CN1694695A - 包含表没食子儿茶素没食子酸酯的新颖的营养药物性组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及营养药物性组合物，所述组合物包含至少两种来自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q－10的组的成分，本发明还涉及所述组合物在治疗或预防糖尿病或肥胖中的用途。

Description

包含表没食子儿茶素没食子酸酯的新颖的营养药物性组合物
本发明涉及新颖的营养药物性(nutraceutical)组合物，所述组合物包含至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分，所述成分作为活性组分，用于治疗或预防糖尿病，或其它与葡萄糖耐受不良(impaired glucose tolerance)相关的病况，例如X综合征和肥胖。在另一个方面，本发明涉及此类组合物作为营养补充剂在所述治疗或预防中的用途，例如，作为包含维生素和矿物质的复合维生素制剂的添加剂，所述维生素和矿物质对维持正常代谢功能来说是必需的，但其却不能在体内被合成。在又一个方面，本发明涉及治疗1型糖尿病和2型糖尿病的方法，以及在具有前糖尿病的个体或葡萄糖耐受不良(IGT)或肥胖的个体中预防2型糖尿病的方法，所述方法包括给予需要此类治疗的个体至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分。
本发明的组合物特别适用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病，以及在具有前糖尿病的个体或葡萄糖耐受不良(IGT)或肥胖的个体中预防2型糖尿病。
所述包含活性组分组合的组合物，具有针对葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的不同作用机制，因此为糖尿病的治疗提供了附加的和/或协同的效果，所述活性组分即至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分。
本文中使用的术语“营养药物性”表示了在营养领域及制药领域应用中的有效性。因此，所述新颖的营养药物性组合物可作为食物和饮料的补充剂来使用，也可作为药物制剂用于肠道或非肠道应用，所述制剂可以是固体制剂，例如胶囊或药片，或是液体制剂，例如溶液或悬浮液。从前文明显可知，术语“营养药物性组合物”也包含含有至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分的食物和饮料，以及含有前述活性组分的补充剂组合物。
糖尿病是一种常见的慢性疾病，迄今为止没有治疗方法。糖尿病的发病率和流行程度正呈指数增长，在发达国家和发展中国家其是最普遍的代谢紊乱之一。糖尿病是多种致病因素导致的复杂疾病，其特征为碳水化合物、蛋白质及脂肪代谢受损，这与胰岛素分泌不足和/或与胰岛素抗性相关。这会导致空腹及餐后的血清葡萄糖升高，如果未被治疗则会导致并发症。此疾病有两大类，胰岛素依赖型糖尿病(insulin-dependent diabetesmellitus，IDDM，1型)和非胰岛素依赖型糖尿病(non-insulin-dependentdiabetes mellitus，NIDDM，2型)。
1型糖尿病及2型糖尿病与高血糖、高胆固醇血和高脂血相关。1型及2型糖尿病中，对胰岛素的不敏感性和胰岛素的绝对缺乏会导致肝脏、肌肉和脂肪组织对葡萄糖的利用减少，并且导致血液中葡萄糖水平升高。未受控制的高血糖与增加的死亡率和过早死亡率相关，这是由于微血管和大血管疾病，包括肾病、神经病、视网膜病、高血压、中风和心脏病的风险增加。新近证据表明，严格血糖控制是预防1型糖尿病和2型糖尿病的上述并发症的主要因素。因此，通过药物或治疗进行最优血糖控制，是治疗糖尿病的重要手段。
对2型糖尿病的治疗最初涉及膳食及生活方式的改变，当上述措施无法保持足够的血糖控制时，就会用口服的降血糖制剂和/或外源胰岛素对病人进行治疗。目前用于治疗2型糖尿病的口服药物制剂包括加强胰岛素分泌的药物(磺脲制剂)、增进胰岛素在肝脏中作用的药物(缩二胍制剂)、增加胰岛素敏感性的制剂(噻唑烷二酮类)以及作用于抑制葡萄糖吸收的制剂(α-葡糖苷酶抑制剂)。然而，由于胰腺细胞功能的逐渐丧失导致高血糖逐渐恶化，目前可利用的药物通常不能长期保持足够的血糖控制。能够保持目标血糖水平的病人比例在一定时间之后会显著降低，因此必须施用额外/另外的药物制剂。此外，所述药物可能具有不想要的副作用，而且其同高无效率和高复发率相关。最后，降血糖药物的使用可能对控制血液中葡萄糖水平有效，但其却可能无法预防糖尿病的所有并发症。因此，目前用于治疗所有类型的糖尿病的方法不能达到令血糖量正常的目标，也无法预防糖尿病的并发症。
