CN104689073A - 用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物及其制备方法，药物包括以下原料药材：吊兰、山毛藓、珠儿参、枸骨叶、黑阳参、蒲公英、连翘、海芋、蜀葵根、猫爪草、蚂蚁、枇杷芋、西洋参、麦瓶草、红旱莲、丝瓜子和胡桃仁。本发明的有益效果是：本发明的药物以养阴清热、解毒散结为主，兼以温肾补气、凉血止血、润燥通便，治疗阴虚毒热型肺癌具有很好的抗癌活性，能够提高患者生活质量，无毒副作用，安全性高的优势。

Description

用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物及其制备方法。

背景技术

肺癌是临床上常见的恶性肿瘤之一，肺癌的恶性程度高，是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，大量资料表明，长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。此外，吸烟不仅直接影响本人的身体健康，还对周围人群的健康产生不良影响，导致被动吸烟者肺癌患病率明显增加。城市居民肺癌的发病率比农村高，这可能与城市大气污染和烟尘中含有致癌物质有关。

肺癌的临床表现比较复杂，症状和体征的有无、轻重以及出现的早晚，取决于肿瘤发生部位、病理类型、有无转移及有无并发症，以及患者的反应程度和耐受性的差异。肺癌早期症状常较轻微，甚至可无任何不适。中央型肺癌症状出现早且重，周围型肺癌症状出现晚且较轻，甚至无症状，常在体检时被发现。

肺癌属于中医学“肺积”、“痞癖”、“咳嗽”、“咳嗽”、“咯血”、“胸痛”等范畴。今年来肺癌的发生率不断提高是由于环境污染日益严重，各种有毒物质或通过呼吸道直接损伤肺，或通过其他途径进入人体内作用于肺，毒邪蕴肺导致肺的气机升降失常，血行凝滞，毒与气血胶结日久发为肺积。患者大多屡经手术、放疗、化疗，积块已去，正虚显著，咳痰或少痰，气短乏力，口干口渴，或有潮热，身体消瘦，舌红少津，脉细或细数，类似中医“肺萎”证。阴阳失调，邪毒乘虚入肺，邪滞于肺，导致肺脏功能失调，宣降失司，气机不利，血行受阻，津液失于输布，津聚为痰，痰凝气滞。瘀阻络脉，于是邪气淤毒胶结，日就形成肺部积块。因此，肺癌是因虚而得病，阴虚而致实，是一种全身属虚，局部属实的疾病，肺癌整个过程皆贯穿着痰、热、实证，通过辨证分型可将早中期肺癌分为：阴虚毒热、痰湿蕴肺、气滞血瘀，晚期分为肺肾两虚、气血两亏型。其中，阴虚毒热型的症状为：咳嗽无痰或少痰，或痰中带血，甚则咯血不止，胸痛，心烦寐差，低热盗汗，或热势壮盛，久稽不退，口渴，大便干结，舌质红，舌苔黄，脉细数或数大。

目前，西医治疗在缩小瘤体方面有一定的优势，但对提升患者生活质量有限，同时对人体正气损害严重，化疗药物选择性较差，化疗过程中可能对肝功能、胃肠道消化功能造成损伤等，患者往往因为耐受性差而被迫中止治疗。而中医治疗除具有直接抗肿瘤的作用外，还可配合放疗和化疗，起到增效减毒的作用，增强患者对放疗和化疗的耐受性，提高生产质量，对某些肺癌无法接受手术或不选择手术的患者，可服抗癌中药延长生存期，提高生活质量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗阴虚毒热型肺癌的药物及其制备方法，该药物以养阴清热、解毒散结为主，兼以温肾补气、凉血止血、润燥通便，治疗阴虚毒热型肺癌具有很好的抗癌活性，能够提高患者生活质量，无毒副作用，安全性高的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其中，包括以下原料药材：吊兰、山毛藓、珠儿参、枸骨叶、黑阳参、蒲公英、连翘、海芋、蜀葵根、猫爪草、蚂蚁、枇杷芋、西洋参、麦瓶草、红旱莲、丝瓜子和胡桃仁。

