CN109568283B - 一种硝苯地平缓释片及其制备方法 - Google Patents

一种硝苯地平缓释片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种硝苯地平缓释片及其制备方法，解决了现有技术中硝苯地平缓释制剂工艺复杂、缓释效果不理想的问题。本发明的一种硝苯地平缓释片，包括以下重量份的组份：硝苯地平5‑15份，微晶纤维素20‑60份，淀粉10‑30份，乳糖一水化合物5‑15份，助溶剂0.5‑2份，润滑剂0.1‑0.5份，硝苯地平D50％为30～60μm。本发明设计科学，方法简单，具有良好的缓释效果，与参比制剂具有一致的释放曲线。

Description

一种硝苯地平缓释片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制造技术领域，具体涉及一种硝苯地平缓释片及其制备方法。
背景技术
硝苯地平，又名心平；化学名为1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸二甲酯，分子式为C17H18N2O6，结构式如下所示：
Figure GDA0002572174160000011
硝苯地平为二氢吡啶类钙离子通道拮抗剂，具有很强的扩张冠状动脉和周围动脉的作用，抑制血管痉挛效果显著，是变异型心绞痛的首选药物，临床上广泛应用于治疗高血压及防治心绞痛。其作用机制主要是通过选择性抑制心肌细胞膜的钙内流，阻断心肌细胞兴奋—收缩偶联，减弱心肌收缩力，减少心肌能量及氧的消耗，通过防止钙超负荷直接保护心肌细胞。
因为硝苯地平为短效拮抗剂，半衰期短，要维持有效血效浓度需要频繁给药。因此，现有技术中，有将硝苯地平作为缓释制剂服用，以减少服药次数，维持有效、稳定的血药浓度。但现有技术中的硝苯地平缓释制剂通常存在工艺复杂、缓释效果不理想的问题。
因此，提供一种硝苯地平缓释片，工艺简单，能稳定释放药物，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。
发明内容
本发明解决的技术问题是：提供一种硝苯地平缓释片，解决现有技术中硝苯地平缓释制剂工艺复杂、缓释效果不理想的问题。
本发明还提供了该硝苯地平缓释片的制备方法。
本发明采用的技术方案如下：
本发明所述的一种硝苯地平缓释片，包括以下重量份的组份：硝苯地平5-15份，微晶纤维素20-60份，淀粉10-30份，乳糖一水化合物5-15份，助溶剂0.5-2份，润滑剂0.1-0.5份，所述硝苯地平D50为30～60μm。
优选地，包括以下重量份的组份：硝苯地平10份，微晶纤维素40份，淀粉17份，乳糖一水化合物10份，助溶剂1份，润滑剂0.2份。
优选地，所述助溶剂为吐温-80，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述淀粉为玉米淀粉。
优选地，还包括胃溶型薄膜包衣预混粉2-5份。
优选地，所述硝苯地平D10大于等于10μm，D90为70～100μm。
本发明所述的一种硝苯地平缓释片的制备方法，包括以下步骤：
步骤1.淀粉浆的制备：称取淀粉适量，加纯化水使分散均匀，煮沸，配制成淀粉浆，备用；
步骤2.混合：照处方量称取硝苯地平、微晶纤维素、淀粉，乳糖一水合物，混合，加入吐温溶液，继续混合，混匀，得到第一混合物；
步骤3.制粒：在步骤1所得的第一混合物中加入处方量淀粉浆，制备软材，制粒，得到湿颗粒；
步骤4.干燥：将步骤3所得的湿颗粒在流化床中干燥；
步骤5.整粒：将步骤4中干燥后的颗粒过尼龙筛整粒；
步骤6.再干燥：将经步骤5整粒后的颗粒在流化床中继续干燥；
步骤7.再整粒：将经步骤6干燥后的干颗粒过尼龙筛整粒；
步骤8.总混：将经步骤7整粒后的颗粒加入外加硬脂酸镁，混合均匀，得到第二混合物；
步骤9.压片：将所述第二混合物按照理论片重，压片。
进一步地，还包括包衣步骤：将所述胃溶型薄膜包衣预混粉配制成包衣液进行包衣，控制包衣增重2％-5％。
进一步地，所述步骤1中，称取5-9份淀粉，加纯化水使分散均匀，配制成浓度为12-17％的淀粉浆。
进一步地，所述吐温溶液为吐温-80加水配制成的浓度为18-22wt％的溶液。
进一步地，所述包衣液的固含量为8-12wt％。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明设计科学，方法简单，具有良好的缓释效果，与参比制剂具有一致的释放曲线。
