CN1310680C - 放射性药品的合成设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于从装在瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)中的化学反应剂合成放射性药品的设备，所述设备包括几个反应室(R1、R2)、一些在所述瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)与所述反应室(R1、R2)之间的传输装置(4a、4b、4c、4d、4e、……)以及作用在所述传输装置(4a、4b、4c、4d、4e、……)上并且可以机械操纵和控制化学反应剂传输的机械装置(8a、8b、8c、8d、8e、……)，其特征在于，该设备包括：—一个至少包括机械装置(8a、8b、8c、8d、8e、……)的固定组件(1)；—一个可拆卸和可抛弃的组件(2)，其主要形状为一个支撑板(5)，所述瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)与所述反应室(R1、R2)之间传输的装置(4a、4b、4c、4d、4e、……)位于该板上，所述可抛弃和可拆卸组件(2)不包括任何机械装置；—使所述可拆卸和可抛弃组件(2)与所述固定组件(1)连接的连接装置(10、11、12a-12d、13a-13d)。

Description

放射性药品的合成设备
技术领域
本发明涉及一种从放射性化合物合成放射性药品的新的设备。
本发明还特别涉及使用这种设备从含有半衰期短的放射性元素，如含有11C、13N、15O或18F的反应剂合成放射性药品。
背景技术
在诊断应用中，如正电子发射断层摄影术(PET)中，使用放射化学化合物，也叫做放射性药物，这些化合物用一种元素来标记，如11C、13N、15O或18F。这种化合物的例子是2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose，通常叫做18FDG。
这些短半衰期的放射性化合物的合成在一些仪器中实现，这些仪器可以使各种用于实现合成的化合物接触，反应时对这些化合物进行加热，并使得到的产品净化。
为了避免与放射性物质的操作有关的危险，这些仪器都位于一个被屏蔽和控制的环境中。这些仪器一般与一个自动控制装置连接，自动控制装置控制各种可以实现这种合成的操作，这些操作包括与化学反应剂的转化有关的反应和加热。
由于使用的这些放射性同位素的半衰期很短，需要定期实现这种合成。这就增加了从一次合成到另一次合成的污染危险，而最终产品用于注射给病人。
另外，合成仪器的零件中包含的一定数量的材料对放射性和/或化学腐蚀性特别敏感。例如可以进行传输的阀门或管子。
因此，需要定期对合成仪器的所有零件进行清洗和消毒，特别是所有保证反应剂传输的管道和阀门，因此需要使用容易消毒的零件。另外，使用者应该保证仪器所有零件的深入、认真和定期的维护。
通过文献US-A-5759513了解到一种制备放射化学化合物的仪器和工艺，其中所需的反应剂都预先在容器中进行计量，但以一种短半衰期元素为标记的反应剂除外。因此构成一个含有该工艺所需的所述容器、反应器、反应塔、带有阀门输送管的全套装备。这个全套装备包括大量零件，其中包括阀门。整套装备的成本不允许把它做成一个一次性使用的装置。
通过文献WO-A-93/11871了解到一种制备放射化学化合物的仪器，该仪器包括一个一次性使用的组件。这个仪器用于与反应剂容器连接，并且包括这些反应剂的计量装置，计量装置由一些设有活塞的注射器组成，注射器被一些步进马达带动。为了使步进马达与注射器的杆连接，需要一些复杂、昂贵并且要求操作者进行操作的装置。
文献US-A-5 415 843描述了一种制造放射性药品化合物的仪器，这种仪器具有某些与文献WO-A-93/11871中描述的仪器共同的特点。这个仪器包括一套一次性使用的可抛弃套件，这个套件包括一个板子和一些容器，但是没有不同容器之间的连接管。
