CN104840774A - 一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药。该由以下重量份的中药原料药制成：枸杞子11-19份，墨旱莲11-19份、桑葚11-19份、黑芝麻6-14份、熟地黄11-19份、石决明11-19份、刺蒺藜6-14份、罗布麻6-14份、天麻6-14份、钩藤6-14份、蝉蜕5-13份、桑叶5-13份、菊花5-13份、夜交藤11-19份、合欢皮6-14份、酸枣仁6-14份、吴茱萸4-8份、甘草4-8份。该中药能在西药基础降压的同时显著降低患者的收缩压、舒张压、平均动脉压，明显改善患者临床症状，如头痛、头晕、失眠、耳鸣、心烦易怒等，提高患者的生存质量。

Description

一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药。

背景技术

原发性高血压病(Essential hyPertension,EH)是临床常见的心血管疾病,以体循环动脉血压持续性增高为主要表现的临床综合征。常导致心、脑、肾等靶器官的损害和功能衰竭,具有患病率高、并发症多、致残率高等特点,其发病率呈逐年升高趋势,严重威胁人类健康。高血压是目前中国人群最重要的心血管疾病危险因素,人群中至少20%的急性冠心病事件、近40%的缺血性脑卒中事件和59%的出血性脑卒中事件可归因于高血压。在我国,高血压的发病率20世纪50年代为5.1%,70年代为7.73%,90年代为11.88%,全国目前大约有1.6亿人患有高血压病；而对高血压的知晓率只有30.2%,治疗率只有24.7%,控制率只有6.1%,这表明我国高血压的防治工作任重道远。

西医治疗高血压病主要通过平稳、持久降低血压并保持在正常范围内,长期控制好血压,能有效的防止靶器官损害。降压西药品种丰富、降压效果明显,还可通过联合用药来选择符合患者的治疗方案,有利于有效控制血压。不足之处在于,长期服用降压药,有一定的药物副作用,且对于高血压病伴随症状的改善不明显,在提高患者的生存质量方面效果差。

引起高血压的原因很多,首先是情志失节,如心情不畅、恼怒与精神紧张等,此外,过嗜烟酒辛辣、肥甘厚腻,均可引起肝失疏泄、肝阳过亢、痰浊上扰和肝肾阴虚等病理变化,而导致高血压的发生。忧思劳倦伤脾或劳心过度伤心,心脾受损,一方面可因痰浊上扰,土壅木郁,肝失条达而成高血压；一方面脾阴不足,血失濡养,肺失肃降,肝气横逆而致高血压。这一类高血压,往往兼见心脾之证，如头痛、头晕、失眠、耳鸣、心烦易怒等。西药用来治疗高血压，往往仅仅降低血压，对于其他临床症状改善不明显。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，能显著降低患者的收缩压、舒张压、平均动脉压，明显改善患者临床症状，如头痛、头晕、失眠、耳鸣、心烦易怒等，提高患者的生存质量。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下重量份的中药原料药制成：

枸杞子11-19份，墨旱莲11-19份、桑葚11-19份、黑芝麻6-14份、熟地黄11-19份、 石决明11-19份、刺蒺藜6-14份、罗布麻6-14份、天麻6-14份、钩藤6-14份、蝉蜕5-13份、桑叶5-13份、菊花5-13份、夜交藤11-19份、合欢皮6-14份、酸枣仁6-14份、吴茱萸4-8份、甘草4-8份。

优选的，上述的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下重量份的中药原料药制成：

枸杞子13-17份，墨旱莲13-17份、桑葚13-17份、黑芝麻8-12份、熟地黄13-17份、 石决明13-17份、刺蒺藜8-12份、罗布麻8-12份、天麻8-12份、钩藤8-12份、蝉蜕7-11份、桑叶7-11份、菊花7-11份、夜交藤13-17份、合欢皮8-12份、酸枣仁8-12份、吴茱萸5-7份、甘草5-7份。

更优选的，上述的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下重量份的中药原料药制成：

枸杞子15份，墨旱莲15份、桑葚15份、黑芝麻10份、熟地黄15份、 石决明15份、刺蒺藜10份、罗布麻10份、天麻10份、钩藤10份、蝉蜕9份、桑叶9份、菊花9份、夜交藤15份、合欢皮10份、酸枣仁10份、吴茱萸4-8份、甘草4-8份。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。