本发明通过原料药的粒径的控制，使其D10应不小于10μm，D50为30～60μm，D90为70～100μm，从而实现缓释作用。
本发明方法简单，生产成本低，易于控制，能实现工业化大生产。
附图说明
附图1为本发明放大生产后的第一批药物的释放曲线，介质为水(含0.3％吐温-80)；
附图2为本发明放大生产后的第一批药物的释放曲线，介质为pH＝1.2的水(含0.3％吐温-80)；
附图3为本发明放大生产后的第一批药物的释放曲线，介质为pH＝4.0的水(含0.3％吐温-80)；
附图4为本发明放大生产后的第一批药物的释放曲线，介质为pH＝6.8的水(含0.3％吐温-80)；
附图5为本发明放大生产后的第二批药物的释放曲线，介质为水(含0.3％吐温-80)；
附图6为本发明放大生产后的第二批药物的释放曲线，介质为pH＝1.2的水(含0.3％吐温-80)；
附图7为本发明放大生产后的第二批药物的释放曲线，介质为pH＝4.0的水(含0.3％吐温-80)；
附图8为本发明放大生产后的第二批药物的释放曲线，介质为pH＝6.8的水(含0.3％吐温-80)。
具体实施方式
下面结合实施例和附图对本发明进行进一步说明，本发明的方式包括但不仅限于以下实施例。
本发明实施例中，原料药硝苯地平的粒度测定方法参照中国药典(2015年版)记载的粒度和粒度分布测定法第三法(通则0982)干法测定法测定。设定进样器(丹东百特BT901)气流压力为0.03MPa，折射率为1.52，调整进样量约为检测器遮光度范围的0.5％～5％，进行测定。
实施例1
本实施例公开了本发明的缓释片的制备方法，处方如表1所示：
表1
Figure GDA0002572174160000051
其中，硝苯地平的粒径D10为12μm，D50为35μm，D90为82μm。
其制备工艺为：
步骤1.淀粉浆的制备：按表1中的处方量，称取玉米淀粉，加纯化水使分散均匀，煮沸，配制成浓度为15wt％的淀粉浆，备用；
步骤2.混合：照表1中处方量称取硝苯地平、微晶纤维素、玉米淀粉，乳糖一水合物，混合5min，加入20wt％吐温溶液，继续混合10min，混匀，得到第一混合物；相关参数:搅拌5rpm、切刀10rpm；
步骤3.制粒：在步骤1所得的第一混合物中加入步骤1制得的淀粉浆，制备软材，制粒，得到湿颗粒；相关参数:搅拌6rpm、切刀20rpm，制粒3.5min；
步骤4.干燥：将步骤3所得的湿颗粒在流化床中干燥至水分小于等于4％；相关参数：进风40Hz、温度50℃、干燥时间约12min，干燥后的颗粒水分小于等于4％；
步骤5.整粒：将步骤4中干燥后的颗粒过16目尼龙筛整粒；
步骤6.再干燥：将经步骤5整粒后的颗粒在流化床中继续干燥7min；
步骤7.再整粒：将经步骤6干燥后的干颗粒过20目尼龙筛整粒；
步骤8.总混：将经步骤7整粒后的颗粒加入外加硬脂酸镁，混合均匀，得到第二混合物；
步骤9.压片：将所述第二混合物按照理论片重，压片；
步骤10.包衣：采用欧巴代胃溶型薄膜包衣预混粉配制成10％固含量包衣液进行包衣，包衣增重2.5％。
实施例2
本实施例公开了本发明的缓释片的制备方法，处方如表2所示：
表2
Figure GDA0002572174160000061
其中，硝苯地平的粒径D10为15μm，D50为60μm，D90为97μm。
其制备工艺为：
步骤1.淀粉浆的制备：按表2中的处方量，称取玉米淀粉，加纯化水使分散均匀，煮沸，配制成浓度为12wt％的淀粉浆，备用；
步骤2.混合：照表2中处方量称取硝苯地平、微晶纤维素、玉米淀粉，乳糖一水合物，混合5min，加入22wt％吐温溶液，继续混合10min，混匀，得到第一混合物；相关参数:搅拌5rpm、切刀10rpm；
步骤3.制粒：在步骤1所得的第一混合物中加入步骤1制得的淀粉浆，制备软材，制粒，得到湿颗粒；相关参数:搅拌6rpm、切刀20rpm，制粒3.5min；
步骤4.干燥：将步骤3所得的湿颗粒在流化床中干燥；相关参数：进风40Hz、温度50℃、干燥时间约12min；
步骤5.整粒：将步骤4中干燥后的颗粒过16目尼龙筛整粒；
步骤6.再干燥：将经步骤5整粒后的颗粒在流化床中继续干燥7min；
步骤7.再整粒：将经步骤6干燥后的干颗粒过20目尼龙筛整粒；
步骤8.总混：将经步骤7整粒后的颗粒加入外加硬脂酸镁，混合均匀，得到第二混合物；
步骤9.压片：将所述第二混合物按照理论片重，压片。
步骤10.包衣：采用欧巴代胃溶型薄膜包衣预混粉配制成8％固含量包衣液进行包衣，包衣增重2％。
实施例3
