CN104324332A - 一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂及其制备方法，中药制剂中各种原料药材为：莪术、檰芽、香附、八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂、柴胡、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹。本发明的有益效果是：本发明具有疏肝理气，活血消斑的功效，主治肝郁气滞型黄褐斑，利用传统中医理论，在整体观念的基础上调节机体整体内分泌系统，重视辨证论治，根据不同的临床症状多靶点治疗，具有见效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

Description

一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂及其制备方法。

背景技术

黄褐斑俗称“蝴蝶斑”，“肝斑”或者“妊娠斑”。主要发生在面部，以颧部、颊部、鼻、前额、颏部为主。为边界不清楚的褐色或黑色的斑片，多为对称性。

黄褐斑的发病主要原因：黄褐斑的出现多数与内分泌有关，尤其是和女性的雌激素水平有关，月经不调、妊娠、服避孕药或肝功能不好以及慢性肾病都可能出现黄褐斑。此外日晒和精神因素也会加重本病。孕妇常常在妊娠3个月以后出现黄褐斑，多数人在分娩后月经恢复正常时逐渐消退。如果长期不退，需要进行治疗。

黄褐斑的症状体征：好发于女性，特别是妊娠期、产后和口服避孕药的妇女。皮疹对称性分布于颜面、额、两颊、鼻背两侧、唇周围、颏部皮肤，呈指盖至钱币大小或呈手掌大小、形状不规则的淡褐色或暗褐色沉斑，境界明显或模糊不清，可融合成大片。无自觉症状，慢性经过，日晒后加重。一部分由于分娩后或停用避孕药后可缓慢消退。

黄褐斑的病理病因：本病与卵巢、垂体、甲状腺等内分泌紊乱有关。妊娠、口服避孕药、月经失调、痛经、子宫附件炎、不孕症及肝痛、酒精中毒、甲亢、结核病等常多见。光、化妆品、遗传、种族、营养和代谢、劳累均可诱发本病，日光照射可加重本病。生殖器官疾病(女性子宫附件炎、不孕症等)、肝病(当肝功能不全时，因肝脏破坏，以致雌激素在血中积蓄，刺激黑色素增加而发生黄褐斑)、慢性营养不良(因硫氢基来源不足而使色素增加)等。更为严重的就是，黄褐斑是内分泌失调的先兆。内分泌长期失调就会引发乳房肿块、子宫肌瘤等多种病变。

临床上将黄褐斑分为三型：①面部中央型：最常见，皮损分布于前额、颊、上唇、鼻和下颌部；②面颊型：皮损主要位于双侧颊部和鼻部；③下颌型：皮损主要位于下颌，偶累及颈部V形区。

中医学认为，黄褐斑属于祖国医学“黧黑斑”范畴。本病多与肝、脾、肾三脏关系密切，气血不能上荣于面为主要病机。情志不畅导致肝郁气滞，气郁化热，熏蒸于面，灼伤阴血而生；或冲任失调，肝肾不足，水火不济，虚火上炎所致；或慢性疾病，营卫失和，气血运行不畅，气滞血瘀，面失所养而成；或饮食不节，忧思过度，损伤脾胃，脾失健运，湿热内生，熏蒸致病。

中医理论认为黄褐斑的病因病机由以下几个方面：中医病机和辨证：中医认为，本病多与肝、脾、肾关系密切，气血不能上荣于面为主要病机。辨证分型如下：1、肝郁气滞型:多见于女性，斑色深褐，弥漫分布；伴有烦躁不安，胸胁胀满，经前乳房胀痛，月经不调，口苦咽干；舌红、苔薄、脉弦细。2、肝肾不足型：斑色褐黑，面色晦暗；伴有头晕耳鸣，腰膝酸软，失眠健忘，五心烦热；舌红少苔，脉细。3、脾虚湿蕴型：斑色灰褐，状如尘土附着；伴有疲乏无力，纳呆困倦，月经色淡，白带量多；舌淡胖边有齿痕，脉濡或细。4、气滞血瘀型：斑色灰褐或黑褐；伴有慢性肝病，或月经色暗有血块，或痛经；舌暗红有瘀斑，脉涩。

