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Aluminiumlegierungen werden für eine Anzahl von wiedersterilisierbaren medizinischen Vorrichtungen, wie z. B. Sterilisationsbehälter und Tabletts, genutzt, welche große Oberflächen aufweisen können. Behälter und Tabletts werden genutzt, um zu sterilisierende Vorrichtungen zu halten. Gewöhnlich umfaßt eine Sterilisationsladung alle zu sterilisierenden Vorrichtungen, die in einer Verpackung angeordnet sind, welche ein Behälter, ein Tablett, eine Einwickelsperrschicht und/oder ein Beutel sein kann. Sterilisationsbehälter sind konstruiert, um eine Sterilisation von medizinischen Vorrichtungen zu erlauben, und können genutzt werden, um medizinische Vorrichtungen nach der Sterilisation und vor dem Gebrauch für eine vorbestimmte Zeitdauer zu lagern. Behälter umfassen in typischerweise mindestens einen Filter, der als mikrobiologische Sperrschicht wirkt, jedoch Sterilisationsgas oder -dampf ermöglicht, in den und aus dem Behälter zu diffundieren. Die Instrumente in dem Behälter können daher während der Lagerung steril bleiben, weil der Behälter als mikrobiologische Sperrschicht wirkt, wodurch verhindert wird, daß die Instrumente rekontaminiert und unsteril werden. Andererseits umfaßt ein Instrumentensterilisationstablett gewöhnlich keine gas- oder dampfdurchlässige, mikrobiologisch undurchlässige Sperrschicht. Das Tablett selbst kann die Sterilität der Instrumente auf dem Tablett nach dem Sterilisationsverfahren nicht aufrechterhalten. Es benötigt gas- oder dampfdurchlässige und für Mikroorganismen undurchlässige Einwickelsperrschichten außerhalb des Tabletts, um die Diffusion von Sterilisationswirkstoff in das und aus dem eingewickelten Tablett zu erlauben und das Einbringen von Mikroorganismen in das eingewickelte Tablett zu verhindern und die Sterilität der Vorrichtungen auf dem eingewickelten Tablett nach der Sterilisation aufrecht zu erhalten. Das Tablett kann einen Deckel aufweisen, und der Deckel stellt keine sterile Sperrschicht dar. Abhängig von dem Erfordernis und der Anwendung können Behälter und Tabletts verschiedener Abmessungen hergestellt werden. Ein Vorteil von Sterilisationsbehältern gegenüber Tabletts ist für einige Nutzer, daß sie die große Menge an Wegwerfsterilisationsumwicklung beseitigen, die genutzt wird, wenn die Instrumente auf dem Tablett sterilisiert werden. Dieses verringert die Beseitigungskosten und die Umweltbedenken.
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Sterilisationsbehälter oder Tabletts sind allgemein aus eloxiertem Aluminium hergestellt. Aluminium wird aufgrund seines geringen Gewichts, guter thermischer Leitfähigkeit und Korrosionsbeständigkeitseigenschaften verwendet. Aluminium ist gewöhnlich eloxiert, um seine Haltbarkeit als auch seine Widerstandskraft gegenüber Korrosion zu verbessern (wie z. B. im „Mil Standard MIL-A-8625F” für eloxiertes Aluminium beschrieben ist. U. S. Department of Defense, Military Specification MIL-A-8625F, Seite 1–19, 10 September 1993. Eloxierte Standardaluminiumoberflächenbehandlungen umfassen eine sehr feine innere Porosität, und ein Sterilisationswirkstoff, wie z. B. Wasserstoffperoxiddampf, kann in die poröse Schicht absorbiert werden. Für eine Sterilisationsladung mit einer großen Oberfläche kann die Absorption des Sterilisationswirkstoffs, wie z. B. Wasserstoffperoxid, die Sterilisationswirksamkeit stören, indem die Menge von verfügbarem Wasserstoffperoxid in der Dampfphase in der Kammer verringert wird. Dies kann auf einer Kombination von
- 1) großen Oberfläche der Vorrichtungen in Kombination mit einer großen effektiven Oberfläche der eloxierten Schicht, und
- 2) einem Eindringen oder einer Diffusion des Wasserstoffperoxiddampfs hinter die äußere flüssigkeitsabweisende Beschichtung auf der eloxierten Oberfläche, um mittels der inneren porösen Oxidschicht absorbiert zu werden,
beruhen.
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In einem typischen Verfahren zum Eloxieren von Aluminium, wie z. B. einem Typ 2 Verfahren (
U. S. Patent 5,658,529 A und U. S. Military Specification Mil-A-8625E, ”Anodic Coatings for Aluminum and Aluminum Alloys,” 4/25/88, die beide hierin mittels Referenzen in ihrer Gesamtheit eingeschlossen werden), wird Aluminium in einer wässerigen Lösung von 95 ml/l H
2SO
4 für 30 Minuten mit einem Gleichstrom von 15 bis 21 Volt und einer Dichte von 9 bis 12 A/ft
2 eloxiert. Auf den Eloxierschritt folgend wird die Aluminiumoxidschicht in kochendem Wasser oder einer wässerigen Lösung von Nickelacetat (5–5,8 g/l) für 30 Minuten versiegelt. Das Versiegelungsverfahren verursacht eine Hydration der Aluminiumoxidschicht, welche sie undurchlässig für Flüssigkeit macht.
