CN108079184A - 中药组合物在制备防治糖尿病视网膜病变药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了中药组合物在制备防治糖尿病视网膜病变药物中的应用，所述中药组合物包括如下组分：石菖蒲、决明子、肉苁蓉、葛根、青葙子、党参、蔓荆子、枸杞子、车前子、白芍、山茱萸、甘草、菟丝子、升麻、蕤仁、菊花、密蒙花、川芎、酒黄精、熟地黄、关黄柏、黄芪。所述中药组合物对预防和治疗糖尿病视网膜病变具有较好的作用效果，其可显著减少糖尿病视网膜病变视网膜微血管瘤的产生，与糖尿病视网膜病变常用治疗药物羟苯磺酸钙相比具有更显著的疗效。

Description

中药组合物在制备防治糖尿病视网膜病变药物中的应用
技术领域
本发明涉及医药领域，具体的，本发明涉及中药组合物在制备防治糖尿病视网膜病变药物中的应用。
背景技术
糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病全身并发症中最为严重的并发症之一，也是糖尿病微血管病变中最重要的临床表现之一，早期一般无感觉、视力无影响，病变到一定程度，视网膜组织因缺血缺氧而产生新生血管，影响视力，严重的致盲，是发达国家成年人致盲的主要原因，其对视觉的威胁日益受到我国重视。随着糖尿病患病人群数量的不断增加和人口寿命的延长，DR的患病率也在不断升高，已成为中老年人最常见的致盲原因。据2001年CDS对中国大城市24496例住院糖尿病患者并发症进行的回顾性分析发现，2型糖尿病并发眼病者占35.7％，且患病率随病程和年龄的增长而上升。因此，防治糖尿病视网膜病变有着重要的临床实践价值和社会学价值。
糖尿病视网膜病变属中医学“暴盲”等范畴，前人对本病早有认识，如《证治要诀》：“三消久之，精血既亏，或目无所见，或手足偏废。”说明古代中医已经认识到糖尿病并发眼病对人体的危害性，指出了精血亏损是糖尿病致盲的主要病机。现代中医比较一致的认为本病是由于糖尿病发病日久，阴精亏虚，目窍失养所致的变证，提出DR为本虚标实、虚实夹杂之证，以阴虚燥热或肝肾亏虚为本，久病致气阴两虚，目脉瘀滞，最终发展为瘀血，痰瘀胶结，变证丛生。因此，糖尿病视网膜病变临床上虽然以微血管瘤、点状出血、硬性渗出和视网膜水肿等痰瘀互结的实证为主要表现，但是其根本原因在于肝肾不足，目窍失养。根据中医学“治病求本”的治疗原则，糖尿病视网膜病变的中医治疗宜扶正为主，祛邪为辅。然而，目前治疗糖尿病视网膜病变的药物多以祛邪为主，组方用药不离活血化瘀、清肝明目等，如止血祛瘀明目片，西药则主要为羟苯磺酸钙等能够改善血液流变学的药物。目前缺少既能补益肝肾以治本，又能清肝明目祛邪以治标的药物，因此，如能研制出一种以扶正为主，祛邪为辅的治疗糖尿病视网膜病变的药物必将提高防治糖尿病视网膜病变的疗效，延缓视网膜病变的进程，或阻止相关并发症发生。糖尿病视网膜病变发生与病程有密切关系，及早发现与治疗可以阻止或延缓病变的发展。
障眼明片由石菖蒲、决明子、肉苁蓉、葛根、青葙子、党参、蔓荆子、枸杞子、车前子、白芍、山茱萸、甘草、菟丝子、升麻、蕤仁、菊花、密蒙花、川芎、酒黄精、熟地黄、关黄柏和黄芪等22味原料药制成，收载于《中国药典》2010版，具有补益肝肾、健脾调中、升阳利窍、退翳明目之功，组方以扶正为主，兼以祛邪，目前用于治疗初期及中期老年性白内障。
发明内容
基于此，本发明在于克服现有技术的缺陷，提供一种障眼明片的新应用。
其技术方案如下：
一种中药组合物在制备防治糖尿病视网膜病变药物中的应用，所述中药组合物包括如下组分：石菖蒲、决明子、肉苁蓉、葛根、青葙子、党参、蔓荆子、枸杞子、车前子、白芍、山茱萸、甘草、菟丝子、升麻、蕤仁、菊花、密蒙花、川芎、酒黄精、熟地黄、关黄柏、黄芪。
