JP5950704B2 - フェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤 - Google Patents
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Description
本発明を説明するに際し、下記の用語が使用されるであろうし、下記に示すように定義されることが意図される。本明細書および付属の請求の範囲に使用されるような単数型の「a」「an」および「the」は、内容が明らかに別のことを記載しない限り、複数の意味を包含する。
方法は、好ましい順に、薬物動態学的、薬物動力学的、臨床的およびインビトロの研究を含む。生物学的等価性はとりわけ、以下に、より詳細に記載されるような統計学的基準を使用して、血液もしくは血漿の薬剤濃度−時間曲線(AUC)の下の面積および薬剤の最大血液もしくは血漿濃度(Cmax)のような薬剤動態学的尺度(measures)を使用して示される。
の方法を使用するであろう。これらの方法は文献に完全に説明されている。例えば、Patini,G.A.およびChein,Y.W.,Swarbrick,J.およびBoylan,J.C.編纂、Encyclopedia of Pharmaceutical Technology,New York:Marcel Dekker,Inc.,1999並びにGale,R.,Hunt,J.およびPrevo,M.,Mathiowitz,E.,編纂、Encyclopedia of Controlled Drug Delivery Patches,Passive,New York:J
Wiley&Sons,Inc,1999を参照されたい。
本発明は長期間にわたり、皮膚をとおして被験者に、沈痛的目的のためのフェンタニルおよびその類似体の経皮的送達の方法およびそのための張り付け剤を提供する。本発明はとりわけ、少なくとも3日間、そして7日間までの期間、それを必要とする患者に痛覚消失を誘発、維持するために十分な速度および量でのフェンタニルおよびその類似体の経皮的送達のための、速度制御されない、モノリスの亜飽和張り付け剤を提供する。
しい態様においては、貯蔵体3は下記に、より詳細に記載されるように、医薬として許容できる感圧性接着剤、好ましくはポリアクリル酸エステルまたはスチレンブロック・コポリマー−基材の接着剤から形成される。
5mm(1.5mil)から約0.0625(2.5mil)、そして更により好ましくは約0.04mm(1.6mil)から約0.05mm(2mil)、の厚さを有する。
皮膚への適用時に、経皮的張り付け剤1の薬剤貯蔵体3中の薬剤は皮膚中に拡散し、そこで、血流中に吸収されて、全身的沈痛効果をもたらす。痛覚消失の開始は様々な因子、例えば、薬剤の効力、皮膚中の薬剤の溶解度および拡散度、皮膚の厚さ、皮膚の適用部位内の薬剤の濃度、薬剤の貯蔵体中の薬剤の濃度、等に左右される(フェンタニルおよびその類似体の相対的透過性および効力の考察に対しては例えば、米国特許第4,588,580号明細書を参照されたい)。患者は最初の適用の6時間以内に適当な効果を経験することが好ましい。しかし、これは最初の適用時にのみ重要である。繰り返した連続的な適用時には、張り付け剤の適用部位に残留する薬剤が、新規の張り付け剤からの薬剤が新規の適用領域中に吸収されるのとほぼ同様な速度で身体により吸収される。従って、患者は痛覚消失のどんな中断をも経験しないはずである。
/cm2/時間、好ましくは約0.75から約10μg/cm2/時間、好ましくは約1から約8μg/cm2/時間、より好ましくは約1.5から約5μg/cm2/時間、より好ましくは約2から約3μg/cm2/時間、そして更により好ましくは約1から約2.5μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す。本発明に従って得られる定常状態の投与速度は約0.1から約500μg/時間、好ましくは約1から約30μg/時間、より好ましくは約2から約250μg/時間、そして更により好ましくは約5から約200μg/時間の範囲にある。
%の、しかし50%を超えない量を使用の最初のほぼ48時間以内に投与され、そして薬剤の総量の少なくとも25%の、しかし75%を超えない量をその投与期間中に投与されるフェンタニル張り付け剤である。それに代わる態様においては、張り付け剤は、張り付け剤中の薬剤総量の少なくとも3%の、しかし40%を超えない量を使用の最初のほぼ24時間中に投与され、薬剤の総量の少なくとも6%の、しかし50%を超えない量を使用の最初のほぼ48時間以内に投与され、そして薬剤の総量の少なくとも10%の、しかし75%を超えない量をその投与期間中に投与されるサフェンタニル張り付け剤である。
は薬理学的等価性を確立するためには、薬剤の投与速度に基づいて薬剤の最大血液もしくは血漿濃度(Cmax)を規格化することが必要である。