所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰17-29重量份、山毛藓13-19重量份、珠儿参12-20重量份、枸骨叶15-25重量份、黑阳参10-15重量份、蒲公英12-18重量份、连翘15-26重量份、海芋12-19重量份、蜀葵根13-17重量份、猫爪草11-16重量份、蚂蚁17-26重量份、枇杷芋5-9重量份、西洋参12-20重量份、麦瓶草12-24重量份、红旱莲10-15重量份、丝瓜子13-20重量份和胡桃仁13-20重量份。

所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰19-26重量份、山毛藓15-17重量份、珠儿参15-18重量份、枸骨叶18-23重量份、黑阳参12-15重量份、蒲公英14-16重量份、连翘18-23重量份、海芋14-17重量份、蜀葵根15-17重量份、猫爪草12-15重量份、蚂蚁20-24重量份、枇杷芋5-7重量份、西洋参15-18重量份、麦瓶草15-21重量份、红旱莲12-15重量份、丝瓜子15-18重量份和胡桃仁15-18重量份。

所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰23重量份、山毛藓16重量份、珠儿参16重量份、枸骨叶20重量份、黑阳参13重量份、蒲公英15重量份、连翘21重量份、海芋15重量份、蜀葵根16重量份、猫爪草13重量份、蚂蚁22重量份、枇杷芋6重量份、西洋参16重量份、麦瓶草18重量份、红旱莲13重量份、丝瓜子17重量份和胡桃仁16重量份。

所述药物还包括：荔枝藤、灵芝、菵米和羊蹄实。

所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰17-29重量份、山毛藓13-19重量份、珠儿参12-20重量份、枸骨叶15-25重量份、黑阳参10-15重量份、蒲公英12-18重量份、连翘15-26重量份、海芋12-19重量份、蜀葵根13-17重量份、猫爪草11-16重量份、蚂蚁17-26重量份、枇杷芋5-9重量份、西洋参12-20重量份、麦瓶草12-24重量份、红旱莲10-15重量份、丝瓜子13-20重量份、胡桃仁13-20重量份、荔枝藤10-20重量份、灵芝15-29重量份、菵米10-16重量份和羊蹄实7-15重量份。

所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰19-26重量份、山毛藓15-17重量份、珠儿参15-18重量份、枸骨叶18-23重量份、黑阳参12-15重量份、蒲公英14-16重量份、连翘18-23重量份、海芋14-17重量份、蜀葵根15-17重量份、猫爪草12-15重量份、蚂蚁20-24重量份、枇杷芋5-7重量份、西洋参15-18重量份、麦瓶草15-21重量份、红旱莲12-15重量份、丝瓜子15-18重量份、胡桃仁15-18重量份、荔枝藤13-16重量份、灵芝20-24重量份、菵米12-14重量份和羊蹄实9-13重量份。

所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰23重量份、山毛藓16重量份、珠儿参16重量份、枸骨叶20重量份、黑阳参13重量份、蒲公英15重量份、连翘21重量份、海芋15重量份、蜀葵根16重量份、猫爪草13重量份、蚂蚁22重量份、枇杷芋6重量份、西洋参16重量份、麦瓶草18重量份、红旱莲13重量份、丝瓜子17重量份、胡桃仁16重量份、荔枝藤15重量份、灵芝23重量份、菵米13重量份和羊蹄实11重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物的制备方法，所述药物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，按重量份称取海芋，将海芋放入2-5倍的水中煎煮2-4小时后，沥干后再放入2-4倍的水中煎煮2-4小时候，过滤后，滤液加热浓缩、干燥获得干膏一；

第二步，将除海芋和胡桃仁外的其他所有所述药物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏二；

第三步，将第一步和第二步获得的干膏以及所述重量份数的胡桃仁放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第四步，将第三步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

所述药物的剂型为滴丸剂，所述制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份称取海芋，将海芋放入2-5倍的水中煎煮2-4小时后，沥干后再放入2-4倍的水中煎煮2-4小时候，过滤后，滤液加热浓缩得浸膏一；