文献US-A-5 312 592也描述了一种仪器，这种仪器具有某些与文献WO-A-93/11871中描述的仪器共同的特点。这个文献特别涉及一套用于所述仪器的可抛弃套件，这个套件包括一个设有开口和套接管的板子，用于支撑液体注射器和连接传输管，还包括一个水解容器。
Chaly T.等人的文章，Appl.Radiat.Isot. Vol.41，no.1，pp.29-34(1990)在国际杂志《Radiat.Appl.Instrum.Part A》(Pergamon Press)中描述了一种使用一个包括一些可抛弃的消毒零件，如注射器、针头、管子、适配器以及停止开关的生产18FDG的工艺。
发明目的
本发明的目的是提供一种容易使用的从短半衰期元素合成放射性药品，特别是放射性药品的设备。
特别是，本发明的目的是提供一种最大程度地减小从一次合成到另一次合成的污染的设备。
本发明的目的还在于提供一种便于维修和维护的设备。
特别是，本发明的目的是提供一种容易清洗和消毒的设备。
发明简述
本发明涉及一种从装在一些瓶子中的化学反应剂出发合成放射性药品的设备，所述设备包括几个反应室、一些在所述瓶子与所述反应室之间的传输装置以及一些作用在所述传输装置上并且可以机械操纵和控制化学反应剂的传输的机械装置，其特征在于包括：
—一个至少包括机械装置的固定组件；
—一个可拆卸和可抛弃的组件，其主要形状为一个支撑板，所述瓶子与所述反应室之间的传输装置位于其中，所述可拆卸和可抛弃的组件不包括任何机械装置；和
—使所述可拆卸和可抛弃组件与所述固定组件连接的装置。
所述可抛弃组件最好另外包括所述瓶子和所述反应室。
瓶子最好为预先计量的瓶子。
支撑板最好包括传输装置的准确定位装置。
定位装置最好由一些槽组成，传输装置将位于这些槽中。
传输装置最好是一些柔性管，机械装置是一些活塞，传输装置、机械装置和定位装置能够配合，以便形成一些阀门。
连接装置是至少包括一个开口、一些突肩和一些连接件。
所述突肩位于支撑板上，最好位于支撑板的4个角上，并且能够嵌在位于固定组件上的连接件上。
所述开口也位于支撑板上，最好在所述板子的中心，并且能够嵌在位于固定组件上的连接件上。
支撑板和传输装置的性质使它们能够通过高压蒸汽清洗和/或消毒所述可抛弃组件。
支撑板最好由ABS材料制成，传输装置由硅酮制成。
该设备最好包括使固定组件的机械装置动作的装置。
动作装置最好由一个与一个计算机配合并且成为固定组件一部分的自动控制装置构成。
本发明还涉及一种可抛弃和可拆卸的组件，用于通过连接装置与一个固定组件连接，其主要形状为一个支撑板，这个支撑板包括化学反应剂传输装置的定位装置。
所述组件最好另外包括一些瓶子和一些反应室。
所述组件最好还包括一些立柱。
定位装置最好由一些能够放置传输装置的槽组成。
本发明还涉及一种利用本发明所述的工艺合成放射性药品的工艺，该工艺包括以下步骤：
—将传输装置放到支撑板上；
—把装有化学反应剂的瓶子固定在传输管的一端；
—通过连接装置使带有传输装置的所述支撑板固定在固定组件上；
—使传输装置与固定组件的不同零件连接；
—通过自动控制装置操纵合成放射性药品所需的各种作业，其中包括起动机械装置。
在控制合成放射性药品所需的不同作业前，最好通过自动控制装置进行一次验证装置密封性的测试。
本发明的另一个目的是利用本发明所述的设备或本发明所述的组件合成含有短半衰期放射性元素的放射性化合物，短半衰期放射性元素最好为11C、13N、15O或18F。
附图说明
图1表示一个固定在本发明所述设备的固定组件上的可抛弃组件的整体图。
图2表示本发明所述设备中的固定组件透视图。
图3表示可抛弃组件的前表面透视图，没有本发明所述设备中的固定组件。
图4表示可抛弃组件的后表面透视图，没有本发明所述设备中的固定组件。
图5表示符合本发明一个推荐实施例的通过属于固定组件的活塞关闭属于可抛弃组件的软管的机构。
具体实施方式
需要指出的是，这里示出的图涉及一个用于合成18FDG的设备。这些图只是作为一个表示本发明的例子而给出的，它们完全不限制本发明的范围。本领域技术人员可以很容易地根据要实现的合成类型采用不同的设备零件。
