CN1331500C - 治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药及制备方法 - Google Patents
治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药及制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药及其制备方法。眼底出血是指各种原因引起的视网膜出血，目前临床上常用的药物有：烟酸肌醇酯、妥拉苏林、安妥碘、碘化钾、肝素、尿激酶等，然而临床效果均不十分满意。本发明由丹参、地黄、墨旱莲、茺蔚子、三七、赤芍、牡丹皮、女真子、夏枯草、毛冬青、大黄、茯苓等十二味中药组成，组方中丹参、三七、赤芍等活血化瘀；茺蔚子、女贞子、夏枯草，清肝经之虚热而达滋阴明目；丹皮、黄芩清肝肺之虚热，具有凉血之意；地黄、墨旱莲滋补肝肾之阴，补而腻，具有化瘀止血，滋阴清肝，明目之功效。经300例临床验证，疗效显著，总有效率92.67%，且安全、有效，未出现不良反应和副作用。
Description
一、技术领域：
本发明涉及一种治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药及制备方法。具体地说是以中草药为原料，经特殊方法处理制备而成的一种具有化瘀止血，滋阴清肝，明目之功效，用于阴虚肝旺，热伤络脉所致的眼底中出血的中药及制备方法。
二、背景技术：
眼底出血是指各种原因引起的视网膜出血，属眼科重症，最多见的临床表现是：视网膜中央静脉阻塞，视网膜静脉周围炎，黄斑盘状变性，视盘血管炎等。它也是多种内科疾病常见的并发症，为高血压、动脉硬化，糖尿病，肾炎等易引起视网膜血管改变，患病率在我国有逐年增加的趋势。由于其可致视力障碍，严重者可致盲，因此探求有效的治疗方法，一直是国内外眼科界共同努力的目标。目前临床上常用的药物有：烟酸肌醇酯、妥拉苏林、安妥碘、碘化钾、肝素、尿激酶等，然而由于种种原因，上述药物的临床效果均不十分满意。
众所周知，中药具有几千年的历史，它以其疗效客观，毒副作用低，可长期服用等特点为患者所接受和喜爱。眼底出血相当于中医眼科的“暴盲”“支雾移睛”眼病。中医眼科基于“眼底出血属于中医血瘀证范畴，活血化瘀是基本治法”的理论，采用现代医学微观察诊断与中医整体辨证施治相结合手段，对眼底出血的防治研究取得了较显著的成效。防治眼底出血的中医验案、验方有大量报道，然而除复方丹参注射液之外，至今市场上尚无适用于防治眼底出血的中成药。
三、发明内容：
本发明的目的在于提供一种具有化瘀止血，滋阴清肝，明目之功效，用于治疗阴虚肝旺，热伤络脉所致的眼底中出血的中药及制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药，其特殊之处在于：
所述的治疗眼底出血的中药由下述的重量配比的原料制成的药物：
丹参108～132份 地黄108～132份 墨旱莲90～110份
茺蔚子90～110份 三七4～50份 赤芍90～110份
牡丹皮90～110份 女贞子90～110份 夏枯草45～70份
毛冬青45～70份 大黄40～50份 黄芩40～5份。
上述的治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药由下述的重量配比的原料制成的药物：
丹参120份 地黄120份 墨旱莲100份
茺蔚子100份 三七45份 赤芍100份
牡丹皮100份 女贞子100份 夏枯草60份
毛冬青60份 大黄45份 黄芩45份。
上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将黄芩片加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒干，取出，放凉，备用；
(2)、取丹参、三七混合粉碎成细粉，备用；
(3)、取除丹参、三七外，其余十味药材，加水煎煮二次， 每次二小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.35-1.39的稠膏，与上述步骤(2)中药粉混匀，60℃烘干，粉碎成细粉、加入糊精适量，用85％乙醇制粒，60℃烘干，整粒，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即可制成片剂。
本发明相对于现有技术，其优点如下：
1、本发明治疗阴虚肝旺，热伤络脉所致的眼底出血，经300例临床验证，疗效显著，总有效率92.67％。
