CN104958566A - 一种治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：银耳、鞘菝葜、盘龙参、空心苋、藏青果、柠条根、石斛、玳瑁、软蒺藜、黑参、枳椇子、大血藤、排草香、果上叶、石仙桃、柿霜、女贞子、白薇、当归、鞑新菊、人参、石莼、麦冬、书带蕨、五味子、菥蓂子、生地和预知子。本发明的有益效果是：本发明具有益气养阴、活血明目的功效，兼有清热润燥、生津止渴的作用，主治气阴两虚型糖尿病性视网膜病变，采用不同药性的中药材进行科学的配伍，能促使眼组织、神经和血管微循环恢复正常，延长细胞的代谢周期及防止眼病致盲的作用，还具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用价格低等优势。

Description

一种治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病性视网膜病变（DR）是糖尿病性微血管病变中最重要的表现，是一种具有特异性改变的眼底病变，是糖尿病的严重并发证之一。临床上根据是否出现视网膜新生血管为标志，将没有视网膜新生血管形成的糖尿病性视网膜病变称为非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）或称单纯型或背景型，而将有视网膜新生血管形成的糖尿病性视网膜病变称为增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）。

糖尿病性视网膜病变的病因：糖尿病患者主要是胰岛素激素及细胞代谢异常，引起眼组织、神经及血管微循环改变，造成眼的营养和视功能的损坏。微血管是指介于微小动脉和微小静脉之间，管腔小于100～150μm的微小血管及毛细血管网，是组织和血液进行物质交换的场所。由于糖尿病患者血液成分的改变，而引起血管内皮细胞功能异常，使血-视网膜屏障受损。视网膜毛细血管内皮细胞色素上皮细胞间的联合被破坏，造成小血管的渗漏。糖尿病患者微血管病变主要的发生在视网膜及肾脏，是致盲、肾功能衰竭及死亡的主要原因。

糖尿病性视网膜病变的临床表现：视网膜毛细血管的病变表现微动脉瘤、出血斑点、硬性渗出、棉绒斑、静脉串珠状、视网膜内微讯管异常（IRMA），以及黄斑水肿等。广泛缺血会引起视网膜或视盘的新生血管、视网膜前出血、体积血及牵拉性视网膜脱离。患者有严重的视力障碍。

糖尿病可引起两种类型视网膜病变，增殖性和非增殖性视网膜病变。糖尿病性视网膜病变是主要致盲眼病之一。

在增殖性视网膜病变，视网膜损害刺激新生血管生长。新生血管生长对视网膜有害无益，其可引起纤维增生，有时还可导致视网膜脱离。新生血管也可长入玻璃体或引起玻璃体出血。与非增殖性视网膜病变相比，增殖性视网膜病变对视力的危害性更大，其可导致严重视力下降甚至完全失明。

检查：1.血糖检查：定期测定血糖水平监控糖尿病病情发展。2.肾功能检查：及时发现糖尿病肾病并发症。3.胆固醇血脂检查：检测胆固醇、血脂水平。4.眼底荧光血管造影：如在眼底镜下尚未发现糖尿病性视网膜病变时，眼底荧光血管造影就可出现异常荧光形态。在眼底荧光血管造影下发现的微血管瘤比眼底镜下所见要早，要多得多。其他如毛细血管扩张，通透性增加，无灌注区，动静脉异常，渗出及出血，新生血管等，眼底荧光血管造影都有特殊表现。5.视网膜电图振荡电位（OPs）：OPs是视网膜电图（ERG）的亚成分，它能客观而敏感地反映视网膜内层血循环状态。在眼底未见病变的眼中，它能反映出OPs的振幅异常，在有糖尿病性视网膜病变的患者中，它能进一步显示病程的进展和好转。6.其他检查：如视觉对比敏感度检查，可见早期患者的中、高空间频率平均对比敏感度显著降低；应用彩色多普勒血流成像技术可发现患者球后动脉血流动力学改变，表现为低流速、低流量，高阻力型改变；血液黏稠度检测可表现为黏度增多；血清SOD活力检测可表现为活力下降等。

