CN104491695A - 一种治疗黄褐斑的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗黄褐斑的药物组合物。所述药物组合物包括如下组分：柴胡、丹参、川芎、生地、当归、栀子、郁金、三棱、红花、莪术、香附、甘草。本发明药物组合物具有疏肝理气、活血化瘀的功效，使用本发明所述药物组合物治疗黄褐斑疗效确切，安全可靠，可作为治疗黄褐斑的有效方法。

Description

一种治疗黄褐斑的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗黄褐斑的药物组合物。

背景技术

随着社会发展，物质水平不断提高，人们对美的追求也逐渐加强，尤其是女性求美意识明显增强，而黄褐斑作为当前损容性疾病之一，虽然皮损不能带给患者疼痛、瘙痒等不适，但其严重影响仪表，常给患者带来一定的社会压力和心理压力，这是当前医学界和美容界都非常关注的问题。

黄褐斑是一种主要以颜面部出现局限性淡褐色或褐色色素沉着障碍性皮肤病。多发于前额、两颧、颊部、鼻部以及口周等处，皮损为淡褐色至深褐色色素沉着斑，常对称分布，无脱屑，边界清楚，表面光滑，局部无疼痛及瘙痒，日晒后色素加深，一般多发于中年女性及妊娠期的妇女。其证候分类包括气滞血瘀型：颜面出现黄褐色斑片，腰膝酸软，或急躁易怒，胸胁胀痛。舌质暗，苔薄白，脉沉细。肝肾阴虚型：黄斑褐黑，伴腰膝酸软，怠倦无力，身体羸瘦。舌红，苔少，脉沉细。

目前西医对此病的治疗并不十分理想，且副作用较大。中医对此病的治疗积累了丰富的经验，疗效较为确切，且副作用小，让越来越多的患者选择中医中药治疗此病，因此，加强此病在中医中药方面的研究与探索，能更确切的改善患者病情，更好的为患者服务。

发明内容

本发明提供了一种治疗黄褐斑的新的药物组合物，该药物组合物疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：柴胡、丹参、川芎、生地、当归、栀子、郁金、三棱、红花、莪术、香附、甘草。

本发明所述药物组合物中，所述柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

川芎，辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

生地，别名生地黄，为玄参科植物地黄的块根。甘，寒。归心、肝、肾经。清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

栀子，苦，寒。归心、肺、三焦经。果实：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。根：泻火解毒，清热利湿，凉血散瘀。用于传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。

郁金，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

三棱，味辛，涩，凉；肝；脾经。破血行气；消积止痛。主症瘕痞块；瘀滞经闭；痛经；食积胀痛；跌年伤痛。

红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

莪术，辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经 。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明为纯中药制剂，对人体特别是对肝脏无毒性。本发明药物组合物遵循扶正祛邪，标本兼治的治疗原则，诸药合用，共奏疏肝理气、活血化瘀之功效。为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗黄褐斑的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成：柴胡8-20份、丹参10-20份、川芎5-15份、生地10-20份、当归10-20份、栀子3-12份、郁金10-20份、三棱3-9份、红花5-15份、莪术3-9份、香附3-9份、甘草3-12份。

本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：柴胡14份、丹参15份、川芎10份、生地15份、当归15份、栀子8份、郁金15份、三棱6份、红花10份、莪术6份、香附6份、甘草8份。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体如下：取处方中各味药材的干药原料，除去杂质，洗净，干燥，用冷水浸泡30min，煮沸10min，滤除药渣取汁，药渣重复上述工艺一次，混合两次滤液冷却后备用。本领域技术人员可以在此基础上加入辅料用常规制剂工艺即可制得临床上常用的各种剂型。为了更好地方便患者使用本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以按照常规工艺制备成临床上常用的口服制剂，如汤剂、水剂、合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等。更优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成汤剂。所制备的汤剂中，每毫升药液含生药量0.1g，1剂/天，用于治疗黄褐斑时，早晚饭后各温服1次，每次150mL。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗黄褐斑特别是在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途。在通过本发明药物组合物的安全性评价后，选用临床病例观察可知所治疗的103例气滞血瘀型黄褐斑患者中，治疗组的治疗总有效率为96.12%，治疗组的治疗总有效率明显高于对照组，P<0.05，具有统计学意义。结果表明，本发明的药物组合物对治疗气滞血瘀型黄褐斑患者有极其显著疗效。治疗组随访1年无一例复发、治疗期间无不良反应。由此说明本发明药物组合物组方后达到了疏肝理气、活血化瘀的目的，起到了治疗黄褐斑特别是治疗气滞血瘀型黄褐斑的显著效果。

本发明药物组合物制备工艺简单易操作、原药易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严重不良反应，可以较好地治疗黄褐斑特别是气滞血瘀型黄褐斑。使用本发明所述药物组合物治疗黄褐斑疗效确切，安全可靠，可作为治疗黄褐斑的有效方法。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

