CN100486456C - 一种用于缓解视疲劳的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于缓解视疲劳的保健食品及其制备方法，由下述重量份的原料：越桔20-70份、葡萄籽提取物5-40份、鱼油5-50份，并将越桔经水提干燥粉碎制成越桔提取物，与葡萄籽提取物和鱼油混合均匀后，按常规方法制成软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂或口服液等。本发明的保健食品经功效实验、毒理实验及稳定性实验表明，其作用显著、无毒、稳定性好，并经多数人服用证实可明显改善视疲劳，并安全无毒，易被人体吸收，可长期服用。具有配方独特、组方合理、功能显著、服用剂量小等特点。

Description

一种用于缓解视疲劳的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健食品，具体说是一种用于缓解视疲劳的保健食品及其制备方法。

背景技术

在目前的信息社会里，计算机、电视机、游戏机等视屏显示终端已渗透到日常生活的每个部分，随之而来给使用者带来视疲劳的也越来越多，引起人们的广泛关注。

视疲劳会导致人们的近视加深、出现复视、阅读时易串行、注意力无法集中等，影响人们的学习与工作效率。若长期得不到改善，会引起视力下降、近视、老花年龄提前等，严重的还会引发各种眼部疾病。防治视疲劳，关键在于保证眼睛得到充分休息，并通过补充营养来提高眼睛的抗疲劳能力。

现有的各种滴眼药水可以给眼睛带来暂时的舒服感，但不能根本解决视疲劳问题。目前尚未发现有给眼睛补充营养的用于缓解视疲劳的保健食品。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足，提供一种用于缓解视疲劳的保健食品。

本发明的保健食品是从祖国医药宝库中筛选出的纯天然原料越桔、葡萄籽提取物、鱼油等为原料，参考现代药理研究成果，按中医理论科学组方增强其协同作用，并经特殊工艺提取有效成分后精制而成，达到较好的缓解视疲劳的目的。

越桔来源于杜鹃花科越桔属，是一种药食兼用的植物，含有丰富的有机酸、氨基酸和矿物元素。越桔的花色素为其最重要的生物活性成分，对多种眼科疾病有很好的治疗效果，并具有多种药理活性。

在缓解视疲劳方面，越桔能够激活视网膜酶，促进视紫红质的合成，提高暗光下的视力。能够改善眼球血液循环，增强视力，并对保护视力，延缓老年视力减退有肯定的作用。研制过程中申请人将326名近视青少年，随机分为治疗组和对照组。治疗组每日口服越桔提取物200mg，对照组每日口服淀粉200mg。一个月后观察眼部症状、视力及眼屈光度的变化，资料进行统计学分析表明：与对照组比较，越桔提取物—花青素治疗组眼部症状明显改善，证明越桔提取物—花青素能有效改善视疲劳症状。

葡萄籽提取物主要含有原花青素、花色苷等多种属于多酚类化合物的成分。原花青素是自然界中广泛存在的聚多酚类混合物，具有多种生物活性，以其高效、低毒、高生物利用度而著称，是近年来不断研究开发的一种极强体内活性功能因子。原花青素属于天然食品提取物，安全性好，经药理试验证明，作为保健食品原料有较好的效果。

在缓解视疲劳方面，通过人体试验表明：给予75例因长期在显示屏前工作的眼疲劳患者，每天服用葡萄籽提取物原花青素300mg，2个月后，其相对敏感性和客观症状均有明显改善。在对近视患者视觉作用的临床试验中，给200名近视性视网膜非炎性改变的患者服用葡萄籽提取物原花青素，每日150mg，共2个月，试验前后比较受试者视力有明显提高。

1988年，Boissin和Corbe等分别研究了葡萄籽原花青素对视觉的影响。他们从两个治疗中心挑选了100名无严重视网膜疾病或其它眼科疾病的受试者，并分成2组，一组接受200mg/d原花青素5周，另一组为对照组，用3种不同技术检测眼球在强光下药物所起的作用。实验结果表明，服原花青素者眼球在强光照射后的视觉性能比对照组有明显改善，表明原花青素能使视网膜结构得到较好营养。

1990年，Fusi等研究了原花青素治疗75名排字工人因工作性质造成的眼睛紧张症的效果。患者接受300mg/d原花青素的治疗，60天后，眼睛的反差敏感性比对照组有明显改善。

