CN103417733B

CN103417733B - 一种缓解视疲劳的药物组合物

Info

Publication number: CN103417733B
Application number: CN201310409621.0A
Authority: CN
Inventors: 易延逵; 王琼; 张璐; 邓虹珠
Original assignee: Southern Medical University
Current assignee: Guangdong Nanfang Guosheng Life Technology Co ltd
Priority date: 2013-09-10
Filing date: 2013-09-10
Publication date: 2015-09-09
Anticipated expiration: 2033-09-10
Also published as: CN103417733A

Abstract

本发明涉及一种医用配置品，具体涉及一种缓解视疲劳的药物组合物，该组合物的有效成分由下述重量份的原料组成：哈蟆油0.1～0.3，叶黄素0.01～0.03，维生素A0.01～0.03，等重量的枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓和草决明的水提取物1～5。本发明组合物能抗视疲劳，适合有电脑视疲劳综合症、VDT视疲劳、电脑视觉综合症、电脑终端综合症、视觉疲劳等人群使用。

Description

一种缓解视疲劳的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种医用配置品，具体涉及一种缓解视疲劳的药物组合物。

背景技术

目前，在我国电视的普及率已达到99.3％。同样电脑也已进入千家万户，已逐渐成为我们生活、工作和学习的必需品。而长时间看电视、操作电脑，极易诱发视疲劳。据有关数据显示，目前我国视疲劳的人数已达1.5亿人之多。眼干、眼涩、眼胀痛、眼痒、视物模糊，甚至视力下降一直困扰着这些“视屏族”。视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，视疲劳的症状多种多样，常见的有眼疲劳、眼干涩、异物感、眼皮沉重感、视物模糊、畏光流泪、眼及眼眶周围疼痛、眼胀痛及眼部充血等，严重者还可出现头痛、头昏、恶心、精神萎靡、注意力不集中、记忆力下降、食欲不振、以及颈肩腰背酸痛和指关节麻木等全身症候群，少数患者可出现复视、立体视觉功能障碍、眼压升高、角膜损害等。现常见的有电脑视疲劳综合症、VDT视疲劳、电脑视觉综合症、电脑终端综合症、视觉疲劳等。视疲劳不是独立的疾病，而是由于各种原因引起的一组疲劳综合征，其发生原因也是多种多样的，常见的有：（l）眼睛本身的原因，如近视、远视、散光等屈光不正、调节因素、眼肌因素、结膜炎、角膜炎、所戴眼镜不合适等；（2）全身因素，如神经衰弱、身体过劳、癔病或更年期的妇女；（3）环境因素，如光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视的目标过小、过细或不稳定等。视疲劳是众多眼和全身疾病的重要表象，如果得不到及时诊治，不但会严重影响患者的工作、学习和日常生活，还可能使隐藏在视疲劳背后的疾病被延误。青少年还可以出现近视眼或加深原有近视程度。有青光眼、眼表面或眼前节疾患者还可因眼的过度疲劳而引发或加重原有眼病。

对视疲劳重在预防，加以功能性食品的调节。而目前该类功能性产品还比较少，很多是采用滴眼药水和用于眼疾的药物治疗，但长期如果采用药物治疗，对人体会产生很多预想不到毒副作用，不能长期应用。而本品采用天然药物与一些微量元素和其它营养素配伍而成，是无任何毒副作用，效果显著，缓解视疲劳效果显著的保健制剂，可以长期服用。

