CN104324139B - 一种治疗干眼症的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗干眼症的药物组合物，属于中药领域，具体地，其主要由下列组分制备而成：千里光、密蒙花、女贞子、红景天、野菊花、熟地黄、木贼、玄参和黄芪。本发明治疗干眼症的药物组合物在增加泪液流量、延长泪膜破碎时间，改善角膜染色等方面，具有显著的治疗效果，可作为治疗干眼症的药物推广使用。

Description

一种治疗干眼症的药物组合物
技术领域
本发明属于中医药领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗干眼症药物组合物及其制备方法。
背景技术
干眼症又称角结膜干燥症。是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称。常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感；有时眼睛太干，泪液分泌不足，反射性刺激泪液分泌，而造成常常流泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，这种损伤日久则可造成角结膜病变，并会影响视力。
西医主要是采用人工泪液、接触镜、泪点封闭、堵塞泪小管及腮腺移植术治疗干眼症，其中，人工泪液最常用，人工泪液是一种模仿人体泪液，能够对正常的眼睛起到保护作用，消除眼部不适，治疗干眼症，缓解由干眼症引发的其他眼病的眼保健品。但人工泪液对干眼症并未有治疗作用。
中医认为：干眼症属于中医眼科的“白涩症”、“神水将枯”、“神水枯瘁”、“燥症”等范畴。本症由于邪热留恋，肺阳不足，脾胃积热及肝肾阴亏，阴血不足而导致目失濡养所致。泪为肝液，肝肾功能失调或肝血不足，目失肝血及津液的濡养，导致眼目干涩。中医治疗主要通过口服中药制剂、眼熏、针灸等。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗干眼症的药物组合物及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的，一种治疗干眼症的药物组合物，其特征在于，它主要由下列组分制备而成：千里光、密蒙花、女贞子、熟地黄、玄参、红景天、野菊花、木贼和黄芪。
本发明的优选技术方案为，一种治疗干眼症的药物组合物，其特征在于，它主要由下列重量份数的组分制备而成：
本发明最优选技术方案是：一种治疗干眼症的药物组合物，其特征在于，它主要由下列重量份数的组分制备而成：
千里光14、密蒙花14、女贞子12、熟地黄10、玄参14、红景天4、野菊花4、木贼2、黄芪6。
方中：
千里光：本品为菊科千里光属植物千里光Senecio scandens Buch.-Ham.，以全草入药。夏秋采收，洗净，鲜用或晒干。性味，苦，辛，凉。有小毒。功能主治，清热解毒，凉血消肿，清肝明目。用于风火赤眼，疮疖肿毒，皮肤湿疹及痢疾腹痛等病症。
密蒙花：来源：本品为马钱科植物密蒙花Buddleja officinalis Maxim.的干燥花蕾及其花序。春季花未开放时采收，除去杂质，干燥。性味，甘，微寒。归经，归肝经。功能主治，清热养肝，明目退翳。用于目赤肿痛，多泪羞明，眼生翳膜，肝虚目暗，视物昏花。
女贞子：本品为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后，干燥；或直接干燥。性味，甘、苦，凉。归经，归肝、肾经。功能主治补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明。《本经》："主补中，安五脏，养精神，除百疾。久服肥健。《本草蒙筌》："黑发黑须，强筋强力，多服补血去风。"
红景天：景天科红景天属植物红景天Rhodiola saera(Prain)Fu，以全草入药。9～10月采集，洗净晒干。性味，寒；甘；涩。归经，肺经。功能主治，补气清肺；益智养心；收涩止血；散瘀消肿。主气虚体弱；病后畏寒；气短乏力；肺热咳嗽；咯血；白带腹泻；跌打损伤；烫火伤；神经症；高原反应。
野菊花：本品为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序。秋、冬二季花初开放时采摘，晒干，或蒸后晒干。性味，味苦；辛；性平。归经，归肺；肝经。功能主治，清热解毒；疏风平肝。主疔疮；痈疽；丹毒；湿疹；皮炎；风热感冒；咽喉肿痛；高血压病。
木贼：本品为木贼科植物木贼的全草。夏、秋采收，割取地上部分，按粗细扎成小捆，阴干或晒干。性味，甘、苦，平。归经，归肺、肝经。功能主治，疏风散热，解肌，退翳。治目生云翳，迎风流泪，肠风下血，血痢，脱肝，疟疾，喉痛，痈肿。