糖尿病视网膜病变为糖尿病的严重并发症之一、是一种具有特异性改变的眼底病变，临床上以微血管瘤、点状出血、硬性渗出和视网膜水肿等痰瘀互结的实证为主要表现。发明人通过实验发现，用上述药物制备出来的中药组合物可明显减少动物微血管瘤数量，用所述中药组合物对糖尿病视网膜病变患者用药，对改善患者的视力、眼底微血管瘤、眼底出血、眼底渗漏等具有较好的疗效。上述中药组合物对治疗糖尿病视网膜病变起作用的主要原因在于：长期的高血糖会造成血管内皮的损伤，引起微血管瘤的形成和血-视网膜屏障功能的破坏，毛细血管通透性增加，形成视网膜出血和硬性渗出，而上述中药组合物一方面能够通过补益肝肾的作用，提高机体的抗病能力，促进损伤的恢复，另一方面可以通过其清肝明目的作用，加快对淤血、渗出的代谢和吸收，从而减少眼底微血管瘤的形成，改善患者视力。
在其中一个实施例中，所述中药组合物包括如下按重量份计算的组分：20-30份石菖蒲、30-40份决明子、30-40份肉苁蓉、30-40份葛根、30-40份青葙子、40-50份党参、30-40份蔓荆子、40-50份枸杞子、30-40份车前子、40-50份白芍、20-30份山茱萸、20-30份甘草、60-70份菟丝子、1-10份升麻、30-40份蕤仁、30-40份菊花、30-40份密蒙花、30-40份川芎、30-40份酒黄精、60-70份熟地黄、30-40份关黄柏、40-50份黄芪。
在其中一个实施例中，所述中药组合物包括：22份石菖蒲、30份决明子、37份肉苁蓉、37份葛根、30份青葙子、48份党参、30份蔓荆子、48份枸杞子、37份车前子、45份白芍、24份山茱萸、22份甘草、61份菟丝子、7份升麻、37份蕤仁、37份菊花、37份密蒙花、30份川芎、37份酒黄精、61份熟地黄、30份关黄柏、48份黄芪。
在其中一个实施例中，所述糖尿病视网膜病变为2型糖尿病视网膜病变。
在其中一个实施例中，所述药物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、外用制剂或注射剂。
本发明经发明人的大量研究和实验得出：障眼明片对糖尿病视网膜病变具有良好的作用效果，动物实验显示其可显著减少糖尿病视网膜病变视网膜微血管瘤的产生，具有显著的治疗效果；临床试验显示其与羟苯磺酸钙相比，治疗糖尿病视网膜病变疗效更显著，这表明障眼明片用于治疗糖尿病视网膜病变能获得较好的疗效。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施方式，对本发明进行进一步的详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本发明，并不限定本发明的保护范围。
实施例1
障眼明片对db/db自发性糖尿病小鼠糖尿病视网膜病变的影响
一、实验目的
本实验利用目前国际常用的db/db自发性糖尿病小鼠模型，采用4Doct小动物眼底成像系统检测眼底视网膜微血管瘤数量变化，观察障眼明片对db/db小鼠视网膜病变的影响，探讨使用障眼明片制备的药物对糖尿病视网膜病变的防治作用。
二、试验材料与方法
2.1实验动物与分组
SPF级自发性糖尿病小鼠模型C57BL/KsJ-db/db小鼠(简称db/db小鼠)，6～8周龄，体重45～55g，雌性，由中国科学院上海实验动物中心/上海斯莱克实验动物有限责任公司提供。动物的饲养及环境均遵循国际眼科与视觉科学研究中动物实验的标准。60只雌性db/db小鼠随机分为6组，每组10只，分别为模型组、羟苯磺酸钙组、复方芪明颗粒组、障眼明片高剂量组、障眼明片中剂量组、障眼明片低剂量组。10只同周龄C57/BL雌性小鼠为对照组，共7组。