本发明中药的适应症：肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压，症见：眩晕久发不已，头目胀痛，面红目赤，视力减退，两目干色恩涩，少寐健忘，心烦易怒，头重足轻，口干，耳鸣，神疲乏力，腰酸膝软，遗精，舌红苔薄黄，脉弦细。

引起高血压的原因很多,首先是情志失节,如心情不畅、恼怒与精神紧张等,此外,过嗜烟酒辛辣、肥甘厚腻,均可引起肝失疏泄、肝阳过亢、痰浊上扰和肝肾阴虚等病理变化,而导致高血压的发生。忧思劳倦伤脾或劳心过度伤心,心脾受损,一方面可因痰浊上扰,土壅木郁,肝失条达而成高血压；一方面脾阴不足,血失濡养,肺失肃降,肝气横逆而致高血压。这一类高血压,往往兼见心脾之证。在治疗时,笔者认为高血压与肝的关系至为密切,调肝为治疗高血压病的重要一环。同时由于五脏相关,肝脏之阴阳得以平衡,又与肾水、肺金、脾土有密切的关系。若其中任何一方出现矛盾,即可影响肝脏阴阳的平衡而发病。在治疗时,应抓住这一特点,或平肝潜阳,或滋肾养肝,或肝肾双补,或健脾益气平肝。其中沐足是具有中医特色的一种外部调养法,对高血压病有着较好的辅助治疗作用。

本发明的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药中：

枸杞子：性味：甘，平。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。①《本草汇言》:“入足少阴、足厥阴经。”②《本草经解》:“入足少阴肾经、手少阴心经。”③《要药分剂》:“入肝、胃二经，兼入肺经。”

墨旱莲：性味：甘、酸，寒。归肾、肝经。功能主治：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。①《唐本草》：“主血痢。针灸疮发，洪血不可止者敷之；汁涂发眉，生速而繁。”②《日华子本草》：“排脓，止血，通小肠，敷一切疮并蚕瘑。”③《滇南本草》：“固齿，乌须，洗九种痔疮。”④《纲目》：“乌须发，益肾阴。”

桑葚：性味：甘、酸，寒。归心、肝、肾经。功能主治：补血滋阴，生津润燥。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。

黑芝麻：性味：甘，平。归经：归肝、肾、大肠经。功能主治：补肝肾，益精血，润肠燥。用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。

熟地黄：性味：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。①《珍珠囊》：“大补血虚不足，通血脉，益气力。”②王好古：“主坐而欲起，目琉琉无所见。”③《纲目》：“填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏、内伤不足，通血脉，利耳日，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。”④《本草从新》：“滋肾水，封填骨髓，利血脉，补益真阴，聪耳明目，黑发乌须。又能补脾阴，止久泻，治劳伤风痹，阴亏发热，干咳痰嗽，气短喘促，胃中空虚觉馁，痘证心虚无脓，病后胫股酸痛，产后脐腹急疼，感证阴亏，无汗便闭，诸种动血，一切肝肾阴亏，虚损百病，为壮水之主药。”

石决明：性味：咸，寒。归肝经。功能主治：平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。①《别录》：“主目障翳痛，青盲。”②《海药本草》：“主青盲内障，肝肺风热，骨蒸劳极。”③《纲目》：“通五淋。”④《本草从新》：“愈疡疽。”⑤《本草求原》：“软坚，滋肾，治痔漏。”⑥《山东中草药手册》：“镇肝、明目，治眩晕。”

刺蒺藜：性味：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。功能主治：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。①《本草再新》：“镇肝风，泻肝火，益气化痰，散湿破血，消痈疽，散疮毒。”②《南京民间药草》：“治红白痢疾。”③《江苏植药志》：“治胁痛，疗诸疡，去风活血。”

