CN1319589C - 一种治疗眼部发炎、病变及出血的口服汤剂或胶囊剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗眼部发炎、病变及出血的口服汤剂或胶囊剂及制法，药物原料药如下：生蒲黄、墨旱莲、丹参、牡丹皮、茜草、仙鹤草、鳖甲、川芎、鲜地黄、郁金、三七。制备方法如下：a.取药材、浸泡：将上述的各药材放入煎药锅内，加水浸过药材，浸泡35～45分钟；b.煎煮、浓缩药液：将浸泡好的药材用文火加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣加水文火煮30分钟，将两次煎得药液弃药渣合并，浓缩药液后加乙醇使之沉淀，取上清液浓缩至深褐色清膏，干燥后粉碎成细粉装胶囊即得。本发明目的是解决传统治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血病时只以外因为主，而没有合适的药物对内因调节治疗等方面存在的问题。
Description
一、技术领域：本发明属于治疗眼病的中药口服药物及其制备方法，特别是涉及一种治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的中药口服药物及它的制备方法，属于医药领域。
二、背景技术：传统西医在治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血症状的一类疾病时，多认为由外因造成，治疗也以外因为主，因此只采用西医在眼部直接施药等治疗手段，但效果并不佳。
中医理论认为视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血病因，在一定程度上与外因有关，但视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的病因在很大程度上与内因有关。中医认为肝肾亏虚，目失滋养血，血瘀痰凝，目络阻滞是眼底病变的重要病机；本虚标实、虚实夹杂是眼底病的证候特点。目前，对视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的治疗主要采用西药在眼部直接点滴，并没有合适的口服药物，对致病的内因进行调节，特别是涉及黄斑出血、玻璃体出血的患者更没有合适的口服药物进行治疗。
三、发明内容：
1、发明目的：本发明提供一种治疗眼部发炎、病变及出血的口服汤剂或胶囊剂及制备方法，其目的是解决传统西医在治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血等病时，只以外因为主，而没有合适的药物对内因调节达到治疗效果等方面存在的问题。
2、技术方案：本发明是通过以下技术方案来实现的：
一种治疗眼部发炎、病变及出血的口服汤剂或胶囊剂，其特征在于：制成其药效成分的原料药由下列重量比的组分构成：
生蒲黄30～40∶墨旱莲30～40∶丹参15～20∶牡丹皮8～12∶茜草15～20∶仙鹤草20～25∶鳖甲10g～15∶川芎6～10∶鲜地黄10～15∶郁金10～15∶三七5～10；加水煎煮后所得的药液即得。
将上述所得的药液浓缩、干燥后粉碎成细粉装入胶囊即得。
一种治疗眼部发炎、病变及出血的口服汤剂或胶囊剂，其特征在于：该药物的制备方法按如下步骤进行：
a、取药材、浸泡：按上述的重量比取各种药材原料，将各种药材放入煎药锅内，加水浸过药材，浸泡35～45分钟；
b、煎煮药液：将浸泡好的原料用文火加热煎煮40分钟，取煎药液，在剩余药渣中加水文火加热煎煮30分钟后，将两次煎得药液弃去药渣后合并后即得。
将上述步骤b中合并后所得的药液浓缩后，加入等量乙醇使之沉淀，取上清液浓缩至深褐色清膏，干燥后粉碎成细粉装入胶囊即得。
将步骤b中合并后所得的药液加热至90℃浓缩至相对密度为1.08，然后冷却至室温，再加入等量乙醇使之沉淀，取上清液加热至65℃浓缩至相对密度为1.20，得到深褐色清膏，加热至80℃干燥后粉碎成细粉装入胶囊即得。
上述的口服药物在制备治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的药物中的应用。
3、优点及效果：通过本发明技术方案的实施，能够很好地解决传统西医治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血等病时，多以外因为主进行治疗，治疗效果不好，而市面上没有口服的，以内因为主治疗的中成药的问题。本发明优点如下：中医理论认为患上述眼病者由阴虚造热，气阴两虚，久日累及肝肾等引起。目为肝之窍，因此肝肾亏虚，血瘀痰凝，目络阻滞，是上述眼底病变的重要病机，本发明口服药物针对病因治疗，主要用于视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血症状，经本发明制备方法制得的中药具有服用方便，最大发挥各味药材的药效，疗效高、副作用小、易于保存，药材原料简单易得。
四、具体实施方式：
