CN100381154C - 治疗眼病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种有效治疗眼病特别是由糖尿病或其他血管疾病引起的视网膜病变的中药组合物及其制备方法。本发明的中药组合物包括中药A和中药B，中药A主要是由连翘、大蓟、小蓟、川芎、赤芍、侧柏叶、三七、白茅根、茜草和丹参制成；中药B主要是由白芍、丹参、三七、川芎、葛根、茯苓、桃仁和海藻制成；本发明的药物能够有效地凉血止血、活血明目，特别适用于眼内出血、混浊、水肿、视物昏化及视网膜静脉阻塞、血管炎、糖尿病眼病等，且具有活血通络、软坚散结、散瘀止血、消肿止痛之功效。
Description
技术领域
本发明涉及治疗眼病的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术
糖尿病(Diabetes mellitus，DM)是严重威胁人类健康和生命的常见疾病，发病率逐年增长，随病程进展出现糖尿病微血管并发症，并累及全身各个系统，约70％出现全身小血管和微血管病变，糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)是其主要且严重的微血管病变。
中国是全球糖尿病患病率增长较快的地区之一，糖尿病总患病人数在全世界最多。1994年北京地区糖尿病筛查发现25岁以上人群的糖尿病患病率为3.44％，比1980年增高4.8倍。1998年全国糖尿病流行病学特点调查报告，糖尿病发病率从1996年的2.20％迅速上升到1998年的3.21％，年增长率超过0.1％，目前全国糖尿病患者总数约4000万。世界卫生组织预测：到2010年中国糖尿病患者的数目将达到目前的4倍，全世界将会有2.4亿以上的糖尿病患者。美国2型糖尿病患病率为4％-9％，欧洲5％。糖尿病人群中50％合并DR，其中1/4有明显视力障碍，致盲率为8-12％。我国糖尿病患者致盲率较非糖尿病患者高25倍之多。2型糖尿病病人诊断时即有15％患有DR，而10年病程者55％，15年以上70％有DR。
目前治疗DR的手段十分匾乏。严格控制血糖对治疗DR有益，但并不能阻止其发生发展。导升明、递法明、多贝斯等现在应用的药物可用于早期DR治疗，但价格昂贵、疗效不满意。激光用于增殖前期、增殖期DR是一种有效的治疗方法，但会出现如光凝斑进行性扩大、视网膜下新生血管、视野缺损等并发症。基于DR发病率高及目前治疗现状不理想，探索开发一种治疗DR的有效药物是必要和急迫的。
寻找预防和延缓糖尿病视网膜病变的有效措施，已成为当今世界上在征服糖尿病并发症的巨大挑战。
发明内容
本发明的目的就是提供一种有效治疗眼病特别是由糖尿病或其他血管疾病引起的视网膜病变的中药组合物。本发明的另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
实现本发明目的中的提供一种治疗眼病的中药组合物的一种技术方案是：该组合物主要是由下列原料药制成：连翘、大蓟、小蓟、川芎、赤芍、侧柏叶、三七、白茅根、茜草和丹参。
上述中药组合物中所用原料药的重量份为：连翘5-25份，大蓟5-20份，小蓟5-20份，川芎5-15份，赤芍5-25份，侧柏叶5-25份，三七1-5份，白茅根5-25份，茜草5-25份，丹参5-20份。上述中药组合物中所用原料药的重量份优选为：连翘12份，大蓟10份，小蓟10份，川芎8份，赤芍12份，侧柏叶12份，三七2份，白茅根12份，茜草12份，丹参10份。
实现本发明目的中的提供一种治疗眼病的中药组合物的另一种技术方案是：该组合物包括中药A和中药B，其中中药A主要是由下列原料药制成：连翘、大蓟、小蓟、川芎、赤芍、侧柏叶、三七、白茅根、茜草和丹参。中药B主要是由下列原料药制成：白芍、丹参、三七、川芎、葛根、茯苓、桃仁和海藻。
经过发明人大量的摸索总结得出，中药A和中药B各所用原料药采用下述重量份范围具有更好的疗效：
中药A所用原料药的优选重量份为：连翘5-25份、大蓟5-20份、小蓟5-20份、川芎5-15份、赤芍5-25份、侧柏叶5-25份、三七1-5份、白茅根5-25份、茜草5-25份、丹参5-20份。进一步优选为：连翘12份、大蓟10份、小蓟10份、川芎8份、赤芍12份、侧柏叶12份、三七2份、白茅根12份、茜草12份、丹参10份。
中药B所用原料药的优选重量份为：白芍5-25份、丹参5-25份、三七1-5份、川芎5-25份、葛根5-25份、茯苓5-25份、桃仁2-10份、海藻5-30份。进一步优选为：白芍12、丹参12、三七12、川芎12、葛根12、茯苓12、桃仁12、海藻15。
对于中药组合物，可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂。
实现本发明目的中的提供一种治疗眼病的中药组合物的制备方法的技术方案是：该中药组合物具有中药A和中药B；中药A所用原料药主要有连翘、大蓟、小蓟、川芎、赤芍、侧柏叶、三七、白茅根、茜草和丹参；中药B所用原料药主要有白芍、丹参、三七、川芎、葛根、茯苓、桃仁和海藻；