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Eloxierte Aluminiumbeschichtungen sind inhärent porös. Dies beruht auf der Tatsache, daß die Beschichtung mittels anodischer Oxidation des Aluminiums elektrolytisch hergestellt worden ist. Wenn die oxidierte Schicht dicker wird, gibt es zwei grundlegende, konkurrierende Prozesse, die auftreten (Wernick et al, ”The Surface Treatment and Finishing of Aluminum and its Alloys,” Vol. 1, 5. Ed., ASM International, Metals Park, OH, Kap. 6, Seite 290). Zur selben Zeit, wie die Oxidbeschichtung ausgebildet wird, wird sie von dem Elektrolyt wieder aufgelöst. Während sich die Oxidschicht aufbaut, neigt sie dazu, den elektrolytischen Stromfluß zu begrenzen, weil die Oxidschicht relativ nicht-leitend ist. Wegen der Wiederauflösung des Oxids beginnen sich jedoch Poren in der Oxidschicht auszubilden. Diese Poren erzeugen Kanäle hoher Leitfähigkeit, indem die Oxidschicht lokal verdünnt wird, wodurch dem Flüssigelektrolyt ermöglicht wird, dicht zu dem Metallsubstrat durchzudringen, während sich Oxid- und Hydroxidkristalle auf der Oberfläche des Films bilden, wodurch die gesamte Dicke zunimmt. Solange die Poren für das Elektrolyt zugänglich bleiben, kann der Strom weiter fließen und der Film wird weiter wachsen. Die Löslichkeit der Oxide und Hydroxide in dem Elektrolyt kann die Porosität beeinflussen. Borat- und Tartratelektrolyte mit einer niedrigen Löslichkeit für die Oxide neigen dazu, dünne, dichte Beschichtungen mit niedriger Porosität zu erzeugen. Die Beschichtungen hören wegen des hohen Widerstands der weniger porösen Oxidschicht bei einer relativ kleinen Dicke auf zu wachsen. Schwefelsäureelektrolyte neigen dazu, eine schnellere Auflösung der Oxide zuzulassen, wodurch den Poren ermöglicht wird, sich zu bilden und eine praktische Filmdicke von 0,1 bis 1,2 mm zu liefern.
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Das zuverlässigste zerstörungsfreie Verfahen zum Messen der Filmdicke nutzt Wirbelstrommessungen (Wernicke et al., Kap. 12, Seite 864). Das Wirbelstromverfahren, welches praktisch, zerstörungsfrei, schnell und wirtschaftlich ist, wird landläufig von den kommerziellen Eloxiereinrichtungen zur Verifikation der Filmdicke und als eine Meßtechnik zur Qualitätskontrolle verwendet. Untersuchungsverfahren zum Messen der Filmporosität umfassen Bleiacetatabsorptionen, Ölabsorptionen, Gasabsorptionen (BET Verfahren-Brunauer, Emmett und Teller-Verfahren), Toluenabsorptionen, elektrolytische Porenfüllung, Reflexionsverfahren, Dielektrizitätskonstantenmessungen, Elektronenmikroskopie und Permeabilitätsmessungen (Wernick et al, Kap. 12, S. 878–882). Porositätsmessungen, welche dazu neigen, zeitaufwendig und teuer zu sein, werden jedoch gewöhnlich nicht kommerziell als eine Verfahrenskontrolle oder als ein Qualitätssicherungsverfahren verwendet.
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Hierin wird ein Verfahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung in einem Sterilisator offenbart, welches die folgenden Schritte umfaßt: Anordnen der Vorrichtung in dem Sterilisator, wobei der Sterilisator eine Sterilisationsladung umfaßt, und die Sterilisationsladung eine Hülle umfaßt, wobei die Hülle mindestens eine Aluminiumoberfläche umfaßt und die mindestens eine Aluminiumoberfläche ein Volumen aus Aluminiumoxid umfaßt; Einbringen einer Menge von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf in den Sterilisator, wobei das Verhältnis der Menge von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf, welches in den Sterilisator eingebracht wird, zu dem Volumen vom Aluminiumoxid mindestens 24 ml/cm3 beträgt; und Sterilisieren der Vorrichtung in dem Sterilisator.
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Ferner ist eine Hülle zum Halten einer Vorrichtung offenbart, die fähig ist in einem Sterilisationsverfahren sterilisiert zu werden, wobei das Sterilisationsverfahren Wasserstoffperoxid umfaßt, wobei die Hülle mehrere Wände und eine untere Oberfläche umfaßt, die einen inneren Raum abgrenzen, wobei der innere Raum in der Lage ist, die Vorrichtung aufzubewahren; mindestens eine Aluminiumoberfläche dem inneren Raum ausgesetzt ist, wobei die mindestens eine Aluminiumoberfläche ein Volumen von Aluminiumoxid umfaßt; und ein Material auf die mindestens eine Aluminiumoberfläche beschichtet ist, wobei das Material im wesentlichen undurchlässig für Wasserstoffperoxidgas oder -dampf ist. Die Hülle kann ein Tablett oder ein Behälter sein.
