CN103751633A - 一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物，所述内服药物：当归10～20份，薏仁10～20份，桑葚10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，制首乌10～20份，菟丝子10～20份，牛膝10～20份，淫羊藿10～20份，覆盆子10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，补骨脂10～20份，玄参10～20份，伸筋草10～20份，虎杖10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，生牡蛎10～20份，鹿衔草10～20份，威灵仙10～20份；外用药物为：炒地榆10～20份，荆芥10～20份，补骨脂10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，地龙10～20份，没药10～20份，白芷10～20份，薄荷10～20份，延胡索10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份，威灵仙10～20份，通草10～20份。本发明药物具有很好的清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉，并且凉血、活血、解毒之的功效。

Description

一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物及其制备方法。

背景技术

静脉曲张俗称“炸筋腿”是静脉系统最常见的疾病，形成的主要原因是由于先天性血管壁膜比较薄弱或长时间维持相同姿势很少改变，血液蓄积下肢，在日积月累的情况下破坏静脉瓣膜而产生静脉压过高，是血管突出皮肤表面的症状。静脉曲张多发生在下肢，其它阴囊精索，腹腔静脉，胃部食道静脉等也会发生静脉曲张。

静脉曲张，顾名思义就是腿上出现的粗大“青筋”，迂曲突出。由于先天性原因、负重及妊娠等能造成静脉压力升高的各种因素，下肢静脉瓣膜出现松弛、静脉血液倒流。长此以往，造成浅部静脉所承受的压力增高，在外表上就表现为逐渐出现所谓的“青筋隆起”。

过去对静脉曲张的认识，往往停留在长期站立导致静脉压力升高而出现静脉曲张。而专家组研究表明，除了长期站立因素以外，静脉曲张与长时坐位以及雌激素还有一定的关系。和男性不同，女性的静脉曲张大多发生在城市办公室人群。

城市白领长期坐位工作，也是导致下肢静脉回流不良的原因。静脉曲张主要是因为下肢静脉血管瓣膜损坏所引起的，是外科最常见的四大疾病之一，专家指出主要特点是血管突出皮肤表面，像蚯蚓一样，弯弯曲曲，疙疙瘩瘩。因此俗称“蚯蚓腿”。下肢静脉曲张早期是没有任何症状，所以很容易被忽视，不当回事，一般经历10多年的病程后，随着静脉血液的倒流和淤血的情况加重，会逐步造成下肢水肿、小腿皮肤颜色变黑(色素沉着)、淤积性皮炎、静脉血栓疼痛，甚至溃疡。过去对静脉曲张的认识，往往停留在长期站立导致静脉压力升高而出现静脉曲张。

而专家组据多年临床发现，除了长期站立因素以外，静脉曲张与长时间坐位以及雌激素还有一定的关系。和男性不同，女性的静脉曲张大多发生在城市办公室人群。静脉曲张是一个恶性循环，当静脉其中一个瓣膜坏掉，失去输送血液回心脏的功能，血液积在静脉，静脉受压扩张，牵连到下一个瓣膜，瓣膜没法覆盖过度扩张的静脉，也失去活塞功能，接着影响第三、第四个瓣膜。随着人们生活条件逐步提高，越来越多的人们注意到了提前治疗或良好的。

下肢静脉曲张是一种常见的疾病。它易发生于中年以上人群，患病后严重影响人的劳动能力，目前还没有特效的方法根治这种疾病。一般治疗常采用西医方法，轻者用硬化剂注射，重者只能用手术的方法治疗，但治疗效果都不理想。硬化剂注射易引起静脉血栓形成，从而诱发局部溃疡而形成臁疮；手术治疗易导致下肢循环障碍，产生患肢浮肿，而且容易复发。目前治疗静脉曲张多采用手术疗法，即作下肢静脉剥脱术。如果手术不能将曲张的静脉全部剥脱，留下的曲张的静脉内可以注射硬化剂，使静脉壁产生无菌性炎症，对壁相互粘着，不再曲张。经多年临床实践，不少病人手术后还会复发，疗效不确切，多次手术也未能治愈。手术法不仅对病人有一定的痛苦，而且费用较高，治愈率很低。药物疗法目前还没有效果较佳的药品，对于中医来说，以往多以清热燥湿而治，忽视了凉血、活血、解毒之疗，因此治疗效果较差。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，现有技术中一般治疗常采用西医方法，轻者用硬化剂注射，重者只能用手术的方法治疗，但治疗效果都不理想。硬化剂注射易引起静脉血栓形成，从而诱发局部溃疡而形成臁疮；手术治疗易导致下肢循环障碍，产生患肢浮肿，而且容易复发；药物疗法目前还没有效果较佳的药品，对于中医来说，以往多以清热燥湿而治，忽视了凉血、活血、解毒之疗，因此治疗效果较差。中药内服制剂和外用制剂的共同不足之处是，药效持续时间较短，针对性比较差，病患服从性差。