西医对本病有多种治疗方法。①控制血糖：血糖控制情况与糖网病的进展和视力预后有很大的关系，控制血糖的药物很多，宜在专科医生指导下酌情选用；②激光光凝治疗：黄斑水肿者多采用氩激光作局部格栅光凝治疗；出现增生性改变，可作散在或全视网膜光凝治疗；如果患者屈光介质不清如有白内障，或/和玻璃体出血尚可看清眼底者则作氪红激光光凝治疗；③冷冻治疗：当糖网病患者因白内障，或/和玻璃体出血看不清眼底，不能作光凝治疗时，则可作视网膜冷冻治疗；④玻璃体切除术：玻璃体出血长期不吸收和/或有视网膜脱离则应考虑玻璃体切割术；⑤药物治疗：导升明，口服剂量视病情而定，单.纯型每次500毫克，每日2次或3次，增生型每次500毫克，每日3次或4次；可连服3个月，重症者可服1～2年；活血素，每次2～4毫升，每日2次，饭前服用，可连服3个月，重症者可服1～2年；其他药物如口服阿司匹林，肌注安妥碘等，可促进出血吸收。

糖尿病性视网膜病变的主要病机为：气阴两虚、痰浊淤血、目络阻滞，目睛失养。故中医认为糖尿病视网膜病变有以下四种常见证型：

一、阴虚燥热型。主证：本病早期，视力减退，眼底所见，视网膜毛细血管静脉扩张，微血管瘤及出血灶，色鲜红。伴燥渴喜饮、消谷善饥，形体消瘦，咽干口燥，便干尿赤。舌红少苔，脉细数。病机分析：本病早期多见阴虚燥热之征，肺胃有热则烦渴喜饮、消谷善饥、便干尿赤，舌红脉数；热盛伤阴，饮津不足则咽干口燥，形体消瘦，苔少、脉细；阴虚火旺，上扰清窍，灼伤脉络，则导致眼底出血，视力下降。

二、气阴两虚型。主证：本病病变发展，视力明显减退，眼前黑影飞舞。眼底:视网膜静脉扩张，微血管瘤，出血斑，硬性渗出斑，絮状白斑，或兼水肿，新生血管，视网膜前出血，玻璃体出血。伴神疲乏力，少气懒言，咽干口燥，五心烦热，自汗盗汗，肢体麻木疼痛。舌红少津，舌体胖大有齿痕，苔薄或花剥。或舌质紫暗，或有瘀斑，或舌下静脉怒张，脉细数无力。病机分析：本病初起多阴虚燥热,燥热不仅伤阴，久则还伤气；阴津亏虚，气无所化,而致气阴两虚，血行无力，引起血瘀及出血。气虚则见神疲乏力，少气懒言，自汗，舌体胖大有齿痕；阴虚则见咽干口燥，五心烦热，盗汗，舌红少津；肢体麻木疼痛，舌质紫暗，或有瘀斑，或舌下静脉怒张，眼底:视网膜静脉扩张，微血管瘤，出血斑等，均为瘀血阻滞，目络瘀阻之征。

三、肾阴亏虚型。主证：病变迁延，自觉视物模糊，眼内干涩不适。眼底:可见微血管瘤、出血大部分吸收，渗出物减少。伴腰酸乏力，咽干口燥，夜尿多。舌红少苔，脉细数。病机分析：肾为先天之本、水火之脏。久病及肾，阴虚日久必致肾水亏虚，肾阴虚则见腰酸乏力，咽干口燥，舌红少苔；阴虚无以制火，虚火上炎，灼伤目络，导致眼底出血而影响视力。

四、阴阳两虚型。主证：本症病变进一步发展，自觉眼前黑影较著，视力显著下降，甚至失明。眼底:微血管瘤、出血，渗出物、新生血管，玻璃体出血，增殖机化条索物。伴咽干口燥.五心烦热，潮热盗汗，畏寒肢冷，面色苍曰无华，腰腹怕冷，夜尿频多，阳萎早泄。舌质淡红，舌体胖嫩，边有齿痕，苔薄白，脉沉细无力。病机分析：肾为先天之本、元阴元阳之府，且阴阳互根、相生相成，阴虚日久，阴损及阳，导致阴阳两虚。肾阴虚则咽干口燥.五心烦热，潮热盗汗；肾阳虚则畏寒肢冷，面色苍曰无华，腰腹怕冷，夜尿频多，阳萎早泄，舌质淡红，舌体胖嫩，边有齿痕，苔薄白，脉沉细无力。

西医上常用于治疗糖尿病性视网膜病变的药物如下：①胰激肽原酶，口服，一次120-240单位，空腹服用；副作用：偶有皮疹，皮肤瘙痒等过敏现象及胃部不适和倦怠等感觉，停药后消失；②羟苯磺酸钙，每次500毫升，每日2次；副作用：本品不良反应较少、主要为胃肠道不适；其次为疲乏无力、瞌睡、晕眩、头痛；也有皮肤过敏反应；偶有发热、出汗、脸部红热、心脏不适等。对胃肠道功能不全，或过敏者禁用；③阿司匹林，每天服用25～40毫克；副作用：胃肠道症状是阿司匹林最常见的不良反应，较常见的症状有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等；④安妥碘，肌内注射：每次2ml，每日或隔日1次；副作用：有皮疹、恶心等不良反应。

