CZ289964B6 - Způsob dispergování práškové farmaceuticky účinnélátky a inhalátor k provádění tohoto způsobu - Google Patents

Abstract

Dispergov n pr kov farmaceutick · inn l tky, nach zej c se v kapsli (4) ulo en v inhala n trubici (1) inhal toru, se prov d p°i inhalaci farmaceuticky · inn l tky proudem vzduchu nas van ho pacientem skrze otvory proveden na obou konc ch kapsle (4) a otvory proveden v inhala n trubici (1) inhal toru za m stem ulo en kapsle (4) v inhala n trubici (1) inhal toru, uva ov no ve sm ru proud n nas van ho vzduchu. V oblasti kapsle (4) p°ilehl k otvoru, kter²m do kapsle (4) vstupuje nas van² vzduch, se vytvo° z na niho tlaku ve srovn n s tlakem ve zb²vaj c sti kapsle (4) t m, e mno stv vzduchu vstupuj c do kapsle (4) je men ne mno stv vzduchu z kapsle (4) vystupuj c . Inhal tor m celkovou sv tlost vstupn ch otvor (7) kapsle (4) inhal toru men ne je celkov sv tlost v²stupn ch otvor (8) kapsle (4) inhal toru a pr m r vstupn ch otvor (7) a v²stupn ch otvor (8) je men ne 1 mm.\

Description

Oblast techniky

Vynález se týká způsobu dispergování práškové farmaceuticky účinné látky určené pro inhalaci a inhalátoru k provádění tohoto způsobu.

Dosavadní stav techniky

Klasické tlakové inhalátory určené k aplikování odměřené dávky farmaceuticky účinné látky jsou známé již dlouhou dobu, ale vzhledem k tomu, že se v nich používají jako hnací látky fluorované a chlorované uhlovodíky, jsou tyto typy inhalátorů neslučitelné s ochranou životního prostředí a proto se v současné době obnovil zájem o práškové inhalátory, které se aktivují samotným vdechováním uživatele.

V současné době je známa celá řada inhalátorů určených pro aplikaci farmaceuticky účinné látky za využití vdechování uživatele. Hlavními součástmi těchto inhalátorů je inhalační trubice, skrze kterou uživatel inhaluje farmaceuticky účinnou látku do úst nebo nosu a posléze do plic, a prostředek pro uvolnění dávky práškové farmaceuticky účinné látky do proudu vdechovaného vzduchu. Některé inhalátory obsahují zásobu práškové farmaceutické látky a jsou provedeny tak, že uvolní odměřenou dávku účinné látku pokaždé, kdy je inhalátor aktivován vdechováním.

V jiných inhalátorech se zase používají rozlomitelné kapsle, které obsahují vždy pouze jednu dávku účinné látky. Tyto inhalátory obvykle ještě obsahují prostředek pro proražení kapsle s cílem uvolnit obsah kapsle pro následnou inhalaci. Inhalátory používající kapsle jsou popsány například v patentových dokumentech GB-A-1561835, US-A-4889114 a US-A-3991761.

Některé inhalátory používající kapsle kladou proudu vdechovaného vzduchu příliš malý odpor (je v nich malý tlakový spád), v důsledku čehož v nich dochází k příliš rychlému unášení účinné látky proudem vzduchu a k inhalaci veškerého obsahu kapsle v podstatě najednou. Za těchto podmínek poměrně značný podíl účinné látky uvízne v ústech, nosu a krku, kde účinná látka nemá žádné léčebné účinky. Hlavním úkolem, který je třeba u inhalátorů řešit, a který byl až dosud z léčebného hlediska přehlížen, je dosažení pokud možno co největšího podílu účinné látky, který dospěje až do plic.

Známé inhalátory rovněž neumožňují uživateli kontrolovat, zda veškerý obsah kapsle skutečně opustil kapsli v průběhu inhalace. U známých inhalátorů je totiž dávka účinné látky, která má být aplikována inhalací, skryta uvnitř inhalátoru, a uživatel takto nemá jistotu, že skutečně inhaloval celou dávku účinné látky. Nevýhodou inhalátorů s průhlednou strukturou je zase potřeba častého čištění. Další nevýhodou těchto nebo dalších inhalátorů je jejich složitá mechanika, která zvyšuje výrobní cenu a činí sestavení inhalátoru složitým.

Cílem vynálezu je takto poskytnout inhalátor, který by neměl výše uvedené nedostatky.