为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料的重量份数为：当归10～20份，薏仁10～20份，桑葚10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，制首乌10～20份，菟丝子10～20份，牛膝10～20份，淫羊藿10～20份，覆盆子10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，补骨脂10～20份，玄参10～20份，伸筋草10～20份，虎杖10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，生牡蛎10～20份，鹿衔草10～20份，威灵仙10～20份；

外用药物中各种原料的重量份数为：炒地榆10～20份，荆芥10～20份，补骨脂10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，地龙10～20份，没药10～20份，白芷10～20份，薄荷10～20份，延胡索10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份，威灵仙10～20份，通草10～20份。

所述治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其所述内服药物中各种原料的重量份数可以为：当归10～15份，薏仁10～15份，桑葚10～15份，黄芪10～15份，党参10～15份，山茱萸10～15份，制首乌10～15份，菟丝子10～15份，牛膝10～15份，淫羊藿10～15份，覆盆子10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，补骨脂10～20份，玄参10～20份，伸筋草10～20份，虎杖10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，生牡蛎10～20份，鹿衔草10～20份，威灵仙10～20份；

外用药物中各种原料的重量份数可以为：炒地榆10～15份，荆芥10～15份，补骨脂10～15份，红花10～15份，土鳖虫10～15份，地龙10～15份，没药10～15份，白芷10～20份，薄荷10～20份，延胡索10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份，威灵仙10～20份，通草10～20份。

所述治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其所述内服药物中各种原料的重量份数还可以为：当归10～20份，薏仁10～20份，桑葚10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，制首乌10～20份，菟丝子10～20份，牛膝10～20份，淫羊藿10～20份，覆盆子10～15份，茯苓10～15份，丹参10～15份，补骨脂10～15份，玄参10～15份，伸筋草10～15份，虎杖10～15份，鸡血藤10～15份，川芎10～15份，生牡蛎10～15份，鹿衔草10～15份，威灵仙10～15份；

外用药物中各种原料的重量份数还可以为：炒地榆10～20份，荆芥10～20份，补骨脂10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，地龙10～20份，没药10～20份，白芷10～15份，薄荷10～15份，延胡索10～15份，紫草10～15份，丹参10～15份，威灵仙10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物的制备方法，其所述内服制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状合并，浓缩，掺入糊精制成颗粒剂。

所述步骤a中，可以取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，成为组分2。

所述步骤c中，可以将合并后组分1和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的膏状；掺入糊精，放入制粒机中，制成颗粒剂。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物的制备方法，所述内服制剂的剂型为片剂，制备方法包括：

将所述组份原料药材取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；再将提炼过的药渣，放入水中加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏；将上述两种浸膏加淀粉放入压片机中压片。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物的制备方法，所述外用制剂的剂型为膏剂的制备方法包括以下步骤：

按照所述份数先将白芷、薄荷和水蒸气法蒸馏，得到结晶物，作为组分1备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2；将蒸馏提取的组分1和乙醇提取的组分2混合，成膏剂。

所述治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其所述组合物的内服药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂；所述组合物的外用药物剂型可以为：喷雾剂、粉剂、散剂、软膏剂、栓剂、硬膏剂和纱布剂。

本发明药物具有很好的清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉，并且凉血、活血、解毒之的功效。内服外用共同作用，能直达病灶燥湿除脓、去腐生肌。本发明中药组合物安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

祖国医学认为静脉曲张病因有以下两点：1、是先天性静脉壁或瓣膜薄弱。此种情况，使静脉壁易于扩张，近端的瓣膜产生闭锁不全，使血液倒流。血液倒流便逐渐破坏了远端瓣膜，终于产生静脉曲张，这是全身结缔组织薄弱的一个表现，因此患者往往同时有痔、疝等疾病，且常有家庭史。