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Zusätzlich ist ein Verfahren zum sterilisierten einer Vorrichtung in einer Hülle offenbart, welche ein Anordnen der Vorrichtung in der Hülle, wobei die Hülle mindestens eine Aluminiumoberfläche umfaßt, wobei die mindestens eine Aluminiumoberfläche ein Volumen von Aluminiumoxid und ein auf das Aluminium beschichtetes Material umfaßt; wobei das Material im wesentlichen undurchlässig für Wasserstoffperoxidgas oder -dampf ist, ein Anordnen der Hülle in dem Sterilisator; ein Einbringen einer Menge von Wasserstoffperoxidgas oder dampf in den Sterilisator; und ein Sterilisieren der Vorrichtung in dem Sterilisator umfaßt. Die Hülle kann ein Tablett oder Behälter sein.
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Um die Erfindung und die erreichten Vorteile gegenüber dem Stand der Technik zusammenzufassen sind bestimmte Objekte und Vorteile der Erfindung oben beschrieben worden. Natürlich wird es verstanden werden, daß nicht notwendigerweise alle diese Objekte oder Vorteile gemäß irgendeiner besonderen Ausführungsform der Erfindung erreicht werden kann. Somit wird z. B. der Fachmann erkennen, daß die Erfindung in einer Weise ausgeführt und verwirklicht werden kann, die einen Vorteil oder eine Gruppe von Vorteilen, wie sie hierin gelehrt werden, erreicht oder optimiert, ohne notwendigerweise andere Aufgaben oder Vorteile zu erreichen, die gelehrt oder vorgeschlagen sein können.
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Weitere Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden von der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen deutlich werden, die folgt.
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Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert.
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Bestimmte Aspekte der Erfindung richten sich auf das Sterilisieren medizinischer Vorrichtungen. Medizinische Vorrichtungen, die in den Kontakt mit dem Körper eines Patienten kommen, können Mikroorganismen enthalten, die Krankheiten oder Infektionen in dem Körper des Patienten verursachen können. Daher ist es wünschenswert, diese Vorrichtungen vor ihrem Kontakt mit dem Körper des Patienten oder vor ihrer Anwesenheit in derselben Umgebung mit dem Patient, wie z. B. einem Operationsraum, zu sterilisieren.
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Obwohl einige Aspekte der Erfindung hin und wieder hinsichtlich medizinischer Vorrichtungen offenbart sind, sollte es verstanden werden, daß das Verfahren der Erfindung ausgeführt werden kann, um irgendeine Vorrichtung, ein Objekt oder Instrument, egal ob es Aluminium umfaßt oder nicht, zu sterilisieren.
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Ein Verfahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung besteht darin, die Vorrichtung Wasserstoffperoxidgas oder -dampf auszusetzen. Bestimmte Aluminiumoberflächen, wie z. B. solche, die einen Behälter oder ein Tablett umfassen, welches die zu sterilisierende Vorrichtung hält, oder eine Aluminiumoberfläche auf der Vorrichtung selbst, sind ein wenig durchlässig gegenüber Wasserstoffperoxid. Wasserstoffperoxidmoleküle können in die Oberfläche der Aluminiumoberfläche eindringen und dort bleiben. Als ein Ergebnis würde nicht genug Wasserstoffperoxid in der Atmosphäre zur Verfügung stehen, um die Vorrichtung zu sterilisieren.
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Somit bezieht sich die Erfindung nach einem Aspekt auf ein Verfahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung in einem Sterilisator, mit folgenden Schritten: Anordnen der Vorrichtung in dem Sterilisator, wobei der Sterilisator eine Sterilisationsladung aufweist, und die Sterilisationsladung eine Hülle umfaßt, wobei die Hülle mindestens eine Aluminiumoberfläche umfaßt, und die mindestens eine Aluminiumoberfläche ein Volumen von Aluminiumoxid umfaßt; Einbringen einer Menge von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf in den Sterilisator, wobei das Verhältnis der Menge von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf, welche in den Sterilisator eingebracht wird, zu dem Volumen des Aluminiumoxid mindestens 24 mg/cm3 beträgt; und Sterilisieren der Vorrichtung in dem Sterlisator.
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In bestimmten Ausführungsformen ist das Aluminium in obigem Verfahren eloxiertes Aluminium, während das Aluminium in anderen Ausführungsformen Rohaluminium ist.
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Die Aluminumoberfläche in dem obigem Verfahren kann mit einem Material beschichtet sein. Das Material kann ein Polymer sein. In bestimmten Ausführungsformen kann das Material gegenüber Wasserstoffperoxidgas oder -dampf durchlässig sein.