因此，虽然被选用于治疗1型及2型糖尿病的方法基本都基于施予胰岛素和口服降血糖药物，但人们却需要副作用极小的安全有效的营养补充剂，用于糖尿病的治疗和预防。很多病人都对另外的疗法感兴趣，所述疗法能将与高剂量药物相关的副作用降至最小，并能产生额外的临床效益。糖尿病人对被认为是“自然的”治疗特别感兴趣，所述治疗具有温和的抗糖尿病效果，而且没有大的副作用，其可被用作辅助治疗。2型糖尿病是逐渐发展的慢性疾病，其通常不为病人所知，直到产生胰岛素的胰腺细胞出现了明显的损伤。因此，人们对于发展可用于预防风险人群糖尿病发展的膳食补充剂的兴趣也在增加，所述风险人群尤其是处于糖尿病发展的高风险状态的老年人。此外，2型还是一种并发疾病，其源自多种器官位点上同时存在的缺陷：肌肉和脂肪组织中对胰岛素作用的抗性、胰腺对胰岛素的分泌有缺陷、肝脏中葡萄糖无限制的产生伴随脂肪异常和内皮功能障碍。因此，鉴于2型糖尿病中的多种病理生理损伤，组合疗法对其控制来说是有吸引力的手段。
将分别发挥不同作用机理的EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、辅酶Q-10植烷酸、普利醇和/或硫辛酸组合使用，有助于使糖尿病患者获得并保持目标血糖水平。
因为上文列出的活性组分具有不同的作用，故而已设计出了它们的组合，以利用额外/协同及多器官效应。由于不同的活性组分具有独特的作用机制，故而所述组合不仅能改善血糖控制，而且在某些情况下能使药物剂量更少，不利效应也被降至最低。因为它们具有独特的机制和作用位点，上述膳食补充剂的特定组合还能利用额外/协同效应，以获得较之单种制剂效果更好的降葡萄糖效果。因此，虽然被选用于治疗1型及2型糖尿病的方法基本都基于施予胰岛素和施予口服降血糖药物，但合适的营养疗法对于成功治疗糖尿病来说也有着很高的重要性。
下面描述了本发明的营养药物性组合物中每种活性组分的功能：
EGCG：表没食子儿茶素没食子酸酯(epigallocatechin gallate，EGCG)是发现于绿茶中的主要儿茶素。在大鼠中，绿茶儿茶素会抑制在进食富含淀粉或蔗糖的食物后血浆中葡萄糖和胰岛素水平的增加，所述抑制是剂量依赖性的。根据本发明的EGCG和泛硫乙胺或植烷酸的组合对以下病人特别有用：葡萄糖耐受不良的病人、由于年老发展出餐后葡萄糖增加的年长病人以及未得到确诊的糖尿病人。
泛硫乙胺：在对人类的研究中，口服泛硫乙胺会导致总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的逐渐减少，以及高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的增加。因此，其会导致更优的Chlo/HDL比率，这就降低了心血管疾病的风险。糖尿病伴随增加3至4倍的冠心病风险。2型糖尿病对血浆中脂肪的情况有不利影响，其使得导致动脉粥样化的脂肪水平增加，例如低密度脂蛋白(LDL)和极低密度脂蛋白(very low densitylipoprotein，VLDL)，而且其会降低高密度脂蛋白(HDL)的水平，HDL是抗动脉粥样化的脂肪。动脉粥样硬化的症状并不仅仅在具有糖尿病的个体中常见，其还会导致显著而长期的并发症。因此，含有泛硫乙胺的口服补充剂有助于糖尿病患者的脂肪水平正常化，降低冠心病和血栓的风险。除泛硫乙胺之外，泛硫乙胺的代谢物，例如半胱胺，也可用于本发明。
硫辛酸：硫辛酸(1，2-二硫戊环-3-戊酸，1，2-dithiolane-3-pentaenoicacid)在从葡萄糖产生能量的线粒体特异性途径中起重要作用，并可能对葡萄糖氧化的速率产生潜在影响。硫辛酸会激发培养的肌肉和脂肪细胞中的葡萄糖转运。此外，向葡萄糖不耐受动物及非胰岛素依赖型糖尿病动物施用硫辛酸，还会增强骨骼肌的基础葡萄糖吸收和胰岛素激发的葡萄糖吸收。另外，硫辛酸增进了2型患者体内的葡萄糖清除，硫辛酸可被添加到本发明的营养药物性组合物中，以预防和/或治疗糖尿病相关并发症，并作为具有增加胰岛素敏感性活性的制剂。
植烷酸：浓度在大约10μM至大约100μM范围内的植烷酸(3，7，11，15-四甲基十六烷酸)能增加大鼠原代肝细胞(primaryhepatocyte)对葡萄糖的吸收。与特异性的PPAR-γ激动药例如环格列酮(ciglitazone)相比，植烷酸对前脂肪细胞到成熟脂肪细胞的分化仅施加较小的作用。因此，摄入的植烷酸可协助增加胰岛素敏感性，并可通过对PPARs和RXR的激活，作为针对2型糖尿病和X综合征的预防性措施。