Podstata vynálezu

Předmětem vynálezu je způsob dispergování práškové farmaceutické účinné látky, nacházející se v kapsli uložené v inhalační trubici inhalátoru, v průběhu inhalace farmaceuticky účinné látky proudem vzduchu nasávaného pacientem skrze otvory provedené na obou koncích kapsle a otvory provedené v inhalační trubici inhalátoru za místem uložení kapsle v inhalační trubici inhalátoru, uvažováno ve směru proudění nasávaného vzduchu, jehož podstata spočívá v tom, že se v oblasti kapsle přilehlé k otvoru, kterým do kapsle vstupuje nasávaný vzduch, vytvoří zóna

-1 CZ 289964 B6 nižšího tlaku ve srovnání s tlakem ve zbývající části kapsle tím, že množství vzduchu vstupující do kapsle je menší než množství vzduchu z kapsle vystupující.

Předmětem vynálezu je rovněž inhalátor k provádění výše uvedeného způsobu, obsahující inhalační trubici a kapsli určenou k pojmutí práškové farmaceuticky účinné látky, přičemž inhalační trubice obsahuje na distálním konci prostředek pro těsné uložení kapsle v inhalační trubici a je opatřena alespoň jedním otvorem pro přívod vzduchu, který se nachází mezi ústním koncem inhalační trubice a prostředkem pro těsné uložení kapsle v inhalační trubici, přičemž v konci kapsle přivrácenému k ústnímu konci inhalační trubice je proveden alespoň jeden vstupní otvor pro vstup vzduchu, že celková světlost vstupních otvorů je menší než celková světlost výstupních otvorů a průměr vstupních otvorů a výstupních otvorů je menší než 1 mm.

Inhalátor podle vynálezu výhodně dále obsahuje zásobník určený pro pojmutí alespoň jedné kapsle a transportní prostředek pro transport kapsle ze zásobníku do prostředku pro těsné uložení kapsle v inhalační trubici inhalátoru, přičemž zásobník a transportní prostředek jsou uspořádány na straně distálního konce inhalační trubice.

Inhalátor podle vynálezu výhodně dále obsahuje nožové prostředky pro vytvoření vstupních otvorů a výstupních otvorů na koncích kapsle a prostředky pro pohyb kapsle proti uvedeným nožovým prostředkům, přičemž nožové prostředky a prostředky pro pohyb kapsle jsou uspořádány na straně distálního konce inhalační trubice.

Výhodně jsou stěna prostředku pro těsné uložení kapsle a stěna kapsle transparentní.

Při použití inhalátoru podle vynálezu je vzduch veden kapslí za účelem fluidizace prášku v ní obsaženého. Vstupní otvory kapsle by měly být dostatečně malé k tomu, aby omezily přivádění vzduchu do kapsle do té míry, že v porovnání s hlavním proudem vzduchu, vstupujícím do inhalační trubice otvory pro přívod vzduchu, bude množství vzduchu přiváděného do kapsle relativně zanedbatelné. V důsledku toho se uvnitř kapsle před vstupními otvory vytvoří podtlaková oblast, což způsobí, že se prášek obsažený v kapsli bude pohybovat nejprve do této oblasti, ze které se bude následně pohybovat již ve fluidizovaném stavu opačným směrem, tj. směrem k výstupním otvorům kapsle a skrze ně bude potom vstupovat do inhalační trubice. Takto vytvořený aerosol je následně zředěn vzduchem vstupujícím do inhalační trubice v místě za kapslí prostřednictvím jednoho nebo více otvorů pro přívod vzduchu a tento vzduch přispívá k transportu prášku do plic uživatele.

Ve zjednodušené základní formě provedení vynálezu je inhalátor tvořen jednoduchou inhalační trubicí, jejíž ústní konec lze zavést do úst nebo nosní dírky uživatele a jejíž distální konec je svými rozměry uzpůsoben rozměrům želatinové nebo plastikové kapsle obsahující práškovou účinnou látku. Mezi kapslí a ústním koncem inhalační trubice je proveden alespoň jeden otvor pro přívod vzduchu. Kapsle má ve svém vnějším konci proveden alespoň jeden vstupní otvor a na svém vnitřním konci má proveden alespoň jeden výstupní otvor, kterým prochází prášková účinná látka do inhalační trubice. Kapsle může být v průběhu inhalace vidět a uživatel inhalátoru takto může sledovat průběh fluidizace práškové účinné látky v kapsli a přesvědčit se o tom, že se v podstatě celý obsah kapsle skutečně vyprázdní do inhalační trubice.