罗布麻：性味：甘；微苦；性凉。归肝经。功能主治：清热平肝；利水消肿。主高血压；眩晕；头痛；心悸；失眠；水肿尿水。①《江苏植药志》：“乳汁可愈合伤口。”②《中国药植图鉴》：“嫩叶，蒸炒揉制后代茶，有清凉去火，防止头晕和强心的功用。”③《陕西中草药》：“清凉泻火，强心利尿，降血压。治心脏病，高血压，神经衰弱，肾炎浮肿。”

天麻：性味：甘，平。归肝经。功能主治：平肝息风止痉。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。①《本经》：“主恶气，久服益气力，长阴肥健。”②《别录》：”消痈肿，下支满，疝，下血。”③《药性论》：“治冷气顽痹，瘫缓不遂，语多恍惚，多惊失志。”④《日华子本草》：“助阳气，补五劳七伤，通血脉，开窍。”⑤《开宝本草》：“主诸风湿痹，四肢拘挛，小儿风痫、惊气，利腰膝，强筋力。”⑥张元素：“治风虚眩晕头痛。”⑦《本草汇言》：“主头风，头痛，头晕虚旋，癫痫强痉，四肢挛急，语言不顺，一切中风，风痰。”

钩藤：性味：甘，凉。归肝、心包经。功能主治：清热平肝，息风定惊。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。①《别录》：“主小儿寒热，惊痫。”②《药性论》：“主小儿惊啼，瘈疭热壅。”③《日华子本草》：“治客忤胎风。”④《纲目》：“大人头旋目眩，平肝风，除心热，小儿内钓腹痛，发斑疹。”⑤《本草征要》：“舒筋除眩，下气宽中。”⑥《本草述》：“治中风瘫痪，口眼歪斜，及一切手足走注疼痛，肢节挛急。又治远年痛风瘫痪，筋脉拘急作痛不已者。”

蝉蜕：性味：甘，寒。归肺、肝经。功能主治：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。①《别录》：“主小儿痫；灰服之主久痢。”②《药性论》：“治小儿浑身壮热惊痫，兼能止渴。”③《本草拾遗》：“研，一钱匕，井花水服，主哑病。”④《本草衍义》：“治目昏翳。又水煎壳汁，治小儿出疮疹不快。”⑤《纲目》：“治头风眩运，皮肤风热，痘疹作痒，破伤风及疗肿毒疮，大人失音，小儿噤风天吊，惊哭夜啼，阴肿。”

桑叶：性味：甘、苦，寒。归肺、肝经。功能主治：疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。①《本草蒙筌》：“煮汤，洗眼去风泪，消水肿脚浮，下气，利关节。”②《纲目》：“治劳热咳嗽，明目，长发。”③《本草从新》：“滋燥，凉血，止血。”

菊花：性味：甘、苦，微寒。归肺、肝经。功能主治：散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。①《本经》：“主诸风头眩、肿痛，目欲脱，泪出，皮肤死肌，恶风湿痹，利血气。”②《别录》：“疗腰痛去来陶陶，除胸中烦热，安肠胃，利五脉，调四肢。”③陶弘景：“白菊：主风眩。”④《药性论》：”能治热头风旋倒地，脑骨疼痛，身上诸风令消散。”⑤《日华子本草》：”利血脉，治四肢游风，心烦，胸膈壅闷，并痈毒，头痛；作枕明目。”⑥《珍珠囊》：“养目血。”⑦《用药心法》：“去翳膜，明目。”⑧王好古：“主肝气不足。”⑨《纲目拾遗》：“专入阳分。治诸风头眩，解酒毒疔肿。”

夜交藤：性味：甘微苦，平。归心、肝经。功能主治：养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。①《本草再新》：“补中气，行经络，通血脉，治劳伤。”②《本草正义》：“治夜少安寐。”③《饮片新参》：“养肝肾，止虚汗，安神催眠。”

合欢皮：性味：甘，平。归心、肝、肺经。功能主治：解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。①《本经》：“主安五脏，和心志，令人欢乐无忧。”②南川《常用中草药手册》：”治心气躁急、失眠及筋挛。”