辅酶Q-10：辅酶Q-10(6-十异戊二烯基-2，3-二甲氧基-5-甲基-1，4-苯醌)是脂溶性醌，其结构与维生素K相似。研究人员已将辅酶Q-10(CoQ10)对健康的有益效果与其两种主要的生化功联系起来。CoQ10是与三磷酸腺苷(ATP)的合成相偶联的线粒体电子传递链中的重要辅助因子。因此，其作为催化剂在导致细胞能量产生的生化途径中发挥作用。CoQ10的生物能效益对有着高代谢要求的细胞来说是特别重要的，例如心肌细胞。此外，CoQ10是线粒体和脂膜中的重要抗氧化剂。CoQ10对维生素E施加节约作用(sparing effect)，并具有使膜稳定的性质。若干研究显示，补充CoQ10之后，LDL氧化就会减少。因此CoQ10可能改进能量代谢，并在糖尿病和心血管疾病中抵抗氧化胁迫。
普利醇：普利醇是从植物蜡(plant waxes)，主要是甘蔗中分离和纯化出来的一级脂肪醇的混合物。所述混合物的脂肪醇是CH3-(CH2)n-CH2OH醇，其链长在18至40个碳原子间变化。所述混合物中典型的脂肪醇是二十八烷醇、二十六烷醇、二十七烷醇、三十烷醇和三十二烷醇。在动物模型、健康的志愿者以及具有II型高胆固醇血症的患者中都已显示出，普利醇能导致胆固醇降低。因此，其对于与2型糖尿病相关的血脂异常来说是有用的。
本发明中的营养药物性组合物中还可以加入复合维生素及矿物质补充剂，以获得足够数量的必需营养物，所述营养物在某些膳食中是缺乏的。复合维生素及矿物质补充剂还可用于对疾病的预防和用于防止由于生活方式以及通常不充分的饮食模式造成的营养缺乏及缺陷，所述不充分的饮食模式有时可见于糖尿病。此外，氧化胁迫也已被暗示与胰岛素抗性的发展有牵连。活性氧类(reactive oxygen species)可能通过扰乱胰岛素受体信号级联过程来破坏由胰岛素激发的葡萄糖吸收。用抗氧化剂，例如α-生育酚(维生素E)、抗坏血酸(维生素C)，来控制氧化胁迫对于治疗糖尿病来说可能是有价值的。因此，复合维生素补充剂可添加到上述活性物质中，以保持良好的平衡营养。
在本发明的一个优选方面，本发明的营养药物性组合物含有EGCG，其适于以向被施予组合物的服用者提供每kg体重约0.3mg至每kg体重约30mg的每日剂量的量存在于本发明的组合物中。食物或饮料适于含有每份约5mg至每份约500mg的EGCG。如果所述营养药物性组合物是药物制剂，那么此类制剂的每个剂量单位，例如每一胶囊或药片可以含有约10mg至约500mg的量的EGCG，或者对液体制剂而言，从约20mg的每日剂量至约2000mg的每日剂量。
在本发明的另一个优选方面，本发明的营养药物性组合物进一步地含有泛硫乙胺。所述组合物中泛硫乙胺的量可以是能向被施予组合物的服用者提供每kg体重约1mg至每kg体重约50mg的每日剂量。食物或饮料适于含有每份约20mg至每份约800mg的泛硫乙胺。如果所述营养药物性组合物是药物制剂，那么此类制剂的每个剂量单位，例如每一胶囊或药片可以含有约20mg至约1000mg的量的泛硫乙胺，或者对液体制剂而言，从约70mg的每日剂量至约3500mg的每日剂量。
如果本发明的营养药物性组合物中存在植烷酸，那么植烷酸的量可以是能向被施予组合物的服用者提供每kg体重约1mg至每kg体重约100mg的每日剂量。食物或饮料适于含有每份约20mg至每份约2000mg的植烷酸。如果所述营养药物性组合物是药物制剂，那么此类制剂的每个剂量单位，例如每一胶囊或药片可以含有约30mg至约500mg的量的植烷酸，或者对液体制剂而言，从约70mg的每日剂量至约7000mg的每日剂量。以其生物等同衍生物形式存在的植烷酸也是可以使用的，例如酯，例如其甲酯或乙酯。
如果本发明的营养药物性组合物中存在硫辛酸，那么硫辛酸的量可以是能向被施予组合物的服用者提供每kg体重约0.3mg至每kg体重约30mg的每日剂量。食物或饮料适于含有每份约5mg至每份约500mg的硫辛酸。如果所述营养药物性组合物是药物制剂，那么此类制剂的每个剂量单位，例如每一胶囊或药片可以含有约5mg至约800mg的量的硫辛酸，或者对液体制剂而言，从约5mg的每日剂量至约2000mg的每日剂量。
如果本发明的营养药物性组合物中存在辅酶Q-10，那么辅酶Q-10的量可以是能向被施予组合物的服用者提供每kg体重约0.01mg至每kg体重约30mg的每日剂量。食物或饮料适于含有每份约1mg至每份约400mg的辅酶Q-10。如果所述营养药物性组合物是药物制剂，那么此类制剂的每个剂量单位，例如每一胶囊或药片可以含有约1mg至约500mg的量的辅酶Q-10，或者对液体制剂而言，从约1mg的每日剂量至约2000mg的每日剂量。