中药A的制备包括下列步骤：①按所述原料药的重量配比称取各原料药，备用；②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余九味原料药加水煎煮三次：第一次加6-8重量倍的水、煮沸2-3小时，第二次加6-8重量倍的水、煮沸1-2小时，第三次加5-6重量倍的水、煮沸半小时至1小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度为1.38～1.40的稠膏，即制得本发明中药A的活性组份；③在上述中药A的活性组份中加入相应的辅料以及步骤②中粉碎和过筛后的三七粉而制备成医学上可接受的各种剂型的中药A。
中药B的制备包括下列步骤：①按所述原料药的重量配比称取各原料药，备用；②将三七粉碎成细粉，其余七味原料药加水煎煮三次：第一次加6-8重量倍的水、煮沸2-3小时，第二次加6-8重量倍的水、煮沸1-2小时，第三次加5-6重量倍的水、煮沸半小时至1小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度为1.38～1.40的稠膏，即制得中药B的活性组份；③在上述中药B的活性组份中加入相应的辅料以及步骤②中粉碎和过筛后的三七粉而制备成医学上可接受的各种剂型的中药B。
在制备上述中药A的步骤②中：其余九味原料药加水煎煮三次的第一次加8重量倍的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水、煮沸半小时；在制备中药A的步骤③中，辅料为糊精和乙醇，或辅料为糊精、淀粉和乙醇，按稠膏∶糊精＝1∶1或稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比投料，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入适宜浓度的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒而得到中药A的颗粒剂。
在制备上述中药B的步骤②中：将粉碎成细粉的三七过100目筛；其余七味原料药加水煎煮三次的第一次加8重量倍的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水，煮沸半小时；在制备中药B的步骤③中，辅料为糊精和乙醇，或辅料为糊精、淀粉和乙醇，按稠膏∶糊精＝1∶1或稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比投料，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入适宜浓度的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒而得到中药B的颗粒剂。
本发明中药组合物的活性组份可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用剂型。
本发明中药组合物在生产过程中，可按照上述比例范围相应的增大或缩小，可用克、千克或吨做单位。
本发明具有积极的效果：(1)依据文献研究和临床调查结果，气阴亏虚、肝肾不足、目络癖滞在糖尿病视网膜病变中具有广泛性，且此阶段持续时间较长，为影响疾病转归的一个关键阶段，如何针对该阶段病机特点处方用药，对阻止或延缓DR的发生发展具有重要意义。本处方正是在临床实践中积累下来经验的基础上结合近些年来现代中医药对于本病的防治经验，精心调配而组成。是由丹参、葛根、川芎、三七等中药组成，具有活血通络、软坚散结、散瘀止血、消肿止痛之功能，能有效治疗由糖尿病或其他血管疾病引起的眼底出血、混浊、水肿等症。各药的作用是：赤芍可清热凉血、活血消肿，白茅根可凉血止血、清热，白芍可养血调经，大小蓟均能凉血止血，侧柏叶可凉血、收敛止血，茜草可凉血止血、活血祛瘀、止血而不留瘀，丹参可活血祛瘀，茯苓可渗湿利尿、健脾安神，桃仁可破血祛瘀，三七可止血散瘀、消肿止痛，川芎可活血通经行气，葛根可发汗解热、生津止渴，海藻可化痰结消瘿瘤。(2)本发明的药物中无糖，特别适宜于糖尿病患者服用。另外根据糖尿病患者具有三高(高聚高凝高渗)特点，在中药A和中药B中均加有抗凝集渗透药物起协同作用。(3)本发明可使各药物功效产生协同作用，从而能够有效地凉血止血、活血明目，特别适用于眼内出血、混浊、水肿、视物昏化及视网膜静脉阻塞、血管炎、糖尿病眼病等，以及由糖尿病或其他血管疾病引起的眼底出血、混浊、水肿等症，且具有活血通络、软坚散结、散瘀止血及消肿止痛之功能。(4)本发明的中药组合物在使用中，可以联合使用中药A和中药B，也可以分开单独使用中药A和中药B，对治疗眼病特别是由糖尿病或其他血管疾病引起的视网膜病变均有很好的疗效。联合使用时，其治疗效果更佳。例如：消渴症(糖尿病)和暴盲症(视网膜静脉阻塞血管炎)引起的眼病特点为暴富发生快而重，反复发生。眼底检查有眼内出血、血管怒张，视网膜有肿胀渗出。因此出血期服用本发明的中药A，治疗侧重于清热凉血止血为主如连翘、赤芍、侧柏叶、大小蓟、茜草、三七等，辅以通络化瘀如丹参、川芎。待眼内出血稳定后，此时改用本发明的中药B，侧重于活血祛瘀为主如川芎、丹参、桃仁，辅以凉血消肿，散结渗湿药物如葛根、海藻、茯苓取得较好效果。(5)糖尿病视网膜病变DR是糖尿病微血管并发症的一部分，因而对其治疗需要整体观念，不可仅局限于眼部，本发明突出了这一治疗特点并取得了很好的疗效，作为治疗DR的新药具有重要意义。(6)本发明的中药A与中药B在使用时，可根据病人的情况确定用法用量，一般为一日三次，每次14克。
