CN103638388B - 一种治疗黄褐斑的中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗黄褐斑的中药组合物，复方制剂及其制备方法。所述中药组合物由下列重量份配比的原料药制成：白芷5-15重量份、薏米20-40重量份、茯苓20-40重量份、白扁豆5-15重量份、白僵蚕5-15重量份、珍珠粉0.8-1.2重量份、川芎5-15重量份。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明组合物配伍精当，具有健脾祛湿，活血祛斑的功效，经临床试验证实，针对黄褐斑患者的治疗非常有效，可使症状迅速得到改善，多数可获治愈，无毒副作用，适用于各种原因引起的黄褐斑、色斑。

Description

一种治疗黄褐斑的中药组合物、制剂及其制备方法

技术领域：

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗黄褐斑的中药组合物、复方制剂及其制备方法。

背景技术：

黄褐斑是一种获得性色素沉着皮肤病，多表现为两颧及前额部位呈蝶形分布的黄褐色斑状色素沉着，多见于中青年女性。黄褐斑影响人的容貌之美，在面部的蔓延导致了间接毁容，多数女性患者因此失去美丽和魅力，变得缺乏自信、抑郁自卑，不仅有沉重的心理压力，女性幸福也受到严重危害。

现有治疗黄褐斑的方法和手段主要有食疗、药疗、物理治疗，但是治疗效果多不理想，其中物理治疗价格昂贵且治标不治本；食疗起效慢，需要长期调养；西药副作用明显。伴随美容业的兴起和发达，美容医师也想方设法减轻或治疗色斑，治疗方法多为内服治疗和外治腐蚀剥脱。而剥脱外治多为腐蚀换肤治疗，易结疤痕和色素沉着，且易复发。面部外用的美容去斑霜多是以对面部色斑遮盖为主，对色斑的治疗效果并不大。所以，寻找安全有效的治疗方法显得尤为迫切。

发明内容：

本发明的目的是提供一种治疗黄褐斑的中药复合制剂，该复合制剂由中药组成，具有健脾祛湿，活血祛斑、舒肝解郁、调和气血的功效，可以净化表皮、毛囊的色素沉着，用于黄褐斑的治疗，可以起到见效快、安全、无副作用、不反复的目的。

本发明另一目的是提供一种上述中药复合制剂的制备方法。

本发明选用白芷、薏米、茯苓、白扁豆、白僵蚕、珍珠粉、川芎七味原料药物组合，从而有效起到治疗黄褐斑的作用。

七味药物药材功效简介如下:

白芷：味辛、性温，归肺、胃经，有祛风解表、通窍止痛、燥湿止带、消肿排脓的功效。该品芳香辛散，善散肺经风寒邪，尤善除阳明经风湿之邪而止痛功良，功能主治外感风寒：头痛鼻塞：阳明头痛；鼻渊头痛；妇人白带过多症；疮疡肿痛。现代有外用于美白祛斑。

薏米：是常用的中药.又是普遍常吃的食物，性味甘淡微寒,有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。

茯苓：茯苓寄生在赤松或马尾松等的树根上。外皮部称茯苓皮，近外皮部的淡红部分称赤茯苓，内层白色部分称白茯苓，菌核中间抱松树根而生者称茯神。中医过去曾分为四味药。现已合并作为茯苓一味药。味甘，性平。有利水化湿，健脾和中，宁心安神的功效。主治小便不利，水湿停滞；食少闷胀，恶心，大便溏薄；痰多咳嗽，以及心悸、失眠等病症。

白扁豆：味甘，性微温。归脾、胃经。有健脾化湿，利尿消肿，清肝明目的功效。主治健脾化湿，和中消暑。用于脾胃虚弱，食欲不振，大便溏泻，白带过多，暑湿吐泻，胸闷腹胀。

白僵蚕：味辛；咸；性平，归肝；肺；胃经；有祛风止痉；化痰散结；解毒利咽的功效。主治惊痫抽搐；中风口歪眼斜；偏正头痛；咽喉肿痛；瘰疬；痄腮；风疹；疮毒。

珍珠粉：味甘、咸，性寒。有安神定惊，明目消翳，解表生肌的功效。古医药书籍还记载，珍珠涂面，能除面黑干，令人润泽好颜色；内服，还能止遗精白浊，治难产，下死胎胞衣，解痘疔毒，疗烦热消渴。主治惊悸，怔忡，癫痫，惊风搐搦，烦热消渴，喉痹口疳，目生翳障，疮疡久不收口。