如果本发明的营养药物性组合物中存在普利醇，那么普利醇的量可以是能向被施予组合物的服用者提供每kg体重约0.002mg至每kg体重约1.5mg的每日剂量的量。食物或饮料适于含有每份约0.1mg至每份约20mg的普利醇。如果所述营养药物性组合物是药物制剂，那么此类制剂的每个剂量单位，例如每一胶囊或药片可以含有约0.1mg至约30mg的普利醇，或者对液体制剂而言，从约0.1mg的每日剂量至约100mg的每日剂量。
优选的本发明的营养药物性组合物包含：至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分的组合，更特别的是选自EGCG、泛硫乙胺、植烷酸和辅酶Q-10的成分的组合，尤其是下述组合：
EGCG和泛硫乙胺；
EGCG和植烷酸；
泛硫乙胺和植烷酸；
EGCG和辅酶Q-10；
EGCG、植烷酸和辅酶Q-10；
EGCG、植烷酸和泛硫乙胺；以及
EGCG、植烷酸、泛硫乙胺和辅酶Q-10。
最优选的是EGCG和泛硫乙胺或植烷酸的组合，以及泛硫乙胺和植烷酸的组合。
剂量范围(对70kg的人而言)
EGCG：20mg/天-2100mg/天
泛硫乙胺：70mg/天-3500mg/天
植烷酸：70mg/天-7000mg/天
辅酶Q-10：1mg/天-2100mg/天
硫辛酸：20mg/天-2100mg/天
普利醇：0.15mg/天-100mg/天
下述实施例将进一步地阐述本发明。
A.可以用下列组分按照传统配制工序来制备药物组合物：
                    实施例1  软明胶胶囊
使用下列组分按照传统工序来制备软明胶胶囊：
活性组分：EGCG 300mg、泛硫乙胺100mg
其它组分：甘油、水、明胶、植物油
                    实施例2  硬明胶胶囊
使用下列组分按照传统工序来制备硬明胶胶囊：
活性组分：EGCG 150mg、泛硫乙胺100mg
其它组分：填料：数量足够的乳糖或纤维素或纤维素衍生物
          润滑剂：如果需要的话，硬脂酸镁(0.5％)
                    实施例3  药片
使用下列组分按照传统工序来制备药片：
活性组分：EGCG 100mg、泛硫乙胺50mg
其它组分：微晶纤维素、二氧化硅(SiO2)、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠。
B.可以使用下列组分按照传统工序来制备食物产品：
                    实施例4  有30％果汁的软饮
典型份量：240ml
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
I.用下述组分制备软饮复合物：
果汁浓缩物和水溶性香料
                                    [g]
1.1橙汁浓缩物
60.3°白利糖度(Brix)，5.15％酸度    657.99
柠檬浓缩物
43.5°白利糖度，32.7％酸度          95.96
水溶性橙味香料                      13.43
水溶性杏味香料                      6.71
水                                  26.46
1.2颜料
β-胡萝卜素10％CWS                  0.89
水                                  67.65
1.3酸和抗氧化剂
抗坏血酸                            4.11
无水柠檬酸                          0.69
水                                  43.18
1.4稳定剂
果胶                                 0.20
安息香酸钠                           2.74
水                                   65.60
1.5油溶性香料
油溶性橙味香料                       0.34
蒸馏得到的甜橙油                     0.34
1.6活性组分