2、职业因素。一般经常站立者往往有不同程度的下肢静脉曲张，尤以从事持久负重站立的劳动者为多见。由于经常采取直立体位，活动较少，下肢肌肉收缩的机会减少，影响静脉的血液回流，使下肢静脉内的压力增高、静脉扩张，瓣膜也因而产生闭锁不全，形成静脉曲张。此外，腹腔内肿物、妊娠子宫等，由于压迫腹腔内的静脉，也能使下肢静脉曲张的形成。

下肢静脉曲张是指下肢浅表静脉发生扩张、延长、弯曲成团状，晚期可并发慢性溃疡的病变。本病多见中年男性，或长时间负重或站立工作者。本病未破溃前屑中医“筋瘤”范畴，破溃后屑“臆疮”范畴。下肢静脉曲张是静脉系统最重要的疾病，也是四肢血管疾患中最常见的疾病之一。

下肢静脉曲张疾病是一种很常见的疾病。患上下肢静脉曲张出现进行性加重的下肢浅表静脉扩张、隆起和迂曲，尤以小腿内侧为明显。小隐静脉曲张病变主要位于小腿外侧。发病早期，患者多有下肢酸胀不适的感觉.同时伴肢体沉重乏力、轻度水肿。久站或午后感觉加重，而在乎卧或肢体治病后明显减轻，有时可伴有小腿肌痉挛现象。部分患者则无明显不适。病程较长者，在小腿尤其是跺韶可出现皮肤营养性改变，包括皮肤萎缩、脱屑、色素沉着、皮肤和皮下组织硬结、湿疹和难愈性溃疡，有时可并发血栓性静脉炎和急性淋巴管炎。

一般治疗常采用西医方法，轻者用硬化剂注射，重者只能用手术的方法治疗，但治疗效果都不理想。硬化剂注射易引起静脉血栓形成，从而诱发局部溃疡而形成臁疮；手术治疗易导致下肢循环障碍，产生患肢浮肿，而且容易复发。目前治疗静脉曲张多采用手术疗法，即作下肢静脉剥脱术。如果手术不能将曲张的静脉全部剥脱，留下的曲张的静脉内可以注射硬化剂，使静脉壁产生无菌性炎症，对壁相互粘着，不再曲张。经多年临床实践，不少病人手术后还会复发，疗效不确切，多次手术也未能治愈。手术法不仅对病人有一定的痛苦，而且费用较高，治愈率很低。药物疗法目前还没有效果较佳的药品，对于中医来说，以往多以清热燥湿而治，忽视了凉血、活血、解毒之疗，因此治疗效果较差。方中黄芪益气敛阴，助补气生阴之力；党参滋阴润燥、清热除烦；茯苓养心安神；连翘，补骨脂清热解毒、燥湿敛疮、补脾益肾，载药上行，使药力上行，可行气血，使诸药滋而不腻，补不留瘀；丹参消炎化瘀；薄荷凉血调和诸药；牛膝补脾益气；诸药合用补行兼施，共奏益气滋阴养血，行气活血止痛之功。薏仁清热消肿，解毒化瘀，鸡血藤利肝健脾，茯苓清热消烦，这四味药是清热的良药；外用白芷杀菌消炎，没药凉血排毒，通草消炎抗菌；薄荷凉血除湿，土鳖虫、地龙敛疮生肌；地榆、荆芥消炎杀菌，活血养肤、清热解毒、生肌长肉的功效。诸药合用有健脾渗湿，清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。但虚寒精滑或气虚下陷者忌服。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。

山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。

菟丝子甘辛平，入肝、肾经。补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。功能滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升由于能降也。”

中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。

覆盆子温；甘、酸；归肾、膀胱经。用于益肾，固精，缩尿。治疗肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。《药性论》：″主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。″《日华子本草》：″安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊。″《开宝本草》载其：″补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。″《本草经疏》：″覆盆子，其主益气者，言益精气也。肾藏精、肾纳气，精气充足，则身自轻，发不白也。苏恭主补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭，阴痿，女子食之有子。大明主安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。皆取其益肾添精，甘酸收敛之义耳。″《本草通玄》：覆盆子，甘平入肾，起阳治痿，固精摄溺，强肾而无燥热之偏，固精而无疑涩之害，金玉之品也。

川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其：″除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。″是行气化瘀的良药

补骨脂温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。芳香性中药。补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿遗精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；外用于白癜风；斑秃；银屑病。补骨脂又名破故纸、胡韭子，为豆科植物补骨脂的果实，其性温，味辛，入肾经，具有补肾助阳的功效，用于治疗肾虚冷泻、遗尿、滑精、小便频数、阳痿、腰膝冷痛、虚寒喘嗽等症，是一味壮火益土的常用要药。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。