目前治疗糖尿病性视网膜病变的方法如下：（1）长期控制糖尿病性视网膜病变的根本治疗是治疗糖尿病。原则上应当首先并经常将血糖控制到正常或接近正常水平。（2）降低血脂对于血脂偏高和视网膜黄斑区及其周围有环形硬性渗出的糖尿病患者，应摄取低脂饮食，并应用降血脂药物：如肝素、氯贝丁酯。肝素通过激活脂蛋白酯酶而降低血脂，同时它也降低视网膜中脂质储存。（3）控制血压升高可加重糖尿病性视网膜病变，当高血压得到控制时，荧光渗漏显著减轻，故应对糖尿病合并高血压病的患者控制血压。口服血管紧张素转化酶抑制剂卡托普利，对糖尿病性视网膜病变有减轻作用，这可能与它抗高血压作用有关。2.光凝治疗：激光治疗被认为是治疗糖尿病性视网膜病变的有效方法。临床实验证明光凝治疗在2个方面对该病的发病过程有有益的作用：一是导致新生血管退化并阻止它们再生；二是减少黄斑水肿。光凝治疗前须有完整清晰的眼底照相和眼底荧光血管造影资料，详细了解病情和病变位置。光凝后应作定期随诊和复查，了解疗效，若有新的病变出现，可考虑追加光凝治疗。3.冷凝治疗：冷凝主要用于不适合做光凝治疗的患者或光凝治疗的补充疗法，如患者有屈光间质混浊或视网膜周边部病变光凝无法治疗。方法是在锯齿缘与血管弓之间作结膜或巩膜表面环状冷凝。4.玻璃体切割术：对于糖尿病性视网膜病变，玻璃体切割术的基本适应证是玻璃体出血及严重的增殖性病变。5.垂体摘除：基于生长激素与糖尿病性视网膜病变有关的理论，多年来曾采用了多种垂体抑制方法，包括从外部辐射到经额垂体摘除。

但是上述西药治疗治标不治本，不利于治疗，而且常用有依赖性，副作用大。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物及其制备方法，本发明具有益气养阴、活血明目的功效，兼有清热润燥、生津止渴的作用，主治气阴两虚型糖尿病性视网膜病变，采用不同药性的中药材进行科学的配伍，能促使眼组织、神经和血管微循环恢复正常，延长细胞的代谢周期及防止眼病致盲的作用，还具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用价格低等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物，其中，包括以下原料药材：银耳、鞘菝葜、盘龙参、空心苋、藏青果、柠条根、石斛、玳瑁、软蒺藜、黑参、枳椇子、大血藤、排草香、果上叶、石仙桃、柿霜、女贞子、白薇、当归、鞑新菊、人参、石莼、麦冬、书带蕨、五味子、菥蓂子、生地和预知子。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳12～20份、鞘菝葜15～33份、盘龙参13～22份、空心苋10～36份、藏青果14～32份、柠条根15～35份、石斛14～20份、玳瑁10～32份、软蒺藜15～32份、黑参3～5份、枳椇子11～21份、大血藤14～36份、排草香10～20份、果上叶15～22份、石仙桃12～30份、柿霜10～20份、女贞子15～25份、白薇15～33份、当归14～30份、鞑新菊15～34份、人参14～24份、石莼12～20份、麦冬16～34份、书带蕨12～32份、五味子12～20份、菥蓂子14～30份、生地14～22份和预知子15～34份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳14～20份、鞘菝葜16～32份、盘龙参14～21份、空心苋10～34份、藏青果15～30份、柠条根15～33份、石斛14～20份、玳瑁10～30份、软蒺藜15～32份、黑参3～4份、枳椇子12～20份、大血藤14～35份、排草香10～20份、果上叶15～20份、石仙桃12～30份、柿霜10～20份、女贞子15～24份、白薇15～32份、当归14～30份、鞑新菊15～33份、人参14～20份、石莼12～20份、麦冬16～31份、书带蕨15～32份、五味子12～20份、菥蓂子14～30份、生地14～21份和预知子16～33份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳15份、鞘菝葜30份、盘龙参20份、空心苋32份、藏青果18份、柠条根33份、石斛14份、玳瑁30份、软蒺藜22份、黑参3份、枳椇子13份、大血藤35份、排草香20份、果上叶16份、石仙桃17份、柿霜15份、女贞子22份、白薇30份、当归15份、鞑新菊32份、人参20份、石莼13份、麦冬18份、书带蕨32份、五味子15份、菥蓂子24份、生地14份和预知子30份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳16份、鞘菝葜22份、盘龙参15份、空心苋34份、藏青果20份、柠条根33份、石斛20份、玳瑁30份、软蒺藜32份、黑参3份、枳椇子14份、大血藤25份、排草香16份、果上叶20份、石仙桃25份、柿霜12份、女贞子22份、白薇30份、当归25份、鞑新菊33份、人参16份、石莼15份、麦冬21份、书带蕨30份、五味子20份、菥蓂子30份、生地18份和预知子33份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳17份、鞘菝葜25份、盘龙参16份、空心苋26份、藏青果24份、柠条根31份、石斛16份、玳瑁23份、软蒺藜30份、黑参3份、枳椇子16份、大血藤34份、排草香16份、果上叶18份、石仙桃24份、柿霜14份、女贞子22份、白薇32份、当归20份、鞑新菊23份、人参18份、石莼17份、麦冬26份、书带蕨28份、五味子13份、菥蓂子30份、生地19份和预知子27份。