具体实施方式
(实施例1)
本实施例为中药A以及制备中药A的方法的实施例。所用的原料药有10味，相应的配方如下：连翘286gg、大蓟238g、小蓟238g、川芎190g、赤芍286g、侧柏叶286g、三七48g、白茅根286g、茜草286g、丹参238g。
本实施例的制备中药A的方法，具有以下步骤：
①按所述原料药的重量配比称取备原料药，备用；
②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余九味原料药加水煎煮三次：第一次加8重量倍(与相应的九味原料药相比，下同)的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水、煮沸半小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度1.38～1.40的稠膏，即制得中药A的活性组份；
③在上述稠膏中，按稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比加入糊精和淀粉，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，而得到本实施例的中药A，其剂型为颗粒剂。
(实施例2)
本实施例为中药A以及制备中药A的方法的实施例。所用的原料药有10味，相应的配方如下：连翘5g、大蓟20g、小蓟5g、川芎5g、赤芍25g、侧柏叶25g、三七1g、白茅根25g、茜草5g、丹参20g。
本实施例的制备中药A的方法与实施例1基本相同，不同之处除上述原料药配方外，还具有以下不同：步骤②中，其余九味原料药加水煎煮三次的第一次加6重量倍(与相应的九味原料药的重量相比，下同)的水、煮沸时间与实施例1相同，第二次加6重量倍的水、煮沸时间与实施例1相同，第三次加5重量倍的水、煮沸时间与实施例1相同。
(实施例3)
本实施例为中药A以及制备中药A的方法的实施例。所用的原料药有10味，相应的配方如下：连翘25g、大蓟5g、小蓟20g、川芎15g、赤芍5g、侧柏叶5g、三七5g、白茅根5g、茜草25g、丹参5g。
本实施例的制备中药A的方法与实施例1基本相同，不同之处除上述原料药配方外，还具有以下不同：步骤③中，按稠膏∶糊精＝1∶1的重量配比加入糊精，而不加淀粉；再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为70％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，即得本实施例的中药A，其剂型为颗粒剂。
(实施例4)
本实施例为中药A以及制备中药A的方法的实施例。所用的原料药有10味，相应的配方如下：连翘12g、大蓟10g、小蓟10g、川芎8g、赤芍12g、侧柏叶12g、三七2g、白茅根12g、茜草12g、丹参10g。
本实施例的制备中药A的方法与实施例1基本相同，其所使用的原料药的配方如上所述，仅此与实施例1不同。
(实施例5)
本实施例为中药B以及制备中药B的方法的实施例。所用的原料药有8味，相应的配方如下：白芍286g、丹参286g、三七24g、川芎286g、葛根286g、茯苓286g、桃仁143g、海藻357g。
本实施例的制备中药A的方法，具有以下步骤：
①按所述原料配比称取各原料药，备用；
②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余七味原料药加水煎煮三次；第一次加8重量倍(与相应的七味原料药相比，下同)的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水、煮沸半小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度1.38～1.40的稠膏，即制得中药B的活性组份；
③在上述稠膏中，按稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比加入糊精和淀粉，再加入上述步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，而得到本实施例的中药B，其剂型为颗粒剂。
(实施例6)
本实施例为中药B以及制备中药B的方法的实施例。所用的原料药有8味，相应的配方如下：白芍5g、丹参25g、三七1g、川芎25g、葛根5g、茯苓25g、桃仁2g、海藻30g。
本实施例的制备中药B的方法与实施例5基本相同，不同之处除上述原料药配方外，还具有以下不同：步骤②中，其余七味原料药加水煎煮三次的第一次加6重量倍(与相应的七味原料药相比，下同)的水、煮沸时间与实施例5相同，第二次加6重量倍的水、煮沸时间与实施例5相同，第三次加5重量倍的水、煮沸时间与实施例5相同步骤③中，按稠膏∶糊精＝1∶1的重量配比，加入糊精而不加入淀粉，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，即得本实施例的中药B，其剂型为颗粒剂。
(实施例7)
