ES2256467T3 - Dispositivo y metodo de inhalacion. - Google Patents
Dispositivo y metodo de inhalacion.Info
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Abstract
Un dispositivo (100;1500) para emitir polvo, que comprende: una carcasa que comprende (i) una primera porción (120;1540) de carcasa, (ii) una cámara (210;1510) cilíndrica que está definida por una pared (212;1512) recta de sección transversal circular, tiene un extremo (214) proximal y un extremo (216) distal y comprende un anillo (400) acoplado circunferencialmente a una superficie interna de la misma, y (iii) una segunda porción (130;1550) de carcasa que está acoplada de forma retirable a dicha primera porción (120;1540) de carcasa y comprende una porción (220;1520) emisora dispuesta en el extremo proximal de dicha cámara (210;1510) cuando dichas porciones de carcasa primera (120;1540) y segunda (130;1550) están acopladas, definiendo dicha porción (220;1520) emisora al menos una abertura (224;1524) configurada para emitir polvo a su través, caracterizado porque la cámara (210;1510) cilíndrica está adaptada para mantener un receptáculo (219) para polvo y está acoplada a la primera porción(120;1540) de carcasa y porque la relación del diámetro interno del anillo (400) al diámetro interno de la cámara (210;1510) es aproximadamente 0, 9 o menos.
Description
Dispositivo y método de inhalación.
La presente invención se refiere generalmente a
facilitar la liberación de polvo contenido en un receptáculo. Más
específicamente, la presente invención se refiere a la
administración de un medicamento mediante un aparato para facilitar
la inhalación de medicamentos en polvo.
En el campo médico, a menudo es deseable
administrar diversas formas de medicación a los pacientes. Métodos
bien conocidos para introducir la medicación en el cuerpo humano
incluyen la ingestión oral de cápsulas y tabletas, la inyección
intravenosa a través de agujas hipodérmicas, y muchos otros. En un
método, ciertas medicaciones pueden ser inhaladas al tracto
respiratorio y los pulmones del paciente a través de la nariz o la
boca. Ciertas de estas medicaciones, tales como los
broncodilatadores, los corticosteroides, etc., para el tratamiento
del asma y otras anomalías respiratorias, pueden dirigirse al tracto
respiratorio directamente. Otras son inhaladas con propósitos de
tratamiento sistémico, es decir, para el tratamiento de cualquier
área del cuerpo a través de la absorción desde el tracto
respiratorio a través del tejido pulmonar, hacia los pulmones
profundos y hacia la corriente sanguínea. Cada una de estas
medicaciones está en una variedad de formas, incluyendo fluidos,
que comúnmente son administrados como un vapor o una nube de
aerosol, así como sólidos. Los sólidos inhalables toman típicamente
la forma de polvos secos finos. Se proporcionan dispositivos
especializados, tales como inhaladores, para ayudar al paciente a
dirigir estas medicaciones en forma de polvo fino hacia el tracto
respiratorio.
Se conocen diversos tipos de inhaladores para la
administración de medicamentos en polvo seco. Sin embargo, cada uno
de estos inhaladores tiene ciertas desventajas. Por ejemplo, la
Patente de EE.UU. Nº 5.787.881 describe un inhalador que se usa con
medicamentos en polvo seco encapsulados. Sin embargo, el uso de
este dispositivo requiere numerosas etapas y plantea un número de
inconvenientes al usuario. Por ejemplo, las cápsulas de medicación
usadas con el dispositivo tienen una abertura formada en las mismas
antes de la inserción en una oquedad del inhalador. Por lo tanto,
existe un peligro de que una cantidad de medicación pueda perderse
antes de o durante la inserción en el dispositivo. Después de la
inserción de la cápsula, el uso del dispositivo requiere la etapa
adicional de que debe cerrarse una cubierta antes de que pueda
inhalarse la medicación.
Dispositivos de inhalación configurados para usar
con una cápsula que contiene algún tipo de medicamento se muestran
en la Patente de EE.UU. Nº 4.069.819 de Valentini y otros ("la
patente '819") y la Patente de EE.UU. Nº 4.995.385 de Valentini
y otros ("la patente '385"). El dispositivo de inhalación
descrito en la patente '385 se desarrolló para vencer las
desventajas del dispositivo descrito en la patente '819.
Particularmente, en un gran número de casos, el dispositivo
descrito en la patente '819 experimentaba un vaciado irregular e
incompleto de la cápsula, dando como resultado de ese modo
dificultades para administrar apropiadamente el medicamento de
la
cápsula. El dispositivo de inhalación descrito en la patente '385 intenta vencer esta deficiencia conificando la cámara de nebulización hacia la superficie extrema que comprende los agujeros de descarga. Así, la cámara de nebulización de la patente '385 no es cilíndrica, sino en cambio de forma frustocónica en un intento de alcanzar un vaciado completo regular de la cámara de nebulización. Sin embargo, son necesarias mejoras adicionales en el diseño de los dispositivos de inhalación para alcanzar una dosis emitida superior. Según se usa aquí, "dosis emitida" se refiere a porcentaje de la dosis de medicamento en polvo, contenido en un receptáculo en el dispositivo de inhalación, que se emite desde el dispositivo de inhalación. Por otra parte, se necesitan mejoras para alcanzar dosis emitidas superiores que sean constantemente reproducibles, es decir, con poca desviación estándar. Existe una necesidad particular en la técnica de dosis emitidas reproducibles altas a bajos caudales, así como de intervalos de dosificación altos.
cápsula. El dispositivo de inhalación descrito en la patente '385 intenta vencer esta deficiencia conificando la cámara de nebulización hacia la superficie extrema que comprende los agujeros de descarga. Así, la cámara de nebulización de la patente '385 no es cilíndrica, sino en cambio de forma frustocónica en un intento de alcanzar un vaciado completo regular de la cámara de nebulización. Sin embargo, son necesarias mejoras adicionales en el diseño de los dispositivos de inhalación para alcanzar una dosis emitida superior. Según se usa aquí, "dosis emitida" se refiere a porcentaje de la dosis de medicamento en polvo, contenido en un receptáculo en el dispositivo de inhalación, que se emite desde el dispositivo de inhalación. Por otra parte, se necesitan mejoras para alcanzar dosis emitidas superiores que sean constantemente reproducibles, es decir, con poca desviación estándar. Existe una necesidad particular en la técnica de dosis emitidas reproducibles altas a bajos caudales, así como de intervalos de dosificación altos.