西医治疗黄褐斑避免日晒，积极治疗内分泌功能障碍、肝病等原发病，加强营养，注意休息。大量补充维生素C等。局部外用脱色剂，如3％氢醌霜，20％壬二酸霜、0.025％维A酸霜、5％熊果苷霜等。但是，西医药治疗黄褐斑虽然见效快，但是毒副作用较多，并且给药途径繁琐，复发率较高，给患者的生活、工作、学习造成一定的思想负担，同时带来一定的经济压力。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂及其制备方法，本发明具有疏肝理气，活血消斑的功效，主治肝郁气滞型黄褐斑，利用传统中医理论，在整体观念的基础上调节机体整体内分泌系统，重视辨证论治，根据不同的临床症状多靶点治疗，具有见效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，其中，包括以下原料药材：莪术、檰芽、香附、八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂、柴胡、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术10～30份、檰芽13～31份、香附15～35份、八月札10～25份、玫瑰花10～35份、天仙藤13～32份、麦撇花藤7～25份、香橼10～28份、娑罗子14～30份、檵花10～22份、囊距翠雀8～25份、五灵脂10～20份、柴胡10～33份、刺萆薢14～31份、桃仁10～25份、赤芍12～33份、益母草10～20份、降香14～36份、王不留行13～29份、茜草14～31份、腐婢14～38份、鳖甲12～34份、黄芪7～25份、楮实13～30份、朝天罐18～32份、红景天12～34份、茯苓10～33份、沙棘16～37份、马鬐膏13～32份、隔山消10～34份、枇杷核12～29份和枳茹13～33份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术12～27份、檰芽15～30份、香附16～32份、八月札13～24份、玫瑰花15～32份、天仙藤15～30份、麦撇花藤9～22份、香橼13～25份、娑罗子17～29份、檵花14～20份、囊距翠雀10～24份、五灵脂12～20份、柴胡13～30份、刺萆薢15～30份、桃仁14～23份、赤芍13～30份、益母草15～20份、降香15～32份、王不留行15～27份、茜草15～28份、腐婢16～35份、鳖甲15～32份、黄芪9～23份、楮实15～27份、朝天罐19～30份、红景天15～33份、茯苓11～31份、沙棘17～35份、马鬐膏15～30份、隔山消13～32份、枇杷核14～28份和枳茹14～30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术20份、檰芽30份、香附19份、八月札15份、玫瑰花19份、天仙藤24份、麦撇花藤20份、香橼13份、娑罗子23份、檵花18份、囊距翠雀22份、五灵脂12份、柴胡30份、刺萆薢25份、桃仁20份、赤芍26份、益母草17份、降香32份、王不留行23份、茜草25份、腐婢35份、鳖甲19份、黄芪11份、楮实24份、朝天罐25份、红景天30份、茯苓17份、沙棘30份、马鬐膏16份、隔山消31份、枇杷核24份和枳茹30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术12份、檰芽30份、香附22份、八月札13份、玫瑰花25份、天仙藤19份、麦撇花藤21份、香橼18份、娑罗子23份、檵花20份、囊距翠雀13份、五灵脂16份、柴胡28份、刺萆薢24份、桃仁21份、赤芍30份、益母草15份、降香28份、王不留行21份、茜草28份、腐婢35份、鳖甲30份、黄芪22份、楮实25份、朝天罐30份、红景天32份、茯苓11份、沙棘32份、马鬐膏30份、隔山消15份、枇杷核19份和枳茹25份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术17份、檰芽30份、香附24份、八月札14份、玫瑰花17份、天仙藤25份、麦撇花藤22份、香橼13份、娑罗子25份、檵花20份、囊距翠雀22份、五灵脂12份、柴胡30份、刺萆薢28份、桃仁22份、赤芍30份、益母草20份、降香32份、王不留行17份、茜草18份、腐婢33份、鳖甲30份、黄芪21份、楮实27份、朝天罐22份、红景天31份、茯苓11份、沙棘33份、马鬐膏19份、隔山消31份、枇杷核14份和枳茹20份。

其中，当所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90％～95％的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

其中，当所述中药的剂型为乳膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

第二步，将硬脂酸加热溶化，保持在温度为70℃～80℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化甲、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按比例混合，加热，保持温度在70℃～80℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

第三步，将第一步获得的中药粉末加入到第二步获得的基质中并不断研磨至均匀，获得乳膏剂。

其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其包括以下步骤：

第一步，将八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂和柴胡混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将莪术、檰芽、香附、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

本发明的有益效果是：本发明具有疏肝理气，活血消斑的功效，主治肝郁气滞型黄褐斑，利用传统中医理论，在整体观念的基础上调节机体整体内分泌系统，重视辨证论治，根据不同的临床症状多靶点治疗，具有见效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

