CN104644947A - 一种治疗宫颈糜烂的盥洗剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗宫颈糜烂的盥洗剂及制备方法，其中，包括以下原料药材：三丫苦叶、核桃楸皮、山刺柏、芒种花、岗梅根、鱼腥草、白鲜皮、薄荷、斩龙草、白药子、天葵子、野菊花、泽泻、车前子、凤尾草、桑白皮、五指毛桃根、芡实、白扁豆、炒白术、白果、苦参、僵蚕、煅牡蛎、刘寄奴、血竭、星宿菜、虎尾轮、金沸草、麻黄、槟榔、冰片和生甘草。本发明的有益效果是：本发明具有清热燥湿的功效，兼以泻火解毒、利湿、活血化瘀、梳理气机、芳香通络，主治宫颈糜烂疗效好，且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，能直达病灶，疗程较短，治愈后不易复发，药剂易于制造，成本低廉。

Description

一种治疗宫颈糜烂的盥洗剂及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗宫颈糜烂的盥洗剂及制备方法。

背景技术

宫颈糜烂是其他宫颈炎的一种表现形式，当宫颈外口表皮的脱落被宫颈口另外一种上皮组织所代替后，由于遇到覆盖面的新生上皮菲薄，甚至可以看到下方的血管和红色的组织，看上去就像真正的糜烂，所以才称之为宫颈糜烂。

病理变化

慢性子宫颈糜炎时，覆盖在子宫颈阴道部表面的鳞状上皮坏死脱离，形成表浅的缺损，称为真性糜烂，较少见。而临床上常见的子宫颈糜烂实际上是指先前上皮损伤后，由子宫颈管粘膜的柱状上皮增生，并向子宫阴道部磷状上皮的缺损处延伸，覆盖创面，取代了原磷状上皮缺损的区域，由于柱状上皮较薄，粘膜下方充血的毛细血管明显易见，所以肉眼见宫颈外口病变粘膜呈鲜红色糜烂样区。

分型

子宫颈糜烂的分型根据不同的情况分型也不同。一般有以下的分型方法：

1．临床根据糜烂面的面积大小可以将子宫颈糜烂分为轻(I)、中(II)、重(III)三度。

2．根据宫颈糜烂的表现又可将子宫颈糜烂分为三型：

 单纯性糜烂：多见于炎症初期，糜烂面被单层柱状上皮所覆盖，表皮比较平坦光滑；

 颗粒型糜烂：炎症继续存在，使子宫颈上皮过度增生，糜烂面凹凸不平，外观呈颗粒状，为颗粒型糜烂；

 乳头型糜烂：如果腺上皮及间质增生显著，凹凸不平现象更加明显，呈乳头状，即为乳头型糜烂。

  3．根据病因又可将子宫颈糜烂分为特异性的和非特异性的两种。

特异性的：指由病菌感染引起的。淋球菌及沙眼衣原体是宫颈感染最常见的病原菌。

非特异性的：多数是由雌激素分泌的不平衡造成的。比如很多未婚未生育的人。

由于慢性炎症的长期刺激，组织增生而使宫颈肥大，因此，子宫颈糜烂常伴有宫颈肥大。以后即使炎症治愈，宫颈肥大仍可存在。

症状

 1、白带增多、粘稠。白带增多为宫颈糜烂的主要症状，有时甚至是唯一的症状。根据病原体不同，糜烂的范围及程度差异，会出现白带异味，白带增多，而白带通常为黏稠的白色黏液或黄色脓性黏液，有时带有血丝或少量血液。其次，因炎性分泌物的刺激，外阴皮肤常有红肿、瘙痒甚至破溃。

2、下腹或腰骶部疼痛、痛经。宫颈糜烂出现疼痛症状者并不多见，当病原体累及范围较深时，可引起慢性宫旁结缔组织炎，出现腰骶部疼痛、盆腔下坠痛及痛经。若炎症波及到主韧带，可出现性交痛，影响性生活。

3、尿频、尿急、尿痛。宫颈的炎症可播散或直接蔓延至膀胱三角区，从而刺激膀胱出现尿频、尿痛症状，有时也可继发尿路感染。

目前宫颈糜烂的治疗方法主要有：

1、药物治疗：比较适合未生育的女性使用，治疗宫颈糜烂的药物最常见的是莎迪尔凝露，慧剑组合，还有肤阴泰、聚甲酚磺醛栓、醋酸氯已定栓、甲硝唑呋喃唑酮栓、斯娜格等。

2、物理治疗--适用于中度宫颈糜烂和重度宫颈糜烂患者。常用的方法有电熨法、激光疗法、冷冻疗法。缺点是副作用较大，有可能会造成阴道内壁神经灵敏度降低，对性生活质量有影响。另外治好后容易复发。