当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明的有益效果是：本发明具有益气养阴、活血明目的功效，兼有清热润燥、生津止渴的作用，主治气阴两虚型糖尿病性视网膜病变，采用不同药性的中药材进行科学的配伍，能促使眼组织、神经和血管微循环恢复正常，延长细胞的代谢周期及防止眼病致盲的作用，还具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用价格低等优势。

具体实施方式

本发明以益气养阴、活血明目为主要治疗原则，治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变，其中，包括以下原料药材：银耳、鞘菝葜、盘龙参、空心苋、藏青果、柠条根、石斛、玳瑁、软蒺藜、黑参、枳椇子、大血藤、排草香、果上叶、石仙桃、柿霜、女贞子、白薇、当归、鞑新菊、人参、石莼、麦冬、书带蕨、五味子、菥蓂子、生地和预知子。

其中，上述原料药材的药理如下：

预知子：出处：《日华子本草》。性味： ①《日华子本草》："温。"②《开宝本草》："味苦，寒，无毒。"主治：①《日华子本草》："治一切风，补五劳七伤。治痃癣，气块，天行温疾，消宿食，止烦闷，利小便，催生，解药毒，中恶失音，发落，敷一切蛇、虫、蚕咬。"②《开宝本草》："杀虫，治诸毒。"③《医林纂要》："坚补肾水，能治劳热，辟蛇、虫毒。"

菥蓂子：出处：《本经》。性味：辛，微温。①《本经》："味辛，微温。"②《别录》："无毒。"主治：治目赤肿痛流泪。①《本经》："主明目，目痛泪出，除痹，补五脏，益精光。"②《别录》："疗心腹腰痛。"③《药性论》："治肝家积聚，眼目赤肿。"

鞑新菊：出处：《西藏常用中草药》。性味：性寒，味苦。主治：活血，祛湿，消炎，止痛。治跌打损伤，湿热症。

石莼：出处：出自《本草拾遗》。性味：甘；咸；寒；平；无毒。归经：入肾经。主治：利水消肿；软坚化痰；清热解毒。

白薇:性味:味苦；咸；性寒。归经：肺；胃；肝。主治：清热益阴；利尿通淋；解毒疗疮。

玳瑁：性味：甘，寒。主治：清热解毒，镇心平肝。

书带蕨：出处：出自《浙江天目山药植志》。性味：苦；涩；凉。归经：心；肝经。主治：疏风清热；舒筋止痛；健脾消疳；止血。

大血藤：性味：苦，平。归经：归大肠、肝经。主治：清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痹痛，跌扑肿痛。

石仙桃：性味：甘、淡，凉。主治：清热养阴，化痰止咳。

鞘菝葜：出处：《甘肃中草药手册》。性味：①《甘肃中草药手册》："辛咸，温。"②《河南经济植物志》："味苦，性平，无毒。"主治：祛风除湿，活血顺气，止痛。治风湿疼痛，跌打损伤，外伤出血，鱼骨鲠喉。

空心苋：出处：《福建中草药》。性味：《福建中草药》:"根:苦，寒；茎叶:微甘，寒。"主治：清热，凉血，利尿，解毒。治麻疹，乙型脑炎，肺结核咳血，淋浊，带状疱疹，疔疖，蛇咬伤。