具体实施方式

本发明提供一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，以疏肝理气，活血消斑为治疗原则，利用传统中医理论，在整体观念的基础上调节机体整体内分泌系统，重视辨证论治，根据不同的临床症状多靶点治疗，具有见效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

因此，本发明提供一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，中药制剂中各种原料药材为：莪术、檰芽、香附、八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂、柴胡、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹。

其中，上述原料药材的药理如下：

香附：性味：辛，微苦，甘，平。入肝、三焦经。《本草纲目》曰：“香附之气平而不寒，香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和”。《本草衍义补遗》：“香附子，必用童便浸，凡血气药必用之，引至气分而生血，此阳生阴长之义也。”可理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。乙醇提取物不影响肾上腺素和乙酰胆碱对血压的作用，但能部分阻断组织胺的作用。

玫瑰花：性温，味甘，微苦，归肝、脾。《本草纲目拾遗》：“和血，行血，理气。治风痹。”《本草再新》：“舒肝胆之郁气，健脾降火。治腹中冷痛，胃脘积寒，兼能破血。”利气、行血，治风痹，散疲止痛。玫瑰花及全株都有收敛性，可用于妇女月经过多，赤白带下以及肠炎、下痢、肠红半截出血等。理气解郁、和血散瘀。主治肝胃气痛，新久风痹，吐血咯血，月经不调，赤白带下，痢疾、乳痈，肿毒。

天仙藤：苦，温；入肝、脾、肾经。《本草图经》："解风劳。得麻黄则治伤寒发汗，与大黄同服堕胎气。"《本草再新》："凉血活血，去风利湿，走经络，兼治腰腿肿疼。"行气化湿，活血止痛。治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛。行气活血，止痛，利尿。妊娠水肿，胸腹痛，疝痛，风湿痛。天仙藤，流气活血，治一切诸痛之药也。人身之气，顺则和平，逆则痛闷作矣。如杨氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，气留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，产后血气腹痛，他如妊娠水肿，面浮气促，男子风劳，久嗽不愈，悉以此药治之，无不寝安。盖谓其善于流行血气故也。观书所论主治，止属妊娠子肿、腹痛、风痨等症，而于他症则未及焉。即其所治之理，亦不过因味苦主于疏泄，性温得以通活，故能活血通道，而使水无不利，风无不除，血无不活，痛与肿均无不治故也。

香橼：味辛、甘，无毒。《本草通玄》：“理上焦之气，止呕逆，进食，健脾。”《本草再新》：“平肝舒郁，理肺气，通经利水，治腰脚气。”功用疏肝理气，宽胸化痰，除湿和中。主治下气，除心头痰水。煮酒喝，治痰气咳嗽。煎水，治心下气痛。根叶皮相同。该品辛能行散，苦能疏泄，入肝经而能疏理肝气而止痛。治肝郁胸胁胀痛，气香醒脾，辛行苦泄，入脾胃以行气宽中。用治脾胃气滞之脘腹胀痛，该品苦燥降泄以化痰止咳，辛行入肺而理气宽胸。用治痰多、咳嗽、胸闷等。该品所含的橙皮甙对豚鼠因缺乏维生素C而致的眼睛球结膜血管内细胞凝聚及毛细血管抵抗力降低有改善作用，能降低马血细胞之凝聚。橙皮甙有预防冻伤和抑制大鼠晶状体的醛还原酶作用。黄柏酮有增强离体兔肠张力和振幅的作用。

娑罗子：性温，味甘；归肝、胃经。《纲目拾遗》：“葛祖遗方，治心胃寒痛，虫痛。宽中下气，治胃脘肝膈膨胀，疳积疟痢，吐血劳伤，平胃通络。”理气宽中，和胃止痛。用于胸腹胀闷、胃脘疼痛。娑罗子皂苷治疗老年支气管哮喘，能迅速有效地改善临床症状，增加呼吸流速峰值，娑罗子提取物娑罗子皂苷16～18mg加入10％葡萄糖液中静滴治疗脑外伤、良性颅内高压症、脑手术后，有效率达91％。可用于治疗心绞痛、高脂血症，本品既能疏肝解郁以行滞，又能理气宽中以和胃。治疗肝胃气滞之胸闷胁痛、脘腹胀痛等证。

五灵脂：甘，温。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通，“通利气脉”，“通则不痛。”故《本草经疏》谓之“血滞经脉，气不得行，攻刺疼痛等证，在所必用。”应用时，可单味服用，如《鸡峰普济方》治卒暴心痛，不可忍者，用本品为末，热酒或醋汤下。若与蒲黄相须而用，治血滞心痛及产后恶露不下，少腹作痛，其效益彰，如《经效方》失笑散。若与功兼活血行气之延胡索、没药和香附同用，以治血瘀气滞，脘痛如刺者，益增化瘀行气止痛之效，如《医学心悟》手拈散。