薏仁性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。薏仁又是一种美容食品，常食可以保持人体皮肤光泽细腻，消除粉刺、雀斑、老年斑、妊娠斑、蝴蝶斑，对脱屑、痤疮、皲裂、皮肤粗糙等都有良好疗效。健脾渗湿，除痹止泻。薏米可用于治疗水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻。是缓和的清热祛湿之品，中医常用其来治疗脾虚腹泻、肌肉酸重、关节疼痛、水肿、脚气等病症。

桑葚葚既可入食，又可入药，中医认为桑葚味甘酸，性微寒，入心、肝、肾经，为滋补强壮、养心益智佳果。具有补血滋阴，生津止渴，润肠燥等功效，主治阴血不足而致的头晕目眩，耳鸣心悸，烦躁失眠，腰膝酸软，须发早白，消渴口干，大便干结等症。《本草拾遗》：利五脏关节，通血气，捣末，蜜和为丸。

牛膝补肝肾；强筋骨；活血通经；引火(血)下行；利尿通淋。主治腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛。《中药形性经验鉴别法》：有利尿、强精、通经之效。能舒筋活血，专治腰膝疼痛。

玄参主治：温热病和营血、身热、烦渴、舌绛、发斑、骨蒸劳嗽、虚烦不寤、津伤便秘、目涩昏花、咽喉肿痛、瘰疬痰核、痈疽疮毒。玄参有清热凉血，泻火解毒，滋阴的功效，玄参主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒。

伸筋草拉丁学名：Common clubmoss herb Latin。苦辛温，入肝经。祛风散寒。除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。《本草拾遗》：“主人久患风痹，脚膝疼冷，皮肤不仁，气力衰弱。”

鹿衔草，拉丁学名：Pyrola calliantha H.Andres。为鹿蹄草科植物鹿蹄草或圆叶鹿蹄草等的全草。又名鹿蹄草，小秦王草，破血丹(《植物名实图考》)，纸背金牛草、大肺筋草、红肺筋草(《重庆草药》)，鹿寿茶(《陕西中草药》)，鹿安茶(《山西中草药》)。祛风湿，强筋骨，止血。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。功能：能补虚、益肾、祛风除湿、活血调经、补肾强骨、止咳、止血。主治：主肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出血。《滇南本草》：“性温平，味辛。治筋骨疼痛，痰炎之症。”

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

生牡蛎咸，微寒。归肝、胆、肾经。平肝潜阳；重镇安神；软坚散结；收敛固涩。具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。用于阴虚阳亢引起的烦躁。失眠、头晕头痛、耳鸣目眩、潮热盗汗。2.收敛固涩。治疗虚汗、滞下、遗精。3.软坚散结。可治疗结肿、包块、痰火瘰疬。男子常食牡蛎可提高性功能及精子的质量。对男子遗精、虚劳乏损、肾虚阳痿等有较好的效果。体质虚弱儿童，肺门淋巴结核，颈淋巴结核，瘰疬者宜食；阴虚烦热失眠，心神不安者宜食；癌症患者及放疗、化疗后宜食。

威灵仙其根及茎入药具有风湿、通经络、消骨哽之功效。在现代临床实践中其新的用途不断的被发现，如治疗胆结石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。但用药中须注意的是，气血亏虚及孕妇慎服。祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《开宝本草》：主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，产后瘀血不下，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌打损伤，痈肿疮毒。虎杖含有蓼甙、有机酸、葡萄糖甙、多糖类等。有清热解毒、清凉解暑、健胃清食作用。

外用制剂：

白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

红花：性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。古人常有於血在体内时，常加红花一小把。纱布包煮开可用一天两次泡脚，适用各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环不好，腿脚麻木或青紫等淤血症。红花对颈椎病、腰椎病、骨质增生的治疗有一定的作用，具有活血化瘀的作用，要注意口服对肝、肾、胃肠等带来的副作用，因此选择外用中药，里面含有红花成分，效果很好，使用方便，不过敏，没有副作用，能够彻底解决腰椎、颈椎的痛苦。

