BR112015031590B1

BR112015031590B1 - inalador de pó

Info

Publication number: BR112015031590B1
Application number: BR112015031590-9A
Authority: BR
Inventors: Victor Esteve; Eric Zembrod
Original assignee: Victor Esteve; Eric Zembrod
Priority date: 2013-07-16
Filing date: 2013-07-16
Publication date: 2021-05-18
Also published as: CN105517608A; RU2016105082A; EP3021919B1; BR112015031590A2; US20160158470A1; EP3021919A1; CN105517608B; WO2015006838A1; RU2629241C2

Abstract

INALADOR DE PÓ, constituído por: estrutura de base (1); porta-cápsula escamoteável (2A) montado em conjunto com uma capa (2B); um bocal móvel (4) com tampa (5) e guiado por hastes laterais (6) e guia vertical (7); dito bocal (4) é passível de ser movimentado verticalmente para baixo ou para cima, em conjunto com molas helicoidais (8 e 9); um dispositivo de perfuração (10) de abertura da cápsula (C); um tubete orientador de fluxo (12), centralizado e alojado no interior do bocal (4) e do guia (7), tendo a extremidade superior terminando praticamente dentro do dito bocal (4), ajustando-se a este último por meio de um flange (13), enquanto a sua parte inferior possui uma peneira (14) que, por sua vez, constitui o teto da câmara de desaglomeração (15) formada acima do alojamento (3) da cápsula (C), consequentemente, entre dita câmara de desaglomeração (15) e a extremidade superior do bocal (4) forma-se uma passagem (16) para o fluxo de ar e o medicamento; e dita câmara de desaglomeração (15) possui uma entrada secundaria de ar tangencial (17) posicionada entre as paredes do porta-cápsula (2A) e da estrutura de base (1) que, por sua vez, tem uma ou duas entradas primárias de ar (18), formando-se entre ambas um bolsão (19); e inclui uma ou mais entradas de ar falsas (20), isoladas da passagem (...).

Description

[01] Campo da Invenção.

[02] A presente Invenção refere-se a melhoramentos técnicos e funcionais introduzidos em um inalador do tipo particularmente desenvolvido para ser utilizado com inalantes em pó preparados em cápsulas dose única. Esse dispositivo é largamente utilizado para inalação de diferentes medicamentos utilizados em tratamentos de problemas respiratórios, onde cada cápsula pode ser ou não unidose.

[03] Mais particularmente, a presente invenção consiste de um aperfeiçoamento passível de ser introduzido em diferentes inaladores que funcionam com inalantes em pó preparados em cápsulas dose única, tal como, por exemplo, aquele descrito e reivindicado no documento WO2013/016787 A1, publicado em 07/02/2013. As modificações estão concentradas nos meios de aspiração do fluxo de ar, incluindo recursos para aeração ou entrada de ar falsa concomitantemente com a entrada de ar durante a inalação, com o objetivo de se obter uma mistura predimensionada entre ar e medicamento em pó inalado, influenciando também a resistência inalatória e desaglomeração da formulação dada por Fração respiratória fina.

[04] ESTADO DA TÉCNICA

[05] Conforme citado em WO2013/016787, existe uma variedade de inaladores de medicamentos em pó preparados para uso na forma de cápsulas, multidose de reservatório, ou, ainda, em forma de fita blister com nichos independentes contendo doses, tal como aqueles ensinados nos seguintes documentos: BRPI0501263, BRPI0415711, BRPI0710078, CA2391466, DE19637125, EP0406893, EP0666085, EP0911047, EP1270034, EP1270034, EP1350532, EP2010258, PI0710078, US3906950, US3991761, US5048514, US5372128, US7284552, US7870856, WO9727892, WO2004035121, WO2004052435, WO2005044353, WO2005113042, WO2006051300, WO2007116002 e GB2151491A.