葡萄籽提取物除具有较好的缓解视疲劳功能外，还具有优良的抗氧化性能，能够保证产品的稳定性。

鱼油是从海产鱼类头部、眼窝部及脂肪中提取并经过精制而成的，含有丰富的EPA和DHA，在人体的生理功能上有很重要的作用。鱼油中含有特殊的ω—3高不饱和脂肪酸EPA和DHA，可改善与大脑有关的视觉等功能。尤其是其含有的DHA成分，是视网膜的重要组成成分，能够增强视网膜的功能。如果膳食缺乏DHA等n—3PUFAs，视网膜DHA含量减少，对光的视觉敏感性会受到影响。所以，提高DHA的摄入量可避免DHA缺乏，恢复视网膜中DHA水平。

本发明的保健食品，它是由下述重量份的原料制成的：

越桔20—70份、葡萄籽提取物5—40份、鱼油5—50份。

本发明的保健食品可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，采用中药制剂的常规方法制备成任何一种常规口服制剂，如软胶囊、硬软囊、颗粒剂、片剂、口服液等。

本发明的另一目的是提供这种保健食品的制备方法。

将上述各组分原料制成本发明的保健食品的制备方法，包括下列步骤：

(1)将所述重量份的越桔，加入7—9倍重量的水，在常压下加热提取1—3次，每次提取1—3小时，合并提取液，用300目筛过滤1—2次，浓缩至相对密度为1.33的稠膏，在70℃、0.07Mpa真空度下干燥后，粉碎成120目细粉，得越枯提取物；

(2)将越桔提取物、所述重量份的葡萄籽提取物和所述重量份的鱼油混合均匀，即得。

本发明的保健食品经功效实验、毒理实验及稳定性实验表明，其作用显著、无毒、稳定性好，并经多数人服用证实可明显改善视疲劳，并安全无毒，易被人体吸收，可长期服用。具有配方独特、组方合理、功能显著、服用剂量小等特点。

具体实施方式

下面结合本发明的实施例和试验例对本发明作进一步描述，但本发明并不限于实施例，本领域普通技术人员以本发明技术方案作某些修改，仍在本发明保护范围内。

实施例1—5：本发明的保健食品软胶囊的制备

各实施例中各原料的重量配比见表1。

表1

 

实施例号	越桔(Kg)	葡萄籽提取物(Kg)	鱼油(Kg)	蜂蜡(Kg)
					1	70	40	50	2
2	50	35	10	0.7
					3	40	25	8	0.5
4	30	20	6	0.3
					5	20	5	5	0.05

制备本发明的保健食品软胶囊所用辅料(助悬剂)可选用下述重量份的原料：蜂蜡0.05—2份。

制备本发明的保健食品软胶囊所用囊材原料的重量配比可为：

明胶1份；甘油0.2—0.6份；水1份。

其制备方法是(以实施例2为例，其它实施例除原料用量不同外，制备方法与实施例2基本相同)：

(1)选取符合技术要求的越桔、葡萄籽提取物和鱼油，备用。

(2)将50Kg越桔，加入8倍重量400Kg的水，在常压下加热至100℃提取2次，每次加热提取2小时，合并提取液，用300目筛过滤2次，浓缩至相对密度为1.33的稠膏，在70℃、0.07Mpa真空度下干燥后，粉碎成120目细粉，得越桔提取物。

(3)将10Kg鱼油、0.7Kg蜂蜡置于配料罐中，恒温35℃混合搅拌后，将35Kg葡萄籽提取物和(2)所得越桔提取物加入其中，继续搅拌20—30分钟，使物料混合均匀，100目过滤。过滤后的物料打入脱气罐中，在恒温35℃、压力60—70mmHg真空下，慢速搅拌30—45分钟以脱气，脱气后的物料打入保温桶中，得软胶囊内容物。保温于35℃，以利压丸。

(4)取软胶囊囊材配料，并制成软胶囊包材。先将甘油与水放入溶胶罐中升温至70—80℃，搅拌均匀后加入明胶，在该温度下继续搅拌2—3小时直至颜色均匀。将罐内抽真空到60—70mmHg时搅拌脱气20—30分钟，脱气后打入保温桶中保温于60℃，静置2—3小时，以利出气。