银耳：性味：甘，平。主治：补肺益气，养阴润燥。用于病后体虚，肺虚久咳，痰中带血，崩漏，大便秘结，高血压病，血管硬化。

黑参：性味： 甘、微苦，平。有小毒。主治：益气养阴，止痛。用于病后体虚，阴虚潮热，关节疼痛。

盘龙参：性味：甘、淡，平。主治：滋阴益气，凉血解毒。用于病后体虚，神经衰弱，肺结核咯血，咽喉肿痛，小儿夏季热，糖尿病，白带；外用治毒蛇咬伤。

藏青果：性味：苦、微甘、涩，凉。主治：清热生津，利咽解毒。用于慢性咽喉炎，声音嘶哑，咽喉干燥。藏青果藏青果黄精：性味：甘，平。归经：归脾、肺、肾经。主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

柠条根：出处：出自《中国沙漠地区药用植物》。性味：微辛；温。归经：心；肝经。主治：益气养阴。主头晕，心悸，气短乏力，高血压病。

石斛：性味：甘，微寒。归经：归胃、肾经。主治：益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。

软蒺藜：出处：《山东中草药手册》。性味：苦，平。①《山东中草药手册》："苦，温。"②《内蒙古中草药》："苦微酸咸，平。"主治：祛风，活血，清肝，明目。治结合膜炎，头痛，皮肤瘙痒，肿毒，乳汁不通。

枳椇子：出处：《唐本草》。性味：甘酸，平。①《唐本草》:"味甘，平，无毒。"②《本草再新》:"味甘酸，性平，无毒。"归经：①《本草再新》:"入心、脾二经。"②《本草撮要》:"入手太阴经。"主治：治酒醉，烦热，口渴，呕吐，二便不利。①《荆楚岁时记》:"辟虫毒。"②《唐本草》:"主头风，小腹拘急。"③《本草拾遗》:"止渴除烦，润五脏，利大小便，去膈上热，功用如蜜。"④《滇南本草》:"治一切左瘫右痪，风湿麻木，能解酒毒；或泡酒服之，亦能舒筋络。小儿服之，化虫，养脾。"⑤《滇南本草图说》:"补中益气。"

排草香：出处：《四川中药志》。性味：四川中药志》："味甘，性平，无毒。"主治：治感冒，咳喘，风湿痛，月经不调。①《中国药植志》："治虚弱。"②《四川中药志》："祛风湿，理气，止气痛，醒脑除烦，搽雀斑。"③《广西植物名录》："益气补虚，祛风活血。治虚弱，气管炎，哮喘，月经不调，感冒咳嗽。"

果上叶：出处：《云南中草药选》。性味：甘淡，凉。①《昆明民间常用草药》："味微酸涩，性平。"②《云南中草药选》："甘淡，凉。"主治：润肺化痰，行气止痛。治肺结核，咯血，慢性气管炎，慢性咽炎，疝气疼痛，月经不调，骨折。①《昆明民间常用草药》："祛风湿，活络，行气，止痛。"②《云南中草药选》："接骨消炎，润肺化痰。治骨折，肺结核，咯血，慢性气管炎，肺炎恢复期，慢性咽炎，月经不调。"③《贵州药植目录》："清热润燥，生津止渴。"

柿霜：出处：《纲目》。性味：甘，凉。①《本草汇言》:"味甘微涩，气平，无毒。"②《玉楸药解》:"味甘，性凉。"③《医林纂要》:"甘，寒。"归经：《本草汇言》:"入手少阴、太阴经。"主治：清热，润燥，化痰。治肺热燥咳，咽干喉痛，口舌生疮，吐血，咯血，消渴。

女贞子：性味：甘、苦，凉。归经：归肝、肾经。主治：滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。

当归：甘、苦、辛、温。入心、肝、脾经。补血、活血、调经、润燥、滑肠。主治月经不调，血虚或血瘀经闭，经痛崩漏，跌打损伤，痈疽肿痛，风湿痹痛，血虚便闭等症。凡需养血通脉，无论属血证、虚证、表证和痈疡，都可用当归。

人参：性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经、心经。功用大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之症。人参能调节中枢神经系统兴奋过程和抑制过程的平衡。

麦冬：性甘、微苦，微寒；归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功效，可用于喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等。清养肺胃之阴多去心用，滋阴清心多连心用。该品甘寒清润，善治胃阴不足，舌干口渴，纳呆不饥等证。此外，还可用治阴虚肠燥，大便秘结者。现代研究表明，麦冬能提高免疫功能、对多种细菌有抑制作用、能增强垂体肾上腺皮质系统功能、提高机体适应能力。

