CN101856429B - 一种具有缓解视疲劳功能的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有缓解视疲劳功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由越橘提取物、猕猴桃提取物、决明子、枸杞、维生素A按一定重量配比制备而成。它被制备成一种胶囊剂。本发明药物组合物具有缓解视疲劳的功效。

Description

一种具有缓解视疲劳功能的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有缓解视疲劳功能的药物组合物及其制备方法，属于保健食品领域。

背景技术

视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，是由于各种原因引起的一组疲劳综合症。学生、IT人员、文字工作者、办公室人群等长时间用眼的人，在眼睛过度、持久注视，或连续近距离用眼，就会出现一时性视功能减退或一系列眼部不适，从而引发视疲劳。患者的症状多种多样，常见的有近距离工作不能持久，出现眼及眼眶周围疼痛、视物模糊、眼睛干涩、流泪等，严重者头痛、恶心、眩晕等症状，并常伴有精神萎靡、记忆力减退、失眠等精神症状，严重影响患者的学习、生活和工作。现代生活节奏的加快，环境的变化，用眼工作的增加，都使得视疲劳的发病率有增高的趋势，因此研究开发一种具有缓解视疲劳功能的药品或者保健食品都具有十分重要的意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有缓解视疲劳功能的药物组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该药物组合物的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明是由下述重量配比的原料制成的：

越橘提取物15-50份、猕猴桃提取物15-50份、决明子10-40份、枸杞10-40份、维生素A0.01-0.1份。

优选为：

越橘提取物25-35份、猕猴桃提取物25-35份、决明子20-30份、枸杞20-30份、维生素A0.03-0.05份。

本发明药物组合物的制备方法如下：

①按比例取决明子、枸杞加水提取3次，每次1-3小时；

②合并提取液，过滤，滤液浓缩，醇沉，静置，滤过，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；

③与越橘提取物、猕猴桃提取物、维生素A混合均匀，过筛，装囊即得。

本发明药物组合物的优选制备方法如下：

①按比例取决明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时；

②合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入乙醇使含醇量为60％，醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；

③与越橘提取物、猕猴桃提取物、维生素A混合均匀，过80目筛，装囊即得。

本发明中各药物作用机理如下：

越橘提取物：越橘是一种多年生灌木，原产于北欧，北美和加拿大，在当地将其用于糖尿病和眼部疾病已有很长的历史。越橘中富含花青素，实验证明花青素是迄今为止所发现的最强效的自由基清除剂，花青素对血管硬化、心脏疾病、延缓衰老、增强记忆力都有显著功效，尤其可以增加胶蛋白，可降低眼压，缓解眼睛疲劳，有益于青光眼和白内障。花青素在体内有较好的生物利用度，对结缔组织亲和力强，在酸性环境下稳定，功效持久。据美国、日本、欧洲的科学家研究，经常食用越橘制品，可明显增强视力，消除眼睛疲劳；营养皮肤；延缓脑神经衰老；增强心功能；预防老年痴呆。由于越橘的这些营养和要用价值，使得国际粮农组织将其列为人类五大健康食品之一。在国内，这一果品的保健价值也逐渐被消费者认识。

猕猴桃提取物：猕猴桃是猕猴桃科植物猕猴桃的果实。猕猴桃被誉为“水果之王”、“世界珍果”、“营养金矿”、“保健奇果”......含有亮氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸、酪氨酸、缬氨酸、丙氨酸等十多种氨基酸和丰富的矿物质，每100克果肉含钙27毫克，磷26毫克，铁1.2毫克，还含有胡萝卜素和多种维生素，其中维生素C的含量达100毫克(每百克果肉中)以上，有的品种高达300毫克以上，是柑桔的5-10倍，苹果等水果的15-30倍，被美国Rutgers大学食品研究中心称作是营养成份最丰富、最全面的水果。猕猴桃中含有大量的叶黄素，能消除羟自由基，是脂类过氧化反应的断链抗氧剂，可堆积在人的视网膜上，预防眼肌退化，增强眼肌的调节能力，对预防和避免眼部疲劳极有效果；丰富的钙可以消除眼睛紧张，松弛睫状肌而缓解视疲劳；而其含有的维生素C，也能够增强人体的自我免疫功能。

决明子：归肝、肾、大肠经。清肝，明目，通便。用于头痛眩晕，目赤昏花，大便秘结。主治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘等。《本经》：治青盲，目淫肤赤白膜，眼赤痛，泪出，久服益精光。《神农本草经》将决明子列为上品，谓其″主青盲、目淫、肤赤、白膜、眼赤通、泪。服益精光，轻身″。

枸杞：味甘，性平。滋补肝肾，益精明目。用于头昏、目眩、耳鸣、视力减退、虚劳咳嗽、腰脊酸痛、遗精、糖尿病等。《本草纲目》记载：“枸杞，补肾生精，养肝，明目，坚精骨，去疲劳，易颜色，变白，明目安神，令人长寿。”枸杞子有滋补肝肾，明目，益面色，长肌肉，坚筋骨之功效。久服有延年益寿，延缓衰老之效果。

维生素A：又称视黄醇，是一个具有脂环的不饱和一元醇，包括维生素A₁、维生素A₂两种。维生素A是构成视觉细胞中感受弱光的视紫红质的组成成分。可补充眼睛视网膜上的感光物质视紫红质的消耗，维持正常的视觉功能，可促进视觉细胞内感光色素的形成，调节眼睛适应外界光线的强弱的能力，对恢复和防止视力减退、缓解视疲劳起着重要的作用。