川芎：性温，味辛，入肝、胆、心经。有活血行气，祛风止痛的功效。【药典精要】《本草纲目》记载：川芎可燥湿，止泻痢，行气开郁。主治月经不调、经闭痛经、跌扑肿痛、头痛、风湿痹痛。

本发明提供的治疗黄褐斑的中药复合制剂，采用白芷祛风美白为君药，薏米、茯苓健脾祛湿为臣药，白扁豆、白僵蚕、珍珠粉健脾活血祛风美白为佐药，川芎活血行气为使药，配伍精当，具有健脾祛湿，活血祛斑的功效。主要用于治疗黄褐斑，疗效可靠，明显。

本发明采用的具体技术方案为：

本发明提供一种治疗黄褐斑的中药组合物，包括以下重量份配比的原料药：

白芷5-15重量份、薏米20-40重量份、茯苓20-40重量份、

白扁豆5-15重量份、白僵蚕5-15重量份、

珍珠粉0.8-1.2重量份、川芎5-15重量份。

本发明治疗黄褐斑的中药组合物，优选下列重量份配比的原料药：

白芷10重量份、薏米30重量份、茯苓30重量份、

白扁豆10重量份、白僵蚕10重量份、珍珠粉1重量份、

川芎10重量份。

本发明还提供一种治疗黄褐斑的中药提取物，所述提取物由上述任意一项中药组合物经常规中药提取方法制备得到。

所述中药提取物在制备治疗黄褐斑的中药复方制剂中的用途。

本发明还提供一种治疗黄褐斑的中药复方制剂，所述制剂是上述任意一项中药组合物及药剂学上可接受的辅料制成。

所述中药复方制剂优选为口服制剂，可以为汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、煎膏剂、滴丸剂、糖浆剂或口服液。本发明组合物也可制成一般外用制剂，如软膏剂等。但不局限于上述剂型，可按照中药制剂领域中己知的方法，将上述药物组合物按己知方法提取后根据临床需要制成各种不同剂型。

本发明还提供一种制备上述中药组合物的方法，该方法包括以下步骤:

（1）称取六味原料药白芷、薏米、茯苓、白扁豆、白僵蚕、川芎，按重量份比例混合；

（2）加药材总重量8-10倍的水煎煮2次，每次50-100分钟；

（3）合并2次煎煮液，过滤，并浓缩成相对密度1.10-1.3kg/m³的流浸膏；

（4）按重量比例称取珍珠粉，粉碎成细粉，过100-300目筛网；

采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如制备成散剂、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、膏剂。

本发明所述的中药组合物还可以用于制备治疗黄褐斑的药物中。

本发明的有益效果：

本发明中药组合物配伍精当，具有健脾祛湿，活血祛斑的功效，经临床试验证实，针对黄褐斑患者的治疗非常有效，可使症状迅速得到改善，多数可获治愈，无毒副作用，适用于各种原因引起的黄褐斑、色斑，具有很好的开发使用前景。

具体实施方式：

本发明实施例所用药材均购自中国药材公司，符合中华人民共和国药典标准。

实施例1：散剂的制备

取白芷5g、薏米20g、茯苓40g、白扁豆5g、白僵蚕15g、川芎15g混合均匀，加水煎煮2次,每次加水8倍量，煎煮50分钟。合并2次煎液，过滤后浓缩成相对密度1.12(60℃)的流浸膏；

按重量比例称取珍珠粉0.8g，粉碎成细粉，过200目筛网；

按照常规散剂的制备方法，将浓缩的流浸膏干燥、粉碎成100～120目的药粉，与珍珠粉细粉混合制成散剂产品。

实施例2：颗粒剂的制备

取白芷8g、薏米25g、茯苓35g、白扁豆8g、白僵蚕12g、川芎12g混合均匀，加水煎煮2次，每次加水9倍量，煎煮100分钟。合并2次煎液，过滤后浓缩成相对密度1.15(65℃)的流浸膏；

