren prothetischen Vorrichtungen, wie den in der vorliegenden Anwendung beschriebenen Vorrichtungen, dargestellt. Der Auslösemechanismus 3700 ermöglicht das Schieben und Ziehen von Teilen einer implantierbaren Vorrichtung, wie z.B. die oben beschriebenen Schließen oder Greifelemente. Der Mechanismus 3700 umfasst erste und zweite Steuerelemente 3710, 3720, die sich von einer Zuführvorrichtung 3702 aus erstrecken. Die Zuführvorrichtung 3702 kann jede geeignete Vorrichtung sein, wie z.B. eine Hülle oder ein Katheter. Die ersten und zweiten Steuerelemente 3710, 3720 umfassen erste und zweite Nähte 3712, 3722 und erste und zweite flexible Drähte 3714, 3724. Die ersten und zweiten flexiblen Drähte 3714, 3724 erstrecken sich von der Zuführvorrichtung 3702 und enthalten jeweils eine Schlaufe 3716, 3726 zur Aufnahme der ersten und zweiten Nähte 3712, 3722 und zum Eingriff in ein Schließe- oder Greifelement. Jede der ersten und zweiten Nähte 3712, 3722 erstreckt sich von der Zuführvorrichtung 3702 durch eine der ersten bzw. zweiten Schlaufen 3716, 3726 und zurück in die Zuführvorrichtung 3702. In dem in 188 dargestellten Beispiel erstreckt sich jeder Faden 3712, 3722 einmal durch eine der Schlaufen 3716, 3726. In dem in 188 dargestellten Beispiel erstreckt sich jeder Faden 3712, 3722 zweimal durch eine der Schlaufen 3716, 3726. In einigen Ausführungsformen erstrecken sich die ersten und zweiten Steuerelemente 3712, 3722 durch separate Zuführvorrichtungen 3702. Die Fäden 3712, 3722 sind abnehmbar an den beweglichen Armen der oben beschriebenen Beispiel-Widerhaken befestigt. Die ersten und zweiten Schlaufen 3716, 3726 der jeweiligen Drähte 3714, 3724 können sich entlang der entsprechenden Nähte 3712, 3722 bewegen, so dass die Schlaufen 3716, 3726 in die entsprechenden Widerhakenschließen eingreifen können, um die beweglichen Arme zu erfassen. Das heißt, die Nähte 3712, 3722 werden verwendet, um die beweglichen Arme in eine Öffnungsrichtung zu ziehen und die Drähte 3714, 3724 werden verwendet, um die beweglichen Arme in eine Schließrichtung zu drücken. Die Drähte 3714, 3724 können z.B. aus einer Stahllegierung, einer Nickel-Titan-Legierung oder einem anderen Metall- oder Kunststoffmaterial hergestellt sein. In bestimmten Ausführungsformen können die Drähte 3714, 3724 einen Durchmesser zwischen etwa 0,10 mm und etwa 0,35 mm, zwischen etwa 0,15 mm und etwa 0,30 mm und zwischen etwa 0,20 mm und etwa 0,25 mm haben. Während die Drähte 3714, 3724 so dargestellt sind, als kämen sie aus separaten Lumen als die Nähte 3712, 3722, können in einer Ausführungsform die Drähte 3714, 3724 ein Lumen mit einer Naht teilen.
• In den Beispielen der 188 und 188A können die Drähte 3714, 3724 durch einen starren oder halbstarren Schlauch oder eine schiebbare Spule ersetzt werden. Der Schlauch oder die schiebbare Spule kann sich ein Lumen mit einer Nahtschleife teilen, die Nahtschleife kann im Inneren des Schlauchs oder der schiebbaren Spule angeordnet sein. Der Schlauch oder die schiebbare Spule kann zum Schieben über eine Seite oder beide Seiten jeder Nahtschlaufe geschoben werden. Der Schlauch, die schiebbare Spule oder der Draht können bei Bedarf in den Katheter zurückgezogen werden, wenn sie nicht benötigt werden.
• Bezug nehmend auf 189 umfasst eine Beispielsausführung eines Auslöse- oder Steuermechanismus 3800 einen ersten Katheter 3811, einen zweiten Katheter 3821 und eine einzelne Leitung 3830, wie z.B. einen Draht oder einen Faden. Der erste Katheter 3811 und die Leitung 3830 sind so konfiguriert, dass sie ein erstes Greifelement 3810 in der Richtung X bewegen, und der zweite Katheter 3821 und die Leitung 3830 sind so konfiguriert, dass sie ein zweites Greifelement 3820 in der Richtung Z bewegen. Durch die Bewegung des Greifelements 3810 in der Richtung X wird die Breite W einer ersten Öffnung 3816 zwischen dem ersten Greifelement 3810 und einem ersten Paddel 3814 eingestellt, und durch die Bewegung des zweiten Greifelements 3820 in der Richtung Z wird die Breite H einer zweiten Öffnung 3826 zwischen dem zweiten Greifelement 3820 und einem zweiten Paddel 3824 eingestellt. Die Leitung 3830 erstreckt sich von einer Zuführvorrichtung 3802 durch die Katheter 3811, 3821 und ist durch Öffnungen in beiden Greifelementen 3810, 3820 gefädelt. Jeder Katheter 3811, 3821 ist so konfiguriert, dass er in das entsprechende Greifelement 3810, 3820 eingreift und dieses bewegt. Insbesondere ist der erste Katheter 3811 so konfiguriert, dass er in die Richtung Y geschoben wird, während die Leitung 3830 aus dem zweiten Katheter 3821 herausgezogen wird oder die Spannung in der Leitung 3830 reduziert wird. Der erste Katheter 3811 ist so konfiguriert, dass er in die Richtung Y gezogen wird, während die Leitung 3830 in den ersten Katheter 3811 hineingezogen wird oder die Spannung in der Leitung erhöht wird. Die Bewegung des ersten Katheters 3811 in Richtung Y bewirkt, dass der erste Katheter 3811 das erste Greifelement 3810 in Richtung X bewegt. In ähnlicher Weise ist der zweite Katheter 3821 so konfiguriert, dass er in Richtung M geschoben wird, während die Leitung 3830 aus dem ersten Katheter 3811 herausgezogen wird oder die Spannung in der Leitung 3830 verringert wird. Der zweite Katheter 3821 ist so konfiguriert, dass er in die Richtung M gezogen wird, während die Leitung 3830 in den zweiten Katheter 3821 hineingezogen wird oder die Spannung in der Leitung 3830 erhöht wird. Die Bewegung des zweiten Katheters 3821 in die Richtung M bewirkt, dass der zweite Katheter 3821 das zweite Greifelement 3820 in die Richtung H bewegt. In einer alternativen Ausführungsform kann der oben unter Bezugnahme auf 189 beschriebene Steuermechanismus 3800 einen ersten flexiblen Draht mit einer Schlaufe (z.B., den flexiblen Draht 3714 mit der in 188 gezeigten Schlaufe 3716) und einen zweiten flexiblen Draht mit einer Schlaufe (z.B. den flexiblen Draht 3724 mit der in 188 gezeigten Schlaufe 3726) umfassen, und die einzelne Leitung 3830 erstreckt sich durch die Schlaufe 3716, 3726 jedes der Drähte 3830.
• Unter Bezugnahme auf 190 umfasst eine beispielhafte Ausführungsform eines Auslöse- oder Steuermechanismus 3900 eine einzelne Leitung 3930, wie z.B. einen Faden oder ein Draht, die abnehmbar an ersten und zweiten Schließen oder Greifelementen 3910, 3920 befestigt ist und abnehmbar zwischen einem Schaft oder einem Positionierungsschaft 3904 und einem Schaft oder einem Vorrichtungsschaft 3906 einer implantierbaren Vorrichtung fixiert ist. Obwohl als zwei Schäfte 3904, 3906 beschrieben, könnten diese als eine einziger Schaft konfiguriert sein, der z.B. durch eine Schlaufe der Leitung 3930 verläuft und aus der Schlaufe herausgezogen werden kann, um die Leitung freizugeben. Die Schäfte 3904, 3906 sind ähnlich wie die oben näher beschriebenen hohlen Positionier- und Vorrichtungsschäfte 3510, 3520. Die Einzelleitung 3930 ist an einer Verbindung 3908 zwischen den Schäften 3904, 3906 angeschlossen, so dass die Einzelleitung 3930 die Greifelemente 3910, 3920 separat steuern kann. Das heißt, dass die Bewegung eines ersten Abschnitts 3932 der Leitung 3930 in einer Richtung Y eine Breite W zwischen dem ersten Greifelement 3910 und einem ersten Paddel 3914 einstellt, aber nicht eine Breite H zwischen dem zweiten Greifelement 3920 und einem zweiten Paddel 3924 einstellt. In ähnlicher Weise wird durch die Bewegung eines zweiten Abschnitts 3934 der Leitung 3930 in einer Richtung M eine Breite H zwischen dem zweiten Greifelement 3920 und einem zweiten Paddel 3924 eingestellt, nicht aber die Breite W zwischen dem ersten Greifelement 3910 und dem ersten Paddel 3914. Nachdem die Klappenreparaturvorrichtung in einer geschlossenen Position ist und am nativen Klappengewebe befestigt ist, wird der Positionierschaft 3904 vom Vorrichtungsschaft 3906 entkoppelt. Durch das Entkoppeln der Schäfte 3904, 3906 wird die Leitung 3930 aus der Verbindung 3908 gelöst. Die Leitung 3930 kann dann in den Katheter 3902 zurückgezogen werden, um die Greifelemente 3910, 3920 zu lösen, indem ein Ende der Leitung 3930 in den Katheter 3902 gezogen wird. Das Ziehen eines Endes der Leitung 3930 in den Katheter 3902 zieht das andere Ende der Leitung 3930 durch die Greifelemente 3910, 3920 und dann in den Katheter 3902. Jede der hier beschriebenen Leitungen kann auf diese Weise zurückgezogen werden. Obwohl hier als eine einzige Leitung beschrieben, könnte eine ähnliche Konfiguration auch verwendet werden, bei der die Leitung 3930 aus zwei separaten Leitungen besteht, die jeweils in ähnlicher Weise mit einer entsprechenden Schließe oder einem Greifelement 3910, 3920 verbunden sind, und bei der jede der separaten Leitungen an den Schäften 3904, 3906 oder an einem kombinierten einzelnen Schaft (z.B. , die durch Schlaufen an den Enden der beiden Leitungen verläuft und zurückgezogen werden kann, um die beiden Leitungen freizugeben) befestigt ist.
• Unter Bezugnahme auf die 208A, 208B, 209A und 209B wird eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung 4100, wie die in der vorliegenden Anwendung beschriebenen Vorrichtungen, gezeigt, die an den nativen Klappensegeln 20, 22 verankert ist. Die Vorrichtung 4100 umfasst ein Koaptions- oder Abstandshalterelement 4102 und Anker 4104. Die Verankerungen 4104 befestigen die Vorrichtung 4100 an den Klappensegeln 20, 22. Wie in 208B zu sehen ist, verbleiben nach dem Entfalten der Vorrichtung 4100 ein erster und ein zweiter Spalt 26A, 26B zwischen den geschlossenen Klappensegeln 20, 22. Das Koaptionselement 4102 umfasst ein erstes und ein zweites zusätzliches, aufblasbares Koaptions- oder Abstandshalterelement 4106, 4108, die in den 208A und 208B in einem nicht aufgeblasenen Zustand dargestellt sind.
• In den 209A, 209B ist die Vorrichtung 4100 mit den Hilfskoaptionselementen 4106, 4108 in aufgeblasenem Zustand dargestellt. Die ersten und zweiten Hilfskoaptionselemente 4106, 4108 können aufgeblasen werden, um die ersten und zweiten Lücken 26A, 26B zu füllen. Durch das Füllen der Lücken 26A, 26B können die Klappensegel 20, 22 besser um die Vorrichtung 4100 abdichten. Die Hilfskoaptionselemente 4106, 4108 sind unabhängig voneinander aufblasbar, so dass das erste Hilfskoaptionselement 4106 auf eine andere Größe aufgeblasen werden kann als das zweite Hilfskoaptionselement 4108, um Lücken unterschiedlicher Größe 26A, 26B zu füllen.
• In den 210A und 210B ist ein Beispiel für ein expandierbares Koaptions- oder Abstandselement 4200 zur Verwendung mit einer prothetischen implantierbaren Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung dargestellt. Bezug nehmend auf 210A ist das ausdehnbare Koaptionselement 4200 in einem komprimierten Zustand dargestellt. Das dehnbare Koaptionselement 4200 ist aus einem gewickelten Draht 4202 gebildet, der im komprimierten Zustand durch ein Halteelement 4204 gehalten wird. Sobald sich das Koaptionselement 4200 an einer gewünschten Stelle befindet, wird eine Auslöseleine oder Auslösenaht 4206 verwendet, um das Rückhalteelement 4204 in eine Auslöserichtung 4208 zu ziehen. Durch das Entfernen des Halteelements 4204 kann sich das Koaptionselement 4200 in einer Expansionsrichtung 4210 auf eine größere, expandierte Größe ausdehnen. Das Koaptionselement 4200 kann wie das Hilfskoaptionselement 4016, 4018 in der Ausführungsform der 208A, 208B, 208C und 208D verwendet werden.