（2）按重量份数称取除海芋和胡桃仁外其他所有原料药材混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，浓缩、干燥后粉碎，再加入醇浓度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩成浸膏二，将浸膏一和浸膏二混合后加入混合浸膏0.5-1倍的水，搅拌后静置，过滤，沉淀物低温干燥并粉碎，过筛获得混合粉末；

（3）将所述重量份数的胡桃仁放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉，将超微细粉与步骤（2）获得的混合粉末混合后置混合物2-4倍量熔融的基质中，混匀，滴入冷却剂中，得到滴丸；所述基质为硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油或虫蜡中的一种或多种。

本发明的有益效果是：本发明的药物以养阴清热、解毒散结为主，兼以温肾补气、凉血止血、润燥通便，治疗阴虚毒热型肺癌具有很好的抗癌活性，能够提高患者生活质量，无毒副作用，安全性高的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，包括吊兰、山毛藓、珠儿参、枸骨叶、黑阳参、蒲公英、连翘、海芋、蜀葵根、猫爪草、蚂蚁、枇杷芋、西洋参、麦瓶草、红旱莲、丝瓜子和胡桃仁；优选地，还包括：荔枝藤、灵芝、菵米和羊蹄实。

其中，上述原料药材的药理如下：

吊兰：甘、微辛，平。功能主治：养阴清热，润肺止咳。用于小儿高热，肺热咳嗽，吐血，跌打肿痛。

山毛藓：别名：牛毛七。来源：苔藓类曲尾藓科山毛藓属植物山毛藓Oreas martiana （Hopp. et Hornsch.）Brid.，以全草入药。四季可采，阴干用。甘、淡，平。功能主治：养阴清热，养血安神。用于阴虚潮热，神经衰弱，癫狂，筋骨疼痛。

珠儿参：味苦；甘；性寒。功能主治：清热养阴；散瘀止血；消肿止痛。主热病烦渴；阴虚肺热咳嗽；咳血；吐血；衄血；便血；尿血；崩漏；外伤出血；跌打伤肿；风湿痹痛；胃痛；月经不调；风火牙痛；咽喉肿痛；疮痈肿毒。

枸骨叶：苦，凉。归肝、肾经。功能主治：清热养阴，平肝，益肾。用于肺痨咯血，骨蒸潮热，头晕目眩；高血压。

黑阳参：苦；微甘；微寒。归肺；胃经。功能主治：养阴清热；利湿解毒；散瘀消肿。主虚瘤发热；小便淋涩；痈肿疮毒；走马牙疳；跌打损伤。

蒲公英： 苦、甘，寒。归肝、胃经。功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

连翘：苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能主治：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

海芋：味辛；性寒。归心；肝；胆；大肠经。功能主治：清热解毒；行气止痛；散结消肿。主流感；感冒；腹痛；肺结核；风湿骨痛；疔疮；痈疽肿毒；瘰疬；附骨痈；班秃；疥癣；虫蛇咬伤。

蜀葵根：别名：棋盘花、麻杆花、一丈红、蜀季花、斗篷花、饽饽花、光光花、熟季花、端午花。来源：锦葵科蜀葵属植物蜀葵Althaea rosea （L.）Cavan.，以根、叶、花、种子入药。春秋采根，晒干切片；夏季采花，阴干；花前采叶；秋季采种子，晒干。甘，凉。功能主治：根：清热，解毒，排脓，利尿。用于肠炎，痢疾，尿道感染，小便赤痛，子宫颈炎，白带。

猫爪草： 甘、辛，温。归肝、肺经。功能主治：散结，消肿。用于瘰疬未溃、淋巴结结核。

蚂蚁： 味咸；酸；性平。归肝；肾经。功能主治：补肾益精；通经活络；解毒消肿。主肾虚头昏耳鸣；失眠多梦；阳痿遗精；风湿痹痛；中风偏瘫6；手足麻木；红斑性狼疮；硬皮病；皮肌炎；痈肿疔疮；毒蛇咬伤。