2.2主要试药和仪器
障眼明片：广州白云山中一药业有限公司，产品批号P00042。试验设3个剂量组：高剂量(3.024mg/kg，8倍临床等效剂量)组、中剂量(1.512mg/kg，4倍临床等效剂量)组、低剂量(0.378mg/kg，1倍临床等效剂量)组。
羟苯磺酸钙：伊比威药品有限公司，批号CR2232。正常成年人体重按照60kg计算，给药剂量为0.03g/kg，折算成小鼠给药剂量为0.3g/kg。
复方芪明颗粒：浙江万马药业有限公司，批号140318090909。正常成年人体重按照60kg计算，给药剂量为0.2025g/kg，折算成小鼠给药剂量为2.025g/kg。
稳豪型血糖试纸及血糖仪：强生(上海)医疗器材有限公司，批号3663747。
电子天平：梅特勒托利多仪器(上海)有限公司
酶标仪：帝肯(上海)公司。
日立7080全自动生化仪：日本日立株式会社。
2.3给药方法
C57/BL空白对照组和模型组每天灌胃饮用水，羟苯磺酸钙组每天灌胃羟苯磺酸钙(0.3g/kg)，复方芪明颗粒组每天灌胃复方芪明颗粒(2.025g/kg)，障眼明片高、中、低剂量组每天分别灌胃障眼明片(3.024、1.512、0.378mg/kg)。每天记录小鼠一般行为状态、饮水量和饲料消耗量，计算每只动物每日饮水量和食量，每周测定1次小鼠体重。
2.4统计学方法
利用SPSS统计软件进行统计分析。采用非配对的t检验和One-way ANOVA对计量数据进行统计分析，P<0.05为具有统计学差异。
三、试验结果
1.障眼明片对db/db小鼠一般状态的影响
与C57/BL空白对照组比较，db/db小鼠体型肥胖，体重显著增加(P＜0.01)。与db/db模型比较，羟苯磺酸钙(0.3g/kg)组和障眼明片(3.024，1.512和0.378mg/kg)组给药16周对db/db小鼠体重无显著性改变(P＞0.05)，详见表1。
表1障眼明片对db/db小鼠体重的影响(g，n＝10)
注：##，P＜0.01，与同时间点的C57/BL空白对照组比较；*，P＜0.05，与模型组比较。
2.障眼明片对db/db小鼠饮水量和摄食量的影响
与C57/BL空白对照组比较，db/db小鼠平均饮水量和摄食量均明显增加(P＜0.01)。与模型组比较，羟苯磺酸钙(0.3g/kg)组和障眼明片(3.024，1.512和0.378mg/kg)组给药16周对db/db小鼠平均饮水量和摄食量有降低的趋势，但无统计学意义(P＞0.05)，详见表2。
表2障眼明片对db/db小鼠平均饮水量和饮食量的影响(n＝10)
注：##，P＜0.01，与C57/BL空白对照组比较。
3.障眼明片对db/db小鼠视网膜微血管瘤数量的影响
眼底荧光造影结果显示，正常组无微血管瘤；模型组微血管瘤遍布视网膜；与模型组比较，羟苯磺酸钙(0.3g/kg)组以及障眼明片高剂量组(3.024mg/kg)给药16周对db/db小鼠微血
管瘤数量有显著性差异(P<0.05)，详见表3。
表3障眼明片对db/db小鼠视网膜微血管瘤数量的影响(n＝10)
注：##，P＜0.01，与C57/BL空白对照组比较；**，P＜0.05，与模型组比较。
4.安全性观察
在实验过程中，未发现障眼明片有任何不良毒副反应，表明该药物用于治疗糖尿病视网膜病变是一种安全有效制剂。
四、结论
从上述结果可知：障眼明片高剂量组用药16w后，与模型组比较对db/db小鼠微血管瘤数量有显著性差异(P<0.05)。
结论：障眼明片组能明显减少db/db小鼠微血管瘤数量，改善糖尿病视网膜病变的临床表现。
实施例2
障眼明片对糖尿病视网膜病变疗效的临床观察
一、试验目的