[06] Os dispositivos conhecidos como de capsula, são mais econômicos por requerem um menor número de componentes em sua fabricação e permitirem reutilização. Estes de uma maneira geral apresentam as suas respectivas características inovadoras, entretanto, na maioria dos casos, tais características estão incorporadas em partes básicas, tais como: compartimento para inserção de uma cápsula unidose contendo medicamento em pó; meios para perfurar a cápsula pelo menos em dois pontos opostos e formar pequenas aberturas de saída do medicamento em pó; estrutura para ingresso de fluxo de ar criado por aspiração; passagem desse fluxo em uma câmara de desaglomeração adjacente ao compartimento da cápsula para liberação da formulação em pó e consequente mistura da mesma com o fluxo de ar; e uma estrutura de bocal para inalação do fluxo de ar com o medicamento.

[07] Como se percebe, a cápsula unidose acabou por provocar praticamente a criação de um dispositivo padrão para que o medicamento em pó preparado em cápsula possa ser inalado com eficiência, tornando possível o seu uso em diferentes tratamentos de problemas respiratórios, muitos destes crônicos e de grande incidência, entre eles, asma, bronquite e DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica). Cápsulas de HPMC ou gelatina rígida contendo excipientes e substâncias ativas micronizadas, em forma individual ou combinada, são utilizadas nestes inaladores.

[08] Portanto, os dispositivos conhecidos para Inalação de medicamentos em pó preparados em cápsulas funcionam com as ditas cápsulas fixas dentro de um receptáculo tal como ensinam, por exemplo, EP1350532A2 e US3906950A; ou soltas no interior de uma câmara de desaglomeração com dimensionamento maior e suficiente para que dita cápsula possa sofrer movimentos circulares, tal como ensinam, por exemplo, os documentos: BRPI0415711A, BRPI0501263A, BRPI0710078, EP0911047A1, US5048514A, WO2004052435A1, WO2005044353A1, WO2006051300A1, WO2007116002A1, CA2391466C, EP1270034A2, US3991761A, US7284552B2, WO2005113042A1. Esses movimentos podem ocorrer com a cápsula na posição vertical ou horizontal.

[09] Na posição horizontal o seu eixo longitudinal fica horizontalmente posicionado e, para tanto, a sua câmara de desaglomeração é definida por uma área cilíndrica com diâmetro maior que o comprimento da cápsula para mantê-la na posição horizontal, tal como ensinam, por exemplo, os documentos: BRPI0501263A, BRPI0710078, CA2391466C, EP1270034A2, US3991761A, US7284552B2 e WO2005113042A1.

[10] Nos dois casos, ou seja, com a cápsula na posição vertical ou horizontal, a mesma sofre movimentos circulares em torno do seu eixo longitudinal e retilíneos em direções aleatórias chocando-se com as paredes da sua câmara.

[11] Por outro lado, nos dispositivos com a cápsula na posição horizontal, a mesma sofre rotação como se fosse uma hélice. Nota-se que os movimentos realizados pela cápsula são um fator importante e decisivo para favorecer a circulação do ar e desaglomerar o pó para liberação da dose durante a inalação. Tais inaladores fazem uso de distintas formas para abrir a cápsula, ou rompendo a parede da cápsula, ou furando a cápsula em pontos opostos para permitir ingresso do ar em seu interior para liberação da formulação.

[12] Cada inalador possui características físicas intrínsecas que, juntamente com a formulação, determinam um perfil de liberação e deposição pulmonar. Formulações em pó seco preparadas em cápsulas são constituídas, em sua maioria, por uma mistura de lactose inalável e substâncias ativas micronizadas que devem ser desaglomeradas durante a inalação para permitir a liberação da dose com um determinado perfil de deposição pulmonar percentual.

[13] Dentro dos estágios de deposição pulmonar a fração respirável fina, ou a fração respirável (determinada pelas partículas com tamanho inferior a 4,6μ micra) é o percentual da formulação que atinge a porção inferior do pulmão, região com maior importância para eficácia do produto. Em inaladores de pó seco em cápsula este percentual pode variar entre 15% a 50%, entretanto, podem ser considerados como eficientes os valores percentuais encontrados em produtos registrados, reconhecidos como drogas líderes referencias (RLD) de mercado.

