CN105517608A - 粉末吸入器 - Google Patents
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Abstract
粉末吸入器，由以下各项组成：基座壳体(1)、与盖子(2b)安装在一起的卡入式囊状物容器(2a)；可移动吹口(4)，所述可移动吹口具有帽(5)并且由侧向杆(6)和竖直引导件(7)引导；穿孔装置(10)，所述穿孔装置用于打开所述囊状物；导流管，所述导流管居中并且容纳于所述吹口中和所述引导件上；解聚室，所述解聚室形成于所述囊状物的所述壳体上方；竖直通道，所述竖直通道形成于所述解聚室与所述吹口的上边缘之间；次级空气进入点，所述次级空气进入点定位于所述囊状物容器的壁与所述基座壳体之间，所述基座壳体又具有带有穴的一个或两个空气进入点并且包含一个或多个次级气流通道。
Description
发明领域
本发明解决引入到特别是与制备于含有单次剂量的囊状物中的可吸入粉末状药物一起使用而研发的吸入器的技术和功能增强。这个装置广泛用于输送用于呼吸疾病的治疗的吸入药物，其中每一囊状物保持单次剂量。
更特定来说，本发明在于可引入于基于制备于含有单次剂量的囊状物中的可吸入粉末状药物而工作的不同吸入器中的改进，例如，于2013年2月7日所公布的文件WO2013/016787A1中所公开的吸入器。改变集中于气流吸取装置，所述气流吸取装置包含与在吸入期间使用的空气入口同时存在的用于通气的装置或假空气入口，其中目的是设定在某种吸入阻力下空气和所吸入的粉末状药物的预测量混合物，从而影响调配物的解聚和其细小粒子分数FPF或可吸入分数，这在基于现有技术的囊状物的干粉吸入器情况下将是不可能的。
背景技术
如WO2013/016787中所描述，各种吸入器可用于输送制备在单个囊状物、多剂量储液槽类型中或制备在呈具有含有剂量的独立凹入部的旅行泡状物(trip-blister)形式中的粉末状药物，例如，以下文件中所公开的吸入器：BRPI0501263、BRPI0415711、BRPI0710078、CA2391466、DE19637125、EP0406893、EP0666085、EP0911047、EP1270034、EP1350532、EP2010258、BRPI0710078、US3906950、US3991761、US5048514、US5372128、US7284552、US7870856、WO9727892、WO2004035121、WO2004052435、WO2005044353、WO2005113042、WO2006051300、WO2007116002和GB2151491A。
基于囊状物的吸入器小、易于处理并且制造经济，因为其需要较少部件并且允许重复利用；因此，其是用于输送一般调配物的候选。这些装置通常呈现其相应创新性特征，但在大多数情形中，这些特征包括基本零件，例如：用于插入含有粉末状药物的单次剂量囊状物的隔间；用于在两个对置点处将囊状物穿孔以至少形成呈出口形式的用于释放粉末状药物的小开口的装置；用于使通过呼吸激活吸气形成的空气流入、使这个气流以通道形式穿过解聚室、连接到用于借助于空气释放调配物混合物的囊状物隔间的结构；和用于吸入具有药物的气流的吹口结构。
如所出现的，单次剂量囊状物吸入器实际上已经导致针对与呼吸疾病有关的不同类型的治疗允许从囊状物有效地吸入粉末状药物的标准装置的确立，所述呼吸疾病中的许多为慢性的并且很普遍，包含气喘、支气管炎和慢性阻塞性肺病(COPD)。含有赋形剂和微粉化活性物质的刚性凝胶或HPMC囊状物单独地或组合地用于这些吸入器中。