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In einigen Ausführungsformen ist die zu sterilisierende Vorrichtung in eine Aluminiumsterilisationshülle gefügt, welche ein Behälter sein kann, und die Hülle wird in den Sterilisator angeordnet. Die Hülle umfaßt vorzugsweise mindestens eine Sperrschicht, welche durchlässig für Gas oder Dampf und undurchlässig für Mikroorganismen ist. In bestimmten Ausführungsformen ist das Verhältnis der Menge von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf, welches in den Sterilisator eingebracht wird, zu dem Volumen des Aluminiumoxid mindestens 47 mg/cm3. In anderen Ausführungsformen der Erfindung ist die Hülle ein Tablett.
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Einige Ausführungsformen umfassen eine Sperrschicht, die undurchlässig für Mikroorganismen ist, so daß die Sperrschicht keinen Mikroorganismen erlaubt hindurch zu passieren. In anderen Ausführungsformen, kann die undurchlässige Sperrschicht einigen Mikroorganismen erlauben, hindurch zu passieren. Das Niveau von Mikroorganismen auf der sterilisierten Seite der Sperrschicht wird niedrig genug sein, so daß in Anbetracht der Sterilität die sterilisierte Seite der Sperrschicht von Fachleuten als steril verbleibend angesehen werden wird. Die Standards der Sterilität sind den Fachleuten bekannt und können von einer Anwendung zur anderen variieren.
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Ein anderer Aspekt der Erfindung bezieht sich auf eine Hülle zum Halten einer Vorrichtung, die in der Lage ist, in einem Sterilisationsverfahren sterilisiert zu werden, wobei der Sterilisationsverfahren Wasserstoffperoxid umfaßt, wobei die Hülle mehrere Wände und eine untere Oberfläche umfaßt, die einen inneren Raum abgrenzen, und der innere Raum in der Lage ist die Vorrichtung aufzubewahren. Mindestens eine Aluminiumoberfläche ist dem inneren Raum ausgesetzt, wobei die Aluminiumoberfläche ein Volumen von Aluminiumoxid umfaßt. Die Vorrichtung ist mit einem Material beschichtet, wobei das Material im wesentlichen für Wasserstoffperoxidgas und -dampf undurchlässig ist. Die Hülle kann ein Tablett oder ein Behälter sein.
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In einigen Ausführungsformen ist das Material, das für Wasserstoffperoxidgas oder -dampf undurchlässig ist, ein Material, das Wasserstoffperoxidgas oder -dampf nicht gestattet durch es hindurch zu passieren. In anderen Ausführungsformen kann das undurchlässige Material kleinen Mengen von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf erlauben, durch es hindurch zu passieren. Die Menge von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf, die durch die undurchlässige Sperrschicht eindringt, beträgt weniger als 10% oder weniger als 5% oder weniger als 2% oder weniger als 1% der Menge des Wasserstoffperoxidgas oder -dampfs, die eingebracht wird.
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In bestimmten Ausführungsformen ist das die Aluminiumoberfläche beschichtende Material ein Polymer, welches ein polyaromatisches Polymer sein kann. Ein „polyaromatisches Polymer” ist ein Polymer, welches aus einem Monomer gemacht ist, das mindestens einen aromatischen Substituenten aufweist. In bestimmten Ausführungsformen ist das Polymer Parylen. In einigen Ausführungsformen beträgt die Beschichtungsdicke des Parylen mindestens 0,0001 mm. Bevorzugter ist die Beschichtungsdicke des Parylen mindestens 0,0004 mm. Am bevorzugtesten ist die Beschichtungsdicke des Parylen mindestens 0,025 mm. „Parylen” ist ein dem Fachmann wohl bekanntes Polymer. Es kann mittels des Polymerisierens von Di-Para-Xylylen unter Verwendung von in Fachkreisen wohl bekannten Verfahren hergestellt werden.
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Ein anderer Aspekt der Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren des Sterilisierens einer Vorrichtung in einer Hülle. Das Verfahren umfaßt: Anordnen der Vorrichtung in der Hülle, wobei die Hülle mindestens eine Aluminiumoberfläche umfaßt, und die Aluminiumoberfläche ein Volumen von Aluminiumoxid umfaßt, und ein Material auf das Aluminiumoxid beschichtet ist; wobei das Material im wesentlichen für Wasserstoffperoxidgas oder -dampf undurchlässig ist. Die Hülle wird in dem Sterilisator angeordnet; eine Menge von Wasserstoffperoxidgas oder -dampf wird in den Sterilisator eingebracht und die Vorrichtung in dem Sterilisator sterilisiert. Die Hülle kann ein Tablett oder ein Behälter sein.
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Bei bestimmten Ausführungsformen wird das Aluminium im obigen Verfahren eloxiertes Aluminium sein, während das Aluminium in anderen Ausführungsformen Rohaluminium ist.
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Bei einigen Ausführungsformen wird das die Aluminiumoberfläche beschichtende Material ein Polymer sein, welches ein polyaromatisches Polymer sein kann. Bei bestimmten Ausführungsformen wird das Polymer Parylen sein.