[14] Um dos parâmetros para analisar a característica de um inalador de medicamento em pó é através de sua resistência inalatória, o qual determina o volume de ar que ingressa no inalador em L/min (litros por minuto). Este fluxo volumétrico pode ser calculado utilizando a resistência de fluxo em determinada pressão inalatória em kPa (ou queda de pressão). O parâmetro de 4kPa é mencionado por ser dado pela farmacopeia europeia e USP como parâmetro de pressão inalatória (pressure drop) a ser empregado para ajuste de equipamentos e análises in-vitro de formulações em pó inalável.

[15] Para assegurar uma adequada liberação de formulações é preferível uso de inaladores que permitam meios para ajustar os percentuais de deposição pulmonar, de fração respirável fina, e a resistência inalatória.

[16] Normalmente para ajuste de frações respiráveis, fazem-se uso de excipientes carregadores de droga, como por exemplo, lactose inalável com distintos graus de micronização para, desta forma, reduzir ou aumentar os percentuais de fração respirável, a fim de atingir certos resultados in-vitro eficientes. No entanto, o ajuste da fração respirável fina via micronização de excipientes possui limitações que acaba por limitar o uso desta classe de inaladores (cápsula unidose) para administração de certos medicamentos, dada a limitação de ser obter um adequado perfil de deposição pulmonar, apenas via formulação.

[17] Os estágios pulmonares podem ser simulados através do uso de equipamentos que identificam o tamanho de partículas, sugando em determinados fluxos de ar, o pó inalável através de vários padrões de filtros para determinar a retenção do percentual de partículas em estágios identificados pela deposição de determinados tamanhos de partículas, em forma de uma cascata. Tais equipamentos, também conhecidos como “impactadores de cascata” podem operar em distintos fluxos inalatórios para similar o perfil de deposição pulmonar em diferentes capacidades pulmonares L/min. Estes aparatos permitem coletar a quantidade exata de lactose e substancia ativa em cada estagio, simulando a inalação humana em etapas, tal como boca, garganta, traqueia e pulmão, sendo este representado em diversos estágios de distribuição, sendo os estágios inicias, a representação da deposição nas partes altas do pulmão, e os estágios finais a representação das partes baixas do pulmão.

[18] O problema é que por mais diversas que sejam as opções para micronização com a lactose nem sempre elas permitem alcançar o resultado desejado em todos os estágios de deposição pulmonar, principalmente nos estágios inferiores aonde os percentuais de substância ativa são quantitativamente menores porém mais relevantes para determinação da eficácia do produto. Outro aspecto limitante refere-se a certos padrões quantitativos para excipiente e substancia ativa em cada estágio de deposição pulmonar. Se a construção de um determinado inalador não oferece meios aerodinâmicos para propiciar e alcançar um perfil desejado de liberação pulmonar, as quantidades de lactose micronizadas e ativo acabam por ficarem acima ou abaixo do padrão desejado impedindo a liberação de formulações que sejam quantitativamente e qualitativamente desejáveis.

[19] Inaladores tais como os descritos nas patentes BRPI0501263, BRPI0415711, BRPI0710078, CA2391466, DE19637125, EP0406893, EP0666085, EP0911047, EP1270034, EP1270034, EP1350532, EP2010258, PI0710078, US3906950, US3991761, US5048514, US5372128, US7284552, US7870856, WO9727892, WO2004035121, WO2004052435, WO2005044353, WO2005113042, WO2006051300, WO2007116002 e GB2151491A, ensinam um desempenho fixo, não elaborando sobre meios ou formas construtivas específicas para influenciar ou regular o perfil de deposição pulmonar, acabando por limitar sua eficiência para a liberação de certas formulações.

[20] A pressão ou resistência inalatória é outro aspecto relevante, porém não determinante para obtenção de determinados perfis de deposição pulmonar. Portanto, o objetivo para solução do problema deve levar em consideração uma característica construtiva em um inalador de pó cuja cápsula gira em seu eixo horizontal, a qual permita influir em ambos os aspectos para viabilizar a elaboração de uma formulação que alcance a deposição de determinadas concentrações (%) de substancia ativa dentro dos estágios do pulmão, e na resistência inalatória, objetivados.