Otra desventaja de los dispositivos de inhalación
descritos en las patentes '819 y '385 es el dispositivo de
horadación que se usa para perforar la cápsula. Tales dispositivos
de horadación convencionales se forman a partir de una pieza
circular, con las puntas creadas apretando la pieza con un ángulo,
creando de ese modo un solo borde de corte agudo. Las ventajas de
tal diseño son que la punta (que debe perforar el material de la
cápsula) a menudo se redondea, perdiendo su eficacia como un
dispositivo de horadación. Por otra parte, a menudo se forman
protuberancias sobre el borde inferior que pueden detener al
dispositivo de horadación al retraerse desde la cápsula, provocando
de ese modo un fallo del dispositivo. Los agujeros formados
mediante tal dispositivo de horadación convencional son generalmente
redondos y no tienen la apariencia de estar cortados por un borde
agudo. Con tal diseño convencional, la cápsula a menudo se aplasta,
en lugar de perforarse u horadarse. Si tal dispositivo de
horadación convencional se usa con materiales de cápsula frágiles
tales como gelatina, trozos de cápsula de un tamaño que puede ser
inhalado se rompen habitualmente de la cápsula. Así, los
dispositivos de horadación convencionales no llegan a ser óptimos,
particularmente para material de cápsula frágil.
Así, existe una necesidad en la técnica de un
aparato mejorado para la inhalación de medicamentos en forma de
polvo seco. Lo que se necesita es un inhalador que proporcione una
dosis emitida superior que sea constantemente reproducible con baja
desviación estándar. Tal necesidad es particularmente aguda para
bajos caudales y para altos intervalos de dosificación. Existe una
necesidad adicional en la técnica de medios mejorados para perforar
la cápsula que contiene el medicamento. La presente invención, cuya
descripción se indica entera posteriormente, soluciona la necesidad
de la técnica para tales métodos y aparatos mejorados.
La técnica anterior más cercana está representada
por el documento US-A-3 888 253 que
describe un dispositivo para emitir polvo de acuerdo con el
preámbulo de la reivindicación 1. Otros documentos pertinentes son
US-A-3 669 113 y
EP-A-0 388 621.
La presente invención se refiere a un dispositivo
para emitir polvo, que comprende una carcasa que comprende (i) una
primera porción de carcasa, (ii) una cámara cilíndrica, que está
definida por una pared recta de sección transversal circular, tiene
un extremo proximal y un extremo distal y que comprende un anillo
acoplado circunferencialmente a una superficie interna de la misma,
y (iii) una segunda porción de carcasa que está acoplada de forma
retirable a dicha primera porción de carcasa y comprende una porción
emisora dispuesta en el extremo proximal de dicha cámara cuando
dichas porciones de carcasa primera y segunda están acopladas,
definiendo dicha porción emisora al menos una abertura configurada
para emitir polvo a su través, caracterizado porque la cámara
cilíndrica está adaptada para mantener un receptáculo para el polvo
y está acoplada a la primera porción de carcasa y porque la
relación del diámetro interno del anillo al diámetro interno de la
cámara es aproximadamente 0,9 o menos.
El dispositivo puede configurarse como un
dispositivo de inhalación para administrar polvo. La porción
emisora puede configurarse como una porción de inhalación de modo
que el polvo se disperse en la cámara y se administre a un usuario
a través de la porción de inhalación. La porción de inhalación puede
configurarse como una boquilla para la inhalación a través de la
boca o como una pieza nasal para la inhalación a través de la
nariz.
El polvo puede estar contenido en un receptáculo
que está dispuesto en una cámara. Al pinchar el receptáculo, el
polvo se dispersa en la cámara y se emite o se inhala desde el
dispositivo. El dispositivo puede incluir medios para pinchar el
receptáculo. Los medios para pinchar pueden configurarse como una
grapa. Tal grapa está configurada preferiblemente en una
conformación substancialmente de U, que tiene dos dientes. Cada uno
de los dientes tiene preferiblemente una sección transversal
cuadrada. La grapa con conformación substancialmente de U puede
incluir una porción redondeada y dos dientes que definen un borde
interno no plano y un borde externo no plano de la grapa, estando
formada la grapa a partir de una longitud rectangular que tiene dos
superficies extremas y cuatro superficies laterales planas que
intersectan para formar cuatro bordes no planos. El borde interno
de la grapa está configurado para ser uno de los bordes no planos y
el borde externo de la grapa es el borde no plano que está opuesto
a ese borde no plano. Cada superficie extrema es una superficie con
conformación de diamante en ángulo. Cada superficie extrema puede
tener una punta superior en un ápice del borde interno y una punta
inferior en un ápice del borde externo, formando cada punta superior
una punta de corte para uno de los dientes.
Una característica de la presente invención es
que proporciona altas dosis emitidas que son constantemente
reproducibles a lo largo de un intervalo de caudales y cantidad de
dosificación. Ventajosamente, la presente invención mejora la dosis
emitida tanto con bajos caudales como con altos intervalos de dosis.
Una característica particularmente ventajosa de la presente
invención es su capacidad para funcionar a bajos caudales, tales
como los que estarían asociados con un niño o una persona con una
enfermedad respiratoria.
Una ventaja del dispositivo es que los medios
preferidos para perforar usados en el dispositivo son menos
costosos que los dispositivos de horadación convencionales. Por otra
parte, los medios para perforar proporcionan ventajosamente un
comportamiento de perforación mejorado ya que se necesita menos
fuerza para perforar los receptáculos, y resultan menos fallos que
con dispositivos de horadación convencionales.
Otra ventaja de los medios para perforar
preferidos es una mejora en la independencia con el caudal del
inhalador. Por consiguiente, el medicamento en polvo aportado en
pacientes será independiente de cuán rápido respire el paciente,
asegurando de ese modo que se aporte cada vez una dosis constante de
medicamento.
Otra característica ventajosa de la presente
invención es la exactitud de la dosificación de medicamento
aportada mediante la misma. Puesto que solo está presente una
dosificación de medicamento en el inhalador durante cada uso, la
posibilidad de sobredosis se elimina y el medicamento no necesita
medirse antes del aporte. Un paciente puede inhalar simplemente
todo el medicamento presente en el dispositivo.
Debido a que la presente invención funciona solo
bajo la potencia de inhalación del paciente, el inhalador tiene la
ventaja adicional de que no necesita usarse un dispositivo
accesorio, tal como un cilindro de aire comprimido u otro
propelente, junto con la presente invención.
Otra ventaja del dispositivo de la presente
invención es que durante la inhalación el medicamento se somete a
mezcladura en la cámara de dispersión. Esto ayuda a asegurar que el
medicamento que sale del inhalador y que entra en el sistema
respiratorio del paciente esté en la forma de un polvo seco fino,
facilitando la deposición del medicamento en los pulmones. Además,
la inhalación de polvos más finos típicamente es más cómoda para el
paciente.
Otra ventaja más del dispositivo de la presente
invención es que puede usarse con individuos que no pueden respirar
fuertemente, tales como un niño o un asmático, o individuos que
están durmiendo o en coma.