桃仁：味苦甘而性平，能入心、肝、大肠，活血祛瘀作用甚广，可用治瘀血阻滞各种敝症。用于症瘕结块，肺痈肠痈，跌仆伤痛，经闭痛经，产后瘀痛等症。

益母草：味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，《唐本草》：“敷丁肿，服汁使丁肿毒内消；又下子死腹中，主产后胀闷；诸杂毒肿，丹游等肿；取汁如豆滴耳中，主聤耳；中虺蛇毒，敷之。”具有活血调经，利尿消肿，清热解毒的作用，用于血瘀所致的月经不调，痛经，经闭，产后腹痛或恶露不尽，水肿，小便不利，跌打损伤，疮痈肿毒等证。

王不留行：苦，平；归肝，胃经。《本草新编》：“王不留行，其性甚急，下行而不上行者也。凡病逆而上冲者用之可降，故可恃之以作臣使之用也。但其性过速，宜暂而不宜久，又不可不知也。或问：王不留行之可下乳，是亦可上行之物也。不知乳不能下而下之，毕竟是下行，而非上行也。上中焦有可下者，皆可下通，非止行于下焦而不行于上焦也。”能行血调经、消肿止痛、活血通乳、催生下乳、产后胸腺疏通。

茜草：性寒，味苦，归肝经，《本草经疏》：“茜根，行血凉血之要药。主痹及疸。疸有五，此其为治，盖指蓄血发黄，而不专于湿热者也。痹者血病，行血软坚。则痹自愈。”《日华子本草》：“止鼻洪，带下，产后血晕，乳结，月经不止，肠风痔瘘，排脓；治疮疖，泄精，尿血，扑损瘀血。”功效：凉血止血；活血化瘀，主治血热咯血、吐血、衄血、尿血、便血、崩漏、经闭、产后瘀阻腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、黄疸、疮痈、痔肿等证。茜草的止咳作用较强，祛痰、平喘次之，并有一定的消炎作用；服药后肺部干、湿性罗音及哮鸣音多数减少或消失。

黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。《本草经疏》：“功能实表，有表邪者勿用；能助气，气实者勿用；能内塞，补不足，胸膈气闭问，肠胃有积滞者勿用；能补阳，阳盛阴虚者忌之；上焦热盛，下焦虚寒者忌之；病人多怒，肝气不和者勿服；痘疮血分热甚者禁用。”

红景天：甘，苦，平；归肺、心经。红景天为景天科植物大花红景天的干燥根和根茎，红景天的功效与作用是能补肾，理气养血，有活血止血、清肺止咳、解热，并止带下的功效，红景天的副作用暂时没有发现。红景天能改善睡眠、生血活血、抗脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效；外用于治疗跌打损伤和烧烫伤。

沙棘：沙棘果和油具有很高的药用价值，可降低胆固醇，缓解心绞痛发作，还有防治冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用；有祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎的作用；能治疗胃和十二指肠溃疡以及消化不良等，对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著；对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用；对妇女宫颈糜烂有良好的治疗效果。

隔山消：味苦甘涩，性微温，无毒；入肝，肾二经。滋补肝肾，强壮身体，养血补血，乌须黑发，收敛精气，生肌敛疮，润肠通便。治久病虚弱，慢性风痹，腰膝酸软，贫血，肠出血，须发早白，神经衰弱，阴虚久疟，溃疡久不收口，老人便秘。

八月札：性味：昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。归经：肝；胃经。主治：疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。

鳖甲：性味：咸，微寒。归经：归肝、肾经。主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。

茯苓：性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

囊距翠雀：性味：苦、涩，寒。主治：凉血解毒，祛风止痒。主治流行性感冒，皮肤痒疹，蛇咬伤等症。

马鬐膏：性味：味甘；性平。归经：脾；肾经。主治：生发；润肤；祛风。主脱发；白秃疮；皮肤皲裂；偏风口僻。

麦撇花藤：别名：藤蛇总管、风药、冻骨风(《广西药植名录》)，定心藤(《云南思茅中草药选》)，邓嘿罕(傣名)。来源：为茶茱萸科植物甜果藤的全株或藤茎。全年可采。切片晒干。性味：苦，凉。主治：调经活血，祛风除湿。治月经不调，痛经，闭经，风湿痹痛。