因此，用于吸入在囊状物中所制备的粉末状药物的已知装置与容器中所保持的囊状物一起工作，如(举例来说)文件EP1350532A2和US3906950A中所教示；或在尺寸仅大得足以允许使囊状物经受特定移动的解聚室中松散，如(举例来说)文件BRPI0415711A、BRPI0501263A、BRPI0710078、EP0911047A1、US5048514A、WO2004052435A1、WO2005044353A1、WO2006051300A1、WO2007116002A1、CA2391466C、EP1270034A2、US3991761A、US7284552B2和WO2005113042A1中所教示。这些移动可与在竖直或在水平位置中的囊状物同时出现。
在竖直位置中，囊状物纵向轴线在竖直位置中，并且因此，其室由具有被定大小成将囊状物保持于竖直位置中的直径的圆柱形区域界定，如文件：BRP10415711A、EP0911047A1、EP0491426A1、US5048514A、US3906950A、WO2004052435A1、WO2005044353A1、WO2006051300A1和WO2007116002A1中所教示。
在水平位置中，囊状物纵向轴线水平地定位于也由具有大于囊状物的长度的直径以便将其保持于水平位置中的圆柱形区域界定的室中，例如，举例来说，文件：BRP10501263A、BRPI0710078、CA2391466C、EP1270034A2、US3991761A、US7284552B2和WO2005113042A1中所教示。
在意指囊状物在竖直或水平位置中工作的两个构造情形中，保持剂量的囊状物经受围绕其纵向轴线的圆周运动和在随机方向上的直线移动，从而撞击其解聚室的壁。
另一方面，具有在水平位置中的囊状物的装置，这种囊状物经受旋转移动，像推进器一样。注意到，囊状物的移动是鼓励空气循环和打碎粉末以用于在吸入期间释放剂量的重要和决定性因素。这些吸入器使用不同方式打开囊状物或突破囊状物膜片或在对置端部处刺穿囊状物，以便允许空气流到这种囊状物中并且释放调配物。
每一吸入器体现有与调配物形状、肺部沉积和剂量释放分布一起的内在物理构造特征。囊状物中所制备的干粉调配物主要由乳糖和微粉化活性物质的掺和物组成，所述掺和物必须在吸入期间打碎以便允许释放具有充分百分比的细小粒子分数或可呼吸分数(被认为小于4.6微米的粒子)的剂量。在肺沉积内，可呼吸分数是到达肺的下部部分的调配物的百分比，是用于确定产品治疗功效的相关参数。对于基于囊状物的干粉吸入器，这个可呼吸百分比可从所射出的剂量的15％变化到50％，然而，独立于吸入器类型，这些百分比值可基于调配物和物质而不同，并且可基于在公认为参考目录药物(RLD)的注册产品中所能找到的参数而被视为充分。
用于分析干粉吸入器的性能的参数中的一个是穿过其的吸入阻力，所述吸入阻力确定以给定吸入能力进入吸入器的空气的体积，所述体积可以L/min(升每分钟)测量。这个体积流量可通过使用处于特定吸入压力的流阻来计算，以千帕-kPa(或压降)来测量。通常集中于4kPa的参数，因为其由欧洲药典和USP给出作为用于调整用于干粉吸入器试管内调配物鉴定的分析设备的吸入压力参数(压降)。
为了确保某些调配物的充分释放，优选地使用允许用于影响肺沉积分布、可呼吸分数和吸入阻力的构造装置的吸入器。
通常，为调整可呼吸分数，可使用载体(举例来说，具有不同的微粉化等级的可吸入乳糖)借此减小或增加可呼吸分数百分比，以便实现某种充分参数试管内结果。然而，经由载体微粉化调整细小可呼吸分数具有下述限制，所述限制可约束基于囊状物的吸入器(单次剂量囊状物)的使用，以用于鉴于限制管理某些药物以仅经由调配物获得符合要求的肺沉积分布。