Výhodou inhalátoru podle vynálezu je, že na rozdíl od známých inhalátorů, které používají kapsle shodné s kapslemi podle vynálezu, nedochází u inhalátoru podle vynálezu k otáčení nebo vibraci kapsle. Jediným pohybem u provedení inhalátoru podle vynálezu je pouze pohyb práškové účinné látky dovnitř kapsle, která potom prochází inhalační trubicí do plic.

Inhalační trubice je opatřena alespoň jedním otvorem pro přívod vzduchu, kterým je vzduch zaváděn do prostoru inhalační trubice za kapslí. Výhodné je, když jsou otvory pro přívod vzduchu umístěny v blízkosti vnitřního konce kapsle. U jednoho provedení inhalátoru podle

-2CZ 289964 B6 vynálezu mohou být otvory pro přívod vzduchu uspořádány bezprostředně za vnitřním koncem kapsle, i když obvyklejší je provedení, u kterého jsou otvory pro přívod vzduchu poněkud odsazeny od kapsle ve směru proudění fluidizované práškové účinné látky. Velikost otvorů pro přívod vzduchu bude záviste na celkové konstrukci inhalátoru, která bude podrobněji popsána v následující části popisu.

Inhalační trubice může být například zhotovena z pružné nebo tuhé plastické hmoty. Může být určena pro jedno použití, po kterém se zničí, nebo pro opakované použití, přičemž uvedená kapsle se po každém použití odstraní. Konstrukce inhalační trubice není ničím omezena, pokud obsahuje otvory pro přívod vzduchu a prostředek pro těsné uložení kapsle.

Uvedený prostředek pro těsné uložení kapsle je uspořádán tak, že pokud se uvedená kapsle nachází uvnitř tohoto prostředku, je inhalační trubice touto kapslí v podstatě uzavřena. Tento uzávěr nemusí být dokonalý, přičemž u jedné formy provedení inhalátoru podle vynálezu je mezi obvodem kapsle a inhalační trubicí vzduchový průduch. Nicméně obecně bude kapsle těsně zasazena do distálního konce inhalační trubice a v podstatě bude inhalační trubici uzavírat. U tohoto provedení je během použití inhalátoru podstatné množství vzduchu přiváděné otvory pro přívod vzduchu, přičemž pouze malý podíl vzduchu se zavádí skrze vstupní a výstupní otvory kapsle. V rámci jednoduchého provedení je prostředkem pro těsné uložení kapsle vhodně rozměrově upravený distální konec inhalační trubice. U jiných složitějších provedení může být prostředkem pro těsné uložení kapsle například samostatná jednotka případně připevnitelná k inhalační trubici.

U jednoho provedení inhalátoru podle vynálezu, určeného pro inhalaci práškové účinné látky inhalátor používá standardní (nebo speciálně vyrobený) typ kapslí, obsahujících jednotlivé dávky práškové účinné látky, přičemž vynález bude příkladmo popsán z ilustračních důvodů právě za použití tohoto provedení. Nicméně, jak již bylo uvedeno, je samozřejmě možné použít i jiné formy obalů pro pojmutí jednotlivých dávek práškové účinné látky při dosažení v podstatě stejného výsledku, jako v případě kapslí.

Kapsle, které se používají v inhalátoru podle vynálezu, se musí před použitím propíchnout tak, aby se umožnilo proudění vzduchu kapslemi. Za tímto účelem jsou v kapsli provedeny vstupní a výstupní otvory na obou koncích kapsle. V případě, že je kapsle uložena v prostředku pro těsné uložení kapsle, potom musí výstupní otvor nebo otvory ústit do inhalační trubice, zatímco vstupní otvor nebo otvory musí ústit do prostoru, z něhož se vzduch přivádí. Provedené pokusy ukázaly, že účelům vynálezu nejlépe vyhovují malé vstupní otvory, jejichž průměr je menší než 1 mm a jsou nej vhodnější pro vyvolání vířivého pohybu práškové účinné látky uvnitř kapsle. Při větších vstupních otvorech může prášková účinná látka opouštět kapsli v průběhu příliš krátkého času, než aby mohla být naředěna vzduchem zaváděnými otvory pro přívod vzduchu inhalační trubice, nebo nemusí dokonce vůbec dojít k takovému naředění. Počet vstupních a výstupních otvorů může být shodný nebo rozdílný a celková světlost výstupních otvorů je větší než celková světlost vstupních otvorů. Namísto kapslí, které mají různě veliké celkové světlosti vstupních a výstupních otvorů, je možné použít kapsle, které jsou proraženy na obou koncích shodně, a omezení dodávky vzduchu ke vstupním otvorům kapsle se uskutečňuje předřazením před vstupní otvory kapsle čepičky, kterou lze navléci přes vnější stranu kapsle a která je opatřena otvory, jejichž celková světlost je menší než celková světlost výstupních otvorů kapsle.