Otra ventaja adicional del dispositivo de la
presente invención es que es reutilizable. Para la reutilización,
un paciente retira un receptáculo vaciado y lo reemplaza por un
receptáculo reciente cargado con la dosis apropiada de
medicamento.
Modalidades preferidas de la presente invención
se describen con referencia a los dibujos adjuntos. En los dibujos,
números de referencia similares indican elementos idénticos o
funcionalmente similares.
La Fig. 1 es una vista frontal de un
dispositivo;
la Fig. 2 es una sección transversal del
dispositivo mostrado en la Fig. 1 a lo largo de la línea
2-2;
la Fig. 3 es una sección transversal parcial
ampliada de una cámara de dispersión;
la Fig. 4 es una sección transversal parcial
ampliada de una modalidad de una cámara de dispersión de la
presente invención que muestra una posición para un anillo en la
cámara de dispersión;
la Fig. 5 es una sección transversal parcial
ampliada de otra modalidad de una cámara de dispersión de la
presente invención que muestra otra posición para un anillo en la
cámara de dispersión;
la Fig. 6 es una sección transversal parcial
ampliada de otra modalidad de una cámara de dispersión de la
presente invención que muestra otra posición para un anillo en la
cámara de dispersión;
la Fig. 7A es una vista desde lo alto de una
modalidad preferida de una grapa adecuada para usar con el
dispositivo de la presente invención;
la Fig. 7B es una vista frontal de la modalidad
mostrada en la Fig. 7A;
la Fig. 7C es una vista lateral de la modalidad
mostrada en la Fig. 7A;
la Fig. 7D es una vista isométrica de la
modalidad mostrada en la Fig. 7A;
la Fig. 8 muestra la perforación obtenida con la
grapa mostrada en las Figs. 7A a 7D;
la Fig. 9A muestra una vista parcial de otra
modalidad de una grapa adecuada para usar con el dispositivo de la
presente invención;
la Fig. 9B ilustra la perforación obtenida con la
grapa mostrada en la Fig. 9A;
la Fig. 10 es un gráfico de barras que ilustra
dosis emitidas a caudales de 20 l/min (barra izquierda), 40 l/min
(barra central) y 60 l/min (barra derecha) para cuatro
configuraciones de la cámara de dispersión;
la Fig. 11 es un gráfico de barras que ilustra la
dosis emitida a caudales bajos para dispositivos con números
variables de ranuras;
la Fig. 12 es un gráfico de barras que muestra
una comparación de las distribuciones de fracción másica obtenidas
para pesos cargados de 6 mg (barra izquierda) y 50 mg (barra
derecha);
la Fig. 13 es una gráfica que muestra niveles de
glucosa (mg/dl) en perros beagle después de la administración de
insulina con un generador de aerosol y un dispositivo de la presente
invención con la configuración de anillo bajo substancialmente como
la mostrada en la Fig. 4;
la Fig. 14 es un gráfico de barras que ilustra el
porcentaje de dosis emitida como una función del volumen de aire;
y
la Fig. 15 es una vista en sección transversal
despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo de la
presente invención.
La presente invención proporciona un aparato
mejorado para facilitar la liberación de polvo. En una modalidad
preferida, el polvo está contenido en un receptáculo. Según se usa
aquí, el término "receptáculo" incluye, pero no se limita a,
por ejemplo, una cápsula, una ampolla, un pocillo contenedor
cubierto con una película, una cámara y otros medios adecuados para
almacenar un polvo conocidos por los expertos en la técnica. La
presente invención se describirá posteriormente en el contexto de un
aparato para aportar medicamentos en forma de polvo seco para la
inhalación por un paciente.
Como se describirá con más detalle
posteriormente, un aparato de la presente invención es un inhalador
que incluye una cámara. La cámara está configurada para recibir el
receptáculo que contiene el medicamento. Para mejorar el vaciado
del receptáculo y proporcionar una dosis emitida reproducible
superior, la cámara incluye un anillo acoplado circunferencialmente
a una superficie interna de la cámara. El anillo está dispuesto
preferiblemente aproximadamente en un punto medio de la cámara o,
alternativamente, adyacente al extremo proximal de la cámara. En el
uso apropiado, saldrá aire del inhalador llevando una dosis completa
de medicamento en forma de un polvo seco fino.
El inhalador de la presente invención está
configurado preferiblemente con medios para perforar el receptáculo
que mejoran el comportamiento de perforación, particularmente con
material de receptáculo frágil. Los medios para perforar el
receptáculo de la presente invención se configuran preferiblemente
como una grapa substancialmente con conformación de U con dos
dientes, teniendo cada diente una punta aguda y dos bordes de
corte. En una modalidad de la presente invención, cada diente tiene
una sección transversal cuadrada, estando curvado el material de la
grapa alrededor de una cara de modo que la parte más interna de la
grapa con conformación de U sea plana. En otra modalidad de la
presente invención, el material de la grapa se hace girar 45 grados
de modo que esté curvado alrededor de un borde de modo que la parte
más interna de la grapa con conformación de U sea un borde. En tal
modalidad, la superficie extrema de cada diente es una superficie
con conformación de diamante en ángulo.
El inhalador se usa para aportar polvo mediante
inhalación. Como se analizará con más detalle posteriormente, un
usuario hace funcionar el dispositivo para perforar el receptáculo
para dispersar el polvo en la cámara e inhala el polvo a través de
la porción de inhalación.
Una vista frontal de un dispositivo (100) de
inhalación se muestra en la Fig. 1. La vista trasera del
dispositivo (100) es substancialmente idéntica a la vista frontal.
El dispositivo (100) incluye una porción (120) de carcasa primera o
inferior y una porción (130) de carcasa segunda o superior acoplada
de forma retirable a la primera porción (120) de carcasa. La
porción (130) de carcasa superior y la porción (120) de carcasa
inferior incluyen una región (132) y (122), respectivamente,
aplanada, para facilitar el apriete de la carcasa para el uso por
un paciente. La porción (120) de carcasa inferior incluye
preferiblemente una carcasa (126) externa y una carcasa (124)
interna recibida móvilmente dentro de la carcasa (126) externa. Una
tapa (110) retirable se proporciona en el extremo del usuario o de
inhalación del dispositivo.
Materiales preferidos para el dispositivo (100)
incluyen plásticos probados por la USP aprobados por Food and Drug
Administration (FDA). Preferiblemente, el dispositivo (100) se
fabrica usando un procedimiento de moldeo por inyección, cuyos
detalles serían fácilmente evidentes para un experto en la
técnica.
