一种缓解视疲劳的药物组合物
技术领域
本发明涉及一种医用配置品,具体涉及一种缓解视疲劳的药物组合物。
背景技术
目前,在我国电视的普及率已达到99.3%。同样电脑也已进入千家万户,已逐渐成为我们生活、工作和学习的必需品。而长时间看电视、操作电脑,极易诱发视疲劳。据有关数据显示,目前我国视疲劳的人数已达1.5亿人之多。眼干、眼涩、眼胀痛、眼痒、视物模糊,甚至视力下降一直困扰着这些“视屏族”。视疲劳是目前眼科常见的一种疾病,视疲劳的症状多种多样,常见的有眼疲劳、眼干涩、异物感、眼皮沉重感、视物模糊、畏光流泪、眼及眼眶周围疼痛、眼胀痛及眼部充血等,严重者还可出现头痛、头昏、恶心、精神萎靡、注意力不集中、记忆力下降、食欲不振、以及颈肩腰背酸痛和指关节麻木等全身症候群,少数患者可出现复视、立体视觉功能障碍、眼压升高、角膜损害等。现常见的有电脑视疲劳综合症、VDT视疲劳、电脑视觉综合症、电脑终端综合症、视觉疲劳等。视疲劳不是独立的疾病,而是由于各种原因引起的一组疲劳综合征,其发生原因也是多种多样的,常见的有:(l)眼睛本身的原因,如近视、远视、散光等屈光不正、调节因素、眼肌因素、结膜炎、角膜炎、所戴眼镜不合适等;(2)全身因素,如神经衰弱、身体过劳、癔病或更年期的妇女;(3)环境因素,如光照不足或过强,光源分布不均匀或闪烁不定,注视的目标过小、过细或不稳定等。视疲劳是众多眼和全身疾病的重要表象,如果得不到及时诊治,不但会严重影响患者的工作、学习和日常生活,还可能使隐藏在视疲劳背后的疾病被延误。青少年还可以出现近视眼或加深原有近视程度。有青光眼、眼表面或眼前节疾患者还可因眼的过度疲劳而引发或加重原有眼病。
对视疲劳重在预防,加以功能性食品的调节。而目前该类功能性产品还比较少,很多是采用滴眼药水和用于眼疾的药物治疗,但长期如果采用药物治疗,对人体会产生很多预想不到毒副作用,不能长期应用。而本品采用天然药物与一些微量元素和其它营养素配伍而成,是无任何毒副作用,效果显著,缓解视疲劳效果显著的保健制剂,可以长期服用。
抗视疲劳方面,在常见的天然药物中,哈蟆油功能补肾益精,养阴润肺,有补肾、养心、安神、调经活血之效用,还能清脑明目、润肺益肝,提高机体各部位耐力及抗应激能力。枸杞子功能滋补肝肾,益精明目,用于虚劳精亏,腰膝酸痛,眩晕耳鸣,内热消渴,血虚萎黄,目昏不明;枸杞子中含β-胡萝卜素、叶黄素、B-隐黄素、堇菜黄素、玉米黄呋喃素、花药黄素等多种类胡萝卜素,含核黄素、维生素C、维生素B1、尼克酸、牛磺酸、17种氨基酸以及铜、铁、锌、锰、镁、硒、钙等;具有抗缺氧、抗疲劳、抗衰老、提高免疫力等作用。桑叶功能疏散风热,清肺润燥,平肝明目,凉血止血,用于风热感冒或风温初起,发热头痛,汗出恶风,咳嗽胸痛;或肺燥干咳无痰;咽干口渴;风热及肝阳上扰;目赤肿痛。用于风热感冒,肺热燥咳,头晕头痛,目赤昏花。决明子功能清热明目,润肠通便,用于目赤涩痛,羞明多泪,头痛眩晕,目暗不明,大便秘结;能改善眼睛肿痛、红赤多泪,防止视力减弱。蓝莓含有大量有利于视网膜的花青素,含有丰富的维生素A、维生素E、类胡萝卜素、维生素B、SOD、熊果苷、蛋白质、花青苷、膳食纤维、以及丰富的K、Fe、Zn、Ca等矿物质元素。蓝莓的果实中含有丰富的花色苷(花青素),主要有抗视力退化,保护眼睛。
抗视疲劳方面,在常见的营养素中,叶黄素是构成玉米、蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要组分,也是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色素。对光氧化、光破坏具有保护作用,保护眼睛不受光线损害,延缓眼睛的老化及防止病变,可促进视网膜细胞中视紫质(Rhodopsin)的再生成,可预防重度近视及视网膜剥离,并可增进视力、保护视力,缓解视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等视疲劳症状;提高黄斑色素密度,保护黄斑,促进黄斑发育,预防黄斑变性及视网膜色素变性,减少玻璃膜疣的产生,预防AMD的发生;抗氧化,有助于预防机体衰老引发的心血管硬化、冠心病和肿瘤疾病。维生素A又称视黄醇或抗干眼病因子。维生素A能维持正常视觉功能,维生素A不足,则视紫红质再生慢而不完全,故暗适应恢复时间延长,出现结膜干燥及干眼病,严重时可产生夜盲症,出现毕脱氏斑角膜软化穿孔而致失明;维生素A有助于对多种眼疾的治疗(维生素A可促进眼内感光色素的形成),可治疗干眼病、角膜软化症、皮肤干燥及夜盲症和视力减退等。β-胡萝卜素是目前最安全补充维生素A的产品(单纯补充化学合成维生素A,过量时会使人中毒),摄入人体消化器官后,可以转化成维生素A,它可以维持眼睛和皮肤的健康,改善夜盲症、皮肤粗糙的状况,有助于身体免受自由基的伤害。
