CN104958574A - 一种治疗脑震荡的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脑震荡的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。该中药制剂的主要原料为赤芍、防风、牛膝、羌活、丹参、红花、血竭、钩藤、威灵仙、三七、天麻、蜈蚣、白芷、薄荷、桃仁、全蝎、桂枝、骨碎补、甘草等中药材。该中药制剂在治疗脑震荡方面主要具有疗效好、治愈率高、迅速缓解头痛头晕等症状、调理与治疗相结合、愈后不复发等显著的技术优势；此外，其制剂工艺先进而简便、制剂药效稳定、易于推广应用等也是本发明较为突出的技术优势。

Description

一种治疗脑震荡的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗脑震荡的中药制剂及其制备方法。

技术背景

脑震荡系由轻度脑损伤所引起的临床综合症状群，其特点是头部外伤后短暂意识丧失，除有近事遗忘外，无任何神经系统缺损表现。伤后立即出现短暂的意识丧失，一般不超过半个小时。个别昏迷时间较长甚至死亡。意识恢复后，常有头疼、恶心、呕吐、眩晕、畏光及乏力，多有近事遗忘现象。恢复期常有头昏、头疼、恶心、呕吐、耳鸣、失眠等症状，一般多在数周至数月逐渐消失，但有部分病人存在长期头昏、头疼、失眠、烦躁、注意力不集中和记忆力下降。

1、病理机制探讨

气机逆乱是脑震荡的基本病理机制。头部遭受暴力，脑髓震动，当即气机逆乱，可变生气闭、气滞、气逆、气脱。“头者，精明之府”（《素问・脉要精微论》），“脑为元神之府”（《本草纲目》）。脑部气机逆乱，顿时清窍郁闭而昏迷，稍时清窍复宣而清醒；少数严重者气脱而死亡。脑部气滞不畅，“不通则痛”，因而头痛；元神受郁，因而头昏、近事遗忘。气机逆动，扰及神明，因而眩晕、失眠、烦躁、注意力不集中；扰动胃气上逆，因而恶心、呕吐。“两耳通脑”，“两目系如线长于脑”（清・王清任《医林改错》）。元神受郁而畏光，脑部气机逆动而耳鸣。中医学中的气是无形的。用气机逆乱变化能从整体上有机的阐明脑震荡出现的各种临床症状机理，也符合现代医学关于脑震荡无神经系统病理解剖明显变化、无器质性损害的基本观点。脑部积瘀是脑震荡的一种常见病理变化。其成因有两种：一是由于气滞较重，气滞而血行不畅成瘀；一是暴力伤害较重，头部脉络受损，血离经隧渗溢成瘀。脑震荡意识障碍能在短时内恢复，说明虽然脑部积瘀，但未至于瘀阻清窍，若瘀阻清窍则不能稍时自然清醒。由于在临床上较轻的脑挫裂伤与较重的脑震荡难以区别，难免将较轻的存在脉络受损的脑挫裂伤作为脑震荡，因此考虑脑震荡有脑部积瘀这种病理变化也是临床需要的。素有体质是影响脑震荡病理变化的重要因素。有的脑震荡病人伤后症状较重，但能在较短时间内恢复正常；有的脑震荡病人伤后症状较轻，但经过较长时间不能恢复正常，有的除脑震荡原有症状还出现其他症状；脑震荡早期症状和后期出现的其他症状各个病人不同，等等，都与体质有关。由于个体各脏腑功能状态不同或潜在的病变，脑震荡发生后随之出现相应的证候变化。认识和掌握了这些病理变化规律，才能更好指导辨证和治疗，取得较好的疗效。

2、证候分型与治疗探讨

根据临床过程的特点，脑震荡可分为早期、中期、后期、迁延期。早期为患者处于昏迷急重状态，可见清窍郁闭、阳气暴脱型证候。中期为患者清醒但头痛、恶心、呕吐明显，可见气滞上逆、气滞血瘀型证候。后期一般病情稳定，症状逐渐减轻而消失，大多数病人2周内恢复正常而痊愈；少数病人后期症状不减而进入迁延期。伤后数月无继发损害而症状不消失属迁延期，可见气滞血瘀、气郁化火、肝肾阴虚型证候。