以上文提到的浓度存在的活性组分(这指上文提到的活性组分：EGCG和泛硫乙胺、辅酶Q-10、硫辛酸、普利醇和/或植烷酸中的一种或多种)。
果汁浓缩物和水溶性香料在没有空气掺入的条件下混合起来。颜料被溶于去离子水中。抗坏血酸和柠檬酸溶于水中。安息香酸钠溶于水中。搅拌下加入果胶，煮沸令其溶解。冷却所述溶液。油溶性香料和甜橙油预先混合起来。1.6中提到的活性组分被干燥地混合起来，然后优选搅拌添加到果汁浓缩物混合物(1.1)中。
为制备所述的软饮复合物，3.1.1至3.1.6的所有部分都被混合到一起，然后用Turrax再用高压均质机(p1＝200 bar，p2＝50 bar)对其进行均质。
II.用下述组分来制备瓶装糖浆：
                                    [g]
软饮复合物                          74.50
水                                  50.00
糖浆，60°白利糖度                  150.00
所述瓶装糖浆的组分被混合到一起。用水将所述瓶装糖浆稀释到1L，成为现成可用的饮料。
变化：
可以对所述饮料进行巴氏消毒来代替使用安息香酸钠。所述饮料还可经过碳酸化。
                    实施例5  五谷面包
典型份量：50g
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
其它成分：                          [％]
五谷粉(5 cereal flour)              56.8
水                                  39.8
酵母                                2.3
盐                                  1.1
所述酵母被溶于一部分水中。将所有组分混合到一起制成面团。在揉捏过程结束时加盐。发酵之后，对面团进行再次处理，并将其分开，然后制成块状。烘焙之前，用水冲刷所述的块表面，并撒上面粉。
工艺参数：
揉捏：
螺旋揉捏系统：    第一档4分钟，第二档5分钟
面团发酵：        60分钟
面团温度：      22℃-24℃C
发酵时间        30分钟
烘焙：
烤箱：          荷兰式烤箱
烘焙温度：      250℃/220℃
烘焙时间：      50-60分钟
               实施例6  Milano类型的曲奇饼
典型份量：30g
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
其它成分：      [g]
小麦面粉，550型 41.0
糖              20.5
脂肪/黄油       20.5
全蛋(液)        18.0
柠檬香料        足够量
烘焙剂          足够量
在搅拌条件下将所有组分缓慢加入，制成甜酥点心团(sweet shortpastry)。
之后，将所述点心团冷藏(4℃)至少2小时，之后将其抹平成厚度为大约5mm。烘焙前切成小块，在表面刷上蛋黄。
烘焙：
烤箱：          鼓风式烤箱(fan oven)
烘焙温度：      180℃
烘焙时间：      15分钟
                    实施例7  吐司面包
典型份量：100g
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
其它成分：      [％]
小麦面粉，550型 55.4
水              33.2
酵母            2.8
盐              1.1
脂肪/黄油       5.5
麦芽            0.6
乳化烘焙剂      1.4
所述酵母被溶于一部分水中。所有组分被混合到一起，形成面团。在揉捏过程结束时加入盐。之后，对所述面团进行再次处理，将其分开，放置于烘焙用烤模上以发酵。烘焙之后，所述的块直接从模子里取出。
工艺参数：
揉捏：
螺旋揉捏系统：         第一档5-6分钟，第二档3-4分钟
面团发酵：             无
面团温度：             22℃-24℃
发酵时间               40分钟
烘焙：
烤箱：                 荷兰式烤箱
烘焙温度：             220℃
烘焙时间：             35-40分钟