3、手术治疗--如果上述治疗无效，或有宫颈肥大，或糜烂面深而广，且累及宫颈管者，可考虑行宫颈锥切术或全子宫切除术。但手术治疗目前已很少采用。

西医疗效不甚理想，副作用大，易复发，价格昂贵，广大患者不容易接受现代医学治疗方案。

中医根据其病因病机症状实行辨证论治,其疗效确切,缩短病程。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有清热燥湿的功效，兼以泻火解毒、利湿、活血化瘀、梳理气机、芳香通络，主治宫颈糜烂的药物。本发明利用传统中医理论，通过调节机体整体的神经、免疫系统，辨证论治，针对性较强，给药方便，安全有效，及时控制病情，明显降低并发症的发生，提高治愈率，降低复发率，提高患者的生活质量等。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗宫颈糜烂的盥洗剂，包括以下原料药材：三丫苦叶、核桃楸皮、山刺柏、芒种花、岗梅根、鱼腥草、白鲜皮、薄荷、斩龙草、白药子、天葵子、野菊花、泽泻、车前子、凤尾草、桑白皮、五指毛桃根、芡实、白扁豆、炒白术、白果、苦参、僵蚕、煅牡蛎、刘寄奴、血竭、星宿菜、虎尾轮、金沸草、麻黄、槟榔、冰片和生甘草。

所述中药中各原料药材的重量份数比为：三丫苦叶16-28重量份、核桃楸皮10-22重量份、山刺柏14-25重量份、芒种花13-26重量份、岗梅根14-25重量份、鱼腥草14-27重量份、白鲜皮8-18重量份、薄荷23-35重量份、斩龙草11-21重量份、白药子12-20重量份、天葵子7-14重量份、野菊花15-30重量份、泽泻8-15重量份、车前子10-16重量份、凤尾草22-34重量份、桑白皮14-22重量份、五指毛桃根10-17重量份、芡实25-40重量份、白扁豆25-38重量份、炒白术28-38重量份、白果5-12重量份、苦参11-23重量份、僵蚕13-25重量份、煅牡蛎9-15重量份、刘寄奴19-32重量份、血竭10-22重量份、星宿菜12-24重量份、虎尾轮20-33重量份、金沸草9-20重量份、麻黄6-16重量份、槟榔13-23重量份、冰片4-11重量份和生甘草7-15重量份。

所述中药中各原料药材的重量份数比为：三丫苦叶18-25重量份、核桃楸皮11-20重量份、山刺柏15-22重量份、芒种花16-23重量份、岗梅根17-22重量份、鱼腥草17-25重量份、白鲜皮9-16重量份、薄荷25-32重量份、斩龙草13-19重量份、白药子14-18重量份、天葵子9-12重量份、野菊花17-27重量份、泽泻9-14重量份、车前子11-15重量份、凤尾草24-31重量份、桑白皮16-20重量份、五指毛桃根11-16重量份、芡实27-36重量份、白扁豆27-35重量份、炒白术29-36重量份、白果6-11重量份、苦参12-21重量份、僵蚕15-23重量份、煅牡蛎10-14重量份、刘寄奴20-30重量份、血竭12-20重量份、星宿菜14-21重量份、虎尾轮22-30重量份、金沸草11-18重量份、麻黄7-14重量份、槟榔15-21重量份、冰片4-8重量份和生甘草7-13重量份。         

所述中药中各原料药材的重量份数比为：三丫苦叶18重量份、核桃楸皮18重量份、山刺柏19重量份、芒种花23重量份、岗梅根18重量份、鱼腥草25重量份、白鲜皮9重量份、薄荷29重量份、斩龙草13重量份、白药子18重量份、天葵子9重量份、野菊花27重量份、泽泻12重量份、车前子12重量份、凤尾草31重量份、桑白皮19重量份、五指毛桃根11重量份、芡实33重量份、白扁豆27重量份、炒白术35重量份、白果8重量份、苦参21重量份、僵蚕15重量份、煅牡蛎13重量份、刘寄奴26重量份、血竭12重量份、星宿菜21重量份、虎尾轮28重量份、金沸草15重量份、麻黄7重量份、槟榔21重量份、冰片5重量份和生甘草13重量份。  