La Fig. 2 es una sección transversal del
dispositivo (100) mostrado en la Fig. 1 a lo largo de la línea
2-2. Según se muestra en la Fig. 2, el dispositivo
(100) incluye una porción (220) de inhalación o emisora. La porción
(220) de inhalación comprende una región (222) hemisférica que
define una pluralidad de aberturas (224). Debe entenderse que la
presente invención no se limita a un número particular de aberturas
(224) y puede configurarse de modo que se proporcione al menos una
abertura (224). Una pieza (226) de inhalación se proporciona para
permitir la inhalación del medicamento por un usuario. La pieza
(226) de inhalación puede configurarse como una boquilla para la
inhalación a través de la boca del usuario. Alternativamente, la
pieza de inhalación (226) puede configurarse como una pieza nasal
para la inhalación a través de la nariz de un usuario.
El dispositivo (100) incluye una cámara (219)
cilíndrica que está definida por una pared (212) recta de sección
transversal circular. La cámara (210) tiene un extremo (214)
proximal y un extremo (216) distal. Una pluralidad de ranuras (218)
es definida por la pared (212) y están configuradas para introducir
aire en la cámara (210) para dispersar el polvo liberado de una
cápsula (219). Debe entenderse que la presente invención no está
limitada a un número particular de ranuras (218) y puede
configurarse de modo que al menos se proporcione una ranura (218).
El polvo liberado de la cápsula (219) se dispersa en la cámara (210)
y es inhalado a través de las aberturas (224) y la pieza (226) de
inhalación por el usuario.
En otras modalidades de la invención se usan
receptáculos distintos a cápsulas. En una modalidad, el volumen del
receptáculo es al menos aproximadamente 0,37 cm^{3}. En otra
modalidad, el volumen del receptáculo es al menos aproximadamente
0,48 cm^{3}. En otra modalidad más, los receptáculos tienen un
volumen de al menos aproximadamente 0,67 cm^{3} o 0,95 cm^{3}.
En una modalidad de la invención, el receptáculo es una cápsula
diseñada con un tamaño de cápsula 2, 1, 0, 00 ó 000. Cápsulas
adecuadas pueden obtenerse, por ejemplo, de Shionogi (Rockville,
MD). Las ampollas pueden obtenerse, por ejemplo, de Hueck Foils,
(Wall, NJ).
El receptáculo encierra o almacena partículas,
también denominadas aquí polvos. El receptáculo está cargado con
partículas de una manera conocida por un experto en la técnica. Por
ejemplo, pueden usarse tecnologías de carga a vacío o
apisonamiento. Generalmente, cargar el receptáculo con polvo puede
llevarse a cabo mediante métodos conocidos en la técnica. En una
modalidad de la invención, la partícula o el polvo encerrados o
almacenados en el receptáculo tienen una masa de aproximadamente 5
miligramos (mg). Preferiblemente, la masa de las partículas
almacenadas o encerradas en el receptáculo es al menos
aproximadamente 10 mg.
En una modalidad de la presente invención, las
partículas usadas con el dispositivo tienen una densidad
determinada por el método de vibración de menos de aproximadamente
0,4 g/cm^{3}. Las partículas que tienen una densidad determinada
por el método de vibración de menos de aproximadamente 0,4
g/cm^{3} se denominan aquí "aerodinámicamente ligeras". En
una modalidad preferida, las partículas tienen una densidad
determinada por el método de vibración de cerca de o menos de
aproximadamente 0,1 g/cm^{3}. La densidad determinada por
vibración es una medida de la densidad de la masa de envuelta que
caracteriza una partícula. La densidad de la masa de envuelta de
las partículas de una conformación estadísticamente isótropa se
define como la masa de la partícula dividida por el volumen de
envuelta de la esfera mínimo dentro del cual puede encerrarse.
Características que pueden contribuir a una baja densidad
determinada por vibración incluyen textura superficial irregular y
estructura hueca o porosa. Partículas y polvos particularmente
preferidos se describen en las Patentes de EE.UU. Nº 6.136.295,
5.985.309, 5.874.064 y 5.855.913 y la Solicitud de Patente de EE.UU.
Nº 09/591.307, presentada el 9 de Junio de 2000, titulada "High
Efficient Delivery of a Large Therapeutic Mass Aerosol".
El dispositivo (100) incluye un medio para
perforar (230) que se usa para perforar la cápsula (219) para
liberar el polvo contenido en la misma a la cámara (210). En el
dispositivo mostrado en la Fig. 2, los medios para perforar (230)
se configuran como una grapa substancialmente con conformación de U
que tiene dos dientes (232). En esta modalidad, cada uno de los
dientes (232) se configura con una sección transversal (234)
cuadrada, proporcionando de ese modo una punta aguda y dos bordes
de corte. Esto se analizará con más detalle posteriormente con
respecto a las Figs. 9A y 9B. Según se describe con más detalle
posteriormente, el dispositivo (100) podría configurarse
alternativamente con el utensilio de perforación mostrado en las
FIGS 7A a 7D. Como puede ser apreciado fácilmente por un experto en
la técnica, la presente invención no se limita al uso de una grapa
substancialmente con conformación de U como el medio para perforar
la cápsula. Alternativamente podía usarse un utensilio, o una
pluralidad de ellos, similar a una aguja recta. Preferiblemente, el
utensilio de perforación se configura para perforar al menos dos
agujeros en la cápsula.
Los medios para perforar (230) se configuran
preferiblemente para ser móviles entre una posición de no
perforación (según se representa en la Fig. 2) y una posición de
perforación. En la posición de perforación, los dientes (232)
horadan o perforan la cápsula (219) para formar agujeros en la
misma. En una modalidad preferida, se proporciona un medio de
desplazamiento que desplaza los medios para perforar (230) a la
posición de no perforación. En el dispositivo mostrado en la Fig.
2, los medios para desplazar se configuran como un resorte (242) que
desplaza la grapa substancialmente con forma de U a la posición de
no perforación.
Según se apunta con respecto a la Fig. 1, el
dispositivo (100) incluye una carcasa (124) interna y una carcasa
(126) externa. Según se muestra en la Fig. 2, un resorte (244) se
dispone en la porción (120) de carcasa inferior que desplaza la
carcasa (124) interna en una posición saliente. Durante la
compresión del resorte (244), la carcasa (124) interna se mueve
desde la posición saliente hasta una posición entrante, arrastrando
de ese modo la porción (120) de carcasa inferior hacia la porción
(130) de carcasa superior. La compresión del resorte (244) también
provoca la compresión del resorte (242), haciendo de ese modo que
los medios para perforar (230) se muevan hasta la posición de
perforación. Al liberar la compresión, los resortes (242) y (244)
vuelven a su estado desplazado, devolviendo de ese modo los medios
para perforar (230) a su posición de no perforación y la carcasa
(124) interna a su posición saliente.