Vzduch procházející vstupními otvory kapsle fluidizuje práškovou účinnou látku v kapsli a převádí ji do formy jemné suspenze. Turbulenci, ke které dochází uvnitř kapsle, je možné sledovat skrze čirou stěnu kapsle a uživatel tedy jednoduše inhaluje do té doby, pokud ještě vidí práškovou účinnou látku uvnitř kapsle. Vzhledem k omezenému přívodu vzduchu do kapsle lze zachovat nízkou rychlost výstupu práškové účinné látky z kapsle. Pomalý výstup práškové účinné látky z kapsle je velmi žádanou vlastností inhalátoru, protože umožňuje přizpůsobit dobu, za kterou dojde k vyprázdnění kapsle, době potřebné pro naplnění plic uživatele práškovou účinnou látkou. V důsledku toho je uvedená prášková účinná látka jemně dispergována a pomocí

-3CZ 289964 B6 proudu vzduchu transportována do plic uživatele, přičemž dochází k omezení množství práškové účinné látky, které se zachytí v ústech, nose a krku uživatele a zvyšuje se množství práškové účinné látky, která se dostává do plic uživatele.

Zpravidla bude podstatný podíl vzduchu vstupovat do inhalační trubice skrze otvory pro přívod vzduchu provedené v inhalační trubici, přičemž tento objem vzduchu bude dosahovat až 80 % a v určitých případech i více z množství vzduchu procházejícího inhalační trubicí. Zbývající část vzduchu se přivádí do inhalační trubice skrze kapsli, přičemž tento podíl vzduchu nese práškovou účinnou látku. V každém specifickém případě bude třeba nalézt pro uvedené proudy vzduchu 10 optimální uspořádání, které poskytne požadovaný účinek. Jedním ze znaků inhalátoru podle vynálezu je snadný průchod vzduchu inhalátorem, který činí použití inhalátoru snadnějším vzhledem k tomu, že snižuje úsilí uživatele, které je třeba k vyprázdnění kapsle.

Důležitou úlohu v inhalátoru mají vstupní a výstupní otvory kapsle. V následující části popisu se 15 bude předpokládat, že všechny tyto otvory mají shodný průměr, takže změna počtu otvorů má za následek úměrné a měřitelné zvětšení jejich celkové světlosti.

Bylo zjištěno, že pokud má kapsle méně vstupních otvorů než výstupních, je možné zpomalit rychlost, kterou je prášková účinná látka uvolňována z kapsle. Pokud jsou všechny ostatní 20 parametry shodné, zpomalí snížení počtu vstupních otvorů v kapsli uvolňování práškové účinné látky do inhalační trubic a následně skrze ústa nebo nos do plic uživatele.

V případě, že je celková světlost otvoru nebo otvorů pro přívod vzduchu v inhalační trubici například dvakrát až dvanáctkrát větší než celková světlost vstupních otvorů kapsle, je možné 25 regulovat odpor inhalátoru, který inhalátor klade průchodu vzduchu. Pokud jsou všechny ostatní parametry inhalátoru shodné, potom čím je větší celková světlost otvorů pro přívod vzduchu v inhalační trubici, tím větší je množství vzduchu vstupujícího do inhalační trubice a i jeho schopnost strhávat s sebou práškovou účinnou látku.

Také bylo zjištěno, že změnou počtu a kombinace vstupních a výstupních otvorů kapsle je možné regulovat provoz inhalátoru při použití práškové účinné látky s různou velikostí částic. Obecně prášková účinná látka s menší velikostí částic vyžaduje menší celkovou světlost vstupních a výstupních otvorů kapsle, než prášková účinná látka s větší velikostí částic, má-li se dosáhnout stejné míry vyprázdnění kapsle v daném časovém úseku.

