DE02715112T1 - Transdermales pflaster zur verabreichung von fentanyl - Google Patents

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Abstract

Transdermales Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Taefentanil durch die Haut, umfassend:
(a) eine Trägerlage;
(b) einen Vorrat, der auf der Trägerlage angeordnet ist, wobei zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des Vorrats klebrig ist; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzug frei von ungelösten Komponenten umfasst, die eine Menge eines Wirkstoffs ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil enthält, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten;
dadurch gekennzeichnet, dass der Vorrat aus einem Polyacrylat-Kleber geformt ist und eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 mil) bis 0,1 mm (4 mil) aufweist.

Claims (21)

  1. Transdermales Pflaster zur Verabreichung von Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Taefentanil durch die Haut, umfassend: (a) eine Trägerlage; (b) einen Vorrat, der auf der Trägerlage angeordnet ist, wobei zumindest die mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des Vorrats klebrig ist; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzug frei von ungelösten Komponenten umfasst, die eine Menge eines Wirkstoffs ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fentanyl, Alfentanil, Carfentanil, Lofentanil, Remifentanil, Sufentanil oder Trefentanil enthält, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten; dadurch gekennzeichnet, dass der Vorrat aus einem Polyacrylat-Kleber geformt ist und eine Dicke von 0,0125 mm (0,5 mil) bis 0,1 mm (4 mil) aufweist.
  2. Pflaster nach Anspruch 1, das Fentanyl enthält.
  3. Pflaster nach Anspruch 1, das Alfentanil, Lofentanil, Remifentanil oder Sufentanil als den Wirkstoff enthält.
  4. Pflaster nach Anspruch 3, wobei der Wirkstoff Sufentanil ist.
  5. Pflaster nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Polyacrylat-Kleber eine Tg von weniger als –10°C aufweist.
  6. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Pflaster eine normalisierte Cmax von 3,3 bis 82,5 ng/ml-(mg/h) aufweist.
  7. Pflaster nach Anspruch 6, wobei das Pflaster einen Steady-State Wirkstofffluss von 0,1 bis 20 μg/cm2/h, bevorzugt 1 bis 10 μg/cm2/h aufweist.
  8. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Pflaster eine standardisierte Cmax von 0,001 bis 0,2 ng/ml-cm aufweist.
  9. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Vorrat eine Menge des gelösten Wirkstoffs umfasst, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für 3 bis 7 Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten.
  10. Pflaster nach Anspruch 9, wobei der Vorrat ein Polymer umfasst, das eine Löslichkeit für den Wirkstoff von 1 Gew.-% bis 25 Gew.-%, bevorzugt 7 Gew.-% bis 12 Gew.-%, aufweist
  11. Pflaster nach Anspruch 9 oder Anspruch 10, wobei der Vorrat 0,05 bis 1,75 mg/cm2, bevorzugt 0,08 bis 1,25 mg/cm2, weiter bevorzugt 0,1 to 0,75 mg/cm2, am meisten bevorzugt 0,12 to 0,5 mg/cm2 des Wirkstoffs umfasst.
  12. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der Vorrat weiterhin einen Permeationsverstärker umfasst.
  13. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Trägerlage ein Polyurethan, Polyvinylacetat, Polyvinylidenchlorid, Polyethylen, Polyethylenterephthalat (PET), PET-Polyolefinlaminat oder ein Polybutylenterephthalat-Polymer umfasst.
  14. Pflaster nach Anspruch 13, wobei die Trägerlage ein Polyethylen-Material geringer Dichte (LDPE), ein Polyethylen-Material mittlerer Dichte (MDPE) oder ein Polyethylen-Material hoher Dichte (HDPE) umfasst.
  15. Pflaster nach Anspruch 14, wobei die Trägerlage ein Polyethylen-Material geringer Dichte (LDPE) umfasst.
  16. Pflaster nach einem der Ansprüche 13 bis 15, wobei die Trägerlage eine Dicke von 0,012 mm (0,5 mil) bis 0,125 mm (5 mil) aufweist.
  17. Transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16 zur Verabreichung von Fentanyl umfassend einen Kleber-Fentanylvorrat auf einer Trägerlage; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber der eine ausreichende Löslichkeit für Fentanyl aufweist um gelöstes Fentanyl in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten, wobei das Pflaster eine normalisierte Cmax von 3,3 bis 82,5 ng/ml-(mg/h) aufweist.
  18. Transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16 zur Verabreichung von Fentanyl, umfassend einen Kleber-Fentanylvorrat auf einer Trägerlage; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber der eine ausreichende Löslichkeit für Fentanyl aufweist, um gelöstes Fentanyl in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten, wobei das Pflaster eine standardisierte Cmax von 0,01 bis 0,2 ng/ml-cm2 aufweist.
  19. Transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16 zur Verabreichung von Sufentanil, umfassend einen Kleber-Sufentanilvorrat auf einer Trägerlage; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber der eine ausreichende Löslichkeit für Sufentanil aufweist, um gelöstes Sufentanil in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten, wobei das Pflaster eine normalisiere Cmax von 0,04 bis 10 ng/ml-(mg/h) aufweist.
  20. Transdermales Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 16, zur Verabreichung von Sufentanil, umfassend einen Kleber-Sufentanilvorrat auf einer Trägerlage; wobei der Vorrat eine einphasige polymerische Zusammensetzung frei von ungelösten Komponenten umfasst, enthaltend einen Polyacrylat-Kleber der eine ausreichende Löslichkeit für Sufentanil aufweist, um gelöstes Sufentanil in einer Menge zu enthalten, die ausreichend ist, um eine Schmerzfreiheit in einem Menschen für mindestens drei Tage zu induzieren und aufrechtzuerhalten, wobei das Pflaster eine standardisierte Cmax von 0,001 bis 0,05 ng/ml-cm2 aufweist.
  21. Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 20, das vollständig frei von einer Ratekontrollierenden Membran ist.
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