経皮的装置は既知の方法に従って製造される。前記のような、ポリマーの貯蔵体材料の溶液を二重惑星型ミキサー(double planetary mixer)に添加し、次に所望量の薬剤、好ましくは、フェンタニルまたはサフェンタニル、より好ましくは、フェンタニル塩基またはサフェンタニル塩基、および場合によっては、透過性促進剤を添加する。好ましくは、ポリマー貯蔵体の材料は有機溶媒、例えば、エタノール、酢酸エチル、ヘキサン等中に溶解されている接着性ポリマーである。次にミキサーを閉鎖し、成分の許容できる均一性を達成するために一定の時間活性化させる。ミキサーをコネクターにより注形/フィルム乾燥ラインの片方の端に配置された適当な注形ダイに取り付ける。ミキサーを窒素を使用して加圧して、注型ダイに溶液を供給する。溶液を、移動しているシリコーン加工ポリエステルのウェブ上に湿ったフィルムとして注形する。ウェブをラインをとおして引き、一連のオーブンを使用して注形溶媒を許容できる残留限界まで蒸発させる。次に乾燥された貯蔵体のフィルムを、選択された裏打ち膜に層状に重ね、ラミネートを取り上げロール上に巻き取る。次の操作において、個々の経皮的張り付け剤を型抜きし、分離し、適当なパウチストック(pouchstock)を使用して単位包装される。張り付け剤を通常の装置を使用してカートンに収納する。もう1種の方法においては、薬剤の貯蔵体を当該技術分野で周知の装置を使用して、乾燥−混合および熱フィルム形成を使用して形成することができる。好ましくは、材料を乾燥混合して、スロットダイを使用して押し出し、次に適当な厚さに圧延する。
明に従って好ましいと考えられる。下記の実施例においては、別記されない限りすべての百分率は重量百分率である。
注形し、溶媒を蒸発させた。溶媒蒸発後、非線状LDPE層/線状LDPE層/非線状LDPE層の多層ラミネートから成る3mil厚さの裏打ち層を標準法を使用して接着剤薬剤貯蔵体層上に張り付けた。個々の張り付け剤をこのラミネートからそれぞれ2、4、8、12および16mgのフェンタニルを含んで成る、5.2、10.5、21、31.5および42cm2の大きさに型抜きして、フェンタニル塩基0.35mg/cm2含有のモノリスの経皮的張り付け剤を形成した。
クスは、速度制御された、液体の貯蔵体のDURAGESIC(R)フェンタニルデポー張り付け剤からの薬剤フラックスに比較して減少する。
2)およびDURAGESIC(R)フェンタニルシステム(100μg/時間、40cm2)、の経皮的適用後の血清フェンタニル濃度を表わす。これらの濃度−時間曲線の特徴、例えば、血清薬物濃度−時間曲線(AUC)の下の面積および薬剤の最大血液もしくは血漿濃度(Cmax)を以前に記載の統計的方法により試験した。2種の片側統計的検定をインビボの(生物学的等価性)の研究からのログ−変換パラメーター(AUCおよびCmax)を使用して実施した。2種の片側検定を有意レベル0.05で実施し、そして90%信頼区間を計算した。試験および対照の調製物/組成物は薬物動態学的パラメーターの平均値の比率(試験/対照製品、すなわち処置B/処置A)の近位の信頼区間が下限値の80%より下にならず、上限値の125%を超えない場合に、生物学的に等価であると考えられた。ログ変換薬物動態学的(PK)パラメーターの統計的分析の結果を表4に示す。
(a)裏打ち層、(b)裏打ち層上に配置された貯蔵体(ここで前記貯蔵体の少なくとも皮膚接触面が接着性であり、前記貯蔵体が少なくとも3日間、そして7日間まで、ヒトにおいて痛覚消失を誘発し、維持するために十分量のフェンタニルもしくはその類似体を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、張り付け剤が約3.3から約82.5ng/ml−(mg/時間)の範囲の規格化Cmaxおよび約0.001から約0.2ng/ml−cm2の標準化Cmaxおよび約0.1から約20μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す)、を含んで成る、皮膚をとおってフェンタニルもしくはその類似体を投与するための経皮的張り付け剤。好ましくは、貯蔵体は接着性ポリマーから形成され、より好ましくは、接着剤はポリアクリル酸エステル接着剤である。貯蔵体はフェンタニル、アルフェンタニル、ロフェンタニル、レミフェンタニル、サフェンタニルおよびトレフェンタニルから成る群から選択される薬剤を含んで成る。好
ましくは、薬剤は塩基形態にあり、好ましい薬剤はフェンタニルまたはサフェンタニルである。薬剤の貯蔵体は約1重量%から約25重量%のフェンタニルおよびその類似体、約0.05から約1.75mg/cm2のフェンタニルもしくはその類似体の溶解度をもつポリマーを含んで成り、約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さを有する。貯蔵体は場合によっては、促進剤を含んで成る。張り付け剤はポリウレタン、ポリビニルアセテート、ポリビニリデンクロリド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、PET−ポリオレフィンラミネートおよびポリブチレンテレフタレート、好ましくは、低密度ポリエチレン(LDPE)材料、から成る群から選択されるポリマーを含んで成る裏打ち層を含んで成り、ここで裏打ち層は約2milから約5milの厚さを有する。好ましくは、薬剤は塩基形態にあり、好ましい薬剤はフェンタニルであり、ここでフェンタニルは貯蔵体中に7重量%から12重量%の溶解度を有し、貯蔵体は接着剤、好ましくはポリアクリル酸エステル接着剤、より好ましくは−10℃より低いTgを有するポリアクリル酸エステル接着剤から形成される。