（1）清窍郁闭型

由于气机突发逆乱，壅闭不宣所致。证见伤后立即昏迷，目闭不开，牙关紧闭，两手握拳，脉弦紧。治则：理气开窍。

（2）阳气暴脱型

由于气机逆乱过甚，气不内守，阳气脱逸所致。证见伤后立即昏迷，面色苍白，目闭口开，瘫软手撒，二便失禁，脉微欲绝。治则：补气固脱。

（3）气滞上逆 由于气机逆乱，郁滞失降，胃气上逆所致。证见虽已清醒，但头痛头昏，恶心不已，呕吐明显，不思饮食，食入即吐，脉弦。治则：行气降逆。

（4）气滞血瘀

由于气机逆乱，气行不畅，气停血停；或受伤较重，并有脉络受损，血溢脉外所致。证见虽已清醒，但头痛较甚，头面部瘀紫，舌质暗红或有瘀点，脉弦或涩。治则：行气祛瘀。

（5）气郁化火

由于气机逆乱，气滞日久，郁而化热化火所致。证见头痛易怒，眩晕胸闷，烦躁失眠，精神不集中，目赤口苦，舌红，脉弦数。治则：解郁泻火。

（6）肝肾阴虚

由于素体肝肾不足，复因病情缠绵，化火 伤阴所致。证见头晕目眩，失眠多梦，烦躁咽干，双目干涩，腰酸乏力，舌红少苔，脉细数。治则：滋养肝肾。

发明内容

为解决现有技术中的不足，本发明提供了一种治疗脑震荡的中药制剂及其制备方法。

具体地，本发明采用的技术方案为：

本发明一种治疗脑震荡的中药制剂，由以下重量份的中药材制备而成：赤芍10-34份、防风12-32份、牛膝10-30份、羌活10-32份、丹参10-40份、红花6-16份、血竭10-22份、钩藤11-23份、威灵仙9-21份、三七7-17份、天麻11-25份、蜈蚣2-10份、白芷7-19份、薄荷4-14份、桃仁10-24份、全蝎2-10份、桂枝7-17份、骨碎补8-20份、甘草5-13份。

作为优选之一，本发明治疗脑震荡的中药制剂，由以下重量份的中药材制备而成：

赤芍22份、防风22份、牛膝20份、羌活21份、丹参25份、红花11份、血竭16份、钩藤17份、威灵仙15份、三七12份、天麻18份、蜈蚣6份、白芷13份、薄荷9份、桃仁17份、全蝎6份、桂枝12份、骨碎补14份、甘草9份。

作为优选之二，本发明治疗脑震荡的中药制剂，由以下重量份的中药材制备而成：

赤芍23份、防风24份、牛膝22份、羌活20份、丹参27份、红花10份、血竭15份、钩藤15份、威灵仙16份、三七13份、天麻17份、蜈蚣5份、白芷14份、薄荷8份、桃仁16份、全蝎5份、桂枝11份、骨碎补13份、甘草10份。

作为优选之三，本发明治疗脑震荡的中药制剂，由以下重量份的中药材制备而成：

赤芍21份、防风23份、牛膝21份、羌活22份、丹参24份、红花12份、血竭17份、钩藤16份、威灵仙16份、三七12份、天麻19份、蜈蚣6份、白芷14份、薄荷9份、桃仁18份、全蝎6份、桂枝13份、骨碎补15份、甘草11份。

本发明还提供了一种治疗脑震荡的中药制剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

（1）按本发明中药组方准确称取各味药材；

（2）取骨碎补、牛膝用35-65%的酒精浸泡6-24小时，沥干，粉碎，炒制，研磨，过70-120目筛得细粉a，备用；

（3）取白芷、桃仁用麸炒制，粉碎研磨，过70-120目筛，获得细粉b，备用；

（4）取全蝎、三七、蜈蚣、甘草粉碎研磨，过70-120目筛，获得细粉c，备用；

（5）取赤芍、防风、羌活、丹参、红花、血竭、钩藤、威灵仙、天麻、薄荷、桂枝加6-16倍的蒸馏水，浸泡6-24小时，回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至55℃时所测相对密度为1.28-1.32，然后真空干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过70-120目筛，得细粉d，备用；