五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。

生地：甘，寒；归心，肝，肾经。清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、凉血、止血活血。《神农本草经》：“味甘，寒。主治折跌，绝筋，伤中，逐血痹，填骨髓，长肌肉。作汤除寒热积聚，除痹。生者尤良。”清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、凉血、止血活血。生地性寒，功能为凉血清热、滋阴补肾、生津止渴，常用于治疗骨蒸痨热、咽喉燥痛、痰中带血等症。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳12～20份、鞘菝葜15～33份、盘龙参13～22份、空心苋10～36份、藏青果14～32份、柠条根15～35份、石斛14～20份、玳瑁10～32份、软蒺藜15～32份、黑参3～5份、枳椇子11～21份、大血藤14～36份、排草香10～20份、果上叶15～22份、石仙桃12～30份、柿霜10～20份、女贞子15～25份、白薇15～33份、当归14～30份、鞑新菊15～34份、人参14～24份、石莼12～20份、麦冬16～34份、书带蕨12～32份、五味子12～20份、菥蓂子14～30份、生地14～22份和预知子15～34份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳14～20份、鞘菝葜16～32份、盘龙参14～21份、空心苋10～34份、藏青果15～30份、柠条根15～33份、石斛14～20份、玳瑁10～30份、软蒺藜15～32份、黑参3～4份、枳椇子12～20份、大血藤14～35份、排草香10～20份、果上叶15～20份、石仙桃12～30份、柿霜10～20份、女贞子15～24份、白薇15～32份、当归14～30份、鞑新菊15～33份、人参14～20份、石莼12～20份、麦冬16～31份、书带蕨15～32份、五味子12～20份、菥蓂子14～30份、生地14～21份和预知子16～33份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳15份、鞘菝葜30份、盘龙参20份、空心苋32份、藏青果18份、柠条根33份、石斛14份、玳瑁30份、软蒺藜22份、黑参3份、枳椇子13份、大血藤35份、排草香20份、果上叶16份、石仙桃17份、柿霜15份、女贞子22份、白薇30份、当归15份、鞑新菊32份、人参20份、石莼13份、麦冬18份、书带蕨32份、五味子15份、菥蓂子24份、生地14份和预知子30份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳16份、鞘菝葜22份、盘龙参15份、空心苋34份、藏青果20份、柠条根33份、石斛20份、玳瑁30份、软蒺藜32份、黑参3份、枳椇子14份、大血藤25份、排草香16份、果上叶20份、石仙桃25份、柿霜12份、女贞子22份、白薇30份、当归25份、鞑新菊33份、人参16份、石莼15份、麦冬21份、书带蕨30份、五味子20份、菥蓂子30份、生地18份和预知子33份。

所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳17份、鞘菝葜25份、盘龙参16份、空心苋26份、藏青果24份、柠条根31份、石斛16份、玳瑁23份、软蒺藜30份、黑参3份、枳椇子16份、大血藤34份、排草香16份、果上叶18份、石仙桃24份、柿霜14份、女贞子22份、白薇32份、当归20份、鞑新菊23份、人参18份、石莼17份、麦冬26份、书带蕨28份、五味子13份、菥蓂子30份、生地19份和预知子27份。

当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例1  颗粒剂

本发明颗粒剂的制作过程为：取银耳150g、鞘菝葜300g、盘龙参200g、空心苋320g、藏青果180g、柠条根330g、石斛140g、玳瑁300g、软蒺藜220g、黑参30g、枳椇子130g、大血藤350g、排草香200g、果上叶160g、石仙桃170g、柿霜150g、女贞子220g、白薇300g、当归150g、鞑新菊320g、人参200g、石莼130g、麦冬180g、书带蕨320g、五味子150g、菥蓂子240g、生地140g和预知子300g;

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.09的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2  胶囊剂

本发明胶囊剂的制作过程为：取银耳160g、鞘菝葜220g、盘龙参150g、空心苋340g、藏青果200g、柠条根330g、石斛200g、玳瑁300g、软蒺藜320g、黑参30g、枳椇子140g、大血藤250g、排草香160g、果上叶200g、石仙桃250g、柿霜120g、女贞子220g、白薇300g、当归250g、鞑新菊330g、人参160g、石莼150g、麦冬210g、书带蕨300g、五味子200g、菥蓂子300g、生地180g和预知子330g；