所述中药中各原料药材的重量份数比为：三丫苦叶25重量份、核桃楸皮20重量份、山刺柏15重量份、芒种花18重量份、岗梅根17重量份、鱼腥草17重量份、白鲜皮15重量份、薄荷32重量份、斩龙草19重量份、白药子16重量份、天葵子12重量份、野菊花23重量份、泽泻9重量份、车前子15重量份、凤尾草24重量份、桑白皮20重量份、五指毛桃根15重量份、芡实36重量份、白扁豆35重量份、炒白术36重量份、白果6重量份、苦参12重量份、僵蚕21重量份、煅牡蛎10重量份、刘寄奴30重量份、血竭20重量份、星宿菜17重量份、虎尾轮30重量份、金沸草18重量份、麻黄14重量份、槟榔18重量份、冰片8重量份和生甘草12重量份。             

所述中药中各原料药材的重量份数比为：三丫苦叶22重量份、核桃楸皮11重量份、山刺柏22重量份、芒种花16重量份、岗梅根22重量份、鱼腥草22重量份、白鲜皮16重量份、薄荷25重量份、斩龙草18重量份、白药子14重量份、天葵子11重量份、野菊花17重量份、泽泻14重量份、车前子11重量份、凤尾草29重量份、桑白皮16重量份、五指毛桃根16重量份、芡实27重量份、白扁豆32重量份、炒白术29重量份、白果11重量份、苦参16重量份、僵蚕23重量份、煅牡蛎14重量份、刘寄奴20重量份、血竭15重量份、星宿菜14重量份、虎尾轮22重量份、金沸草11重量份、麻黄9重量份、槟榔15重量份、冰片4重量份和生甘草7重量份。             

所述治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量2～3倍的去离子水，煎煮2～4小时，过滤，获得药汁。

所述治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗宫颈糜烂的药物，药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂和散剂。

本发明的技术方案带来的有益效果是：本发明的药物以清热燥湿为治疗原则，兼以泻火解毒、利湿、活血化瘀、梳理气机、芳香通络，主治宫颈糜烂；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

本发明治疗宫颈糜烂以清热燥湿为主要治疗原则，兼以泻火解毒、利湿、活血化瘀、梳理气机、芳香通络治疗宫颈糜烂，选用方剂：三丫苦叶、核桃楸皮、山刺柏、芒种花、岗梅根、鱼腥草、白鲜皮、薄荷、斩龙草、白药子、天葵子、野菊花、泽泻、车前子、凤尾草、桑白皮、五指毛桃根、芡实、白扁豆、炒白术、白果、苦参、僵蚕、煅牡蛎、刘寄奴、血竭、星宿菜、虎尾轮、金沸草、麻黄、槟榔、冰片和生甘草。

其中，三丫苦叶、核桃楸皮、山刺柏清热燥湿解毒；芒种花、岗梅根、鱼腥草、白鲜皮、薄荷、斩龙草、白药子、天葵子、野菊花清热解毒；泽泻、车前子、凤尾草、桑白皮利湿，使湿热之邪下泄；五指毛桃根、芡实、白扁豆、炒白术扶助正气，荣养细胞；白果、苦参、僵蚕、煅牡蛎收湿，减少炎性分泌物；刘寄奴、血竭、星宿菜、虎尾轮活血通络，使瘀血得以宣散；金沸草、麻黄、槟榔梳理气机，使血随气行；冰片辛香透络，引药入血；生甘草调和诸药。

其中，上述原料药材的药理如下：

三丫苦叶：为芸香科植物三丫苦的叶。苦，寒。清热，解毒，祛风，除湿。治咽喉肿痛，疟疾，黄疸型肝炎，风湿骨痛，湿疹，皮炎，疮疡。清热解毒,燥湿止痒。

核桃楸皮：苦，寒。清热，解毒，止痢，明目。治泄泻，痢疾，白带，目赤。清热燥湿。

山刺柏：为柏科植物刺柏的根或果实。苦，寒。清热解毒；燥湿止痒。主麻疹高热；湿疹；癣疮。

芒种花：微苦，寒。清热解毒，凉血止血，杀虫，止痒。全草：上呼吸道感染，肝炎，痢疾，肾炎。果：血崩，鼻衄。叶：外用治皮肤瘙痒，黄水疮。根：驱蛔虫。

岗梅根：为冬青科植物梅叶冬青的根。苦甘.寒。清热，生津，活血，解毒。治感冒，头痛眩晕，热病燥渴，痧气，热泻，肺痈，咳血，喉痛，痔血，淋病，痈毒，跌打损伤。

鱼腥草：性微寒，味苦。归肺经、膀胱、大肠经。具有清热解毒；排脓消痈；利尿通淋的功用。主治热淋主肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋。功效：清热解毒，利尿消肿。治肺炎，肺脓疡，热痢，疟疾，水肿，淋病，白带，痈肿，痔疮，脱肛，湿疹，秃疮，疥癣。现代多用治肺脓疡，肺炎，急、慢性气管炎，尿路感染等。