Proto lze pokusnými změnami světlosti a počtu otvorů inhalační trubice a kapsle optimalizovat vhodnost různých provedení podle vynálezu pro potřeby uživatelů s různou inhalační schopností, kterými jsou například děti a dospělí nebo starší lidé, stejně jako jejich vhodnost pro použití práškových účinných látek s různými velikostmi částic a s různými aerodynamickými 40 vlastnostmi.

Omezený přívod vzduchu do kapsle způsobí uvnitř kapsle vytvoření podtlakové oblasti, což vede k fluidizaci práškové účinné látky do formy jemné suspenze. Malý odpor vůči proudění vzduchu uvnitř inhalační trubice způsobený vedením podstatného množství vzduchu skrze otvory pro 45 přívod vzduchu v inhalační trubici zvyšuje pohodlí uživatele při použití inhalátoru, stejně jako schopnost vzduchu unášet částice práškové účinné látky. Vynález kombinuje výhody nízkého odporu vůči proudění vzduchu v inhalační trubici s velkým odporem proti proudění vzduchu v kapsli a potlačuje nevýhody jak vysokého, tak i nízkého odporu vůči vzduchu, ke kterým by došlo v případě samotné realizace vysokého nebo nízkého odporu vůči proudu vzduchu.

Uvedené vstupní a výstupní otvoiy mohou být provedeny různými způsoby. K jejich vytvoření lze použít například jehly, nicméně výhodné je perforování umělých kapslí ostrou hranou, například ostřím nože. Zjistilo se totiž, že ztráty práškové účinné látky při opouštění kapsle jsou v případě, že otvory jsou vytvořeny řezáním, prakticky nulové, zatímco při použití jehel dochází 55 v některých případech ke ztrátám práškové účinné látky. Vstupní a výstupní otvory mají průměr

-4CZ 289964 B6 menší než 1 mm. Otvory vytvořené řezáním mají podélný tvar, přičemž jejich šířka v nejširším bodě je obvykle 0,5 mm a jejich velikost je adekvátní uvedenému průměru otvorů.

Zařízení podle vynálezu může dále zahrnovat prostředek pro vytvoření vstupních a výstupních 5 otvorů, jehož úkolem je perforovat předem naplněné kapsle, přičemž tento prostředek může být nedílnou součásti uvedeného zařízení nebo může tvořit samostatnou jednotku.

Rovněž lze uvedené otvory v kapsli vytvořit ještě před jejím naplněním práškovou účinnou látkou a prozatímně je uzavřít zakrytím, čímž se zabrání předčasným ztrátám práškové účinné 10 látky způsobením únikem práškové účinné látky z kapsle. Pokud má být takto připravená kapsle použita, stačí jenom odstranit provizorní uzávěr, který je tvořen například adhezivní fólií.

U inhalátoru podle vynálezu, které používají kapsli obsahující jednu dávku, nedochází k protřepávání ani k vibracím, které jsou jinak žádoucí pro vyprázdnění kapsle. Tím se inhalátor 15 podle vynálezu liší od inhalátorů, které spadají do dosavadního stavu techniky. U inhalátoru podle vynálezu je prášková účinná látka z kapsle odváděna pouze v důsledku vhodného uspořádání proudění vzduchu uvnitř inhalátoru. Při vdechování uživatele tvoří prášková účinná látka v kapsli „tančící oblak“, který je postupně unášen proudem vzduchu, přičemž kapsle samotná zůstává v průběhu inhalace v podstatě nehybná.

Přehled obrázků na výkresech

V následující části popisu bude vynález blíže popsán za použití odkazů na připojené výkresy, na 25 kterých obr. 1 znázorňuje podélný řez prvním provedením inhalátoru podle vynálezu, obr. 2 znázorňuje podélný řez druhým provedením inhalátoru podle vynálezu, obr. 3 znázorňuje podélný řez třetím provedením inhalátoru podle vynálezu, obr. 4 znázorňuje zvětšený bokorysný pohled na jeden konec kapsle použité v inhalátoru podle vynálezu, obr. 5 znázorňuje zvětšený bokorysný pohled na druhý konec kapsle z obr. 4, obr. 6 znázorňuje třetí provedení inhalátoru 30 podle vynálezu, obr. 7 znázorňuje perspektivní pohled na rozložený inhalátor z obr. 6 včetně čepičky a obr. 8 znázorňuje detailní řez částí inhalátoru z obr. 7 s kapslí vloženou do inhalátoru a připravenou pro inhalaci.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1, obr. 2 a obr. 3 je zobrazena inhalační trubice 1, která má ústní konec 2, určený ke vložení do úst uživatele, a distální konec 3.