(5)将(4)所得软胶囊包材和(3)所得软胶囊内容物，分别抽入压丸的两个料斗中，调试机器直至囊皮的厚度、均匀度以及每粒胶丸的容量符合要求后，连续压制生产，得本发明的保健食品软胶囊。

各实施例中所用原料来源及技术指标：

越桔：由大兴安岭林格贝公司提供，其技术指标符合《中药大辞典》中越桔的要求。

葡萄籽提取物：由天津尖峰天然产物有限公司提供，符合Q/12BJ4963—2002技术要求，原花青素含量95％。

鱼油：由山东鸿洋神集团提供，符合SC/T3502—2000二级精制鱼油规定。

经检测按实施例1—5制成的软胶囊每粒净含量0.5g，每粒含原花青素不少于77mg，其它各项指标均符合国家关于保健食品的有关标准规定。

食用方法：口服，每日2次，每次2粒。

试验例：

为考查本发明的保健食品的缓解视疲劳功能，将实施例2所得0.5g/粒×40粒/瓶×180瓶本发明的保健食品软胶囊(以下简称：“软胶囊”)送湖北省疾病预防控制中心，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，作缓解视疲劳功能人体试食试验，得鄂疾控(2005)检字第07097号检测报告如下：

1 样品和方法

1.1 样品  由本发明申请人提供“软胶囊”；同时提供外包装、感官性状与本发明的保健食品软胶囊相似的安慰剂。

1.2 试验对象  本人体试食试验选择年龄在15—18岁的人群中的108人为试验对象，排除患感染性眼部疾患、角膜云翳及锥角膜等眼部疾病患者，短期内服用与受试功能有关物品，影响结果判断者，长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法未能终止者，及未按规定服用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。试验结束时，共获得101份有效试验资料。

1.3 试验分组及食用量  本试验采用双盲法，随机将受试者分为两个组，排除中途因故中止试验者，实际试验组50例，对照组51例。试验组服用“软胶囊”，对照组服用安慰剂。每天2次，每次2粒。每个受试者服用周期30天。

2 试验方法及观察指标

2.1 一般观察指标

体格检查，饮食，睡眠，精神状况。

2.2 安全性观察：

血、尿、大便常规检查：红细胞(RBC)计数、白细胞(WBC)计数、血红蛋白(HB)、血小板(PLT)等及尿常规和粪常规检查；生化指标测定：谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、总蛋白TP、血清白蛋白ALB、尿素氮BUN、肌酐CRE；胸透、心电图、腹部B超，试验前检查一次。

2.3 眼部自觉症状指标

眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状，计算眼部症状总积分，见表2。

2.4 改善视力特征性指标

2.4.1 视力指标：远视力检查

2.4.2 明视持久度

表2 视疲劳症状判定方法(半定量积分法)

 

项目/级别	0	1分	2分	3分
					眼胀	无，0分	偶感眼干，1分	时有眼胀，休息后好转，2分	经常眼胀，休息后改善，3分
眼痛	无，0分	偶感隐痛，1分	时有眼痛，2分	经常眼痛，3分
					畏光	无，0分	偶有畏光，1分	时有畏光，2分	经常畏光，3分
视物模糊	无，0分	偶有模糊，1分	时有模糊，休息后缓解，2分	经常模糊，休息后改善，3分
					眼干涩	无，0分	偶有干涩，1分	时有干涩，2分	经常干涩，3分

表2中：“偶感”是指1—2次/2天，“时有”是指1—3次/天，“经常”是指>3次/天。

2.5 功效判定标准

有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1，并经统计比较差异有显著性。

无效：未达到有效标准。

视力改善：试食试验后较试食试验前提高2行为改善，以视力改善率作为参考指标。

2.6 数据处理和统计分析

计量资料采用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验。两组均数比较采用成组t检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。

改善率为计数资料，采用X²检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。

3 结果

3.1 服用“软胶囊”一般指标变化情况，受试者食用“软胶囊”30天后，饮食、睡眠、精神状况等主观症状方面有一定改善，未发现不良反应。体格检查也在试食前后分别进行，未发现异常变化。

3.2 血液安全指标观察：结果见表3，由表3可见，两组试食前后，血液生化检测各项指标均在正常范围内。

3.3 胸透、心电图、B超检查：

受试者均为正常。

表3 试食前后血液等安全指标变化比较(平均值±标准差)

