CN103705899B - 一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：蒲黄17-23g、肉桂3-7g、炮姜7-13g、当归3-7g、益母草7-13g、楮实子7-13g、浙贝母7-13g、大菟丝子7-13g、鳖甲7-13g。本发明还提供了上述药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物对增生性糖尿病性视网膜病变以及糖尿病性黄斑水肿有良好的治疗或抑制疾病发展作用，可改善患者主观症状，提高患者生活质量，为临床用药提供了新的选择。

Description

一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

眼睛是人体接触和感知外部世界的重要器官，与普通人相比，糖尿病人的眼睛更容易受到损伤，由于糖的代谢紊乱，引起血凝机制、血液动力学障碍，从而发生微血管病变和微血栓形成，导致眼部病变的发生，糖尿病性视网膜病变就是糖尿病的严重并发症之一，本病临床过程为微血管瘤形成，视网膜毛细血管和小动脉闭锁，出血及渗出，新生血管和纤维组织增生，最后出现牵引性视网膜脱离及新生血管性青光眼，可最终丧失视力。若患者出现新生、玻璃体出血或视网膜前出血等症状，则为增生性糖尿病视网膜病变，目前常用的治疗方法有镭射光凝治疗法、手术切割、改善微循环药物治疗等。

糖尿病性黄斑水肿也是导致糖尿病患者视力损害的常见原因，可发生于糖尿病视网膜病变的任何阶段，它指由于糖尿病引起的黄斑中心凹一个视盘直径范围内的细胞外液积聚所致的视网膜增厚或硬性渗出沉积。常见的治疗方法有激光光凝治疗、糖皮质激素治疗及手术治疗等。

然而，糖尿病视网膜病变发病机制复杂，疾病发展过程中症状多样，目前西医也无特效治疗方法。我国传统医学对糖尿病的治疗历史已有上千年之久，由于中药标本兼治、不良反应少的优势，目前已经受到眼科疾病研究者的广泛关注。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病视网膜病变的中药药物组合物。本发明还提供了药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

蒲黄17-23g、肉桂3-7g、炮姜7-13g、当归3-7g、益母草7-13g、楮实子7-13g、浙贝母7-13g、大菟丝子7-13g、鳖甲7-13g。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

蒲黄20g、肉桂5g、炮姜10g、当归5g、益母草10g、楮实子10g、浙贝母10g、大菟丝子10g、鳖甲10g。

进一步地，所述楮实子为炒制品；大菟丝子为盐炙品；鳖甲为醋炙品。

其中，所述药物组合物是由所述原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述制剂为经胃肠道吸收制剂。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

（1）按配比称取原料药；

（2）取原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备制剂。

本发明还提供了上述药物组合物在制备温阳滋肾、活血利水或化瘀散结的药物中的用途。

本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗增生性糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的药物中的用途。

进一步地，所述药物是治疗阴阳两虚型增生性糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的药物。

本发明还提供了上述药物组合物在制备抑制眼部血管新生的药物中的用途。

本发明药物组合物对增生性糖尿病性视网膜病变以及糖尿病性黄斑水肿有良好的治疗或抑制疾病发展作用，可改善患者主观症状，提高患者生活质量，为临床用药提供了新的选择。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物的制备

取蒲黄20g、肉桂5g、炮姜10g、当归5g、益母草10g、楮实子10g、浙贝母10g、大菟丝子10g、鳖甲10g，加水煎煮，合并水煎液，即得汤剂。

实施例2本发明药物组合物的制备

取蒲黄23g、肉桂3g、炮姜7g、当归3g、益母草7g、楮实子7g、浙贝母7g、大菟丝子7g、鳖甲7g，加水煎煮，合并水煎液，即得汤剂。

实施例3本发明药物组合物的制备

取蒲黄17g、肉桂7g、炮姜13g、当归7g、益母草13g、楮实子13g、浙贝母13g、大菟丝子13g、鳖甲13g，加水煎煮，合并水煎液，即得汤剂。

以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

试验例1临床治疗效果统计

2009年7月-2012年6月观察成都中医药大学附属医院35～75岁增生性糖尿病性视网膜病变、糖尿病黄斑水肿患者，共100例。运用糖网化瘀合剂（即本发明实施例1制备的药物组合物）治疗，对视力、FFA、OCT及主观症状进行观察，再将治疗前后资料进行统计学分析以对比治疗效果。

1、患者诊断标准

在2001年AAO年会、2002年4月悉尼召开的国际眼科学会议上以及后来通过Email问卷方式评价，先后共有16个国家的31位视网膜专业医师、综合眼科医师、内分泌科医师和流行病学专家，以两个重要的循证医学临床研究：“糖尿病性视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)”和“Wisconsin糖尿病性视网膜病变流行病学研究(WESDR)”的资料为基础，共同制定并通过了下列糖尿病性视网膜病变及糖尿病性黄斑水肿临床分级标准（WilkinsonCP，etal.2003；Ophthalmology(9)：1676～1682），见下表。

表1

本发明收治的糖尿病性视网膜病变患者，符合表1中“增生性糖尿病性视网膜病变”的临床诊断标准。

表2

本发明收治的糖尿病性黄斑水肿患者，符合表2中“糖尿病性黄斑水肿”的临床诊断标准。

2、治疗方法：

每日用处方药物组成：蒲黄20g、肉桂5g、炮姜10g、当归5g、益母草10g、楮实子10g、浙贝母10g、大菟丝子10g、鳖甲10g，加水煎煮，制备汤剂。

给药方法：口服

每日剂量：一日3次或遵医嘱。

服药时间：餐后服药，治疗时间1～3个月。

3、治疗效果判定指标：

视力：提高或稳定为有效；视力下降为无效。

眼部出血：出血减少或吸收为有效；出血增加为无效。

新生血管：新生血管减少或维持不变为有效；血管增殖为无效。

黄斑中心凹厚度：厚度降低为有效，增厚或不变为无效。

主观症状：视物昏蒙、畏寒肢冷、夜尿频等主观症，改善为有效，无改善为无效。

4、结果显示：

从2009年7月起至2012年6月，患者经1-3个月的治疗，其统计结果如下：

表3

	主观症状
		有效率	75%

表4

	视力	眼部出血	新生血管	黄斑中心凹厚度
					有效率	57%	57.8%	54%	68%

由表3-4可知，本发明药物组合物对增生性糖尿病性视网膜病变以及糖尿病性黄斑水肿有良好的治疗或抑制疾病发展作用，改善患者主观症状，提高患者生活质量。

Claims (8)

1.一种治疗糖尿病视网膜病变的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

蒲黄17-23g、肉桂3-7g、炮姜7-13g、当归3-7g、益母草7-13g、楮实子7-13g、浙贝母7-13g、大菟丝子7-13g、鳖甲7-13g。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

蒲黄20g、肉桂5g、炮姜10g、当归5g、益母草10g、楮实子10g、浙贝母10g、大菟丝子10g、鳖甲10g。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述楮实子为炒制品；大菟丝子为盐炙品；鳖甲为醋炙品。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物是由所述原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为经胃肠道吸收制剂。

6.权利要求1～5任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

(1)按配比称取原料药；

(2)取原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备制剂。

7.权利要求1～5任意一项所述药物组合物在制备治疗增生性糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的药物中的用途。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：所述药物是治疗阴阳两虚型增生性糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的药物。