白鲜皮：苦，咸，寒；入脾经，肺经，小肠经，胃经，膀胱经，清热燥湿，祛风解毒。《名医别录》：“白鲜。生上谷及宛朐。四月、五月采根、阴干。”《药性论》：“治一切热毒风，恶风，风疮、疥癣赤烂，眉发脱脆，皮肌急，壮热恶寒；主解热黄、酒黄、急黄、谷黄、劳黄等。”

薄荷：性味辛，凉。入肺经、肝经。用于风热感冒，温病初起。该品辛以发散，凉以清热，清轻凉散，为疏散风热常用之品，故可用治风热感冒或温病初起，邪在卫分，头痛、发热、微恶风寒者。用于头痛目赤，咽喉肿痛。该品轻扬升浮、芳香通窍，功善疏散上焦风热，清头目、利咽喉。

斩龙草：菊科千里光属植物羽叶千里光，以全草入药。微苦，寒。清热解毒。用于毒蛇咬伤，蝎、蜂蛰伤，疮疖肿毒，湿疹，皮炎，急性结膜炎，咽炎。

白药子：为防己科千金藤属植物头花千金藤，以块根入药。苦，寒。清热解毒，凉血止血，散瘀消肿。用于急性肝炎，细菌性痢疾，急性阑尾炎，胃痛，内出血，跌打损伤，毒蛇咬伤；外用治流行性腮腺炎，淋巴结炎，神经性皮炎。

天葵子：味甘，微酸，性凉。具清热解毒、润肺止咳、散瘀消肿、生津止渴之功效，治外感高热、中暑发烧，肺热咳嗽，伤风声嘶，痈肿疮毒，跌打肿痛等症。微量元素的钙、锰、铁、锌、铜等营养成分含量较高，特别是紫背菜含有黄酮甙成分，在紫色的菊科植物的叶子生长早期，其含量达到高峰，以后逐渐递减。

野菊花：性微寒，味苦、辛。归肝经，功能清热解毒，消肿。《本草汇言》：“破血疏肝，解疔散毒。主妇人腹内宿血，解天行火毒丹疔。洗疮疥，又能去风杀虫。”功能清热解毒，消肿。对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌、分绿脓杆菌、蒺疾杆菌、流感病毒，均有抑制作用。对疔疮，痈疽，丹毒，湿疹，皮炎，风热感冒，咽喉肿痛，高血压病等都有很好疗效。

泽泻：味甘、淡，性寒，入肾、膀胱经，具有利水渗湿，清心肺、泻肾火的功效。主要用于脾虚水湿停滞、水湿泛滥之全身水肿；水饮痰湿之邪困阻，致清阳不升浊音不降之眩晕；湿热下注之小便不利，赤短涩痛，以及湿热黄疸等症。

车前子：甘，淡；性微寒。归肺经，肝经，肾经，膀胱经。具有清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰的功能。主治：主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。

凤尾草：淡、微苦，凉。清热利湿，解毒止痢，凉血止血。用于痢疾、胃肠炎、肝炎、泌尿系感染、感冒发烧、咽喉肿痛、白带、崩漏、农药中毒；外用治外伤出血，烧烫伤。

桑白皮：本品为桑科植物桑的干燥根皮。甘，寒。归肺经。泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。

五指毛桃根：为桑科植物粗叶榕的根。别名：南芪、土黄芪，土五加皮。辛甘，微温。健肿补肺，行气利湿。治肺痨咳嗽，盗汗，肢倦无力，食少腹胀，水肿，风湿痹痛，肝炎，白带，产后无乳。

芡实: 味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。《本经》：“主湿痹腰脊膝痛，补中除暴疾，益精气，强志，令耳目聪明。”具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等症。

白扁豆: 性平，味甘淡，归脾、胃经，具有健脾和胃，消暑化湿的功效，主治补养五脏，止呕吐。长久服食，可使头发不白。可解一切草木之毒，煮熟后嚼吃和煮汁喝，都有效。《本草图经》：“主行风气，女子带下，兼杀酒毒，亦解河豚毒。”《滇南本草》：“治脾胃虚弱，反胃冷吐，久泻不止，食积痞块，小儿疳疾。”具有健脾和胃，消暑化湿的功效，主治补养五脏，止呕吐。长久服食，可使头发不白。