本实施例为中药B以及制备中药B的方法的实施例。所用的原料药有8味，相应的配方如下：白芍25g、丹参5g、三七5g、川芎5g、葛根25g、茯苓5g、桃仁10g、海藻5g。
本实施例的制备中药B的方法与实施例5基本相同，不同之处除上述原料药配方外，还具有以下不同：步骤③中，按稠膏∶糊精＝1∶1的重量配比，加入糊精，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，即得本实施例的中药B，其剂型为颗粒剂。
(实施例8)
本实施例为中药B以及制备中药B的方法的实施例。所用的原料药有8味，相应的配方如下：白芍12g、丹参12g、三七12g、川芎12g、葛根12g、茯苓12g、桃仁12g、海藻15g。
本实施例的制备中药A的方法与实施例5基本相同，其所使用的原料药的配方如上所述，仅此与实施例5不同。
(实施例9)
本实施例为中药A以及制备中药A的方法的实施例。所用的原料药有10味，相应的配方与实施例1相同。
本实施例的制备中药A的方法与实施例1基本相同，不同之处在于：步骤③中，取步骤②所得的中药A的活性成份，用常规制片剂的方法制成片剂，得中药A。
(实施例10)
本实施例为中药A以及制备中药A的方法的实施例。所用的原料药有10味，相应的配方与实施例1相同。
本实施例的制备中药A的方法与实施例1基本相同，不同之处在于：步骤③中，取步骤②所得的中药A的活性成份，采用常规制胶囊剂的方法，制成胶囊剂，得中药A。
(实施例11)
本实施例为中药B以及制备中药B的方法的实施例。所用的原料药有8味，相应的配方与实施例5相同。
本实施例的制备中药B的方法与实施例5基本相同，不同之处在于：步骤③中，取步骤②所得的中药B的活性成份，采用常规制片剂的方法，制成片剂，得中药B。
(实施例12)
本实施例为中药B以及制备中药B的方法的实施例。所用的原料药有8味，相应的配方与实施例5相同。
本实施例的制备中药B的方法与实施例5基本相同，不同之处在于：步骤③中，取步骤②所得的中药B的活性成份，采用常规的制胶囊剂的方法，制成胶囊剂，得中药B。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而这些属于本发明的精神所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。
(试验例1)
对实施例1所得到中药A进行了随机、阳性对照临床试验，规范进行DR的临床研究，评价其有效性、安全性。评价标准以及试验依据、方法和结果如下：
1、糖尿病以及糖尿病视网膜病变诊断标准。对于糖尿病，根据1997年世界卫生组织(WHO)通过的糖尿病诊断标准来诊断：①有糖尿病症状，并且一天当中任意时候血浆葡萄糖浓度≥11.1mmol/l(200mg/dl)；②空腹血糖(FBG)≥7.0mmol/l(126mg/dl)，空腹定义为至少8小时没有热量摄入；③标准75g葡萄糖耐量试验(OGTT)2小时的血浆葡萄糖浓度：11.1mmol/l(200mg/dl)。对于糖尿病视网膜病变，根据糖尿病患者眼底出现视网膜微血管瘤、出血、硬性渗出、软性渗出、视网膜新生血管等来判断。
2、糖尿病视网膜病变临床分期标准。根据我国1985年全国眼底病学组制定的标准，将糖尿病视网膜病变分为单纯型和增殖型共6期。单纯型包括I至III期，增殖型包括IV至VI期，其中，I期病变为：有微血管瘤或合并小出血；II期病变标准为：有黄白色硬性渗出或合并出血斑；III期病变标准为：有黄白色软性渗出或合并出血斑；IV期病变标准为：眼底有新生血管或合并玻璃体出血；V期病变标准为：眼底有新生血管和纤维增殖；VI期病变标准为：眼底有新生血管和纤维增殖，并发生视网膜脱离。
3、中医临床辨证。
(1)辨证依据：气阴亏虚、肝肾不足、目络癖滞的辨证依据分以下主证和次证。主证为：视物昏花、目睛干涩；次证为：①神疲乏力、自汗；②五心烦热、口渴喜饮、盗汗、便秘；③腰膝酸软、头晕耳鸣；④舌红少津、舌暗淡或有癖点；⑤脉细数无力、脉弦细。具备上述主证中一证以上及上述五组次证中每组至少一证以上即可诊断。
(2)临床证候记分标准：
对于上述主证中的视物昏花，若视物如常则记为0分；眼前有小黑影、或视物欠清、或有轻微视物变形记为2分；眼前有多个小黑影、或轻度视物模糊、或视物变形明显记为4分；眼前有大块黑影、或严重视物模糊、或视物扭曲变形记为6分。
对于上述主证中的目睛干涩，若无则记为0分；偶见目睛干涩记为2分；明显目睛干涩、且时常发作记为4分；目睛干涩难忍、不停发作记为6分。
对于上述次证第①组中的神疲乏力，若无神疲乏力则记为0分；精神不振、可坚持体力劳动记为1分；精神疲乏、勉强能坚持日常劳动记为2分；精神极度疲乏、不能坚持日常劳动记为3分。
对于上述次证第②组中的五心烦热，若无则记为0分；间或手足心轻微发热、偶有心胸烦热记为1分；手足心发热、时而心胸烦热记为2分；手足心热盛、欲近冷物则舒、心胸烦热记为3分。
对于上述次证第②组中的口渴喜饮，若无则记为0分；有口渴感、可忍受记为1分；口渴喜饮、难以下咽干食物记为2分；干渴多饮记为3分。
对于上述次证第①组中的自汗或次证第②组中的盗汗，若无则记为0分；不动则皮肤微湿、动则皮肤潮湿记为1分；不动则皮肤潮湿、稍动则汗出记为2分；平素即汗出、稍动则汗出更甚记为3分。