按重量比例称取珍珠粉0.9g，粉碎成细粉，过200目筛网；

按照常规颗粒剂的制备方法，将浓缩的流浸膏干燥、粉碎成100～120目的药粉，与珍珠粉细粉混合、喷雾制粒，干燥、分装。

实施例3：颗粒剂的制备

取白芷10g、薏米30g、茯苓30g、白扁豆10g、白僵蚕10g、川芎10g混合均匀，加水煎煮2次，每次加水10倍量，煎煮60分钟。合并2次煎液，过滤后浓缩成相对密度1.2(65℃)的流浸膏;

按重量比例称取珍珠粉1g，粉碎成细粉，过300目筛网；

按照常规颗粒剂的制备方法，将浓缩的流浸膏干燥、粉碎成100～120目的药粉，与珍珠粉细粉混合、喷雾制粒，干燥。分装。

实施例4：口服液的制备

取白芷12g、薏米35g、茯苓25g、白扁豆12g、白僵蚕8g、川芎8g混合均匀，加水煎煮2次，每次加水9倍量，煎煮70分钟。合并2次煎液，过滤后浓缩成相对密度1.3(80℃)的流浸膏;

按重量比例称取珍珠粉0.9g，粉碎成细粉，过200目筛网；

按照常规口服液的制备方法，将混合均匀的流浸膏浓缩，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入珍珠粉细粉和药用辅料，过滤，分装灭菌；检验后，包装成品，制成口服液。

实施例5：胶囊剂的制备

取白芷15g、薏米40g、茯苓20g、白扁豆15g、白僵蚕5g、川芎5g混合均匀，加水煎煮2次，每次加水10倍量，煎煮80分钟。合并2次煎液，过滤后浓缩成相对密度1.2(65℃)的流浸膏;

按重量比例称取珍珠粉1g，粉碎成细粉，过300目筛网；

按照常规胶囊剂的操作方法，将制得的混合均匀的流浸膏浓缩、加入珍珠粉细粉和药用辅料，将组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂。

实施例6：汤剂（水煎剂）的制备

取白芷10g、薏米30g、茯苓30g、白扁豆10g、白僵蚕10g、川芎10g混合均匀，加水煎煮2次，每次加水量以浸过药面2～3cm为宜，煎熬前先浸泡半小时左右，使原料药充分湿润，然后用武火煮沸再改用文火煎熬30～40分钟，合并2次煎液，过滤药渣取药汁；

按重量比例称取珍珠粉1g，粉碎成细粉，过300目筛网，

加入上述过滤后的药汁即得。

本发明治疗黄褐斑临床实验及结果分析

1资料与方法

1.1研究对象

研究对象选自解放军总医院于2008年9月至2013年9月收治的黄褐斑患者，共120例，均为女性，其中已婚患者106例，未婚患者14例；年龄为22-47岁不等，平均(32.4±6.7)岁。将120例患者随机分为对照组和实验组，每组60例，两组患者在年龄、病程、临床分型等方面无显著的统计学差异（P>0.05），具有可比性。

1.2黄褐斑诊断标准

1.2.1西医诊断标准

根据中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003修订版《黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准》的诊断标准：

(1)面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片，通常呈对称性分布，无炎症表现及鳞屑。

(2)无明显自觉症状。

(3)女性多发，主要发生在青春期后。

(4)病情可有季节性，常夏重冬轻。

(5)排除其它疾病(如颧部褐青色痣、瑞尔黑变病及色素性光化性扁平苔藓等)引起的色素沉着。

临床分型：根据《黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准》进行临床分型，按皮损发生部位分为4型：

(1)蝶形型：皮损主要分布在两侧面颊部，呈蝶形对称性分布。

(2)面上部型：皮损主要分布在前额、颞部、鼻部和颊部。

(3)面下部型：皮损主要分布在颊下部、口周。

(4)泛发型：皮损泛发在面部大部分区域。

1.3筛选标准

纳入标准：①年龄在22-50岁的女性患者；②两组患者均符合《黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准》及《中医病证诊断疗效标准》中黄褐斑的诊断标准；③自愿参加本研究，并签署知情同意书；④无肝、肾、免疫等系统性疾病。