抗视疲劳方面，在常见的天然药物中，哈蟆油功能补肾益精，养阴润肺，有补肾、养心、安神、调经活血之效用，还能清脑明目、润肺益肝，提高机体各部位耐力及抗应激能力。枸杞子功能滋补肝肾，益精明目，用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明；枸杞子中含β-胡萝卜素、叶黄素、B-隐黄素、堇菜黄素、玉米黄呋喃素、花药黄素等多种类胡萝卜素，含核黄素、维生素C、维生素B1、尼克酸、牛磺酸、17种氨基酸以及铜、铁、锌、锰、镁、硒、钙等；具有抗缺氧、抗疲劳、抗衰老、提高免疫力等作用。桑叶功能疏散风热，清肺润燥，平肝明目，凉血止血，用于风热感冒或风温初起，发热头痛，汗出恶风，咳嗽胸痛；或肺燥干咳无痰；咽干口渴；风热及肝阳上扰；目赤肿痛。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。决明子功能清热明目，润肠通便，用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结；能改善眼睛肿痛、红赤多泪，防止视力减弱。蓝莓含有大量有利于视网膜的花青素，含有丰富的维生素A、维生素E、类胡萝卜素、维生素B、SOD、熊果苷、蛋白质、花青苷、膳食纤维、以及丰富的K、Fe、Zn、Ca等矿物质元素。蓝莓的果实中含有丰富的花色苷（花青素），主要有抗视力退化，保护眼睛。

抗视疲劳方面，在常见的营养素中，叶黄素是构成玉米、蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要组分，也是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色素。对光氧化、光破坏具有保护作用，保护眼睛不受光线损害，延缓眼睛的老化及防止病变，可促进视网膜细胞中视紫质（Rhodopsin）的再生成，可预防重度近视及视网膜剥离，并可增进视力、保护视力，缓解视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等视疲劳症状；提高黄斑色素密度，保护黄斑，促进黄斑发育，预防黄斑变性及视网膜色素变性，减少玻璃膜疣的产生，预防AMD的发生；抗氧化，有助于预防机体衰老引发的心血管硬化、冠心病和肿瘤疾病。维生素A又称视黄醇或抗干眼病因子。维生素A能维持正常视觉功能，维生素A不足，则视紫红质再生慢而不完全，故暗适应恢复时间延长，出现结膜干燥及干眼病，严重时可产生夜盲症，出现毕脱氏斑角膜软化穿孔而致失明；维生素A有助于对多种眼疾的治疗（维生素A可促进眼内感光色素的形成），可治疗干眼病、角膜软化症、皮肤干燥及夜盲症和视力减退等。β-胡萝卜素是目前最安全补充维生素A的产品（单纯补充化学合成维生素A，过量时会使人中毒），摄入人体消化器官后，可以转化成维生素A，它可以维持眼睛和皮肤的健康，改善夜盲症、皮肤粗糙的状况，有助于身体免受自由基的伤害。

视疲劳是由于持续近距离视物之后出现的视蒙、眼胀、眼部干涩、灼痛、眼及眼眶酸痛等症状以及头痛、恶心、乏力等周身不适的一组综合征。中医认为，视疲劳多为肝血不足，肝肾阴虚，治疗应以养肝益肾为主，首先应注意眼睛保健，同时，可以补充一些营养素如维生素A、β-胡萝卜素等；产品目前都是一些维生素A、β-胡萝卜素的维生素补充剂。

此外，中国专利数据库中涉及缓解视疲劳的专利申请多达233件，所涉及到的中药有枸杞子、人参、菊花、丹参、珍珠、冰片、薄荷脑、白芍、石斛、决明子、茺蔚子、桑葚、越橘提取物等数十种之多，所涉及到的化学药物及食品添加剂的有牛磺酸、β-胡萝卜素、维生素A、叶黄素、茶多酚、锌。此外，还涉及到一些食物，如蓝莓、海洋鱼多肽、葡萄籽等。其中配方有代表性者有二，其一是，申请号为CN1736463A发明专利申请，该申请公开了一种治疗视疲劳的药物制剂，它由白芍、石斛、决明子和茺蔚子制备而成；本品具有养阴清热、润燥明目的功效，主要用于对用眼过度或泪液量少引起的视疲劳的治疗，与现有技术相比，本产品具有疗效好、无毒副作用、药物原材料来源充足、成本低等优点。其二是，公开号为CN101474311A的发明专利申请所公开的缓解疲劳的软胶囊，该软胶囊的内容物由万寿菊提取物中的叶黄素10-15克、蓝莓提取物中的原花青素10-15克、β-胡萝卜素10-15克、菊花提取物中菊苷10-15克、菊花挥发油中菊花酮0.1-0.15克、枸杞子提取物中的枸杞多糖10-15克和玉米油25-30克组成。上述软胶囊对视网膜中的黄魔有重要保护作用,对眼睛的主要生理功能是作为抗氧化剂和光保护作用,抑制有害自由基的形成。