Na obr. 1 je kapsle 4 vytvořená ze želatiny zasazena do distálního konce 3 inhalační trubice L

V blízkosti vnitřního konce 5 kapsle 4 jsou v inhalační trubici 1 provedeny dva otvory 6 pro přívod vzduchu, kapsle 4 je konvenční dvoudílnou kapslí se zaobleným vnitřním koncem 5 a zaobleným vnějším koncem 5a. Ve vnějším konci 5a jsou provedeny dva vstupní otvory 7 (viz obr. 5), zatímco ve vnitřním konci 5 jsou provedeny čtyři výstupní otvory 8 (viz obr. 4). Tyto otvory mají stejnou velikost, i když to obecně není podmínkou. Pro standardní kapsli č. 4 o rozměrech 14 mm x 5 mm mohou mít uvedené otvory například průměr 0,65 mm. Kapsle 4 obsahuje dávku 9 práškové farmaceuticky účinné látky, která je buď čistá, nebo je smíšena s nosným práškem. Dávka 9 by neměla zaujímat více než asi 10 % objemu kapsle 4, aby byl k dispozici dostatečný prostor pro fluidizaci práškové účinné látky v kapsli 4 v průběhu inhalace.

Provedení podle obr. 2 se od provedení podle obr. 1 liší tím, že vnější konec 5a kapsle 4 je opatřen kiytem 20, přičemž tento vnější konec 5a kapsle 4 má mezilehlé otvory 10, jejichž počet je stejný, jako počet výstupních otvorů 8 na vnitřním konci 5 kapsle 4. Kryt 20 má omezující průduch 21.

-5CZ 289964 B6

Provedení podle obr. 3 se liší od provedení podle obr. 1 tím, že nemá otvory 6 pro přívod vzduchu provedené v inhalační trubici 1, přičemž namísto těchto otvorů 6 pro přívod vzduchu je distální konec 3 inhalační trubice 1 opatřen vnitřními radiálními žebry 30, které drží kapsli 4 v odsazené poloze od vnitřní stěny inhalační trubice 1 a vytváří tak mezi obvodem kapsle 4 a vnitřní stěnou inhalační trubice 1 množinu dílčích vzduchovodů.

Obrázky 6 až 8 znázorňují třetí provedení inhalátoru podle vynálezu. Na těchto obrázcích označují stejné vztahové značky stejné díly zařízení v souladu s předchozími již popsanými obrázky.

Obrázek 6 znázorňuje inhalátor 70 zahrnující pouzdro 71 kapslového zásobníku, otočný válcovitý člen 72 a náustkový člen 73. Uvedený náustkový člen 73 zahrnuje otvor 74 pro vypuzování vyprázdněných kapslí a inhalační otvor 75. Válcovitý člen 72 zahrnuje sérii žeber 76, která zlepšují uchycení tohoto přístroje.

Obrázek 7 znázorňuje rozložený pohled inhalátoru znázorněného na obr. 6, ukazující jednotlivé komponenty tohoto inhalátoru. Uvedené pouzdro 71 kapslového zásobníku je tvořeno válcovitým kalíškovitým členem, jehož jeden konec 80 je uzavřený a druhý konec 81 je opatřen krátkým vnitřním závitem 82. Nosné tělo 83 zásobníku má kruhový průřez a po obvodu provedenou řadu krátkých závitů 84, které mohou spoluzabírat se závity 82 na pouzdru 71 zásobníku 90. Nosné tělo 83 má na svém předním čele 89 proveden axiální otvor 85 zaklínovaný za účelem pojmutí jednoho konce osy 86. Odsazené od axiálního otvoru 85 se nachází průchozí vrtání 87 ústící do otevřené válcovité objímky na zadním čele 90. Uvedená objímka 88 může pojmout válec 91 obsahující zásobu kapslí 92 naskládaných podélně za sebou.

Nosné tělo 83 má dále na svém zadním čele 90 dvě další otevřené válcovité objímky 93, 94, které přijímají a uzavírají konce rezervních kapslových zásobních válců 95, 96. K přednímu čelu 89 nosného těla 83 jsou připevněny řezné břity 97 prořezávající kapsli ve směru kolmém k uvedenému čelu 89. Na čele 89 je dále výtlačný šikmý výběžek 150.