酸枣仁：性味：甘、酸，平。归肝、胆、心经。功能主治：补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。①《本经》：“主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿痹。”②《别录》：“主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健。”③《药性论》：“主筋骨风，炒末作汤服之。”④《本草拾遗》：“睡多生使，不得睡炒熟。”⑤王好古：“治胆虚不眠，寒也，炒服；治胆实多睡，热也，生用。”⑥《本草汇言》：“敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾。”⑦《本草再新》：“平肝理气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。”

吴茱萸：性味：辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。功能主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。《纲目》：“开郁化滞。治吞酸，蹶阴痰涎头痛，阴毒腹痛，疝气，血痢，喉舌口疮。”

甘草：性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经 。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

申请人发现临床中原发性高血压好发于老年人，辩证多属肝肾阴虚兼肝阳上亢。病机为：年老肾亏，肝失所养，以致肝阴不足，肝肾亏虚，髓海不足，则脑转耳鸣，且阴不制阳，肝阳上亢发为本病。因此，应以滋补肝肾，平肝潜阳为治则。

方解：

君药：枸杞子、墨旱莲、桑葚、黑芝麻、熟地黄合用滋补肝肾，养阴填精，为君药。

臣药：石决明、刺蒺藜、罗布麻、天麻、钩藤合用平肝潜阳，熄风通络为臣药。

佐药：蝉蜕、桑叶、菊花合用清肝明目，夜交藤、合欢皮、酸枣仁合用养心宁心安神，吴茱萸治厥阴头痛，同时可治疗高血压，共为佐药。

使药：甘草调和诸药。

总之，老年人高血压辩证多属肝肾阴虚兼肝阳上亢。病机为：年老肾亏，肝失所养，以致肝阴不足，肝肾亏虚，髓海不足，则脑转耳鸣，且阴不制阳，肝阳上亢发为本病。因此，应以滋补肝肾，平肝潜阳为治则。。《灵枢.海论》：“脑为髓之海，其输上在于其盖，下在风府。……髓海有余，则轻劲多力，自过其度；髓海不足，则脑转耳鸣，胫酸眩冒，目无所见，懈怠安卧。”本浴足方中重用枸杞子、墨旱莲、桑葚、黑芝麻、熟地黄以滋补肝肾，养阴填精，寓意“滋水涵木”，使髓海得充，脑海得样；配以石决明、刺蒺藜、罗布麻、天麻、钩藤等平肝潜阳药物，阴气生，上亢之阳气得到制约，阴平阳秘。另外，针对高血压肝阳上亢证导致的目赤、心烦失眠及头痛等伴随症状，采用蝉蜕、桑叶、菊花合用清肝明目，夜交藤、合欢皮、酸枣仁合用养心宁心安神，吴茱萸治厥阴头痛。本方配伍合理，诸药合用共奏滋补肝肾，平肝潜阳之效。

本发明的有益效果如下：

通过实验观察，治疗后采用本发明的中药浴足的治疗组患者在血压降低(收缩压、舒张压值、脉压差、平均动脉压)优于对照组，降压效果明显， 组间差异具有统计学意义(P<0.05)。患者主要症状头痛、眩晕、失眠治疗前组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，治疗一周后，治疗组头痛、眩晕、失眠、耳鸣及烦躁易怒等高血压临床伴随症状改善明显，且明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)，说明本发明的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药浴足能明显改善高血压病的诸多临床不适症状。依据疗效评价标准，统计分析可得出治疗组的总有效率为97.50%，对照组总有效率72.50%，治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。

本发明的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，在西医基础降压治疗的前提下本发明的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药能显著降低患者的收缩压、舒张压、平均动脉压，明显改善患者临床症状，如头痛、头晕、失眠、耳鸣及烦躁易怒等，提高患者的生存质量，减少西药的剂量。而且浴足方浴足简便、价廉、效佳。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下中药原料药制成：

枸杞子15g，墨旱莲15g、桑葚15g、黑芝麻10g、熟地黄15g、 石决明15g、刺蒺藜10g、罗布麻10g、天麻10g、钩藤10g、蝉蜕9g、桑叶9g、菊花9g、夜交藤15g、合欢皮10g、酸枣仁10g、吴茱萸6g、甘草6g g。