综上所述，本发明组合物可用于制备具有缓解视疲劳功能的药品或者保健食品。

以下通过实验例来说明本发明的有益效果：

实验例

1材料和方法

1.1受试样品

该受试物和安慰剂均为胶囊，受试物是由本发明专利实施例1所制得的胶囊剂，每日2次，每次1粒。

1.2受试者

从自愿报名参加试验的人员中选择年龄为20-15岁，长期用眼，视力易疲劳者为受试者。受试者排除标准参照《保健食品检验与评价技术规范》第二部分“功能学评价检验方法”中的第六部分中的第2条。

1.3试验设计与分组

采用自身和组间两种对照设计。根据症状及视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素，按随机、双盲法分成试验组和对照组，每组50人。

1.4试食方法

试验组按照推荐方法和推荐剂量服用受试物，每日2次，每次1粒；对照组服用安慰剂，用法用量与试验组相同，连续服用30天。

1.5观察指标

观察指标分为安全性指标和功效性指标，各项指标于试食试验开始及结束时各测定一次。

1.6功效性指标判定标准

分为症状改善、有效、无效。症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善；有效：症状改善且明视持久度前后相差≥0.1，并经统计比较差异有统计学意义；无效：未达到有效标准。

1.7数据处理

将试验期收集的数据录入数据库，进行分析和统计学处理。症状积分和明视持久度为计量资料，改善率和总有效率为计数资料，分别采用t检验和X²检验进行比较。

2结果

2.1一般资料

100例视疲劳患者，试验组、对照组各50例。试验组男性29例，女性21例，年龄20-25，平均年龄(22±1)岁；对照组男性23例，女性27例，年龄19-24岁，平均年龄(22±1)岁。

2.2两组试食前一般情况比较

两组试食前年龄、性别、明视持久度、左右裸眼远视力、症状积分各项指标差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.3安全性指标观察

试食前后试验组和对照组人群的一般体格检查、血液生化指标以及尿常规检查结果均在正常范围内。试食前试验组和对照组人群胸透、心电图、腹部B超检查均在正常范围。

2.4远视力改善比较

试验组左右眼远视力均比试食前有所改善，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组试食后左右眼远视力与试食前比较无明显改善，差异无统计学意义(P＞0.05)(表1)。

表1受试样品对受试者远视力的影响(X±S)(n＝50)

2.5明视持久度变化比较

试验组明视持久度由试食前的0.65±0.21上升到试食后的0.79±0.15，提高了0.14±0.17，差异有统计学意义(P＜0.01)；试食后试验组明视持久度(0.79±0.15)与对照组(0.64±0.27)比较差异有统计学意义(P＜0.01)。

2.6症状改善比较

试验组眼部症状较对照组均有明显的改善(表2)。

表2受试样品对受试者眼部症状的影响

2.7症状积分统计比较

试验组的眼部症状积分由服用受试物前的3.93±1.89降低至服用后的2.22±1.76，前后比较差异有统计学意义(P＜0.01)；试食后试验组与对照组(3.14±1.82)比较差异有统计学意义(P＜0.01)。

2.8试食前后总有效率比较

试验组总有效例数为27例，总有效率为54％；对照组总有效例数为3例，总有效率为6％；两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.01)。

人体试验结果表明，受试者连续服用本发明组合物30天后，试验组试食后与试食前比较，差异有统计学意义；试验组试食后与对照组比较，差异有统计学意义。提示本发明组合物具有缓解视疲劳的作用。

具体实施方式

以下通过实施例来进一步阐述本发明所述组合物的制备方法。

实施例1：

处方：

越橘提取物3kg、猕猴桃提取物3kg、决明子2.5kg、枸杞2.5kg、维生素A4g。

制备工艺：

①按比例取决明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时；

②合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入乙醇使含醇量为60％，醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；

③与越橘提取物、猕猴桃提取物、维生素A混合均匀，过80目筛，装囊即得。

实施例2：

处方：

越橘提取物2.5kg、猕猴桃提取物3kg、决明子2.8kg、枸杞2.8kg、维生素A4g。

制备工艺：

同实施例1。

实施例3：

处方：

越橘提取物3kg、猕猴桃提取物2.5kg、决明子2.8kg、枸杞2.8kg、维生素A4g。

制备工艺：

同实施例1。

实施例4：

处方：

越橘提取物3kg、猕猴桃提取物3kg、决明子2.2kg、枸杞2.2kg、维生素A5g。

制备工艺：

同实施例1。

Claims (5)

1.一种具有缓解视疲劳功能的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由下列重量份的原料药制成：

越橘提取物15-50份、猕猴桃提取物15-50份、决明子10-40份、枸杞10-40份、维生素A0.01-0.1份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由下列重量份的原料药制成：

越橘提取物25-35份、猕猴桃提取物25-35份、决明子20-30份、枸杞20-30份、维生素A0.03-0.05份。

3.权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：

①按比例取决明子、枸杞加水提取3次，每次1-3小时；

②合并提取液，过滤，滤液浓缩，醇沉，静置，滤过，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；

③与越橘提取物、猕猴桃提取物、维生素A混合均匀，过筛，装囊即得。

4.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：

①按比例取决明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时；

②合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入乙醇使含醇量为60％，醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；

③与越橘提取物、猕猴桃提取物、维生素A混合均匀，过80目筛，装囊即得。

5.权利要求1或2所述药物组合物在制备缓解视疲劳功能的药物中的应用。