（6）将细粉a、b、c、d混合均匀，即为中药有效成分细粉；

（7）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将中药有效成分细粉制成现代临床需要的成品剂型，例如片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂（含软胶囊）、酊剂、糖浆剂、丸剂（含蜜丸）等剂型。

本发明中药组方所用原料药材的性质特点及功效：

赤芍：本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；归肝经；清热凉血，散瘀止痛。

防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛风，胜湿，止痉。

牛膝：本品为苋科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。

羌活：本品为伞形科植物羌活（背翅芹）或宽叶羌活的干燥根茎及根。味辛、苦，性温；归膀胱、肾经；散寒，祛风，除湿，止痛。

丹参：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。味苦，性微寒；归心、肝经；祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。

红花：别名红蓝花 、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性温；入心、肝经；活血通经，去瘀止痛。

血竭：本品为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。味甘、咸，性平；归心、肝经；祛瘀定痛，止血生肌。

钩藤：本品为茜草科植物钩藤、大叶钩藤、毛钩藤、华钩藤或无柄果钩藤的干燥带钩茎枝。味甘，性凉；归肝、心包经；清热平肝，息风定惊。

威灵仙：本品为毛茛科植物威灵仙、棉团铁线莲（山蓼）或东北铁线莲（黑薇）的干燥根及根茎。味辛、咸，性温；归膀胱经；祛风除湿，通络止痛。

三七：本品为五加科植物三七的干燥根。味甘、微苦，性温；归肝、胃经；散瘀止血，消肿定痛。

天麻：本品为兰科植物天麻的干燥块茎。味甘，性平；归肝经；平肝息风止痉。

蜈蚣：本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体。味辛，性温；归肝经；息风镇痉，功毒散结，通络止痛。

白芷：本品为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根。味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。

薄荷：本品为唇形科薄荷属植物薄荷的干燥地上部分。味辛，性凉；归肺、肝经；宣散风热，清头目，透疹。

桃仁：本品为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。味苦、甘，性平；归心、肝、大肠经；活血祛瘀，润肠通便。

全蝎：本品为钳蝎科动物东亚钳蝎的干燥体。味辛，性平；归肝经；息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。

桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

骨碎补：本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎。味苦，性温；归肾、肝经；补肾强骨，续伤止痛。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

发明人基于中医药理论对脑震荡的辨证认知，结合多年的从医经验，吸收了前人和古方治疗脑震荡的经验，尽心配伍药材，并经临床实践的反复验证摸索和调整，最终获得一个全新的具有显著疗效的中药组方，该中药组方是以赤芍、防风、丹参、牛膝、羌活、天麻为君药，散瘀止痛、解表祛风、活血通经、逐瘀通经、除湿止痛、息风止痉；以血竭、钩藤、威灵仙、桃仁、骨碎补为臣药，祛瘀定痛、息风定惊、通络止痛、活血祛瘀、续伤止痛；以三七、全蝎、蜈蚣、红花、白芷为佐药，消肿定痛、功毒散结、通络止痛、活血通经、通窍止痛；以薄荷、桂枝为使药，宣散风热、平冲降气；以甘草调和诸药性，使君臣佐使诸药配合，相辅相成，协同作用，从而达到散瘀止痛、解表祛风、活血通经、息风止痉、续伤止痛、功毒散结、通窍止痛等功效，对脑震荡具有十分显著的疗效。

与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗脑震荡方面主要具有，疗效好、治愈率高、迅速缓解头痛头晕等症状、调理与治疗相结合、愈后不复发等显著的技术优势；此外，其制剂工艺先进而简便、制剂药效稳定、易于推广应用等也是本发明较为突出的技术优势。

具体实施方式

实施例1

发明人通过几个实际生产的例子来证明本发明的可行性，并为后续的试验提供试验用药。这几个实际生产的例子选取的是几组有代表性的组方配比，运用本发明制备方法中最佳的工艺参数进行胶囊剂的生产；几组配比分别为组方范围内的边界值和任意值，还有3个优选配比，各组配比的药材质量如表1所示。