Un par de aletas (252) está dispuesto sobre la
primera porción (120) de carcasa. Un par de hendiduras (254) está
dispuesto sobre la segunda porción (130) de carcasa de modo que las
aletas (252) pueden ser recibidas dentro de las hendiduras (254)
para acoplar de ese modo las porciones de carcasa primera y segunda.
Preferiblemente, las porciones de carcasa primera y segunda se
acoplan con un enganche de ajuste por fricción. Un enganche de
ajuste por fricción puede alcanzarse usando la disposición de
hendiduras y aletas representada en la Fig. 2. Oras configuraciones
alternativas para el enganche de ajuste por fricción serían
fácilmente evidentes para un experto en la técnica.
La Fig. 3 es una sección transversal parcial
ampliada de la cámara (210). La cámara (210) no contiene un anillo
dispuesto sobre una superficie interna y un diámetro interno de la
cámara (210) es representado como "X". Tal configuración puede
denominarse aquí una configuración de cámara "recta".
La Fig. 4 es una sección transversal parcial
ampliada de una modalidad de la cámara (210) de acuerdo con la
invención según se define en la reivindicación 1. En la modalidad
mostrada en la Fig. 4, un anillo (400) está acoplado
circunferencialmente a una superficie interna de la cámara (210). Un
diámetro interno del anillo (400) se representa como "Y" y es
menor que el diámetro interno X de la cámara (210). En la modalidad
mostrada en la Fig. 4, el anillo (400) está dispuesto
aproximadamente en un punto medio de la cámara (210). Tal
configuración puede denominarse aquí una posición de anillo
"baja" o una configuración de cámara "baja". Según se
muestra en la Fig. 4, en la posición de anillo baja, el anillo
(400) está dispuesto adyacente a las ranuras (218). La posición del
anillo se mide por la distancia desde la parte superior de la región
(222) hemisférica hasta el borde inferior del anillo (400). Esta
distancia se representa como "Z". Las siguientes dimensiones se
proporcionan como dimensiones ejemplares de un dispositivo de la
presente invención. Debe entenderse por un experto en la técnica
que la presente invención no se limita a las dimensiones
proporcionadas aquí. En una modalidad de la cámara (210) mostrada
en la Fig. 4, el diámetro X es 1,19 cm (0,47 pulgadas), el diámetro
Y es 0,97 cm (0,38 pulgadas) y la distancia Z es 1,24 cm (0,49
pulgadas).
La Fig. 6 es una sección transversal parcial
ampliada de otra modalidad de la cámara (210) de acuerdo con la
invención. En la modalidad mostrada en la Fig. 6, el anillo (400)
está acoplado circunferencialmente a una superficie interna de la
cámara (210). Un diámetro interno del anillo (400) se representa
como "Y" y es menor que el diámetro interno X de la cámara
(210). En una modalidad mostrada en la Fig. 6, el anillo (400) está
dispuesto adyacente al extremo proximal de la cámara (210). Tal
configuración puede denominarse aquí como una posición de anillo
"alta" o una configuración de cámara "alta". La posición
del anillo se mide por la distancia desde la parte superior de la
región (222) hemisférica al borde inferior del anillo (400). Esta
distancia se representa como "Z". Las siguientes dimensiones
se proporcionan como dimensiones ejemplares de un dispositivo de la
presente invención. Debe entenderse por un experto en la técnica
que la presente invención no se limita a las dimensiones
proporcionadas aquí. En una modalidad de la cámara (210) mostrada en
la Fig. 6, el diámetro X es 1,19 cm (0,47 pulgadas), el diámetro Y
es 0,97 cm (0,38 pulgadas) y la distancia Z es 0,74 cm (0,29
pulgadas).
La Fig. 5 es una sección transversal parcial
ampliada de otra modalidad de la cámara (210) de acuerdo con la
invención. En la modalidad mostrada en la Fig. 5, el anillo (400)
está acoplado circunferencialmente a una superficie interna de la
cámara (210). Un diámetro interno del anillo (400) se representa
como "Y" y es menor que el diámetro interno X de la cámara
(210). En la modalidad mostrada en la Fig. 5, el anillo (400) está
dispuesto entre la posición de anillo baja de la Fig. 4 y la
posición de anillo alta de la Fig. 6. Tal configuración puede
denominarse aquí una posición de anillo "media" o una
configuración de cámara "media". La posición del anillo se
mide por la distancia desde la parte superior de la región (222)
hemisférica hasta el borde inferior del anillo (400). Esta
distancia se representa como "Z". Las siguientes dimensiones se
proporcionan como dimensiones ejemplares de un dispositivo de la
presente invención. Debe entenderse por un experto en la técnica que
la presente invención no se limita a las dimensiones proporcionadas
aquí. En una modalidad de la cámara (210) mostrada en la Fig. 5, el
diámetro X es 1,19 cm (0,47 pulgadas), el diámetro Y es 0,97 cm
(0,38 pulgadas) y la distancia Z es 0,99 cm (0,39 pulgadas).
En una modalidad de la presente invención, el
anillo (400) es integral con la cámara (210). En tal modalidad, el
anillo (400) y la cámara (210) están formados como una unidad, tal
como a través de moldeo por inyección, extrusión o un procedimiento
de colada. En otra modalidad de la presente invención, el anillo
(400) está unido a la superficie interna de la cámara (210) de una
manera conocida por los expertos en la técnica, tal como a través
del uso de cola u otro tipo de adhesivo, o usando un dispositivo de
unión tal como una pinza o un tornillo, etc. Preferiblemente, la
carcasa del dispositivo (100) está hecha de un material que pueda
moldearse por inyección, tal como un material plástico
(preferiblemente aprobado por la FDA y probado por la USP). Como
sería fácilmente evidente para un experto en la técnica, el
material es preferiblemente durable, fácil de limpiar y no reactivo
con medicamentos en polvo.
Una vista en sección transversal despiezada de
una modalidad alternativa de un dispositivo (1500) de la presente
invención se muestra en la Fig. 15. El dispositivo (1500) incluye
una porción (1540) de carcasa primera o inferior y una porción
(1550) de carcasa segunda o superior acopada de forma retirable a la
primera porción (1540) de carcasa. Las porciones (1540) y (1550) de
carcasa primera y segunda están acopladas a través del uso de una
aleta (1552) y una hendidura (1554). Materiales preferidas para el
dispositivo (1500) incluyen plásticos probados por la USP aprobados
por Food and Drug Administration (FDA). Preferiblemente, el
dispositivo (1500) se fabrica usando un procedimiento de moldeo por
inyección, cuyos detalles serían fácilmente evidentes para un
experto en la técnica.