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例3  片剂

本发明的片剂的制作过程为：取银耳170g、鞘菝葜250g、盘龙参160g、空心苋260g、藏青果240g、柠条根310g、石斛160g、玳瑁230g、软蒺藜300g、黑参30g、枳椇子160g、大血藤340g、排草香160g、果上叶180g、石仙桃240g、柿霜140g、女贞子220g、白薇320g、当归200g、鞑新菊230g、人参180g、石莼170g、麦冬260g、书带蕨280g、五味子130g、菥蓂子300g、生地190g和预知子270g；

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎，过筛，获得450目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.15倍的微晶纤维素、0.25倍乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例1的颗粒剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物组合物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m0g/k0gBW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m0g/k0gBW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/100gBW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

临床资料：

病例选择：选择2013年10月至2014年10月门诊或住院的200例气阴两虚型糖尿病性视网膜病变患者，年龄45-82岁，平均（57.2±6.5）岁；对200例患者随机分为颗粒剂治疗组、胶囊剂治疗组、片剂治疗组和对照组，每个实验组50人；四组患者在年龄、病程、分期等构成比无显著性差别，具有可比性。

诊断标准：

1、患者有糖尿病史，血糖尿糖检查高于正常；

2、病例全部用新福林散瞳做详细的眼底检查，参考《实用眼科学》制订诊断标准；早期无明显视觉症状，随着病程的进展，可引起不同病程的视力下降和视功能障碍。眼底检查：视网膜微血管瘤和点状出血；视网膜深层可有境界清楚，白色或黄色点状硬性渗出斑。眼底荧光血管造影；可见光不能灌注的毛细血管闭塞区，多位于后极部，有荧光素渗漏。

3、参照第三届全国眼科学技术会议制订的糖尿病性视网膜病变分型分期标准：

分期标准：                                                期：有微动脉瘤或并有小出血点；期：有黄白色“硬性渗出”或并出血；期：有白色“软性渗出”或并有血斑；期：眼底有新生血管或并有玻璃体出血；期：眼底有新生血管或纤维增生；期：眼底有新生血管和纤维增生，并发视网膜脱离。其中，前3期为非增生期，后3期为增生期。

中医诊断标准：视力明显减退，眼前黑影飞舞。眼底:视网膜静脉扩张，微血管瘤，出血斑，硬性渗出斑，絮状白斑，或兼水肿，新生血管，视网膜前出血，玻璃体出血。伴神疲乏力，少气懒言，咽干口燥，五心烦热，自汗盗汗，肢体麻木疼痛。舌红少津，舌体胖大有齿痕，苔薄或花剥。或舌质紫暗，或有瘀斑，或舌下静脉怒张，脉细数无力。中医辨证为气阴两虚型。

治疗方法：

药物治疗组中：

颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，每30天为1个疗程；

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每30天为一个疗程；

片剂治疗组：使用本发明实施例3制备的片剂，每日3次，一次1片，每30天为一个疗程。

对照组：口服胰激肽原酶，一次120-240单位，空腹服用；羟苯磺酸钙，每次500毫升，每日2次；阿司匹林，每天服用25～40毫克，每30天为一个疗程。

疗效评价标准：

采用国标准视力表，

显效：视力提高5行或视力达到5.0以上，眼底出血完全吸收，渗出与微动脉瘤减少，观察3年无复发。

有效：视力提高3-4行，眼底出血部分吸收，玻璃体混浊减轻，观察2年内又有新出血。

无效：视力提高，眼底无改善。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	显效数	有效数	无效数	总有效率（％）
						颗粒剂治疗组	50	46	2	2	96％
胶囊剂治疗组	50	48	1	1	98％
						片剂治疗组	50	50	0	0	100％
对照组	50	31	12	7	86％

表2 四组分别治疗4个疗程后显效和有效人数时间比较  例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						颗粒剂治疗组	48	10（20.8％）	11（22.9％）	13（27.1％）	14（29.2％）
胶囊剂治疗组	49	10（20.4％）	12（24.5％）	13（26.5％）	14（28.6％）
						片剂治疗组	50	11（22％）	12（24％）	13（26％）	14（28％）
对照组	43	1（2.3％）	3（7％）	5（11.6％）	34（79.1％）