如图1所示，本发明所述的设备包括一个固定组件1和一个一次性使用的可拆卸和可抛弃组件2。设备运行时，可拆卸和可抛弃组件2固定在固定组件1上。
图2表示固定组件的详细视图。在这里固定组件1的形状是一个盒子7，活塞8a、8b、8c、8d、8e等位于盒子7上。
组件1还包括一个这里未示出的受一个计算机控制的自动控制装置。自动控制装置控制合成放射性药品所需的所有作业，特别是活塞8a、8b、8c、8d、8e等的运动。
另外，为了能够使用该设备，组件1包括一些可以把组件1固定在可抛弃组件2上的连接装置。这些连接装置可以是根据一个准确的形状就位的连接件。在图2所示的情况下，这种连接件有两种类型。一方面可以看出四个连接件12a、12b、12c、12d和中心连接件11，这里所述中心连接件11的形状为一个带钩螺钉。存在中心连接件11的目的是保证组件2固定在组件1上。另外它还可以抵抗活塞8a、8b、8c、8d、8e等施加的压力。
图3、4更详细地表示本发明所述可抛弃组件的各种零件。可抛弃组件2至少包括：
—一个板子5，板子中凿有一个有准确形状的槽网6；
—五个装有预先计量的化学反应剂的瓶子3a、3b、3c、3d、3e，化学反应剂分别为Kryptofix、K2CO3、乙腈、triflate、水和氢氧化钠；
—管子4a、4b、4c、4d、4e，用于使化学产品在合成设备内流动，这些管子为柔性管，在所示的情况下，它们的一端分别与瓶子3a、3b、3c、3d、3e连接；
—一些立柱，其中包括输出立柱(未示出)。组件1在这儿至少包括四个立柱，如图3所示的立柱C1，立柱C2、C3、C4未出示；
—反应室，如图1所示的反应室R1和R2。
所述板子5有两个功能。第一个功能是，当把管子4a、4b、4c、4d、4e固定在槽6中时，板子5作为这些管子的支座。这些槽6的形状可以使管子4a、4b、4c、4d、4e非常准确地互相定位。换句话说，管子4a-4e、活塞8a-8e以及槽6都能配合，以便构成阀门。因此，与管子4a-4e成为活塞8a-8e表面的部分相连的活塞8a-8e形成“节流阀”类型的阀门，即带活塞的阀门。
因此，为了使这些阀能够正确运行，管子正确就位是很重要的。特别是，活塞8a-8e应该能够准确地作用在所述管子4a-4e上。
板子5的第二个功能是作为固定组件1与可抛弃组件2之间的接口。板子5设有可以把所述可抛弃组件2固定在所述固定组件1上的连接装置。这些位于可抛弃组件2上的连接装置的形状与固定组件1上的连接装置互补。
根据图3、4所示的实施例，这些连接装置的形状一方面为突肩13a、13b、13c、13d，其中的每一个位于板子5的一个角上。这些突肩13a、13b、13c、13d可以分别嵌在连接件12a、12b、12c、12d中。另一方面，连接装置的形状为一个位于板子5的中心的开口10，固定组件1的中心连接件11可以嵌在开口10中。开口10可以通过它在板子5的中心位置保证使用该装置时可抛弃组件2与固定组件1的最佳连接。
但是，连接装置也可以有其他形状。
图5是解释位于固定组件1上的活塞8a-8e如何根据固定组件1受自动控制装置的控制而使活塞产生的运动使可抛弃组件2的管子4a-4e打开或关闭。这个图的a表示其中一个活塞8a的头部9和一个处于开放位置即管4a开放时软管4a的一个截面。在这个位置，活塞8a的头部9与管4a分开，因此允许化学产品的传输。相反，当自动控制装置控制活塞8a时，活塞8a的头部9移动，并且在管子4a的截面上施加一个压力，如图5的b所示，因此管子4a关闭，阻止化学产品的一切传输。
与目前技术状态下的设备相比，本发明具有独到之处，即取消一切机械装置，特别是位于固定组件1上的打开和关闭管子的机械装置。
因此，组件2很容易安装和拆卸。它很容易固定在固定组件1上。特别是这样的组件2还具有低成本的优点，因为组件中没有机械装置，因此可以一次性使用。