炒白术: 味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。

白果: 银杏果俗称白果。性平，味甘苦涩，有小毒；入肺、肾经。敛肺气，定喘嗽，止带浊，缩小便，消毒杀虫。主治哮喘，痰嗽，梦遗，白带，白浊，小儿腹泻，虫积，肠风脏毒，淋病，小便频数，以及疥癣、漆疮、白瘤风等病症。

苦参: 味苦；性寒。归肝；肾；大肠；小肠经；膀胱；心经；膀胱经。功效：清热燥湿：广泛应用与多重湿热病症，如湿热泻痢 外用可以煎汤外洗，用于痔疮，妇女妇科；杀虫（外用），利尿。可清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡。《本草纲目》曰：“苦参、黄柏之苦寒，皆能补肾，盖取其苦燥湿，寒除热也。热生风，湿生虫，故又能治风杀虫。惟肾水弱而相火胜者用之相宜，若火衰精冷，真元不足，及年高之人不可用也。张从正亦云，凡药皆毒也，虽甘草、苦参，不可不谓之毒，久服则五味各归其脏，必有偏胜气增之患，诸药皆然，学者当触类而长之可也，至于饮食亦然。又按《史记》云，太仓公淳于意医齐大夫病龋齿，灸左手阳明脉，以苦参汤日漱三升，出入慎风，五、六日愈，此亦取其去风气湿热杀虫之义”。

僵蚕: 咸、辛，平；归肝 、肺 、胃经 。祛风定惊，化痰散结。《 神农本草经 》：“主小儿 惊痫 、夜啼，去三虫，灭黑，令人面色好，男子阴疡病。”《 本草纲目 》：“散风痰结核、瘰疬 、头风、风虫齿痛，皮肤风疮，丹毒作痒，……一切金疮，疔肿风痔。”

煅牡蛎: 咸，微寒。归肝、胆、肾经。功用重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，徵瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

刘寄奴: 苦，温；入心、脾经。破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。《日华子本草》："治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经脉症结，止霍乱水泻。"《开宝本草》："疗金疮，止血为要药；产后余疾，下血、止痛。"破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。

血竭: 味甘、咸、性平、小毒。归心经、肝经。功用散瘀定痛，止血，生肌敛疮。主治跌打损伤，内伤瘀痛，痛经，产后瘀阻腹痛，外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合及痔疮。《海药本草》：“主打伤折损，一切疼痛，补虚及血气搅刺，内伤血聚，并宜酒服。”功用散瘀定痛，止血，生肌敛疮。主治跌打损伤，内伤瘀痛，痛经，产后瘀阻腹痛，外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合及痔疮。

星宿菜：苦涩，平。活血，散瘀，利水，化湿。治跌打损伤，关节风湿痛，妇女经闭，乳痈，瘰疬，目赤肿痛，水肿，黄疽，疟疾，痢疾。

虎尾轮：为豆科植物猫尾射的全草。甘微苦，平。清热，解毒，止血，消痈。治咳嗽，肺痈，吐血，咯血，尿血，脱肛，子宫脱垂，肿毒。

金沸草：本品为菊科植物条叶旋覆花或旋覆花的干燥地上部分。苦、辛、咸，温。归肺、大肠经。降气，消痰，行水。用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，痰壅气逆，胸膈痞满，喘咳痰多；外治疔疮肿毒。

麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎。辛、微苦，温。归肺、膀胱经。发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。

槟榔: 味苦，辛，性温。归胃、大肠经。具有杀虫，破积，降气行滞，行水化湿的功效。主治消谷逐水，杀肠道伏尸、寸白虫；除湿气，通关节，利九窍，除烦，破腹内结块；还可治脚气、水肿、胸痛、痢疾、腹胀腹痛、大小便不利、痰气喘急，疗恶性疟疾，抵御瘴疠。

冰片: 辛苦，凉；入心、肺经。通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。《唐本草》：“主心腹邪气，风湿积聚，耳聋。明目，去目赤肤翳。”《海药本草》：“主内外障眼，三虫，治五痔，明目，镇心，秘精。”通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

生甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《本经》曰：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒”。人阴（不）《药性论》曰：“主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之”。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1  本发明的盥洗剂1