表1 各组药材质量配比表（单位：g）

（1）按表1所示配比准确称取各味药材；

（2）取骨碎补、牛膝用50%的酒精浸泡16小时，沥干，粉碎，炒制，研磨，过90目筛得细粉a，备用；

（3）取白芷、桃仁用麸炒制，粉碎研磨，过90目筛，获得细粉b，备用；

（4）取全蝎、三七、蜈蚣、甘草粉碎研磨，过90目筛，获得细粉c，备用；

（5）取赤芍、防风、羌活、丹参、红花、血竭、钩藤、威灵仙、天麻、薄荷、桂枝加12倍的蒸馏水，浸泡14时，回流煎煮3次，每次2.5小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至55℃时所测相对密度为1.28-1.32，然后真空干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过90目筛，得细粉d，备用；

（6）将细粉a、b、c、d混合均匀，即为中药有效成分细粉；

（7）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将中药有效成分细粉制成胶囊剂，规格为：折合生药1.36g生药/粒胶囊。

实施例2

本发明中药制剂的毒性试验

（一）急性毒性试验

1、受试药品：本发明实施例1所制造的胶囊剂，规格为：折合生药1.36g生药/粒胶囊，破除胶囊壳，加纯化水调制成稀糊，备用。

2、试验动物：普通级NIH小鼠，体重22g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。从上海生旺实验动物养殖有限公司购买。

3、给小鼠灌胃本发明中药胶囊剂，当灌胃剂量达到557.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

4、试验结果表明：小鼠灌胃本发明胶囊剂的最大给药量为557.5g生药/kg/d（LD₅₀＞557.5g生药/kg）。本发明的中药每日临床用药总量为0.34g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明胶囊剂的耐受量为临床病人的1639.7倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

（二）长期毒性试验

1、试验目的：观察试验动物在长期食用本发明中药制剂后的毒性反应，评估本发明中药制剂的基本安全性。

2、试验材料：

（1）动物：选用成年健康SD大鼠210只，初始体重217±11g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。从上海生旺实验动物养殖有限公司购买。

（2）药物：本发明实施例1所制造的胶囊剂，规格为：折合生药1.36g生药/粒胶囊，破除胶囊壳，加纯化水调制成稀糊，备用。单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010年版一部），给药量为4.4g生药/kg/d。

3、试验方法

（1）将210只SD大鼠分成7组，每组30只，雌雄各半。试验动物雌雄分笼饲养，每笼5只，定量喂食（每笼1300-1500g/周），基础饲料为实验鼠全价颗粒饲料，自由饮水。实验温度（22±2）℃，湿度60％-80％。自然光照明暗周期。SD大鼠购入后，在本实验室饲养条件下适应2周，观察一般行为表现。试验前测量动物摄食量，选出合格的大鼠。

（2）给药方法

用实施例1所制A-F胶囊剂调制的稀糊，分别对其中6组SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次体积为0.2ml/10g体重，连续给药26周。剩余一组为对照组，按同样方法灌胃生理盐水。试验动物每周称体重1次，根据体重变化调整给药量。在第13周给药后24h，每组处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的继续给药观察至26周，最后1次给药后24h，每组再处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的10只进行8周恢复期观察。

（3）检测项目及时间

一般检查：每天观察动物的一般状况，如精神状态、动态反应，行为活动，饮食量的变化，排便情况，眼睛及孔道分泌物，毛色，清洁度等。体重变化情况及摄食量每周测定1次。

血液学检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：红细胞压积（HCT）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白含量（HGB）、白细胞计数（WBC）、淋巴细胞相对计数（LY）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞相对计数（NE）、单核细胞相对计数（Mon）和凝血时间（CT）。

血液生化指标检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标：丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（AST）、门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）、总蛋白质（TP）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、总胆固醇（TC）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、血钠（Na⁺）、血钾（K⁺）、血钙（Ca⁺）以及β₂-微球蛋白。

尿生化学和尿液常规检查：给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）各测1次。动物代谢笼单笼饲养收取24h尿，试验前禁食过夜，检测尿胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、蛋白质、PH值、尿胆原（URO）、尿隐血（BLO）、亚硝酸盐（NIT）、比重及白细胞（WBC）；放射免疫法定量测定尿β₂-MG（肾小管功能障碍敏感指标）。