实施例2

一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下中药原料药制成：

处方：枸杞子13份，墨旱莲17份、桑葚13份、黑芝麻12份、熟地黄13份、 石决明17份、刺蒺藜8份、罗布麻12份、天麻8份、钩藤12份、蝉蜕7份、桑叶11份、菊花7份、夜交藤17份、合欢皮8份、酸枣仁12份、吴茱萸5份、甘草7份。

实施例3

一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下中药原料药制成：

处方：枸杞子17g，墨旱莲13g、桑葚17g、黑芝麻8g、熟地黄17g、 石决明13g、刺蒺藜12g、罗布麻8g、天麻12g、钩藤8g、蝉蜕11g、桑叶7g、菊花11g、夜交藤13g、合欢皮12g、酸枣仁8g、吴茱萸5g、甘草7g。

实施例4

一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下中药原料药制成：

处方：枸杞子11g，墨旱莲19g、桑葚11g、黑芝麻14g、熟地黄11g、 石决明19g、刺蒺藜6g、罗布麻14g、天麻6g、钩藤14g、蝉蜕5g、桑叶13g、菊花5g、夜交藤19g、合欢皮6g、酸枣仁14g、吴茱萸4g、甘草8g。

实施例5

处方：枸杞子19g，墨旱莲11g、桑葚19g、黑芝麻6g、熟地黄19g、 石决明11g、刺蒺藜14g、罗布麻6g、天麻14g、钩藤6g、蝉蜕13g、桑叶5g、菊花13g、夜交藤11g、合欢皮14g、酸枣仁6g、吴茱萸8g、甘草4g。

对本发明的实施例l的中药进行了临床药效学试验，详情如下：

1研究对象

1.1.研究方法

1.1.1病例来源

共收集160例原发性高血压患者纳入研究。

1.1.2病例选择标准:符合西医原发性高血压诊断,中医证属肝肾阴虚兼肝阳上亢型的患者。

1.1.3高血压病诊断标准

西医诊断标准:高血压诊断及分级参照2009年基层版《中国高血压防治指南》,在未用抗高血压药的情况下,非同日三次测量,收缩压≥140mmHg和(或)舒张压) ≥90mmHg,可诊断为高血压。患者既往有高血压史,目前正在服用抗高血压药,血压虽低于140/90mmhg,也应诊断为高血压。收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg的为收缩期和舒张期(双期)高血压,收缩压≥14OmmHg而舒张压<90mmHg为单纯收缩期高血压；收缩压<14OmmHg而舒张压≥90mmHg为单纯舒张期高血压。高血压分级:1级高血压:收缩压140-159mmHg和/或舒张压90-99mmHg；2级高血压:收缩压160-179mmHg和/或舒张压100-1O9mmHg；3级高血压:收缩压≥18OmmHg和/或舒张压≥ll0mmHg。当收缩压和舒张压分属不同分级时,以较高的级别作为标准。

中医诊断标准:中医诊断及证型诊断标准参照1993年卫生部颁布的《中药新药治疗高血压病临床研究指导原则》。选取中医辨证属肝肾阴虚兼肝阳上亢型,其诊断标准是如下： 眩晕久发不已，头目胀痛,面红目赤，视力减退，两目干色恩涩，少寐健忘，心烦易怒,头重足轻，口干，耳鸣，神疲乏力，腰酸膝软，遗精，舌红苔薄黄，脉弦细。

1.1.4病例纳入标准:

(l)符合上述诊断标准I、Ⅱ级高血压患者；

(2)符合上述肝阳上亢型中医诊断标准者；

(3)年龄在40-75周岁的男性或女性；

(4)患者知情同意,同意受试者；

1.1.5排除标准:

(l)已知对研究药物中任何药物过敏者；

(2)妊娠、哺乳期妇女及服避孕药者；

(3)年龄超过75岁或小于40岁；

(4)不同意参加本试验者；

(5)继发性高血压者；

(6)6个月内新发生心肌梗塞或脑卒中者；

(7)入院时心力衰竭急性发作者；

(8)心功能V级者；肝肾功能不全者；

(9)血液病者；

(10)糖尿病周围神经病变、下肢皮肤破损或感染者；

(11)不符合中西医诊断标准者。

1.1.6受试者中止、退出临床试验的条件:

参加临床试验的研究者对试验中止的原因及与临床试验的关系要认真记录；要明

确记录中途受试者不愿意继续进行临床试验,提出退出临床试验的原因,并详细记录

中止时的评价指标。

(l)受试者自己要求退出；

(2)根据研究者的意见,如果继续试验将不利于受试者的健康,如出现过敏反应

或严重不良反应,应中止试验。

(3)未严格按照方案进行治疗者。

1.1.7剔除的标准:

(l)不符合纳入标准而被误纳入者。

(2)受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续

接受试验,盲法试验中被破盲的病例、自行退出者等,均视为脱落病例。详细记录、

分析出现不良反应的原因。统计分析时应结合具体情况处理:如发生不良反应者,计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者,计入疗效分析；试验未坚持疗程者,视自行脱落。

(3)治疗过程中血压控制不理想,患者不适症状无缓解。

2设计方案

2.1.设计方案:采用I型设计方案中随机对照实验。即前瞻性试验性研究。

治疗组:西医基础降压治疗+本发明的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药浴足。

对照组:西医基础降压治疗+温水沐足。

2.2.样本量的估计:采用前瞻性试验性研究,结合科研经费及人力资源,计划共收

集总病例数160例。

2.3.随机化分组:按纳入标准及排除标准选取高血压患者160例,运用随机数字表产生随机数字,按简单随机化方法,将患者分为治疗组和对照组。

3治疗方案

3.1西医基础降压治疗:治疗组、对照组均选用。基础降压药只选用钙通道拮抗剂和利尿剂,而不选用Β受体阻滞剂、ACEI和ARB类,以减少基础用药对RAAS系统的影响。

3.2分组治疗

(1)治疗组:①药品: 本发明的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药粉剂: 枸杞子15g,墨旱莲15g、桑葚15g、黑芝麻10g、熟地黄15g、 石决明15g、刺蒺藜10g、罗布麻10g、天麻10g、钩藤10g、蝉蜕9g、桑叶9g、菊花9g、夜交藤15g、合欢皮10g、酸枣仁10g、吴茱萸6g、甘草6g，制成粉剂,加沸水1500ml。

②器材:专用浴足盆、水温计、听诊器、欧姆龙电子血压计。

③治疗方法:对80例符合纳入标准的原发性高血压患者在西医基础降压治疗同

时加入本发明的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药粉剂沐足,日一次，每次用一剂，予1500ml沸水冲泡,冲散、搅拌后静置五分钟,加入适量凉水,至水温为42～45度,患者开始沐足。浴足的时间安排在每天下午3-4时,浴足时间持续20min,浴足前后卧床休息,统一用欧姆龙电子血压计测量右上臂血压。分别于浴足前、浴足结束后40min各测量血压一次,随时观察浴足期间患者不良反应,并做好一记录,疗程为1周。

(2)对照组:80例符合纳入标准的患者在西医基础治疗上,再加用温水浴足,每天一次。温水浴足水温、水量、操作方法均同上。

3.3疗程:两组疗程均为1周。

4观察指标及疗效评定

4.1.观察项目:

①中医症状观察:记录治疗前及治疗一周后患者症状、体征变化。

②临床指标:观察每天治疗前后血压、心率变化,记录并计算出脉压（PP）、平

均动脉压(MAP)。

③不良反应观察。

4.2安全性指标:

血常规、尿常规、大便常规+潜血；肝功能、肾功能检查。若出现不良反应,应详细观测并记录其临床表现,严重程度,检测指标异常,清除方法及时间等,为客观评价安全性提供依据。

4.3疗效判定标准

4.3.1疗效评定方法:血压疗效判定标准,根据1993年卫生部颁布的《中药新药治疗高血压病临床研究指导原则》疗效标准。

①降压标准:

显效:舒张压下降10mmHg以上,并达到正常范围。舒张压虽然未降到正常,但己

下降20mmHg或以上；须具备其中一项。

有效:舒张压下降不到10mmHg,但已降至正常范围。舒张压较治疗前下降10-19

mmHg,但未达到正常范围。收缩压较治疗前下降30mmHg以上,须具备其中一项。

无效:未达到以上标准。

②症状疗效标准:参照《中药新药临床研究指导原则》以治疗前后的积分差与治疗前的积分相比的比值来评定疗效:

证候疗效率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分x100%

显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少70%。

有效:临床症状、体征明显好转，证候积分减少30%。

无效:临床症状、体征无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%。

4.3.2.安全性评定标准

1级:安全,无任何不良反应,安全性指标检查无异常；

2级:比较安全,有轻微不良反应,不需做任何处理可继续给药,安全性指标检

查无异常；

3级:有安全性问题,有中等程度的不良反应,或安全性指标检查有轻度异常,

做处理后可继续给药；

4级:因严重不良反应终止试验,或安全性指标检查明显异常。

5统计方法

各种资料经逻辑核对后,将数据输入计算机,采用SPSS13.O统计软件处理,计

量资料先进行正态性分布检验及方差齐性检验,若呈正态分布,方差齐,则行t检验,否则行t^，检验,计数资料用卡方检验。

结果

6.1全部病例160例,均为符合高血压病肝阳上亢型诊断患者,其中治疗组80例,

对照组80例。

(1)治疗前各组年龄、体重、平均血压均值比较:差异均无统计学意义(P>O.05)，见表1。

（2）两组患者治疗前后血压值比较。

治疗前两组间收缩压、舒张压组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组的收缩压、舒张压均较治疗前明显改善(降低),治疗组改善情况明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.01),见表2。

(3) 两组患者治疗前后脉压差、平均动脉压的比较

治疗前两组间脉压差、平均动脉压组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组的脉压差、平均动脉压均较治疗前明显改善（降低），治疗组改善情况明显优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05），见表3。

（4）临床症状改善及疗效观察

治疗前后两组中医主要临床症状计分及总分改善情况,见表4。治疗前两组的头痛、眩晕、失眠、耳鸣和烦躁易怒计分比较,差异均无统计学意义（P>0.05),治疗后头痛、眩晕、失眠、耳鸣、烦躁易怒计分均较治疗前明显降低,治疗组降低情况明显优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05),提示经治疗后上述症状治疗组较对照组改善明显。

治疗前两组的症状评分总分比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后两组的症状评分总分均较治疗前明显改善（降低），治疗组的改善（降低）情况明显优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表4。

（5）临床症状评分总体疗效,见表5。

依据疗效评价标准,可以得出治疗组的总有效率为95.00%,对照组总有效率75.OO%；两者比较可知,治疗组疗效优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05),见表5。

（6）不良反应

治疗组及对照组在治疗过程中均未发现不良反应。

Claims (3)

1.一种治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，由以下重量份的中药原料药制成：

枸杞子11-19份，墨旱莲11-19份、桑葚11-19份、黑芝麻6-14份、熟地黄11-19份、 石决明11-19份、刺蒺藜6-14份、罗布麻6-14份、天麻6-14份、钩藤6-14份、蝉蜕5-13份、桑叶5-13份、菊花5-13份、夜交藤11-19份、合欢皮6-14份、酸枣仁6-14份、吴茱萸4-8份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成：

枸杞子13-17份，墨旱莲13-17份、桑葚13-17份、黑芝麻8-12份、熟地黄13-17份、 石决明13-17份、刺蒺藜8-12份、罗布麻8-12份、天麻8-12份、钩藤8-12份、蝉蜕7-11份、桑叶7-11份、菊花7-11份、夜交藤13-17份、合欢皮8-12份、酸枣仁8-12份、吴茱萸5-7份、甘草5-7份。

3.根据权利要求2所述的治疗肝肾阴虚兼肝阳上亢型高血压的中药，其特征在于，所述由以下重量份的中药原料药制成：

枸杞子15份，墨旱莲15份、桑葚15份、黑芝麻10份、熟地黄15份、 石决明15份、刺蒺藜10份、罗布麻10份、天麻10份、钩藤10份、蝉蜕9份、桑叶9份、菊花9份、夜交藤15份、合欢皮10份、酸枣仁10份、吴茱萸4-8份、甘草4-8份。