3.4 服用“软胶囊”眼部自觉症状变化情况：

结果见表4，由表4可见，在服用“软胶囊”后试验组的眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状明显改善，试验结束时，试验组的眼部症状总积分试食前后比较差异有极显著性(P<0.01)；试验组试食后眼部症状总积分与对照组比较差异有显著性(P<0.05)；试食组试食前后眼部症状总积分差值与对照组比较差异有极显著性(P<0.01)。

3.5 服用“软胶囊”后视力的变化情况，结果见表5，由表5可见，服用“软胶囊”对视力无明显改善作用。

3.6 明视持久度：结果见表6，由表6可见，试验组试食后明视持久度有明显提高，与对照组比较差异有极显著性(P<0.01)，试验组试食前后明视持久度比较，差异有极显著性(P<0.01)，试验组明视持久度试食前后差值与对照组比较有极显著性(P<0.01)，明视持久度平均提高值为0.116。

表4 服用“软胶囊”后眼部症状总积分比较(平均值±标准差)

表5 服用“软胶囊”左眼远视力的前后比较(平均值±标准差)

续表5 服用“软胶囊”右眼远视力的前后比较(平均值±标准差)

表6 服用“软胶囊”前后明视持久度比较(平均值±标准差)

3.7 总有效率：

结果见表7，由表7可见，在服用“软胶囊”后试验组的缓解视力疲劳的总有效率明显高于对照组，差异有极显著性(P<0.01)。

表7 服用“软胶囊”总有效率情况比较

 

组别	人数	有效人数	总有效率(％)	P值(组间比较)
					试验组	50	32	64.0	P<0.01
对照组	51	4	7.8

4 结论

受试者连续服用“软胶囊”30天后，试验组的眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状明显改善，试验结束时，试验组的眼部症状总积分试食前后比较差异有极显著性(P<0.01)；试验组试食后眼部症状总积分与对照组比较差异有显著性(P<0.05)；试验组试食前后眼部症状总积分差值与对照组比较差异有极显著性(P<0.01)；试验组试食后的明视持久度有明显提高，与试食前及对照组比较差异均有极显著性(P<0.01)；试验组明视持久度平均提高值为0.116(大于0.1)，且试食前后差值与对照组比较差异有极显著性(P<0.01)；试验组缓解视力疲劳总有效率达到64.0％，明显高于对照组，差异有极显著性(P<0.01)。试食中，血液生化指标及临床体检指标均未见异常变化，未观察到有不良反应。依据判断标准，验证本发明的保健食品具有明显的缓解视疲劳的作用。

Claims (5)

1、一种用于缓解视疲劳的保健食品，其特征在于它是由下列重量份的活性原料，越桔20—70份、市售葡萄籽提取物5—40份、鱼油5—50份，并按下述方法制成，

(1)将所述重量份的越桔，加入7—9倍重量的水，在常压下加热提取1—3次，每次提取1—3小时，合并提取液，用300目筛过滤1—2次，浓缩至相对密度为1.33的稠膏，在70℃、0.07Mpa真空度下干燥后，粉碎成120目细粉，得越桔提取物；

(2)将越桔提取物、所述重量份的市售葡萄籽提取物和所述重量份的鱼油混合均匀，即得。

2、根据权利要求1所述的一种用于缓解视疲劳的保健食品，其特征在于所说的保健食品制成软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂或口服液。

3、根据权利要求1或2所述的一种用于缓解视疲劳的保健食品，其特征在于制备软胶囊所用的辅料是下述重量份的原料：

蜂蜡  0.05—2份。

4、根据权利要求3所述的一种用于缓解视疲劳的保健食品，其特征在于制备软胶囊所用囊材的原料重量配比为：

明胶1份；甘油  0.2—0.6份；水1份。

5、权利要求1的一种用于缓解视疲劳的保健食品的制备方法，其特征在于由下述步骤制成：

(1)将所述重量份的越桔，加入7—9倍重量的水，在常压下加热提取1—3次，每次提取1—3小时，合并提取液，用300目筛过滤1—2次，浓缩至相对密度为1.33的稠膏，在70℃、0.07Mpa真空度下干燥后，粉碎成120目细粉，得越桔提取物；

(2)将越桔提取物、所述重量份的市售葡萄籽提取物和所述重量份的鱼油混合均匀，即得。