枇杷芋：味辛；微苦；性温；小毒。功能主治：温肾除湿；理气活血；杀虫解毒。主肾虚腰膝酸痛；风痹痛；脘腹胀痛；疝气；跌打损伤；月经不调；劳伤咳嗽；血吸虫病；疮痈溃疡；咽喉肿痛；肋腺炎。

西洋参：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功能主治：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。

麦瓶草：苦，凉。功能主治：清热凉血，止血调经。用于鼻衄，吐血，尿血，肺脓疡，月经不调。

红旱莲：苦，寒。功能主治：凉血止血，清热解毒。用于吐血，咯血，衄血，子宫出血，黄疸，肝炎；外用治创伤出血，烧烫伤，湿疹，黄水疮。

丝瓜子： 味苦；性寒。功能主治：清热；利水；通便；驱虫。主水肿；石淋；肺热咳嗽；肠风下血；痔漏；便秘；蛔虫病。

胡桃仁：甘；涩；性温。归肾；肝；肺经。功能主治：补肾固精；温肺定喘；润肠通便。主腰痛脚弱；尿频；遗尿；阳痿；遗精；久咳喘促；肠燥便秘；石淋及疮疡瘰疬。

荔枝藤： 苦涩；凉。归心经。功能主治：清热解毒，消肿止痛，止血。主疮疖，跌打肿痛，外伤出血

灵芝：甘，平。归心、肺、肝、肾经。功能主治：补气安神，止咳平喘。用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。

菵米：药材基源：为禾本科植物菵草的种子。采收和储藏：秋季采收，晒干。原形态：菵商草 一年生直立草本。秆高15-90cm，有2-4节。叶鞘无毛，多长于节间；叶舌透明膜质，长3-8mm；叶片扁平，长5-20cm，宽3-10mm，粗糙或背面平滑。圆锥花序狭窄，由多数简短贴生或斜升的穗状花序，长10-30cm，分枝稀疏，直立或斜升；小穗有1（稀为2）小花，近圆形，小穗长3mm，两侧压扁，几无柄，成双行覆瓦状排列穗轴的一侧；小穗轴渐落于颖下，颖半圆形，等长，草质，边缘质薄，白色，有3脉，先端钝或锐尖，背部灰绿色，有淡绿色横纹；内稃稍短于外稃，有脊；雄蕊3，花药黄色，长约lmm。花、果期4-9月。生态环境：生于水旁潮湿之处。资源分布：分布于东北，经华北、华东以至西北、西南诸地。甘；寒。功能主治：益气健胃。主气虚；呕吐。

羊蹄实：苦；性平。功能主治：凉血止血；通便。主赤白痢疾；漏下；便秘。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 片剂

本发明实施例提供了一种用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，由以下重量份数的原料药材制成：吊兰23重量份、山毛藓16重量份、珠儿参16重量份、枸骨叶20重量份、黑阳参13重量份、蒲公英15重量份、连翘21重量份、海芋15重量份、蜀葵根16重量份、猫爪草13重量份、蚂蚁22重量份、枇杷芋6重量份、西洋参16重量份、麦瓶草18重量份、红旱莲13重量份、丝瓜子17重量份和胡桃仁16重量份；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，按重量份称取海芋，将海芋放入4倍的水中煎煮3小时后，沥干后再放入3倍的水中煎煮3小时候，过滤后，滤液加热浓缩、干燥获得干膏一；

第二步，将除海芋和胡桃仁外的其他所有所述药物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏二；

第三步，将第一步和第二步获得的干膏以及所述重量份数的胡桃仁放置在超微粉碎机中粉碎2小时，过筛，获得400目的超微细粉；

第四步，将第三步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.1倍乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2滴丸剂

本发明实施例提供了一种用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，由以下重量份数的原料药材制成：吊兰23重量份、山毛藓16重量份、珠儿参16重量份、枸骨叶20重量份、黑阳参13重量份、蒲公英15重量份、连翘21重量份、海芋15重量份、蜀葵根16重量份、猫爪草13重量份、蚂蚁22重量份、枇杷芋6重量份、西洋参16重量份、麦瓶草18重量份、红旱莲13重量份、丝瓜子17重量份、胡桃仁16重量份、荔枝藤15重量份、灵芝23重量份、菵米13重量份和羊蹄实11重量份；