肺阶段可通过使用设备来模拟，所述设备识别粒子的尺寸，从而通过各种过滤模式抽吸在所确定气流中的可吸入粉末，以在不同阶段中建立粒子保留的百分比，每个阶段通过呈串级的形式的粒子的所确定大小的沉积来识别。也被称为“串级撞击器”的这些设备可以以截然不同的吸入流量操作以针对不同肺容量(L/min)模拟肺沉积分布。这些设备使得能够在每一阶段中收集准确量的乳糖和活性物质，从而模拟在各阶段(例如，嘴、喉、气管和肺)中的人类吸入；表示于各种分布阶段中；早期阶段表示在肺的上部部分中的沉积，并且最后阶段表示在肺的下部部分中的沉积。
尽管存在可得到的各种等级的微粉化乳糖，但并非总是技术上能够在所有肺阶段中实现充分沉积结果，尤其是在下部阶段中，其中活性物质的百分比数量上较小，但与确定产品功效更相关。另一限制方面涉及在肺沉积的每一阶段中针对载体和活性物质的某些定量标准。如果所确定的吸入器的构造并不呈现使得能够实现所期望的肺沉积分布的空气动力装置，那么微粉化乳糖和药物质的数量可事实上高于或低于所期望的模式，从而防止释放品质上和数量上可期望的调配物。
吸入器(例如，BRPI0501263、BRPI0415711、BRPI0710078、CA2391466、DE19637125、EP0406893、EP0666085、EP0911047、EP1270034、EP1350532、EP2010258、BRPI0710078、US3906950、US3991761、US5048514、US5372128、US7284552、US7870856、WO9727892、WO2004035121、WO2004052435、WO2005044353、WO2005113042、WO2006051300、WO2007116002和GB2151491A中所公开的吸入器)描述了单独的构造特征，而非详细描述用以影响或调节调配物的释放和其沉积分布的特定装置，从而限制其释放具有某些参数的调配物的效力。
压力或吸入阻力是另一相关方面，但对获得所确定的肺沉积分布并非决定性。
因此，解决问题的目标应考虑其囊状物在其水平轴线中自旋的粉末吸入器中的构造特征，所述特征可影响不同空气动力方面，从而促成实现调配物的制备以借助于目标吸入阻力在肺阶段中实现活性物质的充分沉积。
调配物释放分布还可受打开囊状物的方式和位点影响。通常，干粉吸入器使用针或销来在囊状物的端部处刺穿囊状物。这被设计成确保气流还通过涡流穿透囊状物，从而鼓励在容纳囊状物的解聚室中形成喷雾，从而导致空气与吸入剂物质的混合物，所述混合物流动穿过吹口并且从其到肺。因此，容纳囊状物的打碎的室对药释放分布起决定性，并且设置的一部分负责吸入阻力。
WO2013/016787目的在于实现上述目标的特定解决方案，并且因此，吸入器在其空气/粉末混合物室和邻接部分(更特定来说，气流出口和路径处)上已经改进。在具有仔细定尺寸的特定几何结构(通常矩形或圆形)的这个解聚室的顶部中引入通道，所述顶部构成吸入剂的出口，其中这个出口的长度还优选地等于囊状物的圆柱形部分的长度(除其边缘之外)并且其宽度是其直径的大约1/3或小于其直径。逻辑上，这个开口装配有处于适当网格的筛子状结构，以便保持其尺寸不适于吸入的可能粒子。