视疲劳是由于持续近距离视物之后出现的视蒙、眼胀、眼部干涩、灼痛、眼及眼眶酸痛等症状以及头痛、恶心、乏力等周身不适的一组综合征。中医认为,视疲劳多为肝血不足,肝肾阴虚,治疗应以养肝益肾为主,首先应注意眼睛保健,同时,可以补充一些营养素如维生素A、β-胡萝卜素等;产品目前都是一些维生素A、β-胡萝卜素的维生素补充剂。
此外,中国专利数据库中涉及缓解视疲劳的专利申请多达233件,所涉及到的中药有枸杞子、人参、菊花、丹参、珍珠、冰片、薄荷脑、白芍、石斛、决明子、茺蔚子、桑葚、越橘提取物等数十种之多,所涉及到的化学药物及食品添加剂的有牛磺酸、β-胡萝卜素、维生素A、叶黄素、茶多酚、锌。此外,还涉及到一些食物,如蓝莓、海洋鱼多肽、葡萄籽等。其中配方有代表性者有二,其一是,申请号为CN1736463A发明专利申请,该申请公开了一种治疗视疲劳的药物制剂,它由白芍、石斛、决明子和茺蔚子制备而成;本品具有养阴清热、润燥明目的功效,主要用于对用眼过度或泪液量少引起的视疲劳的治疗,与现有技术相比,本产品具有疗效好、无毒副作用、药物原材料来源充足、成本低等优点。其二是,公开号为CN101474311A的发明专利申请所公开的缓解疲劳的软胶囊,该软胶囊的内容物由万寿菊提取物中的叶黄素10-15克、蓝莓提取物中的原花青素10-15克、β-胡萝卜素10-15克、菊花提取物中菊苷10-15克、菊花挥发油中菊花酮0.1-0.15克、枸杞子提取物中的枸杞多糖10-15克和玉米油25-30克组成。上述软胶囊对视网膜中的黄魔有重要保护作用,对眼睛的主要生理功能是作为抗氧化剂和光保护作用,抑制有害自由基的形成。
但是,由于视疲劳的成因复杂,目前其机理和调理机制很多,故需要发挥中医药与有关物质的优势,研制出多环节、多层次、多靶点的保健制品。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种具有缓解视疲劳作用的组合物。
本发明解决上述技术问题的技术方案是:
一种缓解视疲劳的药物组合物,其特征在于,该组合物的有效成分由下述重量份的原料组成:哈蟆油0.1~0.3,叶黄素0.01~0.03,维生素A0.01~0.03,等重量的枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓和草决明的水提取物1~5。
本发明所述的药物组合物,其中各原料的最佳配比是,蛤蟆油0.2重量份,叶黄素0.02重量份,维生素A0.02重量份,水提取物3重量份。
上述方案中所述的水提取物可采用传统的煎煮法提取得到,本发明人推荐的方法如下所述:
取等重量的枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓、草决明加水煎煮两次,第一次加水10倍量浸泡0.5h后煎煮2.0h,第二次加水8倍量,煎煮1.0h,合并煎煮液,过滤,滤液以16000rpm管式离心并浓缩至60℃下相对密度为1.30~1.35的稠膏,然后在温度为60℃和真空度为-0.08Mpa的条件真空干燥或喷雾干燥,得浸膏粉,即可。
本发明所述的药物组合物的制备方法为,取水提取物,加入哈蟆油、叶黄素、维生素A混匀,然后按常规工艺制成各种常见的固体口服制剂,如颗粒剂、片剂或胶囊剂。
本发明所述的药物组合物由天然原料配合营养补充剂制备而成,通过对人体试用实验发现,本品具有抗视疲劳作用,无任何副作用,适合电脑视疲劳综合症、VDT视疲劳、电脑视觉综合症、电脑终端综合症、视觉疲劳等人群使用。
为了更好地理解本发明,下面将通过临床试验报告来进一步说明本发明具有的技术效果。
(1)试验材料:
实施例1所述的片剂。
(2)试验人群:
均为南方医科大学(原第一军医大学)附属南方医院皮肤科门诊2009年05月~2010年12月病例。
诊断符合《临床疾病诊断依据》中的有关标准:①暂时性视力障碍,不能坚持阅读,视物模糊,复视,串行,字行重叠,文字跳动;②眼部症状有干涩畏光,灼热目赤,眼睛酸痛,泪液减少;③全身症状有头痛,眩晕,颈肩酸痛,阅读恐惧,记忆力减退,注意力不能集中,失眠多梦,食欲不振等。患者均进行眼部常规检查,除外器质性病变如青光眼、糖尿病、高血压等,验光矫正屈光不正,同视机检查斜视度除外斜视,泪膜破裂时间测定、泪液分泌测定除外干眼症。患者经休息后不能缓解,多有长时间看书、看报、看电视、看电脑、驾车等经历。