 实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡14份、丹参15份、川芎10份、生地15份、当归15份、栀子8份、郁金15份、三棱6份、红花10份、莪术6份、香附6份、甘草8份。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡8份、丹参10份、川芎5份、生地10份、当归10份、栀子3份、郁金10份、三棱3份、红花5份、莪术3份、香附3份、甘草3份。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡20份、丹参20份、川芎15份、生地20份、当归20份、栀子12份、郁金20份、三棱9份、红花15份、莪术9份、香附9份、甘草12份。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡20份、丹参10份、川芎15份、生地10份、当归20份、栀子3份、郁金20份、三棱3份、红花15份、莪术3份、香附9份、甘草3份。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡8份、丹参20份、川芎5份、生地20份、当归10份、栀子12份、郁金10份、三棱9份、红花5份、莪术9份、香附3份、甘草12份。

制备工艺：取处方中各味药材的干药原料，除去杂质，洗净，干燥，用冷水浸泡30min，煮沸10min，滤除药渣取汁，药渣重复上述工艺一次，混合两次滤液，冷却后即得汤剂，每毫升药液含生药量0.1g，1剂/天，用于治疗黄褐斑时，早晚饭后各温服1次，每次150mL。本领域技术人员还可以在此基础上加入辅料用常规制剂工艺即可制得合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等常用的口服制剂。

 实施例6 本发明药物组合物治疗黄褐斑的临床资料

一、病例资料：选取医院皮肤病科及门诊的符合筛选诊断标准的206例女性气滞血瘀型患者作为研究对象，伴有症状符合：颜面出现黄褐色斑片，腰膝酸软，或急躁易怒，胸胁胀痛。舌质暗，苔薄白，脉沉细。随机分为治疗组和对照组。

治疗组103例，年龄23-48岁，平均年龄（28.3±4.1）岁；病程8个月-9年，平均病程（3.7±2.7）年。对照组103例，年21-46岁，平均年龄（29.1±4.4）岁；病程10个月-9年，平均病程(3.5±2.8)年。两组患者一般资料无明显差异，P>0.05，具有可比性。

二、诊断标准：

1、诊断依据：

1）面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛。

2）常发生在额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部。

3）多见于女子，起病有慢性过程。

4）组织病理检查示表皮中色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可在血管和毛囊周围有少数淋巴细胞浸润。

2、病例选择：

1）年龄在20-55岁之间；

2）无严重内分泌等疾病患者；

3）对治疗药物无过敏史者；

4）无妊娠或哺乳期妇女。

3、剔除和脱落标准

1）受试者依从性差，未按医嘱进行治疗；

2）资料不全，影响疗效或安全性判断者；

3）因不良反应终止用药者；

4）治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件及特殊生理变化须终止治疗者；

5）研究过程中不能耐受治疗中途退出者；

6）治疗期间，服用其他治疗药物，有可能干扰研究结果者；

7）参加其他临床试验者。

三、用法用量：

治疗组：取柴胡14g、丹参15g、川芎10g、生地15g、当归15g、栀子8g、郁金15g、三棱6g、红花10g、莪术6g、香附6g、甘草8g，用冷水浸泡30min，煮沸10min，滤除药渣取汁，药渣重复上述工艺一次，混合两次滤液，冷却后取汁300ml（每毫升药液含生药量0.1g），1剂/天，早、晚饭后各温服1次，每次150ml。

对照组：排毒养颜胶囊（国药准字Z53020685）0.8g，每日2次，口服。

两组均以4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜，多喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。

四、疗效标准：

参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效标准。

治愈：肉眼视色斑面积消退大于90％，颜色基本消失。

显效：肉跟视色斑面积消退大于60％，颜色明显变淡。

好转：肉眼视色斑面积消退大于30%．颜色变淡。

无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。

总有效率=（治愈+显效+有效）/总例数×100%

五、治疗效果：

治疗组的治疗总有效率为96.12%，对照组为76.70%，可见，治疗组的治疗总有效率明显高于对照组，P<0.05，具有统计学意义，两组均未出现严重的不良反应。具体结果见表1，表明使用本发明所述药物组合物治疗黄褐斑疗效确切，安全可靠，可作为治疗黄褐斑的有效方法。

表1.治疗组和对照组的疗效比较

组别	治愈	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	44	32	23	4	99（96.12%）
对照组	19	23	37	24	84（76.70%）

Claims (7)

1.一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于，它由以下原料制得：

柴胡、丹参、川芎、生地、当归、栀子、郁金、三棱、红花、莪术、香附、甘草。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：

柴胡8-20份、丹参10-20份、川芎5-15份、生地10-20份、当归10-20份、栀子3-12份、郁金10-20份、三棱3-9份、红花5-15份、莪术3-9份、香附3-9份、甘草3-12份。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：

柴胡14份、丹参15份、川芎10份、生地15份、当归15份、栀子8份、郁金15份、三棱6份、红花10份、莪术6份、香附6份、甘草8份。

4.如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。

5.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂。

6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为汤剂。

7.如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途。