• In den 211A und 211B ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 4300, wie die in der vorliegenden Anwendung beschriebenen Vorrichtungen, dargestellt. Die Vorrichtung 4300 erstreckt sich von einem proximalen Ende 4301 zu einem distalen Ende 4303. Wie die oben beschriebene Vorrichtung 4100 umfasst die Vorrichtung 4300 ein Koaptions- oder Abstandshalterelement 4302, das ein erstes und ein zweites aufblasbares Koaptions- oder Abstandshalterhilfselement 4306, 4308 aufweist, die in 211Ain einem nicht aufgeblasenen Zustand dargestellt sind. Jedes Hilfskoaptionselement 4306, 4308 erstreckt sich von einem proximalen Ende 4306A, 4308A zu einem distalen Ende 4306B, 4308B. In 211B ist die Vorrichtung 4300 mit den Hilfskoaptionselementen 4306, 4308 in einem aufgeblasenen Zustand dargestellt. Im aufgeblasenen Zustand haben die proximalen Enden 4306A, 4308A und das distale Ende 4306B, 4308B unterschiedliche Größen, so dass die Hilfskoaptionselemente 4306, 4308 von den proximalen 4306A, 4308A zu den distalen Enden 4306B, 4308B an Größe zunehmen. In bestimmten Ausführungsformen sind die proximalen Enden größer als die distalen Enden. Die variierende Breite der Hilfskoaptionselemente 4306, 4308 verbessert die Koaption zwischen den Klappensegeln (nicht dargestellt) und der Vorrichtung 4300, wobei sich die Lücken zwischen den Klappensegeln von den proximalen zu den distalen Enden 4301, 4303 der Vorrichtung 4300 in ihrer Größe ändern.
• Unter Bezugnahme auf die 212A, 212B, 213A, 213B, 214, 215A, 215B, 216A, 216B, 217A, 217B und 218 wird nun eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung 4400, wie die in der vorliegenden Anwendung beschriebenen Vorrichtungen, gezeigt. Bezug nehmend auf die 212A, 212B, 213A, 213B und 214 umfasst die Vorrichtung 4400 ein Koaptions- oder Abstandshalterelement 4402, Anker 4404 und einen Befestigungsabschnitt 4406. Der Befestigungsabschnitt 4406 ist eine Gewindestange, die sich von dem Koaptionselement 4402 aus erstreckt, um ein Hilfskoaptions- oder Abstandshalterelement 4410 aufzunehmen. Das Hilfskoaptionselement 4410 hat eine umgekehrte L-Form mit einer Befestigungsöffnung 4412 und einem Abstandshalterkörper 4414. Die Befestigungsöffnung 4412 nimmt den Befestigungsabschnitt 4406 auf, um das Hilfskoaptionselement 4410 an der Vorrichtung 4400 zu befestigen. Der Abstandshalterkörper 4414 erstreckt sich entlang einer Seite des Koaptionselements 4402, um einen Spalt (z.B. die in 208B gezeigten Spalte 26A, 26B) zwischen den Klappensegeln zu füllen. Das Hilfskoaptionselement 4410 kann jede geeignete Form haben und in Breite und Größe variieren wie die oben beschriebenen aufblasbaren Abstandshalter 4106, 4108, 4306 und 4308.
• In 214 ist dargestellt, wie das Hilfskoaptionselement 4410 an der Vorrichtung 4400 montiert wird. Das Hilfskoaptionselement 4410 kann an dem Befestigungsabschnitt 4406 der Vorrichtung 4400 angebracht werden, nachdem die Vorrichtung 4400 zwischen den nativen Klappensegeln (nicht dargestellt) implantiert und über die Anker 4404 verankert wurde. Wie in den 215A und 215B zu sehen ist, wird das Hilfskoaptionselement 4410 mit einer Mutter 4408 am Befestigungsabschnitt 4406 befestigt, nachdem es an der Vorrichtung 4400 angebracht wurde. In bestimmten Ausführungsformen ist die Befestigungsöffnung 4412 im Hilfskoaptionselement 4410 ein Schlitz, um eine seitliche Einstellung der Position des Hilfskoaptionselements 4410 zu ermöglichen, ohne das Hilfskoaptionselement 4410 vollständig von der Vorrichtung 4400 zu entfernen. Das heißt, die Mutter 4408 kann gelöst werden, um die Position des Hilfskoaptionselements 4410 nach der Montage an der Vorrichtung 4400 zu justieren.
• Bezug nehmend auf die 216A, 216B, 217A, 217B sind die Vorrichtung 4400 und das Hilfskoaptionselement oder der Abstandshalter 4410 mit anderen Mitteln zur Befestigung des Hilfskoaptionselements 4410 an der Vorrichtung 4400 als der oben beschriebenen Gewindestange und Mutter 4408 dargestellt. Die in den 216A und 216B gezeigte Vorrichtung 4400 enthält einen kreisförmigen Magneten 4407, der den Befestigungsabschnitt 4406 umgibt. Das in den 217A und 217B gezeigte Hilfskoaptionselement 4410 umfasst einen ähnlich geformten Magneten 4413, der die Befestigungsöffnung 4412 (die als Loch und nicht als Schlitz dargestellt ist) umgibt. Wenn das Hilfskoaptionselement 4410 an der Vorrichtung 4400 montiert ist, weisen die gegenüberliegenden Pole zwei Magnete 4407, 4413 zueinander, die sich gegenseitig anziehen und das Hilfskoaptionselement 4410 durch magnetische Anziehungskräfte an der Vorrichtung 4400 festhalten. In einigen Ausführungsformen sind mehrere Magnete an der Vorrichtung 4400 und/oder dem Hilfskoaptionselement 4410 vorgesehen.
• In 218 ist ein doppelseitiges Hilfskoaptionselement 4420 zur Befestigung an der Vorrichtung 4400 dargestellt. Das Hilfskoaptionselement 4420 hat eine umgekehrte U-Form mit einer Befestigungsöffnung 4422, die zwischen zwei Koaptionsabschnitten 4424 angeordnet ist. Wie das oben beschriebene Hilfskoaptionselement 4410 nimmt die Befestigungsöffnung 4422 den Befestigungsabschnitt 4406 auf, um das Hilfskoaptionselement 4420 an der Vorrichtung 4400 zu befestigen. Die Koaptionsabschnitte 4424 erstrecken sich entlang beider Seiten des Koaptionselements 4402, um Lücken (z.B. die in 208B gezeigten Lücken 26A, 26B) zwischen den Klappensegeln zu füllen. Das Hilfskoaptionselement 4420 kann jede geeignete Form haben und in Breite und Größe variieren, wie die oben beschriebenen aufblasbaren Abstandshalter 4106, 4108, 4306 und 4308.
• In den 219A und 219B ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 4500, wie die in der vorliegenden Anwendung beschriebenen Vorrichtungen, dargestellt. Die Vorrichtung 4500 umfasst ein Koaptions- oder Abstandshalterelement 4502 und Befestigungsabschnitte 4504, die auf gegenüberliegenden Seiten des Koaptionselements 4502 angeordnet sind. Die Befestigungsabschnitte 4504 sind so konfiguriert, dass sie Hilfskoaptions- oder Abstandshalterelemente unterschiedlicher Form und Größe aufnehmen können (220A-220E). In der dargestellten Ausführungsform sind die Befestigungsabschnitte 4504 als Bügel dargestellt, die Pfosten oder Stifte 4512 der Hilfskoaptionselemente aufnehmen (220A-220E). Wie die oben gezeigten Abstandshalter 4410 erstrecken sich die in den 220A-220E gezeigten Hilfskoaptionselemente 4510A, 4510B, 4520A, 4520B, 4530A, 4530B, 4540A, 4540B, 4550A, 4550B entlang einer oder beider Seiten des Koaptionselements 4502, um eine Lücke (z.B. die in 208B gezeigten Lücken 26A, 26B) zwischen den Klappensegel zu füllen. Um Lücken unterschiedlicher Größe und Form auszufüllen, sind die verschiedenen Hilfskoaptionselemente 4510A, 4510B, 4520A, 4520B, 4530A, 4530B, 4540A, 4540B, 4550A, 4550B mit halbkreisförmigen, abgerundeten dreieckigen oder anderen geeigneten Formen in einer Reihe von Größen versehen. Hilfskoaptionselemente 4510A, 4510B, 4520A, 4520B, 4530A, 4530B, 4540A, 4540B, 4550A, 4550B unterschiedlicher Größe und Form können an dem Koaptionselement 4502 angebracht werden, um Lücken mit unterschiedlichen Formen und Größen auf gegenüberliegenden Seiten des Koaptionselements 4502 aufzunehmen.
• In den 221-223 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 4600 dargestellt. Bezug nehmend auf 221 ist die Vorrichtung 4600 dargestellt, die aus einer flachen Materialplatte 4602, wie z.B. Nitinol, in eine gitterartige Form geschnitten ist, die aus einer Vielzahl von Streben gebildet wird. Der Koaptionsabschnitt 4604 der Vorrichtung 4600 umfasst Hilfskoaptionsabschnitte 4606, die sich von dem Koaptionselement 4602 nach außen ausdehnen, wenn die Vorrichtung 4600 in eine dreidimensionale Form gebracht wird. Die Hilfskoaptionsabschnitte 4606 können längere Streben sein, die gekrümmt sind, bevor die prothetische Vorrichtung erweitert wird. Wie in 223 gezeigt, dehnen sich die längeren gekrümmten Streben aus, wenn die Vorrichtung erweitert wird, und bilden die Hilfskoaptionsabschnitte 4606. Die expandierten Hilfskoaptionsabschnitte 4605 füllen die Lücken 26 zwischen den nativen Klappensegeln 20, 22 ganz oder teilweise aus, wenn die Vorrichtung 4600 zwischen den nativen Klappensegeln 20, 22 implantiert wird. In einigen Ausführungsformen ist der Koaptionsabschnitt 4604 der Vorrichtung mit einer Abdeckung (nicht dargestellt) bedeckt, die aus einem Stoffmaterial wie z.B. einem feinmaschigen Polyethylenstoff bestehen kann. Die Stoffabdeckung kann eine Blutabdichtung auf der Oberfläche des Abstandshalters gewährleisten und/oder ein schnelles Einwachsen von Gewebe fördern.
• In den 224-225 ist ein Beispiel für eine implantierbare prothetische Vorrichtung 4700 dargestellt. Wie in 224 gezeigt, ist die Vorrichtung 4700 aus einer flachen Materialplatte 4702, wie z.B. Nitinol, geschnitten. Die Vorrichtung 4700 umfasst Koaptionsabschnitte 4704, innere Paddelabschnitte 4706, äußere Paddelabschnitte 4708 und einen mittleren Abschnitt 4710. In 225 ist die Vorrichtung 4700 in eine dreidimensionale Form gefaltet dargestellt. Das Material 4702 ist am mittleren Abschnitt 4710 so gefaltet, dass die verschiedenen Abschnitte jeder Seite des Materials 4702 aufeinander ausgerichtet sind. Wenn die Koaptionsabschnitte 4704 ausgerichtet sind, formt eine Matrix von Ausschnitten im Material 4702 den Koaptionsabschnitt 4704 zu einer dreidimensionalen Form, die der Form der oben beschriebenen Koaptionselemente ähnelt.
• Eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 23200 ist in den 232A-232B dargestellt. Die Vorrichtung 23200 kann gleich, im Wesentlichen gleich oder ähnlich wie die Vorrichtung 500A sein, mit der Ausnahme, dass die Paddel 23202 der Vorrichtung 23200 so konfiguriert sind, dass sie einen Bereich 23304 (siehe 233A) bilden, in dem die Paddel parallel oder im Wesentlichen parallel sind, um den Eingriff mit dem Klappensegel zu verbessern. Die implantierbare Vorrichtung 23200 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anwendung erörtert werden, und die Vorrichtung 23200 kann so positioniert werden, dass sie in das Klappengewebe 20, 22 als Teil eines geeigneten Klappenreparatursystems eingreift (z.B. jedes in der vorliegenden Anwendung offenbarte Klappenreparatursystem).
• Wie in den 232A und 232B dargestellt, umfasst die prothetische Vorrichtung 23200 Paddelrahmen 23202, ein Koaptionselement 23204, äußere Paddelteile 23206 und innere Paddelteile 23208. Die Paddelrahmen 23202, die Paddelteile (23206 & 23208) und das Koaptionselement 23204 arbeiten zusammen, um die Segel einer nativen Herzklappe zu erfassen und zu sichern. Zusätzlich zu den Paddelabschnitten 23206, 23208, den Paddelrahmen 23202 und dem Koaptionselement 23204 ist mit jedem inneren Paddelabschnitt 23208 eine Schließe 23210 verbunden, die dazu dient, die Segel während der Installation der Prothese 23200 zu sichern. In der Querschnittsansicht von 232B sind die äußeren Paddelteile 23206 und die inneren Paddelteile 23208 des Koaptionselements 23204 dargestellt. Ebenfalls sichtbar sind die Abschnitte der Schließe 23210. Insbesondere zeigt die Querschnittsansicht von 232B einen flexiblen Abschnitt 23212, der sich zwischen festen und beweglichen Abschnitten der Schließe 23210 erstreckt.