因此，在吸入过程期间，囊状物经受在竖直或水平位置中的各种旋转和直线移动，因此，导致以下事实：在气流进入吸入器时，囊状物就像推进器一样水平地旋转并且伴随着向外和向下移动，从而撞击其室的底部和顶部。当其碰上顶部时，特定效应出现，因为在给定移动下，囊状物和出口对准，因此产生阀状效应，意指囊状物实际上抽吸到矩形出口中，并且在此刻，气流因为囊状物的旋转而减小达一秒的一定分数，因此定义在吸入期间来自囊状物室的空气出口间歇地被阻挡的新运行标准。这些突然的堵塞实际上由于囊状物抵靠着室的内壁微碰撞而产生额外的力，从而产生致使囊状物中的粉末经受在其端部处在与离心力和重力相反的方向上移动团块状粉末的爆发的其它效应，从而促进以通常仅通过室中的涡流效应实现的更大的效率进行的打碎和释放。在这个情形中，当在两个纵向轴线对准的情况下囊状物在气流中的移位迫使其碰上来自室的空气出口时，空气的简短间歇堵塞发生。
因此，WO2013/016787呈现以下述吸入器的更有效的肺部沉积分布来释放可吸入粉末状调配物的替代形式，所述吸入器在囊状物在水平位置中的情况下起作用。
另一方面，WO2013/016787描述了针对在囊状物经受水平旋转移动的情况下起作用的粉末吸入器版本的构造的改进，与在囊状物在水平位置中并且具有较低吸入压力的情况下工作的干粉吸入器的现有技术模型相比，所述改进提供用于以高吸入阻力实现充分的粉末释放分布的装置。
毫无疑问，WO2013/016787公开特别是关于到达肺的下部部分、对药物的效力具有最大重要性的区域的调配物的所期望的百分比的更灵活的操作。然而，在借助于新发明的测试模型进一步测试试管内特征之后，证实了，将可能通过添加装置以影响释放分布和吸入阻力来扩展吸入器的灵活性，附随地具有显著改进，使得能够开发可在相应肺阶段中达到某些百分比的活性物质的粉末调配物。
发明内容
提供用以影响气流分布和吸入压力来允许重新平衡穿过干粉吸入器类型的空气动力构造的空气路径的构造装置，含有剂量的囊状物在水平位置中工作，目标是在肺沉积阶段(主要是其中活性物质的百分比数量上更小但对调配物的临床效力具决定性的下部肺阶段)中实现可期望结果。
本发明所提出的装置在于提供允许建立与主气流并发的额外气流的假开口或入口，所述主气流引导药物并且穿过解聚室和吹口部分，这种额外流与主吸入流混合，从而提供影响装置上的内部空气动力平衡并且影响由明显允许影响药物释放分布的所述“对调配物的通气效应”给出的调配物解聚效力模式的新参数，从而促成在不同肺阶段内实现充分百分比的活性物质沉积，这将不可能仅经由载体微粉化来实现。
附图说明
为了更好地理解本发明，下文参考附图呈现其详细描述：
图1和图2表示示出完全闭合吸入器的等轴测视图；
图3和图4分别示出在前立视图和顶面视图，其中还指示横截面A-A和B-B；
图5图示示出了根据图4中所指示的横向横截面“B-B”的吸入器的立面视图；
图6是示出根据图3中所指示的横向横截面“A-A”的吸入器的另一立视图；
图7表示示出了吸入器的放大等轴测视图，其中盖子被移位并且囊状物容器处在接纳所述囊状物的位置；
图8示出图示了所述设置运行的一组视图；和
图9示出着重显示了本发明的操作的平面视图。
具体实施方式
按照这些图示和其细节，更特定来说，图1到图6，这个粉末吸入器适用于这样的类型，即其尤其是针对在含有单次剂量的囊状物中所制备的可吸入粉末状药物的情况下单独地使用而研发的类型，所述囊状物在囊状物在水平位置中旋转的情况下工作，所述类型例如在文件WO2007/098870(BRPI0710078)和WO2013/016787中所教示，所述粉末吸入器由以下各项组成：
-基座壳体(1)，所述基座壳体具有通常椭圆并且完全中空的横截面；
-卡入式囊状物容器(2A)，所述卡入式囊状物容器与盖子(2B)一起可枢转地安装于基座壳体(1)的下半部分内，并且具有能够向外枢转并且将其内含狭槽的吊架(3)暴露给含有粉末状供吸入药物的囊状物壳体(C)的足够装置和用于使这种囊状物容器返回到与基座壳体(1)的纵向轴线对准的最初位置的装置；