本试验通过观察服用障眼明片治疗糖尿病视网膜病变以及服用羟苯磺酸钙治疗糖尿病视网膜病变的疗效对比，阐明障眼明片治疗糖尿病视网膜病变的临床疗效。
二、资料与方法
1.一般资料
所有观察病例为全国不同地区3家研究医院共144例，治疗前两组性别、年龄、糖尿病视网膜病变分期、中医症状记分比较，P>0.05，差异无统计学意义，说明两组具有可比性。
2.病例选择标准
2.1病例纳入标准
(1)符合2型糖尿病及糖尿病视网膜病变诊断者。
(2)糖尿病视网膜病变单纯型(非增殖期)
(3)符合中医肝肾不足，目窍失养证者
(4)年龄在18-75周岁
(5)签署知情同意书
2.2病例排除标准
(1)有过敏史者。
(2)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(3)糖尿病肾病发生肾衰(氮质血症期、尿毒症期)。
(4)糖尿病视网膜病变增殖期改变。
(5)有其他眼病合并者(如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病等)。
(6)妊娠、哺乳期妇女、肝功能异常者。
3.研究方法及研究分组
本试验采取双盲、双模拟、随机对照、多中心临床研究方法，总病例数为144例，其中试验组72例，对照组72例。144例采取双盲法按1:1随机观察，随机数字由SPSS统计软件产生。试验组用障眼明片配合模拟羟苯磺酸钙空白胶囊；对照组用羟苯磺酸钙胶囊配合模拟障眼明片。
研究用药物的名称：试验药物:障眼明片，广州白云山中一药业有限公司提供，批号P00042。
对照药物：羟苯磺酸钙(批号：CR2232)由伊比威药品有限公司生产。
模拟药物：模拟障眼明片，模拟羟苯磺酸钙空白胶囊，广州白云山中一药业有限公司提供，批号D00152、D00156。
4.用法用量
障眼明片：口服，一次4片，一日3次。
羟苯磺酸钙胶囊:0.5g/1粒口服，1日2次。
障眼明片模拟片与羟苯磺酸钙空白胶囊用法用量同障眼明片与羟苯磺酸钙胶囊。治疗时间90天。治疗前后患者使用的基础降糖药原则上不变。
5.检测指标
5.1疗效性指标：视力、眼底镜检查、眼底荧光血管造影及眼底照相、中医辨证要求的症状。
5.2安全性指标:血、尿、便常规，心电图、肝肾功能检查
6.疗效判定标准
6.1疗效评价标准
根据视力及眼底变化患者疗效分为显效、有效和无效。计分指标为：
改善：眼底荧光血管造影微血管瘤、出血点面积、渗漏面积减少10％以上(2分、2分、3分)；视力提高2行以上或视力≥1.0(3分)；
稳定：眼底荧光血管造影微血管瘤、出血点面积、渗漏面积没有变化或变化程度小于10％(1分、1分、1.5分)；视力波动在1行以内(1分)；
恶化：眼底荧光血管造影微血管瘤、出血点面积、渗漏面积扩大10％以上(0分、0分、0分)；视力降低2行以上(0分)。
综合评价：显效：上述指标总积分≥7分；有效：上述指标总积分≥4分；无效：上述指标总积分<4分。
有效率＝[(显效例数+有效例数)/总例数]×100％。
6.2.中医证候疗效评定标准
主要症状：视物模糊，目睛干涩，每项按无、轻、中、重4个等级，分别为0、2、4、6分；次要症状：头晕耳鸣，腰膝酸软，肢体麻木，大便干结，每项按无、轻、中、重4个等级，分别为0、1、2、3分；舌象、脉象只作记录，不计分。
疗效指数(n)＝[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
痊愈：症候中主症和体征全部消失，有效率n≥95％；显效：证候中主症绝大部分消失，有效率n≥70％；有效：证候中的主症基本消失，有效率30％≤n<70％；无效：症候中的主症有一定改善，有效率n<30％。