对于上述次证第②组中的便秘，若正常则记为0分；偏硬、每日1次记为1分；硬结便难、每2-3日1次记为2分；硬结腹胀难解、每3日以上1次记为3分。
对于上述次证第③组中的腰膝酸软，若无则记为0分；偶见腰酸腿软、不影响日常生活记为1分；腰膝酸胀、腿软无力、不能坚持日常劳动记为2分；腰膝胀痛、腿软难以行走、生活难以自理记为3分。
对于上述次证第③组中的头晕，若无则记为0分；若有则记为2分。
对于上述次证第③组中的耳鸣，若无则记为0分；若有则记为2分。
对于上述次证第④组中的舌红少津、舌胖暗淡或有癖点，若无则记为0分；若有则记为1分。
对于上述次证第⑤组中的脉细数无力或脉弦细，若无则记为0分；若有则记为1分。
4、研究对象的纳入标准：(1)符合糖尿病及糖尿病视网膜病变诊断者；(2)糖尿病视网膜病变；(3)符合中医气阴亏虚、肝肾不足、目络癖滞证者；(4)年龄在18-70岁；(5)签署知情同意书。
根据上述纳入标准共入选病例600例，门诊或住院均可，严格控制可变因素。600例观察患者按应诊顺序，随机分为两组，即治疗组(A组)、对照组(B组)。A组300例中男147例，女153例，平均年龄56.78±7.6岁，B组300例中男143例，女157例，平均年龄54.56±8.2岁。入选时两组的一般资料、病程、糖尿病视网膜病变分期的构成方面差异均无显著性。
5、研究方法。研究方法采用采取随机、对照临床的研究方法。
随机的的方法是指：将受试者进行随机化分配的方法，也即将受试者随机分配至治疗组和对照组。具体的随机化分配方法为：用统计软件得出随机数字，根据随机数字制成随机分配卡片，加信封密封，信封序号与卡片序号相同，合格受试者进入式验时，按其进入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的用药进行治疗。
对照临床的方法是指：将受试者分为治疗组和对照组后，进行临床试验。本期试验总病例数600例，其中试验组300例，对照组300例，全部病例选择门诊和住院病人，严格控制可变因素。
6、观测指标。观测指标分为安全性指标、诊断指标、疗效指标和其他指标。
安全性指标包括：(1)全身反应(随时记录)；(2)血、尿常规化验，检测时点为治疗第0、1、2月；(3)心电图(EKG)、肝功能(GPT)、肾功能(BUN，Cr)，检测时点为治疗第0、1、2月。
诊断指标包括：(1)空腹血糖、餐后2小时血糖、HbAlc(％)，检测时点为治疗第0、1、2月；(2)视力、眼底镜等眼科常规检查，检测时点为治疗第0、1、2、3、4、5、6、7、8周；(3)眼底血管荧光造影及眼底照相，检测时点为治疗第0、1、2月；(4)中医临床证候评分：检测时点为治疗第0、1、2、3、4、5、6、7、8周。
疗效指标包括：(1)视力、眼底镜检查，彩色眼底照相；(2)眼底荧光血管造影；(3)尿白蛋白排泄率(urinary albumin excretion，UAER)：检测时点为治疗第0、1、2月；(4)中医临床证候得分。
其他指标包括(1)血液流变性；(2)视觉电生理：闪光视网膜电圈(Oscillatorypotentials，Ops)。
7、疗效评定标准。是指本发明用于治疗糖尿病视网膜病变的疗效评定标准。该标准参照我国2002年《中药新药临床研究指导原则》及国内外糖尿病视网膜病变的疗效评定方法而拟定。疗效分为显效、有效和无效三种。它们的评定标准分别为：
对显效的评分标准：①视力进步≥4行，或视力≥0.8；②眼底改变显示视网膜微血管瘤数、眼底出血量、渗出量由(+++)减少到(++)，或由(++)减少到(+)，或由(+)到消失；微血管瘤、出血、渗出改变有两项以上指标达到要求。③眼底荧光血管造影显示视网膜平均循环时间明显缩短、黄斑水肿程度明显减轻、视网膜毛细血管无灌注区缩小、血管渗漏明显减轻。
对有效的评分标准：①视力提高＞2行；②眼底改变显示视网膜微血管瘤数、眼底出血量、渗出量由(+++)减少到(++)，或由(++)减少到(+)，或由(+)到消失；微血管瘤、出血、渗出改变有一项以上指标达到要求，且其余项无增加。③眼底荧光血管造影显示视网膜平均循环时间缩短、黄斑水肿程度减轻、视网膜毛细血管无灌注区缩小、血管渗漏减轻。改变有一项以上指标达到要求。
对无效的评分标准：各项指标未达到上述有效标准者。
上述标准中：①视力检查采用对数视力表；②眼底变化指标以眼底镜或彩色眼底照片判定，微血管瘤应以眼底荧光血管造影负片为准；③(+)表示较少、易数，(++)表示较多、不易数，(+++)表示微血管瘤很多、不可数，出血及渗出量多、融合成片：④疗效评定时，视力、眼底改变与荧光造影三项中须具备一项；⑤单项疗效指标按以上疗效评定标准进行判定。
对于中医临床症候疗效来说，根据积分法判定症候疗效来作为标准。疗效指数为：
(n)＝(疗前积分一疗后积分)/疗前积分×100％。
其中，显效：症状基本消失，n≥70％；有效：症状缓减，70％＞n≥30％；无效：症状基本无变化，n＜30％。
8、统计分析所采用的方法。
统计分析时先检查完成例数、病例的脱落情况；然后进行两组病人入选时的人口统计学及基线各有关特征的分析，考察试验组和对照组之间的可比性。疗效评价包括疗效指标的确定，以及两组疗效的比较；安全性评价包括两组实验室指标和临床不良反应的比较。