Válcovitý člen 72 má axiální vrtání 100, v němž je zasunuta osa 86, okolo níž se uvedený válcovitý člen 72 otáčí. Uvedený válcovitý člen 72 má odsazené od osy průchozí vrtání 101, které tvoří zásobník pro přijímání kapsle při použití uvedeného zařízení. Okolo obvodu válcovitého členu 72 jsou provedena vnější žebra 76. Obě koncová čela 102.103 válcového členu 72 mají obvodovou nahoru vybíhající stěnu 104. 105, jejichž výskaje o něco delší než vybíhající délka břitů 97, 110, takže uvedené břity nejsou v záběru sčely 102, resp. 103 uvedeného válcovitého členu 72.

Nosný člen 111 břitu má válcovitý tvar a axiální vrtání, které je naklínováno k jednomu konci osy 86. Uvedený člen 111 má první průchozí vrtání 112 a druhé průchozí vrtání 113. Z uvedeného nosného členu 111 vybíhá směrem k válcovitému členu 72 nůž 110. Nosný člen 111 má dva vzduchové vstupní otvory (nejsou zobrazeny na obrázku 7, ale na obrázku 8 ano,) jež představují přímá vrtání kolmé k ose prvního průchozího vrtání 112.

Náustek 73 a nosný člen 111 jsou k sobě přimontovány čely. Náustek 73 má první průchozí vrtání 120, které tvoří inhalační trubici ukončenou inhalačním otvorem 75. Náustek 73 může být opatřen pouzdrem 130, které v případě, že není uvedené zařízení používáno, náustek 73 zakryje, přičemž uvedené pouzdro má úchytku 131 na kapsu.

Dále budou popsány sestavení a provoz uvedeného zařízení. Válec 91 obsahující zásobu kapslí 92 naplněných práškem se nachází v objímce 88 a kapsle se pohybuje vlivem gravitace do vrtání 87 těla 83. Válec 72 se otáčí vzhledem k nosnému tělu 83 a nosný člen 111, okolo osy 86, za účelem vystředění vrtání 111 s vrtáním 87. Uvedená kapsle vniká do válcového členu a je jím zcela pojmuta. Uvedená kapsle je o něco delší, než vzdálenost mezi koncovými čely 102, 103

-6CZ 289964 B6 válcového členu, v důsledku čehož jsou protilehlé konce uvedené kapsle za uvedenými koncovými čely 102, 103 proraženy.

Uvedený válec 72 má k sobě připojenu západku (nebo jiné zařízení), která způsobuje, že se může otáčet kolem osy 86 pouze v jednom směru, a to stupňovitě. Uvedená západka není znázorněna. Uvedený válec 72 se nyní otáčí, a to vede k tomu, že se jednotlivé vyčnívající konce uvedené kapsle dostanou do záběru s příslušnými nožovými členy 97, resp. 110. Uvedené konce kapsle jsou tímto proříznuty (viz zářezy 140.141 na obrázku 8).

Dalším otočením uvedeného válce 72 se uvedená kapsle vystředí s vrtáním 112 nosného členu 111. Uvedená jednotka je v tomto okamžiku připravena k inhalaci. Uživatel vloží konec náustku 73 do svých úst a inhaluje. Vzduch je přitom protahován skrze inhalační trubici 120 a vrtání 112 a tedy i vrtání 101 ve válci 72. Uvedené sání táhne uvedenou kapsli dopředu k vrtání 112, do tohoto vrtání ji vtahuje a dostává ji do záběru s bližším koncem vrtání 120 (viz obr. 8). Za účelem usnadnit utěsnění uvedeného konce kapsle ve vrtání 120, může se konec 142 tohoto vrtání zužovat (viz obr. 8).

Vzduch proudící skrze náustek je zaváděn do zařízení v prvé řadě vzduchovými vstupními otvory 143, ale malá část je zaváděna také skrze zářezy v uvedené kapsli. Takže vzduch, který je protahován kapslí, vstupuje do této kapsle zářezem 140 a vystupuje zní zářezem 141, při průchodu vrtáním 112, do tohoto vrtání, kde se spojí se značným množstvím vzduchu zaváděným do tohoto vrtání vstupními otvory 143. Proud vzduchu strhávající prášek nyní proudí do vrtání 120 náustku, kterým prochází do úst uživatele. Protože je uvedený válec 72 transparentní, může uživatel opakovat inhalační postup tak dlouho, jak dlouho jen vidí inhalační prášek uvnitř kapsle.