熟地黄：本品为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎，经加工蒸晒而成。性味，味甘；性温。归经，归肝；肾经。功能主治，补血滋润；益精填髓。主血虎萎黄；眩晕心悸；月经不调；崩不止；肝肾阴亏；潮热盗汗；遗精阳痿；不育不孕；腰膝酸软；耳鸣耳聋；头目昏花；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促。
玄参：本品为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖。除去根茎、幼芽、须根及泥沙，晒或烘至半干，堆放3～6天，反复数次至干燥。性味，甘、苦、咸，微寒。归经，归肺、胃、肾经。功能主治，凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。玄参配大密蒙花明目退翳；配地黄补肾养阴。
黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。性味，甘，温。归经，归肺、脾经。功能主治，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
本发明中药可以根据现有技术制备成任何一种常规剂型，例如口服固体制剂或口服液体制剂。
优选地，本发明还提供了一种治疗干眼症的药物组合物丸剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
称取千里光、密蒙花、女贞子、熟地黄、玄参、红景天、野菊花、木贼和黄芪，干燥、粉碎，过80-200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后，加入等重量份炼蜜，混合均匀，分成4-6克每份，团制成丸，即得大蜜丸。
本发明治疗干眼症的药物组合物具有疗效好，见效快，且无毒副作用，使用方便，在增加泪流量、延长泪膜破裂时间和改善干眼症方面具有显著的治疗效果。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
实施例l
称取千里光14kg、密蒙花14kg、女贞子12kg、熟地黄10kg、玄参14kg、红景天4kg、野菊花4kg、木贼2kg、黄芪6kg，干燥、粉碎，过80目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后，加入80kg炼蜜，混合均匀，分成4克每份，团制成丸，即得大蜜丸。
实施例2
称取千里光20kg、密蒙花20kg、女贞子20kg、熟地黄20kg、玄参20kg、红景天8kg、野菊花7kg、木贼7kg、黄芪12kg，干燥、粉碎，过80目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后，加入134kg炼蜜，混合均匀，分成4克每份，团制成丸，即得大蜜丸。
实施例3
称取千里光8kg、密蒙花8kg、女贞子7kg、熟地黄7kg、玄参7kg、红景天3kg、野菊花2kg、木贼3kg、黄芪8kg，干燥、粉碎，过80目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后，加入53kg炼蜜，混合均匀，分成4克每份，团制成丸，即得大蜜丸。
实施例4
称取千里光14kg、密蒙花14kg、女贞子12kg、熟地黄14kg、玄参8kg、红景天6kg、野菊花4kg、木贼4kg、黄芪12kg，干燥、粉碎，过80目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后，加入88kg炼蜜，混合均匀，分成4克每份，团制成丸，即得大蜜丸。
实施例5毒性实验
5.1急性毒性试验
受试药品：本发明实施例1-4制备的中药粉，制成溶液。
试验动物：普通级NIH小鼠12只，体重22g±3g，雌雄各半。
给药方法：灌胃，剂量12g生药/kg剂量时给药剂量约为人用剂量的200倍，给药后连续观察7天。
试验结果：七天后，小鼠无一死亡，毛色光亮、皮毛无疏松，无惊厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾，饮食、摄水、小便和体重增长均正常。选择6只处死，心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明该药口服安全。
5.2长期毒性试验
受试药品：本发明实施例3制备的中药粉，配制成高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。
实验动物：SD大鼠24只，体重210±10g，雌雄各半，随机分为3组。
实验方法：灌胃给药，每日2次，连续给药60天。观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查。