本试验例中的计量指标以均数和标准差表示，组内前后比较用配对t检验(Paired-Samples T test)，试验组和对照组之间比较用独立样本t检验(IndependentSamples T test)；计数资料的比较用X2检验(Chi-Square test)；等级指标用秩和检验，两组等级指标的比较用2 Independent Samples test，相关性分析用Correlate-Bivariate-spearman。所有统计计算用SPSS 11.5统计分析系统进行，有关检验给出检验统计量及其对应的P值。取P＜0.01具有高度的统计学意义。
9、质量控制所采取得措施。(1)各研究人员有较高的专业知识和技能，并接受临床试验前培训，对于临床试验方案及其各指标的具体内涵有充分理解和认识。按方案规定的时间和方法进行检查和记录，提高观测一致性措施。(2)指定专人定期检查临床试验进展情况，认真核实数据与记录；召开临床中期会议，前期工作进行检查，对临床试验过程中发现和存在的问题及时整改，保证试验遵循方案、药品临床试验管理规范和有关法规进行。(3)各实验室建立观测实验指标的标准操作规程和质量控制程序。
10、对照药物、用药方法和药品管理。
(1)对照药物的情况。对照药物为奥地利依比威大药厂生产的导升明胶囊。商品名为Doxium。此药于七十年代投入临床用于DR的防治，是目前正在使用的防治DR药物。该药通过降低毛细血管通透性、血液粘滞性和血小板高活性，改善异常的血液流变学和微循环状态。
(2)用法用量。
本发明实施例1的中药A的用法用量为：每次一包冲服使用，每包14g，一日三次；
对照药物的用法用量为：每次一粒胶囊，每粒胶囊0.5g，一日二次。
(3)合并用药。患者原使用的基础降糖药不变，试验期间尽可能将血糖控制在理想或尚可状态(参照1999年亚洲一西太平洋地区2型糖尿病政策组推荐的糖尿病控制标准)。
(4)疗程。4周为一疗程，连续治疗两个疗程作疗效评估。所有病例均于治疗前后按要求详细填写临床观察表。
(5)药品管理。①因为本试验为随机、阳性药对照的临床试验，药品根据随机表编上相应的序号编排。②患者按比率随机分入两组。按每位患者的就诊先后顺序确定的序号发放药品，该药品编号在整个试验过程中保持不变。③药品统一保存、管理，需在干燥、阴凉处保存。④每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用和归还的药品数量，用以判断受试者服药的依从性。依从性计算方法如下：
服药率＝(实际发药量一返回药量)/应服药片量×100％。
11、试验结果由表1所列的两组糖尿病视网膜病变疗效比较给出。
表1
| 组别 | 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 300 | 57 | 38.3 | 4.7 | 95.3％ |
| 对照组 | 300 | 49 | 33 | 18 | 82％ |
总有效率(％)＝显效(％)+有效(％)
经过x2检验，两组治疗糖尿病视网膜病变的疗效比较，差异有显著性意义。其中：x2＝26.537，P＝0.000。
两组中医证候整体疗效比较的结果由表2给出。
表2
| 组别 | 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效率 |
| 治疗组 | 300 | 67 | 29.7 | 3.3 | 96.7％ |
| 对照组 | 300 | 43.7 | 40 | 16.3 | 83.7％ |
总有效率(％)＝显效(％)+有效(％)
经x2检验，两组中医证候整体疗效比较，差异有显著性意义。其中：x2＝45.137，P＝0.000。
通过糖尿病视网膜病变疗效以及中医证候整体疗效的比较，本药物的治疗组较对照组有显著性的差异。
(试验例2)
对实施例5所得到的中药A与中药B联合使用进行了随机、阳性对照临床试验，规范进行DR的临床研究，评价其有效性、安全性。评价标准以及试验依据、方法与试验例基本相同。不同之处在于：
治疗组所服用药物为：先服用中药A，待眼内出血稳定后再服用中药B，用量及用法均为：每次一包冲服使用，每包14g，一日三次。
其它与试验例1相同，治疗组与对照组糖尿病视网膜病变疗效比较由表3给出。
表3
| 组别 | 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 300 | 59 | 40 | 1 | 99％ |
| 对照组 | 300 | 49 | 33 | 18 | 82％ |
两组中医证候整体疗效比较的结果由表4给出。
表4
| 组别 | 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效率 |
| 治疗组 | 300 | 67 | 32 | 1 | 99％ |
| 对照组 | 300 | 43.7 | 40 | 16.3 | 83.7％ |
Claims (13)
1.一种治疗糖尿病视网膜病变的中药组合物，其特征在于是由下列重量份的原料药制成：
连翘5-25份，大蓟5-20份，小蓟5-20份，川芎5-15份，赤芍5-25份，侧柏叶5-25份，三七1-5份，白茅根5-25份，茜草5-25份，丹参5-20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于是由下列重量份的原料药制成：连翘12份，大蓟10份，小蓟10份，川芎8份，赤芍12份，侧柏叶12份，三七2份，白茅根12份，茜草12份，丹参10份。