其制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份称取海芋，将海芋放入3倍的水中煎煮3小时后，沥干后再放入3倍的水中煎煮3小时候，过滤后，滤液加热浓缩得浸膏一；

（2）按重量份数称取除海芋和胡桃仁外其他所有原料药材混合，加水煎煮3次，每次2小时，每次加入8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，浓缩、干燥后粉碎，再加入醇浓度为90%的乙醇至醇含量为40%，静置4小时，过滤，滤液浓缩成浸膏二，将浸膏一和浸膏二混合后加入混合浸膏0.8倍的水，搅拌后静置，过滤，沉淀物低温干燥并粉碎，过筛获得混合粉末；

（3）将所述重量份数的胡桃仁放置在超微粉碎机中粉碎1小时，过筛，获得400目的超微细粉，将超微细粉与步骤（2）获得的混合粉末混合后置混合物3倍量熔融的基质中，混匀，滴入冷却剂中，得到滴丸；基质为硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油和虫蜡。

毒性试验

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例2的滴丸剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

抑瘤作用实验：

试验对象：ICR小鼠100只，体重19-24g，雄性。

试验接种内容：S180实体瘤。

取ICR小鼠，于右腋皮下常规接种S180癌细胞悬液0.2ml(约5×106个细胞／m1)，次日随机分成5组。治疗组分为三个组，分别为高剂量组、中剂量组和低剂量组，采用本发明实施例2的滴丸剂，粉碎后蒸馏水溶解，每日分别灌胃给药1.2ml、0.8m1和0.4m1，连续10天；对照组分为两个组，分别为生理盐水组和CTX组，生理盐水组每日胃饲0.4m1生理盐水，连续1 0天；CTX组给药环磷酰胺，每日给药0.2g，蒸馏水溶解后灌胃给药，连续10天；5组均为停药后次日处死动物，剥瘤称重，计算抑瘤率，抑瘤率公式为：抑瘤率(%)=(生理盐水对照组平均瘤重-用药组平均瘤重)/生理盐水对照组平均瘤重×100%，结果显示，本发明的药物对S180生长有抑制作用，其抑瘤率随剂量增加而递增，与对照组相比有显著性差异P<0.05。对S180的抑制作用及抑瘤效果见下表。

组别	平均瘤重（g）	小鼠平均体重变化（g）	抑瘤率（%）
				高剂量组	1.45±0.5	7±3.53	57.98
中剂量组	1.52±0.7	3±2.15	54.21
				低剂量组	1.63±0.4	6±4.17	46.93
CTX组	1.35±0.2	2±1.39	59.02
				生理盐水组	3.26±0.3	10±1.02	0

通过上表可知：采用本发明药物的治疗组，与生理盐水组比较，能够抑制瘤体生长，且抑瘤率随剂量的增加而递增，有显著性差异P<0.05，(n=10，X±SD)；采用本发明药物的治疗组，与CTX组比较，治疗组的小鼠的体重有增加，而CTX组的小鼠体重减轻，两者相比较有显著性差异P<0.05，(n=10，X±SD)。另外通过流体细胞仪测量，结果显示，本发明的中药麻醉药物阻止了肿瘤细胞由S→G2进程，同时也影响了G1→S的进行，使S和G1期的细胞明显增加，G2和M期的细胞相对较低，干扰了肿瘤细胞的增殖活动，达到抗肿瘤的作用。

临床试验

病例选择：取来源于本院的120例阴虚毒热型肺癌的患者，其中，男75例，女45例，年龄为34-58岁，平均年龄为31.8岁，将上述120例患者随机分为三个实验组，每组40例，分别为治疗组1、治疗组2和对照组，各组患者在性别、年龄、病情等方面均无显著差异，具有可比性。