根据一个推荐实施例，板子5由ABS材料制成，管子4a、4b、4c、4d、4e等由硅酮制成。在使用材料方面的这种选择的优点是这些零件可以承受高压，特别是使用该设备时活塞施加的压力。它还可以限制使用过的可抛弃组件的焚烧造成的残渣。
只要它们的成分允许，构成这个组件的不同零件就很容易消毒，特别是通过适当的技术进行消毒，如通过γ照射进行消毒。
下面描述的例子是一个利用本发明所述设备合成18FDG的例子。但是这个例子仅仅作为一个示例给出。其他使用也是可能的。
为了用本发明所述的设备合成18FDG，首先从H2 18O-H2O-18F-混合物中提取18F-。为此，通过气态氦把混合物输送到含有一种离子交换树脂，如QMA WatersTM的立柱C1中。立柱C1可以回收18F-，同时H2 18O-H2O被输送到反应室R1中。
管子4e打开，以便通过一个在一个反应室或反应器R2中的真空泵穿过立柱C1输送装在瓶子3e中的0.75ml的K2CO3/K2.2.2/H2O/CH3CN。因此提取18F-，并且把它输送到反应室R2中。
把反应室R2的温度提高到90℃，并除去H2O，形成与乙腈的共沸混合物。
然后打开管子4d，并且通过一个在反应室R2内的真空泵输送装在瓶子3d中的0.5ml的乙腈。
除去H2O的痕迹，形成与乙腈的共沸混合物。然后进行汽化，以便结束干燥。
打开管子4c，通过一个真空泵把装在瓶子3c中的1ml乙腈中的13mg的1，3，4，6-tétra-O-acétyl-2-O-trifluométhane-sulfonyl-β-D-mannopyranose溶液输送到反应室R2中。把所述反应室R2温度带到85℃。
然后在真空下蒸发乙腈，并使反应室R2的温度保持在90℃至85℃之间。
然后打开管子4b，并通过一个真空泵输送1ml装在瓶子3b中的H2O。因此反应器R2被冷却。
然后打开管子4a，并通过一个真空泵把装在瓶子3a中的1ml的NaOH0.5N溶液输送到反应器R2中。
通过400mbar压力的氮使反应器R2中的内容物穿过在线路的出口串联排列的净化柱C2、C3、C4，这些净化柱没有在图中出示。
再次打开管子4b，以便通过一个真空泵把装在瓶子3b中的4ml的H2O输送到反应器R2中。
第二次通过400mbar压力的氮使反应器R2中的内容物穿过净化柱C2、C3、C4。
最后要指出的是，本发明所述的设备提供了特别紧凑的优点，因此减少了在其中使用该设备的屏蔽室的体积，因此减少了铅的量。

Claims (19)

1.可抛弃的组件(2)，其用于从化学反应剂合成放射性药品的合成设备中，所述可抛弃的组件(2)的基本形状为一个支撑板(5)，并且还包括：
-所述化学反应剂的传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)；
-包含所述化学反应剂的瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)；
所述支撑板(5)配有用于定位所述传输装置的定位装置，而且所述可抛弃的组件(2)的特征在于，所述包含所述化学反应剂的瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)为预先计量的瓶子。
2.如权利要求1所述的可抛弃的组件(2)，其特征在于，所述的可抛弃的组件(2)没有机械装置。
3.如权利要求1或2所述的可抛弃的组件(2)，其特征在于，所述定位装置由一些槽(6)构成，所述传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)位于其中。
4.如权利要求1所述的可抛弃的组件(2)，其特征在于，所述传输装置是一些柔性管(4a、4b、4c、4d、4e)。
5.如权利要求1所述的可抛弃的组件(2)，其特征在于，所述的可抛弃的组件(2)还包括反应室(R1，R2)。
6.如权利要求1所述的可抛弃的组件(2)，其特征在于，所述支撑板(5)和所述传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)的性质使它们可以通过高压蒸汽对所述组件(2)进行清洗和/或消毒。