        实施例8  酸奶-凝固型(set type)；3.5％的脂肪
典型份量：225g
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
其它成分：             [％]
全脂奶(3.8％的脂肪)    90.5
脱脂奶粉               2.0
糖                     5.0
培养物                 2.5
所述的奶被加热至35℃，然后加入奶粉、稳定剂、糖和活性组分。该混合物被加热至65℃以溶解所有组分。然后在高压均质机中(p1＝150bar，p2＝50 bar)于65℃下对将所述混合物进行均质。再在80℃下对该乳状物进行20分钟的巴氏消毒。冷却到45℃后，加入天然酸奶/培养物，混匀。再将该混合物装入若干杯子，在45℃下发酵3-4小时，直到pH达到4.3，然后将其贮藏在4℃下。
            实施例9  酸奶-搅拌型；3.5％的脂肪
典型份量：225g
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
其它成分：          [％]
全脂奶(3.8％的脂肪) 90.2
脱脂奶粉            2.0
稳定剂              0.3
糖                  5.0
培养物              2.5
所述的奶被加热至35℃，然后加入奶粉、稳定剂、糖和活性组分。该混合物被加热至65℃以溶解所有组分，然后在高压均质机中(p1＝150bar，p2＝50 bar)于65℃下对所述混合物进行均质。再在80℃下对该乳状物进行20分钟的巴氏消毒。冷却到45℃后，加入天然酸奶/培养物，混匀，接着在45℃下发酵3-4小时，直到pH达到4.3。经过冷却及有力的搅拌之后，所述酸奶被装进若干杯子，在4℃贮藏。
                实施例10 冰淇淋；8％的脂肪
典型份量：85g
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
其它成分：             [g]
全脂奶(3.7％的脂肪)    600.00
鲜奶油(35％的脂肪)     166.00
脱脂奶粉               49.10
糖                     109.00
80％的葡萄糖浆         70.00
冰淇淋稳定剂           5.00
香料                   足够量
颜料                   足够量
将糖、脱脂奶粉和稳定剂加入到奶和鲜奶油中，混匀，加热至45℃。然后将活性组分以及葡萄糖浆和贮存液形式的颜料加进去。该混合物被加热进行巴氏消毒(20分钟，80℃)。然后进行均质步骤。之后，该混合物在持续搅拌下被冷却，在5℃下加入香料。将该混合物在5℃下成熟至少4小时，再通过冰淇淋机(膨胀率为100％)。所述冰淇淋被装入若干杯子，贮藏于-20℃至-30℃。
               实施例11 酒胶糖(wine gum)
活性组分：该食物产品中加入了EGCG和一种或多种选自泛硫乙胺、辅酶Q-10、植烷酸和硫辛酸的额外成分。
辅酶Q-10：每份1mg-400mg
泛硫乙胺：每份20mg-800mg
EGCG：每份5mg-500mg
植烷酸：每份20mg-2000mg
硫辛酸：每份5mg-500mg
普利醇：每份0.1mg-20mg
其它成分：       [g]
明胶，200Bloom   80.0
水I              125.0
冰糖             290.0
水II             120.0
葡萄糖浆DE 38    390.0
柠檬酸           10.0
香料             2.0
颜料             足够量
预产量(yield ca) 1000.0
将明胶分散于水I中，搅拌，通过蒸气浴加热或使用微波炉令其溶解。将糖和水II混合，煮沸直到获得澄清溶液。从热源上移开。趁着溶解有糖的溶液还是热的，将其与糖浆混合。缓慢加入明胶溶液。保持静置，直至表面泡沫能被除去，并达到60℃-65℃。在搅拌下加入香料、柠檬酸和颜料溶液以及活性组分。将其倒入淀粉盘(starch tray)上印制的模子中，在室温放置至少48小时。移走淀粉粉末，用油或蜡抛光。在室温干燥并装入密封小袋中。

Claims (27)