诊断标准：①30岁≤年龄≤60岁；②病理学确诊为肺癌，且经过中医辨证为阴虚毒热型；③健康评分＞70分，且预计生存期超过3 个月。

治疗方法：

治疗组1：使用本发明实施例1的片剂进行治疗，每日三次，每次4片，一个月为一个疗程，连续治疗3-6个疗程；

治疗组2：使用本发明实施例2的滴丸剂进行治疗，每日三次，每次20丸，一个月为一个疗程，连续治疗3-6个疗程；

对照组：使用特罗凯(盐酸厄洛替尼片)，150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用，一个月为一个疗程，连续治疗3-6个疗程。

其中，各组患者均可根据需要进行化疗或放疗治疗，其中各组进行化疗或放疗的患者数目相同。

疗效标准：根据卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》相关标准对近期疗效进行判定，其中完全缓解（CR）：经X 线片检查，病灶全部被吸收；部分缓解（PR）：病灶缩小50%以上；轻度缓解（MR）病灶缩小50%；稳定（SO）：病灶缩小范围为5%～25%；进展（PD）：病灶与治疗前比较，扩大25%；总有效率=（CR+PR+MR）/总例数×100%。其中，有效率计为完全缓解和部分缓解占总数的百分比。

生活质量评定标准：根据KPS 评分方法，提高：治疗前、治疗后计分增加≥10；降低：治疗前、治疗后计分降低≥10；稳定：治疗前后计分在10 分范围内。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗阴虚毒热型肺癌，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗阴虚毒热型肺癌，相对于传统药物，显著提高患者生活质量。

表1各实验组治疗结束后的临床疗效比较 例

组别	总数	CR	PR	MR	SO	PD	有效率
								治疗组1	40	19	12	4	4	1	77.5%
治疗组2	40	21	12	4	3	0	82.5%
								对照组	40	5	8	6	12	9	32.5%

表2各实验组治疗结束后的CR和PR患者中生活质量比较 例

组别	总数	提高	降低	稳定	提高率
						治疗组1	31	25	4	2	80.6%
治疗组2	33	31	2	0	93.9%
						对照组	13	6	4	3	76.9%

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有很好的抗癌活性，能够提高患者生活质量，无毒副作用，安全性高的优势。

典型病例

孙某，男，42岁，平时吸烟较为严重，进气出现胸部疼痛，咳嗽，咳中带血、声音完全嘶哑、体重迅速下降的症状，前来就诊时病理学确诊为早中期肺癌，且心烦寐差，低热盗汗，口渴，大便干结，舌质红，舌苔黄，脉细数，经过中医辨证为阴虚毒热型，使用本发明实施例2的滴丸剂进行治疗，每日三次，每次20丸，一个月为一个疗程，连续治疗3个疗程后，症状部分缓解，继续治疗1个疗程，完全缓解，其生活质量评定较治疗前提高了23.75%。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材：吊兰、山毛藓、珠儿参、枸骨叶、黑阳参、蒲公英、连翘、海芋、蜀葵根、猫爪草、蚂蚁、枇杷芋、西洋参、麦瓶草、红旱莲、丝瓜子和胡桃仁。

2.根据权利要求1所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰17-29重量份、山毛藓13-19重量份、珠儿参12-20重量份、枸骨叶15-25重量份、黑阳参10-15重量份、蒲公英12-18重量份、连翘15-26重量份、海芋12-19重量份、蜀葵根13-17重量份、猫爪草11-16重量份、蚂蚁17-26重量份、枇杷芋5-9重量份、西洋参12-20重量份、麦瓶草12-24重量份、红旱莲10-15重量份、丝瓜子13-20重量份和胡桃仁13-20重量份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰19-26重量份、山毛藓15-17重量份、珠儿参15-18重量份、枸骨叶18-23重量份、黑阳参12-15重量份、蒲公英14-16重量份、连翘18-23重量份、海芋14-17重量份、蜀葵根15-17重量份、猫爪草12-15重量份、蚂蚁20-24重量份、枇杷芋5-7重量份、西洋参15-18重量份、麦瓶草15-21重量份、红旱莲12-15重量份、丝瓜子15-18重量份和胡桃仁15-18重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰23重量份、山毛藓16重量份、珠儿参16重量份、枸骨叶20重量份、黑阳参13重量份、蒲公英15重量份、连翘21重量份、海芋15重量份、蜀葵根16重量份、猫爪草13重量份、蚂蚁22重量份、枇杷芋6重量份、西洋参16重量份、麦瓶草18重量份、红旱莲13重量份、丝瓜子17重量份和胡桃仁16重量份。