《广西药植名录》："全株：祛风。治蛇伤，五痨七伤。"《云南思茅中草药选》："调经活血，止血，止痛，定心，除湿。治月经不调，痛经，闭经，产后血虚，宫缩痛。心慌心悸，风湿性关节痛，类风湿性关节炎，腰酷痹痛，外伤出血。"赤芍：性味：苦，微寒。归经：归肝经。主治：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

檰芽：性味：甘；性平。主治：补虚生津；解毒；止血。主身体虚弱；口渴；脚气；痔疮肿痛；便血。刺萆薢：性味：涩微苦，平。主治：祛风利湿，解疮毒。治风湿筋骨疼痛，淋浊，梅毒，臁疮，皮肤过敏，湿疹。主治：补虚生津；解毒；止血。主身体虚弱；口渴；脚气；痔疮肿痛；便血。

楮实：性味：甘，寒。①《别录》："味甘，寒，无毒。"②《本草通玄》："甘，平。"归经：入肝，脾、肾经。主治：滋肾，清肝，明目。治虚劳，目昏，目翳，水气浮肿。①《别录》："主阴痿水肿，益气，充肌肤，明目。"②《日华子本草》："壮筋骨，助阳气，补虚劳，助腰膝，益颜色。"③《本草汇言》："健脾养肾，补虚劳，明目。"

檵花：性味：《闽东本草》："性平，味微甘涩。"归经：《闽东本草》："入肺、脾、胃、大肠四经。"主治：清暑解热，止咳，止血。治咳嗽，咯血，遗精，烦渴，鼻衄，血痢，泄泻，妇女血崩。《江西民间草药》："治鼻衄。"②《闽东本草》："清暑解热，止咳止血。治燥嗽，咳血，烦渴，血痢，泄泻。"朝天罐:性味:甘、涩，平。主治:清热利湿，止咳，调经。用于急性胃肠炎，细菌性痢疾，消化不良，慢性支气管炎，吐血，月经不调，白带。

腐婢:性味:①《湖南药物志》："苦，寒，无毒。"②《福建中草药》："微辛，凉。"主治:清热，消肿。治疟疾，泻痢，痈，疔，肿毒，创伤出血。

降香:性味:辛，温。归经:归肝、脾经。主治:行气活血，止痛，止血。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血。

莪术:性味:辛、苦，温。归经:归肝、脾经。主治:行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

柴胡:性味:苦，微寒。归经:归肝、胆经。主治:和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

枳茹:性味:辛；温。归经：肝；肾经。主治：息风止痉；化痰通络。主中风身体强直；屈伸不利；口眼(口呙)斜。

枇杷核：性味：苦，平。归经：《本草再新》："入肾经。"主治：化痰止咳，疏肝理气。治咳嗽，疝气，水肿，瘰疬。①《纲目拾遗》："治肝有余诸症，气实者可用。"②《本草再新》："治疝气，消水肿，利关节，治瘰疬。"③《现代实用中药》："镇咳祛痰。"④《四川中药志》："疏肝理气。"

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术10～30份、檰芽13～31份、香附15～35份、八月札10～25份、玫瑰花10～35份、天仙藤13～32份、麦撇花藤7～25份、香橼10～28份、娑罗子14～30份、檵花10～22份、囊距翠雀8～25份、五灵脂10～20份、柴胡10～33份、刺萆薢14～31份、桃仁10～25份、赤芍12～33份、益母草10～20份、降香14～36份、王不留行13～29份、茜草14～31份、腐婢14～38份、鳖甲12～34份、黄芪7～25份、楮实13～30份、朝天罐18～32份、红景天12～34份、茯苓10～33份、沙棘16～37份、马鬐膏13～32份、隔山消10～34份、枇杷核12～29份和枳茹13～33份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术12～27份、檰芽15～30份、香附16～32份、八月札13～24份、玫瑰花15～32份、天仙藤15～30份、麦撇花藤9～22份、香橼13～25份、娑罗子17～29份、檵花14～20份、囊距翠雀10～24份、五灵脂12～20份、柴胡13～30份、刺萆薢15～30份、桃仁14～23份、赤芍13～30份、益母草15～20份、降香15～32份、王不留行15～27份、茜草15～28份、腐婢16～35份、鳖甲15～32份、黄芪9～23份、楮实15～27份、朝天罐19～30份、红景天15～33份、茯苓11～31份、沙棘17～35份、马鬐膏15～30份、隔山消13～32份、枇杷核14～28份和枳茹14～30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术20份、檰芽30份、香附19份、八月札15份、玫瑰花19份、天仙藤24份、麦撇花藤20份、香橼13份、娑罗子23份、檵花18份、囊距翠雀22份、五灵脂12份、柴胡30份、刺萆薢25份、桃仁20份、赤芍26份、益母草17份、降香32份、王不留行23份、茜草25份、腐婢35份、鳖甲19份、黄芪11份、楮实24份、朝天罐25份、红景天30份、茯苓17份、沙棘30份、马鬐膏16份、隔山消31份、枇杷核24份和枳茹30份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术12份、檰芽30份、香附22份、八月札13份、玫瑰花25份、天仙藤19份、麦撇花藤21份、香橼18份、娑罗子23份、檵花20份、囊距翠雀13份、五灵脂16份、柴胡28份、刺萆薢24份、桃仁21份、赤芍30份、益母草15份、降香28份、王不留行21份、茜草28份、腐婢35份、鳖甲30份、黄芪22份、楮实25份、朝天罐30份、红景天32份、茯苓11份、沙棘32份、马鬐膏30份、隔山消15份、枇杷核19份和枳茹25份。