3.一种治疗糖尿病视网膜病变的中药组合物，它包括中药A和中药B，其中，中药A是由下列重量份的原料药制成：连翘5-25份，大蓟5-20份，小蓟5-20份，川芎5-15份，赤芍5-25份，侧柏叶5-25份，三七1-5份，白茅根5-25份，茜草5-25份，丹参5-20份；中药B是由下列重量份的原料药制成：白芍5-25份，丹参5-25份，三七1-5份，川芎5-25份，葛根5-25份，茯苓5-25份，桃仁2-10份，海藻5-30份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：中药A是由下列重量份的原料药制成：连翘12份，大蓟10份，小蓟10份，川芎8份，赤芍12份，侧柏叶12份，三七2份，白茅根12份，茜草12份，丹参10份；中药B是由下列重量份的原料药制成：白芍12份，丹参12份，三七12份，川芎12份，葛根12份，茯苓12份，桃仁12份，海藻15份。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的中药组合物，其特征在于：它可以是医学上任何一种剂型。
6.一种治疗糖尿病视网膜病变的中药组合物的制备方法，该中药组合物具有中药A和中药B；中药A所用原料药主要有连翘、大蓟、小蓟、川芎、赤芍、侧柏叶、三七、白茅根、茜草和丹参；中药B所用原料药主要有白芍、丹参、三七、川芎、葛根、茯苓、桃仁和海藻；
中药A的制备包括下列步骤：①按所述原料药的重量配比称取各原料药，备用；②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余九味原料药加水煎煮三次：第一次加6-8重量倍的水、煮沸2-3小时，第二次加6-8重量倍的水、煮沸1-2小时，第三次加5-6重量倍的水、煮沸半小时至1小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度为1.38～1.40的稠膏，即制得中药A的活性组份；③在上述中药A的活性组份中加入相应的辅料以及步骤②中粉碎和过筛后的三七粉而制备成医学上可接受的各种剂型的中药A；
中药B的制备包括下列步骤：①按所述原料药的重量配比称取各原料药，备用；②将三七粉碎成细粉；其余七味原料药加水煎煮三次：第一次加6-8重量倍的水、煮沸2-3小时，第二次加6-8重量倍的水、煮沸1-2小时，第三次加5-6重量倍的水、煮沸半小时至1小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度为1.38～1.40的稠膏，即制得中药B的活性组份；③在上述中药B的活性组份中加入相应的辅料以及步骤②中粉碎和过筛后的三七粉而制备成医学上可接受的各种剂型的中药B。
7.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：在制备中药A的步骤②中：其余九味原料药加水煎煮三次的第一次加8重量倍的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水煮沸半小时；在制备中药A的步骤③中，辅料为糊精和乙醇，按稠膏∶糊精＝1∶1的重量配比加入糊精，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒而得到中药A的颗粒剂；在制备中药B的步骤②中将粉碎成细粉的三七过100目筛；其余七味原料药加水煎煮三次的第一次加8重量倍的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水、煮沸半小时；在制备中药B的步骤③中，辅料为糊精和乙醇，按稠膏∶糊精＝1∶1重量配比加入糊精，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒而得到中药B的颗粒剂。
8.根据权利要求7所述的治疗眼病的中药组合物的制备方法，其特征在于：在制备中药A的步骤③中，辅料为糊精、淀粉和乙醇，按稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比加入糊精和淀粉，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒而得到中药A的颗粒剂；在制备中药B的步骤③中，辅料为糊精、淀粉和乙醇，按稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比加入糊精和淀粉，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒而得到中药B的颗粒剂。
9.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
中药A的配方如下：连翘286gg、大蓟238g、小蓟238g、川芎190g、赤芍286g、侧柏叶286g、三七48g、白茅根286g、茜草286g、丹参238g；
制备中药A的方法，具有以下步骤：
①按所述原料药的重量配比称取各原料药，备用；