[21] O perfil na liberação da formulação é também influenciado pela forma e local de abertura da cápsula. Normalmente, inaladores de pó fazem uso de agulhas ou pinos para abrir furos na cápsula em suas extremidades. O objetivo é permitir que o fluxo de ar, por vórtice, penetre também no interior da cápsula favorecendo a criação de um spray dentro da câmara alojadora da cápsula, provocando uma mistura do ar com a substância inalante que flui através do bocal, e deste para os pulmões. A câmara de desaglomeração, que aloja a capsula, é, portanto determinante para o perfil de liberação pulmonar, e parte integrante do conjunto responsável pela resistência inalatória.

[22] WO2013/016787 visa exatamente soluções para alcançar os objetivos acima e, para tanto, o inalador sofreu modificações em sua câmara de mistura ar/pó e adjacências, mais precisamente na rota e saídas do fluxo de ar. No teto da dita câmara, foi criada uma passagem com geometrias específicas e cuidadosamente dimensionadas, ordinariamente retangular ou circular, que constituem saída para o inalante, saída esta em versão retangular cujo comprimento é algo preferivelmente igual ao comprimento da parte cilíndrica da cápsula (exceto calotas) e a sua largura é algo aproximadamente 1/3 ou menos de seu diâmetro. Logicamente esta abertura é guarnecida por uma tela de malha adequada, própria para reter eventuais partículas ou fragmentos de cápsula com dimensões inadequadas à inalação. Assim, durante o processo de inalação, a referida cápsula sofre diversos movimentos rotacionais e retilíneos no sentido vertical e horizontal, conseqüentemente, é certo afirmar que, durante o fluxo de ar que entra no inalador, a cápsula gira horizontalmente à maneira de uma hélice e, concomitantemente, também é deslocada para cima e para baixo, batendo no fundo e no teto da sua câmara, ou seja, a cápsula e praticamente sugada pela saída retangular e, nesse momento, o fluxo de ar é reduzido apenas por uma fração de segundo, devido à rotação da dita cápsula e, assim, é definido um novo padrão de funcionamento no qual a saída de ar da câmara da cápsula é bloqueada intermitentemente durante a inalação. Estes bloqueios repentinos acabam por gerar forças adicionais e micro colisões da cápsula contra as paredes internas da câmara, produzindo outros efeitos que fazem com que o pó no interior da cápsula sofra explosões que movimentem a aglomeração de pó em sentido oposto as forças centrifugas e gravitacional nas extremidades, favorecendo sua desaglomeração e liberação além da eficiência normalmente alcançada apenas com o efeito de vórtice no interior da câmara. Neste caso, os pequenos bloqueios intermitentes de ar ocorrem quando o deslocamento da cápsula no fluxo de ar acaba por orientá-la contra a saída de ar da câmara de forma que ambos os eixos longitudinais se alinhem.

[23] Portanto, WO2013/016787, concretiza uma forma alternativa para liberação de formulações inaláveis em pó com um perfil de deposição pulmonar mais eficiente para um inalador que funciona com a cápsula em posição horizontal.

[24] Por outro lado, WO2013/016787, descreve uma versão melhorada de inalador de pó que funciona com cápsula em movimento rotacional horizontal, que oferece um eficiente perfil de liberação do pó em alta resistência inalatória, distinto do padrão encontrado em inaladores de pó que funcionam com cápsula em posição horizontal e com menor pressão inalatória.

[25] Sem dúvida, WO2013/016787 tornou o funcionamento do conjunto mais flexível, particularmente no que se refere ao percentual da formulação que atinge a porção inferior do pulmão, região com maior importância para eficácia do medicamento, entretanto, após testes adicionais de caracterização in-vitro com novos modelos, foi descoberto que seria possível ampliar a flexibilização do inalador agregando meios para influenciar o perfil de liberação e a resistência inalatória, concomitantemente com melhora significativa no resultado final da inalação, visando a elaboração de formulações em pó que permitam alcançar determinados percentuais de substância ativa nos respectivos estágios pulmonares.

[26] Objetivos da Invenção

[27] Prever meios para influenciar o fluxo e a pressão inalatória, concomitantemente, alcançando-se resultados desejados em nos estágios de deposição pulmonar, principalmente nos estágios inferiores aonde os percentuais de substância ativa são quantitativamente menores, porém, decisivos para eficiência clínica da formulação.