其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术17份、檰芽30份、香附24份、八月札14份、玫瑰花17份、天仙藤25份、麦撇花藤22份、香橼13份、娑罗子25份、檵花20份、囊距翠雀22份、五灵脂12份、柴胡30份、刺萆薢28份、桃仁22份、赤芍30份、益母草20份、降香32份、王不留行17份、茜草18份、腐婢33份、鳖甲30份、黄芪21份、楮实27份、朝天罐22份、红景天31份、茯苓11份、沙棘33份、马鬐膏19份、隔山消31份、枇杷核14份和枳茹20份。

其中，当所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90％～95％的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

其中，当所述中药的剂型为乳膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

第二步，将硬脂酸加热溶化，保持在温度为70℃～80℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化甲、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按比例混合，加热，保持温度在70℃～80℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

第三步，将第一步获得的中药粉末加入到第二步获得的基质中并不断研磨至均匀，获得乳膏剂。

其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其包括以下步骤：

第一步，将八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂和柴胡混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将莪术、檰芽、香附、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

实施例1口服液

本发明口服液的制作过程为：取莪术200g、檰芽300g、香附190g、八月札150g、玫瑰花190g、天仙藤240g、麦撇花藤200g、香橼130g、娑罗子230g、檵花180g、囊距翠雀220g、五灵脂120g、柴胡300g、刺萆薢250g、桃仁200g、赤芍260g、益母草170g、降香320g、王不留行230g、茜草250g、腐婢350g、鳖甲190g、黄芪110g、楮实240g、朝天罐250g、红景天300g、茯苓170g、沙棘300g、马鬐膏160g、隔山消310g、枇杷核240g和枳茹300g；

第一步，将楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为90％的乙醇回流提取3次，每次5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.38的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物6倍量水，煮沸5小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.35的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为48小时，冷藏温度为5℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.004；所述加热处理的时间为90分钟，温度为180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

实施例2乳膏剂

本发明乳膏剂的制作过程为：取莪术120g、檰芽300g、香附220g、八月札130g、玫瑰花250g、天仙藤190g、麦撇花藤210g、香橼180g、娑罗子230g、檵花200g、囊距翠雀130g、五灵脂160g、柴胡280g、刺萆薢240g、桃仁210g、赤芍300g、益母草150g、降香280g、王不留行210g、茜草280g、腐婢350g、鳖甲300g、黄芪220g、楮实250g、朝天罐300g、红景天320g、茯苓110g、沙棘320g、马鬐膏300g、隔山消150g、枇杷核190g和枳茹250g；

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，粉碎成60目的粉末，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成200目的粉末；

第二步，将硬脂酸加热溶化，保持在温度为70℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化甲、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按比例混合，加热，保持温度在80℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

第三步，将第一步获得的中药粉末加入到第二步获得的基质中并不断研磨至均匀，获得乳膏剂。

实施例3片剂

本发明片剂的制作过程为：取莪术170g、檰芽300g、香附240g、八月札140g、玫瑰花170g、天仙藤250g、麦撇花藤220g、香橼130g、娑罗子250g、檵花200g、囊距翠雀220g、五灵脂120g、柴胡300g、刺萆薢280g、桃仁220g、赤芍300g、益母草200g、降香320g、王不留行170g、茜草180g、腐婢330g、鳖甲300g、黄芪210g、楮实270g、朝天罐220g、红景天310g、茯苓110g、沙棘330g、马鬐膏190g、隔山消310g、枇杷核140g和枳茹200g；