但是，由于视疲劳的成因复杂，目前其机理和调理机制很多，故需要发挥中医药与有关物质的优势，研制出多环节、多层次、多靶点的保健制品。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种具有缓解视疲劳作用的组合物。

本发明解决上述技术问题的技术方案是：

一种缓解视疲劳的药物组合物，其特征在于，该组合物的有效成分由下述重量份的原料组成：哈蟆油0.1～0.3，叶黄素0.01～0.03，维生素A0.01～0.03，等重量的枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓和草决明的水提取物1～5。

本发明所述的药物组合物，其中各原料的最佳配比是，哈蟆油0.2重量份，叶黄素0.02重量份，维生素A0.02重量份，水提取物3重量份。

上述方案中所述的水提取物可采用传统的煎煮法提取得到，本发明人推荐的方法如下所述：

取等重量的枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓、草决明加水煎煮两次，第一次加水10倍量浸泡0.5h后煎煮2.0h，第二次加水8倍量，煎煮1.0h，合并煎煮液，过滤，滤液以16000rpm管式离心并浓缩至60℃下相对密度为1.30～1.35的稠膏，然后在温度为60℃和真空度为-0.08Mpa的条件真空干燥或喷雾干燥，得浸膏粉，即可。

本发明所述的药物组合物的制备方法为，取水提取物，加入哈蟆油、叶黄素、维生素A混匀，然后按常规工艺制成各种常见的固体口服制剂，如颗粒剂、片剂或胶囊剂。

本发明所述的药物组合物由天然原料配合营养补充剂制备而成，通过对人体试用实验发现，本品具有抗视疲劳作用，无任何副作用，适合电脑视疲劳综合症、VDT视疲劳、电脑视觉综合症、电脑终端综合症、视觉疲劳等人群使用。

为了更好地理解本发明，下面将通过临床试验报告来进一步说明本发明具有的技术效果。

（1）试验材料：

实施例1所述的片剂。

（2）试验人群：

均为南方医科大学（原第一军医大学）附属南方医院皮肤科门诊2009年05月～2010年12月病例。

诊断符合《临床疾病诊断依据》中的有关标准:①暂时性视力障碍，不能坚持阅读，视物模糊，复视，串行，字行重叠，文字跳动；②眼部症状有干涩畏光，灼热目赤，眼睛酸痛，泪液减少；③全身症状有头痛，眩晕，颈肩酸痛，阅读恐惧，记忆力减退，注意力不能集中，失眠多梦，食欲不振等。患者均进行眼部常规检查，除外器质性病变如青光眼、糖尿病、高血压等，验光矫正屈光不正，同视机检查斜视度除外斜视，泪膜破裂时间测定、泪液分泌测定除外干眼症。患者经休息后不能缓解，多有长时间看书、看报、看电视、看电脑、驾车等经历。

（3）试验方法：

取下述实施例1片剂，口服，一次2片，一日2次。使用时间为30天。

（4）疗效评定标准：

治愈：能坚持阅读、注视或其他精细工作1h，眼部及全身症状消失。

显效：能坚持阅读、注视或其他精细工作30～60min，眼部及全身症状明显改善。

有效：阅读及精细工作较治疗前延长10min以上，眼部及全身症状有2项改善或有1项明显改善。

无效：治疗前后眼部症状及全身症状均无明显改善。

（5）试验结果：

结果符合标准的人数120人，其中男51例，女69例，年龄20～65岁。经过30天连续使用后，结果见表1。治愈数男10例，女14例，合计24例，治愈率达到20%；显效数男9例，女13例，合计22例，显效率达到18.33%；有效数男24例，女32例，合计56例，有效率达到20%；合计有效以上比例达到85%。无效数男8例，女10例，合计18例，无效率为15%。实验结果男女性别上无明显差别。实验结果表明总有效率达到85%，说明该药物组合物具有较好的抗视疲劳的作用。