El dispositivo (1500) incluye una porción (1520)
de inhalación o emisora. La porción (1520) de inhalación comprende
una región (1522) hemisférica que define una pluralidad de aberturas
(1524). Debe entenderse que la presente invención no está limitada
a un número particular de aberturas (1524) y puede configurarse de
modo que se proporcione al menos una abertura (1524). Una pieza
(1526) de inhalación se proporciona para permitir la inhalación del
medicamento por un usuario. La pieza (1526) de inhalación puede
configurarse como una boquilla para la inhalación a través de la
boca de un usuario. Alternativamente, la pieza (1526) de inhalación
puede configurarse como una pieza nasal para la inhalación a través
de la nariz de un usuario.
El dispositivo (1500) incluye una cámara (1510)
cilíndrica que está definida por una pared (1512) recta de sección
transversal circular. Una pluralidad de ranuras (1518) está definida
por la pared (1512) y se configuran para introducir aire en la
cámara (1510) para dispersar el polvo liberado de, por ejemplo, la
cápsula (219) que se ilustra en la Fig. 2. Debe entenderse que la
presente invención no se limita a un número de ranuras (1518)
particular y puede configurarse de modo que se proporcione al menos
una ranura (1518). El polvo liberado de la cápsula (219) se
dispersa en la cámara (1510) y se inhala a través de las aberturas
(1524) y la pieza (1526) de inhalación por el usuario.
Como sería fácilmente evidente para un experto en
la técnica, el dispositivo (1500) puede configurarse con medios
para perforar y medios para desplazar de una manera similar a la
descrita anteriormente con respecto al dispositivo mostrado en las
Figs. 1 y 2. Medios para perforar se describen con más detalle
posteriormente con respecto a las Figs. 7A a 7D, 8, 9A y 9B. Por
otra parte, el dispositivo (1500) puede configurarse con los
diseños de cámara descritos anteriormente con respecto a las Figs.
3-6.
La Fig. 10 es un gráfico de barras que ilustra la
dosis emitida a caudales de 20 l/min (barra izquierda), 40 l/min
(barra central) y 60 l/min (barra derecha) para un volumen total de
2 l para cuatro configuraciones de la cámara de dispersión
(desviaciones estándar mostradas; tamaño de la muestra n=3). Los
caudales se midieron con un medidor de flujo. La medida de la dosis
emitida implicaba poner una cápsula en cuatro modalidades del
inhalador de la presente invención para la actuación en un aparato
de medida de la dosis emitida (ED). El aparato ED incluía un filtro
para el polvo y un soporte para el filtro. El polvo recogido por el
aparato ED se cuantificó mediante espectrofotometría de
fluorescencia. La configuración recta se muestra en la Fig. 3; la
configuración baja se muestra en la Fig. 4; la configuración media
se muestra en la Fig. 5 y la configuración alta se muestra en la
Fig. 6. Como puede observarse a partir de la Fig. 10, cada una de
las configuraciones baja, media y alta demostraba una dosis emitida
superior a cada uno de los tres caudales que la configuración recta
(sin anillo). Así, la configuración de anillo de la presente
invención proporciona una mejora sobre diseños de cámara
convencionales sin anillo, tales como los mostrados en las patentes
'819 y '385. A cada uno de los caudales mostrados en la Fig. 10, la
configuración baja producía una dosis emitida superior y una
desviación estándar inferior que las configuraciones media y
alta.
La Fig. 11 es un gráfico de barras que ilustra la
dosis emitida a caudales bajos para dispositivos con números
variables de ranuras (218). Un caudal de menos de aproximadamente 15
l/min se denominará aquí "caudal bajo". Las medidas se tomaron
a un caudal de 5 l/min con un volumen de 67 cc y una dosificación de
15 mg. Según se muestra en la Fig. 11, disminuyendo el número de
ranuras (218), se incrementa la dosis emitida de modo que el
dispositivo de la presente invención aporta satisfactoriamente una
dosis emitida alta a un caudal bajo durante múltiples (diez)
actuaciones. Así, el dispositivo de la presente invención alcanza
una dosis emitida alta a caudales bajos que es constantemente
reproducible con baja desviación estándar.
Se efectuaron experimentos para evaluar la dosis
emitida como una función del volumen de aire extraído a través del
inhalador. El inhalador se hizo funcionar a un caudal constante de
30 l/min para una dosis de 5 mg. El volumen de aire a través del
inhalador se varió variando el tiempo de actuación. Se investigaron
volúmenes de 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 y 3,0 l. La Fig. 4 muestra el
porcentaje de dosis emitida como una función del volumen de aire
(n=3, desviaciones estándar mostradas). La dosis emitida permanecía
constante a través del intervalo de volúmenes y era constantemente
reproducible con baja desviación estándar.
En las modalidades que tienen el diámetro interno
X de la cámara (210) de 1,19 cm (0,47 pulgadas) y el diámetro
interno Y del anillo (400) de 0,97 cm (0,38 pulgadas), la relación
del diámetro interno del anillo al diámetro interno de la cámara es
aproximadamente 0,8. Modificando los diámetros internos del anillo y
la cámara, es posible optimizar la dosis emitida a caudales
variables. Según se presenta en Annals of the ICRP, Human
respiratory tract model for radiological protection, 24
(1-3), Elsevier Science, Inc., Nueva York, 1994, el
caudal para un varón adulto sentado con respiración mareal es 300
ml/s (18 l/min) para un volumen de 750 ml. En una modalidad de un
dispositivo de la presente invención optimizada para bajos caudales
(menores que aproximadamente 15 l/min), el diámetro interno X de la
cámara 210 es 0,84 cm (0,33 pulgadas) y el diámetro interno Y del
anillo 400 es 0,76 cm (0,30 pulgadas). En tal modalidad, la relación
del diámetro interno del anillo al diámetro interno de la cámara es
aproximadamente 0,9. Preferiblemente, la relación del diámetro
interno del anillo al diámetro interno de la cámara es
aproximadamente 0,9 o menos.
El dispositivo de la presente invención también
puede utilizarse para intervalos de dosificación variables. Un modo
de hacer esto es variar las dimensiones de la cámara (210) para
alojar tamaños variables de cápsulas. Por ejemplo, una cámara que
tiene un diámetro interno X de 0,48 cm (0,33 pulgadas), un diámetro
interno Y de 0,76 cm (0,30 pulgadas) y una distancia Z de 1,45 cm
(0,57 pulgadas) puede usarse con cápsulas de tamaño 2 y tamaño 00.
Debe ser fácilmente evidente para un experto en la técnica que la
cámara (210) puede graduarse para alojar tamaños de cápsula
variable y para alojar esos tamaños de cápsula a caudales
variables.