三、研究结果
1.眼底改变评定：试验组72例，显效22例，有效30例，无效20例，显效率为30.56％，总有效率为72.23％。对照组72例，显效15例，有效35例，无效22例，显效率为20.83％，总有效率为69.44％。两组总疗效(视力、眼底)比较，用卡方检验，经检验两组差异无统计学意义(P>0.05)，表明障眼明片对于改善糖尿病视网膜病变患者的视力、眼底微血管瘤、眼底出血、眼底渗漏等具有较好的疗效，与羟苯磺酸钙胶囊的疗效无明显差异，但是障眼明片的显效率比羟苯磺酸钙胶囊要高，详见表1。
表1：试验组与对照组对糖尿病视网膜病变的眼底疗效的比较
2.中医证候疗效：用药后3个月后，试验组患者总有效率80.56％，对照组患者总有效率为63.89％，两组对中医症候疗效的总疗效比较，用卡方检验，经检验两组差异有统计学意义(P<0.05)，与对照组有统计学差异，详见表2。
表2：试验组与对照组对糖尿病视网膜病变患者中医症候疗效的比较
3.安全性比较：试验组及对照组服药期间血尿常规、肝功能相关指标(ALT、AST)和肾功能相关指标(BUN、Cr)均未显示异常。
通过上述实验，证实了障眼明片能明显减少db/db小鼠微血管瘤数量，改善糖尿病视网膜病变的临床表现，与治疗糖尿病视网膜病变的常用西药羟苯磺酸钙胶囊相比具有相近的疗效，而且显效率更高，对中医症候的改善更明显。研究表明，障眼明复方中药在防治糖尿病视网膜病变具有显著的效果。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种中药组合物在制备防治糖尿病视网膜病变药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物包括如下组分：石菖蒲、决明子、肉苁蓉、葛根、青葙子、党参、蔓荆子、枸杞子、车前子、白芍、山茱萸、甘草、菟丝子、升麻、蕤仁、菊花、密蒙花、川芎、酒黄精、熟地黄、关黄柏、黄芪。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物包括如下按重量份计算的组分：20-30份石菖蒲、30-40份决明子、30-40份肉苁蓉、30-40份葛根、30-40份青葙子、40-50份党参、30-40份蔓荆子、40-50份枸杞子、30-40份车前子、40-50份白芍、20-30份山茱萸、20-30份甘草、60-70份菟丝子、1-10份升麻、30-40份蕤仁、30-40份菊花、30-40份密蒙花、30-40份川芎、30-40份酒黄精、60-70份熟地黄、30-40份关黄柏、40-50份黄芪。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物包括：22份石菖蒲、30份决明子、37份肉苁蓉、37份葛根、30份青葙子、48份党参、30份蔓荆子、48份枸杞子、37份车前子、45份白芍、24份山茱萸、22份甘草、61份菟丝子、7份升麻、37份蕤仁、37份菊花、37份密蒙花、30份川芎、37份酒黄精、61份熟地黄、30份关黄柏、48份黄芪。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物为障眼明片。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述糖尿病视网膜病变为2型糖尿病视网膜病变。
6.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、外用制剂或注射剂。
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