• Wie in den 233A-233B dargestellt, ist ein Abschnitt 23302 der Paddelrahmen 23202 so konfiguriert, dass er im Gebrauch parallel oder im Wesentlichen parallel zwischen jedem Paddelrahmen 23202 verläuft. Dadurch wird ein Bereich 23304 gebildet, in dem eine verbesserte Klemmung des Klappensegelgewebes gegeben ist. Im dargestellten Beispiel ist der Bereich 23304 rechteckig oder im Wesentlichen rechteckig. In einigen Ausführungsbeispielen kann der Bereich 23304 jedoch auch andere Formen haben. Zum Beispiel kann der Bereich 23304 in anderen Ausführungsbeispielen etwas verjüngt sein, um einer verjüngten Form von nativen Klappensegel zu entsprechen.
• Die 234A-234B zeigen eine implantierbare prothetische Vorrichtung 23200, die native Klappensegel, wie z.B. die nativen Klappensegel 20 und 22 oder Trikuspidalklappensegel, erfasst hat. Die Vorrichtung 23200 kann auch ähnlich wie andere hierin beschriebene Vorrichtungen abgedeckt werden. Wie dargestellt, werden die Klappensegel 20 und 22 zwischen Paddelrahmen 23202 in einem Bereich erfasst, in dem die Paddelrahmen parallel oder im Wesentlichen parallel zueinander sind, im Gegensatz zu einem Bereich, in dem die Paddelrahmen voneinander weg gebogen sind. Im dargestellten Beispiel bietet diese parallele Konfiguration einen Bereich, der sich von der gestrichelten Linie 23408 bis zur gestrichelten Linie 23410 erstreckt, in dem die Fächer an den Seiten des Koaptionselements zusammengedrückt werden und nicht an einem einzigen Punkt. Der Abstand, in dem die Klappensegel zusammengepresst werden, kann von 1-10 mm, z.B. von 2-5 mm, z.B. von 3-4 mm betragen. Die Querschnittsansicht von 234B zeigt, dass die Segel 20 und 22 durch die Paddelrahmen 23202 zusammengepresst werden und in diesem Bereich während der Diastole oder Systole kein Blut durch die native Herzklappe fließt.
• Ein Vorteil der in den 234A-234B dargestellten Ausführungsform ist in den 235A-235B dargestellt. Wie bei 23502 gezeigt, erstreckt sich das erste Klappensegel weiter in die Prothesenvorrichtung 23200 als das zweite Klappensegel 22. Es sei darauf hingewiesen, dass die Verwendung von „erstes“ und „zweites“ der Vereinfachung der Erklärung der Figur dient. So kann das erste Klappensegel 20 ein beliebiges Klappensegel sein (z.B. entweder ein vorderes oder ein hinteres Klappensegel usw.), wie dies auch bei dem zweiten Klappensegel 22 der Fall ist. Wie bereits an anderer Stelle erwähnt, können die Klappensegel (20, 22) während des Einsetzens der prothetischen Vorrichtung 23200 einzeln erfasst werden, bevor sie durch das Koaptionselement und den Paddelrahmen festgeklemmt werden. Das Ergebnis kann eine Fehlausrichtung und/oder ein Unterschied in der Einschubtiefe sein, wie bei 23502 dargestellt. In einigen Ausführungsbeispielen können die Paddelrahmen einen kürzeren parallelen Abschnitt oder keinen parallelen Abschnitt haben, was zu einem engeren Kontaktabschnitt zwischen den Klappensegeln entlang der Paddelrahmen führt. Aufgrund der parallelen oder im Wesentlichen parallelen Ausrichtung der Beispiel-Paddelrahmen (23202) werden die Klappensegel dennoch entlang der Länge der Paddelrahmen zwischen den Linien 23408 und 23410 zusammengepresst. Der Abstand zwischen den Linien 23408 und 23410, in dem die Klappensegel durch die Paddelrahmen zusammengepresst werden, ist zwar geringer als in dem in 234A dargestellten Beispiel, aber es gibt immer noch einen Bereich, in dem die Klappensegel zusammengepresst werden. Die Querschnittsansicht von 235B zeigt, dass die Segel 20 und 22 durch die Paddelrahmen 23202 zusammengepresst werden und in diesem Bereich während der Diastole oder Systole kein Blut durch die native Herzklappe fließt, obwohl die Segel in der Vorrichtung versetzt sind. In einem Ausführungsbeispiel werden die Segel 20, 22 von den Paddeln 23202 zusammengepresst, solange sich ein Teil jedes Segels in dem Bereich 23304 (siehe 233A) befindet, in dem die Paddelrahmen 23302 parallel und nahe genug beieinander liegen, um die Segel zusammenzupressen (d.h. der Abstand zwischen den Paddelrahmen 23302 in dem Bereich 23304 ist kleiner oder gleich der gestapelten Dicke der beiden Segel).
• 236 zeigt eine alternative Ansicht der prothetischen Vorrichtung 23200 aus 233A. Wenn die Ansicht von 233A als „Vorderansicht“ zu betrachten wäre, wäre die Ansicht von 236 eine Seitenansicht. Da die prothetische Vorrichtung 23200 optional symmetrisch oder im Wesentlichen symmetrisch von vorne nach hinten und von Seite zu Seite ist, könnte 236 entweder eine Ansicht der linken oder der rechten Seite der prothetischen Vorrichtung 23200 darstellen. Am oberen Ende der Figur ist der Kragen 23602 der Prothesenvorrichtung 23200 zu sehen. Das äußere Paddel 23206 ist von oben nach unten in der Figur sichtbar. Ein Paddelrahmen 23202 ist ebenfalls sichtbar. Wie bereits in 234A erwähnt, weist der Paddelrahmen 23202 einen Bereich 23406 auf, entlang dessen die Paddelrahmen der Prothesenvorrichtungen parallel oder im Wesentlichen parallel sind. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Außenkanten 23604 jedes Paddelrahmens 23202 parallel oder im Wesentlichen parallel zu einer vertikalen Achse 23606 der Prothesenvorrichtung 23200. Diese vertikale Ausdehnung der Außenkanten 23604 der Paddelrahmen 23202 verleiht den Paddelrahmen 23202 und der Außenseite der Vorrichtung eine rechteckige Form. Diese rechteckige Form erlaubt es, eine Vielzahl von Prothesen 23200 nebeneinander zu platzieren.
• Unter bestimmten Umständen kann die Reparatur einer Herzklappe, z.B. einer Mitralklappe oder Trikuspidalklappe, mehr als eine prothetische Vorrichtung 23200 erfordern. In einem solchen Fall kann eine zweite (oder mehrere) prothetische Vorrichtung 23200 installiert werden. Unter bestimmten Umständen kann es wünschenswert sein, dass diese zweite Prothesenvorrichtung 23200 neben einer ersten Prothesenvorrichtung 23200 installiert wird. Durch die parallele Anordnung der Abschnitte 23604 und die daraus resultierende allgemein rechteckige Form der Vorrichtung können zwei (oder mehr) prothetische Vorrichtungen 23200 nebeneinander installiert werden, wobei die parallelen oder im Wesentlichen parallelen Paddelrahmenabschnitte 23604 aneinander stoßen oder nahezu aneinander stoßen. Diese Positionierung ist in 237 dargestellt. In 237 sind zwei prothetische Vorrichtungen 23200 nebeneinander positioniert, so dass die Paddelrahmen 23202 jeder Vorrichtung parallel oder im Wesentlichen parallel sind, wie in 237 dargestellt. Die engen oder aneinanderstoßenden parallelen Paddelrahmen 23202 tragen dazu bei, Leckage oder Regurgitation zwischen den Abschnitten der Klappen, die sich zwischen den Vorrichtungen 23200 befinden, zu reduzieren oder zu eliminieren.
• Eine prothetische Vorrichtung 23200, die auf den Klappensegeln 20, 22 einer nativen Herzklappe, wie z.B. einer Mitralklappe MV, installiert wird, ist in 238A dargestellt. Wie dargestellt, ist die Prothesenvorrichtung 23200 an einer Stelle entlang der Segel der Mitralklappe MV positioniert. 238B zeigt einen Querschnitt eines ersten Segels 20 und eines zweiten Segels 22. Wenn eine einzelne prothetische Vorrichtung 23200, wie dargestellt, nicht ausreicht, um die native Herzklappe zu reparieren, um die Regurgitation auf ein gewünschtes Niveau zu reduzieren oder die Regurgitation zu beseitigen, kann eine zweite Vorrichtung 23200 installiert werden. Bei einer Installation mit einer zweiten Prothesenvorrichtung 23200 kann die Positionierung der Vorrichtungen in unmittelbarer Nähe eine Regurgitation zwischen den Segelabschnitten verhindern, die sich zwischen den beiden Prothesenvorrichtungen befinden.
• Eine erste prothetische Vorrichtung 23200 und eine zweite prothetische Vorrichtung 23200, die jeweils mit einem parallelen oder im Wesentlichen parallelen Abschnitt des Paddelrahmens konfiguriert sind, ermöglichen eine nebeneinander liegende Installation, wie in 239A dargestellt. Wie dargestellt, werden die Segel 20, 22 einer Mitralklappe MV durch zwei Prothesenvorrichtungen 23200 gesichert, die so nebeneinander positioniert sind, dass der Paddelrahmen der ersten Prothesenvorrichtung 23200 parallel oder im Wesentlichen parallel zum Paddelrahmen der zweiten Prothesenvorrichtung 23200 ist. Auf diese Weise können die Vorrichtungen sehr nahe beieinander positioniert werden, wodurch ein Spalt 23902 zwischen den beiden prothetischen Vorrichtungen 23200 minimiert wird. Wie in 239B dargestellt, werden die Abschnitte der Segel 20 und 22, die sich zwischen den beiden Vorrichtungen befinden, durch die Paddelrahmen 23202 zusammengehalten, so sich diese Segelabschnitte während der Ventrikelsystole nicht öffnen und dadurch einen Regurgitationsstrahl zwischen den Vorrichtungen verhindern.
• Die 235A-235B und die zugehörige Beschreibung zeigen und beschreiben, wie Abschnitte des Paddelrahmens 23202, die parallel oder im Wesentlichen parallel sind, die Koaption eines Teils eines ersten Klappensegels mit einem Teil eines zweiten Klappensegels um das Koaptionselement herum bewirken, auch wenn das erste Klappensegel 20 und das zweite Klappensegel 22 falsch ausgerichtet sind. In der Ausführungsform der 235A und 235B werden die Klappensegel durch die Paddelrahmen zusammengedrückt, wenn sich ein Teil der Klappensegel 20, 22 in dem größeren, parallelen Bereich 23304 befindet. In einem Ausführungsbeispiel kann dieser größere, parallele Bereich 23304 auch verwendet werden, um Regurgitation durch Klappensegelabschnitte zu verhindern, die sich zwischen zwei benachbarten Vorrichtungen befinden.
• Die prothetischen Vorrichtungen 23200 der 239B sind als vertikal ausgerichtet dargestellt, so dass die Ränder der Segel 20 und 22 der nativen Herzklappe in der gleichen oder im Allgemeinen der gleichen Tiefe in den prothetischen Vorrichtungen 23200 erfasst werden. Eine solche Anordnung könnte jedoch sehr schwierig zu erreichen und/oder zu bestätigen sein.
• 240A zeigt eine vertikale Fehlausrichtung zwischen zwei prothetischen Vorrichtungen 23200, die auf einer nativen Herzklappe, z.B. einer Mitralklappe, installiert sind. Wie in 240A zu sehen ist, befindet sich ein unterer Teil der Segel 20, 22 innerhalb des Bereichs 23304 beider Vorrichtungen, entlang dessen die Paddelrahmen der ersten prothetischen Vorrichtung parallel oder im Wesentlichen parallel sind. Wie bereits erwähnt, sorgt dieser Bereich 23304 für eine Klemmwirkung der Klappensegel. So wird, wie in 240B dargestellt, der Bereich 23904 zwischen den Klappensegel 20 und 22 zusammengehalten, so dass sich zwischen den beiden Prothesenvorrichtungen 23200 kein Spalt zwischen den Klappensegeln bildet, obwohl die beiden Klappensegel auf der Herzklappe vertikal falsch ausgerichtet sind. Der Verlauf der Segel in und 240B bleibt gleich oder ähnlich.
• Wie in den 8-12, der zugehörigen Beschreibung und an anderer Stelle hierin dargestellt, wird eine Schließe verwendet, um die Klappensegel während der Installation der hierin offenbarten prothetischen Vorrichtungen, einschließlich der prothetischen Vorrichtung 23200, zu sichern. Ein beispielhafter Installationsvorgang ist in den 15-20 und der zugehörigen schriftlichen Beschreibung dargestellt. In diesem beschriebenen Verfahren wird eine Schließe, die mit jedem Paddelteil des Koaptionselements verbunden ist, zum Erfassen eines Klappensegels verwendet. Um das Klappensegel sicher zu fassen, sind die Schließen mit Widerhaken versehen, die das Klappensegel teilweise oder vollständig durchstechen können. In den 241 und 242 ist ein Ausführungsbeispiel für den mit Widerhaken versehenen Teil einer Schließe 24100 dargestellt. Dargestellt sind eine optionale Öse 24102 und Widerhaken 24104, die sich in einem Widerhakenstützabschnitt 24106 der Schließe 24100 befinden. In der Figur sind Abschnitte der Schließe 24100 zu sehen, die so konfiguriert sind, dass sie die Flexibilität des Widerhakenstützabschnitts 24106 der Schließe 24100 erhöhen. Die Erhöhung der Flexibilität des Widerhakenstützabschnitt 24106 der Schließe 24100 kann auf unterschiedlichste Weise erreicht werden. In der dargestellten Ausführungsform sind Ausschnitte 24108 zur Erhöhung der Flexibilität des Widerhakenstützabschnitts 24106 der Schließe 24100 vorgesehen. In einigen Ausführungsbeispielen kann die Flexibilität jedoch erhöht werden, indem die Dicke in einem ausgewählten Bereich oder in ausgewählten Bereichen reduziert wird, indem Teile der Schließe aus unterschiedlichen Materialien hergestellt werden, indem verschiedene Teile der Schließe einer Wärme- und/oder chemischen Behandlung unterzogen werden usw. Jede Art der Vergrößerung des Widerhakenstützabschnitts kann verwendet werden.