[28] Os meios propostos pela presente invenção consistem em se prever aberturas ou entradas de ar falsas que concorrem para estabelecer um fluxo de ar adicional concomitantemente com o fluxo principal de ar de arraste do medicamento e, na região do bocal, o fluxo adicional se mistura com o fluxo principal de inalação, proporcionando um novo parâmetro de equilíbrio aerodinâmico e padrão de eficiência na desaglomeração da formulação dado por dito "efeito de aeração sobre a formulação" o qual permite influenciar consideravelmente o perfil de liberação do medicamento, contribuindo para alcançar o percentual de deposição desejada de substancia ativa nos diferentes estágios pulmonares o qual não seria possível atingir apenas via micronização de excipentes.

[29] Descrição dos desenhos.

[30] Para melhor compreensão da presente Invenção, é feita em seguida uma descrição detalhada da mesma, fazendo-se referências aos desenhos anexos:

[31] FIGURAS 1 e 2 são vistas isométricas mostrando o inalador completamente fechado;

[32] FIGURAS 3 e 4 mostram, respectivamente, uma vista em elevação anterior e uma vista superior, onde também estão indicadas as linhas de corte A-A e BB;

[33] FIGURA 5 mostra uma vista em elevação mostrando o inalador do acordo com a linha de corte transversal “B-B” indicada na figura 4;

[34] FIGURA 6 é uma vista em elevação mostrando o inalador do acordo com a linha de corte transversal “A-A” indicada na figura 3;

[35] FIGURA 7 representa uma vista isométrica ampliada mostrando o inalador com a tampa deslocada e o porta-cápsula em posição para receber a dita cápsula;

[36] FIGURA 8 expõe um conjunto de vistas ilustrando o funcionamento do conjunto; e a

[37] FIGURA 9 mostra uma vista esquemática colocando em destaque a presente invenção e o seu funcionamento.

[38] Descrição detalhada da invenção.

[39] De acordo com estas ilustrações e em seus pormenores, mais particularmente as figuras de 1 a 6, a presente Invenção, INALADOR DE PÓ, é aplicável em um tipo particularmente desenvolvido para ser utilizado somente com inalantes em pó preparados em cápsulas dose única, tal como aqueles ensinados nos documentos WO2007/098870 (BRPI0710078) e WO2013/016787 tendo:

[40] - estrutura de base (1) com seção transversal ordinariamente elíptica e completamente oca;

[41] - porta-cápsula escamoteável (2A) montado articuladamente no interior da metade inferior da estrutura de base (1) em conjunto com uma capa (2B) com meios para ser posicionado de maneira inclinada para fora e expor o seu berço de encaixe (3) alojador de uma cápsula (C) contendo medicamento inalante em pó, e meios para que dito porta-cápsula possa retornar para a posição inicial alinhada com o eixo longitudinal da estrutura de base (1);

[42] - um bocal móvel (4) montado na parte superior da estrutura de base (1), bocal este que, pelo lado superior, recebe tampa (5), enquanto pelo lado inferior possui hastes laterais (6) deslizavelmente acopladas em um guia vertical (7), algo tubular, onde dito bocal (4) é passível de ser movimentado verticalmente para baixo ou para cima, em conjunto com molas helicoidais (8 e 9), em que o primeiro movimento para baixo é realizado por pressionamento manual vencendo a força das molas, e o movimento de retorno para cima é realizado automaticamente pela força das ditas molas helicoidais (8 e 9);

[43] - um dispositivo de perfuração (10) de abertura da dita cápsula (C), montado de maneira integrada no interior do bocal (4), dispositivo este que, alem de ser movimentado junto como bocal (4), também é definido por um par de agulhas verticais (11) cujas pontas aguçadas inferiores estão orientadas para perfurarem radialmente as extremidades da cápsula (C) formando pequenas aberturas para saída do medicamento em pó;

[44] - um tubete orientador de fluxo (12), centralizado e alojado no interior do bocal (4) e do guia (7), tendo a extremidade superior terminando praticamente dentro do dito bocal (4), ajustando-se a este último por meio de um flange (13), enquanto a sua parte inferior possui uma peneira (14) que, por sua vez, constitui o teto da câmara de desaglomeração (15) formada acima do alojamento (3) da cápsula (C), consequentemente, entre dita câmara de desaglomeração (15) e a extremidade superior do bocal (4) forma-se uma passagem (16) para o fluxo de ar e o medicamento; e