1.一种在具有前糖尿病的个体或葡萄糖耐受不良(IGT)或肥胖的个体中治疗或预防2型糖尿病的组合物，所述组合物包含至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分。
2.一种在具有前糖尿病的个体或葡萄糖耐受不良(IGT)或肥胖的个体中治疗或预防2型糖尿病的组合物，所述组合物包含至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸和辅酶Q-10的成分。
3.如权利要求1或2所述的组合物，其中存在EGCG和泛硫乙胺。
4.如权利要求1或2所述的组合物，其中存在EGCG和植烷酸。
5.如权利要求1或2所述的组合物，其中存在泛硫乙胺和植烷酸。
6.如权利要求3或4所述的组合物，其中含有的EGCG的数量足以给予服用者每kg体重0.3mg至每kg体重约30mg的每日剂量。
7.如权利要求3或5所述的组合物，其中含有的泛硫乙胺的数量足以给予服用者每kg体重1mg至每kg体重约50mg的每日剂量。
8.如权利要求4或5所述的组合物，其中含有的植烷酸的量足以给予服用者每kg体重1mg至每kg体重约100mg的每日剂量。
9.如权利要求1-8中任意一项所述的组合物，其中存在硫辛酸。
10.如权利要求9所述的组合物，其中存在的硫辛酸的量足以给予服用者每kg体重0.3mg至每kg体重约30mg的每日剂量。
11.如权利要求1-10中任意一项所述的组合物，其中存在辅酶Q-10。
12.如权利要求11所述的组合物，其中存在的辅酶Q-10的量足以给予服用者每kg体重0.01mg至每kg体重约30mg的每日剂量。
13.如权利要求1-12中任意一项所述的组合物，其中存在普利醇。
14.如权利要求13所述的组合物，其中存在的普利醇的量足以给予服用者每kg体重0.002mg至每kg体重约1.5mg的每日剂量。
15.如权利要求1-14中任意一项所述的组合物，其为剂量单位形式。
16.如权利要求15所述的组合物，其中，所述剂量单位形式是固体剂量单位形式。
17.如权利要求16所述的组合物，其中所述的剂量单位形式中含有约10mg至约500mg的EGCG。
18.如权利要求16所述的组合物，其中所述的剂量单位形式中含有约20mg至约1000mg的泛硫乙胺。
19.如权利要求16所述的组合物，其中所述的剂量单位形式中含有约30mg至约500mg的植烷酸。
20.如权利要求1-14中任意一项所述的组合物，其为食物或饮料，或是用于食物或饮料的补充剂组合物。
21.一种食物或饮料，其中包含至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分。
22.至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分在制造营养药物性组合物中的用途。
23.如权利要求22所述的EGCG和泛硫乙胺的组合、或EGCG和植烷酸的组合、或泛硫乙胺和植烷酸的组合的用途，其中所述的EGCG以足以给予服用者每kg体重0.3mg至每kg体重约30mg的每日剂量的量被使用，所述泛硫乙胺以足以给予服用者每kg体重1.0mg至每kg体重约50mg的每日剂量的量被使用，所述植烷酸以足以给予服用者每kg体重1mg至每kg体重约100mg的每日剂量的量被使用。
24.如权利要求23所述的用途，其中所说的营养药物性组合物为食物或饮料，或是用于食物或饮料的补充剂组合物。
25.如权利要求23所述的用途，其中所述的营养药物性组合物被计划用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病，以及在具有前糖尿病的个体或具有葡萄糖耐受不良(IGT)的个体或肥胖个体中预防2型糖尿病。
26.如权利要求23所述的用途，其中所述的营养药物性组合物是用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病，以及在具有前糖尿病的个体或具有葡萄糖耐受不良(IGT)的个体或肥胖个体中预防2型糖尿病的药物组合物。
27.一种方法，所述方法用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病，以及在具有前糖尿病的个体或具有葡萄糖耐受不良(IGT)的个体或肥胖个体中预防2型糖尿病，所述方法包括将至少两种选自EGCG、泛硫乙胺或其代谢物、植烷酸、硫辛酸、普利醇和辅酶Q-10的成分施予需要此种治疗的服用者。
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