系统尸检和病理组织学检查：对各脏器进行肉眼检查，将心脏、肝脏、肺脏、肾脏、脾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺、胰腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等器官取出称重，计算脏器系数（脏器重量/体重）。对上述脏器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓（胸骨）、十二指肠、胃、回肠、胰腺、脑垂体、视神经、淋巴结、结肠和直肠等用光镜进行组织学检查。

4、试验结果

一般观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；血液学检查、血液生化指标检查、尿生化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查，各项指标与对照组动物相比，均没有明显的差异。因此，本发明中药胶囊剂对SD大鼠是没有任何毒性作用的，鉴于其为人服用量的20倍比例，所以可以推测该胶囊剂供患者服用是安全的。

实施例3

本发明中药制剂的药效学实验

一、小鼠扭体法镇痛试验

取KM小鼠50只，雌雄各半。分性别、按体重随机分为模型对照组、西药阳性组（布洛芬片）和本发明实施例1所生产编号为E的胶囊剂（规格为：折合生药1.36g生药/粒胶囊）高、中、低剂量组（13.6、6.8和3.4g 生药/kg）分别为临床用药量的40倍、20倍、10倍，共5组，连续灌胃给药5天，观察第1次灌胃给药后和末次灌胃给药后小鼠对腹腔注射0.6%冰乙酸诱发的扭体反应的抑制作用，计算抑制率，进行组间统计学分析，评价供试品镇痛作用，结果见表2和表3。

表2 本发明中药制剂单次给药小鼠扭体法镇痛试验（ ，n=10）

注：各给药组与模型对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。

表3 本发明中药制剂连续给药5天小鼠扭体法镇痛试验（，n=10）

注：各给药组与模型对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01。

结果：如表2及表3所示，本发明中药制剂高、中、低剂量组单次给药及多次给药（连续给药5天）后，对醋酸致小鼠疼痛均有显著镇痛作用（p＜0.01-p＜0.05），镇痛作用呈剂量-效应关系，且多次给药较单次给药效果更佳，说明没有产生药物耐受性，镇痛作用效果中剂量单次与布洛芬接近。

结论：本发明中药制剂对化学刺激致痛模型动物具有较强的镇痛作用，其中剂量的镇痛作用效果与布洛芬相当。

二、用本发明实施例1所生产的编号为C的颗粒剂进行对抗实验性脑缺血再灌注损伤大鼠模型的实验：

模型建立：SD健康大鼠60只，雌雄各半，体重226±12g，手术前禁食12小时。手术时首先用质量浓度10％的水合氯醛，按400mg/kg对大鼠进行腹腔注射麻醉，然后将大鼠仰卧固定，取颈部正中切口，钝性分离颈总动脉，同时夹闭双侧颈总动脉，造成脑完全性缺血，30min 后打开动脉夹重新灌注形成局灶性脑缺血再灌注损伤模型CIRI；其次，注射头孢氨苄0.2ml/200g，缝合伤口；最后，控制肛温在37.0±1℃，禁食禁水24小时后开始灌胃给药，本发明实施例1所生产编号为E的胶囊剂（规格为：折合生药1.36g生药/粒胶囊）高、中、低剂量组（13.6、6.8和3.4g 生药/kg）分别为临床用药量的40倍、20倍、10倍，阳性组灌胃逐瘀通脉胶囊，6.8生药/kg。一直到7天后取材时为止，实验结果如表4-表7所示。

表4 对CIRI模型大鼠全血黏度、血浆黏度的影响（，n=10）

注：与假手术组比较：^△P＜0.05，^△△P＜0.01；与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。

表5 对CIRI 模型大鼠红细胞刚性指数、聚集指数、变形指数的影响（，n=10）

注：与假手术组比较：#P<0.01；与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性组比较：^△P＜0.05。

表6 对CIRI模型大鼠红细胞压积、血沉的影响（，n=10）

注：与假手术组比较：#P＜0.01；与模型组比较：*P＜0.01；与阳性组比较：^△P＜0.05，^△△P＜0.01。

表7 对大鼠CIRI脑组织NO、血浆ET、TXB₂的变化影响（，n=10）

注：与假手术组比较：^△P＜0.05，^△△P＜0.01；与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。