土鳖虫：土鳖虫是一味中药，为鳖蠊科昆虫地鳖(Eupolyphaga sinensisWalker)或冀地鳖(Steleophaga plancyi，即Boleny)的雌虫干燥体。具有破血逐瘀、续筋接骨之功效，并且有溶栓机制。其性寒、味咸，有毒，能入心肝脾三经，具有逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药，适用于癌瘕积聚、血滞经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、木舌、重舌等病症。跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛。本品咸寒入血，主入肝经，性善走窜，能活血消肿止痛，续筋接骨疗伤，为伤科常用药，尤多用于骨折筋伤，瘀血肿痛。可单用研末调敷，或研末黄酒冲服；临床常与自然铜、骨碎补、乳香等同用。

没药主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。湿寒性或黏液质性疾病，如湿寒性关节疼痛，坐骨神经痛，口腔疼痛，咽喉疼痛，寒性咳嗽，湿性痰多，支气管扩张，湿疹脓疮，月经不调，小便不利。1.《注医典》：“生发固发，祛斑消痕，软坚除瘤，除癣愈创，固齿健龈，解毒等。治脱发毛细，黑斑伤痕，扁平疣，各种湿疹，牙龈糜烂，毒虫叮伤等。”2.《拜地依药书》：“防腐除臭等。治狐臭，阴部臭味等。”

延胡索主治心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。有镇痛、镇静、催眠作用。活血；散瘀；理气；止痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。镇痛作用：延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的1／100；延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，以乙素较强.各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。《开宝本草》：主破血，产后诸病，因血所为者。妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，产后血运，暴血冲上，因损下血，或酒摩及煮服。

通草拉丁植物动物矿物名：Tetrapanax papyriferus(Hook.)K.Koch[Aralia papyrifera Hook.f.。清势利水；通乳。主淋症涩痛；小便不利；水肿；黄疸；湿温病；小便短赤；产后乳少；经闭；带下。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下为五加科植物通脱木的茎髓，归肺、胃经，清势利水；通乳，用于淋症涩痛；小便不利；水肿；黄疸；湿温病；小便短赤；产后乳少；经闭；带下。《本草图经》：利小便，兼解诸药毒。

地龙：《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。地龙性寒味咸。功能：清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半身不遂等。地龙提供取液有良好的定咳平喘的作用。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。

薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。

地榆药性苦酸；寒；无毒，归肝；肺；肾；大肠经，功效凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。功效分类止血药；凉血止血药。主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤。《纲目》：地榆，除下焦热，治大小便血证。止血，取上截切片炒用，其梢则能行血，不可不知。杨士瀛云：诸疮痛者加地榆，痒者加黄芩。

荆芥味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。祛风；解表；透疹；止血。主感冒发热；头痛；目痒；咳嗽；咽喉肿痛；麻疹；痈肿；疮疥；衄血；吐血；便血；崩漏；产后血晕。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。《纲目》：散风热，清头目，利咽喉，消疮肿。治项强，目中黑花，及生疮，阴颓，吐血，衄血，下血，血痢，崩中，痔漏。

紫草性寒，味甘、咸。归心、肝经。功能主治凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。

本发明蜜丸剂的制作过程为：将当归1000g，薏仁1000g，桑葚1000g，黄芪1000g，党参1000g，山茱萸1000g，制首乌1000g，菟丝子1000g，牛膝1000g，淫羊藿1000g，覆盆子1000g，茯苓1000g，丹参1000g，补骨脂1000g，玄参1000g，伸筋草1000g，虎杖1000g，鸡血藤1000g，川芎1000g，生牡蛎1000g，鹿衔草1000g，威灵仙1000g，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1；将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2；将合并后组分1和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；放入烘箱，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

本发明胶囊剂的制作过程为：将当归1200g，薏仁1300g，桑葚1200g，黄芪1100g，党参1200g，山茱萸1200g，制首乌1200g，菟丝子1300g，牛膝1200g，淫羊藿1300g，覆盆子1100g，茯苓1200g，丹参1200g，补骨脂1200g，玄参1200g，伸筋草1200g，虎杖1200g，鸡血藤1200g，川芎1300g，生牡蛎1300g，鹿衔草1300g，威灵仙1200g,加入10倍量乙醇中加热提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒胶囊装0.3g。可以每12粒为一版。

本发明颗粒剂的制作过程为：取将当归1300g，薏仁1300g，桑葚1200g，黄芪1100g，党参1200g，山茱萸1200g，制首乌1200g，菟丝子1200g，牛膝1200g，淫羊藿1300g，覆盆子1100g，茯苓1200g，丹参1100g，补骨脂1200g，玄参1300g，伸筋草1200g，虎杖1200g，鸡血藤1200g，川芎1300g，生牡蛎1300g，鹿衔草1300g，威灵仙1200g，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1；上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，成为组分2；将合并后组分1和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的膏状；掺入糊精，放入制粒机中，制成颗粒剂。