-可移动吹口(4)，所述可移动吹口固定于所述基座壳体(1)的上部部分上，其中这个吹口在外侧上具有帽(5)，而在下侧上其具有以可滑动方式联接于大约管状的竖直引导件(7)上的侧向杆(6)，其中所述吹口(4)能够与螺旋弹簧(8和9)组合而竖直地向下或向外移动，其中第一向下移动由超过所述弹簧的强度的手动压力来实现，并且向上的返回移动是由于这个螺旋弹簧(8和9)的力实现的；
-穿孔装置(10)，所述穿孔装置用于打开所述囊状物(C)，所述穿孔装置固定到所述吹口(4)的内侧，除了与所述吹口(4)一起移动之外，所述穿孔装置还具有由一对竖直针(11)组成的装置，所述竖直针的下部尖点被定位成将所述囊状物(C)的端部径向地穿孔，从而形成用于粉末状药物的流出的小开口；
-导流管(12)，所述导流管居中并且容纳于所述引导件(7)和所述吹口(4)的内侧上，其中上边缘实际上结束于所述吹口(4)内，通过凸缘(13)调整所述后者，而所述下部部分具有筛子状结构(14)，所述筛子状结构又形成解聚室(15)的顶部，所述解聚室形成于所述囊状物(C)的壳体(3)上方，因此，在所述解聚室(15)与所述吹口(4)的上边缘之间形成用于所述气流和所述药物的竖直通道(16)。
上文所提及的吹口(4)还具有用于从外侧建立向内气流的装置并且是中空的以便这样做，从而形成用于吸入物的该竖直通道(16)，所述竖直通道的下端连接到囊状物容器(2A)，所述囊状物容器在内含狭槽的吊架(3)上方具有构成直径稍微大于囊状物(C)的长度的圆柱形解聚室(15)的较宽部分，并且还具有定位于囊状物容器(2A)的壁与基座壳体(1)之间的切向次级空气进入点(17)，所述基座壳体又具有一个或两个初级空气进入点(18)，其中穴(19)形成于其之间，这改进当患者在吸入过程期间呼吸时所形成的气流的稳定性，这个操作图示于图8中，其中可注意到，当卡入式囊状物容器(2A)装有含有粉末状药物的囊状物(C)时，吸入过程开始。囊状物(C)平滑地以槽配方式进入到吊架(3)中，从而避免移动。当囊状物容器(2A)往回卡入到其原始位置中(闭合)时，囊状物保持于稳定位置中以便开口装置(10)可通过利用吹口(4)周围的肩部按压吹口(4)而开始动作，而针(11)向下移动并且将将囊状物(C)的端部径向地穿孔，从而形成用于粉末状药物的流出的开口(S)，这仅当用户通过吹口(4)呼吸时发生。这样的吸气导致下述气流，所述气流行进穿过初级进入点(18)、气穴(19)和次级进入点(17)，从而切向地到达解聚室(15)的内部，其中涡流效应致使来自处于其吊架(3)中的囊状物(C)的流出，此时其开始自旋，并且由于解聚室(15)的约束，在这个自旋移动期间，其仍保持在水平位置中。囊状物移动允许其保持的粉末的流出，从而允许通过解聚室(15)中的涡流形成空气/粉末混合物，所述空气/粉末混合物可沿着导管(16)流出并且到达用户的肺。
针对具有新构造特征的肺阶段沉积的试管内特征的实验室测试已经证明，将可能通过添加装置以影响释放分布和吸入阻力来扩展这种吸入器的灵活性，同时最后结果中对某些沉积分布显著改进，旨在努力使粉末调配物具有达到相应肺阶段的充分百分比的活性物质。
沿着通道(16)的改变可显著影响空气动力流和吸入压力，同时，这种影响还协同辅助在肺沉积阶段中(尤其是在其中活性物质的百分比在数量上较小的下部阶段中)达到目标结果。