本发明为一种治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的中药口服药物，其可以制成汤剂和口服胶囊，该药物的中药处方主要由各药材原料按下述重量组成：生蒲黄30～40g∶墨旱莲30～40g∶丹参15～20g∶牡丹皮8～12g∶茜草15～20g∶仙鹤草20～25g∶鳖甲10g～15g∶川芎6～10g∶鲜地黄10～15g∶郁金10～15g∶三七5～10g；将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水1000ml将药材全部浸过，浸泡30分钟，浸泡后使各味药的有效成份进入水中；文火加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣加水800ml，文火加热煎煮30分钟，这样药材中的各有效成份全部提取到药液中，将两次煎得药液弃去药渣后合并，所得的药液可以作为汤剂使用。也可以将所得的药液加热至90℃浓缩至相对密度为1.08，冷却至室温，加入等体积的乙醇使之沉淀，取上清液加热至65℃浓缩至相对密度为1.20(为相对水的密度)；得到深褐色青膏，加热至80℃干燥后得5.5～6.6g药，相当于原料药的0.03倍，粉碎成细粉装入胶囊即得口服胶囊成品。
实施例1：
本发明治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的中药口服药物，制成其药效成分的原料药由下列组分构成：
生蒲黄31g∶墨旱莲31g∶丹参16g∶牡丹皮9g∶茜草16g仙鹤草21g∶鳖甲11g∶川芎7g∶鲜地黄11g∶郁金11g∶三七6g；
本发明药物的制备方法按下述步骤进行：
a、取药材、浸泡：将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水900ml，浸泡25分钟；
b、煎药、浓缩：将浸泡好的药材用上述煎药锅在文火上加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣中加水800ml，文火加热煎煮30分钟后，将两次煎得药液弃去药渣后合并，合并后的药液即可作为汤剂使用。
也可以将所得的药液加热至90℃浓缩至相对密度为1.08，冷却至室温，加入等量乙醇使之沉淀，取上清液加热至65℃浓缩至相对密度为1.20，得到深褐色青膏8～10g；加热至80℃干燥后得6g药，粉碎成细粉装入胶囊即得本发明口服胶囊，每粒含0.4克。
实施例2：
本发明治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的口服药物及制备方法，制成其药效成分的原料药由下列组分构成：
生蒲黄39g∶墨旱莲39g∶丹参19g∶牡丹皮11g∶茜草19g∶仙鹤草4g∶鳖甲14g∶川芎9g∶鲜地黄14g∶郁金14g∶三七9g；
本发明药物的制备方法按下述步骤进行：
a、取药材、浸泡：将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水1100ml，浸泡35分钟；
b、煎药、浓缩：将浸泡好的药材用上述煎药锅在文火上加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣加水800ml，文火加热煎煮30分钟，将两次煎得药液弃去药渣后合并即得汤剂。
也可以将所得的药液加热至90℃浓缩至相对密度为1.08，冷却至室温，加入等量乙醇使之沉淀，取上清液加热至65℃浓缩至相对密度为1.20，得到深褐色青膏10～12g；加热至80℃干燥后(相当于原料药的0.03倍)得到6.6g的药，粉碎成细粉后，以每粒0.4克装入胶囊即得。
实施例3：
本发明治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的口服药物及制备方法，制成其药效成分的原料药由下列组分构成：
生蒲黄35g∶墨旱莲35g∶丹参18g∶牡丹皮10g∶茜草17g∶仙鹤草23g∶鳖甲13g∶川芎8g∶鲜地黄13g∶郁金13g∶三七7g；
本发明药物的制备方法按下述步骤进行：
a、取药材、浸泡：将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水1000ml，浸泡30分钟；
b、煎药、浓缩：将浸泡好的药材用上述煎药锅在文火上加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣加水800ml，文火加热煎煮30分钟，将两次煎得药液弃去药渣后合并即得本发明汤剂。
也可以将所得的药液加热至90℃浓缩至相对密度为1.08，冷却至室温，加入等量乙醇使之沉淀，取上清液加热至65℃浓缩至相对密度为1.20，得到深褐色青膏8～10g；加热至80℃干燥后得到5.5g的药，粉碎成细粉后，以每粒0.4克装入胶囊即得。
临床前毒性综述：
(一)、急性毒性试验
1、给小鼠一次灌胃于最大容积，最大浓度治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的口服药物，剂量为241.2g/kg，小鼠未出现毒性反应，无一例死亡。
2、给小鼠一次腹腔注射治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的口服药物的LD50及95％可信限为15.2～13.5g/kg，小鼠未出现毒性反应，无一例死亡。