(3)试验方法:
取下述实施例1片剂,口服,一次2片,一日2次。使用时间为30天。
(4)疗效评定标准:
治愈:能坚持阅读、注视或其他精细工作1h,眼部及全身症状消失。
显效:能坚持阅读、注视或其他精细工作30~60min,眼部及全身症状明显改善。
有效:阅读及精细工作较治疗前延长10min以上,眼部及全身症状有2项改善或有1项明显改善。
无效:治疗前后眼部症状及全身症状均无明显改善。
(5)试验结果:
结果符合标准的人数120人,其中男51例,女69例,年龄20~65岁。经过30天连续使用后,结果见表1。治愈数男10例,女14例,合计24例,治愈率达到20%;显效数男9例,女13例,合计22例,显效率达到18.33%;有效数男24例,女32例,合计56例,有效率达到20%;合计有效以上比例达到85%。无效数男8例,女10例,合计18例,无效率为15%。实验结果男女性别上无明显差别。实验结果表明总有效率达到85%,说明该药物组合物具有较好的抗视疲劳的作用。
表1人体实验结果
具体实施方式
例1(制备水提取物)
取枸杞子、桑叶、决明子、蓝莓、草决明各5kg加水煎煮两次,第一次加水10倍量浸泡0.5h后煎煮2.0h,第二次加水8倍量,煎煮1.0h,合并煎煮液,过滤,滤液以16000rpm管式离心并浓缩至60℃下相对密度为1.30~1.35的稠膏,然后在温度为60℃和真空度为-0.08Mpa的条件真空干燥或喷雾干燥,得浸膏粉。
例2(片剂)
1、配方组成:哈蟆油2g,叶黄素0.2g,维生素A部0.2g,例1所制得的水提取物(浸膏粉)30g。
2、制备片剂:
取水提取物,加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A,混匀,加入相当总重量10%的预胶化淀粉,混匀,用80%乙醇制粒,干燥,再加入制得颗粒重量0.5%的硬脂酸镁混匀,压片,包薄膜衣,即制备成片剂。
3、服用方法:口服,一次2片,一日2次。
例3(片剂)
1、配方组成:哈蟆油1g,叶黄素0.3g,维生素A0.3g,例1所制得的水提取物(浸膏粉)10g。
2、制备片剂:
取水提取物,加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A,混匀,加入相当总重量10%的预胶化淀粉,混匀,用80%乙醇制粒,干燥,再加入制得颗粒重量0.5%的硬脂酸镁混匀,压片,包薄膜衣,即制备成片剂。
3、服用方法:口服,一次2片,一日2次。
例4(胶囊剂)
1、配方组成:哈蟆油2g,叶黄素0.2g,维生素A部0.2g,例1所制得的水提取物(浸膏粉)50g。
2、制备胶囊剂:
取水提取物,加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A,混匀,加入相当总重量10%的预胶化淀粉,混匀,用80%乙醇制粒,干燥,装胶囊,即制备成胶囊剂。
3、服用方法:口服,一次2粒,一日2次。
例5(胶囊剂)1
1、配方组成:哈蟆油1g,叶黄素0.3g,维生素A部0.2g,例1所制得的水提取物(浸膏粉)30g。
2、制备胶囊剂:
取水提取物,加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A,混匀,加入相当总重量10%的预胶化淀粉,混匀,用80%乙醇制粒,干燥,装胶囊,即制备成胶囊剂。
3、服用方法:口服,一次2粒,一日2次。
例6(颗粒剂)
1、配方组成:哈蟆油3g,叶黄素0.1g,维生素A部0.2g,例1所制得的水提取物(浸膏粉)20g。
2、制备颗粒剂
取水提取物,加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A,混匀,加入相当总重量10%的糊精、30%的糖粉,混匀,用80%乙醇制粒,干燥,整粒,装袋(每袋2g),即制备成颗粒剂。
3、服用方法:口服,一次一袋,一日2次。
例7(颗粒剂)
1、配方组成:哈蟆油1g,叶黄素0.3g,维生素A部0.1g,例1所制得的水提取物(浸膏粉)40g。
2、制备颗粒剂
取水提取物,加入哈蟆油细粉、叶黄素、维生素A,混匀,加入相当总重量10%的糊精、30%的糖粉,混匀,用80%乙醇制粒,干燥,整粒,装袋(每袋2g),即制备成颗粒剂。
3、服用方法:口服,一次一袋,一日2次。