试验结果：三个剂量组动物未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，认为经病理证实对动物无中毒表现。
可见本发明中药无副反应，长期用药安全可靠。
实施例6临床实验
6.1一般资料
取2010年9月至2014年5月本院眼科门诊就诊的干眼症患者192例。按随机分组方法分为治疗组和对照组，其中治疗组96例；对照组96例。两组在年龄、性别、泪流量、泪膜破裂时间和症状积分方面均无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。
6.2诊断标准
参照国家中医药管理局发布的中医病症诊断标准，目珠干燥失却莹润光泽，白睛微红，黑睛生翳，眵粘稠。眼干涩，磨痛，畏光，可伴有口鼻干燥。泪液分泌量Schimen法测定多次少于10mm/5min。角膜荧光素染色试验阳性。泪膜破裂时间小于10s，泪膜不稳定。
6.3治疗方法：
治疗组：口服本发明实施例1制得的大蜜丸，每日2次，每次1丸，7天1疗程，连服4疗程。
对照组：按治疗量口服维生素A治疗，7天1疗程，连服4疗程。
6.4疗效判定标准
参照国家中医药管理局发布的中医病症诊断疗效标准：
显效：症状消失，角膜染色阴性，泪液分泌试验大于10mm/5min，泪膜破裂时间大于10s。
有效：症状减轻，角膜染色减少，泪液分泌试验5-10mm/5min，泪膜破裂时间5-10s。
无效：症状改善不明显，角膜染色呈稀少点状着色，泪液分泌试验小于5mm/5min，泪膜破裂时间小于5s。疗效判定标准
6.4统计学处理
数据采用SPSS19.0软件进行统计分析，计量资料以表示,治疗前后指标比较采用t检验；计数资料采用X2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。
6.5治疗结果
6.5.1两组治疗前后泪液分泌量比较见表1。
表1两组治疗前后泪液分泌量比较
组别 病例数 治疗前 治疗后
治疗组 96 4.24±1.65 8.19±1.33@￥
对照组 96 4.37±1.48 5.61±1.68
与治疗前比较，@P＜0.05；与对照组治疗后比较，￥P＜0.05。
6.5.2两组治疗前后BUT比较见表2。
表2两组治疗前后BUT比较
组别 病例数 治疗前 治疗后
治疗组 96 3.98±1.24 7.10±1.41#&
对照组 96 4.01±1.19 5.24±1.26
与治疗前比较，#P＜0.05；与对照组治疗后比较，&P＜0.05。
6.5.3两组治疗前后FL比较见表3。
表3两组治疗前后FL计分比较分
组别 病例数 治疗前 治疗后
治疗组 96 6.13±2.12 3.05±1.34*$
对照组 96 6.25±1.88 4.63±1.67
与治疗前比较，$P＜0.05；与对照组治疗后比较，*P＜0.05。
6.5.4总体疗效比较，结果见表3。
组别 病例数 显效(显效率) 有效(有效率) 无效(无效率) 总有效率
治疗组 96 69(71.88％) 26 1 98.96％
对照组 96 45(46.88％) 15 36 62.50％
讨论：本中药组合物在增加泪液流量、延长泪膜破碎时间，改善角膜染色等方面，具有显著的治疗效果，对于眼症的治疗：显效率为71.88％，总有效率为98.96％；表明本中药组合物治疗对于干眼症疗效确切，有效率高，可作为治疗干眼症的药物推广使用。

Claims (6)

1.一种治疗干眼症的药物组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制备而成：
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制备而成：
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于其为口服制剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为固体制剂或液体制剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述固体制剂为丸剂。
6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述丸剂，其制备方法包含如下步骤：称取千里光、密蒙花、女贞子、熟地黄、玄参、红景天、野菊花、木贼和黄芪，干燥、粉碎，过80-200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后，加入等重量份炼蜜，混合均匀，分成4-6克每份，团制成丸。
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