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Die Hülle, auf die bereits Bezug genommen wurde, kann ein Behälter mit mindestens einer gas- oder dampfdurchlässigen mikroorganismusundurchlässigen Sperrschicht, ein Tablett oder eine Tafel sein. Der Behälter umfaßt mehrere Wände, eine Bodenoberfläche und einen Deckel zum Plazieren und Entfernen der Vorrichtungen in und auf dem Behälter. Das Tablett umfaßt mehrere Wände und eine Bodenoberfläche. Optional kann das Tablett einen Deckel für Stapelzwecke aufweisen. Die Tafel umfaßt eine flache Platte. Beide, Tablett und Tafel, benötigen zusätzliche eine gas- und dampfdurchlässige mikroorganismusundurchlässige Einwickelsperrschicht, um die Vorrichtungen vor der Kontamination durch die Mikroorganismen zu schützen, die außerhalb des eingewickelten Tabletts oder der eingewickelten Tafel gefunden werden.
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Während die beschriebenen Ausführungsformen bestimmte bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung repräsentieren, sollte es verstanden werden, daß Fachleuten Modifikationen einfallen werden, ohne von dem Gedanken der Erfindung abzuweichen. Der Schutzbereich der Erfindung ist daher ausschließlich von den angehängten Ansprüchen bestimmt.
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Die Erfindung beschreibt Verfahren von Oberflächenbehandlungen für Aluminium, die eine gute Wirksamkeit, Haltbarkeit, Korrosionsbeständigkeit, Langlebigkeit bieten und darüber hinaus die Sterilität der Vorrichtungen erhalten. Die Typen von Oberflächenbehandlungsverfahren, die sowohl die Wirksamkeit als auch den Oberflächenschutz aufrecht erhalten, umfassen 1) Steuern der Eloxierschichtdicke und Fläche der Oberfläche des Aluminiums und 2) Zufügen einer Beschichtung, um das poröse eloxierte Aluminium zu füllen und zu versiegeln, um eine Diffusionssperrschicht zu bieten, um die Diffusion des sterilisierenden Gases oder Dampfes durch die Beschichtung zu verhindern oder zu minimieren. Beispiele solcher Beschichtungen umfassen Parylen, welches mittels Aufdampfen angewendet wird. Die Beschichtungen können ebenfalls auf Rohaluminium angewendet werden.
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Beispiele
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Die Beispiele unten sind nicht einschränkend und sind lediglich repräsentativ für verschiedene Aspekte und Merkmale der Erfindung. Die Beispiele zeigen die Wirksamkeit bezüglich der Sterilisation von Beschichtungen der Aluminiumoberflächen verschiedener Behälter.
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Beispiel 1: Einfluß des Behältermaterials.
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Die Wirksamkeitsuntersuchungen wurden mit einem STERRAD
® 100 Sterilisator (hergestellt und vermarktet von Advanced Sterilazations Products, Inc., einer Johnson & Johnson Company) an mehreren kommerziellen Edelstahl-, eloxierten Aluminium- und Rohaluminiumbehältersystemen verschiedener Größen bis zu ungefähr 20 ft
2 (3000 sq. in. oder 2 m
2) Gesamtoberfläche ausgeführt, was äquivalent zu etwa zwei großen Sterilisationsbehältern ist. Alle Wirksamkeitsuntersuchungen wurden durchgeführt, indem ein biologischer Indikator (BI) von mindestens 1 × 10
6 Bazillus Stearothermophilus Spores verwendet wurde, der auf Edelstahlabschnitte geimpft und auf 3 mm × 400 mm Edelstahl Lumen plaziert wurde. Nach der Bearbeitung in einem STERRAD
®-halbzyklus wurde der BI wiedererlangt und bei 55°C für 14 Tage auf Sterilität untersucht. Untersuchung 1 (Tabelle 1) weist einen eloxierten Behälter und einen Edelstahlbehälter, Untersuchung 2 einen eloxierten Aluminiumbehälter und einen Rohaluminiumbehälter und Untersuchung 3 zwei eloxierte Aluminiumbehälter auf. Die gesamte Oberfläche der Behälter war für alle drei Untersuchungen etwa die gleiche. Die Ergebnisse zeigten, daß die Wirksamkeit bei der Untersuchung nicht erreicht wurde, bei der zwei eloxierte Aluminiumbehälter in der Kammer waren. Dieses zeigt deutlich an, daß die Wirksamkeit von der Größe der Oberfläche des eloxierten Aluminiums beeinflußt wird. Tabelle 1 Einfluß von eloxierten Aluminiumbehältern auf die Wirksamkeit des STERRAD
® 100 System (173 L Kammervolumen)
| Beladungsanordnung | Oberflächenflä (sq. in.) che der Behälter | Volumen der eloxierten Beschichtung (Alminiumoxid) | H2O2 (eingespritzt) | Verhältnis* | Wirksamkeit |
| Gesamtoberfläche | Eloxierte Oberfläche |
| Oben:
Eloxiertes Aluminium
Unten:
Edelstahl | 2673 | 1099 | 0,990 in3 oder 16,219 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 64 | bestanden |
| Oben:
Eloxiertes Aluminium
Unten:
Rohaluminium | 2588 | 1209 | 1,088 in3 oder 17,835 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 58 | bestanden |
| Oben:
Eloxiertes Aluminium
Unten:
Eloxiertes Aluminium | 2608 | 2608 | 2,346 in3 oder 38,444 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 27 | nicht bestanden |
* Verhältnis von in die Kammer eingespritztem H
2O
2 zu dem Aluminiumoxidvolumen (mg/cm
3)
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Beispiel 2: Gesteuerte Dicke der eloxierten Aluminiumbeschichtungen
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Weitere Arbeiten, die sich mit Sterilisationswirksamkeitsuntersuchungen von eloxierten Aluminiumbehältern befassen, haben gezeigt, daß Unterschiede in der Gesamtmenge des Oxidvolumens der eloxierten Aluminiumoberfläche eine Rolle bei der Bestimmung der Sterilisationswirksamkeit spielen können. Dies kann mit der Menge absorbierten Wasserstoffperoxid mittels der porösen Oxidschicht in Beziehung gesetzt werden.