好ましい態様においては、貯蔵体は約0.05から約1.75mg/cm2のフェンタニル塩基、好ましくは約0.07から約1.50mg/cm2のフェンタニル塩基、好ましくは約0.08から約1.25mg/cm2のフェンタニル塩基、より好ましくは約0.09から約1.0mg/cm2のフェンタニル塩基、より好ましくは約0.1から約0.75mg/cm2のフェンタニル塩基、そして更により好ましくは約0.12から約0.5mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る。それに代わる好ましい態様においては、薬剤は塩基形態にあり、好ましい薬剤はサフェンタニルであり、そこでサフェンタニルは貯蔵体中1重量%から25重量%の溶解度をもち、貯蔵体は接着剤、好ましくはポリアクリル酸エステルの接着剤、より好ましくは、−10℃より低いTgを有するポリアクリル酸エステル接着剤から形成される。好ましい態様においては、貯蔵体は約0.05から約1.75mg/cm2のサフェンタニル塩基、好ましくは約0.07から約1.50mg/cm2のサフェンタニル塩基、好ましくは約0.08から約1.25mg/cm2のサフェンタニル塩基、好ましくは約0.09から約1.0mg/cm2のサフェンタニル塩基、より好ましくは約0.1から約0.75mg/cm2のサフェンタニル塩基、より好ましくは約0.12から約0.5mg/cm2のサフェンタニル塩基、そして更により好ましくは約0.25から約0.4mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る。
度をもち、貯蔵体が接着剤、好ましくはポリアクリル酸エステルの接着剤、より好ましくは−10℃より低いTgを有するポリアクリル酸エステル接着剤から形成される。好ましい態様においては、貯蔵体は約0.05から約1.75mg/cm2のサフェンタニル塩基、好ましくは約0.07から約1.50mg/cm2のサフェンタニル塩基、好ましくは約0.08から約1.25mg/cm2のサフェンタニル塩基、より好ましくは約0.09から約1.0mg/cm2のサフェンタニル塩基、より好ましくは約0.1から約0.75mg/cm2のサフェンタニル塩基、より好ましくは約0.12から約0.5mg/cm2のサフェンタニル塩基、そして更により好ましくは約0.25から約0.4mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る。
態様1:(a)裏打ち層、
(b)裏打ち層上に配置された貯蔵体(ここで前記貯蔵体の少なくとも皮膚接触面が接着性であり、前記貯蔵体が、少なくとも3日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量のフェンタニルもしくはその類似体を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成る)、
を含んで成る、皮膚をとおしてフェンタニルもしくはその類似体を投与するための経皮的張り付け剤。
態様2:DURAGESIC(R)経皮的フェンタニルシステムに生物学的に等価である態様1の張り付け剤。
態様3:前記貯蔵体が接着性ポリマーから形成される、態様1の張り付け剤。
態様4:前記張り付け剤が約3.3から約82.5ng/ml−(mg/時間)の規格化(normalized)Cmaxを示す、態様1または態様3の張り付け剤。
態様5:張り付け剤が約0.1から約20μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様1の張り付け剤。
態様6:前記張り付け剤が約0.001から約0.2ng/ml−cm2の標準化(standerdized)Cmaxを示す、態様1または態様3の張り付け剤。
態様7:張り付け剤が約0.1から約20μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様6の張り付け剤。
態様8:前記貯蔵体が3〜7日間痛覚消失を誘発、維持するために十分量の溶解フェンタニルもしくはその類似体を含んで成る、態様1の張り付け剤。
態様9:フェンタニル類似体がアルフェンタニル、ロフェンタニル、レミフェンタニルおよびサフェンタニルから成る群から選択される、態様8の張り付け剤。
態様10:前記貯蔵体が約1重量%から約25重量%のフェンタニルおよびその類似体に対する溶解度を有するポリマーを含んで成る、態様8の張り付け剤。
態様11:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のフェンタニルもしくはその類似体を含んで成る、態様8の張り付け剤。
態様12:貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さを有する、態様8の張り付け剤。
態様13:前記接着剤がポリアクリル酸エステルの接着剤である、態様3の張り付け剤。態様14:貯蔵体が更に促進剤(enhancer)を含んで成る、態様8または態様13の張り付け剤。
態様15:裏打ち層がポリウレタン、ポリビニルアセテート、ポリビニリデンクロリド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、PET−ポリオレフィンラミネートおよびポリブチレンテレフタレートから成る群から選択されるポリマーを含んで成る、態様1の張り付け剤。
態様16:裏打ち層が約0.012mm(0.5mil)から約0.125mm(5mil)の厚さを有する、態様15の張り付け剤。
態様17:(a)裏打ち層、