• In einem Ausführungsbeispiel ist die Flexibilität des Widerhakenstützabschnitts 24106 so konfiguriert, dass sich die Widerhaken bei Anwendung einer vorbestimmten Zugkraft drehen und aus dem Klappensegel herausziehen. In einem Ausführungsbeispiel wird die vorbestimmte Zugkraft so gewählt, dass sich die Widerhaken drehen und aus dem Klappensegel herausziehen, bevor eine Beschädigung des Klappensegels auftritt. In einem Ausführungsbeispiel wird die vorbestimmte Zugkraft so gewählt, dass sich die Paddel und Paddelrahmen zuerst biegen und öffnen oder teilweise öffnen und sich dann dann die Widerhaken drehen und aus dem Klappensegel herausziehen. 241 zeigt die Widerhakenhalterung in einer „normalen“ oder nicht gebogenen Position, während 242 den Widerhakenstützabschnitt 24106 der Schließe 24100 in einer gebogenen Position zeigt.
• Die 243A-243H zeigen ein Beispiel für das Verhalten einer gemäß den 241 und 242 konfigurierten Schließe. Die 243B-243H zeigen den Widerhakenstützabschnitt 24106, wenn Spannung zwischen der Schließe 24100 und dem Klappensegel 20 aufgebracht wird. Die Spannung kann aus einer Vielzahl von unterschiedlichen Gründen aufgebracht werden. In einem Ausführungsbeispiel resultiert die Spannung aus dem Erfassen der Klappensegel mit den Schließen, der Manipulation eines Klappensegels, während ein zweites Klappensegel erfasst wird, dem Schließen der Paddel, nachdem das Klappensegel von der Schließe erfasst wurde, und/oder dem Druck, der durch das Blut aufgrund des Herzschlags auf die Vorrichtung ausgeübt wird.
• In 243A sind die Widerhaken 24104 der Schließe 24100 in ein Klappensegel 20 eingebettet (nur ein kleiner Teil des Klappensegels ist dargestellt). Bei Verwendung mit einer prothetischen Vorrichtung 23200, wie in den 18-20 dargestellt, ist die Schließe an der Basis des Paddels befestigt. Wie oben erwähnt, können verschiedene Situationen dazu führen, dass eine Spannung aufgebracht wird, so dass der Widerhaken der Schließe gegen das Klappensegel zieht. In 243A könnte diese Spannung dadurch verursacht werden, dass sich das Klappensegel 20 nach oben und/oder seitlich bewegt, während die Schließe 24100 stationär bleibt, dass das Klappensegel 20 stationär bleibt, während sich die Schließe 24100 nach unten und/oder seitlich bewegt, oder durch eine Kombination, bei der sich sowohl das Klappensegel 20 als auch die Schließe 24100 bewegt. In jedem Fall entsteht eine Spannung zwischen dem Klappensegel 20 und der Schließe 24100. Wenn die Spannung weiter anhält, bewirkt der Druck gegen den Widerhaken 24104, dass der Widerhakenstützabschnitt 24106 beginnt, sich im Uhrzeigersinn relativ zum beweglichen Arm 134 der Schließe von dem Klappensegel 20 weg zu drehen (wie in 243B dargestellt). Wenn die Spannung größer wird, dreht sich der Widerhakenstützabschnitt 24106 weiter von dem Klappensegel 20 weg, wie in 243C dargestellt. Wie bei 24306 gezeigt, beginnt der Widerhaken 24104, sich von dem Klappensegel 20 zurückzuziehen. 243D zeigt die fortgesetzte Drehung des Widerhakenstützabschnitts 24106, wodurch sich der Widerhaken 24104 weiter 24308 von dem Klappensegel 20 zurückziehen kann. 243E zeigt eine Fortsetzung dieses Prozesses, wobei der Widerhakenstützabschnitt weiter von dem Klappensegel 20 weggedreht ist als in 243D dargestellt, und der Widerhaken 24104 selbst sich noch weiter von dem Klappensegel 20 zurückzieht. Dieser Prozess setzt sich fort, wie in 243F dargestellt, die zeigt, dass der Widerhaken 24104 fast vollständig aus dem Klappensegel 20 herausgezogen ist. Wie in 243G gezeigt, zieht sich der Widerhaken 24104 schließlich aus dem Klappensegel 20 zurück und der Widerhakenstützabschnitt kehrt in seine ursprüngliche oder formgebende Position zurück, wie in 243H gezeigt, wodurch der Widerhaken 24104 so ausgerichtet wird, dass er bei Bedarf wieder in das Klappensegel 20 eingreift.
• Die 244A-244E veranschaulichen das Verfahren der 243A-243H mit einer beispielhaften schematischen Darstellung einer Prothesenvorrichtung 24402 und der Segel (20 und 22) einer Mitralklappe. Eine Manipulation der Vorrichtung während der Installation der prothetischen Vorrichtung 24402 kann dazu führen, dass die prothetische Vorrichtung 24402 tiefer in die Klappensegel (20 und 22) gedrückt wird, wie in 244B dargestellt. Wenn dies geschieht, werden die Widerhaken 24104 der Schließen vom Kappenteil 24410 der Prothesenvorrichtung 24402 weggezogen. Dies führt dazu, dass sich der Paddelanordnung 24412 biegt und teilweise vom Kappenabschnitt 24414 der Prothesenvorrichtung 24402 weg öffnet.
• Wie in 244C gezeigt, biegen sich die Widerhakenabschnitte 24104 der Schließen 24100, wenn die prothetische Vorrichtung 24402 relativ zu den Segeln (20 und 22) der Mitralklappe weiter nach unten gedrückt wird, und beginnen, sich von den Segeln (20 und 22) zurückzuziehen.
• 244D zeigt die Freigabe der Prothese 24402 von den Klappensegeln (20 und 22), wenn die Widerhaken 24416 vollständig aus den Klappensegeln (20 und 22) herausgezogen werden. Nachdem die Klappensegel (20 und 22) gelöst sind, kehren die Paddel in ihre ursprüngliche Position zurück, wie in 244E und 244A dargestellt, und die Widerhaken 24104 und Schließen 24100 kehren in eine Position neben den Paddel zurück, wie in 244E dargestellt.
• Die 245A-245E veranschaulichen das Verfahren der 244A-244E unter Verwendung einer beispielhaften prothetischen Vorrichtung 24502. In 245A ist die prothetische Vorrichtung 24502 mit den Widerhaken 24104 dargestellt, die in die Klappensegel (20 und 22) eingreifen. Mit Ausnahme des flexiblen Verschlusses und der optionalen Paddelrahmen, die parallele Klappensegel-Eingriffsbereiche bereitstellen, kann die Prothesenvorrichtung 24502 gleich, im Wesentlichen gleich oder ähnlich wie die Vorrichtung 500A sein. Die 245B-245E zeigen das Verfahren zum Lösen der Klappensegel (20 und 22) in der gleichen Weise, wie es in den 244B-244E beschrieben wurde.
• Die 244A-244E und 245A-245E zeigen Bedingungen, unter denen eine prothetische Vorrichtung in die native Herzklappe bewegt werden und an den Klappensegeln ziehen könnte. Die 16-20 zeigen einen Installationsvorgang der hierin offenbarten prothetischen Vorrichtungen. 18 zeigt, dass eine erste Schließe mit einem ersten Segel in Eingriff gebracht werden kann, während eine zweite Schließe nicht mit dem zweiten Segel in Eingriff gebracht wird.
• Unter Bezugnahme auf 246 kann ein Monteur bei dem Versuch, ein zweites Klappensegel mit der zweiten Schließe einzufangen, die prothetische Vorrichtung 24502 mit dem daran befestigten ersten Klappensegel 20 in Richtung des zweiten Klappensegels 22 ziehen (angezeigt durch den Pfeil 24606), um das zweite Klappensegel einzufangen (die in 246 dargestellte Vorrichtung ist die Vorrichtung 24502, kann aber jede der hierin offenbarten Vorrichtungen sein). In vielen Fällen kann das zweite Klappensegel auf diese Weise eingefangen werden. In einigen Fällen könnte das erste Klappensegel 20 übermäßig gezogen werden, um das erste Klappensegel 22 zu erreichen. Die in den Figuren dargestellte Schließe 24100 kann zum Schutz des ersten Klappensegels verwendet werden. Insbesondere löst sich die Schließe 24100 vom ersten Klappensegel in der in den 243A-243H dargestellten Weise. Die Schließe öffnet sich auch etwas, wenn der Bediener an der Vorrichtung und dem ersten Klappensegel zieht. Dies ist in 246 dargestellt. Wie in den 243A-243H dargestellt, kann sich der Widerhakenstütze 24612 vom ersten Klappensegel 24610 wegbiegen und den Widerhaken vom ersten Klappensegel 24610 lösen, wenn eine vorbestimmte Zugkraft zwischen dem Klappensegel und der Schließe ausgeübt wird.
• Während verschiedene erfinderische Aspekte, Konzepte und Merkmale der Offenbarungen hier beschrieben und illustriert werden können, wie sie in Kombination in den Ausführungsbeispielen verkörpert sind, können diese verschiedenen Aspekte, Konzepte und Merkmale in vielen alternativen Ausführungsformen verwendet werden, entweder einzeln oder in verschiedenen Kombinationen und Unterkombinationen davon. Sofern hier nicht ausdrücklich ausgeschlossen, fallen alle diese Kombinationen und Unterkombinationen in den Anwendungsbereich der vorliegenden Anmeldung. Während verschiedene alternative Ausführungsformen der verschiedenen Aspekte, Konzepte und Merkmale der Offenbarungen - wie z.B. alternative Materialien, Strukturen, Konfigurationen, Verfahren, Vorrichtungen und Komponenten, Alternativen in Bezug auf Form, Passform und Funktion usw. - hierin beschrieben werden können, sollen diese Beschreibungen keine vollständige oder erschöpfende Liste verfügbarer alternativer Ausführungsformen darstellen, unabhängig davon, ob diese bereits bekannt sind oder später entwickelt werden. Der Fachmann kann ohne weiteres einen oder mehrere der erfinderischen Aspekte, Konzepte oder Merkmale in zusätzliche Ausführungsformen und Verwendungen innerhalb des Anwendungsbereichs der vorliegenden Anmeldung übernehmen, auch wenn solche Ausführungsformen hier nicht ausdrücklich offenbart sind.
• Auch wenn einige Merkmale, Konzepte oder Aspekte der Offenbarungen hier als bevorzugte Anordnung oder Methode beschrieben werden, soll eine solche Beschreibung nicht suggerieren, dass ein solches Merkmal erforderlich oder notwendig ist, sofern dies nicht ausdrücklich angegeben ist. Weiterhin können Beispiel- oder repräsentative Werte und Bereiche enthalten sein, um das Verständnis der vorliegenden Anwendung zu erleichtern. Solche Werte und Bereiche sind jedoch nicht in einem einschränkenden Sinne zu verstehen und sollen nur dann als kritische Werte oder Bereiche gelten, wenn dies ausdrücklich angegeben ist.
• Darüber hinaus können hier zwar verschiedene Aspekte, Merkmale und Konzepte ausdrücklich als erfinderisch oder als Teil einer Offenbarung gekennzeichnet sein, aber diese Kennzeichnung ist nicht als ausschließlich zu verstehen. Vielmehr kann es erfinderische Aspekte, Konzepte und Merkmale geben, die hier vollständig beschrieben sind, ohne ausdrücklich als solche oder als Teil einer bestimmten Offenbarung gekennzeichnet zu sein, wobei die Offenbarungen stattdessen in den beigefügten Ansprüchen dargelegt sind. Beschreibungen von Beispielmethoden oder -verfahren sind nicht darauf beschränkt, dass alle Schritte in jedem Fall erforderlich sind, noch ist die Reihenfolge, in der die Schritte dargestellt werden, als erforderlich oder notwendig auszulegen, sofern dies nicht ausdrücklich angegeben ist. Ferner können die hierin beschriebenen oder vorgeschlagenen Behandlungstechniken, Methoden, Operationen, Schritte usw. an einem lebenden Tier oder an einer nicht lebenden Simulation, wie z.B. an einer Leiche, einem Kadaverherz, einem Simulator (z.B. mit simulierten Körperteilen, Gewebe usw.) usw. durchgeführt werden. Die in den Ansprüchen verwendeten Wörter haben ihre volle gewöhnliche Bedeutung und sind in keiner Weise durch die Beschreibung der Ausführungsformen in der Spezifikation eingeschränkt.
• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
• Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
• Zitierte Patentliteratur
• US 62744031 [0001]
• US 8449599 [0048]
• US 2016/0331523 [0076]
• US 62/161688 [0076]
• US 2016/0155987 [0366]

Claims (336)

1. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Materialstreifen; ein Koaptionselement, welches aus dem Materialstreifen gebildet ist; und ein Paar Paddel, welches aus dem Materialstreifen gebildet und mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; wobei die Paddel ausgebildet sind, an der natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden.
2. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
3. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
4. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Materialstreifen elektrogesponnene Metallfasern umfasst.
5. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
6. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Materialstreifen gefaltet ist, um das Koaptionselement und das Paar Paddel zu bilden.
7. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Materialstreifen gefaltet ist, um eine Vielzahl an Schichten zu bilden.
8. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Koaptionselement aus vier Schichten des Materialstreifens gebildet ist.
9. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen, und der innere Paddelabschnitt aus zwei Schichten des gefalteten Materialstreifens geformt ist.
10. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Paddel über einem Verlängerungselement angeordnet sind.
11. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Verlängerungselement einen Reif umfasst und der Materialstreifen um den Reif gefaltet ist.
12. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt sowie einen äußeren Paddelabschnitt umfassen und die Faltung des Materialstreifens um den Reif zwischen den inneren und äußeren Paddelabschnitten angeordnet ist.
13. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Materialstreifen sich von einem Anfang im Paddelabschnitt bis zu einem Ende im Paddelabschnitt erstreckt.
14. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen, und wobei Anfang und Ende des Materialstreifens in den inneren Paddelabschnitten angeordnet sind.
15. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
16. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
17. Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei das Verfahren umfasst: Falten eines Materialstreifens, um ein Koaptionselement und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, zu bilden, wobei die Paddel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, um an einer natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; Anbringen des Abschnitts des Materialstreifens, welcher das Koaptionselement bildet, an einem Kragen; und Anbringen des Abschnitts des Materialstreifens, welcher die Paddel bildet, an einer Kappe, wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
18. Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
19. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 und 18, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
20. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-19, wobei der Materialstreifen elektrogesponnene Metallfasern umfasst.
21. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-20, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
22. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-21, wobei der Materialstreifen gefaltet ist, um das Koaptionselement und das Paar Paddel zu bilden.
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-22, wobei der Materialstreifen gefaltet ist, um eine Vielzahl an Schichten zu bilden.
24. Verfahren nach Anspruch 23, wobei das Koaptionselement aus vier Schichten des Materialstreifens gebildet ist.
25. Verfahren nach Anspruch 23, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen, und der innere Paddelabschnitt aus zwei Schichten des gefalteten Materialstreifens gebildet ist.
26. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-25, wobei die Paddel über einem Verlängerungselement angeordnet sind.
27. Verfahren nach Anspruch 26, wobei das Verlängerungselement einen Reif umfasst und der Materialstreifen um den Reif gefaltet ist.
28. Verfahren nach Anspruch 27, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen und die Faltung des Materialstreifens um den Reif zwischen den inneren und äußeren Paddelabschnitten angeordnet ist.
29. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-28, wobei der Materialstreifen sich von einem Anfang im Paddelabschnitt bis zu einem Ende im Paddelabschnitt erstreckt.
30. Verfahren nach Anspruch 29, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen, und wobei Anfang und Ende des Materialstreifens im inneren Paddelabschnitt angeordnet sind.
31. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-30, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
32. Verfahren nach einem der Ansprüche 17-31, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe des Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
33. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Koaptionselement, welches vier Schichten hat; und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, an einer natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden.
34. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 33, wobei die vier Schichten des Koaptionselements aus einem einzigen Materialstück geformt sind.
35. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-34, wobei jede Schicht des Koaptionselements Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
36. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-35, wobei jede Schicht des Koaptionselements ein elektrogesponnenes Material umfasst.
37. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-36, wobei jede Schicht des Koaptionselements elektrogesponnene Metallfasern umfasst.
38. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-37, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
39. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 38, wobei jeder der inneren Paddelabschnitte zu zwei Schichten des Koaptionselements verbunden ist.
40. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-39, wobei die Paddel über einem Verlängerungselement angeordnet sind.
41. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 40, wobei das Verlängerungselement einen Reif umfasst.
42. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 40, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
43. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 42, wobei der innere Paddelabschnitt zwischen dem Verlängerungselement und dem Koaptionselement angeordnet ist.
44. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-43, wobei das Koaptionselement einen rechteckigen Querschnitt aufweist.
45. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-44, wobei das Koaptionslement zwei innere und zwei äußere Schichten aufweist.
46. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-45, wobei jede Schicht einen mittleren Abschnitt aufweist, welcher sich zwischen zwei Randabschnitten erstreckt, und wobei der mittlere Abschnitt dünner ist, als die zwei Randabschnitte.
47. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-46, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
48. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 47, wobei der Schaft sich zwischen den Schichten des Koaptionselements erstreckt.
49. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 48, wobei zwei Schichten des Koaptionselements auf jeder Seite des Schafts angeordnet sind.
50. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 48, wobei das Koaptionselement zwei innere Schichten und zwei äußere Schichten aufweist und der Schaft sich zwischen den beiden Schichten erstreckt.
51. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 48, wobei jede Schicht einen mittleren Abschnitt aufweist, welcher sich zwischen zwei Randabschnitten erstreckt, und wobei der mittlere Abschnitt dünner ist, als die beiden Randabschnitte.
52. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 48, wobei der Schaft bewirkt, dass sich die mittleren Abschnitte jeder Schicht nach außen ausdehnen.
53. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 48, wobei der Schaft bewirkt, dass sich mittlere Abschnitte der Schichten auf einer Seite des Schafts von Schichten auf der anderen Seite des Schafts weg spreizen.
54. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 33-53, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
55. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Materialstreifen; ein Koaptionselement, welches aus dem Materialstreifen gebildet ist; einen Kragen, welcher mit dem Koaptionselement verbunden ist; und ein Paar Paddel, welches aus dem Materialstreifen gebildet und mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; und wobei die Paddel ausgebildet sind, an die natürliche Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden.
56. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 55, wobei der Kragen von den Paddeln beabstandet ist.
57. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-56, wobei der Kragen mit einem proximalen Ende des Koaptionselements verbunden ist.
58. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-57, wobei die Paddel mit einem distalen Ende des Koaptionselements verbunden sind.
59. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-58, wobei der Materialstreifen durch mindestens eine Öffnung des Kragens gewoben ist.
60. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-59, wobei der Materialstreifen durch zwei Öffnungen des Kragens gewoben ist.
61. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-60, wobei der Materialstreifen durch mindestens eine bogenförmige Öffnung des Kragens gewoben ist.
62. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 61, wobei die mindestens eine Öffnung einen offenen Slot umfasst.
63. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-62, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
64. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-63, wobei der Metallstreifen ein elektrogesponnenes Material umfasst.
65. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-64, wobei der Materialstreifen elektrogesponnene Metallfasern umfasst.
66. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-65, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
67. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-66, wobei die Paddel über einem Verlängerungselement angeordnet sind.
68. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-67, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft, welcher sich durch den Kragen erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
69. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 68, wobei der Schaft sich durch eine zentrale Öffnung des Kragens erstreckt.
70. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 55-69, weiter umfassend einen Verschluss, zugehörig zu jedem Paddel des Paar Paddels, wobei jeder Verschluss mindestens einen Widerhaken, ein Widerhakenstützabschnitt, und einen beweglichen Arm aufweist.
71. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 70, wobei der Verschluss einen flexiblen Abschnitt aufweist, welcher zwischen dem Widerhakenstützabschnitt und dem beweglichen Arm angeordnet ist.
72. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 71, wobei die Paddel und die flexiblen Abschnitte so ausgebildet sind, dass Ziehen an den Widerhaken verursacht, dass sich die Paddel mindestens teilweise öffnen und dann, dass der Widerhakenstützabschnitt sich von dem beweglichen Arm weg biegt.
73. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 68-72, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
74. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Kragen, welcher eine Vielzahl an Einsatzabschnitten umfasst, welche ausgebildet sind, lösbar einen Zuführapparat einzusetzen; ein Koaptionselement, welches am Kragen angebracht ist; und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; wobei die Paddel zwischen den Einsatzabschnitten kreisförmig verteilt sind; und wobei die Paddel ausgebildet sind, um an die natürliche Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden.
75. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 74, wobei die Einsatzabschnitte sich radial von dem Kragen aus erstrecken.
76. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-75, wobei der Kragen zwei Einsatzabschnitte aufweist, welche sich von gegenüberliegenden Seiten des Kragens aus erstrecken.
77. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-76, wobei der Kragen zwei Einsatzabschnitte aufweist, welche voneinander mit ungefähr 30 bis ungefähr 150 Grad kreisförmig beabstandet sind.
78. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-76, wobei der Kragen zwei Einsatzabschnitte aufweist, welche voneinander mit ungefähr 45 bis ungefähr 135 Grad kreisförmig beabstandet sind.
79. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-76, wobei der Kragen zwei Einsatzabschnitte aufweist, welche voneinander mit ungefähr 60 bis ungefähr 120 Grad kreisförmig beabstandet sind.
80. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-76, wobei der Kragen zwei Einsatzabschnitte aufweist, welche voneinander mit ungefähr 75 bis ungefähr 105 Grad kreisförmig beabstandet sind.
81. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-76, wobei der Kragen zwei Einsatzabschnitte aufweist, welche voneinander mit ungefähr 180 Grad kreisförmig beabstandet sind.
82. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-81, wobei die Paddel von mindestens einem Einsatzabschnitt mit ungefähr einem halben kreisförmigen Abstand zwischen zwei benachbarten Einsatzelementen kreisförmig beabstandet sind.
83. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-82, wobei die Paddel von mindestens einem Einsatzabschnitt mit ungefähr 30 bis ungefähr 150 Grad kreisförmig beabstandet sind.
84. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-82, wobei die Paddel von mindestens einem Einsatzabschnitt mit ungefähr 45 bis ungefähr 135 Grad kreisförmig beabstandet sind.
85. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-82, wobei die Paddel von mindestens einem Einsatzabschnitt mit ungefähr 60 bis ungefähr 120 Grad kreisförmig beabstandet sind.
86. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-82, wobei die Paddel von mindestens einem Einsatzabschnitt mit ungefähr 75 bis ungefähr 105 Grad kreisförmig beabstandet sind.
87. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-82, wobei die Paddel von mindestens einem Einsatzabschnitt mit ungefähr 90 Grad kreisförmig beabstandet sind.
88. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-87, wobei die Paddel sich von gegenüberliegenden Seiten der Vorrichtung aus erstrecken.
89. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-88, wobei die Paddel voneinander mit ungefähr 180 Grad kreisförmig beabstandet sind.
90. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-89, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
91. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-90, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
92. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-91, wobei der Materialstreifen elektrogesponnene Metallfasern umfasst.
93. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-92, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
94. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-93, wobei die Paddel über einem Verlängerungselement angeordnet sind.
95. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-94, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft, welcher sich durch den Kragen erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
96. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 74-95, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
97. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Koaptionselement; und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, um an einer natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; einen Fangpunkt, welcher von einem Abschnitt von mindestens einem der Koaptionselemente und dem Paar Paddel gebildet wird, wenn die Paddel in der offenen Stellung sind; und eine Abdeckung, welche mit dem Koaptionselement und den Paddeln, die den Fangpunkt abdecken, verbunden ist.
98. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 97, wobei die Abdeckung sich von dem Koaptionselement zu den Paddeln erstreckt.
99. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-98, wobei die Abdeckung sich von einem proximalen Ende der Vorrichtung zu den Paddeln erstreckt.
100. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-99, wobei die Abdeckung sich von einem distalen Ende der Vorrichtung zu dem Koaptionselement erstreckt.
101. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-100, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
102. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 101, wobei der Fangpunkt zwischen dem Koaptionselement und einem äußeren Paddelabschnitt gebildet ist.
103. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 101, wobei der Fangpunkt zwischen einem inneren und einem äußeren Paddelabschnitt gebildet ist.
104. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 101-103, wobei die Abdeckung sich von dem Koaptionselement zu den inneren Paddelabschnitten erstreckt.
105. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-104, wobei die Abdeckung sich von einem proximalen Ende der Vorrichtung zu den Paddeln erstreckt.
106. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 101-105, wobei die Abdeckung sich von einem distalen Ende der Vorrichtung zu den inneren Paddelabschnitten erstreckt.
107. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 101-106, weiter umfassend Greifelemente, welche bewegliche und feste Arme aufweisen, wobei die festen Arme an den inneren Paddelabschnitte der Paddel angebracht sind.
108. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 107, wobei der Fangpunkt zwischen den Greifelementen und dem inneren Paddelabschnitt gebildet ist.
109. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 107, wobei der Fangpunkt zwischen den Greifelementen und dem Koaptionselement gebildet ist.
110. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 107-109, wobei die Abdeckung sich von dem Koaptionselement zu den beweglichen Armen der Greifelemen-te erstreckt.
111. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 107-110, wobei die Abdeckung sich von einem proximalen Ende der Vorrichtung zu den Greifelementen erstreckt.
112. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 107-111, wobei die Abdeckung sich von einem proximalen Ende der Vorrichtung zu den beweglichen Armen der Greifelemente erstreckt.
113. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 107-112, wobei die Abdeckung sich von einem distalen Ende der Vorrichtung zu den Greifelementen erstreckt.
114. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 107-113, wobei die Abdeckung sich von einem distalen Ende der Vorrichtung zu den beweglichen Armen der Greifelemente erstreckt.
115. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-114, wobei jedes der Paddel über einem Verlängerungselement angeordnet ist.
116. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 115, wobei die Abdeckung mindestens einen Teil des Verlängerungselements abdeckt.
117. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 115 und 116, wobei die Abdeckung mindestens einen Teil des Verlängerungselements und die Paddel abdeckt.
118. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 115, wobei die Abdeckung sich von einem proximalen Ende der Vorrichtung erstreckt, um mindestens einen Teil des Verlängerungselements und die Paddel zu bedecken.
119. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 115, wobei die Abdeckung sich von einem distalen Ende der Vorrichtung erstreckt, um mindestens einen Teil des Verlängerungselements und die Paddel zu bedecken.
120. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-119, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
121. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 120, wobei die Abdeckung mindestens einen Teil der Kappe und die Paddel abdeckt.
122. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-121, wobei der Fangpunkt zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln gebildet wird, wenn ein Winkel zwischen Kopationselement und Paddel größer als 120 Grad ist.
123. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-122, wobei der Fangpunkt zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln gebildet wird, wenn ein Winkel zwischen Kopationselement und Paddel größer als 150 Grad ist.
124. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-123, wobei der Fangpunkt zwischen dem Koaptionselement und den Paddeln gebildet wird, wenn ein Winkel zwischen Kopationselement und Paddel größer als 180 Grad ist.
125. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-124, wobei die Abdeckung Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
126. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-125, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
127. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-126, wobei der Materialstreifen elektrogesponnene Metallstränge umfasst.
128. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-127, wobei der Materialstreifen ein Stoffmaterial umfasst.
129. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-128, wobei der Materialstreifen Polyethylene umfasst.
130. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 97-129, wobei das Kopationselement ausgebildet ist, eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
131. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Koaptionselement; und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; eine erste Abdeckung, welche sich von einem distalen Ende der Vorrichtung erstreckt und mindestens einen Teil der Paddel bedeckt; und eine zweite Abdeckung, welche sich von einem proximalen Ende der Vorrichtung erstreckt und mindestens einen Teil des Koaptionselements bedeckt; und wobei die Paddel ausgebildet sind, an der natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden.
132. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 131, wobei die erste Abdeckung die Paddel ganz bedeckt.
133. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-132, wobei die zweite Abdeckung das Koaptionselement ganz bedeckt.
134. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-133, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
135. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 134, wobei die erste Abdeckung die inneren und äußeren Paddelabschnitte ganz bedeckt.
136. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 134 und 135, weiter umfassend Greifelemente, welche feste und bewegliche Abschnitte aufweisen, wobei die festen Abschnitte an den inneren Paddelabschnitten angebracht sind.
137. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 136, wobei die erste Abdeckung die festen Abschnitte der Greifelemente bedeckt.
138. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 136 und 137, wobei die zweite Abdeckung die beweglichen Abschnitte der Greifelemente bedeckt.
139. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 137-138, wobei die zweite Abdeckung Öffnungen für Widerhaken, welche sich von den beweglichen Abschnitten der Greifelemente aus erstrecken, enthält.
140. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 136, wobei die erste Abdeckung die festen und beweglichen Abschnitte der Greifelemente abdeckt.
141. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 140, wobei die erste Abdeckung Öffnungen für Widerhaken, welche sich von den beweglichen Abschnitten der Greifelemente aus erstrecken, enthält.
142. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 140 oder 141, wobei die zweite Abdeckung die erste Abdeckung überlappt, um einen Teil der inneren Paddelabschnitte und der festen und beweglichen Greifelemente zu bedecken.
143. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 136-142, wobei die zweite Abdeckung die beweglichen Abschnitte der Greifelemente abdeckt.
144. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 143 oder 144, wobei die zweite Abdeckung Öffnung für Widerhaken, welche sich von den beweglichen Abschnitten der Greifelemente aus erstrecken, enthält.
145. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 143, wobei die erste Abdeckung die zweite Abdeckung überlappt, um einen Teil der beweglichen Greifelemente und das Koaptionselement zu bedecken.
146. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-145, wobei die erste Abdeckung sich von einem mittleren Abschnitt nach außen zu Endabschnitten erstreckt.
147. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 146, wobei der mittlere Abschnitt am distalen Ende der Vorrichtung angebracht ist.
148. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-147, wobei die zweite Abdeckung sich von einem mittleren Abschnitt nach außen zu Endabschnitten erstreckt.
149. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 148, wobei der mittlere Abschnitt an einem proximalen Ende der Vorrichtung angebracht ist.
150. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-149, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
151. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 150, wobei die erste Abdeckung sich von einem mittleren Abschnitt nach außen zu Endabschnitten erstreckt, und wobei der mittlere Abschnitt an der Kappe angebracht ist.
152. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 150 und 151, wobei die zweite Abdeckung sich von einem mittleren Abschnitt nach außen zu Endabschnitten erstreckt, und wobei der mittlere Abschnitt an den Kragen angebracht ist.
153. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 152, wobei der mittlere Abschnitt Öffnungen enthält, welche Einsatzabschnitte des Kragens enthüllen.
154. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-153, wobei die erste Abdeckung weiter umfasst: einen mittleren Abschnitt; äußere Paddelabschnitte, welche sich von dem mittleren Abschnitt aus erstrecken; und innere Paddelabschnitte, welche sich von den äußeren Paddelabschnitten zu Endabschnitten erstrecken.
155. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 154, wobei die äußeren Paddelabschnitte Flügel umfassen, welche sich lateral erstrecken.
156. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-155, wobei die zweite Abdeckung weiter umfasst: einen mittleren Abschnitt; Koaptionsabschnitte, welche sich von dem mittleren Abschnitt zu Endabschnitten erstrecken; flexible Gelenkabschnitte, welche sich von den Koaptionsabschnitten aus erstrecken; und Übergangsabschnitte, welche sich von den flexiblen Gelenkabschnitten zu Endabschnitten erstrecken.
157. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 156, wobei die Koaptionsabschnitte miteinander verbunden sind, um das Koaptionselement zu umschließen.
158. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 157, wobei die Koaptionsabschnitte miteinander durch Nähen durch Löcher in den Rändern der Koaptionsabschnitte verbunden sind.
159. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 156-158, wobei die Übergangsteile an die jeweiligen inneren Paddelabschnitten angebracht sind.
160. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 136-156, wobei die erste Abdeckung weiter umfasst: einen mittleren Abschnitt; äußere Paddelabschnitte, welche sich von dem mittleren Abschnitt aus erstrecken; innere Paddelabschnitte, welche sich von den äußeren Paddelabschnitten aus erstrecken; Innenverschlussabschnitte, welche sich von den inneren Paddelabschnitten aus erstrecken; und äußere bewegliche Verschlussabschnitte, welche sich von den Innenverschlussabschnitten zu Endabschnitten erstrecken.
161. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 160, wobei die äußeren Paddelabschnitte Flügel enthalten, welche sich lateral erstrecken.
162. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 136-161, wobei die zweite Abdeckung weiter umfasst: einen mittleren Abschnitt; Koaptionsabschnitte, welche sich von dem mittleren Abschnitt zu Endabschnitten erstrecken; flexible Gelenkabschnitte, welche sich von den Koaptionsabschnitten aus erstrecken; und Übergangsabschnitte, welche sich von den flexiblen Gelenkabschnitten zu Endabschnitten erstrecken; wobei die Übergangsabschnitte an den jeweiligen inneren Paddelabschnitten und Greifelementen angebracht sind.
163. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-162, wobei die Paddel über einem Verlängerungselement angeordnet sind und die erste Abdeckung an das Verlängerungselement angebracht ist.
164. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 163, wobei das Verlängerungselement einen Widerhaken umfasst.
165. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-164, wobei mindestens eine der ersten und zweiten Abdeckung aus Polyethylene gebildet ist.
166. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-165, wobei mindestens eine der ersten und zweiten Abdeckung aus einem flachen Materialblatt geschnitten ist.
167. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-166, wobei die erste und zweite Abdeckung ausgebildet sind eine Blutdichtung auf der Oberfläche der Herzklappenreparaturvorrichtung zu bilden.
168. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-167, wobei mindestens eine der ersten und zweiten Abdeckung ein feiner Gitterstoff ist.
169. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-168, wobei mindestens einer der ersten und zweiten Abdeckung aus Polyethylene geformt ist.
170. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 131-169, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an die natürliche Herzklappe angebracht ist.
171. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Materialstreifen, welcher eine ersten und einen zweiten Rand aufweist, die einen zentralen Abschnitt umschließen; ein Koaptionselement, welches aus dem Materialstreifen gebildet ist; und ein Paar Paddel, welches aus dem Materialstreifen gebildet und mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; wobei die Paddel ausgebildet sind, an der natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden.
172. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 171, wobei der zentrale Abschnitt dünner ist, als der erste und zweite Rand.
173. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 171-172, wobei der Materialstreifen eine gelappt geformte Querschnittsfläche aufweist.
174. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 171-173, wobei der Materialstreifen umfasst: mindestens einen ersten Randstrang; mindestens einen zweiten Randstrang; und eine Vielzahl zentraler Stränge, welche sich zwischen dem ersten und zweiten Strang erstrecken, um den zentralen Abschnitt zu formen.
175. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 174, wobei die Vielzahl der zentralen Stränge um den ersten und zweiten Randstrang geflochten sind.
176. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 174, wobei die Vielzahl der zentralen Stränge um den ersten und zweiten Randstrang gewoben sind.
177. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-176, wobei der erste und zweite Randstrang einen Durchmesser aufweisen, welcher größer ist, als der Durchmesser der zentralen Stränge.
178. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-177, wobei der erste und zweite Randstrang einen Durchmesser von ungefähr 0.017 Millimetern aufweisen.
179. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-178, wobei die zentralen Stränge einen Durchmesser von ungefähr 0.009 Millimetern aufweisen.
180. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-179, wobei der zentrale Abschnitt aus ungefähr 25 bis ungefähr 100 zentralen Strängen gebildet ist.
181. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-180, wobei der zentrale Abschnitt aus ungefähr 40 bis ungefähr 85 zentralen Strängen gebildet ist.
182. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-181, wobei der zentrale Abschnitt aus ungefähr 48 bis ungefähr 60 zentralen Strängen gebildet ist.
183. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-182, wobei der zentrale Abschnitt aus ungefähr 48 zentralen Strängen gebildet ist.
184. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-183, wobei die zentralen Stränge und die Randstränge aus demselben Material gebildet sind.
185. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-183, wobei die zentralen Stränge und die Randstränge aus unterschiedlichen Materialien gebildet sind.
186. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-185, wobei mindestens einer der zentralen Stränge und die Randstränge aus Nitinoldraht gebildet sind.
187. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 174-186, wobei die zentralen Stränge aus Polyethylene gebildet sind.
188. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 171-187, wobei das erste und zweite Randstück steifer sind als der zentrale Abschnitt.
189. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 171-188, wobei der Materialstreifen ein elektrogesponnenes Material umfasst.
190. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 171-189, wobei der Materialstreifen elektrogesponnene Metallfasern umfasst.
191. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 171-190, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
192. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 171-191, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
193. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Materialstreifen; ein Koaptionselement, welches aus dem Materialstreifen gebildet ist; ein Paar Verlängerungselemente, welche sich von Befestigungsabschnitten aus erstreckt; ein Paar Paddel, welches aus dem Materialstreifen gebildet und mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar und über einem Verlängerungselement angeordnet sind, und ausgebildet sind, um an die natürliche Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; und eine Kappe, welche so an den Paddeln angebracht ist, dass eine Bewegung der Kappe in Richtung des Koaptionselements verursacht, dass das Paar Paddel sich in die geschlossene Stellung bewegt, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Koaptionselement verursacht, dass das Paar Paddel sich in die offene Stellung bewegt, wobei die Kappe umfasst: einen Retentionskörper, welcher eine Verriegelungsöffnung, zum Aufnehmen der Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements, aufweist; eine Sicherungsmutter, welche ausgebildet ist, um in die Verriegelungsöffnung eingefügt zu werden; und einen Sicherungsbolzen, zum Sichern der Sicherungsmutter in der verriegelnden Öffnung.
194. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 193, weiter umfassend: einen Kragen, welcher an das Koaptionselement angebracht ist; einen Schaft, welcher sich durch den Kragen zur Kappe erstreckt, so dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann, wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
195. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-194, wobei der Schaft an die Sicherungsmutter der Kappe angebracht ist.
196. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-195, wobei die Verriegelungsöffnung sich durch den Retentionskörper erstreckt.
197. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-196, wobei die Verriegelungsöffnung rechteckig ist.
198. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-197, wobei die Verriegelungsöffnung gegenläufige verriegelnde Kanäle, zum Aufnehmen der Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements, enthält.
199. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 198, wobei die gegenläufigen verriegelnden Kanäle eine rechteckige Form aufweisen.
200. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 198 oder 199, wobei jeder der verriegelnden Kanäle zwei Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements aufnimmt.
201. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-200, wobei die Verlängerungselemente einen rechteckigen Querschnitt aufweisen.
202. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-201, wobei die Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements Hakenabschnitte, zum Einrasten in die Verriegelungsöffnung, enthalten.
203. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 202, wobei die Hakenabschnitte in gegenläufige verriegelnde Kanäle der verriegelnden Öffnung einrasten.
204. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-203, wobei die Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements Einschnitte, zum Einrasten in die Verriegelungsöffnung, enthalten.
205. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 203, wobei die Einschnitte in gegenläufige verriegelnde Kanäle der verriegelnden Öffnung einrasten.
206. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einer der Ansprüche 193-205, wobei der Sicherungsbolzen einen Gewindeabschnitt aufweist, welcher sich von einem Flansch aus erstreckt.
207. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 206, wobei der Flansch mindestens eine Aussparung, zum Entgegennehmen eines Werkzeugs, enthält.
208. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-207, wobei jedes Verlängerungselement einen Reif umfasst.
209. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 208, wobei der Reif sich zwischen zwei Befestigungsabschnitten erstreckt.
210. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 209, wobei die beiden Befestigungsabschnitte vorgespannt sind, um sich voneinander weg zu spreizen.
211. Herzklappenreparaturvorrichtung nach den Ansprüchen 193-210, wobei: die Verriegelungsöffnung gegenläufige verriegelnde Kanäle zum Aufnehmen der Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements enthält jedes Verlängerungselement einen Reif, welches sich zwischen zwei Befestigungsabschnitten erstreckt, umfasst; die Verlängerungselemente aus einer Formgedächtnislegierung gebildet sind; und die Befestigungsabschnitte formgesetzt sind in einer voneinander beabstandeten Beziehung, welche weiter ist, als eine Distanz zwischen den beiden verriegelnden Kanälen.
212. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-211, wobei der Materialstreifen so an der Kappe angebracht ist, dass es nicht möglich ist, dass der Materialstreifen sich relativ zur Kappe bewegt.
213. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-212, wobei der Materialstreifen eine Öffnung, zum Aufnehmen des Haltebolzens, enthält.
214. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-213, wobei der Retentionskörper einen Kanal, zum Aufnehmen des Materialstreifens, enthält.
215. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 214, wobei der Kanal von einem Flansch des Haltebolzens umschlossen ist.
216. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 214 und 215, wobei der Kanal schmaler ist, als eine Distanz zwischen den verriegelnden Kanälen.
217. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 214-216, wobei der Kanal schmaler ist, als eine Breite der verriegelnden Öffnung.
218. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-217, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
219. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-218, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
220. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 193-219, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
221. Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei das Verfahren umfasst: Falten eines Materialstreifens, um ein Koaptionselement und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, zu bilden, wobei die Paddel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, um an einer natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; Anbringen des Abschnittes des Materialstreifens, welcher das Koaptionselement bildet, an eine Kappe, wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen, wobei die Kappe umfasst: einen Retentionskörper, welcher eine Verriegelungsöffnung, zum Aufnehmen der Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements, aufweist; eine Sicherungsmutter, welche ausgebildet ist, um in die Verriegelungsöffnung eingefügt zu werden; und einen Sicherungsbolzen, zum Sichern der Sicherungsmutter in der verriegelnden Öffnung; Anbringen eines Paars Verlängerungselemente an den Retentionskörper der Kappe durch Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements, so dass die Paddel über den Verlängerungselementen angeordnet sind; und Zusammensetzen des Sicherungsbolzens und der Sicherungsmutter, um die Kappe am Materialstreifen zu sichern.
222. Verfahren nach Anspruch 221, weiter umfassend: einen Kragen, welcher an das Koaptionselement angebracht ist; einen Schaft, welcher sich durch den Kragen erstreckt, um an der Kappe angebracht zu werden, so dass die Kappe durch den Schaft weg vom Kragen bewegt werden kann; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
223. Verfahren nach einem der Ansprüche 221 und 222, wobei das Anbringen des Paars Verlängerungselemente an die Kappe weiter umfasst: Einsetzen der Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements in die Verriegelungsöffnung des Retentionskörpers; und Einsetzen der Sicherungsmutter in die Verriegelungsöffnung des Retentionskörpers nach Einsetzen des Verlängerungselements.
224. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-223, wobei der Schaft an der Sicherungsmutter der Kappe angebracht ist.
225. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-224, wobei die Verriegelungsöffnung sich durch den Retentionskörper erstreckt.
226. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-225, wobei die Verriegelungsöffnung gegenläufige verriegelnde Kanäle, zum Aufnehmen der Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements, enthält.
227. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-226, wobei jeder Sperrkanal zwei Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements aufnimmt.
228. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-227, wobei die Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements Hakenabschnitte, zum Einrasten in die Verriegelungsöffnung, enthalten.
229. Verfahren nach Anspruch 228, wobei die Hakenabschnitte in gegenläufige verriegelnde Kanäle der verriegelnden Öffnung einrasten.
230. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-229, wobei die Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements Einschnitte, zum Einrasten in die Verriegelungsöffnung, enthalten.
231. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-230, wobei der Sicherungsbolzen einen Gewindeabschnitt aufweist, welcher sich von einem Flansch aus erstreckt.
232. Verfahren nach Anspruch 231, wobei der Flansch mindestens eine Aussparung, zum Entgegennehmen eines Werkzeugs, enthält.
233. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-232, wobei jedes Verlängerungselement einen Reif umfasst.
234. Verfahren nach Anspruch 233, wobei der Reif sich zwischen zwei Befestigungsabschnitten erstreckt.
235. Verfahren nach Anspruch 234, wobei die beiden Befestigungsabschnitte vorgespannt sind, um sich voneinander weg zu spreizen.
236. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-235, wobei: die Verriegelungsöffnung gegenläufige verriegelnde Kanäle, zum Entgegennehmen der Befestigungsabschnitte des Verlängerungselements, enthält; jedes Verlängerungselement einen Reif umfasst, welches sich zwischen zwei Befestigungsabschnitten erstreckt; die Verlängerungselement aus einer Formgedächtnislegierung gebildet sind; und die Befestigungsabschnitte formgesetzt sind in einer voneinander beabstandeten Beziehung, welche weiter ist, als eine Distanz zwischen den beiden verriegelnden Kanälen.
237. Verfahren nach einer der Ansprüche 221-236, wobei der Materialstreifen so an der Kappe angebracht ist, dass es nicht möglich ist, dass der Materialstreifen sich relativ zur Kappe bewegt.
238. Verfahren nach einem der Ansprüche 221-237, wobei der Retentionskörper einen Kanal, zum Aufnehmen des Materialstreifens, enthält.
239. Verfahren nach Anspruch 238, wobei der Kanal schmaler ist, als eine Distanz zwischen den verriegelnden Kanälen.
240. Verfahren nach einer der Ansprüche 238-239, wobei der Kanal schmaler ist, als eine Breite der verriegelnden Öffnung.
241. Verfahren nach einem der Ansprüche 221-240, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
242. Verfahren nach einem der Ansprüche 221-241, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
243. Verfahren nach einem der Ansprüche 221-242, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe des Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
244. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Materialstreifen; ein Koaptionselement, welches aus dem Materialstreifen gebildet ist; ein Paar Paddel, welches aus dem Materialstreifen gebildet und mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, um an die natürliche Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; eine Kappe, welche so an den Paddeln angebracht ist, dass eine Bewegung der Kappe in Richtung des Koaptionselements verursacht, dass das Paar Paddel sich in die geschlossene Stellung bewegt, und eine Bewegung der Kappe entfernend von dem Koaptionselement verursacht, dass das Paar Paddel sich in die offene Stellung bewegt; und ein Paar Verlängerungselemente, welches mit der Kappe verbunden und beweglich zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung ist, wobei die Verlängerungselemente in der geschlossenen Stellung in eine Schließrichtung vorgespannt sind.
245. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 244, wobei die Verlängerungselemente sich in der geschlossenen Stellung nicht überlappen.
246. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244 und 245, wobei die Verlängerungselemente in der Schließrichtung, über die geschlossene Stellung hinaus hin zu einer Vorspannstellung, bewegbar sind.
247. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-246, wobei die Verlängerungselemente formgesetzt sind in eine Vorspannstellung und die Verlängerungselemente in Schließrichtung über die geschlossene Stellung hinaus hin zu der Vorspannstellung bewegt werden.
248. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 246 und 247, wobei mindestens ein Teil jedes Verlängerungselements die anderen Verlängerungselemente in der Vorspannstellung überlappt.
249. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 246-248, wobei die Enden des Verlängerungselements sich nicht überlappen.
250. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-249, wobei die Verlängerungselemente Reife umfassen.
251. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 250, wobei die Reife in der Vorspannstellung ineinandergreifen.
252. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-251, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
253. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-252, wobei die Paddel über die Verlängerungselemente angeordnet sind.
254. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-253, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
255. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-254, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
256. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-255, weiter umfassend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Kragen; und einen Schaft, welcher sich durch den Kragen erstreckt und so an die Kappe angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
257. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 244-256, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
258. Verfahren zum Herstellen einer Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei das Verfahren umfasst: Falten eines Materialstreifens, welcher aus einer Formgedächtnislegierung gebildet ist, um eine Spannvorrichtung, um ein Koaptionselement und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, zu bilden, wobei die Paddel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, um an einer natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; und Hitzebehandeln des Materialstreifens, um den Materialstreifen in der Form des Koaptionslements und der Paddel formzusetzen.
259. Verfahren nach Anspruch 258, wobei die Spannvorrichtung eine Vielzahl an Spannvorrichtungsteilen umfasst.
260. Verfahren nach Anspruch 259, wobei der Materialstreifen um jede der Vielzahl der Spannvorrichtungsteile gefaltet ist.
261. Verfahren nach einem der Ansprüche 259 und 260, wobei der Materialstreifen mehr als einmal um jede der Vielzahl der Spannvorrichtungsteile gefaltet ist.
262. Verfahren nach einem der Ansprüche 258-261, wobei die Spannvorrichtung erste, zweite, dritte und vierte Spannvorrichtungsteile umfasst.
263. Verfahren nach Anspruch 262, wobei das Falten des Materialstreifens um die Spannvorrichtung umfasst: Falten des Materialstreifens um das erste Spannungsvorrichtungsteil; Falten des Materialstreifens um das zweite Spannungsvorrichtungsteil; Falten des Materialstreifens um das erste Spannungsvorrichtungsteil ein zweites Mal; Falten des Materialstreifens um das dritte Spannungsvorrichtungsteil; und Falten des Materialstreifens um das vierte Spannungsvorrichtungsteil.
264. Verfahren nach einem der Ansprüche 262 und 263, wobei das erste Spannungsvorrichtungsteil größer ist, als das zweite, dritte und vierte Spannungsvorri chtungsteil.
265. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-264, wobei die Spannungsvorrichtungsteile zylindrisch sind, und das erste Spannungsvorrichtungsteil einen größeren Durchmesser, als ein Durchmesser des zweiten, dritten und vierten Spannungsvorrichtungsteils aufweist.
266. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-265, wobei das zweite Spannungsvorrichtungsteil näher am proximalen Ende der Herzklappenreparaturvorrichtung ist, als das erste, dritte, und vierte Spannungsvorrichtungsteil.
267. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-266, wobei das vierte Spannungsvorrichtungsteil näher am distalen Ende der Herzklappenreparaturvorrichtung ist, als das erste, zweite, und dritte Spannungsvorrichtungsteil.
268. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-267, wobei das erste und dritte Spannungsvorrichtungsteil näher am proximalen Ende der Herzklappenreparaturvorrichtung angeordnet sind, als das vierte Spannungsvorrichtungsteil.
269. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-268, wobei: das zweite Spannungsvorrichtungsteil das Spannungsvorrichtungsteil ist, welches am nächsten zu einem proximalen Ende der Herzklappenreparaturvorrichtung ist; das vierte Spannungsvorrichtungsteil das Spannungsvorrichtungsteil ist, welches am nächsten zu einem distalen Ende der Herzklappenreparaturvorrichtung ist; und das erste und das dritte Spannungsvorrichtungsteil zwischen zweitem und viertem Spannungsvorrichtungsteil angeordnet sind.
270. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-269, wobei das erste Spannungsvorrichtungsteil zwischen dem vierten Spannungsvorrichtungsteil und dem dritten Spannungsvorrichtungsteil angeordnet ist.
271. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-270, wobei jedes Spannungsvorrichtungsteil ein Paar von Spannungsvorrichtungsteilen umfasst.
272. Verfahren nach Anspruch 271, wobei das Falten des Materialstreifens um die Spannvorrichtung umfasst: Falten des Materialstreifens um eines der ersten Spannungsvorrichtungsteile; Falten des Materialstreifens um eines der zweiten Spannungsvorrichtungsteile; Falten des Materialstreifens um eines der ersten Spannungsvorrichtungsteile ein zweites Mal; Falten des Materialstreifens um eines der dritten Spannungsvorrichtungsteile; Falten des Materialstreifens um eines der vierten Spannungsvorrichtungsteile; Falten des Materialstreifens um das andere der vierten Spannungsvorrichtungsteile; Falten des Materialstreifens um das andere der dritten Spannungsvorrichtungsteile; Falten des Materialstreifens um das andere der ersten Spannungsvorrichtungsteile; Falten des Materialstreifens um das andere der zweiten Spannungsvorrichtungsteile; und Falten des Materialstreifens um das andere der ersten Spannungsvorrichtungsteile ein zweites Mal.
273. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-272, wobei ein nahes Ende des Koaptionselements durch Falten des Materialstreifens um das zweite Spannungsvorrichtungsteil gebildet ist.
274. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-273, wobei ein entferntes Ende der Paddel durch Falten des Materialstreifens um das vierte Spannungsvorrichtungsteil gebildet ist.
275. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-274, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt und ein Gelenk zwischen dem inneren und dem äußeren Paddelabschnitt, welches durch Falten des Materialstreifens um das dritte Spannungsvorrichtungsteil gebildet ist, umfassen.
276. Verfahren nach einem der Ansprüche 262-275, wobei das erste Spannungsvorrichtungsteil zylindrisch ist und einen Durchmesser von ungefähr 1.0 mm aufweist.
277. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Materialstreifen; ein Koaptionselement, welches aus dem Materialstreifen gebildet ist; ein Paar Paddel, welches aus dem Materialstreifen gebildet und mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, an der natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; eine Kappe, welche an die Paddel angebracht ist, wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Koaptionselements das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Koaptionselement das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen; und ein Paar Verlängerungselemente, welches mit der Kappe und den Paddel verbunden ist, wobei die Verlängerungselemente sich von den Befestigungsabschnitten zu Endabschnitten, welche an den Materialstreifen angebracht sind und die Paddel bilden, erstrecken, um die Verlängerungselemente an der Kappe zu befestigen.
278. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 277, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen.
279. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277 und 278, wobei die Paddel über einen Teil des Verlängerungselements angeordnet sind.
280. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-279, wobei die Paddel über die Endabschnitte des Verlängerungselements angeordnet sind.
281. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-280, wobei die Paddel in den Verlängerungselementen angeordnet sind.
282. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-281, wobei die Paddel in den Endabschnitten des Verlängerungselements angeordnet sind.
283. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-282, wobei die Verlängerungselemente einen Reif umfassen und der Materialstreifen um einen Teil des Reifs gefaltet ist.
284. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 283, wobei die Paddel einen inneren und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen und die Falz des Materialstreifens um den Reif zwischen dem inneren und dem äußeren Paddelabschnitt angeordnet ist.
285. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-284, wobei die Endabschnitte eine Aussparung zur Aufnahme des Materialstreifens enthalten.
286. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 285, wobei die Aussparung eine Öffnung enthält, welche zwischen der Aussparung und einer Außenseite des Verlängerungsteils gebildet ist.
287. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 285-286, wobei die Aussparung sich zwischen ersten und zweiten Enden erstreckt.
288. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 287, wobei die Aussparung eine Öffnung enthält, welche zwischen ersten und zweiten Enden angeordnet ist.
289. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 288, wobei die Öffnung zwischen der Aussparung und einer Außenseite des Verlängerungselements gebildet ist.
290. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-289, wobei die Endabschnitte mindestens ein Befestigungsloch, zum Anbringen einer Abdeckung an das Verlängerungselement, enthalten.
291. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-290, weiter umfassend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
292. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-291, wobei der Materialstreifen Metallstränge umfasst, welche miteinander verwoben sind.
293. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-292, wobei der Materialstreifen elektrogesponnenes Material umfasst.
294. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 277-293, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
295. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Koaptionselement; mindestens ein Hilfskoaptionselement, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung bewegbar und ausgebildet sind, um an die natürliche Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden.
296. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 295, wobei das mindestens eine Hilfskoaptionselement aufblasbar zwischen einem entleerten Zustand und einem aufgeblasenen Zustand ist.
297. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 295, wobei zwei Hilfskoaptionselemente mit dem Koaptionselement verbunden und unabhängig voneinander aufblasbar zwischen einem entleerten Zustand und einem aufgeblasenen Zustand sind.
298. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-297, wobei erstes und zweites Hilfskoaptionselement mit dem Koationselement verbunden, unabhängig voneinander aufblasbar zwischen einem entleerten Zustand und einem aufgeblasenen Zustand sind, und ein erster aufgeblasener Zustand des ersten Hilfskoaptionselements größer als ein zweiter aufgeblasener Zustand des zweiten Hilfskoaptionselements ist.
299. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-298, wobei das mindestens eine Hilfskoaptionselement sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende in der Größe vergrößert.
300. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-298, wobei das mindestens eine Hilfskoaptionselement sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende in der Größe verringert.
301. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-300, wobei das mindestens eine Hilfskoaptionselement sich von einem komprimierten Zustand zu einem expandierten Zustand ausdehnt bei Entfernung eines Halteelements.
302. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 301, wobei das Hilfskoaptionselement aus einem gewickelten Draht gebildet ist.
303. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-302, wobei das Koaptionselement einen Befestigungsabschnitt, zum Abnehmbaren befestigen des mindestens einen Hilfskoaptionselements, enthält.
304. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 303, wobei der Befestigungsabschnitt eine Gewindestange ist und das mindestens eine Hilfskoaptionselement eine Befestigungsöffnung, zum Aufnehmen der Gewindestange, enthält.
305. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 304, wobei das mindestens eine Hilfskoaptionselement von einer Mutter gehalten wird.
306. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 303-305, wobei der Befestigungsabschnitt einen Magneten enthält und das mindestens eine Hilfskoaptionselement einen Magneten, zum Befestigen an den Magneten des Befestigungsteils, enthält.
307. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 303-306, wobei das Hilfskoaptionselement einen Koaptionsabschnitt enthält, welches sich an einer Seite des Koaptionselements zwischen dem Paar Paddel erstreckt.
308. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 303-307, wobei das Hilfskoaptionselement zwei Koaptionsabschnitte enthält, welche sich an gegenüberliegenden Seiten des Koaptionselements zwischen dem Paar Paddel erstrecken.
309. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 303-308, wobei das Koaptionselement zwei Befestigungsabschnitte enthält, welche an gegenüberliegenden Seiten des Koaptionselements, zum Abnehmbaren befestigen des mindestens einen Hilfskoaptionselements, angeordnet sind.
310. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 309, wobei die Befestigungsabschnitte Ringe sind, welche ausgebildet sind, um einen Pfosten, welcher sich von mindestens einem Hilfskoaptionselement erstreckt, aufzunehmen.
311. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 309 und 310, wobei das mindestens eine Hilfskoaptionselement eine halbkreisförmige Querschnittsform aufweist.
312. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 309-311, wobei erste und zweite Hilfskoaptionselemente, welche unterschiedliche Formen aufweisen, an die Befestigungsabschnitte angebracht sind.
313. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 309-312, wobei erste und zweite Hilfskoaptionselemente, welche unterschiedliche Größen aufweisen, an die Befestigungsabschnitte angebracht sind.
314. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-313, wobei das Koaptionselement aus einem Gitter aus Streben gebildet ist und das Hilfskoaptionselement eine gebogene Strebe ist, welche länger ist, als die Streben, die das Koaptionselement bilden.
315. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 314, wobei das Koaptionselement und das Hilfskoaptionselement aus einem flachen Materialblatt geschnitten sind.
316. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 315, wobei die Hilfskoaptionselemente sich von dem Koaptionselement nach außen ausdehnen, wenn das flache Materialblatt in die dreidimensionale Form des Koaptionselements ausgebildet ist.
317. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-316, weiter enthaltend eine Basisanordnung, welche umfasst: einen Schaft; einen Kragen, durch welchen sich der Schaft erstreckt; und eine Kappe, welche so an dem Schaft angebracht ist, dass die Kappe durch den Schaft von dem Kragen weg bewegt werden kann; wobei das Paar Paddel an der Kappe angebracht ist; und wobei eine Bewegung der Kappe in Richtung des Kragens das Paar Paddel veranlasst, sich in die geschlossene Stellung zu bewegen, und eine Bewegung der Kappe weg von dem Kragen das Paar Paddel veranlasst, sich in die offene Stellung zu bewegen.
318. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 295-317, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
319. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Koaptionselement; und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; wobei die Paddel ausgebildet sind, um an einer natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; einen ersten Paddelrahmen, welcher zwei voneinander getrennte Rahmenteile aufweist; einen zweiten Paddelrahmen, welcher zwei voneinander getrennte Rahmenteile aufweist, welche im Wesentlichen parallel zu den beiden voneinander getrennten Rahmenteilen des ersten Paddelrahmens sind, wenn die Paddel in einer geschlossenen Stellung sind, um einen rechteckig geformten Klappensegelaufnahmebereich zu formen.
320. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 319, wobei die rechteckigen Klappensegelaufnahmebereiche ausgebildet sind, um zwei natürliche Herzklappensegel zusammen an entgegengesetzte Seiten des Koaptionselements zu pressen.
321. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 319 und 320, wobei die rechteckigen Klappensegelaufnahmebereiche ausgebildet sind, um zwei natürliche Herzklappensegel zusammen zu pressen, wenn die beiden Klappensegel entlang einer Höhe der Herzklappenreparaturvorrichtung falsch ausgerichtet sind.
322. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 319-321, wobei die rechteckigen Klappensegelaufnahmebereiche ausgebildet sind, um zwei natürliche Herzklappensegel zusammen zu pressen, wenn die beiden Klappensegel entlang einer Höhe der Herzklappenreparaturvorrichtung auf beiden Seiten des Koaptionselements falsch ausgerichtet sind.
323. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Ansprüchen 319-322, wobei ein Materialstreifen gefaltet wird, um das Koaptionselement und das Paar Paddel zu bilden.
324. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 319-323, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen, und der innere Paddelabschnitt aus zwei Schichten des gefalteten Materialstreifens gebildet ist.
325. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 319-324, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
326. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: einen Materialstreifen; ein Koaptionselement, welches aus dem Materialstreifen gebildet ist; und ein Paar Paddel, welches aus dem Materialstreifen gebildet und mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; wobei die Paddel ausgebildet sind, an der natürlichen Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; einen ersten und zweiten Paddelrahmen, wobei jeder einen ersten Rahmenabschnitt aufweist, welcher im Wesentlichen parallel zu einem zweiten Rahmenabschnitt verläuft, um einen rechteckig geformten Klappensegelaufnahmebereich zu bilden.
327. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 326, wobei der Materialstreifen gefaltet ist, um das Koaptionselement und das Paar Paddel zu bilden.
328. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 326, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt umfassen, und der innere Paddelabschnitt aus zwei Schichten des gefalteten Materialstreifens gebildet ist.
329. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 326-328, wobei das Koaptionselement ausgebildet ist eine Lücke in der natürlichen Herzklappe eines Patienten zu schließen, wenn die Herzklappenreparaturvorrichtung an der natürlichen Herzklappe angebracht ist.
330. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 326-329, wobei der rechteckig geformte Klappensegelaufnahmebereich ausgebildet ist, um zwei natürliche Herzklappensegel zusammen zu pressen, wenn die beiden Klappensegel entlang einer Höhe der Herzklappenreparaturvorrichtung falsch ausgerichtet sind.
331. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 326-329, wobei der rechteckig geformte Klappensegelaufnahmebereich ausgebildet ist, um zwei Mitralklappensegel zusammen zu pressen, wenn die beiden Klappensegel entlang einer Höhe der Herzklappenreparaturvorrichtung falsch ausgerichtet sind.
332. Verfahren zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei das Verfahren umfasst: Installieren einer ersten Reparaturvorrichtung auf einem natürlichen Herzklappensegelpaar, wobei die erste Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Koaptionselement; und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; wobei die Paddel ausgebildet sind, um an die natürliche Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; Aufweisen einer im Wesentlichen rechteckigen Form des ersten und zweiten Paddelrahmens; Installieren einer zweiten Reparaturvorrichtung auf dem Paar natürlicher Herzklappensegel benachbart zur ersten Reparaturvorrichtung, wobei die zweite Reparaturvorrichtung umfasst: ein Koaptionselement; und ein Paar Paddel, welches mit dem Koaptionselement verbunden ist, wobei die Paddel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung bewegbar sind; wobei die Paddel ausgebildet sind, um an die natürliche Herzklappe eines Patienten angebracht zu werden; wobei erster und zweiter Paddelrahmen jeweils eine im Wesentlichen rechteckige Form aufweisen; wobei der erste und zweite Paddelrahmen der ersten installierten Reparaturvorrichtung im Wesentlichen parallel zu dem ersten und zweiten Paddelrahmen der zweiten installierten Reparaturvorrichtung verlaufen.
333. Herzklappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer natürlichen Herzklappe eines Patienten, wobei die Herzklappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Paar Paddel, welches zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegbar ist; und einen Verschluss, zugehörig zu jedem Paddel, wobei jeder Verschluss mindestens einen Widerhaken, einen Widerhakenstützabschnitt, einen beweglichen Arm, und einen flexiblen Abschnitt zwischen dem Widerhakenstützabschnitt und dem beweglichen Arm aufweist; wobei der flexible Abschnitt ausgebildet ist, um dem Widerhakenstützabschnitt zu ermöglichen, sich von dem beweglichen Arm weg zu biegen.
334. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 333, wobei der flexible Abschnitt eine Vielzahl an Einschnitten aufweist.
335. Herzklappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 333, wobei die Paddel einen inneren Paddelabschnitt und einen äußeren Paddelabschnitt aufweisen.
336. Herzklappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 333-335, wobei die Paddel und die flexiblen Abschnitte so ausgebildet sind, dass Ziehen an den Widerhaken zuerst bewirkt, dass die Paddel mindestens teilweise öffnen und dann bewirkt, dass sich der Widerhakenstützabschnitt von den beweglichen Armen weg biegt.

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