2、本发明治疗治疗阴虚肝旺，热伤络脉所致的眼底出血证出现的眼底出血，视物昏花，头晕耳鸣，潮热盗汗，口干咽燥，五心烦热等主要症状均有较为明显的改善。
3、本发明治疗治疗阴虚肝旺，热伤络脉所致的眼底出血总有效率除视盘血管炎、黄斑出血分别为78.49％、79.01％外，其余病种均达到80.00％以上。
4、本发明临床验证300例，安全、有效，未出现不良反应和副作用。
四、具体实施例：
根据祖国传统医学的研究，在《内经》云：“目窍于肝”，“肝开窍于目”，“肝气通于目，肝和则目能辨五色矣”，“肝受血而能视。”视即指视角功能。眼底病变者以肝肾阴虚多见，并伴有阴虚火旺，迫血妄行，或有瘀血内阻，影响视力等。丹参、三七、赤芍、牡丹皮等活血行气，祛风止痛，诸药合用清热、活血，祛瘀作用强，瘀去新生，血归于络。三七等即有活血之功，又具止血之效。地黄、墨莲、女真子、茺蔚子、夏枯草等滋阴清肝，补肝肾，用于肝肾阴亏，阴虚火旺而见眼底出血者。其滋阴药之妙在于滋肝肾之阴，平肝降火，令水火相济，则目得养而见光明。
在文献古籍或现代有关该品种研究认为：眼底乃神光(视功能)之本，赖精气以滋养。气为血之帅，血为气之母，气血并行脉中，生则同生，病则同病。气血瘀于眼底，则气滞血瘀，气道血乱，症见眼底出血，水肿渗出等。“阴虚则生内热”，热更耗其精血，精血亏少，则血行迟滞，以致不能濡养眼底。肝肾阴虚，阴虚内热，均可灼伤脉络，使血之外溢。《诸病源侯论》说：“肾藏精，精者，血之所成也。”《张氏医通》说：“肾精下泄，归精藏于肝而化清血。”《侣山堂类辨》指出：“肾为水脏，主藏精而化血”。《灵枢·五癃津液别篇》说：“五脏六腑之精液，尽上渗于目。”说明血是在心肝脾肺肾等脏腑的共同作用下生成与循环周身，滋养眼底组织。若精血足则其目精彩光明，若血亏，则见眼底脉络萎缩；若热瘀易迫血妄行，眼底出血。无论是以全身病变为主的眼底出血，还是以局部病变为主的眼底出血，须辨证清楚，立论正确，用药精当。
本发明总结和继承先辈们的治疗经验，挖掘其用药精华，经临床实践验证精选而成。以滋阴清肝，化瘀止血，用药凉与化，止血与活血并用，二者同用，相得益彰。切不可单纯用凉血止血，以免血瘀。也不宜单纯用活血化瘀，以免再度引起出血，凉血散瘀，滋阴清热，标本兼顾。
本发明由丹参、地黄、墨旱莲、茺蔚子、三七、赤芍、牡丹皮、女真子、夏枯草、毛冬青、大黄、茯苓等十二味中药组成，组方中丹参、三七、赤芍等活血化瘀；茺蔚子、女贞子、夏枯草，清肝经之虚热而达滋阴明目；丹皮、黄芩清肝肺之虚热，具有凉血之意；地黄、墨旱莲滋补肝肾之阴，补而腻。
本发明具有化瘀止血，滋阴清肝，明目之功效。用于阴虚肝旺，热伤络脉所致的眼底中出血。为验证其临床疗效，由三家中医药研究院附属医院对其进行了临床验证。
本验证共纳入病例300例，总有效率92.67％。对照组100例，总有效率88.00％。现将临床验证情况总结如下：
一、一般资料：本观察共纳入病例300例，其一般资料如下(见下表)
| 项目 | 指标 | 病例数(N) | X±SD |
| 年龄 | 18-65岁 | 300 | 48.90±19.73 |
| 病程 | 12天-8个月 | 300 | 5.54±4.58 |
| 患眼病只数 | 右眼左眼双眼 | 11710281 |
二、验证方法
1、本验证设验证组300例，对照组100例，以住院和门诊病例为主，门诊病例应严格控制可变因素。
2、给药方法
验证组：本发明片剂，口服，一次5片，一日3次。
对照组：和血明目片剂，口服，一次5片，一日3次。
3、观察周期：2月为一个疗程。验证病例观察期间，禁止使用同类病症治疗的其他药物及方法，严格控制可变因素。
三、疗效判定标准
1.中医征候疗效
(1)痊愈：症状总积分减少≥95％。
(2)显效：症状总积分减少≥70％。
(3)有效：症状总积分减少≥30％。
(4)无效：症状改善不明显，总积分减少在30％以下。
2.眼底出血疗效
(1)临床治愈：视力恢复1.0以上，或恢复至发病前视力，眼底出血基本吸收，眼底血管荧光造影基本正常。
(2)显效：视力提高4行以上，眼底出血量大部分吸收(1/2～2/3)，眼底血管荧光造影明显改善。
(3)有效：视力提高2～3行以上，眼底出血量大部分吸收(1/3～1/2)，眼底血管荧光造影有所改善。
(4)无效：视力无变化或下降，眼底出血无变化或增多，眼底血管荧光造影无变化或恶化。
四、验证结果
(一)总体疗效(见下表)
| 组别 | 例数(N) | 临床治愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效率(％) |