(b)裏打ち層上に配置された貯蔵体(ここで前記貯蔵体の少なくとも皮膚接触面が接着性であり、前記貯蔵体が少なくとも3日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量のフェンタニルを含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成る)、を含んで成る皮膚をとおしてフェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤。
態様18:DURAGESIC(R)経皮的フェンタニルシステムに生物学的に等価である、態様17の張り付け剤。
態様19:前記貯蔵体が接着剤から形成される、態様17の張り付け剤。
態様20:前記張り付け剤が約3.3から約82.5ng/ml−(mg/時間)の規格化Cmaxを示す、態様17または態様19の張り付け剤。
態様21:前記張り付け剤が約0.01から約0.2ng/ml−cm2の標準化Cmaxを示す、態様17または態様19の張り付け剤。
態様22:前記張り付け剤が約1から約10μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様19の張り付け剤。
態様23:前記貯蔵体が約3〜約7日間、痛覚消失を誘発し、維持するための十分量の溶解フェンタニルを含んで成る、態様17の張り付け剤。
態様24:フェンタニルが前記貯蔵体中で7重量%から12重量%の溶解度を有する、態様17の張り付け剤。
態様25:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のフェンタニル塩基(fentanyl base)を含んで成る、態様23の張り付け剤。
態様26:貯蔵体が約0.08から約1.25mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様25の張り付け剤。
態様27:貯蔵体が約0.1から約0.75mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様26の張り付け剤。
態様28:貯蔵体が約0.12から約0.5mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様27の張り付け剤。
態様29:貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)
の厚さを有する、態様23の張り付け剤。
態様30:前記接着剤がポリアクリル酸エステルの接着剤である、態様19の張り付け剤。
態様31:前記ポリアクリル酸エステルの接着剤が−10℃より低いTgを有する、態様30の張り付け剤。
態様32:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様30の張り付け剤。
態様33:貯蔵体が約0.08から約1.25mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様32の張り付け剤。
態様34:貯蔵体が約0.1から約0.75mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様33の張り付け剤。
態様35:貯蔵体が約0.12から約0.5mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様34の張り付け剤。
態様36:貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さを有する、態様35の張り付け剤。
態様37:貯蔵体が更に促進剤(enhancer)を含んで成る、態様23または態様30の張り付け剤。
態様38:裏打ち層がポリウレタン、ポリビニルアセテート、ポリビニリデンクロリド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、PET−ポリオレフィンラミネートおよびポリブチレンテレフタレートから成る群から選択されるポリマーを含んで成る、態様17、23または30のいずれか1項の張り付け剤。
態様39:裏打ち層が低密度ポリエチレン(LDPE)材料、中密度ポリエチレン(MDPE)材料または高密度ポリエチレン(HDPE)材料を含んで成る、態様38の張り付け剤。
態様40:裏打ち層が低密度ポリエチレン(LDPE)材料を含んで成る、態様39の張り付け剤。
態様41:裏打ち層が約0.012mm(0.5mil)から約0.125mm(5mil)の厚さを有する、態様38の張り付け剤。
態様42:裏打ち層上に接着性フェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解フェンタニルを含有するのに十分なフェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が約3.3から約82.5ng/ml−(mg/時間)の規格化Cmaxを示す、フェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤。