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Mehrere verschiedene kommerziell verfügbare eloxierte Aluminiumbehälter wurden beurteilt, um zu bestimmen, ob irgendwelche physikalischen Unterschiede zwischen ihnen bestehen, die für die Unterschiede in der Sterilisationswirksamkeit verantwortlich sein könnten. Eine elektromagnetische Wirbelstromsonde (CMI Modell CM223) wurde benutzt, um die Beschichtungsdicke zu messen. Bei früheren Messungen ist gezeigt worden, daß eine Zunahme der Dicke der eloxierten Schicht für eine gegebene Menge von Gesamtaluminiumplattenoberfläche die Sterilisationswirksamkeit reduzieren konnte. Es scheint, daß die Kombination der Dicke der porösen Oxidschicht und die Größe der Oberfläche gemeinsam die Sterilisationswirksamkeit bestimmen. Falls die Beschichtung zu dicke ist oder die Größe der Oberfläche zu groß ist, wird die Sterilisationswirksamkeit reduziert. Das Produkt von Durchschnittsdicke und Oberfläche kann als Gesamtvolumen von Aluminiumoxid ausgedrückt werden, V = A × t, wobei t die durchschnittliche Oxidschichtdicke und A die Gesamtoberfläche angibt. Wegen der Variationen bei den verschiedenen von verschiedenen Herstellern verwendeten Eloxierverfahren, als auch Unterschieden in der Behälterdesigngeometrie und Belüftung kann erwartet werden, daß die Wirksamkeitsresultate für verschiedene Hersteller leicht variieren.
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Tabellen 2 und 3 zeigen die Ergebnisse, die für eine Reihe von eloxierten Aluminiumbehältern und Tafelmaterialien erhalten wurden, wobei die Wirksamkeitsergebnisse, die Gesamtbehälteroberfläche, die Anodenschichtdicke und das geschätzte Oxidvolumen angegeben sind. Die Ergebnisse zeigen, daß das Verhältnis von Oxidvolumen auf der Oberfläche zu der Gesamtmenge von Wasserstoffperoxid in der Kammer (gegeben mittels des Produkts der Wasserstoffperoxidkonzentration und dem Kammervolumen) eine gute Korrelation mit der Sterilisationswirksamkeit angibt. Tabelle 2 Wirksamkeitsuntersuchungen mit verschiedenen eloxierten Aluminiumbehältern mit einem STERRAD
®100 System (173 L Kammervolumen)
| Typ | Oberfläche (sq. in.) | Beschichtungsdicke | Volumen der eloxierten Beschichtung (Aluminiumoxid) | H2O2 (eingespritzt) | Verhältnis* | Wirksamkeit |
| Herst. B** | 766 | 0,00035 | 0,268 m3 oder 4,392 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 236 | Bestanden |
| Herst. B | 1042 | 0,00035 | 0,365 in oder 5,981 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 174 | Bestanden |
| Herst. B | 1042 | 0,00042 | 0,438 in3 oder 7,178 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 145 | Bestanden |
| Herst. B | 1042 | 0,00054 | 0,563 in3 oder 9,226 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 113 | Bestanden |
| Herst. A | 706 | 0,000875 | 0,618 in3 oder 10,127 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 102 | Bestanden |
| Herst. C | 1886 | 0,000285 | 0,538 in3 oder 8,816 cm3 | 4,7 mg/L oder 813,1 mg | 92 | Bestanden |
| Herst. C | 2500 | 0,000285 | 0,713 in3 oder 11,684 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 89 | Bestanden |
| Herst. C | 1886 | 0,000285 | 0,538 in3 oder 8,816 cm3 | 3,5 mg/L oder 605,5 mg | 69 | Bestanden |
| Herst. C | 1886 | 0,000285 | 0,538 in3 oder 8,816 cm3 | 2,4 mg/L oder 415,2 mg | 47 | Nicht bestanden |
| Herst. A | 3000 | 0,000875 | 2,625 in3 oder 43,016 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 24 | Nicht bestanden |
| Herst. C | 1886 | 0,000285 | 0,538 in3 oder 8,816 cm3 | 1,2 mg/L oder 207,6 mg | 24 | Nicht bestanden |
* Verhältnis von in die Kammer eingespritztem H
2O
2 zu dem Aluminiumoxidvolumen (mg/cm
3)
** jeder Buchstabe bezeichnet einen Hersteller, der die zu beschichtende Aluminiumoberfläche geliefert hat. Tabelle 3 Wirksamkeitsuntersuchungen mit verschiedenen eloxierten Aluminiumtafeln mit einem STERRAD
®100 System (173 L Kammervolumen)
| Typ | Oberfläche (sq. in.) | Beschichtungsdicke | Volumen der eloxierten Beschichtung (Aluminiumoxid) | H2O2 (eingespritzt) | Verhältnis* | Wirksamkeit |
| 5 Rohaluminiumplatten | 2925 | 0 | 0 in3 oder 0 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | Φ | bestanden |
| 1 deutlich eloxierte Alummiumplatte 0,08 mm | 585 | 0,00008 | 0,0468 in3 oder 0,767 cm3 | 6 mg/l oder 1038 mg | 1353 | bestanden |