[45] O referido bocal (4) possui meios internos que estabelecem um fluxo de ar de fora para dentro e, para tanto, é oco, formando aquela passagem vertical (16) de inalante, cuja extremidade inferior se comunica com o porta-cápsula (2A) que, acima do berço de encaixe (3), possui ainda um alargamento que configura câmara de desaglomeração (15), cilíndrica, tendo diâmetro ligeiramente maior que o comprimento da cápsula (C), como também possui uma entrada secundaria de ar tangencial (17) posicionada entre as paredes do porta- cápsula (2A) e da estrutura de base (1) que, por sua vez, tem uma ou duas entradas primárias de ar (18), formando-se entre ambas um bolsão (19) que melhora a estabilidade do fluxo de ar que é criado quando o paciente aspira durante o processo de inalação, sendo que este funcionamento está ilustrado na figura 8, por onde se verifica que o processo de inalação começa quando o porta-cápsula escamoteável (2A) é abastecido com uma cápsula (C) de medicamento em pó. A cápsula (C) fica perfeitamente encaixada no berço (3), evitando que a mesma seja movimentada. Depois que o porta-cápsula (2A) é novamente colocado na sua posição original (fechado), a dita cápsula permanece em posição estável para que o dispositivo de abertura (10) possa ser acionado, o que é feito pressionando-se o bocal (4) através de seu ombro circundante e, assim, as agulhas (11) são deslocadas para baixo e perfuram radialmente as extremidades da cápsula (C), formando aberturas (S) para saída do medicamento em pó, o que acontece somente no momento em que o usuário aspira através do dito bocal. A aspiração provoca um fluxo de ar que passa pela entrada primária (18), bolsão (19) e entrada secundária (17) atingindo tangencialmente o interior da câmara de desaglomeração (15), onde o efeito de remoinho provoca a saída da cápsula (C) do seu berço (3) momento em que a mesma começa a girar e, mesmo assim, devido às restrições da câmara (15), este giro é mantido na posição horizontal. Os movimentos da cápsula permitem a saída do pó contido em seu interior, de modo que a mistura de ar/pó formada pelo vórtice no interior da câmara (15) possa sair pelo conduto (16) e chegar aos pulmões do usuário.

[46] Testes laboratoriais de caracterização in-vitro com novos modelos comprovaram que seria possível ampliar a flexibilização desta categoria de inalador agregando meios para influenciar o perfil de liberação e a resistência inalatória, concomitantemente com melhora significativa no resultado final da inalação, visando a elaboração de formulações em pó que permitam alcançar determinados percentuais de substância ativa nos respectivos estágios pulmonares.

[47] Pequenas alterações ao longo da passagem (16) podem influenciar significativamente o fluxo aerodinâmico e a pressão inalatória, concomitantemente, tal influência concorre também para auxiliar a alcançar resultados objetivados nos estágios de deposição pulmonar, principalmente nos estágios inferiores aonde os percentuais de substância ativa são quantitativamente menores.