態様43:裏打ち層上に接着性フェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解フェンタニルを含有するのに十分なフェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が約0.01から約0.2ng/ml−cm2の標準化Cmaxを示す、フェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤。
態様44:張り付け剤が約1から約10μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様42または43の張り付け剤。
態様45:前記貯蔵体が約3〜約7日間、痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解フェンタニルを含んで成る、態様42または43の張り付け剤。
態様46:前記接着剤が−10℃より低いTgを有するポリアクリル酸エステルの接着剤であり、かつフェンタニルが前記貯蔵体中で少なくとも4重量%の溶解度を有する、態様45の張り付け剤。
態様47:接着剤の貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さを有する、態様46の張り付け剤。
態様48:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで
成る、態様47の張り付け剤。
態様49:貯蔵体が約0.08から約1.25mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様48の張り付け剤。
態様50:貯蔵体が約0.1から約0.5mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様49の張り付け剤。
態様51:裏打ち層上に接着性フェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間、ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解フェンタニルを含有するのに十分な、フェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が速度制御膜を全く含まず、前記張り付け剤が約3.3から約82.5ng/ml−(mg/時間)の規格化Cmaxを示す、フェンタニルを投与するためのモノリスの経皮的張り付け剤。
態様52:裏打ち層上に接着性フェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間、ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解フェンタニルを含有するのに十分な、フェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が速度制御膜を全く含まず、前記張り付け剤が約0.01から約0.2ng/ml−cm2の標準化Cmaxを示す、フェンタニルを投与するためのモノリスの経皮的張り付け剤。
態様53:前記貯蔵体が約3〜約7日間、痛覚消失を誘発、維持するのに十分量の溶解フェンタニルを含んで成り、そこでフェンタニルが前記貯蔵体中で少なくとも4重量%の溶解度を有し、貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さをもち、そして前記張り付け剤が約1〜10μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様51または52の張り付け剤。
態様54:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のフェンタニル塩基を含んで成る、態様51または52の張り付け剤。
態様55:(a)裏打ち層、
(b)裏打ち層上に配置された貯蔵体(ここで前記貯蔵体の少なくとも皮膚接触面が接着性であり、前記貯蔵体が少なくとも3日間、ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量のサフェンタニルを含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成る)、を含んで成る、皮膚をとおしてサフェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤。
態様56:前記貯蔵体が接着剤から形成される、態様55の張り付け剤。
態様57:前記張り付け剤が約0.04から約10ng/ml−(mg/時間)の規格化Cmaxを示す、態様56の張り付け剤。
態様58:前記張り付け剤が約0.001から約0.05ng/ml−cm2の標準化Cmaxを示す、態様56の張り付け剤。
態様59:張り付け剤が約0.1から約10μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様57または58の張り付け剤。
態様60:前記貯蔵体が約3から約7日間、痛覚消失を誘発、維持するために十分量の溶解サフェンタニルを含んで成る、態様55の張り付け剤。
態様61:サフェンタニルが前記貯蔵体中で1重量%から25重量%の溶解度を有する、態様55の張り付け剤。
態様62:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様61の張り付け剤。