第一步，将八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂和柴胡混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为65％的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.32的膏体，备用；

第二步，将莪术、檰芽、香附、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹按比例混合，加相对于混合物3倍量水，煮沸4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶3∶0.15。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，(浓度为5.74g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为28.7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例1的口服液对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

急性皮肤刺激性试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，按照上述“急性经皮毒性试验”的方法，取0.5g本发明实施例2的乳膏剂直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

过敏试验：取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明实施例2的乳膏剂涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料：

病例选择：取来源于本院皮肤科病人的308例肝郁气滞型黄褐斑患者，均为女性；年龄18～47岁，面部中央型93例，下颌型114例，面颊型101例；平均年龄28岁；病史7个月～18个月；308例患者随机分为中药治疗组和西药对照组，中药治疗组231人；西药对照组77人。

诊断标准：

①面部浅褐色至深褐色、界限清楚的斑片，通常对称分布，无炎症表现及鳞屑。②无明显自觉症状。③女性多发，主要发生在青春期后。④病情可有季节性，常夏重冬轻。⑤排除其他疾病(如颚部褐青色痣、Richl黑变病剂色素性光化形扁平苔藓等)引起的色素沉着。

治疗方法：中药治疗组中：

口服液治疗组：使用本发明实施例1制备的口服液，每日3次，30ml/次，每30天为1个疗程；

乳膏剂治疗组：使用本发明实施例2制备的乳膏剂，每日2次，早晚各一次，每30天为一个疗程；

片剂治疗组：使用本发明实施例3制备的片剂，每日3次，每次2片，每30天为一个疗程。

西药对照组：服用理气化瘀口服液，每日3次，30ml/次，每30天为1个疗程；

疗效评价标准：

参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。治愈：①肉眼视色斑面积消退＞90％，颜面皮肤呈正常肤色；②评分法计算治疗后下降指数≥0.8；③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位ID≥55。显效：①肉眼视色斑面积消退＞60％，颜色明显变浅；②评分法计算治疗后下降指数≥0.5；③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位ID≥15。好转：①肉眼视色斑面积消退＞30％，颜色变浅；②评分法计算治疗后下降指数≥0.3；③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位ID≥5。无效：①肉眼视色斑面积消退＜30％，颜色变化不明显；②评分法计算治疗后下降指数≤0；③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位ID≥1。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗肝郁气滞型黄褐斑，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗肝郁气滞型黄褐斑，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	治愈数	显效数	好转数	无效数	总有效率(％)
							口服液治疗组	77	34	37	6	0	100％
乳膏剂治疗组	77	35	38	4	0	100％
							片剂治疗组	77	33	35	8	1	98.7％
西药治疗组	77	15	20	27	15	80.5％

表2四组分别治疗4个疗程后治愈、显效和好转人数和时间比较例(％)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组治愈、显效和好转人数的230例以及西药治疗组治愈、显效和好转的62例患者随访1年半，结果统计，口服液治疗组77例中治愈34例和显效37例都无复发，好转的6例中复发1例，复发率为1.3％；乳膏剂治疗组77例中治愈35例、显效38例、好转的4例均无复发，复发率为0％；片剂治疗组76例中治愈33例无复发，显效35例中复发1例，好转的8例中复发2例，复发率为3.9％；西药治疗组治愈、显效和好转人数62例，治愈的15例患者中复发6例，显效的20例患者中复发8例，好转的27例中复发11例，复发率40.3％；上述复发是指患者治疗效果达到治愈、显效或好转后，在随访的1年半中面部没有出现浅褐色和深褐色、界限清楚的斑片等情况。

典型病例：李某，女性，22岁，双侧颊部和鼻部部位有不定的浅褐色和深褐色、界限清楚的斑片，大小不一的形态。经初步检查和中医望、闻、问、切进一步确诊为肝郁气滞型黄褐斑。使用本发明中药制剂实施例2的乳膏剂，每日2次，早晚各一次，治疗2个月基本治愈，继续服药半个月治愈，随访1年半未复发，颜面皮肤呈正常肤色。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：莪术、檰芽、香附、八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂、柴胡、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹。