本发明外用膏剂的制备方法：

按照所述份数将白及1200g，薄荷1300g，用水蒸汽蒸馏成结晶，备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料炒地榆1100g，荆芥1200g，补骨脂1300g，红花1300g，土鳖虫1300g，地龙1300g，没药1200g，延胡索1200g，紫草1200g，丹参1300g，威灵仙1300g，通草1200g，加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2；将蒸馏提取的组分1和乙醇提取的组分2混合，成膏剂，加适量凡士林成膏剂。

也可以用上述方法得到的药膏浸泡纱布，制成纱布剂，每晚或空闲包住病患处，慢慢按摩半个小时-1个小时。

本发明外用喷雾剂的制备方法：

按照所述份数将白及1300g，薄荷1200g，用水蒸汽蒸馏成结晶，备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料炒地榆1100g，荆芥1200g，补骨脂1300g，红花1300g，土鳖虫1300g，地龙1300g，没药1200g，延胡索1300g，紫草1200g，丹参1300g，威灵仙1300g，通草1200g，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1；上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，成为组分2；将合并后组分1和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的膏状；掺入蒸馏出的结晶，加入溶剂，装入医用喷雾器中。

药理学毒性试验

急性毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明中药制剂外用喷雾剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。

结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药制剂实验安全。

累计毒性实验：

本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药／kg连续用药15周(1.0ml／100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

药理学实验说明：

一、本发明外用制剂抗菌试验

实验材料

1、受试动物：昆明种小鼠，18-22g，雌雄各半；9日龄鸡胚。2、细菌和病毒：细菌菌株均为临床分离株，共97株；流感病毒鼠肺适应株FMl株。3、培养基板：MH培养基；肺炎链球菌采用血培养基，即在MH培养基中加入5％脱纤维羊血制成；流感嗜血杆菌采用巧克力培养基。

2、体外抗菌试验

1、体外最低抑菌浓度(MIC)的测定

(1)实验方法：受试药(本发明外用制剂)提取浸膏用灭菌生理盐水稀释至下列浓度梯度，即1600、800、400、200、100、50、25、12.5、6.25、3.13(mg／ml)，分别吸取1.5ml至无菌平皿中，再加入13.5ml恒温55℃水浴中的灭菌MH培养基，混匀后冷却备用。各药物平板中药物的最终浓度为160、80、40、20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313(mg／ml)。同时设空白对照组。将培养8-12h的试验菌用灭菌生理盐水稀释至所需浓度(一般为107CFU／ml)，采用多点接种仪接至不同浓度的药物平板，接种量约为104～105CFU。试验菌于37℃恒温培养24小时观察结果，并记录MIC值。

(2)实验结果

体外抗菌试验结果表明(下表)，药物对上呼吸道感染的革兰阳性和革兰阴性临床致病菌均具有抑制作用，其中对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌和绿脓杆菌的MIC50分别为10、20、20、2.5、40、20和10mg／ml，MIC90分别为80、40、80、20、160、40和160mg／ml。

表1体外抗菌作用

药理学实验

本实验观察其对大鼠难愈性创面愈合的影响。

1材料与方法

1.1动物：清洁级SD大鼠40只，雄性，体质量200-250g，平均(220.32±10.10)g(由山东大学生物系育种中心提供)。

1.2药物：凡士林、去腐生肌膏、本发明外用膏剂。

1.3试剂与仪器：盐酸氯胺酮注射液(每支011g／2mL,江苏恒瑞医药股份有限公司生产，批号：KH051001)；氢化可的松琥珀酸钠(每支50mg／2mL，天津市生物化学制药厂生产，批号：20010419，20060104)；注射用青霉素钠(80万U／支，华北制药股份有限公司生产，批号：Y0511222)。心电图纸(规格50mm×30m,上海三五纸厂有限公司生产)。

1.4造模方法：全层皮肤缺损法制成动物体表溃疡模型。大鼠随机分为5组：一般创面组、模型对照组、凡士林组、去腐生肌膏组、本发明膏剂，每组8只。大鼠腹腔注射盐酸氯胺酮(100mg／kg体重)麻醉后，造模区(腰椎正中偏上)剃毛，用直径2cm塑料瓶盖在造模区标记造模面积，新洁而灭酊棉球皮肤消毒，沿标记线剪去皮下组织至肌筋膜，止血，消毒纱布敷料覆盖伤口，形成大鼠全层皮肤缺损开放性创面模型(一般创面)。除一般创面组外，余4组于造模后即刻肌注氢化可的松琥珀酸钠(8mg／100g体重)，制成难愈性创面模型，连续注射5天。手术当日起，每组均肌注青霉素钠盐(4000U／只)，连续3天，以防感染。