Konečně, potom co se kapsle vyprázdní v důsledku inhalace a sání se ukončí, vypadne prázdná kapsle z uvedeného zúženého konce vrtání 120 do vrtání 101 válce 72. Uvedený válec následně pokračuje v otáčení stejným směrem jako předtím, přičemž vystředí uvedenou vyprázdněnou kapsli, která se stále ještě nachází ve vrtání 101, s vrtáním 113 určeným pro vypuzení uvedené kapsle. Současně zadní konec uvedené kapsle se dostane do záběru s vytlačeným šikmým výběžkem, který tlačí již použitou vypotřebovanou kapsli ven ze zařízení otvorem 74. Další otočení válce 72 přivede uvedené vrtání 101 do zákrytu s vrtáním 87 za účelem pojmutí další kapsle ze zásobního válce 91. V případě, že je uvedený válec 91 prázdný, se sejme pouzdro 80 a válec 91 se nahradí jedním z válců 95, 96.

Vzhledem ktomu, zeje zavádění kapslí do zařízení a jejich vypuzování ze zařízení znázorněno na obr. 7 závislé na gravitační síle, musí se tyto operace provádět tehdy, je-li uvedené zařízení přidržováno ve v podstatě vertikální poloze. Řezání uvedené kapsle a inhalaci lze provádět v jakékoliv poloze inhalačního zařízení.

PATENTOVÉ NÁROKY

Claims (5)

1. Způsob dispergování práškové farmaceutické účinné látky, nacházející se v kapsli uložené v inhalační trubici inhalátoru, v průběhu inhalace farmaceuticky účinné látky proudem vzduchu nasávaného pacientem skrze otvory provedené na obou koncích kapsle a otvory provedené v inhalační trubici inhalátoru za místem uložení kapsle v inhalační trubici inhalátoru, uvažováno ve směru proudění nasávaného vzduchu, vyznačený tím, že se v oblasti kapsle přilehlé k otvoru, kterým do kapsle vstupuje nasávaný vzduch, vytvoří zóna nižšího tlaku ve srovnání s tlakem ve zbývající části kapsle tím, že množství vzduchu vstupující do kapsle je menší než množství vzduchu z kapsle vystupující.

-7CZ 289964 B6

2. Inhalátor k provádění způsobu podle nároku 1, obsahující inhalační trubici (1) a kapsli (4) určenou kpojmutí práškové farmaceuticky účinné látky, přičemž inhalační trubice (1) obsahuje na distálním konci (3) prostředek pro těsné uložení kapsle (4) v inhalační trubici (1) a je opatřena alespoň jedním otvorem (6) pro přívod vzduchu, který se nachází mezi ústním koncem (2)

5 inhalační trubice (1) a prostředkem pro těsné uložení kapsle (4) v inhalační trubici (1), přičemž v konci kapsle (4) přivráceném k ústnímu konci (2) inhalační trubice (1) je proveden alespoň jeden výstupní otvor (8) pro výstup vzduchu a v konci kapsle (4) odvráceném od ústního konce (2) inhalační trubice (1) je proveden alespoň jeden vstupní otvor (7) pro vstup vzduchu, vyznačený tím, že celková světlost vstupních otvorů (7) je menší než celková světlost 10 výstupních otvorů (8) a průměr vstupních otvorů (7) a výstupních otvorů (8) je menší než 1 mm.

3. Inhalátor podle nároku 2, vyznačený tím, že dále obsahuje zásobník určený pro pojmutí alespoň jedné kapsle (4) a transportní prostředek pro transport kapsle (4) ze zásobníku do prostředku pro těsné uložení kapsle (4) v inhalační trubici (1) inhalátoru, přičemž zásobník

15 a transportní prostředek jsou uspořádány na straně distálního konce (3) inhalační trubice (1).

4. Inhalátor podle nároku 2 nebo 3, vyznačený tím, že dále obsahuje nožové prostředky pro vytvoření vstupních otvorů (7) a výstupních otvorů (8) na koncích kapsle (4) a prostředky pro pohyb kapsle (4) proti uvedeným nožovým prostředkům, přičemž nožové prostředky a prostředky

20 pro pohyb kapsle (4) jsou uspořádány na straně distálního konce (3) inhalační trubice (1).

5. Inhalátor podle nároků 2, 3 nebo 4, vyznačený tím, že stěna prostředku pro těsné uložení kapsle (4) a stěna kapsle (4) jsou transparentní.