El dispositivo de la presente invención puede
usarse con intervalos de dosificación variables. Se preparó un
polvo altamente dispersable y se cargó en cápsulas para obtener una
dosis premedida grande (50 mg) y una dosis premedida inferior (6
mg). Las características de tamaño de partícula del polvo eran como
sigue: Dg=10,6 \mum; \rho=0,11 g/cc y Da=3,5 \mum, donde Dg es
el diámetro geométrico medio, \rho es la densidad del polvo y Da
es el diámetro aerodinámico medio. Las distribuciones de tamaño de
partícula aerodinámicas se caracterizaban usando un golpeador de
líquido de varias fases que extraía aire a 60 l/min después de
actuar el dispositivo (D) inhalador. Según se muestra en la Fig. 12,
la fracción másica se midió en D, la compuerta de inducción (IP)
del golpeador, las fases S1-S4 y el separador de
filtro (SF). Se usaron cápsulas de tamaño 2 para la dosis de 6 mg y
se usaron cápsulas de tamaño 000 para la dosis de 50 mg. La Fig. 12
muestra los resultados que comparan las dos distribuciones de
tamaños de partícula obtenidas para las dosis de 6 mg (barra
izquierda) y 50 mg (barra derecha). "ED" usada en la gráfica se
refiere a dosis emitida, y FMP usada en la gráfica se refiere a
masa de partículas finas (estimación de la masa que se depositaría
en los pulmones). La fracción de partículas finas <6,8 \mum
con relación a la dosis total (FPF_{TD}<6,8 \mum) para las
dosis de 6 y 50 mg era 74,4% y 75,0%, respectivamente. Se obtuvieron
distribuciones de tamaños de partículas aerodinámicas similares
para ambas dosis.
La Fig. 13 es una gráfica que muestra la glucosa
(mg/dl) en perros beagle después de la administración de insulina
humana usando un generador de aerosol y un dispositivo de la
presente invención con la configuración de anillo baja
substancialmente como la mostrada en la Fig. 4. El generador es un
dispositivo con capacidad probada par formar un aerosol respirable
que da como resultado la deposición de polvo en los pulmones de los
perros. El polvo medido se presenta en una cámara en la que el polvo
se dispersa mediante un chorro de aire de alta velocidad. El polvo
dispersado se dirige hacia una pantalla para separar aglomerados
grandes antes de la inhalación por el perro. El perfil
farmacodinámico mostrado en la Fig. 13 confirma que el dispositivo
de la presente invención produce un patrón de deposición del polvo
similar al generador de aerosol.
Los perros se anestesiaron para el procedimiento
de dosificación. Se usó una maniobra forzada con perros que se
ventilaban a 75% de su capacidad vital (aproximadamente 100 cc/s o 6
l/min a lo largo de una duración de 1 segundo). Un mantenimiento de
la respiración de 4 segundos se aplicó al final de cada inhalación.
Se usó un dispositivo físicamente menor con la configuración de
anillo baja para facilitar la administración. El dispositivo se
comportaba bien al caudal bajo con los perros anestesiados usando la
maniobra forzada. Basándose en estos resultados, tal dispositivo
podía usarse con una persona durmiente o una persona que tuviera
problemas de respiración, tales como los derivados de una
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD).
Como puede observarse a partir de la descripción
anterior, el dispositivo de la presente invención se basa en la
respiración del usuario para conducir el procedimiento de
inhalación, y sin embargo el dispositivo está configurado para
funcionar satisfactoriamente con caudales bajos. Como tal, el
dispositivo de la presente invención tiene una idoneidad particular
para usar con individuos que no pueden respirar fuertemente, tales
como un niño, un individuo con enfermedad respiratoria o individuos
que están durmiendo o en coma.
Volviendo ahora a las Figs. 7A a 7B, se muestra
una modalidad preferida de una grapa adecuada para usar en la
presente invención. La grapa comprende preferiblemente una longitud
rectangular de material que tiene cuatro superficies (730)
laterales planas. Cada superficie lateral plana intersecta con otras
dos superficies laterales planas para crear un total de cuatro
bordes (736) no planos. La grapa está preferiblemente curvada en
una configuración substancialmente con conformación de U, teniendo
de ese modo una perforación redondeada y dos dientes (732). Los
dientes (732) terminan en dos superficies (731) extremas. Como se
observa mejor en las Figs. 7A, 7C y 7D, las superficies (731)
extremas tienen conformación de diamante.
Las superficies extremas con conformación de
diamante se crean curvando el material alrededor de un borde no
plano. Esta configuración se muestra mejor en las Figs. 7B y 7D.
Como puede observarse, cada diente (732) tiene una superficie (738)
interna que comprende uno de los bordes no planos y una superficie
(740) externa que comprende el borde no plano opuesto. La
superficie (738) interna de cada diente (732) termina en la porción
(737) más alta de la superficie extrema con conformación de
diamante, creando de ese modo un borde de corte para el diente. La
superficie (740) externa del diente (732) termina en la porción
(735) más baja de la superficie extrema con conformación de
diamante.
Las Figs. 9A y 9B representan otra modalidad de
una grapa adecuada para usar en la presente invención. Esta grapa
comprende preferiblemente una longitud rectangular de material que
tiene cuatro superficies laterales planas. Cada superficie lateral
plana intersecta con otras dos superficies laterales planas para
crear un total de cuatro bordes no planos. La grapa está
preferiblemente curvada en una configuración substancialmente con
conformación de U, teniendo de ese modo una porción redondeada y dos
dientes. Los dientes terminan en dos superficies extremas que
tienen una conformación cuadrada.
Las superficies extremas con conformación
cuadrada se crean curvando el material alrededor de una superficie
lateral plana. Según se muestra en la Fig. 9A, cada diente tiene una
superficie interna que comprende una de las superficies laterales
planas y una superficie externa que comprende la superficie lateral
plana opuesta. La superficie interna de cada diente termina en la
porción mas alta de la superficie extrema con conformación
cuadrada, creando de ese modo un borde de corte para el diente. La
superficie externa del diente termina en la porción más baja de la
superficie extrema con conformación cuadrada.
La Fig. 9B ilustra una perforación obtenida
usando la grapa representada en la Fig. 9A. Según se muestra, los
agujeros formados por esta grapa tienen la apariencia de ser
cortados con un borde agudo. Además, el material retirado para
crear el agujero se despega y permanece bien unido a la cápsula;
evitando de ese modo que el material de la cápsula sea inhalado por
el usuario cuando se aporta el medicamento en polvo.
La Fig. 8 ilustra una perforación obtenida usando
la grapa representada en las Figs. 7A-7D. Los
agujeros formados por la grapa parecen estar cortados con un borde
agudo y el material en exceso se despega. Al probar, el esfuerzo
requerido para perforar la cápsula es inferior que en las grapas de
sección circular y aproximadamente el mismo que una grapa de
sección cuadrada. Sin embargo, durante la prueba, no se apreciaron
casos de cápsulas trituradas o mal perforadas de otro modo. Estas
grapas son extremadamente baratas de producir, aproximadamente un
tercio del coste de las grapas de sección cuadrada tales como las
representadas en la Fig. 9A.