取三丫苦叶18g、核桃楸皮18g、山刺柏19g、芒种花23g、岗梅根18g、鱼腥草25g、白鲜皮9g、薄荷29g、斩龙草13g、白药子18g、天葵子9g、野菊花27g、泽泻12g、车前子12g、凤尾草31g、桑白皮19g、五指毛桃根11g、芡实33g、白扁豆27g、炒白术35g、白果8g、苦参21g、僵蚕15g、煅牡蛎13g、刘寄奴26g、血竭12g、星宿菜21g、虎尾轮28g、金沸草15g、麻黄7g、槟榔21g、冰片5g和生甘草13g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成2μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓度为95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃的条件下静置30小时，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎60分钟，获得2μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量3倍的去离子水，煎煮3小时，过滤，获得药汁。

实施例2  本发明的片剂

取三丫苦叶25g、核桃楸皮20g、山刺柏15g、芒种花18g、岗梅根17g、鱼腥草17g、白鲜皮15g、薄荷32g、斩龙草19g、白药子16g、天葵子12g、野菊花23g、泽泻9g、车前子15g、凤尾草24g、桑白皮20g、五指毛桃根15g、芡实36g、白扁豆35g、炒白术36g、白果6g、苦参12g、僵蚕21g、煅牡蛎10g、刘寄奴30g、血竭20g、星宿菜17g、虎尾轮30g、金沸草18g、麻黄14g、槟榔18g、冰片8g和生甘草12g。               

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.3倍乳糖、0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例3 本发明的盥洗剂2

取三丫苦叶22g、核桃楸皮11g、山刺柏22g、芒种花16g、岗梅根22g、鱼腥草22g、白鲜皮16g、薄荷25g、斩龙草18g、白药子14g、天葵子11g、野菊花17g、泽泻14g、车前子11g、凤尾草29g、桑白皮16g、五指毛桃根16g、芡实27g、白扁豆32g、炒白术29g、白果11g、苦参16g、僵蚕23g、煅牡蛎14g、刘寄奴20g、血竭15g、星宿菜14g、虎尾轮22g、金沸草11g、麻黄9g、槟榔15g、冰片4g和生甘草7g。          

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面5cm，浸泡6小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡6小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

毒性实验：

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例2制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例2的片剂急性毒性低，临床用药安全。

急性皮肤刺激试验

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，按照上述“急性经皮毒性试验”的方法，取实施例1的盥洗剂1，然后取0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取0.1g本发明实施例3的盥洗剂2涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料：

选取322病例均来自门诊宫颈糜烂患者，女性，年龄在26-57岁;其中轻度宫颈糜烂( I°)82例，中度宫颈糜烂(Ⅱ°)131例，重度宫颈糜烂(Ⅲ°) 109例。将患者随机分为四组，四组患者在年龄、病程、临床表现等方面经统计学检验无差异( P＞0.05) ，具有可比性。

盥洗剂1治疗组：80人；其中轻度宫颈糜烂( I°)20例，中度宫颈糜烂(Ⅱ°)32例，重度宫颈糜烂(Ⅲ°) 28例。

盥洗剂1+片剂治疗组：80人；其中轻度宫颈糜烂( I°)20例，中度宫颈糜烂(Ⅱ°)33例，重度宫颈糜烂(Ⅲ°)27例。

盥洗剂2+片剂治疗组：81人；其中轻度宫颈糜烂( I°)21例，中度宫颈糜烂(Ⅱ°)33例，重度宫颈糜烂(Ⅲ°)27例。

对照组:81人；其中轻度宫颈糜烂( I°)21例，中度宫颈糜烂(Ⅱ°)33例，重度宫颈糜烂(Ⅲ°)27例。

诊断标准：

    依据《中药新药临床研究指导原则》,宫颈糜烂表现为宫颈表面呈红色,鳞状上皮脱落,被柱状上皮代替,上皮下血管显露,糜烂面与周围的正常鳞状上皮有清楚的界线,涂碘溶液不着色。根据糜烂面的大小及炎症程度分为：

轻度宫颈糜烂( I°): 宫颈糜烂面积小于宫颈总面积的1/3;

中度宫颈糜烂(Ⅱ°): 宫颈糜烂面积占宫颈总面积的1/3～2/3;

重度宫颈糜烂(Ⅲ°): 宫颈糜烂面积占宫颈总面积的2/3以上。

治疗方法：

治疗前均使用前行宫颈刮片检查，排除宫颈癌;行常规阴道分泌物检查，排除阴道炎。患者取膀胱截石位，常规外阴消毒，窥阴器显露宫颈。月经干净后3d 开始使用。

盥洗剂1治疗组：将本发明实施例1的盥洗剂1，按1：3的比例以水稀释，用于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物; 长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1～2min; 用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3～5min，以上处理每天1次； 2周为1个疗程。