7.如权利要求5所述的可抛弃的组件(2)，其特征在于，所述支撑板(5)由ABS材料制成。
8.如权利要求5或6所述的可抛弃的组件(2)，其特征在于，所述传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)由硅酮制成。
9.用于从装在瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)中的化学反应剂合成放射性药品的合成设备，所述合成设备包括一如权利要求1至8中任一项所述的可抛弃的组件(2)、和一固定组件(1)以及把所述可抛弃的组件(2)连接至所述固定组件(1)上的连接装置(10、11、12a、12b、12c、12d、13a、13b、13c、13d)。
10.如权利要求9所述的合成设备，其特征在于，所述固定组件(1)至少包括机械装置(8a、8b、8c、8d、8e)，所述机械装置(8a、8b、8c、8d、8e)作用于所述可抛弃的组件(2)的所述传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)上并可机械地操控化学反应剂从所述瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)至所述可抛弃的组件(2)的传输。
11.如权利要求10所述的合成设备，其特征在于，机械装置(8a、8b、8c、8d、8e)是一些活塞，所述机械装置、传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)和定位装置(6)能够配合使用，从而构成一些阀门。
12.如权利要求9所述的合成设备，所述连接装置至少包括一个开口(10)、一些突肩(13a、13b、13c、13d)和一些连接件(11、12a、12b、12c、12d)。
13.如权利要求12所述的合成设备，其特征在于，所述突肩(13a、13b、13c、13d)位于所述支撑板(5)上，并且能够嵌在位于所述固定组件(1)上的连接件(12a、12b、12c、12d)中。
14.如权利要求12所述的合成设备，其特征在于，所述开口(10)也在所述支撑板(5)上，并且能够嵌在一个位于所述固定组件(1)上的连接件(11)中。
15.如权利要求10所述的合成设备，其特征在于，所述合成设备包括使所述固定组件的机械装置动作的作动装置。
16.如权利要求15所述的合成设备，其特征在于，所述作动装置由一自动控制装置构成，所述自动控制装置与一计算机配合使用，并成为所述固定组件(1)的部分。
17.利用权利要求16所述的合成设备来合成放射性药品的工艺，其特征在于，该工艺包括以下步骤：
-在所述可抛弃的组件(2)处，将所述传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)放到所述支撑板(5)上；
-在所述可抛弃的组件(2)处，把装有所述化学反应剂的瓶子(3a、3b、3c、3d、3e)固定在所述传输管(4a、4b、4c、4d、4e)的一端；
-通过所述连接装置(10、11、12a、12b、12c、12d、13a、13b、13c、13d)，使所述可抛弃的组件(2)——也就是带有所述传输装置的所述支撑板(5)固定在所述固定组件(1)上；
-使所述传输装置(4a、4b、4c、4d、4e)与所述固定组件(1)的不同零件连接；
-通过所述自动控制装置操纵合成放射性药品所需的各种作业，所述作业包括作动所述固定组件(1)的机械装置(8a、8b、8c、8d、8e)。
18.如权利要求17所述的工艺，其特征在于，在操纵合成放射性药品所需的作业之前，通过所述自动控制装置进行一次验证装置密封性的测试。
19.利用权利要求1至8中任一项所述的可抛弃的组件(2)或利用权利要求9至16中任一项所述的合成设备来合成含有短半衰期放射性元素的放射性药品。
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