(二)、长期毒性试验
本项试验目的在于评价给大鼠灌胃100g/kg、40g/kg、2.00g/kg治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的药物，连续给药六个月的毒性反应。实验期间大鼠无死亡。动物的一般状态、外观体征、行为活动、粪便性状等均无明显异常表现，血尿常规，血液生化及肝、肾功能等各项指标经多次检查均无异常，主要脏器指数给药组与空白对照组比较，无显著差异。各组大鼠的饮食、体重动态变化无显著差异。试验表明100g/kg以下剂量无蓄积毒性反应，为安全剂量范围。
采用本发明处方和制备方法制得的治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的口服药物临床治疗情况如下：
实施病例一：姓名：郎桂芝；性别：女；年龄：80；就诊卡号：191443；医生诊断：经日本兴和株式会社生产的KOWA VX-10型眼底摄像机摄像和天津迈达医学科技有限公司生产的ODM-2200型眼科A/B型超声诊断仪诊断为糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血；
使用药物：本发明制得的汤剂；
用法用量：温开水送服，一次5粒，一日3次；
连续服用30天后复查，经天津迈达医学科技有限公司生产的ODM-2200型眼科A/B型超声诊断仪诊断；双眼明显好转。
实施病例二：姓名：程有祥；性别：男；年龄：66就诊卡号：187933；医生诊断：经日本兴和株式会社生产的KOWA VX-10型眼底摄像机摄像和天津迈达医学科技有限公司生产的ODM-2200型眼科A/B型超声诊断仪诊断为眼底部黄斑出血；
使用药物：本发明制得的口服胶囊；
用法用量：一次5粒，一日3次，连续服用30天后复查；
经天津迈达医学科技有限公司生产的ODM-2200型眼科A/B型超声诊断仪诊断眼底部黄斑出血，效果明显好转。
实施病例三：姓名：杨淑娟；性别：女；年龄：70；就诊卡号：72079；医生诊断：经日本兴和株式会社生产的KOWA VX-10型眼底摄像机摄像和天津迈达医学科技有限公司生产的ODM-2200型眼科A/B型超声诊断仪诊断为右眼底部黄斑出血，左眼视网膜静脉周围炎；
使用药物：本发明制得的口服胶囊；
用法用量：温开水送服，一次5粒，一日3次；
连续服用40天后复查，经天津迈达医学科技有限公司生产的ODM-2200型眼科A/B型超声诊断仪，诊断为右眼底部黄斑出血，左眼视网膜静脉周围炎效果有明显好转。
治疗结论：辽宁省沈阳何氏眼科医院自1998年7月以来，对视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的眼病患者约69名进行治疗，其中34名患者只采用西医的传统治疗手段，另外35名患者接受本发明药物和滴眼剂的治疗，根据卫生部药品疗效指标判定，西医手段治疗的34名患者中全愈32％以上；显效53％以上，有效20％以上，无效10％，接受本发明药物和滴眼剂的治疗的35名患者中全愈78％以上；显效83％以上，有效35％以上，无效为零。经过几年来的临床应用，我们认为本发明配方制得的药物对治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的中药治疗患者，有较为满意的疗效。
Claims (7)
1、一种治疗眼部发炎、病变及出血的口服汤剂或胶囊剂，其特征在于制成其药效成分的原料药是由下列重量比的组分构成：
生蒲黄30～40∶墨旱莲30～40∶丹参15～20∶牡丹皮8～12∶茜草15～20∶仙鹤草20～25∶鳖甲10g～15∶川芎6～10∶鲜地黄10～15∶郁金10～15∶三七5～10。
2、根据权利要求1所述的口服汤剂，其特征在于：将权利要求1所述的原料药加水煎煮后得的药液。
3、根据权利要求1所述的口服胶囊剂，其特征在于：权利要求2所得的药液浓缩、干燥后粉碎成细粉装入胶囊后得。
4、根据权利要求2所述的口服汤剂的制备方法，其特征在于：该汤剂的制备方法按如下步骤进行：
a、取药材、浸泡：按权利要求1所述的重量比取各种药材原料，将各种药材放入煎药锅内，加水浸过药材，浸泡35～45分钟；
b、煎煮药液：将浸泡好的原料用文火加热煎煮40分钟，取煎药液，在剩余药渣中加水文火加热煎煮30分钟后，将两次煎得药液弃去药渣后合并后即得。
5、根据权利要求3中所述的口服胶囊剂的制备方法，其特征在于：将权利要求4的步骤b中合并后所得的药液浓缩后，加入等量乙醇使之沉淀，取上清液浓缩至深褐色清膏，干燥后粉碎成细粉装入胶囊即得。
6、根据权利要求5中所述的口服胶囊剂的制备方法，其特征在于：将权利要求4的步骤b中合并后所得的药液加热至90℃浓缩至相对密度为1.08，然后冷却至室温，再加入等量乙醇使之沉淀，取上清液加热至65℃浓缩至相对密度为1.20，得到深褐色清膏，加热至80℃干燥后粉碎成细粉装入胶囊即得。
7、权利要求1所述的口服汤剂/胶囊剂在制备治疗视网膜静脉周围炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑出血、玻璃体出血的药物中的应用。
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