Además de un comportamiento de perforación
mejorado, se mejora mucho el aporte de fármaco desde cápsulas
perforadas con la grapa representada en las Figs.
7A-7D. La dosis emitida (ED) y la fracción de
partículas finas (FPF) de un polvo de prueba se midió tanto a 20
como a 70 litros por minuto (LPM). En todos los casos, el aerosol
emitido de cápsulas perforadas con la grapa con sección de diamante
de las Figs. 7A-7D se mejoraba sobre una grapa de
una pieza circular convencional. Lo más significativamente, la FPF
de polvo aportado a 20 litros por minuto se mejoraba casi hasta el
nivel de la FPF a 70 litros por minuto.
Claims (27)
1. Un dispositivo (100;1500) para emitir polvo,
que comprende:
una carcasa que comprende (i) una primera porción
(120;1540) de carcasa, (ii) una cámara (210;1510) cilíndrica que
está definida por una pared (212;1512) recta de sección transversal
circular, tiene un extremo (214) proximal y un extremo (216) distal
y comprende un anillo (400) acoplado circunferencialmente a una
superficie interna de la misma, y (iii) una segunda porción
(130;1550) de carcasa que está acoplada de forma retirable a dicha
primera porción (120;1540) de carcasa y comprende una porción
(220;1520) emisora dispuesta en el extremo proximal de dicha cámara
(210;1510) cuando dichas porciones de carcasa primera (120;1540) y
segunda (130;1550) están acopladas, definiendo dicha porción
(220;1520) emisora al menos una abertura (224;1524) configurada
para emitir polvo a su través,
caracterizado porque la cámara (210;1510)
cilíndrica está adaptada para mantener un receptáculo (219) para
polvo y está acoplada a la primera porción (120;1540) de carcasa y
porque la relación del diámetro interno del anillo (400) al
diámetro interno de la cámara (210;1510) es aproximadamente 0,9 o
menos.
2. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dicho anillo (400) está dispuesto
aproximadamente en un punto medio de dicha cámara (210;1510).
3. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dicho anillo (400) está dispuesto
adyacente al extremo (214) proximal de dicha cámara (210;1510).
4. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 1, 2 ó 3, en el que dicho anillo (400) es integral
con dicha cámara (210;1510).
5. El dispositivo (100;1500) de acuerdo cualquier
reivindicación precedente, que comprende además medios (230),
dispuestos en dicha carcasa, para perforar el receptáculo (219) que
contiene el polvo.
6. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 5, en el que dichos medios para perforar (230) son
móviles entre una posición de no perforación y una posición de
perforación.
7. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 6, que comprende además medios para desplazar (244)
a dichos medios para perforar (230) a la posición de no
perforación.
8. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 5, 6 ó 7, en el que dichos medios para perforar
(230) están configurados para perforar al menos dos agujeros en el
receptáculo (219).
9. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 8, en el que dichos medios para perforar (230)
comprenden una grapa substancialmente con conformación de U que
tiene dos dientes (232;732).
10. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 9, en el que cada uno de dichos dientes (232;732)
tiene una sección transversal cuadrada.
11. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 9 o la reivindicación (10), en el que la grapa
substancialmente con conformación de U comprende una porción
redondeada y dos dientes (732) que definen un borde (738) interno
no plano y un borde (740) externo no plano de dicha grapa, en donde
dicha grapa está formada a partir de una longitud rectangular que
tiene dos superficies (731) extremas y cuatro superficies laterales
planas que intersectan para formar cuatro bordes no planos, en donde
dicho borde (738) interno de dicha grapa es uno de dichos bordes no
planos y dicho borde (740) externo es otro de dichos bordes no
planos que es opuesto a dicho borde plano, en donde cada superficie
(731) extrema es una superficie con conformación de diamante en
ángulo.
12. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 11, en el que cada superficie extrema tiene una
punta (737) superior en un ápice de dicho borde interno y una punta
inferior en un ápice de dicho borde externo, formando cada punto
(737) superior una punta de corte para uno de dichos dientes.
13. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, que comprende además una
boquilla (226;1526) a través de la cual un usuario inhala el polvo
hacia la boca del usuario.
14. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, que comprende además una pieza
nasal a través de la cual un usuario inhala el polvo hacia la nariz
del usuario.
15. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, en el que la porción
(220;1520) emisora comprende una región (222;1522) hemisférica que
define una pluralidad de aberturas (224;1524) configuradas para
emitir polvo a su través.
16. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, que está configurado para
emitir polvo a través de dicha al menos una abertura (224) en
respuesta a la inhalación por un usuario a un caudal de menos de
aproximadamente 15 l/min.
17. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, que comprende además una
pluralidad de ranuras (228;1518) definidas por dicha pared
(212;1512), dicha pluralidad de ranuras (218;1518) configuradas
para introducir aire en dicha cámara (210;1510).
18. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 17, en el que dicho anillo (400) está dispuesto
adyacente a dicha pluralidad de ranuras (218).
19. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 5 a 18, en el que los medios
para perforar (230) están dispuestos en dicha primera porción (120)
de carcasa.
20. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 7 a 19, en el que los medios
para desplazar son un resorte (244) dispuesto en dicha primera
porción (120) de carcasa.
21. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, en el que dicha primera
porción (120) de carcasa comprende:
una carcasa (126) externa; y
una carcasa (124) interna recibida móvilmente
dentro de dicha carcasa (126) externa.
22. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con la
reivindicación 21 cuando está adjunta a la reivindicación 20, en el
que dicho resorte (244) desplaza dicha carcasa (124) interna a una
posición saliente y, durante la compresión de dicho resorte (244),
dicha carcasa (124) interna se mueve desde la posición saliente
hasta una posición entrante.
23. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, que comprende además:
un par de aletas (252) dispuestas sobre dicha
primera porción (120) de carcasa; y
un par de hendiduras (254) dispuestas sobre dicha
segunda porción (130) de carcasa para recibir en ellas dicho par de
aletas (252), acoplando de ese modo dichas porciones de carcasa
primera (120) y segunda (130).
24. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, en el que dichas porciones de
carcasa primera (120) y segunda (130) están acopladas con un
enganche de ajuste por fricción.
25. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, que comprende además una tapa
(110) retirable para dicha porción
(220) emisora.
(220) emisora.
26. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, en el que la relación es
aproximadamente 0,8.
27. El dispositivo (100;1500) de acuerdo con
cualquier reivindicación precedente, que comprende además un
receptáculo (219) que contiene el polvo dispuesto en dicha cámara
(210), en donde al perforar dicho receptáculo (219), el polvo se
dispersa en dicha cámara (210) y se administra a un usuario a través
de dicha al menos una abertura (224).
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