排除标准：①绝经、妊娠及哺乳期妇女；②患有糖尿病、慢性肾功能不全等影响内分泌的疾病者；③近3个月内参加其它临床试验的患者。

1.4方法

①对照组：该组患者予维生素C200mg，维生素E100mg，口服，每日3次；

②实验组：该组患者口服本发明中药复方制剂汤剂，每日一剂，每剂200ml分2到3次温服。1月为一个疗程，共2个疗程，治疗结束后观察疗效。所有患者治疗期间停用其他药物，尽量避免日晒。

1.5疗效标准

采用皮损面积及颜色评分法结合临床实际评定。皮损面积评分:无皮损为0分，皮损面积<2cm²为1分，皮损面积2-4cm²为2分,皮损面积>4cm²时为3分。皮损颜色评分：正常肤色为0分，淡褐色为l分，褐色为2分，深褐色为3分。总积分=皮损面积评分+皮损颜色评分。总积分<3分者为轻度；3-5分者为中度；>5分者为重度。下降指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分。基本痊愈:色斑面积消退>90%，颜色基本消失；治疗后下降指数>0.8。显效：色斑面积消退60%-90%，颜色明显变浅；治疗后下降指数0.5-0.7。好转：色斑面积消退30%-59%，颜色变淡；治疗后下降指数0.3-0.4。无效：色斑面积消退<30%，颜色无变化；治疗后下降指数<0.3。

1.6统计学处理

本次研究采用SPSS17.0统计学软件，采用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1疗效结果

经过3个疗程的治疗后，对照组患者基本痊愈8例，显效11例，有效15例，无效26例，总有效率56.7％；实验组患者基本痊愈21例，显效20例，有效11例，无效8例，总有效率86.7％。实验组的总有效率(86.7％)明显高于对照组的总有效率(56.7％)，且差异均具有统计学意义(P<0.05)实验组的无效率(13.3％)明显低于对照组(43.3％)，其差异也具有显著的统计学意义(P<0.05)。见表1。

表l两组患者治疗后疗效对比

注：*表示与对照组比较有显著的统计学差异，P<0.05

结果表明，本发明的中药复方制剂对治疗黄褐斑患者有显著疗效。

Claims (9)

1.一种治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料药制成:

白芷5-15重量份、薏米20-40重量份、茯苓20-40重量份、白扁豆5-15重量份、白僵蚕5-15重量份、珍珠粉0.8-1.2重量份、川芎5-15重量份。

2.一种治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份配比的原料药制成：

白芷10重量份、薏米30重量份、茯苓30重量份、白扁豆10重量份、白僵蚕10重量份、珍珠粉1重量份、川芎10重量份。

3.一种治疗黄褐斑的中药提取物，其特征在于，所述提取物由权利要求1或2所述的中药组合物经常规中药提取方法制备得到。

4.权利要求3所述的中药提取物在制备治疗黄褐斑的中药复方制剂中的用途。

5.一种治疗黄褐斑的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂由权利要求1或2所述中药组合物及药剂学上可接受的辅料制成。

6.根据权利要求5所述的治疗黄褐斑的中药复方制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂。

7.根据权利要求5或6所述的治疗黄褐斑的中药复方制剂，其特征在于所述口服制剂为汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、煎膏剂、糖浆剂或口服液。

8.一种制备权利要求1至2中任意一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤:

(1)称取原料药白芷、薏米、茯苓、白扁豆、白僵蚕、川芎，洗净，按重量份比例混合；

(2)加药材总重量8-10倍的水煎煮2次，每次50-100分钟；

(3)合并2次煎煮液，过滤，并浓缩成相对密度为1.10-1.3kg/m³的流浸膏；

(4)按重量比例称取珍珠粉，粉碎成细粉，过200-300目筛网；采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型。

9.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗黄褐斑药物中的用途。