盥洗剂1+片剂治疗组：将本发明实施例1的盥洗剂1，按1：3的比例以水稀释，用于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物; 长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1～2min; 用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3～5min，以上处理每周3次；同时口服本发明实施例2的片剂，每日3次，每次3片；2周为1个疗程。

盥洗剂2+片剂治疗组：将本发明实施例3的盥洗剂2，按1：3的比例以水稀释，用于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物; 长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1～2min; 用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3～5min，以上处理每周3次；同时口服本发明实施例2的片剂，每日3次，每次3片；2周为1个疗程。

对比组：使用聚甲酚磺醛溶液和聚甲酚磺醛阴道栓治疗。聚甲酚磺醛溶液应按1：5的比例以水稀释，用于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物; 长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1～2min; 用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3～5min。以上处理每周1～2 次。治疗期间每隔日晚间睡前阴道深处宫颈外口处放置聚甲酚磺醛阴道栓剂1 枚，2周为1个疗程。

    四组均在治疗2个疗程后判断疗效。

疗效评定标准：

痊愈: 主、客观症状消失，糜烂面消失，宫颈光滑，宫颈黏液涂片检查背景无杂菌及红、白细胞;

有效: 主客观症状明显减轻，糜烂面缩小达Ⅰ度以上，宫颈黏液涂片检查涂片背景无杂菌及红细胞，白细胞少许;

无效: 主、客观症状未减轻，糜烂面无缩小，宫颈黏液涂片检查涂片背景有杂菌及红、白细胞。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗宫颈糜烂，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗宫颈糜烂，相对于对照组，在治疗疗程上显著缩短。

表1 四组分别治疗两个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	痊愈	有效	无效	痊愈率	总有效率
							盥洗剂1治疗组	80	68	12	0	85%	100%
盥洗剂1+片剂治疗组	80	77	3	0	96.3%	100%
							盥洗剂2+片剂治疗组	81	76	5	0	93.8%	100%
对照组	81	67	12	2	82.7%	97.5%

表2 四组分别治疗两个疗程后痊愈和有效的人数和时间比较  例(%)

组别	例数	第1疗程	第2疗程
				盥洗剂1治疗组	80	57(71.3%)	23(28.8%)
盥洗剂1+片剂治疗组	80	64(80.0%)	16(20.0%)
				盥洗剂2+片剂治疗组	81	62(76.5%)	19(23.5%)
对照组	79	29(36.7%)	50(63.3%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

典型病例：廉某, 女, 39岁, 2011年3月就诊。主诉白带增多、粘稠、变黄，口苦，胸脘满闷，纳呆食少，下腹疼痛、痛经、小便频数、尿急，舌苔厚腻。妇科检查：宫颈的大小、外形、质地、宫颈管粗细正常，接触性出血，宫颈刮片细胞学检查、阴道镜检查宫颈处：柱状上皮生长，并向间质生长，形成腺体增生、扩张，肉眼观表面呈细小颗粒状。诊断为中度宫颈糜烂。使用本发明药物制剂实施例1的盥洗剂1和实施例2的片剂治疗，将本发明实施例1的盥洗剂1，按1：3的比例以水稀释，用于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物; 长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1～2min; 用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3～5min，以上处理每周3次；同时口服本发明实施例2的片剂，每日3次，每次3片；使用5天后黄色白带明显减少，使用2周后痊愈，至今未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，包括以下原料药材：三丫苦叶、核桃楸皮、山刺柏、芒种花、岗梅根、鱼腥草、白鲜皮、薄荷、斩龙草、白药子、天葵子、野菊花、泽泻、车前子、凤尾草、桑白皮、五指毛桃根、芡实、白扁豆、炒白术、白果、苦参、僵蚕、煅牡蛎、刘寄奴、血竭、星宿菜、虎尾轮、金沸草、麻黄、槟榔、冰片和生甘草。

2.根据权利要求1所述的治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，所述盥洗剂由以下重量份数的原料药材制成：三丫苦叶16-28重量份、核桃楸皮10-22重量份、山刺柏14-25重量份、芒种花13-26重量份、岗梅根14-25重量份、鱼腥草14-27重量份、白鲜皮8-18重量份、薄荷23-35重量份、斩龙草11-21重量份、白药子12-20重量份、天葵子7-14重量份、野菊花15-30重量份、泽泻8-15重量份、车前子10-16重量份、凤尾草22-34重量份、桑白皮14-22重量份、五指毛桃根10-17重量份、芡实25-40重量份、白扁豆25-38重量份、炒白术28-38重量份、白果5-12重量份、苦参11-23重量份、僵蚕13-25重量份、煅牡蛎9-15重量份、刘寄奴19-32重量份、血竭10-22重量份、星宿菜12-24重量份、虎尾轮20-33重量份、金沸草9-20重量份、麻黄6-16重量份、槟榔13-23重量份、冰片4-11重量份和生甘草7-15重量份。