 根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组显效和有效人数的147例以及对照组显效和有效的43例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组48例中显效46例无复发，有效2例中无复发1例，复发率为2.1%；胶囊剂治疗组49例中显效48例无复发，有效1例中复发1例，复发率为2.0%；片剂治疗组50例中显效50中都无复发，复发率为0%；对照组显效和有效人数43例，显效的31例患者中复发7例，有效的12例患者中复发9例，复发率37.2%；上述复发是指患者治疗效果达到显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，女性，57岁，患糖尿病已6年，2014年9月感觉双眼视力下降，眼前黑影飞舞，视网膜静脉扩张，微血管瘤，出血斑，硬性渗出斑，絮状白斑，还伴有疲乏力，少气懒言，咽干口燥，五心烦热，自汗盗汗，肢体麻木疼痛，舌红少津，舌体胖大有齿痕，苔薄，舌质紫暗，有瘀斑，舌下静脉怒张，脉细数无力。检查视力右眼0.1，左眼0.2，右眼玻璃体混浊，机化条索牵拉视网膜，左眼玻璃体轻度浑浊，双眼视网膜可见微血管瘤，中心窝反光消失。确诊为“糖尿病性视网膜病变”，结合中医望、闻、问、切进一步确诊为气阴两虚型糖尿病性视网膜病变。服用本发明药物组合物实施例3的片剂，每日3次，一次1片，用药一个疗程后，视力右眼0.7，左眼1.0，双眼玻璃体内混浊吸收，右眼机化条索变淡、变薄，轻微循环检查可见，微血管瘀血减轻，红血球聚积减少，空腹血糖5.8mmol/L，餐后2h血糖7.1mmol/L出院。随访3年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物，其特征在于，包括以下原料药材：银耳、鞘菝葜、盘龙参、空心苋、藏青果、柠条根、石斛、玳瑁、软蒺藜、黑参、枳椇子、大血藤、排草香、果上叶、石仙桃、柿霜、女贞子、白薇、当归、鞑新菊、人参、石莼、麦冬、书带蕨、五味子、菥蓂子、生地和预知子。

2.根据权利要求1所述的治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳12～20份、鞘菝葜15～33份、盘龙参13～22份、空心苋10～36份、藏青果14～32份、柠条根15～35份、石斛14～20份、玳瑁10～32份、软蒺藜15～32份、黑参3～5份、枳椇子11～21份、大血藤14～36份、排草香10～20份、果上叶15～22份、石仙桃12～30份、柿霜10～20份、女贞子15～25份、白薇15～33份、当归14～30份、鞑新菊15～34份、人参14～24份、石莼12～20份、麦冬16～34份、书带蕨12～32份、五味子12～20份、菥蓂子14～30份、生地14～22份和预知子15～34份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳14～20份、鞘菝葜16～32份、盘龙参14～21份、空心苋10～34份、藏青果15～30份、柠条根15～33份、石斛14～20份、玳瑁10～30份、软蒺藜15～32份、黑参3～4份、枳椇子12～20份、大血藤14～35份、排草香10～20份、果上叶15～20份、石仙桃12～30份、柿霜10～20份、女贞子15～24份、白薇15～32份、当归14～30份、鞑新菊15～33份、人参14～20份、石莼12～20份、麦冬16～31份、书带蕨15～32份、五味子12～20份、菥蓂子14～30份、生地14～21份和预知子16～33份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳15份、鞘菝葜30份、盘龙参20份、空心苋32份、藏青果18份、柠条根33份、石斛14份、玳瑁30份、软蒺藜22份、黑参3份、枳椇子13份、大血藤35份、排草香20份、果上叶16份、石仙桃17份、柿霜15份、女贞子22份、白薇30份、当归15份、鞑新菊32份、人参20份、石莼13份、麦冬18份、书带蕨32份、五味子15份、菥蓂子24份、生地14份和预知子30份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳16份、鞘菝葜22份、盘龙参15份、空心苋34份、藏青果20份、柠条根33份、石斛20份、玳瑁30份、软蒺藜32份、黑参3份、枳椇子14份、大血藤25份、排草香16份、果上叶20份、石仙桃25份、柿霜12份、女贞子22份、白薇30份、当归25份、鞑新菊33份、人参16份、石莼15份、麦冬21份、书带蕨30份、五味子20份、菥蓂子30份、生地18份和预知子33份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各种原料药的质量份数比为：银耳17份、鞘菝葜25份、盘龙参16份、空心苋26份、藏青果24份、柠条根31份、石斛16份、玳瑁23份、软蒺藜30份、黑参3份、枳椇子16份、大血藤34份、排草香16份、果上叶18份、石仙桃24份、柿霜14份、女贞子22份、白薇32份、当归20份、鞑新菊23份、人参18份、石莼17份、麦冬26份、书带蕨28份、五味子13份、菥蓂子30份、生地19份和预知子27份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.根据权利要求1-6任一项所述的治治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

9.根据权利要求1-6任一项所述的治疗气阴两虚型糖尿病性视网膜病变的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。