1.5给药方法

各组于造模次日开始换药，每天1次，换药前均以1／5000呋喃西林清洁伤口，一般创面组和模型对照组均用生理盐水纱布覆盖；其余各组分别用凡士林、白玉膏或纱布敷于创面，外用灭菌纱布覆盖，医用胶布固定，换药直至所有创面均愈合。

1.6观察指标

1.6.1创面愈合率：在造模后第5、7、10天，用透明膜覆盖创面,记号笔画膜，再将透明膜覆盖在心电图纸上计算创面面积。按下列公式计算创面愈合率：愈合率=(原始创面面积-未愈合创面面积)／原始创面面积×100％。

1.6.2创面愈合时间：记录从创面用药起到创面完全上皮化所需时间。

1.7统计学方法

采用SPSS11.0软件进行数据分析。计量数据用均数±标准差表示，进行多个样本单因素方差分析比较组间差异。

2结果

2.1对创面愈合率的影响

第5天、第7天、第10天模型对照组创面愈合率均低于一般创面组(P<0.05)，表明造模成功。第5天，各干预组创面愈合率和模型对照组相比无明显差异(P>0.05)；第7天，凡士林组、去腐生肌膏组愈合率均高于模型对照组(P<0.05)；第10天，本发明膏剂组愈合率明显高于凡士林组、去腐生肌膏组(P<0.01)。见表1。

表1各组不同时间点创面愈合率比较(％，-x±s)

与一般创面组比较，*P<0.05；与模型对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01。

2.2对创面愈合时间的影响

模型对照组创面愈合时间较正常创面组明显延长(P<0.01)；与模型对照组比较，本发明膏剂组愈合时间缩短(P<0.01)。见表2。

表2各组创面愈合时间比较(d，-x±s)

与一般创面组比较，**P<0.01；与模型对照组比较，ΔΔP<0.01。

临床试验：本发明从青岛外科专科康复医院的200个建档临床记录中选择有系统资料的100例为观察对象，其中男性49例，女性51例，年龄25-72岁，病程1年至30余年。

诊断分类：

首先对患者进行以下两种试验，以确定其症状。

(一)屈氏试验：让患者平卧，将患肢抬高，使曲胀静脉中的血液回流、排空，然后在大腿上1／3处缠绕止血带，并用手指压迫小隐静脉近端(仅阴断浅组静脉的回流)，再让患者站立。如果在放开止血带、不放松手指后，排空的静脉顿时又完全充满，这表明大隐静脉瓣膜闭锁不全；如果仅放松手指，不放开止血带，排空的静脉也顿时完全充满，则表明小隐静脉瓣膜闭锁不全；如果既不放开止血带，也不放松手指，而排空的静脉在半分钟内又充满，则表明浅、深组静脉间交通支的瓣膜闭锁不全。

(二)、伯尔德士氏试验：让患者站立，在大腿根部用止血带压住大隐静脉，曲张的静脉充满明显，然后让患者用力伸曲膝部10-20次。如果曲张的静脉消失，或其充满程度减轻，也无下肢胀感，这说明浅组静脉的血液被引至深组静脉内，也表明深组静脉通畅；如果曲张的静脉充满的程度不减轻，或加重，也有下肢胀痛感，则表明在深组静脉内有阻塞存在。根据病史、症状，一般将病患分为：单纯性静脉曲张、伴有浅静脉炎、伴有浅静脉血栓形成三种。

治疗方法：本发明内服药剂，方用：将当归12g，薏仁11g，桑葚12g，黄芪13g，党参12g，山茱萸12g，制首乌11g，菟丝子12g，牛膝12g，淫羊藿12g，覆盆子13g，茯苓12g，丹参11g，补骨脂11g，玄参12g，伸筋草12g，虎杖13g，鸡血藤12g，川芎12g，生牡蛎12g，鹿衔草12g，威灵仙12g，制成丸剂一日三次，每次1-3克，连续服用30日为一个疗程，外用：炒地榆12g，荆芥13g，补骨脂13g，红花13g，土鳖虫13g，地龙12g，没药13g，白芷13g，薄荷12g，延胡索11g，紫草12g，丹参12g，威灵仙13g，通草11g，每日涂抹，按摩。根据病情一般需治疗1-3个疗程，可达到较好的效果。