| 验证组 | 300 | 65(21.67) | 127(42.33) | 86(28.67) | 22(7.33) | 92.67 |
| 对照组 | 100 | 18(18.00) | 39(39.00) | 31(31.00) | 12(12.00) | 88.00 |
| U＝1.39 | P＞0.05 |
由上表可见，两组患者疗效比较，经Ridit检验，P＞0.05，无显著性差异。
(二)病种与疗效的关系(见下表)
| 疾病分类 | 治愈只数(％) | 显效只数(％) | 有效只数(％) | 无效只数(％) | 总有效率(％) |
| 视网膜静脉阻塞 | 10(12.35) | 27(33.33) | 31(38.27) | 13(16.05) | 83.95 |
| 视网膜静脉周围炎 | 14(14.89) | 30(31.92) | 35(37.23) | 15(15.96) | 84.04 |
| 中渗 | 4(15.38) | 11(42.31) | 7(26.92) | 4(15.38) | 84.62 |
| 糖网病 | |||||
| 玻璃体出血 | 4(12.12) | 12(36.36) | 11(33.33) | 6(18.18) | 81.82 |
| 视盘血管炎 | 6(15.38) | 12(30.77) | 13(33.33) | 8(20.51) | 78.49 |
| 黄斑出血 | 9(11.11) | 26(32.10) | 29(35.80) | 17(20.99) | 79.01 |
(三)临床症状积分治疗前后变化(见下表)
| 症状 | 例数(n) | 治疗前总积分 | 治疗后总积分 | 改善率(％) |
| 眼底出血 | 300 | 1306 | 264 | 79.79 |
| 视物昏花 | 232 | 676 | 156 | 76.92 |
| 头晕耳鸣 | 189 | 572 | 126 | 77.97 |
| 潮热盗汗 | 216 | 604 | 144 | 76.16 |
| 口干咽燥 | 202 | 636 | 154 | 75.79 |
| 五心烦热 | 213 | 612 | 129 | 78.92 |
| 口干欲饮 | 226 | 418 | 67 | 83.97 |
| 大便干结 | 138 | 278 | 69 | 75.18 |
| 尿少色黄 | 152 | 294 | 56 | 80.95 |
(四)不良反应
三家单位共计300例受试患者服用本发明期间，均未发现有任何不良反应。
五、典型病例
例一：张某，男，40岁，机关干部。两天前，患者与家人发生口角。突然感觉右眼视物昏花、模糊不清，随后左眼亦出现类似情况。遂急来我院就诊。脉细数，舌红少苔。经查：视力右眼0.12，左眼0.2。眼底：右眼出血范围约占2个象限，左眼出血范围约占1个象限。眼底血管荧光造影：双眼视网膜小血管壁染色，荧光素渗漏。诊断为视网膜静脉周围炎；中医属阴虚火旺证，眼底出血。随予止血祛瘀明目片治疗1月后，症状明显好转；治疗2月后自觉症状基本消失症状积分改善率96％。经查：视力右眼0.6，左眼0.8。眼底：双眼出血基本吸收。眼底血管荧光造影基本恢复正常。
例二：李某某，男，51岁。1996年6月经门诊以视物昏花、潮热盗汗4月，加重2天为主诉收住院。舌红少苔，脉沉细。经查：视力右眼0.25，左眼0.4。眼底：右眼出血范围约占2个象限，左眼(一)。眼底血管荧光造影：右眼视网膜静脉充盈时间延迟，管壁渗漏。诊断为视网膜静脉阻塞，眼底出血；中医属阴虚火旺证。经服止血祛瘀明目片治疗2月后，自觉症状明显好转，症状积分改善率89％。经查：视力右眼0.6，左眼0.6。眼底：右眼出血大部分吸收。眼底血管荧光造影静脉充盈时间明显改善。嘱其继服一个疗程以巩固疗效。
例三：陈某某，女，62岁，退休工人。主诉视物昏花，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热。既往有糖尿病史10年。近来感觉上述症状加重乏，故来就诊。舌质红，苔少，脉沉细。经查：视力右眼0.3，左眼0.15。眼底：双眼出血范围均约占1个象限。眼底血管荧光造影：黄斑拱环扩大。结合病史，诊断为糖尿病视网膜病变(单纯性)，视网膜内出血。中医诊断为阴虚火旺证。服用止血祛瘀明日片治疗，1周后上述症状明显好转，2月后症状基本消失。症状积分改善率95％。经查：视力右眼0.6，左眼0.5。眼底：双眼出血大部分吸收。眼底血管荧光造影静脉充盈时间明显改善。