態様63:貯蔵体が約0.08から約1.25mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様62の張り付け剤。
態様64:貯蔵体が約0.1から約0.75mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様63の張り付け剤。
態様65:貯蔵体が約0.12から約0.5mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで
成る、態様64の張り付け剤。
態様66:貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さを有する、態様60の張り付け剤。
態様67:前記接着剤がポリアクリル酸エステルの接着剤である、態様56の張り付け剤。
態様68:前記ポリアクリル酸エステルの接着剤が−10℃より低いTgを有する態様67の張り付け剤。
態様69:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様66の張り付け剤。
態様70:貯蔵体が約0.08から約1.25mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様69の張り付け剤。
態様71:貯蔵体が約0.1から約0.75mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様70の張り付け剤。
態様72:貯蔵体が約0.12から約0.5mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様70の張り付け剤。
態様73:貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さを有する、態様67の張り付け剤。
態様74:貯蔵体が更に促進剤(enhancer)を含んで成る、態様60または66の張り付け剤。
態様75:裏打ち層がポリウレタン、ポリビニルアセテート、ポリビニリデンクロリド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、PET−ポリオレフィンラミネートおよびポリブチレンテレフタレートから成る群から選択されるポリマーを含んで成る、態様55、60または64のいずれか1項の張り付け剤。
態様76:裏打ち層が低密度ポリエチレン(LDPE)材料、中密度ポリエチレン(MDPE)材料または高密度ポリエチレン(HDPE)材料を含んで成る、態様75の張り付け剤。
態様77:裏打ち層が低密度ポリエチレン(LDPE)材料を含んで成る、態様76の張り付け剤。
態様78:裏打ち層が約0.012mm(0.5mil)から約0.125mm(5mil)の厚さを有する、態様75の張り付け剤。
態様79:裏打ち層上に接着性サフェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間、ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解スフェンタニルを含有するのに十分なサフェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が約0.04から約10ng/ml−(mg/時間)の規格化Cmaxを示す、サフェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤。
態様80:裏打ち層上に接着性サフェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間、ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解サフェンタニルを含有するのに十分な、サフェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が約0.001から約0.05ng/ml−cm2の標準化Cmaxを示す、サフェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤。
態様81:張り付け剤が約0.1から約10μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様79または80の張り付け剤。
態様82:前記貯蔵体が約3から約7日間、痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解サフェンタニルを含んで成る、態様79または80の張り付け剤。
態様83:前記接着剤が−10℃より低いTgを有するポリアクリル酸エステルの接着剤であり、かつサフェンタニルが前記貯蔵体中で少なくとも1重量%の溶解度を有する、態様82の張り付け剤。
態様84:接着剤の貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4
mil)の厚さを有する、態様83の張り付け剤。
態様85:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様84の張り付け剤。
態様86:貯蔵体が約0.08から約1.25mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様85の張り付け剤。