表1人体实验结果

具体实施方式

例1（制备水提取物）

取枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓、草决明各5kg加水煎煮两次，第一次加水10倍量浸泡0.5h后煎煮2.0h，第二次加水8倍量，煎煮1.0h，合并煎煮液，过滤，滤液以16000rpm管式离心并浓缩至60℃下相对密度为1.30～1.35的稠膏，然后在温度为60℃和真空度为-0.08Mpa的条件真空干燥或喷雾干燥，得浸膏粉。

例2（片剂）

1、配方组成：哈蟆油2g，叶黄素0.2g，维生素A部0.2g，例1所制得的水提取物（浸膏粉）30g。

2、制备片剂：

取水提取物，加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A，混匀，加入相当总重量10%的预胶化淀粉，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，再加入制得颗粒重量0.5%的硬脂酸镁混匀，压片，包薄膜衣，即制备成片剂。

3、服用方法：口服，一次2片，一日2次。

例3（片剂）

1、配方组成：哈蟆油1g，叶黄素0.3g，维生素A0.3g，例1所制得的水提取物（浸膏粉）10g。

2、制备片剂：

3、服用方法：口服，一次2片，一日2次。

例4（胶囊剂）

1、配方组成：哈蟆油2g，叶黄素0.2g，维生素A部0.2g，例1所制得的水提取物（浸膏粉）50g。

2、制备胶囊剂：

取水提取物，加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A，混匀，加入相当总重量10%的预胶化淀粉，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，装胶囊，即制备成胶囊剂。

3、服用方法：口服，一次2粒，一日2次。

例5（胶囊剂）1

1、配方组成：哈蟆油1g，叶黄素0.3g，维生素A部0.2g，例1所制得的水提取物（浸膏粉）30g。

2、制备胶囊剂：

3、服用方法：口服，一次2粒，一日2次。

例6（颗粒剂）

1、配方组成：哈蟆油3g，叶黄素0.1g，维生素A部0.2g，例1所制得的水提取物（浸膏粉）20g。

2、制备颗粒剂

取水提取物，加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A，混匀，加入相当总重量10%的糊精、30%的糖粉，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，整粒，装袋（每袋2g），即制备成颗粒剂。

3、服用方法：口服，一次一袋，一日2次。

例7（颗粒剂）

1、配方组成：哈蟆油1g，叶黄素0.3g，维生素A部0.1g，例1所制得的水提取物（浸膏粉）40g。

2、制备颗粒剂

3、服用方法：口服，一次一袋，一日2次。

Claims

1.一种缓解视疲劳的药物组合物，其特征在于，该组合物的有效成分由下述重量份的原料组成：哈蟆油0.1～0.3，叶黄素0.01～0.03，维生素A0.01～0.03，等重量的枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓和草决明的水提取物1～5。

2.根据权利要求1所述的一种缓解视疲劳的药物组合物，其特征在于，所述的原料的配比是：哈蟆油0.2重量份，叶黄素0.02重量份，维生素A0.02重量份，水提取物3重量份。

3.根据权利要求1或2所述的一种缓解视疲劳的药物组合物，其特征在于，所述的水提取物由以下方法制备得到：

取等重量的枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓和草决明加水煎煮两次，第一次加水10倍量浸泡0.5h后煎煮2.0h，第二次加水8倍量，煎煮1.0h，合并煎煮液，过滤，滤液以16000rpm管式离心并浓缩至60℃下相对密度为1.30～1.35的稠膏，然后在温度为60℃和真空度为-0.08Mpa的条件真空干燥或喷雾干燥，得浸膏粉，即可。