疗效判断标准：治愈：曲胀消失，自觉症状全除。有效：症状减轻。

治疗结果：从临床表现看，100例观察对象中，有单纯性静脉曲张24例，伴有浅静脉血栓形成58例，伴有浅静脉炎18例。100例患者经第一个疗程治疗后均有效果，有效率100％。在24例单纯性静脉曲张患者中，经第一个疗程治疗后有17例治愈，经第二个疗程治疗后又有7例治愈，治愈率100％。58例伴有浅静脉血栓形成患者中，经两个疗程治疗后有21例治愈，经第三个疗程治疗后又有32例治愈，治愈率91.3％。18例伴有浅静脉炎患者中，经两个疗程治疗后有5例治愈，经第三个疗程治疗后又有10例治愈，治愈率83％。

综合起来，100例观察对象的治愈率可达92％，有效率100％，统计资料列入表1。可见本发明对治疗下肢静脉曲张病患具有十分显著的效果。

表1治疗效果统计表

Claims (10)

1.一种治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物中各种原料的重量份数包括：当归10～20份，薏仁10～20份，桑葚10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，制首乌10～20份，菟丝子10～20份，牛膝10～20份，淫羊藿10～20份，覆盆子10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，补骨脂10～20份，玄参10～20份，伸筋草10～20份，虎杖10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，生牡蛎10～20份，鹿衔草10～20份，威灵仙10～20份；

外用药物中各种原料的重量份数包括：炒地榆10～20份，荆芥10～20份，补骨脂10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，地龙10～20份，没药10～20份，白芷10～20份，薄荷10～20份，延胡索10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份，威灵仙10～20份，通草10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料的重量份数包括：当归10～15份，薏仁10～15份，桑葚10～15份，黄芪10～15份，党参10～15份，山茱萸10～15份，制首乌10～15份，菟丝子10～15份，牛膝10～15份，淫羊藿10～15份，覆盆子10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，补骨脂10～20份，玄参10～20份，伸筋草10～20份，虎杖10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，生牡蛎10～20份，鹿衔草10～20份，威灵仙10～20份；

外用药物中各种原料的重量份数为：炒地榆10～15份，荆芥10～15份，补骨脂10～15份，红花10～15份，土鳖虫10～15份，地龙10～15份，没药10～15份，白芷10～20份，薄荷10～20份，延胡索10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份，威灵仙10～20份，通草10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料的重量份数为：当归10～20份，薏仁10～20份，桑葚10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，制首乌10～20份，菟丝子10～20份，牛膝10～20份，淫羊藿10～20份，覆盆子10～15份，茯苓10～15份，丹参10～15份，补骨脂10～15份，玄参10～15份，伸筋草10～15份，虎杖10～15份，鸡血藤10～15份，川芎10～15份，生牡蛎10～15份，鹿衔草10～15份，威灵仙10～15份；

外用药物中各种原料的重量份数为：炒地榆10～20份，荆芥10～20份，补骨脂10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，地龙10～20份，没药10～20份，白芷10～15份，薄荷10～15份，延胡索10～15份，紫草10～15份，丹参10～15份，威灵仙10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗下肢静脉曲张的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状合并，浓缩，掺入糊精制成颗粒剂。

5.根据权利要求4所述治疗下肢静脉曲张剂的颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗下肢静脉曲张的颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，成为组分2。

7.根据权利要求4所述治疗下肢静脉曲张的颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将合并后组分1和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的膏状；掺入糊精，放入制粒机中，制成颗粒剂。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述下肢治疗静脉曲张的颗粒剂的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为片剂，制备方法包括：

将所述组份原料药材取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；再将提炼过的药渣，放入水中加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏；将上述两种浸膏加淀粉放入压片机中压片。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述下肢治疗静脉曲张的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用制剂的剂型为膏剂的制备方法包括以下步骤：

按照所述份数先将白芷、薄荷和水蒸气法蒸馏，得到结晶物，作为组分1备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2；将蒸馏提取的组分1和乙醇提取的组分2混合，加凡士林成膏剂。

10.根据权利要求1～9所述治疗下肢静脉曲张的中药组合物，其特征在于，所述组合物的内服药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂；所述组合物的外用药物剂型为：喷雾剂、粉剂、散剂、软膏剂、栓剂、硬膏剂和纱布剂。