[48] Diante disso, tal como ilustra também a figura 9, a presente invenção tem como objetivo principal permitir modificar parâmetros de equilíbrio na condução do fluxo ar através da aerodinâmica interna do inalador durante seu enriquecimento com o medicamento e, consequentemente, passando pela câmara de desaglomeração (15), e mais precisamente, a mudança nas características do fluxo de ar que ocorrem após o ar ingressar no inalador pelas entradas de ar primárias (18) e sua distribuição pela entrada da câmara de desaglomeração (17) e a entrada dos canais para o interior do bocal (4) e, para tanto, a presente invenção está caracterizada pelo fato de incluir uma ou mais entradas de ar falsas (20), isoladas da passagem (16) e que estabelecem um fluxo de ar adicional ou secundário de aspiração que se forma com ar captado no bolsão (19) e que entra pelas entradas primárias (18). Este fluxo de ar secundário nasce concomitantemente com o fluxo principal de ar de arraste do medicamento e, na região do bocal (4), o fluxo adicional se mistura com o fluxo principal de inalação, proporcionando um efeito de aeração que influencia o perfil de liberação e mistura do medicamento, contribuindo para atingir determinado percentual de ativo nos estágios de deposição pulmonar. As passagens (20) estabelecem um fluxo paralelo de ar que se forma do lado de fora do tubete orientador de fluxo (12) e do lado de fora da câmara de desaglomeração (15), consequentemente, este fluxo não arrasta medicamento enquanto não atinge a parte interna do bocal (4) e, no interior deste, tal fluxo de ar se mistura com aquele que se forma ao longo da passagem (16), o que devidamente calibrado em seus dimensionais permite contribuir para equilibrar a resistência inalatória (L/min) e perfil de deposição pulmonar via fração de partículas finas. As passagens (20) também concorrem para melhorar a estabilidade do fluxo de ar durante a inalação, tornando possível atingir determinados perfis de deposição pulmonar, onde a combinação de tais aberturas culminou por permitir um funcionamento mais flexível para o conjunto, permitindo equacionar resistência inalatória e perfil de liberação dada por fração respirável fina (abaixo de 4,6μ micra) de acordo com parâmetros de eficiência dados.

Claims

1) INALADOR DE PÓ, constituído por: - estrutura de base (1) com seção transversal ordinariamente elíptica e completamente oca; - porta-cápsula escamoteável (2A) montado articuladamente no interior da metade inferior da estrutura de base (1) em conjunto com uma capa (2B) com meios para ser posicionado de maneira inclinada para fora e expor o seu berço de encaixe (3) alojador de uma cápsula (C) contendo medicamento inalante em pó, e meios para que dito porta-cápsula possa retornar para a posição inicial alinhada com o eixo longitudinal da estrutura de base (1); - um bocal móvel (4) montado na parte superior da estrutura de base (1), bocal este que, pelo lado superior, recebe tampa (5), enquanto pelo lado inferior possui hastes laterais (6) deslizavelmente acopladas em um guia vertical (7), algo tubular, onde dito bocal (4) é passível de ser movimentado verticalmente para baixo ou para cima, em conjunto com molas helicoidais (8 e 9), em que o primeiro movimento para baixo é realizado por pressionamento manual vencendo a força das molas, e o movimento de retorno para cima é realizado automaticamente pela força das ditas molas helicoidais (8 e 9); - um dispositivo de perfuração (10) de abertura da dita cápsula (C), montado de maneira integrada no interior do bocal (4), dispositivo este que, alem de ser movimentado junto como bocal (4), também é definido por um par de agulhas verticais (11) cujas pontas aguçadas inferiores estão orientadas para perfurarem radialmente as extremidades da cápsula (C) formando pequenas aberturas para saída do medicamento em pó; -um tubete orientador de fluxo (12), centralizado e alojado no interior do bocal (4) e do guia (7), tendo a extremidade superior terminando praticamente dentro do dito bocal (4), ajustando-se a este último por meio de um flange (13), enquanto a sua parte inferior possui uma peneira (14) que, por sua vez, constitui o teto da câmara de desaglomeração (15) formada acima do alojamento (3) da cápsula (C), consequentemente, entre dita câmara de desaglomeração (15) e a extremidade superior do bocal (4) forma-se uma passagem (16) para o fluxo de ar e o medicamento; e dita câmara de desaglomeração (15) possui uma entrada secundaria de ar tangencial (17) posicionada entre as paredes do porta-cápsula (2A) e da estrutura de base (1) que, por sua vez, tem uma ou duas entradas primárias de ar (18), formando-se entre ambas um bolsão (19); caracterizado pelo fato de incluir uma ou mais entradas de ar falsas (20), isoladas da passagem (16) e que estabelecem um fluxo de ar adicional ou secundário de aspiração que se forma com ar captado no bolsão (19) e que entra pelas entradas primárias (18), sendo que este fluxo de ar secundário nasce concomitantemente com o fluxo principal de ar de arraste do medicamento da câmara de desaglomeração (15) e, na região do bocal (4), o fluxo adicional se mistura com o fluxo principal de inalação.