2.根据权利要求1所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术10～30份、檰芽13～31份、香附15～35份、八月札10～25份、玫瑰花10～35份、天仙藤13～32份、麦撇花藤7～25份、香橼10～28份、娑罗子14～30份、檵花10～22份、囊距翠雀8～25份、五灵脂10～20份、柴胡10～33份、刺萆薢14～31份、桃仁10～25份、赤芍12～33份、益母草10～20份、降香14～36份、王不留行13～29份、茜草14～31份、腐婢14～38份、鳖甲12～34份、黄芪7～25份、楮实13～30份、朝天罐18～32份、红景天12～34份、茯苓10～33份、沙棘16～37份、马鬐膏13～32份、隔山消10～34份、枇杷核12～29份和枳茹13～33份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术12～27份、檰芽15～30份、香附16～32份、八月札13～24份、玫瑰花15～32份、天仙藤15～30份、麦撇花藤9～22份、香橼13～25份、娑罗子17～29份、檵花14～20份、囊距翠雀10～24份、五灵脂12～20份、柴胡13～30份、刺萆薢15～30份、桃仁14～23份、赤芍13～30份、益母草15～20份、降香15～32份、王不留行15～27份、茜草15～28份、腐婢16～35份、鳖甲15～32份、黄芪9～23份、楮实15～27份、朝天罐19～30份、红景天15～33份、茯苓11～31份、沙棘17～35份、马鬐膏15～30份、隔山消13～32份、枇杷核14～28份和枳茹14～30份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术20份、檰芽30份、香附19份、八月札15份、玫瑰花19份、天仙藤24份、麦撇花藤20份、香橼13份、娑罗子23份、檵花18份、囊距翠雀22份、五灵脂12份、柴胡30份、刺萆薢25份、桃仁20份、赤芍26份、益母草17份、降香32份、王不留行23份、茜草25份、腐婢35份、鳖甲19份、黄芪11份、楮实24份、朝天罐25份、红景天30份、茯苓17份、沙棘30份、马鬐膏16份、隔山消31份、枇杷核24份和枳茹30份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术12份、檰芽30份、香附22份、八月札13份、玫瑰花25份、天仙藤19份、麦撇花藤21份、香橼18份、娑罗子23份、檵花20份、囊距翠雀13份、五灵脂16份、柴胡28份、刺萆薢24份、桃仁21份、赤芍30份、益母草15份、降香28份、王不留行21份、茜草28份、腐婢35份、鳖甲30份、黄芪22份、楮实25份、朝天罐30份、红景天32份、茯苓11份、沙棘32份、马鬐膏30份、隔山消15份、枇杷核19份和枳茹25份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：莪术17份、檰芽30份、香附24份、八月札14份、玫瑰花17份、天仙藤25份、麦撇花藤22份、香橼13份、娑罗子25份、檵花20份、囊距翠雀22份、五灵脂12份、柴胡30份、刺萆薢28份、桃仁22份、赤芍30份、益母草20份、降香32份、王不留行17份、茜草18份、腐婢33份、鳖甲30份、黄芪21份、楮实27份、朝天罐22份、红景天31份、茯苓11份、沙棘33份、马鬐膏19份、隔山消31份、枇杷核14份和枳茹20份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为90％～95％的乙醇回流提取2～3次，每次3～5小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.37～1.39的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸4～6小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.32～1.36的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70℃～80℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～80％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24～48小时，冷藏温度为3℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2～0.35；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003～0.005；所述加热处理的时间为70～90分钟，温度为150℃～180℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

8.根据权利要求1-6任一项所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药的剂型为乳膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，粉碎成40目～60目的粉末，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成100目～200目的粉末；

第二步，将硬脂酸加热溶化，保持在温度为70℃～80℃，获得硬脂酸液体；另外，将氢氧化甲、甘油、尼泊金乙酯和蒸馏水按比例混合，加热，保持温度在70℃～80℃，获得蒸馏水混合液；将硬脂酸液体缓缓加入到蒸馏水混合液中，同时搅拌冷却，获得基质；

第三步，将第一步获得的中药粉末加入到第二步获得的基质中并不断研磨至均匀，获得乳膏剂。

9.根据权利要求1-6任一项所述的治疗肝郁气滞型黄褐斑的中药制剂的制备方法，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其包括以下步骤：

第一步，将八月札、玫瑰花、天仙藤、麦撇花藤、香橼、娑罗子、檵花、囊距翠雀、五灵脂和柴胡混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将莪术、檰芽、香附、刺萆薢、桃仁、赤芍、益母草、降香、王不留行、茜草、腐婢、鳖甲、黄芪、楮实、朝天罐、红景天、茯苓、沙棘、马鬐膏、隔山消、枇杷核和枳茹按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。