②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余九味原料药加水煎煮三次：第一次加8重量倍的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水、煮沸半小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度1.38～1.40的稠膏，即制得中药A的活性组份；
③在上述稠膏中，按稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比加入糊精和淀粉，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，而得到中药A，其剂型为颗粒剂。
10.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
中药A配方如下：连翘5g、大蓟20g、小蓟5g、川芎5g、赤芍25g、侧柏叶25g、三七1g、白茅根25g、茜草5g、丹参20g。
制备中药A的方法：
①按所述原料药的重量配比称取各原料药，备用；
②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余九味原料药加水煎煮三次：第一次加6重量倍的水、煮沸3小时，第二次加6重量倍的水、煮沸1小时，第三次加5重量倍的水、煮沸半小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度1.38～1.40的稠膏，即制得中药A的活性组份；
③在上述稠膏中，按稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比加入糊精和淀粉，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，而得到中药A，其剂型为颗粒剂。
11.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
中药A的配方如下：连翘25g、大蓟5g、小蓟20g、川芎15g、赤芍5g、侧柏叶5g、三七5g、白茅根5g、茜草25g、丹参5g；
①按所述原料药的重量配比称取各原料药，备用；
②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余九味原料药加水煎煮三次：第一次加6重量倍的水、煮沸3小时，第二次加6重量倍的水、煮沸1小时，第三次加5重量倍的水、煮沸半小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度1.38～1.40的稠膏，即制得中药A的活性组份：
③按稠膏∶糊精＝1∶1的重量配比加入糊精，而不加淀粉；再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为70％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，即得中药A，其剂型为颗粒剂。
12.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
中药B的配方如下：白芍286g、丹参286g、三七24g、川芎286g、葛根286g、茯苓286g、桃仁143g、海藻357g。
制备中药B的方法，具有以下步骤：
①按所述原料配比称取各原料药，备用；
②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余七味原料药加水煎煮三次；第一次加8重量倍的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水、煮沸半小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度1.38～1.40的稠膏，即制得中药B的活性组份；
③在上述稠膏中，按稠膏∶糊精∶淀粉＝1∶1∶1的重量配比加入糊精和淀粉，再加入上述步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，而得到本实施例的中药B，其剂型为颗粒剂。
13.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
中药B的配方如下：白芍25g、丹参5g、三七5g、川芎5g、葛根25g、茯苓5g、桃仁10g、海藻5g；
制备中药B的方法如下：
①按所述原料配比称取各原料药，备用；
②将三七粉碎成细粉，过100目筛；其余七味原料药加水煎煮三次；第一次加8重量倍的水、煮沸3小时，第二次加8重量倍的水、煮沸1小时，第三次加6重量倍的水、煮沸半小时；合并三次的煎液，滤过，滤液在50℃下浓缩至相对密度1.38～1.40的稠膏，即制得中药B的活性组份；
③按稠膏∶糊精＝1∶1的重量配比，加入糊精，再加入步骤②中粉碎和过筛后的三七粉，搅拌混合均匀后，加入重量百分比浓度为80％的乙醇，制成软材，过14目尼龙筛网，烘干，制粒，即得本实施例的中药B，其剂型为颗粒剂。
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