因此，也如图9中所图示，本发明具有以下初级目标：允许用于在空气借助于药物增强期间驱动空气流动穿过吸入器内部空气动力学结构、并且因此经过解聚室(15)的平衡参数的改变，并且更精确来说，允许在空气通过初级空气入口(18)移动到吸入器中之后出现的、并且其沿着解聚室(15)的入口(17)和入口通道到达吹口(4)的内部部分的分布的气流的特征的改变，并且因此，本发明由以下事实表征：其包含与通道(16)隔开的一个或多个假空气入口(20)，所述假空气入口提供额外的或次级的吸气气流，所述额外的或次级的吸气气流借助于气穴(19)中所捕获的空气形成并且通过初级空气入口(18)移动到吸入器中。这个次级气流与引导药物的主气流同时上升，并且在吹口部分(4)中，所述额外流与主吸入流混合，从而提供影响药物的释放分布和混合的通气效应，从而有助于在肺沉积阶段中实现某些活性物质百分比。通道(20)提供在导流管(12)外侧并且也在解聚室(15)外侧形成的平行气流，因此，这个气流并不引导药物，同时其并不到达吹口(4)的内部部分，并且在其内部部分中，这种气流与沿着通道(16)形成的空气混合，如果在尺寸上正确校准，这种气流辅助平衡吸入阻力(L/min)和经由细小粒子分数实现的肺沉积分布。通道(20)还合作以改进吸入期间气流的稳定性，从而可能实现某些肺沉积分布，其中这些开口的组合导致对所述设置的更灵活操作，从而使得能够根据所提供的效率参数均衡吸入阻力与由细小可呼吸分数(小于4.6微米)给出的释放分布。
Claims (1)
1.粉末吸入器，由以下各项组成：
-基于囊状物的干粉吸入器，所述囊状物(C)在水平位置中工作；
-基座壳体(1)，所述基座壳体具有通常椭圆形并且完全中空的横截面；
-卡入式囊状物容器(2A)，所述卡入式囊状物容器与盖子(2B)一起以可枢转方式安装于所述基座壳体(1)的下半部分内，并且具有能够向外枢转并且将其内含狭槽的吊架(3)暴露给含有粉末状供吸入药物的囊状物壳体(C)的足够装置和用于使这种囊状物容器返回到与所述基座壳体(1)的纵向轴线对准的最初位置的装置；
-可移动吹口(4)，所述可移动吹口固定于所述基座壳体(1)的上部部分上，其中这个吹口在外侧上具有帽(5)，而在下侧上其具有以可滑动方式联接于大约管状的竖直引导件(7)上的侧向杆(6)，其中所述吹口(4)能够与螺旋弹簧(8和9)组合而竖直地向下或向外移动，其中第一向下移动由超过所述弹簧的强度的手动压力来实现，并且向上的返回移动是由于这个螺旋弹簧(8和9)的力实现的；
-穿孔装置(10)，所述穿孔装置用于打开所述囊状物(C)，所述穿孔装置固定到所述吹口(4)的内侧，除了与所述吹口(4)一起移动之外，所述穿孔装置还具有由一对竖直针(11)组成的装置，所述竖直针的下部尖点被定位成将所述囊状物(C)的端部径向地穿孔，从而形成用于所述粉末状药物的流出的小开口；
-导流管(12)，所述导流管居中并且容纳于所述引导件(7)和所述吹口(4)的内侧上，其中上边缘实际上结束于所述吹口(4)内，通过凸缘(13)调整后者，而所述下部部分具有筛子状结构(14)，所述筛子状结构又形成解聚室(15)的顶部，所述解聚室形成于所述囊状物(C)的壳体(3)上方，因此，在所述解聚室(15)与所述吹口(4)的上边缘之间形成用于所述气流和所述药物的竖直通道(16)；并且所述解聚室(15)具有定位于所述囊状物容器(2A)的壁与所述基座壳体(1)之间的切向次级空气进入点(17)，所述基座壳体又具有带有穴(19)的一个或两个初级空气进入点(18)；
其特征在于：所述粉末吸入器包含一个或多个假空气入口(20)，所述假空气入口与所述通道(16)隔开并且提供额外的或次级的吸气气流，所述额外的或次级的吸气气流由捕获于所述气穴(19)中的空气形成并且通过所述初级空气入口(18)移动到所述吸入器中，这个次级气流与引导来自所述解聚室(15)的药物的主气流同时上升，并且在所述吹口部分(4)中，所述额外的气流与所述主吸入气流混合。
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