| 1 deutlich eloxierte Aluminiumplatte 0,09 mm | 585 | 0,00009 | 0,05265 in3 oder 0,863 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 1203 | bestanden |
| 1 deutlich eloxierte Aluminiumplatte 1,85 mil | 585 | 0,00185 | 1,0823 in3 oder 17,735 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 59 | bestanden |
| 5 deutlich eloxierte Alumniumplatten | 2925 | 0,0009 | 2,6325 in3 oder 43,139 cm | 6 mg/L oder 1038 mg | 24 | nicht bestanden |
* Verhältnis von in die Kammer eingespritztem H
2O
2 zu dem Aluminiumoxidvolumen (mg/cm
3)
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Die Untersuchungen schlossen variable Mengen von Wasserstoffperoxid in der Kammer ein (Dosis-Antwort-Studie). Die Daten in Tabelle 2 zeigen, daß für 3 nun × 400 mm Edelstahllumen innerhalb der Behälter und für Werte unterhalb etwa 47 mg Wasserstoffperoxid pro cm3 (mg/cm3) einiges positives BI-Wachstum nach der Behandlung festgestellt wurde. Für Lumen, die nicht in Behältern waren, und für Werte oberhalb von 24 mg/cm3 (Tabelle 3) wurde kein positives BI-Wachstum nachgewiesen. Im allgemeinen kann man, um ein gutes Wirksamkeitsergebnis zu erzielen, daß verfügbare Peroxid in dem Sterilisator erhöhen oder das Aluminiumoxidvolumen in dem Sterilisator verringern. Das Volumen von Aluminiumoxid kann mit der eloxierten Gesamtaluminiumoberfläche und/oder der Dicke der Oxidschicht reguliert oder angepaßt werden.
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Beispiel 3: Parylenbeschichtungen
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Das Versiegelungsverfahren für eloxiertes Aluminium umfaßt typischerweise das Hydratisieren der äußersten Schicht der Oxidbeschichtung. Dieses neigt dazu, die äußerste Schicht auszudehnen und verringert die Größe der Porenöffnung. Das Endergebnis sollte sein, das Eindringen von Flüssigkeit in die Aluminiumoxidporen zu verhindern, was zu einer Verschmutzung und Korrosion führen kann. Es verhindert jedoch das Eindringen von Gas oder Dampf in die Poren nicht wirksam. Die Idee der Parylenbeschichtung ist es, eine Sperrschicht gegen das Durchdringen von H
2O
2 und anderen Dämpfen auszubilden und die Absorption von H
2O
2 in die eloxierte Schicht zu verhindern. Um den negativen Einfluß von eloxierten Schichtdicken und der Porosität auf die Sterilisationswirksamkeit zu bestätigen, wurden fünf Tafeln eloxierten Aluminiums mit Parylen beschichtet (0,025 mm dick. Parylenbeschichtung von Specialty Coating Systems, Inc., auf beiden Seiten der fünf Aluminiumtafeln aus eloxiertem Aluminium – 0,09 × 12 × 24 inches mit einer ungefähren Oberfläche von 20 ft
2). Nachdem die Aluminiumtafeln beschichtet worden waren, wurden sie 100 Zyklen eines Dampfautoklaven und 100 STERRAD
®-Verfahren ausgesetzt, um die Benutzung in einer Krankenhausumgebung zu simulieren. Die beschichteten eloxierten Aluminiumtafeln wurden dann erneut bezüglich der Wirksamkeit untersucht und zeigten eine 6-log-Verringerung beim Halbzyklus in dem STERRAD
® 100 System. Die Ergebnisse der Untersuchung sind in Tabelle 4 tabelliert. Tabelle 4 Wirksamkeitsuntersuchungen an mit verschiedenen Schichten beschichteten eloxierten Aluminiumtafeln mit einem STERRAD
® 100 System (173 L Kammervolumen)
| Typ | Oberfläche (sq. in.) | Beschichtungsdicke (in.) | Volumen der eloxierten Beschichtung (Aluminiumoxid) | H2O2 (eingespritzt) | Verhältnis* | Wirksamkeit |
| 5 eloxierte Aluminiumplatten | 2925 | 0,0009 | 2,6325 in3 oder 43,139 cm3 | 6 mg/L oder 1038 mg | 24 | bestanden |
| 5 mit Parylen beschichtete eloxierte AluminiumPlatten | Eloxierte Beschichtung von Parylen bedeckt | Eloxierte Beschichtung von Parylen bedeckt | Eloxierte Beschichtung von Parylen bedeckt | 6 mg/L oder 1038 mg | Φ | Nicht bestanden |
* Verhältnis von in die Kammer eingespritztem H
2O
2 zu dem Aluminiumoxidvolumen (mg/cm
3)
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Somit können diese besonderen Typen von Beschichtungsverfahren eine Verbesserung und die Nutzung von Standardtypen von kommerziellen Sterilisationsbehältersystemen ermöglichen, um eine gute Sterilisationswirksamkeit beim Halbzyklus mit neuen Sterilisationsverfahren, wie zum Beispiel mittels Niedertemperaturwasserstoffperoxidgasplasma zu schaffen.