3.根据权利要求1所述的治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，所述盥洗剂由以下重量份数的原料药材制成：三丫苦叶18-25重量份、核桃楸皮11-20重量份、山刺柏15-22重量份、芒种花16-23重量份、岗梅根17-22重量份、鱼腥草17-25重量份、白鲜皮9-16重量份、薄荷25-32重量份、斩龙草13-19重量份、白药子14-18重量份、天葵子9-12重量份、野菊花17-27重量份、泽泻9-14重量份、车前子11-15重量份、凤尾草24-31重量份、桑白皮16-20重量份、五指毛桃根11-16重量份、芡实27-36重量份、白扁豆27-35重量份、炒白术29-36重量份、白果6-11重量份、苦参12-21重量份、僵蚕15-23重量份、煅牡蛎10-14重量份、刘寄奴20-30重量份、血竭12-20重量份、星宿菜14-21重量份、虎尾轮22-30重量份、金沸草11-18重量份、麻黄7-14重量份、槟榔15-21重量份、冰片4-8重量份和生甘草7-13重量份。

4.根据权利要求1至3任一项所述的治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，所述盥洗剂由以下重量份数的原料药材制成：三丫苦叶18重量份、核桃楸皮18重量份、山刺柏19重量份、芒种花23重量份、岗梅根18重量份、鱼腥草25重量份、白鲜皮9重量份、薄荷29重量份、斩龙草13重量份、白药子18重量份、天葵子9重量份、野菊花27重量份、泽泻12重量份、车前子12重量份、凤尾草31重量份、桑白皮19重量份、五指毛桃根11重量份、芡实33重量份、白扁豆27重量份、炒白术35重量份、白果8重量份、苦参21重量份、僵蚕15重量份、煅牡蛎13重量份、刘寄奴26重量份、血竭12重量份、星宿菜21重量份、虎尾轮28重量份、金沸草15重量份、麻黄7重量份、槟榔21重量份、冰片5重量份和生甘草13重量份。

5.根据权利要求1—4任一所述的治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，所述盥洗剂由以下重量份数的原料药材制成：三丫苦叶25重量份、核桃楸皮20重量份、山刺柏15重量份、芒种花18重量份、岗梅根17重量份、鱼腥草17重量份、白鲜皮15重量份、薄荷32重量份、斩龙草19重量份、白药子16重量份、天葵子12重量份、野菊花23重量份、泽泻9重量份、车前子15重量份、凤尾草24重量份、桑白皮20重量份、五指毛桃根15重量份、芡实36重量份、白扁豆35重量份、炒白术36重量份、白果6重量份、苦参12重量份、僵蚕21重量份、煅牡蛎10重量份、刘寄奴30重量份、血竭20重量份、星宿菜17重量份、虎尾轮30重量份、金沸草18重量份、麻黄14重量份、槟榔18重量份、冰片8重量份和生甘草12重量份。

6.根据权利要求1—4任一所述的治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，所述盥洗剂由以下重量份数的原料药材制成：三丫苦叶22重量份、核桃楸皮11重量份、山刺柏22重量份、芒种花16重量份、岗梅根22重量份、鱼腥草22重量份、白鲜皮16重量份、薄荷25重量份、斩龙草18重量份、白药子14重量份、天葵子11重量份、野菊花17重量份、泽泻14重量份、车前子11重量份、凤尾草29重量份、桑白皮16重量份、五指毛桃根16重量份、芡实27重量份、白扁豆32重量份、炒白术29重量份、白果11重量份、苦参16重量份、僵蚕23重量份、煅牡蛎14重量份、刘寄奴20重量份、血竭15重量份、星宿菜14重量份、虎尾轮22重量份、金沸草11重量份、麻黄9重量份、槟榔15重量份、冰片4重量份和生甘草7重量份。

7.根据权利要求1—6任一所述的治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量2～3倍的去离子水，煎煮2～4小时，过滤，获得药汁。

8.根据权利要求1—6任一所述的治疗宫颈糜烂的盥洗剂，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。