本实施例公开了本发明的缓释片的制备方法，处方如表3所示：
表3
Figure GDA0002572174160000081
其中，硝苯地平的粒径D10为11μm，D50为30μm，D90为71μm。
其制备工艺为：
步骤1.淀粉浆的制备：按表3中的处方量，称取玉米淀粉，加纯化水使分散均匀，煮沸，配制成浓度为17wt％的淀粉浆，备用；
步骤2.混合：照表2中处方量称取硝苯地平、微晶纤维素、玉米淀粉，乳糖一水合物，混合5min，加入18wt％吐温溶液，继续混合10min，混匀，得到第一混合物；相关参数:搅拌5rpm、切刀10rpm；
步骤3.制粒：在步骤1所得的第一混合物中加入步骤1制得的淀粉浆，制备软材，制粒，得到湿颗粒；相关参数:搅拌6rpm、切刀20rpm，制粒3.5min；
步骤4.干燥：将步骤3所得的湿颗粒在流化床中干燥；相关参数：进风40Hz、温度50℃、干燥时间约12min；
步骤5.整粒：将步骤4中干燥后的颗粒过16目尼龙筛整粒；
步骤6.再干燥：将经步骤5整粒后的颗粒在流化床中继续干燥7min；
步骤7.再整粒：将经步骤6干燥后的干颗粒过20目尼龙筛整粒；
步骤8.总混：将经步骤7整粒后的颗粒加入外加硬脂酸镁，混合均匀，得到第二混合物；
步骤9.压片：将所述第二混合物按照理论片重，压片。
步骤10.包衣：采用欧巴代胃溶型薄膜包衣预混粉配制成12％固含量包衣液进行包衣，包衣增重5％。
实施例4
按照实施例1的处方及制法进行工业化放大生产，生产出两批样品，每批样品投料量按成品10万片计，所得样品的批号为20170310-2和20170328。
将该两批样品、以及国家标准硝苯地平缓释片参比样品(批号JPR8041)在不同介质中进行体外释放度实验，绘制释放曲线，进行比较，结果如附图1-8所示。
结果表明，本发明方法制得的硝苯地平缓释片同参批样品一样，在不同的介质中具有一致的释药特性。
上述实施例仅为本发明的优选实施方式之一，不应当用于限制本发明的保护范围，但凡在本发明的主体设计思想和精神上作出的毫无实质意义的改动或润色，其所解决的技术问题仍然与本发明一致的，均应当包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种硝苯地平缓释片，其特征在于，由以下重量份的组份组成：硝苯地平5-15份，微晶纤维素20-60份，玉米淀粉10-30份，乳糖一水化合物5-15份，吐温-80 0.5-2份，硬脂酸镁0.1-0.5份，和胃溶型薄膜包衣预混粉2-5份；所述硝苯地平D50为30～60μm，D10大于等于10μm，D90为70～100μm；所述的胃溶型薄膜包衣预混粉为欧巴代。
2.根据权利要求1所述的一种硝苯地平缓释片，其特征在于，由以下重量份的组份组成：硝苯地平10份，微晶纤维素40份，玉米淀粉17份，乳糖一水化合物10份，吐温-80 1份，硬脂酸镁0.2份，和胃溶型薄膜包衣预混粉2-5份。
3.根据权利要求1所述的一种硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1.淀粉浆的制备：称取5-9份玉米淀粉，加纯化水使分散均匀，煮沸，配制成浓度为12-17％的淀粉浆，备用；
步骤2.混合：照处方量称取硝苯地平、微晶纤维素、剩余玉米淀粉，乳糖一水合物，混合，加入吐温溶液，继续混合，混匀，得到第一混合物；
步骤3.制粒：在步骤2所得的第一混合物中加入淀粉浆，制备软材，制粒，得到湿颗粒；
步骤4.干燥：将步骤3所得的湿颗粒在流化床中干燥；
步骤5.整粒：将步骤4中干燥后的颗粒过尼龙筛整粒；
步骤6.再干燥：将经步骤5整粒后的颗粒在流化床中继续干燥；
步骤7.再整粒：将经步骤6干燥后的干颗粒过尼龙筛整粒；
步骤8.总混：将经步骤7整粒后的颗粒加入外加硬脂酸镁，混合均匀，得到第二混合物；
步骤9.压片：将所述第二混合物按照理论片重，压片；
步骤10.包衣：将胃溶型薄膜包衣预混粉配制成包衣液进行包衣，控制包衣增重2％-5％。
4.根据权利要求3所述的一种硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于，所述吐温溶液为吐温-80加水配制成的浓度为18-22wt％的溶液。
5.根据权利要求4所述的一种硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于，所述包衣液的固含量为8-12wt％。
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