5.根据权利要求 1-4任一项所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物还包括：荔枝藤、灵芝、菵米和羊蹄实。

6.根据权利要求 1-5任一项所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰17-29重量份、山毛藓13-19重量份、珠儿参12-20重量份、枸骨叶15-25重量份、黑阳参10-15重量份、蒲公英12-18重量份、连翘15-26重量份、海芋12-19重量份、蜀葵根13-17重量份、猫爪草11-16重量份、蚂蚁17-26重量份、枇杷芋5-9重量份、西洋参12-20重量份、麦瓶草12-24重量份、红旱莲10-15重量份、丝瓜子13-20重量份、胡桃仁13-20重量份、荔枝藤10-20重量份、灵芝15-29重量份、菵米10-16重量份和羊蹄实7-15重量份。

7.根据权利要求 1-6任一项所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰19-26重量份、山毛藓15-17重量份、珠儿参15-18重量份、枸骨叶18-23重量份、黑阳参12-15重量份、蒲公英14-16重量份、连翘18-23重量份、海芋14-17重量份、蜀葵根15-17重量份、猫爪草12-15重量份、蚂蚁20-24重量份、枇杷芋5-7重量份、西洋参15-18重量份、麦瓶草15-21重量份、红旱莲12-15重量份、丝瓜子15-18重量份、胡桃仁15-18重量份、荔枝藤13-16重量份、灵芝20-24重量份、菵米12-14重量份和羊蹄实9-13重量份。

8.根据权利要求1-7任一项所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份数的原料药材制成：吊兰23重量份、山毛藓16重量份、珠儿参16重量份、枸骨叶20重量份、黑阳参13重量份、蒲公英15重量份、连翘21重量份、海芋15重量份、蜀葵根16重量份、猫爪草13重量份、蚂蚁22重量份、枇杷芋6重量份、西洋参16重量份、麦瓶草18重量份、红旱莲13重量份、丝瓜子17重量份、胡桃仁16重量份、荔枝藤15重量份、灵芝23重量份、菵米13重量份和羊蹄实11重量份。

9.根据权利要求1-8任一项所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤：

第一步，按重量份称取海芋，将海芋放入2-5倍的水中煎煮2-4小时后，沥干后再放入2-4倍的水中煎煮2-4小时候，过滤后，滤液加热浓缩、干燥获得干膏一；

第二步，将除海芋和胡桃仁外的其他所有所述药物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏二；

第三步，将第一步和第二步获得的干膏以及所述重量份数的胡桃仁放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第四步，将第三步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

10.根据权利要求1-8任一项所述的用于治疗阴虚毒热型肺癌的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为滴丸剂，所述制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份称取海芋，将海芋放入2-5倍的水中煎煮2-4小时后，沥干后再放入2-4倍的水中煎煮2-4小时候，过滤后，滤液加热浓缩得浸膏一；

（2）按重量份数称取除海芋和胡桃仁外其他所有原料药材混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，浓缩、干燥后粉碎，再加入醇浓度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩成浸膏二，将浸膏一和浸膏二混合后加入混合浸膏0.5-1倍的水，搅拌后静置，过滤，沉淀物低温干燥并粉碎，过筛获得混合粉末；

（3）将所述重量份数的胡桃仁放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉，将超微细粉与步骤（2）获得的混合粉末混合后置混合物2-4倍量熔融的基质中，混匀，滴入冷却剂中，得到滴丸；所述基质为硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油或虫蜡中的一种或多种。