该药通过试验证明：本发明经过急性毒性试验结论证实：对ICR品系小鼠灌胃给药的最大耐受量为36g/kg，相当于原生药的106.5g/kg，以体重计相当于临床人用量的480倍，证明该药属无毒级药品。长期毒性试验结论证明：给大白鼠灌胃给药后，本发明各剂量组动物的一般状况良好，饮食及体重等均无异常，尿液、血液学及血液生化学指标测定及心电图测定结果正常，脏器系统亦无异常，系统解剖及组织病理学检查表明无病理性改变。说明该药在经90天灌胃组药后，未发现明显毒性反应，亦无延迟性毒性反应，动物安全用要为7.5g/kg/日，相当于成人日用量的100倍，故临床应用是安全、有效的。
实施例1：
丹参120g 地黄120g 墨旱莲100g
茺蔚子100g 三七45g 赤芍100g
牡丹皮100g 女贞子100g 夏枯草60g
毛冬青60g 大黄45g 黄芩45g
以上的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将黄芩片加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒干，取出，放凉，备用；
(2)、取丹参、三七混合粉碎成细粉，备用；
(3)、取除丹参、三七外，其余十味药材，加水煎煮二次， 每次二小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.35-1.39的稠膏，与上述步骤(2)中药粉混匀，60℃烘干，粉碎成细粉、加入糊精适量，用85％乙醇制粒，60℃烘干，整粒，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即可制成片剂。
实施例2：
丹参108g 地黄108g 墨旱莲90g
茺蔚子90g 三七40g 赤芍90g
牡丹皮90g 女贞子90g 夏枯草45g
毛冬青45g 大黄40g 黄芩40g
实施例2的制备工艺与实施例1的制备方法相同。
实施例3：
丹参132g 地黄132g 墨旱莲110g
茺蔚子110g 三七50g 赤芍110g
牡丹皮110g 女贞子110g 夏枯草70g
毛冬青70g 大黄50g 黄芩50g
实施例3的制备工艺与实施例1的制备方法相同。
实施例4：
丹参128g 地黄130g 墨旱莲95g
茺蔚子110g 三七50g 赤芍90g
牡丹皮110g 女贞子100g 夏枯草50g
毛冬青50g 大黄40g 黄芩42g
实施例4的制备工艺与实施例1的制备方法相同。
Claims (3)
1、一种治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药，其特征在于：制成有效成分的原料药按重量份计组成为：
丹参108～132份 地黄108～132份 墨旱莲90～110份
茺蔚子90～110份 三七40～50份 赤芍90～110份
牡丹皮90～110份 女贞子90～110份 夏枯草45～70份
毛冬青45～70份 大黄40～50份 黄芩40～50份。
2、根据权利要求1所述的一种治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药，其特征在于：制成有效成分的原料药按重量份计组成为：
丹参120份 地黄120份 墨旱莲100份
茺蔚子100份 三七45份 赤芍100份
牡丹皮100份 女贞子100份 夏枯草60份
毛冬青60份 大黄45份 黄芩45份。
3、根据权利要求1或2所述的一种治疗阴虚肝旺、热伤络脉所致的眼底出血的中药，其特征在于：所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将黄芩片，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒干，取出，放凉，备用；
(2)、取丹参、三七混合粉碎成细粉，备用；
(3)、取除丹参、三七外，其余十味药材，加水煎煮二次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.35-1.39的稠膏，与上述步骤(2)中药粉混匀，60℃烘干，粉碎成细粉、加入糊精适量，用85％乙醇制粒，60℃烘干，整粒，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即可制成片剂。
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