结论：从表4-7中可以看出，本发明实施例1所生产的编号为E的胶囊剂可以显著对抗实验性脑缺血再灌注损伤大鼠模型血浆及脑组织中一氧化氮（NO）水平、内皮素（ET）、血栓素B₂(TXB₂)含量的变化，显著改善脑损伤的影响，且这种作用在各个剂量组均明显优于逐瘀通脉胶囊，因此，提示本发明中药制剂对脑震荡后的脑损伤有较好的治疗效果。

实施例4临床试验

用本发明实施例1所生产的编号为E的胶囊剂（规格为：折合生药1.36g生药/粒胶囊）进行临床试验，本次临床试验共征集到脑震荡患者98例，年龄21-46岁，男52例，女46例。让所有患者均口服本发明胶囊剂，每日3次，每次5粒，间隔4小时以上，两周为一个疗程，连续治疗3个疗程。治疗全部结束后治疗结果统计如下：治愈：67例，占68.4%；有效：24例，占24.5%；无效7例，占7.1%；总有效率为92.9%。

临床治疗结果进一步证明，本发明中药制剂特别是实施例1所生产的编号为E的胶囊剂对脑震荡具有十分显著的治疗效果，其所获得的技术成果是意想不到的，具有突破性的，因而其创造性显而易见。

Claims (6)

1.一种治疗脑震荡的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材制成：赤芍10-34份、防风12-32份、牛膝10-30份、羌活10-32份、丹参10-40份、红花6-16份、血竭10-22份、钩藤11-23份、威灵仙9-21份、三七7-17份、天麻11-25份、蜈蚣2-10份、白芷7-19份、薄荷4-14份、桃仁10-24份、全蝎2-10份、桂枝7-17份、骨碎补8-20份、甘草5-13份。

2.如权利要求1所述的治疗脑震荡的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材制成：赤芍22份、防风22份、牛膝20份、羌活21份、丹参25份、红花11份、血竭16份、钩藤17份、威灵仙15份、三七12份、天麻18份、蜈蚣6份、白芷13份、薄荷9份、桃仁17份、全蝎6份、桂枝12份、骨碎补14份、甘草9份。

3.如权利要求1所述的治疗脑震荡的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材制成：赤芍23份、防风24份、牛膝22份、羌活20份、丹参27份、红花10份、血竭15份、钩藤15份、威灵仙16份、三七13份、天麻17份、蜈蚣5份、白芷14份、薄荷8份、桃仁16份、全蝎5份、桂枝11份、骨碎补13份、甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗脑震荡的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材制成：赤芍21份、防风23份、牛膝21份、羌活22份、丹参24份、红花12份、血竭17份、钩藤16份、威灵仙16份、三七12份、天麻19份、蜈蚣6份、白芷14份、薄荷9份、桃仁18份、全蝎6份、桂枝13份、骨碎补15份、甘草11份。

5.一种制备如权利要求1-4任一所述的治疗脑震荡的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按本发明中药组方准确称取各味药材；

（2）取骨碎补、牛膝用35-65%的酒精浸泡6-24小时，沥干，粉碎，炒制，研磨，过70-120目筛得细粉a，备用；

（3）取白芷、桃仁用麸炒制，粉碎研磨，过70-120目筛，获得细粉b，备用；

（4）取全蝎、三七、蜈蚣、甘草粉碎研磨，过70-120目筛，获得细粉c，备用；

（5）取赤芍、防风、羌活、丹参、红花、血竭、钩藤、威灵仙、天麻、薄荷、桂枝加6-16倍的蒸馏水，浸泡6-24小时，回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至55℃时所测相对密度为1.28-1.32，然后真空干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过70-120目筛，得细粉d，备用；

（6）将细粉a、b、c、d混合均匀，即为中药有效成分细粉；

（7）添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将中药有效成分细粉制成现代临床需要的成品剂型。

6.如权利要求1-4任一所述的治疗脑震荡的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、酊剂、糖浆剂或丸剂。