態様87:貯蔵体が約0.1から約0.5mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る、態様86の張り付け剤。
態様88:裏打ち層上に接着性サフェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間、ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解サフェンタニルを含有するのに十分なサフェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が速度制御膜を全く含まず、前記張り付け剤が約0.04から約10ng/ml−(mg/時間)の規格化Cmaxを示す、サフェンタニルを投与するためのモノリスの経皮的張り付け剤。
態様89:裏打ち層上に接着性サフェンタニルの貯蔵体を含んで成り、前記貯蔵体が少なくとも3日間、ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量の溶解サフェンタニルを含有するのに十分なサフェンタニルに対する溶解度を有するポリアクリル酸エステルの接着剤を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成り、前記張り付け剤が速度制御膜を全く含まず、前記張り付け剤が約0.001から約0.05ng/ml−cm2の標準化Cmaxを示す、サフェンタニルを投与するためのモノリスの経皮的張り付け剤。
態様90:前記貯蔵体が約3から約7日間、痛覚消失を誘発、維持するのに十分量の溶解サフェンタニルを含んで成り、そこでサフェンタニルが前記貯蔵体中で少なくとも1重量%の溶解度をもち、貯蔵体が約0.0125mm(0.5mil)から約0.1mm(4mil)の厚さをもち、そして前記張り付け剤が約0.1から10μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、態様88または89の張り付け剤。
態様91:貯蔵体が約0.05から約1.75mg/cm2のサフェンタニル塩基を含んで成る態様90の張り付け剤。
態様92:DURAGESIC(R)経皮的フェンタニルシステムに薬理学的に等価である、態様1の張り付け剤。
態様93:DURAGESIC(R)経皮的フェンタニルシステムに薬理学的に等価である、態様55の張り付け剤。
Claims (13)
- (a)裏打ち層、および
(b)裏打ち層上に配置されたアクリル接着剤の貯蔵体であって、少なくとも皮膚接触面が接着性であり、0.0125mm(0.5mil)から0.1mm(4mil)の厚さを有し、少なくとも3日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し維持するのに十分量のフェンタニルおよびその類似体からなる群より選択される薬剤を含み、当該薬剤の非溶解成分を含まない単層ポリマー組成物を含有する、貯蔵体
を含んで成る、皮膚をとおしてフェンタニルもしくはその類似体を投与するためのモノリス経皮的張り付け剤。 - ポリエステルフィルムの裏打ち層、ヒドロキシエチルセルロースでゲル化されたフェンタニルとエタノール含有貯蔵体、放出速度を制御するエチレン―酢酸ビニル共重合体膜、およびフェンタニル含有シリコーン接着剤を含んでなる経皮的フェンタニルデリバリーシステムと生物学的に等価である請求項1記載の張り付け剤。
- 張り付け剤が3.3から82.5ng/ml−(mg/時間)の規格化(normalized)Cmaxを示す、請求項1記載の張り付け剤。
- 張り付け剤が0.1から20μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、請求項3記載の張り付け剤。
- 張り付け剤が0.001から0.2ng/ml−cm2の標準化(standerdized)Cmaxを示す、請求項1記載の張り付け剤。
- 張り付け剤が0.1から20μg/cm2/時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、請求項5記載の張り付け剤。
- 貯蔵体が3〜7日間痛覚消失を誘発しそして維持するために十分量の溶解フェンタニルもしくはその類似体を含んで成る、請求項1記載の張り付け剤。
- フェンタニル類似体がアルフェンタニル、ロフェンタニル、レミフェンタニルおよびサフェンタニルから成る群から選択される、請求項7記載の張り付け剤。
- 貯蔵体が1重量%から25重量%のフェンタニルおよびその類似体に対する溶解度を有するポリマーを含んで成る、請求項7記載の張り付け剤。
- 貯蔵体が0.05から1.75mg/cm2のフェンタニルもしくはその類似体を含んで成る、請求項7記載の張り付け剤。
- 貯蔵体が更に促進剤(enhancer)を含んで成る、請求項7記載の張り付け剤。
- 裏打ち層がポリウレタン、ポリビニルアセテート、ポリビニリデンクロリド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、PET−ポリオレフィンラミネートおよびポリブチレンテレフタレートから成る群から選択されるポリマーを含んで成る、請求項1記載の張り付け剤。
- 裏打ち層が0.012mm(0.5mil)から0.125mm(5mil)の厚さを有する、請求項12記載の張り付け剤。
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