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Der Fachmann wird einsehen, daß zahlreiche und verschiedene Modifikationen durchgeführt werden können, ohne von dem Erfindungsgedanken abzuweichen. Es ist daher ausdrücklich zu verstehen, daß die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung nur illustrativ sind und keine Beschränkung des Schutzbereiches der vorliegenden Erfindung beabsichtigen.
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Somit werden Fachleute schätzen, daß die Verfahren und Vorrichtungen, die hierin beschrieben wurden, oberflächenbehandeltes Aluminium oder Aluminiumlegierungen schaffen, die eine verbesserte Kompatibilität mit Sterilisationsverfahrens aufweisen.
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Ein Fachmann wird zu schätzen wissen, daß diese Verfahren und Vorrichtungen angepaßt sind und angepaßt werden können, um Aufgaben auszuführen und die Zwecke und die Vorteile, die erwähnt wurden, zu erhalten als auch solche, die hierin inhärent sind. Die Verfahren und Vorrichtungen, die hierin beschrieben wurden, sind gegenwärtig repräsentativ für bevorzugte Ausführungsformen und sind beispielhaft und nicht als Einschränkungen für den Schutzbereich der Erfindung gedacht. Änderungen hierin und andere Verwendungen werden dem Fachmann einfallen, welche innerhalb des Gedankens der Erfindung eingeschlossen sind und mittels des Bereichs der Offenbarung definiert sind.
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Es wird für einen Fachmann offensichtlich sein, daß das Variieren von Substitutionen und Modifikationen auf die hierin offenbarte Erfindung angewendet werden können, ohne von dem Bereich und dem Gedanken der Erfindung abzuweichen.
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Fachleute erkennen, daß Aspekte und Ausführungsformen der Erfindung, die hierin vorgestellt wurden, unabhängig voneinander oder in Verbindung miteinander ausgeführt werden können. Daher sind Kombinationen einzelner Ausführungsformen innerhalb des Bereichs der Erfindung, wie sie hierin offenbart ist.
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Alle Patente und Publikationen, die in den Anmeldeunterlagen genannt sind, deuten auf das Niveau der Fachleute hin, welche die Erfindung betrifft. Alle Patente und Veröffentlichungen werden hierin mittels Referenz in gleichem Ausmaß eingeschlossen, als wenn für jede einzelne Publikation besonders und einzeln angedeutet wäre, mittels Referenz eingeschlossen worden zu sein.
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Die illustrativ hierin beschriebene Erfindung kann geeignet in Abwesenheit von jedem Element oder Elementen, einer Einschränkung oder Einschränkungen, welche nicht ausdrücklich hierin offenbart wurden, ausgeführt werden. Somit kann zum Beispiel in jedem Fall hierin jeder der Begriffe „umfassend”, „im wesentlichen bestehend aus” und „bestehend aus” durch jeden der anderen zwei Begriffe ersetzt werden. Die Begriffe und Ausdrücke, welche verwendet wurden, wurden als Begriffe der Beschreibung und nicht als Einschränkungen verwendet und es gibt keine Absicht, daß die Verwendung von solchen Begriffen und Ausdrücken das Einschließen von äquivalenten der gezeigten und beschriebenen Merkmale oder Teilen hiervon hinweist. Es wird anerkannt, daß verschiedene Modifikationen innerhalb des Bereichs der offenbarten Erfindung möglich sind. Somit sollte es verstanden werden, daß obwohl die Erfindung speziell mittels bevorzugter Ausführungsformen und optionaler Merkmale offenbart wurde, Modifikationen und Variationen des hierin offenbarten Konzepts als Ausweg von Fachleuten erdacht werden können, und das solche Modifikationen und Variationen als innerhalb des Bereichs der vorliegenden Erfindung, wie sie von der Offenbarung definiert ist, angesehen werden sollen.